Byla C‑198/03 P
Europos Bendrijų Komisija
prieš
CEVA Santé Animale SA ir Pfizer Enterprises Sàrl, anksčiau Pharmacia Entreprises SA
„Apeliacinis skundas – Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 – Veterinariniai vaistai – Progesterono likučio didžiausio leistino kiekio nustatymas – Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygos“
Generalinio advokato F. G. Jacobs išvada, pateikta 2004 m. rugsėjo 23 d. I‑0000
2005 m. liepos 12 d. Teisingumo Teismo (didžioji kolegija) sprendimas I‑0000
Sprendimo santrauka
1. Apeliacinis skundas — Pagrindai — Tinkamai pateiktų įrodymų klaidingas vertinimas — Nepriimtinumas, išskyrus iškraipymo atvejį — Pirmosios instancijos teismo pareiga motyvuoti savo įrodymų įvertinimą — Apimtis
(EB 225 straipsnis; Teisingumo Teismo statuto 58 straipsnio pirmoji pastraipa; Tarybos reglamentas Nr. 2377/90)
2. Deliktinė atsakomybė — Sąlygos — Pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas — Diskrecija, kuria naudojasi institucija priimdama aktą – Būtinybė atsižvelgti į šią diskreciją nagrinėjant atsakomybę
(EB 288 straipsnio antroji pastraipa)
3. Žemės ūkis — Vienodi teisės aktai — Veterinarinių vaistų likučio didžiausi leistini kiekiai gyvūninės kilmės maisto produktuose — Nustatymo procedūra — Reglamentas Nr. 2377/90 — Trumpalaikis Komisijos neveikimas nustatant didžiausią leistiną progesterono kiekį — Pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas — Nebuvimas
(EB 288 straipsnio antroji pastraipa; Tarybos reglamentas Nr. 2377/90)
1. Nors tik Pirmosios instancijos teismas gali įvertinti, kokią įrodomąją galią turi jam pateikti įrodymai, ir jis neprivalo aiškiai motyvuoti kiekvieno jam pateikto įrodymo įvertinimo, ypač tuo atveju, jei mano, kad įrodymai yra nereikšmingi arba nesvarbūs bylai išspręsti, vis dėlto šis teismas privalo nurodyti motyvus, leidžiančius Teisingumo Teismui atlikti teisminę kontrolę. Toks motyvavimas privalo suteikti Teisingumo Teismui galimybę atlikti galimo neteisingo Pirmosios instancijos teismui pateiktų įrodymų įvertinimo kontrolę.
Pirmosios instancijos teismas, savo sprendime pripažinęs Bendrijos atsakomybę dėl Komisijos pasiūlymo priimti reglamentą, nustatantį progesterono didžiausius leistinus kiekius (DLK), nepateikimo iki 2001 m. liepos 25 d., vien remdamasis veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomenduojančia įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priedą, ir nepaaiškindamas, kodėl Komisija privalėjo šios nuomonės laikytis neatsižvelgdama į skirtingas kitų šaltinių nuomones, neleidžia Teisingumo Teismui patikrinti, kokį ryšį šis teismas nustatė tarp šio komiteto nuomonės ir su ja susijusių teisinių išvadų. Iš to išplaukia, kad šiuo atžvilgiu Pirmosios instancijos teismas nepakankamai motyvavo savo sprendimą.
(žr. 50, 53 punktus)
2. Bendrijos teisė suteikia teisę į nuostolių atlyginimą, kai patenkinamos trys sąlygos: pažeista teisės norma buvo siekiama suteikti asmenims teisių; pažeidimas turi būti pakankamai akivaizdus; ir turi egzistuoti tiesioginis priežastinis ryšys tarp institucijos padaryto pareigos pažeidimo bei nukentėjusių šalių patirtos žalos.
Antrosios sąlygos pagrindinis kriterijus norint nustatyti, ar Bendrijos teisės pažeidimas pakankamai didelis, yra toks: ar atitinkama Bendrijos institucija aiškiai ir rimtai nepaisė savo diskrecijos ribų. Jei šios institucijos diskrecija labai siaura arba ji iš viso jos neturi, pakankamai akivaizdaus pažeidimo buvimui įrodyti gali pakakti paprasto Bendrijos teisės pažeidimo. Todėl nustatant, ar buvo toks pažeidimas, svarbiausia yra atitinkamos institucijos turima diskrecija.
Todėl, kai neišnagrinėjęs Komisijos turimos diskrecijos Pirmosios instancijos teismas nusprendžia, jog šios institucijos neveikimas yra aiškus ir sunkus Bendrijos teisės pažeidimas, užtraukiantis Bendrijos atsakomybę, jis padaro teisės klaidą.
(žr. 63–66, 69 punktus)
3. Painiais ir prieštaringais atvejais Komisija privalo turėti pakankamai diskrecijos ir laiko tam, kad iš naujo pateiktų nagrinėti jos sprendimą lemiančius mokslo klausimus.
Todėl pagal Reglamentą Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, iki 2001 m. liepos 25 d. nepateikusi pasiūlymo priimti reglamentą, nustatantį progesterono likučio didžiausius leistinus kiekius (DLK), Komisija nepadarė pakankamai akivaizdaus Bendrijos teisės pažeidimo, užtraukiančio Bendrijai atsakomybę.
Iš tikrųjų Komisija nuo to laiko, kai 1993 m. jai buvo pateikta paraiška dėl DLK nustatymo progesteronui, nuolat išgyveno mokslinio neapibrėžtumo situaciją, nes skyrėsi mokslo institucijų pateiktos nuomonės. Todėl ji savo išankstinę nuomonę dėl progesterono naudojimo terapiniais ar zootechniniais tikslais pareiškė tik 2000 metais. Komisija negalėjo pateikti reglamento pasiūlymo, kol nebuvo pareiškusi šios savo nuomonės ir jos pareiškimas buvo būtinas etapas prieš pareiškiant požiūrį dėl DLK nustatymo šiai medžiagai, nes DLK gali būti nustatytas tik tokiai farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri yra skirta tiekti į rinką.
