15.2.2013   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 44/99

1.1.

EESK atzīmē, ka klīniskie pētījumi ir nozīmīga zinātniskā darba joma, kurā vērojama nepārtraukta attīstība, un šī darba mērķis ir izprast slimības un izstrādāt pacientiem vajadzīgos medikamentus.

1.2.

Tā kā klīniskajā izpētē ir gūts zinātnisks progress un ir radušies inovatīvi terapijas veidi, jānodrošina pilnīga pētāmo personu aizsardzība pret pārmērīgiem riskiem un apgrūtinājumiem, un personu labklājībai jābūt prioritārai salīdzinājumā ar visām citām interesēm.

1.3.

Kamēr regula būs spēkā, tā noteiks kārtību, kā novērtējami izstrādes procesā esošie un jaunie klīniskie izmēģinājumi. Ņemot vērā, kādas attīstības tendences ir vērojamas zinātnē un tehnoloģiju jomā un šo jomu ietekmi uz to, kā turpmāk tiks veikti izmēģinājumi un kā zāles tiks pārbaudītas klīniskos izmēģinājumos, ir lietderīgi paredzēt stingrus noteikumus, ka regula ir periodiski jānovērtē un, ja vajadzīgs, jāgroza.

1.4.

EESK rosina izveidot vienotu ES klīnisko izmēģinājumu pārvaldības telpu, kurā pacienti var piedalīties dažādos klīniskos izmēģinājumos dažādās dalībvalstīs neatkarīgi no tā, kas ir viņu izcelsmes/dzīvesvietas valsts, un kurā tiek respektēti vispārējie ētiskie, zinātniskie un tehniskie principi, kas ir klīnisko izmēģinājumu novērtēšanas pamatā.

1.5.

EESK atzinīgi vērtē un stingri atbalsta ieceri izveidot un izmanto vienotu portālu, kas informētu gan par vairākās valstīs, gan par vienā valstī veiktiem klīniskajiem izmēģinājumiem un nodrošinātu, ka dati vairs nav jāievada valstu sistēmās. Tā izdosies mazināt administratīvo slogu, ko radīja pašlaik spēkā esošā direktīva, un nodrošināt, ka tiek saskaņotas valstu iestāžu prasības, kuras attiecas uz atļaujas pieprasījuma iesniegšanu. Vienots portāls arī ļaus racionalizēt kārtību, kā jānorit visam klīnisko izmēģinājumu ciklam, jo tas atvieglos iespēju klīniskajos izmēģinājumos iesaistīt citas dalībvalstis.

1.6.

EESK atbalsta to, ka regulas priekšlikumā koordinētas novērtēšanas procedūra sadalīta divās daļās. Tā tiks izveidota skaidra un saprotama sistēma, kas novērsīs attiecīgo struktūru veiktās novērtēšanas dublēšanos un pavērs pacientiem iespēju pēc iespējas ātrāk un aptuveni vienā laikā visās attiecīgajās dalībvalstīs iesaistīties klīniskajos izmēģinājumos.

1.7.

EESK rosina regulā skaidri norādīt uz neatkarīgas ētikas komitejas novērtējumiem (atbilstīgi prasībām, kas minētas Helsinku deklarācijas 15. pantā, regulas priekšlikuma II nodaļā un Direktīvā 2001/20/EK). Ētiskā novērtēšana ir klīniskā izmēģinājuma atļaušanas procedūras nozīmīga sastāvdaļa, kas nodrošina pacienta tiesību ievērošanu. Klīniska izmēģinājuma apstiprinājumu drīkstētu piešķirt tikai pēc neatkarīgas ētikas komitejas labvēlīga atzinuma saņemšanas.

1.8.

EESK rosina Eiropas Savienību atbalstīt un atvieglot dalībvalstu sadarbību un zinātniskās informācijas apmaiņu, kas noritētu to iecelto ētikas komiteju tīklā. EESK zina, ka pastāv EurecNet, tomēr aicina aizstāt EurecNet ar oficiālu struktūrvienību, kas būtu orientēta uz pacientiem. Noteikumi, kas attiecas uz ētikas komiteju tīklu, būtu jāiekļauj regulā.

1.9.

EESK stingri atbalsta regulas jaunievedumu, ka kā atsevišķs paveids nodalīti maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi.

