Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02017R2469-20210327

    Consolidated text: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2469 (2017. gada 20. decembris), ar ko nosaka administratīvās un zinātniskās prasības attiecībā uz pieteikumiem, kuri minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem 10. pantā (Dokuments attiecas uz EEZ)Dokuments attiecas uz EEZ

    Access initial legal act
    (

    Legal status of the document In force

    )

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/2021-03-27

    02017R2469 — LV — 27.03.2021 — 001.001

    Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

    ►B

    KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2469

    (2017. gada 20. decembris),

    ar ko nosaka administratīvās un zinātniskās prasības attiecībā uz pieteikumiem, kuri minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem 10. pantā

    (Dokuments attiecas uz EEZ)

    (OV L 351, 30.12.2017., 64. lpp)

    Grozīta ar:

     

     

    Oficiālais Vēstnesis

      Nr.

    Lappuse

    Datums

    ►M1

    KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/1772 (2020. gada 26. novembris),

      L 398

    13

    27.11.2020



    ▼B

    KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2469

    (2017. gada 20. decembris),

    ar ko nosaka administratīvās un zinātniskās prasības attiecībā uz pieteikumiem, kuri minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem 10. pantā

    (Dokuments attiecas uz EEZ)



    1. pants

    Darbības joma un priekšmets

    Šī regula nosaka noteikumus Regulas (ES) 2015/2283 13. panta īstenošanai attiecībā uz administratīvajām un zinātniskajām prasībām saistībā ar pieteikumiem, kas minēti tās pašas regulas 10. panta 1. punktā, un pārejas pasākumiem, kas minēti 35. panta 3. punktā.

    2. pants

    Definīcijas

    Papildus definīcijām, kas izklāstītas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 ( 1 ) 2. un 3. punktā un Regulā (ES) 2015/2283, piemēro šādu definīciju:

    “pieteikums” ir atsevišķa dokumentācija, kurā ir informācija un zinātniskie dati, kas saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniegti atļaujas saņemšanai par jaunu pārtikas produktu.

    3. pants

    Pieteikuma struktūra, saturs un noformējums

    ▼M1

    1.  

    Pieteikums ietver šādus elementus:

    a) 

    pavadvēstule;

    b) 

    tehniskā dokumentācija;

    c) 

    dokumentācijas kopsavilkums.

    Iekams saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.f pantu vēl nav pieņemti standartizētie datu formāti, pieteikumu iesniedz Komisijas nodrošinātajā elektroniskajā iesniegšanas sistēmā elektroniskā formātā, kas ļauj dokumentus lejupielādēt, drukāt un tajos veikt meklēšanu. Pēc tam, kad saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.f pantu standartizētie datu formāti ir pieņemti, pieteikumu Komisijas nodrošinātajā elektroniskajā iesniegšanas sistēmā iesniedz atbilstoši minētajiem standartizētajiem datu formātiem.

    ▼B

    2.  
    Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto pavadvēstuli sagatavo saskaņā ar I pielikumā pievienoto veidni.
    3.  

    Šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā tehniskajā dokumentācijā ir:

    a) 

    šīs regulas 4. pantā minētie administratīvie dati;

    b) 

    šīs regulas 5. pantā minētie zinātniskie dati.

    4.  
    Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz pieteikumu, lai grozītu kāda atļauta jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumus, specifikāciju, īpašās papildu prasības attiecībā uz marķēšanu vai prasības attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū, pieteikuma iesniedzējam nav obligāti jāiesniedz visi saskaņā ar šīs regulas 5. pantu vajadzīgie dati, ja tas sniedz pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidro, ka piedāvātie grozījumi neietekmē esošā riska novērtējuma rezultātus.

    ▼M1

    5.  
    Papildus Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 2. punkta a), b) un e) apakšpunktos minētajai informācijai, šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajā dokumentācijas kopsavilkumā ir jāsniedz pamatojums, kādēļ jaunā pārtikas produkta lietošana atbilst Regulas (ES) 2015/2283 7. panta nosacījumiem. Dokumentācijas kopsavilkumā neietver nekādu informāciju, kuru saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 23. pantu un Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.a pantu ir lūgts uzskatīt par konfidenciālu.

