|
NUOMONĖ
|
|
Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas
|
|
Žmonėms skirti vaistai ir
tiriamieji vaistai. Nukrypti leidžiančios nuostatos
|
|
_____________
|
|
a) Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiamos direktyvų 2001/20/EB ir 2001/83/EB nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo tam tikrų įpareigojimų, susijusių su tam tikrais žmonėms skirtais vaistais, tiekiamais Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taip pat Kipre, Airijoje ir Maltoje
[COM(2021) 997 final – 2021/0431 (COD)]
b) Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuriuo dėl nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo tam tikrų įpareigojimų, susijusių su tiriamaisiais vaistais, tiekiamais Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taip pat Kipre, Airijoje ir Maltoje, iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 536/2014
[COM(2021) 998 final – 2021/0432 (COD)]
|
|
|
|
INT/975
|
|
|
|
Pranešėjas Martin Schaffenrath
|
|
Prašymas pateikti nuomonę
|
a) Europos Parlamentas, 20/01/2022
a) Taryba, 03/02/2022
b) Europos Parlamentas, 20/01/2022
b) Taryba, 03/02/2022
|
|
Teisinis pagrindas
|
a) Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnis
b) Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnis ir 168 straipsnio 4 dalies c punktas
|
|
Atsakingas skyrius
|
Bendrosios rinkos, gamybos ir vartojimo skyrius
|
|
Priimta skyriuje
|
03/02/2022
|
|
Priimta plenarinėje sesijoje
|
24/02/2022
|
|
Plenarinė sesija Nr.
|
567
|
|
Balsavimo rezultatai
(už / prieš / susilaikė)
|
180/0/4
|
1.Išvados ir rekomendacijos
1.1Nuolatinis aukštos kokybės, veiksmingų ir saugių žmonėms skirtų vaistų tiekimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti pacientams galimybę naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis. Todėl Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas (EESRK) palankiai vertina 2021 m. gruodžio 17 d. Europos Komisijos pateiktą priemonių rinkinį, kuriuo siekiama, viena vertus, užtikrinti ilgalaikį nenutrūkstamą vaistų tiekimą iš Jungtinės Karalystės į Šiaurės Airiją ir, kita vertus, skubiai pašalinti dar likusius Jungtinės Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos sukeltus dalinius tiekimo sutrikimus Kipre, Airijoje ir Maltoje.
1.2EESRK pripažįsta, kad ypač mažesnės ES valstybės narės, tokios kaip Kipras, Airija ir Malta dėl istorinių aplinkybių yra labai priklausomos nuo vaistų ir tiriamųjų vaistų tiekimo iš Jungtinės Karalystės.
1.3EESRK nuomone, dėl Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES ir su tuo susijusių aplinkybių priemonių rinkinyje siūlomi nuostatų, leidžiančių nukrypti nuo tam tikrų įpareigojimų, susijusių su vaistais ir tiriamaisiais vaistais, tiekiamais Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taip pat Kipre, Airijoje ir Maltoje, pakeitimai yra prasmingi, todėl EESRK jiems visiškai pritaria.
1.4EESRK ypač pabrėžia svarbų veikiančios, sąžiningos ir veiksmingos vidaus rinkos vaidmenį. Svarbiausias prioritetas turi būti vaistams ir tiriamiesiems vaistams taikomų ES teisės aktų, ypač susijusių su šių produktų kokybe ir saugumu, laikymasis. EESRK taip pat palankiai vertina tai, kad į priemonių rinkinį įtraukti produktų iš Jungtinės Karalystės pakavimo reikalavimai, kuriais siekiama išvengti perpakavimo, kuris dėl papildomų išlaidų ir sudėtingo proceso galėtų paskatinti šių vaistų pašalinimą iš Šiaurės Airijos rinkos.
1.5Tačiau, atsižvelgdamas į laikiną Kiprui, Airijai ir Maltai taikomų leidžiančių nukrypti nuostatų pobūdį, EESRK atkreipia dėmesį, kad, siekiant užtikrinti ilgalaikį minėtų valstybių narių pacientų aprūpinimą ES patvirtintais vaistais, reikia skubiai priimti ilgalaikį pagal ES vaistų strategiją parengtą sprendimą.
2.Komisijos pasiūlymų aplinkybės
2.1Pagal Jungtinės Karalystės susitarimo dėl išstojimo iš ES Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos Šiaurės Airijos rinkai tiekiami vaistai turi turėti galiojantį Komisijos (visoje ES galiojantį leidimą) arba Jungtinės Karalystės Šiaurės Airijai išduotą rinkodaros leidimą.‑ Šie nacionaliniai leidimai turi atitikti vaistus reglamentuojančius ES teisės aktus. Be to, norint importuoti tiriamuosius vaistus iš trečiųjų šalių į Sąjungą arba Šiaurės Airiją, reikia turėti gamybos ir importo leidimą. Jie turi atitikti klinikiniams tyrimams taikomus ES acquis reikalavimus.
2.2Kipras, Airija, Malta ir Šiaurės Airija dėl istorinių aplinkybių priklauso nuo vaistų, įskaitant tiriamuosius vaistus, tiekimo iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas ir šių rinkų tiekimo grandinės dar nėra visiškai pritaikytos prie ES teisės aktų ir dėl Jungtinės Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos pasikeitusios situacijos.
2.32021 m. sausio 25 d. Komisijos pranešime numatytas vienų metų lengvatinis laikotarpis (iki 2021 m. gruodžio mėn. pabaigos), per kurį išlaikomi serijos tyrimai ir gamyba ir (arba) logistika kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, kad būtų užtikrintas nenutrūkstamas vaistų tiekimas į Šiaurės Airiją, Kiprą, Airiją ir Maltą. Šis pranešimas taip pat taikomas tiriamųjų vaistų importo reikalavimams, siekiant užtikrinti nenutrūkstamą vaistų tiekimą į Šiaurės Airiją, Kiprą, Airiją ir Maltą.
2.4Nepaisant pereinamojo laikotarpio, kai kuriems ekonominės veiklos vykdytojams, šiuo metu įsisteigusiems kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, vis dar labai sunku prisitaikyti prie Protokole nustatytų reikalavimų. Pagrindinės to priežastys yra per didelės prisitaikymo išlaidos, palyginti su maža Šiaurės Airijos rinka, kuri sudaro 3 proc. visos Jungtinės Karalystės rinkos, ir sudėtingos logistinės operacijos, kurioms pakeisti nebuvo rasta jokių tvarių logistikos centrų Šiaurės Airijoje.
2.5Šiais pasiūlymais siekiama, viena vertus, išspręsti su žmonėms skirtais vaistais susijusias problemas, išvengti jų stygiaus ir užtikrinti tinkamą visuomenės sveikatos apsaugą Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje ir Maltoje. Kita vertus, taip pat reikia spręsti su tiriamaisiais vaistais susijusias problemas, kad būtų išvengta neigiamo poveikio jų tiekimui bei Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje ir Maltoje vykdomiems klinikiniams tyrimams, kuriuos leista atlikti pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014.
3.Bendrosios pastabos
3.1Todėl EESRK šį priemonių rinkinį vertina palankiai. Vaistų tiekimo užtikrinimą ir visuomenės sveikatos apsaugą Komitetas laiko vienais svarbiausių klausimų.
3.2EESRK nuomone, Jungtinės Karalystės išstojimas iš ES yra labai sudėtingas ir sunkus procesas. ES ir Jungtinės Karalystės prekybos ir bendradarbiavimo susitarimu ir prie jo pridedamu Protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos iš tiesų reglamentuojama didžioji dalis šių dviejų Susitarimo šalių būsimų santykių. Kadangi numatytas vienų metų pereinamasis laikotarpis, per kurį reikėjo prisitaikyti prie naujų reikalavimų, kad būtų užtikrintas nenutrūkstamas vaistų ir tiriamųjų vaistų tiekimas į Šiaurės Airiją, Kiprą, Airiją ir Maltą, pasirodė esąs nepakankamas, dabar reikia imtis tikslingų ir skubių veiksmų, kad būtų sušvelnintas poveikis ekonomikai ir sveikatai.
3.3Pagrindiniai priemonių rinkinio punktai, kuriuos, EESRK nuomone, ypač verta pabrėžti, yra šie:
·nenutrūkstamas vaistų, atitinkančių ES teisės aktus, tiekimas iš Jungtinės Karalystės į Šiaurės Airiją;
·tolesnis už vaistų serijos tyrimus ir farmakologinį budrumą atsakingų kvalifikuotų asmenų kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse atliekamų serijos tyrimų pripažinimas, kad ir ateityje būtų išvengta darbo dubliavimo;
·suteikta galimybė toliau naudoti Šiaurės Airijai ir Jungtinei Karalystei skirtas pakuotes ir kartu teikti paraišką dėl rinkodaros leidimo pagal decentralizuotą arba nacionalinę rinkodaros leidimo išdavimo procedūrą;
·tinkamos priemonės, kuriomis būtų pritaikyti vadinamosios Kovos su klastojimu direktyvos 2011/62/ES reikalavimai, siekiant užtikrinti vaistų saugumą Šiaurės Airijoje ir užkirsti kelią šių vaistų patekimui į kitas ES šalis.
3.4Atsižvelgdamas į ES vidaus rinką, EESRK pabrėžia, kad, įgyvendinant priemonių rinkinį, bet kokiomis aplinkybėmis turi būti užtikrinta, kad atitinkami vaistai ir tiriamieji vaistai iš Jungtinės Karalystės liktų Šiaurės Airijoje ir nepatektų į prekybą kitose vidaus rinkos dalyse, nebent nacionalinė kompetentinga institucija pagal ES teisės aktus būtų išdavusi jiems leidimą. Tas pats pasakytina ir apie Kiprui, Airijai ir Maltai numatytą trejų metų pereinamąjį laikotarpį. Svarbiausia vadovautis principu, kad šie vaistai ir tiriamieji vaistai yra skirti tik tose šalyse gyvenančių pacientų sveikatos priežiūrai.
3.5Šiuo atžvilgiu EESRK taip pat ypač palankiai vertina skaidrumo principo taikymą, įpareigojant Šiaurės Airijos ir atitinkamų ES valstybių narių kompetentingas institucijas sudaryti ir paskelbti atitinkamų vaistų ir tiriamųjų vaistų sąrašą, kad būtų užtikrinta sveikatos apsauga Sąjungoje ir užkirstas kelias šiems vaistams patekti į kitas valstybes nares.
3.6Be to, EESRK ypač palaiko siūlomas nuo vadinamosios Kovos su klastojimu direktyvos 2011/62/ES nukrypti leidžiančias nuostatas, kurių tikslas – leisti gamintojams išlaikyti Europos Sąjungoje reikalaujamus unikalius vaistų identifikatorius, net jei vaistai iš kitų ES valstybių narių per Jungtinę Karalystę importuojami į Šiaurės Airiją arba trejus metus į Kiprą, Airiją ir Maltą. EESRK taip pat pritaria numatytam mechanizmui, pagal kurį Europos Sąjungos (išskyrus Šiaurės Airiją, Kiprą, Airiją ir Maltą) vaistininkai ir ligoninės per Europos vaistų patikros sistemą (angl. European Medicines Verification System) bus informuojami, kai bus nuskaitomas vaistas, kuriam Šiaurės Airijai skirtą leidimą išdavė Jungtinė Karalystė. Tai leis aiškiai informuoti galutinius vartotojus, kad vaisto pakuotė galimai nėra skirta tiekti į Sąjungą.
3.7Kalbant apie bet kokius pereinamojo laikotarpio sprendimus, kuriais siekiama užtikrinti, kad Šiaurės Airijos pacientams būtų sudaromos tokios pat sąlygos kaip ir likusioje Jungtinės Karalystės dalyje, EESRK taip pat palankiai vertina siūlomą nukrypti leidžiančią nuostatą, laikinai leidžiančią importuoti naujus patentuotus vaistus, kuriems leidimas išduotas Jungtinėje Karalystėje, tol, kol ir Sąjunga išduos leidimą jais prekiauti.
4.Bendrosios pastabos
4.1EESRK mano, kad į visus suinteresuotųjų šalių iškeltus klausimus buvo visiškai atsižvelgta, kad būtų užtikrintas nenutrūkstamas vaistų ir tiriamųjų vaistų tiekimas į Šiaurės Airiją ir kitas susijusias mažesnes valstybes nares. Tačiau EESRK siūlo pateikti keletą paaiškinimų, kurie galėtų būti įtraukti į pridedamas gaires.
4.2Ypač atkreiptinas dėmesys į siūlomos direktyvos 7 konstatuojamąją dalį, kurioje pateikiamas svarbus paaiškinimas dėl serijos tyrimams ir farmakologiniam budrumui taikomų reguliavimo reikalavimų išlaikymo Jungtinėje Karalystėje, kai vaistai eksportuojami į Šiaurės Airiją. Turi būti aiškiai nurodyta, kad bet kokia kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse vykdoma reguliavimo funkcija, susijusi su leidimu tiekti į Jungtinės Karalystės rinką, gali būti naudojama Šiaurės Airijoje tiek esamiems, tiek būsimiems nacionaliniams leidimams, taip pat leidimams, gaunamiems pagal decentralizuotą arba abipusio pripažinimo procedūrą. Tai turi būti įtvirtinta tiek siūlomoje direktyvoje, tiek atitinkamose gairėse.
4.3EESRK ypač atkreipia dėmesį į Europos Komisijos siūlomos direktyvos 2 straipsnį (į Direktyvą 2001/83/EB įterpiamą 5a straipsnį) dėl nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo tam tikrų įpareigojimų, susijusių su tam tikrais žmonėms skirtais vaistais, tiekiamais Jungtinėje Karalystėje. Bet kokiu atveju būtina užtikrinti, kad šie iš Jungtinės Karalystės į Šiaurės Airiją (ir trejų metų pereinamuoju laikotarpiu į Kiprą, Airiją ir Maltą) eksportuojami vaistai liktų tose rinkose ir nepatektų į prekybą kitose vidaus rinkos dalyse.
4.4EESRK nuomone, taip pat reikalingas paaiškinimas dėl siūlomos direktyvos 2 straipsnio 4 dalyje (papildančioje Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnį) numatytos kokybės kontrolės, kai kalbama apie vaistus, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal centralizuotą Sąjungos procedūrą, bet jie gaminami ne ES valstybėje narėje, o Jungtinėje Karalystėje (išskyrus Šiaurės Airiją), iš kurios tiesiogiai importuojami į Šiaurės Airiją.
4.5EESRK taip pat rekomenduoja išsamiau paaiškinti siūlomos direktyvos 2 straipsnio 5 dalį (iš dalies keičiančią Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnį), susijusią su kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse įsteigtoms įmonėms, eksportuojančioms ir (arba) importuojančioms į Šiaurės Airiją, reikalingais didmeninio platinimo leidimais. Šiuo atveju pažymėtina, kad ir toliau turi būti užtikrinta galimybė importuoti vaistus iš Jungtinės Karalystės teritorijos į Šiaurės Airiją, turint Jungtinės Karalystės institucijos išduotą didmeninio platinimo leidimą.
4.6Komitetas taip pat pritaria 2 straipsnio 9 daliai, pagal kurią įmonės kvalifikuotas asmuo, atsakingas už serijos tyrimus ir farmakologinį budrumą, ir toliau gali būti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse. Vis dėlto EESRK prašo išsamiau paaiškinti, pavyzdžiui, pridedamose gairėse, kaip konkrečiai taikyti šį reguliavimą.
4.7Galiausiai EESRK pabrėžia, kad ypač svarbu aiškiai atskirti 2021 m. sausio 25 d. Komisijos pranešimą, kuriuo laikinai leidžiama atitinkamiems ekonominės veiklos vykdytojams toliau tiekti vaistus ir tiriamuosius vaistus į Šiaurės Airiją, ir šio priemonių rinkinio nuostatas. Sąjunga raginama laikotarpiu, kai pereinama nuo pirmiau minėtų leidžiančių nukrypti nuostatų prie siūlomoje direktyvoje ir reglamente numatytų pakeitimų priėmimo ir įgyvendinimo, rinkodaros leidimų turėtojams, didmenininkams ir vaistininkams užtikrinti didelį teisinį tikrumą.
2022 m. rugsėjo mėn. 24 d., Briuselis
Christa Schweng
Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto pirmininkė
_____________