KVIETIMAS TEIKTI INFORMACIJĄ

DĖL INICIATYVOS (be poveikio vertinimo)

Šiuo dokumentu siekiama informuoti visuomenę ir suinteresuotuosius subjektus apie Komisijos darbą, kad jie galėtų teikti grįžtamąją informaciją ir veiksmingai dalyvauti konsultacijose.

Šių grupių atstovus prašome išreikšti savo nuomonę apie Komisijos požiūrį į problemą ir galimus sprendimus, taip pat pateikti visą turimą svarbią informaciją.

Iniciatyvos pavadinimas

Medicininių atsako į grėsmes visuomenės sveikatai priemonių rėmimo strategija

Vadovaujantis GD (atsakingas skyrius)

HERA GD

Tikėtinas iniciatyvos tipas

Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai,

Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui

Orientacinės datos

2025 m. II ketv.

Papildoma informacija

https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera_lt

Šis dokumentas teikiamas tik susipažinti. Jis neturi įtakos galutiniam Komisijos sprendimui dėl to, ar ši iniciatyva bus įgyvendinama, ar dėl jos galutinio turinio. Visi šiame dokumente aprašyti iniciatyvos elementai, įskaitant įgyvendinimo datas, gali keistis.

A. Politinės aplinkybės, problemos apibūdinimas ir subsidiarumo patikra

Politinės aplinkybės

Pirmininkė U. von der Leyen 2024–2029 m. Europos Komisijos politinėse gairėse šią iniciatyvą nurodė kaip vieną iš pagrindinių iniciatyvų, kuriomis siekiama atsparesnės ir geriau pasirengusios ES.. Sparti saugumo rizikos raida, geopolitinė padėtis ir jos poveikis pasaulinėms sveikatos iniciatyvoms, taip pat pastarojo meto sveikatos krizės (pvz., COVID-19 pandemija ir beždžionių raupų protrūkiai) rodo, kad ES turi stiprinti savo pasirengimą grėsmėms visuomenės sveikatai ir reagavimą į jas. Šios grėsmės apima chemines, biologines, radiologines ir branduolines (ChBRB) grėsmes, nepriklausomai nuo jų kilmės (natūralios, atsitiktinės ar tyčinės). Grėsmes sveikatai taip pat kelia konfliktai, hibridinės grėsmės, humanitarinės krizės, klimato kaita ir ekstremalūs meteorologiniai reiškiniai. Norint pagerinti ES pasirengimą ir parengtį, labai svarbu stiprinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių 1 kūrimą ir prieinamumą.

Neseniai paskelbtuose Sauli Niinistö ir Mario Draghi aukšto lygio pranešimuose pateikta rekomendacijų, kaip sustiprinti ES pasirengimą krizėms ir konkurencingumą. Ši strategija bus grindžiama šiomis rekomendacijomis ir būsima ES pasirengimo krizėms strategija.

Problema, kurią siekiama spręsti šia iniciatyva

COVID-19 pandemija parodė, kaip svarbu kurti, gaminti, įsigyti ir teisingai paskirstyti medicinines atsako priemones, kad būtų sustiprintas ES gebėjimas užkirsti kelią tarpvalstybinio pobūdžio ekstremaliosioms sveikatos situacijoms, jas nustatyti ir greitai į jas reaguoti. Tačiau, nepaisant šių tendencijų, vis dar esama trūkumų, susijusių su medicininių atsako priemonių prieinamumu.

·Mokslinių tyrimų ir inovacijų diegimo atotrūkis nuo pasaulinių konkurentų vis didėja, ypač kalbant apie ES gebėjimą užtikrinti, kad laboratorijose vykdomų mokslinių tyrimų rezultatai būtų paversti praktiniais sprendimais ir pasiektų pacientus. Šią problemą taip pat bus siekiama spręsti įgyvendinant Europos gyvybės mokslų strategiją ir kitas atitinkamas iniciatyvas, tačiau ypatingą dėmesį reikia skirti iššūkiams, kylantiems kuriant kilus krizei svarbias technologijas, būtinas mūsų pasirengimui sveikatos srityje ir sveikatos saugumui užtikrinti. 

·ES tiekimo grandinių priklausomybė, susijusi su kilus krizei svarbiomis atsako priemonėmis ir jų komponentais, kenkia ES strateginiam savarankiškumui ir gebėjimui atlaikyti sukrėtimus. Ši strategija taip pat bus susieta su ES pasirengimo krizėms ir ES atsargų kaupimo strategijomis.

·Dėl nekoordinuotų ir fragmentiškų veiksmų, įskaitant nepakankamą koordinavimą tarp įvairių sektorių (t. y. nepakankamą civilinių ir karinių pajėgų bendradarbiavimą), taip pat nepakankamą koordinavimą tarp įvairių regionų, mažėja prieiga prie medicininių atsako priemonių, o tai lemia nevienodą prieigą prie medicininių atsako priemonių, taigi ir nevienodą pasirengimo lygį skirtingose valstybėse narėse.