1.10.

EESK atzinīgi vērtē ieceri pieņemt stingrākus noteikumus attiecībā uz personas datu apstrādi, ja tiek saglabāts atbilstošs līdzsvars starp personas tiesībām un pacientu datu drošu izmantošanu medicīniskiem pētījumiem.

1.11.

EESK atbalsta Klīnisko izmēģinājumu koordinācijas un konsultāciju grupas (KIKKG) izveidi, kas paredzēta 81. pantā.

1.12.

Lai gan klīniskie izmēģinājumi visbiežāk saistīti ar zālēm, tomēr būtu lietderīgi atzīmēt, ka dažkārt klīniskos izmēģinājumus vai klīniskās veiktspējas pētījumus veic medicīnas ierīču jomā un in vitro diagnostikā un ka Komisijas nesen publicētajā priekšlikumā Medicīnas ierīču regulai (1) un priekšlikumā Regulai par medicīnas ierīcēm, ko izmanto in vitro diagnostikā (2), iekļautas prasības attiecībā uz klīniskās veiktspējas pētījumiem. Jo īpaši personalizētās medicīnas jomā, domājams, palielināsies apvienoto, proti, ar farmāciju un diagnostiku saistīto izmēģinājumu skaits. Tāpēc būtu jānodrošina, ka prasības un atļaujas pieprasīšanas procedūras, kas attiecas uz zālēm un medicīnas ierīcēm, ir saderīgas un cik iespējams mazina dublēšanos.

1.12.1.

EESK piekrīt, ka tirdzniecības atļaujas saņemšanai iesniegtajā pieteikuma dokumentācijā minēto klīniskā izmēģinājuma datu pamatā ir jābūt klīniskiem izmēģinājumiem, kas pirms to uzsākšanas reģistrēti publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības organizācijas Starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas pirmreģistriem, vai Starptautiskās Medicīnas žurnālu redaktoru komitejas apstiprinātā reģistrā.

2.1.

Pēdējos gados Eiropas Savienībā būtiski samazinājies klīnisko izmēģinājumu veikšanai pieprasīto atļauju skaits (par 25 % no 2007. līdz 2011. gadam), klīnisko izmēģinājumu izmaksas ir pieaugušas un klīnisko izmēģinājumu sākšanas kavējumu vidējais ilgums ir palielinājies. Eiropas Komisija uzskata, ka Direktīva 2001/20/EK dažādi ietekmējusi klīnisko izmēģinājumu izmaksas un to īstenojamību, un tādēļ ir samazinājies Eiropas Savienībā veikto klīnisko izmēģinājumu skaits.

2.2.

Aplūkojamā priekšlikuma mērķis ir panākt, ka, nosakot saskaņotus klīnisko izmēģinājumu atļaušanas un veikšanas noteikumus, klīniskos izmēģinājumus var veikt ātrāk, vienkāršāk un lētāk; tādējādi ES kļūtu pievilcīgāka kā klīnisko izmēģinājumu vieta, samazinātos klīniskās testēšanas izmaksas, kā arī tas veicinātu sabiedrības veselību.

2.3.

Ierosinātais tiesību akts ir regula, ar ko aizstāj Direktīvu 2001/20/EK. Šāda juridiskā forma nodrošina to, ka dalībvalstis savu klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikuma novērtējumu sagatavo, balstoties uz identisku tekstu, nevis uz atšķirīgiem valstu transponēšanas pasākumiem. Tādā veidā arī nodrošina ieinteresētajām personām iespēju plānot un veikt klīniskos izmēģinājumus, tostarp klīniskos izmēģinājumus vairākās valstīs, pamatojoties uz vienu tiesisko regulējumu.

2.4.

Priekšlikums aptver šādus svarīgus jautājumus: klīnisko izmēģinājumu atļaujas pieprasīšanas procedūra, drošuma ziņojumi, informēta piekrišana, izmēģināto zāļu izgatavošanas un marķēšanas prasības, klīniskā izmēģinājuma veikšana, kaitējumu kompensācija, (pētnieka, sponsora, līdzsponsora) pienākumi, ES kontaktpersona un inspekcijas.

3.1.

