32003L0068

Komisijas Direktīva 2003/68/EK

(2003. gada 11. jūlijs),

ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā kā aktīvas vielas iekļautu trifloksistrobīnu, karfentrazonetilu, mezotrionu, fenamidonu un izoksaflutolu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2003/39/EK [2], un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,

tā kā:

(1) Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu 1998. gada 28. janvārī Lielbritānija saņēma "Novartis Crop Protection UK Ltd" pieteikumu par aktīvās vielas trifloksistrobīna iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Vielu pēc tam nodeva "Bayer CropScience", kas tagad ir pieteikuma iesniedzējs. Ar Komisijas Lēmumu 1999/43/EK [3] apstiprināts, ka dokumentācija ir pilnīga, t. i., var uzskatīt, ka tā atbilst Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma prasībām attiecībā uz datiem un informāciju.

(2) Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Francija 1996. gada 14. februārī saņēma "FMC Europe NV" (tagad — "FMC Chemical sprl") pieteikumu par karfentrazoletilu. Ar Komisijas Lēmumu 97/362/EK [4] pieteikums atzīts par pilnīgu.

(3) Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu 1998. gada 23. aprīlī Lielbritānija saņēma pieteikumu no "Zeneca Agrochemicals UK" (tagad — "Syngenta") par mezotrionu. Ar Komisijas Lēmumu 1999/392/EK [5] pieteikums atzīts par pilnīgu.

(4) Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Francija 1999. gada 15. septembrī saņēma "Rhone Poulenc Agri SA" (tagad — "Bayer CropSciencei") pieteikumu par fenamidonu. Ar Komisijas Lēmumu 2000/251/EK [6] šis pieteikums atzīts par pilnīgu.

(5) Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Nīderlande 1996. gada 6. martā saņēma "Rhone Poulenc Agro" (tagad — "Bayer CropScience") pieteikumu par izoksaflutolu. Ar Komisijas Lēmumu 96/524/EK [7] pieteikums atzīts par pilnīgu.

(6) Šo aktīvo vielu iedarbība uz cilvēka veselību un vidi ir novērtēta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 4. punkta noteikumiem attiecībā uz pieteikuma iesniedzēju piedāvātajiem izmantošanas veidiem. Izraudzītās ziņotājas dalībvalstis par vielām iesniegušas Komisijai novērtējuma ziņojuma projektus 2000. gada 19. aprīlī (trifloksistrobīns), 1998. gada 14. maijā (karfentrazonetils), 1999. gada 17. decembrī (mezotrions), 1998. gada 14. maijā (fenamidons) un 1997. gada 20. februārī (izoksaflutols).

(7) Dalībvalstis un Komisija ar Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas starpniecību ir pārskatījušas novērtējuma ziņojuma projektus. 2003. gada 15. aprīlī šo pārskatu noformēja veidā, kādu Komisija noteica pārskata ziņojumiem par mezotrionu, trifloksistrobīnu, karfentrazonetilu, fenamidonu un izoksaflutolu.

(8) Pārskats par trifloksistrobīnu un fenamidonu neradīja jautājumus vai problēmas, par ko būtu jāapspriežas ar Augu zinātnisko komiteju.

(9) Ziņojumu un sīkāku informāciju par karfentrazonetilu iesniedza arī Augu zinātniskajai komitejai atsevišķai konsultācijai. Komitejai lūdza sniegt komentārus par to, kā cilvēkus ietekmē īpašu porfirīnu palielinātais daudzums pārbaudītajos dzīvniekos. Komiteja sniedza atzinumu [8], ka viela, ko konstatēja dzīvniekos, kuriem pārbaudīja porfirīnu daudzumu, ietekmē cilvēkus, bet nav pierādījumu, ka cilvēki pret šo vielu būtu jutīgāki nekā dzīvnieki. Turklāt zinātniskā komiteja uzsvēra, ka ar lizimetru konstatēti trīs nezināmi polāri savienojumi. Tāpēc iesniedzēju lūdza sniegt komentārus par šo triju savienojumu piemērotību. Iesniedzējs pēc tam iesniedza papildu informāciju, ko novērtēja Komiteja. Jauno datu novērtējumā Komiteja secināja, ka minētie polārie savienojumi neizraisīs nepieņemamu ekotoksikoloģisku vai toksikoloģisku risku.

