17.9.2005   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 241/51

(1)

Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulā (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (2), ir noteikts to aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz iespējamu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Minētajā sarakstā ir hlortalonils, hlortolurons, cipermetrīns, daminozīds un tiofanātmetils.

(2)

Minēto aktīvo vielu ietekme uz cilvēka veselību un uz vidi virknē lietojuma veidu, kurus ierosinājuši iesniedzēji, ir izvērtēta atbilstīgi Regulas (EEK) Nr. 3600/92 noteikumiem. Ar Komisijas 1994. gada 27. aprīļa Regulu (EK) Nr. 933/94, ar ko nosaka augu aizsardzības līdzekļu aktīvās vielas un izraugās ziņotājas dalībvalstis Komisijas Regulas (EEK) Nr. 3600/92 īstenošanai (3), izraudzījās turpmāk norādītās ziņotājas dalībvalstis, kuras saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 7. panta 1. punkta c) apakšpunktu pēc kārtas iesniedza Komisijai attiecīgos novērtējuma ziņojumus un ieteikumus. Attiecībā uz hlortalonilu ziņotāja dalībvalsts bija Nīderlande un visu attiecīgo informāciju iesniedza 2000. gada 31. janvārī. Attiecībā uz hlortoluronu ziņotāja dalībvalsts bija Spānija un visu attiecīgo informāciju iesniedza 1999. gada 7. maijā. Attiecībā uz cipermetrīnu ziņotāja dalībvalsts bija Beļģija un visu attiecīgo informāciju iesniedza 1999. gada 25. oktobrī. Attiecībā uz daminozīdu ziņotāja dalībvalsts bija Nīderlande un visu attiecīgo informāciju iesniedza 1999. gada 30. jūlijā. Attiecībā uz tiofanātmetilu ziņotāja dalībvalsts bija Vācija un visu attiecīgo informāciju iesniedza 1997. gada 21. novembrī.

(3)

Dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā ir izskatījušas novērtējuma ziņojumus.

(4)

Pārskatus par visām aktīvajām vielām pabeidza 2005. gada 15. februārī Komisijas pārskata ziņojumu veidā, un tie bija par hlortalonilu, hlortoluronu, cipermetrīnu, daminozīdu un tiofanātmetilu.

(5)

Pārskatā par hlortalonilu, hlortoluronu un cipermetrīnu nepalika neatbildēti jautājumi, kas būtu apspriežami Augu zinātniskajā komitejā vai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādē (EFSA), kura ir pārņēmusi Augu zinātniskās komitejas pienākumus.

(6)

Pārskatā par daminozīdu palika vairāki neatbildēti jautājumi, ko apsprieda EFSA. EFSA zinātnes ekspertu grupu jautājumos par augu veselību, augu aizsardzības līdzekļiem un to atliekvielām (PPR ekspertu grupa) aicināja raksturot darbības mehānismu grauzēju kancerogēnajai atbildes reakcijai uz 1,1-dimetilhidrazīdu (UDMH) un norādīt, vai šajā ziņā var vai nevar noteikt robežvērtību. Ekspertus lūdza norādīt šo vērtību, ja to var izdarīt. PPR ekspertu grupa, izskatot iesniegtos jautājumus, secināja (4), ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar noteikt mehānismu, kura dēļ UDMH iedarbība uz grauzējiem ir kancerogēna. Nav in vitro pierādījumu par tīra un no oksidēšanās pasargāta UDMH genotoksicitāti un in vivo pētījumi nav pieejami. Turklāt PPR ekspertu grupa norādīja uz acīmredzamu neatbilstību, jo ilgtermiņa pētījumi neatklāja daminozīda izraisītu kancerogenitāti žurkās un pelēs, ja minēto vielu ievada devās, kam būtu jāveido vismaz par vienu pakāpi lielākas iekšējas metaboliski uzkrātas UDMH devas, nekā tās, kas atklātas tiešajās pārbaudēs. Turklāt kādā pētījumā N7 guanīna metilācija izrādījās pēc perorālas UDMH ievadīšanas žurkām 50 reizes lielāka, salīdzinot ar atbilstīgiem datiem attiecībā uz daminozīdu. Tāpēc PPR ekspertu grupa uzskatīja, ka jebkurš slēdziens par perorāli ievadīta UDMH kancerogenitāti ietver zināmu nenoteiktības pakāpi. PPR ekspertu grupa secināja, ka viss liecina par to, ka genotoksiska mehānisma nav.

Attiecībā uz iespējamiem mehānismiem, kas nav genotoksiski, šūnu vairošanās regulācijas izmaiņas vai hormonāli traucējumi ir ticamas alternatīvas genotoksicitātei, taču šie mehānismi nav īpaši pētīti, un tāpēc šobrīd nav iespējams izdarīt konkrētāku slēdzienu par faktiski darbojošos mehānismu. Eksperimentāli pārbaudot UDMH kancerogenitāti žurkās un pelēs, nekāds efekts nebija vērojams, ja ievadīja attiecīgi 0,09 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā un 1,41 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā.

Ja novēroto UDMH kancerogenitāti izraisa mehānisms, kas nav genotoksisks, iepriekš minētās devas jāuzskata par toksikoloģiskām robežvērtībām. Taču, ņemot vērā neskaidrības, kas saistītas ar minēto mehānismu, un iespēju, ka siltumnīcas apstākļos UDMH var oksidēties, veidojot derivātus, kuri var būt genotoksiski, PPR ekspertu grupa uzskata, ka, izmantojot kādu devu par robežvērtību, jāievēro pienācīga piesardzība. Pastāvīgā komiteja ņēma vērā šo atzinumu un secināja, ka daminozīda izmantošana ir pieļaujama ar īpašiem nosacījumiem.

