2022 9 1

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 227/8

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/1439

2022 m. rugpjūčio 31 d.

kuriuo dėl pateiktinos informacijos apie veikliąsias medžiagas ir duomenų apie mikroorganizmus konkrečių reikalavimų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 283/2013

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 78 straipsnio 1 dalies b punktą,

kadangi:

(1)

Komisijos reglamentu (ES) Nr. 283/2013 (2) nustatyti duomenų apie veikliąsias medžiagas reikalavimai. Tokių veikliųjų medžiagų, kurios yra cheminės medžiagos, reikalavimai nustatyti to reglamento priedo A dalyje, veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, reikalavimai – to priedo B dalyje, o bendrieji reikalavimai nustatyti to priedo įžanginėje dalyje;

(2)

Sąžiningos, sveikos ir aplinkai palankios maisto sistemos pagal strategiją „Nuo ūkio iki stalo“ (3) tikslas – sumažinti priklausomybę nuo cheminių augalų apsaugos produktų ir jų naudojimą, be kita ko, sudarant palankesnes sąlygas pateikti rinkai biologines veikliąsias medžiagas, pavyzdžiui, mikroorganizmus. Kad būtų pasiekti šie tikslai, būtina, atsižvelgiant į naujausias didelę pažangą padariusias mokslo ir technikos žinias, nustatyti su mikroorganizmais susijusius duomenų reikalavimus;

(3)

šiuo metu turimos mokslo žinios apie mikroorganizmų gaminamus metabolitus leidžia geriau suprasti, kokia tų metabolitų įtaka juos gaminančių mikroorganizmų veikimo mechanizmui. Atsižvelgiant į tai, kad mikroorganizmų gaminami metabolitai yra cheminės medžiagos, dėl jų galimo vaidmens veikimo mechanizmui gali kilti teisinis netikrumas: ar paraiškos turi atitikti to priedo A dalyje nustatytus reikalavimus dėl cheminių veikliųjų medžiagų, ar B dalyje – dėl mikroorganizmų. Todėl tikslinga iš dalies pakeisti Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo įžangą, kad, atsižvelgiant į veikliųjų medžiagų, visų pirma mikroorganizmų gaminamų metabolitų, savybes, būtų galima konkrečiau nustatyti, kada paraiškos turi atitikti to priedo A dalyje nustatytus reikalavimus, o kada – B dalyje;

(4)

mikroorganizmai yra gyvi organizmai, todėl, siekiant atsižvelgti ir į naujas mokslo žinias apie mikroorganizmų biologiją, reikia taikyti specifinį metodą, palyginti su cheminėmis medžiagomis. Šias mokslo žinias sudaro nauja informacija apie pagrindines mikroorganizmų savybes, pavyzdžiui, jų patogeniškumą ir infekciškumą, galimą susirūpinimą keliančio (-ių) metabolito (-ų) susidarymą ir gebėjimą pernešti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genus kitiems patogeniniams mikroorganizmams, aptinkamiems Europos aplinkoje, kurios gali turėti įtakos žmogaus arba veterinarinėje medicinoje naudojamų antimikrobinių medžiagų efektyvumui;

(5)

atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias apie mikroorganizmus, galima taikyti geresnį ir specifiškesnį jų vertinimo metodą, kuris būtų grindžiamas mikroorganizmų atitinkamų rūšių ir, kai taikoma, atitinkamų padermių veikimo mechanizmu ir ekologinėmis savybėmis. Į tokias mokslo žinias reikėtų atsižvelgti vertinant veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, keliamą riziką, nes taip galima atlikti tikslingesnį rizikos vertinimą;

(6)	todėl, siekiant geriau atspindėti naujausius mokslo pasiekimus ir specifines biologines mikroorganizmų savybes, kartu išlaikant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį, būtina atitinkamai pritaikyti galiojančius duomenų reikalavimus;

(7)

apskritai augalų apsaugai naudojami mikroorganizmai veikia tam tikros grupės kenksminguosius organizmus, o jų specifiniai veikimo mechanizmai gali būti iš esmės nereikšmingi poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai požiūriu. Jie gali gaminti metabolitus, kuriems reikėtų specialaus poveikio ir rizikos vertinimo. Jų specifiškumas šeimininkų grupės atžvilgiu gali sumažinti nuolatinio poveikio netiksliniams organizmams riziką, palyginti su cheminėmis medžiagomis, ir kartu sumažinti bandymų su gyvūnais svarbą nustatant jų patogeniškumą. Visos šios specifinės mikroorganizmų savybės yra svarbios siekiant atskirti mikroorganizmų keliamos rizikos vertinimo atlikimo būdą, palyginti su tuo, kaip atliekamas cheminių medžiagų keliamos rizikos vertinimas. Todėl, siekiant atnaujinti duomenų reikalavimus atsižvelgiant į naujausius mokslo pasiekimus ir pritaikyti juos prie mikroorganizmų specifinių biologinių savybių, tikslinga iš dalies pakeisti Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalį;

(8)

dabartiniame Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies pavadinime nurodyti mikroorganizmai, įskaitant virusus. Tačiau Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 3 straipsnio 15 punkte jau yra apibrėžti mikroorganizmai ir į apibrėžties aprėptį yra įtraukti virusai. Todėl tikslinga pavadinimą atitinkamai suderinti, kad jis atitiktų to reglamento 3 straipsnio 15 punktą;

(9)

tikslinga nustatyti apibrėžtį „pramoniniu būdu pagaminta mikrobiologinės kenkėjų kontrolės medžiaga“ (toliau – pramoniniu būdu pagaminta MKKM) (angl. MPCA), nes tam tikrus bandymus reikia atlikti naudojant pramoniniu būdu pagamintos MKKM mėginį, o ne po išgryninimo pagamintą pramoniniu būdu pagamintos MKKM veikliąją medžiagą ar kitus jos komponentus. Iš tiesų, nurodant pagamintą mikroorganizmą ir į gamybos partiją įtrauktus komponentus, kurie gali būti svarbūs vertinant riziką, pavyzdžiui, svarbius teršiančius mikroorganizmus ir svarbias priemaišas, tikslingiau vartoti vieną unikalų terminą;

(10)

dabar turima naujų mokslo žinių apie mikroorganizmų gebėjimą pernešti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genus kitiems patogeniniams mikroorganizmams, aptinkamiems Europos aplinkoje, ir tai gali turėti įtakos žmogaus arba veterinarinėje medicinoje naudojamų antimikrobinių medžiagų efektyvumui. Šios naujos mokslo žinios leidžia taikyti geresnį ir specifiškesnį metodą, siekiant įvertinti, kurie genai, koduojantys atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, gali būti pernešami kitiems mikroorganizmams ir kurios antimikrobinės medžiagos yra svarbios žmogaus arba veterinarinėje medicinoje. Be to, ES strategijoje „Nuo ūkio iki stalo“ nustatyti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms susiję tikslai. Todėl, siekiant taikyti naujausias mokslo ir technikos žinias apie galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms pernešimą ir leisti įvertinti, ar veiklioji medžiaga gali daryti kenksmingą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytuose patvirtinimo kriterijuose, reikia dar tiksliau apibrėžti duomenų reikalavimus;

(11)	turėtų būti suteikiama pakankamai laiko, kad pareiškėjai galėtų pasirengti laikytis iš dalies pakeistų duomenų pateikimo reikalavimų;

(12)

kad valstybės narės ir suinteresuotosios šalys pasirengtų laikytis naujų reikalavimų, tikslinga nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones dėl duomenų, pateiktų prašymuose dėl veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, patvirtinimo, patvirtinimo atnaujinimo arba patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo, ir duomenų, pateiktų prašymuose dėl augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, registravimo, registracijos atnaujinimo ir registracijos dalinio pakeitimo;

(13)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 pakeitimai

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedas iš dalies keičiamas taip:

1)	įžanga pakeičiama šio reglamento I priedo tekstu;

2)	B dalis pakeičiama šio reglamento II priedo tekstu.

2 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos tam tikroms su veikliosiomis medžiagomis, kurios yra mikroorganizmai, susijusioms procedūroms-

1. Pareiškėjai gali teikti duomenis pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalį be šiuo reglamentu padarytų pakeitimų vienu iš šių atvejų:

a)	procedūrų, susijusių su veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, patvirtinimu arba tokios medžiagos patvirtinimo daliniu pakeitimu, kai Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti dokumentų rinkiniai pateikiami iki 2023 m. gegužės 21 d.;

b)	procedūrų, susijusių su veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, patvirtinimo atnaujinimu, kai Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1740 (4) 5 straipsnyje nurodyta paraiška dėl patvirtinimo galiojimo atnaujinimo pateikiama iki 2023 m. gegužės 21 d.

2. Jei pareiškėjai pasirenka 1 dalyje numatytą galimybę, teikdami atitinkamą paraišką jie tai nurodo raštu. Toks pasirinkimas atitinkamos procedūros atveju yra neatšaukiamas.

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos tam tikroms su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, susijusioms procedūroms

1. Dėl augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, registravimo, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 (kai dokumentų rinkiniai buvo pateikti pagal šio reglamento 2 straipsnį arba sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo atnaujinimo nebuvo priimtas pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 20 straipsnį), pareiškėjai, remdamiesi Reglamento (ES) Nr. 283/2013 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, priedo B dalimi:

a)	teikia duomenis pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalį be šiuo reglamentu padarytų pakeitimų, išskyrus atvejus, kai jie veikia pagal šios dalies b punktą;

b)	nuo 2022 m. lapkričio 21 d. gali pasirinkti pateikti duomenis pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, priedo B dalį.

2. Jei pareiškėjai pasirenka 1 dalies b punkte numatytą galimybę, teikdami atitinkamą paraišką jie tai nurodo raštu. Toks pasirinkimas atitinkamos procedūros atveju yra neatšaukiamas.

4 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2022 m. lapkričio 21 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. rugpjūčio 31 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 283/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 1).

(3) Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Sąžininga, sveika ir aplinkai palanki maisto sistema pagal strategiją „Nuo ūkio iki stalo“ (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/lt/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4) 2020 m. lapkričio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1740, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo galiojimo atnaujinimo procedūrai įgyvendinti būtinos nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009, ir panaikinamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012 (OL L 392, 2020 11 23, p. 20).

I PRIEDAS

„ĮŽANGA

Pateiktina informacija, jos rinkimas ir pateikimas

Dokumentų rinkinys pagal A dalį pateikiamas tuo atveju, jei veiklioji medžiaga yra:

a)	cheminė medžiaga (įskaitant pusiau chemines medžiagas ir ekstraktus iš biologinės medžiagos) arba

mikroorganizmo gaminamas metabolitas, kai:

—	metabolitas yra išgrynintas iš mikroorganizmo arba

—	metabolitas nėra išgrynintas iš jį gaminančio mikroorganizmo, kuris nebegali daugintis arba pernešti genetinės medžiagos.

Dokumentų rinkinys pagal B dalį pateikiamas tuo atveju, jei veiklioji medžiaga yra:

a)	mikroorganizmas, kaip atskira padermė arba kokybiškai apibūdintas padermių derinys, susidarantis natūraliu ar gamybos būdu, arba

mikroorganizmas, kaip atskira padermė arba kokybiškai apibūdintas padermių derinys, susidarantis natūraliu ar gamybos būdu, ir mikroorganizmo gaminamas (-i) metabolitas (-ai), kuris (-ie), kaip nurodyta paraiškoje, prisideda prie augalų apsaugos poveikio (t. y. tada, kai naudojant iš mikroorganizmo išgrynintą (-us) metabolitą (-us) augalų apsaugos poveikis nebūtų toks, kaip nurodyta).

Šiame priede vartojamų terminų apibrėžtys:

veiksmingumas – bendras augalų apsaugos produkto naudojimo poveikis žemės ūkio sistemai, kurioje jis naudojamas (t. y. teigiamas apdorojimo poveikis siekiant pageidaujamo augalų apsaugos stiprumo ir neigiamas poveikis, pvz., atsparumo vystymasis, fitotoksiškumas arba kokybinės ar kiekybinės išeigos mažėjimas);

2)	svarbi priemaiša – cheminė priemaiša, svarbi žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

3)	efektyvumas – augalų apsaugos produkto gebėjimas padaryti teigiamą poveikį siekiant pageidaujamo augalų apsaugos stiprumo;

4)	toksiškumas – toksino arba nuodingosios medžiagos savybė sukelti tam tikro lygio žalingą arba ilgainiui pasireiškiantį poveikį organizmui;

5)	toksinas – gyvųjų ląstelių arba organizmų gaminama medžiaga, galinti sukelti tam tikro lygio žalingą arba ilgainiui pasireiškiantį poveikį gyvam organizmui.

Pateikta informacija turi atitikti 1.1–1.14 punktuose išdėstytus reikalavimus.

1.1.

Informacija yra pakankama numatomai rizikai (atsirandančiai nedelsiant ar vėliau), kurią veiklioji medžiaga gali sukelti žmonėms, įskaitant pažeidžiamas grupes, gyvūnams ir aplinkai, įvertinti, ir apima bent informaciją apie šiame priede nurodytus tyrimus ir jų rezultatus.

1.2.

Pateikiama bet kokia informacija ir visi žinomi duomenys apie veikliosios medžiagos, jos metabolitų ir priemaišų galimą žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba apie jų buvimą požeminiame vandenyje.

1.3.

Pateikiama bet kokia informacija ir visi žinomi duomenys apie veikliosios medžiagos, jos metabolitų ir priemaišų nepriimtiną poveikį aplinkai, augalams ir augaliniams produktams.

1.4.

Pateikiami visi susiję duomenys, gauti iš viešai pateikiamos recenzuojamos mokslinės literatūros apie veikliąją medžiagą, svarbius metabolitus ir, jei reikia, skilimo arba reakcijos produktus bei apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir susiję su šalutiniu poveikiu žmonių ir gyvūnų sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims. Pateikiama šių duomenų santrauka.

1.5.

Pateikiama išsami nešališka atliktų tyrimų ataskaita ir išsamus jų aprašymas. Tokios informacijos pateikti nereikia, jeigu pagrindžiama, kad:

a)	ji nėra reikalinga dėl augalų apsaugos produkto pobūdžio arba siūlomų naudojimo būdų arba nėra būtina moksliniu požiūriu, arba

b)	techniškai neįmanoma pateikti informacijos.

1.6.

Nurodoma, jei veiklioji medžiaga vienu metu naudojama kaip biocidinis produktas arba veterinarinis vaistas. Jei paraišką dėl veikliosios medžiagos augalų apsaugos produkte patvirtinimo teikiantis ir už pranešimą apie veikliąją medžiagą kaip biocidinį produktą arba kaip veterinarinį vaistą atsakingas pareiškėjas yra tas pats, pateikiama visų susijusių duomenų, pateiktų tvirtinant biocidinį produktą arba veterinarinį vaistą, santrauka. Kai reikia, į šią santrauką įtraukiamos toksikologinės pamatinės vertės ir siūlomos DLK, atsižvelgiant į galimą bendrą kaupiamąjį poveikį, patiriamą dėl skirtingų tos pačios medžiagos paskirčių, remiantis Sąjungos kompetentingų institucijų pripažįstamais moksliniais metodais, kartu su informacija apie liekanas, toksikologinius duomenis ir augalų apsaugos produkto naudojimą. Jei paraišką dėl veikliosios medžiagos naudojimo augalų apsaugos produkte teikiantis ir už pranešimą apie veikliąją medžiagą kaip biocidinį produktą arba kaip veterinarinį vaistą atsakingas pareiškėjas nėra tas pats, pateikiama visų turimų susijusių duomenų santrauka.

1.7.

Kai taikoma, informacija renkama naudojant bandymų metodus, įtrauktus į 6 skirsnyje nurodytą sąrašą.

Jei nėra tinkamų tarptautinių arba nacionalinių patvirtintų bandymų gairių, naudojamasi Sąjungos kompetentingų institucijų aptartais ir pripažįstamais bandymų protokolais. Visi nukrypimai nuo bandymų gairių aprašomi ir pagrindžiami.

1.8.

Pateikiamas išsamus naudotų bandymų metodų aprašymas.

1.9.

Kai taikoma, pateikiamas veikliosios medžiagos įverčių sąrašas.

1.10.

Kai taikoma, informacija renkama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES (1).

1.11.

Pateikiamos informacijos apie veikliąją medžiagą, kartu su informacija apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir, jei taikytina, su informacija apie apsaugines medžiagas ir sinergiklius bei kitus augalų apsaugos produkto komponentus, turi pakakti, kad būtų galima:

a)	įvertinti riziką žmonėms, susijusią su augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, tvarkymu ir naudojimu;

b)	jei tai cheminės veikliosios medžiagos: įvertinti riziką žmonių ir gyvūnų sveikatai, kylančią dėl veikliosios medžiagos ir jos svarbių metabolitų, priemaišų ir, kai taikoma, skilimo ir reakcijos produktų liekanų vandenyje, ore, maiste ir pašare;

c)	jei tai veikliosios medžiagos, kurios yra mikroorganizmai: įvertinti riziką žmonių ir gyvūnų sveikatai, kylančią dėl susirūpinimą keliančių metabolitų liekanų vandenyje, ore, maiste ir pašare;

d)	jei tai cheminės veikliosios medžiagos: numatyti veikliosios medžiagos ir metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų, tais atvejais, kai jie yra reikšmingi toksikologiniu arba aplinkos požiūriu, pasiskirstymą, išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat numatyti susijusius laikotarpius;

įvertinti poveikį netikslinėms rūšims (florai ir faunai, įskaitant poveikį jų elgsenai), kurios, tikėtina, patirs veikliosios medžiagos, jos svarbių metabolitų ir, kai taikoma, skilimo ir reakcijos produktų, jei jų kiekis yra reikšmingas toksikologiniu, patogeniniu arba aplinkos požiūriu, poveikį. Poveikis gali atsirasti dėl patiriamo vienkartinio, užsitęsusio arba pasikartojančio poveikio ir gali būti tiesioginis arba, kai taikoma, netiesioginis, grįžtamas arba negrįžtamas;

f)	įvertinti poveikį biologinei įvairovei ir ekosistemai;

g)	nustatyti netikslines rūšis ir populiacijas, kurioms kyla rizika dėl poveikio, kurį jos gali patirti;

h)	įvertinti trumpalaikę ir ilgalaikę riziką netikslinėms rūšims, populiacijoms, bendrijoms ir procesams;

i)	suskirstyti chemines veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (2);

j)	tiksliai apibrėžti žmonių ir gyvūnų sveikatos, netikslinių rūšių ir aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurie turi būti naudojami ženklinant;

k)	nustatyti, kai taikoma, žmonėms leidžiamą paros dozę (LPD, angl. ADI);

l)	nustatyti, kai taikoma, leidžiamą poveikio operatoriui lygį (LPOL, angl. AOEL);

m)	nustatyti, kai taikoma, ūminio poveikio etaloninę dozę (ŪPED, angl. ARfD) žmonėms;

n)	nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos priemones ir tinkamas diagnostikos bei gydymo priemones, kurių būtina imtis apsinuodijus arba užsikrėtus žmonėms;

o)	jei tai cheminės veikliosios medžiagos: kai taikoma, nustatyti izomerų sudėtį ir galimą izomerų dalyvavimą medžiagų apykaitoje;

p)	kai taikoma, nustatyti rizikos vertinimui taikytinas liekanų apibrėžtis;

q)	kai taikoma, nustatyti stebėsenai ir vykdymo užtikrinimui taikytinas liekanų apibrėžtis;

r)	atlikti patiriamo poveikio vartotojams rizikos vertinimą, įskaitant, kai taikoma, kaupiamosios rizikos, kylančios dėl patiriamo daugiau nei vienos veikliosios medžiagos poveikio, vertinimą;

s)	atlikti patiriamo poveikio operatoriams, darbuotojams, gyventojams ir pašaliniams asmenims vertinimą ir, kai taikoma, kaupiamosios rizikos, kylančios dėl patiriamo daugiau nei vienos veikliosios medžiagos poveikio, vertinimą;

t)	nustatyti, kai taikoma, didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją ir koncentracijos arba praskiedimo veiksnius pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 (3);

u)	įvertinti rizikos žmonėms, gyvūnams (tų rūšių, kurias paprastai laiko ir šeria žmonės, arba maistinių gyvūnų), taip pat rizikos kitiems netikslinių stuburinių rūšių gyvūnams, pobūdį ir apimtį;

v)	nustatyti, kokios priemonės yra būtinos nustatytai rizikai, kuri kyla žmonių ir gyvūnų sveikatai, aplinkai ir (arba) netikslinėms rūšims, mažinti;

jei tai cheminės veikliosios medžiagos: nuspręsti, ar veiklioji medžiaga turi būti priskirta patvariesiems organiniams teršalams (toliau – POT, angl. POP), patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (toliau – PBT) arba labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (toliau – vPvB) medžiagoms pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priede išdėstytus kriterijus;

x)	nuspręsti, ar veikliąją medžiagą reikia patvirtinti;

y)	jei tai cheminės veikliosios medžiagos: nuspręsti, ar veiklioji medžiaga turi būti laikoma keistina pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priede išdėstytus kriterijus;

z)	nuspręsti, ar veiklioji medžiaga turi būti laikoma nedidelės rizikos veikliąja medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priede išdėstytus kriterijus;

aa)	tiksliai apibrėžti sąlygas ar apribojimus, susijusius su bet kuriuo patvirtinimu.

1.12.

Kai taikoma, bandymai rengiami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus. Išsamūs statistinės analizės duomenys pateikiami skaidriai.

1.13.

Patiriamas poveikis apskaičiuojamas remiantis Europos maisto saugos tarnybos pripažįstamais moksliniais metodais, jei jie yra. Jei naudojami papildomi metodai, tai pagrindžiama.

1.14.

Pateikiama visų kiekviename šio priedo skirsnyje nurodytų duomenų, informacijos ir atlikto vertinimo santrauka. Kartu atliekamas išsamus ir kritinis vertinimas pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnį.

Šiame priede išdėstyti būtinųjų pateiktinų duomenų rinkinio reikalavimai. Valstybės narės gali nustatyti papildomų nacionalinių reikalavimų, kad atsižvelgtų į konkrečias aplinkybes, konkrečius patiriamo poveikio scenarijus ir konkrečius naudojimo būdus, į kuriuos nebuvo atsižvelgta produktą patvirtinant. Pareiškėjas, rengdamas bandymus, kuriuos tvirtina valstybė narė, kurioje pateikta paraiška, ypatingą dėmesį skiria aplinkos, klimato ir agronominėms sąlygoms.

3. Geroji laboratorinė praktika (GLP)

3.1.

Kai bandymai atliekami siekiant gauti duomenų apie savybes arba žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos saugą, bandymai ir tyrimai atliekami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB (4) nustatytų principų.

3.2.

Nukrypstant nuo 3.1 punkto:

veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, bandymus ir analizes, kurie atliekami siekiant gauti duomenų apie jų savybes ir saugą, atsižvelgiant į kitus nei žmonių sveikata aspektus, gali atlikti oficialios ar oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, atitinkančios bent Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013 (5) priedo 3.2 ir 3.3 punktuose nustatytus reikalavimus;

kai bandymai ir tyrimai atliekami siekiant gauti duomenų apie mažais plotais auginamus augalus, kurių reikalaujama pagal A dalies 6.3 ir 6.5.2 punktus:

—	vertinimą lauke gali atlikti oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, atitinkančios reikalavimus, kurie išdėstyti Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo įžangos 3.2 ir 3.3 punktuose,

—

analitinį tyrimą, jei jis neatliekamas pagal gerosios laboratorinės praktikos principus (toliau – GLP principai), atlieka pagal Europos standartą EN ISO/IEC 17025 „Tyrimų, bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai keliami bendrieji reikalavimai“ susijusį metodą taikyti akredituotos laboratorijos,

atliekant vertinimą gali būti atsižvelgiama į tyrimus, atliktus prieš pradedant taikyti šį reglamentą (nors jie ne visiškai atitinka GLP principus arba dabartinius bandymų metodus), jeigu jie atlikti pagal moksliškai pagrįstas pripažintas tarptautines bandymų gaires, todėl nebereikia kartoti bandymų su gyvūnais, ypač kai atliekami kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bandymai. Ši nukrypti nuo 3.1 punkto leidžianti nuostata visų pirma taikoma visų stuburinių rūšių gyvūnų tyrimams.

4. Bandomoji medžiaga

4.1.

Pateikiamas išsamus naudotos bandomosios medžiagos aprašymas (specifikacija). Jeigu bandymai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, bandomoji medžiaga turi atitikti specifikaciją, kokia bus naudojama gaminant registruotinus augalų apsaugos produktus, išskyrus tuos atvejus, kai naudojamos radioizotopu žymėtos cheminės medžiagos arba išgrynintoji cheminė veiklioji medžiaga.

4.2.

Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje pagamintą veikliąją medžiagą, tyrimai pakartojami naudojant pagamintą veikliąją medžiagą, nebent pareiškėjas pagrįstų, kad atliekant toksikologinius, ekotoksikologinius, aplinkos ir liekanų bandymus bei vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu. Kilus abejonėms, pateikiami prilyginamieji tyrimai, kuriais remiantis būtų galima spręsti, ar reikia tyrimus pakartoti.

4.3.

Kai tyrimai atliekami naudojant skirtingo grynumo veikliąją medžiagą arba medžiagą, kurioje yra skirtingų priemaišų, arba priemaišų lygis skiriasi nuo techninės specifikacijos, arba veiklioji medžiaga yra komponentų mišinys, skirtumų svarba analizuojama remiantis duomenimis arba moksliniu tyrimu. Kilus abejonėms, atliekami atitinkami tyrimai, kuriems naudojama komerciniais tikslais pagaminta veiklioji medžiaga ir kuriais remiantis galima priimti sprendimą.

4.4.

Jei atliekant tyrimus dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį (pvz., atliekamas pakartotinės dozės tyrimas), naudojama ta pati veikliosios medžiagos partija, jeigu stabilumas yra pakankamas. Jeigu tyrimams reikia naudoti skirtingas dozes, nurodomas dozės ir neigiamo poveikio santykis.

4.5.

Kai bandymai atliekami naudojant nurodytos specifikacijos išgrynintąją cheminę veikliąją medžiagą (≥ 980 g/kg), tokios bandymų medžiagos grynumas turi būti didžiausias, kokį galima išgauti naudojant turimą technologiją, ir jis turi būti nurodytas. Tais atvejais, kai grynumo laipsnis yra žemesnis negu 980 g/kg, pateikiamas pagrindimas. Tokiame pagrindime parodoma, kad buvo išnaudotos visos techniškai galimos ir pagrįstos išgrynintosios cheminės veikliosios medžiagos gamybos galimybės.

4.6.

Jeigu atliekant cheminių veikliųjų medžiagų bandymus naudojama radioizotopu žymėta bandomoji medžiaga, radioaktyvieji žymenys įterpiami vietoje (vienoje ar daugiau, jeigu būtina), siekiant lengviau išaiškinti metabolinius ir virsmo kelius, taip pat lengviau ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų pasiskirstymą aplinkoje.

5. Bandymai su stuburiniais gyvūnais

5.1.

Bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami tik tuomet, jei nėra kitų patvirtintų metodų. Alternatyvūs metodai yra in vitro arba in silico metodai. Taip pat skatinama atlikti mažiau in vivo bandymų, juos tobulinti ir kuo labiau mažinti tokiems bandymams naudojamų gyvūnų skaičių.

5.2.

Kuriant bandymų metodus atsižvelgiama į bandymų su stuburiniais gyvūnais pakeitimo, tobulinimo ir jų skaičiaus sumažinimo principus, visų pirma tais atvejais, kai tinkamais patvirtintais metodais galima pakeisti, patobulinti bandymus su gyvūnais arba sumažinti jų skaičių.

5.3.

Dėl etinių priežasčių tyrimai kruopščiai planuojami, atsižvelgiant į tai, kaip galima sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių, juos tobulinti ir pakeisti kitais tyrimais. Pavyzdžiui, į vieną tyrimą įtraukus vieną ar daugiau papildomų dozių grupių arba kraujo mėginių ėmimo laiko momentų, gali nereikėti atlikti kito tyrimo.

Informacijos tikslais ir siekiant suderinamumo, su šio reglamento įgyvendinimu susijusių bandymo metodų ir rekomendacinių dokumentų sąrašas skelbiamas Oficialiajame Europos Sąjungos leidinyje. Šis sąrašas reguliariai atnaujinamas.“

(1) 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

(2) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(3) 2005 m. vasario 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).

(4) 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44).

(5) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 85).

