1.

Nosaukumu “Vienoti augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanas un atļaušanas principi” aizstāj ar šādu nosaukumu:

“I DAĻA

VIENOTI ĶĪMISKO AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻU NOVĒRTĒŠANAS UN ATĻAUŠANAS PRINCIPI”.

2.

Pēc pielikuma I daļas pievieno šādu daļu:

“II DAĻA

VIENOTI MIKROORGANISMUS SATUROŠO AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻU NOVĒRTĒŠANASUN ATĻAUŠANAS PRINCIPI”.

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

Šā pielikuma II daļā izstrādātie principi ir virzīti uz to, lai nodrošinātu, ka novērtējumi un lēmumi saistībā ar augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu, ja tie ir mikrobiāli augu aizsardzības līdzekļi, visās dalībvalstīs panāk šīs direktīvas 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta prasību īstenošanu, nodrošinot augstu līmeni cilvēku vai dzīvnieku veselības un vides aizsardzībā.

2.

Novērtējot pieteikumus atļaujas saņemšanai, dalībvalstis:

3.

Ja speciālajos novērtēšanas principos ir atsauce uz IIB pielikuma datiem, ar to saprot 2. punkta b) apakšpunktā minētos datus.

4.

Ja sniegtās ziņas un informācija ir pietiekama, lai pabeigtu viena paredzētā lietojuma novērtēšanu, jānovērtē pieteikumi un jāpieņem lēmums par paredzēto lietojumu.

Ievērojot sniegto pamatojumu un jebkuru turpmāku precizējumu, dalībvalstis noraida tos atļaujas piešķiršanas pieteikumus, attiecībā uz kuriem informācijas trūkums ir tāds, ka nav iespējams pabeigt novērtēšanu un pieņemt ticamu lēmumu vismaz par vienu no paredzētajiem lietojumiem.

5.

Novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas laikā dalībvalstis sadarbojas ar pieteikumu iesniedzējiem, lai ātri atrisinātu jautājumus par iesniegto dokumentāciju vai lai agrīnā posmā noteiktu nepieciešamību pēc papildu pētījumiem, kas vajadzīgi pienācīgai dokumentācijas novērtēšanai, vai lai grozītu jebkurus paredzētos nosacījumus augu aizsardzības līdzekļa lietošanai, vai lai izmainītu tā dabu vai sastāvu, tādējādi nodrošinot šā pielikuma vai šīs direktīvas prasību pilnīgu ievērošanu.

Dalībvalstis parasti pieņem pamatotu lēmumu 12 mēnešos no tehniski pilnīgas dokumentācijas saņemšanas. Tehniski pilnīga dokumentācija ir tāda, kas atbilst visām IIIB pielikuma prasībām.

6.

Secinājumiem, ko izdara dalībvalstu kompetentās iestādes izvērtēšanas un lēmumu pieņemšanas procesā, jāpamatojas uz zinātniskiem, vēlams starptautiski atzītiem, principiem un jāņem vērā ekspertu padomi.

7.

Mikrobiāls augu aizsardzības līdzeklis var saturēt dzīvotspējīgus un dzīvotnespējīgus mikroorganismus (tostarp vīrusus) un formulēšanas vielas. Tas var saturēt arī piederīgus metabolītus/toksīnus, kas radušies augšanas rezultātā, atliekvielas no augšanas vides un (mikrobiālas) indīgas vielas. Visiem eksistējošiem mikroorganismiem, attiecīgiem metabolītiem/toksīniem un augu aizsardzības līdzekļiem ar augšanas vides atliekvielām un (mikrobiālām) indīgām vielām ir jābūt novērtētām.

8.

Dalībvalstīm ir jāņem vērā tie vadlīniju dokumenti, ko ir ņēmusi vērā Barības ķēdes un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja (SCFCAH).

9.

Attiecībā uz ģenētiski modificētiem mikroorganismiem jāņem vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē (1). Atbilstīgi minētajai direktīvai veiktā novērtēšana ir jāsniedz un jāņem vērā.

10.

Mikrobioloģisko terminu definīcijas un skaidrojumi

Antibioze: attiecības starp divām vai vairāk sugām, kur vienai sugai tiek aktīvi izdarīts kaitējums (piemēram, ar kaitējumu radošo sugu toksīnu ražošanu).

Antigēns: jebkura viela, kas kontakta gadījumā ar noteiktām šūnām, rada jutīguma stāvokli un/vai imūnu reakciju pēc latenta perioda (dienas līdz nedēļas) un, kas reaģē ar antivielām un/vai paaugstinātās jutības objekta imūnajām šūnām demonstratīvā veidā in vivo vai in vitro.

Antibakteriāls: antibakteriāli aģenti un antibakteriāls(-ļi) attiecas uz dabīgi notiekošām, semi — sintētiskām vai sintētiskām vielām, kas izrāda antibakteriālas aktivitātes (nogalina vai attur mikroorganismu augšanu.):

KVV: koloniju veidojoša vienība; viena vai vairākas šūnas, kas aug vienas redzamas kolonijas formā.

Kolonizācija: mikroorganisma vairošanās un persistence dabā, piemēram, uz ārējām (ādas) vai iekšējām ķermeņa virsmām (zarnās, plaušās). Kolonizācijas procesā mikroorganismam ir jāpastāv ilgāks laika posms nekā gaidīts specifiskajā orgānā. Mikroorganismu kopskaits var sarukt, taču zemākā tempā nekā normālas attīrīšanās rezultātā vai arī tas var būt augošs kopskaits.

Kolonizācija var tikt saistīta kā ar nekaitīgiem aktīviem mikroorganismiem, tā ar patogēniem mikroorganismiem. Nav norāžu par iespējamajām sekām.

Ekoloģiskā niša: unikāla vide, kurā dzīvo noteiktas sugas un ar kuru saprot kā faktisko fizisko teritoriju un funkciju kopienā vai ekosistēmā.

Saimniekorganisms: dzīvnieks (arī cilvēki) vai augs, kurā mitinās vai no kura barojas cits organisms (parazīts).