EESK atzinīgi vērtē ES tiesību aktu, kas attiecas uz klīniskajiem izmēģinājumiem, pārskatīšanu, jo tā paver Eiropas Savienībai iespēju parādīt, ka tā ir reģions, kurš spēj vienoti un saskaņoti regulēt un pārvaldīt klīnisko izmēģinājumu veikšanu un kurā radīti labvēlīgi apstākļi, lai sponsori varētu veikt savus klīniskos izmēģinājumus, un pacientiem nodrošināta iespēja piedalīties klīniskos izmēģinājumos.

3.2.

EESK norāda, ka klīnisko izmēģinājumu skaits Eiropas Savienībā samazinās (īpaši samazinājies Eiropas Savienībā veikto akadēmisko pētījumu skaits); šīs samazināšanās cēlonis ir ne tikai ES tiesību akti, bet arī vairāku negatīvu faktoru sakritība. Arī ASV ir samazinājies klīnisko pētījumu skaits, un pēdējos gados šo tendenci veicinājusi arī ekonomikas krīze. Jāatzīmē tomēr, ka ES tiesību akti var sekmēt stāvokļa uzlabošanos.

3.3.

EESK norāda, ka ierosinātā regula varētu palēnināt iepriekš minētās samazināšanās ātrumu, bet priekšlikums patreizējā redakcijā neļaus nedz to pilnībā apturēt, nedz arī panākt minētā skaita palielināšanos. Taču priekšlikums paver iespēju radīt labākus apstākļus klīnisko izmēģinājumu veikšanai Eiropas Savienībā, tādējādi uzlabojot konkurētspēju klīnisko pētījumu jomā pasaulē.

3.4.

EESK uzsver, ka zinātniskās pētniecības progress norit vienlaikus ar mūsu zinātnisko un tehnisko zināšanu palielināšanos. Lai nodrošinātu, ka regula arī turpmāk veicina klīnisko pētniecību Eiropā, jāveic regulas periodiska pārskatīšana un jāparedz iespēja vajadzības gadījumā to grozīt. Šāda rīcība būtu saskaņā ar Komisijas paziņojumu “Integrēta rūpniecības politika globalizācijas laikmetam – prioritāte konkurētspējai un ilgtspējai” (3), kurā norādīts: “Tiesību aktu sistemātiskam novērtējumam jākļūst par lietpratīga regulējuma neatņemamu sastāvdaļu.”

3.4.1.

EESK uzsver: būtu jāpieņem noteikumi, kuri paredz, ka pēc pieredzes uzkrāšanas minētās regulas īstenošana ir jānovērtē un par to ir jāsagatavo ziņojums, īpašu uzmanību veltot dažādiem atļautu klīnisko izmēģinājumu veidiem un zinātnes un tehnikas progresam.

3.4.2.

EESK ierosina veikt grozījumu, ieviešot šādu klauzulu par pārskatīšanu: “Piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā un pēc tam reizi piecos gados Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs regulas darbību, ziņojumā iekļaujot visaptverošu informāciju par dažādiem ar šo regulu atļauto klīnisko izmēģinājumu veidiem un konkrētus priekšlikumus par atbilstošiem grozījumiem.”

3.4.3.

EESK uzsver, ka minētajā ziņojumā Komisijai būtu jānovērtē zinātnes un tehnikas progresa ietekme uz minētās regulas īstenošanu.

3.5.

EESK norāda, ka pašlaik spēkā esošās administratīvās prasības attiecībā uz maziejaukšanās klīniskiem izmēģinājumiem ir nesamērīgas un tādēļ Eiropā ir samazinājies zinātniskajās aprindās veikto klīnisko izmēģinājumu skaits. Maziejaukšanās klīniskos izmēģinājumus galvenokārt veic zinātniskajās aprindās, un tie būtiski ietekmē progresu ārstniecības jomā.

3.5.1.

EESK atzinīgi vērtē maziejaukšanās klīnisko izmēģinājumu iekļaušanu 5. panta 2. punkta d) apakšpunktā, jo tādējādi sponsoriem tiks mazināts smagais administratīvais slogs un atjaunotas pacientu iespējas piedalīties šajos maziejaukšanās klīniskajos izmēģinājumos.

3.6.