II PRIEDAS

„B DALIS

VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, KURIOS YRA MIKROORGANIZMAI

B DALIES ĮŽANGA

i)	Šia B dalies įžanga šio priedo įžanga papildoma punktais, skirtais veikliosioms medžiagoms, kurios yra mikroorganizmai.

ii)

B dalyje vartojamų terminų apibrėžtys:

1)	padermė – organizmo genetinė atmaina pagal jo taksonominį rangą (rūšį), t. y. palikuonys, gauti iš pradinės matricos (pvz., aplinkos) vieno izoliavimo grynoje kultūroje, paprastai – kultūrų, kurios galiausiai gautos iš pradinės atskiros kolonijos, seka;

2)	koloniją sudarantis vienetas (KSV) – matavimo vienetas, naudojamas apskaičiuoti bakterijų arba grybų ląstelių, kurios gali daugintis kontroliuojamomis augimo sąlygomis ir viena ar daugiau ląstelių veisdamosi ir daugindamosi sudaro vientisą matomą koloniją, skaičių mėginyje;

3)	tarptautinis vienetas (TV) – medžiagos, kuri per bandymą, atliekamą laikantis tarptautiniu mastu pripažintos biologinės procedūros, daro tam tikrą poveikį, kiekio matas;

pramoniniu būdu pagaminta mikrobiologinės kenkėjų kontrolės medžiaga (pramoniniu būdu pagaminta MKKM, angl. MPCA) – mikroorganizmo (-ų), kurį (-iuos) ketinama naudoti kaip veikliąją medžiagą augalų apsaugos produktuose, gamybos proceso rezultatas, kurį sudaro mikroorganizmas (-ai) ir visi priedai, metabolitai (įskaitant susirūpinimą keliančius metabolitus), cheminės priemaišos (įskaitant svarbias priemaišas), teršiantys mikroorganizmai (įskaitant svarbius teršiančius mikroorganizmus) ir panaudota terpė ir (arba) likusios frakcijos, susidariusios gamybos proceso metu, arba, nenutrūkstamos gamybos atveju, kai neįmanoma griežtai atskirti mikroorganizmo (-ų) gamybos ir augalų apsaugos produkto gamybos proceso, neišsiskirianti tarpinė medžiaga;

5)	priedas – komponentas, įdėtas į veikliąją medžiagą jos gamybos metu, siekiant išlaikyti mikrobiologinį stabilumą ir (arba) palengvinti tvarkymą;

6)	grynumas – atitinkamu vienetu išreikštas mikroorganizmo kiekis pramoniniu būdu pagamintoje MKKM ir didžiausias susirūpinimą keliančių medžiagų kiekis, jei jos yra identifikuotos;

7)	svarbus teršiantis mikroorganizmas – patogeninis arba infekcinis mikroorganizmas, kurio kaip netyčinės priemaišos yra pramoniniu būdu pagamintoje MKKM;

8)	motininis kamienas – mikroorganizmo padermės pradinė kultūra, naudota pramoniniu būdu gaminamai MKKM arba galutiniam augalų apsaugos produktui gaminti;

9)	panaudota terpė arba likusi frakcija – pramoniniu būdu pagamintos MKKM frakcija, išskyrus mikroorganizmą (-us), susirūpinimą keliančius metabolitus, priedus, svarbius teršiančius mikroorganizmus ir svarbias priemaišas, sudarytas iš likusių arba perdirbtų pradinių medžiagų;

10)	pradinė medžiaga – medžiaga, naudojama gamybos procese kaip substratas ir (arba) buferinė medžiaga gaminant pramoniniu būdu gaminamą MKKM;

11)	ekologinė niša – bendrijoje arba ekosistemoje tam tikros rūšies užimama ekologinė funkcinė ir fizinė vieta;

12)	šeimininkų grupė – grupė įvairių biologinių šeimininkų rūšių, kurias gali užkrėsti mikroorganismų rūšis ar padermė;

13)	infekciškumas – mikroorganizmo gebėjimas sukelti infekciją;

14)	infekcija – neoportunistinis mikroorganizmo patekimas arba įsiskverbimas į imlų šeimininką, kur jis gali veistis, kad suformuotų naujus infekcinius vienetus ir išliktų šeimininko organizme, sukeldamas patologinį poveikį ar ligą arba jo (jos) nesukeldamas;

15)	patogeniškumas – neoportunistinis mikroorganizmo gebėjimas infekcijos metu pakenkti ir padaryti žalą šeimininkui;

16)	neoportunistinis – toks, kuriam esant mikroorganizmas sukelia infekciją arba pakenkia ar padaro žalą, kai šeimininko būklė nėra susilpnėjusi dėl jautrinamojo veiksnio (pvz., imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl nesusijusios priežasties);

17)	oportunistinė infekcija – infekcija, pasireiškianti šeimininko, kurio būklė yra susilpnėjusi dėl jautrinamojo veiksnio (pvz., imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl nesusijusios priežasties), organizme;

18)	virulentiškumas – patogeninio mikroorganizmo patogeniškumo laipsnis šeimininkui;

19)	virulentiškumo veiksnys – mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) virulentiškumą stiprinantis veiksnys;

20)

susirūpinimą keliantis metabolitas – vertinamo mikroorganizmo pagamintas metabolitas, kurio toksiškumas arba svarbus antimikrobinis aktyvumas yra žinomi, kurio kiekis pramoniniu būdu pagamintoje MKKM gali kelti riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ir (arba) kurio susidarymo in situ negalima tinkamai pagrįsti kaip nesvarbaus rizikos vertinimui;

21)	susidarymas in situ – metabolito susidarymas, kai jį gamina mikroorganizmas, panaudojus augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra to mikroorganizmo;

22)

foninė metabolito koncentracija – metabolito, kuris gali susidaryti atitinkamoje Europos aplinkoje (įskaitant ir kitus nei augalų apsaugos šaltinius) ir (arba) maiste bei pašaruose (pvz., valgomosiose augalų dalyse), kai mikroorganizmams susidaro sąlygos augti, daugintis ir gaminti tokį metabolitą esant šeimininkui arba esant anglies ir maisto medžiagų šaltiniams atsižvelgiant į didelį šeimininkų tankį ir maisto medžiagas, koncentracija;

23)	atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (angl. AMR) – natūralus arba įgytas mikroorganizmo gebėjimas daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kuri yra svarbi žmogaus arba veterinarinės medicinos gydymo priemonėms, rodantis, kad ta medžiaga tapo terapiškai neveiksminga;

24)	antimikrobinė medžiaga – antibakterinė, antivirusinė, priešgrybelinė, antihelmintinė ar nuo pirmuonių sauganti natūrali, pusiau sintetinė arba sintetinė medžiaga, kuri esant in vivo koncentracijai naikina arba slopina mikroorganizmų augimą, sąveikaudama su konkrečiu tiksliniu organizmu;

25)	įgytas atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – nenatūralus ir įgytas naujas mikroorganizmo atsparumas, leidžiantis jam išgyventi ir daugintis, kai antimikrobinės medžiagos koncentracija yra didesnė už tą, kuri slopina tos pačios rūšies laukines padermes;

26)

natūralus atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – visos mikroorganizmų rūšių būdingos savybės, ribojančios antimikrobinių medžiagų veikimą ir taip leidžiančios toms rūšims išgyventi ir daugintis, kai antimikrobinių medžiagų koncentracija yra tokia, kuri yra svarbi jų terapiniam naudojimui. Natūralios mikroorganizmų savybės laikomos neperduodamomis ir gali būti struktūrinės, pvz., vaistų veikimo taikinių trūkumas, ląstelių apvalkalų nelaidumas, atsparumą daugeliui vaistų lemiantis siurblys arba metabolinių fermentų aktyvumas. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genas laikomas natūraliu, jei jis yra chromosomoje, nesant mobiliojo genetinio elemento, ir yra bendras daugumai tos pačios rūšies laukinių padermių;

27)	svarbus antimikrobinis aktyvumas – antimikrobinis aktyvumas, kurį sukelia svarbios antimikrobinės medžiagos;

28)

svarbios antimikrobinės medžiagos – antimikrobinės medžiagos, kurios yra svarbios žmonėms ar gyvūnams gydyti, apibūdintos naujausiose dokumentų rinkinio pateikimo metu turimose versijose:

—	sąraše, priimtame pagal Komisijos reglamentą (ES) 2021/1760 (1), vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 (2) 37 straipsnio 5 dalimi, arba

—	Pasaulio sveikatos organizacijos (3) medicinai itin svarbių antimikrobinių medžiagų, labai svarbių antimikrobinių medžiagų ir svarbių antimikrobinių medžiagų sąrašuose;

29)	viroidas – prie infekcijos sukėlėjų priskiriamas sukėlėjas, kurį sudaro nedidelė RNR seka, nesusijusi nė su vienu baltymu. RNR nekoduoja baltymų ir neperduoda informacijos baltymui; ją atkartoja šeimininko ląstelių fermentai;

30)

prognozuojamas tankis aplinkoje – konservatyvus mikroorganizmo populiacijos tankio dirvožemyje ar paviršiniame vandenyje, kai laikomasi naudojimo sąlygų, įvertinimas remiantis augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo, didžiausia naudojimo norma ir didžiausiu naudojimo atvejų skaičiumi per metus.

iii)

Pateikiama informacija apie mikroorganizmą atitinkamu taksonominiu rangu (pvz., padermę, rūšį, gentį) iš recenzuojamos mokslinės literatūros, kaip nurodyta šio priedo įžangos 1.4 punkte. Pateikiamas paaiškinimas, kodėl pasirinktas taksonominis rangas laikomas svarbiu nurodytam duomenų reikalavimui įvykdyti.

iv)	Gali būti pateikiami kiti turimi informacijos šaltiniai (pavyzdžiui, medicininės ataskaitos) ir jų santrauka.

v)	Kai tinkama arba konkrečiai nurodyta duomenų reikalavimuose, A dalyje aprašytos bandymų gairės taikomos ir šiai daliai, jas pritaikant taip, kad jos būtų tinkamos pramoniniu būdu pagamintos MKKM sudėtyje esantiems cheminiams junginiams.

vi)

Atlikus bandymą, pagal 1.4 punktą pateikiamas išsamus naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymas (specifikacija). Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautus mikroorganizmus, tyrimus reikia pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą MKKM, nebent būtų galima įrodyti, kad atliekant bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo gautos pramoniniu būdu.

vii)	Jei veiklioji medžiaga yra genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, pateikiama rizikos vertinimo duomenų įvertinimo kopija, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 48 straipsnyje.

viii)

Mikroorganizmo patogeniškumas ir infekciškumas grindžiamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu, atsižvelgiant į tai, kad:

—	bandymų su gyvūnais duomenys ne visada gali būti tinkami ekstrapoliuoti žmonėms dėl skirtumų tarp žmonių ir bandomųjų gyvūnų (pvz., imuninės sistemos, mikrobiomų) ir

—	mikroorganizmų šeimininkų grupė gali būti siaura, dėl ko ne visada galima daryti prielaidą, kad mikroorganizmas, kuris nesukelia bandomųjų gyvūnų ligos, nesukels ir žmonių ligos, ir atvirkščiai.

ix)	Pateikiama pakankamai informacijos apie mikroorganizmą, kad būtų galima įvertinti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms susijusią riziką.

x)	Kol nesama patvirtintų mikroorganizmų odos ir kvėpavimo takų jautrinimo tyrimų metodų, visi mikroorganizmai laikomi potencialiais jautrikliais.

1. PAREIŠKĖJO IR VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS TAPATYBĖ BEI INFORMACIJA APIE GAMYBĄ

1.1. Pareiškėjas

Nurodomas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat asmens ryšiams vardas, pavardė, telefono numeris ir e. pašto adresas.

1.2. Gamintojas

Pateikiama ši informacija:

a)	veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas;

b)	kiekvienos gamyklos, kurioje gaminama arba bus gaminama veiklioji medžiaga, pavadinimas ir adresas;

c)	kontaktinis asmuo (pageidautina pagrindinis kontaktinis asmuo), jo vardas, pavardė, telefono numeris ir e. pašto adresas.

Jeigu po mikroorganizmo patvirtinimo pasikeičia gamintojų adresas arba jų skaičius, reikalinga informacija pateikiama dar kartą.

1.3. Mikroorganizmo tapatybė, taksonomija ir filogenezė

Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima vienareikšmiškai identifikuoti ir apibūdinti mikroorganizmą.

i)	Rinkinio pateikimo metu mikroorganizmas atiduodamas saugoti į tarptautiniu mastu pripažintą kultūrų kolekciją. Pateikiami kultūrų kolekcijos kontaktiniai duomenys ir nurodomas inventorinis numeris.

ii)

Mikroorganizmas, remiantis naujausia moksline informacija, identifikuojamas kaip vienareikšmiškai priskiriamas prie tam tikros rūšies ir įvardijamas jo padermės lygiu, įskaitant bet kurį kitą pavadinimą, kuris gali būti susijęs su mikroorganizmu (pvz., jei tai virusai – izoliato lygmeniu). Nurodomas jo mokslinis pavadinimas ir taksonominė klasifikacija. Tai apima tradicinę Linėjaus taksonomiją (karalystę, tipą, klasę, būrį, šeimą, gentį, rūšį ir padermę), taip pat nustatytą jokiam iš šių Linėjaus klasifikacinių rangų nepriskirtą filogenetinį taksoną ir bet kurį kitą su mikroorganizmu susijusį pavadinimą (serologinį tipą, patovarietetą, biotipą).

iii)	Nurodomi visi sinonimai, alternatyvūs arba pakeisti pavadinimai. Jeigu per gaminimo procesą buvo vartojami gamintojo suteikti kodiniai pavadinimai, jie taip pat nurodomi.

iv)

Pateikiamas filogenetinis medis, į kurį įtraukti mikroorganizmai. Parenkama filologenetinio medžio skalė, kad būtų įtrauktos atitinkamos padermės ir rūšys (pvz., kai duomenų reikalavimams įvykdyti naudojami susijusių padermių ar rūšių palyginamieji duomenys). Filogenetiniame medyje gali būti nurodyti pakeisti įtrauktų mikroorganizmų arba taksonominių grupių pavadinimai.

Taip pat būtina pateikti informaciją apie tai, ar mikroorganizmas yra laukinio tipo, mutantas (savaiminis ar indukuotas) ar genetiškai modifikuotas organizmas. Jeigu mikroorganizmas yra mutantas arba jis buvo modifikuotas, nurodomi visi žinomi modifikuoto mikroorganizmo ir pradinės laukinės padermės savybių skirtumai, įskaitant genetinius skirtumus. Nurodomi modifikavimo būdai.

1.4. Pramoniniu būdu pagamintos mikrobiologinės kenkėjų kontrolės medžiagos specifikacija

1.4.1. Veikliosios medžiagos kiekis

Pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančio mikroorganizmo mažiausias ir didžiausias kiekis nustatomas atlikus penkių reprezentatyvių partijų analizę, kaip nurodyta 1.4.3 punkte, ir jis nurodomas. Kiekis išreiškiamas atitinkamu mikrobiologiniu vienetu, kuris tiksliausiai atspindi augalų apsaugos poveikį, kaip antai aktyvių vienetų skaičiumi tūrio arba masės vienete, koloniją sudarančiais vienetais (KSV), tarptautiniais tūrio arba masės vienetais arba kuriuo nors kitu mikroorganizmo rizikos vertinimui tinkamu būdu. Pateikiamas mikrobiologinio vieneto, naudojamo per atliktinus tyrimus, tinkamumo pagrindimas. Toks vienetas nuosekliai naudojamas visuose tyrimuose ir literatūroje pateikiamuose duomenyse. Jeigu literatūroje pateikiamuose duomenyse naudojami skirtingi vienetai, pateikiamos vertės, perskaičiuotos remiantis naudotais vienetais.

Jeigu teigiama, kad vienas ar daugiau pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančių metabolitų prisideda prie augalų apsaugos poveikio, nurodomas tų metabolitų kiekis, kaip nustatyta A dalies 1.9 punkte.

1.4.2. Priedų, svarbių teršiančių mikroorganizmų ir svarbių priemaišų tapatybė ir kiekybinis įvertinimas

Duomenys apie pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančius priedus, svarbius teršiančius mikroorganizmus, svarbias priemaišas ir susirūpinimą keliančius metabolitus gaunami tiesiogiai, atlikus penkių reprezentatyvių partijų analizę, kaip nurodyta 1.4.3 punkte; tie duomenys pateikiami.

1.4.2.1. Priedų tapatybė ir kiekybinis įvertinimas

Nurodoma kiekvieno pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančio priedo tapatybė ir mažiausias bei didžiausias kiekis g/kg.

1.4.2.2. Svarbių teršiančių mikroorganizmų tapatybė ir kiekis

Nurodoma pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančių svarbių teršiančių mikroorganizmų tapatybė ir didžiausias kiekis, išreikštas atitinkamu vienetu.

1.4.2.3. Svarbių priemaišų tapatybė ir kiekybinis įvertinimas

Nurodoma pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančių cheminių priemaišų, kurios yra svarbios dėl jų nepageidaujamų toksikologinių, ekotoksikologinių arba aplinką veikiančių savybių, įskaitant susirūpinimą keliančius metabolitus, kuriuos gamina mikroorganizmai ir kurių yra gamybos partijoje kaip priemaišų, tapatybė ir didžiausias kiekis g/kg.

1.4.3. Partijų analizė

Ištiriamos ne mažiau kaip penkios reprezentatyvios neseniai pagaminto ir šiuo metu gaminamo mikroorganizmo partijos. Ant visų reprezentatyvių partijų turi būti nurodyta pastarųjų penkerių metų laikotarpio pagaminimo data. Nurodomos reprezentatyvių partijų pagaminimo datos ir partijų dydis.

Kai veiklioji medžiaga gaminama skirtingose gamyklose, šiame punkte nurodyta informacija pateikiama atskirai apie kiekvieną gamyklą.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija dar kartą pateikiama po to, kai imami taikyti nuolatiniai pramoninės gamybos metodai ir procedūros. Jei įmanoma, pramonės duomenys pateikiami prieš patvirtinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Jei duomenų apie pramoninę gamybą nėra, pateikiamas pagrindimas.

1.5. Informacija apie veikliosios medžiagos gamybos procesą ir kontrolės priemones

1.5.1. Gamyba ir kokybės kontrolė

Pateikiama informacija apie visus mikroorganizmo masinės gamybos proceso etapus. Pateikiamoje informacijoje atitinkamai aprašomi šie dalykai:

—	pradinės medžiagos,

—	auginimo terpių sterilizavimas (pvz., autoklavas),

—	pradinis pasėlių kiekis auginimo terpėje (pvz., konidijų skaičius viename grame sausos auginimo terpės),

—	kultūrų ir terpės sąlygos (pvz., pH, temperatūra, vandens aktyvumas (aw)),

—	mikroorganizmo augimo kreivės fazė ir augimo stadija gamybos proceso metu,

—	vegetatyvinių ląstelių ir (endo)sporų santykis,

—	fermentacijos procesas,

—	išgryninimas ir ląstelių dehidratavimas,

—	kiti techniniai parametrai (pvz., centrifugavimo režimas).

Nurodomas gamybos proceso tipas (pvz., nenutrūkstama ar serijinė gamyba).

Vykdoma nuolatinė gamybos metodo ir (arba) proceso ir produkto kokybės kontrolė ir pateikiami kokybės užtikrinimo kriterijai. Visų pirma stebimi galimi savaiminiai mikroorganizmo savybių pokyčiai. Nurodoma, kada procese įgyvendinami kokybės užtikrinimo etapai, ir aprašoma, kaip imami mėginiai kokybės užtikrinimo atrankinei patikrai.

Aprašomi ir tiksliai nurodomi produkto vienodumo užtikrinimo būdai ir standartizavimo, palaikymo bei grynumo analizės metodai, kuriais užtikrinama, kad pramoniniu būdu pagamintoje MKKM nebūtų svarbių teršiančių mikroorganizmų ir svarbių priemaišų.

Pateikiama informacija apie galimą pradinių kultūrų aktyvumo praradimą kartu su atitinkamais jo vertinimo metodais. Kai taikoma, aprašomas bet koks metodas, kuriuo siekiama, kad mikroorganizmas neprarastų poveikio tiksliniams organizmams.

1.5.2. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, sandėliavimu, vežimu arba gaisru

Pateikiamas pramoniniu būdu pagamintos MKKM saugos duomenų lapas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (4) 31 straipsnį.

1.5.3. Naikinimo arba nukenksminimo tvarka

Aprašomi pramoniniu būdu pagamintos MKKM saugaus šalinimo arba, jei reikia, mikroorganizmo pavertimo negyvybingu prieš pašalinant pramoniniu būdu pagamintą MKKM metodai (pvz., cheminiai metodai arba apdorojimas autoklave) ir užterštos pakuotės bei kitų medžiagų šalinimo metodai.

Pateikiama informacija, leidžianti nustatyti tų metodų efektyvumą ir saugumą.

2. MIKROORGANIZMO BIOLOGINĖS SAVYBĖS

2.1. Kilmė, paplitimas ir naudojimo istorija

2.1.1. Kilmė ir išskyrimo šaltinis

Nurodoma geografinė vieta ir aplinkos terpė (pvz., substratas, šeimininkai), iš kurios mikroorganizmas buvo išskirtas. Nurodomas mikroorganizmo išskyrimo metodas ir atrankos procedūra.

2.1.2. Paplitimas

Aprašomas mikroorganizmo geografinis paplitimas.

Aprašoma (-os) aplinkos terpė (-s), kurioje (-iose) mikroorganizmas jau, tikėtina, yra paplitęs (pvz., dirvožemis, vanduo, rizosfera, filosfera, šeimininkas).

Kai taikoma, aprašomi maisto ar pašariniai produktai, kuriuose mikroorganizmas jau, tikėtina, yra paplitęs.

Šiame punkte nurodyta informacija pateikiama svarbiausiu aukščiausiu taksonominiu rangu (pvz., padermė, rūšis, gentis), o atitinkamo aukščiausio taksonominio rango pasirinkimas pagrindžiamas.

2.1.3. Naudojimo istorija

Aprašomi ankstesni ir dabar žinomi mikroorganizmo naudojimo būdai (pvz., moksliniai tyrimai, komercinė paskirtis, naudojimo būdai, įvertinti siekiant rekomenduoti kvalifikuotos saugos prielaidos (5) statusą). Aprašymas apima ir augalų apsaugą, ir kitas paskirtis (pvz., naudojimo būdus ir (arba) vertinimus pagal kitas reglamentavimo sistemas, biologinį valymą, naudojimą maiste ir pašaruose).

Šiame punkte nurodyta informacija pateikiama atsižvelgiant į svarbiausią aukščiausią taksonominį rangą (pvz., padermę, rūšį, gentį). Atitinkamo aukščiausio taksonominio rango pasirinkimas pagrindžiamas.

2.2. Mikroorganizmo ekologija ir gyvavimo ciklas

Aprašomas žinomas (-i) mikroorganizmo gyvavimo ciklas (-ai), jo gyvybės forma (pvz., parazitas, saprotrofas, endofitas, patogenas) ir jo ekologinė niša (-os), taip pat visos galimos formos ir dauginimosi tipas.

Jei taikoma, pateikiama informacija apie bakteriofagų lizogenines ir lizines savybes.

Jei taikoma, apie grybus ir bakterijas pateikiama tokia informacija:

—	išorinės sąlygos anabiozės būsenai, sporų atsparumas nepalankioms aplinkos sąlygoms, sporų išlikimo laikas ir dygimo sąlygos, ir (arba)

—	biologinės plėvelės susidarymas.

2.3. Veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmas ir šeimininkų grupė

Pateikiama visa turima informacija apie veikimo prieš tikslinį (-ius) organizmą (-us) mechanizmus.

Jei veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmas yra patogeninis arba parazitinis, pateikiama informacija apie infekcijos vietą, patekimo į tikslinį organizmą būdą, infekcinę dozę ir tikslinio organizmo imlumo stadijas. Pateikiami visų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

Jei veikimo mechanizmas pagrįstas susirūpinimą keliančiu metabolitu, kurį gamina vertinamas mikroorganizmas, identifikuotas pagal 2.8 punktą, pateikiama iš mokslinės recenzuojamos literatūros ar bet kurio kito patikimo šaltinio gauta informacija apie tikėtiną susirūpinimą keliančio metabolito veikimo mechanizmą ir tikėtiną susirūpinimą keliančio metabolito poveikio, kurį patiria tikslinis organizmas, būdą.

Visi žinomi mikroorganizmo šeimininkai išvardijami pagal atitinkamą taksonominį rangą. Pateikiama turima informacija apie galimą šeimininkų tankį, pagrindžianti natūralų mikroorganizmų paplitimą.

2.4. Augimo reikalavimai

Aprašomos mikroorganizmo augimui ir proliferacijai reikalingos sąlygos (pvz., šeimininkas, maisto medžiagos, pH vertė, osmosinis potencialas, drėgmė). Nurodoma žemiausia, optimali ir aukščiausia augimui ir proliferacijai reikalinga temperatūra. Nurodomas kartos laikas palankiomis augimo sąlygomis.

2.5. Infekciškumas tiksliniam organizmui

Jeigu pagal 2.3 punktą yra aprašytas (-i) veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmas (-ai) yra patogeninis (-iai), nurodomi ir aprašomi jiems poveikį darantys virulentiškumo veiksniai ir (jei taikoma) aplinkos veiksniai. Pateikiami visų atitinkamų eksperimentinių tyrimų rezultatai ir (arba) esamos literatūros duomenys ir (arba) informacija, atsižvelgiant į atitinkamą taksonomijos rangą.

2.6. Giminingumas žinomiems žmonių ir netikslinių rūšių patogenams

Jei mikroorganizmas yra glaudžiai susijęs su žinomais žmonių, gyvūnų, kultūrinių augalų ar kitų netikslinių rūšių patogenais, pareiškėjas:

—	išvardija patogenus ir žinomų sukeliamų ligų rūšis,

—	aprašo žinomus patogenams būdingus virulentiškumo veiksnius,

—	aprašo žinomus mikroorganizmui, kuris yra veiklioji medžiaga, būdingus virulentiškumo veiksnius,

—	aprašo filologenetinį mikroorganizmo ir identifkuotų susijusių patogenų giminingumą,

—	aprašo, kaip arba kokiais būdais galima atskirti aktyvų mikroorganizmą nuo patogeninių rūšių.

2.7. Genetinis stabilumas ir jam įtaką darantys veiksniai

Jei mikroorganizmas yra nevirulentinė augalų patogeninio viruso atmaina, nurodoma, ar tikėtina, kad jis, po naudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis, atgaus virulentiškumą dėl mutacijos, taip pat pateikiama informacija apie priemones, kurių galima imtis siekiant sumažinti tokią tikimybę, ir apie tokių priemonių efektyvumą.

2.8. Informacija apie susirūpinimą keliančius metabolitus

Pareiškėjas pagal šį punktą identifikuoja ir išvardija mikroorganizmo gaminamus susirūpinimą keliančius metabolitus, taip pat pateikia pagal 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 ir 7.2.2 punktus pateiktos informacijos, pagal kurią metabolitai identifikuoti kaip keliantys susirūpinimą arba ne (jeigu mikroorganizmas nėra virusas), santrauką.

Susirūpinimą keliantys metabolitai gali būti identifikuojami remiantis moksline literatūra arba toksiškumo, ekotoksiškumo arba antimikrobinio aktyvumo stebėjimu atliekant tyrimus su mikroorganizmu ar artimai susijusiomis padermėmis. Metabolito (-ų), identifikuoto (-ų) kaip galinčio (-ių) kelti susirūpinimą, gamybai reikalingo (-ų) geno (-ų) nebuvimas, patvirtintas taikant tinkamus genomikos metodus (pvz., viso genomo sekoskaitą), laikomas įrodymu, kad tokio su tuo (tais) metabolitu (-ai) susijusio pavojaus nėra.

Pateikiama visa turima informacija pagal atitinkamus punktus (t. y. 5.5, 6.1, 6.2 ir 7.2 punktus, jei ji susijusi su žmonių ir gyvūnų sveikata, ir 7.2 ir 8.8 punktus, jei ji susijusi su netiksliniais organizmais) (pvz., mokslinė literatūra, eksperimentiniai tyrimai) apie metabolitus ir susijusius nustatytus pavojus (pvz., toksikologinį apibūdinimą) ir, kai taikoma, apie patiriamą metabolito poveikį.

2.9. Pernešamų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genų buvimas

Jei mikroorganizmas yra bakterija, pateikiama informacija apie bet kokį mikroorganizmo atsparumą svarbioms antimikrobinėms medžiagoms padermės lygiu ir nurodoma, ar atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genai yra įgyti, pernešamieji ir funkciniai. Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti riziką žmonių ir gyvūnų sveikatai dėl galimo svarbių atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genų pernešimo.

3. KITA INFORMACIJA

3.1. Funkcija ir tikslinis organizmas

Biologinė funkcija apibrėžiama taip:

—	bakterijų kontrolė,

—	grybų kontrolė,

—	virusų kontrolė,

—	vabzdžių kontrolė,

—	erkių kontrolė,

—	moliuskų kontrolė,

—	nematodų kontrolė,

—	augalų kontrolė,

—	kita (nurodyti).

3.2. Numatoma naudojimo sritis

Nurodomos dabartinės ir siūlomos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, naudojimo sritys:

—	laukuose, pavyzdžiui, žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

—	apsaugotiems kultūriniams augalams (pvz., šiltnamiuose),

—	naudojimas nedirbamuose plotuose,

—	privačiuose soduose,

—	kambariniams augalams,

—	sandėliuojamam maistui ir (arba) pašarams,

—	sėklų beicavimas,

—	kita (nurodyti).

3.3. Apsaugoti arba apdoroti kultūriniai augalai arba produktai

Pateikiama išsami informacija apie esamą ar numatytą naudojimą apsaugotiems kultūriniams augalams, kultūrinių augalų grupėms, augalams ar augaliniams produktams.

3.4. Informacija apie galimą atsparumo išsivystymą tiksliniuose organizmuose

Pateikiama turima informacija iš recenzuojamos mokslinės literatūros ar kito patikimo informacijos šaltinio apie galimą tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo arba kryžminio atsparumo išsivystymą. Jei įmanoma, aprašomos atitinkamos valdymo strategijos.

3.5. Literatūroje pateikiami duomenys

Pateikiama mokslinės recenzuojamos literatūros, naudotos pagal B dalį reikalaujamiems duomenims pateikti, sisteminės peržiūros santrauka, įskaitant nuorodas į naudotas bibliografines duomenų bazes, aktualumo ir patikimumo vertinimo kriterijus, susijusius su duomenų reikalavimais ir paieškos strategijomis, ir kt.

Santraukoje išvardijamos nuorodos, naudotos dokumentų rinkiniui parengti, ir nurodomi punktai, su kuriais atitinkamos nuorodos yra susijusios.

4. ANALIZĖS METODAI

Įžanga

Analizės metodai naudojami analizuojant, ar pagamintos partijos atitinka sutartas specifikacijas, jei taikoma (1 skirsnis), ir renkant duomenis žmonių toksikologijos arba ekotoksikologijos rizikai įvertinti. Analizės metodais taip pat remiamasi po patvirtinimo, pvz., siekiant stebėti liekanas kultūriniuose augaluose, jei taikoma (6 skirsnis). Nurodomas taikytas metodas.

Pateikiami metodų aprašymai, kuriuose nurodoma išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas. Nurodomos tarptautiniu mastu pripažintų metodų taikymo galimybės.

Taip pat reikia pateikti duomenis apie cheminių analizės metodų, naudojamų analizuojant pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančias svarbias priemaišas, susirūpinimą keliančius metabolitus ir priedus, specifiškumą, tiesiškumą, tikslumą ir pakartojamumą, kaip nustatyta A dalies 4.1 ir 4.2 punktuose.

Valstybės narės ataskaitos rengėjos prašymu pateikiama:

i)	pramoniniu būdu pagamintos MKKM mėginiai;

ii)	jei techniškai įmanoma, susirūpinimą keliančių metabolitų ir visų kitų komponentų, įtrauktų į liekanų apibrėžtį, analizės standartai (jei toks mėginys nepateiktas, pateikiamas pagrindimas);

iii)	jei yra, svarbių priemaišų etaloninių medžiagų mėginiai.

4.1. Pramoniniu būdu pagamintos MKKM analizės metodai

Aprašomi šie metodai pateikiant jų galiojimo duomenis:

mikroorganizmo identifikavimo metodai, kaip reikalaujama pagal 1.3 punkto ii ir iv papunkčius, įskaitant tinkamiausius molekulinės analizės arba fenotipinius metodus, pagrįstus unikaliais genotipiniais arba fenotipiniais žymenimis, kad būtų galima atskirti padermę nuo kitų tai pačiai rūšiai priklausančių padermių, pateikiant informaciją apie atitinkamas bandymų procedūras ir identifikavimo kriterijus (pvz., morfologiją, biochemiją, serologiją ir molekulinę identifikaciją);

b)	mikroorganizmo apibūdinimo metodai, įskaitant tinkamiausius molekulinės analizės arba fenotipinius metodus, kaip reikalaujama 2 skirsnyje, kartu su informacija apie atitinkamas bandymų procedūras ir identifikavimo kriterijus (pvz., morfologiją, biochemiją, serologiją ir molekulinę identifikaciją);

c)	informacijos apie galimą motininio kamieno ir (arba) aktyvaus mikroorganizmo kintamumą ir išsilaikomumą (įskaitant aktyvumo praradimą ir jo vertinimą) teikimo metodai, kaip reikalaujama 1 skirsnyje;

d)	metodai, skirti savaiminiam arba indukuotajam mikroorganizmo mutantui atskirti nuo pradinės laukinės padermės , pvz., įskaitant tinkamiausius molekulinės analizės metodus, kaip reikalaujama 1 skirsnyje;

e)	motininio kamieno, iš kurio gaunamos partijos, grynumo nustatymo ir to grynumo kontrolės metodai, pvz., įskaitant tinkamiausius molekulinės analizės metodus, kaip reikalaujama 1 skirsnyje;

f)	mikroorganizmo kiekio pagamintoje partijoje nustatymo metodai ir svarbių teršiančių mikroorganizmų aptikimo ir apskaičiavimo metodai, kaip reikalaujama 1 skirsnyje, kad būtų galima patikrinti, ar medžiaga ir (arba) partija atitinka didžiausią svarbaus teršiančio mikroorganizmo ribą;

g)	svarbių priemaišų, susirūpinimą keliančių metabolitų ir priedų, jei jų yra pagamintoje medžiagoje, nustatymo metodai, kaip reikalaujama 1 skirsnyje.