Specifisks saimniekorganisms: virkne dažādu saimniekorganismu, kurā var veidot kolonijas mikrobu sugas vai celms. Mikroorganisms, kuram ir specifisks saimniekorganisms, veido kolonijas vai nelabvēlīgi ietekmē tikai vienu saimniekorganismu vai nelielu skaitu dažādu saimniekorganismu. Mikroorganisms, kuram nav specifiska saimniekorganisma, var veidot kolonijas vai nelabvēlīgi ietekmēt ļoti dažādas saimniekorganismu sugas.

Infekcija: patogēna mikroorganisma ievadīšana vai iekļūšana uzņēmīgā saimniekorganismā neatkarīgi no tā, vai rezultātā rodas patoloģiskas sekas vai saslimšana. Organismam ir jāiekļūst saimniekorganisma ķermenī, parasti šūnās, un jābūt spējīgam vairoties, radot jaunas infekcijas vienības. Patogēna uzņemšana vien vēl nenozīmē, ka radusies infekcija.

Infekciozs: tāds, kas spēj pārnēsāt infekciju.

Inficētspēja: mikroorganisma īpašība, kas ļauj tam inficēt uzņēmīgu saimniekorganismu.

Invāzija: mikroorganisma iekļūšana saimniekorganisma ķermenī (piemēram, faktiskā ārējā apvalka iekļūšana, zarnu epitēlija šūnas utt.). “Primārā invazivitāte” ir patogēno mikroorganismu īpašība.

Vairošanās: mikroorganisma spēja vairoties un palielināt populācijas lielumu infekcijas laikā.

Mikotoksīns: sēnīšu toksīns.

Dzīvot nespējīgs mikroorganisms: tāds mikroorganisms, kas nespēj vairoties vai nodot tālāk savu ģenētisko materiālu.

Nepaliekoša atliekviela: tāda atliekviela, kas nespēj vairoties vai nodot tālāk savu ģenētisko materiālu.

Patogenitāte: mikroorganisma spēja izraisīt saimniekorganisma slimību un/vai radīt tajā bojājumus. Daudzi patogēni izraisa slimību, kombinējot (i) toksiskumu un invazivitāti vai (ii) toksiskumu un spēju veidot koloniju. Taču atsevišķi invazīvi patogēni izraisa slimību, kuras pamatā ir saimniekorganisma aizsardzības sistēmas reakcijas anomālijas.

Simbioze: tāds organismu mijiedarbības veids, kad viens organisms dzīvo ciešā saistībā ar otru un šāda saistība ir labvēlīga abiem organismiem.

Dzīvotspējīgs mikroorganisms: mikroorganisms, kas spēj vairoties vai nodot tālāk savu ģenētisko materiālu.

Dzīvotspējīga atliekviela: tāda atliekviela, kas spēj vairoties vai nodot tālāk savu ģenētisko materiālu.

Viroīds: jebkura infekciozo aģentu kategorija, kas sastāv no nelielas RNS virknes un nav saistāma ar proteīniem. RNS nav proteīna apvalka un tā nepārveidojas, vairojas ar saimniekorganisma šūnu enzīmiem. Viroīdi izraisa vairākas augu slimības.

Virulence: mikroorganisma spējas izraisīt slimību rādītājs, kas nosaka izraisītās slimības smaguma pakāpi. Devas lielums (inokulāta lielums), kas vajadzīgs, lai izraisītu noteiktas intensitātes patogenitāti. Eksperimentos mēra vidējo letālo devu (LD50) vai vidējo infekciozo devu (ID50).

a)

toksiskuma pētījumiem;

b)

mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām;

c)

attiecībām ar zināmajiem augu, dzīvnieku vai cilvēku patogēniem;

d)

darbības veida;

e)

analītiskajām metodēm.

1.1.

Ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās atziņas, dalībvalstis izvērtē saskaņā ar IIB un IIIB pielikuma prasībām sniegto informāciju, un jo īpaši:

1.2.

Ja nav standartizētu testa metožu, jānovērtē testu kvalitāte/metodoloģija un, ja iespējams, jānovērtē šādas aprakstīto metožu īpašības:

svarīgums; pārstāvība, jutīgums, specifika, reproducējamība, apstiprinājumi, noteiktspēja.

1.3.

Interpretējot novērtēšanas rezultātus, dalībvalstis ņem vērā iespējamo nenoteiktību informācijā, kas radusies vērtējot, ar mērķi nodrošināt, ka līdz minimumam tiek samazināta iespēja neatklāt nelabvēlīgo ietekmi vai nenovērtēt tās nozīmi. Pārbauda lēmumu pieņemšanas procesu, lai noteiktu kritiskos punktus vai informācijas pozīcijas, kurās nenoteiktība var izraisīt nepatiesu apdraudējuma klasificēšanu.

Pirmais veiktais novērtējums balstās uz vislabākajiem pieejamajiem datiem vai novērtējumu, kas atspoguļo reālos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļus. Pēc tam būtu jāveic atkārtota novērtēšana, ņemot vērā potenciālo nenoteiktību attiecībā uz kritiskajiem datiem un lietošanas apstākļus, kuru iestāšanās ir iespējama un kuru rezultātā tiek iegūta reāla vissliktākā gadījuma pieeja, lai noteiktu, vai ir iespējams tas, ka sākotnējais novērtējums varētu būtiski atšķirties.

1.4.

Dalībvalstis novērtē katru mikrobiālo augu aizsardzības līdzekli, kuru atļauj lietot attiecīgajā dalībvalstī — var ņemt vērā mikroorganisma novērtēšanas laikā iegūto informāciju. Dalībvalstīm jāņem vērā, ka jebkuri pievienoti formulanti var ietekmēt augu aizsardzības līdzekļa īpašības saistībā ar mikroorganismu.

1.5.

Izvērtējot pieteikumus un piešķirot atļaujas, dalībvalstis ņem vērā paredzētos praktiskos izmantošanas apstākļus un jo īpaši izmantošanas mērķi, devu, veidu, biežumu un grafiku, kā arī augu aizsardzības līdzekļa sastāvu. Kad vien iespējams, dalībvalstis ņem vērā integrētās kaitēkļu kontroles principus.

1.6.

Vērtējot dalībvalstis ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (tostarp klimatiskos) apstākļus lietošanas platībās.

1.7.

Ja speciālie 2. sadaļas principi augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanā paredz izmantot kalkulācijas modeļus, šie modeļi:

1.8.