ES veiksmų pagrindas (teisinis pagrindas ir subsidiarumo patikra)

Teisinis pagrindas

Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnyje nustatytas ES veiksmų visuomenės sveikatos srityje, įskaitant reagavimą į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, pagrindas. ES lygmens veiksmų, susijusių su pasirengimu ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimu į jas, taip pat ir medicininių atsako priemonių srityje, teisinį pagrindą sudaro: 2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES; 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas, kuriuo įsteigiama Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA); 2022 m. spalio 24 d. Tarybos reglamentas (ES) 2022/2372 dėl priemonių sistemos, skirtos krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui užtikrinti susidarius Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai.

Praktinis ES veiksmų poreikis

COVID-19 pandemija parodė, kad reikia stiprinti ES sveikatos saugumo sistemą ir ES lygmens koordinavimo pridėtinę vertę, kad būtų pasirengta didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir į jas reaguojama (be kita ko, užtikrinant, kad būtų kuriamos, gaminamos, įsigyjamos ir paskirstomos medicininės atsako priemonės).

Ekstremalūs meteorologiniai reiškiniai, pandemijų, pavyzdžiui, labai patogeniško paukščių gripo, grėsmė, atsparumas antimikrobinėms medžiagoms ir ChBRB incidentai, kelia susirūpinimą visoms valstybėms narėms. ES lygmens veiksmais visoje ES bus padidintas pasirengimo ir reagavimo priemonių veiksmingumas.

Bendri valstybių narių ir Komisijos veiksmai turės didesnį poveikį ir įtaką pasauliniu, regioniniu ir nacionaliniu lygmenimis. Todėl atsiras galimybių įgyvendinti ES pasirengimo krizėms strategijos tikslus sveikatos srityje naujoje Europos gynybos ir saugumo eroje, kaip ragino Pirmininkė ir remiantis Prezidento S. Niinistö pranešimo dėl Europos pasirengimo ir parengties rezultatais.

B. Iniciatyvos tikslas ir įgyvendinimo būdai

Šios strategijos tikslas – sustiprinti ES sveikatos saugumą, padidinti ES strateginį savarankiškumą sveikatos srityje ir prisidėti prie ES ekonomikos ir saugumo strateginių sektorių konkurencingumo didinimo. Tai bus daroma nustatant sistemą, kuria siekiama stiprinti vienodas galimybes naudotis kilus krizei svarbiomis medicininėmis atsako priemonėmis ir šių priemonių tiekimą, taip pat didinant ES konkurencingumą ir inovacijas šioje srityje.

Šia strategija bus konsoliduotas Komisijos per pastaruosius penkerius metus šioje srityje atliktas darbas, pasitelkiant glaudų bendradarbiavimą su valstybėmis narėmis ir tarptautiniais partneriais. Šia strategija bus siekiama pašalinti medicininių atsako priemonių prieinamumo spragas, kad būtų galima kovoti su dabartinėmis ir būsimomis grėsmėmis sveikatai. Ji bus grindžiama HERA grėsmių sveikatai prioritetų nustatymu. Joje bus nustatyti veiksmai, kuriais siekiama remti ir spartinti medicininių atsako priemonių mokslinius tyrimus ir plėtrą, stiprinti medicininių atsako priemonių tiekimo grandines ir gamybos pajėgumus, užtikrinti jų prieinamumą ir vienodas galimybes jomis naudotis. Šioje strategijoje bus naudojamos tokios priemonės kaip bendri viešieji pirkimai, atsargų kaupimas ir novatoriškos finansavimo priemonės.

Strategija apims medicinines atsako priemones, pavyzdžiui, vaistus (t. y. vakcinas, antimikrobines medžiagas ir antikūnus), iš žmogaus gautas medžiagas (kraujo produktus), medicinos priemones (t. y. diagnostikos priemones ir respiratorius), asmenines apsaugos priemones ir kitas atitinkamas prekes ar paslaugas, kurios yra būtinos rengiantis didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir reaguojant į jas. Šioje strategijoje bus pasiūlytas veiksmų paketas, nustatyti politikos prioritetai ir pagrindiniai principai, reikalingi parengtumui taikyti medicinines atsako priemones formuoti, taip pat nustatytos konkrečios pavyzdinės iniciatyvos ir veiksmų kryptys ES, nacionaliniu ir tarptautiniu lygmenimis. Iki 2027 m. Komisija, siekdama remti veiksmus, susijusius su medicininėmis atsako priemonėmis, naudosis pagal programas „ES – sveikatos labui“, „Europos horizontas“ ir „rescEU“ skirtu biudžetu ir kitomis atitinkamomis priemonėmis, kuriomis remiamas medicininių atsako priemonių kūrimas ir prieinamumas.