(10) Attiecībā uz mezotrionu Zinātnisko komiteju lūdza sniegt komentārus par žurkas kā dzīvnieka piemērotību mezotriona toksikoloģisko īpašību ekstrapolēšanai uz cilvēkiem, kā arī novērtēt to, vai novērotā negatīvā ietekme uz mērķa orgāniem (gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem) varētu būt saistīta ar noteiktu tirozīna koncentrācijas slieksni plazmā. Komitejas atzinumā [9] secināts, ka cilvēka apdraudējuma novērtējumam peli var uzskatīt par piemērotāku nekā žurku, jo tirozīna kinētika pelēs un cilvēkos ir līdzīga. Komiteja arī secināja, ka cilvēkiem nebūs negatīvas iedarbības pazīmju vai simptomu, ja tirozīna daudzums plazmā būs no 800 līdz 1000 nmol/ml.

(11) Attiecībā uz izoksaflutolu Zinātnisko komiteju lūdza sniegt komentārus par aktīvās vielas sadalīšanās produkta (RPA 203328) toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko ietekmi; par audzēju sastopamības statistisko analīzi pēc divu gadu pētījumiem ar žurkām un par novērojumiem, kas saistīti ar ietekmi uz laboratorijas dzīvnieku attīstību. Komitejas atzinumā [10] ir norādīts, ka sadalīšanās produkts RPA 203328 sliktākajā gadījumā var ieplūst gruntsūdeņos un paredzamā koncentrācija var pārsniegt 0,1 ppb. Komiteja nenorādīja ar šo sadalīšanās produktu saistītas toksikoloģiskas vai ekotoksikoloģiskas problēmas. Komiteja arī nenorādīja problēmas, kas cilvēkiem varētu rasties iespējamas kancerogēnas ietekmes dēļ vai ietekmes uz attīstību dēļ.

Otrajā apspriešanās reizē, kas attiecās uz tām pašām vielām, Zinātniskajai komitejai lūdza sniegt komentārus par attiecīgo sadalīšanās kinētiku, lai to izmantotu ieplūšanas procesa modeļa aprēķinos. Komiteja konstatēja, ka atsevišķi modeļa parametri nav pietiekami pamatoti un RPA 203328 metabolīta sadalīšanās pusperiods nav pienācīgi novērtēts [11].

Izoksaflutola un tā sadalīšanās produktu izskalošanas procesa modeļa aprēķinus pēc tam pārskatīja saskaņā ar Zinātniskās komitejas ierosinātajiem ieteikumiem.

(12) Dažādajās veiktajās pārbaudēs noskaidrojās, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur minētās aktīvās vielas, kopumā varētu atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz izmantošanas veidiem, kas pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tādēļ ir lietderīgi mezotrionu, trifloksistrobīnu, karfentrazonetilu, fenamidonu un izoksaflutolu iekļaut I pielikumā, lai nodrošinātu, ka visās dalībvalstīs saskaņā ar minētās direktīvas noteikumiem var piešķirt atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur šīs aktīvās vielas.

(13) Pēc minētās iekļaušanas dalībvalstīm ir jāatvēl pietiekams laika posms, lai tās varētu īstenot Direktīvas 91/414/EEK noteikumus par augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur trifloksistrobīnu, karfentrazonetilu, mezotrionu, fenamidonu un izoksaflutolu, un jo īpaši lai varētu pārskatīt pašreizējās pagaidu atļaujas un vēlākais līdz minētā laika posma beigām pagaidu atļauju vietā, tās grozot vai atsaucot saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem, varētu izdot pilnīgas atļaujas.

(14) Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 91/414/EEK.

(15) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza, kā noteikts šīs direktīvas pielikumā.

2. pants

Dalībvalstis ne vēlāk kā līdz 2004. gada 31. martam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.

Dalībvalstis piemēro minētos noteikumus no 2004. gada 1. aprīļa.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.

3. pants

1. Dalībvalstis izskata atļauju katram augu aizsardzības līdzeklim, kas satur trifloksistrobīnu, karfentrazonetilu, mezotrionu, fenamidonu vai izoksaflutolu, lai nodrošinātu, ka tiek izpildīti Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma nosacījumi par šīm aktīvajām vielām. Vajadzības gadījumā saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK atļaujas tiek grozītas vai atsauktas vēlākais līdz 2004. gada 31. martam.

