1.   Datus, kas saistīti ar pieteikumiem uz vienu vai vairākas darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, saturošu augu aizsardzības līdzekļu (Regulas (EK) Nr. 1107/2009 izpratnē) atļaujām, pieteikumu iesniedzēji saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 284/2013 tās iepriekšējā redakcijā pirms grozījumiem, kas tikuši izdarīti ar šo regulu, iesniedz jebkurā no šiem gadījumiem:

a)	pieteikums uz atļauju ir iesniegts līdz 2024. gada 21. novembrim;

b)	dokumentācija par visām attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa saturētajām darbīgajām vielām ir iesniegta saskaņā ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 283/2013 (4) tās iepriekšējā redakcijā pirms grozījumiem, kuri izdarīti ar Komisijas Regulu (ES) 2022/1441 (5).

2.   Atkāpjoties no 1. punkta, no 2022. gada 21. novembra pieteikumu iesniedzēji drīkst datus iesniegt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 284/2013 pielikuma B daļu tās redakcijā pēc grozījumiem, kas tikuši izdarīti ar šo regulu.

3.   Attiecīgo pieteikumu iesniedzot, pieteikumu iesniedzēji, kas izraudzījušies 2. punktā paredzēto iespēju, uz to norāda rakstiski. Šajā procedūrā šī izvēle nav atsaucama.

“IEVADS

Iesniedzamā informācija, tās iegūšana un sniegšana

1.

Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas: 1) “stabilitāte glabāšanā” ir augu aizsardzības līdzekļa spēja glabāšanas periodā un noteiktos glabāšanas apstākļos saglabāt sākotnējās īpašības un specifikācijā noteikto saturu; 2) “iedarbīgums” ir augu aizsardzības līdzekļa spēja radīt pozitīvu ietekmi gribētajā augu aizsardzības virzienā; 3) “efektivitāte” ir lielums, kas atspoguļo augu aizsardzības līdzekļa lietošanas kopējo ietekmi uz lauksaimniecības sistēmu, kurā to lieto (t. i., ņemot vērā gan apstrādes dažādo pozitīvo ietekmi gribētajā augu aizsardzības virzienā, gan negatīvo ietekmi, piemēram, rezistences veidošanos, fitotoksicitāti vai arī ražas kvalitātes vai kvantitātes kritumu); 4) “relevants piemaisījums” ir ķīmisks piemaisījums, kas rada bažas par tā ietekmi uz cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi; 5) “toksicitāte” ir bojājuma vai kaitējuma pakāpe, ko toksīns vai toksiska viela izraisījusi organismā; 6) “toksīns” ir viela, kas tiek ražota dzīvās šūnās vai organismos un kas spēj radīt bojājumu vai kaitējumu dzīvā organismā. Iesniegtā informācija atbilst 1.1.–1.15. punktā noteiktajām prasībām.

1.1.

Ar šo informāciju pietiek, lai varētu izvērtēt, cik efektīvs ir augu aizsardzības līdzeklis un cik lielu gan tūlītēju, gan novēlotu paredzamo risku tas var radīt cilvēkiem, arī mazaizsargātām grupām, un dzīvniekiem, kā arī videi, un tā aptver vismaz šajā pielikumā minēto informāciju un pētījumu rezultātus.

1.2.

Iekļauj visu informāciju, tajā skaitā visus zināmos datus, par augu aizsardzības līdzekļa iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai uz gruntsūdeņiem, kā arī par zināmo un gaidāmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

1.3.

Iekļauj arī visu informāciju, tajā skaitā visus zināmos datus, par augu aizsardzības līdzekļa potenciālo nepieņemamo ietekmi uz vidi, augiem un augu produktiem, kā arī par zināmo un gaidāmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

1.4.

Informācijā ietilpst visi relevantie atklāti pieejamās recenzētās zinātniskās literatūras dati par darbīgo vielu, relevantajiem metabolītiem un attiecīgā gadījumā noārdīšanās vai reakcijas produktiem un par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgo vielu, kā arī literatūras dati par blakusietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību, vidi un nemērķa sugām. Sniedz minēto datu kopsavilkumu.

1.5.

Informācijā ietilpst pilnīgs un neitrāls ziņojums par izdarītajiem pētījumiem un pilnīgs šo pētījumu apraksts. Šāda informācija nav vajadzīga, ja tiek sniegts pamatojums, kas apliecina, ka: a) tā nav nepieciešama sakarā ar augu aizsardzības līdzekļa vai piedāvāto tā lietošanas veidu dabu vai arī nav nepieciešama no zinātniskā viedokļa; vai b) to sagādāt nav tehniski iespējams.

1.6.

Attiecīgā gadījumā informācijas iegūšanai izmanto testēšanas metodes, kas norādītas 6. punktā minētajā sarakstā. Ja nav piemērotu starptautiski vai nacionāli validētu testēšanas vadlīniju, izmanto kompetentās iestādes pieņemtās testēšanas vadlīnijas. Visas atkāpes no testēšanas vadlīnijām apraksta un pamato.

1.7.

Informācijā ietilpst pilnīgs izmantoto testēšanas metožu apraksts.

1.8.

Attiecīgā gadījumā informāciju iegūst saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/63/ES (1).

1.9.

Attiecīgā gadījumā informācijā ietver augu aizsardzības līdzeklim paredzēto mērķparametru sarakstu.

1.10.

Attiecīgā gadījumā informācijā ietilpst ierosinājums par augu aizsardzības līdzekļa klasificēšanu un marķēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2).

1.11.

Kompetentās iestādes par papildvielām var pieprasīt Komisijas Regulā (ES) Nr. 283/2013 (3) paredzēto informāciju. Pirms kompetentās iestādes pieprasa veikt papildu pētījumus, tās novērtē visu pieejamo informāciju, kas sniegta saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem.

1.12.

Par augu aizsardzības līdzekli sniegtā informācija un par darbīgo vielu sniegtā informācija ir pietiekama, lai būtu iespējams: a) lemt, vai atļaut augu aizsardzības līdzekli; b) precizēt ar atļauju saistītos nosacījumus vai ierobežojumus; c) izvērtēt īslaicīgus un ilglaicīgus riskus nemērķa sugām, populācijām, biocenozēm un procesiem; d) noteikt relevantus pirmās palīdzības pasākumus, kā arī attiecīgus diagnostiskos un terapeitiskos pasākumus, kuri jāveic cilvēku saindēšanās gadījumā; e) novērtēt akūtas un hroniskas patērētāju ekspozīcijas risku, arī attiecīgā gadījumā novērtējot kumulatīvo risku, ko rada ekspozīcija vairāk nekā vienai darbīgajai vielai; f) skaitliski aplēst operatoru, strādājošo, iedzīvotāju un garāmgājēju akūto un hronisko ekspozīciju, attiecīgā gadījumā arī kumulatīvo ekspozīciju vairāk nekā vienai darbīgajai vielai; g) izvērtēt, kāda veida un apmēra riskam tiks pakļauts cilvēks, dzīvnieki (sugas, kuras cilvēki parasti baro un tur, vai dzīvnieki, no kuriem iegūst pārtiku), kā arī citas mugurkaulnieku nemērķa sugas; h) prognozēt līdzekļa izplatību, apriti un uzvedību vidē un ar šīm norisēm saistītos periodus; i) noteikt, kādām nemērķa sugām un to populācijām riskus rada potenciāla ekspozīcija; j) novērtēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz nemērķa sugām; k) noteikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai līdz minimumam samazinātu vides kontamināciju un ietekmi uz nemērķa sugām; l) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 augu aizsardzības līdzekli klasificēt pēc bīstamības; m) precizēt marķējumā izmantojamās piktogrammas, signālvārdus un attiecīgos bīstamības un drošības prasību apzīmējumus, kas paredzēti cilvēka veselības, nemērķa sugu un vides aizsardzībai.

1.13.

Attiecīgā gadījumā testus plāno un datus analizē, izmantojot piemērotas statistiskas metodes. Pārredzami sniedz detalizētu informāciju par statistisko analīzi.

1.14.

Ekspozīciju aprēķina, izmantojot Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes pieņemtās zinātniskās metodes, ja tās ir pieejamas. Papildu metožu izmantošanu pamato.

1.15.

Par katru šā pielikuma iedaļu iesniedz visu datu, informācijas un veiktā izvērtējuma kopsavilkumu. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantu tajā ietver detalizētu un kritisku novērtējumu .

2.

Šā pielikuma prasībās ir norādīts iesniedzamo datu minimālais kopums. Dalībvalstis nacionālā līmenī var noteikt papildu prasības, lai varētu ņemt vērā īpašus apstākļus, specifiskus ekspozīcijas scenārijus un specifiskus lietošanas veidus, kas atšķiras no apstiprinājuma vajadzībām aplūkotajiem. Pieteikuma iesniedzējs, izstrādājot testus, ko apstiprina dalībvalsts, kurā iesniegts pieteikums, pienācīgi ņem vērā vides, klimatiskos un agronomiskos apstākļus.

3.   Laba laboratorijas prakse (GLP)

3.1.

Testus un analīzes, ko izdara, lai iegūtu datus par īpašībām vai drošumu attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (4) noteiktajiem principiem.

3.2.

Atkāpjoties no 3.1. punkta, testus un analīzes, kas prasīti A daļas 6. iedaļā un B daļas 6. iedaļā, drīkst veikt oficiālos vai oficiāli atzītos testēšanas kompleksos vai organizācijās, kas atbilst vismaz šādām prasībām: a) to rīcībā ir pietiekami daudz zinātnisko un tehnisko darbinieku, kuriem ir vajadzīgā izglītība, kuri ir attiecīgi apmācīti un kuriem ir tehniskās zināšanas un pieredze tiem uzticēto funkciju veikšanai; b) to rīcībā ir piemērotas iekārtas, ar ko pareizi izdarīt testus un mērījumus, kuru izpildei tie uzskata sevi par kompetentiem; šīs iekārtas ir pienācīgi uzturētas un attiecīgā gadījumā pirms laišanas darbā un pēc tās saskaņā ar iedibinātu programmu pienācīgi kalibrētas; c) to rīcībā ir piemēroti izmēģinājumu lauki un nepieciešamības gadījumā siltumnīcas, audzēšanas skapji vai glabāšanas telpas; tie nodrošina, ka testēšanas vide nepadara testēšanas rezultātus nederīgus vai nelabvēlīgi neietekmē no mērījumiem prasīto precizitāti; d) visam attiecīgajam personālam ir pieejamas izmēģinājumu procedūras un protokoli; e) ja kompetentā iestāde to pieprasa, tie pirms testa sākšanas dara pieejamu informāciju par tā norises vietu un testējamiem augu aizsardzības līdzekļiem; f) tie nodrošina, lai veiktā darba kvalitāte atbilstu tā veidam, līmenim, apjomam un paredzētajam mērķim; g) pierakstus, kuros reģistrēti visi novērojumi, aprēķini un iegūtie dati, kalibrēšanas pierakstus un galīgo testēšanas ziņojumu tie saglabā, kamēr vien kādā dalībvalstī attiecīgo augu aizsardzības līdzekli ir atļauts lietot.

3.3.

Oficiāli atzīti testēšanas kompleksi un organizācijas un, ja kompetentās iestādes tā prasa, oficiāli kompleksi un organizācijas: a) attiecīgajai valsts iestādei dara zināmu visu informāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu, ka tās spēj izpildīt 3.2. punkta prasības, b) vienmēr atļauj inspekcijas, kuras katra dalībvalsts regulāri rīko savā teritorijā, lai pārbaudītu atbilstību 3.2. punkta prasībām.

3.4.