Siekiant užtikrinti politikos suderinamumą ir nuoseklumą, strategija bus grindžiama ES pasirengimo krizėms strategija ir ES visuotinės sveikatos strategija. Ji taip pat galėtų būti paremta atitinkamomis Europos gyvybės mokslų strategijos, Baltosios knygos dėl Europos gynybos ir vidaus saugumo strategijos dalimis. Strategija taip pat užtikrins papildomumą su Ypatingos svarbos vaistų aktu, ES atsargų kaupimo strategija ir Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planu, kurie turi būti parengti 2025 m. Joje bus atsižvelgta į HERA peržiūros išvadas ir Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai laikotarpio vidurio vertinimą.

Tikėtinas poveikis

Tikėtinas strategijos poveikis ES lygmeniu – didesnis parengtumo taikyti medicinines atsako priemones ir reagavimo priemonių suderinamumas ir papildomumas, taip pat tvirtesnis įsipareigojimas pasirengti ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir į jas reaguoti. Šia strategija turėtų būti pašalintos medicininių atsako priemonių prieinamumo spragos, siekiant padidinti piliečių apsaugą nuo tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių.

Šia strategija bus prisidedama prie tvirto ES pasirengimo krizėms, stiprinama Europos sveikatos sąjunga ir papildoma ES visuotinės sveikatos strategija, taip stiprinant ES lyderystę šioje srityje.

Ji taip pat padės didinti ES konkurencingumą gyvybės mokslų srityje, pritraukti investicijų ir stiprinti ES novatorių ir MVĮ konkurencingumą, o investicijomis į pasirengimą sukurti augimo galimybių ES ir šalyse partnerėse ir taip suteikti naudos įmonėms ir piliečiams.

Būsima stebėsena

Įgyvendinimo stebėsena visų pirma bus užtikrinama taikant esamus mechanizmus ir valstybėms narėms bei įmonėms nereikės teikti papildomų ataskaitų. Komisija oficialiai informuos Parlamentą ir Tarybą apie strategijos įgyvendinimo padėtį, atlikdama laikotarpio vidurio peržiūrą ir galutinę peržiūrą. Taip pat bus keičiamasi informacija su atitinkamomis Tarybos darbo grupėmis ir atitinkamais Europos Parlamento komitetais. Stebėsena taip pat bus vykdoma ES pasirengimo krizėms strategijos stebėsenos kontekste.

C. Geresnis reglamentavimas

Poveikio vertinimas

Ši strategija bus paskelbta Komisijos komunikate. Taigi specialaus jos poveikio vertinimo atlikti nebūtina. Tačiau prireikus turi būti atliekami teisėkūros ar kitų pasiūlymų, kurie gali turėti reikšmingą poveikį, ir strategijoje paskelbtų politikos galimybių poveikio vertinimai.

Konsultacijų strategija

Konsultacijas sudaro:

·kvietimas teikti informaciją;

·tikslinės konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais (nuo 2025 m. balandžio mėn.).

Konsultacijų metu bus surinkta visa svarbi informacija, ypač apie strategijos taikymo sritį, nustatytus iššūkius ir spragas bei galimas priemones jiems pašalinti. Į šią informaciją bus atsižvelgta siekiant sukurti tvirtą ir įrodymais pagrįstą strategijos pagrindą. Konsultacijų metu visų pirma bus siekiama gauti informacijos apie iššūkius, su kuriais susiduriama kuriant ir tiekiant medicinines atsako priemones, įskaitant informaciją apie:

-medicininių atsako priemonių rūšis ir naujas atsirandančias technologijas, kurios yra svarbios kovojant su grėsmėmis sveikatai;

-viešosios ir privačios paramos, reikalingos medicininėms atsako priemonėms kurti, rūšis;

-iššūkius, susijusius su medicininių atsako priemonių tiekimu ir diegimu;

-iššūkius, susijusius su medicininių atsako priemonių inovacijų aplinka;

-galimybes stiprinti medicininių atsako priemonių kūrimą ir jų prieinamumą pasirengimo ir krizių metu;

-tarpsektorinio koordinavimo ir bendradarbiavimo galimybes.

Konsultacijų rezultatai papildys iš kitų patikimų šaltinių gautus įrodymus. Taip pat bus organizuojamos tikslinės konsultacijos su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais.

Atsakymus į šias konsultacijas galima pateikti visomis ES oficialiosiomis kalbomis. Apie šias konsultacijas bus skelbiama pranešimuose spaudai, tinklapiuose, socialiniuose tinkluose ir kt. Konsultacijų veiklos santrauka bus paskelbta portale „Išsakykite savo nuomonę“. Komunikate bus pateikta konsultacijų rezultatų ataskaita.

(1)  Medicininės atsako priemonės – produktai, naudojami reaguojant į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas. Jos apima žmonėms skirtus vaistus, apibrėžtus Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB, medicinos priemones, apibrėžtas Reglamento 2022/2371 3 straipsnio 12 punkte, ir kitas prekes ar paslaugas, būtinas siekiant pasirengti didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir į jas reaguoti.