4.2. Mikroorganizmų tankio nustatymo ir liekanų kiekybinio įvertinimo metodai

Aprašomi metodai, naudoti siekiant nustatyti ir kiekybiškai įvertinti:

—	mikroorganizmų tankį, jei taikoma, kaip reikalaujama 5.3, 5.4, 6.1 ir 7.1.4 punktuose ir 8 skirsnyje,

—	susirūpinimą keliančių metabolitų liekanas, jei taikoma, kaip reikalaujama 2.8, 5.5, 8.8 punktuose ir 6 skirsnyje,

kultūriniuose augaluose, maisto produktuose, pašaruose, gyvūnų ir žmogaus kūno audiniuose bei skysčiuose ir (arba) ant jų, taip pat atitinkamose aplinkos terpėse.

Jei reikia, aprašomi stebėsenos po patvirtinimo metodai. Šie po patvirtinimo taikomi metodai yra kuo paprastesni naudoti ir kuo pigesni, o jiems reikalinga įranga – visuotinai prieinama.

5. POVEIKIS ŽMONIŲ SVEIKATAI

Įžanga

Pateikiamos informacijos, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, pakanka, kad būtų galima įvertinti riziką žmonių ir gyvūnų (t. y. tų rūšių gyvūnų, kuriuos paprastai laiko ir šeria žmonės, arba maistinių gyvūnų) sveikatai:

(a)	tiesiogiai ir (arba) netiesiogiai susijusią su augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, tvarkymu ir naudojimu,

(b)	susijusią su apdorotų produktų tvarkymu ir

(c)	kylančią dėl maiste ir vandenyje liekančių liekanų ar priemaišų.

Visų pirma, pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu,

—	tiksliai apibrėžti rizikos ir saugos frazes, skirtas žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai apsaugoti, kurios turi būti pateikiamos ant pakuočių (talpyklų),

—	nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos ir tinkamas diagnostikos bei gydymo priemones, kurių būtina imtis užsikrėtus ar žmonėms pajutus kitą neigiamą poveikį.

ii)	Nurodomi visi tyrimų metu nustatyto neigiamo poveikio atvejai. Taip pat atliekami tyrimai, kurių gali prireikti siekiant įvertinti galimą mechanizmą ir šių poveikių svarbą.

iii)	Atliekant visus tyrimus nurodoma gauta faktinė mikroorganizmų arba susirūpinimą keliančio metabolito dozė atitinkamais vienetais kilogramui kūno masės (pvz., KSV/kg) arba bet kuriais kitais tinkamais vienetais. Vieneto pasirinkimas pagrindžiamas.

iv)	Pateikiamos informacijos apie mikroorganizmo tapatybę ir biologines savybes (1 ir 2 skirsniai), taip pat sveikatos ir medicinos ataskaitų gali pakakti, siekiant įvertinti galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą.

Siekiant užbaigti poveikio žmonių sveikatai vertinimą, gali reikėti atlikti papildomų tyrimų, o dėl šių papildomų tyrimų tipo sprendžiama kiekvienu konkrečiu atveju, remiantis ekspertų nuomone ir atsižvelgiant į pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su mikroorganizmo biologinėmis savybėmis. Kol bus priimtos konkrečios tarptautinio lygmens gairės, reikalinga informacija renkama taikant turimas bandymų gaires.

vi)	Papildomi tyrimai (žr. 5.4 punktą) atliekami, jei dėl turimos informacijos (žr. 5.2 punktą) arba 5.3 punkte nurodytų bandymų reikia atlikti papildomus tyrimus arba jei nustatytas neigiamas poveikis sveikatai. Reikalingo atliktino tyrimo tipas priklauso nuo nustatyto poveikio.

5.1. Medicininiai duomenys

5.1.1. Gydymo ir pirmosios pagalbos priemonės

Aprašomi gydymo būdai ir pirmosios pagalbos priemonės, taikomi prarijus mikroorganizmą, jam patekus į kvėpavimo takus arba akis ir ant odos. Pateikiama turima praktine patirtimi arba teoriškai pagrįsta informacija.

Nepažeidžiant Direktyvos 98/24/EB (6) 10 straipsnio nuostatų, pateikiami praktiniai duomenys ir informacija, susiję su infekcijos arba patogeniškumo simptomų atpažinimu ir gydymo priemonių efektyvumu.

Dėl mikroorganizmų, išskyrus virusus, išvardijamos antimikrobinės medžiagos, efektyvios prieš mikroorganizmą. Identifikavus susirūpinimą keliantį (-ius) metabolitą (-us), kaip reikalaujama 2.8 punkte, nurodomas žinomas priešnuodžių nuo tokio (-ių) metabolito (-ų) efektyvumas.

5.1.2. Medicininė priežiūra

Pateikiamos turimos sveikatos priežiūros programų taikymo darbe ataskaitos. Šios ataskaitos gali būti susijusios su vertinama paderme, glaudžiai susijusiomis padermėmis arba susirūpinimą keliančiais metabolitais, kartu pateikiama pagrindžianti informacija apie programos modelį, tinkamų apsaugos priemonių, įskaitant asmenines apsaugos priemones, naudojimą ir patiriamą mikroorganizmo arba susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį. Šiose ataskaitose pateikiami duomenys (jei jų yra) apie poveikį asmenims, patiriantiems mikroorganizmo ar susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį gamyklose arba panaudojus mikroorganizmą (pvz., žemės ūkio ar mokslo darbuotojams). Šiose ataskaitose taip pat pateikiami duomenys apie jautrinimą ir (arba) alergines reakcijas (jei jų turima).

Dėl neigiamo poveikio dėmesys skiriamas tiems žmonėms, kurių imlumas gali būti pakitęs dėl kokių nors priežastingumo sąlygų, pavyzdžiui, anksčiau diagnozuotos ligos, vaistų, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi.

5.1.3. Informacija apie jautrinimą ir alergiškumą

Pateikiamos turimos ataskaitos iš paskelbtos recenzuojamos literatūros apie mikroorganizmus arba glaudžiai susijusius taksonominės grupės atstovus, susijusios su žmonių jautrinimu. Nesant tinkamų metodų, kuriai būtų galima įvertinti mikroorganizmų jautrinimo potencialą, jie laikomi potencialiais jautrikliais, kol bus galima atlikti patvirtintą bandymą ir kiekvienu konkrečiu atveju bus įrodoma, kad jautrinimo potencialas yra arba jo nėra.

5.1.4. Tiesioginis stebėjimas

Kartu su ataskaitomis dėl visų pradėtų tolesnių tyrimų pateikiamos turimos ataskaitos iš paskelbtos recenzuojamos literatūros apie mikroorganizmus arba glaudžiai susijusius taksonominės grupės atstovus, susijusios su klinikiniais žmonių infekcijos atvejais. Tokiose ataskaitose aprašomas patiriamo poveikio pobūdis ir lygis, pastebėti klinikiniai simptomai, taikomos pirmosios pagalbos ir gydymo priemonės, taip pat visi atlikti matavimai bei kiti stebėjimai.

5.2. Mikroorganizmo galimo infekciškumo ir patogeniškumo žmonėms vertinimas

Tyrimai galimam mikroorganizmo infekciškumui ir patogeniškumui nustatyti atliekami kaip nustatyta 5.3.1 ir 5.4 punktuose, nebent pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodytų, kad toks poveikis nėra tikėtinas. Įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas gali būti pagrįstas 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ir 5.1 punktuose pateikta informacija ir (arba) gali būti gautas iš bet kurių kitų patikimų šaltinių (pvz., kvalifikuotos saugos prielaidos (7)). Santraukoje atsižvelgiama į šią informaciją, siekiant įrodyti nesant infekciškumo ir patogeniškumo žmonėms, kad būtų galima pagrįsti, kodėl nebuvo pateikti 5.3.1 ir 5.4 punktuose reikalaujami tyrimai.

5.3. Mikroorganizmo infekciškumo ir patogeniškumo tyrimai

5.3.1. Infekciškumas ir patogeniškumas

Jeigu pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kaip nurodyta 5.2 punkte, negali įrodyti, kad infekciškumo ir patogeniškumo nėra, tyrimai atliekami ir informacija bei duomenys pateikiami ir vertinami kaip nustatyta 5.3.1.1–5.3.1.3 punktuose. Šių elementų pakanka, kad būtų galima nustatyti poveikio atsiradimą po patiriamo vienkartinio mikroorganizmo poveikio, visų pirma nustatyti arba nurodyti:

—	mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą,

—	poveikio trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus pastebėtus pokyčius (klinikinius ir veikimo) ir galimus makroskopinius patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą;

—	su skirtingais patiriamo poveikio būdais susijusį santykinį pavojų ir

—	tyrimų metu atliktus tyrimus, siekiant įvertinti mikroorganizmo pašalinimą.

Jei šie tyrimai atliekami, pareiškėjas:

—	pritaiko stebėjimo laikotarpį atsižvelgdamas į duoto mikroorganizmo biologines savybes, ypač jo inkubacinį laikotarpį, pašalinimo greitį ir neigiamo poveikio stebėjimo laiką,

—	per infekciškumo ir patogeniškumo tyrimus įvertina mikroorganizmo pašalinimą iš organų, su kuriais susiję atliekami mikrobiologiniai tyrimai (pvz., kepenų, inkstų, blužnies, plaučių, smegenų, kraujo ir patekimo į organizmą vietos),

—	vertindamas tyrimo rezultatus ir jų svarbą žmonėms, pvz., remdamasis literatūra, atsižvelgia į tai, kad įvairių rūšių imlumas mikroorganizmui gali būti skirtingas (t. y. atsižvelgia į pasirinktų bandomųjų rūšių tinkamumą).

5.3.1.1. Oralinis infekciškumas ir patogeniškumas

Nurodomas oralinis infekciškumas ir patogeniškumas po patiriamo vienkartinio mikroorganizmo poveikio.

Jeigu pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kaip nustatyta 5.2 punkte, negali įrodyti, kad oralinio infekciškumo ir patogeniškumo nėra, pagal atitinkamas gaires atliekamas tyrimas su bandomaisiais gyvūnais.

5.3.1.2. Intratrachėjinis ir (arba) intranazalinis infekciškumas ir patogeniškumas

Nurodomas intratrachėjinis ir (arba) intranazalinis infekciškumas ir patogeniškumas po patiriamo vienkartinio mikroorganizmo poveikio. Siekiant įvertinti, kuris iš dviejų patiriamo poveikio būdų yra tinkamiausias tirti, atsižvelgiant į mikroorganizmo biologines savybes ir turimą informaciją, aprašytas 5.1 ir 5.2 punktuose, galima remtis ekspertų nuomone.

Jeigu pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kaip nustatyta 5.2 punkte, negali įrodyti, kad intratrachėjinio ir (arba) intranazalinio infekciškumo ir patogeniškumo nėra, pagal atitinkamas gaires atliekamas tyrimas su bandomaisiais gyvūnais.

5.3.1.3. Vienkartinis intraveninis, intraperitoninis arba poodinis poveikis

Intraveninis, intraperitoninis arba poodinis bandymas laikomas labai jautriu tyrimu, kuriuo visų pirma siekiama nustatyti infekciškumą. Esant neaiškumams, siekiant įvertinti oralinio ir intratrachėjinio ir (arba) intranasalinio bandymo rezultatus, gali būti naudojamas blogiausio atvejo scenarijus, kai mikroorganizmas prasiskverbia per odą ir į organizmą patenka didelė jo koncentracija.

Pasirenkant, kuris iš patiriamo poveikio būdų yra tinkamiausias tirti, remiamasi mikroorganizmo biologinėmis savybėmis ir turima informacija, kaip reikalaujama 5.1 ir 5.2 punktuose.

Jeigu pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kaip nustatyta 5.2 punkte, negali įrodyti, kad intraveninio, intraperitoninio arba poodinio infekciškumo ir patogeniškumo nėra, pagal atitinkamas gaires atliekamas tyrimas su bandomaisiais gyvūnais.

5.3.2. Ląstelių kultūrų tyrimai

Jeigu pagal 1, 2 ir 3 skirsnius pateiktos informacijos nepakanka aiškiai įrodyti, kad mikroorganizmas nesidaugina šiltakraujuose organizmuose, pateikiama tokia informacija apie ląstelėse besidauginančius mikroorganizmus, kaip antai virusus, viroidus arba, jei reikia, bakterijas ir pirmuonis.

Jei šios informacijos reikia, ląstelių kultūrų tyrimas atliekamas įvairių žmogaus organų ląstelių ar audinių kultūrose. Atranką galima pagrįsti prognozėmis, kurie organai bus paveikti po užkrėtimo. Jeigu negalima gauti tam tikrų žmogaus organų ląstelių ar audinių kultūrų, naudojamos kitų žinduolių ląstelių ir audinių kultūros. Tiriant virusus, ypatingas dėmesys skiriamas jų gebėjimui sąveikauti su žmogaus genomu.

5.4. Specifiniai mikroorganizmo infekciškumo ir patogeniškumo tyrimai

Jei, remiantis ekspertų nuomone, turima informacija (žr. 5.2 punktą) arba poveikiu, pastebėtu atliekant vienos dozės infekciškumo ir patogeniškumo tyrimus (žr. 5.3.1 punktą), reikia atlikti papildomus tyrimus, atliekami specifiniai infekciškumo ir (arba) patogeniškumo tyrimai, ypač jei tai glaudžiai susiję su žmonėms ar gyvūnams patogeniškais mikroorganizmais.

Jei šie tyrimai reikalingi, jie planuojami individualiai, atsižvelgiant į konkrečius tirtinus parametrus ir siektinus tikslus.

5.5. Informacija apie metabolitus ir jų toksiškumo tyrimai

5.5.1. Informacija apie metabolitus

Pateikiama informacija (pvz., mokslinė literatūra, tyrimų rezultatai) apie metabolitų toksikologinį apibūdinimą ir susijusius nustatytus pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai, surinkta arba gauta siekiant identifikuoti metabolitus kaip keliančius susirūpinimą arba ne.

Nustačius, kad tam tikri metabolitai kelia pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai, pateikiamas jų poveikio, kurį patiria žmonės, įvertinimas pagal 6.1 ir 7.2.1 punktus.

5.5.2. Papildomi susirūpinimą keliančių metabolitų toksiškumo tyrimai

Jeigu, remiantis informacija apie metabolito (-ų) pavojų (žr. 5.5.1 punktą) ir jo poveikį (žr. 6.1, 7.2.1 ir 7.2.2 punktus), kurį patiria žmonės ar gyvūnai, metabolitas (-ai) identifikuojamas (-i) kaip keliantis (-ys) susirūpinimą ir yra nurodytas (-i) pagal 2.8 punktą, remiantis turima toksikologine informacija apie kiekvieną susirūpinimą keliantį metabolitą, nustatoma jo (jų) toksikologinė pamatinė vertė (-ės). Pamatinės vertės turi leisti atitinkamai atlikti rizikos operatoriams, darbuotojams, pašaliniams asmenims, gyventojams ir vartotojams vertinimus, jeigu rizikos vertinimo negalima atlikti kitomis priemonėmis (pvz., atliekant kokybinį įvertinimą arba taikant toksiškumo slenksčio koncepciją).

Jei pamatinių verčių negalima nustatyti remiantis jau turima informacija arba dėl poveikio, apie kurį pranešta, reikia atlikti papildomus tyrimus, gali būti reikalaujama kiekvienu konkrečiu atveju atlikti tyrimus (pvz., trumpalaikio toksiškumo tyrimus ir genotoksiškumo tyrimus). Jei atliekami metabolitų toksiškumo tyrimai, laikomasi A dalyje nustatytų specifinio tipo tyrimų reikalavimų.

Jeigu tam tikri organizmai nebuvo išsamiai ištirti, t. y. kai paskelbtos informacijos kiekio nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl susirūpinimą keliančių metabolitų susidarymo, laikantis A dalyje nustatytų specifinio tipo tyrimų reikalavimų atliekamas kartotinių dozių toksiškumo tyrimas su atitinkamomis pramoniniu būdu pagamintos MKKM frakcijomis. Sprendimas reikalauti atlikti papildomus tyrimus grindžiamas bet kokio toksinio poveikio, pastebėto atliekant tokį kartotinių dozių toksiškumo tyrimą, tipu ir ekspertų nuomone.

6. LIEKANOS APDOROTUOSE PRODUKTUOSE, MAISTE IR PAŠARUOSE ARBA ANT JŲ

Įžanga

Pateikiami duomenys apie liekanas, kaip reikalaujama 6.2 punkte, išskyrus atvejus kai:

—	remiantis įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu, atsižvelgiant į informaciją, pateiktą pagal 2, 3, 5 ir 7 skirsnius, galima pagrįsti, kad identifikuoti galimi susirūpinimą keliantys metabolitai (žr. 2.8 punktą) nėra pavojingi žmonėms juos naudojant pagal numatytą paskirtį,

—	įvertinus metabolitų, kurie identifikuoti kaip keliantys pavojų žmonių sveikatai, liekanų poveikį, kurį patiria vartotojai (žr. 5.5.1 punktą), galima padaryti išvadą, kad rizika vartotojams yra priimtina, arba

—	mikroorganizmas yra virusas.

6.1. Vartotojų patiriamo liekanų poveikio įvertinimas

Pateikiamas metabolitų, kurie, kaip nustatyta remiantis pagal 5.5.1 punktą pateikta informacija, kelia pavojų žmonių sveikatai, poveikio, kurį patiria vartotojai, įvertinimas, atsižvelgiant į numatomą paskirtį.

Vertinant metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, poveikį apskaičiuojama numatoma šių metabolitų liekanų koncentracija valgomosiose apdorotų kultūrinių augalų dalyse, remiantis blogiausiu scenarijumi, atsižvelgiant į svarbiausią (-ias) gerąją žemės ūkio praktiką (-as), mikroorganizmo ekologiją, pvz., jo gyvybės formą (saprotrofas, parazitas, endofitas), šeimininkų grupę, gyvavimo ciklą, populiacijos augimo reikalavimus ir sąlygas, lemiančias metabolito, kuris, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, susidarymą ir savybes.

Patiriamo metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, liekanų poveikio įvertinimą taip pat galima pagrįsti tiesioginiais su metabolitu susijusiais matavimais, pvz., siekiant įrodyti, kad nuimant derlių metabolito nėra ant valgomųjų dalių. Nustatant, ar reikia atlikti tiesioginius matavimus, atsižvelgiama į patiriamo metabolito, susidariusio ant valgomųjų dalių po panaudojimo (susidarymas in situ), poveikio galimybę ir svarbą. Galima atlikti foninės metabolito koncentracijos palyginimą su dėl apdorojimo augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, padidėjusiu jo kiekiu. Palyginamieji metodai pagrindžiami.

Su patiriamo metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, poveikio įvertinimu gali būti pateikiami tiesioginiai mikroorganizmo tankio ant apdorotų kultūrinių augalų valgomųjų dalių matavimai (pvz., jei negalima tinkamai pagrįsti, kad metabolito susidarymas in situ nėra svarbus vartotojams). Tokie matavimai atliekami įprastomis naudojimo sąlygomis ir laikantis gerosios žemės ūkio praktikos.

Vertinant kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgiama į visą kultūrinių augalų gyvavimo ciklą (pvz., prieš derliaus nuėmimą ir po derliaus nuėmimo), kad būtų galima tinkamai įvertinti vartotojams keliamą riziką. Taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas. Jei reikia, palyginamasis metodas (pvz., kai lyginamos skirtingos medžiagos, rūšių atstovai, klimato sąlygos) tinkamai pagrindžiamas.

Remiantis patiriamo poveikio įvertinimu, atliekamas orientacinis rizikos vartotojams vertinimas, siekiant įrodyti, kad numatomas metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, per maistą patiriamas poveikis nekelia nepriimtinos rizikos vartotojams.

6.2. Duomenų apie liekanas rinkimas

Jeigu, remiantis 6.1 punkte pateikta informacija, nebuvo tinkamai įrodyta, kad pagal 2.8 punktą nustatytų susirūpinimą keliančių metabolitų keliama rizika vartotojams yra priimtina, reikalaujama atlikti atitinkamus duomenų apie liekanas rinkinyje nurodytus tyrimus, kaip nustatyta A dalies 6 skirsnyje. Tyrimai atliekami su reprezentatyviu augalų apsaugos produktu, siekiant ištirti ir, jei įmanoma, kiekybiškai įvertinti įvairius susirūpinimą keliančius metabolitus, identifikuotus pagal 2.8 punktą.

Jei reikalaujama pateikti duomenų apie liekanas rinkinį:

—	pusė stebimų liekanų bandymų yra liekanų mažėjimo bandymai, kurie apima bent vieną matavimą po derliaus nuėmimo, jeigu negalima įrodyti, kad nuimant derlių esama tik negyvybingų mikroorganizmų,

—	pateikiama informacija apie mikroorganizmo kiekį ir susirūpinimą keliančio (-ių) metabolito (-ų) koncentraciją,

—	remiantis liekanų tyrimais, atliekamas rizikos vartotojams vertinimas, siekiant įrodyti, kad patiriamas poveikis nekelia nepriimtinos rizikos vartotojui.

7. MIKROORGANIZMO PAPLITIMAS APLINKOJE, ĮSKAITANT SUSIRŪPINIMĄ KELIANČIŲ METABOLITŲ IŠLIKIMĄ IR VEIKIMĄ

Įžanga

Šiame skirsnyje nustatomi reikalavimai, pagal kuriuos galima nustatyti mikroorganizmo ekologinį poveikį, atsižvelgiant į jo paplitimą atitinkamose aplinkos terpėse, ir įvertinti galimą veikliosios medžiagos ir, jei reikia, žmonių ir netikslinių organizmų patiriamą susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį. Pagrindinis informacijos šaltinis yra informacija apie mikroorganizmo biologines savybes ir ekologiją, taip pat apie numatomą jo paskirtį, t. y. pagal 1–6 skirsnius pateikta informacija, pavyzdžiui, apie paplitimą Europos aplinkoje. Ji gali būti papildyta literatūros duomenimis, laboratoriniais tyrimais arba lauko matavimais.

ii)

Pateikiama pakankamai informacijos apie mikroorganizmą ir vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, kad būtų galima įvertinti netikslinių organizmų patiriamą mikroorganizmo poveikį. Be to, jei pagal 2.8 punktą identifikuoti susirūpinimą keliantys metabolitai, pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima juos įvertinti.

iii)	Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti priemones, būtinas siekiant kuo labiau sumažinti poveikį netikslinėms rūšims ir aplinkai.

7.1. Mikroorganizmo paplitimas aplinkoje

7.1.1. Prognozuojamas mikroorganizmo tankis aplinkoje

7.1.1.1. Dirvožemis

Įvertinamas prognozuojamas mikroorganizmo tankis aplinkoje – dirvožemyje, po apdorojimo augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra šio mikroorganizmo, siūlomomis naudojimo sąlygomis, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas pagal 8 skirsnį tinkamai pagrindžia, kad pavojaus nėra.

7.1.1.2. Vanduo

Įvertinamas prognozuojamas mikroorganizmo tankis aplinkoje – paviršiniame vandenyje, po apdorojimo augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra šio mikroorganizmo, siūlomomis naudojimo sąlygomis, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas pagal 8 skirsnį tinkamai pagrindžia, kad pavojaus nėra.

7.1.2. Patiriamas mikroorganizmų, kurie žinomi kaip patogeniški augalams arba kitiems organizmams, poveikis

Jei mikroorganizmai atitinkamoje Europos aplinkoje nėra paplitę atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu ir yra žinomi kaip patogeniški augalams arba kitiems organizmams (žr. 2.2 ir 2.3 punktus), nurodomi jų šeimininkai, kuriuose tikėtina mikroorganizmo prolifearcija. Jei 8 skirsnyje nurodyti netiksliniai organizmai gali patirti patogeno kolonizuotų šeimininkų poveikį, pateikiama informacija apie tokio poveikio tikimybę ir, jei taikoma, apie poveikio lygį.

Tokia informacija gali būti teikiama remiantis biologinėmis savybėmis (žr. 2 skirsnį), literatūros duomenimis ir (arba) tyrimais, kurių reikalaujama pagal 8 skirsnį.

7.1.3. Kokybinis patiriamo mikroorganizmo poveikio įvertinimas

Kokybinis patiriamo mikroorganizmo poveikio įvertinimas atliekamas, jei:

—

remiantis prognozuojamu mikroorganizmo tankiu aplinkoje, apskaičiuotu pagal 7.1.1 punktą, paveikus svarbia aplinkai mikroorganizmo koncentracija, pastebimas neigiamas poveikis netiksliniams organizmams (žr. 8 skirsnį) arba informacijos nepakanka, kad dėl to poveikio būtų galima padaryti išvadą, arba

—	atsižvelgiant į pagal 7.2 punktą pateiktą informaciją, nustatoma potenciali rizika žmonėms arba netiksliniam (-iams) organizmui (-ams), arba informacijos nepakanka, kad dėl to poveikio būtų galima padaryti išvadą.

Jei reikia pateikti rizikos vertinimui reikalingą patvirtinamąją informaciją, pateikiamas kokybinis patiriamo mikroorganizmo poveikio įvertinimas, taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą. Atliekant tokį kokybinį įvertinimą atsižvelgiama į pagal 7.1.1 punktą apskaičiuotą prognozuojamą tankį aplinkoje ir mikroorganizmo ekologiją, pvz., jo gyvybės formą (saprotrofas, parazitas, endofitas), šeimininkų grupę ir galimų šeimininkų tankį, gyvavimo ciklą, populiacijos augimo reikalavimus arba turimus stebėsenos duomenis atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu. Palyginamojo metodo naudojimas (pvz., tos pačios rūšies padermėms) tinkamai pagrindžiamas.

7.1.4. Eksperimentiniai duomenys apie patiriamą mikroorganizmo poveikį

Jei, atsižvelgiant į pagal 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 ir 7.2 punktus pateiktą informaciją, nustatoma potenciali rizika žmonėms ar netiksliniam (-iams) organizmui (-ams), arba informacijos nepakanka, kad dėl to būtų galima padaryti išvadą, atitinkamoje (-ose) aplinkos terpėje (-ėse) (pvz., dirvožemyje, vandenyje, ant augalų paviršiaus) nustatomas mikroorganizmo populiacijos tankis.

Eksperimentiniai duomenys apima populiacijos tankį, išmatuotą per tam tikrą laiką – prieš naudojimą ir iškart po naudojimo, siekiant įrodyti galimą populiacijos tankio mažėjimą.

7.2. Susirūpinimą keliančio (-ių) metabolito (-ų) išlikimas ir veikimas

7.2.1. Prognozuojama koncentracija aplinkoje

Jei pramoniniu būdu pagamintoje MKKM yra žmonėms arba netiksliniams organizmams (žr. 5.5.1 ir 8.8.1 punktus) pavojingų metabolitų, nurodoma prognozuojama metabolitų koncentracija aplinkoje atitinkamoje aplinkos terpėje (t. y. dirvožemyje, paviršiniame vandenyje, požeminiame vandenyje ar ore). Jei negalima tinkamai įrodyti, kad metabolitų susidarymas in situ nėra svarbus vertinant riziką, laikomasi 7.2.2 punkto nuostatų.

Metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai arba netiksliniams organizmams ir kurie susidaro in situ, tačiau kurių nėra pramoniniu būdu pagamintoje MKKM, prognozuojamos koncentracijos aplinkoje skaičiuoti nebūtina.

7.2.2. Kokybinis patiriamo poveikio įvertinimas

Jei identifikuojami metabolitai, keliantys pavojų žmonių sveikatai arba netiksliniams organizmams (žr. 5.5.1 ir 8.8.1 punktus), atliekamas kokybinis patiriamo tokių metabolitų poveikio įvertinimas, jei pagal 7.2.1 punktą pateiktos informacijos nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl priimtinos rizikos netiksliniams organizmams arba nesamos rizikos žmonių sveikatai.

Prireikus įvertinimas gali būti grindžiamas turimomis žiniomis apie:

—	mikroorganizmą, pvz., jo ekologiją, gyvybės formą, šeimininkų grupę, gyvavimo ciklą, populiacijos augimo reikalavimus, turimus stebėsenos duomenis atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu arba metabolito susidarymą lemiančias sąlygas, arba

—	metabolitą, pvz., fizines ir chemines savybes arba foninę koncentraciją.

Taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas. Palyginamojo metodo naudojimas (pvz., kai lyginamos skirtingos medžiagos, rūšių atstovai, klimato sąlygos) tinkamai pagrindžiamas.

7.2.3. Eksperimentiniai duomenys apie patiriamą poveikį

Pateikiami eksperimentiniai duomenys apie patiriamą susirūpinimą keliančių metabolitų, kurie identifikuoti pagal 2.8 punktą ir apie kuriuos pagal 7.2.1 ir 7.2.2 punktus pateiktos informacijos nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl priimtinos rizikos netiksliniams organizmams arba nesamos rizikos žmonių sveikatai, poveikį.

Tokiais atvejais, jei techniškai įmanoma, pateikiama pakankamai informacijos apie susirūpinimą keliančio metabolito koncentraciją atitinkamose aplinkos terpėse (pvz., dirvožemyje, paviršiniame vandenyje, požeminiame vandenyje, ore, gėlėse, lapuose, šaknyse, šeimininkų organizmuose), kad būtų galima atlikti vertinimą. Tyrimas atliekamas pagal atitinkamas A dalies nuostatas, taikomas atitinkamo tipo tyrimui.

8. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

Įžanga

Šiame skirsnyje nustatyti duomenų reikalavimai, kad būtų galima:

—	įvertinti galimą neigiamą poveikį netiksliniams organizmams, kurie gali patirti mikroorganizmo ir atitinkamų susijusių susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį, ir

—	nustatyti atitinkamus bandymus, kurie turi būti atlikti su konkrečiais netiksliniais organizmais, remiantis informacija apie būdingas savybes, kad bandymai būtų atliekami tik tiek, kiek būtina rizikos vertinimui užbaigti.