Atkāpjoties no šā pielikuma 3.1. punkta: a) attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, testus un analīzes, ko izdara, lai iegūtu datus par to īpašībām un drošumu aspektos, kas nav cilvēka veselība, var veikt oficiāli vai oficiāli atzīti testēšanas kompleksi vai organizācijas, kas atbilst vismaz 3.2. un 3.3. punktā norādītajām prasībām; b) tādus pirms šīs regulas piemērošanas veiktus pētījumus, pat ja tie visā pilnībā neatbilst GLP prasībām vai pašreizējām testēšanas metodēm, novērtējumā vērā ņem tad, ja tie ir veikti saskaņā ar atzītajām starptautiskajām testēšanas vadlīnijām, kuras ir spēkā pētījumu veikšanas laikā un/vai kuras ir zinātniski derīgas, — lai tādējādi izvairītos veikt atkārtotus testus ar dzīvniekiem, jo īpaši pētījumos par kancerogenitāti un reprotoksicitāti. Šī atkāpe jo īpaši attiecas uz pētījumiem ar mugurkaulnieku sugām.

4.   Testējamais materiāls

4.1.

Tā kā vielas toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko izturēšanos var ietekmēt piemaisījumi un citas sastāvdaļas, par katru iesniegto pētījumu sniedz detalizētu izmantotā testējamā materiāla aprakstu (specifikāciju). Pētījumus izdara, vai nu lietojot augu aizsardzības līdzekli, attiecībā uz kuru ir pieteikta atļauja, vai arī izmantojot salīdzināmības principus, piemēram, pamatojoties uz kādu pētījumu par augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvs ir salīdzināms/līdzvērtīgs. Sniedz detalizētu sastāva aprakstu.

4.2.

Ja izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu testējamo materiālu, radioaktīvos izotopus molekulu vietās (vienā vai vairākās — pēc vajadzības) novieto tā, lai varētu vieglāk noskaidrot metabolizēšanās un pārveidošanās ceļus, kā arī vieglāk izpētīt darbīgās vielas, tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu izplatību.

4.3.

Par katru gadījumu, kur pētījumā jāizmanto dažādas devas, ziņojumā atzīmē devas un nelabvēlīgās ietekmes sakarību.

5.   Testēšana ar mugurkaulniekiem

5.1.

Testēšanu ar mugurkaulniekiem veic tikai tad, ja testēšanai nav pieejamas citas validētas metodes. Alternatīvas metodes ir, piemēram, in vitro metodes vai in silico metodes. Attiecībā uz in vivo testēšanu tiek atbalstītas arī reducējošas un optimizējošas metodes, lai testēšanā izmantoto dzīvnieku skaits būtu minimāls.

5.2.

Plānojot testēšanas metodes, attiecībā uz mugurkaulnieku izmantošanu ņem vērā tādus principus kā aizstāšana, reducēšana un optimizēšana, jo īpaši, ja kļūst pieejamas attiecīgas validētas metodes, kuras testēšanu ar dzīvniekiem aizstāj, reducē vai optimizē.

5.3.

Pētījumu plāni ir rūpīgi jāapsver no ētikas viedokļa un jāņem vērā iespēja testēšanu ar dzīvniekiem reducēt, optimizēt un aizstāt. Piemēram, ja kādā pētījumā ievieš vēl vienu vai vairākas grupas, kas saņem devas, vai vēl kādu asins paraugu ņemšanas laiku, var būt iespējams kādu citu pētījumu neveikt.

6.

Informēšanas un saskaņošanas nolūkā šajā pielikumā minēto testēšanas metožu un vadlīniju dokumentu sarakstu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Šo sarakstu regulāri atjaunina.”

“B DAĻA

AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻI, KURI SATUR DARBĪGO VIELU, KAS IR MIKROORGANISMS

B DAĻAS IEVADS

i)	Šis B daļas ievads papildina šā pielikuma ievadu ar punktiem, kas īpaši attiecas uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms.

ii)

Šajā B daļā piemēro šādas definīcijas: 1) “celms” ir attiecīgā taksonomiskā līmeņa (sugas) organisma ģenētiskais variants, kas aptver viena vienīga sākotnējās matrices (piem., vides) tīrkultūrizolējuma pēctečus, parasti — tādu pēctecīgu kultūru virkni, kura pašā pirmsākumā radusies no vienas vienīgas kolonijas; 2) “koloniju veidojoša vienība” (KVV) ir mērvienība, ko izmanto, lai aplēstu tādu baktēriju vai sēnīšu šūnu skaitu paraugā, kuras kontrolētos augšanas apstākļos spēj vairoties tā, ka viena vai vairākas šūnas reproducējas un vairojas, veidojot vienu redzamu koloniju; 3) “faktiski saražotais mikrobiālais kaitīgo organismu apkarošanas līdzeklis” (“faktiski saražotais MKOAL”) ir tāda(-u) mikroorganisma(-u) ražošanas procesa rezultāts, ko paredzēts izmantot par darbīgo vielu augu aizsardzības līdzekļos, un tas sastāv no mikroorganisma(-iem) un jebkādām piedevām, metabolītiem (arī bažas raisošiem metabolītiem), ķīmiskiem piemaisījumiem (arī relevantiem piemaisījumiem), kontaminējošiem mikroorganismiem (arī relevantiem kontaminējošiem mikroorganismiem) un izlietotās barotnes / atlikuma frakcijas, kura rodas no ražošanas procesa, vai — nepārtrauktu ražošanas procesu gadījumā, kur mikroorganisma(-u) ražošanu nav iespējams precīzi nošķirt no augu aizsardzības līdzekļa ražošanas procesa, — neizolēta starpprodukta; 4) “piedeva” ir sastāvdaļa, ko pievieno darbīgajai vielai tās ražošanas laikā, lai saglabātu mikrobu stabilitāti un/vai atvieglotu manipulācijas; 5) “tīrība” ir mikroorganisma saturs attiecīgajā faktiski saražotajā MKOAL, kas izteikts relevantā vienībā, un bažas raisošo vielu maksimālais saturs, ja tādas ir identificētas; 6) “relevants kontaminējošs mikroorganisms” ir patogēns/infekciozs mikroorganisms, kas nejauši atrodas faktiski saražotajā MKOAL; 7) “sējmateriāls” ir mikrobu celma sākumkultūra, ko izmanto, lai izgatavotu faktiski saražoto MKOAL vai gatavo augu aizsardzības līdzekli; 8) “izlietotās barotnes / atlikuma frakcija” ir faktiski saražotā MKOAL frakcija (izņemot mikroorganismu(-us), kas ir darbīgā viela, bažas raisošos metabolītus, piedevas, relevantus kontaminējošus mikroorganismus un relevantus piemaisījumus), kas sastāv no atlikušajiem vai pārveidotajiem izejmateriāliem; 9) “izejmateriāls” ir vielas, ko faktiski saražotā MKOAL ražošanā izmanto par ražošanas procesa substrātu un/vai bufervielu; 10) “infekciozitāte” ir mikroorganisma spēja izraisīt infekciju; 11) “infekcija” ir mikroorganisma neoportūnistiska ieviešanās vai iekļuve uzņēmīgā saimniekorganismā, kurā mikroorganisms spēj vairoties, radot jaunas infekciozas vienības, un noturēties neatkarīgi no tā, vai mikroorganisms rada patoloģiskas sekas vai slimību; 12) “patogenitāte” ir mikroorganisma neoportūnistiska spēja inficēšanās gadījumā radīt bojājumu un kaitējumu saimniekorganismam; 13) “neoportūnistisks” ir stāvoklis, kurā mikroorganisms infekciju izraisa vai bojājumu vai kaitējumu rada situācijā, kur saimniekorganismu nav novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nav nesaistīta iemesla dēļ novājināta); 14) “oportūnistiska infekcija” ir infekcija, kas rodas saimniekorganismā, kuru novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nesaistīta cēloņa dēļ ir novājināta); 15) “bažas raisošs metabolīts” ir metabolīts, kuru rada vērtējamais mikroorganisms, kura toksicitāte vai relevanta antimikrobiāla iedarbība ir zināma, kurš faktiski saražotajā MKOAL ir tādos līmeņos, kas var apdraudēt cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi, un/vai par kuru nav iespējams pienācīgi pamatot, ka metabolīta veidošanās in situ nav riska novērtēšanai relevanta; 16) “producēšanās in situ” ir tas, ka augu līdzeklī esošais mikroorganisms kādu metabolītu producē pēc tam, kad šis augu aizsardzības līdzeklis ir lietots; 17) “relevanta antimikrobiāla iedarbība” ir antimikrobiāla iedarbība, ko izraisa relevanti antimikrobiālie līdzekļi; 18) “antimikrobiāls līdzeklis” ir jebkurš antibakteriāls, pretvīrusu, pretsēnīšu, prettārpu vai pretprotozoju līdzeklis, kas ir dabiskas, daļēji sintētiskas vai sintētiskas izcelsmes viela, kura in vivo koncentrācijās nogalina mikroorganismus vai kavē to augšanu, mijiedarbojoties ar konkrētu mērķi; 19) “relevanti antimikrobiālie līdzekļi” ir visi antimikrobiālie līdzekļi, kam ir svarīga nozīme cilvēku vai dzīvnieku ārstēšanai un kas aprakstīti jaunākajās šādu sarakstu versijās, kas pieejamas dokumentācijas iesniegšanas laikā: — saraksts, kurš pieņemts ar Komisijas Regulu (ES) 2021/1760 (1) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2) 37. panta 5. punktu, vai — Pasaules Veselības organizācijas (3) medicīnā izmantojamo kritiski svarīgo antimikrobiālo līdzekļu, ārkārtīgi svarīgo antimikrobiālo līdzekļu un svarīgo antimikrobiālo līdzekļu saraksti.

iii)	Informāciju no ekspertu recenzētās zinātniskās literatūras, kā minēts šā pielikuma ievada 1.4. punktā, sniedz attiecīgajā taksonomiskajā līmenī. Paskaidro, kāpēc izraudzītais taksonomiskais līmenis tiek uzskatīts par attiecīgajai datu prasībai relevantu.

iv)	Kopsavilkumā var sniegt un iesniegt arī citus pieejamus informācijas avotus, piemēram, medicīniskos ziņojumus.

v)	Ja tas lietderīgi vai ja datu prasībās tā īpaši norādīts, A daļā aprakstītās testēšanas vadlīnijas izmanto arī šai daļai, tās pielāgojot tā, lai tās derētu arī attiecībā uz ķīmiskajiem savienojumiem, kuri atrodas augu aizsardzības līdzekļos, kuri satur darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms,.

vi)	Ja ir veikta testēšana, saskaņā ar 1.4. punktu sagatavo izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizētu aprakstu (specifikācija).

vii)

Ja ir jāstrādā ar jaunu augu aizsardzības līdzekli, kura saturā ir darbīgā viela, kas ir mikroorganisms, preparātu, varētu būt pieņemami ekstrapolēt datus no Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas, ja vien visa iespējamā papildvielu un citu sastāvdaļu toksiskā ietekme ir pietiekami raksturota un ir izvērtēts, ka tā neraisa bažas.

viii)

Pierādījumu svara pieejā var būt arī alternatīvas metodes, kā testēt darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, saturoša augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti mugurkaulniekiem.

1.   PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA IDENTITĀTE, AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻA IDENTITĀTE UN INFORMĀCIJA PAR RAŽOŠANU

Ar sniegto informāciju kopā ar informāciju par darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, pietiek, lai augu aizsardzības līdzekļus būtu iespējams precīzi identificēt un definēt. Ar sniegto informāciju pietiek, lai varētu noteikt, vai īpašības, kas darbīgajai vielai, kas ir mikroorganisms, kā augu aizsardzības līdzeklim piemīt salīdzinājumā ar darbīgo vielu kā tādu, kura aplūkota Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļā, kāds faktors nevarētu mainīt. Minētā informācija un dati, ja vien nav norādīts citādi, ir nepieciešami par visiem augu aizsardzības līdzekļiem.

