26.1.2013   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 26/32

1)

vai plazmai no nesadalītām asinīm, kas paredzēta asins pārliešanai, kuras pagatavošanā ir izmantots rūpniecisks process, var vienlaikus piemērot 2001. gada 6. novembra direktīvas un 2003. gada 27. janvāra direktīvas (1) [kurā grozījumi izdarīti ar 2004. gada 31. marta direktīvu  (2)] noteikumus attiecībā ne vien uz tās savākšanu un testēšanu, bet arī tās apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu? Šajā ziņā vai 2001. gada 6. novembra direktīvas (3) 2. panta 2. punktā iekļauto tiesību normu var interpretēt tādējādi, ka saskaņā ar to produktam ir jāpiemēro vienīgi Savienības tiesiskais regulējums par zālēm, ja šis produkts vienlaikus ietilpst arī cita Savienības tiesiskā regulējuma piemērošanas jomā tikai tādā gadījumā, ja šajā cita veida tiesiskajā regulējumā noteiktās prasības ir vieglāk izpildāmas nekā tās, kas noteiktas tiesiskajā regulējumā par zālēm?

2)

vai 2003. gada 27. janvāra direktīvas 4. panta 2. punkta noteikumi attiecīgajā gadījumā ir jāinterpretē atbilstoši Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. pantam tādējādi, ka ar tiem ir atļauts paturēt spēkā vai ieviest tādu valsts tiesisko regulējumu, kurā tā iemesla dēļ, ka plazmai, kuras pagatavošanai izmantots rūpniecisks process, tiek piemērots stingrāks regulējums nekā tas, ko piemēro zālēm, attaisnotu, ka tiek izslēgta 2001. gada 6. novembra direktīvas noteikumu piemērošana un it īpaši to noteikumu piemērošana, kuros ir paredzēts, ka vienīgais nosacījums pirms zāļu laišanas tirgū ir saņemt tirdzniecības atļauju — un ja tā, tad kādos apstākļos un kādā mērā?