This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1316
Commission Implementing Regulation (EU) No 1316/2014 of 11 December 2014 approving the active substance Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum strain D747, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and allowing Member States to extend provisional authorisations granted for that active substance Text with EEA relevance
Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 1316/2014 ( 2014. gada 11. decembris ), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū apstiprina darbīgās vielas Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu, kā arī atļauj dalībvalstīm pagarināt minētajai darbīgajai vielai piešķirto pagaidu atļauju periodu Dokuments attiecas uz EEZ
Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 1316/2014 ( 2014. gada 11. decembris ), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū apstiprina darbīgās vielas Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu, kā arī atļauj dalībvalstīm pagarināt minētajai darbīgajai vielai piešķirto pagaidu atļauju periodu Dokuments attiecas uz EEZ
OV L 355, 12.12.2014, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
12.12.2014 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 355/1 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1316/2014
(2014. gada 11. decembris),
ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū apstiprina darbīgās vielas Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu, kā arī atļauj dalībvalstīm pagarināt minētajai darbīgajai vielai piešķirto pagaidu atļauju periodu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu Padomes Direktīvu 91/414/EEK (2) attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem piemēro tām darbīgajām vielām, par kurām saskaņā ar minētās direktīvas 6. panta 3. punktu lēmums pieņemts pirms 2011. gada 14. jūnija. Attiecībā uz Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunkta nosacījumi ir izpildīti ar Komisijas Īstenošanas lēmumu 2011/253/ES (3). |
|
(2) |
Saskaņā ar Direktīvas Nr. 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Vācija 2010. gada 21. oktobrī no uzņēmuma Mitsui AgriScience International SA/NV saņēma pieteikumu par darbīgās vielas Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celma D747 iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Ar Īstenošanas lēmumu 2011/253/ES tika apstiprināts, ka dokumentācija ir pilnīga, proti, principā to var uzskatīt par atbilstošu Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumā noteiktajām datu un informācijas prasībām. |
|
(3) |
Attiecībā uz lietojuma veidiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs, šīs darbīgās vielas iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi ir novērtēta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 4. punkta noteikumiem. Izraudzītā ziņotāja dalībvalsts 2013. gada 14. janvārī iesniedza novērtējuma ziņojuma projektu. |
|
(4) |
Šo novērtējuma ziņojuma projektu izskatīja dalībvalstis un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”). Secinājumu (4) par darbīgās vielas Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celma D747 pesticīdu riska novērtējumu Iestāde 2014. gada 27. martā iesniedza Komisijai. Dalībvalstis un Komisija izskatīja novērtējuma ziņojuma projektu un Iestādes secinājumu Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajā komitejā, un 2014. gada 10. oktobrī tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747. |
|
(5) |
Dažādajās veiktajās pārbaudēs tika konstatēts, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747, kopumā ir uzskatāmi par atbilstošiem Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietojuma veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi apstiprināt Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747. |
|
(6) |
Pirms apstiprināšanas būtu jāatvēl pietiekami ilgs periods, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties no apstiprinājuma izrietošo jauno prasību izpildei. |
|
(7) |
Neskarot Regulā (EK) Nr. 1107/2009 noteiktās saistības, pēc apstiprināšanas, ņemot vērā īpašo situāciju, ko radījusi pāreja no Direktīvas 91/414/EEK uz Regulu (EK) Nr. 1107/2009, tomēr būtu jāpiemēro turpmāk minētie nosacījumi. Pēc apstiprināšanas dalībvalstīm būtu jāatvēl seši mēneši Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļauju pārskatīšanai. Dalībvalstīm atļaujas attiecīgi būtu jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc. Atkāpjoties no iepriekš minētā termiņa, būtu jāparedz ilgāks laiks, lai iesniegtu un novērtētu visu III pielikumā minēto dokumentāciju par katru augu aizsardzības līdzekli katram paredzētajam lietojuma veidam un saskaņā ar vienotajiem principiem, kā noteikts Direktīvā 91/414/EEK. |
|
(8) |
Kā liecina pieredze, kas gūta, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot darbīgās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Komisijas Regulu (EEK) Nr. 3600/92 (5), var rasties grūtības, interpretējot spēkā esošo atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākām grūtībām, būtu jāprecizē dalībvalstu pienākumi, jo īpaši pienākums pārliecināties, ka atļaujas turētājs nodrošina tādu piekļuvi dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šāds precizējums, salīdzinot ar līdz šim pieņemtajām direktīvām par grozījumiem minētās direktīvas I pielikumā vai regulās, ar ko apstiprina darbīgās vielas, neparedz nekādus jaunus pienākumus nedz dalībvalstīm, nedz atļauju turētājiem. |
|
(9) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (6) pielikums. |
|
(10) |
Ir lietderīgi arī atļaut dalībvalstīm pagarināt pagaidu atļaujas, kas piešķirtas attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747, dodot tām laiku, kas vajadzīgs, lai ievērotu šajā regulā noteiktos pienākumus attiecībā uz minētajām pagaidu atļaujām. |
|
(11) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas apstiprināšana
Darbīgo vielu, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747, kā norādīts I pielikumā, apstiprina atbilstīgi minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Augu aizsardzības līdzekļu atkārtota novērtēšana
1. Dalībvalstis saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 līdz 2015. gada 30. septembrim vajadzības gadījumā groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas kā darbīgo vielu satur Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747.
