KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2025/652

2025 m. balandžio 2 d.

kuriuo dėl steviolio glikozidų, gautų fermentuojant mielėmis Yarrowia lipolytica, naudojimo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 ir Komisijos reglamentas (ES) Nr. 231/2012

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 10 straipsnio 3 dalį ir 14 straipsnį,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (2), ypač į jo 7 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytas Sąjungos maisto priedų, leidžiamų naudoti maisto produktuose, sąrašas ir jų naudojimo sąlygos;

(2)	Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (3) nustatytos Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos;

(3)	pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą bendrą procedūrą šie sąrašai gali būti atnaujinti Komisijos iniciatyva arba gavus prašymą;

(4)

steviolio glikozidus, gautus taikant tris skirtingus gamybos procesus, t. y. iš stevijos gautus steviolio glikozidus (E 960a), fermentiškai pagamintus steviolio glikozidus (E 960c) ir glikozilintus steviolio glikozidus (E 960d), leidžiama naudoti kaip maisto priedus ir jie apibrėžiami atskirose specifikacijose. Šie priedai reglamentuojami kartu, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo C dalyje (toliau – steviolio glikozidų grupė (E 960a–960d)), o didžiausi leidžiami kiekiai išreikšti steviolio ekvivalentais;

(5)

2021 m. rugsėjo mėn. gauta paraiška iš dalies pakeisti steviolio glikozidų grupės (E 960a-960d) specifikacijas, kad būtų įtrauktas naujas steviolio glikozidų, t. y. rebaudiozido M, gaunamo fermentuojant mielėmis Yarrowia lipolytica, gamybos metodas. Rebaudiozidas M, gaunamas fermentuojant mielėmis Yarrowia lipolytica, sudarytas ne mažiau kaip iš 95 % rebaudiozidų M, D, A ir B ir gaunamas fermentuojant paprasto cukraus šaltinį, naudojant mielių Yarrowia lipolytica genetiškai modifikuotą padermę VRM. Jis skirtas naudoti tomis pačiomis sąlygomis, kaip tos, kurias jau leista taikyti steviolio glikozidų grupei (E 960a–960d). Valstybėms narėms apie šią paraišką pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 4 straipsnį;

(6)

2023 m. spalio 24 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) priėmė nuomonę dėl rebaudiozido M, gaunamo fermentuojant mielėmis Yarrowia lipolytica, saugos vertinimo (4). Nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad rebaudiozidas M, gaunamas fermentuojant mielėmis Yarrowia lipolytica, skirtas naudoti kaip maisto priedas pagal pasiūlytas paskirtis ir laikantis pasiūlytų kiekių, atsižvelgiant į esamą LPD (išreikštą steviolio ekvivalentais) – 4 mg/kg kūno masės per parą, nekelia pavojaus saugai. Tarnyba laikėsi nuomonės, kad taikant šį gamybos metodą susidariusios priemaišos gali skirtis nuo priemaišų, kurių gali būti kituose steviolio glikoziduose, pagamintuose pagal atitinkamas E 960a, E 960c ir E 960d specifikacijas. Todėl Tarnyba laikėsi nuomonės, kad maisto priedui, gaminamam taikant pateiktoje paraiškoje aprašytą gamybos procesą, reikalingos atskiros specifikacijos;

(7)	todėl tikslinga leisti naudoti rebaudiozidą M, gaunamą fermentuojant mielėmis Yarrowia lipolytica, pagal pasiūlytas paskirtis ir laikantis pasiūlytų kiekių;

(8)	atsižvelgiant į Maisto kodekse pateiktą Tarptautinę maisto priedų numeracijos sistemą, tikslinga leisti maisto priedą naudoti pavadinimu „Steviolio glikozidai, gauti fermentacijos būdu“ (E 960b);

(9)

kadangi maisto priedą steviolio glikozidus, gautus fermentacijos būdu (E 960b), galima naudoti kartu su steviolio glikozidų grupės (E 960a–960d) priedais maisto produktų kategorijose, kuriose šiuo metu tuos priedus leidžiama naudoti, neviršijant to paties jose taikomo didžiausio leidžiamo kiekio, šis maisto priedas turėtų būti įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo C dalyje nurodytą steviolio glikozidų grupę (E 960a–960d);

(10)

steviolio glikozidus, gautus fermentacijos būdu, įtraukus į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytą Sąjungos maisto priedų sąrašą, jų specifikacijos turėtų būti įtrauktos į Reglamentą (ES) Nr. 231/2012. Atsižvelgiant į tai, kad ateityje gali būti leista taikyti kitus steviolio glikozidų, gautų fermentacijos būdu (E 960b), gamybos metodus, tikslinga įtraukti specifikaciją „E 960b(i) rebaudiozidas M, gautas fermentuojant mielėmis Yarrowia lipolytica;

(11)	todėl reglamentai (EB) Nr. 1333/2008 ir (ES) Nr. 231/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

(12)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento I priedą.

2 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2025 m. balandžio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 354, 2008 12 31, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.

(2) OL L 354, 2008 12 31, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.

(3) 2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos (OL L 83, 2012 3 22, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).

