This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Safe human tissues & cells for transplantation (until 2027)
Transplantācijai paredzētu cilvēka audu un šūnu drošība (līdz 2027. gadam )
Transplantācijai paredzētu cilvēka audu un šūnu drošība (līdz 2027. gadam )
- Date of last review:
- 15/11/2024
- Author:
- Eiropas Savienības Publikāciju birojs
- Responsible entity(ies):
- Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts
- Summarised document(s):
- Summary code:
-
- 29.06.02.00 Asinis, audi un orgāni
- EUROVOC descriptor:
- Directory code:
Transplantācijai paredzētu cilvēka audu un šūnu drošība (līdz 2027. gadam)
KOPSAVILKUMS:
KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?
- Direktīvas 2004/23/EK mērķis ir samazināt infekciju risku un novērst slimību pārnēsāšanu cilvēka audu un šūnu transplantēšanas laikā. Direktīvā ir izklāstīti kvalitātes un drošības standarti.
- Tā attiecas uz visām darbībām ķēdē: no ziedošanas līdz ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai uz vietu, kur šie materiāli tiks izmantoti medicīniskos nolūkos, vai uz vietām, kur no šiem cilvēka materiāliem tiek ražoti produkti.
SVARĪGĀKIE ASPEKTI
Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm ir jānodrošina, ka:
- tiek iecelta(-s) iestāde(-s), kas ir atbildīga(-as) par šo tiesību aktu īstenošanu un īstenošanas pārraudzīšanu;
- audu un šūnu iegūšanu un testēšanu veic atbilstoši apmācīts un pieredzējis personāls;
- visi audu centri tiek atbilstoši akreditēti, iecelti, pilnvaroti un licencēti. Licences darbību var apturēt vai to var atcelt, ja pārbaudēs tiek atklāta neatbilstība tiesību aktiem;
- visi audi un šūnas, kas tiek izmantoti ES, ir izsekojami no donora līdz saņēmējam un otrādi. Iesaistītie dati jāsaglabā vismaz 30 gadus pēc klīniskās izmantošanas;
- visu audu un šūnu imports no valstīm, kas atrodas ārpus ES, atbilst līdzīgiem drošības un kvalitātes standartiem;
- pastāv sistēmas, kā paziņot, izmeklēt, reģistrēt un nodot informāciju par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem un blakusparādībām;
- tiek rosināta brīvprātīga un bezmaksas audu un šūnu ziedošana, taču var tikt segti konkrēti izdevumi pēc tam, kad tikusi sniegta obligātā piekrišana;
- visi dati tiek padarīti anonīmi, lai gan donors, gan saņēmēji paliktu neidentificējami.
Šī direktīva neattiecas uz asinīm, asins komponentiem, orgāniem vai orgānu daļām. Tāpat arī uz audiem un šūnām, kas izņemti un izmantoti tai pašai personai.
Atcelšana
Direktīva 2004/23/EK tiks atcelta, un no to aizstās ar Regulu (ES) 2024/1938 (skatīt kopsavilkumu).
KOPŠ KURA LAIKA ŠIE NOTEIKUMI IR PIEMĒROJAMI?
Direktīva 2004/23/EK valstu tiesību aktos bija jātransponē līdz . Šie noteikumi stājās spēkā tajā pašā dienā.
KONTEKSTS
- Cilvēka audi un šūnas var nākt no dzīviem vai mirušiem donoriem. Tie ietver kardiovaskulāros audus (artērijas, vēnas un sirds vārstuļus), acu audus (radzeni), kaulu un skeleta-muskuļu sistēmas elementus (skrimšļus, cīpslas), nervu un smadzeņu šūnas, ādu, augļa audus, reproduktīvās šūnas (sēklu, spermu un olšūnas) un cilmes šūnas.
- Plašāka informācija:
- Asinis, audi, šūnas un orgāni (Eiropas Komisija).
PAMATDOKUMENTS
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/23/EK () par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 102, , 48.–58. lpp.).
Direktīvas 2004/23/EK turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.
Pēdējo reizi atjaunots:
