Byla C‑195/09
Synthon BV
prieš
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Patentų teisė – Vaistai – Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – 2 straipsnis – Taikymo sritis – Direktyvoje 65/65/EEB numatytas saugumo ir veiksmingumo vertinimas – Nebuvimas – Liudijimo negaliojimas“
Sprendimo santrauka
1. Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas – Taikymo sritis – Produktas, pateiktas rinkai dar negavus Direktyvą 65/65 atitinkančio leidimo pateikti rinkai – Netaikymas
(Tarybos reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnis; Tarybos direktyva 65/65)
2. Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas – Išdavimas produktui, nepatenkančiam į Reglamento Nr. 1768 taikymo sritį – Liudijimo negaliojimas
(Tarybos reglamento Nr. 1768/92 2, 3 ir 15 straipsniai)
1. Reglamento Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 2 straipsnį reikia aiškinti taip: produktas, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas pateiktas Bendrijos rinkai dar negavus Direktyvą 65/65 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo atitinkančio leidimo pateikti rinkai ir, be kita ko, neįvertinus jo saugumo ir veiksmingumo, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, todėl dėl jo negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo.
Iš minėtos nuostatos aišku, kad išduoti papildomą apsaugos liudijimą galima tik dėl produkto, kuris saugomas atitinkamos valstybės narės teritorijoje galiojančiu patentu ir dėl kurio išduotas leidimas pateikti rinkai po to, kai jo, kaip vaisto, atžvilgiu prieš pateikiant jį Bendrijos rinkai atlikta administracinė leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvą 65/65, apimanti jo saugumo ir veiksmingumo įvertinimą.
(žr. 44, 51 punktus ir rezoliucinės dalies 1 punktą)
2. Papildomas apsaugos liudijimas, išduotas į Reglamento Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje, nepatenkančiam produktui, yra negaliojantis.
Nors iš minėto reglamento 15 straipsnio 1 dalies formuluotės ir priėmimo aplinkybių negalima daryti išvados, kad jame nurodytų papildomo apsaugos liudijimo negaliojimo priežasčių sąrašas nėra baigtinis, vieno iš šio reglamento straipsnių, nepaminėto šioje nuostatoje, pažeidimas gali lemti šio liudijimo negaliojimą dėl to, kad pažeistas straipsnis yra susijęs su to paties reglamento 3 straipsniu. Iš tiesų Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnyje nurodyta sąvoka „produktas“ neišvengiamai reiškia produktą, patenkantį į šio reglamento taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje. Todėl išduodant papildomą apsaugos liudijimą dėl produkto, kuris nepatenka į minėto reglamento taikymo sritį, nepaisoma minėtos sąvokos „produktas“ apimties, o tokiomis sąlygomis išduotas liudijimas negalioja pagal Reglamento Nr. 1768/92 15 straipsnį.
(žr. 55–57 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija) SPRENDIMAS
2011 m. liepos 28 d.(*)
„Patentų teisė – Vaistai – Papildomas vaistų apsaugos liudijimas – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92– 2 straipsnis – Taikymo sritis –Direktyvoje 65/65/EEB numatytas saugumo ir veiksmingumo vertinimas – Nebuvimas – Liudijimo negaliojimas“
Byloje C‑195/09
dėl High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), (Jungtinė Karalystė) 2009 m. balandžio 3 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2009 m. gegužės 29 d., pagal EB 234 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
Synthon BV
prieš
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas J. N. Cunha Rodrigues, teisėjai A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (pranešėjas) ir P. Lindh,
generalinis advokatas P. Mengozzi,
posėdžio sekretorė L. Hewlett, vyriausioji administratorė,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2010 m. gruodžio 9 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
– Synthon BV, atstovaujamos baristerio R. Williams ir advokato M. Herschdorfer,
– Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, atstovaujamos Rechtsanwalt A. von Falck ir solisitoriaus advokato R. Anderson,
– Europos Komisijos, atstovaujamos H. Krämer,
susipažinęs su 2011 m. kovo 31 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200), iš dalies pakeisto Aktu dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL C 241, 1994, p. 21 ir OL L 1, 1995, p. 1, toliau – Reglamentas Nr. 1768/92), 2, 13 ir 19 straipsnių išaiškinimo.
