23.11.2005   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 304/1

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā reģistrē un uzrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu aģentūru (3), 67. panta 3. punktā paredzēts, ka Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā “Aģentūra”) ienākumus veido Kopienas ieguldījums un maksas, ko maksā uzņēmumi par Kopienas tirdzniecības atļauju iegūšanu un saglabāšanu un par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem.

(2)

Regulā (EK) Nr. 726/2004 Aģentūrai paredzēti arī jauni uzdevumi. Turklāt arī pašreizējie uzdevumi ir mainīti, ievērojot grozījumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (4), un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (5).

(3)

Ņemot vērā kopš 1995. gada gūto pieredzi, ir lietderīgi saglabāt šo maksu pamatprincipus un vispārējo struktūru, kā arī galvenos darbības un procedūras noteikumus, kas noteikti Regulā (EK) Nr. 297/95; jo īpaši Aģentūras noteikto maksu līmeņa aprēķina pamatā vajadzētu būt faktiski sniegtā pakalpojuma principam, un tam vajadzētu būt saistītam ar konkrētām zālēm. Būtu jānodrošina arī samērīgums starp maksām un ar katra pieteikuma novērtējumu saistītām izmaksām, kā arī pieprasītā pakalpojuma sniegšanu.

(4)

Regulā (EK) Nr. 726/2004 paredzēti noteikumi jauniem pēcreģistrācijas uzraudzības pasākumiem, kas jāveic Aģentūrai. Šajos uzdevumos ietilpst saskaņā ar Kopienas procedūrām atļauto zāļu faktiskās tirdzniecības pārraudzība, tirdzniecības atļauju dokumentācijas un dažādu Aģentūras pārvaldītu datu bāzu uzturēšana, kā arī pastāvīga atļauto zāļu riska un ieguvumu samēra kontrole. Turklāt jāmazina Aģentūras atkarība no maksām, kas saistītas ar jauniem pieteikumiem. Tādēļ gada maksa būtu jāpalielina par 10 %, lai pielāgotos šīm pārmaiņām.

(5)

Jārada jaunas maksu kategorijas, lai aptvertu jaunus, specifiskus uzdevumus, ko tagad nodrošina Aģentūra, piemēram, attiecībā uz jauniem zinātnisko atzinumu veidiem, kas saistīti ar zālēm.

(6)

Aģentūras valdei pēc izpilddirektora priekšlikuma un labvēlīga Komisijas atzinuma vajadzētu būt kompetentai pieņemt noteikumus, kas vajadzīgi, lai piemērotu šo regulu. Konkrēti, tā kā šajā regulā maksu līmeņi ir noteikti kā maksimālās maksas, valdei būtu jānosaka detalizēta klasifikācija un saraksti ar samazinātām maksām konkrētiem pakalpojumiem, attiecībā uz kuriem tas regulā ir paredzēts.

(7)

Izpilddirektoram vajadzētu būt arī kompetentam izņēmuma gadījumos lemt par maksu samazināšanu, jo īpaši attiecībā uz konkrētiem gadījumiem, kas saistīti ar īpašām zālēm un ja samazināšana ir vajadzīga neatliekamu veselības aizsardzības vai dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ. Turklāt izpilddirektoram vajadzētu būt iespējai lemt par atbrīvojumiem no pienākuma maksāt maksu par zālēm, kas paredzētas retu slimību ārstēšanai un mazāk svarīgas dzīvnieku sugas ietekmējošu slimību ārstēšanai, un par dzīvnieku sugu papildināšanu gadījumā, ja noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums atbilstīgi procedūrai, kas izklāstīta Padomes Regulā (EEK) Nr. 2377/90 (1990. gada 26. jūnijs), ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos (6).

(8)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 70. panta 2. punktu šai regulai nav jāaptver apstākļi, kādos mazie un vidējie uzņēmumi var maksāt samazinātas maksas, atlikt maksājumus vai saņemt administratīvu palīdzību.

(9)

Lai maksas varētu nekavējoties iekļaut budžetā, būtu jānosaka, ka to samaksas termiņš ir apstiprināšanas diena, tomēr paredzot, ka tās būtu jāsamaksā noteiktā dienu skaitā.

(10)

Būtu jāparedz noteikumi ziņojumu sniegšanai par šīs regulas īstenošanu pēc tam, kad iegūta pieredze, kā arī, ja nepieciešams, maksu līmeņa pārskatīšanai.

(11)

Ir lietderīgi iekļaut indeksācijas mehānismu, lai automātiski koriģētu maksas saistībā ar oficiālā inflācijas līmeņa rādītājiem.

