This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/568 (2024. gada 7. februāris) par maksām un nodevām, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2022/123, kā arī atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 un Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/568 (2024. gada 7. februāris) par maksām un nodevām, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2022/123, kā arī atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 un Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95
PE/59/2023/REV/1
OV L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/02/2024
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 31995R0297 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 31998R2743 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32003R0494 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32005R1905 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32008R0312 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32009R0249 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32010R0261 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32011R0301 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32012R0273 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32013R0220 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32014R0272 | 01/01/2025 | |||
Repeal | 32014R0658 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32015R0490 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32016R0461 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32017R0612 | 01/01/2025 | |||
Modifies | 32017R0745 | Nomaiņa | pants 106 punkts 14 | 01/01/2025 | |
Implicit repeal | 32018R0092 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32018R0471 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32018R1298 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32019R0480 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32020R0422 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32020R1431 | 01/01/2025 | |||
Modifies | 32022R0123 | Nomaiņa | pants 30 punkts (f) | 01/01/2025 | |
Implicit repeal | 32022R0510 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32022R1520 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32023R0699 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32023R1766 | 01/01/2025 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32024R0568R(01) |
Oficiālais Vēstnesis |
LV Serija L |
2024/568 |
14.2.2024 |
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2024/568
(2024. gada 7. februāris)
par maksām un nodevām, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2022/123, kā arī atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 un Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta b) un c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1) |
Eiropas Zāļu aģentūrai (“Aģentūra”) ir būtiska loma, lai nodrošinātu, ka Savienības tirgū tiek laistas tikai drošas, augstas kvalitātes un iedarbīgas zāles, tādējādi veicinot iekšējā tirgus netraucētu darbību un nodrošinot augstus kvalitātes un nekaitīguma standartus cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm un augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni. Tādēļ ir jānodrošina pienācīgs finansējums, lai nodrošinātu Aģentūras darbību ilgtspēju. Šajā nolūkā ir jānodrošina, ka Aģentūrai ir pieejami pietiekami resursi, jo īpaši no maksām, lai piesaistītu un noturētu kompetenci, kas vajadzīga, lai izpildītu tās uzdevumus, un finansētu tās darbības un lai ilgtspējīgi atlīdzinātu dalībvalstu kompetento iestāžu būtisko ieguldījumu Aģentūras veiktajos zinātniskajos novērtējumos. |
(2) |
Šīs regulas vispārējais mērķis ir palīdzēt nodrošināt stabilu finansiālo pamatu Aģentūras darbībām, tādējādi palīdzot nodrošināt augsta līmeņa sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību. Regulai būtu jānosaka uz izmaksām balstītas maksas un nodevas, kas jāiekasē Aģentūrai, kā arī uz izmaksām balstīta atlīdzība dalībvalstu kompetentajām iestādēm par pakalpojumiem, ko tās sniedz Aģentūras tiesību aktos noteikto uzdevumu izpildei. Attiecīgā gadījumā katram maksas veidam vajadzētu būt noteiktai vienotai Savienības atlīdzības summai neatkarīgi no tā, no kuras dalībvalsts ir kompetentā iestāde. Nosakot uz izmaksām balstītas maksas, būtu jāņem vērā Aģentūras darbību izmaksu izvērtējums un dalībvalstu kompetento iestāžu ieguldījumu tās darbā. Turklāt šīs regulas mērķis ir izveidot vienotu satvaru racionalizētai Aģentūras maksu sistēmai un ieviest regulējuma elastīgumu, lai nākotnē varētu pielāgoties šai maksu sistēmai. |
(3) |
Lai arī šai regulai būtu jāreglamentē maksas un nodevas, kas jāiekasē Aģentūrai, kompetence attiecībā uz maksām, ko iekasē kompetentās iestādes, paliek dalībvalstīm. Tomēr pieteikumu iesniedzējiem un tirdzniecības atļauju turētājiem par vienu un to pašu darbību nebūtu jāmaksā divreiz. |
(4) |
Maksām, kas maksājamas Aģentūrai, vajadzētu būt samērīgām ar darbu, kas veikts saistībā ar Savienības tirdzniecības atļaujas iegūšanu un uzturēšanu. Maksām vajadzētu būt balstītām uz pārredzamu Aģentūras aplēšu un prognožu izvērtējumu attiecībā uz darba slodzi un ar šo darbu saistītajām izmaksām, kā arī uz to pakalpojumu izmaksu izvērtējumu, kurus Aģentūrai sniedz par zāļu reglamentēšanu atbildīgās dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras darbojas kā Aģentūras zinātnisko komiteju iecelti referenti un, attiecīgā gadījumā, līdzreferenti. Nosakot maksas, nodevas un maksu struktūru, būtu jāņem vērā jebkāda objektīva informācija par izmaksām vai izmaiņām normatīvajā regulējumā. |
(5) |
Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (3) 67. panta 3. punktu, Aģentūras ieņēmumus veido Savienības iemaksa, iemaksa no Aģentūras darbā iesaistītajām trešajām valstīm, ar kurām Savienība šādā nolūkā ir noslēgusi starptautiskus nolīgumus, maksas, ko uzņēmumi maksā par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu, kā arī par koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem, pildot tās uzdevumus saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (4) 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu, nodevas par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem un Savienības finansējums dotāciju veidā dalībai pētniecības un palīdzības projektos saskaņā ar Aģentūras finanšu noteikumiem un attiecīgo Savienības politikas atbalsta instrumentu noteikumiem. |
(6) |
Pēc Covid-19 pandēmijas un pieaugošo Savienības līmeņa iniciatīvu skaitu veselības aprūpes jomā Aģentūra nepārtraukti saskaras ar arvien lielāku darba slodzi, kas var radīt papildu budžeta vajadzības personāla un finanšu līdzekļu ziņā. Papildu darba slodzei būtu jāpiešķir atbilstošs finansējums, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 726/2004, lai cita starpā nodrošinātu, ka Aģentūra var pildīt savus pienākumus un pārredzamības saistības. |
(7) |
Lai gan lielāko Aģentūras finansējuma daļu veido maksas, tā ir publiska iestāde. Ir ārkārtīgi svarīgi nodrošināt tās integritāti un neatkarību, lai saglabātu sabiedrības uzticēšanos Savienības normatīvajam regulējumam. |
(8) |
Aģentūrai samaksātās maksas atspoguļo sarežģītos izvērtējumus, ko tā veic un kas ir vajadzīgi, lai tiktu piešķirtas un uzturētas Savienības tirdzniecības atļaujas. Ir lietderīgi atzīt dalībvalstu kompetento iestāžu ieguldījumu, kā arī ar to saistītos izdevumus. Ir īpaši lietderīgi atzīt sinerģiju, kas panākta ar daudznacionālu novērtēšanas grupu starpniecību, un atbalstīt šo grupu kopīgos centienus. Tāpēc Komisija un Aģentūra uzrauga norises un nosaka izmaiņas, kas būtu nepieciešamas dalībvalstu atlīdzības struktūrā. |
(9) |
Maksām un nodevām būtu jāsedz Aģentūras tiesību aktos noteikto pakalpojumu un darbību izmaksas, ko vēl nesedz iemaksas tās ieņēmumos no citiem avotiem. Nosakot maksas un nodevas, būtu jāņem vērā visi attiecīgie Savienības tiesību akti, kas reglamentē Aģentūras darbību un maksas, tai skaitā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 141/2000 (5), (EK) Nr. 726/2004, (EK) Nr. 1901/2006 (6), (EK) Nr. 1394/2007 (7), (EK) Nr. 470/2009 (8), (ES) 2017/745 (9), (ES) 2017/746 (10), (ES) 2019/6 (11) un (ES) 2022/123 (12), Direktīva 2001/83/EK, Komisijas Regulas (EK) Nr. 2141/96 (13), (EK) Nr. 2049/2005 (14), (EK) Nr. 1234/2008 (15) un (ES) 2018/782 (16) un Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1281 (17). |
