This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1759
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1759 of 28 September 2015 approving glutaraldehyde as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12 (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1759 (2015. gada 28. septembris), ar ko glutāraldehīdu apstiprina par 2., 3., 4., 6., 11. un 12. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1759 (2015. gada 28. septembris), ar ko glutāraldehīdu apstiprina par 2., 3., 4., 6., 11. un 12. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ)
OV L 257, 2.10.2015, p. 19–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.10.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 257/19 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/1759
(2015. gada 28. septembris),
ar ko glutāraldehīdu apstiprina par 2., 3., 4., 6., 11. un 12. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 89. panta 1. punkta trešo daļu,
tā kā:
(1) |
Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) Nr. 1062/2014 (2) izveidots esošo aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē, lai lemtu par to apstiprināšanu lietošanai biocīdos. |
(2) |
Glutāraldehīds ir šajā sarakstā. |
(3) |
Glutāraldehīds saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (3) 16. panta 2. punktu ir novērtēts lietošanai biocīdos, kuri pieder pie minētās direktīvas V pielikumā definētā 2. produkta veida “Privātā sektora un sabiedrības veselības sektora dezinfekcijas līdzekļi un citi biocīdie produkti”, 3. produkta veida “Veterinārās higiēnas biocīdie produkti”, 4. produkta veida biocīdiem “Pārtikas produktu un dzīvnieku barības dezinfekcijas līdzekļi”, 6. produkta veida “Konteineros izmantojami konservanti”, 11. produkta veida “Konservanti dzesēšanas un apstrādes sistēmām, kurās izmantots šķidrums” un 12. produkta veida “Slimicīdi” un atbilst attiecīgi 2., 3., 4., 6., 11. un 12. produkta veidam, kas definēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā. |
(4) |
Par kompetento novērtētājiestādi tika izraudzīta Somija, un tā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 (4) 14. panta 4. un 6. punktu 2011. gada 30. martā un 2013. gada 31. janvārī Komisijai iesniedza novērtējuma ziņojumus kopā ar saviem ieteikumiem. |
(5) |
Saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 7. panta 1. punkta b) apakšpunktu, ņemot vērā kompetentās novērtētājiestādes secinājumus, Biocīdu komiteja 2014. gada 1. oktobrī sagatavoja Eiropas Ķimikāliju aģentūras atzinumu. |
(6) |
Saskaņā ar minētajiem atzinumiem 2., 3., 4., 6., 11. un 12. produkta veida biocīdi, kas satur glutāraldehīdu, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta prasībām, ja attiecībā uz to lietošanu tiek ievēroti konkrēti nosacījumi. |
(7) |
Tāpēc ir lietderīgi glutāraldehīdu apstiprināt lietošanai 2., 3., 4., 6., 11. un 12. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievēroti pielikumā noteiktie īpašie nosacījumi. |
(8) |
Atzinumos secināts, ka glutāraldehīds atbilst kritērijiem, lai to klasificētu par elpceļu sensibilizatoru, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (5) I pielikuma 3.4.1.1. punktā. |
(9) |
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 90. panta 2. punktu vielas, attiecībā uz kurām dalībvalstu veikta novērtēšana ir pabeigta līdz 2013. gada 1. septembrim, būtu jāapstiprina saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, tāpēc atļaujas termiņam vajadzētu būt 10 gadiem, atbilstoši praksei, kas iedibināta ar minēto direktīvu. |
(10) |
Tomēr Regulas (ES) Nr. 528/2012 23. panta izpratnē glutāraldehīds atbilst minētās regulas 10. panta 1. punkta b) apakšpunkta nosacījumiem un tāpēc būtu jāuzskata par aizstājamu vielu. |
(11) |
Kas attiecas uz lietošanu 4. produkta veida biocīdos, novērtēšana neskāra glutāraldehīdu saturošu biocīdu iestrādāšanu materiālos un izstrādājumos, kuri paredzēti tiešai vai netiešai saskarei ar pārtiku Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (6) 1. panta 1. punkta izpratnē. Vielu migrāciju no šiem materiāliem uz pārtikas produktiem var būt nepieciešams ierobežot, nosakot norādīts Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. panta 1. punkta e) apakšpunktā minētās īpatnējās migrācijas robežas (“īpaši ierobežojumi sastāvdaļu pārnešanai”). Tāpēc uz šādu lietošanu apstiprinājumam nebūtu jāattiecas, izņemot, ja Komisija nav noteikusi šādas robežas vai ja saskaņā ar minēto regulu nav noteikts, ka šādas robežas nav nepieciešamas. |
(12) |
