vielām, kam ir anaboliskas, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālas, narkotiskas vai psihotropas īpašības un ko var lietot dzīvniekiem;

veterinārajām zālēm, ko pagatavo aptiekā vai ko pagatavo persona, kurai atļauts to darīt saskaņā ar valsts tiesību aktiem, pēc atsevišķam dzīvniekam vai mazai dzīvnieku grupai izrakstītas receptes (formula magistralis);

veterinārajām zālēm, ko pagatavo aptiekā pēc farmakopejas receptes un ko paredzēts piegādāt tieši galapatērētājam (formula officinalis). Gadījumos, kad šāda formula officinalis ir paredzēta produktīviem dzīvniekiem, tās izsniegšanai ir vajadzīga veterinārā recepte.

veterinārajām zālēm, kas satur rūpnieciskā procesā neapstrādātas autologas vai alogēnas šūnas vai audus;

veterinārajām zālēm uz radioaktīvo izotopu bāzes;

lopbarības piedevām, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1831/2003 ( 1 ) 2. panta 2. punkta a) apakšpunktā;

pētniecībai un izstrādei paredzētām veterinārajām zālēm;

ārstnieciskai barībai un starpproduktiem, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/4 3. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā.

regulas 46. un 47. pantā noteikto nacionālo procedūru;

regulas 48. un 49. pantā noteikto decentralizēto procedūru;

regulas 51. un 52. pantā noteikto savstarpējās atzīšanas procedūru;

regulas 53. pantā noteikto vēlākas atzīšanas procedūru.

I pielikumā noteiktā informācija;

II pielikuma prasībām atbilstoša tehniskā dokumentācija, kas vajadzīga, lai pierādītu veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu;

farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopsavilkums.

dokumentāciju par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro antimikrobiālu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi;

informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas antimikrobiālā rezistence.

kopiju no kompetentās iestādes rakstiskās piekrišanas attiecībā uz ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē pētniecības un izstrādes nolūkā, kā tas paredzēts Direktīvas 2001/18/EEK B daļā;

pilnīgu tehniskās dokumentācijas lietu, kas sniedz Direktīvas 2001/18/EK III un IV pielikumā prasīto informāciju;

vides riska novērtējumu saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem; un

jebkādu pētniecības un izstrādes nolūkā veiktu pētījumu rezultātus.

veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums un zāļu forma;

deklarācija par aktīvajām vielām, kas, lietojot vispārpieņemtos nosaukumus, kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē norādītas uz vienu vienību vai – atbilstoši ievadīšanas veidam – uz konkrētu tilpumu vai masu;

sērijas numurs, pirms kura rakstīts vārds “Sēr.”;

tirdzniecības atļaujas turētāja vārds vai uzņēmuma nosaukums, vai preču zīmes nosaukums;

mērķsugas;

derīguma termiņš formātā “mm/gggg” un tā priekšā saīsinājums “der. līdz”;

īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);

ievadīšanas veids; un

attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods, pat ja šāds periods ir vienāds ar nulli.

informācija, kas minēta 10. panta 1. punktā;

veterināro zāļu saturs pēc tiešā iepakojuma masas, tilpuma vai tiešā iepakojuma vienību skaita;

brīdinājums, ka veterinārās zāles jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;

brīdinājums, ka veterinārās zāles ir paredzētas tikai dzīvnieku ārstēšanai;

neskarot 14. panta 4. punktu, ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju;

attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums “homeopātiskas veterinārās zāles”;

veterinārajām zālēm, kam nav vajadzīga veterinārā recepte – indikācija vai indikācijas;

tirdzniecības atļaujas numurs.

veterināro zāļu nosaukums;

informācija par aktīvo vielu kvantitatīvo sastāvu;

sērijas numurs, pirms kura rakstīts vārds “Sēr.”;

derīguma termiņš formātā “mm/gggg” un tā priekšā saīsinājums “der. līdz”.

tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja, un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā vai juridiskā adrese;

veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums un zāļu forma;

aktīvās vielas vai vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs;

mērķsugas, katrai sugai paredzētā deva, ievadīšanas paņēmiens un veids un vajadzības gadījumā ieteikumi par pareizu ievadīšanu;

lietošanas indikācijas;

kontrindikācijas un blaknes;

attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods, pat ja šāds periods ir vienāds ar nulli;

īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);

drošuma vai veselības aizsardzības aspektā būtiska informācija, arī jebkādi īpaši ar lietošanu saistīti piesardzības pasākumi un jebkādi citi brīdinājumi;

informācija par 117. pantā minētajām savākšanas sistēmām, kas piemērojamas attiecīgajām veterinārajām zālēm;

tirdzniecības atļaujas numurs;

kontaktinformācija, kas izmantojama, lai ziņotu attiecīgi tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pārstāvim par iespējamām blaknēm;

veterināro zāļu klasifikācija, kā minēts 34. pantā.

bioloģiskās pieejamības pētījumos ir pierādīta bioekvivalence atsauces ģenēriskajām veterinārajām zālēm vai tiek sniegts pamatojums par to, kāpēc šādi pētījumi nav veikti;

pieteikums atbilst II pielikuma prasībām;

pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka pieteikums attiecas uz atsauces veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām tehniskās dokumentācijas aizsardzības laiks, kas noteikts 39. un 40. pantā, ir beidzies vai arī līdz brīdim, kad tas būs beidzies, palikuši mazāk nekā divi gadi.

salīdzinājumā ar atsauces veterinārajām zālēm ir mainītas viena vai vairākas ģenērisko veterināro zāļu aktīvās vielas, lietošanas indikācijas, stiprums, zāļu forma vai ievadīšanas ceļš;

ar biopieejamības pētījumiem nav iespējams pierādīt, ka tās ir bioekvivalentas atsauces veterinārajām zālēm; vai

bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm un atsauces bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm atšķiras kādas jēlvielas vai kāds ražošanas process.