(10) |
Ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 1. punktu, katram cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrācijas pieteikumam pievieno maksu, kas maksājama Aģentūrai par minētā pieteikuma izskatīšanu. Ievērojot Regulas (ES) 2019/6 43. panta 1. punktu, veterināro zāļu centralizētās tirdzniecības atļaujas saņemšanai jāpievieno Aģentūrai maksājamā maksa par pieteikuma izskatīšanu. |
(11) |
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta, ES Padomes un Komisijas 2012. gada 19. jūlija Kopīgo paziņojumu par decentralizētajām aģentūrām attiecībā uz struktūrām, kuru ieņēmumus papildus Savienības ieguldījumam veido maksas un nodevas, šīs maksas būtu jānosaka tādā līmenī, lai novērstu deficītu vai ievērojama pārpalikuma uzkrāšanos, un, ja tas tā nav, maksas būtu jāpārskata. Tāpēc būtu jāievieš pārredzama izmaksu uzraudzības sistēma. Šādas uzraudzības sistēmas mērķim vajadzētu būt konstatēt būtiskas izmaiņas Aģentūras izmaksās, kuru dēļ, ņemot vērā Savienības ieguldījumu un citus ar maksām nesaistītus ieņēmumus, varētu būt jāmaina maksas, nodevas vai atlīdzības, kas noteiktas saskaņā ar šo regulu. Šai uzraudzības sistēmai, pamatojoties uz objektīvu un pārbaudāmu informāciju, būtu arī jāspēj konstatēt būtiskas izmaiņas izmaksās, kuras rada atlīdzības par pakalpojumiem, ko Aģentūrai sniegušas dalībvalstu kompetentās iestādes, kas darbojas kā referenti un, attiecīgā gadījumā, kā līdzreferenti, un par pakalpojumiem, ko snieguši eksperti, ar kuriem Aģentūra ir noslēgusi līgumus par medicīnisko ierīču ekspertu grupu darba īstenošanu. Informācijai par izmaksām, kas saistītas ar pakalpojumiem, par kuriem Aģentūra sniedz atlīdzību, vajadzētu būt revidējamai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 (18) 257. pantu. |
(12) |
Maksa no tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniedzējiem un atļauju turētājiem būtu jāiekasē taisnīgā ceļā, pie tam iekasētajai maksai ir jābūt proporcionālai novērtēšanas darbam. Tāpēc, lai iekasētu dažas pēcreģistrācijas maksas, ja Aģentūras veiktajā novērtējumā ir iekļautas zāles, kam atļauju izdevušas dalībvalstis, būtu jānosaka iekasējama vienība, neatkarīgi ne tikai no procedūras, saskaņā ar kuru zālēm ir izsniegta atļauja, proti, Regulu (EK) Nr. 726/2004, Regulu (ES) 2019/6 vai Direktīvu 2001/83/EK, bet arī no veida, kādā dalībvalstis vai Komisija piešķīrušas tirdzniecības atļauju numurus. Tomēr cilvēkiem paredzētās zāles, kurām izdota atļauja laišanai tirgū, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu, nebūtu jāņem vērā, nosakot iekasējamo vienību. Attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm taisnīguma un proporcionalitātes mērķis būtu jāsasniedz, iekasējamo vienību nosakot, pamatojoties uz to zāļu aktīvajām vielām un zāļu formu, uz kurām attiecas pienākums būt reģistrētām Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta otrās daļas l) apakšpunktā minētajā datubāzē, balstoties uz informāciju no visu Savienībā atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu saraksta, kas minēts minētās regulas 57. panta 2. punkta otrajā daļā. Nosakot iekasējamās vienības attiecībā uz homeopātiskām zālēm vai augu izcelsmes zālēm, nebūtu jāņem vērā aktīvās vielas. |
(13) |
Attiecībā uz veterinārajām zālēm būtu jāsasniedz tas pats taisnīguma un proporcionalitātes mērķis, nosakot iekasējamo vienību, pamatojoties uz Regulas (ES) 2019/6 55. panta 1. punktā minētajā Savienības zāļu datubāzē iekļauto informāciju, piemēram, par veterināro zāļu aktīvajām vielām, zāļu formu un stiprumu, kas ir ņemta vērā Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2021/16 (19) III pielikuma 3.2. datu lauka ID ailē minētajā produkta identifikatorā, kā arī III pielikuma 3.1. datu lauka ID ailē norādītajā pastāvīgajā identifikatorā. |
(14) |
Lai ņemtu vērā visas tirdzniecības atļauju turētājiem piešķirtās zāļu tirdzniecības atļaujas, nosakot minētajām atļaujām atbilstošo iekasējamo vienību skaitu, būtu jāņem vērā to dalībvalstu skaits, kurās ir derīga katra tirdzniecības atļauja. |
(15) |
Lai ņemtu vērā Aģentūras un referentu un, attiecīgā gadījumā, līdzreferentu tiesību aktos noteikto uzdevumu dažādību, attiecībā uz izmaksām, kas saistītas ar cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu novērtēšanu, maksa būtu jāiekasē par katru procedūru. Attiecībā uz izmaksām, kas Aģentūrai radušās saistībā ar citām pastāvīgām darbībām, ko tā veic saskaņā ar savām pilnvarām un kas kopumā sniedz ieguvumus tirdzniecības atļauju turētājiem, maksa būtu jāiekasē par gadu. Vienkāršošanas nolūkā izmaksas, kas saistītas ar nelielām I tipa izmaiņām un pārreģistrāciju, būtu jāiekļauj gada maksā, pamatojoties uz vidējo aplēsi. |
(16) |
Par zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikto centralizēto procedūru vai Regulā (ES) 2019/6 noteikto centralizēto procedūru, Aģentūrai būtu jāiekasē gada maksa, lai segtu izmaksas, kas saistītas ar vispārējām minēto zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības un uzturēšanas darbībām. Minētās darbības ietver saskaņā ar Savienības procedūrām atļauto zāļu faktiskās tirdzniecības reģistrēšanu, tirdzniecības atļauju dokumentācijas un dažādu Aģentūras pārvaldīto datubāzu uzturēšanu, kā arī nelielas I tipa izmaiņas un pārreģistrāciju un darbības, kas veicina pastāvīgu atļauto zāļu riska un ieguvumu samēra kontroli. Minētās darbības ietver arī piekļuvi Savienības mēroga veselības datiem un to analīzi, lai atbalstītu labāku lēmumu pieņemšanu visā produkta aprites ciklā par zālēm, sniedzot derīgus un reālās prakses pierādījumus. Ieņēmumi no minētās gada maksas būtu jāizmanto, lai finansētu gada atlīdzību par dalībvalstu kompetento iestāžu referentu un līdzreferentu pakalpojumiem un viņu attiecīgo ieguldījumu Aģentūras uzraudzības un uzturēšanas darbībās. |
(17) |
Aģentūrai būtu jāiekasē farmakovigilances gada maksa par zālēm, kam atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, un veterinārajām zālēm, kam atļauju piešķīrušas dalībvalstis saskaņā ar Regulu (ES) 2019/6, jo īpaši saistībā ar Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas kopumā sniedz ieguvumus tirdzniecības atļauju turētājiem. Minētās darbības ir saistītas ar informācijas tehnoloģijām, jo īpaši Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 1. punktā minētās EudraVigilance datubāzes, Regulas (ES) 2019/6 55. panta 1. punktā minētās Savienības zāļu datubāzes un minētās regulas 74. panta 1. punktā minētās Savienības farmakovigilances datubāzes uzturēšanu, atlasītās medicīniskās literatūras uzraudzību un savlaicīgu piekļuvi Savienības mēroga veselības datiem un to analīzi, lai atbalstītu lēmumu pieņemšanu par zālēm ar derīgiem un uzticamiem reālās prakses pierādījumiem visā produkta aprites ciklā. |
(18) |
Aģentūrai būtu jāiekasē maksas, kas atbilst zinātniska rakstura pakalpojumiem, kurus Aģentūra sniedz saskaņā ar tās pilnvarām un kuri palīdz novērtēt zāles un uzturēt atļautās zāles, tostarp pastāvīgi uzraudzīt riska un ieguvumu samēru. Maksas par inspekcijām būtu jānosaka par katru atsevišķu inspekciju. Katrai atsevišķai inspekcijai vajadzētu būt paredzētai atsevišķai maksai. Aģentūrai būtu jāiekasē nodevas par administratīva rakstura darbībām un pakalpojumiem, piemēram, tādu sertifikātu izsniegšanu, uz kuriem neattiecas šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā paredzētā maksa. |
(19) |
Ja ir pilnīgs atbrīvojums no maksas, pārredzamības un izmaksu segšanas nolūkā šai regulai tāpat būtu jāparedz minētās maksas teorētiskā pilnā summa. |
(20) |