2. Vēlākais līdz 2004. gada 30. septembrim dalībvalstis saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā paredzētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, atkārtoti novērtē visus atļautos augu aizsardzības līdzekļus, kas satur trifloksistrobīnu, karfentrazonetilu, mezotrionu, fenamidonu vai izoksaflutolu kā vienīgo vai kā vienu no vairākām aktīvajām vielām, kuras uzskaitītas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem. Vajadzības gadījumā un vēlākais līdz 2005. gada 31. martam tās groza vai atsauc katra augu aizsardzības līdzekļa atļauju.

4. pants

Šī direktīva stājas spēkā 2003. gada 1. oktobrī.

5. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 2003. gada 11. jūlijā

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

David Byrne

[1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.

[2] OV L 124, 20.5.2003., 30. lpp.

[3] OV L 14, 19.1.1999., 30. lpp.

[4] OV L 152, 11.6.1999., 31. lpp.

[5] OV L 148, 15.6.1999., 44. lpp.

[6] OV L 78, 29.3.2000., 26. lpp.

[7] OV L 220, 30.8.1996., 27. lpp.

[8] Augu zinātniskās komitejas atzinums par karfentrazonetila novērtējumu saistībā ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū. SCP/CARFEN/002-final, 2001. gada 26. janvāris.

[9] Augu zinātniskās komitejas atzinums par mezotriona novērtējumu saistībā ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū. SCP/MESOTRI/002-final, 2002. gada 18. jūlijs.

[10] Augu zinātniskās komitejas atzinums par izoksaflutola iekļaušanu I pielikumā Padomes Direktīvai 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū. SCP/ISOXA/012-final, 1999. gada 3. jūnijs.

[11] Augu zinātniskās komitejas atzinums par Komisijas papildjautājumiem attiecībā uz izoksaflutola novērtēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK. SCP/ISOXAFLUTOLE-bis-002 final, 2003. gada 30. janvāris.

--------------------------------------------------

PIELIKUMS

I pielikumā tabulas beigās pievieno šādas rindas.

"Nr. | Triviālais nosaukums, identifikācijas numuri | IUPAC nosaukums | Tīrība | Stāšanās spēkā | Iekļaušana ir spēkā līdz | Īpaši noteikumi |

59 | Trifloksistrobīns CAS Nr. 141517-21-7 CIPAC Nr. 617 | Metil (E)-metoksimino-{(E)-α-[l-α-(α,α,α-trifluor-m-tolil)etilidēneaminooksil]-o-tolil}acetāts | 960 g/kg | 2003. gada 1. oktobris | 2013. gada 30. septembris | Atļauts lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par trifloksistrobīnu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: —dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem.Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi un/vai attiecīgā gadījumā var uzsākt uzraudzības programmu īstenošanu |

60 | Karfentrazonetils CAS Nr. 128639-02.1 CIPAC Nr. 587 | Etil (RS)-2-hlor-3-[2-hlor-5-(4-difluormetil-4,5-dihidro-3-metil-5okso-1H l,2,4-triazol-l-il)-4-fluorfenil]propionāts | 900 g/kg | 2003. gada 1. oktobris | 2013. gada 30. septembris | Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par karfentrazonetilu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: —dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu lieto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem.Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi |

61 | Mezotrions CAS Nr. 104206-8 CIPAC Nr. 625 | 2-(4-mezil-2-nitrobenzoil) cikloheksān – 1,3-dions | 920 g/kg Ražošanas piemaisījumu l-ciān-6-(metilsulfonil)-7-nitro-9H-ksanten-9-onu uzskata par problemātisku toksikoloģiskā ziņā, un tehniskajā produktā tā daudzumam jābūt mazākam par 0,0002 masas % | 2003. gada 1. oktobris | 2013. gada 30. septembris | Atļauts lietot tikai par herbicīdu Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par mezotrionu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja |

62 | Fenamidons CAS Nr. 161326-34-7 CIPAC Nr. 650 | (S)-5-metil-2-metiltio-5-fenil- 3 -fenilamino- 3,5-dihidroimidazol-4-ons | 975 g/kg | 2003. gada 1. oktobris | 2013. gada 30. septembris | Var atļaut lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par fenamidonu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: —īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem,—īpaša uzmanība jāpievērš blakussugu posmkāju aizsardzībai,—īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu aizsardzībai.Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |

63 | Izoksaflutols CAS Nr. 141112-29-0 CIPAC Nr. 575 | 5-ciklopropil-4-(2-metil-sulfonil-4-trifluormetil-benzoil)isoksazols | 950 g/kg | 2003. gada 1. oktobris | 2013. gada 30. septembris | Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par izoksaflutolu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm: —īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem.Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi vai uzraudzības programmas |

--------------------------------------------------