EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02003R1829-20210327
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Eiropas Parlamenta un padomes Regula (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (Dokuments attiecas uz EEZ)Dokuments attiecas uz EEZ
Eiropas Parlamenta un padomes Regula (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (Dokuments attiecas uz EEZ)Dokuments attiecas uz EEZ
In force
02003R1829 — LV — 27.03.2021 — 003.001
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp) |
Grozīta ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
|
KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1981/2006 (2006. gada 22. decembris) |
L 368 |
99 |
23.12.2006 |
|
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 298/2008 (2008. gada 11. marts), |
L 97 |
64 |
9.4.2008 |
|
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2019/1381 (2019. gada 20. jūnijs) |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1829/2003
(2003. gada 22. septembris)
par ģenētiski modificētu pārtiku un barību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
I
NODAĻA
MĒRĶIS UN DEFINĪCIJAS
1. pants
Mērķis
Saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 178/2002 noteiktajiem vispārējiem principiem šīs regulas mērķis ir:
sniegt pamatu, lai varētu nodrošināt cilvēka dzīvības un veselības, dzīvnieku veselības un labturības, vides un patērētāju interešu augsta līmeņa aizsardzību saistībā ar ģenētiski modificētu pārtiku un barību, tajā pašā laikā nodrošinot iekšējā tirgus efektīvu darbību;
noteikt Kopienas procedūras atļauju izsniegšanai un uzraudzībai attiecībā uz ģenētiski modificētu pārtiku un barību;
izveidot ģenētiski modificētas pārtikas un barības marķēšanas noteikumus.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā:
Piemēro jēdzienu “pārtika”, “barība”, “galapatērētājs”, “pārtikas uzņēmums” un “ar barības uzņēmums” definīcijas, kas sniegtas Regulā (EK) Nr. 178/2002;
Piemēro jēdziena “izsekojamība” definīciju, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 1830/2003;
“tirgus dalībnieks” ir fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par šīs regulas prasību izpildi savā kontrolē esošajos pārtikas vai barības uzņēmumos;
Piemēro jēdzienu “organisms”, “apzināta izplatīšana”, “vides risku novērtējums” definīcijas, kas minētas Direktīvā 2001/18/EK;
“ģenētiski modificēts organisms” jeb “ĢMO” ir ģenētiski modificēts organisms, kā minēts Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 2. punktā, izņemot organismus, kurus iegūst ar ģenētiskās modificēšanas metodēm, kuras uzskaitītas Direktīvas 2001/18/EK I B pielikumā;
“ģenētiski modificēta pārtika” ir pārtika, kas sastāv no ĢMO, satur tos vai ražota no tiem;
“ģenētiski modificēta barība” ir barība, kas sastāv no ĢMO, satur tos vai ražota no tiem;
“ģenētiski modificēts organisms izmantošanai pārtikā” ir ĢMO, ko var izmantot pārtikā vai kā izejmateriālu pārtikas ražošanā;
“ģenētiski modificēts organisms izmantošanai barībā” ir ĢMO, ko var izmantot kā barību vai kā izejmateriālu barības ražošanā;
“ražots no ĢMO” nozīmē to, ka produkts iegūts pilnīgi vai daļēji no ĢMO, bet nesatur ĢMO vai nesastāv no tiem;
“kontrolparaugs” ir ĢMO vai tā ģenētiskais materiāls (pozitīvs paraugs) un vecāku organisms vai tā ģenētiskais materiāls, kas izmantots ģenētiskajā modifikācijā (negatīvs paraugs);
“tradicionālais aizstājējs” ir līdzīga pārtika vai barība, kas ražota bez ģenētiskās modifikācijas un kuras izmantošanas drošums ir pārbaudīts, to ilglaicīgi izmantojot;
“sastāvdaļa” ir “sastāvdaļa”, kā minēts Direktīvas 2000/13/EK 6. panta 4. punktā;
“laišana tirgū” ir pārtikas vai barības turēšana pārdošanas nolūkā, tostarp piedāvāšana pārdošanai vai jebkura cita veida nodošana par maksu vai bez tās, un pārdošana, izplatīšana un citāda veida nodošana;
“fasēta pārtika” ir jebkura atsevišķa vienība piedāvāšanai, kas sastāv no produkta un iepakojuma, kurā tas ielikts pirms piedāvāšanas pārdošanai, neatkarīgi no tā, vai šāds iepakojums pārtiku aptver pilnīgi vai daļēji, ja tā saturu nevar izmainīt, iepakojumu neatverot vai nenomainot;
“ēdināšanas iestāde” ir “ēdināšanas iestāde”, kā minēts Direktīvas 2000/13/EK 1. pantā.
II
NODAĻA
ĢENĒTISKI MODIFICĒTA PĀRTIKA
1.
iedaļa
Atļauju izsniegšana un uzraudzība
3. pants
Darbības joma
1. Šī iedaļa attiecas uz:
ĢMO izmantošanai pārtikā;
pārtiku, kas sastāv no ĢMO vai satur tos;
pārtiku, kas ražota no ĢMO vai kuras sastāvā ir sastāvdaļas, kas ražotas no ĢMO.
2. Vajadzības gadījumā pasākumus, kuri paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, un ar kuriem nosaka, vai uz konkrēto pārtikas veidu attiecas šī iedaļa, pieņem saskaņā ar 35. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
4. pants
Prasības
1. Pārtika, kas minēta 3. panta 1. punktā, nedrīkst
nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi;
maldināt patērētāju;
atšķirties no pārtikas, kuras aizstāšanai tā ir paredzēta, tādā mērā, ka tās normāla lietošana uzturā patērētājam uzturvielu ziņā būtu neizdevīga.
2. Nav atļauts laist tirgū ĢMO lietošanai pārtikā vai 3. panta 1. punktā minēto pārtiku, ja tai nav izsniegta atļauja saskaņā ar šo iedaļu un ja nav izpildīti attiecīgie atļaujas izsniegšanas nosacījumi.
3. Atļauju ĢMO lietošanai pārtikā vai 3. panta 1. punktā minētajai pārtikai izsniedz tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs ir atbilstoši un pietiekami pierādījis, ka šā panta 1. punkta prasības ir izpildītas.
4. Atļauja, kas minēta 2. punktā, var attiekties uz:
ĢMO un pārtiku, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, kā arī pārtiku, kura ražota no minētā ĢMO vai kuras sastāvā ir sastāvdaļas, kas ražotas no ĢMO, vai
pārtiku, kas ražota no ĢMO, kā arī pārtiku, kura ražota no minētās pārtikas vai kura satur to;
sastāvdaļu, kas ražota no ĢMO, kā arī pārtiku, kuras sastāvā ir minētā sastāvdaļa.
5. Atļauju, kā minēts 2. punktā, var izsniegt, atteikt, atjaunot, grozīt, apturēt vai atsaukt tikai saskaņā ar šajā regulā noteiktajiem pamatiem un paredzētajām procedūrām.
6. Atļaujas pieteikuma iesniedzējs, kā minēts 2. punktā, un pēc atļaujas piešķiršanas atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis veic uzņēmējdarbību Kopienā.
7. Saskaņā ar šo regulu izsniegtā atļauja neierobežo Direktīvu 2002/53/EK, Direktīvu 2002/55/EK un Direktīvu 68/193/EEK.
5. pants
Atļaujas pieteikums
1. Lai iegūtu 4. panta 2. punktā minēto atļauju, iesniedz pieteikumu saskaņā ar šādiem noteikumiem.
2. Pieteikumu nosūta dalībvalsts kompetentajai iestādei.
Valsts kompetentā iestāde:
rakstiski apliecina pieteikuma iesniedzējam, ka ir saņēmusi pieteikumu, 14 dienu laikā pēc saņemšanas. Apliecinājumā norāda pieteikuma saņemšanas datumu;
nekavējoties informē Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk tekstā saukta “Iestāde”) un
pieteikumu un pieteikuma iesniedzēja sniegto papildu informāciju dara pieejamu Iestādei;
Iestāde:
nekavējoties par pieteikumu informē citas dalībvalstis un Komisiju un dara tām pieejamu pieteikumu un pieteikuma iesniedzēja sniegto papildu informāciju;
publisko 3. punkta l) apakšpunktā minēto dokumentācijas kopsavilkumu.
3. ►M3 Ja uz Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.f panta pamata ir pieņemti standartizēti datu formāti, pieteikumu iesniedz saskaņā ar tiem un tam pievieno: ◄
pieteikuma iesniedzēja vārdu/nosaukumu un adresi;
pārtikas apzīmējumu un specifikāciju, tai skaitā izmantoto(–s) transformācijas pasākumu(–us);
ja vajadzīgs, informāciju, ko sniedz, lai panāktu atbilstību II pielikumam Konvencijas par bioloģisko daudzveidību Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību (turpmāk tekstā – “Kartahenas protokols”);
ja vajadzīgs, ražošanas un izgatavošanas metodes sīku aprakstu;
pētījumu, tai skaitā speciālistu veikto salīdzinošo pētījumu, ja tādi pieejami, kopiju vai citus materiālus, kas pierāda, ka pārtika atbilst 4. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem;
vai nu analīzi, kas ietver atbilstošu informāciju un datus, kas pierāda, ka attiecīgās pārtikas īpašības neatšķiras no tās tradicionālā aizstājēja īpašībām, ievērojot šādu īpašību dabisko variāciju pieņemtos limitus un 13. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteiktos kritērijus, vai priekšlikumu pārtikas marķējumam saskaņā ar 13. panta 2. punkta a) apakšpunktu un 3. punktu;
vai nu pamatotu izziņu, ka pārtika neskar ētiskus vai reliģiskus uzskatus, vai priekšlikumu par marķējumu saskaņā ar 13. panta 2. punkta b) apakšpunktu;
ja vajadzīgs, nosacījumus pārtikas vai no tās ražotas pārtikas laišanai tirgū, tai skaitā īpašus lietošanas un apiešanās nosacījumus;
metodes transformācijas pasākuma noteikšanai, paraugu ņemšanai (tai skaitā atsauces uz esošām oficiālām vai standartizētām paraugu ņemšanas metodēm) un identifikācijai un, ja vajadzīgs, transformācijas pasākuma noteikšanai un identifikācijai pārtikā un/vai no tās ražotā pārtikā;
pārtikas paraugus un to kontrolparaugus, un informāciju par vietu, kur var iegūt atsauces materiālu;
ja vajadzīgs, priekšlikumus pēcpārdošanas uzraudzībai attiecībā uz pārtikas izmantošanu cilvēku uzturā;
balstoties uz šīs regulas 30. pantu un Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. pantu, – to pieteikuma daļu un jebkādas citas papildu informācijas identifikāciju, kuras pieteikuma iesniedzējs, pievienodams pārbaudāmu pamatojumu, lūdz uzskatīt par konfidenciālām;
dokumentācijas kopsavilkumu standartizētā formā.