Saskaņā ar Savienības politiku ir lietderīgi paredzēt maksu samazinājumus, lai atbalstītu konkrētas nozares un pieteikumu iesniedzējus vai tirdzniecības atļaujas turētājus, piemēram, mikrouzņēmumus, mazos un vidējos uzņēmumus (MVU). Zāļu izstrādē svarīga loma var būt ne tikai komercstruktūrām, bet arī bezpeļņas organizācijām un akadēmiskajam sektoram. Tomēr maksas var būt būtisks šķērslis tām vienībām, kas neveic saimniecisko darbību. Šā iemesla dēļ tām arī būtu jāsaņem maksas samazinājumi, ar noteikumu, ka tās nepieder komercuzņēmumam vai neatrodas tā kontrolē un ka tās nav noslēgušas līgumus ar kādu komercuzņēmumu par zāļu izstrādes sponsorēšanu vai dalību zāļu izstrādē, kas komercuzņēmumam dotu jebkādas tiesības uz zāļu galaproduktu. Tāpat ir lietderīgi paredzēt maksu samazinājumus, lai reaģētu uz konkrētiem apstākļiem, piemēram, zālēm, kas atbilst atzītām sabiedrības veselības vai dzīvnieku veselības prioritātēm, vai veterinārajām zālēm, kas paredzētas ierobežotam tirgum un atļautas saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 23. pantu. |
(21) |
Veterināro zāļu tirgus ir mazāks un sadrumstalotāks nekā cilvēkiem paredzēto zāļu tirgus. Tāpēc ir lietderīgi noteikt samazinājumu gada maksai un dažām konkrētām maksām par veterinārajām zālēm. Lai atbalstītu Regulas (ES) 2019/6 mērķu sasniegšanu, ir arī lietderīgi cieši uzraudzīt dalībvalstu kompetento iestāžu un Aģentūras saistītās izmaksas. Tāpēc inflācijas korekcijā, ko piemēro II pielikumā minētajām summām, ņem vērā tikai 50 procentus no gada inflācijas līmeņa 2021. un 2022. kalendārajā gadā un inflācijas prognozes 2023. gadam. |
(22) |
Aģentūras valde būtu jāpilnvaro piešķirt papildu maksu vai nodevu samazinājumus pienācīgi pamatotu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības iemeslu dēļ vai tādu iemeslu dēļ, ko var pamatot ar atbalstu konkrētiem produktu veidiem vai pieteikumu iesniedzējiem. Lai nodrošinātu saskaņotību ar Savienības tiesību aktiem un Savienības vispārējo politiku, pirms turpmāku maksu samazinājumu piešķiršanas būtu obligāti jāsaņem Komisijas labvēlīgs atzinums. Turklāt pienācīgi pamatotos izņēmuma gadījumos sevišķi svarīgu sabiedrības vai dzīvnieku veselības apsvērumu dēļ Aģentūras izpilddirektoram vajadzētu būt arī iespējai samazināt noteiktu veidu maksas, pamatojoties uz katras situācijas izvērtēšanu. |
(23) |
Tiek atzīts, ka labāka piekļuve informācijai palīdz uzlabot sabiedrības informētību, paver sabiedrībai iespēju paust tās novērojumus un iestādēm – šos novērojumus pienācīgi ņemt vērā. Tādēļ plašai sabiedrībai vajadzētu būt piekļuvei informācijai par Aģentūras piešķirtajiem samazinājumiem vai atbrīvojumiem no maksām un nodevām un par dalībvalstu kompetentajām iestādēm izmaksāto atlīdzības summu sadalījumu pa dalībvalstīm un darbībām. Tomēr minētajā informācijā nebūtu jāiekļauj nekāda konfidenciāla komerciāla informācija. Tādēļ attiecīgā gadījumā Aģentūrai būtu iepriekš jāizņem šāda informācija. Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (20) visā pilnībā stājas spēkā tiesības uz publisku piekļuvi dokumentiem un tiek noteikti šādas piekļuves vispārīgie principi un ierobežojumi. Taču noteiktas sabiedrības intereses un privātas intereses, piemēram, attiecībā uz personas datu un konfidenciālas komercinformācijas aizsardzību, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001 būtu jāaizsargā ar izņēmumiem. |
(24) |
Lai nodrošinātu elastību, jo īpaši lai pielāgotos zinātnes attīstībai, kā arī lai reaģētu uz neparedzētiem apstākļiem un medicīniskām vajadzībām, Aģentūras valdei vajadzētu būt iespējai pēc pienācīgi pamatota izpilddirektora priekšlikuma noteikt darba kārtību šīs regulas piemērošanas atvieglošanai. Jo īpaši Aģentūras valdei būtu jāspēj noteikt, pirmkārt, pienākuma iestāšanās dienu un maksāšanas termiņus, maksāšanas metodes, grafikus, detalizētu klasifikāciju, maksu papildu samazinājumu sarakstus, detalizētas summas noteikta diapazona robežās; otrkārt, pietiekami elastīgu vienotu formātu, lai dalībvalstu kompetentās iestādes vai eksperti, ar kuriem ir noslēgti līgumi par medicīnisko ierīču ekspertu grupu darbu, varētu sniegt Aģentūrai finanšu informāciju, un, treškārt, attiecībā uz katru inspekcijas veidu – kas veido atsevišķu inspekciju. Labvēlīgam Komisijas atzinumam par izpilddirektora priekšlikumu vajadzētu būt obligātam pirms priekšlikuma iesniegšanas Aģentūras valdei pieņemšanai, lai nodrošinātu saskaņotību ar Savienības tiesību aktiem un Savienības attiecīgo politiku. |
(25) |
Veicot novērtējumus, referenti, līdzreferenti un personas, kas veic citas funkcijas, kuras šīs regulas vajadzībām uzskatāmas par līdzvērtīgām, balstās uz dalībvalstu kompetento iestāžu zinātniskajiem izvērtējumiem un resursiem. Aģentūras pienākums ir koordinēt esošos zinātniskos resursus, ko dalībvalstis nodevušas tās rīcībā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 55. pantu. |
(26) |
Ņemot to vērā un lai nodrošinātu to, ka dalībvalstīm ir pietiekami resursi zinātniskajiem novērtējumiem saistībā ar Savienības līmenī veiktajām procedūrām, Aģentūrai būtu jāmaksā atlīdzība referentiem un līdzreferentiem, kurus dalībvalstis iecēlušas par Aģentūras zinātnisko komiteju locekļiem, vai, attiecīgā gadījumā, Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētās koordinācijas grupas referentiem un līdzreferentiem, par zinātniskā novērtējuma pakalpojumiem, ko tie sniedz. Atlīdzības summa par minētajiem pakalpojumiem būtu jānosaka, pamatojoties uz attiecīgās darba slodzes aplēsēm, un būtu jāņem vērā, nosakot Aģentūras iekasēto maksu apmēru. |
(27) |
Saskaņā ar Savienības politiku MVU atbalstam, kā noteikts Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK (21), attiecībā uz MVU būtu jāpiemēro maksu samazinājumi. Šādi samazinājumi nosakāmi, pienācīgi ņemot vērā MVU maksātspēju. Lai nodrošinātu, ka šādi samazinājumi, kas piemēroti MVU, atbilst Regulai (EK) Nr. 2049/2005, mazajiem un vidējiem uzņēmumiem būtu jāpiešķir pašreizējās pēcreģistrācijas maksas samazinājuma likmes. Turklāt mikrouzņēmumi būtu jāatbrīvo no visām pēcreģistrācijas maksām. |
(28) |
Par cilvēkiem paredzētām ģenēriskām zālēm un ģenēriskām veterinārajām zālēm, cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, kas atļautas saskaņā ar noteikumiem par vispāratzītu lietošanu medicīnā, cilvēkiem paredzētām homeopātiskām zālēm un homeopātiskām veterinārajām zālēm, kā arī par cilvēkiem paredzētām augu izcelsmes zālēm būtu jāmaksā samazināta ikgadēja farmakovigilances maksa, jo šīm zālēm parasti ir vispāratzīts drošuma profils. Tomēr gadījumos, kad uz šādām zālēm attiecas kāda no Savienības līmeņa farmakovigilances procedūrām, Aģentūrai būtu jāiekasē pilna maksa, ņemot vērā vajadzīgo papildu darbu. |
(29) |
Lai izvairītos no nesamērīgas administratīvās darba slodzes Aģentūrai, maksu samazinājumi un atbrīvojumi no maksām būtu jāpiemēro, pamatojoties uz tā tirdzniecības atļaujas turētāja vai pieteikuma iesniedzēja deklarāciju, kurš apgalvo, ka tam ir tiesības uz šādu pasākumu. Šajā ziņā būtu jānovērš nepareizas informācijas iesniegšana, piemērojot īpašu maksu, ja Aģentūra konstatē, ka ir iesniegta nepareiza informācija. |
(30) |
Pāredzamības un skaidrības labad maksu, nodevu un atlīdzību summas nosaka euro izteiksmē. |
(31) |
Aģentūras maksu un nodevu summas un atlīdzības summas dalībvalstu kompetentajām iestādēm vajadzības gadījumā būtu jākoriģē, lai ņemtu vērā ievērojamas izmaksu izmaiņas, kas konstatētas, veicot izmaksu uzraudzību, un lai ņemtu vērā inflāciju. Lai ņemtu vērā inflācijas ietekmi, būtu jāizmanto saskaņotais patēriņa cenu indekss, ko Eurostat publicējis, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/792 (22). Pirmajā maksu, nodevu un atlīdzības korekcijā, kas veikta inflācijas dēļ, būtu jāņem vērā gada inflācijas līmenis katrā kalendārajā gadā pēc tam, kad pielikumos minētajām summām jau ir piemērota inflācijas korekcija, līdz un ieskaitot 2024. gadu. Pielikumos minētajām summām 2023. gadam jau piemērotais inflācijas līmenis ir 5,9 %, kas atbilst prognozētajai gada inflācijai 2023. gadā, un 1,2 % 2024. gadā. Tāpēc pirmajā korekcijā, kas veikta inflācijas dēļ, būtu jāņem vērā arī korekcija, kas nepieciešama, ņemot vērā galīgo gada inflācijas līmeni 2023. un 2024. gadā. |