(žr. 75, 82, 87, 93 punktus)
TEISINGUMO TEISMO (didžioji kolegija)
SPRENDIMAS
2005 m. liepos 12 d.(*)
„Apeliacinis skundas – Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 – Veterinariniai vaistai – Progesterono likučio didžiausio leistino kiekio nustatymas – Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygos“
Byloje C-198/03 P
dėl 2003 m. gegužės 12 d. pagal EB Teisingumo Teismo statuto 56 straipsnį pateikto apeliacinio skundo,
Europos Bendrijų Komisija, atstovaujama T. Christoforou ir M. Shotter, nurodžiusi adresą dokumentams įteikti Liuksemburge,
apeliantė,
dalyvaujant kitoms proceso šalims:
CEVA Santé Animale SA, įsteigtai Liburne (Prancūzija), atstovaujamai advokato D. Waelbroeck, abogada N. Rampal, ir Rechtsanwältin U. Zinsmeister,
ieškovei pirmosios instancijos byloje T‑344/00,
Pfizer Enterprises Sàrl, buvusiai Pharmacia Enterprises SA, o dar anksčiau – Pharmacia & Upjohn SA, įsteigtai Liuksemburge (Liuksemburgas), atstovaujamai advokatų D. Waelbroeck, N. Rampal ir U. Zinsmeister,
ieškovei pirmosios instancijos byloje T‑345/00,
palaikomai
International Federation for Animal Health (IFAH), buvusios Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), įsteigtos Briuselyje (Belgija), atstovaujamos advokato A. Vandencasteele,
į bylą T‑345/00 pirmojoje instancijoje įstojusios šalies,
TEISINGUMO TEISMAS (didžioji kolegija),
kurį sudaro pirmininkas V. Skouris, kolegijos pirmininkai P. Jann (pranešėjas), C. W. A. Timmermans ir A. Borg Barthet, teisėjai J.‑P. Puissochet ir R. Schintgen, N. Colneric, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues, M. Ilešič, J. Malenovský, U. Lõhmus ir E. Levits,
generalinis advokatas F. G. Jacobs,
posėdžio sekretorė L. Hewlett, vyriausioji administratorė,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2004 m. liepos 6 d. posėdžiui,
susipažinęs su 2004 m. rugsėjo 23 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1 Apeliaciniame skunde Europos Bendrijų Komisija prašo iš dalies panaikinti 2003 m. vasario 26 d. Europos Bendrijų Pirmosios instancijos teismo sprendimą Ceva ir Pharmacia Enterprises prieš Komisiją (T‑344/000 ir T‑345/00, Rink. p. II‑220, toliau – skundžiamas sprendimas) tiek, kiek juo pripažinta, kad Komisijos neveikimas nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. užtraukia Bendrijos atsakomybę.
Teisinis pagrindas
Reglamentas Nr. 2377/90
2 1990 m. birželio 26 d. Europos Bendrijų Taryba priėmė Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (OL L 224, p. 1).
3 Reglamento preambulės pirma, trečia ir šešta konstatuojamos dalys, be kita ko, numato:
„<...> maisto produktuose, gaminamuose iš veterinariniais vaistais gydytų gyvūnų, gali likti tų vaistų likučių;
<...>
<...> siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, didžiausi likučių kiekiai turi būti nustatomi vadovaujantis visuotinai pripažintais saugos įvertinimo principais, atsižvelgiant į bet kurį kitą mokslinį būdą tokių medžiagų saugai įvertinti, ypač į Codex Alimentarius, kurį tarptautinės organizacijos arba kiti Bendrijoje įkurti mokslo komitetai galėjo taikyti šias medžiagas naudojant kitais tikslais;
<...>
<...> dėl to būtina nustatyti tvarką, kurios laikantis Bendrijoje būtų nustatomi didžiausi veterinarinių vaistų likučių kiekiai, remiantis bendru moksliniu aukščiausios kokybės vertinimu;
<...>“
4 Pagal Reglamentą Nr. 2377/90 Komisija nustato didžiausius likučių kiekius (toliau – DLK), to paties reglamento 1 straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtus kaip „likučių, susidariusių vartojant veterinarinį vaistą, maksimali koncentracija <...>, kurią Bendrija gali priimti kaip teisiškai leistiną arba pripažinti kaip leistiną maisto produktuose arba jų paviršiuje“.
5 Šis reglamentas numato keturis priedus, į kuriuos gali būti įtraukta farmakologiškai aktyvi medžiaga, skirta veterinarinių vaistų, kuriais gydomi „maistui skirti gyvūnai“, gamybai. I priede pateikiamas medžiagų, kurioms yra nustatyti DLK, sąrašas, II priede pateikiamas medžiagų, kurioms nėra nustatyti DLK, sąrašas, III priede pateikiamas medžiagų, kurioms nustatyti laikini DLK, sąrašas, o IV priede pateikiamas medžiagų, kurioms negali būti nustatyti jokie DLK, sąrašas.
6 Reglamento Nr. 2377/90 4 straipsnis nurodo, kad laikinas DLK gali būti nustatytas, „jeigu nėra jokio pagrindo manyti, kad siūlomas tokios medžiagos likučių kiekis gali pakenkti vartotojo sveikatai“.
7 Pradinėje Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio versijoje buvo numatyta:
„Nuo 1997 m. sausio 1 d. maistui skirtiems gyvūnams Bendrijos teritorijoje draudžiama skirti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I, II arba III priede nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų <...>.“
8 Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnis buvo pakeistas 1997 m. kovo 3 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 434/97 (OL L 67, p. 1), kuriuo pirminė šioje nuostatoje nustatyta data buvo nukelta iki 2000 m. sausio 1 d. daugelio medžiagų atžvilgiu, kurias buvo leista naudoti įsigaliojus Reglamentui Nr. 2377/90 ir dėl kurių paraiškos dėl didžiausių likučių kiekių nustatymo buvo pateiktos iki 1996 m. sausio 1 dienos. Viena iš šių medžiagų buvo progesteronas.
Direktyva 96/22
9 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvos 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus ir dėl Direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB bei 88/299/EEB panaikinimo 3 straipsnio a punkte numatoma, kad valstybės narės draudžia skirti ūkio gyvūnui medžiagų, turinčių gestageninį poveikį, pavyzdžiui, progesteroną.
10 Šios direktyvos 4 straipsnyje numatyta, kad nukrypstant nuo minėto draudimo ir su tam tikromis sąlygomis valstybės narės gali leisti skirti ūkio gyvūnams progesteroną terapiniais tikslais.
Faktinės bylos aplinkybės ir procesas Pirmosios instancijos teisme
11 CEVA Santé animale SA (toliau – CEVA) ir Pfizer Enterprises SARL, buvusi Pharmacia Enterprises SA, o dar anksčiau – Pharmacia & Upjohn SA (toliau – Pfizer), yra vaistų įmonės, dar iki Reglamento Nr. 2377/90 įsigaliojimo datos prekiavusios veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra aktyviosios medžiagos progesterono.
12 1993 m. CEVA pateikė Komisijai paraišką dėl jaučiams ir arkliams skirto progesterono DLK nustatymo.
13 1996 m. lapkričio mėn. Europos vaistų vertinimo agentūra (toliau – EVVA) pranešė CEVA, kad veterinarinių vaistų komitetas (toliau – VVK) 1996 m. spalio mėn. susitikimo metu rekomendavo įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą ir kad VVK nuomonė bus perduota Komisijai, siekiant, jog ją patvirtintų Direktyvų dėl veterinarinių vaistų derinimo su technikos pažanga komitetas (toliau – nuolatinis komitetas).