dzīvnieku vai sabiedrības veselības ieguvumi, kādus dod veterināro zāļu pieejamība tirgū, atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka daži dokumenti nav iesniegti;

pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus, ka veterinārās zāles ir paredzētas ierobežotam tirgum.

prasību ieviest kādus nosacījumus vai ierobežojumus, jo īpaši tādus, kas attiecas uz veterināro zāļu drošumu;

prasību paziņot kompetentajām iestādēm vai attiecīgā gadījumā Aģentūrai par jebkādām ar veterināro zāļu lietošanu saistītām blaknēm;

prasību veikt pētījumus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

pārbauda, ka iesniegtie dati atbilst 8. panta prasībām;

izvērtē veterinārās zāles pēc iesniegtās kvalitātes, drošuma un iedarbīguma dokumentācijas;

sagatavo secinājumu par veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru.

testētu veterinārās zāles, to izejvielas un nepieciešamības gadījumā to starpproduktus vai citas to sastāvā esošas vielas nolūkā nodrošināt, ka ražotāja izmantotā un pieteikuma dokumentos aprakstītā kontroles metodika ir apmierinoša;

pārbaudītu, ka produktīviem dzīvniekiem paredzētu veterināro zāļu gadījumā analītiskā noteikšanas metode, ko pieteikuma iesniedzējs iesaka atliekvielu izzušanas testu vajadzībām, ir apmierinoša un piemērota tam, lai ar to noteiktu atliekvielu daudzuma klātbūtni, jo īpaši tādu atliekvielu, kuras pārsniedz farmakoloģiski aktīvās vielas atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu, ko Komisija noteikusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009, un ir piemērota, lai veiktu dzīvnieku un dzīvnieku izcelsmes produktu oficiālas kontroles saskaņā ar Regulu (ES) 2017/625.

zāļu aprakstu, kas satur 35. pantā paredzēto informāciju;

detalizētu informāciju par jebkādiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas nosakāmi attiecīgo veterināro zāļu piegādei vai drošai un iedarbīgai lietošanai, arī par veterināro zāļu klasificēšanu saskaņā ar 34. pantu;

10. līdz 14. pantā minētās marķējuma un lietošanas instrukcijas tekstu.

veterinārās zāles, kuras satur narkotiskas vai psihotropas vielas, vai arī vielas, ko bieži izmanto minēto narkotiku vai vielu nelikumīgā ražošanā, tostarp vielas, uz kurām attiecas Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada Konvencija par psihotropajām vielām, Apvienoto Nāciju Organizācijas 1988. gada Konvencija pret narkotisko un psihotropo vielu nelikumīgu tirdzniecību vai Savienības tiesību akti par narkotisko vielu prekursoriem;

produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas veterinārās zāles;

veterinārās antimikrobiālās zāles;

tādu patoloģisku procesu ārstēšanai paredzētas veterinārās zāles, ko iepriekš nepieciešams precīzi diagnosticēt, vai zāles, kuru lietošanas efekti var kavēt vai traucēt vēlākus diagnostiskus vai ārstnieciskus pasākumus;

veterinārās zāles, kuras lieto dzīvnieku eitanazēšanai;

veterinārās zāles, kas satur aktīvu vielu, kuras lietošana Savienībā atļauta mazāk nekā piecus gadus;

imunoloģiskas veterinārās zāles;

neskarot Padomes Direktīvu 96/22/EK ( 5 ), veterinārās zāles, kas satur aktīvas vielas ar hormonālu vai tireostatisku iedarbību vai bēta-agonistus.

veterinārās zāles ievada tikai tādās zāļu formās, kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes;

veterinārās zāles, pat ja tās lieto nepareizi, nerada tiešu vai netiešu risku ārstējamajam dzīvniekam vai dzīvniekiem, citiem dzīvniekiem, personai, kas tās ievada, vai videi;

veterināro zāļu aprakstā nav brīdinājuma, ka, tās pareizi lietojot, varētu rasties nopietnas blaknes;

ne attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, ne kādām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, līdz šim nav bieži ziņots par blaknēm;

zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas saistītas ar attiecīgo zāļu lietošanu kopā ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes;

pat nepareizi lietotas, veterinārās zāles nerada risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekvielām pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem;

pat tad, ja noteiktas vielas saturošas veterinārās zāles lieto nepareizi, tās nerada risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai sakarā ar rezistenci, kas izveidojas pret šīm vielām.

veterināro zāļu nosaukums, aiz tā stiprums un zāļu forma, kā arī attiecīgā gadījumā saraksts ar dažādās dalībvalstīs atļautajiem veterināro zāļu nosaukumiem;

vienas vai vairāku aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un palīgvielu un citu sastāvdaļu kvalitatīvais sastāvs, norādot to vispārpieņemto nosaukumu vai to ķīmisko aprakstu un to kvantitatīvo sastāvu, ja minētā informācija ir būtiska veterināro zāļu pienācīgai ievadīšanai;

klīniskā informācija:

farmakoloģiskā informācija:

Imunoloģisko veterināro zāļu gadījumā i), ii) un iii) punktā minētās informācijas vietā norāda imunoloģisko informāciju;

farmaceitiskā informācija:

tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums;

tirdzniecības atļaujas(-u) numurs(-i);

pirmās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas datums;

zāļu apraksta pēdējās redakcijas datums;

attiecīgā gadījumā veterinārajām zālēm, kas minētas 23. vai 25. pantā, paziņojums:

informācija par 117. pantā minētajām savākšanas sistēmām, kas piemērojamas attiecīgajām veterinārajām zālēm;

veterināro zāļu klasifikācija, kā minēts 34. pantā, katrai dalībvalstij, kurā tās ir atļautas.