(32) |
Lai nodrošinātu Aģentūras maksu un nodevu un dalībvalstu kompetentajām iestādēm maksājamo atlīdzību ātru pielāgošanu būtiskām izmaksu vai procesu izmaiņām, būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu, lai precizētu Aģentūras darbības, uz kurām attiecas maksas vai nodevas, kā arī noteiktu šādu nodevu un maksu summas, un attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetento iestāžu atlīdzības summu. Minētā noteikšana būtu jāveic, pamatojoties uz objektīvu informāciju par izmaksām vai par izmaiņām normatīvajā regulējumā. Minēto informāciju galvenokārt sniedz, izmantojot īpašu ziņojumu, ko pieņēmusi Aģentūras valde un kurā ietverti pamatoti ieteikumi palielināt vai samazināt jebkuras maksas, nodevas vai atlīdzības summu, grozīt pielikumus, tostarp, pamatojoties uz izmaiņām Aģentūras tiesību aktos noteiktajos uzdevumos, noteikt papildu maksas un pielāgot mainīgajiem apstākļiem un prasībām to darbību specifikāciju, par kurām Aģentūra iekasē maksas vai nodevas. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (23). Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana. Ja maksu izmaiņu rezultātā šādu maksu Aģentūras daļa palielinātos, īpaša uzmanība būtu jāpievērš tam, lai tiktu uzturēts mērķis nodrošināt uz izmaksām balstītu, līdzsvarotu, objektīvu un taisnīgu maksu sadalījumu starp Aģentūru un dalībvalstu kompetentajām iestādēm. |
(33) |
Lai nodrošinātu izmaksu atgūšanu, Aģentūrai būtu jāsniedz pakalpojumi, kas ietilpst tai uzticēto uzdevumu tvērumā, tikai pēc tam, kad attiecīgā maksa vai nodeva ir pilnībā samaksāta. Tomēr saskaņā ar Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2019/715 (24) 71. panta ceturto daļu ārkārtas apstākļos ir iespējams sniegt pakalpojumu pirms par to samaksāta attiecīgā maksa vai nodeva. |
(34) |
Saskaņā ar Regulas (ES) 2022/123 30. pantu Aģentūra Komisijas vārdā nodrošina sekretariātu saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 ieceltajām ekspertu grupām. Tāpēc būtu jāgroza Regulas (ES) 2017/745 106. pants un Regulas (ES) 2022/123 30. panta f) punkts attiecībā uz maksu par ekspertu grupu sniegtajām konsultācijām samaksu, lai ļautu Aģentūrai iekasēt maksas par minētā pakalpojuma sniegšanu, tiklīdz Komisija šādas maksas ir noteikusi saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745. |
(35) |
Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt pienācīgu finansējumu Aģentūras darbībām un uzdevumiem, ko veic Savienības līmenī, nosakot uz izmaksām balstītas maksas un nodevas, ko iekasē Aģentūra, un nodrošināt uz izmaksām balstītu atlīdzību, kas maksājama dalībvalstu kompetentajām iestādēm par to sniegumu minēto uzdevumu paveikšanā, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet pasākuma mēroga vai iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. |
(36) |
Lai būtu iespējams nekavējoties piemērot šajā regulā paredzētos pasākumus, tai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, |
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Šī regula paredz noteikumus par:
a) |
maksām un nodevām, ko Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”) iekasē par novērtēšanas darbībām, kuras saistītas ar Savienības atļaujas iegūšanu un uzturēšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecībai, un par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem vai veiktajiem uzdevumiem, kā paredzēts Regulās (EK) Nr. 726/2004 un (ES) 2019/6; |
b) |
attiecīgo atlīdzību, kas Aģentūrai jāmaksā dalībvalstu kompetentajām iestādēm par pakalpojumiem, ko sniedz dalībvalstu kompetento iestāžu referenti un, attiecīgā gadījumā, līdzreferenti, vai personas, kas veic citas funkcijas, kuras šīs regulas vajadzībām uzskata par līdzvērtīgām, kā minēts šīs regulas pielikumos; un |
c) |
Aģentūras veikto darbību un sniegto pakalpojumu izmaksu un b) apakšpunktā minēto atlīdzības izmaksu uzraudzību. |
2. Šī regula arī nosaka:
a) |
šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto maksu un nodevu summas, kas noteiktas, veicot uz izmaksām balstītu izvērtējumu; un |
b) |
šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos attiecīgos atlīdzības summas, kas noteiktas, veicot uz izmaksām balstītu izvērtējumu; |
3. Cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras ir atļauts laist tirgū saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu, nepiemēro šīs regulas pielikumos noteiktās maksas par farmakovigilances darbībām.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas:
1) |
“iekasējama vienība saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm” ir vienība, ko definē tādu turpmāk norādīto datu kopu unikāla kombinācija, kuras iegūtas no informācijas, kas ir Aģentūras rīcībā par visām Savienībā atļautām zālēm un atbilst Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 2. punkta b) un c) apakšpunktā minēto tirdzniecības atļauju turētāju pienākumam iesniegt šādu informāciju minētās regulas 57. panta 1. punkta otrās daļas l) apakšpunktā norādītajā datubāzē:
|
2) |
“iekasējama vienība saistībā ar veterinārajām zālēm” ir vienība, ko definē tādu turpmāk norādīto datu lauku unikāla kombinācija, kuri ir Savienības zāļu datubāzē, kas izveidota, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 55. panta 1. punktu:
|
3) |
“vidējs uzņēmums” ir vidējs uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē; |
4) |
“mazs uzņēmums” ir mazs uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē; |
5) |
“mikrouzņēmums” ir mikrouzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē; |
6) |
“sabiedrības veselības ārkārtas situācija” ir sabiedrības veselības ārkārtas situācija, ko atzinusi Komisija saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2022/2371 (25) 23. panta 1. punktu. |
3. pants
Maksu un nodevu veidi
Aģentūra var iekasēt šāda veida maksas vai nodevas:
a) |
maksas un nodevas par novērtēšanas procedūrām un pakalpojumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kas noteiktas I pielikumā; |
b) |
maksas un nodevas par novērtēšanas procedūrām un pakalpojumiem saistībā ar veterinārajām zālēm, kas noteiktas II pielikumā; |
c) |
gada maksas par reģistrētām cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, kas noteiktas III pielikumā; |
d) |
citas maksas un nodevas par cilvēkiem paredzētām zālēm, veterinārajām zālēm un konsultācijām par medicīniskām ierīcēm, kas noteiktas IV pielikumā. |
4. pants
Papildu maksas un nodevas
1. Aģentūra var iekasēt zinātnisko pakalpojumu maksu par tās sniegtajiem zinātniskajiem pakalpojumiem, ja uz šiem pakalpojumiem neattiecas cita šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā paredzēta maksa vai nodeva. Nosakot zinātnisko pakalpojumu maksas summu, ņem vērā attiecīgo darba slodzi. Minimālā un maksimālā šādas zinātnisko pakalpojumu maksas summa un, attiecīgā gadījumā, atbilstoša atlīdzība referentiem, kā arī, attiecīgā gadījumā, līdzreferentiem ir noteikta IV pielikuma 5. punktā.
2. Aģentūra var iekasēt maksu par sniegtajiem administratīvajiem pakalpojumiem, ko tā sniedz pēc trešās personas pieprasījuma, ja uz minētajiem pakalpojumiem neattiecas cita šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā paredzēta maksa vai nodeva. Nosakot administratīvo pakalpojumu maksas summu, ņem vērā attiecīgo darba slodzi. Minimālā un maksimālā šādas maksas summa ir noteikta IV pielikuma 6.4. punktā.
3. Maksas un nodevas, ko iekasē, ievērojot šā panta 1. un 2. punktu, pēc labvēlīga Komisijas atzinuma nosaka Aģentūras valde saskaņā ar procedūru, kas ieviesta ievērojot 8. pantu. Piemērojamās summas publicē Aģentūras tīmekļa vietnē.
4. Pārskatot šo regulu, Komisija ņem vērā visas maksas un nodevas, ko Aģentūra iekasē saskaņā ar šo pantu.
5. pants
Atlīdzības izmaksa dalībvalstu kompetentajām iestādēm par pakalpojumu sniegšanu Aģentūrai
1. Aģentūra dalībvalstu kompetentajām iestādēm izmaksā 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā minēto atlīdzību saskaņā ar šajā regulā paredzētajām atlīdzības summām.