Nepieciešamie dati, kas precizēti IIB un IIIB pielikumā, sniedz norādes uz to, kad un kā jāiesniedz noteikta informācija un kāda procedūra jāievēro, sagatavojot un novērtējot dokumentāciju. Šīs norādes ir jāievēro.

2.2.1.1.

Jānovērtē celma izcelsme, ja tas iespējams, tā dabiskā dzīvotne, tostarp norādes par dabiskā fona līmeni, dzīves ciklu un spēju izdzīvot, kolonizāciju, vairošanos un izplatību. Autohtono mikroorganismu izplatībai pēc īsa augšanas perioda ir jāizlīdzinās, un tiem jāturpina eksistēt kā fona mikroorganismiem.

2.2.1.2.

Jānovērtē mikroorganismu spēja pielāgoties videi. Dalībvalstīm īpaši jāņem vērā šādi principi:

2.2.1.3.

Pēc iespējas detalizētāk jāizvērtē mikroorganisma darbības veids. Jāizvērtē iespējamā metabolītu/toksīnu loma darbības veidā un, ja tāda tiek konstatēta, jānosaka minimālā iedarbīgā katra aktīvā toksīna/metabolīta deva. Informācija par darbības veidu var būt ļoti vērtīga, apzinot iespējamos riskus. Izvērtējot, jāņem vērā šādi aspekti:

2.2.1.4.

Lai novērtētu iespējamo ietekmi uz blakusorganismiem, jāizvērtē informācija par mikroorganisma specifiskajiem saimniekorganismiem, ņemot vērā tālāk aprakstītās īpašības un iezīmes, kas aprakstītas šā punkta a) un b) apakšpunktā.

2.2.1.5.

Daudzi mikroorganismi veido antibiozes vielas, kas rada normālas interferences mikrobu kopienā. Tāda rezistence pret pretmikrobu aģentiem, kas ir nozīmīga veterinārmedicīnā vai medicīnā, ir jāizvērtē. Jāizvērtē arī spēja nodot tālāk tos gēnus, kas ir atbildīgi par rezistenci pret pretmikrobu aģentiem.

2.2.2.1.

Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības ir jāizvērtē atkarībā no mikroorganisma īpašībām un preparāta veida.

2.2.2.2.

Preparāta glabāšanas ilgumu un noturīgumu uzglabājot izvērtē, ņemot vērā tādas iespējamās izmaiņas sastāvā kā mikroorganisma vai piesārņojošo mikroorganismu augšanu, metabolītu/toksīnu rašanos u.c.

2.2.2.3.

Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa fizikālās un ķīmiskās īpašības un šo īpašību saglabāšanos pēc uzglabāšanas, ņemot vērā sekojošo:

2.2.2.4.

Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības vai ieteikumi preparāta lietošanai kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā un/vai ja paredzētajā etiķetē ir norādes par preparāta saderību ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem tvertnes maisījumā, šiem līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā jābūt fizikāli un ķīmiski saderīgām. Bioloģiskā saderība jānorāda arī tvertnes maisījumiem, tas ir, jānorāda, ka katrs augu aizsardzības līdzeklis maisījumā darbojas, kā paredzēts (nerodas antagonisms).

2.4.1.

Ja attiecīgais lietojums paredzēts kontrolei vai aizsardzībai pret kādu organismu, dalībvalstis novērtē iespēju, vai šis organisms varētu būt bīstams atbilstošos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā.

2.4.2.

Dalībvalstis novērtē, vai paredzētajā augu aizsardzības līdzekļa lietojuma teritorijā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos var rasties nozīmīgi bojājumi, zaudējumi vai neērtības, ja augu aizsardzības līdzeklis netiek lietots.

2.4.3.

Dalībvalstis novērtē informāciju par augu aizsardzības līdzekļa iedarbību saskaņā ar III B pielikumu, ņemot vērā kontroles pakāpi vai vēlamās iedarbības apjomu un ņemot vērā attiecīgos eksperimentālos apstākļus, piemēram:

2.4.4.

Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa darbību dažādos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos, kādi praktiski var rasties paredzētā lietojuma platībā. Integrētās kontroles rezultāti jāiekļauj novērtējumā. Īpaša uzmanība jāpievērš:

2.4.5.

Dalībvalstis novērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz apstrādāto kultūru pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstīgi paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, vajadzības gadījumā salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un/vai ar kontroli.

2.4.6.

Ja augu aizsardzības līdzekļa etiķetē ir iekļauta prasība, ka augu aizsardzības līdzeklis jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis veic 2.4.3. līdz 2.4.5. punktā minēto novērtēšanu, vērtējot informāciju, kas sniegta par tvertnes maisījumu.

Ja uz līdzekļa etiķetes ir ieteikumi augu aizsardzības līdzekli lietot kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis novērtē maisījuma un tā lietošanas nosacījumu atbilstību.

2.4.7.

Ja pieejamā informācija rāda, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētajiem lietošanas nosacījumiem augsnē un/vai augā vai uz auga saglabājas mikroorganismi vai svarīgu attiecīgo metabolītu/toksīnu, sadalīšanās un reakcijas produkti, dalībvalstis novērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz pēckultūrām.

2.4.8.

Ja paredzēts, ka augu aizsardzības līdzekļa paredzētais lietojums ietekmēs mugurkaulniekus, dalībvalstis novērtē mehānismu, kā šī ietekme notiek, kā arī novēroto iedarbību uz mērķa dzīvnieku uzvedību un veselību; ja ir paredzēts nogalināt mērķa dzīvnieku, tās novērtē laiku, kāds vajadzīgs, lai iestātos dzīvnieka nāve, un apstākļus, kādos tā iestājas.

a)

paredzēto metožu specifiskumu un linearitāti;

b)

paredzēto metožu precizitāti (atkārtojamību);

c)

interferenču nozīmību;

d)

paredzēto metožu pareizumu pie attiecīgas koncentrācijas;

e)

paredzēto metožu kvantitatīvās noteikšanas robežu.

a)

paredzēto metožu specifiku;

b)

paredzēto metožu precizitāti (atkārtojamību);

c)

interferenču nozīmību;

d)

paredzēto metožu daudzumu iespējamību.

a)

paredzēto metožu specifiskumu un linearitāti;

b)

paredzēto metožu specifiku (atkārtojamību);

c)

ierosināto metožu reproducējamību (neatkarīga laboratoriska pārbaude);

d)

interferenču nozīmību;

e)

paredzēto metožu pareizumu pie attiecīgās koncentrācijas;

f)

paredzēto metožu kvantitatīvās noteikšanas robežu.

a)

paredzēto metožu specifiku;

b)

paredzēto metožu specifiku (atkārtojamību);

c)

interferenču nozīmību;

d)

paredzēto metožu daudzumu iespējamību.

a)

tā kā mikroorganismi spēj vairoties, pastāv skaidri redzama atšķirība starp augu aizsardzības līdzekļos izmantojamajām ķimikālijām un mikroorganismiem. Mikroorganismu radītais apdraudējums jo īpaši tādēļ, ka mikroorganismi spēj pastāvēt un vairoties dažādās vidēs, var atšķirties no ķimikāliju radītā apdraudējuma;

b)

svarīgi faktori, novērtējot augu aizsardzības līdzekļu radīto nelabvēlīgo ietekmi, ir mikroorganisma patogenitāte cilvēkiem un (blakussugu) dzīvniekiem, mikroorganisma inficētspēja, mikroorganisma spēja veidot kolonijas, metabolītu/toksīnu toksiskums, kā arī atliekvielu veidošanās vides, piesārņotājvielu un līdzformulantu toksiskums;

c)

kolonizācija, inficētspēja un toksiskums veido sarežģītu mijiedarbību kopumu starp mikroorganismiem, un šie faktori nav risināmi tik vienkārši kā atsevišķi neatkarīgi faktori;

d)

apvienojot šos faktorus, svarīgākie izvērtējamie mikroorganisma aspekti ir:

e)

turklāt, vērtējot augu aizsardzības līdzekļu izmantošanas apdraudējumu un riskus cilvēkam un dzīvniekiem, jāņem vērā bioloģisko aspektu sarežģītība. Patogenitātes un inficētspējas novērtējums ir vajadzīgs arī tad, ja iespējamo ietekmi uzskata par nenozīmīgu.

f)

riska novērtēšanas nolūkā izmantotajos toksiskuma pētījumos, ja vien iespējams, jāietver vismaz divas devas (piemēram, viena ļoti liela deva un otra — atbilstoša paredzētajai iedarbībai un reālajiem apstākļiem).

2.6.1.1.

Dalībvalstis novērtē mikroorganisma un/vai augu aizsardzības līdzeklī esošo toksikoloģiski svarīgo sastāvdaļu (piemēram, to metabolītu/toksīnu, atliekvielu veidošanās vides, piesārņotājvielu un līdzformulantu) ietekmi uz lietotāju, kas var rasties paredzētajos lietošanas apstākļos (tostarp pie noteiktas devas, lietošanas metodes un attiecīgajos klimatiskajos apstākļos). Jāizmanto reālistiski dati par ietekmes līmeņiem un, ja šādi dati nav pieejami, izmanto apstiprinātu aprēķinu modeli. Ja tāda ir pieejama, jāizmanto vispārēja Eiropas līmenī saskaņota augu aizsardzības līdzekļu ietekmes datu bāze.

2.6.1.2.

Dalībvalstis pārbauda informāciju, kas saistīta ar paredzētā iesaiņojuma veidu un īpašībām, jo sevišķi ņemot vērā šādus aspektus:

2.6.1.3.

Dalībvalstis pārbauda aizsargapģērba un paredzēto iekārtu veidu un īpašības, jo sevišķi ievērojot šādus aspektus:

2.6.1.4.

Dalībvalstis novērtē iespēju, cik lielā mērā citus cilvēkus (darbiniekus, kuri apdraudēti pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas (atkārtotas lietošanas) vai apkārtējos cilvēkus) vai dzīvniekus apdraud mikroorganisms un/vai citi toksikoloģiski būtiski savienojumi augu aizsardzības līdzeklī paredzētajos lietošanas apstākļos. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

a)

Dalībvalstis novērtē, kāda ir iespēja, ka cilvēki vai dzīvnieki var tikt pakļauti dzīvotnespējīgo atliekvielu un to sadalīšanās produktu ietekmei caur barības ķēdi tādēļ, kas ir iespējama šādu atliekvielu klātbūtne apstrādāto kultūraugu ēdamajās daļās vai uz tām. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:

b)

Dalībvalstis novērtē dzīvotnespējīgu atliekvielu un to sadalīšanās produktu toksiskumu, jo īpaši ņemot vērā specifisko informāciju, kas sniegta saskaņā ar IIB un IIIB pielikumu.

c)

Ja dzīvotnespējīgās atliekvielas vai to sadalīšanās produkti ir uzskatāmi par toksiskiem cilvēkiem un/vai dzīvniekiem un ja to iedarbību nevar uzskatīt par nenozīmīgu, jānosaka faktiskie līmeņi apstrādātajos augos vai uz tiem, ņemot vērā:

a)

Dalībvalstis novērtē, kāda ir iespēja, ka cilvēki vai dzīvnieki var tikt pakļauti dzīvotspējīgu atliekvielu un to sadalīšanās produktu ietekmei caur barības ķēdi, kas ir iespējama šādu atliekvielu klātbūtne apstrādāto kultūraugu ēdamajās daļās vai uz tām.. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:

b)

Dalībvalstis novērtē specifisko informāciju par paliekošo atliekvielu spēju pastāvēt vai augt saimniekorganismā un to spēju ietekmēt saimniekorganismu/radīt tajā reakcijas. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:

c)

Ja paliekošās atliekvielas vai to sadalīšanās produkti ir uzskatāmi par toksiskiem cilvēkiem un/vai dzīvniekiem un ja iedarbību nevar uzskatīt par nenozīmīgu, jānosaka faktiskie līmeņi apstrādātajos augos/uz tiem, ņemot vērā:

2.7.1.

Dalībvalstis novērtē iespēju piesārņot gruntsūdeņus, virszemes ūdeņus un dzeramo ūdeni paredzētajos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļos.

Vispārīgajā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš iespējamajai nelabvēlīgajai ietekmei uz cilvēkiem no gruntsūdeņu piesārņojuma, ja aktīvās vielas lieto īpašos reģionos, piemēram, vietās, kur iegūst dzeramo ūdeni.

2.7.2.

Dalībvalstis novērtē ūdeņu apdraudējumu, ja konstatēta iespējama iedarbība uz ūdens organismiem. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tādēļ, ka vairojoties tas var iedzīvoties vidē un tādējādi tam var būt ilglaicīga vai pastāvīga ietekme uz mikroorganismu kopienām vai to apkarotājiem.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

2.7.3.

Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa mikroorganisma iespējamo izplatību atmosfērā paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē atmosfēras piesārņojuma risku. Jāņem vērā mikroorganisma izplatīšanās atmosfērā tuvā un tālā rādiusā.

2.7.4.

Dalībvalstis novērtē iespējamo iedarbību uz sauszemes organismiem, augu aizsardzības līdzekļa paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē to apdraudējumu. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tādēļ, ka vairojoties tas var iedzīvoties vidē un tādējādi tam var būt ilglaicīga vai pastāvīga ietekme uz mikroorganismu kopienām vai to apkarotājiem.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

a)

mikroorganisma spēja izdzīvot attiecīgajā vidē;

b)

tā ekoloģiskā niša;

c)

mikroorganisma dabiskais fona līmenis tur, kur tas ir autohtons;

d)

informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs;

e)

vajadzības gadījumā citu atļautu augu aizsardzības līdzekļu, piemēram, tādu, kas satur tādu pašu aktīvo vielu vai rada tādas pašas atliekvielas, lietošana paredzētajā lietošanas platībā.

2.8.1.1.

Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt putnu uz zīdītāju saimniekorganismu sistēmas un vairoties tajās. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

2.8.1.2.

Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā sekojoša informācija:

Ja pētījumos novēro mirstību vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver toksiskuma/pakļaušanas iedarbībai koeficents, kas balstīts uz rādītāju LD50 un paredzēto iedarbību, kas izteikta kā mg/ķermeņa svara kg.

2.8.2.1.

Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt ūdensorganismus un vairoties tajos. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

2.8.2.2.

Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:

Ja pētījumos novēro mirstību vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver toksiskuma/pakļaušanas iedarbībai koeficents, kas balstīts uz rādītāju LD50 un/vai nenovērotās iedarbības koncentrāciju (NOEC) un aprēķināto pakļaušanu iedarbībai.

2.8.3.1.

Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt bites un vairoties tajās. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

2.8.3.2.

Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:

Ja pētījumos novēro mirstību vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver bīstamības koeficents, kas iegūts dalot devu g/ha un rādītāju LD50 μg/bitē.

2.8.4.1.

Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt citus posmkājus, kas nav bites, un vairoties tajos. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

2.8.4.2.

Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:

Ja pētījumos novēro mirstību vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver toksiskuma/pakļaušanas iedarbībai koeficents, kas balstīts uz rādītāju ER50 (iedarbīgā deva) un paredzēto iedarbību.

2.8.5.1.

Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt sliekas un vairoties tajās. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

2.8.5.2.

Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:

Ja pētījumos novēro mirstības vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver toksiskuma/pakļaušanas iedarbībai koeficentu, kas balstīts uz rādītāju LC50 un paredzēto iedarbību, kas izteikta mg/kg sausas augsnes.

2.8.6.1.

Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var traucēt slāpekļa un oglekļa mineralizāciju augsnē. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:

Eksperimentu dati parasti nav vajadzīgi, tas ir, tad, ja ir iespējams pierādīt, ka ar pieejamo informāciju ir iespējams veikt pienācīgu riska analīzi.

2.8.6.2.

Dalībvalstis novērtē eksotisko/alohtono mikroorganismu ietekmi uz blakussugu mikroorganismiem un to apkarotājiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas apstākļiem. Eksperimentu dati parasti netiek prasīti, ja vien ir iespējams pierādīt, ka ar pieejamo informāciju ir iespējams veikt pienācīgu riska analīzi.

2.8.6.3.

Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:

1.1.

Vajadzības gadījumā kopā ar atļaujām, ko tās piešķir, dalībvalstis piemēro nosacījumus vai ierobežojumus. Šo nosacījumu un ierobežojumu raksturs un nopietnība jānosaka un jāpiemēro, balstoties uz gaidāmo priekšrocību un iespējamā riska raksturu un apjomu.

1.2.

Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos, kas pieņemti attiecībā uz atļauju piešķiršanu, ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (tostarp klimatiskos) apstākļus paredzētā lietojuma teritorijās. Šādu apsvērumu rezultātā var panākt konkrētus lietojuma nosacījumus un ierobežojumus, bet vajadzības gadījumā to, ka atļauju piešķir tikai dažām, bet ne visām platībām attiecīgajā dalībvalstī.

1.3.

Dalībvalstis nodrošina, ka atļautie daudzumi izteikti devās un lietošanas reizēs ir mazākie, kas vajadzīgi, lai panāktu vēlamo iedarbību pat tad, ja arī lielāki daudzumi neapdraudētu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Atļautie daudzumi jādiferencē saskaņā ar un atbilstīgi lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajiem) apstākļiem dažādās teritorijās, lietošanai kurās ir piešķirta atļauja. Tomēr lietojuma devas un skaits nedrīkst radīt nevēlamu iedarbību, piemēram, noturības attīstīšanos.

1.4.

Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos tiek ievēroti integrētās kaitēkļu kontroles principi, ja augu aizsardzības līdzeklis paredzēts lietošanai apstākļos, kad šie principi tiek ievēroti.

1.5.

Tā kā novērtēšana ir jāveic, balstoties uz informāciju par ierobežotu skaitu raksturīgo sugu, dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļu lietošana neizraisa netiešo ilgtermiņa ietekmi uz blakussugu bagātīgumu un daudzveidību.

1.6.

Pirms atļaujas izsniegšanas dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļa etiķete:

1.7.

Pirms atļauju izsniegšanas dalībvalstis:

ir saskaņā ar attiecīgajiem saistošajiem noteikumiem.

1.8.