4. Ja pieteikums attiecas uz ĢMO lietošanai pārtikā, 3. punktā atsauces uz “pārtiku” interpretē kā atsauci uz pārtiku, kas sastāv no ĢMO, satur tos vai ražota no tiem, attiecībā uz tiem ĢMO, par kuriem iesniegts pieteikums.
5. Ja pieteikums attiecas uz ĢMO vai pārtiku, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, pieteikumam pievieno arī:
pilnu tehnisko dokumentāciju, kas sniedz Direktīvas 2001/18/EK III un IV pielikumā prasīto informāciju un informāciju un secinājumus par riska novērtējumu, kurš veikts saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā noteiktajiem principiem, vai, ja ĢMO laišanai tirgū saņemta atļauja saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK C daļu, atļaujas piešķiršanas lēmuma kopiju;
vides ietekmes uzraudzības plānu atbilstīgi Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam, tai skaitā priekšlikumu uzraudzības plāna ilgumam; šis ilgums var atšķirties no ieteiktā atļaujas termiņa.
Šādā gadījumā nepiemēro Direktīvas 2001/18/EK 13. līdz 24. pantu.
6. Ja pieteikums attiecas uz vielu, kuras izmantošana un laišana tirgū saskaņā ar citu Kopienas tiesību aktu noteikumiem ir atkarīga no tās iekļaušanas tādu vielu sarakstā, kuras reģistrē vai atļauj, izslēdzot citas, tas jānorāda pieteikumā, kā arī jānorāda vielas statuss saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem.
7. Komisija, vispirms apspriežoties ar Iestādi, saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru izveido īstenošanas noteikumus šā panta piemērošanai, tai skaitā noteikumus par pieteikuma sagatavošanu un noformēšanu.
8. Pirms šīs regulas piemērošanas dienas Iestāde publicē sīki izstrādātas metodiskās norādes, lai palīdzētu pieteikuma iesniedzējam sagatavot un noformēt pieteikumu.
6. pants
Iestādes atzinums
1. Sniedzot atzinumu, Iestāde cenšas ievērot sešu mēnešu termiņu no derīga iesnieguma saņemšanas dienas. Šo termiņu pagarina, ja Iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa papildu informāciju, kā paredzēts 2. punktā.
2. Iestāde vai valsts kompetentā iestāde, izmantojot Iestādi, var, ja vajadzīgs, pieprasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt pieteikumam pievienoto informāciju noteiktā termiņā.
3. Lai sagatavotu atzinumu, Iestāde:
pārliecinās, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija un dokumenti atbilst 5. pantam, un pārbauda, vai pārtika atbilst 4. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem;
var lūgt dalībvalsts attiecīgajai pārtikas produktu novērtēšanas iestādei veikt pārtikas drošības vērtēšanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 36. pantu;
var lūgt kompetentajai iestādei, kas izraudzīta saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 4. pantu, veikt vides risku novērtējumu; tomēr, ja pieteikums attiecas uz ĢMO, ko paredzēts izmantot kā sēklas vai citu augu pavairošanas materiālu, Iestāde lūdz valsts kompetentajai iestādei veikt vides risku novērtējumu;
nosūta 32. pantā minētajai Kopienas references laboratorijai 5. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā minēto informāciju. Kopienas references laboratorija pārbauda un apstiprina pieteikuma iesniedzēja ieteikto noteikšanas un identifikācijas metodi;
pārbaudot 13. panta 2. punkta a) apakšpunkta piemērošanu, pārbauda pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un datus, lai pierādītu, ka attiecīgās pārtikas īpašības neatšķiras no tās tradicionālā aizstājēja īpašībām, ņemot vērā šādu īpašību dabiskās variācijas pieņemtās robežas.
4. Attiecībā uz ĢMO vai pārtiku, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, novērtēšanā piemēro Direktīvā 2001/18/EK minētās vides drošības prasības, lai nodrošinātu, ka veikti visi attiecīgie pasākumi, lai novērstu iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, apzināti izplatot ĢMO. Novērtējot pieprasījumus produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, laišanai tirgū, Iestāde apspriežas ar valsts kompetento iestādi Direktīvas 2001/18/EK nozīmē, ko šim nolūkam izraudzījusi katra dalībvalsts. Kompetentās iestādes dara zināmu savu atzinumu trīs mēnešu laikā no pieprasījuma saņemšanas.
5. Ja atzinumā atļaujas izsniegšana attiecīgajai pārtikai ir atbalstīta, atzinumā ietver arī šādu informāciju:
pieteikuma iesniedzēja vārdu/nosaukumu un adresi;
pārtikas apzīmējumu un tās specifikāciju;
ja vajadzīgs, Kartahenas protokola II pielikumā prasīto informāciju;
priekšlikumu pārtikas un/vai no tās ražotās pārtikas marķējumam;
ja vajadzīgs, nosacījumus vai ierobežojumus, kas jāuzliek laišanai tirgū, un/vai īpašus izmantošanas vai apiešanās nosacījumus vai ierobežojumus, tai skaitā pēcpārdošanas uzraudzības prasības, kuru pamatā ir risku novērtējuma iznākums, un, ja pieteikums attiecas uz ĢMO vai pārtiku, kura satur ĢMO vai sastāv no tiem, nosacījumus konkrēto ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai;
Kopienas references laboratorijas apstiprināto metodi transformācijas pasākuma noteikšanai, tai skaitā paraugu ņemšanai, identifikācijai un, ja vajadzīgs, transformācijas pasākuma noteikšanai un identifikācijai pārtikā un/vai no tās ražotā pārtikā; norādi, kur var piekļūt attiecīgam atsauces materiālam;
ja vajadzīgs, 5. panta 5. punkta b) apakšpunktā minēto uzraudzības plānu.
6. Iestāde nosūta atzinumu Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, ietverot ziņojumu, kurā apraksta pārtikas vērtējumu un izklāsta sava atzinuma pamatojumu un informāciju, kura ir atzinuma pamatā, tai skaitā kompetento iestāžu atzinumus pēc apspriedes, kas veikta saskaņā ar 4. punktu.
7. Svītrojusi informāciju, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. līdz 39.e pantu un šīs regulas 30. pantu identificēta kā konfidenciāla, Iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 38. panta 1. punktu savu atzinumu publisko. Sabiedrība 30 dienu laikā pēc šādas publicēšanas var Komisijai iesniegt atsauksmes.
7. pants
Atļauju piešķiršana
1. Trīs mēnešu laikā pēc Iestādes atzinuma saņemšanas Komisija 35. pantā minētajai komitejai iesniedz lēmumprojektu attiecībā uz pieteikumu, ņemot vērā Iestādes atzinumu, Kopienas tiesību aktu attiecīgos noteikumus un citus pamatotus faktorus, kas attiecas uz izskatāmo jautājumu. Ja lēmumprojekts nav saskaņā ar Iestādes atzinumu, Komisija sniedz atšķirību pamatojumu.
2. Visos lēmumprojektos, kas paredz atļaujas piešķiršanu, ietver 6. panta 5. punktā minēto informāciju, atļaujas turētāja vārdu/nosaukumu un, ja vajadzīgs, identifikācijas numuru, ko piešķir ĢMO, kā minēts Regulā (EK) Nr. 1830/2003.
3. Galīgo lēmumu par pieteikumu pieņem saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru.
4. Komisija nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju par pieņemto lēmumu un publicē informāciju par lēmumu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
5. Atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šajā regulā minēto procedūru, ir derīga visā Kopienā 10 gadus un ir atjaunojama saskaņā ar 11. pantu. Pārtiku, par kuru atļauja izsniegta, ievada 28. pantā minētajā Reģistrā. Visās Reģistra pozīcijās norāda atļaujas izsniegšanas datumu un ietver 2. punktā minēto informāciju.
6. Atļauju izsniegšana saskaņā ar šo iedaļu neierobežo citus Kopienas tiesību aktu noteikumus, kas reglamentē to vielu izmantošanu un laišanu tirgū, kuras var izmantot tikai tad, ja tās ir iekļautas reģistrēto vai atļauju saņēmušo vielu sarakstā, izslēdzot citas vielas, kas nav attiecīgajā sarakstā.
7. Atļaujas saņemšana nemazina pārtikas tirgus dalībnieka vispārējo civilatbildību vai kriminālatbildību attiecībā uz konkrēto pārtiku.
8. Atsauces Direktīvas 2001/18/EK A un D daļā uz ĢMO, par kuriem izsniegtas atļaujas saskaņā ar minētās direktīvas C daļu, uzskata par atsaucēm arī uz ĢMO, par kuriem izsniegtas atļaujas saskaņā ar šo regulu.