2. Gadījumos, kad attiecībā uz maksām vai nodevām tiek piemēroti samazinājumi vai atbrīvojumi, attiecīgā atlīdzība, kas dalībvalstu kompetentajām iestādēm izmaksājama saskaņā ar šo regulu, netiek samazināta, ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi.
3. Atlīdzību dalībvalstu kompetentajām iestādēm izmaksā saskaņā ar rakstisko līgumu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 3. punkta pirmajā daļā. Atlīdzību izmaksā euro. Visus bankas izdevumus, kas saistīti ar šādas atlīdzības izmaksu, sedz Aģentūra. Sīki izstrādātus noteikumus par atlīdzību izmaksu dalībvalstu kompetentajām iestādēm nosaka Aģentūras valde saskaņā ar šīs regulas 8. pantu.
6. pants
Maksu un nodevu samazinājumi un atlikšana
1. Aģentūra piemēro V pielikumā noteiktos samazinājumus un atlikšanu.
2. Dalībvalstīm vai Savienības iestādēm, kas ir pieprasījušas Aģentūras novērtējumu, atzinumu vai pakalpojumu, nepiemēro maksas vai nodevas saskaņā ar šo regulu.
3. Neskarot 5. panta 2. punktu, ja pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs var gūt labumu arī no samazinājuma, kas paredzēts citā Savienības tiesību aktā, piemēro tikai to samazinājumu, kas pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam ir vislabvēlīgākais.
4. Pēc pamatota Aģentūras izpilddirektora priekšlikuma, jo īpaši, lai aizsargātu sabiedrības vai dzīvnieku veselību vai atbalstītu konkrētus zāļu veidus vai pieteikumu iesniedzēju veidus, kas atlasīti pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ, Aģentūras valde pēc labvēlīga Komisijas atzinuma saskaņā ar 8. pantu var piešķirt pilnīgu vai daļēju piemērojamās maksas vai nodevas samazinājumu. Informāciju par šādiem samazinājumiem Aģentūra publisko savā tīmekļa vietnē pēc tam, kad ir dzēsta visa komerciāli konfidenciālā informācija.
5. Izņēmuma gadījumos un svarīgu sabiedrības vai dzīvnieku veselības iemeslu dēļ Aģentūras izpilddirektors, izskatot katru gadījumu atsevišķi, var piešķirt pilnīgu vai daļēju samazinājumu I, II, III un IV pielikumā noteiktajām maksām, izņemot I pielikuma 6., 14. un 15. iedaļā, II pielikuma 7. un 10. iedaļā un III pielikuma 3. iedaļā noteiktās maksas. Visos lēmumos, kas pieņemti, ievērojot šo punktu, norāda iemeslus, uz kuriem tie ir balstīti. Informāciju par šādiem samazinājumiem – tostarp par samazinājumu iemesliem – Aģentūra publisko savā tīmekļa vietnē pēc tam, kad ir dzēsta visa komerciāli konfidenciālā informācija.
7. pants
Maksu un nodevu samaksa
1. Maksas un nodevas, kas maksājamas Aģentūrai saskaņā ar šo regulu, maksā euro.
2. Ja saskaņā ar šo regulu ir jāmaksā maksas un nodevas, Aģentūra maksātājam izdod maksājuma pieprasījumu, nosakot maksājamo summu un precizējot samaksas termiņu.
Ja maksātājs saņem maksājuma pieprasījumu, kā minēts pirmajā daļā, maksātājs veic samaksu līdz pieprasījumā precizētajam maksājuma termiņam..
3. Maksu un nodevu samaksu veic ar pārskaitījumu uz maksājuma pieprasījumā norādīto Aģentūras bankas kontu. Visus ar minēto samaksu saistītos bankas izdevumus sedz maksātājs.
4. Tiek uzskatīts, ka maksātājs ir veicis samaksu Aģentūras noteiktajā maksājuma termiņā tikai tad, ja minētajā termiņā ir veikta samaksa pilnā apmērā. Par datumu, kurā ir veikts maksājums, uzskatāms datums, kurā maksājums ir saņemts pilnā apmērā Aģentūras bankas kontā.
8. pants
Darba kārtība
1. Aģentūras valde pēc izpilddirektora pamatota priekšlikuma un pēc labvēlīga Komisijas atzinuma nosaka darba kārtību, lai atvieglotu šīs regulas piemērošanu, tostarp Aģentūras iekasēto maksu un nodevu maksāšanas metodes; mehānismu, kas nosaka, kā dalībvalstu kompetentajām iestādēm tiek maksāta atlīdzība saskaņā ar šo regulu; pilnīgu vai daļēju piemērojamo maksu vai nodevu samazinājumu saskaņā ar 6. panta 4. punktu; un vienota, uz pārredzamu metodiku balstīta formāta izveidi, kas jāizmanto dalībvalstu kompetentajām iestādēm vai ekspertiem, ar kuriem ir noslēgti līgumi par medicīnisko ierīču ekspertu grupu darbu, kad tie sniedz Aģentūrai finanšu informāciju saskaņā ar 10. panta 4. punktu.
2. Šā panta 1. punktā minētajā darba kārtībā Aģentūras valde nosaka arī atsevišķas inspekcijas apjomu katram inspekcijas veidam. Tas attiecīgos gadījumos ietver attiecīgās zāles, attiecīgo objektu, attiecīgo darbību un attiecīgo inspekcijas grupu.
3. Aģentūra publisko darba kārtību savā tīmekļa vietnē.
9. pants
Termiņš un pasākumi nemaksāšanas gadījumā
1. Ne vēlāk kā līdz 2025. gada 1. janvārim termiņus tām maksām vai nodevām, kas jāmaksā saskaņā ar šo regulu, norāda darba kārtībā, kura noteikta šīs regulas 8. pantā. Pienācīgi ņem vērā Regulās (EK) Nr. 726/2004 un (ES) 2019/6 un Direktīvā 2001/83/EK paredzēto novērtēšanas procedūru termiņus.
2. Ja ir nokavēts kādas saskaņā ar šo regulu Aģentūras uzliktās maksas vai nodevas maksājuma termiņš, un neskarot Aģentūras spēju, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 726/2004 71. pantā, uzsākt tiesvedību maksājuma nodrošināšanai, Aģentūras izpilddirektors var nolemt, ka Aģentūra nesniegs pakalpojumus vai neveiks procedūras, uz kurām attiecas konkrētā maksa vai nodeva, vai ka Aģentūra apturēs jebkurus pašreizējos vai turpmākos pakalpojumus un procedūras, līdz būs samaksāta attiecīgā maksa vai nodeva, ieskaitot attiecīgos procentus, kā paredzēts Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 99. pantā.
10. pants
Pārredzamība un uzraudzība
1. Pielikumos noteiktās maksu, nodevu un atlīdzības summas Aģentūra publicē savā tīmekļa vietnē.
2. Aģentūra uzrauga savas izmaksas, un Aģentūras izpilddirektors, gatavojot gada darbības pārskatu, ko iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai, savlaicīgi sniedz detalizētu un pamatotu informāciju par izmaksām, kuras jāsedz no maksām un nodevām, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā. Minētā informācija ietver VI pielikumā noteikto informāciju par darbības rezultātiem un var ietvert citu būtisku informāciju, piemēram, informāciju saistībā ar Aģentūras darbību veikšanas praktiskajiem aspektiem, un izmaksu sadalījumu, kas attiecas uz iepriekšējo kalendāro gadu un uz prognozi nākamajam kalendārajam gadam. Aģentūra savā gada darbības pārskatā savlaicīgi publicē arī minētās informācijas pārskatu.
3. Savā gada darbības pārskatā Aģentūra publicē gada ieņēmumus, kas saņemti par katru maksu un nodevu veidu, tostarp, kad ir piešķirti samazinājumi un atbrīvojumi, un tostarp maksas un nodevas, kurām iestājies termiņš, bet kuras Aģentūra vēl nav saņēmusi.
Aģentūra savā gada darbības pārskatā iekļauj arī detalizētu sadalījumu par visām atlīdzību summām, kas dalībvalstu kompetentajām iestādēm samaksātas par to darbu.
4. Par zālēm atbildīgās dalībvalstu kompetentās iestādes vai eksperti, ar kuriem noslēgti līgumi par medicīnisko ierīču ekspertu grupu darbu, var sniegt Aģentūrai pierādījumus par būtiskām izmaiņām Aģentūrai sniegto pakalpojumu izmaksās, izņemot inflācijas korekciju ietekmi un izmaksas par darbībām, kas nav pakalpojums Aģentūrai.
