Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R0305

    Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/305 (2016. gada 3. marts), ar ko attiecībā uz vielu “gentamicīns” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)

    C/2016/1230

    OV L 58, 4.3.2016, p. 35–37 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/305/oj

    4.3.2016   

    LV

    Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

    L 58/35


    KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/305

    (2016. gada 3. marts),

    ar ko attiecībā uz vielu “gentamicīns” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010

    (Dokuments attiecas uz EEZ)

    EIROPAS KOMISIJA,

    ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

    ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,

    ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,

    tā kā:

    (1)

    Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pantu tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (turpmāk “MRL”), kuras Savienībā paredzēts lietot veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, ir jānosaka ar regulu.

    (2)

    Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir noteiktas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.

    (3)

    Gentamicīns jau ir iekļauts minētajā tabulā kā atļauta viela liellopu un cūku sugu muskuļos, taukos, aknās un nierēs un liellopu pienā.

    (4)

    Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 27. panta 2. punktu Komisija iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk “EMA”) pieprasījumu ekstrapolēt spēkā esošos gentamicīna MRL uz citām sugām vai audiem.

    (5)

    EMA, pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, ir ieteikusi ekstrapolēt spēkā esošos gentamicīna MRL uz visām produktīvajām zīdītāju sugām un zivīm.

    (6)

    Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (ES) Nr. 37/2010.

    (7)

    Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

    IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

    1. pants

    Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.

    2. pants

    Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

    Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

    Briselē, 2016. gada 3. martā

    Komisijas vārdā –

    priekšsēdētājs

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.

    (2)  Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).


    PIELIKUMS

    Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “gentamicīns” aizstāj ar šādu:

    Farmakoloģiski aktīvā viela

    Marķieratliekas

    Dzīvnieku suga

    MRL

    Izmeklējamie audi

    Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu)

    Terapeitiskā klasifikācija

    “Gentamicīns

    Gentamicīna C1, gentamicīna C1a, gentamicīna C2 un gentamicīna C2a summa

    Visas produktīvās zīdītāju sugas un zivis

    50 μg/kg

    50 μg/kg

    200 μg/kg

    750 μg/kg

    100 μg/kg

    Muskuļi

    Tauki

    Aknas

    Nieres

    Piens

    Attiecībā uz zivīm minētais MRL muskuļos attiecas uz “muskuļiem un ādu dabīgās proporcijās”.

    Cūku sugām tauki attiecas uz “ādu un taukiem dabīgās proporcijās”.

    Pretinfekcijas līdzekļi / antibiotikas”


    Top