2 Šis prašymas pateiktas nagrinėjant bylą tarp Synthon BV (toliau – Synthon) ir Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (toliau – Merz) dėl papildomo apsaugos liudijimo (toliau – PAL), išduoto produktui „memantinas“ (toliau – memantinas).
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisės aktai
Reglamentas Nr. 1768/92
3 Reglamento Nr. 1768/92 pirmoje–ketvirtoje ir aštuntoje konstatuojamosiose dalyse skelbiama:
„kadangi farmaciniai tyrimai turi lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą;
kadangi medicinos produktai, ypač tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių tyrimų, negalės būti toliau gaminami Bendrijoje ir Europoje, jeigu jiems nebus sukurtos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems tyrimams skatinti;
kadangi šiuo metu laikotarpio, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, nepakanka veiksmingai patentinei moksliniams tyrimams skirtų investicijų apsaugai;
kadangi dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus;
<...>
kadangi [PAL] suteikiamos apsaugos laikas turi būti toks, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga; kadangi dėl to patento ir [PAL] savininkas turėtų galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų penkiolikos metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.“
4 Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ nustatyta:
„Šiame reglamente:
<...>
b) „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
<...>.“
5 Šio reglamento 2 straipsnis „Taikymo sritis“ suformuluotas taip:
„Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento, ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis [1965 m. sausio 26 d. Tarybos] Direktyvoje 65/65/EEB [dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo (OL 22, 1965, p. 369), iš dalies pakeistoje 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, p. 11, toliau – Direktyva 65/65)] arba [1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos] Direktyvoje 81/851/EEB [dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo (OL L 317, p. 1), iš dalies pakeistoje 1990 m. gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/676/EEB (OL L 373, p. 15)] nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas [PAL], jeigu jis atitinka šioje direktyvoje [šiame reglamente] išdėstytas sąlygas.“
6 Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos [PAL] gauti“ numatyta:
„[PAL] išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos galiojimo dieną:
a) tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b) galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą [65/65] arba Direktyvą [81/851] <...>;
c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas [PAL];
d) b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
7 To paties reglamento 4 straipsnyje „Apsaugos objektas“ skelbiama:
„Apsauga, kurią suteikia [PAL], neviršija apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ir yra taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiu būdu naudoti tokį produktą, kuriam [PAL] buvo išduotas prieš pasibaigiant [PAL] galiojimo laikui, kaip medicinos produktą.“
8 Pagal Reglamento Nr. 1768/92 8 straipsnio 1 dalį PAL paraišką sudaro:
„a) prašymas išduoti [PAL], kuriame visų pirma nurodoma:
<...>
iv) numeris ir data pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką, kaip nurodyta 3 straipsnio b punkte, o jei pateikiamas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką, – tokio leidimo numeris ir data;
b) 3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti tą produktą į rinką, kuriame apibūdinamas pats produktas, kopija, visų pirma nurodant leidimo numerį ir datą, ir produkto pagrindinių savybių, minimų Direktyvos [65/65] 4a straipsnyje arba Direktyvos [81/851] 5a straipsnyje, apžvalga;
c) jeigu šio straipsnio b punkte nurodytas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką kaip medicinos produktą, – informacija apie tokį leidimą turintį produktą ir teisės aktų nuostatos, pagal kurias toks leidimas buvo išduotas, taip pat tokio leidimo, išspausdinto atitinkamame Oficialiajame leidinyje, kopija.“
9 Šio reglamento 9 straipsnyje „Paraiškos [PAL] gauti padavimas“ nustatyta:
„1. Paraiška [PAL] gauti yra paduodama tai valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai, kuri išdavė arba kurios vardu buvo išduotas pagrindinis patentas ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti tokį produktą į rinką, jeigu valstybė narė šiuo tikslu nepaskiria kitos institucijos.
2. Pranešimą apie paraišką [PAL] gauti skelbia šio straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija. Šiame pranešime nurodoma bent:
<...>
d) 3 straipsnio b punkte minimo leidimo pateikti produktą į rinką numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas;
e) jei reikia, pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką numeris ir data.“
10 Minėto reglamento 11 straipsnio 1 dalies d ir e punktuose nustatyta, kad to paties reglamento 9 straipsnio 1 dalyje nurodytos institucijos paskelbtame pranešime, kad [PAL] išduotas, turi būti nurodyta: 3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą rinkai numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas ir, jei reikia, pirmojo leidimo pateikti produktą Bendrijos rinkai numeris ir data.
11 Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnyje dėl PAL galiojimo laiko numatyta:
„1. [PAL] įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laiko tarpą, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.
2. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies nuostatų, [PAL] galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.“
12 Šio reglamento 15 straipsnyje nustatyta:
„1. [PAL] negalioja, jei:
a) jis buvo išduotas pažeidžiant 3 straipsnio nuostatas;
<...>
2. Bet kuris asmuo gali paduoti paraišką arba pateikti ieškinį organui, kuris pagal nacionalinę teisę yra atsakingas už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą, dėl liudijimo paskelbimo negaliojančiu.“
13 Šio reglamento 19 straipsnyje dėl pereinamojo laikotarpio nuostatų numatyta:
„1. Kiekvienam produktui, kurį įstojimo dieną saugo galiojantis patentas ir kurį pateikti į rinką kaip medicinos produktą pirmas leidimas pateikti į rinką Bendrijoje ar Austrijos, Suomijos ar Švedijos teritorijose buvo gautas po 1985 m. sausio 1 d., gali būti suteiktas [PAL].
Danijoje, Vokietijoje ir Suomijoje suteiktiniems [PAL] 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1988 m. sausio l d. data.
<...>
2. Paraiška išduoti šio straipsnio 1 dalyje minimą [PAL] yra paduodama per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.“
Direktyva 65/65
14 Direktyvos 65/65 II skyrių „Leidimas pateikti vaistus į rinką“ sudarė 3–10 straipsniai.
15 Direktyvos 65/65 3 straipsnyje buvo numatyta:
„Joks vaistas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką, kol tos valstybės narės kompetentinga institucija nėra išdavusi leidimo.“
16 Šios direktyvos 4 straipsnio antroje pastraipoje buvo nurodyta informacija ir dokumentai, kuriuos reikia pateikti kartu su leidimo pateikti rinkai paraiška, tarp kurių yra atitinkamo vaisto saugumo ir veiksmingumo įvertinimo rezultatai, t. y. fizinių-cheminių, biologinių ar mikrobiologinių, farmakologinių ir toksikologinių bandymų bei klinikinių tyrimų rezultatai.
17 Pagal minėtos direktyvos 5 straipsnį buvo atsisakoma išduoti leidimą pateikti vaistus rinkai, jei „patikrinus 4 straipsnyje nurodytą detalų aprašą ir dokumentus paaiškėja, kad esant normalioms vartojimo sąlygoms vaistai yra žalingi arba kad jų gydomasis poveikis yra nepakankamas ar kad pareiškėjas nepakankamai jį pagrindė, arba kad vaistų kokybinė ir kiekybinė sudėtis neatitinka nurodytosios“. Taip pat buvo atsisakoma išduoti leidimą, „jei paraiškai pagrįsti pateikti dokumentai ir informacija neatitinka 4 straipsnio nuostatų“.
18 Tos pačios direktyvos 24 straipsnyje nustatyta:
„Laikantis [1975 m. gegužės 20 d. Tarybos antrosios direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo (OL L 147, p. 13)] 39 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytų terminų ir sąlygų, šioje direktyvoje įtvirtintos taisyklės laipsniškai taikomos vaistams, kuriems leidimas pateikti į rinką išduotas pagal ankstesnes nuostatas.“
Direktyva 75/319
19 Iš Direktyvos 75/319 39 straipsnio 2 dalies matyti, kad terminas, per kurį valstybės narės turėjo laipsniškai taikyti šias taisykles vaistams, pateiktiems rinkai pagal ankstesnes nuostatas, pasibaigė 1990 m. gegužės 21 d.
20 Pagal šios direktyvos 39 straipsnio 3 dalį valstybės narės turi pranešti Europos Bendrijų Komisijai ne vėliau kaip 1978 m. gegužės 21 d. vaistų, kuriems taikoma šio 39 straipsnio 2 dalis, skaičių ir kiekvienais vėlesniais metais – kokiam šių vaistų skaičiui dar neišduotas Direktyvos 65/65 3 straipsnyje nurodytas leidimas pateikti rinkai.
Nacionalinės teisės aktai
21 Vokietijoje pagal 1976 m. rugpjūčio 24 d. Vaistų teisės reformos įstatymo (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, toliau – Vokietijos 1976 m. įstatymas), kuriuo į vidaus teisę perkelta Direktyva 65/65, 7 priedo 3 straipsnį produktais, kurie jau buvo pateikti šios valstybės narės rinkai ir joje vis dar buvo 1978 m. sausio 1 d., t. y. šio įstatymo įsigaliojimo dieną, buvo automatiškai leidžiama toliau prekiauti, neatlikus kito tyrimo, su sąlyga, kad apie šiuos produktus pranešta. Pranešus per šešis mėnesius iki 1978 m. sausio 1 d., šis leidimas turi galioti dvylika metų nuo šios datos.
22 Liuksemburge Direktyvos 65/65 nuostatos perkeltos 1983 m. balandžio 11 d. Įstatymu, reglamentuojančiu patentuotų vaistų ir gatavų vaistų pateikimą rinkai ir reklamą (Loi portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, Mémorial A 1983, p. 702, toliau – Liuksemburgo 1983 m. įstatymas). Šio įstatymo įgyvendinimo tvarka numatyta 1983 m. balandžio 29 d. Didžiosios Hercogystės reglamentu.
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
23 Iš bylos dokumentų matyti, kad memantinu, kaip žmonėms skirtu vaistu, pažymėtu prekių ženklu Akatinol, Merz Vokietijos rinkoje prekiavo jau prieš 1976 m. rugsėjo 1 d. Šį vaistą, vartotą Parkinsono ligai gydyti ir tam tikrais kitais atvejais, apėmė leidimas, išduotas pagal 1961 m. Vokietijos teisės nuostatas, kuriose nenumatytas vaistų saugumo ar veiksmingumo įvertinimas. Pagal Vokietijos 1976 m. įstatymo 7 priedo 3 straipsnį buvo išduotas leidimas pateikti memantiną Vokietijos rinkai (toliau – Vokietijos leidimas pateikti rinkai), netaikant pagal Direktyvą 65/65 reikalaujamų procedūrų.
24 1983 m. birželio 30 d. Merz pateikė kompetentingoms Liuksemburgo valdžios institucijoms leidimo pateikti minėtą vaistą rinkai paraišką; šis leidimas išduotas 1983 m. rugsėjo 19 d. (toliau – Liuksemburgo leidimas pateikti rinkai) pagal 1983 m. Liuksemburgo įstatymą. Minėtos valdžios institucijos rėmėsi anksčiau išduotu Vokietijos leidimu pateikti rinkai ir neatliko memantino saugumo ir veiksmingumo tyrimo.
25 1989 m. balandžio 14 d. Merz pateikė Europos patento paraišką dėl memantino hidrochlorido. Sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą patikslinama, kad šis patentas buvo išduotas, nepaisant to, jog memantinu jau buvo prekiaujama, motyvuojant, kad jis apima antrąjį šio produkto panaudojimą medicinoje, būtent vaistui nuo Alzheimerio ligos gaminti. Šis patentas nustojo galioti 2009 m. balandžio 13 d.
26 Sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nurodoma, kad Vokietijos ir Liuksemburgo leidimai pateikti rinkai buvo panaikinti 2002 m. gegužės 15 d. pagal 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 Ft., p. 151), Merz suteiktos licencijos turėtojai H Lundbeck A/S išdavus kelis Europos Bendrijoje galiojančius leidimus pateikti rinkai (toliau – 2002 m. leidimas pateikti rinkai). Šis leidimas pateikti rinkai buvo išduotas vaistui Ebixa; šis prekių ženklas buvo naudojamas prekiaujant minėto antrojo panaudojimo medicinoje memantinu. Iš raštu pateiktų Merz pastabų matyti, kad prieš minėtų leidimų išdavimą Europos vaistų vertinimo agentūra įvertino Ebixa saugumą ir veiksmingumą pagal Direktyvą 65/65.
27 2002 m. lapkričio 13 d. Merz pateikė Jungtinės Karalystės patentų tarnybai memantino PAL paraišką. Paraiškoje Merz rėmėsi Jungtinėje Karalystėje galiojančiu pagrindiniu patentu ir 2002 m. leidimu pateikti rinkai, o Vokietijos ar Liuksemburgo leidimų pateikti rinkai nepaminėjo. PAL buvo išduotas 2003 m. rugpjūčio 14 d. penkeriems metams.
28 High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) pateiktame ieškinyje nepatentuotų vaistų gamintoja Synthon reikalauja pripažinti minėtą PAL negaliojančiu, arba kad juo teikiamos apsaugos laikotarpis „lygus nuliui“.
29 Minėtas High Court of Justice, abejodamas dėl Reglamento Nr. 1768/92 taikymo srities ir dėl sąvokos „pirmasis leidimas pateikti į Bendrijos rinką“ apibrėžties pagal šio reglamento 13 ir 19 straipsnius, nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1. Ar pagal <...> reglamento [Nr. 1768/92] 13 ir 19 straipsnius leidimas yra „pirmasis leidimas pateikti <...> į Bendrijos rinką“, jei išduotas pagal nacionalinę teisę, kuri atitinka direktyvą [65/65], ar dar reikia įrodyti, kad prieš išduodama nagrinėjamą leidimą nacionalinė institucija įvertino duomenis, kaip to reikalaujama laikantis šioje direktyvoje numatytos administracinės procedūros?
2. Ar pagal <...> reglamento [Nr. 1768/92] 13 ir 19 straipsnius formuluotė „pirmasis leidimas pateikti <...> į Bendrijos rinką“ apima leidimus, kurie, remiantis nacionaline teise, gali būti išduodami kartu su direktyvą [65/65] atitinkančiu leidimu?
3. Ar produktas, kuriam pirmasis leidimas pateikti rinkai <...> Bendrijoje išduotas neatliekant <...> direktyvoje [65/65] numatytos administracinės procedūros, patenka į reglamento [Nr. 1768/92] taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje?
4. Jei atsakymas į trečiąjį klausimą būtų neigiamas, ar tokiam produktui išduotas [PAL] negalioja?“
Dėl prašymo atnaujinti žodinę proceso dalį
30 2011 m. gegužės 24 d. raštu Merz paprašė atnaujinti žodinę procedūros dalį, iš esmės nurodžiusi, kad generalinis advokatas savo išvadoje išnagrinėjo produkto antrojo panaudojimo medicinoje klausimą, Komisijos plačiau aptartą byloje, kurioje priimtas 2011 m. liepos 28 d. Sprendimas Generics (JK) (C‑427/09, Rink. p. I‑0000), remdamasis Reglamento Nr. 1768/92 4 straipsniu, nors šalys savo rašytinėse pastabose nei šio straipsnio, nei šio klausimo nenagrinėjo.
31 Atsižvelgdamas į rungimosi tikslą – išvengti, kad Teisingumo Teismui turėtų įtakos argumentai, kurių šalys negalėjo aptarti, – Teisingumo Teismas gali savo nuožiūra, generalinio advokato siūlymu arba šalių prašymu priimti nutartį atnaujinti žodinę proceso dalį pagal Procedūros reglamento 61 straipsnį, jeigu mano, kad jam nepakanka informacijos arba kad byla turi būti nagrinėjama remiantis argumentu, dėl kurio šalys nepareiškė savo nuomonių (žr., be kita ko, 2000 m. vasario 4 d. Nutarties Emesa Sugar, C‑17/98, Rink. p. I‑665, 18 punktą ir 2009 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo Liga Portuguesa de Futebol Profissional ir Bwin International, C‑42/07, Rink. 2009 p. I‑7633, 31 punktą ir jame nurodytą teismų praktiką).