(12)

Konsekvences labad šī regula būtu jāpiemēro reizē ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 pilnīgu stāšanos spēkā. Tā nebūtu jāpiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem tās piemērošanas brīdī lēmums vēl nav pieņemts.

(13)

Tādēļ atbilstīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95,

1)

Regulas 1. panta otro daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Šīs maksas apjomu nosaka euro.”;

2)

Regulas 3. pantu groza šādi:

3)

Regulas 4. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“4. pants

Cilvēkiem paredzētas zāles, uz kurām attiecas Direktīvā 2001/83/EK noteiktās procedūras

Lietas izskatīšanas maksu EUR 58 000 apmērā piemēro, ja tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai spēkā esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieks sāk procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktā un 31. pantā.

Ja pirmajā daļā minētās procedūras ietver vairāk nekā vienu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju vai esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieku, attiecīgos iesniedzējus vai īpašniekus var apvienot grupā, kam piemēro vienu kopīgu lietas izskatīšanas maksu. Tomēr, ja šī procedūra attiecas uz vairāk nekā 10 dažādiem iesniedzējiem vai īpašniekiem, minēto maksu iekasē, piemērojot iepriekš minēto lietas izskatīšanas maksu.”;

4)

Regulas 5. pantu groza šādi:

5)

Regulas 6. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“6. pants

Veterinārās zāles, uz kurām attiecas Direktīvā 2001/82/EK noteiktās procedūras

Lietas izskatīšanas maksu EUR 34 800 apmērā piemēro, ja tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai spēkā esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieks sāk procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā un 35. pantā.

Ja pirmajā daļā minētās procedūras ietver vairāk nekā vienu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju vai esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieku, attiecīgos iesniedzējus vai īpašniekus var apvienot grupā, kam piemēro vienu kopīgu lietas izskatīšanas maksu. Tomēr, ja šī procedūra attiecas uz vairāk nekā 10 dažādiem iesniedzējiem vai īpašniekiem, minēto maksu iekasē, piemērojot iepriekš minēto lietas izskatīšanas maksu.”;

6)

Regulas 7. pantu groza šādi:

7)

Regulas 8. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“8. pants

Dažādas maksas

Zinātnisko konsultāciju maksu piemēro, ja tiek iesniegts pieteikums par zinātniskajām konsultācijām attiecībā uz dažādu tādu izmēģinājumu un pārbaužu veikšanu, kas vajadzīgi, lai pierādītu zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.

Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm minētā maksa ir EUR 69 600.

Attiecībā uz veterinārajām zālēm minētā maksa ir EUR 34 800.

Atkāpjoties no otrās daļas, konkrētām zinātniskajām konsultācijām attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm piemēro samazinātu zinātnisko konsultāciju maksu apmērā no EUR 17 400 līdz EUR 52 200.

Atkāpjoties no trešās daļas, konkrētām zinātniskajām konsultācijām attiecībā uz veterinārajām zālēm piemēro samazinātu zinātnisko konsultāciju maksu apmērā no EUR 8 700 līdz EUR 26 100.

Ceturtajā un piektajā daļā minētās zinātniskās konsultācijas iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar 11. panta 2. punktu.

Zinātnisko pakalpojumu maksu piemēro, ja iesniegts pieteikums par zinātniskām konsultācijām vai zinātniskās komitejas atzinumu, kas nav ietverts 3. līdz 7. pantā vai 8. panta 1. punktā. Tas ietver jebkuru tradicionālo augu izcelsmes zāļu novērtēšanu, jebkuru atzinumu par eksperimentāli lietojamām zālēm, jebkuras konsultācijas par palīgvielām, tostarp asins derivātiem, ko izmanto medicīnas ierīcēs, un jebkuru plazmas pamatlietu un vakcīnas antigēna pamatlietu izvērtēšanu.

Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm minētā maksa ir EUR 232 000.

Attiecībā uz veterinārajām zālēm minētā maksa ir EUR 116 000.

Šīs regulas 3. pantu piemēro jebkuram zinātniskam atzinumam attiecībā uz tādu cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanu, kas paredzētas tikai tirgum ārpus Kopienas, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. pantu.

Atkāpjoties no otrās daļas, konkrētiem zinātniskajiem atzinumiem vai pakalpojumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm piemēro samazinātu zinātnisko pakalpojumu maksu apmērā no EUR 2 500 līdz EUR 200 000.