8. pants
Esošo produktu statuss
1. Atkāpjoties no 4. panta 2. punkta, produkti, uz kuriem attiecas šī iedaļa un kuri likumīgi laisti Kopienas tirgū līdz šīs regulas piemērošanas dienas, var palikt tirgū, tos var izmantot un pārstrādāt, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
ja produkti laisti tirgū saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK līdz Regulas (EK) Nr. 258/97 stāšanās spēkā vai saskaņā ar noteikumiem, kas minēti Regulā (EK) Nr. 258/97, tirgus dalībnieki, kas atbild par attiecīgo produktu laišanu tirgū, sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas piemērošanas dienas paziņo Komisijai par datumu, kurā tie pirmoreiz laisti Kopienas tirgū;
ja produkti likumīgi laisti Kopienas tirgū, bet uz tiem neattiecas a) punkts, tirgus dalībnieki, kas atbild par attiecīgo produktu laišanu tirgū, sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas piemērošanas dienas paziņo Komisijai, ka produkti laisti Kopienas tirgū pirms šīs regulas piemērošanas dienas.
2. Paziņojumam, kas minēts 1. punktā, pievieno attiecīgi 5. panta 3. un 5. punktā minēto informāciju, ko Komisija tālāk nosūta Iestādei un dalībvalstīm. Iestāde nosūta Kopienas references laboratorijai 5. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā minēto informāciju. Kopienas references laboratorija pārbauda un apstiprina pieteikuma iesniedzēja ieteiktās noteikšanas un identifikācijas metodes.
3. Viena gada laikā no šīs regulas piemērošanas dienas un pēc pārliecināšanās, ka visa pieprasītā informācija ir iesniegta un pārbaudīta, attiecīgos produktus ievada Reģistrā. Katra Reģistra pozīcija ietver informāciju, kas attiecīgi minēta 7. panta 2. punktā, un attiecībā uz produktiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā, norāda dienu, kurā attiecīgie produkti pirmoreiz laisti tirgū.
4. Deviņu gadu laikā no dienas, kad 1. punkta a) apakšpunktā minētie produkti pirmoreiz laisti tirgū, bet ne ātrāk kā trīs gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas, tirgus dalībnieki, kas atbild par to laišanu tirgū, iesniedz pieteikumu saskaņā ar 11. pantu, ko piemēro mutatis mutandis.
Trīs gadu laikā pēc regulas piemērošanas dienas tirgus dalībnieki, kas atbild par 1. punkta b) apakšpunktā minēto produktu laišanu tirgū, iesniedz pieteikumu saskaņā ar 11. pantu, ko piemēro mutatis mutandis.
5. Uz produktiem, kas minēti 1. punktā, un pārtiku, kas tos satur vai no tiem ražota, attiecas šīs regulas noteikumi, jo īpaši 9., 10. un 34. pants, ko piemēro mutatis mutandis.
6. Ja paziņojumu un tam pievienoto informāciju, kas minēta 1. un 2. punktā, nesniedz norādītajā laika posmā, ja tā tiek atzīta par nepareizu vai ja pieteikums norādītajā laika posmā nav iesniegts, kā prasīts 4. punktā, Komisija, rīkojoties saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru, pieņem pasākumu, kas paredz izņemt no tirgus attiecīgo produktu un visus no tā atvasinātos produktus. Šo pasākumu var paredzēt ierobežotam laika posmam, kura laikā var izlietot esošos produktu krājumus.
7. Ja atļaujas neizsniedz konkrētam turētājam, tirgus dalībnieks, kas importē, ražo vai izgatavo šajā pantā minētos produktus, iesniedz Komisijai informāciju vai pieteikumu.
8. Sīki izstrādātus noteikumus par to, kā īstenot šo pantu, pieņem saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru.
9. pants
Uzraudzība
1. Kad saskaņā ar šo regulu ir izsniegta atļauja, atļaujas turētājs un attiecīgās puses nodrošina atbilstību visiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas uzlikti ar atļauju, un jo īpaši nodrošina, ka tirgū kā pārtika vai barība netiek laisti produkti, kas nav ietverti atļaujā. Ja atļaujas turētājam ir uzlikta pēcpārdošanas uzraudzība, kā minēts 5. panta 3. punkta k) apakšpunktā, un/vai uzraudzība, kā minēts 5. panta 5. punkta b) apakšpunktā, atļaujas turētājs nodrošina šīs uzraudzības veikšanu un iesniedz Komisijai ziņojumus saskaņā ar atļaujas noteikumiem. Minētos uzraudzības ziņojumus dara pieejamus pēc tādas informācijas svītrošanas, kas ir noteikta kā konfidenciāla saskaņā ar 30. pantu.
2. Ja atļaujas turētājs vēlas grozīt atļaujas noteikumus, tas iesniedz pieteikumu saskaņā ar 5. panta 2. punktu. Mutatis mutandis piemēro 5., 6. un 7. pantu.
3. Atļaujas turētājs nekavējoties informē Komisiju par jaunu zinātnisku vai tehnisku informāciju, kas var ietekmēt pārtikas lietošanas drošības novērtējumu. Jo īpaši atļaujas turētājs nekavējoties informē Komisiju par visiem aizliegumiem vai ierobežojumiem, ko uzlikusi tādas trešās valsts kompetentā iestāde, kur pārtika ir laista tirgū.
4. Komisija pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju nekavējoties dara pieejamu Iestādei un dalībvalstīm.
10. pants
Atļauju grozīšana, apturēšana un atsaukšana
1. Pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma Iestāde izdod atzinumu par to, vai kāda šīs regulas 3. panta 1. punktā minēta produkta atļauja joprojām atbilst šīs regulas nosacījumiem. Minēto atzinumu Iestāde tūlīt pārsūta Komisijai, dalībvalstīm un atļaujas turētājam. Svītrojusi informāciju, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. līdz 39.e pantu un šīs regulas 30. pantu identificēta kā konfidenciāla, Iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 38. panta 1. punktu savu atzinumu publisko. Sabiedrība 30 dienu laikā pēc šādas publicēšanas var Komisijai iesniegt atsauksmes.
2. Komisija cik vien iespējams drīz pārbauda Iestādes atzinumu. Saskaņā ar 34. pantu veic visus attiecīgos pasākumus. Attiecīgā gadījumā atļauju groza, aptur vai atsauc, ievērojot 7. pantā minēto procedūru.
3. Mutatis mutandis piemēro 5. panta 2. punktu, 6. un 7. pantu.
11. pants
Atļauju atjaunošana
1. Saskaņā ar šo regulu izsniegtās atļaujas var vairākas reizes atjaunot uz 10 gadu laika posmu, atļaujas turētājam iesniedzot Komisijai pieteikumu vēlākais vienu gadu pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
2. Ja uz Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.f panta pamata ir pieņemti standartizēti datu formāti, pieteikumu iesniedz saskaņā ar tiem un tam pievieno:
kopiju atļaujai laist pārtiku tirgū;
ziņojumu par uzraudzības rezultātiem, ja tā noteikts atļaujā;
jebkuru citu informāciju, kas kļuvusi pieejama saistībā ar pārtikas izmantošanas drošības novērtējumu un to risku novērtējumu, ko pārtika rada patērētājam vai videi;
ja vajadzīgs, priekšlikumu grozīt vai papildināt sākotnējās atļaujas nosacījumus, inter alia nosacījumus attiecībā uz turpmāku uzraudzību.
3. Mutatis mutandis piemēro 5. panta 2. punktu, 6. un 7. pantu.
4. Ja tādu iemeslu dēļ, ko atļaujas turētājs nevar ietekmēt, līdz derīguma termiņa beigām nav pieņemts lēmums par atļaujas atjaunošanu, produkta atļaujas periodu automātiski pagarina līdz lēmuma pieņemšanai.
5. Komisija, vispirms apspriežoties ar Iestādi, saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru var pieņemt īstenošanas noteikumus šā panta piemērošanai, tai skaitā noteikumus par pieteikuma sagatavošanu un noformēšanu.
6. Iestāde publicē sīki izstrādātas metodiskās norādes, lai pieteikuma iesniedzējam palīdzētu sagatavot un noformēt pieteikumu.
2.
iedaļa
Marķēšana
12. pants
Darbības joma
1. Šī iedaļa attiecas uz pārtikas produktiem, kurus kā pārtikas produktus piegādā galapatērētājam vai sabiedriskās ēdināšanas iestādēm Kopienā un kuri:
satur ĢMO vai sastāv no tiem vai
kuri ražoti no ĢMO vai kuri satur sastāvdaļas, kas ražotas no ĢMO.
2. Šī iedaļa neattiecas uz pārtikas produktiem, kas satur vielas, kuras sastāv no ĢMO, satur tos vai ražotas no tiem ar īpatsvaru, kas nepārsniedz 0,9 % no pārtikas sastāvdaļām, kuras uzskata atsevišķi, vai pārtikas, kas sastāv no vienas sastāvdaļas, ar noteikumu, ka šī klātbūtne ir nejauša vai tehniski nenovēršama.
3. Lai noteiktu, ka šīs vielas klātbūtne ir nejauša vai tehniski nenovēršama, tirgus dalībniekiem jāspēj kompetentajām iestādēm pierādīt, ka tie ir attiecīgi rīkojušies, lai izvairītos no šādu vielu klātbūtnes.
4. Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas sasniegumus, var noteikt zemākus sliekšņus – jo īpaši attiecībā uz pārtiku, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 35. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
13. pants
Prasības
1. Neierobežojot citas Kopienas tiesību aktu prasības par pārtikas produktu marķēšanu, pārtikas produktiem, uz kuriem attiecas šī iedaļa, ievēro šādas īpašas marķēšanas prasības:
ja pārtikas produkts sastāv no vairāk nekā vienas sastāvdaļas, sastāvdaļu sarakstā, kas paredzēts Direktīvas 2000/13/EK 6. pantā, iekavās uzreiz aiz attiecīgās sastāvdaļas norāda frāzi “ģenētiski modificēts” vai “ražots no ģenētiski modificēta(–as, –iem, –ām) (sastāvdaļas nosaukums)”;
ja sastāvdaļu apzīmē ar kategorijas nosaukumu, sastāvdaļu sarakstā norāda frāzi “satur ģenētiski modificētu(–us) (organisma nosaukums)” vai “satur (sastāvdaļas nosaukums), kas ražots(–a, –i, –as) no ģenētiski modificēta(–as, –iem, –ām) (sastāvdaļas nosaukums)”;
ja nav sastāvdaļu saraksta, uz marķējuma skaidri norāda frāzi “ģenētiski modificēts” vai “ražots no ģenētiski modificēta(–as, –iem, –ām) (organisma nosaukums)”;
norādes, kas minētas a) un b) punktā, var atrasties sastāvdaļu saraksta zemsvītras piezīmēs. Tad norādes drukā ar burtu izmēru, kas ir vismaz tikpat liels kā sastāvdaļu sarakstam izmantotais. Ja sastāvdaļu saraksta nav, norādēm jābūt skaidri redzamām uz marķējuma;
ja pārtikas produktu pārdošanā galapatērētājam piedāvā kā nefasētu pārtiku vai kā fasētu pārtiku nelielos iepakojumos, kuru lielākais laukums ir mazāks nekā 10 cm2, šajā punktā prasīto informāciju pastāvīgi un redzami norāda pārtikas produktu piedāvājumā, tieši tam blakus vai uz iepakojuma materiāla ar pietiekami lieliem burtiem, lai varētu to viegli izšķirt un izlasīt.
2. Papildus 1. punktā minētajām marķēšanas prasībām šādos gadījumos uz marķējuma jānorāda arī atļaujā noteiktas īpašības:
ja pārtikas produkts atšķiras no tā tradicionālā aizstājēja attiecībā uz šādām īpašībām:
sastāvs;
uzturvērtība vai uzturrādītāji;
paredzētā pārtikas izmantošana;
ietekme uz kādas sabiedrības grupas veselību;
ja pārtika skar ētiskus vai reliģiskus apsvērumus.
3. Papildus 1. punktā minētajām un atļaujā noteiktajām marķēšanas prasībām to pārtikas produktu marķējums, uz kuriem attiecas šī iedaļa un kuriem nav tradicionālā aizstājēja, satur atbilstīgu informāciju par attiecīgo pārtikas produktu būtību un īpašībām.
14. pants
Īstenošanas pasākumi
1. Komisija var pieņemt šādus pasākumus:
Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, tostarp to papildinot, pieņem saskaņā ar 35. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
2. Turklāt saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus, lai veicinātu 13. panta vienādu piemērošanu.
III
NODAĻA
ĢENĒTISKI MODIFICĒTA BARĪBA
1.
iedaļa
Atļauju izsniegšana un uzraudzība
15. pants
Darbības joma
1. Šī iedaļa attiecas uz:
ĢMO izmantošanai barībā;
barību, kas sastāv no ĢMO vai satur tos;
barību, kas ražota no ĢMO.
2. Vajadzības gadījumā pasākumus, kuri paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, un ar kuriem nosaka, vai uz konkrēto barības veidu attiecas šī iedaļa, pieņem saskaņā ar 35. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
16. pants
Prasības
1. Barība, kas minēta 15. panta 1. punktā, nedrīkst:
nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi;
maldināt lietotāju;
kaitēt patērētājam vai maldināt to, pasliktinot dzīvnieku izcelsmes produktu atšķirīgās īpašības;
atšķirties no barības, kuras aizstāšanai tā ir paredzēta, tādā mērā, ka tās normāla lietošana uzturā uzturvielu ziņā būtu neizdevīga dzīvniekiem vai cilvēkiem.
2. Nav atļauts laist tirgū, izmantot vai pārstrādāt 15. panta 1. punktā minēto produktu, ja tam nav izsniegta atļauja saskaņā ar šo iedaļu un ja nav izpildīti attiecīgie atļaujas nosacījumi.
3. Atļauju 15. panta 1. punktā minētajam produktam izsniedz tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs ir atbilstoši un pietiekami parādījis, ka šā panta 1. punkta prasības ir izpildītas.
4. Atļauja, kas minēta 2. pantā, var attiekties uz:
ĢMO un barību, kas sastāv no ĢMO vai satur to, kā arī barību, kas ražota no šāda ĢMO, vai
barību, kas ražota no ĢMO, vai barību, kas ražota no šādas barības vai satur to.
5. Atļauju, kā minēts 2. punktā, var izsniegt, atteikt, atjaunot, grozīt, apturēt vai atsaukt, tikai saskaņā ar šajā regulā noteiktajiem pamatiem un paredzētajām procedūrām.
6. Atļaujas pieteikuma iesniedzējs, kā minēts 2. punktā, un pēc atļaujas piešķiršanas atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis veic uzņēmējdarbību Kopienā.
7. Saskaņā ar šo regulu izsniegtā atļauja neierobežo Direktīvu 2002/53/EK, Direktīvu 2002/55/EK un Direktīvu 68/193/EEK.
17. pants
Atļaujas pieteikums
1. Lai iegūtu 16. panta 2. punktā minēto atļauju, iesniedz pieteikumu saskaņā ar šādiem noteikumiem.
2. Pieteikumu nosūta dalībvalsts kompetentajai iestādei.
Valsts kompetentā iestāde:
rakstiski apliecina pieteikuma iesniedzējam, ka ir saņēmusi pieteikumu, 14 dienu laikā pēc saņemšanas. Apliecinājumā norāda pieteikuma saņemšanas dienu;
nekavējoties informē Iestādi un
pieteikumu un pieteikuma iesniedzēja sniegto papildu informāciju dara zināmu Iestādei;
Iestāde:
nekavējoties par pieteikumu informē citas dalībvalstis un Komisiju un dara tām pieejamu pieteikumu un pieteikuma iesniedzēja sniegto papildu informāciju;
publisko 3. punkta l) apakšpunktā minēto dokumentācijas kopsavilkumu.
3. ►M3 Ja uz Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.f panta pamata ir pieņemti standartizēti datu formāti, pieteikumu iesniedz saskaņā ar tiem un tam pievieno: ◄
pieteikuma iesniedzēja vārdu/nosaukumu un adresi;
barības apzīmējumu un specifikāciju, tai skaitā izmantoto(–s) transformācijas pasākumu(–us);
ja vajadzīgs, informāciju, ko sniedz, lai panāktu atbilstību Kartahenas protokola II pielikumam;
ja vajadzīgs, ražošanas un izgatavošanas metodes sīku aprakstu un paredzētos barības izmantošanas mērķus;
pētījumu, tai skaitā speciālistu veikto salīdzinošo pētījumu, ja tādi pieejami, kopiju vai citus materiālus, kas pierāda, ka attiecīgā barība atbilst 16. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem, un – jo īpaši barībai, uz ko attiecas Direktīva 82/471/EEK, – informāciju, kas vajadzīga atbilstoši Padomes Direktīvai 83/228/EEK (1983. gada 18. aprīlis) par pamatnostādnēm, vērtējot dažus dzīvnieku ēdināšanā izmantotos produktus ( 1 );
vai nu analīzi, kas ietver atbilstošu informāciju un datus, kas pierāda, ka attiecīgās barības īpašības neatšķiras no tās tradicionālā aizstājēja īpašībām, ievērojot šādu īpašību dabisko variāciju pieņemtos limitus un 25. panta 2. punkta c) apakšpunktā noteiktos kritērijus, vai priekšlikumu barības marķējumam saskaņā ar 25. panta 2. punkta c) apakšpunktu un 3. punktu;
vai nu pamatotu izziņu, ka barība neskar ētiskus vai reliģiskus uzskatus, vai priekšlikumu par marķējumu saskaņā ar 25. panta 2. punkta d) apakšpunktu;
ja vajadzīgs, nosacījumus barības laišanai tirgū, tai skaitā īpašus lietošanas un apiešanās nosacījumus;
metodes transformācijas pasākumu noteikšanai, paraugu ņemšanai (tai skaitā atsauces uz esošām oficiālām vai standartizētām paraugu ņemšanas metodēm) un identifikācijai un, ja vajadzīgs, transformācijas pasākuma noteikšanai un identifikācijai barībā un/vai no tās ražotā barībā;
barības paraugus un to kontrolparaugus, un informāciju par vietu, kur var iegūt atsauces materiālu;
ja vajadzīgs, priekšlikumus pēcpārdošanas uzraudzībai attiecībā uz barības izmantošanu dzīvnieku uzturā;
balstoties uz šīs regulas 30. pantu un Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. līdz 39.e pantu – tādu pieteikuma daļu un jebkādas citas papildu informācijas identifikāciju, kuras pieteikuma iesniedzējs, pievienodams pārbaudāmu pamatojumu, lūdz uzskatīt par konfidenciālām;
dokumentācijas kopsavilkumu standartizētā formā.
4. Ja pieteikums attiecas uz ĢMO izmantošanai barībā, 3. punktā atsauces uz “barību” interpretē kā atsauci uz barību, kas sastāv no ĢMO, satur tos, vai ražota no tiem, attiecībā uz tiem ĢMO, par kuriem iesniegts pieteikums.
5. Ja pieteikums attiecas uz ĢMO vai barību, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, pieteikumam pievieno arī:
pilnu tehnisko dokumentāciju, kas sniedz Direktīvas 2001/18/EK III un IV pielikumā prasīto informāciju un informāciju un secinājumus par risku novērtējumu, kurš veikts saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem, vai, ja ĢMO laišanai tirgū saņemta atļauja saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK C daļu, atļaujas piešķiršanas lēmuma kopiju;
vides ietekmes uzraudzības plānu atbilstīgi Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam, tai skaitā priekšlikumu uzraudzības plāna ilgumam; šis ilgums var atšķirties no ieteiktā atļaujas termiņa.