    4. pants

    Prasības attiecībā uz administratīvajiem datiem

    Papildus informācijai, kas noteikta Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 2. punktā, pieteikumā ir šādi administratīvie dati:

    a) 

    jaunā pārtikas produkta ražotāja(-u) (ja ražotājs atšķiras no pieteikuma iesniedzēja) vārds, uzvārds/nosaukums(-i), adrese un kontaktinformācija;

    b) 

    tās personas vārds, uzvārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija, kas atbildīga par dokumentāciju un pilnvarota sazināties ar Komisiju un Iestādi pieteikuma iesniedzēja vārdā;

    c) 

    dokumentācijas iesniegšanas datums;

    d) 

    dokumentācijas satura rādītājs;

    e) 

    dokumentācijas pielikumā iekļauto dokumentu detalizēts saraksts, ieskaitot atsauces, kas norāda nosaukumus, sējumus un lappuses;

    f) 

    ja pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 23. pantu iesniedz pieprasījumu konkrētas daļas no dokumentācijā iekļautās informācijas, t. sk. papildu informācijas, uzskatīt par konfidenciālām, – par konfidenciālām uzskatāmo daļu saraksts kopā ar pārbaudāmu pamatojumu tam, kā šādas informācijas izpaušana varētu būtiski kaitēt pieteikuma iesniedzēja interesēm;

    g) 

    ja ražošanas process ietver konfidenciālus datus – nekonfidenciāls kopsavilkums par ražošanas procesu;

    h) 

    atsevišķi iekļauta informācija un paskaidrojumi, kas pamato pieteikuma iesniedzēja tiesības atsaukties uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu;

    i) 

    pieteikuma pamatošanai iesniegto pētījumu saraksts, t. sk. informācija, kas apliecina atbilstību Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantam.

    ▼B

    5. pants

    Prasības attiecībā uz zinātniskajiem datiem

    1.  
    Papildu dokumentācija, kas iesniegta kopā ar pieteikumu atļaujas saņemšanai par jaunu pārtikas produktu, ļauj veikt vispusīgu jaunā pārtikas produkta riska novērtējumu.
    2.  
    Ja pieteikums jaunā pārtikas produkta atļaušanai ir saistīts ar nanomateriāliem, kas iegūti ar inženierijas paņēmieniem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 3. panta 2. punkta a) apakšpunkta viii) un ix) punktā, pieteikuma iesniedzējs iesniedz noteikšanas un raksturošanas testa metožu aprakstu saskaņā ar minētās regulas 10. panta 4. punktu.
    3.  
    Pieteikuma iesniedzējs iesniedz kopiju dokumentācijai par datu vākšanā izmantoto procedūru un ievēroto stratēģiju.
    4.  
    Pieteikuma iesniedzējs sniedz aprakstu par nekaitīguma izvērtēšanas stratēģiju un atbilstošo toksiskuma testēšanas stratēģiju, sniedzot pamatojumu lēmumiem par konkrētu pētījumu vai informācijas iekļaušanu vai neiekļaušanu.
    5.  
    Lai pamatotu pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs pēc pieprasījuma sniedz atsevišķu publicētu un nepublicētu, pieteikuma iesniedzēja vai tā vārdā veiktu, pētījumu neapstrādātos datus. Šī informācija ietver datus, kas izmantoti, lai izdarītu secinājumus par atsevišķiem pētījumiem, kā arī pārbaužu rezultātus.
    6.  
    Ja nevar izslēgt, ka jauno pārtikas produktu, kas paredzēts konkrētai iedzīvotāju grupai, varētu lietot arī citas iedzīvotāju grupas, sniegtajiem nekaitīguma datiem būtu jāaptver arī šīs grupas.
    7.  
    Attiecībā uz katru bioloģisko un toksiskuma pētījumu pieteikuma iesniedzējs precizē, vai testējamais materiāls atbilst paredzētajai vai esošajai specifikācijai. Ja testējamais materiāls atšķiras no attiecīgās specifikācijas, pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka šie dati attiecas uz aplūkojamo jauno pārtikas produktu.

    Toksiskuma pētījumus veic laboratorijās, kas atbilst Direktīvas 2004/10/EK prasībām; ja pētījumus veic ārpus ES teritorijas, ievēro ESAO labas laboratoriju prakses principus. Pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus par atbilstību minētajām prasībām un pamato jebkuru atkāpi no standarta protokoliem.