Ypatingas dėmesys skiriamas mikroorganizmų rūšims, kurios neaptinkamos atitinkamoje Europos aplinkoje. Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti fiziologinę ir ekologinę šeimininkų grupę (kartu su mikroorganizmų pagrindinių biologinių požymių analize), siekiant įvertinti poveikį netiksliniams organizmams.

ii)

Pateikiamos informacijos, atsižvelgiant į svarbiausią aukščiausią taksonominį rangą, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi pakakti, kad būtų galima įvertinti poveikį netikslinėms rūšims, kurioms gali kilti rizika dėl patiriamo mikroorganizmo poveikio. Teikdamas šią informaciją pareiškėjas atsižvelgia į tai, kad poveikis netikslinėms rūšims gali atsirasti dėl patiriamo vienkartinio, ilgalaikio arba pasikartojančios poveikio, ir jis gali būti grįžtamas arba negrįžtamas. Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu,

—	įvertinti trumpalaikę ir ilgalaikę riziką netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams (atsižvelgiant į konkretų atvejį) ir

—	tiksliai apibrėžti atsargumo priemones, laikomas būtinomis netikslinėms rūšims apsaugoti.

iii)

Apskritai, eksperimentinių tyrimų trukmė turi būti pakankamai ilga, kad užtektų laiko inkubacijai, infekcijai ir neigiamo poveikio netiksliniams organizmams pasireiškimui, atsižvelgiant į mikroorganizmo biologines savybes. Pateiktuose tyrimuose atsižvelgiama į didžiausią rekomenduojamą naudojimo normą arba prognozuojamą koncentraciją aplinkoje, poveikį, kuris gali būti patiriamas naudojant produktą pagal numatomą paskirtį, ir į mikroorganizmo proliferacijos aplinkoje arba šeimininko organizme potencialą.

Siekiant atskirti gyvo mikroorganizmo patogeniškumą ir toksinį poveikį, kurį sukelia jo susirūpinimą keliantys metabolitai, naudojama ne tik tikrosios dozės negaunanti kontrolinė grupė, bet ir atitinkami kontroliniai bandiniai, pvz., gyvų mikroorganizmų inaktyvuotos formos ir (arba) sterilūs filtrato kontroliniai bandiniai ir (arba) supernatantai.

iv)

Jei reikia atlikti bet kurios iš 8.1–8.6 punktuose nurodytų netikslinių organizmų grupių patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimus, atitinkamos tos netikslinių organizmų grupės rūšys parenkamos atsižvelgiant į mikroorganizmo biologines savybes (įskaitant šeimininko specifiškumą, veikimo mechanizmą ir ekologiją), siūlomą (-as) augalų apsaugos produkto naudojimo būdą (-us) (pvz., apdoroti kultūriniai augalai, dažnumas, laikas, naudojimo būdai, kaip antai purškimas ar tepimas) ir atitinkamas gaires (jei jos yra).

Jei 8.1–8.6 punktuose nurodyti bandymai parodė, kad daromas neigiamas poveikis vienam ar keliems netiksliniams organizmams, gali būti atliekami papildomi tyrimai su papildomomis rūšimis.

v)	Nurodomi visi žinomi neigiamo poveikio aplinkai atvejai. Gali prireikti atlikti papildomus tyrimus siekiant įvertinti galimus susijusius mechanizmus ir to poveikio svarbą.

vi)	Gali prireikti atlikti atskirus pagal 2.8 punktą identifikuotų susirūpinimą keliančių metabolitų, kurie kelia atitinkamą riziką netiksliniams organizmams, tyrimus. Netikslinių organizmų tyrimas atliekamas pagal atitinkamą A dalies nuostatą.

vii)	Kad būtų lengviau įvertinti gautų bandymų rezultatų svarbą, atliekant įvairius bandymus naudojama ta pati rūšis, registruota kilmė arba, jei įmanoma, kiekvienos atitinkamos netikslinės rūšies padermė.

8.1. Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams

Remiantis pagal 1, 2, 3, 5 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama mikroorganizmo galimo infekciškumo ir patogeniškumo sausumos stuburiniams gyvūnams (pvz., žinduoliams, paukščiams, ropliams ir varliagyviams) santrauka.

Atliekami atitinkami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą netiksliniams sausumos stuburiniams gyvūnams galima įvertinti remiantis pateikta santrauka.

Jeigu reikia atlikti minėtus tyrimus:

—	atliekamas bendrasis skrodimas ir

—	tiriant mikroorganizmus arba virusus (pvz., entomopatogenus), kurių veikimo mechanizmas patogeninis ir kurie, kaip tikimasi, po panaudojimo aplinkoje sparčiai dauginsis, atliekant tyrimus duodama oralinė dozė gali būti pagrįsta informacija, pateikta pagal 7.1.1 ir 7.1.2 punktus.

8.2. Poveikis vandens organizmams

8.2.1. Poveikis žuvims

Remiantis pagal 1, 2, 3 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir kita informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama santrauka apie galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą žuvims.

Atliekami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

—	mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą žuvims galima įvertinti remiantis pateikta santrauka, arba

—	remiantis pagal 7 skirsnį pateikta informacija, nesitikima, kad žuvys patirs mikroorganizmo poveikį.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.2.2. Poveikis vandens bestuburiams

Atliekami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

—	mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą vandens bestuburiams galima įvertinti remiantis pateikta santrauka, arba

—	remiantis pagal 7 skirsnį pateikta informacija, nesitikima, kad vandens bestuburiai patirs mikroorganizmo poveikį.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.2.3. Poveikis dumbliams

Jei žinoma, kad mikroorganizmo veikimo mechanizmas yra herbicidinis arba jis yra glaudžiai susijęs su augalų patogenu, atliekami atitinkami patogeninio ir (arba) infekcinio poveikio dumblių augimui ir augimo greičiui tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

—	mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą dumbliams galima įvertinti remiantis pateikta santrauka, arba

—	remiantis pagal 7 skirsnį pateikta informacija, nesitikima, kad dumbliai patirs mikroorganizmo poveikį.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.2.4. Poveikis vandens makrofitams

Jei žinoma, kad mikroorganizmo veikimo mechanizmas yra herbicidinis arba jis yra glaudžiai susijęs su augalų patogenu, atliekami atitinkami patogeninio ir (arba) infekcinio poveikio vandens makrofitams tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

—	mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą vandens makrofitams galima įvertinti remiantis pateikta santrauka, arba

—	remiantis pagal 7 skirsnį pateikta informacija, nesitikima, kad vandens makrofitai patirs mikroorganizmo poveikį.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.3. Poveikis bitėms

Atliekami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai (taip pat suaugusių bičių ir lervų), išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

—	mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą bitėms galima įvertinti remiantis pateikta santrauka, arba

—	remiantis pagal 7 skirsnį pateikta informacija, nesitikima, kad bitės patirs mikroorganizmo poveikį.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., lauko tyrimai pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.4. Poveikis netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites

Atliekami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

—	mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites, galima įvertinti remiantis pateikta santrauka, arba

—	remiantis pagal 7 skirsnį pateikta informacija, nesitikima, kad netiksliniai nariuotakojai patirs mikroorganizmo poveikį.

Jei reikia atlikti tyrimus, jie atliekami su dviem nariuotakojų rūšimis, išskyrus bites, atliekančiomis tam tikrą vaidmenį vykdant biologinę kontrolę ir apima, jei įmanoma, skirtingas taksonomines grupes (būrius), dėl kurių turimi sutarti bandymų protokolai, o pareiškėjas pagrindžia bandomųjų rūšių skaičių ir taksonomiją. Be to, šiems bandymams gali prireikti sąlygų, turinčių įtakos mikroorganizmo augimui ar gyvybingumui.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., išplėstiniai laboratoriniai arba lauko tyrimai pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.5. Poveikis netiksliniams dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams

Atliekami atitinkami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai:

—	mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą netiksliniams dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams galima įvertinti remiantis pateikta santrauka, arba

—	remiantis pagal 7 skirsnį pateikta informacija, nesitikima, kad netiksliniai dirvožemio mezoorganizmai ir makroorganizmai patirs mikroorganizmo poveikį.

Jei reikia atlikti tyrimus, jie atliekami su dviem netikslinių dirvožemio mezoorganizmų ir makroorganizmų rūšimis, pasirinktomis atsižvelgiant į vertinamo mikroorganizmo biologines savybes, jei įmanoma, dėl kurių turimi sutarti bandymų protokolai.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.6. Poveikis netiksliniams sausumos augalams

Jei žinoma, kad mikroorganizmo veikimo mechanizmas yra herbicidinis arba jis yra glaudžiai susijęs su augalų patogenu, atliekami atitinkami patogeninio ir (arba) infekcinio poveikio netiksliniams sausumos augalams tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

—	mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą netiksliniams sausumos augalams galima įvertinti remiantis pateikta santrauka, arba

—	remiantis pagal 7 skirsnį pateikta informacija, nesitikima, kad netiksliniai sausumos augalai patirs mikroorganizmo poveikį.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.7. Papildomi mikroorganizmo tyrimai

Gali reikėti pateikti papildomų duomenų apie galimą mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą netikslinėms rūšims, kurių 8.1–8.6 punktuose nustatytų reikalavimų atitiktis dar neįvertinta.

Duomenis taip pat gali sudaryti santrauka, įskaitant jau pagal 2, 3, 5 ir 7 skirsnius pateiktą informaciją ir informaciją, kurią galima gauti iš bet kurio kito šaltinio arba atlikus papildomus užkrečiamumo ir patogeniškumo tyrimus.

8.8. Informacija apie metabolitus ir jų toksiškumo tyrimai

8.8.1. Informacija apie metabolitus

Pateikiama informacija (pvz., mokslinė literatūra, tyrimų rezultatai) apie metabolitų toksikologinį apibūdinimą ir susijusius nustatytus pavojus atitinkamiems netiksliniams organizmams, surinkta arba gauta siekiant identifikuoti metabolitus kaip keliančius susirūpinimą arba ne.

Jei nustatyta, kad metabolitai kelia pavojų netiksliniams organizmams, pateikiamas atitinkamų netikslinių organizmų patiriamo poveikio įvertinimas pagal 7.2.1 punktą.

8.8.2. Papildomi susirūpinimą keliančių metabolitų toksiškumo tyrimai

Jeigu, remiantis informacija apie metabolito (-ų) pavojų (žr. 8.8.1 punktą) ir jo poveikį (žr. 7.2.1 ir 7.2.2 punktus), kurį patiria netiksliniai organizmai, metabolitas (-ai) identifikuojamas (-i) kaip keliantis (-ys) susirūpinimą ir yra nurodytas (-i) pagal 2.8 punktą, pateikiama papildoma informacija apie jo (jų) toksiškumą atitinkamiems 8.1–8.6 punktuose aprašytiems netiksliniams organizmams (pvz., atsižvelgiant į patiriamą poveikį ir toksiškumo požymius). Jei reikia rinkti eksperimentinius duomenis, pateikiami atitinkami ekotoksikologijos tyrimai, kaip numatyta A dalies 8 skirsnyje.“

(1) 2021 m. gegužės 26 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/1760, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas nustatant kriterijus, pagal kuriuos nustatomos antimikrobinės medžiagos, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti (OL L 353, 2021 10 6, p. 1).

(2) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

(3) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

(4) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(5) https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

(6) 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktoji atskira Direktyva, kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje (OL L 131, 1998 5 5, p. 11).

(7) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377.

2022 9 1

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 227/38

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/1440

2022 m. rugpjūčio 31 d.

kuriuo dėl pateiktinos informacijos apie augalų apsaugos produktus ir duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, konkrečių reikalavimų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 284/2013

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

Komisijos reglamentu (ES) Nr. 284/2013 (2) nustatyti duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, pateikimo reikalavimai. Tokie augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios yra cheminės medžiagos, reikalavimai yra nustatyti to reglamento priedo A dalyje, augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, reikalavimai – to priedo B dalyje, o bendrieji reikalavimai nustatyti to priedo įžanginėje dalyje;

(2)

Sąžiningos, sveikos ir aplinkai palankios maisto sistemos pagal strategiją „Nuo ūkio iki stalo“ (3) tikslas – sumažinti priklausomybę nuo cheminių augalų apsaugos produktų ir jų naudojimą, be kita ko, sudarant palankesnes sąlygas pateikti rinkai biologines veikliąsias medžiagas, pavyzdžiui, mikroorganizmus. Kad būtų pasiekti šie tikslai, būtina, atsižvelgiant į pačias naujausias ir didelę pažangą padariusias mokslo ir technikos žinias, nustatyti duomenų reikalavimus, susijusius su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų;

(3)

šiuo metu turima mokslo žinių apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, visų pirma apie tam tikrų cheminių medžiagų, kurių gali būti šiuose augalų apsaugos produktuose, efektyvumą, veiksmingumą, svarbias priemaišas ir toksiškumą, todėl atsirado būtinybė tiksliau apibrėžti tam tikrus Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalyje vartojamus terminus. Atsižvelgiant į tai, kad šios apibrėžtys vartojamos ir to priedo A dalyje, susijusioje su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra cheminių veikliųjų medžiagų, tikslinga iš dalies pakeisti Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo įžangą;

(4)

(5)

atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, galima taikyti geresnį ir specifiškesnį jų vertinimo metodą, kuris būtų grindžiamas mikroorganizmų atitinkamų rūšių ir, kai taikoma, atitinkamų padermių veikimo mechanizmu ir ekologinėmis savybėmis. Į tokias mokslo žinias reikėtų atsižvelgti vertinant augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, keliamą riziką, nes taip galima atlikti tikslingesnį rizikos vertinimą;

(6)

todėl, siekiant geriau atspindėti naujausius mokslo pasiekimus ir specifines biologines augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, savybes, kartu išlaikant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį, būtina atitinkamai pritaikyti galiojančius duomenų reikalavimus;

(7)	siekiant atnaujinti duomenų reikalavimus atsižvelgiant į naujausius mokslo pasiekimus ir pritaikyti juos prie mikroorganizmų- specifinių biologinių savybių, tikslinga iš dalies pakeisti Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalį;

(8)

dabartiniame Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies pavadinime nurodyti augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, įskaitant virusus. Tačiau Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 3 straipsnio 15 punkte jau yra apibrėžti mikroorganizmai ir į apibrėžties aprėptį yra įtraukti virusai. Tikslinga laikytis to reglamento 3 straipsnio 15 punkto, todėl virusų atskirai nurodyti nereikia;

(9)

tikslinga nustatyti apibrėžtį „pramoniniu būdu pagaminta mikrobiologinės kenkėjų kontrolės medžiaga“ (toliau – pramoniniu būdu pagaminta MKKM) (angl. MPCA), nes tam tikrus bandymus reikia atlikti naudojant pramoniniu būdu pagamintos MKKM mėginį, o ne po išgryninimo pagamintą veikliąją medžiagą ar kitus pramoniniu būdu pagamintos MKKM komponentus. Iš tiesų, nurodant pramoniniu būdu pagamintą mikroorganizmą ir į gamybos partiją įtrauktus komponentus, kurie gali būti svarbūs vertinant riziką, pavyzdžiui, svarbius teršiančius mikroorganizmus ir svarbias priemaišas, tikslingiau vartoti unikalų terminą;

(10)

gauta naujų mokslo žinių apie mikroorganizmų gebėjimą pernešti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genus kitiems patogeniniams Europos aplinkoje aptinkamiems mikroorganizmams, t. y. apie veiksnį, kuris gali turėti įtakos žmogaus arba veterinarinėje medicinoje naudojamų antimikrobinių medžiagų efektyvumui. Šios naujos mokslo žinios leidžia taikyti geresnį ir specifiškesnį metodą, siekiant įvertinti, kurie genai, koduojantys atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, gali būti pernešami kitiems mikroorganizmams ir kurios antimikrobinės medžiagos yra svarbios žmogaus arba veterinarinės medicinos srityse. Be to, ES strategijoje „Nuo ūkio iki stalo“ nustatyti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms susiję tikslai. Todėl, siekiant taikyti naujausias mokslo ir technikos žinias apie galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms pernešimą ir leisti įvertinti, ar veiklioji medžiaga gali turėti kenksmingą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytuose patvirtinimo kriterijuose, reikia dar labiau patikslinti duomenų reikalavimus;

(11)	turėtų būti suteikiama pakankamai laiko, kad pareiškėjai galėtų pasirengti laikytis iš dalies pakeistų duomenų pateikimo reikalavimų;

(12)

kad valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis iš dalies pakeistų reikalavimų, tikslinga nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones dėl duomenų, pateiktų paraiškose registruoti augalų apsaugos produktus, kuriuose yra veikliųjų medžiagų – mikroorganizmų, atnaujinti arba pakeisti registraciją, ir duomenų apie augalų apsaugos produktų tipiškus naudojimo būdus, pateiktų paraiškose dėl veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, patvirtinimo, patvirtinimo atnaujinimo arba patvirtinimo sąlygų pakeitimo;

(13)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 284/2013 pakeitimai

Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedas iš dalies keičiamas taip:

a)	įžanga pakeičiama šio reglamento I priedo tekstu;

b)	B dalis pakeičiama šio reglamento II priedo tekstu.

2 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos tam tikroms su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, susijusioms procedūroms

1. Pareiškėjai, teikdami paraiškas registruoti augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 1107/2009, pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalį be šiuo reglamentu padarytų pakeitimų duomenis pateikia vienu iš šių atvejų:

a)	paraiška registruoti pateikiama ne vėliau kaip 2024 m. lapkričio 21 d.;

b)	visų atitinkamo augalų apsaugos produkto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų dokumentų rinkinys buvo pateiktas pagal Komisijos reglamentą (ES) Nr. 283/2013 (4) be pakeitimų, padarytų Komisijos reglamentu (ES) 2022/1441 (5).

2. Nukrypstant nuo 1 dalies, pareiškėjai nuo 2022 m. lapkričio 21 d. gali pasirinkti pateikti duomenis pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, priedo B dalį.

3. Jei pareiškėjai pasirenka 2 dalyje numatytą galimybę, teikdami atitinkamą paraišką jie tai nurodo raštu. Toks pasirinkimas atitinkamos procedūros atveju yra neatšaukiamas.

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos tam tikroms su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, susijusioms procedūroms

Reglamentas (ES) Nr. 284/2013, be pakeitimų, padarytų šiuo reglamentu, toliau taikomas duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produkto vieną ar kelis tipiško naudojimo būdus, pateiktiems iki 2023 m. gegužės 21 d., kad būtų įvykdyti vienos iš šių nuostatų reikalavimai:

a)	Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnio 1 dalies a punkto;

b)	Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (6) 7 straipsnio 1 dalies c punkto;

c)	Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1740 (7) 6 straipsnio 2 dalies c punkto.

4 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2022 m. lapkričio 21 d.

Šis reglamentas pagal Sutartis privalomas visas ir tiesiogiai taikomas valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. rugpjūčio 31 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 85).

(4) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 283/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 1).

(5) 2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos reglamentas (ES) 2022/1441, kuriuo dėl vienodų augalų apsaugos produktų vertinimo ir registravimo principų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 546/2011 (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 70).

(6) 2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

(7) 2020 m. lapkričio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1740, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo galiojimo atnaujinimo procedūrai įgyvendinti būtinos nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009, ir panaikinamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012 (OL L 392, 2020 11 23, p. 20).

I PRIEDAS

„ĮŽANGA

Pateiktina informacija, jos rinkimas ir pateikimas

Šiame priede vartojamų terminų apibrėžtys:

1)	stabilumas sandėliuojant – augalų apsaugos produkto gebėjimas išlaikyti pradines savybes ir nurodytą kiekį sandėliuojant tam tikrą laikotarpį nustatytomis sandėliavimo sąlygomis;

2)	efektyvumas – augalų apsaugos produkto gebėjimas padaryti teigiamą poveikį siekiant pageidaujamo augalų apsaugos stiprumo;

4)	svarbi priemaiša – cheminė priemaiša, svarbi žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

5)	toksiškumas – toksino arba nuodingosios medžiagos savybė sukelti tam tikro lygio žalingą arba ilgainiui pasireiškiantį poveikį organizmui;

6)	toksinas – gyvųjų ląstelių arba organizmų gaminama medžiaga, galinti sukelti tam tikro lygio žalingą arba ilgainiui pasireiškiantį poveikį gyvam organizmui.

Pateikta informacija turi atitikti 1.1–1.15 punktuose išdėstytus reikalavimus.

1.1.

Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veiksmingumą ir numatomą riziką, atsirandančią nedelsiant ar vėliau, kurią augalų apsaugos produktas gali kelti žmonėms, įskaitant pažeidžiamas grupes, gyvūnams ir aplinkai, be to, pateikiama informacija bent apie priede nurodytus tyrimus ir jų rezultatus.

1.2.

Pateikiama bet kokia informacija ir visi žinomi duomenys apie galimą kenksmingą augalų apsaugos produkto poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba požeminiam vandeniui bei informacija apie žinomą ir numatomą kaupimosi ir sąveikos poveikį.

1.3.

Pateikiama bet kokia informacija ir visi žinomi duomenys apie galimą nepriimtiną augalų apsaugos produkto poveikį aplinkai, augalams ir augaliniams produktams bei informacija apie žinomą ir numatomą kaupimosi ir sąveikos poveikį.

1.4.

Pateikiami visi susiję duomenys, gauti iš viešai pateikiamos recenzuojamos mokslinės literatūros apie veikliąją medžiagą, svarbius metabolitus ir, kai taikoma, skilimo arba reakcijos produktus bei apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir susiję su šalutiniu poveikiu žmonių ir gyvūnų sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims. Pateikiama tokių duomenų santrauka.

1.5.

Pateikiama išsami nešališka atliktų tyrimų ataskaita ir išsamus jų aprašymas. Tokios informacijos pateikti nereikia, jeigu pagrindžiama, kad:

(a)	ji nėra reikalinga dėl augalų apsaugos produkto pobūdžio arba siūlomų naudojimo būdų arba nėra būtina moksliniu požiūriu, arba

(b)	techniškai neįmanoma pateikti informacijos.

1.6.

Kai taikoma, informacija renkama naudojant bandymų metodus, įtrauktus į 6 skirsnyje nurodytą sąrašą.

Jei nėra tinkamų tarptautinių arba nacionalinių patvirtintų bandymų gairių, naudojamasi kompetentingos institucijos pripažįstamomis bandymų gairėmis. Visi nukrypimai nuo bandymų gairių aprašomi ir pagrindžiami.

1.7.

Pateikiamas išsamus naudotų bandymų metodų aprašymas.

1.8.

Kai taikoma, informacija renkama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES (1).

1.9.

Kai taikoma, pateikiamas augalų apsaugos produkto įverčių sąrašas.

1.10.

Kai taikoma, pateikiama informacija apie siūlomą augalų apsaugos produkto klasifikavimą ir ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2).

1.11.

Kompetentingos institucijos gali paprašyti pateikti informaciją apie koformuliantus, kaip nurodyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 283/2013 (3). Prieš prašydamos atlikti papildomus tyrimus kompetentingos institucijos įvertina visą turimą informaciją, pateiktą vadovaujantis kitais Sąjungos teisės aktais.

1.12.

Pateikiama pakankamai informacijos apie augalų apsaugos produktą ir apie veikliąją medžiagą, kad būtų galima:

(a)	nuspręsti, ar augalų apsaugos produktas turi būti registruojamas;

(b)	tiksliai apibrėžti sąlygas ar apribojimus, susijusius su bet kuria registracija;

(c)	įvertinti trumpalaikę ir ilgalaikę riziką netikslinėms rūšims, populiacijoms, bendrijoms ir procesams;

(d)	nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos priemones ir tinkamas diagnostikos bei gydymo priemones, kurių būtina imtis apsinuodijus žmonėms;

(e)	įvertinti ūmaus ir lėtinio vartotojų patiriamo poveikio riziką, įskaitant, kai taikoma, kaupiamąją riziką, atsiradusią dėl patiriamo daugiau nei vienos veikliosios medžiagos poveikio;

(f)	nustatyti ūmų ir lėtinį patiriamą poveikį operatoriams, darbuotojams, gyventojams ir pašaliniams asmenims, įskaitant, kai taikoma, kaupiamąjį poveikį, patiriamą dėl daugiau nei vienos veikliosios medžiagos;

(g)	įvertinti rizikos žmonėms, gyvūnams (tų rūšių gyvūnų, kuriuos paprastai laiko ir šeria žmonės, arba maistinių gyvūnų), taip pat rizikos kitiems netikslinių stuburinių rūšių gyvūnams, pobūdį ir apimtį;

(h)	numatyti pasiskirstymą, išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat susijusius laikotarpius;

(i)	nustatyti netikslines rūšis ir populiacijas, kurioms kyla rizika dėl poveikio, kurį jos gali patirti;

(j)	įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį netikslinėms rūšims;

(k)	nustatyti priemones, būtinas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims mažinti;

(l)	klasifikuoti augalų apsaugos produktus pagal pavojingumą vadovaujantis Reglamentu (EB) 1272/2008;

(m)	tiksliai apibrėžti žmonių, netikslinių rūšių ir aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurie turi būti naudojami ženklinant.

1.13.

Kai taikoma, bandymai rengiami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus. Išsamūs statistinės analizės duomenys pateikiami skaidriai.

1.14.

Patiriamas poveikis apskaičiuojamas remiantis Europos maisto saugos tarnybos pripažįstamais moksliniais metodais, jei jie yra. Jei naudojami papildomi metodai, tai pagrindžiama.

1.15.

3. Geroji laboratorinė praktika (GLP)

3.1.

Kai bandymai atliekami siekiant gauti duomenų apie savybes arba žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos saugą, bandymai ir analizės atliekami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB (4) nustatytų principų.

3.2.

Nukrypstant nuo 3.1 punkto, bandymus ir analizes, būtinus pagal A ir B dalių 6 skirsnio nuostatas, gali atlikti oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos arba organizacijos, atitinkančios bent toliau nurodytus reikalavimus:

(a)	jos turi pakankamai mokslinių ir techninių darbuotojų, turinčių reikiamą išsilavinimą, parengimą, techninių žinių ir patirties paskirtoms užduotims atlikti;

(b)	jos turi tinkamą įrangą ir, jų teigimu, kompetenciją, būtiną bandymams ir matavimams tinkamai atlikti; ta įranga yra tinkamai prižiūrima ir, jei tikslinga, kalibruojama prieš pradedant ją naudoti ir ją panaudojus pagal nustatytą programą;

(c)	jos turi tinkamus bandymų laukus ir, jei reikia, šiltnamius, fitotronus ir sandėlius; jos užtikrina, kad aplinka, kurioje atliekami bandymai, neturėtų įtakos jų rezultatams arba neigiamo poveikio reikiamam matavimo tikslumui;

(d)	jos visiems susijusiems darbuotojams pateikia veiklos procedūras ir bandymams naudojamus protokolus;

(e)	kompetentingai institucijai paprašius, prieš pradėdamos bandymą, jos pateikia informaciją apie jo vietą ir apie bandomus augalų apsaugos produktus;

(f)	jos užtikrina, kad atlikto darbo kokybė atitiktų jo tipą, kryptį, apimtį ir numatytą paskirtį;

(g)	jos saugo visų stebėjimų, skaičiavimų ir išvestinių duomenų įrašus, taip pat kalibravimo įrašus ir galutinę bandymų ataskaitą tol, kol atitinkamas augalų apsaugos produktas yra registruotas valstybėje narėje.

3.3.

Oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos bei organizacijos ir, kompetentingai institucijai prašant, oficialios laboratorijos ir organizacijos:

(a)	pateikia atitinkamai nacionalinei institucijai visą informaciją, būtiną siekiant įrodyti, kad jos atitinka 3.2 punkte nustatytus reikalavimus,

(b)	bet kuriuo metu sutinka, kad būtų atliekami patikrinimai, kuriuos valstybė narė reguliariai rengia savo teritorijoje, siekdama patikrinti, ar laikomasi 3.2 punkte nustatytų reikalavimų.

3.4.

Nukrypstant nuo 3.1 punkto:

(a)

veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, bandymus ir analizes, kurie atliekami siekiant gauti duomenų apie veikliųjų medžiagų savybes ir saugą, atsižvelgiant į kitus nei žmonių sveikata aspektus, gali atlikti oficialios ar oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, atitinkančios bent 3.2 ir 3.3 punktuose nustatytus reikalavimus;

(b)

atliekant vertinimą atsižvelgiama į tyrimus, atliktus prieš pradedant taikyti šį reglamentą (nors jie ne visiškai atitinka geros laboratorinės praktikos (toliau – GLP) principus arba dabartinius bandymų metodus), jeigu jie atlikti pagal tyrimų atlikimo metu galiojančias ir (arba) moksliškai pagrįstas pripažintas tarptautines bandymų gaires, todėl nebereikia kartoti bandymų su gyvūnais, ypač kai atliekami kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai. Ši nukrypti leidžianti nuostata visų pirma taikoma tyrimams su visų stuburinių rūšių gyvūnais.

4. Bandomoji medžiaga

4.1.

Dėl galimos priemaišų ir kitų komponentų įtakos toksikologiniam ir ekotoksikologiniam veikimui, prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų pridedamas išsamus naudotos bandomosios medžiagos aprašymas (specifikacija). Tyrimai atliekami naudojant augalų apsaugos produktą, kurį prašoma registruoti, arba galima vadovautis prilyginamaisiais principais, pavyzdžiui, naudoti augalų apsaugos produkto, kurio sudėtis yra panaši arba vienoda, tyrimą. Pateikiamas išsamus sudėties aprašas.

4.2.

Jeigu naudojama radioizotopu žymėta bandomoji medžiaga, radioaktyvieji žymenys padedami vietoje (vienoje ar daugiau, jeigu būtina), siekiant lengviau išaiškinti metabolinius ir transformacijos kelius, taip pat lengviau ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų pasiskirstymą.

4.3

Jeigu atliekant tyrimą reikia naudoti skirtingas dozes, nurodomas dozės ir neigiamo poveikio santykis.

5. Bandymai su stuburiniais gyvūnais

5.1.

5.2.

Kuriant bandymų metodus atsižvelgiama į bandymų su stuburiniais gyvūnais pakeitimo, patobulinimo ir jų skaičiaus sumažinimo principus, visų pirma tais atvejais, kai tinkamais patvirtintais metodais galima pakeisti ar patobulinti bandymus su gyvūnais arba sumažinti jų skaičių.

5.3.

Dėl etinių priežasčių tyrimai kruopščiai planuojami, atsižvelgiant į tai, kaip galima sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių, juos patobulinti ir pakeisti kitais tyrimais. Pavyzdžiui, į vieną tyrimą įtraukus vieną ar daugiau papildomų dozių grupių arba kraujo mėginių ėmimo laiko momentų, gali nereikėti atlikti kito tyrimo.

Informacijos tikslais ir siekiant suderinamumo, šiame priede nurodytų bandymų metodų ir rekomendacinių dokumentų sąrašas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Šis sąrašas reguliariai atnaujinamas.“

(1) 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

(3) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 283/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 1).