pieteikums neatbilst šai nodaļai;

veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs ir nelabvēlīgs;

pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamu informāciju par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu;

veterinārās zāles ir veterinārās antimikrobiālās zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kurš veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti;

ierosinātais zāļu izdalīšanās periods nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu, vai nav pietiekami pamatots;

ieguvumi, ko dzīvnieku veselībai dod veterināro zāļu lietošana, neatsver risku sabiedrības veselībai antimikrobiālās rezistences vai parazītu rezistences pret pretparazītu līdzekļiem attīstības gadījumā;

pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par iedarbīgumu attiecībā uz mērķsugu;

veterināro zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs nav tāds, kā norādīts pieteikumā;

nav pietiekami novērsts risks sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi; vai

veterinārajās zālēs esošā aktīvā viela atbilst kritērijiem, lai tiktu uzskatīta par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vai ļoti noturīgu un ļoti bioakumulatīvu vielu, un veterinārās zāles ir paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem – ja vien netiek pierādīts, ka aktīvā viela ir būtiska, lai novērstu vai kontrolētu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.

ir pagājis šīs regulas 39. un 40. pantā noteiktais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods vai līdz brīdim, kad tas būs beidzies, palikuši mazāk nekā divi gadi;

pieteikumu iesniedzēji attiecībā uz šo dokumentāciju ir saņēmuši rakstisku piekrišanu piekļuves pilnvaras veidā.

liellopiem, gaļai audzētām aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;

liellopiem, gaļai audzētām aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām antimikrobiālajām zālēm, kas satur antimikrobiālo aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautu veterināro zāļu aktīvā viela, ir 14 gadi;

bitēm paredzētām veterinārajām zālēm ir 18 gadi;

veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādām dzīvnieku sugām, kuras nav minētas a) un c) apakšpunktā, ir 14 gadi.

antimikrobiālās rezistences vai parazītu rezistences pret pretparazītu līdzekļiem samazināšanos; vai

veterināro zāļu riska un ieguvumu samēra uzlabošanos,

veterinārām zālēm, kuru izstrādē izmantots viens no šādiem biotehnoloģiskajiem procesiem:

veterinārajām zālēm, ko galvenokārt paredzēts lietot par stimulantiem, lai tās saņemošie dzīvnieki labāk augtu vai lai paaugstinātos to produktivitāte;

veterinārajām zālēm, kas satur tādu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautas veterinārās zāles;

bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm, kas satur inženierijā iegūtus alogēnus audus vai šūnas vai no tādiem sastāv;

jauno terapiju veterinārajām zālēm.

saraksts ar visiem lēmumiem, ar kuriem piešķirtas, apturētas vai atsauktas attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas;

informāciju par izmaiņām, kas ieviestas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ar 49. panta 7. punktā paredzēto decentralizēto procedūru vai 52. panta 8. punktā paredzēto savstarpējas atzīšanas procedūru;

apkopojošs farmakovigilances datu ziņojums.

attiecībā uz veterinārajām zālēm, kam Savienībā atļauju piešķīrusi Komisija un kompetentās iestādes:

attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, ko saskaņā ar V nodaļu Savienībā reģistrējušas kompetentās iestādes:

veterinārās zāles, ko kādā dalībvalstī atļauts lietot saskaņā ar 5. panta 6. punktu;

gada pārdošanas apjoms un informācija par katru veterināro zāļu pieejamību.

tehniskās specifikācijas attiecībā uz zāļu datubāzi, tostarp elektroniskās datu apmaiņas mehānismu, kas paredz apmaiņu ar datiem ar esošajām valsts sistēmām, un formātu elektroniskai iesniegšanai;

zāļu datubāzes darbības praktisko kārtību, jo īpaši lai nodrošinātu konfidenciālas komercinformācijas aizsardzību un informācijas apmaiņas drošību;

detalizētas specifikācijas attiecībā uz informāciju, kura jāiekļauj, jāatjaunina un ar kuru jāapmainās zāļu datubāzē, un to, kas to dara;

ārkārtas situāciju pasākumus, kas piemērojami gadījumā, ja neviena no zāļu datubāzes funkcionalitātēm nav pieejama;

attiecīgā gadījumā dati, kas jāiekļauj zāļu datubāzē papildus šā panta 2. punktā minētajai informācijai.

dzīvniekiem lietoto antimikrobiālu zāļu veidiem, par kuriem vāc datus;

kvalitātes nodrošināšanu, ko dalībvalstis un Aģentūra ievieš, lai nodrošinātu datu kvalitāti un salīdzināmību; un

noteikumiem par datu vākšanas metodēm attiecībā uz dzīvniekiem lietoto antimikrobiālu zāļu lietošanu un par metodi minēto datu nosūtīšanai Aģentūrai.

divu gadu laikā no 2022. gada 28. janvāra datus vāktu vismaz par tām sugām un kategorijām, kas iekļautas Komisijas Īstenošanas lēmuma 2013/652/ES ( 6 )2018. gada 11. decembra redakcijā;

piecu gadu laikā no 2022. gada 28. janvāra datus vāktu par visām produktīvo dzīvnieku sugām;

astoņu gadu laikā no 2022. gada 28. janvāra datus vāktu par citiem dzīvniekiem, kuri tiek audzēti vai turēti.

vai nepieciešams zinātniski novērtēt izmaiņas, lai noteiktu risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi;

vai izmaiņas ietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu;

vai izmaiņas ir saistītas tikai ar nelieliem pārveidojumiem zāļu aprakstā;

vai izmaiņas ir administratīva rakstura.

izmaiņas apraksts;

dati, kas minēti 8. pantā un kas attiecas uz izmaiņu;

informācija par pieteikuma skartajām tirdzniecības atļaujām;

ja izmaiņas rezultātā rodas izrietošas tās pašas tirdzniecības atļaujas nosacījumu izmaiņas, attiecīgo minēto izrietošo izmaiņu apraksts;

ja izmaiņa attiecas uz tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā, saraksts ar dalībvalstīm, kuras attiecīgās tirdzniecības atļaujas piešķīrušas.