Šādu informāciju var sniegt vienu reizi kalendārajā gadā vai retāk kā papildinājumu saskaņā ar VI pielikumu sniegtajai informācijai. Šādi pierādījumi tiek balstīti uz pienācīgi pamatotu un konkrētu finanšu informāciju par finansiālās ietekmes uz Aģentūras sniegto pakalpojumu izmaksām būtību un apmēru. Minētajā nolūkā dalībvalstu kompetentās iestādes vai eksperti, ar kuriem ir noslēgti līgumi par medicīnisko ierīču ekspertu grupu darbu, izmanto vienoto formātu, kas atvieglo salīdzināšanu un konsolidāciju un kas izveidots saskaņā ar 8. pantu. Dalībvalstu kompetentās iestādes un eksperti, ar kuriem Aģentūrai noslēgts līgums par medicīnas ierīču ekspertu grupu procedūrām, sniedz šādu informāciju Aģentūras noteiktajā formātā kopā ar jebkādu papildu informāciju, kas ļauj pārbaudīt iesniegto summu pareizību. Aģentūra minēto informāciju pārskata un apkopo un saskaņā ar šā panta 6. punktu izmanto to kā avotu minētajā punktā paredzētajam īpašajam ziņojumam.
5. Uz informāciju, ko Aģentūrai sniedz saskaņā ar šā panta 3. punktu un šīs regulas VI pielikumu, attiecas Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 257. pants.
6. No 2025. gada 1. janvāra Komisija uzrauga inflācijas līmeni, kuru mēra, izmantojot saskaņoto patēriņa cenu indeksu, ko Eurostat publicē, ievērojot Regulu (ES) 2016/792, attiecībā uz šīs regulas pielikumos noteiktajām maksu, nodevu un atlīdzību summām. Šāda uzraudzība aptver laikposmu kopš pēdējās inflācijas korekcijas un pēc tam notiek reizi gadā. Visas saskaņā ar šo regulu noteikto maksu, nodevu un atlīdzību korekcijas atbilstoši inflācijai stājas spēkā, agrākais, tā kalendārā gada 1. janvārī, kas seko kalendārajam gadam, kurā veikta uzraudzība.
7. Ne agrāk kā 2026. gada janvārī un pēc tam ik pēc trim gadiem Aģentūras izpilddirektors iesniedz Komisijai īpašu ziņojumu, kuru pieņēmusi Aģentūras valde un kurā objektīvi, uz faktiem balstītā un pietiekami detalizētā veidā izklāstīti pamatoti ieteikumi attiecībā uz šādiem aspektiem:
a) |
palielināt vai samazināt jebkuras maksas, nodevas vai atlīdzības summu pēc būtiskām izmaiņām attiecīgajās izmaksās, kas konstatētas, dokumentētas un pamatotas ziņojumā; |
b) |
grozīt jebkuru citu elementu pielikumos, kas attiecas uz maksu un nodevu iekasēšanu, ko veic Aģentūra, tostarp uz 4. pantā minētajām papildu maksām un nodevām; |
c) |
pielāgot darbību specifikāciju, par kurām Aģentūra iekasē maksas vai nodevas, mainīgiem apstākļiem un prasībām; |
d) |
palielināt, samazināt vai ieviest jebkādu maksu, nodevu vai atlīdzību pēc izmaiņām Aģentūras tiesību aktos noteiktajos uzdevumos, kas būtiski maina tās izmaksas. |
8. Īpašā ziņojuma, kas minēts 7. punktā, un tajā ietverto ieteikumu pamatā ir:
a) |
2. un 3. punktā minētās informācijas un Aģentūras tiesību aktos noteikto uzdevumu izpildei nepieciešamo darbību izmaksu uzraudzība ar mērķi konstatēt būtiskas izmaiņas Aģentūras pakalpojumu un darbību izmaksu bāzē; un |
b) |
objektīva un pārbaudāma informācija, tostarp kvantitatīvi dati, kas tiešā veidā pamato ieteikto korekciju būtiskumu. |
9. Kā minēts 7. punktā, Īpašo ziņojumu Aģentūra savlaicīgi publisko savā tīmekļa vietnē.
10. Komisija vajadzības gadījumā var pieprasīt jebkādus precizējumus vai papildu pamatojumu īpašajam ziņojumam un tā ieteikumiem. Pēc šāda pieprasījuma Aģentūras izpilddirektors bez nepamatotas kavēšanās sagatavo atjauninātu īpašo ziņojumu, kurā tiek sniegtas atbildes uz Komisijas pieprasījumā iekļautajiem jautājumiem. Minēto atjaunināto īpašo ziņojumu pieņem saskaņā ar 7. punktu un nekavējoties iesniedz Komisijai.
11. Šā panta 7. punktā minēto pirmajam īpašajam ziņojumam atvēlēto laikposmu, kā arī ziņošanas biežumu var saīsināt jebkurā no šādām situācijām:
a) |
sabiedrības veselības ārkārtas situācija; |
b) |
izmaiņas Aģentūras tiesību aktos noteiktajos uzdevumos; |
c) |
ir pierādījumi par būtiskām izmaiņām Aģentūras izmaksās vai izmaksu un ieņēmumu bilancē; |
d) |
ir pierādījumi par būtiskām izmaiņām izmaksās saistībā ar uz izmaksām balstīto atlīdzību dalībvalstu kompetentajām iestādēm. |
11. pants
Pārskatīšana
1. Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 13. pantu, lai grozītu pielikumus, ja tas ir pamatoti, ņemot vērā kādu no turpmāk minētajiem apsvērumiem:
a) |
īpašs ziņojums, ko Komisija saņēmusi saskaņā ar 10. panta 7. punktu; |
b) |
10. panta 6. punktā minētās inflācijas līmeņa uzraudzības konstatējumi; vai |
c) |
aģentūras budžeta pārskati. |
2. Jebkādu pārskatīšanu attiecībā uz šajā regulā noteiktajām maksām un nodevām un dalībvalstu kompetentajām iestādēm maksājamo atlīdzību veic, pamatojoties uz Komisijas veiktu Aģentūras izmaksu un ieņēmumu izvērtējums un to pakalpojumu visu izmaksu izvērtējums, kurus Aģentūrai šīs regulas darbības jomā sniedz dalībvalstu kompetentās iestādes, ņemot vērā arī šādu pakalpojumu ietekmi uz Aģentūras darbības ilgtspēju, tostarp pakalpojumu, ko dalībvalstu kompetentās iestādes sniedz Aģentūrai, un maksu, nodevu un atlīdzības taisnīgu un objektīvu sadali.
Komisija var ņemt vērā jebkādus faktorus, kas varētu būtiski ietekmēt Aģentūras izmaksas, tostarp – bet ne tikai – ar Aģentūras darbībām saistīto darba slodzi un iespējamos riskus saistībā ar tās maksu ieņēmumu svārstībām. Maksas un nodevas nosaka tādā apmērā, kas nodrošina, ka Aģentūrai ir pietiekami ieņēmumi, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas.
3. Veicot jebkādu pielikumu pārskatīšanu, atlīdzības summas, ko izmaksā dalībvalstu kompetentajām iestādēm un kas paredzētas šajā regulā, saglabā kā vienotu atlīdzības summu neatkarīgi no attiecīgās kompetentās iestādes dalībvalsts.
12. pants
Aģentūras budžeta tāme
Sagatavojot ieņēmumu un izdevumu tāmi nākamajam finanšu gadam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. panta 6. punktu, Aģentūra iekļauj detalizētu informāciju par ienākumiem no visu veidu maksām un nodevām, un par attiecīgo atlīdzību. Saskaņā ar šīs regulas 3. pantā noteikto maksu un nodevu tipoloģiju minētajā informācijā nošķir datus par:
a) |
cilvēkiem paredzētām zālēm un konsultācijām par medicīniskām ierīcēm; |
b) |
veterinārajām zālēm; |
c) |
gada maksām (pēc veida); |
d) |
citām maksām un nodevām (pēc veida). |
Aģentūra var sniegt sadalījumu pēc procedūru veidiem vienotā programmdokumenta pielikumā, kas sagatavots saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) 2019/715 32. panta 1. punktu.
13. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2. Pilnvaras pieņemt 11. panta 1. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2024. gada 15. februāra. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 11. panta 1. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4. Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar katras dalībvalsts ieceltajiem ekspertiem saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu.
5. Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
6. Saskaņā ar 11. panta 1. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
14. pants
Grozījums Regulā (ES) 2017/745
Regulas (ES) 2017/745 106. panta 14. punktu aizstāj ar šādu:
“14. Maksas, kas noteiktas atbilstoši procedūrai saskaņā ar šā panta 13. punktu, nosaka pārredzami un pamatojoties uz sniegto pakalpojumu izmaksām. Maksājamās maksas samazina tādas klīniskās izvērtēšanas konsultācijas procedūras gadījumā, kura sākta saskaņā ar IX pielikuma 5.1. iedaļas c) punktu un kurā ir iesaistīts ražotājs, kas ir mikrouzņēmums, mazs uzņēmums vai vidējs uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē.