    8.  
    Pieteikuma iesniedzējs sniedz vispārēju secinājumu par paredzēto jaunā pārtikas produkta izmantošanas veidu nekaitīgumu. Veic vispārēju novērtējumu par potenciālo risku cilvēka veselībai saistībā ar zināmo vai iespējamo cilvēka eksponētību produktam.

    ▼M1

    6. pants

    Pieteikuma derīguma pārbaude

    1.  
    Pēc pieteikuma saņemšanas Komisija nekavējoties pārbauda, vai pieteikums ietilpst Regulas (ES) 2015/2283 tvērumā un atbilst minētās regulas 10. panta 2. punktā, šīs regulas 3. līdz 5. pantā un Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantā minētajām prasībām.
    2.  
    Komisija var apspriesties ar Iestādi par to, vai pieteikums atbilst attiecīgajām prasībām, kas minētas 1. punktā. Iestāde 30 darbdienu laikā Komisijai paziņo savu viedokli.
    3.  
    Komisija pieteikuma iesniedzējam var pieprasīt papildu informāciju ar pieteikuma derīgumu saistītos jautājumos, informējot pieteikuma iesniedzēju par minētās informācijas sniegšanas termiņu.
    4.  
    Atkāpjoties no šā panta 1. punkta un neskarot Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 2. punktu un Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b panta 4. un 5. punktu, pieteikumu var uzskatīt par derīgu arī tad, ja tajā nav iekļauti visi šīs regulas 3. līdz 5. pantā prasītie elementi, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pienācīgu pamatojumu attiecībā uz katru trūkstošo elementu.
    5.  
    Komisija informē pieteikuma iesniedzēju, dalībvalstis un Iestādi, vai pieteikums uzskatāms par derīgu. Ja pieteikumu uzskata par nederīgu, Komisija norāda šāda konstatējuma iemeslus.

    ▼B

    7. pants

    Iestādes atzinumā iekļaujamā informācija

    1.  

    Iestādes atzinumā ir šāda informācija:

    a) 

    jaunā pārtikas produkta identifikācija;

    b) 

    ražošanas procesa novērtējums;

    c) 

    produkta sastāvs;

    d) 

    specifikācija;

    e) 

    jaunā pārtikas produkta lietošanas vēsture un/vai tā izcelsme;

    f) 

    piedāvātie lietošanas veidi un prognozētā deva;

    g) 

    uzsūkšanās, izkliede organismā, metabolisms un izdalīšanās (ADME);

    h) 

    uzturvērtības informācija;

    i) 

    toksikoloģiskā informācija;

    j) 

    alergenitāte;

    k) 

    vispārējs riska novērtējums attiecībā uz jauno pārtikas produktu, to lietojot piedāvātajos veidos un daudzumos, un attiecīgā gadījumā — ar tiem saistītās neskaidrības un ierobežojumi;

    l) 

    ja uzturekspozīcija pārsniedz vispārējā riska novērtējumā noteikto orientējošo veselībpamatoto vērtību, jaunā pārtikas produkta uzturekspozīcijas novērtējumu detalizēti izvērš, norādot, kā tās pārtikas kategorijas vai pārtikas produkti, kuru izmantošana ir atļauta vai pieprasīta, palielina kopējo uzturekspozīcijas risku;

    m) 

    secinājumi;

    ▼M1

    n) 

    riska novērtēšanas procesā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.c panta 2. punktu veiktās apspriešanas rezultātus.

    ▼B

    2.  
    Lūgumā sniegt atzinumu Komisija var pieprasīt Iestādei papildu informāciju.

    8. pants

    Pārejas pasākumi

    1.  
    Līdz 2018. gada 1. janvārim dalībvalstis paziņo Komisijai sarakstus ar pieprasījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 1. punktā.
    2.  
    Dalībvalstis Komisijai dara pieejamu visu informāciju, ko tās saņēmušas saistībā ar katru 1. punktā minēto pieprasījumu.
    3.  
    Visus 1. punktā minētos pieprasījumus pieteikuma iesniedzējs atjaunina tā, lai tie atbilstu prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 2. punktā un šajā regulā.
    4.  
    Atkāpjoties no šiem noteikumiem, šā panta 1. un 2. punktu neattiecina uz tiem šā panta 1. punktā minētajiem pieprasījumiem, attiecībā uz kuriem līdz 2018. gada 1. janvārim Komisijai jau ir nosūtīts sākotnējā novērtējuma ziņojums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 ( 2 ) 6. panta 4. punktu un minētās regulas 6. panta 4. punktā noteiktajā termiņā nav sniegti pamatoti iebildumi pret attiecīgā pārtikas produkta laišanu tirgū.
    5.  
    Pieteikumu iesniegšanas termiņš Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 2. punktā minēto pieteikumu iesniegšanai ir 2019. gada 1. janvāris.