1.1.   Pieteikuma iesniedzējs

Norāda pieteikuma iesniedzēja nosaukumu/vārdu un adresi, kā arī kontaktpersonas vārdu, adresi, tālruņa numuru un e-pasta adresi.

1.2.   Preparāta un mikroorganisma(-u) ražotājs

Norāda preparāta un katras preparāta sastāvā esošas darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, ražotāja nosaukumu/vārdu un adresi, kā arī katras tās ražotnes nosaukumu un adresi, kurā šis preparāts un darbīgā viela, kas ir mikroorganisms, tiek ražoti. Ja ražotājs par ražošanas procesu slēdz līgumu ar trešo personu, par šo trešo personu sniedz tādu pašu informāciju.

Par katru ražotāju norāda kontaktpunktu (ieteicams, centrālu kontaktpunktu ar norādītu vārdu, tālruņa un faksa numuru un e-pasta adresi).

Ja darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, ražo ražotājs, kura dati saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 283/2013 nav iesniegti, iesniedz datus, kas atbilst attiecīgajām Regulas (ES) Nr. 283/2013 prasībām.

1.3.   Tirdzniecības nosaukums vai piedāvātais tirdzniecības nosaukums un attiecīgā gadījumā arī ražotāja piešķirtais preparāta izstrādes koda numurs

Norāda visus bijušos un pašreizējos tirdzniecības nosaukumus, piedāvātos tirdzniecības nosaukumus un dokumentācijā minētos preparāta izstrādes kodu numurus, kā arī pašreizējos nosaukumus un numurus. Sīki apraksta visas atšķirības. Piedāvātais tirdzniecības nosaukums nav tāds, ko iespējams sajaukt ar jau atļauta augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības nosaukumu.

1.4.   Detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par preparāta sastāvu

i)

Katru mikroorganismu, uz kuru attiecas pieteikums, pamatojoties uz jaunāko zinātnisko informāciju, identificē kā nepārprotami piederīgu pie noteiktas sugas un nosauc celma līmenī, iekļaujot arī jebkuru citu apzīmējumu, kas attiecībā uz šo mikroorganismu var būt relevants (piem., vīrusiem izolāta līmenis, ja tas relevanti), kā noteikts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 1.3. punktā. Mikroorganismu nodod starptautiski atzītā kultūru krātuvē un tam piešķir piekļuves numuru. Norāda zinātnisko nosaukumu, kā arī grupu (baktērija, vīruss u. tml.) un visus citus ar mikroorganismu saistītu apzīmējumu (piemēram, celms, serotips). Turklāt norāda arī tirgotajā augu aizsardzības līdzeklī esošā mikroorganisma attīstības fāzi (piemēram, sporas, micēlijs).

ii)

Par preparātiem sniedz šādu informāciju: — augu aizsardzības līdzeklī esošās darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, minimālo un maksimālo saturu, kā prasīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 1.4.1. punktā, — augu aizsardzības līdzeklī esošā faktiski saražotā MKOAL minimālo un maksimālo saturu, — ja vērojama relevantu kontaminējošu mikroorganismu klātbūtne — relevanto kontaminējošo mikroorganismu identitāti un maksimālo saturu, kas izteikts attiecīgās mikrobu vienībās, — ja satur ķīmiskus piemaisījumus, kuri ir relevanti attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību un/vai vidi, arī tādus bažas raisošu metabolītu (kas identificēti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu), ko mikroorganisms rada kā relevantus piemaisījumus ražošanas partijā, — identitāti un attiecīgās vienībās izteiktu maksimālo saturu, — augu aizsardzības līdzeklī esošo papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu saturu.

iii)

Ja iespējams, norāda papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu ķīmiskos nosaukumus vai nu atbilstoši Starptautiskajai ķīmisko vielu identifikācijai, kā tie sniegti Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikumā, vai arī, ja vielas minētajā regulā nav norādītas, to nosaukumus gan saskaņā ar IUPAC, gan CA nomenklatūru. Norāda to struktūru vai struktūrformulu. Katrai papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu sastāvdaļai norāda attiecīgo EK (EINECS vai ELINCS) numuru un CAS numuru, ja tāds ir. Ja ar sniegto informāciju identifikācijai nepietiek, sniedz attiecīgu specifikāciju. Norāda arī papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu tirdzniecības nosaukumu.

iv)

Par papildvielām precizē, kurai no šādām funkcijām tās paredzētas: — līpviela, — pretputu viela, — antifrīzs, — antioksidants, — saistviela, — buferviela, — nesējviela, — dezodorējoša viela, — izkliedētājs, — krāsviela, — emētiska viela, — emulgators, — mēslošanas līdzeklis, — aromatizators, — pretosmozes viela — smaržviela, — konservants, — propelents, — repelents, — aizsargviela, — saules aizsargviela, — šķīdinātājs, — stabilizētājs, — biezinātājs, — slapinātājs, — cita (precizē).

v)

Relevantus kontaminējošos mikroorganismus identificē, kā aprakstīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 1.4.2.2. punktā. Ķīmiskās vielas (inertās sastāvdaļas, blakusproduktus u. c.) identificē, kā aprakstīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 1.10. punktā. Ja kādu no sastāvdaļām (piemēram, kondensātu, barotni) no sniegtās informācijas nav iespējams pilnībā identificēt, sniedz detalizētu informāciju par katras šādas sastāvdaļas sastāvu.

1.5.   Preparāta fizikālais stāvoklis un daba

Preparāta veidu un kodu apzīmē saskaņā ar attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem. Ja attiecīgajos vadlīniju dokumentos konkrētais preparāts nav precīzi definēts, pilnīgi apraksta preparāta fizikālo dabu un agregātstāvokli, pievienojot priekšlikumu, kurā piemēroti aprakstīts preparāta veids un piedāvātā definīcija.

1.6.   Preparāta ražošanas metode un kvalitātes kontrole

Pilnīgu informāciju par to, kā augu aizsardzības līdzeklis tiek ražots vairumā, sniedz par visiem ražošanas procesa posmiem. Norāda ražošanas procesa veidu (piem., nepārtraukts process vai partijas).

1.7.   Preparāta iepakojums un saderība ar piedāvātajiem iepakojuma materiāliem

i)	Apraksta izmantoto iepakojumu, norādot izmantotos materiālus, izgatavošanas veidu (piem., ekstrudēts, metināts), izmērus un ietilpību, atveres lielumu, aizdares un izolācijas veidu.

ii)	Noteic un paziņo, cik piemēroti parastā transportēšanā, glabāšanā un manipulēšanā ir iepakojuma un aizdares stiprums, hermētiskums un izturība.

iii)	Ziņojumā norāda iepakojuma materiāla izturību pret iepakojuma saturu.

2.   AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻA FIZIKĀLĀS, ĶĪMISKĀS UN TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.1.   Organoleptiskās īpašības (krāsa un smarža)

Apraksta gan preparāta krāsu un smaržu, ja tāda ir, gan fizikālo stāvokli.

2.2.   Sprādzienbīstamība un oksidējamība

Ziņojumā norāda sprādzienbīstamību un oksidējamību, kā noteikts A daļas 2.2. punktā, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādus pētījumus veikt nav tehniski vai zinātniski nepieciešams.

2.3.   Uzliesmošanas punkts un citas norādes par uzliesmojamību vai pašaizdegšanos

Paziņo uzliesmošanas punktu un uzliesmojamību, kā noteikts A daļas 2.3. punktā, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādus pētījumus veikt nav tehniski vai zinātniski nepieciešams.

2.4.   Skābums vai sārmainība un attiecīgā gadījumā pH vērtība

Paziņo skābumu, sārmainību un pH (pirms un pēc glabāšanas ieteiktajos apstākļos), kā noteikts A daļas 2.4. punktā, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādus pētījumus veikt nav tehniski vai zinātniski nepieciešams.

2.5.   Viskozitāte un virsmas spraigums

Paziņo viskozitāti un virsmas spraigumu, kā noteikts A daļas 2.5. punktā, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādus pētījumus veikt nav tehniski vai zinātniski nepieciešams.

2.6.   Stabilitāte glabāšanā un glabāšanas laiks

2.6.1.   Lietošanas koncentrācija

Norāda attiecīgo minimālo un maksimālo augu aizsardzības līdzekļa lietošanas koncentrāciju, ar kuru ir pamatots saprātīgam glabāšanas periodam lietotā tirdzniecības iepakojuma tilpums, kā arī, atbilstoši ieteicamajiem glabāšanas apstākļiem, — iepakojuma materiāla daba.

2.6.2.   Temperatūras un iepakojuma ietekme

Norāda arī optimālo temperatūru un iepakojumu, kas nepieciešami, lai nodrošinātu augu aizsardzības līdzekļa stabilitāti glabāšanā atbilstoši ieteicamajam maksimālajam glabāšanas laikam. Ja glabāšanas laiks ir mazāks nekā divi gadi, glabāšanas laiku paziņo mēnešos.

Saskaņā ar minētajiem nosacījumiem informāciju sniedz par:

—	preparāta fizikālo stabilitāti ieteiktajā glabāšanas temperatūrā un, ja preparāts ir šķidrs, zemā temperatūrā uzglabāšanas laikā un pēc tā, kas izvērtēta, veicot testus ar oriģinālo iepakojumu,

—	darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, saturu, kurš atbilst minimālajam un maksimālajam sertificētajam saturam, ko pieteikuma iesniedzējs ir deklarējis pirms un pēc glabāšanas ieteiktajā glabāšanas temperatūrā un attiecīgā gadījumā zemā temperatūrā,

—

iespējamo relevantu kontaminējošo mikroorganismu augšanu pirms un pēc uzglabāšanas ieteiktajā glabāšanas temperatūrā, to norādot mikroorganismiem atbilstošos terminos (tādos kā aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai svaru, koloniju veidojošās vienības (KVV) vai starptautisko vienību skaits uz tilpumu vai svaru vai kādā citā attiecīgajam mikroorganismam atbilstošā veidā),

—	to bažas raisošo metabolītu klātbūtni pirms un pēc uzglabāšanas, kas identificēti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu.

2.6.3.   Citi faktori, kas ietekmē stabilitāti

Paziņo, kā augu aizsardzības līdzekļa stabilitāti ietekmē gaiss, gaisma u. c. faktori.

Norāda optimālos mitruma apstākļus, kas nodrošina augu aizsardzības līdzekļa stabilitāti uzglabāšanā. Attiecībā uz sausiem preparātiem apraksta arī kontaminējoša ūdens ietekmi uz mikroorganisma dzīvotspēju. Šo informāciju var iegūt, tieši izmērot mitruma saturu pirms un pēc glabāšanas vai aprakstot iepakojuma integritāti un mikroorganisma dzīvotspēju pirms un pēc glabāšanas.

2.7.   Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības

Noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības attiecīgās koncentrācijās.

2.7.1.   Saslapināmība

Cietiem augu aizsardzības līdzekļiem, kuri lietošanai tiek izšķīdināti (piem., samitrināmi pulveri un ūdenī disperģējamas granulas), noteic un ziņojumā atzīmē saslapināmību.

2.7.2.   Putu noturība

Augu aizsardzības līdzekļiem, kuri paredzēti atšķaidīšanai ar ūdeni, noteic un ziņojumā atzīmē putu noturību.

2.7.3.   Suspendējamība, dispersijas spontānums un dispersijas noturība

Noteic un ziņojumā atzīmē ūdenī disperģējošo augu aizsardzības līdzekļu (piemēram, saslapināmu pulveru, ūdenī disperģējošo granulu, suspensijas koncentrātu) suspendējamību.