14 1997 m. balandžio mėn. Komisija perdavė EVVA naują mokslo informaciją ir paprašė iš naujo įvertinti su 17β estradiolio ir progesterono hormonais susijusią riziką.
15 1997 m. spalio mėn. EVVA pranešė CEVA, kad „<...> Komisija nusprendė sustabdyti progesterono priėmimo procedūrą dėl naujai pasirodžiusių mokslo duomenų dėl estradiolio, kurie taip pat laikomi svarbiais progesteronui. Todėl VVK buvo paprašyta iš naujo išnagrinėti pateiktą įvertinimą, atsižvelgiant į šiuos papildomus duomenis“.
16 1998 m. balandžio mėn. Komisija iš naujo kreipėsi į EVVA prašydama suteikti VVK galimybę atsižvelgti į mokslo informaciją, kuri turėjo būti gauta iš tam tikrų šaltinių, pavyzdžiui, iš Tarptautinio vėžio tyrimų centro (toliau – TVTC), Pasaulio sveikatos organizacijos konsultacinio organo, Jungtinių Valstijų National Institute of Health 1998 m., bei į kelių specialiai Komisijos užsakymu atliktų tyrimų rezultatus.
17 1998 m. gegužės mėn. Komisijai buvo pranešta, kad jungtinis FAO/PSO maisto priedų ekspertų komitetas (JMPEK), mokslo komitetas, kuris pataria Codex alimentarius komitetui dėl maisto priedų ir teršalų, taip pat ketino 1999 m. vasario mėn. iš naujo įvertinti tris natūralius hormonus, įskaitant progesteroną.
18 1999 m. vasario mėn. Oficialiajame leidinyje Komisija paskelbė „kvietimą leisti pasinaudoti moksline dokumentacija, būtina įvertinti riziką, susijusią su <...> progesterono <...> naudojimu gyvūnų augimui skatinti“.
19 Apie 1999 m. balandžio mėn. JMPEK pateikė Komisijai trijų natūralių hormonų įvertinimo santrauką. JMPEK padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis, trims nagrinėtiems hormonams nėra būtina nustatyti DLK skaitmenų.
20 1999 m. balandžio mėn. Komisija paprašė EVVA „atnaujinti vertinimą“ 17β estradiolio ir progesterono hormonų atžvilgiu, kurio ji buvo prašiusi 1997 m., „kuo skubiau, siekiant priimti ir paskelbti šio įvertinimo rezultatus iki 2000 m. sausio 1 dienos“.
21 1999 m. gegužės mėn. Komisija perdavė EVVA 1999 m. balandžio 30 d. Visuomenės sveikatos apsaugai skirtų veterinarijos priemonių mokslo komiteto nuomonę (toliau „VSAVPMK“). Ataskaitos santraukos išvada buvo tokia:
„Atsižvelgiant į toksikologinius hormonų bei nehormonų poveikius <...>, darytina išvada, kad svarstytini klausimai apima ne tik neurobiologinį, imuninį bei poveikį augimui ir dauginimuisi, bet ir imunotoksinį, genotoksinį ir kancerogeninį poveikius. Atsižvelgiant į neseną nerimą dėl kritinių žmogaus gyvenimo raidos laikotarpių ir į abejones dėl endogeninės (natūralios) hormonų gamybos lygio ir jų pašalinimo medžiagų apykaitos metu galimybių įvertinimo, ypač nesubrendusio amžiaus vaikų atžvilgiu, nė vienam iš šešių hormonų negali būti nustatyta jokia ribinė vertė ir jokia LPN (leistina paros norma).“
22 1999 m. gruodžio 20 d. laišku EVVA pranešė CEVA, kad VVK to paties mėnesio pradžioje vykusiame susitikime patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kuria rekomenduojama įtraukti progesteroną į reglamento II priedą.
23 VVK nuomonėje nurodoma:
„1996 m. spalio mėn. komitetas, įvertinęs paraiškų turinį, rekomendavo įtraukti progesteroną į <...> Reglamento Nr. 2377/90 <...> II priedą. Vis dėlto Europos Komisija neatsižvelgė į šią nuomonę.
1997 m. ir 1999 m. Europos Komisija pateikė komitetui naujus duomenis dėl lytinių steroidinių hormonų, prašydama iš naujo įvertinti šią medžiagą atsižvelgiant į tuos naujus duomenis.
Komitetas, išnagrinėjęs paraiškas ir pridėtoje ataskaitos santraukoje pateiktus naujus duomenis, patvirtino savo ankstesnę nuomonę ir rekomendavo anksčiau minėtą medžiagą įtraukti į <...> Reglamento Nr. 2377/90 <...> II priedą.“
24 2000 m. gegužės 3 d. VSAVPMK iš naujo įvertino 1990 m. balandžio mėn. pateiktą savo nuomonę. Patvirtinęs, kad nėra naujos mokslo informacijos, galinčios jį paskatinti iš naujo apsvarstyti savo ankstesnę nuomonę arba, jei reikia, susijusias jos dalis, jis padarė išvadą, kad pagal naują mokslo informaciją nėra įtikinamų duomenų ar argumentų, dėl kurių būtina iš naujo apsvarstyti ankstesnes išvadas. Jis nurodė, kad iš naujo išnagrinėjo akivaizdžius dabartinių žinių trūkumus apie gyvūnų, kuriems buvo sušerti nagrinėjami hormonai, medžiagų apykaitą ir šių hormonų likučių buvimą ir kad tikėjosi, jog vykdomos Europos Sąjungos tyrimų programos pateiks papildomos informacijos šiais dviem klausimais.
25 2000 m. gegužės 24 d. Komisija priėmė Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvą 96/22, pasiūlymą (KOM (2000) 320 galutinis, OL C 337 E, p. 163). Pasiūlyme, be kita ko, buvo numatyta, kad valstybės narės privalo laikinai uždrausti progesterono skyrimą ūkio gyvūnams, leidžiant joms nukrypti nuo šio draudimo terapiniais ar zootechniniais tikslais.
26 2000 m. liepos mėn. CEVA ir Pfizer įspėjo Komisiją, kad pastaroji imtųsi priemonių, reikalingų tam, jog progesteronas kuo skubiau būtų įtrauktas į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą.
27 2000 m. lapkričio mėn. CEVA ir Pfizer pateikė ieškinį Pirmosios instancijos teisme, siekdamos, pirma, kad pagal EB 232 straipsnį būtų pripažinta, jog nesiėmusi priemonių, reikalingų tam, kad progesteronas būtų įrašytas į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, Komisija pažeidė įsipareigojimus pagal Bendrijos teisę ir, antra, kad pagal EB 235 ir 288 straipsnius joms būtų atlyginti nuostoliai ir sumokėtos palūkanos. International Federation for Animal Health, buvusi Europos gyvūnų sveikatos federacija (Fédération européenne de la santé animale, toliau – IFAH), įstojo į bylą Pfizer pusėje.