32 Tačiau šioje byloje, išklausęs generalinį advokatą, Teisingumo Teismas mano, kad jam pateikta visa informacija, būtina atsakyti į užduotus klausimus, ir kad šalys, taip pat ir Merz, per posėdį jam pateikė pastabų, susijusių su šia informacija.
33 Dėl šios priežasties prašymą atnaujinti žodinę proceso dalį reikia atmesti.
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl trečiojo klausimo
34 Trečiuoju klausimu, kurį reikia nagrinėti pirmą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį reikia aiškinti taip, kad produktas, kuris buvo pateiktas Bendrijos rinkai, prieš tai jo, kaip žmonėms skirto vaisto, atžvilgiu neatlikus Direktyvoje 65/65 numatytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, visų pirma jo saugumo ir veiksmingumo įvertinimo, patenka į šio reglamento taikymo sritį ir todėl dėl jo galima išduoti PAL.
35 Iš Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnio matyti, jog norint gauti PAL būtina, kad atitinkamas produktas būtų saugomas nacionalinėje teritorijoje galiojančiu patentu ir kad prieš pateikiant jį kaip vaistą rinkai būtų atlikta administracinė leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvą 65/65.
36 Pirma, dėl sąvokos produkto „pateikimas į rinką“ pagal Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį Merz tvirtina, kad šioje sąvokoje nurodoma valstybės narės, kurioje pateikta patento paraiška, rinka. Produktas patenka į šio reglamento taikymo sritį, jei saugomas nagrinėjamos valstybės narės teritorijoje galiojančiu patentu ir jei pateiktas šios valstybės narės rinkai, jo, kaip vaisto, atžvilgiu šioje valstybėje narėje atlikus administracinę leidimų išdavimo procedūrą pagal Direktyvą 65/65.
37 Šiuo atžvilgiu reikia konstatuoti, jog iš Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnio teksto nėra aišku, ar sąvoka „pateikimas į rinką“ teisės aktų leidėjas siekė nurodyti Bendrijos, ar valstybės narės, kurioje pateikta PAL paraiška ir kurios teritorijoje galioja patentas, rinką.
38 Tokiomis aplinkybėmis, siekiant nustatyti, kuri rinka nurodoma minėtame straipsnyje, šią nuostatą reikia aiškinti atsižvelgiant į jos priėmimo aplinkybes bei teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus (šiuo klausimu žr. 1983 m. lapkričio 17 d. Sprendimo Merck, 292/82, Rink. p. 3781, 12 punktą; 2007 m. kovo 1 d. Sprendimo Schouten, C‑34/05, Rink. p. I‑1687, 25 punktą; 2009 m. vasario 12 d. Sprendimo Klarenberg, C‑466/07, Rink. p. I‑803, 37 punktą ir 2009 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Yaesu Europe, C‑433/08, Rink. p. I‑11487, 24 punktą).
39 Kalbant apie Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnio priėmimo aplinkybes, reikia pažymėti, jog tiesa, kad, kaip nurodo Merz, iš šioje nuostatoje esančios frazės „apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento“ būtų galima spręsti, jog šioje nuostatoje nurodoma rinka yra valstybės narės, kurioje pateikta PAL paraiška, nacionalinė rinka. Šis aiškinimas, be to, atitiktų PAL, kaip nacionalinio liudijimo, sampratą.
40 Vis dėlto, kaip generalinis advokatas nurodė išvados 39 punkte, toks aiškinimas reikštų, kad PAL gauti nustatytos sąlygos, išvardytos Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio a ir b punktuose, pagal kuriuos produktas turi būti saugomas pagrindiniu patentu valstybėje narėje, kur pateikta PAL paraiška, ir šioje valstybėje narėje turi būti gautas Direktyvą 65/65 atitinkantis leidimas jį kaip vaistą pateikti rinkai, jau yra numatytos šio reglamento 2 straipsnyje. Taigi šis 2 straipsnis tik pirmiau atskleistų šio reglamento 3 straipsnio a ir b punktų turinį. Dėl tokio aiškinimo pats 2 straipsnis neturėtų jokios prasmės.