Noteic un ziņojumā atzīmē ūdenī disperģējošu augu aizsardzības līdzekļu (piemēram, suspensijas koncentrātu un ūdenī disperģējošu granulu) dispersijas spontānumu.

Tādiem augu aizsardzības līdzekļiem kā suspoemulsijas uz ūdens bāzes (SE), suspensiju koncentrāti uz eļļas bāzes (OD) vai emulģējamas granulas (EG), noteic un ziņojumā atzīmē dispersijas noturību.

2.7.4.   Sausās sijāšanas tests un slapjās sijāšanas tests

Lai pārliecinātos, ka putināmo pulveru daļiņu sadalījums pēc lieluma ir piemērots ērtai lietošanai, veic un ziņojumā atspoguļo sausās sijāšanas testu. Ūdenī disperģējošiem augu aizsardzības līdzekļiem izdara un ziņojumā atspoguļo slapjās sijāšanas testu.

Noteic un ziņojumā atzīmē granulu lieluma nominālo diapazonu.

2.7.5.   Daļiņu sadalījums pēc lieluma (putināmiem un samitrināmiem pulveriem, granulām), putekļveida/smalko daļiņu saturs (granulām), berzesizturība un noturība pret drupšanu (granulām)

i)	Pulveriem noteic un ziņojumā atzīmē daļiņu sadalījumu pēc lieluma. Noteic un ziņojumā atzīmē tiešai lietošanai paredzēto granulu lieluma nominālo diapazonu.

ii)	Noteic un ziņojumā atzīmē putekļu saturu granulveida augu aizsardzības līdzekļos. Ja rezultāti liecina, ka putekļu masas procents ir > 1 %, noteic un ziņojumā atzīmē radīto putekļu daļiņu lielumu. Noteic un ziņojumā atzīmē operatora ekspozīcijai relevantu putekļu daļiņu lielumu.

iii)	Noteic un ziņojumā atzīmē brīvi iepakotu granulu un tablešu noturību pret drupšanu un berzesizturību.

iv)	Noteic un ziņojumā atzīmē tablešu cietību un veselumu.

2.7.6.   Emulģējamība, reemulģējamība un emulsijas stabilitāte

i)	Augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir emulsijas formā, noteic un ziņojumā atzīmē emulģējamību, reemulģējamību un emulsijas stabilitāti.

ii)	Atšķaidītām emulsijām un augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir emulsijas formā, noteic un ziņojumā atzīmē stabilitāti.

2.7.7.   Plūstamība, lejamība (noskalojamība) un putētspēja

i)	Noteic granulveida augu aizsardzības līdzekļu plūstamību.

ii)	Noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļu, kas ir suspensijas veidā (piemēram, suspensiju koncentrātu, suspoemulsiju), lejamību (ietverot noskalotās atliekas).

iii)	Noteic un ziņojumā atzīmē putināmu pulveru putētspēju.

2.8.   Fizikālā un ķīmiskā saderība ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem, arī tādiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem kopā līdzekli būs atļauts lietot

2.8.1.   Fizikālā saderība

Ja marķējuma uzrakstā ir noteikta lietošana maisījumā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļa fizikālo saderību ar dažādiem augu aizsardzības līdzekļiem un palīgvielām, kas norādīti marķējumā un kas jāizmanto tajos pašos ieteicamajos tvertnes maisījumos.

2.8.2.   Ķīmiskā saderība

Ja marķējuma uzrakstā ir noteikta lietošana maisījumā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļa ķīmisko saderību ar dažādiem augu aizsardzības līdzekļiem un palīgvielām tajos pašos ieteicamajos tvertnes maisījumos, izņemot gadījumus, kuros, pārbaudot augu aizsardzības līdzekļa individuālās īpašības, ir noteikts, ka reakcija nav iespējama. Tādos gadījumos ar šo informāciju pietiek, lai pamatotu, kāpēc ķīmiskā saderība praksē netiek noteikta.

2.9.   Pielipšana pie sēklām un noklāšanās uz tām

Sēklu kodināšanai paredzētajiem augu aizsardzības līdzekļiem noteic un ziņojumā raksturo augu aizsardzības līdzekļa noklāšanos uz sēklām un pielipšanu pie tām.

3.   DATI PAR LIETOŠANU

3.1.   Paredzētā lietošanas joma

Norāda mikroorganismu saturoša augu aizsardzības līdzekļa līdzšinējo(-ās) un piedāvāto(-ās) lietošanas jomu(-as), izvēloties no šādām:

—	lietošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā vai vīnogu audzēšanā,

—	segtā platībā audzētiem kultūraugiem (piemēram, siltumnīcās),

—	nekultivētās platībās,

—	piemājas dārzkopībā,

—	telpaugiem,

—	glabātām pārtikas/barības precēm,

—	cita (precizē).

3.2.   Iedarbība uz mērķorganismu: veids

Par augu aizsardzības līdzekli sniedz informāciju, kas prasīta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.3. punktā. Ja ķīmiskās sastāvdaļas (piemēram, papildvielas) var būtiski ietekmēt efektivitāti, cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, sniedz papildu informāciju par to, kādā veidā notiek iedarbība uz mērķorganismu.

3.3.   Funkcija, mērķorganismi un aizsargājamie augi vai augu produkti un iespējamie riska mazināšanas pasākumi

Norāda vienu no šādām bioloģiskajām funkcijām:

—	baktēriju apkarošana,

—	sēnīšu apkarošana,

—	kukaiņu apkarošana,

—	ērču apkarošana,

—	mīkstmiešu apkarošana,

—	nematožu apkarošana,

—	augu apkarošana,

—	cita (precizē).

Sniedz detalizētu informāciju par mērķorganismiem un aizsargājamajiem augiem vai augu produktiem.

3.4.   Lietošanas deva

Par katru lietošanas metodi un katru lietojumu norāda lietošanas devu uz apstrādājamo vienību, augu aizsardzības līdzekļa daudzumu izsakot gramos, kilogramos, mililitros vai litros, bet attiecībā uz mikroorganismu lietojot attiecīgas mērvienības (piem., aktīvo vienību skaits, koloniju veidojošās vienības (KVV) vai starptautisko vienību skaits uz tilpumu vai masu). Segtās platībās audzētiem kultūraugiem un piemājas dārzkopībā lietošanas devas izsaka g vai kg uz 100 m2, g vai kg uz m3, ml vai l uz 100 m2 vai ml vai l uz m3.

3.5.   Mikroorganisma saturs lietotajā materiālā (piemēram, atšķaidītā izsmidzināmā līdzeklī, ēsmās vai kodinātās sēklās)

Mikroorganisma saturu norāda tādā attiecīga veidā kā aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai masu, koloniju veidojošās vienības (KVV) vai starptautisko vienību skaits uz tilpumu vai masu vai kādā citā attiecīgajam mikroorganismam atbilstošā veidā.

3.6.   Lietošanas metode

Apraksta piedāvāto lietošanas metodi, norādot, kāda veida iekārtu izmanto (ja izmanto), kāda veida atšķaidītāju izmanto un kādu tā daudzumu izlieto uz lietošanas laukuma vai augu aizsardzības līdzekļa tilpuma vienību.

3.7.   Lietošanas reižu skaits un grafiks vienai un tai pašai kultūrai, aizsardzības ilgums un nogaidīšanas periods(-i)

Ziņojumā par vienu un to pašu kultūraugu atzīmē maksimālo lietošanas reižu skaitu un laikus.

Ja tas relevanti, norāda arī aizsargājamo kultūraugu augšanas un mērķorganismu attīstības stadijas. Attiecīgā gadījumā norāda starplaiku (dienās) starp lietošanas reizēm. Norāda, cik ilgu aizsardzību nodrošina katra lietošanas reize un maksimālais lietošanas reižu skaits.

3.8.   Piedāvātie lietošanas norādījumi

Sniedz piedāvātos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas norādījumus, ko paredzēts drukāt uz marķējuma un uz lietošanas pamācībām. Sniedz detalizētu informāciju par riska mazināšanas pasākumiem (attiecīgā gadījumā).

3.9.   Drošības intervāli un citi piesardzības pasākumi cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībai

Sniegtā informācija izriet no datiem par mikroorganismu(-iem) un informācijas, kas sniegta saskaņā ar 7. un 10. iedaļu, un ir ar tiem pamatota.

i)

Attiecīgā gadījumā norāda intervālus pirms ražas novākšanas, periodus pirms atgriešanās vai nogaidīšanas periodus, kas nepieciešami, lai kultūraugos, augos vai augu produktos vai uz tiem vai arī apstrādātajās platībās vai telpās cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības nolūkā atlieku daudzums būtu samazinājies līdz minimumam; intervāli, kurus norāda, ir, piemēram, šādi: — par katru relevanto kultūraugu intervāls (dienās) pirms ražas novākšanas, — periods (dienās) pirms mājlopu atgriešanās ganāmās platībās, — periods (stundās vai dienās) pirms cilvēku atgriešanās apstrādāto kultūraugu tuvumā vai apstrādātajās ēkās vai vietās, — nogaidīšanas periods (dienās) attiecībā uz barību un platības izmantošanu pēc ražas novākšanas, — nogaidīšanas periods (dienās) starp lietošanu un manipulēšanu ar apstrādātajiem produktiem.

ii)	Ja testa rezultāti liecina, ka nepieciešama informācija par konkrētiem lauksaimniecības, augu veselības vai vides apstākļiem, kuros augu aizsardzības līdzekli drīkst vai nedrīkst lietot, sniedz arī šādu informāciju.

4.   PAPILDU INFORMĀCIJA PAR AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKLI

4.1.   Lietošanas iekārtu tīrīšanas un dekontaminēšanas procedūras

Apraksta lietošanas iekārtu un aizsargapģērba tīrīšanas un dekontaminēšanas procedūras.

Šādu procedūru mērķis ir darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms inaktivēt vai iznīcināt un aizvākt augu aizsardzības līdzekļa atliekas (tajā skaitā bažas raisošos metabolītus, ja tādi saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu ir apzināti).

Ar iesniegtajiem datiem pietiek, lai pierādītu tīrīšanas un dekontaminēšanas procedūru iedarbīgumu.

4.2.   Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz manipulēšanu, glabāšanu, transportēšanu, ugunsdrošību vai lietošanu

Norāda ieteicamās metodes un piesardzības pasākumus (detalizētus) attiecībā uz manipulācijām, kas saistītas ar augu aizsardzības līdzekļu glabāšanu gan noliktavās, gan pie tā lietotājiem, attiecībā uz to transportēšanu un attiecībā uz ugunsgrēka gadījumiem. Attiecīgā gadījumā sniedz informāciju par sadegšanas produktiem. Norāda, kāda ir varbūtīga bīstamība un ar kādiem paņēmieniem un procedūrām riskus samazina līdz minimumam. Apraksta procedūras, ar kurām novērš vai līdz minimumam samazina atkritumu vai pārpalikumu rašanos.

Attiecīgā gadījumā sniedz procedūru novērtējumu.

Raksturo piedāvātā aizsargapģērba un aizsargaprīkojuma dabu un īpašības. Ar sniegtajiem datiem pietiek, lai varētu novērtēt iegūstamību, piemērotību un iedarbīgumu reālajos lietošanas apstākļos (piemēram, uz lauka vai siltumnīcā), izturību un saderību ar augu aizsardzības līdzekli.