EESK rosina pieņemt regulējumu, kas nodrošinās iespēju izveidot vienotu ES klīnisko izmēģinājumu pārvaldības telpu, kurā pacienti var piekļūt informācijai par klīniskajiem izmēģinājumiem un piedalīties dažādos klīniskos izmēģinājumos pēc kārtas dažādās dalībvalstīs neatkarīgi no tā, kas ir viņu izcelsmes/dzīvesvietas valsts, un kurā tiek respektēti vispārējie ētiskie, zinātniskie un tehniskie principi, kas ir klīnisko izmēģinājumu novērtēšanas pamatā. Šos principus apstiprināja Starptautiskajā konferencē par saskaņotiem norādījumiem par labu klīnisko praksi (International Conference on Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice), un tie atbilst principiem, kas minēti Pasaules Ārstu asociācijas pieņemtajā Helsinku Deklarācijā par ētiskajiem principiem, kas jāievēro ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos (Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects). EESK uzskata, ka uz Helsinku Deklarāciju būtu jānorāda ne tikai regulas apsvērumos, bet arī 9. pantā.

3.7.

EESK ierosina mainīt pieeju un Eiropas Savienībā izveidot vienotu, “bezrobežu” telpu klīnisko izmēģinājumu veikšanai, jo šāda telpa ļaus būtiski palielināt interesi par klīnisko izmēģinājumu veikšanu tieši Eiropā un nodrošinās visnovatoriskākās ārstēšanas pieejamību Eiropas pacientiem.

3.8.

EESK uzsver: lai palīdzētu ievērot termiņus, kas saistīti ar “klusējot izteiktu piekrišanu”, regulas tekstā būtu jāprecizē, ka izmēģinājums var sākties paziņošanas datumā, ja vien dalībvalsts nav norādījusi izmēģinājuma neatļaušanas iemeslus. Tomēr ierosinātajā regulā minētie termiņi, kas paredzēti “klusējot izteiktai piekrišanai”, ir neapšaubāmi uzskatāmi par pārāk īsiem, un tāpēc tie būtu jāpagarina.

3.9.

EESK uzskata, ka būtu jāizveido mehānisms, kas palīdzētu ētikas komitejām apmainīties ar pieredzi un zināšanām un mācīties vienai no otras. Šāda sadarbības platforma būtu jākoordinē un jāfinansē ES līmenī. EESK iesaka noteikt, ka pacienti jāiesaista obligāti, jo atbilstoša pacientu pārstāvība nodrošinās, ka lēmumi atspoguļo viņu intereses un dzīves apstākļus, atspoguļojot pacientu iesaistīšanos arī novērtēšanas procesā, kā tas paredzēts 9. pantā.

3.10.

EESK iesaka paplašināt ētikas komiteju sadarbību, lai atbalstītu dalībvalstu centienus paaugstināt efektivitāti, nodrošināt apjomradītus ietaupījumus un novērst novērtēšanā ieguldīto pūliņu dublēšanos. Minētajai regulai būtu jāpalīdz veidot stabilas struktūras, kurās iesaistītas visas attiecīgās dalībvalstu iestādes un kuru darbībā ņemtu vērā jau iesāktajos izmēģinājuma projektos gūto pieredzi un rīkotu konsultēšanos ar visdažādākajām ieinteresētajām personām. Tāpēc ar regulu būtu jārada pamats, lai Savienība varētu nepārtraukti atbalstīt šādu sadarbību. Tādējādi varētu paaugstināt 6. panta 1. punktā un 7. panta 1. punktā minēto aspektu novērtēšanas efektivitāti.

3.10.1.

EESK apzinās, ka klīnisko izmēģinājumu apdrošināšana rada ļoti lielas izmaksas sponsoriem un pēc dažiem gadiem var izraisīt zāļu cenu vēl lielāku paaugstināšanos. Tomēr Eiropas Komisijas centieni samazināt atbildības apdrošināšanas izmaksas sponsoriem nedrīkst negatīvi ietekmēt dalībnieku drošību prasības izvirzīšanas gadījumā; tas varētu notikt, ja atceltu obligāto apdrošināšanu. EESK iebilst pret vispārēju obligātās apdrošināšanas atcelšanu, tomēr tā piekrīt, ka skaidri definētos gadījumos būtu pieļaujams apdrošināšanu atcelt.

3.10.2.

