This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Authorisation, import and manufacture of veterinary medicines
Veterināro zāļu atļauju piešķiršana, to importēšana un ražošana
Veterināro zāļu atļauju piešķiršana, to importēšana un ražošana
Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
Tajā ir izklāstīti noteikumi par veterināro zāļu tirdzniecību, ražošanu, importēšanu, eksportēšanu, piegādi, izplatīšanu, kontroli un izmantošanu ar mērķi:
Regula ir daļa no tiesību aktu kopuma, kas attiecas uz dzīvnieku un cilvēku veselības uzlabošanu un ietver arī šādus tiesību aktus:
Veterinārās zāles
Veterinārās zāles ir tāda viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta dzīvniekiem un ko izmanto:
Moderns un inovatīvs tiesiskais regulējums
Veterināro zāļu pieejamības veicināšana, stimulējot inovācijas un konkurenci
Cīņa pret antimikrobiālo rezistenci
Ar šo regulu tiek turpināta un pastiprināta ES cīņa pret antimikrobiālo rezistenci, ieviešot:
Turklāt, lai varētu eksportēt uz ES, trešām valstīm ir jāievēro aizliegums izmantot antimikrobiālos līdzekļus augšanas veicināšanai un produktivitātes palielināšanai, kā arī ierobežojumus attiecībā uz antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas ES rezervēti lietošanai cilvēkiem. Šādi tiks uzlabota ES patērētāju aizsardzība pret antimikrobiālo rezistenci, kas izplatās dzīvnieku vai dzīvnieku izcelsmes produktu importa ceļā.
Pārejas noteikumi
Grozījumu Regulā (ES) 2022/839 ir izklāstīti pārejas noteikumi, saskaņā ar kuriem tirdzniecības atļaujas un reģistrācijas apliecības turētājiem līdz 2027. gada 29. janvārim ir atļauts laist tirgū veterinārās zāles, kas atbilst iepakojuma un marķējuma prasībām, kas minētas Direktīvā 2001/82/EK vai Regulā (EK) Nr. 726/2004 (skatīt kopsavilkumu), pat tad, ja šie produkti neatbilst attiecīgajām Regulas (ES) 2019/6 prasībām. Minētajā regulā ir aplūkoti jautājumi par Regulas (ES) 2019/6 152. panta 2. punkta praktisko piemērošanu un nepieciešamību nodrošināt veterināro zāļu pieejamības nepārtrauktību un ieviest juridisko noteiktību*.
Atcelšana
Ar regulu no 2022. gada 27. janvāra atceļ Direktīvu 2001/82/EK par ES noteikumiem attiecībā uz veterināro zāļu atļauju piešķiršanu, to importēšanu un ražošanu.
Tā ir piemērojama kopš 2022. gada 28. janvāra.
Plašāka informācija:
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43.–167. lpp.).
Regulas (ES) 2019/6 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/5 (2018. gada 11. decembris), ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 4, 7.1.2019., 24.–42. lpp.).
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/4 (2018. gada 11. decembris) par ārstnieciskās barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 183/2005 un atceļ Padomes Direktīvu 90/167/EEK (OV L 4, 7.1.2019., 1.–23. lpp.).
Komisijas paziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam. Eiropas “Viena veselība” rīcības plāns pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences (AMR) apkarošanai (COM(2017) 339 final, 29.6.2017.).
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33.–79. lpp.).
Skatīt konsolidēto versiju.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1.–33. lpp.).
Skatīt konsolidēto versiju.
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1.–66. lpp.).
Skatīt konsolidēto versiju.
Pēdējo reizi atjaunots: 02.08.2022