41 Kaip matyti iš atitinkamų Reglamento Nr. 1768/92 2 ir 3 straipsnių pavadinimų – „Taikymo sritis“ ir „Sąlygos [PAL] gauti“, šio reglamento 2 straipsnyje bendrai apibrėžiama, kokiems produktams taikomas PAL, paskui, 3 straipsnyje, nurodomos sąlygos, kuriomis dėl šių produktų galima jį išduoti.
42 Taigi, atsižvelgiant į šiuos samprotavimus, Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnyje vartojamos sąvokos „rinka“ negalima aiškinti kaip valstybės narės rinkos. Tačiau jie patvirtina, kad kalbama apie Bendrijos rinką.
43 Antra, kiek tai susiję su administracine leidimų išdavimo procedūra, kurią reikia taikyti produktui kaip vaistui pagal Direktyvą 65/65, iš Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkto ir šios direktyvos 3 straipsnio aišku, kad ši procedūra yra minėtos direktyvos II skyriuje nurodytoji procedūra leidimui pateikti vaistus rinkai gauti. Ši procedūra apima vaisto saugumo ir veiksmingumo įvertinimą, kurio rezultatą pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio 2 dalį reikia pridėti prie leidimo pateikti rinkai paraiškos.
44 Vadinasi, Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį reikia aiškinti taip: išduoti PAL galima tik dėl produkto, kuris saugomas atitinkamos valstybės narės teritorijoje galiojančiu patentu ir dėl kurio išduotas leidimas pateikti rinkai po to, kai jo, kaip vaisto, atžvilgiu prieš pateikiant jį Bendrijos rinkai atlikta administracinė leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvą 65/65, apimanti jo saugumo ir veiksmingumo įvertinimą.
45 Tokį Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnio aiškinimą patvirtina šiuo reglamentu siekiamas tikslas.
46 Iš tiesų, kaip matyti iš minėto reglamento pirmos–ketvirtos konstatuojamųjų dalių, kad būtų užtikrinta pakankama apsauga, kuri skatintų farmacinius tyrimus, juo, sukuriant PAL vaistams, kuriuos leista pateikti rinkai, siekiama papildyti nepakankamą faktinį patentinės apsaugos laikotarpį, kad būtų amortizuotos atliekant minėtus tyrimus padarytos investicijos, atsižvelgiant į laikotarpį nuo naujo vaisto patento paraiškos pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą vaistą rinkai dienos (šiuo klausimu žr. 1997 m. birželio 12 d. Sprendimo Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Rink. p. I‑3251, 7 punktą; 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimo Farmitalia, C‑392/97, Rink. p. I‑5553, 19 punktą ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo AHP Manufacturing, C‑482/07, Rink. p. I‑7295, 30 punktą).
47 Tačiau šiam tikslui kompensuoti laikotarpį, susijusį su leidimo pateikti rinkai išdavimu, dėl kurio būtina atlikti ilgą ir brangiai kainuojantį atitinkamo vaisto saugumo ir veiksmingumo įvertinimą, prieštarautų tai, jog PAL, kuriuo pratęsiamas naudojimasis išimtinėmis teisėmis, būtų išduodamas produktui, kuriuo, kaip vaistu, jau buvo galima prekiauti Bendrijos rinkoje dar prieš atliekant jo atžvilgiu administracinę leidimų išdavimo procedūrą pagal Direktyvą 65/65, apimančią jo saugumo ir veiksmingumo įvertinimą.