Po ieškinio pareiškimo priimti teisės aktai
28 2001 m. liepos 25 d. Komisija priėmė Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I priedą, pasiūlymą (KOM (2001) 627 galutinis), kuriuo progesteronas buvo įrašytas į reglamento I priedą.
29 Pagal Reglamento Nr. 2377/90 8 straipsnį šis pasiūlymas buvo pateiktas nuolatiniam komitetui. Kadangi nuolatinis komitetas pareiškė neigiamą nuomonę, 2002 m. sausio 21 ir 22 d. Žemės ūkio taryba pasiūlymą atmetė.
30 2002 m. gruodžio mėn. Komisija nuolatiniam komitetui pateikė antrą pasiūlymą, kuriuo progesteroną siūloma įrašyti į Reglamento Nr. 2377/90 III priedą. Nuolatinis komitetas šiam pasiūlymui nepritarė.
31 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Direktyvą 2003/74, iš dalies keičiančią Direktyvą 96/22 (OL L 262, p. 17). Pastarosios direktyvos pakeistu 3 straipsniu laikinai draudžiama skirti progesteroną ūkio gyvūnams. Tos pačios direktyvos 5 straipsnis vis dėlto numato nukrypimą nuo šio straipsnio dėl šios medžiagos skyrimo terapiniais ar zootechniniais tikslais.
32 2003 m. spalio 24 d. Komisija priėmė Reglamentą (EB) Nr. 1873/2003, iš dalies keičiantį Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą (OL L 275, p. 9). Šiuo reglamentu progesteronas į minėtą priedą įrašomas tik karvių, avių, ožkų, arklinių šeimos patelių intravaginaliniam gydymui arba zootechniniam naudojimui.
Skundžiamas sprendimas
33 Pirmosios instancijos teismas sujungė T‑344/00 ir T‑345/00 bylas, kad būtų priimtas bendras sprendimas. Skundžiamame sprendime Pirmosios instancijos teismas nusprendė, kad nėra reikalo toliau nagrinėti reikalavimą dėl neveikimo, nes 2001 m. liepos 25 d. Komisija pateikė reglamento pasiūlymą.
34 Dėl žalos atlyginimo reikalavimo Pirmosios instancijos teismas visų pirma skundžiamo sprendimo 99 punkte pripažino, kad Komisija turi teisę prašyti iš VVK pateikti antrą nuomonę, jei susiduria su moksliškai ar politiškai sudėtingu atveju, o to paties sprendimo 100 punkte – kad progesterono atvejis akivaizdžiai yra moksliškai ir politiškai sudėtingas. Toliau jis nusprendė:
„101 Šis sudėtingumas vis dėlto negali pateisinti Komisijos neveikimo po 2000 m. sausio 1 dienos. Atsižvelgiant į tai, kad, apsvarstęs Komisijos pateiktus naujus mokslo duomenis, VVK visiškai patvirtino savo pirmąją nuomonę, ir į tai, kad pati Komisija, visada maniusi, jog progesterono naudojimas turi būti leidžiamas terapinio gydymo ar zootechninio vartojimo tikslais, po 2000 m. sausio 1 d., t. y. nuo tada, kai pagal 1990 m. reglamento 14 straipsnį veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra farmakologiškai aktyvių medžiagų, nesančių 1990 m. reglamento I, II ar III prieduose, skyrimas maistui skirtiems gyvūnams buvo uždraustas Bendrijoje, nesiėmusi priemonių, kad būtų leistas jo panaudojimas minėtais tikslais, Komisija akivaizdžiai ir sunkiai pažeidė jos aiškiai suvokiamus (atsakovių) teisėtus interesus. Svarbu pažymėti, kad prašymas nustatyti DLK progesterono atžvilgiu buvo pateiktas jau 1993 m. rugsėjo mėnesį.
102 Nors su šiuo atveju susiję moksliniai ir politiniai sunkumai galėjo sutrukdyti Komisijai netrukus po antros VVK nuomonės priimti VVK nuomonę atitinkantį reglamento projektą, ši institucija privalėjo pasirūpinti (atsakovių) interesais, pavyzdžiui, pagal 1990 m. reglamento 4 straipsnį priimdama teisės aktų, nustatančių laikiną DLK, projektą arba antrą kartą nukeldama 1990 m. reglamento 14 straipsnyje numatytą galutinę datą.
103 Šiomis aplinkybėmis nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. trukęs Komisijos neveikimas yra akivaizdus ir sunkus gero administravimo principo pažeidimas, iš principo užtraukiantis Bendrijai atsakomybę. Todėl nagrinėjamos bylos atveju nėra reikalo nustatyti, ar Komisijos neveikimas priskirtinas administracinei, ar teisės aktų leidimo sričiai, taip pat nurodyti tikslią Komisijos kompetencijos apimtį nustatant DLK.“
35 Dėl priežastinio ryšio tarp Komisijos neveikimo ir ieškovių patirtos žalos Pirmosios instancijos teismas nusprendė:
„107 Komisijos argumentas, kad tarp žalos ir jos neveikimo nėra priežastinio ryšio, nes sprendimus dėl leidimo tiekti rinkai privalo priimti nacionalinės valdžios institucijos, nėra priimtinas. Iš esmės, jei yra nustatoma, kad dėl DLK progesterono atžvilgiu nebuvimo nacionalinės valdžios institucijos panaikino ar sustabdė leidimų tiekti rinkai galiojimą arba sustabdė leidimų tiekti rinkai išdavimo procedūras, jos tik laikėsi ir įgyvendino iš 1990 m. reglamento 14 straipsnio ir 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyvos 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo (OL L 317, p. 1) 4 straipsnio 2 dalies (dabar 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, p. 1), 6 straipsnis) išplaukiantį draudimą. Šiomis aplinkybėmis žalos priežastimi laikytinas Komisijos neveikimas. <...>“
36 Pirmosios instancijos teismas nustatė abiem šalims šešių mėnesių terminą, kad jos susitartų dėl atlygintinos žalos sumos, priešingu atveju ją nustatys pats Pirmosios instancijos teismas.
Šalių reikalavimai
37 Komisija Teisingumo Teismo prašo panaikinti skundžiamą sprendimą, kiek jis susijęs su žalos atlyginimo reikalavimais, iš esmės atmesti prašymus atlyginti žalą kaip nepagrįstus ir priteisti iš CEVA ir Pfizer bylinėjimosi išlaidas.
38 CEVA ir Pfizer, palaikoma IFAH, prašo atmesti apeliacinį skundą ir priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
39 CEVA ir Pfizer pateikė priešpriešinį apeliacinį skundą, kuriuo jos prašo panaikinti skundžiamą sprendimą tiek, kiek juo atmetami reikalavimai dėl neveikimo. Priėmus Reglamentą Nr. 1873/2003, šio reikalavimo jos atsisakė.