Šādā gadījumā nepiemēro Direktīvas 2001/18/EK 13. līdz 24. pantu.
6. Ja pieteikums attiecas uz vielu, kuras izmantošana un laišana tirgū saskaņā ar citu Kopienas tiesību aktu noteikumiem ir atkarīga no tās iekļaušanas tādu vielu sarakstā, kuras reģistrē un atļauj, izslēdzot citas, to jānorāda pieteikumā, kā arī jānorāda vielas statuss saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem.
7. Komisija, vispirms apspriežoties ar Iestādi, saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem īstenošanas noteikumus šā panta piemērošanai, tostarp noteikumus par pieteikuma sagatavošanu un noformēšanu.
8. Pirms šīs regulas piemērošanas dienas Iestāde publicē sīki izstrādātas metodiskās norādes, lai palīdzētu pieteikuma iesniedzējam sagatavot un noformēt pieteikumu.
18. pants
Iestādes atzinums
1. Sniedzot atzinumu, Iestāde cenšas ievērot sešu mēnešu termiņu no derīga iesnieguma saņemšanas dienas. Šo termiņu pagarina, ja Iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa papildu informāciju, kā paredzēts 2. punktā.
2. Iestāde vai valsts kompetentā iestāde, izmantojot Iestādi, var, ja vajadzīgs, pieprasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt pieteikumam pievienoto informāciju noteiktā termiņā.
3. Lai sagatavotu atzinumu, Iestāde:
pārliecinās, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija un dokumenti atbilst 17. pantam, un pārbauda, vai barība atbilst 16. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem;
var lūgt dalībvalsts attiecīgajai barības novērtēšanas iestādei veikt barības drošības vērtēšanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 36. pantu;
var lūgt kompetentajai iestādei, kas izraudzīta saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 4. pantu, veikt vides risku novērtējumu; tomēr, ja pieteikums attiecas uz ĢMO, ko paredzēts izmantot kā sēklas vai citu augu pavairošanas materiālu, Iestāde lūdz valsts kompetentajai iestādei veikt vides risku novērtējumu;
nosūta Kopienas references laboratorijai 17. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā minēto informāciju. Kopienas references laboratorija pārbauda un apstiprina pieteikuma iesniedzēja ieteikto noteikšanas un identifikācijas metodi;
pārbaudot 25. panta 2. punkta c) apakšpunkta piemērošanu, pārbauda pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un datus, lai pierādītu, ka attiecīgās barības īpašības neatšķiras no tās tradicionālā aizstājēja īpašībām, ņemot vērā šādu īpašību dabiskās variācijas pieņemtās robežas.
4. Attiecībā uz ĢMO vai barību, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, novērtēšanā piemēro Direktīvā 2001/18/EK minētās vides drošības prasības, lai nodrošinātu, ka veikti visi attiecīgie pasākumi, lai novērstu iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, apzināti izplatot ĢMO. Novērtējot pieprasījumus produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, laišanai tirgū, Iestāde apspriežas ar valsts kompetento iestādi Direktīvas 2001/18/EK nozīmē, ko šim nolūkam izraudzījusi katra dalībvalsts. Kompetentās iestādes dara zināmu savu atzinumu trīs mēnešu laikā no pieprasījuma saņemšanas.
5. Ja atzinumā atļaujas izsniegšana attiecīgajai barībai ir atbalstīta, atzinumā ietver arī šādu informāciju:
pieteikuma iesniedzēja vārdu/nosaukumu un adresi;
barības apzīmējumu un tās specifikāciju;
ja vajadzīgs, Kartahenas protokola II pieliekumā prasīto informāciju;
priekšlikumu barības marķējumam;
ja vajadzīgs, nosacījumus vai ierobežojumus, kas jāuzliek laišanai tirgū, un/vai īpašus izmantošanas vai apiešanās nosacījumus, tai skaitā pēcpārdošanas uzraudzības prasības, kuru pamatā ir risku novērtējuma iznākums, un, ja pieteikums attiecas uz ĢMO vai barību, kura satur ĢMO vai sastāv no tiem, nosacījumus konkrēto ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai;
Kopienas references laboratorijas apstiprināto metodi transformācijas pasākuma noteikšanai, tai skaitā paraugu ņemšanai, identifikācijai un, ja vajadzīgs, transformācijas pasākuma noteikšanai un identifikācijai barībā un/vai no tās ražotā barībā; norādi, kur var piekļūt attiecīgam atsauces materiālam;
ja vajadzīgs, 17. panta 5. punkta b) apakšpunktā minēto uzraudzības plānu.
6. Iestāde nosūta atzinumu Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, ietverot ziņojumu, kurā apraksta barības vērtējumu un izklāsta sava atzinuma pamatojumu un informāciju, kura ir atzinuma pamatā, tai skaitā kompetento iestāžu atzinumus pēc apspriedes, kas veikta saskaņā ar 4. punktu.
7. Svītrojusi informāciju, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. līdz 39.e pantu un šīs regulas 30. pantu identificēta kā konfidenciāla, Iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 38. panta 1. punktu savu atzinumu publisko. Sabiedrība 30 dienu laikā pēc šādas publicēšanas var Komisijai iesniegt atsauksmes.
19. pants
Atļauju piešķiršana
1. Trīs mēnešu laikā pēc Iestādes atzinuma saņemšanas Komisija 35. pantā minētajai komitejai iesniedz lēmumprojektu attiecībā uz pieteikumu, ņemot vērā Iestādes atzinumu, Kopienas tiesību aktu attiecīgos noteikumus un citus pamatotus faktorus, kas attiecas uz izskatāmo jautājumu. Ja lēmumprojekts nav saskaņā ar Iestādes atzinumu, Komisija sniedz atšķirību pamatojumu.
2. Visos lēmumprojektos, kas paredz atļaujas piešķiršanu, ietver 18. panta 5. punktā minēto informāciju, atļaujas turētāja vārdu/nosaukumu un, ja vajadzīgs, identifikācijas numuru, ko piešķir ĢMO, kā minēts Regulā (EK) Nr. 1830/2003.
3. Galīgo lēmumu par pieteikumu pieņem saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru.
4. Komisija nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju par pieņemto lēmumu un publicē informāciju par lēmumu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
5. Atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šajā regulā minēto procedūru, ir derīga visā Kopienā 10 gadus un ir atjaunojama saskaņā ar 23. pantu. Barību, par kuru atļauja izsniegta, ievada 28. pantā minētajā Reģistrā. Visās Reģistra pozīcijās norāda atļaujas izsniegšanas datumu un ietver 2. punktā minēto informāciju.
6. Atļauju izsniegšana saskaņā ar šo iedaļu neierobežo citus Kopienas tiesību aktu noteikumus, kas reglamentē to vielu izmantošanu un laišanu tirgū, kuras var izmantot tikai tad, ja tās ir iekļautas reģistrēto vai atļauju saņēmušo vielu sarakstā, izslēdzot citas vielas, kas nav attiecīgajā sarakstā.
7. Atļaujas saņemšana nemazina barības tirgus dalībnieka vispārējo civilatbildību vai kriminālatbildību attiecībā uz konkrēto barību.
8. Atsauces Direktīvas 2001/18/EK A un D daļā uz ĢMO, par kurām izsniegtas atļaujas saskaņā ar minētās direktīvas C daļu, uzskata par atsaucēm arī uz ĢMO, par kuriem izsniegtas atļaujas saskaņā ar šo regulu.
20. pants
Esošo produktu statuss
1. Atkāpjoties no 16. panta 2. punkta, produkti, uz kuriem attiecas šī iedaļa un kuri likumīgi laisti Kopienas tirgū pirms šīs regulas piemērošanas dienas, var palikt tirgū, tos var izmantot un pārstrādāt, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
attiecībā uz produktiem, par kuriem saņemta atļauja saskaņā ar Direktīvām 90/220/EEK vai 2001/18/EK, ieskaitot izmantošanai barībai, saskaņā ar Direktīvu 82/471/EEK, ja tie ir ražoti no ĢMO, vai saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK, ja tie sastāv no ĢMO, satur tos vai ražoti no tiem, tirgus dalībnieki, kas atbild par attiecīgo produktu laišanu tirgū, sešus mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas paziņo Komisijai par datumu, kurā šie produkti pirmo reizi laisti Kopienas tirgū;
ja produkti likumīgi laisti Kopienas tirgū, bet uz tiem neattiecas a) punkts, tirgus dalībnieki, kas atbild par attiecīgo produktu laišanu tirgū, sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas piemērošanas dienas paziņo Komisijai, ka produkti laisti Kopienas tirgū pirms šīs regulas piemērošanas dienas.
2. Paziņojumam, kas minēts 1. punktā, pievieno attiecīgi 17. panta 3. un 5. punktā minēto informāciju, ko Komisija tālāk nosūta Iestādei un dalībvalstīm. Iestādei nosūta Kopienas references laboratorijai 17. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā minēto informāciju. Kopienas references laboratorija pārbauda un apstiprina pieteikuma iesniedzēja ieteiktās noteikšanas un identifikācijas metodes.
3. Viena gada laikā pēc šīs regulas piemērošanas dienas un pēc pārliecināšanās, ka visa pieprasītā informācija ir iesniegta un pārbaudīta, attiecīgos produktus ievada Reģistrā. Katra Reģistra pozīcija ietver informāciju, kas attiecīgi minēta 19. panta 2. punktā, un attiecībā uz produktiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā, norāda datumu, kurā attiecīgie produkti pirmoreiz laisti tirgū.
4. Deviņu gadu laikā no dienas, kad 1. punkta a) apakšpunktā minētie produkti pirmoreiz laisti tirgū, bet ne ātrāk kā trīs gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas, tirgus dalībnieki, kas atbild par to laišanu tirgū, iesniedz pieteikumu saskaņā ar 23. pantu, ko piemēro mutatis mutandis.