II PRIEDAS

„B DALIS

AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, KURI YRA MIKROORGANIZMAS

B DALIES ĮŽANGA

i)	Šia B dalies įžanga šio priedo įžanga papildoma punktais, skirtais augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas.

ii)

B dalyje vartojamų terminų apibrėžtys:

1)	padermė – organizmo genetinė atmaina pagal jo taksonominį rangą (rūšį), t. y. palikuonys, gauti iš pradinės matricos (pvz., aplinkos) vieno izoliavimo grynoje kultūroje, paprastai – kultūrų, kurios galiausiai gautos iš pradinės atskiros kolonijos, seka;

2)	koloniją sudarantis vienetas (KSV) – matavimo vienetas, naudojamas apskaičiuoti bakterijų arba grybų ląstelių, kurios gali daugintis kontroliuojamomis augimo sąlygomis ir viena ar daugiau ląstelių veisdamosi ir daugindamosi sudaro vientisą matomą koloniją, skaičių mėginyje;

pramoniniu būdu pagaminta mikrobiologinės kenkėjų kontrolės medžiaga (pramoniniu būdu pagaminta MKKM) (angl. MPCA) – mikroorganizmo (-ų), kurį (-iuos) ketinama naudoti kaip veikliąją medžiagą augalų apsaugos produktuose, gamybos proceso rezultatas, kurį sudaro mikroorganizmas (-ai) ir visi priedai, metabolitai (įskaitant susirūpinimą keliančius metabolitus), cheminės priemaišos (įskaitant svarbias priemaišas), teršiantys mikroorganizmai (įskaitant svarbius teršiančius mikroorganizmus) ir panaudota terpė ir (arba) likusios frakcijos, susidariusios gamybos proceso metu, arba, nenutrūkstamos gamybos atveju, kai neįmanoma griežtai atskirti mikroorganizmo (-ų) gamybos ir augalų apsaugos produkto gamybos proceso, neišsiskirianti tarpinė medžiaga;

4)	priedas – komponentas, įdėtas į veikliąją medžiagą jos gamybos metu, siekiant išlaikyti mikrobiologinį stabilumą ir (arba) palengvinti tvarkymą;

5)	grynumas – atitinkamu vienetu išreikštas mikroorganizmo kiekis pramoniniu būdu pagamintoje MKKM ir didžiausias susirūpinimą keliančių medžiagų kiekis, jei jos yra identifikuotos;

6)	svarbus teršiantis mikroorganizmas – patogeninis arba infekcinis mikroorganizmas, kurio kaip netyčinės priemaišos yra pramoniniu būdu pagamintoje MKKM;

7)	motininis kamienas– mikroorganizmų padermės pradinė kultūra, naudota pramoniniu būdu gaminamai MKKM arba galutiniam augalų apsaugos produktui gaminti;

8)	panaudota terpė arba likusi frakcija – pramoniniu būdu pagamintos MKKM frakcija, išskyrus mikroorganizmą (-us), susirūpinimą keliančius metabolitus, priedus, svarbius teršiančius mikroorganizmus ir svarbias priemaišas, sudarytas iš likusių arba perdirbtų pradinių medžiagų;

9)	pradinė medžiaga – medžiaga, naudojama gamybos procese kaip substratas ir (arba) buferinė medžiaga gaminant pramoniniu būdu gaminamą MKKM;

10)	infekciškumas – mikroorganizmo gebėjimas sukelti infekciją;

11)	infekcija – neoportunistinis mikroorganizmo patekimas arba įsiskverbimas į imlų šeimininką, kur jis gali veistis, kad suformuotų naujus infekcinius vienetus ir išliktų šeimininko organizme, sukeldamas patologinį poveikį ar ligą arba jo (jos) nesukeldamas;

12)	patogeniškumas – neoportunistinis mikroorganizmo gebėjimas infekcijos metu pakenkti ir padaryti žalą šeimininkui;

13)	neoportunistinis (-ė) – toks, kuriam esant mikroorganizmas sukelia infekciją arba pakenkia ar padaro žalą, kai šeimininko būklė nėra susilpnėjusi dėl jautrinamojo veiksnio (pvz., imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl nesusijusios priežasties);

14)	oportunistinė infekcija – infekcija, pasireiškianti šeimininko, kurio būklė yra susilpnėjusi dėl jautrinamojo veiksnio (pvz., imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl nesusijusios priežasties), organizme;

15)

16)	susidarymas in situ – metabolito susidarymas, kai jį gamina mikroorganizmas, panaudojus augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra to mikroorganizmo;

17)	svarbus antimikrobinis aktyvumas – antimikrobinis aktyvumas, kurį sukelia svarbios antimikrobinės medžiagos;

18)	antimikrobinė medžiaga – antibakterinė, antivirusinė, priešgrybelinė, antihelmintinė ar nuo pirmuonių sauganti natūrali, pusiau sintetinė arba sintetinė medžiaga, kuri esant in vivo koncentracijai naikina arba slopina mikroorganizmų augimą, sąveikaudama su konkrečiu tiksliniu organizmu;

19)

svarbios antimikrobinės medžiagos – antimikrobinės medžiagos, kurios yra svarbios žmonėms ar gyvūnams gydyti, apibūdintos naujausiose dokumentų rinkinio pateikimo metu turimose versijose:

—	sąraše, priimtame Komisijos reglamentu (ES) 2021/1760 (1) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 (2) 37 straipsnio 5 dalį, arba

—	Pasaulio sveikatos organizacijos (3) medicinai itin svarbių antimikrobinių medžiagų, labai svarbių antimikrobinių medžiagų ir svarbių antimikrobinių medžiagų sąrašuose.

iii)	Pateikiama atitinkamo taksonominio rango informacija iš recenzuojamos mokslinės literatūros, kaip nurodyta šio priedo įžangos 1.4 punkte. Pateikiamas paaiškinimas, kodėl pasirinktas taksonominis rangas laikomas svarbiu nurodytam duomenų reikalavimui įvykdyti.

iv)	Gali būti pateikiami kiti turimi informacijos šaltiniai (pavyzdžiui, medicininės ataskaitos) ir jų santrauka.

v)	Kai tinkama arba konkrečiai nurodyta duomenų reikalavimuose, A dalyje aprašytos bandymų gairės taikomos ir šiai daliai, jas pritaikant taip, kad jos būtų tinkamos augalų apsaugos produkte, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, esantiems cheminiams junginiams.

vi)	Atlikus bandymą, pagal 1.4 punktą pateikiamas išsamus naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymas (specifikacija).

vii)

Naujo augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, atveju Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies duomenys gali būti ekstrapoliuojami, jei tinkamai apibūdinamas ir įvertinamas bet koks galimas koformuliantų ir kitų komponentų toksinis poveikis ir nustatoma, kad jis nekelia susirūpinimo.

viii)

Į įrodomosios duomenų galios nustatymo metodiką gali būti įtraukti alternatyvūs augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, toksiškumo bandymai su stuburiniais gyvūnais.

1. PAREIŠKĖJO IR AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO TAPATYBĖ BEI INFORMACIJA APIE GAMYBĄ

Pateikiamos informacijos, kartu su pateiktąja apie veikliąją medžiagą, kuri yra mikroorganizmas, turi pakakti, kad būtų galima tiksliai nustatyti augalų apsaugos produktų tapatybę ir juos apibrėžti. Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti, ar dėl kokio nors veiksnio galėtų pasikeisti veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, kaip augalų apsaugos produkto savybės, palyginti su pačia veikliąja medžiaga, aptariama Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalyje. Jei nenurodyta kitaip, nurodytą informaciją ir duomenis būtina pateikti apie visus augalų apsaugos produktus.

1.1. Pareiškėjas

Nurodomas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat kontaktinio asmens vardas, pavardė, telefono numeris ir e. pašto adresas.

1.2. Preparato ir mikroorganizmo (-ų) gamintojas

Nurodomas preparato ir kiekvienos preparate esančios veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kurioje gaminamas preparatas ir veiklioji medžiaga, kuri yra mikroorganizmas, pavadinimas ir adresas. Jeigu gamintojas sudarė sutartį dėl gamybos proceso su trečiąja šalimi, tokia pat informacija pateikiama ir apie tokią trečiąją šalį.

Nurodomas kiekvieno gamintojo kontaktinis asmuo (pageidautina pagrindinis kontaktinis asmuo, jo vardas, pavardė, telefono ir fakso numeriai bei e. pašto adresas).

Jeigu veikliąją medžiagą, kuri yra mikroorganizmas, gamina gamintojas, kurio duomenys nebuvo pateikti pagal Reglamentą (ES) Nr. 283/2013, pateikiami pagal atitinkamus to reglamento reikalavimus reikalingi duomenys.

1.3. Preparato prekybinis pavadinimas arba siūlomas prekybinis pavadinimas ir, jei yra, gamintojo suteiktas preparato kodas

Nurodomi visi dokumentuose nurodyto preparato ankstesni ir dabartiniai bei siūlomi prekybiniai pavadinimai ir gamintojo suteikti kodai, taip pat dabartiniai pavadinimai ir kodai. Pateikiama išsami informacija apie visus skirtumus. Siūlomas prekybinis pavadinimas negali būti painiojamas su jau registruotų augalų apsaugos produktų prekybiniais pavadinimais.

1.4. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį

Kiekvienas mikroorganizmas, kurį prašoma registruoti, remiantis naujausia moksline informacija identifikuojamas kaip vienareikšmiškai priskiriamas prie tam tikros rūšies ir įvardijamas jo padermės lygiu, įskaitant bet kurį kitą pavadinimą, kuris gali būti susijęs su mikroorganizmu (pvz., jei tai virusai – izoliato lygmeniu), kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 1.3 punkte. Mikroorganizmas atiduodamas saugoti į tarptautiniu mastu pripažintą kultūrų kolekciją ir jam suteikiamas inventorinis numeris. Nurodomas jo mokslinis pavadinimas, taip pat priskyrimas tam tikrai grupei (bakterijų, virusų ir kt.) ir bet kuris kitas su mikroorganizmu susijęs pavadinimas (pvz., padermė, serotipas). Be to, nurodoma mikroorganizmo vystymosi stadija (pvz., sporos, grybiena) parduodamame augalų apsaugos produkte.

ii)

Pateikiama tokia informacija apie preparatus:

—	mažiausias ir didžiausias augalų apsaugos produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, kiekis, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 1.4.1 punkte,

—	mažiausias ir didžiausias augalų apsaugos produkto sudėtyje esančios pramoniniu būdu pagamintos MKKM kiekis,

—	jeigu esama svarbių teršiančių mikroorganizmų, tų mikroorganizmų tapatybė ir didžiausias kiekis, išreikštas atitinkamais mikrobiologiniais vienetais,

—

jeigu esama žmonių ir gyvūnų sveikatos ir (arba) aplinkos požiūriu svarbių cheminių priemaišų, įskaitant susirūpinimą keliančius metabolitus (identifikuotus pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą), kuriuos gamina mikroorganizmai ir kurių yra gamybos partijoje kaip svarbių priemaišų, tų priemaišų tapatybė ir didžiausias kiekis, išreikštas atitinkamais vienetais,

—	augalų apsaugos produkto sudėtyje esančių koformuliantų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių kiekis.

iii)

Jeigu įmanoma, koformuliantai, apsauginės medžiagos ir sinergikliai identifikuojami remiantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priede nurodyta tarptautine cheminio identifikavimo sistema arba, jeigu jie į tą reglamentą neįtraukti, remiantis tiek IUPAC, tiek CA nomenklatūra. Nurodoma jų struktūra ar struktūrinė formulė. Nurodomas atitinkamas kiekvieno koformuliantų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių komponento EB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CAS numeris, jei jie yra. Jeigu remiantis pateikta informacija visapusiška identifikacija neįmanoma, pateikiama tinkama specifikacija. Taip pat pateikiami koformuliantų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių prekybiniai pavadinimai.

iv)

Nurodoma koformuliantų funkcija:

—	klijai (rišiklis),

—	priešputis,

—	antifrizas,

—	antioksidantas,

—

rišiklis,

—

buferis,

—

nešiklis,

—	dezodorantas,

—	dispergentas,

—

dažai,

—

emetikas,

—	emulsiklis,

—	tręšiamasis produktas,

—	kvapioji medžiaga,

—	osmoprotektorius,

—

kvepalai,

—	konservantas,

—	propelentas,

—	repelentas,

—	apsauginė medžiaga,

—	nuo saulės saugantis koformuliantas,

—	tirpiklis,

—	stabilizatorius,

—	tirštiklis,

—	drėkiklis,

—	kita (nurodyti).

Svarbūs teršiantys mikroorganizmai identifikuojami kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 1.4.2.2 punkte.

Cheminės medžiagos (inertiniai komponentai, šalutiniai produktai ir kt.) identifikuojamos kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 1.10 punkte. Jei pateiktos informacijos nepakanka, kad būtų galima visapusiškai identifikuoti tokius komponentus kaip kondensatas, kultūrinė terpė ir kt., pateikiama išsami informacija apie kiekvieno tokio komponento sudėtį.

1.5. Preparato fizinė būsena ir pobūdis

Preparato tipas ir kodas nustatomi pagal atitinkamus rekomendacinius dokumentus. Jeigu atitinkamuose rekomendaciniuose dokumentuose konkretus preparatas nėra tiksliai apibrėžtas, pateikiamas išsamus preparato fizinio pobūdžio ir būsenos aprašymas kartu su siūlomu tinkamu preparato tipo aprašymu ir siūloma jo apibrėžtimi.

1.6. Preparato gamybos metodas ir kokybės kontrolė

Pateikiama išsami informacija apie visus augalų apsaugos produkto masinės gamybos proceso etapus. Nurodomas gamybos proceso tipas (pvz., nenutrūkstama ar serijinė gamyba).

1.7. Preparato pakuotė ir suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

i)	Naudojama pakuotė aprašoma, nurodant naudojamas medžiagas, gamybos būdą (pvz., štampuota, suvirinta), dydį ir talpą, atidarymo angos dydį, uždarymo būdą ir plombas.

ii)	Nustatomas ir nurodomas pakuotės tinkamumas (įskaitant uždarymą), atsižvelgiant į jos tvirtumą, nepralaidumą ir atsparumą įprastomis vežimo, sandėliavimo ir tvarkymo sąlygomis.

iii)	Nurodomas pakuotės medžiagos atsparumas jos turiniui.

2. AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO FIZINĖS, CHEMINĖS IR TECHNINĖS SAVYBĖS

2.1. Išvaizda (spalva ir kvapas)

Pateikiamas tiek preparato spalvos, tiek kvapo, jeigu jie yra, ir fizinės būsenos aprašymas.

2.2. Sprogumas ir oksidacinės savybės

Sprogumas ir oksidacijos savybės nurodomos, kaip apibrėžta A dalies 2.2 punkte, nebent būtų galima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.3. Pliūpsnio temperatūra ir kita informacija apie degumą arba savaiminį užsiliepsnojimą

Pliūpsnio temperatūra ir informacija apie degumą nurodomos, kaip apibrėžta A dalies 2.3 punkte, nebent būtų galima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.4. Rūgštingumas, šarmingumas ir prireikus pH vertė

Rūgštingumas, šarmingumas ir prireikus pH vertė (prieš sandėliavimą rekomenduojamomis sąlygomis ir po jo) nurodomi, kaip apibrėžta A dalies 2.4 punkte, nebent būtų galima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.5. Klampa ir paviršiaus įtemptis

Klampa ir paviršiaus įtemptis nurodomos, kaip apibrėžta A dalies 2.5 punkte, nebent būtų galima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.6. Stabilumas sandėliuojant ir laikymo trukmė

2.6.1. Koncentracija

Nurodoma atitinkama mažiausia ir didžiausia augalų apsaugos produkto koncentracija, pateisinanti komercinės pakuotės, naudojamos laikantis pagrįsto sandėliavimo laikotarpio, tūrį, taip pat nurodomas pakavimo medžiagos pobūdis pagal rekomenduojamas sandėliavimo sąlygas.

2.6.2. Temperatūros ir pakuotės poveikis

Taip pat nurodomos augalų apsaugos produkto sandėliavimo stabilumui užtikrinti tinkamiausia temperatūra ir pakuotė, atsižvelgiant į rekomenduojamą ilgiausią laikymo trukmę. Jeigu laikymo trukmė yra trumpesnė nei dveji metai, nurodoma laikymo trukmė mėnesiais.

Esant tokioms sąlygoms pateikiama informacija apie:

—	fizinį preparato stabilumą, kai jis sandėliuojamas esant rekomenduojamai temperatūrai ir, jei preparatas skystas, esant žemai temperatūrai, bei po sandėliavimo, įvertintą atlikus bandymus originalioje pakuotėje,

—	veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, kiekį, atitinkantį didžiausią ir mažiausią patvirtintą kiekį, kurį pareiškėjas nurodė kaip kiekį prieš sandėliavimą esant rekomenduojamai temperatūrai ir, jei taikoma, esant žemai temperatūrai, bei po sandėliavimo,

—

galimų svarbių teršiančių mikroorganizmų augimą prieš sandėliavimą esant rekomenduojamai temperatūrai ir po jo, išreikštą atitinkamais mikroorganizmų vienetais (aktyvių vienetų skaičiumi tūrio arba masės vienete, koloniją sudarančiais vienetais (KSV), tarptautiniais tūrio arba masės vienetais arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų kiekiui išreikšti tinkamu būdu),

—	susirūpinimą keliančių metabolitų, identifikuotų pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą, buvimą.

2.6.3. Kiti stabilumui poveikio turintys veiksniai

Nurodomas oro, šviesos ir kt. poveikis augalų apsaugos produkto stabilumui.

Nurodomos tinkamiausios drėgnio sąlygos, kuriomis užtikrinamas augalų apsaugos produkto stabilumas jį sandėliuojant. Jei preparatai sausi – taip pat aprašomas teršiančio vandens poveikis mikroorganizmo gyvybingumui. Tokią informaciją galima pateikti tiesiogiai išmatavus drėgnį prieš sandėliavimą ir po jo arba apibūdinant pakuotės vientisumą ir mikroorganizmo gyvybingumą prieš sandėliavimą ir po jo.

2.7. Techninės augalų apsaugos produkto savybės

Nustatomos ir pateikiamos atitinkamos koncentracijos augalų apsaugos produktų techninės charakteristikos.

2.7.1. Drėkstamumas

Nustatomas ir nurodomas kietų augalų apsaugos produktų, kurie prieš naudojimą praskiedžiami (pvz., drėkiųjų miltelių ir vandenyje disperguojančių granulių), drėkstamumas.

2.7.2. Nuolatinis putojimas

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, kurie turi būti skiedžiami vandeniu, nuolatinis putojimas.

2.7.3. Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

Nustatomas ir nurodomas vandenyje disperguojančių augalų apsaugos produktų (pvz., drėkiųjų miltelių, vandenyje disperguojančių granulių, koncentruotų suspensijų) suspensiškumas.

Nustatomas ir nurodomas vandenyje disperguojančių augalų apsaugos produktų (pvz., koncentruotų suspensijų ir vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumas.

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, pavyzdžiui, vandeninės suspoemulsijos, aliejinės koncentruotos suspensijos arba emulsuojamųjų granulių, dispersijos stabilumas.

2.7.4. Sausojo sijojimo ir šlapiojo sijojimo bandymai

Siekiant užtikrinti tinkamą barstomųjų miltelių dalelių pasiskirstymą pagal dydį, kad juos būtų lengva naudoti, atliekamas sausojo sijojimo bandymas ir pateikiama jo ataskaita. Vandenyje disperguojančių augalų apsaugos produktų atveju atliekamas šlapio sieto bandymas ir pateikiama jo ataskaita.

Nustatomas ir nurodomas nominalus granulių dydis.

2.7.5. Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir drėkieji milteliai, granulės), dulkių ir (arba) smulkelių (granulių) kiekis, dilimas ir trapumas (granulių)

i)	Nustatomas ir nurodomas miltelių dalelių pasiskirstymas pagal dydį. Nustatomas ir nurodomas nominalus tiesiogiai naudojamų granulių dydis.

ii)	Nustatomas ir nurodomas granulių pavidalo augalų apsaugos produktų dulkių kiekis. Jei, remiantis rezultatais, dulkių yra > 1 % masės dalies, nustatomas ir nurodomas dulkių dalelių dydis. Jei tai svarbu dėl poveikio operatoriui, nustatomas ir nurodomas dulkių dalelių dydis.

iii)	Nustatomos ir nurodomos granulių ir tablečių, laisvai subertų į pakuotę, dilimo ir trapumo savybės.

iv)	Nustatomas ir nurodomas tablečių kietumas ir vientisumas.

2.7.6. Virsmas emulsija, pakartotinis virsmas emulsija ir emulsijos stabilumas

i)	Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, kurie sudaro emulsijas, virsmas emulsija, emulsijos stabilumas ir pakartotinis virsmas emulsija.

ii)	Nustatomas ir nurodomas praskiestų emulsijų ir augalų apsaugos produktų, kurie yra emulsijos, stabilumas.

2.7.7. Takumas, skvarbumas (išskalaujamumas) ir dulkumas

i)	Nustatomas granulių pavidalo augalų apsaugos produktų takumas.

ii)	Nustatomas ir nurodomas suspensijų pavidalo augalų apsaugos produktų, pavyzdžiui, (pvz., koncentruotų suspensijų, suspoemulsijų) skvarbumas (įskaitant išskalautas liekanas).

iii)	Nustatomas ir nurodomas barstomųjų miltelių dulkumas.

2.8. Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais augalų apsaugos produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais juos turi būti leidžiama naudoti

2.8.1. Fizinis suderinamumas

Jei etiketėje nurodyta, kad augalų apsaugos produktas naudojamas mišinyje su kitais augalų apsaugos produktais ar priedais, nustatomas ir nurodomas fizinis augalų apsaugos produkto suderinamumas su skirtingais etiketėje nurodytais augalų apsaugos produktais ir priedais, kurie turi būti naudojami tuose pačiuose rekomenduojamuose talpykloje ruošiamuose mišiniuose.

2.8.2. Cheminis suderinamumas

Jei etiketėje nurodyta, kad augalų apsaugos produktas naudojamas mišinyje su kitais augalų apsaugos produktais ar priedais, nustatomas ir nurodomas cheminis augalų apsaugos produkto suderinamumas su skirtingais augalų apsaugos produktais ir priedais, kurie turi būti naudojami tuose pačiuose rekomenduojamuose talpykloje ruošiamuose mišiniuose, išskyrus atvejus, kai išnagrinėjus atskiras augalų apsaugos produkto savybes nustatoma, kad reakcijos galimybės nėra. Tokiais atvejais pakanka pateikti tokią informaciją kaip pagrindimą, kodėl cheminis suderinamumas nebuvo nustatytas praktiškai.

2.9. Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

Jeigu tai yra sėklų beicavimui skirti augalų apsaugos produktai, ištiriami ir nurodomi augalų apsaugos produkto pasiskirstymas ir lipnumas ant sėklų.

3. DUOMENYS APIE NAUDOJIMĄ

3.1. Numatoma naudojimo sritis

Nurodomos dabartinės ir siūlomos augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo, naudojimo sritis (-ys):

—	laukuose, pavyzdžiui, žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

—	apsaugotiems kultūriniams augalams (pvz., šiltnamiuose),

—	naudojimas nedirbamuose plotuose,

—	privačiuose soduose,

—	kambariniams augalams,

—	sandėliuojamam maistui ir (arba) pašarams,

—	kita (nurodyti).

3.2. Veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmas

Pateikiama informacija apie augalų apsaugos produktą pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.3 punktą. Jei cheminės sudedamosios dalys (pvz., koformuliantai) gali turėti svarbų poveikį veiksmingumui, žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, pateikiama papildoma informacija apie veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmą.

3.3. Funkcijos, tiksliniai organizmai ir augalai arba augaliniai produktai, kurie turi būti apsaugoti, ir galimos rizikos mažinimo priemonės

Nurodoma viena iš šių biologinių funkcijų:

—	bakterijų kontrolė,

—	grybų kontrolė,

—	vabzdžių kontrolė,

—	erkių kontrolė,

—	moliuskų kontrolė,

—	nematodų kontrolė,

—	augalų kontrolė,

—	kita (nurodyti).

Pateikiama išsami informacija apie saugotinus tikslinius organizmus ir augalus arba augalinius produktus.

3.4. Naudojimo norma

Nurodoma kiekvieno naudojimo metodo ir kiekvienos naudojimo paskirties naudojimo norma, išreikšta augalų apsaugos produkto g, kg, ml arba l ir atitinkamais mikroorganizmo vienetais (pvz., aktyvių vienetų skaičiumi, koloniją sudarančiais vienetais (KSV) arba tarptautiniais tūrio arba masės vienetais), apdorojamam vienetui. Naudojimo normos apsaugotiems kultūriniams augalams ir privatiems sodams nurodomos g ar kg/100 m2, arba g ar kg/m3, ml arba l/100 m2, arba ml ar l/m3.

3.5. Mikroorganizmo kiekis naudojamoje medžiagoje (pvz., praskiestame purškale, jauke ar beicuotose sėklose)

Nurodomas mikroorganizmo kiekis, išreikštas atitinkamai aktyvių vienetų skaičiumi tūrio arba masės vienete, koloniją sudarančiais vienetais (KSV), tarptautiniais tūrio arba masės vienetais arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų kiekiui išreikšti tinkamu būdu.

3.6. Naudojimo metodas

Aprašomas siūlomas naudojimo metodas, jei toks yra, nurodant naudotinos įrangos tipą, taip pat naudotino skiediklio tipą ir kiekį, kuris bus naudojamas apdorojamo ploto vienetui arba augalų apsaugos produkto tūriui.

3.7. Naudojimo tiems patiems kultūriniams augalams kartų skaičius ir laikas, apsaugos trukmė ir laukimo laikotarpis (-iai)

Nurodoma, kiek daugiausiai kartų produktą leidžiama naudoti tiems patiems kultūriniams augalams, taip pat nurodomas jo naudojimo laikas.

Kai taikoma, nurodomos saugotinų kultūrinių augalų augimo stadijos ir tikslinių organizmų vystymosi stadijos. Kai taikoma, dienomis nurodomas laiko tarpas tarp panaudojimų. Nurodoma apsaugos, užtikrinamos kiekvieną kartą panaudojus augalų apsaugos produktą ir jį panaudojus tiek kartų, kiek daugiausiai leidžiama, trukmė.

3.8. Siūlomos naudojimo instrukcijos

Pateikiamos siūlomos augalų apsaugos produkto naudojimo instrukcijos, kurios turi būti spausdinamos etiketėse ir informaciniuose lapeliuose. Pateikiami duomenys apie rizikos mažinimo priemones (jei reikia).

3.9. Saugūs laiko tarpai ir kitos atsargumo priemonės žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai apsaugoti

Pateikta informacija turi būti susijusi su duomenimis apie mikroorganizmą (-us) ir 7–10 skirsniuose pateiktais duomenimis ir jais pagrįsta.

Kai taikoma, nurodomi laikotarpiai iki derliaus nuėmimo, laikotarpiai, po kurių galima vėl patekti prie apdorotų augalų, eiti į apdorotus pastatus ar plotus, arba išlaukos laikotarpiai, kurie būtini siekiant užtikrinti mažiausią liekanų koncentraciją kultūriniuose augaluose, augaluose ir augaliniuose produktuose ar ant jų arba apdorotose vietovėse ar plotuose tam, kad būtų apsaugota žmonių ar gyvūnų sveikata, pvz.:

—	laikotarpis (dienomis) iki kiekvieno atitinkamo kultūrinio augalo derliaus nuėmimo,

—	laikotarpis (dienomis), po kurio gyvuliai gali būti vėl ganomi ganyklose,

—	laikotarpis (valandomis arba dienomis), po kurio žmonės gali vėl patekti prie apdorotų kultūrinių augalų ir vėl eiti į apdorotus pastatus ar plotus;

—	išlaukos laikotarpis (dienomis), per kurį negalima naudoti pašarų, ir išlaukos laikotarpis po derliaus nuėmimo;

—	laukimo laikotarpis (dienomis) nuo panaudojimo iki apdorotų produktų tvarkymo.

ii)	Jei būtina, atsižvelgiant į bandymų rezultatus, pateikiama informacija apie bet kokias konkrečias žemės ūkio, augalų sveikatos arba aplinkos sąlygas, kuriomis augalų apsaugos produktas gali arba negali būti naudojamas.

4. KITA INFORMACIJA APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTĄ

4.1. Skleidimo įrangos valymo ir dezinfekavimo tvarka

Aprašoma skleidimo įrangos ir apsauginių drabužių valymo ir dezinfekavimo tvarka.

Tokia tvarka siekiama nukenksminti arba sunaikinti veikliąją medžiagą, kuri yra mikroorganizmas, ir pašalinti augalų apsaugos produkto liekanas (įskaitant susirūpinimą keliančius metabolitus, jei tokių yra, identifikuotus pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą).

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įrodyti valymo ir nukenksminimo tvarkos efektyvumą.

4.2. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, sandėliavimu, vežimu, gaisru arba naudojimu

Nurodomi rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su (išsamiomis) tvarkymo procedūromis, taikomomis augalų apsaugos produktų sandėliavimui (tiek sandėlių, tiek naudotojų lygmeniu) ir vežimui, taip pat kilus gaisrui. Kai taikoma, pateikiama informacija apie degimo produktus. Nurodomas galimas pavojus ir metodai bei procedūros, skirti rizikai sumažinti. Nurodomos procedūros, kuriomis siekiama neleisti kauptis atliekoms ar liekanoms arba sumažinti jų kaupimąsi.

Kai taikoma, pateikiamas procedūrų vertinimas.

Nurodomas siūlomų apsauginių drabužių ir įrangos pobūdis ir savybės. Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti tinkamumą ir efektyvumą realiomis naudojimo sąlygomis (pvz., lauko ar šiltnamio sąlygomis), atsparumą augalų apsaugos produktui ir suderinamumą su juo.

4.3. Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Nurodoma išsami tvarka, kuria reikia vadovautis nelaimingo atsitikimo, įvykusio vežant, sandėliuojant ar naudojant augalų apsaugos produktus, atveju; tai apima:

—	išsiliejusių (išbyrėjusių) medžiagų surinkimą,

—	vietovių, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimą,

—	sugadintos pakuotės, adsorbentų ir kitų medžiagų šalinimą,

—	nelaimingo atsitikimo padarinius likviduojančių darbuotojų ir gyventojų, įskaitant pašalinius asmenis, apsaugą,

—	pirmosios pagalbos priemones.

4.4. Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės naikinimo arba nukenksminimo tvarka

Parengiama ir aprašoma tiek mažo (pvz., naudotojų lygmeniu), tiek didelio (pvz., sandėlių lygmeniu) augalų apsaugos produkto kiekio naikinimo ir nukenksminimo tvarka. Tokia tvarka atitinka galiojančias nuostatas dėl atliekų ir nuodingųjų atliekų šalinimo. Siūlomos šalinimo priemonės neturi turėti nepriimtino poveikio aplinkai ir turi būti rentabiliausios bei praktiškiausios iš visų galimų naikinimo priemonių.

4.4.1. Kontroliuojamas deginimas

Pareiškėjas pateikia išsamias saugaus šalinimo instrukcijas, atsižvelgdamas į tai, kad daugeliu atveju pageidautinas arba vienintelis saugus augalų apsaugos produktų, visų pirma jų sudėtyje esančių koformuliantų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės šalinimo būdas yra kontroliuojamas deginimas licencijuotoje krosnyje.

4.4.2. Kiti metodai

Aprašomi kiti augalų apsaugos produktų, pakuotės ir užterštų medžiagų naikinimo arba nukenksminimo metodai, jeigu jie siūlomi. Pateikiami duomenys apie tokius metodus.

