This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/305 (2016. gada 3. marts), ar ko attiecībā uz vielu “gentamicīns” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/305 (2016. gada 3. marts), ar ko attiecībā uz vielu “gentamicīns” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2016/1230
OV L 58, 4.3.2016, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2016 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 58/35 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/305
(2016. gada 3. marts),
ar ko attiecībā uz vielu “gentamicīns” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pantu tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (turpmāk “MRL”), kuras Savienībā paredzēts lietot veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, ir jānosaka ar regulu. |
|
(2) |
Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir noteiktas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos. |
|
(3) |
Gentamicīns jau ir iekļauts minētajā tabulā kā atļauta viela liellopu un cūku sugu muskuļos, taukos, aknās un nierēs un liellopu pienā. |
|
(4) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 27. panta 2. punktu Komisija iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk “EMA”) pieprasījumu ekstrapolēt spēkā esošos gentamicīna MRL uz citām sugām vai audiem. |
|
(5) |
EMA, pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, ir ieteikusi ekstrapolēt spēkā esošos gentamicīna MRL uz visām produktīvajām zīdītāju sugām un zivīm. |
|
(6) |
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (ES) Nr. 37/2010. |
|
(7) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2016. gada 3. martā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
(2) Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “gentamicīns” aizstāj ar šādu:
|
Farmakoloģiski aktīvā viela |
Marķieratliekas |
Dzīvnieku suga |
MRL |
Izmeklējamie audi |
Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu) |
Terapeitiskā klasifikācija |
|
“Gentamicīns |
Gentamicīna C1, gentamicīna C1a, gentamicīna C2 un gentamicīna C2a summa |
Visas produktīvās zīdītāju sugas un zivis |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
Muskuļi Tauki Aknas Nieres Piens |
Attiecībā uz zivīm minētais MRL muskuļos attiecas uz “muskuļiem un ādu dabīgās proporcijās”. Cūku sugām tauki attiecas uz “ādu un taukiem dabīgās proporcijās”. |
Pretinfekcijas līdzekļi / antibiotikas” |