(7)

Pārskatā par tiofanātmetilu palika vairāki neatbildēti jautājumi, ko apsprieda Augu zinātniskajā komitejā. Zinātnisko komiteju aicināja izteikties par to, vai ir ieteicams noteikt pieļaujamo dienas devu (PDD) un pieļaujamo iedarbības līmeni uz operatoru (PILO), jo īpaši ņemot vērā benomila, karbendazima un tiofanātmetila mutagenitātes, kancerogenitātes un reproduktīvo pētījumu rezultātus. Komiteja (5) norādīja, ka karbendazims ir bioloģiski aktīvā viela, kas vieno visas šīs trīs vielas. Jo īpaši benomils, bet arī tiofanātmetils vielmaiņas ceļā kļūst par karbendazimu, un visas trīs vielas zīdītāju šūnās in vivo izraisa skaitliskas hromosomu aberācijas (aneiploīdiju). Nav pierādījumu tam, ka kāda no šīm vielām ierosinātu cita veida bojājumus ģenētiskajā materiālā. Kancerogenitāte šajā gadījumā nav iemesls bažām. Zināmo šo fungicīdu ietekmi uz reproduktivitāti skaidro ar minēto vielu un šūnas dalīšanās vārpstas mikrocaurulīšu miedarbību. Aneiploīdijas ierosināšanas mehānisms ir izprasts, un to veido tubulīna (proteīna, kas atbild par hromosomu nošķiršanu šūnu dalīšanās laikā) polimerizācijas kavēšana – tas neiedarbojas uz DNS. Tā kā šūnām, kas dalās, ir daudzas tubulīna molekulas, tad zema fungicīdu koncentrācija ietekmēs ierobežotu skaitu tubulīna molekulu, un tāpēc tai nebūs toksikoloģiski kaitīgas ietekmes. Tāpēc nekaitīgas ietekmes līmenis ir skaidri nosakāms, un var noteikt gan PDD, gan PILO.

(8)

Dažādajās veiktajās pārbaudēs konstatēja, ka hlortalonilu, hlortoluronu, cipermetrīnu, daminozīdu un tiofanātmetilu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietojuma veidiem, kurus izskatīja un sīki aprakstīja Komisijas pārskata ziņojumā. Tādēļ ir lietderīgi minētās aktīvās vielas iekļaut I pielikumā, lai tās saturošo augu aizsardzības līdzekļu lietošanas atļaujas visās dalībvalstīs varētu piešķirt atbilstīgi minētās direktīvas noteikumiem.

(9)

Pirms aktīvo vielu iekļauj I pielikumā, jāparedz pietiekams laiks, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties to jauno prasību ievērošanai, kuras izriet no šīs iekļaušanas.

(10)

Neskarot pienākumus, kas Direktīvā 91/414/EEK definēti kā izrietoši no aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, dalībvalstīm pēc iekļaušanas jāatvēl sešus mēnešus ilgs laika posms, lai pārskatītu spēkā esošās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur hlortalonilu, hlortoluronu, cipermetrīnu, daminozīdu vai tiofanātmetilu, un lai panāktu, ka tiek izpildītas prasības, kas noteiktas Direktīvā 91/414/EEK, jo īpaši tās 13. pantā, un attiecīgos nosacījumus, kuri norādīti I pielikumā. Dalībvalstīm attiecīgi jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc spēkā esošās atļaujas atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem. Atkāpjoties no iepriekš minētā termiņa, ilgāks laiks jāatvēl, lai iesniegtu un izvērtētu pilnīgu III pielikuma dokumentāciju par katru attiecīgajam augu aizsardzības līdzeklim paredzēto lietojuma veidu atbilstīgi Direktīvā 91/414/EEK noteiktajiem vienotajiem principiem.

(11)

Pieredze, kas gūta iepriekš, iekļaujot Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā aktīvas vielas, kuras novērtētas atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 3600/92, liecina, ka grūtības var rasties, skaidrojot spēkā esošo atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no papildu grūtībām, ir jāprecizē dalībvalstu pienākumi, jo īpaši pienākums pārbaudīt, vai atļaujas turētājam ir pieejama dokumentācija, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šis precizējums neuzliek jaunus pienākumus dalībvalstīm vai atļauju turētājiem salīdzinājumā ar direktīvām, kas ir pieņemtas līdz šim, grozot I pielikumu.

(12)

Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 91/414/EKK.

(13)

Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

a)

ja līdzeklī hlortalonils, hlortolurons, cipermetrīns, daminozīds un tiofanātmetils ir vienīgā aktīvā viela – vajadzības gadījumā vēlākais līdz 2010. gada 28. februārim groza vai atsauc atļauju vai

b)

ja līdzeklī hlortalonils, hlortolurons, cipermetrīns, daminozīds un tiofanātmetils ir viena no vairākām aktīvajām vielām – vajadzības gadījumā atļauju groza vai atsauc līdz 2010. gada 28. februārim vai termiņā, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai paredzēts attiecīgajā direktīvā vai direktīvās, ar kurām atbilstīgo vielu vai vielas iekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, izvēloties vēlāko no šiem termiņiem.