4.3.   Pasākumi avārijas gadījumā

Sīki apraksta, kādas procedūras jāveic avārijas situācijās, ja tādas rodas transportēšanas, glabāšanas vai lietošanas laikā, un cita starpā norāda:

—	kā lokalizē izšļakstījumus vai izbirumus,

—	kā dekontaminē teritorijas, transportlīdzekļus un ēkas,

—	kā atbrīvojas no bojāta iepakojuma, adsorbentiem un citiem materiāliem,

—	kā aizsargā avārijas operāciju darbiniekus un iedzīvotājus, arī garāmgājējus,

—	kādi ir pirmās palīdzības pasākumi.

4.4.   Augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

Iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras izstrādā un apraksta gan par nelieliem (piem., lietotājiem paredzētiem), gan lieliem (piem., noliktavām paredzētiem) augu aizsardzības līdzekļa daudzumiem. Procedūrās ir ievēroti spēkā esošie noteikumi par atkritumu un toksisko atkritumu likvidēšanu. Piedāvātie likvidēšanas paņēmieni nedrīkst radīt nepieņemamu ietekmi uz vidi, un tiem jābūt iespējami rentabliem un tehniski izdevīgiem.

4.4.1.   Kontrolēta sadedzināšana

Pieteikuma iesniedzējs iesniedz detalizētus norādījumus par vielas drošu likvidēšanu, ņemot vērā, ka daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā droši atbrīvoties no augu aizsardzības līdzekļiem un jo īpaši to saturā esošām papildvielām, kontaminētiem materiāliem vai kontaminēta iepakojuma, ir kontrolēta sadedzināšana licencētās sadedzināšanas iekārtās.

4.4.2.   Citi

Ja ir piedāvātas citas augu aizsardzības līdzekļu, iepakojuma un kontaminētu materiālu iznīcināšanas vai dekontaminācijas metodes, tās apraksta. Par šīm metodēm sniedz datus.

5.   ANALĪTISKĀS METODES

Ievads

Pieteikuma iesniedzējs pastāvīgi kontrolē gan ražošanas procesa, gan saražotā augu aizsardzības līdzekļa kvalitāti. Iesniedz augu aizsardzības līdzekļa kvalitātes kritērijus.

Sniedz metožu aprakstus, kuros iekļauj detalizētu informāciju par izmantotajām iekārtām, materiāliem un nosacījumiem. Ziņojumā atspoguļo starptautiski atzītu metožu piemērojamību.

Pēc kompetento iestāžu pieprasījuma iesniedz šādus paraugus:

i)	preparāta paraugi;

ii)	faktiski saražotā MKOAL paraugi;

iii)	sējmateriāla paraugs;

iv)	ja tehniski iespējams, analītiskās standartvielas tiem bažas raisošajiem metabolītiem (skatīt Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu) un visām pārējām sastāvdaļām, uz kuriem attiecas atlieku definīcija;

v)	ja tas tehniski iespējams un vajadzīgs, relevanto piemaisījumu analītiskās standartvielas.

Cik vien tas ir praktiski iespējams, pēc atļaujas piešķiršanas izmantojamās metodes ir tādas, kurās izmanto visvienkāršāko pieeju un kurām nepieciešamas minimālas izmaksas un vispārpieejamas iekārtas.

5.1.   Preparāta analīzes metodes

Apraksta šādas metodes:

—

visu to augu aizsardzības līdzeklī esošo mikroorganismu identificēšanai un kvantitatīvai noteikšanai, no kuriem sastāv darbīgā viela, tajā skaitā metodes dažādu mikroorganismu atšķiršanai, ja augu aizsardzības līdzeklī ir vairāk nekā viens mikroorganisms, un vispiemērotākās molekulārās analīzes vai fenotipiskās metodes, kā aprakstīts Regulas (EK) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 4.1. punktā,

—	augu aizsardzības līdzekļa mikrobioloģiskās tīrības noteikšanai,

—	relevantu kontaminējošo mikroorganismu noteikšanai un uzskaitīšanai augu aizsardzības līdzeklī,

—	ko lieto, lai noteiktu augu aizsardzības līdzekļa stabilitāti uzglabāšanā un glabāšanas laiku.

5.2.   Atlieku kvalitatīvās un kvantitatīvās noteikšanas metodes

Iesniedz analītiskās metodes mikroorganisma un atlieku blīvuma noteikšanai, kā noteikts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 4.2. punktā, ja vien nepietiek ar informāciju, kas jau ir iesniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 4.2. punkta prasībām.

6.   DATI PAR EFEKTIVITĀTI

Ievads

Ar iesniegtajiem datiem pietiek, lai varētu izvērtēt izgatavojamo augu aizsardzības līdzekli. Konkrētāk, ir iespējams izvērtēt, kāda veida un apjoma priekšrocības veidojas no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas salīdzinājumā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem (ja tādi ir) un/vai neapstrādātu kontrolparaugu, kaitējuma sliekšņiem, un noteikt tā lietošanas nosacījumus.

Izmēģinājumus plāno, analizē, veic un paziņo saskaņā ar attiecīgajiem standartiem, ja tādi ir. Atkāpes no attiecīgajiem pieejamajiem standartiem drīkst pieļaut tikai tad, ja izmēģinājumu plāns atbilst attiecīgo standartu prasību minimumam, ir aprakstīts un pamatots. Par datiem ziņojumā sniedz detalizētu un kritisku novērtējumu.

Cik izmēģinājumu jāveic un jāpaziņo, atkarīgs no tādiem faktoriem kā tas, cik pazīstamas ir augu aizsardzības līdzeklī esošās darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, īpašības. Šis skaits var būt atkarīgs arī no izmēģinājumos radušos apstākļu mainības (piem., augu veselības stāvokļa vai klimatisko apstākļu mainīguma), no lauksaimniecības prakses daudzveidības, kultūraugu vienveidības, lietošanas režīma, mērķorganisma veida, klimatiskās zonas un augu aizsardzības līdzekļa tipa.

Ar iesniegtajiem datiem pietiek, lai reprezentatīvi atspoguļotu reģionus un praksē sastopamos dažādos lietošanas apstākļus, kādos augu aizsardzības līdzekli paredzēts lietot. Ja, balstoties uz ekspertu atzinumu un katra atsevišķā gadījuma novērtējumu, tas ir pienācīgi pamatoti un nepieciešami, pieteikuma iesniedzējs tā pamatošanai var izmantot analoģijas pieeju, arī par citiem relevantiem lietojumiem, kultūraugiem, Eiropas vidēm vai citiem būtiskiem apstākļiem iegūtus datus.

Ja sezonālās atšķirības (ja tādas ir) nevar novērtēt pēc analoģijas principa, iegūst un sniedz datus, ar kuriem pietiek, lai varētu apstiprināt augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti attiecībā uz katru konkrētu kultūrauga (vai preces) un mērķorganisma kombināciju katrā agronomiski un klimatiski atšķirīgajā reģionā. Ja tas relevanti, ziņojumā atspoguļo izmēģinājumus par efektivitāti vai fitotoksicitāti vismaz divos veģetācijas periodos.

Ziņo par jebkādu tādu pozitīvu vai negatīvu ietekmi uz jebkuru nemērķa organismu, kas novērota saskaņā ar šīs iedaļas prasībām veiktajos testos.

6.1.   Sagatavošanās testi

Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma iesniedz kopsavilkuma ziņojumus par sagatavošanās testiem, tajā skaitā laboratorijas, siltumnīcas un lauka pētījumiem, ko izmanto, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa un tajā ietilpstošās(-o) darbīgās(-o) vielas(-u) bioloģisko aktivitāti, iedarbības veidu un devu diapazonu. Ar šiem paziņojumiem attiecīgā gadījumā pamato vairāku darbīgo vielu, aizsargvielu un/vai sinerģistu kombināciju, un kompetentajai iestādei tā ir papildu informācija augu aizsardzības līdzekļa izvērtēšanas vajadzībām. Šīs informācijas nesniegšanu kompetentajai iestādei pieņemamā veidā pamato.

6.2.   Minimālā efektīvā deva

Norāda minimālo efektīvo devu vai minimālo devu diapazonu, kas vajadzīgi, lai visās dažādajās situācijās, kurās šis augu aizsardzības līdzeklis tiks lietots, pieteiktā augu aizsardzība būtu pietiekami iedarbīga.

6.3.   Iedarbīguma testēšana

Ar testos iegūtajiem datiem pietiek, lai varētu izvērtēt, kādā līmenī, cik ilgi un cik konsekventi augu aizsardzības līdzeklis nodrošina paredzēto iedarbību. Paziņo arī iespējamo labvēlīgo ietekmi uz apstrādātiem kultūraugiem. Testos ietver neapstrādātu kontrolparaugu. Ja ir pieejami piemēroti atsauces līdzekļi, augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, salīdzina ar atsauces līdzekli. Izmēģinājumus plāno tā, lai tiktu izpētīti pieteiktie jautājumi, lai līdz minimumam tiktu samazināta ietekme, ko rada mainība katra testēšanas lauka dažādo segmentu nejaušā mainība, un lai rezultātus, ko principā iespējams analizēt statistiski, statistiski analizēt arī būtu iespējams arī praksē. Izmēģinājumus plāno, analizē un paziņo saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai vadlīnijām, kas atbilst vismaz attiecīgo standartu prasībām. Par datiem ziņojumā iekļauj detalizētu un kritisku novērtējumu. Rezultātus, ko iespējams statistiski analizēt, izanalizē statistiski. Ja nepieciešams, testēšanas vadlīnijas pielāgo tā, lai šāda analīze būtu iespējama.

6.4.   Informācija par mērķorganismu rezistences iespējamo veidošanos

Sniedz datus par to, cik sastopama mērķorganismu populācijās ir rezistence vai šķērsrezistence pret darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, un par to, kā šāda rezistence attīstās, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka novērtējuma veikšanai pietiek ar datiem un informāciju, kuri par darbīgo vielu jau ir iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 3.4. punktu.

Ja šādi dati jāsniedz, tos var iegūt eksperimentālos pētījumos (vai nu laboratorijās, vai lauka apstākļos) vai iegūt no pieejamās zinātniskās literatūras.

Ja šādi dati jāsniedz un ja ir pieejama informācija par lietojumiem, kas nav tieši saistīti ar lietojumiem, par kuriem tiek pieprasīta vai atjaunota atļauja, tajā skaitā informācija par citām mērķorganisma sugām vai citiem kultūraugiem, sniedz arī šo informāciju. Ja pierādījumi vai informācija liecina, ka komerciālā lietošanā varbūtīgi veidojas rezistence, iegūst un iesniedz pierādījumus par attiecīgā mērķorganisma populācijas jutīgumu pret šo augu aizsardzības līdzekli. Šādos gadījumos izmanto pārvaldības stratēģiju, kas izstrādāta tā, lai varbūtība, ka mērķsugām izstrādāsies rezistence vai šķērsrezistence, samazinātos līdz minimumam.

6.5.   Nelabvēlīgā ietekme uz apstrādātiem kultūraugiem

6.5.1.   Fitotoksicitāte mērķaugiem (arī dažādām šķirnēm) vai mērķaugu produktiem

Herbicīdiem un citiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem izmēģinājumos novēro nelabvēlīgu ietekmi, lai cik pārejoša tā arī būtu, selektivitātes robežas attiecībā uz mērķa kultūraugiem noteic, izmantojot divkāršu ieteikto lietošanas devu. Šādā gadījumā veic testu, lai iegūtu pietiekami daudz datu, kas nepieciešami, lai izvērtētu iespējamo fitotoksicitāti pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli. Ja novēro nopietnu fitotoksisku ietekmi, izpēta arī ieteikto vidējo lietošanas devu. Ja tiek novērota nelabvēlīga ietekme, bet tiek apgalvots, ka salīdzinājumā ar lietošanas ieguvumiem tā ir nebūtiska vai pārejoša, ir jāiesniedz pierādījumi, kas apstiprinātu šādu apgalvojumu. Ja nepieciešams, iesniedz ražas mērījumus.

Ja ir jāveic testēšana, pierāda augu aizsardzības līdzekļa drošumu attiecībā uz to galveno kultūraugu svarīgākajām šķirnēm, attiecībā uz kuriem šo līdzekli ir ieteikts lietot, ietverot arī ietekmi uz kultūrauga augšanas stadijām, augtspēju un citiem faktoriem, kas var ietekmēt uzņēmību pret kaitējumu vai bojājumiem.

Tas, kādā apjomā nepieciešams izpētīt citus kultūraugus, atkarīgs no tā, cik šie kultūraugi līdzīgi jau pārbaudītiem galvenajiem kultūraugiem, no to datu daudzuma un kvalitātes, kuri par šādiem galvenajiem kultūraugiem ir pieejami, un attiecīgā gadījumā no tā, cik līdzīgā veidā šis augu aizsardzības līdzeklis tiek lietots. Testu drīkst veikt ar galveno preparāta veidu, uz kuru jāsaņem atļauja.

Ja piedāvātajos marķējuma uzrakstos ietilpst ieteikumi, kā augu aizsardzības līdzekli lietot kopā ar citu(-iem) augu aizsardzības līdzekli(-ļiem), uz maisījumu attiecina šā punkta noteikumus.

Ja novēro fitotoksisku ietekmi, to precīzi novērtē un dokumentē saskaņā ar attiecīgajiem Eiropas un Vidusjūras reģiona Augu aizsardzības organizācijas (EPPO) standartiem vai, ja dalībvalsts to pieprasa un ja tests tiek veikts šīs dalībvalsts teritorijā, saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz attiecīgo EPPO vadlīniju prasībām.

6.5.2.   Ietekme uz apstrādāto augu ražu vai augu produktu iznākumu

Ar veiktajos testos iegūtajiem datiem pietiek, lai izvērtētu augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti un to, cik iespējams ir apstrādātu augu ražas sarukums vai apstrādātu augu glabāšanā radies zudums.

Nosaka, kā augu aizsardzības līdzekļi ietekmējuši apstrādāto augu produktu ražu vai ražas komponentus, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pienācīgi pamatot, ka šādi dati nav relevanti. Ja paredzams, ka apstrādātie augi vai augu produkti tiks glabāti, paziņo iespējamo ietekmi uz ražas apjomu pēc glabāšanas, arī datus par glabāšanas laiku.

6.5.3.   Ietekme uz augu vai augu produktu kvalitāti

Par dažiem kultūraugiem var būt jāiesniedz attiecīgi novērojumi par kvalitātes parametriem (piemēram, par graudaugu graudu kvalitāti un cukuru saturu). Šo informāciju var apkopot no attiecīgiem novērtējumiem, kas iegūti 6.3. un 6.5.1. punktā aprakstītajos izmēģinājumos.

Ja tas relevanti, testē krāsas pārmaiņas.

6.5.4.   Ietekme uz pārstrādāšanas procesiem

Ar testos iegūto datu daudzumu pietiek, lai varētu izvērtēt, kāda nelabvēlīga ietekme uz pārstrādāšanas procesiem vai tajos iegūto produktu kvalitāti var būt apstrādei ar augu aizsardzības līdzekli, un tas jāveic, ja pastāv visi šie apstākļi:

—	apstrādātos augus vai augu produktus parasti ir paredzēts lietot pārstrādāšanas procesos (piem., vīna darīšanā, alus brūvēšanā vai maizes cepšanā),

—	ražas novākšanas laikā konstatē nozīmīgas atliekas (sk. 8. iedaļu), un

—

pastāv arī vismaz viens no šiem diviem apstākļiem: — ir liecības, ka augu aizsardzības līdzekļa lietošana varētu ietekmēt attiecīgos procesus (piem., ja darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, ar fungicīdu funkciju lieto neilgi pirms ražas novākšanas), vai — ir pierādīts, ka citi augu aizsardzības līdzekļi, kuros izmantota ir tā pati vai ļoti līdzīga darbīgā viela, šos procesus vai tajos iegūtos produktus ietekmē nelabvēlīgi.

Ja prasīts veikt testu, to drīkst veikt ar galveno preparāta veidu, uz kuru jāsaņem atļauja. Izpēta, vai varētu parādīties nelabvēlīga ietekme uz pārstrādāšanas procesiem, un to paziņo. Testos iegūst pietiekami daudz datu, lai varētu izvērtēt, kāda nelabvēlīga ietekme uz pārstrādāšanas procesiem vai tajos iegūto produktu kvalitāti var būt apstrādei ar augu aizsardzības līdzekli.

6.5.5.   Ietekme uz apstrādātajiem augiem vai augu pavairošanas materiālu

Iesniedz pietiekami daudz datu, lai varētu izvērtēt, kādu nelabvēlīgu ietekmi uz augiem vai augu produktiem, kurus izmanto pavairošanai, var radīt apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli, izņemot gadījumus, kur piedāvātie lietošanas veidi izslēdz lietošanu kultūraugiem, kas paredzēti attiecīgi sēklu, spraudeņu, stīgu vai stādāmu bumbuļu iegūšanai.

Iesniedz novērojumus par:

i)	sēklām — dzīvotspēju, dīgtspēju un augtspēju;

ii)	spraudeņiem — iesakņošanās un augšanas ātrumu;

iii)	stīgām — iesakņošanās un augšanas ātrumu;

iv)	bumbuļiem — dīgšanu un parasto augšanu.

Sēklas testē saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai vadlīnijām, kas atbilst vismaz to prasībām.

6.6.   Novērojumi par nevēlamu vai neparedzētu blakusietekmi uz pēckultūrām un citiem augiem

6.6.1.   Ietekme uz pēckultūrām

Šā punkta noteikumus piemēro tikai attiecībā uz:

—	augu patogēniem mikroorganismiem vai

—

bažas raisošiem metabolītiem, par kuriem ir konstatēts, ka tie ir bīstami augiem, un par kuriem saskaņā ar 9. iedaļu sniegti dati liecina, ka šie bažas raisošie metabolīti augsnē vai tādos augu materiālos kā salmi vai organiski materiāli būtiskā daudzumā saglabājas līdz iespējamo pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikam.

Iesniedz pietiekami daudz datu, lai varētu izvērtēt, kā apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli varētu nelabvēlīgi ietekmēt pēckultūras. Norāda, kādi minimālie nogaidīšanas periodi starp pēdējo lietošanas reizi un pēckultūru sēšanu vai stādīšanu vajadzīgi. Ja attiecībā uz pēckultūru izvēli pastāv ierobežojumi, norāda šos ierobežojumus. Norāda, cik ilgu aizsardzību nodrošina katra lietošanas reize un maksimālais lietošanas reižu skaits.

6.6.2.   Ietekme uz citiem augiem, arī uz blakus augošajiem kultūraugiem

Ziņojumā sniedz pietiekami daudz datu, lai varētu izvērtēt, kā apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli varētu nelabvēlīgi ietekmēt citus augus, arī blakus augošos kultūraugus.

Ja ir liecības, ka augu aizsardzības līdzeklis ar nonesi varētu ietekmēt citus augus, iesniedz novērojumus par nelabvēlīgu ietekmi uz citiem augiem, arī uz parasto blakus augošo kultūraugu klāstu.

6.7.   Saderība augu aizsardzības programmās

Ja piedāvātajā marķējuma uzrakstā ir ietvertas prasības par nosacījumiem, kā līdzeklis lietojams kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem tvertnes maisījumā, izsmidzināšanas secībā vai citos attiecīgos lietošanas veidos, izpēta iespējamo ietekmi (piemēram, antagonisms, fungicidāla iedarbība) uz mikroorganisma aktivitāti pēc sajaukšanas, izsmidzināšanas secībā vai citu attiecīgu lietojumu izmantošanas kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem. Sniedz attiecīgu informāciju.

Marķējumā norāda vispārīgu drošības prasību apzīmējumu, kas lietotāju brīdina, ka sakarā ar mijiedarbību tvertnes maisījumā, sakarā ar izsmidzināšanas secību vai sakarā ar citiem relevantiem lietojumiem kopā ar marķējumā nenorādītiem augu aizsardzības līdzekļiem, šis mikroorganisms var zaudēt efektivitāti. Ja ir zināms par bioloģisku nesaderību ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem, to atspoguļo marķējumā.

Ja nepieciešams, sniedz attiecīgus ieteikumus (piem., intervāli starp augu aizsardzības līdzekļa un citu līdzekļu lietošanas reizēm), kas jāievēro, lai nepieļautu potenciālu nelabvēlīgu ietekmi uz mikroorganisma aktivitāti. Ieteikumus pamato ar attiecīgu informāciju.

Attiecīgā gadījumā paziņo, kādu nelabvēlīgu ietekmi uz dabiskajiem ienaidniekiem (piemēram, vidē palaistiem bioloģiskās kontroles līdzekļiem) vai citām praksēm (piemēram, saglabājošu bioloģisko kontroli) augu aizsardzības līdzeklis var radīt paredzētajos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļos. Šīs iespējamās nelabvēlīgās ietekmes novērtēšana balstās uz informācijas, kas sniegta par vienu vai vairākiem šādiem tematiem:

—	mikroorganisma saimniekorganismu loks (Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.3. punkts),

—	ietekme uz bitēm (Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.3. punkts un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 10.3. punkts),

—	ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites (Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.4. punkts un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 10.4. punkts), vai

—	jebkura cita relevanta informācija.

7.   IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU

Ievads

Lai varētu pienācīgi izvērtēt riskus, ko cilvēka un dzīvnieku (t. i., sugu, kuras cilvēki parasti baro un tur, vai dzīvnieku, no kuriem iegūst pārtiku) veselībai rada darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, saturoša augu aizsardzības līdzekļa lietošana, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5. iedaļu jau ir novērtētas attiecīgā mikroorganisma infekciozitāte un patogenitāte. Šajā novērtējumā vērtē mikroorganismu un jebkādu(-us) metabolītu(-us), kuri rada bažas cilvēka un dzīvnieku veselībai un kurš(-i) apzināts(-i) saskaņā ar minētās regulas pielikuma B daļas 2.8. punktu.

Šajā iedaļā ir norādīti relevanti papildu testi, kas jāveic, lai noteiktu augu aizsardzības līdzekļa klasifikāciju un marķējumu un ar tā lietošanu saistīto risku pieņemamību. Dažos gadījumos secinājumiem par augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti var pietikt ar līdzšinējo informāciju par augu aizsardzības līdzekļa papildvielu un citu nedarbīgo sastāvdaļu toksicitāti.

Lai noteiktu augu aizsardzības līdzekļa klasifikāciju un marķējumu, kā arī ar tā lietošanu saistītos riskus, iesniedz informāciju par papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu raksturīgajām toksikoloģiskajām īpašībām. Izpēta arī iespējamu nelabvēlīgu sinerģisku ietekmi un/vai mijiedarbību starp augu aizsardzības līdzeklī esošajām ķīmiskajām vielām (piem., papildvielām, citu(-ām) darbīgo(-ām) vielu(-ām) un tās/to piemaisījumiem, kas atrodas tajā pašā augu aizsardzības līdzeklī). Pieejamus datus par jebkādu iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību paziņo.