Glutāraldehīds atbilst kritērijiem, lai to klasificētu par elpceļu sensibilizatoru un 1.A apakškategorijas ādas sensibilizatoru, kā definēts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā, tāpēc izstrādājumi, kuri apstrādāti ar glutāraldehīdu vai kuros glutāraldehīds iestrādāts, būtu atbilstoši jāmarķē, kad tos laiž tirgū. |
(13) |
Pirms aktīvo vielu apstiprina, būtu jāpaiet saprātīgi ilgam laikam, lai ieinteresētās personas varētu veikt jauno prasību izpildei nepieciešamos sagatavošanās pasākumus. |
(14) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Glutāraldehīdu apstiprina par aktīvo vielu lietošanai 2., 3., 4., 6., 11. un 12. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas pielikumā noteiktās specifikācijas un nosacījumi.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 28. septembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
(2) Komisijas 2014. gada 4. augusta Deleģētā regula (ES) Nr. 1062/2014 par darba programmu visu to esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras satur Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 minētie biocīdi (OV L 294, 10.10.2014., 1. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīva 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp.).
(4) Komisijas 2007. gada 4. decembra Regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp.).
(5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).
(6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regula (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.).
PIELIKUMS
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums Identifikācijas numuri |
Aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe (1) |
Apstiprināšanas datums |
Apstiprinājuma beigu datums |
Produkta veids |
Īpaši nosacījumi |
|||||
Glutāraldehīds |
IUPAC nosaukums: 1,5-pentanediāls EK Nr.: 203-856-5 CAS Nr.: 111-30-8 |
950 g/kg saussvara (95 %) |
2016. gada 1. oktobris |
2026. gada 30. septembris |
2 |
Glutāraldehīdu uzskata par aizstājamu vielu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti. Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums: atbildīgā persona par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar glutāraldehīdu vai kurā ir iestrādāts glutāraldehīds, nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā. |
|||||
3 |
Glutāraldehīdu uzskata par aizstājamu vielu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti. Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šāds nosacījums:
Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums: atbildīgā persona par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar glutāraldehīdu vai kurā ir iestrādāts glutāraldehīds, nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā. |
||||||||||
4 |
Glutāraldehīdu uzskata par aizstājamu vielu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti. Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums: atbildīgā persona par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar glutāraldehīdu vai kurā ir iestrādāts glutāraldehīds, nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā. |
||||||||||
6 |
Glutāraldehīdu uzskata par aizstājamu vielu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti. Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šādi nosacījumi:
|
||||||||||
11 |
Glutāraldehīdu uzskata par aizstājamu vielu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti. Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums: atbildīgā persona par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar glutāraldehīdu vai kurā ir iestrādāts glutāraldehīds, nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā. |
||||||||||
12 |
Glutāraldehīdu uzskata par aizstājamu vielu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti. Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums: atbildīgā persona par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar glutāraldehīdu vai kurā ir iestrādāts glutāraldehīds, nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā. |
(1) Šajā slejā norādītā tīrības pakāpe ir saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktu veiktajā novērtēšanā izmantotās aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe. Ja ir pierādīts, ka aktīvā viela tirgū laistajā produktā ir tehniski līdzvērtīga novērtētajai aktīvajai vielai, tās tīrības pakāpe var būt gan tāda pati, gan citāda.
(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regula (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.).