Tās līdz minētajai dienai īpaši pārbauda, vai ir izpildīti šīs regulas I pielikuma nosacījumi, izņemot tos, kas norādīti minētā pielikuma īpašo noteikumu ailē, un vai atļaujas turētājam saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 1.–4. punkta un Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. panta nosacījumiem ir tāda dokumentācija vai piekļuve tādai dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, dalībvalstis saskaņā ar vienotajiem principiem, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK III pielikuma prasībām, un ņemot vērā šīs regulas I pielikuma aili “Īpaši noteikumi”, atkārtoti novērtē katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 kā vienīgo darbīgo vielu vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas ne vēlāk kā līdz 2015. gada 31. martam ir iekļautas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumā. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punktā izklāstītajiem nosacījumiem.
Pēc tam, kad tas ir noteikts, dalībvalstis rīkojas šādi:
|
a) |
ja Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celms D747 līdzeklī ir vienīgā darbīgā viela, tad vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju ne vālāk kā līdz 2016. gada 30. septembrim; vai |
|
b) |
ja līdzeklis satur Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 kā vienu no vairākām darbīgajām vielām, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc līdz 2016. gada 30. septembrim vai līdz datumam, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai paredzēts attiecīgajā tiesību aktā vai aktos, ar kuriem attiecīgā viela vai vielas tika iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vai ar kuriem minētā viela vai vielas ir apstiprinātas, izvēloties vēlāko no šiem datumiem. |
3. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
4. pants
Esošo pagaidu atļauju pagarināšana
Dalībvalstis drīkst pagarināt pagaidu atļaujas attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 uz laika periodu, kas beidzas ne vēlāk kā 2016. gada 30. septembrī.
5. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. aprīļa.
Tomēr 4. pantu piemēro no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 11. decembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.
(2) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).
(3) Komisijas 2011. gada 26. aprīļa Īstenošanas lēmums 2011/253/ES, ar ko principā atzīst tās dokumentācijas pilnīgumu, kura iesniegta sīkākai izskatīšanai saistībā ar metobromurona, S-abscizskābes, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 un Streptomyces lydicus WYEC 108 iespējamo iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā (OV L 106, 27.4.2011., 13. lpp.).
(4) EFSA Journal (2014); 12(4):3624. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu.
(5) Komisijas 1992. gada 11. decembra Regula (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp.).
(6) Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).
I PIELIKUMS
|
Parastais nosaukums, identifikācijas numuri |
IUPAC nosaukums |
Tīrība (1) |
Apstiprināšanas datums |
Apstiprināšanas termiņa beigas |
Īpaši noteikumi |
|
Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747 celms Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, ASV, piekļuves numurs: B-50405 International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japāna, depozītnumurs: FERM BP-8234. |
Nepiemēro |
Minimālā koncentrācija: 2,0 × 1011 KVV/g |
2015. gada 1. aprīlis |
2025. gada 31. marts |
Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2014. gada 10. oktobrī pabeidza sagatavot Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja. Šajā vispārīgajā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš operatoru un strādnieku aizsardzībai un ņem vērā, ka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celms D747 uzskatāms par potenciālu kairinātāju. Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus. Ražotājs nodrošina stingru vides apstākļu uzturēšanas un kvalitātes kontroles analīzi ražošanas procesā. |
(1) Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.
II PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma B daļai pievieno šādu ierakstu:
|
Numurs |
Parastais nosaukums, identifikācijas numuri |
IUPAC nosaukums |
Tīrība (1) |
Apstiprināšanas datums |
Apstiprināšanas termiņa beigas |
Īpaši noteikumi |
|
“83 |
Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celms D747 Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, ASV, piekļuves numurs: B-50405 International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japāna, depozītnumurs: FERM BP-8234. |
Nepiemēro |
Minimālā koncentrācija: 2,0 × 1011 KVV/g |
2015. gada 1. aprīlis |
2025. gada 31. marts |
Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celmu D747 un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2014. gada 10. oktobrī pabeidza sagatavot Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja. Šajā vispārīgajā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš operatoru un strādnieku aizsardzībai un ņem vērā, ka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum celms D747 uzskatāms par potenciālu kairinātāju. Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus. Ražotājs nodrošina stingru vides apstākļu uzturēšanas un kvalitātes kontroles analīzi ražošanas procesā.” |
(1) Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.