5. ANALIZĖS METODAI

Įžanga

Pareiškėjas nuolat atlieka gamybos ir gauto augalų apsaugos produkto kokybės kontrolę. Pateikiami augalų apsaugos produkto kokybės kriterijai.

Pateikiami metodų aprašymai, kuriuose nurodoma išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas. Nurodomos tarptautiniu mastu pripažintų metodų taikymo galimybės.

Kompetentingoms institucijoms paprašius pateikiami šie mėginiai:

i)	preparato mėginiai;

ii)	pramoniniu būdu pagamintos MKKM mėginiai;

iii)	motininio kamieno mėginys;

iv)	kai techniškai įmanoma, susirūpinimą keliančių metabolitų (žr. Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą) ir visų kitų į liekanų apibrėžtį įtrauktų komponentų analizės standartai;

v)	kai techniškai įmanoma ir reikia, svarbių priemaišų analizės standartai.

Šie po registracijos taikomi metodai yra kuo paprastesni naudoti ir kuo pigesni, o jiems reikalinga įranga – visuotinai prieinama.

5.1. Preparato analizės metodai

Aprašomi šie metodai:

—

augalų apsaugos produkto sudėtyje esančio mikroorganizmo, iš kurio sudaryta veiklioji medžiaga, identifikavimo ir kiekybinio įvertinimo metodai, įskaitant metodus, kaip atskirti skirtingus mikroorganizmus, kai augalų apsaugos produkte jų yra daugiau nei vienas, taip pat tinkamiausi molekulinės analizės arba fenotipiniai metodai, kaip aprašyta Reglamento (EB) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.1 punkte.

—	augalų apsaugos produkto mikrobiologinio grynumo nustatymo metodai,

—	augalų apsaugos produkte esančių svarbių teršiančių mikroorganizmų nustatymo ir apskaičiavimo metodai,

—	preparato stabilumo sandėliuojant ir laikymo trukmės nustatymo metodai.

5.2. Liekanų nustatymo ir jų kiekybinio įvertinimo metodai

Jei pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.2 punkto reikalavimus pateiktos informacijos nepakanka, pateikiami mikroorganizmo ir liekanų tankio nustatymo analizės metodai, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.2 punkte.

6. DUOMENYS APIE VEIKSMINGUMĄ

Įžanga

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produktą. Visų pirma turi būti įmanoma įvertinti naudos, gaunamos panaudojus augalų apsaugos produktą, pobūdį ir mastą (palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jei tokių yra, ir (arba) nepaveiktu kontroliniu bandiniu ir pažaidos slenksčiu) ir nustatyti augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

Bandymai rengiami, analizuojami, atliekami ir jų ataskaitos pateikiamos laikantis atitinkamų standartų, jei tokie yra. Nukrypti nuo esamų atitinkamų standartų galima tik tuomet, jei bandymai rengiami laikantis būtiniausių atitinkamų standartų reikalavimų, jei tai yra išsamiai aprašyta ir pagrįsta. Ataskaitoje pateikiamas išsamus ir kritiškas duomenų vertinimas.

Bandymų, kuriuos reikia atlikti ir kurių ataskaitas reikia pateikti, skaičius priklauso nuo to, kiek žinoma apie augalų apsaugos produkto sudėtyje esančią veikliąją medžiagą, kuri yra mikroorganizmas. Šis skaičius taip pat gali priklausyti nuo sąlygų, susidarančių atliekant bandymus (pvz., klimato sąlygų arba augalų sveikatos būklės), įvairovės, žemės ūkio praktikos, kultūrinių augalų vienodumo, naudojimo būdo, tikslinio organizmo tipo, klimato zonos ir augalų apsaugos produktų tipo.

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti, jog augalų apsaugos produkto naudojimo būdai yra reprezentatyvūs tam tikriems regionams ir tam tikromis būdingomis sąlygomis. Jei tai tinkamai pagrįsta ir aktualu, remdamasis ekspertų nuomone kiekvienu atveju pareiškėjas paraiškai pagrįsti gali naudoti palyginamuosius duomenis, įskaitant duomenis apie kitus susijusius naudojimo būdus, kultūrinius augalus, Europos aplinką ar kitas susijusias sąlygas.

Jeigu palyginamųjų duomenų negalima taikyti siekiant įvertinti sezoninius skirtumus, jei tokių yra, surenkama ir pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti augalų apsaugos produkto veiksmingumą kiekviename agronominiu ir klimato požiūriu besiskiriančiame regione, atsižvelgiant į kiekvieną konkretaus kultūrinio augalo (ar produkto) ir tikslinio organizmo derinį. Kai taikoma, pateikiamos bent du auginimo sezonus trukusių veiksmingumo ir fitotoksiškumo bandymų ataskaitos.

Nurodomas bet koks teigiamas ar neigiamas poveikis bet kuriam netiksliniam organizmui, pastebėtas per bandymus, atliktus pagal šio skirsnio reikalavimus.

6.1. Preliminarūs bandymai

Kompetentingai institucijai paprašius, pateikiamos preliminarių bandymų, įskaitant tyrimus laboratorijoje, šiltnamyje ir lauko sąlygomis, kurie atliekami siekiant įvertinti augalų apsaugos produkto ir jo sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) biologinį aktyvumą, veikimo mechanizmą ir dozių intervalo nustatymą, ataskaitų santraukos. Šiomis ataskaitomis pagrindžiamas kelių veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir (arba) sinergiklių derinimas, jei taikoma, be to, pateikiama papildomos informacijos kompetentingai institucijai, kai ji vertina augalų apsaugos produktą. Jeigu ši informacija nepateikiama, pateikiamas kompetentingai institucijai priimtinas pagrindimas.

6.2. Mažiausia veiksminga dozė

Nurodoma mažiausia veiksminga dozė arba mažiausių dozių intervalas, kurių reikia, kad nurodytas augalų apsaugos poveikis būtų pakankamai veiksmingas labai įvairiose situacijose, kai turi būti naudojamas augalų apsaugos produktas.

6.3. Efektyvumo bandymai

Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti numatomo augalų apsaugos produkto poveikio lygį, trukmę ir nuoseklumą. Taip pat nurodoma galima nauda apdorotiems kultūriniams augalams. Bandymai apima nepaveiktą kontrolinį bandinį. Jei turima tinkamų standartinių produktų, atliekamas augalų apsaugos produkto, kurį prašoma registruoti, ir standartinio produkto palyginimas. Bandymai parengiami taip, kad būtų galima išnagrinėti konkrečius aspektus, sumažinti atsitiktinių svyravimų poveikį skirtingose kiekvienos bandymų vietos dalyse ir atlikti statistinę rezultatų analizę, jei tai įmanoma. Bandymai rengiami ir analizuojami ir jų ataskaitos pateikiamos laikantis atitinkamų standartų arba gairių, atitinkančių bent atitinkamų standartų reikalavimus. Ataskaitoje pateikiamas išsamus ir kritiškas duomenų vertinimas. Atliekama statistinė rezultatų analizė, jei tai įmanoma. Jei būtina, atitinkamos bandymų gairės pritaikomos, kad tokią analizę būtų galima atlikti.

6.4. Informacija apie galimą tikslinių organizmų atsparumo išsivystymą

Pateikiami duomenys apie tikslinių organizmų populiacijų atsparumo arba kryžminio atsparumo veikliajai medžiagai, kuri yra mikroorganizmas, atsiradimą ir išsivystymą, nebent pareiškėjas įrodytų, kad pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 3.4 punktą jau pateiktų duomenų ir informacijos apie veikliąją medžiagą pakanka, kad būtų galima atlikti vertinimą.

Jei duomenis pateikti reikia, tokie duomenys gali būti surinkti atliekant eksperimentinius tyrimus (laboratorijose arba lauko sąlygomis) arba gauti iš turimos mokslinės literatūros.

Jei duomenis pateikti reikia, o turima informacija apie naudojimo būdus nėra tiesiogiai susijusi su tais naudojimo atvejais, dėl kurių prašoma registruoti produktą arba atnaujinti jo registraciją, įskaitant informaciją apie įvairias tikslinių organizmų rūšis ar skirtingus kultūrinius augalus, ši informacija taip pat pateikiama. Kai yra įrodymų ar informacijos, kuria remiantis galima manyti, kad komerciniais tikslais naudojant augalų apsaugos produktą gali išsivystyti atsparumas, surenkami ir pateikiami duomenys apie susijusio tikslinio organizmo populiacijos jautrumą augalų apsaugos produktui. Tokiais atvejais pateikiama valdymo strategija, kuri leistų sumažinti tikslinių rūšių atsparumo arba kryžminio atsparumo išsivystymo galimybę.

6.5. Neigiamas poveikis apdorotiems kultūriniams augalams

6.5.1. Fitotoksiškumas tiksliniams augalams (įskaitant skirtingas veisles) arba tiksliniams augaliniams produktams

Jeigu atliekant bandymus pastebimas herbicidų ir kitų augalų apsaugos produktų neigiamas poveikis (nors ir laikinas), nustatomos tikslinių kultūrinių augalų selektyvumo ribos, naudojant dvigubą rekomenduojamą normą. Tokiu atveju atliekami bandymai, siekiant gauti pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą fitotoksiškumą panaudojus augalų apsaugos produktą. Nustačius didelį fitotoksinį poveikį, taip pat ištiriama tarpinė naudojimo norma. Jei yra neigiamas poveikis, tačiau teigiama, kad jis nereikšmingas, palyginti su nauda, gaunama naudojant augalų apsaugos produktą, arba laikinas, būtina pateikti šį teiginį pagrindžiančius įrodymus. Prireikus pateikiamas derliaus vertinimas.

Jei reikia atlikti bandymą, įrodomas augalų apsaugos produkto saugumas pagrindinių kultūrinių augalų pagrindinėms veislėms, kurioms jį rekomenduojama naudoti, įskaitant poveikį kultūrinių augalų augimo stadijai ir gyvybingumui ir kitus veiksnius, kurie gali turėti įtakos ilgainiui pasireiškiančio arba žalingo poveikio tikimybei.

Būtino kitų kultūrinių augalų tyrimo apimtis priklauso nuo jų panašumo su jau ištirtais pagrindiniais kultūriniais augalais laipsnio, turimų duomenų apie tuos pagrindinius kultūrinius augalus kiekio bei, kai taikoma, kokybės ir augalų apsaugos produkto naudojimo būdo panašumo. Bandymą galima atlikti su pagrindinio tipo registruotinu preparatu.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu (-ais) augalų apsaugos produktu (-ais), mišiniui taikomos šio punkto nuostatos.

Jei nustatomas fitotoksinis poveikis, jis tiksliai įvertinamas ir nurodomas remiantis atitinkamais EPPO standartais arba, jei valstybei narei reikalaujant bandymas atliekamas tos valstybės narės teritorijoje, remiantis gairėmis, atitinkančiomis bent konkrečių EPPO gairių reikalavimus.

6.5.2. Poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų derliui

Atliekami bandymai, siekiant gauti pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veiksmingumą ir galimą apdorotų augalų ar augalinių produktų derliaus sumažėjimą arba jų sandėliavimo nuostolius.

Prireikus nustatomas augalų apsaugos produktų poveikis apdorotų augalinių produktų derliui ar jo komponentams, nebent pareiškėjas galėtų tinkamai pagrįsti, kad tokie duomenys nėra svarbūs. Esant tikimybei, kad apdoroti augalai ar augaliniai produktai bus laikomi sandėliuose, nurodomas galimas poveikis derliui pasibaigus sandėliavimo laikotarpiui, įskaitant duomenis apie sandėliavimo laiką.

6.5.3. Poveikis augalų arba augalinių produktų kokybei

Gali reikėti atlikti tinkamą atskirų kultūrinių augalų kokybės parametrų (pvz., javų grūdų kokybės ir cukraus kiekio) stebėjimą. Tokią informaciją galima surinkti atliekant atitinkamą 6.3 ir 6.5.1 punktuose aprašytų bandymų vertinimą.

Kai taikoma, atliekamas kvapo nustatymo bandymas.

6.5.4. Poveikis perdirbimo procesams

Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba jų produktų kokybei po apdorojimo augalų apsaugos produktu, ir tų duomenų reikia, kai įvykdytos visos šios sąlygos:

—	kai apdoroti augalai ar augaliniai produktai paprastai skirti naudoti perdirbimo procesų, tokių kaip vyno, alaus ar duonos gamyba, metu,

—	kai derliuje nustatoma daug liekanų (žr. 8 skirsnį) ir

—

kai įvykdyta bent viena iš šių dviejų sąlygų:

—	esama požymių, kad susijusiems procesams įtakos galėjo turėti augalų apsaugos produkto naudojimas (pvz., veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas ir atlieka fungicido funkciją, naudojimas prieš pat derliaus nuėmimą), arba

—	nustatyta, kad tiems procesams arba jų produktams neigiamo poveikio turėjo kiti augalų apsaugos produktai, kurių pagrindą sudaro ta pati arba labai panaši veiklioji sudedamoji medžiaga.

Jeigu reikia atlikti bandymą, jį galima atlikti su pagrindinio tipo registruotinu preparatu. Galimas neigiamas poveikis perdirbimo procesams ištiriamas ir apie jį pranešama. Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba jų produktų kokybei panaudojus augalų apsaugos produktą.

6.5.5. Poveikis apdorotiems augalams arba augalų dauginamajai medžiagai

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį augalams ar augaliniams produktams, kurie bus naudojami dauginimui, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produkto neleidžiama naudoti kultūriniams augalams, iš kurių atitinkamai ruošiamos sodinti skirtos sėklos, auginiai, ataugos ar gumbai, stebėjimo rezultatus:

Pateikiami šie stebėjimo rezultatai:

i)	sėklų gyvybingumo, sporų dygimo ir dygimo greičio;

ii)	auginių šaknijimosi ir augimo greičio;

iii)	ataugų susidarymo ir augimo greičio;

iv)	gumbų dygimo ir įprasto augimo.

Sėklų bandymai atliekami laikantis atitinkamų standartų arba gairių, atitinkančių bent šių standartų reikalavimus.

6.6. Nepageidaujamo arba nenumatyto šalutinio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams ir kitiems augalams stebėjimo rezultatai

6.6.1. Poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Šio punkto nuostatos taikomos tik:

—	augalų patogeniniams mikroorganizmams arba

—

susirūpinimą keliantiems metabolitams, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų augalams ir apie kuriuos pagal 9 skirsnį pateikti duomenys rodo, kad dirvožemyje arba augalinėse medžiagose, pvz., šiauduose ar organinėse medžiagose, išlieka dideli šių susirūpinimą keliančių metabolitų kiekiai iki galimų vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo laiko.

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį vėliau auginamiems kultūriniams augalams. Nurodomi būtini trumpiausi laukimo laikotarpiai nuo paskutinio panaudojimo iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo. Nurodomi apribojimai dėl vėliau auginamų kultūrinių augalų pasirinkimo, jeigu tokių yra. Nurodoma apsaugos, užtikrinamos kiekvieną kartą panaudojus augalų apsaugos produktą ir jį panaudojus tiek kartų, kiek daugiausiai leidžiama, trukmė.

6.6.2. Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktų poveikį kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus.

Pateikiami neigiamo poveikio kitiems augalams, įskaitant įprastai šalia augančius kultūrinius augalus, jeigu yra požymių, kad šie augalai galėtų būti paveikti augalų apsaugos produkto dreifuojant dulkėms, stebėjimo rezultatai.

6.7. Augalų apsaugos programų suderinamumas

Jeigu siūlomoje etiketėje reikalaujama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu augalų apsaugos produktu talpykloje ruošiamame mišinyje, kitais atitinkamais naudojimo būdais arba purkšti tam tikra seka, ištiriamas galimas poveikis mikroorganizmo aktyvumui (pvz., antagonizmas, fungicidinis poveikis) sumaišius, purškiant tam tikra seka arba kitaip atitinkamai naudojant kartu su kitais augalų apsaugos produktais. Pateikiama atitinkama informacija.

Etiketėje siūloma bendroji atsargumo frazė, įspėjanti naudotoją apie galimą mikroorganizmo veiksmingumo sumažėjimą dėl sąveikos ruošiant mišinį talpykloje, purškimo sekos ar kitų atitinkamų naudojimo su augalų apsaugos produktais būdų, kurie nėra nurodyti etiketėje. Etiketėje pateikiama informacija apie žinomą biologinį nesuderinamumą su kitais augalų apsaugos produktais.

Prireikus, siekiant išvengti galimo neigiamo poveikio mikroorganizmo aktyvumui, pateikiamos atitinkamos rekomendacijos (pvz., laiko tarpas tarp augalų apsaugos produkto ir kitų produktų naudojimo). Pateikiama atitinkama rekomendacijas pagrindžianti informacija.

Jei taikoma, nurodomas galimas neigiamas augalų apsaugos produkto poveikis natūraliems priešams (pvz., išsiskiriančioms biologinės kontrolės medžiagoms) arba kitai praktikai (pvz., išsaugojimo biologinei kontrolei) esant numatytai augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygai. Tas galimas neigiamas poveikis vertinamas remiantis informacija apie vieną ar daugiau iš šių dalykų:

—	mikroorganizmo šeimininkų grupę (Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.3 punktas),

—	poveikį bitėms (Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.3 punktas ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 10.3 punktas),

—	poveikį netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites (Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.4 punktas ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 10.4 punktas), arba

—	bet kuria kita svarbia informacija.

7. POVEIKIS ŽMONIŲ SVEIKATAI

Įžanga

Siekiant tinkamai įvertinti riziką žmonių ir gyvūnų (t. y. tų rūšių gyvūnų, kuriuos paprastai laiko ir šeria žmonės, arba maistinių gyvūnų) sveikatai, susijusią su augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, naudojimu, mikroorganizmo infekciškumas ir patogeniškumas jau buvo įvertinti pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5 skirsnį. Vertinamas mikroorganizmas ir bet koks (-ie) metabolitas (-ai), kuris (-ie) kelia susirūpinimą žmonių ir gyvūnų sveikatai, identifikuoti pagal to reglamento priedo B dalies 2.8 punktą.

Šiame skirsnyje nurodomi atitinkami papildomi bandymai, kuriuos reikia atlikti siekiant priskirti augalų apsaugos produktą tam tikrai kategorijai, nustatyti jo ženklinimą ir su jo naudojimu susijusios rizikos priimtinumą. Kai kuriais atvejais jau turimos informacijos apie koformuliantų ir kitų augalų apsaugos produkto neveikliųjų sudedamųjų dalių toksiškumą gali pakakti, kad būtų galima padaryti išvadą dėl augalų apsaugos produkto toksiškumo.

Siekiant priskirti augalų apsaugos produktą tam tikrai kategorijai, nustatyti jo ženklinimą ir su jo naudojimu susijusios rizikos priimtinumą, pateikiama informacija apie natūralias koformuliantų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių toksikologines savybes. Taip pat ištiriamas galimas neigiamas sąveikos poveikis ir (arba) sąveika tarp augalų apsaugos produkte esančių cheminių medžiagų (pvz., koformuliantų, kitos (-ų) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ir jos (jų) priemaišų, esančių tame pačiame augalų apsaugos produkte). Pateikiami turimi duomenys apie bet kokį galimą neigiamą poveikį žmonių sveikatai.

Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti riziką žmonių sveikatai, susijusią su augalų apsaugos produktų naudojimu (pvz., operatoriams, darbuotojams, pašaliniams asmenims, gyventojams ir vartotojams), riziką žmonių sveikatai tvarkant apdorotus kultūrinius augalus, taip pat riziką žmonių ir gyvūnų sveikatai, kylančią dėl liekanų pėdsakų maiste, pašaruose ir vandenyje. Visų pirma, pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar augalų apsaugos produktą galima registruoti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su registracija,

—	tiksliai apibrėžti pavojingumo ir atsargumo frazes, skirtas žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti, kurios turi būti pateikiamos ant pakuočių (talpyklų),

—	nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos ir tinkamas diagnostikos bei gydymo priemones, kurių būtina imtis išplitus infekcijai ar žmonėms pajutus kitą neigiamą poveikį.

Atsižvelgiant į galimą svarbių priemaišų ir kitų komponentų įtaką toksikologinėms augalų apsaugos produkto savybėms, prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų pridedamas išsamus naudotos medžiagos aprašymas. Bandymai atliekami naudojant registruotiną augalų apsaugos produktą. Visų pirma iš pateiktos informacijos turi būti aišku, kad augalų apsaugos produktui gaminti naudojamas mikroorganizmas ir jo auginimo sąlygos atitinka informaciją ir duomenis, pateiktus pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalį. Atliekant toksikologinius tyrimus, pranešama apie bet kokį neigiamą poveikį.

Kai taikoma, remiantis pateikta informacija, pateikiami pagrįsti pasiūlymai dėl augalų apsaugos produkto klasifikavimo ir ženklinimo taikant KŽP taisykles pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, įskaitant:

—	piktogramas,

—	signalinius žodžius,

—	pavojingumo frazes, ir

—	atsargumo frazes.

Jei laikoma, kad turima informacija nėra pakankamai patikima, kad būtų galima atmesti augalų apsaugos produkte esančių medžiagų (pvz., koformuliantų, kitos (-ų) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ir jos (jų) priemaišų, esančių tame pačiame augalų apsaugos produkte) galimą neigiamą sąveikos poveikį, kompetentinga institucija reikalauja atlikti toksikologinius galimo neigiamo sąveikos poveikio tyrimus, kaip aprašyta 7.4 ir 7.7 punktuose.

7.1. Medicininiai duomenys

Pateikiama visa turima informacija apie galimą neigiamą poveikį žmonių sveikatai, įskaitant žmonių, patiriančių augalų apsaugos produkto poveikį, jautrinimą ir alergijas. Dėl neigiamo poveikio ypatingas dėmesys skiriamas tiems žmonėms, kurių imlumas gali būti pakitęs, pavyzdžiui, dėl anksčiau diagnozuotos ligos, vaistų, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi. Pateikiama išsami informacija apie patiriamo poveikio lygį ir trukmę, pastebėtus simptomus ir kitus susijusius klinikinius duomenis.

7.2. Augalų apsaugos produkto galimo toksiškumo vertinimas

Pavojus žmonių sveikatai, galintis kilti dėl patogeninių reiškinių, susijusių su augalų apsaugos produkto naudojimu, pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5 skirsnį vertinamas remiantis duomenimis apie veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, infekciškumą, patogeniškumą ir pašalinimą iš organizmo.

Tyrimai galimam augalų apsaugos produkto toksiškumui nustatyti atliekami pagal 7.3 punktą, nebent pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, pagrįstą 2, 3, 4 skirsniuose ir 7.1 punkte pateikta informacija arba kitais patikimais šaltiniais (pvz., integruotuoju bandymo ir vertinimo metodu (IATA) arba KŽP taisyklėmis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 arba panašių preparatų palyginamaisiais duomenimis) įrodytų, kad toks poveikis nėra tikėtinas. Pateikiamas galimo augalų apsaugos produkto toksiškumo vertinimas, atsižvelgiant į informaciją apie natūralias koformuliantų, susirūpinimą keliančių metabolitų, identifikuotų pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą, ir svarbių priemaišų savybes, atsižvelgiant į galimą neigiamą sąveikos poveikį ir (arba) jų sąveiką, taip pat į pasiūlymą dėl klasifikavimo ir ženklinimo. Pateikdamas šį vertinimą pareiškėjas įrodo, ar yra pakankamai informacijos, kad augalų apsaugos produktą būtų galima priskirti tam tikrai kategorijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 atsižvelgiant į toksiškumą žmonėms ir ar reikia atlikti ūmaus toksiškumo tyrimus su gyvūnais, kaip aprašyta 7.3.1–7.3.6 punktuose.

7.3. Ūmus toksiškumas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto galimo toksinio poveikio žmonėms vertinimą, kaip nustatyta 7.2 punkte, pareiškėjas nustato, kurie iš 7.3.1–7.3.6 punktuose aprašytų bandymų yra reikalingi dėl augalų apsaugos produkto, ir atlieka nustatytą (-us) bandymą (-us) pagal kiekviename atitinkamame punkte pateiktus nurodymus. 7.3.1–7.3.6 punktuose nurodytų tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi pakakti, kad būtų galima nustatyti poveikį, padarytą po patirto vienkartinio augalų apsaugos produkto poveikio, visų pirma nustatyti ar nurodyti:

—	ūmų augalų apsaugos produkto toksiškumą,

—	neigiamo poveikio eigą ir savybes, pateikiant išsamią informaciją apie veikimo pokyčius ir galimus bendruosius toksikologinius duomenis atlikus gyvūnų skrodimą,

—	jeigu įmanoma, toksinio veikimo būdą ir

—	atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais patiriamo poveikio būdais.

Remiantis surinkta informacija galima augalų apsaugos produktą priskirti tam tikrai kategorijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

7.3.1. Ūmus oralinis toksiškumas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto galimo ūmaus oralinio toksiškumo vertinimą, kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas ūmaus oralinio toksiškumo bandymas, vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis.

7.3.2. Ūmus toksiškumas per odą

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto galimo ūmaus toksiškumo per odą vertinimą, kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas ūmaus toksiškumo per odą bandymas, vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis.

7.3.3. Ūmus inhaliacinis toksiškumas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto galimo ūmaus inhaliacinio toksiškumo vertinimą, kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas ūmaus inhaliacinio toksiškumo bandymas tais atvejais, kai augalų apsaugos produktas:

—	yra paskleidžiamas naudojant rūką sukeliančią įrangą,

—	yra dūmus sudarantis produktas,

—	yra garus išskiriantis preparatas,

—	turi būti purškiamas iš lėktuvų, kai yra tikėtinas poveikis įkvėpus (purškiama plačiai paskleidžiant ventiliatoriniais purkštuvais),

—	yra aerozolis,

—	yra milteliai, kurių sudėtyje yra daug < 50 mikrometrų (> 1 % masės) skersmens dalelių,

—	turi būti purškiamas tokiu būdu, kurį taikant susidaro daug < 50 mikrometrų (> 1 % masės) skersmens dalelių ar lašelių, arba

—	savo sudėtyje turi daugiau kaip 10 % lakaus komponento.

7.3.4. Odos dirginimas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti vertinimą, ar augalų apsaugos produktas gali dirginti odą, pagal turimą informaciją apie jo komponentus, įskaitant veikliąją medžiagą, koformuliantus, apsaugines medžiagas, sinergiklius ir svarbias priemaišas, kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas odos dirginimo bandymas, vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis.

Bandymu nustatoma, ar augalų apsaugos produktas gali dirginti odą, įskaitant galimą pastebėto poveikio grįžtamumą.

7.3.5. Akių dirginimas

Vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis atliekamas akių dirginimo bandymas:

—	jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti vertinimą, ar augalų apsaugos produktas gali dirginti akis, kaip nurodyta 7.2 punkte, arba

—	jeigu jau yra žinoma, kad mikroorganizmas dirgina akis, arba tikėtina, kad, kaip nurodyta bandymų gairėse, gali būti padarytas didelis poveikis akims.

Bandymu nustatoma, ar augalų apsaugos produktas gali dirginti akis, įskaitant galimą pastebėto poveikio grįžtamumą.

7.3.6. Odos jautrinimas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto odą jautrinančių savybių vertinimą, pagal turimą informaciją apie jo cheminius komponentus (t. y. koformuliantus, susirūpinimą keliančius metabolitus ir svarbias priemaišas), kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas odos jautrinimo bandymas (jei yra), vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis.

7.4. Papildoma informacija apie toksiškumą

Jei, remiantis 7.3 punkte nurodytų tyrimų rezultatais, augalų apsaugos produkte yra viena ar daugiau susirūpinimą keliančių medžiagų (pvz., susirūpinimą keliančių metabolitų ir (arba) koformuliantų), dėl kurių, remiantis jau atliktais tyrimais, žmonių ir gyvūnų sveikatai kylanti rizika laikoma nepriimtina, gali reikėti atitinkamos papildomos informacijos apie augalų apsaugos produkto toksiškumą. Būtinybė atlikti papildomus augalų apsaugos produkto tyrimus nustatoma remiantis ekspertų nuomone kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į konkrečius tirtinus parametrus ir į tikslus, kurių siekiama (pvz., jeigu atlikus 7.3.1–7.3.6 punktuose nurodytus tyrimus kilo susirūpinimas dėl augalų apsaugos produkto toksiškumo arba išvados dėl toksiškumo nebuvo galima padaryti).

7.5. Duomenys apie patiriamą poveikį

Jei, remiantis pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5 skirsnį ir šį skirsnį pateiktais duomenimis, negalima atmesti poveikio žmonių sveikatai galimybės, surenkama ir pateikiama pakankamai informacijos bei duomenų, kad būtų galima įvertinti patiriamo augalų apsaugos produkto poveikio mastą siūlomomis naudojimo sąlygomis. Tyrimas planuojamas atsižvelgiant į biologines, fizines, chemines ir toksikologines augalų apsaugos produkto savybes, į produkto tipą (neskiestas ar skiestas) bei preparato tipą ir patiriamo poveikio būdą, laipsnį bei trukmę.

Tais atvejais, kai, remiantis pagal šį skirsnį pateikta informacija, kyla ypač didelis susirūpinimas dėl augalų apsaugos produkto toksiško komponento absorbcijos per odą galimybės, pateikiami absorbcijos per odą duomenys, kaip nustatyta A dalies 7.3 punkte.

Pateikiami patiriamo poveikio stebėsenos, atliktos augalų apsaugos produktą gaminant arba naudojant, rezultatai.

Šiame punkte nurodyta informacija ir duomenimis remiamasi parenkant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant asmenines apsaugos priemones (žr. 4.2 punktą), kurias turi naudoti operatoriai ir darbuotojai, ir kitas tinkamas rizikos mažinimo priemones (pvz., skirtas pašaliniams asmenims ir gyventojams), kurios turi būti nurodytos etiketėje.

7.6. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su neveikliosiomis medžiagomis

Kai taikoma, apie kiekvieną koformuliantą, apsauginę medžiagą ir sinergiklį pateikiama ši informacija:

(a)	registracijos numeris, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (4) 20 straipsnio 3 dalyje;

(b)	prie techninių dokumentų pridėtos tyrimų santraukos ir

(c)	saugos duomenų lapas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnyje.

Pateikiama visa kita turima informacija.

7.7. Papildomi augalų apsaugos produktų derinių tyrimai

Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodyta, kad augalų apsaugos produktas naudojamas su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) priedais kaip talpykloje ruošiamas mišinys, atliekami 7.3.1–7.3.6 punktuose nurodyti atitinkamo augalų apsaugos produktų derinio tyrimai. Sprendimai dėl būtinybės atlikti papildomus tyrimus priimami kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus, poveikio, kuris gali būti patiriamas dėl susijusio augalų apsaugos produktų derinio, ir turimą informaciją arba praktinę susijusių ar panašių augalų apsaugos produktų naudojimo patirtį.

Būtinybė atlikti papildomus augalų apsaugos produkto tyrimus nustatoma remiantis ekspertų nuomone kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į konkrečius tirtinus parametrus ir į tikslus, kurių siekiama (pvz., augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų arba kitų komponentų, kurie, įtariama, daro sąveikos arba papildomą toksikologinį poveikį).