Maksas, kas saistītas ar ekspertu grupu sniegtajām konsultācijām tiek maksātas Eiropas Zāļu aģentūrai, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2022/123 (*1) 30. panta f) punktu.
Maksas, kas saistītas ar ekspertu laboratoriju sniegtām konsultācijām, tiek maksātas Komisijai.
15. pants
Grozījums Regulā (ES) 2022/123
Regulas (ES) 2022/123 30. panta f) punktu aizstāj ar šādu:
“f) |
iekasē maksas saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 106. panta 14. punktu un nodrošina, ka ekspertiem tiek sniegta atlīdzība un segti izdevumi saskaņā ar īstenošanas aktiem, kurus Komisija pieņēmusi, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 106. panta 1. punktu;”. |
16. pants
Atcelšana
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 (26) un Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 (27) atceļ no 2025. gada 1. janvāra.
Atsauces uz Regulu (EK) Nr. 297/95 uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu šīs regulas VII pielikumā.
17. pants
Pārejas noteikumi
Šo regulu nepiemēro gada maksām, procedūrām vai pakalpojumiem, par kuriem summa, ievērojot Regulu (EK) Nr. 297/95 vai Regulu (ES) Nr. 658/2014, bija jāsamaksā pirms 2025. gada 1. janvāra.
18. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2025. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2024. gada 7. februārī
Eiropas Parlamenta vārdā –
priekšsēdētāja
R. METSOLA
Padomes vārdā –
priekšsēdētāja
H. LAHBIB
(1) OV C 140, 21.4.2023., 85. lpp.
(2) Eiropas Parlamenta 2023. gada 12. decembra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2024. gada 23. janvāra lēmums.
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.).
(6) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).
(7) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.).
(8) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
(9) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
(10) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).
(11) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).
(12) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/123 (2022. gada 25. janvāris) par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā (OV L 20, 31.1.2022., 1. lpp.).
(13) Komisijas Regula (EK) Nr. 2141/96 (1996. gada 7. novembris) par pieteikumu izskatīšanu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja maiņai, ja uz zālēm attiecas Padomes Regula (EK) Nr. 2309/93 (OV L 286, 8.11.1996., 6. lpp.).
(14) Komisijas Regula (EK) Nr. 2049/2005 (2005. gada 15. decembris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 paredz noteikumus par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu maksām Eiropas Zāļu aģentūrai un tās administratīvās palīdzības saņemšanu (OV L 329, 16.12.2005., 4. lpp.).
(15) Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 334, 12.12.2008., 7. lpp.).
(16) Komisijas Regula (ES) 2018/782 (2018. gada 29. maijs), ar ko iedibina Regulā (EK) Nr. 470/2009 minētos riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus (OV L 132, 30.5.2018., 5. lpp.).
(17) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1281 (2021. gada 2. augusts), ar ko nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 piemēro attiecībā uz labu farmakovigilances praksi, un par veterināro zāļu farmakovigilances sistēmas pamatlietas formātu, saturu un kopsavilkumu (OV L 279, 3.8.2021., 15. lpp.).
(18) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) 2018/1046 (2018. gada 18. jūlijs) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, ar kuru groza Regulas (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES un atceļ Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (OV L 193, 30.7.2018., 1. lpp.).
(19) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/16 (2021. gada 8. janvāris), ar ko nosaka nepieciešamos pasākumus un praktisko kārtību attiecībā uz Savienības veterināro zāļu datubāzi (Savienības zāļu datubāze) (OV L 7, 11.1.2021., 1. lpp.).
(20) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.).
(21) Komisijas Ieteikums 2003/361/EK (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju (OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.).
(22) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/792 (2016. gada 11. maijs) par saskaņotajiem patēriņa cenu indeksiem un mājokļu cenu indeksu un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 2494/95 (OV L 135, 24.5.2016., 11. lpp.).
(23) Iestāžu nolīgums starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu (OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.).
(24) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2019/715 (2018. gada 18. decembris) par finanšu pamatregulu struktūrām, kas izveidotas saskaņā ar LESD un Euratom līgumu un minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 70. pantā (OV L 122, 10.5.2019., 1. lpp.).
(25) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/2371 (2022. gada 23. novembris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (OV L 314, 6.12.2022., 26. lpp.).
(26) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs) par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 189, 27.6.2014., 112. lpp.).
(27) Padomes Regula (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.).
I PIELIKUMS
Maksas, nodevas un atlīdzība par novērtēšanas procedūrām un pakalpojumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm
1. |
Zinātniskās konsultācijas, ko Aģentūra sniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu
|
2. |
Tirdzniecības atļauja zālēm, kas ir Regulas (EK) Nr. 726/2004 darbības jomā
|
3. |
Zinātniskie atzinumi un novērtējumi pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma potenciālās iesniegšanas
|
4. |
Tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšana Regulas (EK) Nr. 1234/2008 I pielikuma nozīmē
|
5. |
Nozīmīgas II tipa izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008
|
6. |
Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 3. punktā paredzētie vērtējumprocedūras un zinātniskie atzinumi
|
7. |
Tradicionālo augu izcelsmes zāļu izvērtēšana saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu Augu izcelsmes zāļu komitejas pieprasījumam sniegt zinātniskās konsultācijas par tradicionālajām augu izcelsmes zālēm piemēro maksu 34 900 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 4 500 EUR. |
8. |
Sertifikāts, kas apliecina plazmas pamatlietas (PPL) atbilstību Savienības tiesību aktiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma III daļu
|
9. |
Sertifikāts, kas apliecina vakcīnas antigēna pamatlietas (VAPL) atbilstību Savienības tiesību aktiem
|
10. |
Kvalitātes un neklīnisko datu sertifikācija attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm (advanced therapy medicinal products, ATMP), ko izstrādājuši MVU saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1394/2007
|
11. |
Pieteikumi attiecībā uz pediatrijā lietojamām zālēm saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006
|
12. |
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000 Pieteikumam piešķirt vai atkārtoti novērtēt reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu, ievērojot Regulu (EK) Nr. 141/2000, piemēro maksu 20 000 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 1 900 EUR. |
13. |
Zinātniskie atzinumi par tādu zāļu novērtēšanu, kas paredzētas vienīgi tirgiem ārpus Savienības Šā pielikuma 1.–5. iedaļā un IV pielikuma 1., 3., 4. un 5. iedaļā, kā arī minētā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.4. punktā noteikto maksu un atbilstošo atlīdzību piemēro, lai saņemtu zinātnisku atzinumu pēc tādu cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanas, kas paredzētas vienīgi tirgiem ārpus Savienības, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. pantu. |
14. |
Periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu
|
15. |
Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi
|
II PIELIKUMS
Maksas, nodevas un atlīdzība par novērtēšanas procedūrām un pakalpojumiem saistībā ar veterinārajām zālēm
1. |
Zinātniskās konsultācijas, ko Aģentūra sniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu
|
2. |
Pieprasījums klasificēt veterinārās zāles par tādām, kas paredzētas ierobežotam tirgum saskaņā ar definīciju Regulas (ES) 2019/6 4. panta 29. punktā, un apsvērt iespēju piešķirt tiesības uz atļauju saskaņā ar minētās regulas 23. pantu Pieprasījumam klasificēt veterinārās zāles par tādām, kas paredzētas ierobežotam tirgum, kā definēts Regulas (ES) 2019/6 4. panta 29. punktā, un apsvērt iespēju piešķirt tiesības uz atļauju, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 23. pantu, piemēro nodevu 5 500 EUR apmērā. |