mērķsugas;

klīniskā informācija, kas minēta 35. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

izdalīšanās periods.

kādam dzīvniekam novērota kāda negatīva un neparedzēta reakcija uz veterinārām zālēm;

novērojums, ka veterinārās zāles, kas dzīvniekam ievadītas saskaņā ar zāļu aprakstu vai citādi, neiedarbojas;

ar vidi saistīti incidenti, kas novēroti pēc tam, kad kādam dzīvniekam ievadītas kādas veterinārās zāles;

cilvēkam novērota neveselīga reakcija pēc pakļaušanas veterināro zāļu iedarbībai;

dzīvnieku izcelsmes produktā konstatēta farmakoloģiski aktīva viela vai marķieratliekas, kas pēc tam, kad ir ievērots izdalīšanās periods, pārsniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 noteiktos maksimālos atlieku līmeņus;

jebkāda domājama infekcijas ierosinātāja pārnešana ar veterināro zāļu starpniecību;

dzīvniekam novērota jebkāda negatīva un neparedzēta reakcija uz cilvēkiem paredzētām zālēm.

katru gadu paziņoto iespējamo blakņu skaits un – vēlākais divu gadu laikā pēc 2022. gada 28. janvāra – katru gadu paziņoto iespējamo blakņu incidence, kas sadalīta pa veterinārajām zālēm, dzīvnieku sugām un iespējamo blakņu veida;

šīs regulas 81. panta 1. punktā minētie rezultāti un iznākumi, kas izriet no signālu pārvaldības procesa, kuru tirdzniecības atļaujas turētājs veic veterinārajām zālēm vai veterināro zāļu grupām.

izstrādāt un uzturēt farmakovigilances sistēmas pamatlietu;

piešķirt atsauces numuru farmakovigilances sistēmas pamatlietā katrām zālēm, kas tajā iekļautas, un par katrām zālēm paziņot minēto atsauces numuru farmakovigilances datubāzei;

paziņot attiecīgi kompetentajām iestādēm un Aģentūrai darbības vietu;

izveidot un uzturēt sistēmu, kas nodrošina, ka visas iespējamās blaknes, par kurām tirdzniecības atļaujas turētājs informēts, tiek apkopotas un atspoguļotas tā, lai ziņas par tām būtu piekļūstamas vismaz vienā vietā Savienībā;

apkopot 76. panta 2. punktā minētos ziņojumus par iespējamām blaknēm, tās izvērtējot, ja nepieciešams, un atspoguļojot farmakovigilances datubāzē;

nodrošināt, ka pilnīgi un uzreiz tiek izpildīts katrs kompetento iestāžu vai Aģentūras pieprasījums sniegt papildu informāciju, kas nepieciešama, lai varētu izvērtēt kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru;

nodrošināt attiecīgi kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai jebkādu citu informāciju, kam ir nozīme kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēra pārmaiņu konstatēšanā, arī noderīgu informāciju par pētījumiem attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū;

piemērot 81. pantā minēto signālu pārvaldības procesu un nodrošināt, ka ir ieviestas visas 77. panta 4. punktā minētās pienākumu izpildes norunas;

pārraudzīt farmakovigilances sistēmu un nodrošināt, lai vajadzības gadījumā tiktu sagatavots un īstenots attiecīgs preventīvs vai koriģējošas rīcības plāns, un, ja nepieciešams, nodrošināt izmaiņas farmakovigilances sistēmas pamatlietā;

nodrošināt, lai visi farmakovigilances darbību veikšanā iesaistītie tirdzniecības atļaujas turētāja darbinieki saņemtu pastāvīgu apmācību;

paziņot kompetentajām iestādēm un Aģentūrai par jebkādu trešā valstī pieņemtu reglamentējošu pasākumu, kas ir saistīts ar farmakovigilances datiem, 21 dienas laikā no attiecīgas informācijas saņemšanas.

tās ievada Eiropas Farmakopejā aprakstītā ceļā vai, ja tajā tāda apraksta nav, dalībvalstīs oficiāli lietotās farmakopejās aprakstītā ceļā;

zāļu atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai būtu garantēts to drošums, un tās nesatur vairāk kā vienu daļu pamattinktūras uz 10 000 . daļām;

ne zāļu marķējumā, ne kādā ar tām saistītā informācijā nav terapeitisku indikāciju.

zinātniskais nosaukums vai cits nosaukums, kurš homeopātiskai izejvielai vai izejvielām dots kādā farmakopejā, kopā ar deklarāciju par ievadīšanas ceļu, zāļu formu un atšķaidījuma pakāpi, kas jāreģistrē;

dokumentācija, kurā, izmantojot pietiekamu bibliogrāfiju, aprakstīts, kā homeopātisko izejvielu vai izejvielas iegūst un kontrolē, un pamatots to homeopātiskais lietojums; attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas satur bioloģiskas vielas, – apraksts par pasākumiem, ar kuriem nodrošina, ka tajās nav patogēnu;

katras zāļu formas ražošanas un kontrolēšanas lieta un atšķaidīšanas un potencēšanas paņēmiena apraksts;

attiecīgo homeopātisko veterināro zāļu ražošanas atļauja;

kopijas no jebkādām reģistrācijām, kas attiecībā uz tām pašām homeopātiskajam veterinārajām zālēm saņemtas citās dalībvalstīs;

teksts, kas paredzēts reģistrējamo homeopātisko veterināro zāļu lietošanas instrukcijai, uz ārējā iepakojuma un uz tiešā iepakojuma;

dati par homeopātisko veterināro zāļu stabilitāti,

produktīvai dzīvnieku sugai paredzētu homeopātisku veterināro zāļu gadījumā aktīvās vielas ir tās farmakoloģiski aktīvās vielas, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 un uz tās pamata pieņemtiem aktiem.

