AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
2017 m. balandžio mėn. Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MPR) 1 , kuriuo siekiama nustatyti naują patikimą, skaidrią, nuspėjamą ir tvarią medicinos priemonių reglamentavimo sistemą, kuria užtikrinamas aukštas saugos, sveikatos ir inovacijų lygis.
Vienas iš pagrindinių ankstesnių direktyvų 2 pakeitimų – įdiegti MPR 27 straipsnyje nurodytą unikaliųjų priemonių identifikatorių (UDI) sistemą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių atsekamumo lygį. Bazinius UDI-DI, UDI-DI ir UDI-PI gamintojai (laikantis paskirtųjų ES identifikatorius suteikiančių subjektų taisyklių 3 ) priskiria visoms priemonėms, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, prieš jų pateikimą rinkai. Kad UDI atsekamumas ir registravimas būtų dar efektyvesnis ir tobulesnis, gamintojai Europos medicinos prietaisų duomenų bazėje („Eudamed“) pateikia bazinius UDI-DI ir UDI-DI 4 .
UDI-DI apibrėžtas MPR VI priedo C dalyje kaip konkretus gamintojo ir priemonės identifikatorius. Patirtis, įgyta kuriant ir įgyvendinant UDI sistemą ES ir kitose jurisdikcijose tarptautiniu mastu rodo, kad tam tikros priemonės yra labai individualizuotos (toliau – labai individualizuotos priemonės), o tai lemia neproporcingą išsamumo lygį ir tai, apie kuriuos UDI-DI reikėtų pranešti ES UDI duomenų bazėse, pvz., „Eudamed“. Palyginti su kitomis medicinos priemonėmis, dėl daugybės galimų klinikinių parametrų derinių reguliavimo tikslais toks išsamumo lygis nėra būtinas.
Dabartinis labai individualizuotų priemonių pavyzdys yra kontaktiniai lęšiai, dėl kurių diskutuota tiek ES, tiek tarptautiniu lygmeniu.
Kitos jurisdikcijos, kurios įgyvendina UDI sistemą, susiduria su ta pačia įgyvendinimo problema, susijusia su kontaktiniais lęšiais, tačiau turi galimybę suteikti išimtį tų labai individualizuotų priemonių gamintojams ir savo UDI duomenų bazėse nepranešti apie UDI-DI įrašus.
MPR nenumatyta galimybė suteikti tokią išimtį ES. Todėl, siekdama išspręsti įgyvendinimo problemą ir sudaryti sąlygas proporcingai įvesti UDI-DI duomenis į „Eudamed“, Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su reguliavimo institucijomis ir atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant pramonės sektorių, kontaktinių lęšių ekspertus ir ES identifikatorius suteikiančius subjektus, parengė „Master UDI-DI“ identifikatorių. „Master UDI-DI“ identifikatorius numatytas kaip labai individualizuotų priemonių (t. y. kontaktinių lęšių), turinčių konkrečių panašumų pagal apibrėžtus kliniškai svarbius parametrus, grupės identifikatorius. Nors ateityje „Master UDI-DI“ identifikatorius galėtų būti taikomas ir kitoms labai individualizuotoms priemonėms, šiuo metu daugiausia dėmesio ir toliau skiriama kontaktiniams lęšiams. Prireikus Komisija pasiūlys naują deleguotąjį aktą, kuriuo „Master UDI-DI“ identifikatorius būtų taikomas ir kitoms priemonėms.
UDI-DI grupavimo sąvoka jau įtraukta į MPR, kiek tai susiję su sistemų ir procedūriniais rinkiniais, konfigūruojamomis priemonėmis ir programine įranga 5 . Todėl Komisija deleguotuoju aktu, kuris turi būti priimtas pagal MPR 27 straipsnio 10 dalies b punktą, siūlo iš dalies pakeisti Reglamento (ES) 2017/745 VI priedo C dalį, įtraukiant skirsnį apie „labai individualizuotas priemones“ ir konkrečiai kontaktinius lęšius, kad UDI-DI priskyrimo kriterijus būtų galima pritaikyti tokios rūšies priemonėms, ir nustatyti „Master UDI-DI“ sąvoką.