Atļauju neizsniedz, ja šīs daļas 2. sadaļas “Speciālas prasības” nav izpildītas. Tomēr ja netiek pilnībā izpildīta viena vai vairākas konkrētās lēmumu pieņemšanas prasības, kas minētas C daļas 2.4. punktā, atļaujas piešķir tikai tad, ja augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas priekšrocības paredzētajos lietošanas apstākļos atsver iespējamo nelabvēlīgo ietekmi. Jebkādi augu aizsardzības produkta lietošanas ierobežojumi, kas saistīti ar neatbilstību iepriekš minētajām prasībām, jānorāda uz etiķetes. Šīs priekšrocības var izpausties kā:

1.9.

Ja atļauja piešķirta saskaņā ar šajā pielikumā minētajām prasībām, dalībvalstis, pamatojoties uz 4. panta 6. punktu:

Dalībvalstis informē pieteikuma iesniedzējus par a) vai b) punktā minētajiem pasākumiem un aicina sniegt papilddatus un informāciju, kas vajadzīga, lai demonstrētu darbību vai potenciālo risku, kas rodas izmainītos apstākļos.

1.10.

Dalībvalstis nodrošina, cik vien iespējams, ka attiecībā uz visiem mikroorganismiem, kurus pārbauda, lai izsniegtu atļauju, pieteikuma iesniedzējs ir ņēmis vērā visu pieejamo svarīgo pieredzi un informāciju, kas uz pieteikuma iesniegšanas brīdi ir pieejama literatūrā.

1.11.

Ja mikroorganisms ir ģenētiski modificēts, kā noteikts Direktīvā 2001/18/EK, atļauju nepiešķir, ja vien nav iesniegts novērtējums, kas veikts saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, kā to paredz minētās direktīvas 1. panta 3. punkts. Jāiesniedz arī attiecīgais lēmums, ko kompetentas iestādes pieņēmušas saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK.

1.12.

Saskaņā ar šīs direktīvas 1. panta 3. punktu atļauju nepiešķir augu aizsardzības līdzeklim, kas satur ģenētiski modificētu mikroorganismu, ja vien atļauju nepiešķir saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK C daļas noteikumiem, kas atļauj organismu izplatīt vidē.

1.13.

Atļauju nepiešķir, ja metabolīti/toksīni (tie, kas var ietekmēt cilvēka veselību un/vai vidi), ko rada mikroorganisms un/vai mikrobiālie piesārņotāji ir atrodami augu aizsardzības līdzeklī, ja vien nevar pierādīt, ka saturā esošais daudzums ir pieņemamā līmenī kā pirms, tā pēc paredzētās lietošanas.

1.14.

Dalībvalstis nodrošina, ka tiek izmantoti adekvāti kvalitātes kontroles pasākumi, lai noteiktu mikroorganisma identitāti un augu aizsardzības līdzekļa saturu. Šādiem pasākumiem ir jāietver riska analīzes un kritisko punktu noteikšanas (HACCP) sistēma vai tai līdzvērtīga sistēma.

2.2.1.

Jābūt pietiekamam informācijas daudzumam, lai varētu novērtēt minimālo un maksimālo mikroorganisma daudzumu materiālā, kas izmantots augu aizsardzības līdzekļa ražošanai, kā arī pašā augu aizsardzības līdzeklī. Tāpat, ciktāl tas iespējams, jānosaka citu komponentu un formulantu, kā arī ražošanas procesa laikā radušos piesārņojošo mikroorganismu daudzums augu aizsardzības līdzeklī. Dalībvalstis nodrošina, ka piesārņojošo organismu līmenis nepārsniedz pieļaujamo līmeni. Turklāt jāprecizē augu aizsardzības līdzekļa fiziskās īpašības un stāvoklis, vēlams to darīt saskaņā ar “Pesticīdu preparātu tipu katalogu un starptautisko kodēšanas sistēmu (CropLife International tehniskā monogrāfija Nr. 2, 5. izdevums, 2002.)”.

2.2.2.

Atļauju nepiešķir, ja jebkurā no mikrobiālā augu aizsardzības līdzekļa ražošanas fāzēm kļūst skaidrs, ka rezistences veidošanās dēļ, rezistences nodošanas dēļ vai citu mehānismu dēļ līdzeklis var mazināt medicīnā vai veterinārmedicīnā lietoto pretmikrobu līdzekļu efektivitāti.

2.4.1.1.

Atļauju nepiešķir, ja iecerētais lietojums ietver ieteikumus kontrolei vai aizsardzībai pret organismiem, kuri, balstoties uz iegūto pieredzi vai zinātniskajiem pierādījumiem ierastos lauksaimnieciskos, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos paredzētā lietojuma teritorijās nav uzskatāmi par kaitīgiem, vai arī ja pārējā paredzētā ietekme nav uzskatāma par labvēlīgu šajos apstākļos.

2.4.1.2.

Kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpei, konsekvencei un ilgumam jābūt līdzīgam tiem, kas rodas standartlīdzekļu lietošanas rezultātā. Ja piemērota standartlīdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas uzrāda, labus rezultātus kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpes, konsekvences un ilguma ziņā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma platībā.

2.4.1.3.

Vajadzības gadījumā produkcijas reakcijai, ja produktu izmanto, un uzglabāšanas zaudējumu samazinājumam kvantitatīvi un/vai kvalitatīvi jābūt līdzīgam tiem, kas iegūts, lietojot attiecīgus standartlīdzekļus. Ja piemērota standartlīdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas uzrāda, labus rezultātus kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpes, konsekvences un ilguma ziņā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā.

2.4.1.4.

Slēdzieniem attiecībā uz preparāta darbību jābūt spēkā visās dalībvalsts teritorijās, kurās tas ir atļauts, un ar to jārīkojas atbilstoši lietošanas nosacījumiem, izņemot gadījumus, kad uz paredzētās etiķetes ir norādīts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai pie noteiktiem nosacījumiem (piemēram, nelielas invāzijas gadījumā, konkrētiem augsnes veidiem vai īpašos augšanas apstākļos).

2.4.1.5.

Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības preparāta lietošanai ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, maisījumam jānodrošina vēlamā iedarbība un jāatbilst 2.1.1. līdz 2.1.4. punktā minētajiem principiem.

Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības preparāta lietošanai kopā ar konkrētiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis apstiprina šādus ieteikums tikai tad, ja tie ir pamatoti.

2.4.1.6.

Ja ir pierādījumi par to, ka patogēniem veidojas rezistence pret augu aizsardzības līdzekli, dalībvalstis lemj par to, vai iesniegtā rezistences kontroles stratēģija ir adekvāta un pietiekama.