veterinārās zāles ražotu, pat ja tās paredzētas tikai eksportam;

piedalītos veterināro zāļu ražošanā vai sagatavošanā līdz galaprodukta stāvoklim, tostarp iesaistoties jebkādā šā procesa daļā – arī šo zāļu vai jebkādu to sastāvdaļu apstrādē, komplektēšanā, pakošanā un pārpakošanā, marķēšanā un pārmarķēšanā, glabāšanā, sterilizēšanā, testēšanā, izlaišanā piegādei; vai

veterinārās zāles importētu.

veterinārās zāles, ko paredzēts ražot vai importēt;

pieteikuma iesniedzēja vārds vai uzņēmuma nosaukums un patstāvīgā vai juridiskā adrese;

zāļu formas, ko paredzēts ražot vai importēt;

detalizētas ziņas par ražošanas vietu, kur veterinārās zāles paredzēts ražot vai importēt;

deklarācija, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst 93. un 97. panta prasībām.

nodrošina, ka tā rīcībā ir ražošanas atļaujā norādītajām darbībām piemērotas un pietiekamas telpas, tehniskais aprīkojums un testēšanas infrastruktūra;

nodrošina, ka tā rīcībā ir vismaz vienas 97. pantā minētās kvalificētās personas pakalpojumi un ka šī kvalificētā persona darbojas, ievērojot minēto pantu;

nodrošina, ka kvalificētajai personai, kas minēta 97. pantā, ir iespējams pildīt savus pienākumus, jo īpaši tai ir piekļuve visiem vajadzīgajiem dokumentiem un telpām un tās rīcībā ir nodots viss vajadzīgais tehniskais aprīkojums un testēšanas infrastruktūra;

pirms 97. pantā minētās kvalificētās personas nomaiņas vismaz 30 dienas iepriekš paziņo par to kompetentajai iestādei vai, ja iepriekš paziņot nav iespējams, jo nomaiņa ir neparedzēta, nekavējoties informē kompetento iestādi;

nodrošina, ka tā rīcībā ir tādu darbinieku pakalpojumi, kas gan attiecībā uz ražošanu, gan attiecībā uz kontroli atbilst attiecīgās dalībvalsts juridiskajām prasībām;

ļauj attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pārstāvjiem jebkurā laikā piekļūt tā telpām;

saskaņā ar 96. pantu detalizēti uzskaita visas veterinārās zāles, ko tas piegādājis, un glabā katras sērijas paraugus;

veterinārās zāles piegādā tikai veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā vairumtirdzniecībā;

nekavējoties informē kompetento iestādi un tirdzniecības atļaujas turētāju, ja ražošanas atļaujas turētāja rīcībā nonāk informācija, ka veterinārās zāles, par kurām attiecas izdotās ražošanas atļaujas tvērums, ir viltotas, vai ja tam ir aizdomas, ka tās ir viltotas, neatkarīgi no tā, vai minētās veterinārās zāles bija izplatītas likumīgā piegādes ķēdē vai nelikumīgi, tostarp nelikumīgi pārdotas, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;

ievēro veterināro zāļu labu ražošanas praksi un par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kuras ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labu ražošanas praksi un kuras izplatītas saskaņā ar aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi;

pārliecinās, ka katrs Savienības ražotājs, izplatītājs un importētājs, no kā ražošanas atļaujas turētājs iegūst aktīvās vielas, ir reģistrēts tās dalībvalsts kompetentajā iestādē, kurā ražotājs, izplatītājs un importētājs veic uzņēmējdarbību, saskaņā ar 95. pantu;

veic uz riska novērtējumu balstītas to ražotāju, izplatītāju un importētāju revīzijas, no kuriem ražošanas atļaujas turētājs iegūst aktīvās vielas.

vārds vai uzņēmuma nosaukums vai pastāvīgā vai juridiskā adrese;

importam, ražošanai vai izplatīšanai paredzētās aktīvās vielas;

informācija par telpām un tehnisko aprīkojumu.

darījuma datums;

veterināro zāļu nosaukums un tirdzniecības atļaujas numurs, ja piemērojams, kā arī attiecīgā gadījumā zāļu forma un stiprums;

piegādātais daudzums;

saņēmēja vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā vai juridiskā adrese;

sērijas numurs;

derīguma termiņš.

ražotājam ir ražošanas atļauja;

ražotājam ir labas ražošanas prakses sertifikāts, kas minēts 94. pantā; vai

par attiecīgajām veterinārajām zālēm attiecīgajā dalībvalstī ir piešķirta tirdzniecības atļauja vai, ja pieprasījums iesniegts Aģentūrai, par tām piešķirta centralizēta tirdzniecības atļauja.

pieteikuma iesniedzēja rīcībā ir tehniski kompetents personāls un jo īpaši vismaz viena persona, kas iecelta par atbildīgo personu un atbilst valsts tiesībās paredzētajiem nosacījumiem;

pieteikuma iesniedzējam ir piemērotas un pietiekami lielas telpas, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu glabāšanu un apiešanos ar tām;

pieteikuma iesniedzējam ir plāns, kas garantē, ka rezultatīvi tiks īstenota jebkāda izņemšana vai atsaukšana no tirgus, kuru likušas izdarīt kompetentās iestādes vai Komisija vai kura tiks veikta sadarbībā ar attiecīgo veterināro zāļu ražotāju vai to tirdzniecības atļaujas turētāju;

pieteikuma iesniedzējam ir attiecīga uzskaites sistēma, kas nodrošina atbilstību 101. panta prasībām;

pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis deklarāciju, kas apliecina, ka tas ir izpildījis 101. pantā minētās prasības.

pieteikuma iesniedzēju informē par izvērtēšanas iznākumu;

piešķir, atsaka vai groza vairumtirdzniecības atļauju; un

attiecīgo informāciju par atļauju ievada 91. pantā minētajā ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.