Atkāpjoties no trešās daļas, konkrētiem zinātniskajiem atzinumiem vai pakalpojumiem attiecībā uz veterinārajām zālēm piemēro samazinātu zinātnisko pakalpojumu maksu apmērā no EUR 2 500 līdz EUR 100 000.

Piektajā un sestajā daļā minētos zinātniskos atzinumus vai pakalpojumus iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar 11. panta 2. punktu.

Administratīviem pakalpojumiem, ja dokumentus vai sertifikātus izsniedz ārpus pakalpojumiem, uz ko attiecas cita šajā regulā paredzēta maksa, vai ja pieteikums ir noraidīts pēc saistītās dokumentācijas administratīvās pārbaudes veikšanas, vai ja jāpārbauda informācija, ko pieprasa paralēlas izplatīšanas gadījumā, piemēro maksu apmērā no EUR 100 līdz EUR 5 800.

Pakalpojumu un maksu klasifikāciju iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar 11. panta 2. punktu.”;

8)

Regulas 9. panta otro daļu aizstāj ar šādu pantu:

“Var piešķirt pilnīgu vai daļēju atbrīvojumu no šajā regulā noteikto maksu samaksas, konkrēti, zālēm retu slimību ārstēšanai un mazāk svarīgas dzīvnieku sugas ietekmējošu slimību ārstēšanai, vai, lai attiecinātu pašreizējo maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu uz papildu dzīvnieku sugām, vai zālēm, kas pieejamas eksperimentālai lietošanai.

Sīkus nosacījumus pilnīgu vai daļēju atbrīvojumu piemērošanai nosaka saskaņā ar 11. panta 2. punktu.

Maksu, kas maksājama par atzinumu attiecībā uz eksperimentālai lietošanai paredzētām zālēm, atņem no maksas, kas maksājama par tirdzniecības atļaujas pieteikumu tām pašām zālēm, ja pieteikumu iesniedz tas pats iesniedzējs.”;

9)

Regulas 10. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“10. pants

Maksāšanas diena un maksājuma atlikšana

1.   Maksas maksājamas attiecīgā pieteikuma administratīvās apstiprināšanas dienā, ja vien īpašos noteikumos nav paredzēts citādi. Tās ir maksājamas 45 dienu laikā no dienas, kad pieteikuma iesniedzējam paziņots par administratīvo apstiprināšanu. Maksājumu valūta ir euro.

Gada maksu maksā pirmajā un katrā nākamajā gadadienā pēc paziņojuma par lēmumu attiecībā uz tirdzniecības atļauju. Tā maksājama 45 dienu laikā pēc maksāšanai paredzētās dienas. Gada maksa attiecas uz iepriekšējo gadu.

Pārbaudes maksa maksājama 45 dienu laikā no dienas, kad pārbaude veikta.

2.   Maksājumu par tirdzniecības atļaujas pieteikumu attiecībā uz zālēm, kas izmantojamas cilvēku pandēmijas gadījumā, atliek līdz laikam, kad minēto pandēmijas situāciju pienācīgi atzīst vai nu Pasaules Veselības organizācija, vai Kopiena saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu 2119/98/EK (1998. gada 24. septembris) par epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkla izveidošanu Kopienā (12). Šāda maksājuma atlikšana nepārsniedz piecus gadus.

3.   Ja saskaņā ar šo regulu maksājamā maksa nav samaksāta noteiktajā termiņā, tad, neskarot Aģentūras iespējas ierosināt tiesvedību, kas tai piešķirtas ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 71. pantu, izpilddirektors var lemt nesniegt pieprasītos pakalpojumus vai apturēt visus uzsāktos pakalpojumus un procedūras, līdz attiecīgā maksa, tostarp attiecīgie procenti, kas paredzēti Komisijas Regulas (EK, Euratom) Nr. 2342/2002 (2002. gada 23. decembris), ar ko paredz īstenošanas kārtību Padomes Regulai (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam (13) 86. pantā, ir samaksāta.

(12)  OV L 268, 3.10.1998., 1. lpp. Lēmumā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.)."

(13)  OV L 357, 31.12.2002., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK, Euratom) Nr. 1261/2005 (OV L 201, 2.8.2005., 3. lpp.).”;"

10)

Regulas 11. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2.   Neskarot Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumus, Aģentūras valde pēc izpilddirektora ierosinājuma un pēc Komisijas labvēlīga atzinuma var pieņemt jebkurus citus noteikumus, kas vajadzīgi, lai piemērotu šo regulu. Šādus noteikumus padara publiski pieejamus.”;

11)

Regulas 12. pantu groza šādi: