EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’ (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1078 (2015. gada 3. jūlijs), ar ko attiecībā uz vielu “klodronskābe (dinātrija sāls formā)” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1078 (2015. gada 3. jūlijs), ar ko attiecībā uz vielu “klodronskābe (dinātrija sāls formā)” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)
OJ L 175, 4.7.2015, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 175/5 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/1078
(2015. gada 3. jūlijs),
ar ko attiecībā uz vielu “klodronskābe (dinātrija sāls formā)” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar tās 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pants prasa, lai tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumus (MRL), ko Savienībā paredzēts lietot veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, noteiktu ar regulu. |
|
(2) |
Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir sniegtas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes produktos maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem. |
|
(3) |
Klodronskābe (dinātrija sāls formā) šajā tabulā vēl nav iekļauta. |
|
(4) |
Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk “EMA”) ir iesniegts pieteikums uz klodronskābes (dinātrija sāls formā) MRL noteikšanu attiecībā uz zirgiem. |
|
(5) |
EMA, pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, ir ieteikusi, ka cilvēka veselības aizsardzībai klodronāta dinātrija maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus attiecībā uz zirgu sugām noteikt nav nepieciešams, ja vien vielu nedod dzīvniekiem, kas ražo pārtikas pienu. |
|
(6) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu EMA ir jāizskata iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL attiecināt arī uz kādu citu pārtikas produktu, kas iegūts no tās pašas sugas dzīvniekiem, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai attiecībā uz vienu vai vairākām sugām noteikto MRL izmantot arī attiecībā uz citām sugām. |
|
(7) |
EMA uzskata, ka attiecībā uz zirgiem noteikto klodronskābes (dinātrija sāls formā) MRL uz citām produktīvām sugām ekstrapolēt nav lietderīgi, jo, pamatojoties uz proponēto indikāciju un darbības veidu, nav varbūtiski, ka šo aktīvo vielu lietos produktīvām sugām, kas nav zirgi. |
|
(8) |
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula. |
|
(9) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 2. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 3. jūlijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
(2) Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā alfabēta kārtībā iekļauj šādu vielu:
|
Farmakoloģiski aktīvā viela |
Marķieratliekas |
Dzīvnieku suga |
MRL |
Izmeklējamie audi |
Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu) |
Terapeitiskā klasifikācija |
|
“Klodronskābe (dinātrija sāls formā) |
NEPIEMĒRO |
Zirgu dzimtas dzīvnieki |
MRL nav vajadzīgs |
NEPIEMĒRO |
Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā |
Balsta un kustību aparāts/zāles kaulu slimību ārstēšanai” |