darījuma datums;

veterināro zāļu nosaukums, tostarp attiecīgi zāļu forma un stiprums;

sērijas numurs;

veterināro zāļu derīguma termiņš;

saņemtais vai piegādātais daudzums, arī iepakojuma lielums un iepakojumu skaits;

pirkšanas gadījumā piegādātāja, bet pārdošanas gadījumā saņēmēja vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā vai juridiskā adrese..

tām ir tāds pats aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs;

tām ir tāda pati zāļu forma;

tām ir tāda pati klīniskā informācija un attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods; un

tās ir ražojis tas pats ražotājs vai licencēts ražotājs pēc tās pašas formas [formulas].

tas iesniedz kompetentajai iestādei galamērķa dalībvalstī deklarāciju un pieņem piemērotus pasākumus, kas nodrošina, ka attiecīgais izplatītājs vairumtirdzniecībā ieguves dalībvalstī to informē par visām farmakovigilances problēmām;

tas paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam galamērķa dalībvalstī par veterinārajām zālēm, kas tiks iegūtas ieguves dalībvalstī un ko iecerēts laist galamērķa dalībvalsts tirgū, vismaz mēnesi pirms šo veterināro zāļu paralēlās tirdzniecības pieteikuma iesniegšanas kompetentajā iestādē;

tas iesniedz galamērķa dalībvalsts kompetentajai iestādei rakstisku deklarāciju, ka tirdzniecības atļaujas turētājam galamērķa dalībvalstī ir paziņots tas saskaņā ar b) apakšpunktu, un minētā paziņojuma kopiju;

tas netirgo veterinārās zāles, kas kvalitātes, drošuma vai iedarbīguma iemeslu dēļ atsauktas no ieguves dalībvalsts vai galamērķa dalībvalsts tirgus;

apkopo iespējamās blaknes un par tām ziņo paralēli tirgoto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam.

veterināro zāļu nosaukums;

aktīvās vielas;

zāļu formas;

veterināro zāļu klasifikācija galamērķa dalībvalstī;

veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numurs to ieguves dalībvalstī;

veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numurs galamērķa dalībvalstī;

izplatītāja vairumtirdzniecībā ieguves dalībvalstī un izplatītāja vairumtirdzniecībā galamērķa dalībvalstī vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā vai juridiskā adrese.

darījuma datums;

veterināro zāļu nosaukums, tostarp attiecīgi zāļu forma un stiprums;

sērijas numurs;

saņemtais vai piegādātais daudzums;

pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā vai juridiskā adrese, pārdošanas gadījumā saņēmēja vārds vai nosaukums un adrese;

attiecīgā gadījumā – recepti izrakstījušā veterinārārsta kontaktinformācija un veterinārās receptes kopija;

tirdzniecības atļaujas numurs.

tās dalībvalsts kompetentās iestādes kontaktinformācija, kur mazumtirgotājs, kas piedāvā veterinārās zāles, veic uzņēmējdarbību;

hipersaite uz vietni, kas saskaņā ar šā panta 8. punktu izveidota dalībvalstī, kurā tas veic uzņēmējdarbību;

saskaņā ar šā panta 6. punktu izveidots vienotais logotips ir skaidri redzami ievietots katrā vietnes lapā, kura attiecas uz veterināro zāļu tālpārdošanu, un tajā ir hipersaite uz ierakstu par attiecīgo mazumtirgotāju šā panta 8. punkta c) apakšpunktā minētajā atļauto mazumtirgotāju sarakstā.

informāciju par tās valsts tiesību aktiem, kas piemērojami veterināro zāļu piedāvājumam tālpārdošanā ar informācijas sabiedrības pakalpojumu starpniecību saskaņā ar 1. un 2. punktu, arī informāciju par iespējamām dalībvalstu atšķirībām attiecībā uz veterināro zāļu piegādes klasifikāciju;

informāciju par vienoto logotipu;

sarakstu ar mazumtirgotājiem, kas dalībvalstī veic uzņēmējdarbību un kam atļauts saskaņā ar 1. un 2. punktu tālpārdošanā piedāvāt veterinārās zāles, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā arī šo mazumtirgotāju vietņu adreses.

ārstējamā dzīvnieka vai dzīvnieku grupas identifikācija;

dzīvnieka īpašnieka vai turētāja pilns vārds vai nosaukums un kontaktinformācija;

izrakstīšanas datums;

veterinārārsta vārds, uzvārds un kontaktinformācija, tostarp, ja tāds ir, profesionālais numurs;

veterinārārsta paraksts vai tam līdzvērtīga elektroniska identifikācija;

izrakstīto zāļu nosaukums, tostarp to aktīvās vielas;

zāļu forma un stiprums;

izrakstītais daudzums vai iepakojumu skaits, arī iepakojuma lielums;

dozēšanas režīms;

produktīvo dzīvnieku sugu gadījumā zāļu izdalīšanās periods, pat ja šāds periods ir vienāds ar nulli;

brīdinājumi, kas nepieciešami, lai nodrošinātu pareizu lietošanu, attiecīgā gadījumā arī antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu;

ja zāles izrakstītas saskaņā ar 112., 113. un 114. pantu – attiecīga deklarācija;

ja zāles izrakstītas saskaņā ar 107. panta 3. un 4. punktu – attiecīga deklarācija.

nelieto saskaņā ar 112., 113. un 114. pantu; vai

lieto tikai saskaņā ar 112., 113. un 114. pantu, ievērojot konkrētus nosacījumus.

datums, kad zāles dzīvniekiem pirmoreiz ievadītas;

zāļu nosaukums;

ievadīto zāļu daudzums;

piegādātāja vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā vai juridiskā adrese;

to lietoto zāļu iegādes pierādījums;

ārstētā dzīvnieka vai dzīvnieku grupas identifikācija;

attiecīgā gadījumā recepti izrakstījušā veterinārārsta kontaktinformācija;

zāļu izdalīšanās periods, pat ja šāds periods ir vienāds ar nulli;