48 Be to, Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį aiškinant taip, kaip siūlo Merz, šiuo reglamentu siekiamo tikslo atžvilgiu būtų nepateisinamai skirtingai vertinami tam tikri produktai, pateikti rinkai prieš datą, nustatytą šio reglamento 19 straipsnio 1 dalyje. Iš tiesų, nors pagal šią nuostatą dėl produktų, dėl kurių tinkamas leidimas pateikti rinkai išduotas prieš šią datą, negalima išduoti PAL, net jei minėtas leidimas pateikti rinkai išduotas pagal Direktyvą 65/65, dėl produktų, kuriais prieš minėtą datą prekiauta negavus tinkamų liudijimų ir kurių atžvilgiu Direktyvą 65/65 atitinkantis leidimas prekiauti valstybėje narėje gautas po šios datos, būtų galima išduoti PAL.
49 Šiuo atveju neginčijama, kad memantinu, kaip vaistu, Bendrijoje prekiauta remiantis pagrindinėje byloje nagrinėjamais Vokietijos ir Liuksemburgo leidimais pateikti rinkai, prieš tai neatlikus Direktyva 65/65 reikalaujamo saugumo ir veiksmingumo įvertinimo. Toks įvertinimas pirmą kartą atliktas išduodant 2002 m. leidimą pateikti rinkai.
50 Vadinasi, toks produktas nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą šio reglamento 2 straipsnyje, todėl dėl jo negalima išduoti PAL.
51 Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į trečiąjį klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį reikia aiškinti taip: produktas, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas pateiktas Bendrijos rinkai dar negavus Direktyvą 65/65 atitinkančio leidimo pateikti rinkai ir, be kita ko, neįvertinus jo saugumo ir veiksmingumo, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį ir todėl dėl jo negalima išduoti PAL.
Dėl ketvirtojo klausimo
52 Ketvirtuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar dėl produkto,kuris nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje, išduotas PAL yra negaliojantis.
53 PAL negaliojimo priežastys išvardytos minėto reglamento 15 straipsnyje. Tarp šių priežasčių nėra šio reglamento 2 straipsnio pažeidimo.
54 Tačiau pagal Reglamento Nr. 1768/92 15 straipsnio 1 dalies a punktą PAL negalioja, jei išduotas pažeidžiant šio reglamento 3 straipsnio nuostatas.
55 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle (C‑127/00, Rink. p. I‑14781) 90 ir 91 punktuose Teisingumo Teismas jau nusprendė, kad nors iš minėto reglamento 15 straipsnio 1 dalies formuluotės ir priėmimo aplinkybių negalima daryti išvados, kad jame nurodytų PAL negaliojimo priežasčių sąrašas nėra baigtinis, vieno iš šio reglamento straipsnių, nepaminėto šioje nuostatoje, pažeidimas, toje byloje – jo 19 straipsnio, gali lemti PAL negaliojimą dėl to, kad pažeistas straipsnis yra susijęs su to paties reglamento 3 straipsniu.
56 Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnyje nurodyta sąvoka „produktas“ neišvengiamai reiškia produktą, patenkantį į šio reglamento taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje. Todėl išduodant PAL dėl produkto, kuris nepatenka į minėto reglamento taikymo sritį, nepaisoma minėtos sąvokos „produktas“ apimties. Taigi tokiomis sąlygomis išduotas PAL negalioja pagal Reglamento Nr. 1768/92 15 straipsnį.
57 Todėl į ketvirtąjį klausimą reikia atsakyti taip: PAL, išduotas dėl produkto, kuris nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje, yra negaliojantis.
Dėl pirmojo ir antrojo klausimų
58 Atsižvelgiant į trečiojo ir ketvirtojo klausimų atsakymus, nereikia atsakyti į pirmąjį ir antrąjį klausimus.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
59 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
1. 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo, iš dalies pakeisto Aktu dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų, 2 straipsnį reikia aiškinti taip: produktas, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas pateiktas Bendrijos rinkai dar negavus 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvą 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo, iš dalies pakeistą 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB, atitinkančio leidimo pateikti rinkai ir, be kita ko, neįvertinus jo saugumo ir veiksmingumo, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį ir todėl dėl jo negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo.
2. Papildomas apsaugos liudijimas, išduotas dėl produkto, kuris nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje, yra negaliojantis.
Parašai.
* Proceso kalba: anglų.