    9. pants

    Stāšanās spēkā un piemērošana

    Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

    Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

    ▼M1



    PIELIKUMS

    Jauna pārtikas produkta atļaujas pieteikuma pavadvēstules veidne

    EIROPAS KOMISIJA

    Ģenerāldirektorāts

    Direktorāts

    Nodaļa

    Datums: …

    Temats: jauna pārtikas produkta atļaujas pieteikums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283

    (Norādiet, atzīmējot attiecīgo lodziņu.)

    □ 

    Pieteikums atļaujas saņemšanai attiecībā uz jaunu pārtikas produktu, par kuru pieteikumu iesniedz pirmreizēji.

    □ 

    Pieteikums, kas attiecas uz jau atļauta jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumiem, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto atļauju.

    □ 

    Pieteikums, kas attiecas uz jau atļauta jaunā pārtikas produkta specifikācijām, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto atļauju.

    □ 

    Pieteikums, kas attiecas uz jau atļauta jaunā pārtikas produkta īpašajām papildu prasībām attiecībā uz marķēšanu, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto atļauju.

    □ 

    Pieteikums, kas attiecas uz prasībām par jau atļauta jaunā pārtikas produkta uzraudzību pēc laišanas tirgū, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto atļauju.

    Pieteikuma iesniedzējs(-i) vai tā/to pārstāvis(-ji) Savienībā

    (vārds, uzvārds/nosaukums(-i), adrese(-es), …)

    …

    …

    …

    iesniedz šo pieteikumu, lai atjauninātu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

    Jaunā pārtikas produkta identifikācija (sniedziet informāciju par jauno pārtikas produktu atkarībā no kategorijas(-ām), kurai(-ām) jaunais pārtikas produkts pieder):

    …

    …

    Konfidencialitāte. Attiecīgā gadījumā norāda, vai pieteikums ietver konfidenciālus datus saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 23. pantu.

    □ 

    Jā

    □ 

    Nē

    Datu aizsardzība ( 3 ). Attiecīgā gadījumā norāda, vai pieteikums ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.

    □ 

    Jā

    □ 

    Nē

    Pārtikas kategorijas, lietošanas nosacījumi un marķēšanas prasības



    Pārtikas kategorija

    Īpaši lietošanas nosacījumi

    Īpaša papildu prasība attiecībā uz marķēšanu

     

     

     

     

     

     

    Ar cieņu

    Paraksts …

    Pielikumi:

    □ 

    Pilnīga dokumentācija

    □ 

    Dokumentācijas kopsavilkums (nekonfidenciāls)

    □ 

    To dokumentācijas daļu saraksts, kuras lūgts uzskatīt par konfidenciālām, kopā ar pārbaudāmu pamatojumu tam, kā šādas informācijas izpaušana varētu būtiski kaitēt pieteikuma iesniedzēja interesēm

    □ 

    Informācija, kas pamato īpašumtiesību datu aizsardzību saistībā ar pieteikumu par jaunu pārtikas produktu

    □ 

    Pieteikuma iesniedzēja(-u) administratīvo datu kopija

    □ 

    Pētījumu saraksts un visa informācija par pētījumu paziņošanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantu.

    ▼M1 —————


    ( 1 ) Eiropas 2002. gada 28. janvāra Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).

    ( 2 ) Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regula (EEK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.).

    ( 3 ) Pieteikuma iesniedzējam būtu jāprecizē (skaidri norādot iedaļu(-as) un lappuses numuru(-us)), kurā(-ās) pieteikuma daļā(-ās) ir īpašumtiesību dati, attiecībā uz kuriem tiek lūgta aizsardzība. Pieteikuma iesniedzējam attiecībā uz īpašumtiesību prasību būtu jāsniedz pārbaudāms pamatojums/deklarācija.

    Top