ārstēšanas ilgums.

zāļu ievadīšana dzīvniekiem var traucēt kādas dzīvnieku slimību diagnosticēšanas, kontroles vai izskaušanas nacionālās programmas īstenošanu;

zāļu ievadīšana dzīvniekiem var apgrūtināt sertificēšanu attiecībā uz to, ka dzīvi dzīvnieki nav slimi, vai ka no ārstētiem dzīvniekiem iegūtos pārtikas produktos vai citi produktos nav kontaminācijas;

slimības izraisītāju celmi, pret kuriem šīm zālēm ir jārada imunitāte, ģeogrāfiskās izplatības ziņā attiecīgajā teritorijā lielākoties nav sastopami.

dalībvalsts, kurā veterinārārsts veic uzņēmējdarbību, kompetentās iestādes vai Komisija ir piešķīrušas dzīvniekiem ievadāmo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju;

veterinārārsts attiecīgās veterinārās zāles pārvadā oriģināliepakojumā;

veterinārārsts ievēro labo veterināro praksi, ko piekopj uzņēmējā dalībvalstī;

veterinārārsts nosaka lietoto veterināro zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā norādīto zāļu izdalīšanās periodu;

uzņēmējā dalībvalstī ārstēto dzīvnieku īpašniekam vai turētājam veterinārārsts jebkādas veterinārās zāles tirgo tikai tad, ja to atļauj uzņēmējas dalībvalsts noteikumi.

veterinārām zālēm, kam saskaņā ar šo regulu attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī piešķirta atļauja lietot tai pašai sugai vai citai dzīvnieku sugai tās pašas indikācijas vai citas indikācijas gadījumā;

ja šā punkta a) apakšpunktā minētu veterināro zāļu nav, cilvēkiem paredzētām zālēm, kam piešķirta atļauja saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004;

ja šā punkta a) vai b) apakšpunktā minētu veterināro zāļu nav, veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar veterinārās receptes noteikumiem.

veterinārām zālēm, kam saskaņā ar šo regulu attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī piešķirta atļauja lietot tai pašai vai citai produktīvajai sauszemes dzīvnieku sugai tās pašas indikācijas vai citas indikācijas gadījumā;

ja šā punkta a) apakšpunktā minētu veterināro zāļu nav, veterinārām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja lietot neproduktīvai dzīvnieku sugai tās pašas indikācijas gadījumā;

ja šā punkta a) vai b) apakšpunktā minētu veterināro zāļu nav, cilvēkiem paredzētām zālēm, kam saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja; vai

ja šā punkta a), b) vai c) apakšpunktā minētu zāļu nav, veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar veterinārās receptes noteikumiem.

veterinārām zālēm, kam saskaņā ar šo regulu attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī piešķirta atļauja lietot tai pašai vai citai produktīvai ūdensdzīvnieku sugai tās pašas indikācijas vai citas indikācijas gadījumā;

ja šā punkta a) apakšpunktā minētu veterināro zāļu nav, veterinārām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja lietot produktīvai sauszemes sugai un kas satur saskaņā ar 3. punktu izveidotajā sarakstā iekļautu vielu;

ja šā punkta a) vai b) apakšpunktā minētu veterināro zāļu nav, cilvēkiem paredzētām zālēm, kam saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja un kas satur saskaņā ar šā panta 3. punktu izveidotajā sarakstā iekļautas vielas; vai

ja šā punkta a), b) vai c) apakšpunktā minētu zāļu nav, veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar veterinārās receptes noteikumiem.

veterinārām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu atļauts lietot produktīvām sauszemes dzīvnieku sugām;

ja šā punkta a) apakšpunktā minētu veterināro zāļu nav, cilvēkiem paredzētām zālēm, kam piešķirta atļauja saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004.

attiecībā uz produktīvo zīdītājdzīvnieku, mājputnu un audzētu medījamo putnu gaļu un subproduktiem izdalīšanās periods nav mazāks kā:

attiecībā uz pienu no dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā, izdalīšanās periods nav mazāks kā:

attiecībā uz olām no dzīvniekiem, no kuriem iegūst olas lietošanai pārtikā, izdalīšanās periods nav mazāks kā:

attiecībā uz ūdensdzīvnieku sugām, no kurām iegūst gaļu lietošanai pārtikā, izdalīšanās periods nav mazāks kā:

veterinārārsti;

personas, kam atļauts piegādāt veterinārās zāles saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

reklāma attiecas tikai uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm;

reklāma profesionālos dzīvnieku turētājus skaidri aicina konsultēties ar veterinārārstu par attiecīgajām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm.

veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotāji un importētāji;

aktīvo vielu izplatītāji;

tirdzniecības atļauju turētāji;

vairumtirdzniecības atļauju turētāji;

mazumtirgotāji;

produktīvo dzīvnieku īpašnieki un turētāji;

veterinārārsti;

homeopātisku veterināro zāļu reģistrācijas turētāji;

5. panta 6. punktā minētie veterināro zāļu turētāji; un

visas citas personas, kam ir šajā regulā paredzēti pienākumi.

raksturīgos riskus, kas saistīti ar 1. punktā minēto personu darbību un šo darbību norises vietu;

šā panta 1. punktā minēto personu iepriekšējos rādītājus attiecībā uz līdzšinējo kontroļu rezultātiem un to līdzšinējo atbilstību;

jebkādu informāciju, kas varētu liecināt par neatbilstību;

neatbilstības iespējamo ietekmi uz sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi.

inspicēt telpas, aprīkojumu, transportlīdzekļus, uzskaiti, dokumentus un sistēmas, kas saistītas ar inspicēšanas mērķi;

inspicēt un ņemt paraugus, lai tos iesniegtu neatkarīgai analīzei, ko veic kāda no oficiālajām zāļu kontroles laboratorijām vai kāda laboratorija, kuru šim nolūkam nozīmējusi kāda dalībvalsts;

dokumentēt jebkādus pierādījumus, ko pārstāvji atzinuši par nepieciešamiem;

veikt tās pašas kontroles jebkādām pusēm, kuras pilda šajā regulā prasītos uzdevumus līdz ar 1. punktā minētajām personām vai to labā vai vārdā.

