(1)

Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1062/2014 (2) II priede pateiktas esamų veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad jas būtų galima patvirtinti kaip tinkamas biocidiniams produktams gaminti, sąrašas. Tame sąraše yra dimetiloktadecil[3-(trimetoksisilil)propil]amonio chloridas (EB Nr. 248-595-8, CAS Nr. 27668-52-6), skirtas 2-o, 7-o ir 9-o tipų produktams gaminti;

(2)

buvo įvertinta, ar dimetiloktadecil[3-(trimetoksisilil)propil]amonio chloridą galima naudoti 2-o tipo biocidiniams produktams (buitinės paskirties ir visuomenės sveikatos priežiūrai skirtiems dezinfekantams bei kitiems biocidiniams produktams), 7-o tipo biocidiniams produktams (plėvelių konservantams) ir 9-o tipo biocidiniams produktams (pluošto, odos, gumos ir polimerinių medžiagų konservantams), apibrėžtiems Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB V priede (3) ir atitinkantiems Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede atitinkamai apibrėžtus 2-o tipo produktus (dezinfekantus ir algicidus, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui), 7-o tipo produktus (plėvelių konservantus) ir 9-o tipo produktus (pluošto, odos, gumos ir polimerinių medžiagų konservantus), gaminti;

(3)

Ispanija buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare ir jos vertinančioji kompetentinga institucija 2012 m. rugsėjo 14 d. pateikė Komisijai vertinimo ataskaitą bei išvadas. Pateikus vertinimo ataskaitą diskusijos vyko Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – Agentūra) surengtuose techniniuose posėdžiuose;

(4)

tirdama dimetiloktadecil[3-(trimetoksisilil)propil]amonio chloridą, Agentūra tą veikliąją medžiagą pervadino į in situ veikliąją medžiagą poli(dimetiloktadecil[3-(trihidroksisilil)propil]amonio chloridą), gautą iš dimetiloktadecil[3-(trimetoksisilil)propil]amonio chlorido, (toliau – atitinkama veiklioji medžiaga);

(5)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 90 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa, galima daryti išvadą, kad medžiagos, kurių vertinimą valstybės narės buvo baigusios iki 2013 m. rugsėjo 1 d., turi būti įvertintos pagal Direktyvoje 98/8/EB nustatytas esmines patvirtinimo sąlygas;

(6)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 dalies antros pastraipos a punktą Biocidinių produktų komitetas parengia Agentūros nuomonę dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo paraiškų. Pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 7 straipsnio 2 dalį kartu su Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 ir 4 dalimis Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, 2025 m. rugsėjo 9 d. (4) , (5) , (6) priėmė Agentūros nuomones;

(7)

remiantis Agentūros nuomonėmis, paraiškos dokumentų rinkiniuose nebuvo nurodyta tinkamų atitinkamos veikliosios medžiagos analizės metodų, todėl pareiškėjo buvo paprašyta juos pateikti per nustatytą laikotarpį. Pareiškėjas pateikė tam tikrus duomenis, kurių, Agentūros nuomone, nepakanka atitinkamai veikliajai medžiagai kiekybiškai įvertinti ir apibūdinti. Todėl nebuvo galima nustatyti patikimų analizės metodų;

(8)

be to, papildomi duomenys apie genotoksiškumą (mutageniškumą) in vitro ir in vivo, reprodukcinį toksiškumą (vystymuisi, vaisingumui), kancerogeniškumą, absorbciją per odą, ūmų toksiškumą prarijus, įkvėpus ir per odą, odos jautrinimą, toksikokinetiką ir kartotinių dozių toksiškumą buvo prastos kokybės arba jų trūko. Nesant patikimų analizės metodų, būtinų siekiant teisingai kiekybiškai įvertinti atitinkamos veikliosios medžiagos dozes ir koncentracijas, naudojamas toksikologiniuose ir ekotoksikologiniuose tyrimuose, ir nustatyti patikimas pamatines vertes, taip pat dėl papildomų duomenų spragų Agentūra negalėjo padaryti išvados dėl rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai, susijusios su bet kuria iš tipinių biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra atitinkamos veikliosios medžiagos, naudojimo paskirčių, įtrauktų į vertinamų tipų produktų paraiškos dokumentų rinkinius, priimtinumo ir dėl bet kokio saugaus naudojimo. Dėl tų pačių priežasčių Agentūra negalėjo padaryti išvados, ar atitinkama veiklioji medžiaga yra kancerogeninė, mutageninė ar toksiška reprodukcijai;

(9)

be to, remiantis Agentūros nuomonėmis, paraiškos dokumentų rinkiniuose pateiktų duomenų nepakako atitinkamos veikliosios medžiagos fizinėms ir cheminėms savybėms nustatyti. Pareiškėjo buvo paprašyta per nustatytą terminą pateikti pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti atitinkamos veikliosios medžiagos fizines ir chemines savybes, tačiau jis jų nepateikė;

(10)

taip pat nebuvo įrodytas pakankamas tipinių vertinamų tipų biocidinių produktų veiksmingumas pagal jų naudojimo paskirtis, nes, pirma, nesant patikimo analizės metodo nebuvo įmanoma nustatyti veiksmingos dozės, ir, antra, pateikti 2 pakopos tyrimai, viena vertus, nebuvo reprezentatyvūs atitinkamo tipinio 2-o tipo biocidinio produkto naudojimo paskirčių atžvilgiu ir, kita vertus, tokių tyrimų nebuvo pateikta dėl tipinių 7-o ir 9-o tipų biocidinių produktų naudojimo paskirčių;

(11)

todėl nesitikima, kad 2-o, 7-o ir 9-o tipų biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra atitinkamos veikliosios medžiagos, atitiktų Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies b punkto i, iii ir iv papunkčiuose bei c ir d punktuose nustatytus kriterijus kartu su tos direktyvos 10 straipsnio 1 dalimi;

(12)

todėl tikslinga nepatvirtinti atitinkamos veikliosios medžiagos 2-o, 7-o ir 9-o tipų biocidiniams produktams gaminti;

(13)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,