8. LIEKANOS APDOROTUOSE PRODUKTUOSE, MAISTE IR PAŠARUOSE ARBA ANT JŲ

Pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 6 skirsnį pateikiami duomenys ir informacija apie liekanas apdorotuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų, nebent pareiškėjas pagrįstų, kad jau pateiktų duomenų ir informacijos apie veikliąją medžiagą pakanka, kad būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto rizikos vertinimą.

9. IŠLIKIMAS IR VEIKIMAS APLINKOJE

Pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7 skirsnį pateikiami duomenys ir informacija apie augalų apsaugos produkto išlikimą ir veikimą aplinkoje, nebent pareiškėjas pagrįstų, kad jau pateiktų duomenų ir informacijos apie veikliąją medžiagą pakanka, kad būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto rizikos vertinimą.

10. POVEIKIS NETIKSLINIAMS ORGANIZMAMS

Įžanga

Pateikiamos informacijos, kartu su pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalį jau pateikta informacija apie veikliąją medžiagą, kuri yra mikroorganizmas, (įskaitant susirūpinimą keliantį metabolitą (-us), identifikuotą (-us) pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą), turi pakakti, kad būtų galima įvertinti galimą augalų apsaugos produkto poveikį netikslinėms rūšims, kai jis naudojamas, kaip yra siūloma. Teikdamas šią informaciją pareiškėjas atsižvelgia į tai, kad poveikis netikslinėms rūšims gali atsirasti dėl patiriamo vienkartinio, ilgalaikio arba pakartotinio poveikio, ir jis yra grįžtamas arba negrįžtamas.

ii)

Jei duomenys apie patiriamą poveikį būtini tam, kad būtų galimą nuspręsti, ar reikia atlikti tyrimą, naudojami pagal 9 skirsnį gauti duomenys. Vertinant organizmų patiriamą poveikį, atsižvelgiama į visą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir mikroorganizmą. Kai taikoma, naudojami šiame skirsnyje nustatyti duomenys. Jeigu pagal turimus duomenis matyti, kad augalų apsaugos produktas daro didesnį poveikį negu veiklioji medžiaga, kuri yra mikroorganizmas, apskaičiuojant atitinkamą galimo ir patiriamo poveikio santykį reikia naudotis duomenimis apie augalų apsaugos produkto poveikį netiksliniams organizmams.

iii)

Jeigu negalima pagrįsti, kad poveikį netiksliniams organizmams galima įvertinti pagal anksčiau pateiktą informaciją, gali reikėti pateikti eksperimentinių duomenų. Eksperimentinių tyrimų trukmė turi būti pakankamai ilga, kad užtektų laiko inkubacijai, infekcijai ir neigiamo poveikio netiksliniams organizmams pasireiškimui, tačiau ji turi atitikti numatomą patiriamą poveikį siūlomomis naudojimo sąlygomis. Siekiant atskirti patogeninį ir toksinį poveikį, naudojama ne tik tikrosios dozės negaunanti kontrolinė grupė, bet ir atitinkami kontroliniai bandiniai, pvz., inaktyvuoti kontroliniai bandiniai ir (arba) sterilaus filtrato kontroliniai bandiniai ir (arba) supernatantai. Ypatingas dėmesys skiriamas tais atvejais, kai augalų apsaugos produkto sudėtyje yra mikroorganizmas, kuris yra patogeniškas netiksliniams organizmams, išskyrus žinduolius, ir kuris nebuvo išskirtas iš atitinkamos Europos aplinkos. Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti poveikį aplinkai.

iv)

Netikslinių organizmų rūšių, naudojamų poveikio aplinkai bandymams, svarba grindžiama įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu, atsižvelgiant, pavyzdžiui, į:

—	informaciją apie mikroorganizmą (ypač apie biologines savybes), kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalyje,

—	informaciją apie koformuliantus, apsaugines medžiagas ir sinergiklius, kaip reikalaujama 1–9 skirsniuose, ir

—	siūlomus augalų apsaugos produkto naudojimo būdus (pvz., naudojimas lapams arba dirvožemiui).

Kad būtų lengviau įvertinti gautų bandymų rezultatų svarbą, atliekant įvairius nurodytus poveikio netiksliniams organizmams bandymus naudojama, jei įmanoma, ta pati kiekvienos atitinkamos rūšies padermė.

v)	Nurodomas bet koks neigiamas poveikis, pastebėtas atliekant augalų apsaugos produkto bandymus, be to, atliekami papildomi tyrimai, kurių gali reikėti, siekiant ištirti susijusius mechanizmus ir įvertinti tokio poveikio reikšmę, ir pateikiamos jų ataskaitos.

vi)

Jei atliekant rizikos vertinimą naudojamuose tyrimuose nurodomas neigiamas toksinis poveikis, o nustatyta rizika gali būti laikoma nepriimtina, jei taikoma, atliekami papildomi toksiškumo tyrimai lauko sąlygomis ir vadovaujantis siūlomomis naudojimo rekomendacijomis.

Atliktino tyrimo tipas priklauso nuo poveikio ir paveikto (-ų) netikslinio (-ių) organizmo (-ų), pastebėto (-ų) atliekant 10.1–10.7 punktuose nurodytus tyrimus ir veiksmingumo bandymus, be to, gali reikėti įtraukti papildomus tyrimus su papildomomis netikslinėmis rūšimis (t. y. kitomis nei iš pradžių naudotos bandymams). Ypatingas dėmesys skiriamas galimam poveikiui netiksliniams organizmams, pasitaikantiems atitinkamoje Europos aplinkoje, ir biologinės kontrolės tikslais apgalvotai į aplinką išleistiems organizmams.

vii)

Apie augalų apsaugos produktą pateikiamos informacijos, kartu su kita svarbia informacija ir apie mikroorganizmą (įskaitant galimus susirūpinimą keliančius metabolitus, identifikuotus pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą) pateikta informacija, turi pakakti, kad būtų galima:

—	tiksliai apibrėžti aplinkos apsaugai skirtus pavojaus simbolius, pavojaus ženklus ir susijusias rizikos bei saugos frazes arba piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo bei atsargumo frazes, kurie turi būti pateikti ant pakuočių (talpyklų),

—	atitinkamai įvertinti trumpalaikę ir ilgalaikę riziką netikslinėms rūšims (populiacijoms, bendrijoms) ir procesus,

—	įvertinti, ar yra būtinos specialios netikslinių rūšių apsaugos priemonės.

10.1. Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.1, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

—	pagrįsti tų pačių duomenų, pateiktų dėl mikroorganizmo (ir (arba) augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą) patvirtinimo, vertinimo rezultatų taikomumą ir svarbą,

—

numatyti augalų apsaugos produkto poveikį remiantis turimais duomenimis apie koformuliantus (pvz., kokybinę ir kiekybinę sudėtį), taip pat apie mikroorganizmą ir galimus susirūpinimą keliančius metabolitus (remiantis duomenimis, pateiktais pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8 skirsnį siekiant patvirtinti augalų apsaugos produkte esantį (-ius) mikroorganizmą (-us)), arba

—	pagrįsti, kad netiksliniai sausumos stuburiniai gyvūnai (pvz., žinduoliai, paukščiai, ropliai ir varliagyviai) nepatirs augalų apsaugos produkto poveikio (remiantis duomenimis, pateiktais pagal 9 skirsnį).

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai, kuriuose pateikiamos LD50 vertės ir duomenys apie makroskopinius patologinius pakitimus. Tyrimai gali būti atliekami su rūšimis, naudotomis atliekant Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.1 punkte nurodytus tyrimus.

10.2. Poveikis vandens organizmams

10.2.1. Poveikis žuvims

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.2.1, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

—	pagrįsti tų pačių duomenų, pateiktų dėl mikroorganizmo (ir (arba) augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą) patvirtinimo, vertinimo rezultatų taikomumą ir svarbą,

—

—	pagrįsti, kad žuvys nepatirs augalų apsaugos produkto komponentų poveikio (remiantis duomenimis, pateiktais pagal 9 skirsnį).

10.2.2. Poveikis vandens bestuburiams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.2.2, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

—	pagrįsti tų pačių duomenų, pateiktų dėl mikroorganizmo (ir (arba) augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą) patvirtinimo, vertinimo rezultatų taikomumą ir svarbą,

—

—	pagrįsti, kad vandens bestuburiai nepatirs augalų apsaugos produkto komponentų poveikio (remiantis duomenimis, pateiktais pagal 9 skirsnį).

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.2.3. Poveikis dumbliams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.2.3, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

—	pagrįsti tų pačių duomenų, pateiktų dėl mikroorganizmo (ir (arba) augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą) patvirtinimo, vertinimo rezultatų taikomumą ir svarbą,

—

—	pagrįsti, kad dumbliai nepatirs augalų apsaugos produkto komponentų poveikio (remiantis duomenimis, pateiktais pagal 9 skirsnį).

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.2.4. Poveikis vandens makrofitams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.2.4, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

—	pagrįsti tų pačių duomenų, pateiktų dėl mikroorganizmo (ir (arba) augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą) patvirtinimo, vertinimo rezultatų taikomumą ir svarbą,

—

—	pagrįsti, kad vandens makrofitai nepatirs augalų apsaugos produkto komponentų poveikio (remiantis duomenimis, pateiktais pagal 9 skirsnį).

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.3. Poveikis bitėms

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8,3, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

—	pagrįsti tų pačių duomenų, pateiktų dėl mikroorganizmo (ir (arba) augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą) patvirtinimo, vertinimo rezultatų taikomumą ir svarbą,

—

—	pagrįsti, kad bitės nepatirs augalų apsaugos produkto komponentų poveikio (remiantis duomenimis, pateiktais pagal 9 skirsnį).

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.4. Poveikis netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8,4, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

—	pagrįsti tų pačių duomenų, pateiktų dėl mikroorganizmo (ir (arba) augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą) patvirtinimo, vertinimo rezultatų taikomumą ir svarbą,

—

—	pagrįsti, kad netiksliniai nariuotakojai, išskyrus bites, nepatirs augalų apsaugos produkto komponentų poveikio (remiantis duomenimis, pateiktais pagal 9 skirsnį).

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai. Į analizes galima būtų įtraukti tolesnius papildomų rūšių tyrimus arba aukštesnės pakopos atrinktų netikslinių organizmų tyrimus naudojant apibrėžtos sudėties augalų apsaugos produktą. Netikslinių nariuotakojų bandomosios rūšys, kurioms tenka svarbus vaidmuo atliekant integruotą kenkėjų kontrolę, gali būti pasirenkamos remiantis keliais veiksniais, pavyzdžiui, mikroorganizmo biologinėmis savybėmis ir numatoma paskirtimi (pvz., kultūrinių augalų tipu).

10.5. Poveikis netiksliniams dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8,5, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

—	pagrįsti tų pačių duomenų, pateiktų dėl mikroorganizmo (ir (arba) augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą) patvirtinimo, vertinimo rezultatų taikomumą ir svarbą,

—

—	pagrįsti, kad netiksliniai dirvožemio mezoorganizmai ir makroorganizmai nepatirs augalų apsaugos produkto komponentų poveikio (remiantis duomenimis, pateiktais pagal 9 skirsnį).

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.6. Poveikis netiksliniams sausumos augalams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8,6, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

—	pagrįsti tų pačių duomenų, pateiktų dėl mikroorganizmo (ir (arba) augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą) patvirtinimo, vertinimo rezultatų taikomumą ir svarbą,

—

—	pagrįsti, kad netiksliniai sausumos augalai nepatirs augalų apsaugos produkto komponentų poveikio (remiantis duomenimis, pateiktais pagal 9 skirsnį).

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.7. Papildomi toksiškumo tyrimai

Jeigu 10.1–10.6 punktuose reikalaujami bandymai parodė, kad vienam ar daugiau netikslinių organizmų daromas neigiamas poveikis ir rizika laikoma nepriimtina, galima pateikti papildomų duomenų arba atlikti papildomus toksiškumo tyrimus. Atliktino tyrimo tipas pasirenkamas atsižvelgiant į poveikį ir paveiktą (-us) netikslinį (-ius) organizmą (-us), pastebėtą atliekant 10.1–10.6 punktuose nurodytus tyrimus ir veiksmingumo bandymus, be to, gali reikėti įtraukti papildomus tyrimus su papildomomis netikslinėmis rūšimis.“

(2) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

(3) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

2022 9 1

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 227/70

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/1441

2022 m. rugpjūčio 31 d.

kuriuo dėl vienodų augalų apsaugos produktų vertinimo ir registravimo principų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 546/2011

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

Komisijos reglamentu (ES) Nr. 546/2011 (2) nustatyti vienodi augalų apsaugos produktų vertinimo ir registravimo principai. Reglamento (ES) Nr. 546/2011 priedo I ir II dalyse nustatyti galiojantys vienodi augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje atitinkamai yra cheminių medžiagų ir mikroorganizmų, principai, taikomi vertinant, ar augalų apsaugos produktai, atsižvelgiant į jų registraciją, gali daryti kenksmingą poveikį žmonių arba gyvūnų sveikatai arba nepriimtiną poveikį aplinkai;

(2)

Komisijos Sąžiningos, sveikos ir aplinkai palankios maisto sistemos pagal strategiją „Nuo ūkio iki stalo“ (3) tikslas – sumažinti priklausomybę nuo cheminių augalų apsaugos produktų ir jų naudojimą, be kita ko, sudarant palankesnes sąlygas pateikti rinkai biologines veikliąsias medžiagas, pavyzdžiui, mikroorganizmus. Kad būtų pasiekti šie tikslai, būtina, atsižvelgiant į naujausias didelę pažangą padariusias mokslo ir technikos žinias, nustatyti vienodus principus, susijusius su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų;

(3)

mikroorganizmai yra gyvi organizmai, todėl, siekiant atsižvelgti ir į naujas mokslo žinias apie mikroorganizmų biologiją, reikia taikyti specifinį metodą, palyginti su cheminėmis medžiagomis. Šias mokslo žinias sudaro informacija apie pagrindines mikroorganizmų savybes, pavyzdžiui, jų patogeniškumą ir infekciškumą, galimą susirūpinimą keliančio (-ių) metabolito (-ų) susidarymą ir gebėjimą pernešti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genus kitiems patogeniniams mikroorganizmams, aptinkamiems Europos aplinkoje, t. y. veiksnius, kurie gali turėti įtakos žmogaus arba veterinarinėje medicinoje naudojamų antimikrobinių medžiagų efektyvumui;

(4)

atsižvelgiant į šiuo metu turimas mokslo žinias apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, galima taikyti geresnį ir specifiškesnį jų vertinimo metodą, kuris būtų grindžiamas mikroorganizmų atitinkamų rūšių ir, kai taikoma, atitinkamų padermių veikimo mechanizmu ir ekologinėmis savybėmis. Į tokias mokslo žinias reikėtų atsižvelgti vertinant augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, keliamą riziką, nes taip galima atlikti tikslingesnį rizikos vertinimą;

(5)	todėl, siekiant geriau atspindėti naujausius mokslo pasiekimus ir specifines mikroorganizmų savybes, kartu išlaikant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį, būtina atitinkamai pritaikyti galiojančius vienodus principus;

(6)

šiuo metu turimos mokslo žinios apie mikroorganizmų gebėjimą pernešti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genus kitiems patogeniniams mikroorganizmams, aptinkamiems Europos aplinkoje, t. y. veiksnį, kuris gali turėti įtakos žmogaus arba veterinarinėje medicinoje naudojamų antimikrobinių medžiagų efektyvumui, leidžia taikyti geresnį ir specifiškesnį metodą, siekiant įvertinti, kurie genai, koduojantys atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, gali būti pernešami kitiems mikroorganizmams ir kurios antimikrobinės medžiagos yra svarbios žmogaus arba veterinarinėje medicinoje. Be to, ES strategijoje „Nuo ūkio iki stalo“ nustatyti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms susiję tikslai. Todėl, siekiant taikyti naujausias mokslo ir technikos žinias apie galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms pernešimą ir užtikrinti sąlygas įvertinti, ar veiklioji medžiaga gali daryti kenksmingą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytuose patvirtinimo kriterijuose, reikia dar labiau patikslinti duomenų reikalavimus;

(7)	siekiant vienodų principų aiškumo, įvairūs priedo I ir II dalių A, B ir C skirsnių punktai turėtų būti sujungti į bendrą įvadą;

(8)

šiuo metu taikomame Reglamento (ES) Nr. 546/2011 priede pateikiamos nuorodos į nebegaliojančius Komisijos reglamentus (ES) Nr. 544/2011 (4) ir (ES) Nr. 545/2011 (5). Todėl tikslinga atnaujinti šias nuorodas ir nurodyti atitinkamai Komisijos reglamentą (ES) Nr. 283/2013 (6) ir Komisijos reglamentą (ES) Nr. 284/2013 (7), kuriais pakeisti reglamentai (ES) Nr. 544/2011 ir (ES) Nr. 545/2011;

(9)

vienodais augalų apsaugos produktų vertinimo ir registravimo principais siekiama užtikrinti, kad valstybių narių atliekamais vertinimais ir sprendimais dėl augalų apsaugos produktų registravimo būtų užtikrinta aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga, kaip reikalaujama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Vienodi principai taip pat tam tikra apimtimi paaiškina, kaip valstybės narės turi vertinti pareiškėjų pagal atitinkamuose teisės aktuose nustatytus duomenų reikalavimus pateiktus duomenis. Atsižvelgiant į tai, kad teisės aktai, kuriais nustatomi duomenų reikalavimai, iš dalies keičiami Komisijos reglamentu (ES) 2022/1441 (8), būtina užtikrinti naujų taisyklių taikymo nuoseklumą, kad naujos paraiškos būtų teikiamos pagal iš dalies pakeistus duomenų reikalavimus;

(10)

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedų A dalyje nustatyti pagal vienodus principus vertintinų duomenų reikalavimai, ir tos dalys atitinkamai skirtos cheminėms veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje jų yra. Siekiant teisinio tikrumo, aiškumo ir nuoseklumo su Reglamentu (ES) Nr. 283/2013 ir Reglamentu (ES) Nr. 284/2013, Reglamento (ES) Nr. 546/2011 priedo I dalies pavadinimas turėtų būti pakeistas pavadinimu „A dalis“;

(11)

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedų B dalyje nustatyti pagal vienodus principus vertintinų duomenų reikalavimai, ir tos dalys atitinkamai skirtos veikliosioms medžiagoms, kurios yra mikroorganizmai, ir augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje jų yra. Siekiant teisinio tikrumo, aiškumo ir nuoseklumo su Reglamentu (ES) Nr. 283/2013 ir Reglamentu (ES) Nr. 284/2013, Reglamento (ES) Nr. 546/2011 priedo II dalies pavadinimas turėtų būti pakeistas pavadinimu „B dalis“;

(12)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 546/2011 priedas pakeičiamas šio reglamento priedo tekstu.

2 straipsnis

Reglamentas (ES) Nr. 546/2011 be pakeitimų, padarytų šiuo reglamentu, toliau taikomas paraiškoms dėl augalų apsaugos produktų registracijos, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 1107/2009, kurių duomenys pateikti pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013 redakciją, galiojusią iki 2022 m. lapkričio 21 d.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2022 m. lapkričio 21 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. rugpjūčio 31 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) 2011 m. birželio 10 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 546/2011, kuriuo dėl vienodų augalų apsaugos produktų vertinimo ir registravimo principų įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 155, 2011 6 11, p. 127).

(4) 2011 m. birželio 10 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 544/2011, kuriuo dėl duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimų įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 155, 2011 6 11, p. 1).

(5) 2011 m. birželio 10 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 545/2011, kuriuo dėl duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimų įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 155, 2011 6 11, p. 67).

(6) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 283/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 1).

(7) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 85).

(8) 2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos reglamentas (ES) 2022/1441, kuriuo dėl pateiktinos informacijos apie augalų apsaugos produktus ir duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, konkrečių reikalavimų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 284/2013 (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 70).

PRIEDAS

„PRIEDAS

BENDROJI ĮŽANGA

1. BENDRIEJI PRINCIPAI

1.1.

Šiame priede suformuluotais principais siekiama, kad visos valstybės narės, atlikdamos vertinimą ir priimdamos sprendimus dėl augalų apsaugos produktų registravimo, įgyvendintų Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalies e punkto kartu su 4 straipsnio 3 dalimi ir 29 straipsnio 1 dalies f, g ir h punktais reikalavimus ir užtikrintų aukšto lygio žmonių ir gyvūnų (tų rūšių gyvūnų, kuriuos paprastai laiko ir šeria žmonės, arba maistinių gyvūnų) sveikatos bei aplinkos apsaugą. Šiame priede vartojamų terminų apibrėžtys:

veiksmingumas – bendras augalų apsaugos produkto naudojimo poveikis žemės ūkio sistemai, kurioje jis naudojamas (t. y. teigiamas apdorojimo poveikis siekiant pageidaujamo augalų apsaugos stiprumo ir neigiamas poveikis, pvz., atsparumo išsivystymas, fitotoksiškumas arba kokybinės ar kiekybinės išeigos mažėjimas);

2)	svarbi priemaiša – cheminė priemaiša, svarbi žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

3)	stabilumas sandėliuojant – augalų apsaugos produkto gebėjimas išlaikyti pradines savybes ir nurodytą kiekį sandėliuojant tam tikrą laikotarpį nustatytomis sandėliavimo sąlygomis;

1.2.

Vertindamos paraiškas dėl registracijos liudijimo išdavimo, valstybės narės:

—	ne vėliau kaip iki vertinimo, atliekamo siekiant priimti sprendimą, pabaigos užtikrina, kad pateikti dokumentai atitiktų Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013 (1) priedo reikalavimus, nepažeisdamos, jei taikytina, Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 33, 34 ir 59 straipsnių nuostatų,

—	užtikrina, kad pareiškėjo pateikti duomenys būtų priimtini kiekio, kokybės, nuoseklumo ir patikimumo atžvilgiu ir jų pakaktų, kad būtų galima tinkamai įvertinti dokumentus,

—	kai taikoma, vertina pareiškėjo nurodytas pateisinamas aplinkybes, dėl kurių nebuvo pateikti tam tikri duomenys;

atsižvelgia į Komisijos reglamento (ES) Nr. 283/2013 (2) priede nurodytus duomenis apie augalų apsaugos produkte esančią veikliąją medžiagą, pateiktus siekiant patvirtinti veikliąją medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, ir tų duomenų vertinimo rezultatus, nepažeisdamos, kai taikoma, Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 33 straipsnio 3 dalies ir 34 bei 59 straipsnių nuostatų;

c)	kai taikoma, atsižvelgia į kitą susijusią techninę arba mokslinę informaciją apie augalų apsaugos produkto, jo komponentų arba liekanųių veiksmingumą arba galimą neigiamą poveikį.

1.3.

Jeigu specialiuosiuose vertinimo principuose daroma nuoroda į Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo duomenis, tai suprantama kaip šio priedo 1.2 punkto b papunktyje nurodyti duomenys.

1.4.

Jeigu pateiktų duomenų ir informacijos pakanka, kad būtų galima baigti vienos iš siūlomų naudojimo paskirčių vertinimą, valstybės narės įvertina paraiškas ir priima sprendimą dėl siūlomos naudojimo paskirties.

Kai trūksta duomenų, kad būtų galima baigti vertinimą ir priimti patikimą sprendimą dėl bent vienos iš siūlomų naudojimo paskirčių, valstybės narės, atsižvelgdamos į nurodytas pateisinamas aplinkybes ir bet kokius vėliau pateiktus paaiškinimus, paraiškas dėl registracijos liudijimo išdavimo atmeta.

1.5.

Atlikdamos vertinimą ir priimdamos sprendimus valstybės narės bendradarbiauja su pareiškėjais, kad galėtų greitai išspręsti su dokumentais susijusius klausimus, iš anksto nustatyti, kokie papildomi tyrimai būtini, kad dokumentai būtų techniniu požiūriu užbaigti ir juos būtų galima tinkamai įvertinti, arba pakeisti siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas arba produkto pobūdį ar sudėtį, siekdamos užtikrinti, kad būtų visapusiškai laikomasi šio priedo ir – bendriau – Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 reikalavimų.

1.6.

Atlikdamos vertinimą ir priimdamos sprendimus valstybės narės remiasi moksliniais principais, pageidautina, pripažintais tarptautiniu lygmeniu, ir atsižvelgdamos į ekspertų nuomonę.

1.7.

Valstybės narės atsižvelgia į paraiškos dėl registracijos liudijimo išdavimo pateikimo metu taikomus rekomendacinius dokumentus.

2. VERTINIMAS, BENDRIEJI PRINCIPAI

2.1.

Atsižvelgdamos į dabartines mokslo ir technikos žinias, valstybės narės vertina 1.2 punkte nurodytą informaciją, visų pirma:

a)	nustato kylančią riziką, vertina jos svarbą ir numatomą poveikį, kuris gali būti patiriamas, priima sprendimą dėl galimos rizikos žmonėms, gyvūnams arba aplinkai;

vertina augalų apsaugos produkto veiksmingumą kultūriniams augalams (įskaitant apdorotus ir šalia augančius kultūrinius augalus bei vėliau auginamus kultūrinius augalus) efektyvumo, įskaitant galimą tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo arba kryžminio atsparumo išsivystymą ir neigiamą poveikį (taip pat fitotoksiškumą ir (arba) patogeniškumą), požiūriu, atsižvelgdamos į kiekvieną naudojimo paskirtį, kurią siekiama registruoti.

2.2.

Valstybės narės vertina bandymų kokybę ir metodiką, ypač jei nėra standartizuotų bandymų metodų, ir tokias aprašytų metodų (jei yra) ypatybes:

svarbą, reprezentatyvumą, jautrumą, specifiškumą, atkuriamumą.

2.3.

Aiškindamos vertinimo rezultatus, valstybės narės atsižvelgia į galimus su informacija, gauta atliekant vertinimą, susijusius neaiškumus ir apie juos praneša, siekdamos užtikrinti, kad tikimybė nenustatyti neigiamo poveikio ar nepakankamai jį įvertinti būtų mažiausia. Siekiant nustatyti svarbius sprendimo aspektus arba duomenis, su kuriais susiję neaiškumai galėtų sąlygoti klaidingą rizikos klasifikaciją, sprendimų priėmimo procesas tikrinamas.

2.4.

Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnį valstybės narės užtikrina, kad atlikdamos vertinimus jos nagrinėtų siūlomas praktinio naudojimo sąlygas, visų pirma siūlomą augalų apsaugos produkto naudojimo paskirtį, dozę, būdą, dažnumą ir laiką, taip pat produkto pobūdį ir sudėtį.

Laikydamosi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 55 straipsnyje nustatytų tinkamo naudojimo reikalavimų, valstybės narės atsižvelgia į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/128/EB (3) nuostatas, visų pirma į integruotosios kenkėjų kontrolės principus.

2.5.

Atlikdamos vertinimą, valstybės narės atsižvelgia į augalų apsaugos produkto naudojimo vietovių žemės ūkio, fitosanitarines arba aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas.

2.6.

Jei atitinkamai A dalies 1 skirsnio arba B dalies 1 skirsnio specialiuosiuose principuose nustatyta, kad vertinant augalų apsaugos produktą taikomi skaičiavimo modeliai, šie modeliai:

a)	padeda kuo geriau įvertinti visus susijusius procesus, atsižvelgiant į realius parametrus ir prielaidas;

b)	pateikiami vertinimui, kaip nurodyta 2.3 punkte;

c)	yra patikimai patvirtinti, atlikus matavimus tinkamomis modelio taikymo sąlygomis;

d)	yra tinkami augalų apsaugos produkto naudojimo vietovės sąlygomis;

e)	tais atvejais, kai modeliai nebuvo patvirtinti, yra pagrįsti išsamia informacija apie tai, kaip taikant tam tikrą modelį apskaičiuojami numatyti įverčiai, taip pat paaiškinimais, kokių duomenų reikia tam tikram modeliui, ir išsamia informacija, kaip jie buvo gauti.

2.7.

Jeigu specialiuosiuose principuose nurodyti metabolitai, atsižvelgiama tik į tuos produktus, kurie atitinka siūlomą kriterijų. Taikant A dalies nuostatas atsižvelgiama ir į skilimo arba reakcijos produktus. Taikant B dalies nuostatas atsižvelgiama ir į produktus, apibrėžtus kaip „susirūpinimą keliantys metabolitai“.

3. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS, BENDRIEJI PRINCIPAI

3.1.

Jei taikytina, valstybės narės išduodamuose registracijos liudijimuose nustato sąlygas arba apribojimus. Šių sąlygų ar apribojimų pobūdis bei griežtumas nustatomas remiantis tikėtinos naudos ir galimos rizikos pobūdžiu bei mastu ir turi juos atitikti.

3.2.

Valstybės narės užtikrina, kad priimant sprendimus dėl registracijos liudijimo išdavimo būtų atsižvelgiama į žemės ūkio, fitosanitarines arba aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas vietovėse, kuriose numatoma naudoti augalų apsaugos produktą. Dėl tokių aplinkybių gali būti nustatytos specialios naudojimo sąlygos ir apribojimai, o registracijos liudijimas išduodamas tik tam tikroms konkrečios valstybės narės vietovėms.

3.3.

Valstybės narės užtikrina, kad leidžiamas naudoti kiekis, atsižvelgiant į naudojimo normas ir naudojimo kartų skaičių, būtų mažiausias pageidaujamam poveikiui pasiekti, net jei didesnis kiekis ir nesukeltų nepriimtinos rizikos žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Leidžiami naudoti kiekiai skiriasi pagal žemės ūkio, fitosanitarines arba aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas įvairiose vietovėse, kurioms išduotas registracijos liudijimas, ir turi jas atitikti. Tačiau dėl naudojimo normų ir naudojimo kartų skaičiaus neturi atsirasti nepageidaujamo poveikio, kaip antai tikslinio organizmo atsparumo išsivystymo.

3.4.

Valstybės narės užtikrina, kad priimant sprendimus dėl registracijos liudijimo išdavimo būtų atsižvelgiama į integruotosios kenkėjų kontrolės principus, kaip nustatyta Direktyvoje 2009/128/EB. Visų pirma valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai gali būti padarytas neigiamas poveikis naudingiesiems organizmams, kurie gali būti apgalvotai išleisti į aplinką įgyvendinant integruotosios kenkėjų kontrolės strategijas, etiketėje būtų pateiktas įspėjimas.

3.5.

Kadangi vertinimas turi būti pagrįstas duomenimis apie ribotą reprezentatyvių netikslinių rūšių skaičių, valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktų naudojimas neturėtų ilgalaikių pasekmių netikslinių rūšių gausai ir įvairovei.

3.6.

Prieš išduodamos registracijos liudijimą, valstybės narės užtikrina, kad:

a)	augalų apsaugos produkto etiketė atitiktų Reglamente (ES) Nr. 547/2011 išdėstytus reikalavimus;

b)	augalų apsaugos produkto etiketėje būtų taip pat pateikta informacija apie operatorių, darbuotojų, pašalinių asmenų ir gyventojų apsaugą, kurios reikalaujama ES teisės aktais dėl darbuotojų apsaugos;

c)	augalų apsaugos produkto etiketėje visų pirma būtų nurodytos sąlygos arba apribojimai, pagal kuriuos augalų apsaugos produktas gali arba negali būti naudojamas, kaip nurodyta šios bendrosios įžangos 3.1–3.5 punktuose.