veterināro zāļu piegādes ierobežojumu pēc kompetentās iestādes pieprasījuma un – centralizēti atļautu veterināro zāļu gadījumā – arī pēc Komisijas pieprasījuma kompetentajai iestādei;

veterināro zāļu lietošanas ierobežojumu pēc kompetentās iestādes pieprasījuma un – centralizēti atļautu veterināro zāļu gadījumā – arī pēc Komisijas pieprasījuma kompetentajai iestādei;

tirdzniecības atļaujas apturēšanu, ko veic kompetentā iestāde, kura piešķīrusi tirdzniecības atļauju, un – centralizēti atļautu veterināro zāļu gadījumā – Komisija.

tirdzniecības atļaujas turētājs neizpilda 58. panta prasības;

tirdzniecības atļaujas turētājs neizpilda 127. panta prasības;

saskaņā ar 77. panta 1. punktu izveidotā farmakovigilances sistēma ir nepietiekama;

tirdzniecības atļaujas turētājs nepilda savus 77. pantā noteiktos pienākumus;

par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona nepilda savus 78. pantā noteiktos uzdevumus.

apturēt vairumtirdzniecības atļauju;

apturēt vairumtirdzniecības atļauju vienai veterināro zāļu kategorijai vai vairākām veterināro zāļu kategorijām;

atcelt vairumtirdzniecības atļauju vienai veterināro zāļu kategorijai vai vairākām veterināro zāļu kategorijām.

veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs vairs nav labvēlīgs;

veterināro zāļu kvalitatīvais un/vai kvantitatīvais sastāvs nav tāds, kā deklarēts 35. pantā minētajā zāļu aprakstā;

zāļu izdalīšanās periods nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu;

nav veikta 127. panta 1. punktā minētā kontrole; vai

nepareizs marķējums var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku vai sabiedrības veselībai.

ir izšķiroši ietekmējušas tirdzniecības atļaujas turētāju; vai

ir bijušas iesaistītas šādā tirdzniecības atļaujas turētāja pienākuma neizpildē vai būtu varējušas to novērst.

visas pārkāpuma procedūras, kuras dalībvalsts sākusi pret šo tirdzniecības atļaujas turētāju, pamatojoties uz tādu pašu juridisku pamatojumu un tādiem pašiem faktiem; un

visas sankcijas, tostarp sodus, kuri šim tirdzniecības atļaujas turētājam ir jau noteikti, pamatojoties uz tādu pašu juridisku pamatojumu un tādiem pašiem faktiem.

procedūras, kas Komisijai jāpiemēro, uzliekot naudassodus vai periodiskus soda maksājumus, tostarp noteikumus par procedūras sākšanu, izmeklēšanas pasākumiem, tiesībām uz aizstāvību, piekļuvi lietas materiāliem, juridisko pārstāvību un konfidencialitāti;

sīki izstrādātus papildu noteikumus par to, kā Komisija uzliek finansiālus sankcijas tām juridiskajām personām, kas nav tirdzniecības atļaujas turētājas;

noteikumus par procedūras ilgumu un noilguma termiņiem;

elementus, kas Komisijai jāņem vērā, nosakot naudassodu un periodisko soda maksājumu apmēru, kā arī to iekasēšanas nosacījumus un metodes.

priekšsēdētāja iecelšanas un aizstāšanas procedūru;

jebkādu darba grupu vai zinātnisko padomdevēju grupu locekļu iecelšanu, kuras pamatā ir Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 2. punktā minētie akreditēto ekspertu saraksti, un ar darba grupām un zinātnisko padomdevēju grupām īstenojamo konsultāciju procedūras;

atzinumu steidzamas pieņemšanas procedūras, jo īpaši attiecībā uz šīs regulas noteikumiem par tirgus uzraudzību un farmakovigilanci.

veikt uzdevumus, kas tai uzticēti ar šo regulu un ar Regulu (EK) Nr. 726/2004;

sagatavot Aģentūras zinātniskos atzinumus jautājumos, kas attiecas uz veterināro zāļu izvērtēšanu un lietošanu;

sagatavot atzinumus zinātniskos jautājumos, kas attiecas uz veterināro zāļu izvērtēšanu un lietošanu pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas pieprasījuma;

sagatavot Aģentūras atzinumus jautājumos, kas attiecas uz centralizētās procedūras gaitā iesniegto pieteikumu pieņemamību, kā arī uz centralizēti atļauto veterināro zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanu, to nosacījumu mainīšanu, apturēšanu vai atcelšanu;

pienācīgi ņemt vērā jebkuru dalībvalsts iesniegtu pieprasījumu sniegt zinātniskus atzinumus;

sniegt ieteikumus svarīgos vispārzinātniskos jautājumos un problēmās;

sadarbības ar Pasaules Dzīvnieku veselības organizāciju kontekstā sniegt zinātnisku atzinumu par konkrētu tikai un vienīgi ārpussavienības tirgiem paredzētu veterināro zāļu izvērtēšanu;

ieteikt maksimāli pieļaujamos to veterināro zāļu un biocīdu atlieku daudzumus, ko lieto dzīvnieku audzēšanā un var pieļaut dzīvnieku izcelsmes pārtikā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009;

sniegt zinātnisku konsultāciju par dzīvniekiem paredzētiem antimikrobiāliem un pretparazītu līdzekļiem, lai Savienībā samazinātu rezistenci pret tiem; un atjaunināt minēto konsultāciju pēc vajadzības;

sniegt dalībvalstīm objektīvus zinātniskos atzinumus par Komitejai izskatīšanai nodotajiem jautājumiem.