(4) EFSA Journal 2023;21:e8387.

I PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas iš dalies keičiamas taip:

B dalies 2 punkte (Saldikliai) po E 960a skirto įrašo įterpiamas šis įrašas:

„E 960b

Steviolio glikozidai, gauti fermentacijos būdu“

C dalies 5 punkte (Kiti maisto priedai, kuriuos galima reglamentuoti bendrai) v papunktis pakeičiamas taip:

„v)

E 960a–960d Steviolio glikozidai

E numeris	Pavadinimas
E 960a	Iš stevijos gauti steviolio glikozidai
E 960b	Steviolio glikozidai, gauti fermentacijos būdu
E 960c	Fermentiškai pagaminti steviolio glikozidai
E 960d	Glikozilinti steviolio glikozidai“

II PRIEDAS

Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priede po maisto priedui E 960a skirto įrašo įterpiamas šis įrašas:

„E 960b(i) REBAUDIOZIDAS M, GAUTAS FERMENTUOJANT MIELĖMIS YARROWIA LIPOLYTICA

Sinonimai
Apibrėžtis	Rebaudiozidą M, gautą fermentuojant mielėmis Yarrowia lipolytica, sudaro steviolio glikozidų mišinys, sudarytas iš pagrindinės sudedamosios dalies rebaudiozido M, tam tikro rebaudiozido D kiekio ir mažesnių rebaudiozido A ir rebaudiozido B kiekių. Gamybos procesą sudaro du pagrindiniai etapai. Pirmajame etape paprasto cukraus šaltinis fermentuojamas naudojant netoksišką nepatogeninę mielių Yarrowia lipolytica padermę, genetiškai modifikuotą heterologiniais genais, kad būtų stipriai išreikšti genai, dalyvaujantys steviolio glikozidų sintezėje ir būtų sukurta padermė VRM (CBS 147477). Pašalinus biomasę, kietąsias medžiagas atskiriant nuo skysčių ir termiškai apdorojus, steviolio glikozidai koncentruojami. Antrajame etape gryninimas atliekamas taikant jonų mainų chromatografiją, vėliau steviolio glikozidai kristalizuojami iš etanolio ir gaunamas galutinis produktas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 95 % rebaudiozidų M, D, A ir B. Mielių Yarrowia lipolytica gyvybingos ląstelės ir DNR neturi būti aptinkamos maisto priede.
Cheminis pavadinimas	Rebaudiozidas A: 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, β-D-gliukopiranozilesteris Rebaudiozidas B: 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis Rebaudiozidas D: 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, 2-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozilesteris Rebaudiozidas M: 13-[(2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-eno rūgštis, 2-O-β-D-gliukopiranozil-3-O-β-D-gliukopiranozil-β-D-gliukopiranozilesteris
Molekulinė formulė	Įprastinis pavadinimas	Formulė	Konversijos koeficientas
	Rebaudiozidas A	C44 H70 O23	0,33
	Rebaudiozidas B	C38 H60 O18	0,40
	Rebaudiozidas D	C50H80O28	0,29
	Rebaudiozidas M	C56H90O33	0,25
Molekulinė masė ir CAS Nr.	Įprastinis pavadinimas	CAS numeris	Molekulinė masė (g/mol)
	Rebaudiozidas A	58543–16–1	967,01
	Rebaudiozidas B	58543–17–2	804,88
	Rebaudiozidas D	63279–13–0	1 129,15
	Rebaudiozidas M	1220616–44–3	1 291,30
Analizės duomenys	Ne mažiau kaip 95 % rebaudiozido M, rebaudiozido D, rebaudiozido A ir rebaudiozido B sausoje medžiagoje.
Dalelių dydis	Ne mažiau kaip 0,5 % mažesnių kaip 300 nm dydžio dalelių (taikant STEM metodą)
Aprašymas	Nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai, maždaug 200–350 kartų saldesni nei sacharozė (kai sacharozės ekvivalentiškumas 5 %).
Identifikavimas
Tirpumas	Šiek tiek tirpsta vandenyje
pH	4,5–7,0 (1:100 tirpalas)
Grynumas
Visuminis peleningumas	Ne daugiau kaip 1 %
Nuodžiūvis	Ne daugiau kaip 6 % (105 °C, 2 val.)
Tirpiklių liekanos	Ne daugiau kaip 5 000 mg/kg etanolio
Kaureno rūgštis	Ne daugiau kaip 0,3 mg/kg (matuojant skysčių chromatografijos ir masių spektrometrijos metodu)
Arsenas	Ne daugiau kaip 0,01 mg/kg
Švinas	Ne daugiau kaip 0,01 mg/kg
Kadmis	Ne daugiau kaip 0,01 mg/kg
Gyvsidabris	Ne daugiau kaip 0,05 mg/kg
Mikrobiologiniai kriterijai
Bendras aerobinių bakterijų skaičius	Ne daugiau kaip 1 000 KSV/g
Mielės ir pelėsiai	Ne daugiau kaip 100 KSV/g
Escherichia coli	Neaptinkama 1 g
Salmonella spp.	Neaptinkama 25 g
Baltymų liekanos	Ne daugiau kaip 20 mg/kg“