Kompensācijas mehānisma izveide ir jāprecizē sīkāk, it sevišķi attiecībā uz to, kā un kas finansētu šo mehānismu. Valstu kompensācijas mehānismu ieviešana rada risku, ka tā finansējums varētu būt atšķirīgs dažādās dalībvalstīs. Arī atšķirīgas medicīniskās un produkta drošumatbildības apdrošināšanas sistēmas, kā arī atšķirīgi noteikumi par atbildību dalībvalstīs varētu izraisīt iespējamu situācijas pasliktināšanos gadījumā, ja personām tiek nodarīts kaitējums.

3.11.

Drošuma ziņojumu sagatavošanas vienkāršošana un it īpaši tās centralizācija Eiropas Zāļu aģentūrā būs liels sasniegums un mazinās nevajadzīgu administratīvo slogu, kas saistīts ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, vienlaikus, cik iespējams, palielinot ES spēju savlaicīgi konstatēt svarīgus blakusparādību gadījumus.

3.11.1.

EESK iesaka regulā neminēt konkrētas slimību kategorijas vai zāļu veidus. Regulas mērķim jābūt panākt dalībnieku drošību un iegūto datu ticamību. Ja regulā būs iekļauta slimību klasifikācija, ļoti iespējams, ka tā rezultātā ieviesīs ļoti daudz jaunu klasifikāciju, kuras radīs neskaidrības sponsoriem un valstu kompetentajām iestādēm. Pastāv liels risks, ka, ieviešot plašu klasifikācijas sistēmu, faktiski tiks panākts rezultāts, kas būs pretējs regulas mērķiem, proti, nodrošināt vienkāršošanu un saskaņošanu.

3.12.

EESK atbalsta Klīnisko izmēģinājumu koordinācijas un konsultāciju grupas (KIKKG) izveidi, kas ir nozīmīgs pasākums, lai Eiropā patiešām nodrošinātu klīnisko pētījumu saskaņošanu. Lai šīs grupas darbība būtu pēc iespējas efektīvāka, jānosaka, ka tās sanāksmēs piedalās tikai 81. pantā minētās personas. Būtu tomēr jānodrošina, ka ieinteresētās personas, uz kurām attiecas izskatāmā regula, var ierosināt jautājumus vai tēmas, kuras šai konsultāciju grupai būtu jāapspriež. Tas nodrošinātu lielāku pārredzamību un līdzsvaru starp visām ieinteresētajām personām (arī pacientiem), kas iesaistītas klīniskajos izmēģinājumos.

3.12.1.

Tāpēc EESK ierosina regulas 81. panta 5. punktā iekļaut šādu tekstu: “Pēc attiecīgās ieinteresēto personu grupas pieprasījuma Komisija iesniedz vienu vai vairākus ar 81. panta 2. punktu saistītus jautājumus pēc iespējas drīzākai apriešanai Klīnisko izmēģinājumu koordinācijas un konsultāciju grupas (KIKKG) sanāksmē, un, ja vajadzīgs, šajā sakarā sasauc KIKKG sanāksmi. Ja Komisija atsakās iesniegt jautājumu Klīnisko izmēģinājumu koordinācijas un konsultāciju grupai vai sasaukt tās sanāksmi, kā to pieprasa ieinteresēto personu grupa, Komisija rakstiski informē pieprasītāju par tās atteikumu un konkrēti norāda atteikuma iemeslus. Ja KIKKG apspriež šajā punktā minēto jautājumu, Komisija nodrošina, ka attiecīgais pieprasītājs tiek informēts par apspriešanas rezultātiem.”

3.13.

Atbalstot Komisijas ieceri palielināt personas datu apstrādes drošību, EESK uzsver, ka jāpanāk pareizais līdzsvars starp personas tiesībām un pacientu datu drošu izmantošanu medicīniskiem pētījumiem. It īpaši tad, kad pacienti, kas piedalās klīniskos izmēģinājumos, pēc informācijas saņemšanas sniedz apzinātu piekrišanu, ka paraugus un datus drīkst izmantot turpmākos pētījumos, ir svarīgi nodrošināt, ka minēto datu izmantošana notiek atbilstīgi labai klīniskajai praksei un ētikas principiem.

4.1.

EESK stingri atbalsta ieceri izveidot tādu vienotu ES klīnisko izmēģinājumu pārvaldības struktūru, kas būtiski atvieglotu klīnisko pētījumu veikšanu Eiropas Savienībā un kalpotu kā atskaites punkts un minētās regulas grozīšanas vai pārskatīšanas mērķis.