2.4.1.7.

Mugurkaulnieku sugu kontrolei drīkst atļaut tikai tādus augu aizsardzības līdzekļus, kas satur dzīvotnespējīgus mikroorganismus. Paredzētā ietekme uz kontrolējamajiem mugurkaulniekiem ir jāpanāk, neradot šiem dzīvniekiem nevajadzīgas ciešanas un sāpes.

2.4.2.1.

Nedrīkst būt nekāda fitotoksiskā efekta uz apstrādātiem augiem vai to produktiem, izņemot gadījumus, kad uz paredzētās etiķetes ir norādīti atbilstoši lietojuma ierobežojumi.

2.4.2.2.

Nedrīkst būt nekāda ražas samazinājuma fitotoksiskās ietekmes dēļ, kas būtu zemāka par ražu, kuru varētu iegūt, atturoties no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas, ja vien šo samazinājumu nekompensē citas priekšrocības, piemēram, apstrādāto augu vai to produktu kvalitātes uzlabošanās.

2.4.2.3.

Nedrīkst būt nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādāto augu vai to produktu kvalitāti, izņemot nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādi, ja paredzētajā etiķetē ir norādīts, ka preparātu nevajadzētu piemērot kultūrām, kuras izmanto pārstrādes mērķiem.

2.4.2.4.

Nedrīkst būt nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādātajiem augiem vai to produktiem, kurus izmanto pavairošanas vai reprodukcijas mērķiem, piemēram, ietekme uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu, sakņu dzīšanu vai auga veidošanos, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka preparāts nebūtu jālieto augiem vai to produktiem, kuri izmantojami pavairošanai vai reprodukcijai.

2.4.2.5.

Nedrīkst būt nekādas nepieļaujamas ietekmes uz secīgajām kultūrām, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka konkrētās kultūras, kuras varētu būt ietekmētas, nebūtu jāaudzē pēc apstrādātajām kultūrām.

2.4.2.6.

Nedrīkst būt nekādas nepieļaujamas ietekmes uz blakus esošajām kultūrām, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka preparāts nebūtu jāizmanto, ja blakus aug attiecīgā jutīguma kultūras.

2.4.2.7.

Ja paredzētā etiķete paredz, ka preparāts jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, maisījumam jāatbilst 2.2.1. līdz 2.2.6. punktā minētajiem principiem.

2.4.2.8.

Paredzētajām instrukcijām augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas iekārtu tīrīšanai jābūt gan praktiskām, gan efektīvām, lai tās viegli varētu izmantot, nodrošinot to augu aizsardzības līdzekļa atlikumu noņemšanu, kuri varētu izraisīt bojājumus.

2.5.1.

Atļauju nepiešķir, ja nav adekvātas un pietiekami kvalitatīvas metodes, lai identificētu augu aizsardzības līdzeklī esošo mikroorganismu un dzīvot nespējīgos komponentus (piemēram, toksīnus, piejaukumus un līdzformulantus) un noteiktu to daudzumu. Ja augu aizsardzības līdzeklis satur vairāk nekā vienu mikroorganismu, ieteiktajām metodēm ir jābūt tādām, lai varētu identificēt katru mikroorganismu un noteikt katra mikroorganisma saturu.

2.5.2.

Atļauju nepiešķir, ja nav adekvātu metožu dzīvotspējīgo un/vai dzīvotnespējīgo atliekvielu pēcreģistrācijas un monitoringa kontroles veikšanai. Metodēm jābūt izmantojamām, lai analizētu:

2.6.1.1.

Atļauju nepiešķir, ja, pamatojoties uz dokumentācijā sniegto informāciju, ir skaidrs, ka mikroorganisms paredzētajos lietošanas apstākļos ir patogēns cilvēkiem vai blakussugu dzīvniekiem.

2.6.1.2.

Atļauju nepiešķir, ja ieteiktajos lietošanas apstākļos, tostarp sliktākā reālā scenārija gadījumā mikroorganisms un/vai mikroorganismu saturošais augu aizsardzības līdzeklis var novest pie kolonizācijas vai var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus vai dzīvniekus.

Pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, dalībvalstis apsver iespējamo ietekmi uz noteiktām cilvēku grupām, proti, profesionālajiem lietotājiem, lietotājiem amatieriem un cilvēkiem, kas tieši vai netieši ir pakļauti iedarbībai caur vidi vai darbā, kā arī ietekmi uz dzīvniekiem.

2.6.1.3.

Visi mikroorganismi ir jāuzskata par potenciāliem sensibilizatoriem, ja vien, pamatojoties uz attiecīgu informāciju, nav pierādīts, ka sensibilizācijas draudi nepastāv pat cilvēkiem ar traucētu imūnsistēmu un citiem jutīgiem cilvēkiem. Līdz ar to piešķirtajās atļaujās ir jāprecizē, ka jāvalkā aizsargapģērbs un piemēroti cimdi un, ka augu aizsardzības līdzekli, kas satur mikroorganismu, nedrīkst ieelpot. Turklāt paredzētie lietošanas apstākļi var būt tādi, kas paredz, ka nepieciešams papildu aizsargapģērbs un aizsargaprīkojums.

Ja iecerētie lietošanas apstākļi paredz aizsargapģērbu un iekārtu izmantošanu, atļauju izsniedz tikai tad, ja tās ir efektīvas un atbilst attiecīgajiem Kopienas noteikumiem un ja izmantotājs tās tūlīt var saņemt, un tikai tad, kad ir iespējams tās izmantot saskaņā ar augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas nosacījumiem, jo sevišķi, ievērojot klimatiskos apstākļus.

2.6.1.4.

Atļauju nepiešķir, ja ir zināms, ka ģenētiskā materiāla nodošana no mikroorganisma uz citiem organismiem var radīt nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, tostarp izraisīt rezistenci pret zināmām ārstnieciskām vielām.

2.6.1.5.

Uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri to īpašību dēļ vai nepareizi pārvadājot vai izmantojot, varētu izraisīt augstu apdraudējuma pakāpi, jāattiecina sevišķi ierobežojumi, piemēram, iepakojuma lieluma, preparāta veida, izplatīšanas vai lietošanas veida ierobežojumiem. Turklāt augu aizsardzības līdzekļus, kas klasificēti kā ļoti toksiski, nedrīkst ļaut lietot neprofesionāliem lietotājiem.