Trīs gadu laikā pēc regulas piemērošanas dienas tirgus dalībnieki, kas atbild par 1. punkta b) apakšpunktā minēto produktu laišanu tirgū, iesniedz pieteikumu saskaņā ar 23. pantu, ko piemēro mutatis mutandis.
5. Uz produktiem, kas minēti 1. punktā, un barību, kas tos satur vai no tiem ražota, attiecas šīs regulas noteikumi, jo īpaši 21., 22. un 34. pants, ko piemēro mutatis mutandis.
6. Ja paziņojumu un tam pievienoto informāciju, kas minēta 1. un 2. punktā, nesniedz norādītajā laika posmā, ja tā tiek atzīta par nepareizu vai ja pieteikums norādītajā laika posmā nav iesniegts, kā prasīts 4. punktā, Komisija, rīkojoties saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru, pieņem pasākumu, kas paredz izņemt no tirgus attiecīgo produktu un visus no tā atvasinātos produktus. Šo pasākumu var paredzēt ierobežotam laika posmam, kura laikā var izlietot esošos produktu krājumus.
7. Ja atļaujas neizsniedz konkrētam turētājam, tirgus dalībnieks, kas importē, ražo vai izgatavo šajā pantā minētos produktus, iesniedz Komisijai informāciju vai pieteikumu.
8. Sīki izstrādātus noteikumus par to, kā īstenot šo pantu, pieņem saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru.
21. pants
Uzraudzība
1. Kad saskaņā ar šo regulu ir izsniegta atļauja, atļaujas turētājs un attiecīgās puses nodrošina atbilstību visiem nosacījumiem un ierobežojumiem, kas uzlikti ar atļauju, un jo īpaši nodrošina, ka tirgū kā pārtika vai barība netiek laisti produkti, kas nav ietverti atļaujā. Ja atļaujas turētājam ir uzlikta pēcpārdošanas uzraudzība, kā minēts 17. panta 3. punkta k) apakšpunktā, un/vai uzraudzība, kā minēts 17. panta 5. punkta b) apakšpunktā, atļaujas turētājs nodrošina šīs uzraudzības veikšanu un iesniedz Komisijai ziņojumus saskaņā ar atļaujas noteikumiem. Minētos uzraudzības ziņojumus dara pieejamus pēc tās informācijas svītrošanas, kas ir noteikta kā konfidenciāla saskaņā ar 30. pantu.
2. Ja atļaujas turētājs vēlas grozīt atļaujas noteikumus, atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu saskaņā ar 17. panta 2. punktu. Mutatis mutandis piemēro 17., 18. un 19. pantu.
3. Atļaujas turētājs nekavējoties informē Komisiju par jaunu zinātnisku vai tehnisku informāciju, kas var ietekmēt barības lietošanas drošības novērtējumu. Jo īpaši atļaujas turētājs nekavējoties informē Komisiju par visiem aizliegumiem vai ierobežojumiem, ko uzlikusi tādas trešās valsts kompetentā iestāde, kur barība ir laista tirgū.
4. Komisija pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju nekavējoties dara pieejamu Iestādei un dalībvalstīm.
22. pants
Atļauju grozīšana, apturēšana un atsaukšana
1. Pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma Iestāde izdod atzinumu par to, vai kāda 15. panta 1. punktā minēta produkta atļauja joprojām atbilst šīs regulas nosacījumiem. Minēto atzinumu Iestāde tūlīt pārsūta Komisijai, dalībvalstīm un atļaujas turētājam. Svītrojusi informāciju, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. līdz 39.e pantu un šīs regulas 30. pantu identificēta kā konfidenciāla, Iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 38. panta 1. punktu savu atzinumu publisko. Sabiedrība 30 dienu laikā pēc šādas publicēšanas var Komisijai iesniegt atsauksmes.
2. Komisija cik vien iespējams drīz izskata Iestādes atzinumu. Saskaņā ar 34. pantu veic visus attiecīgos pasākumus. Attiecīgā gadījumā atļauju groza, aptur vai atsauc, ievērojot 19. pantā minēto procedūru.
3. Mutatis mutandis piemēro 17. panta 2. punktu, 18. un 19. pantu.
23. pants
Atļauju atjaunošana
1. Saskaņā ar šo regulu izsniegtās atļaujas var vairākas reizes atjaunot uz 10 gadu laika posmu, atļaujas turētājam iesniedzot Komisijai pieteikumu vēlākais vienu gadu pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
2. Ja uz Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.f panta pamata ir pieņemti standartizēti datu formāti, pieteikumu iesniedz saskaņā ar tiem un tam pievieno:
kopiju atļaujai laist barību tirgū;
ziņojumu par uzraudzības rezultātiem, ja tā noteikts atļaujā;
jebkuru citu informāciju, kas kļuvusi pieejama saistībā ar barības izmantošanas drošības novērtējumu un to risku novērtējumu, ko barība rada dzīvniekiem, cilvēkiem vai videi;
ja vajadzīgs, priekšlikumu grozīt vai papildināt sākotnējās atļaujas nosacījumus, inter alia nosacījumus attiecībā uz turpmāku uzraudzību.
3. Mutatis mutandis piemēro 17. panta 2. punktu, 18. un 19. pantu.
4. Ja tādu iemeslu dēļ, ko atļaujas turētājs nevar ietekmēt, līdz derīguma termiņa beigām nav pieņemts lēmums par atļaujas atjaunošanu, produkta atļaujas periodu automātiski pagarina līdz lēmuma pieņemšanai.
5. Komisija, vispirms apspriežoties ar Iestādi, saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru var pieņemt īstenošanas noteikumus šā panta piemērošanai, tai skaitā noteikumus par pieteikuma sagatavošanu un noformēšanu.
6. Iestāde publicē sīki izstrādātas metodiskās norādes, lai pieteikuma iesniedzējam palīdzētu sagatavot un noformēt pieteikumu.
2.
iedaļa
Marķēšana
24. pants
Darbības joma
1. Šī iedaļa attiecas uz barību, kas minēta 15. panta 1. punktā.
2. Šī iedaļa neattiecas uz barību, kas satur vielas, kuras sastāv no ĢMO, satur tos vai ražoti no tiem, ar īpatsvaru, kas nepārsniedz 0,9 % no barības un no katras barības, no kuras tā sastāv, ar noteikumu, ka šī klātbūtne ir nejauša vai tehniski nenovēršama.
3. Lai noteiktu, ka šīs vielas klātbūtne ir nejauša vai tehniski nenovēršama, tirgus dalībniekiem jāspēj kompetentajām iestādēm pierādīt, ka tie ir attiecīgi rīkojušies, lai izvairītos no šādu vielu klātbūtnes.
4. Pasākumus, kuri paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, un ar kuriem nosaka atbilstīgus zemākus sliekšņus – jo īpaši attiecībā uz barību, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, – vai ņem vērā zinātnes un tehnikas sasniegumus, pieņem saskaņā ar 35. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
25. pants
Prasības
1. Neierobežojot citas Kopienas tiesību aktu prasības par barības marķēšanu, 15. panta 1. punktā minētajai barībai ievēro šādas īpašas marķēšanas prasības.
2. Aizliegts laist tirgū 15. panta 1. punktā minēto barību, ja viegli pamanāmā, skaidri salasāmā un neizdzēšama veidā pavaddokumentos vai, ja vajadzīgs, uz iepakojuma vai tam pievienotās etiķetes nav norādīti šādi dati.
Katra barība, no kā sastāv konkrētā barība, atbilst šādiem noteikumiem:
attiecībā uz barību, kas minēta 15. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā, uzreiz aiz barības nosaukuma norāda frāzi “ģenētiski modificēts(–i) (organisma nosaukums)”.
Šī frāze var atrasties arī barības saraksta zemsvītras piezīmē. To drukā ar burtu izmēru, kas ir vismaz tikpat liels kā barības sarakstam izmantotais;
attiecībā uz barību, kas minēta 15. panta 1. punkta c) apakšpunktā, uzreiz aiz barības nosaukuma norāda frāzi “ražots no ģenētiski modificēta(–s, –iem, –ām) (organisma nosaukums)”.
Šī frāze var atrasties arī barības saraksta zemsvītras piezīmē. To drukā ar burtu izmēru, kas ir vismaz tikpat liels kā barības sarakstam izmantotais;
kā norādīts atļaujā, jebkura 15. panta 1. punktā minētās barības īpašība, kas atšķiras no tradicionālā aizstājēja:
sastāvs;
uzturvērtības īpašības;
paredzētais lietojums;
ietekme uz noteiktas dzīvnieku sugas vai kategorijas veselību;
kā noteikts atļaujā, visas barības īpašības, kas var skart ētiskus vai reliģiskus apsvērumus.
3. Papildus 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām un atļaujā noteiktajām prasībām tās barības marķējums vai pavaddokumenti, uz kuru attiecas šī iedaļa un kurai nav tradicionālā aizstājēja, satur atbilstīgu informāciju par attiecīgās barības būtību un īpašībām.
26. pants
Īstenošanas pasākumi
1. Komisija var pieņemt šādus pasākumus:
Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, tostarp to papildinot, pieņem saskaņā ar 35. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
2. Turklāt saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus, lai veicinātu 25. panta vienādu piemērošanu.
IV
NODAĻA
KOPĪGI NOTEIKUMI
27. pants
Produkti, ko var izmantot gan kā pārtiku, gan barību
1. Ja produktu var izmantot gan kā pārtiku, gan kā barību, iesniedz vienu pieteikumu saskaņā ar 5. un 17. pantu, par to Iestāde sagatavo vienu atzinumu un Kopiena pieņem vienu lēmumu.
2. Iestāde izvērtē, vai atļaujas pieteikums jāiesniedz gan pārtikai, gan barībai.
28. pants
Kopienas reģistrs
1. Komisija izveido un uztur ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistru, turpmāk tekstā sauktu “Reģistrs”.