4.2.

EESK ierosina regulā iekļaut noteikumus attiecībā uz ētikas komiteju sadarbības tīklu.

4.2.1.

Šāda tīkla dalībniekus būtu jāizraugās dalībvalstīm, kas attiecīgo struktūrvienību nosaukumus un kontaktinformāciju nosūtītu Komisijai. Dalībniekiem jāiesaistās tīkla darbā un tas jāsekmē. Tīkla darbības pamatā jābūt labas pārvaldības principam, tostarp pārredzamībai, objektivitātei, zināšanu neatkarībai, taisnīgām procedūrām un pienācīgas apspriešanās rīkošanai ar iesaistītajām personām, kā arī visos darbības posmos jānodrošina pacientu patiesa līdzdalība.

4.2.2.

Ētikas komiteju sadarbības tīklam jānosaka šādi mērķi:

4.2.3.

EESK atbalsta ES pētniecības programmas finansējuma piešķiršanu minētajam tīklam. ES atbalstu būtu tiesīgas saņemt tikai tās tīklā iesaistītās iestādes un struktūrvienības, kuras par atbalsta saņēmējām ir izraudzījušās iesaistītās dalībvalstis.

4.3.

EESK norāda, ka jaunas dalībvalsts pievienošanas termiņi nav konkurētspējīgi un neatbilst termiņiem, kas minēti 7. pantā par II daļā izklāstīto aspektu novērtēšanu attiecīgajās dalībvalstīs. Attiecīgā papildus iesaistītā dalībvalsts ziņotājas dalībvalsts secinājumam par I daļu var iebilst vienīgi šādos gadījumos:

4.4.

Attiecībā uz novērtēšanas procesu EESK iesaka katrai dalībvalstij papildus 7. panta 1. punktā minētajiem nosacījumiem izvērtēt pieteikumā arī to, vai tiek ievērotas prasības attiecībā uz pētāmo personu aizsardzību. Lai saīsinātu pārāk garo klīniskā izmēģinājuma atļaujas procesu, kas kavē pacientu piekļuvi klīniskajiem izmēģinājumiem, EESK ierosina šādu grozījumu 7. panta 2. punkta pirmajā teikumā: “Katra attiecīgā dalībvalsts savu novērtējumu, tostarp valsts ētikas komitejas atzinumu, pabeidz desmit dienu laikā no validēšanas datuma saskaņā ar 6. panta 4. punktu.”

4.5.

Ierosinātās regulas 8. panta 6. punkta beigās būtu jāpievieno šāds teikums: “Sponsors var uzsākt klīnisku izmēģinājumu tūlīt pēc paziņošanas datuma, ja attiecīgā dalībvalsts nav paudusi iebildumus saskaņā ar 2. pantu.”

4.6.

Lai nodrošinātu pacientu drošību, Komiteja aicina nekavējoties pagarināt ierosinātajā regulā noteiktos termiņus. Konkrēti, būtu jāpagarina šādi periodi: 5. panta 2. punktā minētās sešas dienas jāpagarina līdz 14 dienām; 5. panta 4. punkta trešajā daļā minētās trīs dienas līdz septiņām dienām; 6. panta 4. punktā minētās 10 dienas līdz 25 dienām, 25 dienas līdz 35 dienām un 30 dienas līdz 40 dienām; 17. panta 2. punktā minētās četras dienas līdz desmit dienām.

4.7.

Ierosinātās regulas 31. un 32. pantā minēto aizsardzības normu pamatā vajadzētu būt Direktīvas 2001/20/EK noteikumiem vai ir vismaz jāparedz iespēja dalībvalstīm atteikties no to piemērošanas, kad runa ir par mazāk aizsargātu grupu aizsardzību.

4.8.

Runājot par dokumentiem, kas attiecas uz labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu pētāmajām zālēm (I pielikuma 6. punkts), EESK uzsver, ka pieteikumā vajadzētu būt deklarācijai, kurā apstiprināts, ka visi dokumenti, kas attiecas uz LPR ievērošanu pētāmajām zālēm, ir attiecīgajā dosjē un pieejami, lai pārbaudītu, vai tiek garantēta pacientu drošība.