Ar sniegto informāciju pietiek, lai varētu izvērtēt ar augu aizsardzības līdzekļu lietošanu saistītos riskus cilvēka veselībai (piemēram, operatoriem, strādājošajiem, garāmgājējiem, iedzīvotājiem un patērētājiem), risku, ko cilvēka veselībai rada manipulēšana ar apstrādātajiem kultūraugiem, kā arī risku, ko cilvēka veselībai un dzīvniekiem rada pārtikā, barībā un ūdenī palikušās mikroatliekas. Turklāt ar sniegto informāciju pietiek, lai būtu iespējams:

—	izlemt, vai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli var dot atļauju,

—	norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus, kas ir saistīti ar atļaujas piešķiršanu,

—	varētu noteikt tādus bīstamības un drošības prasību apzīmējumus cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (konteineriem),

—	noteikt relevantus pirmās palīdzības pasākumus, kā arī attiecīgus diagnostiskos un terapeitiskos pasākumus, kas jāveic, ja cilvēki ir inficējušies vai citā veidā nelabvēlīgi ietekmēti.

Sakarā ar relevantu piemaisījumu un citu sastāvdaļu potenciālo ietekmi uz augu aizsardzības līdzekļa toksikoloģisko profilu, par katru iesniegto pētījumu detalizēti apraksta izmantoto materiālu. Testus veic, izmantojot augu aizsardzības līdzekli, attiecībā uz kuru tiek pieprasīta atļauja. Konkrētāk, sniegtajai informācijai ir jāpierāda, ka augu aizsardzības līdzeklī izmantotais mikroorganisms un tā kultivēšanas apstākļi ir tie paši, par kuriem informācija un dati ir iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļu. Veicot toksikoloģiskos pētījumus, paziņo visas pazīmes, kas liecina par nelabvēlīgu ietekmi.

Izmantojot Regulai (EK) Nr. 1272/2008 atbilstošos klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas (CLP) aprēķinu noteikumus un balstoties uz iesniegto informāciju, attiecīgā gadījumā iesniedz un pamato priekšlikumus par augu aizsardzības līdzekļa klasifikāciju un marķējumu, arī:

—	piktogrammas,

—	signālvārdus,

—	bīstamības apzīmējumus un

—	drošības prasību apzīmējumus.

Ja uzskata, ka pieejamā informācija nav pietiekami robusta, lai varētu izslēgt iespējamu nelabvēlīgu sinerģisku ietekmi, ko rada augu aizsardzības līdzeklī esošās vielas (piem., papildvielas, cita(-as) darbīgā(-ās) viela(-as) un tās/to piemaisījumi, kas ir tajā pašā augu aizsardzības līdzeklī), kompetentā iestāde par iespējamo nelabvēlīgo sinerģisko ietekmi, kas aprakstīta 7.4. un 7.7. punktā, prasa toksikoloģiskus pētījumus.

7.1.   Medicīniskie dati

Paziņo visu pieejamo informāciju par iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēka veselību, tajā skaitā par sensibilizācijas un alerģisko reakciju cilvēkiem, kas eksponēti augu aizsardzības līdzeklim. Nelabvēlīgas ietekmes gadījumā īpašu uzmanību pievērš tam, vai indivīda uzņēmību nav varējusi ietekmēt, piemēram, jau esoša slimība, medikamentu lietošana, novājināta imūnsistēma, grūtniecība vai bērna barošana ar krūti. Sniegtajā informācijā ietver sīku aprakstu par ekspozīcijas līmeni un ilgumu, novērotajiem simptomiem un citiem attiecīgajiem klīniskajiem novērojumiem.

7.2.   Augu aizsardzības līdzekļa potenciālās toksicitātes novērtējums

Tāda iespējama bīstamība cilvēka veselībai, kas saistīta ar patogēniem notikumiem, kuru iemesls bijusi augu aizsardzības līdzekļa lietošana, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5. iedaļu tiek aplūkota, izmantojot datus par darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, infekciozitāti, patogenitāti un izvadīšanos.

Augu aizsardzības līdzekļa potenciālās toksicitātes noteikšanas pētījumus veic, kā noteikts 7.3. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju un balstoties uz informāciju, kas sniegta atbilstoši 2., 3., 4. iedaļai un 7.1. punktam vai iegūta no jebkuriem citiem uzticamiem avotiem (piem., integrētās testēšanas un novērtēšanas pieeja (IATA) vai CLP aprēķinu noteikumi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, analoģijas dati par līdzīgiem preparātiem), nepierāda, ka šāda ietekme nav gaidāma. Iesniedz augu aizsardzības līdzekļa potenciālās toksicitātes novērtējumu, kas sagatavots, ņemot vērā informāciju par raksturīgajām īpašībām, kuras piemīt papildvielām, bažas raisošiem metabolītiem, kas apzināti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu, relevantajiem piemaisījumiem, kopā ar apsvērumiem par iespējamu nelabvēlīgu sinerģisku ietekmi un/vai mijiedarbību starp tiem un klasifikācijas un marķējuma priekšlikumu. Ar šo novērtējumu pieteikuma iesniedzējs pierāda, vai ir pieejama informācija, ar ko pietiek, lai augu aizsardzības līdzekli klasificētu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 attiecībā uz toksicitāti cilvēkiem, un vai ir vajadzīgi akūtās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, kas aprakstīti 7.3.1.–7.3.6. punktā.

7.3.   Akūtā toksicitāte

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo toksicitāti cilvēkam, sagādāt nav iespējams, pieteikuma iesniedzējs nosaka, kuri 7.3.1.–7.3.6. punktā aprakstītie testi attiecas uz augu aizsardzības līdzekli, un noteikto(-os) testu(-us) veic saskaņā ar katrā attiecīgajā punktā sniegto instrukciju. Ar pētījumiem, kas norādīti 7.3.1. un 7.3.6. punktā, ar datiem un informāciju, kas jāiesniedz un jāizvērtē, pietiek, lai būtu iespējams konstatēt, kāda ir ietekme pēc vienas ekspozīcijas augu aizsardzības līdzeklim, konkrētāk, lai būtu iespējams konstatēt vai gūt liecības par:

—	augu aizsardzības līdzekļa akūto toksicitāti,

—	nelabvēlīgo ietekmi laika gaitā un tās raksturīgajām īpašībām, pētījumos ar dzīvniekiem gūstot pilnīgu informāciju par uzvedības pārmaiņām un iespējamām nopietnām toksikoloģiskām post mortem atradēm,

—	ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un

—	ar dažādiem ekspozīcijas ceļiem saistīto relatīvo bīstamību.

Iegūtā informācija ir arī tāda, lai augu aizsardzības līdzekli būtu iespējams klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

7.3.1.   Akūtā orālā toksicitāte

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo akūto orālo toksicitāti, sagādāt nav iespējams, saskaņā ar vislietderīgākajām vadlīnijām testē akūto orālo toksicitāti.

7.3.2.   Akūtā dermālā toksicitāte

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo dermālo toksicitāti, sagādāt nav iespējams, saskaņā ar vislietderīgākajām vadlīnijām testē dermālo toksicitāti.

7.3.3.   Akūtā inhalatīvā toksicitāte

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo inhalatīvo toksicitāti, sagādāt nav iespējams, akūto inhalatīvo toksicitāti testē tad, ja augu aizsardzības līdzeklis:

—	ir lietojams ar miglošanas iekārtu,

—	ir lietojams par dūmojošu preparātu,

—	ir lietojams par tvaiku izdalošu preparātu,

—	ir lietojams no lidaparāta — kur būtiska nozīme ir inhalatīvai ekspozīcijai (bezstieņa gaisa izsmidzinātājs),

—	ir aerosols,

—	ir pulveris, kas būtiskā daudzumā satur daļiņas, kuru diametrs ir < 50 mikrometri (> 1 % pēc masas),

—	ir lietojams tādā veidā, ka būtiskā daudzumā rodas daļiņas vai pilieni, kuru diametrs ir < 50 mikrometri (> 1 % pēc masas), vai

—	satur vairāk nekā 10 % gaistošu sastāvdaļu.

7.3.4.   Ādas kairinājums

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa radīto iespējamo ādas kairinājumu, nevar iegūt no informācijas, kura par tā sastāvdaļām, tajā skaitā darbīgo vielu, papildvielām, aizsargvielām, sinerģistiem un relevantiem piemaisījumiem, kā aprakstīts 7.2. punktā, jau ir pieejama, saskaņā ar vislietderīgākajām vadlīnijām veic ādas kairinājuma testu.

Testā nosaka augu aizsardzības līdzekļa spēju kairināt ādu un novēroto seku potenciālo atgriezeniskumu.

7.3.5.   Acu kairinājums

Veic acu kairinājuma testu saskaņā ar visatbilstošākajām vadlīnijām, izņemot šādus gadījumus:

—	ir iespējams gūt informāciju, no kuras atbilstoši 7.2. punkta aprakstam var novērtēt iespējamo acu kairinājumu, ko augu aizsardzības līdzeklis var izraisīt, vai

—	par mikroorganismu jau ir zināms, ka tas ir acu kairinātājs vai, kā norādīts testēšanas vadlīnijās, var radīt nopietnus acu bojājumus.

Testā nosaka augu aizsardzības līdzekļa spēju kairināt acis un novēroto seku potenciālo atgriezeniskumu.

7.3.6.   Ādas sensibilizācija

Ja vien informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzeklim piemītošās ādu sensibilizējošās īpašības, nevar iegūt no informācijas, kura par tā ķīmiskajām sastāvdaļām (t. i., papildvielām, bažas raisošajiem metabolītiem un relevantiem piemaisījumiem) jau ir pieejama, saskaņā ar vislietderīgākajām vadlīnijām veic ādas sensibilizācijas testu, ja tāds pieejams.

7.4.   Papildu informācija par toksicitāti

Ja 7.3. punktā prasīto pētījumu rezultāti liecina, ka augu aizsardzības līdzeklī ir viena vai vairākas bažas raisošas vielas (piemēram, bažas raisoši metabolīti un/vai papildvielas), kuru radītais risks cilvēka un dzīvnieku veselībai, balstoties uz šiem jau veiktajiem pētījumiem, ir atzīstams par nepieļaujamu var būt nepieciešama attiecīga papildu informācija par augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti. To, vai par augu aizsardzības līdzekli nepieciešami papildu pētījumi, nosaka, katrā gadījumā atsevišķi balstoties uz ekspertu atzinuma, ņemot vērā konkrētos parametrus, kas jāpēta, un izvirzītos mērķus, piemēram, ja bažas par augu aizsardzības līdzekļu toksicitāti ir radījuši pētījumi, kas aprakstīti 7.3.1.–7.3.6. punktā, vai ja secinājumi par toksicitāti nav bijuši iespējami.

7.5.   Dati par ekspozīciju

Ja, balstoties uz datiem, kas sniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5. iedaļu un šo iedaļu, nevar izslēgt ietekmi uz cilvēka veselību, iegūst un paziņo pietiekamu informāciju un datus, lai varētu novērtēt, kādā apjomā ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem varētu notikt ekspozīcija augu aizsardzības līdzeklim. Pētījuma izstrādē ņem vērā augu aizsardzības līdzekļa bioloģiskās, fizikālās, ķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības, kā arī līdzekļa veidu (neatšķaidīts/atšķaidīts), preparāta veidu un ekspozīcijas ceļu, pakāpi un ilgumu.

Ja, balstoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar šo iedaļu, pastāv īpašas bažas par augu aizsardzības līdzekļa toksiskas sastāvdaļas dermālās absorbcijas iespējamību, sniedz datus par dermālo absorbciju, kā paredzēts A daļas 7.3. punktā.

Iesniedz rezultātus, kas iegūti, monitorējot ekspozīciju augu aizsardzības līdzekļa ražošanā un lietošanā.

