AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS

Reglamento (ES) 2019/1021 1 straipsnyje nustatyta, kad to reglamento tikslas – apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką nuo patvariųjų organinių teršalų (POT) uždraudžiant, kuo greičiau palaipsniui nutraukiant arba apribojant cheminių medžiagų, kurioms taikoma Stokholmo konvencija dėl patvariųjų organinių teršalų, gamybą, tiekimą rinkai ir naudojimą.

Perfluoroktano rūgštis (PFOA), jos druskos ir PFOA giminingi junginiai į Reglamento (ES) 2019/1021 I priedą įtraukti Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2020/784. To akto priėmimo metu medicinos priemonių pramonės atstovai informavo Komisiją, kad kai kurių jų gaminamų gaminių (įskaitant kai kuriuos labai svarbius gaminius pacientams gydyti) sudėtyje esančios PFOA ir jos druskų kiekis viršija Komisijos deleguotajame akte nustatytą 25 ppb (0,025 mg/kg, 0,0000025 % masės) ribinę vertę. Taip yra ne dėl to, kad PFOA specialiai naudojama gaminių gamyboje, bet greičiausiai dėl to, kad trumposios grandinės PFAS alternatyviose cheminėse medžiagose, naudojamose medicinos priemonėms gaminti, yra PFOA priemaišų. Šios medicinos priemonės yra neimplantuojamos ir neinvazinės ir, kadangi joms netaikoma išimtis, jų gamyba būtų uždrausta po 2020 m. gruodžio 3 d. Kad būtų galima tęsti šių medicinos priemonių gamybą, Komisija siūlo iš dalies pakeisti Reglamento (ES) 2019/1021 I priedo įrašą, skirtą PFOA, jos druskoms ir PFOA giminingiems junginiams, nustatant medicinos priemonėms, išskyrus implantuojamąsias ir invazines priemones, taikytiną 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 % masės) netyčia susidarančio teršalų kiekio (UTC) ribinę vertę, kuri turi būti peržiūrėta po dvejų metų.

Po to, kai buvo priimtas deleguotasis aktas, kai kurie suinteresuotieji subjektai taip pat informavo Komisiją, kad sąlygos, susijusios su politetrafluoretileno (PTFE) mikromilteliams taikomu UTC, yra pernelyg specifinės, nes nurodoma, kad gamybos procese turi būti naudojama ne didesnė kaip 400 kilogrėjų jonizuojančioji spinduliuotė. Be to, manoma, kad šiuo metu vykdymo užtikrinimo institucijoms neįmanoma nustatyti, ar PTFE mikromilteliai pagaminti švitinant ne didesne kaip 400 kilogrėjų spinduliuote. Todėl laukiant, kol Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) baigs šiuo metu atliekamą šio UTC vertinimą, nuorodą į 400 kilogrėjų vertę tikslinga išbraukti.

Remiantis Reglamento (ES) 2019/1021 15 straipsnio 1 dalies antra pastraipa, kad būtų atlikti šie PFOA įrašo pakeitimai, turėtų būti priimtas deleguotasis aktas, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (ES) 2019/1021 I priedas.

2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ

2020 m. birželio 9 d. dėl pakeitimo projekto konsultuotasi su ekspertų grupe (POP CA posėdyje) ir į jo metu gautas pastabas atsižvelgta. Grupė sudaryta iš visų susijusių suinteresuotųjų subjektų: valstybių narių, ECHA, chemijos pramonės ir pilietinės visuomenės atstovų.

2020 m. rugsėjo 1–29 d. surengtos viešos konsultacijos dėl teisės akto projekto. Visose gautose pastabose išreikštas pritarimas pakeitimui. Kai kuriose pastabose prašyta padaryti papildomų Reglamento (ES) 2019/1021 I priede pateiktų PFOA, jos druskų ir PFOA giminingų junginių įrašų pakeitimų arba nurodytos dėl kitos medžiagos vykstančios teisėkūros procedūros. Tokios pastabos laikytos neaktualiomis.

3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI

Deleguotuoju aktu iš dalies keičiamas Reglamento (ES) 2019/1021 I priedo įrašas, skirtas PFOA, jos druskoms ir PFOA giminingiems junginiams, siekiant jį suderinti su mokslo ir technikos pažanga. Siūlomo deleguotojo akto teisinis pagrindas yra Reglamento (ES) 2019/1021 15 straipsnio 1 dalis.

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) …/...

2020 11 27

kuriuo iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/1021 I priedo nuostatos dėl perfluoroktano rūgšties (PFOA), jos druskų ir PFOA giminingų junginių

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/1021 dėl patvariųjų organinių teršalų 1 , ypač jo 15 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)Reglamentu (ES) 2019/1021 įgyvendinami Sąjungos įsipareigojimai pagal Stokholmo konvenciją dėl patvariųjų organinių teršalų 2 (toliau – Konvencija) ir 1979 m. Tolimų tarpvalstybinių oro teršalų pernašų konvencijos protokolą dėl patvariųjų organinių teršalų 3 ;

(2)Konvencijos A priede („Panaikinimas“) pateikiamas sąrašas cheminių medžiagų, kurias kiekviena Konvencijos šalis, atsižvelgdama į taikytinas specialias tame priede nustatytas išimtis, privalo uždrausti ir (arba) imtis reikiamų teisinių ir administracinių priemonių, kad būtų nutraukta jų gamyba, naudojimas, importas ir eksportas;

(3)Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2020/784 4 iš dalies pakeistas Reglamento (ES) 2019/1021 I priedas, į jį įtraukiant perfluoroktano rūgštį (PFOA), jos druskas ir PFOA giminingus junginius;