Dėl apeliacinio skundo
40 Komisija nurodo penkis apeliacinio skundo pagrindus, atitinkamai susijusius su klaidingu Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio išaiškinimu ir taikymu, klaidingu gero administravimo principo išaiškinimu ir taikymu, neteisingu įrodymų įvertinimu arba bent nepakankamu motyvavimu šiuo atžvilgiu, klaidingu EB 288 straipsnio išaiškinimu arba taikymu bei jos pareikšto ir neišspręsto prieštaravimo, susijusio su Pfizer ieškinio dėl neveikimo priimtinumu.
Dėl apeliacinio skundo pagrindo, susijusio su klaidingu Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio išaiškinimu ir taikymu
Šalių argumentai
41 Komisijos nuomone, Pirmosios instancijos teismas skundžiamo sprendimo 101 ir 102 punktuose išaiškino Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnį kaip numatantį jai pareigą veikti iki 2000 m. sausio 1 dienos. Tačiau Komisijai nebuvo numatyta absoliuti pareiga iki šios datos išreikšti savo nuomonę dėl pateiktų paraiškų. Šis galutinis terminas buvo tik rizikos valdymo taisyklė ta prasme, kad jei rizikos vertinimas nėra baigiamas laiku, tik svarstomų medžiagų savo sudėtyje turinčių veterinarinių vaistų skyrimas maistui skirtiems gyvūnams bus draudžiamas tol, kol šios medžiagos nebus priskirtos vienam iš trijų pirmųjų Reglamento Nr. 2377/90 priedų.
42 CEVA ir Pfizer tvirtina, kad apeliacinio skundo pagrindas yra naujas ir todėl nepriimtinas. Subsidiariai jos teigia, kad Komisija pati pripažino turėjusi pareigą veikti iki 2000 m. sausio 1 dienos. Komisijos ginamo aiškinimo išdava būtų iki šios datos neišnagrinėtų medžiagų visiškas uždraudimas, o tai prieštarautų teisės aktų leidėjo ketinimams palaikyti veterinarinių vaistų rinką.
Teisingumo Teismo vertinimas
43 Dėl šio apeliacinio skundo pagrindo priimtinumo iš pirmąja instancija nagrinėtos bylos matyti, kad bylos T‑344/00 ieškinio 51–57 punktuose ir bylos T‑345/00 ieškinio 44–49 punktuose CEVA ir Pfizer iškėlė klausimą dėl Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnyje numatytos datos privalomojo pobūdžio ir kad Komisija į jį atitinkamai atsakė šių dviejų bylų atsiliepimų į ieškinius 53–55 ir 51–55 punktuose. Todėl CEVA ir Pfizer nurodomas prieštaravimas dėl priimtinumo, susijusio su tariamai naujo apeliacinio skundo pagrindu, yra atmestinas.
44 Dėl esmės pažymėtina, kad Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio formuluotė apsiriboja tik patikslinimu, kad nuo nustatytos datos maistui skirtiems gyvūnams Bendrijos teritorijoje bus draudžiama skirti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I, II arba III priede nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų. Iš šios formuluotės negalima daryti išvados, kad, kaip teigia CEVA ir Pfizer, ši data buvo nustatyta Komisijai kaip galutinis terminas, iki kada ji buvo įpareigota užtikrinti nagrinėjamų medžiagų įtraukimą į atitinkamus Reglamento Nr. 2377/90 priedus.
45 Vis dėlto datos, nuo kurios draudžiamas veterinarinių vaistų, turinčių į kurį nors iš Reglamente Nr. 2377/90 numatytų sąrašų neįrašytų aktyviųjų medžiagų, skyrimas, nustatymas suponuoja, kad sprendimo šiuo atžvilgiu nebuvimas turi turėti paaiškinimą.
46 Iš skundžiamo sprendimo 101 ir 102 punktų neišplaukia, kad Pirmosios instancijos teismas skirtingai aiškino Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnį ir, kaip teigia Komisija, nustatė jai pareigą baigti įvertinimą bei suskirstyti nagrinėjamas medžiagas iki nustatytos datos. Iš tikrųjų Pirmosios instancijos teismas neigia, kad Komisija privalėjo priimti formalų sprendimą iki 2000 m. sausio 1 d., ir pripažįsta, kad sprendimo po šios datos nebuvimas nebuvo motyvuotas.
47 Šiomis aplinkybėmis apeliacinio skundo pagrindas yra atmestinas.
Dėl apeliacinio skundo pagrindo, susijusio su neteisingu įrodymų vertinimu arba netinkamu motyvavimu šiuo atžvilgiu
Šalių argumentai
48 Šiuo apeliacinio skundo pagrindu Komisija teigia, kad Pirmosios instancijos teismas skundžiamo sprendimo 101 punkte neteisingai įvertino įrodymus, kuriuos ji pateikė tam, kad įrodytų egzistuojančią mokslinio netikrumo situaciją, nes jis nesvarstė faktinių duomenų visumos. Pirmosios instancijos teismas visiškai neatsižvelgė į kitus nei VVK pateiktus svarbius mokslo duomenis, pavyzdžiui, kompetentingo komiteto, t. y. VSAVPMK, atlikto su progesteronu susijusios rizikos įvertinimą. Ypač trumpas Pirmosios instancijos teismo motyvavimas taip pat galėtų būti laikomas nepakankamu.
49 CEVA ir Pfizer atsako, kad nors Pirmosios instancijos teismas neturėjo pareikšti nuomonės dėl mokslinių klausimų, jis atsižvelgė į mokslo problemas, minimas progesterono paraiškoje ir VVK išvadoje, kuriam buvo pateikti nauji mokslo duomenys dėl nagrinėjamo hormono naudojimo.
Teisingumo Teismo vertinimas
50 Nors tik Pirmosios instancijos teismas gali įvertinti, kokią įrodomąją galią turi jam pateikti įrodymai, jis neprivalo aiškiai motyvuoti kiekvieno jam pateikto įrodymo įvertinimo tuo atveju, jei mano, kad įrodymai yra nereikšmingi arba nesvarbūs bylai išspręsti (2000 m. birželio 15 d. Sprendimo Dorsch Consult prieš Tarybą ir Komisiją, C‑237/98 P, Rink. p. I-4549, 50 ir 51 punktai); vis dėlto Pirmosios instancijos teismas privalo nurodyti motyvus, leidžiančius Teisingumo Teismui atlikti teisminę kontrolę. Toks motyvavimas turi suteikti Teismui galimybę atlikti galimo neteisingo Pirmosios instancijos teismui pateiktų įrodymų įvertinimo kontrolę.
51 Šioje byloje iš pirmąja instancija nagrinėtos bylos išplaukia, kad bylų T‑344/00 ir T‑345/00 atsiliepimo į ieškinį 23 punkte Komisija paaiškino, jog „2000 m. sausio 6 d., t. y. tuo metu, kai (ji) gavo VVK nuomonę dėl hormonų, įskaitant progesteroną, ji turėjo skirtingą ir net tam tikrais aspektais prieštaringą mokslinę informaciją“. Komisija būtent pabrėžė VVK, VSAVPMK, JMPEK ir TVTC nuomonių skirtumus.
52 Skundžiamo sprendimo 101 punkte Pirmosios instancijos teismas nurodė „tai, kad VVK, apsvarstęs Komisijos pateiktus naujus mokslo duomenis, visiškai patvirtino savo pirmąją nuomonę“ ir kad „pati Komisija visada manė, jog progesterono naudojimas turi būti leidžiamas terapinio gydymo ar zootechninio vartojimo tikslais“; remdamasis tuo jis padarė išvadą, kad nesiimdama priemonių, jog nuo 2000 m. sausio 1 d. jį būtų leista naudoti terapiniais ir zootechniniais tikslais, Komisija akivaizdžiai ir sunkiai pažeidė teisėtus ieškovių interesus.
53 Todėl Pirmosios instancijos teismas apsiribojo nuoroda į VVK antrąją nuomonę, nepaaiškindamas, kodėl Komisija privalėjo jos laikytis, neatsižvelgdama į skirtingas kitų šaltinių, t. y. VSAVPMK, JMPEK arba TVTC, nuomones, kurios pagal Reglamento Nr. 2377/90 trečią konstatuojamąją dalį turėjo būti laikomos svarbiomis. Ši vienintelė nuoroda, be jokios kitos nuorodos į kitas pateiktas nuomones, neleidžia Teisingumo Teismui patikrinti, kokį ryšį Pirmosios instancijos teismas nustatė tarp VVK nuomonės ir su ja susijusių teisinių išvadų. Iš to išplaukia, kad šiuo atžvilgiu Pirmosios instancijos teismas nepakankamai motyvavo savo sprendimą.
54 Nuoroda į tai, kad Komisija visada manė, jog progesterono naudojimas turi būti leidžiamas terapinio gydymo ar zootechninio vartojimo tikslais, šio trūkumo nesumažina. Toks Komisijos elgesio įvertinimas ne tik nėra paremtas jokiomis nuorodomis į argumentus, kuriais jis remiasi, bet ir iš esmės neatskleidžia Pirmosios instancijos teismo VVK antrajai nuomonei suteikiamos reikšmės.
55 Todėl apeliacinio skundo pagrindas turi būti pripažintas pagrįstas.
Dėl apeliacinio skundo pagrindo, susijusio su klaidingu EB 288 straipsnio aiškinimu ir taikymu
Šalių argumentai
56 Šiuo apeliacinio skundo pagrindu Komisija tvirtina, kad nuspręsdamas, jog Bendrijos deliktinės atsakomybės taikymo sąlygos buvo įvykdytos, Pirmosios instancijos teismas padarė dvi teisines klaidas.
57 Pirma, skundžiamo sprendimo 103 punkte Pirmosios instancijos teismas, pripažinęs, kad Komisijos elgesys akivaizdžiai ir sunkiai pažeidė gero administravimo principą, klaidingai nusprendė, jog nagrinėjamoje byloje nėra reikalo nurodyti tikslios Komisijos kompetencijos apimties nustatant DLK. Komisijos nuomone, tai yra klaidingas argumentavimas, nes tariamo pažeidimo sunkumo analizė suponuoja diskrecijos teisės, kuria naudojasi svarstoma institucija, analizę.
58 Antra, skundžiamo sprendimo 107 punkte nustatydamas priežastinio ryšio tarp Komisijos ir CEVA bei Pfizer nurodomos žalos, t. y. negalėjimą nuo 2000 m. sausio 1 d. parduoti savo produktų Bendrijoje, buvimą, Pirmosios instancijos teismas pažeidė Reglamento Nr. 2377/90 nuostatas bei susijusias Bendrijos teisės nuostatas, būtent Direktyvą 81/851.
59 CEVA ir Pfizer mano, kad Komisija buvo įpareigota imtis priemonių, reikalingų tam, jog po 2000 m. sausio 1 d. prekyba veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra progesterono, ir jų skyrimas maistui skirtiems gyvūnams būtų tęsiami. Jos teigia, kad bet kokio Komisijos veiksmo, skirto jų teisių ir teisėtų interesų apsaugai, nebuvimas yra sunkus ir akivaizdus minėtos pareigos pažeidimas, nepaisant tikslaus pareigos pobūdžio.
60 Dėl priežastinio ryšio buvimo CEVA ir Pfizer tvirtina, jog dėl to, kad Komisija nenustatė DLK, veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje buvo progesterono, nebebuvo skiriami, o nacionalinės valdžios institucijos nutraukė arba sustabdė leidimų galiojimą tiekti šias prekes į rinką.
Teisingumo Teismo vertinimas
61 EB 288 straipsnio antrojoje pastraipoje numatyta, kad deliktinės atsakomybės atveju Bendrija pagal bendrus valstybių narių įstatymams būdingus principus atlygina visokią žalą, kurią, atlikdami savo pareigas, padaro jos institucijos ir jų tarnautojai.
62 Šios nuostatos pagrindu Teisingumo Teismo suformuotoje praktikoje, be kita ko, atsižvelgiama į reglamentuotinų situacijų sudėtingumą, teisės aktų taikymo ir aiškinimo sunkumus ir pirmiausia į nagrinėjamo akto autoriaus diskreciją (1996 m. kovo 5 d. Sprendimo Brasserie du pêcheur ir Factortame, C‑46/93 ir C‑48/93, Rink. p. I‑1029, 43 punktas; 2000 m. liepos 4 d. Sprendimo Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją, C‑352/98 P, Rink. p. I‑5291, 40 punktas; 2002 m. gruodžio 10 d. Sprendimo Komisija prieš Camar ir Tico, C‑312/00 P, Rink. p. I‑11355, 52 punktas ir 2003 m. liepos 10 d. Sprendimo Komisija prieš Fresh Marine, C-472/00, Rink. p. I‑7541, 24 punktas).
63 Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad Bendrijos teisė suteikia teisę į nuostolių atlyginimą, kai patenkinamos trys sąlygos: pažeista teisės norma buvo siekiama suteikti asmenims teisių; pažeidimas turi būti pakankamai akivaizdus; ir turi būti tiesioginis priežastinis ryšys tarp institucijos padaryto pareigos pažeidimo bei nukentėjusių šalių patirtos žalos (minėtų sprendimų Brasserie du pêcheur ir Factortame 51 punktas; Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją 41 ir 42 punktai; Komisija prieš Camar ir Tico 53 punktas; Komisija prieš Fresh Marine 25 punktas).
64 Dėl antrosios sąlygos Teisingumo Teismas konkrečiau nurodė, kad pagrindinis kriterijus norint nustatyti, ar Bendrijos teisės pažeidimas pakankamai akivaizdus, yra tas, ar atitinkama Bendrijos institucija akivaizdžiai ir rimtai nepaisė savo diskrecijos ribų (minėtų sprendimų Brasserie du pêcheur ir Factortame 55 punktas; Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją 43 punktas; Komisija prieš Camar ir Tico 54 punktas; Komisija prieš Fresh Marine 26 punktas).
65 Jei šios institucijos diskrecija yra labai siaura arba ji iš viso jos neturi, pakankamai akivaizdaus pažeidimo buvimui įrodyti gali pakakti paprasto Bendrijos teisės pažeidimo (minėtų sprendimų Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją 44 punktas; Komisija prieš Camar ir Tico 54 punktas ir Komisija prieš Fresh Marine 26 punktas).
66 Todėl nustatant, ar buvo toks pažeidimas, svarbiausia yra nustatyti svarstomos institucijos diskrecijos apimtį (minėtų sprendimų Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją 46 punktas; Komisija prieš Camar ir Tico 55 punktas ir Komisija prieš Fresh Marine 27 punktas).
67 Tačiau šalims besiginčijant dėl Komisijos diskrecijos apimties nustatant DLK, t. y. ieškovėms tvirtinant, kad Komisija neturėjo jokios diskrecijos, o Komisijai teigiant atvirkščiai, – kad ji naudojosi didele diskrecija (žr. skundžiamo sprendimo 61, 64 ir 65 punktus), Pirmosios instancijos teismas skundžiamame sprendime niekur nesiaiškino Komisijos turimos diskrecijos nustatant DLK.
68 Pirmosios instancijos teismas taip pat pakankamai nepaaiškino priežasčių arba aplinkybių, galėjusių pateisinti, kad šiuo išskirtiniu atveju tokia analizė nėra naudinga (dėl nepakankamo motyvavimo skundžiamo sprendimo 101 punkte žr. šio sprendimo 52–54 punktus).
69 Todėl darytina išvada, kad neišnagrinėjęs Komisijos turimos diskrecijos apimties ir skundžiamo sprendimo 103 punkte nusprendęs, jog Komisijos neveikimas nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. buvo aiškus ir sunkus Bendrijos teisės pažeidimas, užtraukęs Bendrijos atsakomybę, Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą.
70 Todėl apeliacinio skundo teisinis pagrindas turi būti pripažintas pagrįstas.
71 Šiomis aplinkybėmis, nesant būtina pareikšti nuomonės dėl kitų apeliaciniam skundui pagrįsti nurodytų pagrindų, t. y. dėl pagrindo, susijusio su klaidingu gero administravimo principo išaiškinimu ir taikymu nagrinėjamos bylos aplinkybėms, apeliacinis skundas yra tenkintinas ir skundžiamas sprendimas yra naikintinas tiek, kiek juo buvo pripažintas Bendrijai atsakomybę užtraukęs Komisijos neveikimas nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 dienos.
Dėl esmės
72 Pagal Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio pirmąją pastraipą, kai Teisingumo Teismas Pirmosios instancijos teismo sprendimą panaikina, jis gali pats paskelbti galutinį sprendimą, jei toje bylos stadijoje tai galima daryti.
73 Nagrinėjamoje byloje visų pirma būtina nagrinėti, ar Komisijos elgesys nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d., kai Pirmosios instancijos teismas konstatavo Bendrijai atsakomybę užtraukusį neveikimą, yra akivaizdus ir sunkus jos diskrecijos ribų pažeidimas.
74 Vadinasi, būtina nustatyti šios diskrecijos apimtį.
75 Šiuo atžvilgiu būtina priminti, kad nagrinėdamas klausimą dėl teisinių procedūrų, analogiškų nustatytoms Reglamentu Nr. 2377/90, Teisingumo Teismas nusprendė, kad painiais ir prieštaringais atvejais Komisija privalo turėti pakankamai diskrecijos ir laiko tam, jog iš naujo pateiktų nagrinėti jos sprendimą lemiančius mokslo klausimus (žr. minėto sprendimo Bergaderm et Goupil prieš Komisiją 66 punktą).
76 Ši teismo praktika yra svarbi ir šios bylos atveju nagrinėjant Reglamento Nr. 2377/90 konstatuojamąsias dalis.
77 Iš Reglamento Nr. 2377/90 trečios konstatuojamosios dalies išplaukia, kad DLK nustatymu veterinariniams vaistams, skiriamiems maisto produktams skirtiems gyvūnams, siekiama visuomenės sveikatos apsaugos.
78 Toje pačioje konstatuojamojoje dalyje patikslinama, kad DLK nustatomi vadovaujantis visuotinai pripažintais saugos įvertinimo principais, atsižvelgiant į bet kurį kitą mokslinį būdą tokių medžiagų saugai įvertinti, ypač taikomus tarptautinių organizacijų.
79 Šeštoje konstatuojamojoje dalyje nurodoma, kad DLK nustatymas Bendrijos lygiu atliekamas remiantis bendru moksliniu aukščiausios kokybės vertinimu.
80 Iš to išplaukia, kad tam, jog Komisija, žinodama visas nagrinėjamo atvejo aplinkybes, galėtų imtis būtinų ir tinkamų visuomenės sveikatos apsaugos priemonių, jai privalo būti pripažįstama pakankama diskrecija.
81 Kaip visiškai teisingai pripažino Pirmosios instancijos teismas skundžiamo sprendimo 100 punkte, progesterono atvejis yra ypač sudėtingas.
82 Šis sudėtingumas kyla būtent iš šio Pirmosios instancijos teismo sprendimo tame pačiame punkte nurodyto fakto, kad progesteronas yra endogeninė medžiaga ir kad šiuo metu trūksta patikimų tyrimo metodų, jog būtų patikrintas kenksmingas šios medžiagos veikimas. Iš pirmosios instancijos bylos matyti, kad nuo to laiko, kai 1993 m. Komisijai buvo pateikta paraiška dėl DLK nustatymo progesteronui, ji buvo atsidūrusi nuolatinėje mokslinio neaiškumo situacijoje, kai skyrėsi VVK ir VSAVPMK bei kitų tarptautinių mokslo institucijų 1996–1999 m. pateiktos nuomonės, t. y. nuomonės, kuriomis pagal Reglamento Nr. 2377/90 trečią konstatuojamąją dalį Komisija turėjo vadovautis.
83 Šiomis aplinkybėmis Komisija turėjo teisę prašyti pateikti papildomą VVK nuomonę (1999 m. lapkričio 18 d. Sprendimo Pharos prieš Komisiją, C‑151/98 P, Rink. p. I‑8157, 26 punktas) ir Pirmosios instancijos teismas tai pripažino skundžiamo sprendimo 99 punkte.
84 1999 m. gruodžio mėn. pateiktoje antroje nuomonėje VVK paliko galioti savo rekomendacijas įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, skirtą medžiagoms, kurioms nėra būtina nustatyti DLK. Tačiau 1999 m. balandžio mėn. ataskaitoje VSAVPMK priėjo prie išvados, kad padidėjęs hormonų poveikis yra susijęs su didesne vėžio rizika ir neigiamu poveikiu raidai ir kad ilgalaikis poveikis, net ir nedidelėmis dozėmis, galėtų dar padidinti šią riziką, net jei šiuo etapu joks apskaičiavimas nėra įmanomas.
85 Šiomis aplinkybėmis neatrodo nepagrįsta, kad Komisija tikėjosi, jog VSAVPMK 2000 m. gegužės mėn. iš naujo įvertins savo 1999 m. nuomonę, prieš pareikšdama savo poziciją dėl leidimo iš principo naudoti progesteroną terapiniam gydymui.
86 2000 m. gegužės 24 d. Komisija pareiškė savo nuomonę šiuo klausimu priimdama direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvą 96/22, pasiūlymą, kuriame, be kita ko, numatyta, kad valstybės narės laikinai draudžia skirti progesteroną ūkio gyvūnams, paliekant joms galimybę nukrypti nuo šios nuostatos tuo atveju, kai jis skiriamas terapiniais arba zootechniniais tikslais.
87 Šis nuomonės dėl progesterono naudojimo terapiniais ar zootechniniais tikslais pareiškimas buvo būtinas etapas prieš pareiškiant požiūrį dėl DLK nustatymo šiai medžiagai, nes DLK gali būti nustatytas tik tokiai farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri yra skirta tiekti į rinką (2002 m. sausio 8 d. Sprendimo Prancūzija prieš Monsanto ir Komisiją, C‑248/99 P, Rink. p. I‑1, 80 punktas).
88 1999 m. gruodžio mėn. nuomonėje VVK rekomendavo įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą ir todėl šioje nuomonėje nebuvo rekomenduojama nustatyti DLK. Komisija paaiškino, kad atsižvelgdama į VSAVPMK nuomonę ji manė, jog ši gairė nebuvo priimtina rizikos valdymo priemonė ir todėl nusprendė pasiūlyti įtraukti progesteroną į šio reglamento I priedą. Tai reiškia, kad DLK turėjo būti nustatytas būsimame pasiūlyme dėl reglamento priėmimo. Komisijos nuomone, atsižvelgiant į nuolatines mokslines abejones, šis veiksmas buvo sudėtingas, o tai paaiškina, kodėl ji pateikė reglamento pasiūlymą tik 2001 m. liepos 25 dieną.
89 Atsižvelgiant į Komisijos turimą diskreciją ir į visas faktines aplinkybes, neatrodo, kad priėmusi sprendimą, paremtą rūpinimusi visuomenės sveikatos apsauga, Komisija akivaizdžiai ir rimtai pažeidė jai priklausiusios diskrecijos ribas.
90 Skundžiamo sprendimo 102 punkte Pirmosios instancijos teismas nusprendė, kad nors su šiuo atveju susiję moksliniai ir politiniai sunkumai galėjo sutrukdyti Komisijai netrukus po antros VVK nuomonės priimti ją atitinkantį reglamento projektą, Komisija privalėjo pasirūpinti CEVA ir Pfizer interesais.
91 Dėl Pirmosios instancijos teismo nurodytos pirmos priemonės, t. y. Komisijos, remiantis Reglamento Nr. 2377/90 4 straipsniu, priimtų laikinus DLK nustatančių teisės aktų projektų, pažymėtina, kad šis straipsnis taikomas, tik „jeigu nėra jokio pagrindo manyti, kad siūlomas tokios medžiagos likučių kiekis gali pakenkti vartotojo sveikatai“, o mokslinių abejonių ir rūpesčio visuomenės sveikata kontekste ši sąlyga nėra visiškai įvykdyta.
92 Dėl alternatyviai Pirmosios instancijos teismo nurodytos antros priemonės, t. y. kad Komisija iš naujo nukeltų Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnyje numatytą galutinį terminą, pakanka pažymėti, jog galutinio termino nukėlimas taip pat nebūtų tinkama priemonė visuomenės sveikatos apsaugos tikslui pasiekti.
93 Atsižvelgiant į tai, kas buvo išdėstyta, neatrodo, kad iki 2001 m. liepos 25 d. nepateikusi reglamento pasiūlymo Komisija padarė pakankamai akivaizdų Bendrijos teisės pažeidimą, užtraukiantį Bendrijai atsakomybę.
94 Todėl, nesant būtina nagrinėti kitų Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygų, ieškiniai yra atmestini.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
95 Pagal Procedūros reglamento 122 straipsnį, jeigu apeliacinis skundas yra pagrįstas ir pats Teisingumo teismas priima galutinį sprendimą byloje, išlaidų klausimą sprendžia Teisingumo Teismas. Pagal Procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį, taikytiną apeliaciniam procesui pagal Procedūros reglamento 118 straipsnį, pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti išlaidas, jei laimėjusi šalis to prašė.
96 CEVA ir Pfizer pralaimėjo gindamosi, o Komisija prašė priteisti bylinėjimosi išlaidas. Todėl iš CEVA ir Pfizer priteistinos bylinėjimosi išlaidos, patirtos ir procese Pirmosios instancijos teisme, ir šioje byloje.
97 Pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį, taikomą apeliacinėse bylose pagal šio reglamento 118 straipsnį, IFAH padengia savo bylinėjimosi išlaidas ir procese Pirmosios instancijos teisme, ir šioje byloje.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (didžioji kolegija) nusprendžia:
1. Panaikinti 2003 m. vasario 26 d. Europos Bendrijų Pirmosios instancijos teismo sprendimą CEVA ir Pharmacia Entreprises prieš Komisiją (T‑344/00 ir T‑345/00) tiek, kiek juo pripažįstamas Bendrijos atsakomybę užtraukęs Europos Bendrijų Komisijos neveikimas nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 dienos.
2. Atmesti ieškinius.
3. Priteisti iš CEVA Santé Animale SA ir PfizerEnterprises Sàrl bylinėjimosi išlaidas, patirtas ir procese Europos Bendrijų Pirmosios instancijos teisme, ir šioje byloje.
4. International Federation for Animal Health padengia savo bylinėjimosi išlaidas, patirtas ir procese Pirmosios instancijos teisme, ir šioje byloje.
Parašai.
* Proceso kalba: anglų.