Uz šajā punktā minētās informācijas un datu pamata ir iespējams izraudzīties attiecīgus aizsardzības pasākumus, tajā skaitā individuālos aizsarglīdzekļus (sk. 4.2. punktu), kuri jāizmanto operatoriem un strādājošajiem, un citus attiecīgus riska mazināšanas pasākumus (piemēram, attiecībā uz garāmgājējiem un iedzīvotājiem), un šie pasākumi jānorāda marķējumā.

7.6.   Pieejamie toksikoloģiskie dati par nedarbīgajām vielām

Ja tas relevanti, par katru papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu iesniedz šādu informāciju:

a)	reģistrācijas numuru, kas minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (4) 20. panta 3. punktā;

b)	pētījumu kopsavilkumus, kas iekļauti tehniskajā dokumentācijā, un

c)	drošības datu lapu, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantā.

Iesniedz arī visu pārējo pieejamo informāciju.

7.7.   Papildpētījumi par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām

Ja augu aizsardzības līdzekļa marķējumā ir norādīts, ka augu aizsardzības līdzekli kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām lieto tvertnes maisījumā, par attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu kombināciju veic 7.3.1.–7.3.6. punktā minētos pētījumus. Lēmumus par nepieciešamību veikt papildu pētījumus pieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti atsevišķo augu aizsardzības līdzekļu akūtās toksicitātes pētījumos, iespējamību, ka notiks ekspozīcija attiecīgajai augu aizsardzības līdzekļu kombinācijai, un pieejamo informāciju vai praktisko pieredzi ar tiem pašiem vai līdzīgiem augu aizsardzības līdzekļiem.

To, vai par augu aizsardzības līdzekli nepieciešami papildu pētījumi, nosaka, katrā gadījumā atsevišķi balstoties uz ekspertu atzinuma, ņemot vērā konkrētos parametrus, kas jāpēta, un izvirzītos mērķus (piemēram, attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgās vielas vai citas sastāvdaļas, kuru toksikoloģiskā ietekme varētu būt sinerģiska vai papildinoša).

8.   ATLIEKAS, KAS ATRODAS APSTRĀDĀTOS PRODUKTOS, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI UZ TIEM

Atbilstoši Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 6. iedaļai iesniedz datus un informāciju par atliekām apstrādātos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda: lai par augu aizsardzības līdzekli varētu novērtēt risku, pietiek ar jau iesniegtajiem datiem un informāciju.

9.   APRITE UN UZVEDĪBA VIDĒ

Atbilstoši Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 7. iedaļai iesniedz datus un informāciju par augu aizsardzības līdzekļa apriti un uzvedību vidē, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda: lai par augu aizsardzības līdzekli varētu novērtēt risku, pietiek ar jau iesniegtajiem datiem un informāciju.

10.   IETEKME UZ NEMĒRĶA ORGANISMIEM

Ievads

i)

Ar iesniegto informāciju kopā ar informāciju, kura par darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, ir paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļā (tajā skaitā par iespējamo(-ajiem) bažas raisošo(-ajiem) metabolītu(-iem), kas identificēts(-i) saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu), pietiek, lai varētu novērtēt, kāda ir augu aizsardzības līdzekļa potenciālā ietekme uz nemērķa sugām, ja to lieto, kā piedāvāts. Iesniedzot šo informāciju, pieteikuma iesniedzējs ņem vērā, ka ietekmi uz nemērķa sugām var radīt viena, ilgstoša vai atkārtota ekspozīcija un ka tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.

ii)

Ja par pētījuma veikšanas nepieciešamību izlemt var tikai tad, ja ir dati par ekspozīciju, izmanto saskaņā ar 9. iedaļu iegūtos datus. Aplēšot organismu ekspozīciju, ņem vērā visu relevanto informāciju par augu aizsardzības līdzekli un par mikroorganismu. Ja tas relevanti, izmanto šajā iedaļā paredzētos datus. Ja no pieejamiem datiem jākonstatē, ka augu aizsardzības līdzekļa ietekme ir spēcīgāka par pašas darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, ietekmi, attiecīgo ietekmes un ekspozīcijas attiecību aprēķināšanā izmanto datus par augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz nemērķa organismiem.

iii)

Ja vien nav iespējams pierādīt, ka ietekmi uz nemērķa organismiem var novērtēt ar jau pieejamās informācijas palīdzību, var tikt prasīti eksperimentu dati. Eksperimentālie pētījumi ir tik ilgi, lai pietiktu laika inkubācijai, inficēšanai un nelabvēlīgas ietekmes izpausmēm nemērķa organismos, bet tos veic atbilstoši paredzamajai ekspozīcijai, kas saistīta ar piedāvāto lietošanas veidu. Lai patogenitāti atšķirtu no toksiskas ietekmes, papildus kontrolgrupai, kas nav saņēmusi devu, izmanto attiecīgas papildu kontrolgrupas, piemēram, inaktivētās kontroles, supernatanta un/vai sterila filtrāta kontrolgrupas. Īpaša uzmanība jāpievērš gadījumiem, kur augu aizsardzības līdzeklis satur mikroorganismu, kurš ir nemērķa organismu nezīdītāju patogēns un nav izolēts no attiecīga Eiropas vides segmenta. Ar sniegto informāciju pietiek, lai varētu novērtēt ietekmi uz vidi.

iv)

Ietekmes uz vidi testēšanai izmantoto nemērķa organismu sugu relevantumu pamato ar pierādījumu svara pieeju, ņemot vērā, piemēram: — informāciju par mikroorganismu (jo īpaši par tā bioloģiskajām īpašībām), kā prasīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļā, — informāciju par palīgvielām, aizsargvielām un sinerģistiem, kā prasīts 1.–9. iedaļā, un — piedāvātos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas modeļus (piemēram, lietošana uz augu lapām vai augsnes). Lai labāk būtu iespējams novērtēt testēšanā iegūto rezultātu nozīmību, dažādajos norādītajos testos, kur testē ietekmi uz nemērķa organismiem, ja iespējams, izmanto vienu un to pašu katras attiecīgās nemērķa organismu sugas celmu.

v)	Ziņojumā norāda visu nelabvēlīgo ietekmi, kas novērota ar augu aizsardzības līdzekli veiktajos testos un izmēģinājumos, un veic un ziņojumā atspoguļo attiecīgo mehānismu pētīšanai un šīs ietekmes nozīmīguma novērtēšanai nepieciešamos papildu pētījumus.

vi)

Ja riska novērtēšanā vērā ņemtie pētījumi liecina par nelabvēlīgu toksisku ietekmi un konstatēto risku var uzskatīt par nepieļaujamu, attiecīgā gadījumā lauka apstākļos papildus pēta toksicitāti, kas rodas, ievērojot piedāvātos lietošanas ieteikumus. Tas, kādi pētījumi jāveic, ir atkarīgs no ietekmes un no ietekmēto(-ajiem) nemērķa organismu(-iem), kuri novēroti 10.1.–10.7. punktā minētajos pētījumos un efektivitātes testēšanā, un var būt jāveic arī papildu pētījumi par papildu nemērķa sugām (kas nav sākumā testētās sugas). Īpašu uzmanību pievērš iespējamai ietekmei uz nemērķa organismiem, kas sastopami attiecīgajā Eiropas vides segmentā, un bioloģiskās kontroles nolūkā apzināti izplatītiem organismiem.

vii)

Ar informāciju, kas sniegta par augu aizsardzības līdzekli, kopā ar citu relevantu informāciju un to, kura sniegta par mikroorganismu (tajā skaitā par iespējamajiem bažas raisošajiem metabolītiem, kas identificēti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu), pietiek, lai varētu: — noteikt tos bīstamības simbolus, norādījumus par briesmām un attiecīgās riska un drošuma frāzes vai piktogrammas, signālvārdus, attiecīgos bīstamības un drošības prasību apzīmējumus, kas paredzēti vides aizsardzībai un jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), — izvērtēt īstermiņa un ilgtermiņa risku attiecīgi nemērķa sugām, populācijām, biocenozēm un procesiem, — izvērtēt, vai ir vajadzīgi īpaši piesardzības pasākumi nemērķa sugu aizsardzībai.

10.1.   Ietekme uz sauszemes mugurkaulniekiem

Par augu aizsardzības līdzekli, kas ir pieteikuma priekšmets, iesniedz to pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.1., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

—	nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

—

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

—	(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) nevar pamatot, ka nemērķa sauszemes mugurkaulnieki (piem., zīdītāji, putni, rāpuļi un abinieki) augu aizsardzības līdzeklim netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic relevantus pētījumus, kuros un gūst LD50 vērtības un ietver nopietnas patoloģiskas atrades. Pētījumus drīkst veikt ar sugām, kas izmantotas pētījumos, kuri minēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.1. punktā.

10.2.   Ietekme uz ūdens organismiem

10.2.1.   Ietekme uz zivīm

Par augu aizsardzības līdzekli, kas ir pieteikuma priekšmets, sniedz to pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu — par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.1., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs:

—	nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

—

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

—	(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu), nevar pamatot, ka zivis augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponētas.

Ja saskaņā ar šā punkta normām ir jāiegūst dati, veic relevantus pētījumus un tajos noskaidro LD50 vērtības; ietver nopietnas patoloģiskas atrades. Pētījumus drīkst veikt ar sugām, kas izmantotas pētījumos, kuri minēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.1. punktā.

10.2.2.   Ietekme uz ūdens bezmugurkaulniekiem

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.2., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

—	nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

—

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

—	(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) nevar pamatot, ka ūdens bezmugurkaulnieki augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.2.3.   Ietekme uz aļģēm

Par augu aizsardzības līdzekli, kas ir pieteikuma priekšmets, sniedz to pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu — par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.3., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs:

—	nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

—

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

—	(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) nepamato, ka aļģes augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponētas.

Ja saskaņā ar šā punkta normām ir jāiegūst dati, veic relevantus pētījumus.

10.2.4.   Ietekme uz ūdens makrofītiem

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.4., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

—	nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

—

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

—	(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka ūdens makrofīti augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.3.   Ietekme uz bitēm

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.3., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

—	nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

—

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

—	(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka bites augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponētas.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.4.   Ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.4., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

—	nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

—

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

—	(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka nemērķa sugu posmkāji, kas nav bites, augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus. Pie analīzēm varētu piederēt tālāki pētījumi ar papildu sugām vai tādi augstākas pakāpes pētījumi kā ar izraudzītiem nemērķa organismiem veikti pētījumi, kuros izmantots augu aizsardzības līdzekļa preparāts. To nemērķa posmkāju testa sugu izvēli, kurām ir svarīga nozīme integrētajā augu aizsardzībā, var pamatot ar vairākiem faktoriem, piemēram, mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām un paredzēto lietošanu (piemēram, kultūraugu veidu).

10.5.   Ietekme uz nemērķa mezoorganismiem un makroorganismiem augsnē

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz to pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.5., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

—	nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

—

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

—	(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka augsnes nemērķa mezoorganismi un makroorganismi augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.6.   Ietekme uz nemērķa sauszemes augiem

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.6., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

—	nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

—

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

—	(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka nemērķa sauszemes augi augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā noteiktajām normām ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.7.   Toksicitātes papildu pētījumi

Ja 10.1.–10.6. punktā minētie testi ir uzrādījuši nelabvēlīgu ietekmi uz vienu vai vairākiem nemērķa organismiem un risks tiek uzskatīts par nepieļaujamu, var iesniegt papildu datus vai toksicitāti pētīt papildus. Veicamā pētījuma veidu izvēlas, pamatojoties uz ietekmēto(-ajiem) nemērķa organismu(-iem) un ietekmi, kas novērota 10.1.–10.6. punktā minētajos pētījumos un efektivitātes testēšanā, un var būt jāveic arī tālāki pētījumi par papildu nemērķa sugām.”