2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ
2012 m. ES pramonė pradėjo savanoriškai įgyvendinti UDI sistemą kartu su kitomis tarptautinėmis reguliavimo institucijomis Tarptautinio medicinos priemonių reguliavimo institucijų forumo (IMDRF) lygmeniu. IMDRF UDI darbo grupei pirmininkavo ES. Priėmus MPR 2019 m. buvo įsteigta Komisijos UDI ekspertų grupė, kuri yra Medicinos priemonių koordinavimo grupės (MPKG) pogrupis 6 , nors jos pirmtakė pagal direktyvas iki to laiko taip pat veikė.
Siekiant aptarti įgyvendinimo klausimą, susijusį su UDI-DI priskyrimu kontaktiniams lęšiams, įvyko keli susitikimai su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais (2019–2022 m.), visų pirma su atitinkamomis akinių gaminių, įskaitant kontaktinius lęšius, akinių rėmelius ir gatavus skaitytuvus, asociacijomis.
Be to, 2019–2022 m. buvo surengti susitikimai su ES UDI priskiriančiais subjektais šia tema, siekiant išanalizuoti, nustatyti ir parengti galimus naujus sprendimus, kad būtų sudarytos sąlygos technikos pažangai unikaliųjų prietaisų identifikatorių srityje.
ES taip pat aptarė nustatytus UDI įgyvendinimo klausimus su pasauliniais partneriais ir kitomis tarptautinėmis reguliavimo institucijomis.
2020 m. MPKG UDI pogrupyje įvyko keletas praktinių seminarų su reguliavimo institucijomis ir suinteresuotaisiais subjektais. Reguliavimo institucijos ir Komisija išnagrinėjo suinteresuotųjų subjektų pasiūlymus, o 2021 m. MDCG UDI pogrupis susitarė toliau įgyvendinti „Master UDI-DI“ sprendimą.
Pasiekus susitarimą MPKG UDI pogrupio lygmeniu, Komisija pateikė prašymą ES subjektams, kad būtų pradėtas siūlomo sprendimo įgyvendinimo darbas.
Pagal geresnio reglamentavimo sistemą šiam deleguotojo reglamento projektui taip pat buvo taikomas keturių savaičių laikotarpis, per kurį visuomenė galėjo pateikti atsiliepimų. Gautuose atsiliepimuose daugiausia dėmesio skirta pasiūlymui įtraukti klinikinius dydžius kaip papildomus kontaktinių lęšių (UDI-PI) gamybos identifikatorius, dėl kurių kilo abejonių dėl brūkšninių kodų išplėtimo ir dėl to, kad galima nauda neatsveria įgyvendinimo naštos. Į gautus atsiliepimus atsižvelgta šiame deleguotajame reglamente išbraukiant nuostatą dėl klinikinių dydžių, kurie turi būti įtraukti kaip papildomi kontaktinių lęšių gamybos identifikatoriai.
3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
Siūlomas reglamentas yra pagal Reglamento (ES) 2017/745 27 straipsnio 10 dalies b punktą priimta deleguotoji priemonė, kuria Komisijai suteikiami įgaliojimai iš dalies keisti to reglamento VI priedą, atsižvelgiant į tarptautinius pokyčius ir technikos pažangą unikaliųjų prietaisų identifikatorių srityje. Siekiant išspręsti įgyvendinimo problemą, susijusią su kontaktinių lęšių UDI-DI duomenų elementų registravimu „Eudamed“, Komisijai suteikti įgaliojimai tokioms priemonėms nustatyti specialią UDI-DI priskyrimo taisyklę. Šis sprendimas sudarys sąlygas veiksmingiau įgyvendinti UDI sistemą Sąjungos lygmeniu.