3. |
MAL noteikšana, grozīšana vai paplašināšana saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 470/2009 noteikto procedūru
|
4. |
Tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauja, uz kurām attiecas centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras darbības joma, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 42. pantu
|
5. |
Ierobežotiem tirgiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas atkārtota pārbaude Pieteikumam par ierobežotam tirgum paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas atkārtotu pārbaudi, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 24. panta 3. punktu, piemēro maksu 20 100 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 3 300 EUR, līdzreferentam – 2 500 EUR. |
6. |
Izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 64., 65. un 66. pantu ir jānovērtē
|
7. |
Vērtējumprocedūras un šķīrējtiesas procedūras
|
8. |
Sertifikāts, kas apliecina vakcīnu antigēnu pamatlietas (VAPL) atbilstību Savienības tiesību aktiem
|
9. |
Sertifikāts, kas apliecina vakcīnu platformas tehnoloģiju pamatlietu (vPTPL) atbilstību Savienības tiesību aktiem
|
10. |
Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu novērtējums
|
11. |
Zinātniskie atzinumi, kas jāsniedz sadarbības ar starptautiskām dzīvnieku veselības organizācijām kontekstā, lai izvērtētu veterinārās zāles, kuras paredzētas vienīgi tirgiem ārpus Savienības Šā pielikuma 1., 3., 4. un 6. iedaļā un IV pielikuma 1., 3., 4. un 5. iedaļā un minētā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.4. punktā norādīto maksu un atbilstošo atlīdzību piemēro, lai saņemtu zinātnisku atzinumu par tādu veterināro zāļu, kas paredzētas vienīgi tirgiem ārpus Savienības, izvērtēšanu, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 138. pantu. |
III PIELIKUMS
Gada maksas un atlīdzība
1. |
Gada maksa par cilvēkiem paredzētām zālēm, kam atļauja piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004
|
2. |
Gada maksa par veterinārajām zālēm, kam atļauja piešķirta, izmantojot centralizēto procedūru saskaņā ar Regulu (ES) 2019/6
|
3. |
Farmakovigilances gada maksa par cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, un veterinārajām zālēm, kurām atļauju piešķīrušas dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņā ar Regulu (ES) 2019/6
|
IV PIELIKUMS
Citas maksas un nodevas par cilvēkiem paredzētām zālēm, veterinārajām zālēm un konsultācijām par medicīniskām ierīcēm
1. |
Pārbaudes, ko veic, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 8. panta 2. punktu, 19. pantu un 57. panta 1. punkta i) apakšpunktu un Regulas (ES) 2019/6 126. panta 2. punktu
|
2. |
Tirdzniecības atļaujas nodošana Pieteikumam nodot tirdzniecības atļauju, ievērojot Regulas (EK) Nr. 2141/96 3. pantu, piemēro nodevu 4 400 EUR apmērā. Tas attiecas uz visiem konkrēto zāļu atļautajiem noformējumiem. Nodevu iekasē no tirdzniecības atļaujas turētāja, kas saskaņā ar Aģentūrai iesniegto pieteikumu pieprasījis nodošanu. |
3. |
Potenciālā pieteikuma iesniedzēja pirmsiesniegšanas pieprasījumi pirms tādas iespējamas tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas, uz ko attiecas centralizētās procedūras darbības joma
|
4. |
Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punktā un Regulas (ES) 2019/6 139. panta 1. punktā minēto komiteju atzinuma pārskatīšana Maksa par jebkuras no Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punktā un Regulas (ES) 2019/6 139. panta 1. punktā minētajām komitejām atzinuma pārskatīšanu ir 30 % no maksas, kas piemērojama sākotnējam atzinumam saskaņā ar šīs regulas I pielikuma 3., 4., 5. un 6. iedaļu un II pielikuma 3., 4., 6. un 7. iedaļu. Referenta un līdzreferenta atlīdzību aprēķina, pamatojoties uz to pašu attiecīgās atlīdzības daļu. |
5. |
Zinātniskie pakalpojumi, kas minēti šīs regulas 4. panta 1. punktā Šīs regulas 4. panta 1. punktā minēto zinātnisko pakalpojumu maksu diapazons ir no 5 000 EUR līdz 841 100 EUR. Referenta un līdzreferenta atlīdzības diapazons ir no 1 300 EUR līdz 272 200 EUR. Piemērojamās maksas un atlīdzības summas iepriekš minēto diapazonu robežās nosaka saskaņā ar šīs regulas 8. pantu. |
6. |
Administratīvie pakalpojumi
|
7. |
Konsultācijas par medicīniskām ierīcēm
|
V PIELIKUMS
Maksu samazinājumi un atlikšana
1. |
Maksu samazinājumi, kas tiek piešķirti MVU
|
2. |
Maksas samazinājumi, kurus piemēro vienībām, kas neveic saimniecisko darbību
|
3. |
Pieteikumi, kas attiecas uz cilvēku slimības pandēmijas gadījumā lietojamām pamatdokumentācijas zālēm
|
4. |
Pieteikumi, kas iesniegti atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1901/2006 30. pantam Maksas samazinājumu 50 % apmērā attiecībā uz pieteikumiem, kas skar zāļu tirdzniecības atļaujas lietošanai pediatrijā un iesniegti atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1901/2006 30. pantam, piemēro saistībā ar šādiem pakalpojumiem:
|
5. |
Imunoloģiskas veterinārās zāles Maksas samazinājumu 50 % apmērā attiecībā uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm piemēro saistībā ar šādām darbībām:
|
6. |
Ierobežotam tirgum paredzētas veterinārās zāles
|
7. |
Veterinārās vakcīnas pret dažām nopietnām epizootijām
|
8. |
Gada maksa attiecībā uz veterinārajām zālēm Maksas samazinājumu 25 % apmērā piemēro III pielikuma 2. iedaļā noteiktajai ikgadējai maksai attiecībā uz veterinārajām zālēm, izņemot zāles, kas jau norādītas šā pielikuma 4. un 5. iedaļā. |
9. |
Gada maksa par farmakovigilanci attiecībā uz ģenēriskajām, homeopātiskajām un augu izcelsmes zālēm un zālēm, kas atļautas saskaņā ar noteikumiem par vispāratzītu lietošanu medicīnā Maksas samazinājumu 25 % apmērā piemēro III pielikuma 3. iedaļā noteiktajai ikgadējai farmakovigilances maksai attiecībā uz šādām zālēm:
|
VI PIELIKUMS
Informācija par darbības rezultātiem
Uz katru kalendāro gadu attiecas šāda informācija, ko publisko Aģentūras tīmekļa vietnē:
1) |
kopējās izmaksas un Aģentūras personāla un ar personālu nesaistīto izmaksu sadalījums saistībā ar 3. pantā minētajām maksām un nodevām; |
2) |
iesaistīto Aģentūras darbinieku skaits un kopējās izmaksas par Savienības tirdzniecības atļauju izdošanu un uzturēšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, kā arī par citiem Aģentūras pakalpojumiem; |
3) |
procedūru skaits saistībā ar Savienības tirdzniecības atļauju izdošanu un uzturēšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, kā arī saistībā ar citiem Aģentūras pakalpojumiem; |
4) |
piešķirto maksas samazinājumu vai atbrīvojumu skaits un apjoms katram maksas samazinājuma vai atbrīvojuma veidam saskaņā ar Savienības tiesību aktiem un attiecīgo tirdzniecības atļauju pieteikuma iesniedzēju vai turētāju skaitu; |
5) |
referentu, līdzreferentu vai citu personu, kas veic funkcijas, kuras šīs regulas vajadzībām uzskata par līdzvērtīgām, kā minēts šīs regulas pielikumos, iesaistīšana katrā dalībvalstī un katram procedūras veidam; |
6) |
darba stundu skaits, ko pavadījis referents, līdzreferenti vai personas, kas veic citas funkcijas, kuras šīs regulas vajadzībām uzskata par līdzvērtīgām, kā minēts šīs regulas pielikumos, ieskaitot stundas, ko pavadījuši eksperti un citi dalībvalstu kompetento iestāžu darbinieki, lai viņiem palīdzētu, un tādu ekspertu pavadīto darba stundu skaits, ar kuriem noslēgti līgumi medicīnisko ierīču ekspertu grupu darbam. Informāciju sniedz par katru procedūras veidu, pamatojoties uz informāciju, ko Aģentūrai sniegušas attiecīgās dalībvalstu kompetentās iestādes. Par iekļaujamajiem procedūru veidiem lemj valde, pamatojoties uz Aģentūras priekšlikumu; |
7) |
visi snieguma rādītāji, kas attiecas uz tām zinātniskā pakalpojuma maksām vai nodevām par administratīviem pakalpojumiem, kuras iekasē saskaņā ar šīs regulas 4. panta 1. un 2. punktu; |
8) |
visi attiecīgie papildu galvenie snieguma rādītāji, kas ietekmē Aģentūras un dalībvalstu kompetento iestāžu mainīgo darba slodzi Savienības farmācijas normatīvajā regulējumā, tostarp zāļu reģistrēšanas un uzraudzības procedūras. |
VII PIELIKUMS
Atbilstības tabula
Regula (EK) Nr. 297/95 |
Šī regula |
8. panta 1. punkts |
I pielikuma 1. iedaļa un II pielikuma 1. iedaļa |
3. panta 1. punkts |
I pielikuma 3. iedaļa |
7. pants |
II pielikuma 3. iedaļa |
5. panta 1. punkts |
II pielikuma 4. iedaļa |
3. panta 4. punkts |
IV pielikuma 1. iedaļa |
5. panta 4. punkts |
IV pielikuma 1. iedaļa |
8. panta 2. punkts |
IV pielikuma 5. iedaļa |
8. panta 3. punkts |
IV pielikuma 6.1. (izņemot pēdējo daļu), 6.2. un 6.4. punkts |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)