Lieta C-219/11

Brain Products GmbH

pret

BioSemi VOF u.c.

(Bundesgerichtshof lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

“Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Medicīnas ierīces — Direktīva 93/42/EEK — Piemērošanas joma — Jēdziena “medicīnas ierīce” interpretācija — Nemedicīniskai lietošanai paredzēts produkts — Fizioloģiska procesa izpēte — Preču brīva aprite”

Kopsavilkums – Tiesas (trešā palāta) 2012. gada 22. novembra spriedums

1. Eiropas Savienības tiesības — Interpretācija — Metodes — Gramatiska, sistēmiska un teleoloģiska interpretācija

2. Tiesību aktu tuvināšana — Medicīnas ierīces — Direktīva 93/42 — Piemērošanas joma — Nemedicīniskai lietošanai paredzēts produkts — Izslēgšana

   (Padomes Direktīvas 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2007/47, 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešais ievilkums)

1.  Skat. nolēmuma tekstu.

   (sal. ar 13. punktu)

2.  Direktīvas 93/42 par medicīnas ierīcēm 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešais ievilkums ir jāinterpretē tādējādi, ka jēdziens “medicīnas ierīce” ir attiecināms uz priekšmetu, ko tā ražotājs ir paredzējis, lai cilvēki varētu to lietot fizioloģiska procesa izpētei, tikai tad, ja tas ir domāts izmantošanai medicīniskam mērķim.

   Tā kā Direktīvai 93/42 ir jālīdzsvaro medicīnas ierīču brīva aprite un pacientu veselības aizsardzība, tā drīkst ierobežot medicīnas ierīču brīvu apriti, paredzot pienākumu veikt sertificēšanu un saņemt CE zīmi attiecībā uz šīm ierīcēm, tikai tad, ja šāds ierobežojums ir nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ. Līdz ar to tādos gadījumos, kad ražotājs kādu produktu nav paredzējis izmantošanai medicīniskiem mērķiem, tā sertificēšana kā medicīnas ierīcei nedrīkst tikt prasīta, pat ja tas tiek izmantots medicīniskā kontekstā.

   (sal. ar 17., 28.–30., 33. punktu un rezolutīvo daļu)