2. Reģistram jābūt publiski pieejamam.
29. pants
Publicitāte
1. Iestāde, rīkodamās saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 38. līdz 39.e pantu un ņemdama vērā šīs regulas 30. pantu, atļaujas pieteikumu, attiecīgu pamatojošo informāciju un pieteikuma iesniedzēja iesniegto papildu informāciju, kā arī savus zinātniskos atzinumus un Direktīvas 2001/18/EK 4. pantā minēto kompetento iestāžu atzinumus publisko.
2. Izskatot pieteikumus uz piekļuvi Iestādes rīcībā esošajiem dokumentiem, Iestāde piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem ( 2 ).
3. Pieteikumus par piekļuvi dokumentiem, kas saņemti atbilstīgi šai regulai, izskata saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 5. pantu.
30. pants
Konfidencialitāte
1. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. līdz 39.e pantā noteiktajiem nosacījumiem un procedūrām un ar šo pantu:
pieteikuma iesniedzējs, pievienodams pārbaudāmu pamatojumu, var iesniegt pieprasījumu, lai saskaņā ar šo regulu iesniegtas informācijas konkrētas daļas uzskata par konfidenciālām; un
pieteikuma iesniedzēja iesniegto konfidencialitātes pieprasījumu novērtē Iestāde.
2. Papildus informācijas elementiem, kas minēti Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktā, un ievērojot minētās regulas 39. panta 3. punktu, Iestāde var konfidenciālu režīmu piešķirt arī turpmāk minētajai informācijai, ja pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka šādas informācijas izpaušana var ievērojami kaitēt tā interesēm:
informācija par DNS sekvenci, izņemot sekvences, ko izmanto transformācijas notikuma atklāšanai, identificēšanai un kvantitatīvai noteikšanai; un
audzēšanas modeļi un stratēģijas.
3. Tādu noteikšanas metožu izmantošanu un atsauces materiālu pavairošanu, kas 5. panta 3. punktā un 17. panta 3. punktā paredzēti šīs regulas piemērošanai ĢMO, pārtikai vai barībai, uz kuru attiecas pieteikums, neierobežo intelektuālā īpašuma tiesību izmantošana vai citi ierobežojumi.
4. Šis pants neskar Regulas (EK) Nr. 178/2002 41. pantu.
31. pants
Datu aizsardzība
Zinātniskos datus un citu informāciju no pieteikuma dokumentācijas, kas nepieciešama atbilstoši 5. panta 3. un 5. punktam un 17. panta 3. un 5. punktam, nevar izmantot cita pieteikuma iesniedzēja labā 10 gadu periodā pēc atļaujas izsniegšanas, izņemot, ja otrs pieteikuma iesniedzējs ir vienojies ar atļaujas turētāju par šādu datu un informācijas izmantošanu.
Pēc desmit gadu termiņa beigām Iestāde secinājumus no pilna vai daļēja novērtējuma, kas veikts, pamatojoties uz pieteikuma dokumentācijā esošajiem zinātniskajiem datiem un informācijas, var izmantot cita pieteikuma iesniedzēja labā, ja pieteikuma iesniedzējs var parādīt, ka pārtika vai barība, uz kuru attiecas atļaujas pieteikums, ir būtībā līdzīga pārtikai vai barībai, kas jau saņēmusi atļauju saskaņā ar šo regulu.
32. pants
Kopienas references laboratorija
Kopienas references laboratorija, tās pienākumi un uzdevumi ir tie, kas noteikti pielikumā.
Valstu references laboratorijas var izveidot saskaņā ar procedūru, kas minēta 35. panta 2. punktā.
Ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļaujas pieteikuma iesniedzēji piedalās pielikumā minēto Kopienas references laboratoriju un Eiropas ĢMO laboratoriju tīkla darbības izmaksu segšanā.
Pieteikuma iesniedzēju ieguldījums nedrīkst pārsniegt izmaksas, kas radušās, veicot noteikšanas metožu apstiprināšanu.
Sīki izstrādātus noteikumus šā panta un pielikuma īstenošanai var pieņemt saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.
Jebkādus pasākumus, kuri paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, un ar kuriem pielāgo pielikumu, pieņem saskaņā ar 35. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
33. pants
Konsultācijas ar Eiropas grupu par dabaszinātņu ētiku un jaunām tehnoloģijām
1. Komisija pēc savas iniciatīvas vai dalībvalsts pieprasījuma var apspriesties ar Eiropas grupu par dabaszinātņu ētiku un jaunām tehnoloģijām vai jebkuru citu atbilstīgu iestādi, ko tā izveido, lai iegūtu atzinumu par ētikas jautājumiem.
2. Komisija publisko šos atzinumus.
34. pants
Ārkārtas pasākumi
Ja ir skaidrs, ka produkti, kas apstiprināti ar šo regulu vai saskaņā ar to, var radīt nopietnu risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi, vai, ja, ņemot vērā Iestādes atzinumu, kas izsniegts atbilstīgi 10. pantam vai 22. pantam, rodas nepieciešamība atļauju steidzami apturēt vai grozīt, veic pasākumus saskaņā ar procedūrām, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 178/2002 53. un 54. pantā.
35. pants
Komitejas procedūra
1. Komisijai palīdz Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja, kas izveidota ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 58. pantu, turpmāk tekstā saukta “Komiteja”.
2. Ja ir norāde uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
36. pants
Administratīvā pārskatīšana
Visus lēmumus, kas pieņemti, Iestādei izmantojot ar šo regulu noteiktās pilnvaras vai nepildot šo regulu, Komisija var pārskatīt pēc savas iniciatīvas vai dalībvalsts pieprasījuma, vai tādas personas pieprasījuma, kuru tas skar tieši un konkrēti.
Tālab Komisijai iesniedz pieprasījumu divu mēnešu laikā no dienas, kad attiecīgā puse uzzināja par konkrēto rīcību vai bezdarbību.
Komisija divu mēnešu laikā pieņem lēmumu, ja vajadzīgs, pieprasot Iestādei atsaukt tās lēmumu vai labot bezdarbības sekas.
37. pants
Atcelšana
No šīs regulas piemērošanas dienas atceļ šādas regulas:
38. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 258/97
Ar šo Regulu (EK) Nr. 258/97 no šīs regulas piemērošanas dienas groza šādi:
Svītro šādus noteikumus:
Regulas 3. panta 4. punkta pirmo teikumu aizstāj ar šādu teikumu:
“4. Atkāpjoties no 2. panta, 5. panta minētā procedūra attiecas uz 1. panta 2. punkta d) un e) apakšpunktā minēto pārtiku vai pārtikas sastāvdaļām, kas, pamatojoties uz pieejamo un vispāratzīto zinātnisko informāciju vai pamatojoties uz kādas no 4. pantā 3. punktā minētajam kompetentajām organizācijām sniegto atzinumu, ir būtībā ekvivalentas esošajai pārtikai vai pārtikas sastāvdaļām, ņemot vērā to sastāvu, uzturvērtību, metabolismu, paredzēto izmantošanu un nevēlamo vielu līmeni to sastāvā.”
39. pants
Direktīvas 82/471/EEK grozījumi
Direktīvas 82/471/EEK 1. pantu papildina ar šādu punktu, kas stājas spēkā no šīs regulas piemērošanas dienas:
“3. Šī direktīva neattiecas uz produktiem, kas ir tieši vai netieši proteīna avoti, uz kuriem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību ( *1 )
40. pants
Direktīvas 2002/53/EK grozījumi
Ar šo Direktīvu 2002/53/EK no šīs regulas piemērošanas dienas groza šādi:
Direktīvas 4. panta 5. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“5. Tālāk, ja no augu šķirnes atvasinātu materiālu paredzēts izmantot pārtikā, uz kuru attiecas 3. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību ( *2 ), vai barībā, uz kuru attiecas minētās regulas 15. pants, šķirni apstiprina tikai tad, ja tā saņēmusi atļauju saskaņā ar minēto regulu.
Direktīvas 7. panta 5. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“5. Dalībvalstis nodrošina, ka šķirni, kuru paredzēts izmantot pārtikā vai barībā, kā definēts 2. un 3. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu ( *3 ), apstiprina tikai tad, ja tā ir saņēmusi atļauju atbilstīgi attiecīgajiem tiesību aktiem.
41. pants
Direktīvas 2002/55/EK grozījumi
Ar šo Direktīvu 2002/55/EK no šīs regulas piemērošanas dienas groza šādi:
Direktīvas 4. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“3. Tālāk, ja no augu šķirnes atvasinātu materiālu paredzēts izmantot pārtikā, uz kuru attiecas 3. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību ( *4 ), vai barībā, uz kuru attiecas minētās regulas 15. pants, šķirni apstiprina tikai tad, ja tā saņēmusi atļauju atbilstoši minētajai regulai.
Direktīvas 7. panta 5. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“5. Dalībvalstis nodrošina, ka šķirni, kuru paredzēts izmantot pārtikā vai barībā, kā definēts 2. un 3. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu ( *5 ), apstiprina tikai tad, ja tā ir saņēmusi atļauju atbilstīgi attiecīgajiem tiesību aktiem.
42. pants
Direktīvas 68/193/EEK grozījumi
Direktīvas 68/193/EEK 5.ba panta 3. punktu no šīs regulas piemērošanas dienas aizstāj ar šādu redakciju:
“3.
Ja no vīna pavairošanas materiāla atvasinātus produktus paredzēts izmantot kā pārtiku vai pārtikā, uz kuru attiecas 3. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību ( *6 ), vai kā barību vai barībā, uz kuru attiecas minētās regulas 15. pants, attiecīgo šķirni apstiprina tikai tad, ja tā saņēmusi atļauju atbilstoši minētajai regulai.