2.6.1.6.

Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodi vai citi aizsargpasākumi jānosaka tā, lai pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas neveidotos kolonizācija vai nerastos nelabvēlīga ietekme uz apkārtējiem vai strādājošiem, kas pakļauti iedarbībai.

2.6.1.7.

Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodi vai citi aizsargpasākumi jānosaka tā, lai neveidotos kolonizācija vai nerastos nelabvēlīga ietekme uz dzīvniekiem.

2.6.1.8.

Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodiem vai citiem piesardzības pasākumiem, lai nodrošinātu, ka nenotiks kolonizācija vai nebūs citas nelabvēlīgas ietekmes, jābūt reāliem; vajadzības gadījumā jānosaka piesardzības pasākumi.

2.6.1.9.

Atļauju piešķiršanas nosacījumiem ir jāatbilst Padomes Direktīvai 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā, (5)un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2000/54/EK (2000. gada 18. septembris) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā (6). Jāņem vērā eksperimentu rezultāti un informācija, kas svarīga, lai atklātu infekcijas vai patogenitātes simptomus, kā arī informācija par pirmās palīdzības un paredzēto ārstniecības pasākumu efektivitāti. Atļauju piešķiršanas nosacījumiem ir jāatbilst arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2004/37/EK (2004. gada 29. aprīlis) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar kancerogēnu vai mutagēnu iedarbību darbā (7). Šiem atļauju piešķiršanas nosacījumiem ir jāatbilst arī Padomes Direktīvai 89/656/EEK (1989. gada 30. novembris) par drošības un veselības aizsardzības minimālajām prasībām, lietojot individuālās aizsardzības līdzekļus darba vietās (8).

2.6.2.1.

Atļauju nepiešķir, ja nav pietiekamas informācijas par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur mikroorganismu, lai pieņemtu lēmumu, ka pakļaušana mikroorganisma, tā atlieku un metabolītu/toksīnu, kas paliek augos, uz tiem vai augu pārstrādes produktos, nelabvēlīgi neietekmē cilvēku vai dzīvnieku veselību.

2.6.2.2.

Atļaujām jānodrošina, lai radušies dzīvotspējīgie un/vai dzīvotnespējīgie atlikumi atspoguļotu minimālo augu aizsardzības līdzekļa daudzumu, kāds vajadzīgs, lai panāktu pienācīgu kontroli, kas atbilst labai lauksaimniecības praksei un kas piemērojama tādā veidā (tostarp pirmsražas intervālus nogaidīšanas vai uzglabāšanas laikposmus), lai pēc iespējas samazinātu atlikumus, ievācot ražu, vai pēc uzglabāšanas.

2.7.1.

Atļauju nepiešķir, ja pieejamā informācija norāda uz to, ka augu aizsardzības līdzekļa darbība un izplatīšanās vidē dēļ var rasties nevēlama nelabvēlīga ietekme uz vidi.

2.7.2.

Atļauju nepiešķir, ja paredzamais gruntsūdeņu, virszemes ūdeņu vai dzeramā ūdens piesārņojums, kas var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzētajos apstākļos, var traucēt analītiskās sistēmās, ko izmanto, lai kontrolētu dzeramā ūdens kvalitāti saskaņā ar Direktīvu 98/83/EK.

2.7.3.

Atļauju nepiešķir, ja paredzamais gruntsūdeņu, virszemes ūdeņu vai dzeramā ūdens piesārņojums, kas var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzētajos apstākļos, ir pretrunā vai pārsniedz (zemāko no šeit minētajiem):

ja vien netiek zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos lauka apstākļos nav pārkāpti vai pārsniegti zemākie parametri vai koncentrācija.

2.7.4.

Atļauju nepiešķir, ja paredzamais virszemes ūdeņu piesārņojums, kas var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzēto apstākļu rezultātā:

Paredzētajām augu aizsardzības līdzekļa lietošanas instrukcijām, tostarp lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūrām jābūt tādām, lai maksimāli mazinātu nejauša virszemes ūdeņu piesārņojuma iespējamību.

2.7.5.

Atļauju nepiešķir, ja ir zināms, ka ģenētiskā materiāla nodošana no mikroorganisma uz citiem organismiem var novest pie nevēlamas ietekmes uz vidi.

2.7.6.

Atļauju nepiešķir, ja nav pietiekamas informācijas par mikroorganisma un svarīgu sekundāro metabolītu/toksīnu pastāvēšanu/konkurētspēju kultūraugos vai uz tiem vides apstākļos paredzētās lietošanas brīdī un pēc paredzētās lietošanas.

2.7.7.

Atļauju nepiešķir, ja paredzams, ka par mikroorganisms un/vai svarīgi metabolīti/toksīni saglabāsies vidē tādās koncentrācijās, kas ir ievērojami augstākas par dabisko fona līmeni, pie tam jāņem vērā atkārtota lietošana gadu gaitā, ja vien robusta riska izvērtēšana nenorāda uz to, ka risks, ko rada uzkrājušās koncentrācijas, ir pieņemams.

2.8.1.

Pastāvot putnu un citu blakussugu sauszemes mugurkaulnieki apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja:

2.8.2.

Pastāvot ūdens organismu apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja:

2.8.3.

Pastāvot bišu apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir:

2.8.4.

Pastāvot citu posmkāju, kas nav bites, apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja:

2.8.5.

Pastāvot slieku apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja mikroorganisms ir patogēns sliekām vai ja tādu augu aizsardzības līdzekļa komponentu kā svarīgu metabolītu/toksīnu toksiskuma dēļ pastāv slieku apdraudējuma iespēja, ja slieku akūtā toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 10 vai ja ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 5, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos netiek apdraudētas slieku populācijas pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem.

2.8.6.

Ja pastāv blakussugu augsnes mikroorganismu apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja, laboratoriski pētot, pēc 100 dienām slāpekļa vai oglekļa mineralizācijas procesi ir mainījušies par vairāk nekā 25 %, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos netiek nepieļaujami ietekmēta mikrobu darbība pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem, ņemot vērā mikroorganismu spēju vairoties.