(4)Reglamento (ES) 2019/1021 15 straipsnio 1 dalimi Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami I priedo įrašai, siekiant juos suderinti su mokslo ir technikos pažanga;

(5)po to, kai buvo priimtas Deleguotasis reglamentas (ES) 2020/784, Komisijai buvo pranešta, kad kai kuriose medicinos priemonėse, išskyrus implantuojamąsias ir invazines priemones, esančių netyčinių PFOA ir jos druskų priemaišų kiekis viršija tame reglamente nustatytą 0,025 mg/kg (0,0000025 % masės) ribinę vertę;

(6)siekiant, kad tokių medicinos priemonių nebūtų uždrausta gaminti po 2020 m. gruodžio 3 d. ir kad gamintojams būtų suteikta pakankamai laiko priemaišų kiekiui sumažinti, turėtų būti nustatyta PFOA, jos druskoms ir PFOA giminingiems junginiams taikoma 2 mg/kg (0,0002 % masės) netyčia susidarančio teršalų kiekio (UTC) ribinė vertė ir numatyta ją peržiūrėti;

(7)Deleguotajame reglamente (ES) 2020/784 nustatyta PFOA ir jos druskų kiekio politetrafluoretileno (PTFE) mikromilteliuose, pagamintuose ne didesnės kaip 400 kilogrėjų jonizuojančiosios spinduliuotės būdu, UTC ribinė vertė;

(8)po to, kai buvo priimtas Deleguotasis reglamentas (ES) 2020/784, Komisija buvo informuota, kad reikalavimas gamybos procese naudoti ne didesnę kaip 400 kilogrėjų jonizuojančiąją spinduliuotę yra pernelyg specifinis, kad veiklos vykdytojai galėtų laikytis reikalavimų, o valdžios institucijos – patikrinti atitiktį reikalavimams. Todėl nuoroda į 400 kilogrėjų vertę turėtų būti išbraukta;

(9)Deleguotajame reglamente (ES) 2020/784 nustatyta UTC ribinė vertė, taikoma PFOA giminingiems junginiams, esantiems cheminėje medžiagoje, naudotinoje kaip gabenama izoliuota tarpinė cheminė medžiaga, skirta fluorintoms cheminėms medžiagoms, kurių anglies grandinę sudaro ne daugiau kaip šeši atomai, gaminti; 

(10)norėta, kad UTC ribinė vertė būtų, be kita ko, taikoma tarpinėms cheminėms medžiagoms, naudojamoms PFOA alternatyvioms cheminėms medžiagoms, turinčioms ne daugiau kaip šešis visiškai fluorintus anglies atomus, gaminti. Siekiant aiškumo žodžių junginys „anglies grandinę“ turėtų būti papildytas pridedant „perfluor“;

(11)todėl Deleguotasis reglamentas (ES) 2019/1021 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Deleguotojo reglamento (ES) 2019/1021 I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 11 27

(1)    OL L 169, 2019 6 25, p. 45.

(2)    OL L 209, 2006 7 31, p. 3.

(3)    OL L 81, 2004 3 19, p. 37.

(4)    2020 m. balandžio 8 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2020/784, kuriuo dėl perfluoroktano rūgšties (PFOA), jos druskų ir PFOA giminingų junginių įrašymo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/1021 I priedas (OL L 188 I, 2020 6 15, p. 1).

PRIEDAS

Reglamento (ES) 2019/1021 I priedo A dalies lentelės ketvirtoje skiltyje („Speciali išimtis dėl tarpinio naudojimo ar kita specifikacija“) įrašo, skirto perfluoroktano rūgščiai (PFOA), jos druskoms ir PFOA giminingiems junginiams, tekstas iš dalies keičiamas taip:

1.    3 punkto pirmas sakinys pakeičiamas taip:

„3. Šiame įraše 4 straipsnio 1 dalies b punktas taikomas ne didesnės kaip 20 mg/kg (0,002 % masės) koncentracijos PFOA giminingiems junginiams, esantiems cheminėje medžiagoje, kuri griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, išdėstytomis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 18 straipsnio 4 dalies a–f punktuose, bus naudojama kaip to reglamento 3 straipsnio 15 dalies c punkte apibrėžta gabenama izoliuota tarpinė cheminė medžiaga, skirta fluorintoms cheminėms medžiagoms, kurių perfluoranglies grandinę sudaro ne daugiau kaip šeši atomai, gaminti.“;

2.    4 punkto pirmas sakinys pakeičiamas taip:

„4. Šiame įraše 4 straipsnio 1 dalies b punktas taikomas ne didesnės kaip 1 mg/kg (0,0001 % masės) koncentracijos PFOA ir jos druskoms, esančioms jonizuojančiąja spinduliuote arba terminio skaidymo būdu pagamintuose politetrafluoretileno (PTFE) mikromilteliuose, taip pat pramonės ir profesionalioms reikmėms skirtuose mišiniuose ir gaminiuose, kuriuose yra PTFE mikromiltelių.“;

3.    pridedamas 10 punktas:

„10. Šiame įraše 4 straipsnio 1 dalies b punktas taikomas ne didesnės kaip 2 mg/kg (0,0002 % masės) koncentracijos PFOA, jos druskoms ir (arba) PFOA giminingiems junginiams, esantiems medicinos priemonėse, išskyrus invazines ir implantuojamąsias priemones. Šią išimtį Komisija peržiūri ir įvertina ne vėliau kaip [OL: įrašyti datą – dveji metai po šio iš dalies keičiančio reglamento įsigaliojimo]“.