Dalībvalstis nodrošina, ka vīna šķirni, no kuras pavairošanas materiāla atvasināja produktus, paredzēts izmantot pārtikā vai barībā atbilstīgi 2. un 3. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu ( *7 ), apstiprina tikai tad, ja tā ir saņēmusi atļauju atbilstīgi attiecīgajiem tiesību aktiem.
43. pants
Direktīvas 2001/18/EK grozījumi
Ar šo Direktīvu 2001/18/EK no šīs regulas piemērošanas dienas groza šādi:
Direktīvā iekļauj šādu pantu:
“12.a pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz tādu ģenētiski modificētu organismu nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, kuri saņēmuši labvēlīgu risku novērtējumu
1. Laižot tirgū ĢMO piemaisījumus vai ĢMO kombināciju produktos, kas paredzēti tiešai izmantošanai pārtikā vai barībā vai pārstrādē, piemēro atbrīvojumu no 13. līdz 21. panta, ja tie atbilst nosacījumiem, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību ( *8 ).
2. Šo pantu piemēro trīs gadu laika posmā pēc Regulas Nr. 1829/2003 piemērošanas dienas.
Direktīvā iekļauj šādu pantu:
“26.a pants
Pasākumi, lai izvairītos no netīšas ĢMO klātbūtnes
1. Dalībvalstis var attiecīgi rīkoties, lai izvairītos no ĢMO netīšas klātbūtnes citos produktos.
2. Komisija apkopo un koordinē informāciju, pamatojoties uz pētījumiem Kopienas un valstu līmenī, novēro attīstības tendences attiecībā uz līdzāspastāvēšanu dalībvalstīs un, pamatojoties uz šo informāciju un novērojumiem, sastāda pamatnostādnes par ģenētiski modificētu, bioloģisko un parasto kultūru līdzāspastāvēšanu.”
44. pants
Informācija, kas jāsniedz saskaņā ar Kartahenas protokolu
1. Apstiprinot, atjaunojot, grozot, apturot vai atsaucot atļaujas, kas izsniegtas attiecībā uz 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā vai b) apakšpunktā vai 15. panta 1. punkta a) apakšpunktā vai b) apakšpunktā minēto ĢMO, pārtiku vai barību, Komisija informē Kartahenas protokola Puses, izmantojot Bioloģiskās drošības starpniecības centru, saskaņā ar Kartahenas protokola 11. panta 1. punktu vai 12. panta 1. punktu – atkarībā no konkrētā gadījuma.
Informācijas kopiju Komisija rakstiski sniedz katras Puses valsts vietējam centram, kas savlaicīgi informē sekretariātu, ka tam nav pieejas Bioloģiskās drošības starpniecības centram.
2. Komisija atbild uz Pušu papildu informācijas pieprasījumiem saskaņā ar Kartahenas protokola 11. panta 3. punktu un nodrošina tiesību aktu, noteikumu un pamatnostādņu kopijas saskaņā ar minētā protokola 11. panta 5. punktu.
45. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus attiecībā uz sankcijām, ko piemēro par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka tās piemēro. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas paziņo par šiem noteikumiem Komisijai un nekavējoties paziņo tai par visiem to turpmākiem grozījumiem.
46. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz pieprasījumiem, marķēšanu un paziņojumiem
1. Pieprasījumi, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu pirms šīs regulas piemērošanas dienas, kļūst par pieteikumiem saskaņā ar šīs regulas II nodaļas 1. iedaļu, ja Komisijai vēl nav nosūtīts sākotnējā novērtējuma ziņojums, kas paredzēts Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 3. punktā, kā arī visos gadījumos, kad saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 3. punktu vai 4. punktu ir vajadzīgs papildu novērtējuma ziņojums. Citus pieprasījumus, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu pirms šīs regulas piemērošanas dienas, izskata saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 noteikumiem un neatkarīgi no šīs regulas 38. panta.
2. Šajā regulā minētās marķējuma prasības neattiecas uz produktiem, kuru ražošanas process uzsākts pirms šīs regulas piemērošanas dienas, ja šie produkti ir marķēti atbilstīgi to tiesību aktu prasībām, kas uz tiem attiecās pirms šīs regulas piemērošanas dienas.
3. Paziņojumi par produktiem, tai skaita to izmantošanu barībā, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 13. pantu pirms šīs regulas piemērošanas dienas, kļūst par pieteikumiem saskaņā ar šīs regulas III nodaļas 1. iedaļu, ja Direktīvas 2001/18/EK 14. panta paredzētais novērtējuma ziņojums vēl nav nosūtīts Komisijai.
4. Pieprasījumi, kas attiecībā uz šīs regulas 15. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajiem produktiem iesniegti saskaņā ar Direktīvas 82/471/EEK 7. pantu pirms šīs regulas piemērošanas dienas, kļūst par pieteikumiem saskaņā ar šīs regulas III nodaļas 1. iedaļu.
5. Pieteikumus, kas attiecībā uz šīs regulas 15. panta 1. punktā minētajiem produktiem iesniegti saskaņā ar Direktīvas 70/524/EEK 4. pantu pirms šīs regulas piemērošanas dienas, papildina ar pieteikumiem saskaņā ar šīs regulas III nodaļas 1. iedaļu.
47. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz tāda ģenētiski modificēta materiāla nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, kas saņēmis labvēlīgu riska novērtējumu
1. Ja pārtika vai barībā ir viela, kas satur ĢMO, sastāv no tiem vai ražota no tiem, ar īpatsvaru, kas nepārsniedz 0,5 %, to neuzskata par 4. panta 2. punkta vai 16. panta 2. punkta pārkāpumu, ja:
šī klātbūtne ir nejauša vai tehniski nenovēršama;
ģenētiski modificētais materiāls saņēmis Kopienas Zinātniskās(–o) komitejas(–u) vai Iestādes labvēlīgu atzinumu pirms šīs regulas piemērošanas dienas;
pieteikums atļaujas saņemšanai nav noraidīts atbilstīgi attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem un
noteikšanas metodes ir publiskotas.
2. Lai noteiktu, ka šīs vielas klātbūtne ir nejauša vai tehniski nenovēršama, tirgus dalībniekiem jāspēj kompetentajām iestādēm parādīt, ka tie ir attiecīgi rīkojušies, lai izvairītos no šādu vielu klātbūtnes.
3. Pasākumus, kuri paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, un ar kuriem samazina 1. punktā minētos sliekšņus – jo īpaši attiecībā uz ĢMO, ko tieši pārdod galapatērētājiem, pieņem saskaņā ar 35. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
4. Sīki izstrādātus noteikumus par to, kā īstenot šo pantu, pieņem saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto procedūru.
5. Šo pantu turpina piemērot trīs gadu laika posmā pēc šīs regulas piemērošanas dienas.
48. pants
Pārskatīšana
1. Ne vēlāk kā 2005. gada 7. novembrī, ņemot vērā gūto pieredzi, Komisija Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu par šīs regulas un jo īpaši tās 47. panta īstenošanu, ja vajadzīgs, pievienojot atbilstīgus priekšlikumus. Ziņojumu un visus priekšlikumus publisko.
2. Neierobežojot valsts iestāžu tiesības, Komisija uzrauga šīs regulas piemērošanu un tās ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību, patērētāju tiesību aizsardzību, patērētāju informēšanu un iekšējā tirgus darbību, un, ja vajadzīgs, pēc iespējas savlaicīgi iesniedz priekšlikumus.
49. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To sāk piemērot sešus mēnešus pēc šīs regulas publicēšanas dienas.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
PIELIKUMS
KOPIENAS REFERENCES LABORATORIJAS PIENĀKUMI UN UZDEVUMI
1. Regulas 32. pantā minētā Kopienas references laboratorija ir Komisijas Kopīgais pētniecības centrs.
2. Šajā pielikumā minēto pienākumu un uzdevumu izpildei Kopienas References laboratorijai palīdz valstu references laboratorijas, kas minētas 32. pantā, kuras sekojoši uzskata par konsorcija “Eiropas ĢMO laboratoriju tīkls” locekļiem.
3. Kopienas References laboratorija cita starpā ir atbildīga par:
attiecīgo pozitīvo un negatīvo kontroles paraugu saņemšanu, sagatavošanu, glabāšanu, uzturēšanu un sadali Eiropas ĢMO laboratoriju tīkla locekļiem, ja šie locekļi apliecina, ka ievēros saņemto datu konfidencialitāti, ja vajadzīgs;
neskarot Kopienas References laboratorijas pienākumus, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 882/2004 32. pantā ( 3 ), attiecīgo pozitīvo un negatīvo kontroles paraugu izdalīšanu valstu references laboratorijām minētās regulas 33. panta izpratnē; šīm laboratorijām jāapliecina saņemto datu konfidencialitātes ievērošana, ja vajadzīgs;
pieteikuma iesniedzēja iesniegto datu novērtēšanu atļaujai laist tirgū pārtiku vai barību, ar mērķi pārbaudīt un novērtēt paraugu ņemšanas un noteikšanas metodi;
noteikšanas metodes pārbaudi un novērtēšanu, ieskaitot paraugu ņemšanu un pārveidošanas fakta identifikāciju un, ja vajadzīgs, par pārveidošanas fakta noteikšanu un identifikāciju pārtikā vai barībā;
pilnīga novērtēšanas ziņojuma iesniegšanu iestādei.
4. Kopienas References laboratorijai ir nozīme strīdu izšķiršanā par šajā pielikumā noteikto uzdevumu rezultātiem, neietekmējot Kopienas References laboratorijas pienākumus, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 882/2004 32. pantā.
( 1 ) OV L 126, 13.5.1983., 23. lpp.
( 2 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.).
( *1 ) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.”
( *2 ) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.”
( *3 ) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.”
( *4 ) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.”
( *5 ) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.”
( *6 ) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.
( *7 ) OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.”
( *8 ) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.”
( 3 ) OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp.