Lieta C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)

un

Philips France

pret

Ministru prezidentu

un

Sociālo lietu un veselības ministru

(Conseil d’État (Francija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Medicīnas ierīces – Direktīva 93/42/EEK – Piemērošanas joma – Jēdziens “medicīnas ierīce” – CE marķējums – Valsts tiesiskais regulējums, kurā ir noteikts pienākums recepšu zāļu izrakstīšanai un izsniegšanai paredzēto programmatūru sertificēt kompetentajā valsts iestādē

Kopsavilkums – Tiesas (ceturtā palāta) 2017. gada 7. decembra spriedums

1. Tiesību aktu tuvināšana–Medicīnas ierīces–Direktīva 93/42–Piemērošanas joma–Nemedicīniskai lietošanai paredzēts produkts–Izslēgšana

   (Padomes Direktīvas 93/42, kas grozīta ar Direktīvu 2007/47, 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts)

2. Tiesību aktu tuvināšana–Medicīnas ierīces–Direktīva 93/42–Piemērošanas joma–Recepšu zāļu izrakstīšanai paredzēta programmatūra–Iekļaušana

   (Padomes Direktīvas 93/42, kas grozīta ar Direktīvu 2007/47, 1. panta 1. punkts un 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts)

1.  Skat. nolēmuma tekstu.

   (skat. 24.–26. punktu)

2.  Padomes Direktīvas 93/42/EEK (1993. gada 14. Jūnijs) par medicīnas ierīcēm ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK, 1. panta 1. punkts un 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka programmatūra, kurai ir vismaz viena funkcija, kas ļauj izmantot atbilstošus pacienta datus, lai tostarp konstatētu blaknes, mijiedarbību ar citām zālēm un pārmērīgas devas, attiecībā uz šo funkcionalitāti ir uzskatāma par medicīnas ierīci minēto normu izpratnē pat tad, ja tai pašai par sevi nav iedarbības cilvēka ķermenī vai uz cilvēka ķermeni.

   Līdz ar to gadījumā, kad šāda programmatūra ir uzskatāma par medicīnas ierīci, tā saskaņā ar šīs direktīvas 17. panta 1. punktu tirdzniecībā noteikti ir jāmarķē ar CE atbilstības zīmi. Pēc marķēšanas minētais produkts attiecībā uz šo funkcionalitāti var tikt tirgots un brīvi pārvietots Savienībā, neprasot ievērot citas procedūras, piemēram, atkārtotu sertificēšanu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2009. gada 19. novembris, Nordiska Dental, C 288/08, EU:C:2009:718, 21. punkts).

   Gadījumā, kad medicīnas ierīce sastāv gan no moduļiem, kuri atbilst jēdziena “medicīnas ierīces” definīcijai, gan no citiem moduļiem, kuri nedz atbilst šai definīcijai, nedz arī var tikt uzskatīti par palīgierīcēm Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, tikai uz pirmajiem minētajiem attiecas šīs direktīvas piemērošanas joma un tie ir jāmarķē ar CE zīmi.

   No tā izriet, ka šādas programmatūras ražotājam ir pienākums norādīt, kuri moduļi ir uzskatāmi par medicīnas ierīcēm, lai ar CE zīmi varētu marķēt vienīgi šos moduļus.

   (skat. 35., 36., 38., 39. punktu un rezolutīvo daļu).