Registracijos liudijime pateikiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (4) nurodyti duomenys.

3.7.

Prieš išduodamos registracijos liudijimą, valstybės narės:

a)	užtikrina, kad siūloma pakuotė atitiktų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas;

užtikrina, kad toliau išvardytos procedūros atitiktų susijusias reglamentuojančias nuostatas:

—	augalų apsaugos produkto naikinimo tvarka,

—	augalų apsaugos produkto neigiamo poveikio neutralizavimo, jam atsitiktinai pasklidus, tvarka, ir

—	pakuotės nukenksminimo ir sunaikinimo tvarka.

3.8.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jeigu nepatenkinami visi atitinkamai A dalies 2 skirsnyje arba B dalies 2 skirsnyje nurodyti reikalavimai. Tačiau:

jeigu netenkinamas vienas arba daugiau atitinkamai A dalies 2.1, 2.2, 2.3 arba 2.7 punktuose arba B dalies 2.3 punkte nurodytų konkrečių sprendimų priėmimo reikalavimų, registracijos liudijimas išduodamas tik tuo atveju, jei su augalų apsaugos produkto naudojimu siūlomomis naudojimo sąlygomis susijusi nauda yra didesnė negu su jo naudojimu susijęs galimas neigiamas poveikis. Bet kokie augalų apsaugos produkto naudojimo apribojimai, susiję su neatitikimu minėtiems reikalavimams, turi būti nurodyti etiketėje, o dėl A dalies (jei A dalis taikoma) 2.7 punkte nurodytų reikalavimų neatitikimo neturi kilti pavojus tinkamam augalų apsaugos produkto naudojimui. Minėta nauda gali būti tokia:

—	nauda, susijusi integruotos kontrolės priemonėmis arba ekologine žemdirbyste, ir suderinamumas su jomis,

—	lengvesnis strategijų, kuriomis siekiama sumažinti atsparumo išsivystymo riziką, įgyvendinimas,

—	būtina didesnė veikliųjų medžiagų arba biocheminių veikimo mechanizmų įvairovė, pvz., strategijoms, kuriomis siekiama išvengti pagreitinto skilimo dirvožemyje,

—	mažesnė rizika operatoriams ir vartotojams,

—	mažesnė aplinkos tarša ir mažesnis poveikis netikslinėms rūšims;

jeigu dėl ribotų dabartinių su analize susijusių mokslo ir technologijų žinių visapusiškai netenkinami A dalies 2.6 punkte arba B dalies 2.4 punkte nurodyti kriterijai, registracijos liudijimas išduodamas ribotam laikotarpiui, jei pasitvirtina, kad pateikti metodai atitinka numatytas paskirtis. Šiuo atveju reikalaujama, kad pareiškėjas per tam tikrą laikotarpį parengtų ir pateiktų analizės metodus, atitinkančius tuos kriterijus. Tam laikotarpiui pasibaigus, registracijos liudijimas peržiūrimas;

jei A dalies 2.6 punkte arba B dalies 2.4 punkte nurodytų pateiktų analizės metodų atkuriamumas buvo patvirtintas tik dviejose laboratorijose, registracijos liudijimas išduodamas vieneriems metams, suteikiant pareiškėjui galimybę įrodyti tų metodų atkuriamumą pagal nustatytus kriterijus bent trečioje laboratorijoje.

3.9.

Jei registracijos liudijimas išduotas pagal šiame priede nustatytus reikalavimus, valstybės narės, remdamosi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 44 straipsniu, gali:

a)	pageidautina, glaudžiai bendradarbiaudamos su pareiškėju, apibrėžti, jei įmanoma, priemones augalų apsaugos produkto veiksmingumui gerinti; ir (arba),

b)	glaudžiai bendradarbiaudamos su pareiškėju, apibrėžti, jei įmanoma, priemones tolesniam poveikiui, kuris galėtų būti patiriamas naudojant arba panaudojus augalų apsaugos produktą, mažinti.

Valstybės narės praneša pareiškėjams apie a arba b papunkčiuose nurodytas priemones ir reikalauja, kad jie pateiktų papildomų duomenų bei informacijos, būtinos siekiant parodyti produkto veiksmingumą arba rizikos, kuri gali kilti pasikeitus sąlygoms, priimtinumą.

3.10.

Valstybės narės užtikrina, jei tai praktiškai įmanoma, kad pareiškėjas, pateikdamas dokumentus apie augalų apsaugos produktą, būtų išnagrinėjęs visus mokslinėje literatūroje nurodytus susijusius faktus ir informaciją apie visas augalų apsaugos produktų, kuriuos ketinama registruoti, sudėtyje esančias veikliąsias medžiagas.

A DALIS

Vienodi cheminių augalų apsaugos produktų vertinimo ir registravimo principai

1. VERTINIMAS

Valstybės narės, vertindamos pateiktus duomenis ir informaciją, kuriais pagrindžiamos paraiškos, nepažeisdamos bendrosios įžangos 2 skirsnio bendrųjų principų, įgyvendina toliau išvardytus principus.

1.1. Veiksmingumas

1.1.1.

Jeigu augalų apsaugos produktą siūloma naudoti tam tikram organizmui naikinti arba apsaugoti nuo jo, valstybės narės vertina galimybę, ar šis organizmas galėtų būti kenksmingas žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą.

1.1.2.

Jeigu augalų apsaugos produktą siūloma naudoti kitokiam poveikiui nei tam tikram organizmui naikinti arba apsaugoti nuo jo, valstybės narės vertina, ar žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, būtų patirta didelės žalos, nuostolių arba nepatogumų, jei augalų apsaugos produktas nebūtų naudojamas.

1.1.3.

Valstybės narės vertina duomenis apie augalų apsaugos produkto veiksmingumą, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede, atsižvelgdamos į kontrolės arba pageidaujamo poveikio mastą ir atitinkamas bandymų sąlygas, kaip antai:

—	kultūrinio augalo arba veislės pasirinkimą,

—	žemės ūkio ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas,

—	kenksmingųjų organizmų paplitimą ir tankį,

—	kultūrinio augalo ir organizmo augimo stadiją,

—	naudojamą augalų apsaugos produkto kiekį,

—	pridėto priedo kiekį, jeigu to reikalaujama etiketėje,

—	naudojimo dažnumą ir laiką,

—	naudojimo įrangos tipą.

1.1.4.

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto veikimą įvairiomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis, kurios galimos praktinio naudojimo metu, vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, visų pirma:

i)	siekiamo poveikio lygį, nuoseklumą ir trukmę atsižvelgiant į dozę, palyginti su tinkamu standartiniu produktu ar produktais ir nepaveiktu kontroliniu bandiniu;

ii)	kai taikoma, poveikį derliui arba sandėliavimo nuostolių sumažėjimu kiekio ir (arba) kokybės atžvilgiu, palyginti su tinkamu standartiniu produktu arba produktais ir nepaveiktu kontroliniu bandiniu.

Jei tinkamo standartinio produkto nėra, valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto veikimą, kad nustatytų, ar yra nuolatinės ir akivaizdžios naudos žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą.

1.1.5.

Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje pateikiami reikalavimai, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, valstybės narės pateiktą informaciją apie talpykloje ruošiamą mišinį vertina taip, kaip nurodyta 1.1.1–1.1.4 punktuose.

Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje pateikiamos rekomendacijos, taikomos naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, valstybės narės vertina mišinio tinkamumą ir jo naudojimo sąlygas.

1.2. Nepriimtino poveikio augalams arba augaliniams produktams nebuvimas

1.2.1.

Valstybės narės vertina neigiamo poveikio apdorojamiems kultūriniams augalams lygį panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis, palygindamos jį, jei taikytina, su tinkamu standartiniu produktu arba produktais, jei tokių yra, ir nepaveiktu kontroliniu bandiniu.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus duomenis apie veiksmingumą;

ii)	kitą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą, kaip antai preparato pobūdį, dozę, naudojimo metodą, naudojimo kartų skaičių ir laiką;

iii)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie veikliąją medžiagą, įskaitant veikimo mechanizmą, garų slėgį, lakumą ir tirpumą vandenyje.

Taip pat vertinami:

i)	pastebėto fitotoksinio poveikio pobūdis, dažnumas, lygis bei trukmė ir jam įtakos turinčios žemės ūkio, fitosanitarinės ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygos;

ii)	pagrindinių veislių skirtumai atsižvelgiant į jų jautrumą fitotoksiniam poveikiui;

iii)	apdorotų kultūrinių augalų arba augalinių produktų, kuriems, kaip pastebėta, daromas fitotoksinis poveikis, dalis;

iv)	neigiamas poveikis apdorotų kultūrinių augalų arba augalinių produktų derliaus kiekiui ir (arba) kokybei;

v)	neigiamas poveikis dauginimui skirtų apdorotų augalų arba augalinių produktų gyvybingumui, sporų dygimui, dygimui, įsišaknijimui ir suvešėjimui;

vi)	lakiųjų produktų atveju neigiamas poveikis šalia augantiems kultūriniams augalams.

1.2.2.

Jeigu iš turimų duomenų matyti, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis dirvožemyje ir (arba) augalų medžiagose ar ant jų lieka didelis kiekis veikliosios medžiagos arba metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, valstybės narės vertina neigiamo poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams mastą. Šis vertinimas atliekamas, kaip nurodyta 1.2.1 punkte.

1.2.3.

Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje pateikiami reikalavimai, taikomi augalų apsaugos produktą naudojant su kitais augalų apsaugos produktais arba priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, valstybės narės pateiktą informaciją apie talpykloje ruošiamą mišinį vertina taip, kaip nurodyta 1.1.1 punkte.

1.3. Poveikis naikintiniems stuburiniams gyvūnams

Jeigu augalų apsaugos produktą siūloma naudoti siekiant padaryti poveikį stuburiniams gyvūnams, valstybės narės vertina mechanizmą, kuriuo šis poveikis pasiekiamas, ir pastebėtą poveikį tikslinių gyvūnų elgsenai ir sveikatai. Jeigu siekiama sunaikinti tikslinį gyvūną, jos vertina laiką, būtiną iki gyvūnų žūties, ir sąlygas, kuriomis gyvūnai žūsta.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją ir jos vertinimo rezultatus, įskaitant toksikologinius ir metabolizmo tyrimus;

ii)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant toksikologinius tyrimus ir duomenis apie veiksmingumą.

1.4. Poveikis žmonių arba gyvūnų sveikatai

1.4.1.

Augalų apsaugos produkto poveikis žmonių arba gyvūnų sveikatai

1.4.1.1.

Valstybės narės vertina, ar operatorius gali patirti augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos ir (arba) toksikologiniu požiūriu svarbių cheminių junginių poveikį siūlomomis naudojimo sąlygomis (įskaitant tam tikrą dozę, naudojimo būdą ir klimato sąlygas), remdamosi pirmiausia realiais duomenimis apie patiriamą poveikį ir, jeigu tokių duomenų nėra, taikydamos tinkamą, patvirtintą skaičiavimo modelį.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytus toksikologinius bei metabolizmo tyrimus ir jų vertinimo rezultatus, įskaitant leidžiamą poveikio operatoriui lygį (LPOL, angl. AOEL). Leidžiamas poveikio operatoriui lygis yra didžiausias veikliosios medžiagos kiekis, kuris nedaro neigiamo poveikio operatoriaus sveikatai. LPOL išreiškiamas cheminės medžiagos miligramais operatoriaus kūno masės kilogramui. LPOL grindžiamas didžiausiu lygiu, kuriam esant per bandymus nepastebėtas neigiamas poveikis jautriausių atitinkamų rūšių gyvūnams arba, jeigu yra atitinkamų duomenų, žmonėms;

ii)	kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai fizines ir chemines savybes;

iii)	Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus toksikologinius tyrimus, įskaitant, jei taikytina, odos absorbcijos tyrimus;

iv)

kitą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją, kaip antai:

—	preparato sudėtį,

—	preparato pobūdį,

—	pakuotės dydį, dizainą ir tipą,

—	naudojimo sritį ir kultūrinių augalų arba kitų tikslinių objektų pobūdį,

—	naudojimo būdą, įskaitant produkto tvarkymą, krovimą ir maišymą,

—	rekomenduojamas patiriamą poveikį mažinančias priemones,

—	rekomendacijas dėl apsauginių drabužių,

—	didžiausią naudojimo normą,

—	mažiausią etiketėje nurodytą naudotino purškiamo tirpalo kiekį,

—	naudojimo kartų skaičių ir laiką.

b)	Vertinami visų tipų naudojimo būdai ir augalų apsaugos produktui naudoti siūloma įranga, taip pat skirtingų tipų naudotinos talpyklos ir jų dydžiai, atsižvelgiant į augalų apsaugos produkto maišymą, krovimo operacijas, naudojimą ir skleidimo įrangos valymą bei įprastą priežiūrą.

1.4.1.2.

Valstybės narės nagrinėja informaciją, susijusią su siūlomos pakuotės pobūdžiu ir savybėmis, visų pirma atsižvelgdamos į šiuos aspektus:

—	pakuotės tipą,

—	jos dydį ir talpą,

—	atidarymo angos dydį,

—	uždarymo tipą,

—	jos tvirtumą, nepralaidumą ir atsparumą įprasto vežimo ir tvarkymo sąlygomis,

—	jos atsparumą turiniui ir suderinamumą su juo.

1.4.1.3.

Valstybės narės nagrinėja siūlomų apsauginių drabužių ir įrangos pobūdį bei savybes, visų pirma atsižvelgdamos į šiuos aspektus:

—	galimybę juos įsigyti ir jų tinkamumą,

—	patogumą dėvėti, atsižvelgiant į fizinį krūvį ir klimato sąlygas.

1.4.1.4.

Valstybės narės vertina, ar kiti žmonės (pašaliniai asmenys arba darbuotojai, panaudojus augalų apsaugos produktą) arba gyvūnai gali patirti augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos ir (arba) kitų toksikologiniu požiūriu svarbių cheminių junginių poveikį siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytus veikliosios medžiagos toksikologinius bei metabolizmo tyrimus ir jų vertinimo rezultatus, įskaitant leidžiamą poveikio operatoriui lygį;

ii)	Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus toksikologinius tyrimus, įskaitant, jei taikytina, odos absorbcijos tyrimus;

iii)

kitą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, kaip antai:

—	laikotarpius, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, būtinus laukimo laikotarpius arba kitas atsargumo priemones žmonėms ir gyvūnams apsaugoti,

—	naudojimo būdą, ypač purškimą,

—	didžiausią naudojimo normą,

—	didžiausią purškiamo tirpalo kiekį,

—	preparato sudėtį,

—	perteklių, liekantį ant augalų ir augalinių produktų po apdorojimo,

—	tolesnę veiklą, kurią vykdant darbuotojai patiria poveikį.

1.4.2.

Liekanų poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

1.4.2.1.

Valstybės narės vertina konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą toksikologinę informaciją, visų pirmą:

—	leidžiamos paros dozės (LPD) nustatymą,

—	metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų apdorotuose augaluose ar augaliniuose produktuose tapatybę,

—	veikliosios medžiagos liekanų ir jos metabolitų veikimą nuo augalų apsaugos produkto panaudojimo datos iki derliaus nuėmimo arba, kai augalų apsaugos produktas naudojamas nuėmus derlių, iki laikomų augalinių produktų iškrovimo iš sandėlio.

1.4.2.2.

Prieš vertindamos liekanų koncentraciją, pastebėtą atliekant aprašytus bandymus arba gyvūniniuose produktuose, valstybės narės nagrinėja šią informaciją:

—	duomenis apie siūlomą gerąją žemės ūkio praktiką, įskaitant Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus duomenis apie naudojimą ir numatomo naudojimo intervalus iki derliaus nuėmimo arba išlaukos laikotarpius ir laikymo laikotarpius, kai produktas naudojamas nuėmus derlių,

—	preparato pobūdį,

—	analizės metodus ir liekanų apibrėžtį.

1.4.2.3.

Remdamosi tinkamais statistiniais modeliais, valstybės narės vertina liekanų koncentraciją, pastebėtą atliekant aprašytus bandymus. Vertinama kiekviena siūloma naudojimo paskirtis ir atsižvelgiama į:

i)	siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas;

ii)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie liekanas apdorotuose augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų ir liekanų pasiskirstymą valgomose ir nevalgomose dalyse;

iii)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie liekanas apdorotuose augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų ir jos vertinimo rezultatus;

iv)	realias galimybes duomenis apie vieną kultūrinį augalą ekstrapoliuoti kitiems augalams.

1.4.2.4.

Valstybės narės vertina gyvūniniuose produktuose pastebėtą liekanų kiekį, atsižvelgdamos į Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies 8 skirsnyje nustatytą informaciją ir liekanas, atsirandančius dėl kito naudojimo.

1.4.2.5.

Valstybės narės apskaičiuoja poveikį, kurį vartotojai gali patirti per maistą ir, jei reikia, kitais būdais, taikydamos tinkamą skaičiavimo modelį. Atliekant šį vertinimą, jei taikytina, atsižvelgiama į kitus informacijos šaltinius, kaip antai kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis.

1.4.2.6.

Kai taikoma, valstybės narės apskaičiuoja poveikį, kurį gali patirti gyvūnai, atsižvelgdamos į gyvūnams šerti skirtuose apdorotuose augaluose arba augaliniuose produktuose pastebėtą liekanų koncentraciją.

1.5. Įtaka aplinkai

1.5.1.

Išlikimas ir paplitimas aplinkoje

Vertindamos augalų apsaugos produktų išlikimą ir paplitimą aplinkoje, valstybės narės atsižvelgia į visus aplinkos aspektus, įskaitant biotą. Visų pirma:

1.5.1.1.

valstybės narės vertina, ar augalų apsaugos produktas gali patekti į dirvožemį siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, jos nustato skilimo dirvožemyje greitį ir kelią, judumą dirvožemyje ir veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų bendros koncentracijos (ekstrahuojamų ir neekstrahuojamų liekanų (5)) vietovės, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą, dirvožemyje pasikeitimą, kurio būtų galima tikėtis panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie išlikimą ir veikimą dirvožemyje ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

—	molekulinį svorį,

—	tirpumą vandenyje,

—	oktanolio ir vandens pasidalijimo koeficientą,

—	garų slėgį,

—	lakumo laipsnį,

—	disociacijos konstantą,

—	fotoskilimo greitį ir skilimo produktų tapatybę,

—	hidrolizės greitį atsižvelgiant į pH vertę ir skilimo produktų tapatybę;

iii)	visą Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant informaciją apie paplitimą ir sklaidą dirvožemyje;

iv)	kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą.

1.5.1.2.

Valstybės narės vertina, ar augalų apsaugos produktas gali patekti į požeminį vandenį siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, taikydamos ES lygmeniu patvirtintą tinkamą skaičiavimo modelį, jos apskaičiuoja galimą veikliosios medžiagos arba svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų koncentraciją, kurios būtų galima tikėtis vietovės, kurioje numatyta naudoti augalų apsaugos produktą, požeminiame vandenyje panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Jei nėra patvirtinto ES skaičiavimo modelio, valstybės narės, atlikdamos vertinimą, visų pirma remiasi Reglamento (ES) Nr. 283/2013 ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 prieduose nustatytų judumo ir patvarumo dirvožemyje tyrimų rezultatais.

Vertinimas atliekamas taip pat atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie išlikimą ir veikimą dirvožemyje bei vandenyje ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

—	molekulinį svorį,

—	tirpumą vandenyje,

—	oktanolio ir vandens pasidalijimo koeficientą,

—	garų slėgį,

—	lakumo laipsnį,

—	hidrolizės greitį atsižvelgiant į pH vertę ir skilimo produktų tapatybę,

—	disociacijos konstantą;

iii)	visą Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant informaciją apie paplitimą ir sklaidą dirvožemyje bei vandenyje;

iv)	kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą;

v)	kai taikoma, duomenis apie sklaidą, įskaitant transformaciją ir sorbciją soties zonoje;

vi)	kai taikoma, duomenis apie geriamojo vandens ėmimo ir apdorojimo tvarką vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą;

vii)

kai taikoma, stebėsenos duomenis apie veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų paplitimą arba nepaplitimą požeminiame vandenyje dėl anksčiau naudotų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų; tokie stebėsenos duomenys aiškinami nuosekliu moksliniu būdu.

1.5.1.3.

Valstybės narės vertina, ar augalų apsaugos produktas gali patekti į paviršinį vandenį siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, taikydamos ES lygmeniu patvirtintą tinkamą skaičiavimo modelį, jos apskaičiuoja prognozuojamą trumpalaikę ir ilgalaikę veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų koncentraciją, kurios būtų galima tikėtis vietovės, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą, paviršiniame vandenyje panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas taip pat atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie išlikimą ir veikimą dirvožemyje bei vandenyje ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

—	molekulinį svorį,

—	tirpumą vandenyje,

—	oktanolio ir vandens pasidalijimo koeficientą,

—	garų slėgį,

—	lakumo laipsnį,

—	hidrolizės greitį atsižvelgiant į pH vertę ir skilimo produktų tapatybę,

—	disociacijos konstantą;

iii)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant informaciją apie paplitimą ir sklaidą dirvožemyje bei vandenyje;

iv)

galimus patiriamo poveikio būdus:

—

sąnašas,

—

nuotėkį,

—	šalipuršką,

—	nutekėjimą per drenažo sistemas,

—	išplovimą,

—	patekimą į atmosferą;

v)	kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą;

vi)	kai taikoma, duomenis apie geriamojo vandens ėmimo ir apdorojimo vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą, tvarką.

1.5.1.4.

Valstybės narės vertina, ar augalų apsaugos produktas gali išsisklaidyti ore siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, jei taikytina, taikydamos tinkamą, patvirtintą skaičiavimo modelį jos kuo tiksliau apskaičiuoja veikliosios medžiagos, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų koncentraciją, kurios būtų galima tikėtis ore panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie išlikimą ir veikimą dirvožemyje, vandenyje bei ore ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

—	garų slėgį,

—	tirpumą vandenyje,

—	hidrolizės greitį atsižvelgiant į pH vertę ir skilimo produktų tapatybę,

—	fotocheminį skilimą vandenyje bei ore ir skilimo produktų tapatybę,

—	oktanolio ir vandens pasidalijimo koeficientą;

iii)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant informaciją apie paplitimą ir sklaidą ore.

1.5.1.5.

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės sunaikinimo arba nukenksminimo tvarką.

1.5.2.

Poveikis netikslinėms rūšims

Apskaičiuodamos toksiškumo ir patiriamo poveikio santykį, valstybės narės atsižvelgia į toksiškumą bandymuose naudojamam susijusiam jautriausiam organizmui.

1.5.2.1.

Valstybės narės vertina, ar paukščiai ir kiti sausumos stuburiniai gyvūnai gali patirti augalų apsaugos produkto poveikį siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, jos vertina galimą trumpalaikę ir ilgalaikę riziką šiems organizmams, įskaitant riziką jų dauginimuisi, panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

konkrečią informaciją, susijusią su toksikologiniais žinduolių tyrimais ir poveikiu paukščiams bei kitiems netiksliniams sausumos stuburiniams gyvūnams, įskaitant poveikį jų dauginimuisi, ir kitą susijusią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie veikliąją medžiagą bei jos vertinimo rezultatus;

ii)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant informaciją apie poveikį paukščiams ir kitiems netiksliniams sausumos stuburiniams gyvūnams;

iii)	kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą.

Taip pat vertinami:

i)	veikliosios medžiagos, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų išlikimas ir paplitimas, įskaitant patvarumą ir biokoncentraciją, įvairiose aplinkos vietose panaudojus augalų apsaugos produktą;

ii)

numatomas poveikis tų rūšių gyvūnams, kurie jį gali patirti produkto naudojimo metu arba laikotarpiu, kai yra liekanų, atsižvelgiant į visus atitinkamus patiriamo poveikio būdus, kaip antai preparato arba apdoroto maisto nurijimą, maitinimąsi bestuburiais gyvūnais ir kritusiais stuburiniais gyvūnais, sąlytį per šalipuršką arba sąlytį su apdorojamais augalais;

iii)

ūminio, trumpalaikio ir, prireikus, ilgalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykio apskaičiavimas. Toksiškumo ir patiriamo poveikio santykis apibrėžiamas kaip atitinkamai LD50, LC50 arba nepastebėto poveikio koncentracijos (angl. NOEC), išreikštų veikliosios medžiagos pagrindu, ir numatomo patiriamo poveikio, išreikšto miligramais kūno masės kilogramui, koeficientas.

1.5.2.2.

Valstybės narės vertina, ar vandens organizmai gali patirti augalų apsaugos produkto poveikį siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, jos vertina galimos trumpalaikės ir ilgalaikės rizikos vandens organizmams laipsnį panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie poveikį vandens organizmams ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

—	tirpumą vandenyje,

—	oktanolio ir vandens pasidalijimo koeficientą,

—	garų slėgį,

—	lakumo laipsnį,

—	dirvožemio adsorbcijos koeficientą (angl. KOC)

—	bioskilimą vandens sistemose, visų pirma greitąjį biologinį skaidumą,

—	fotoskilimo greitį ir skilimo produktų tapatybę,

—	hidrolizės greitį atsižvelgiant į pH vertę ir skilimo produktų tapatybę;

iii)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, visų pirma poveikį vandens organizmams;

iv)	kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą.

Taip pat vertinami:

i)	veikliosios medžiagos, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų liekanų išlikimas ir paplitimas vandenyje, nuosėdose ar žuvyse;

ii)	ūminio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykio apskaičiavimas žuvims ir dafnijoms. Šis santykis apibrėžiamas kaip atitinkamai ūminės LC50 arba EC50 ir prognozuojamos trumpalaikės koncentracijos aplinkoje koeficientas;

iii)	augimo slopinimo ir patiriamo poveikio santykio apskaičiavimas dumbliams. Šis santykis apibrėžiamas kaip EC50 ir prognozuojamos trumpalaikės koncentracijos aplinkoje koeficientas;

iv)	ilgalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykio apskaičiavimas žuvims ir dafnijoms. Ilgalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykis yra apibrėžiamas kaip NOEC ir prognozuojamos ilgalaikės koncentracijos aplinkoje koeficientas;

v)	kai taikoma, biokoncentracija žuvyse ir poveikis, kurį gali patirti žuvų plėšrūnai, įskaitant žmones;

vi)	jei augalų apsaugos produktas turi būti naudojamas tiesiogiai paviršiniame vandenyje, poveikis paviršinio vandens kokybės pasikeitimui, t. y. pH arba ištirpusio deguonies kiekiui.

1.5.2.3.

Valstybės narės vertina, ar naminės bitės gali patirti augalų apsaugos produkto poveikį siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, jos vertina galimą trumpalaikę ir ilgalaikę riziką naminėms bitėms panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie toksiškumą naminėms bitėms ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

—	tirpumą vandenyje,

—	oktanolio ir vandens pasidalijimo koeficientą,

—	garų slėgį,

—	fotoskilimo greitį ir skilimo produktų tapatybę,

—	veikimo mechanizmą (pvz., vabzdžių reguliavimą);

iii)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant toksiškumą naminėms bitėms;

iv)	kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą.

Taip pat vertinami:

i)	didžiausios naudojimo normos, išreikštos veikliosios medžiagos gramais hektarui, ir kontaktinės bei oralinės LD50, išreikštos veikliosios medžiagos μg bitei (pavojaus koeficientai), santykis ir, prireikus, liekanų patvarumas ant apdorojamų augalų arba, jei taikytina, juose;

ii)	kai taikoma, poveikis naminių bičių lervoms, naminių bičių elgsenai, kolonijos išgyvenimui ir augimui panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

1.5.2.4.

Valstybės narės vertina, ar naudingieji nariuotakojai, išskyrus namines bites, gali patirti augalų apsaugos produkto poveikį siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, jos vertina tikėtiną mirtiną ir subletalinį poveikį šiems organizmams ir sumažėjusį jų aktyvumą panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie toksiškumą naminėms bitėms bei kitiems naudingiesiems nariuotakojams ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

—	tirpumą vandenyje,

—	oktanolio ir vandens pasidalijimo koeficientą,

—	garų slėgį,

—	fotoskilimo greitį ir skilimo produktų tapatybę,

—	veikimo mechanizmą (pvz., vabzdžių reguliavimą);

iii)

visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, kaip antai:

—	poveikį naudingiesiems nariuotakojams, išskyrus bites,

—	toksiškumą naminėms bitėms,

—	turimus pirminės biologinės apžiūros duomenis,

—	didžiausią naudojimo normą,

—	didžiausią naudojimo kartų skaičių ir laiką;

iv)	kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą.

1.5.2.5.

Valstybės narės vertina, ar sliekai ir netiksliniai dirvožemio makroorganizmai gali patirti augalų apsaugos produkto poveikį siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, jos vertina galimos trumpalaikės ir ilgalaikės rizikos šiems organizmams laipsnį panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie veikliosios medžiagos toksiškumą sliekams bei kitiems netiksliniams dirvožemio makroorganizmams ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

—	tirpumą vandenyje,

—	oktanolio ir vandens pasidalijimo koeficientą,

—	adsorbcijos Kd,

—	garų slėgį,

—	hidrolizės greitį atsižvelgiant į pH vertę ir skilimo produktų tapatybę,

—	fotoskilimo greitį ir skilimo produktų tapatybę,

—	skilimo dirvožemyje DT50 ir DT90;

iii)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant poveikį sliekams ir kitiems netiksliniams dirvožemio makroorganizmams;

iv)	kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą.

Taip pat vertinami:

i)	mirtinas ir subletalinis poveikis;

ii)	prognozuojama pradinė ir ilgalaikė koncentracija aplinkoje;

iii)	ūminio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykio (apibrėžto kaip LC50 ir prognozuojamos pradinės koncentracijos aplinkoje koeficientas) ir ilgalaikio toksiškumo bei patiriamo poveikio santykio (apibrėžto kaip NOEC ir prognozuojamos ilgalaikės koncentracijos aplinkoje koeficientas) apskaičiavimas;

iv)	kai taikoma, liekanų biokoncentracija ir patvarumas sliekų organizmuose.

1.5.2.6.

Jeigu pagal 1.5.1.1 punktą atliekant vertinimą nustatoma augalų apsaugos produkto patekimo į dirvožemį siūlomomis naudojimo sąlygomis galimybė, valstybės narės vertina poveikį mikrobiologiniam aktyvumui, kaip antai poveikį azoto ir anglies mineralizacijos procesams dirvožemyje panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	visą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, įskaitant konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie poveikį netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams ir jos vertinimo rezultatus;

ii)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant poveikį netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams;

iii)	kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą;

iv)	visą turimą pirminės biologinės peržiūros informaciją.

1.6. Analizės metodai

Valstybės narės vertina po registracijos vykdomai kontrolei ir stebėsenai atlikti siūlomus analizės metodus, siekdamos nustatyti:

1.6.1.

kai atliekama preparato analizė:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) augalų apsaugos produkte pobūdį bei kiekį ir, jei taikytina, bet kokios toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos požiūriu svarbias priemaišas bei koformuliantus.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytus duomenis apie analizės metodus ir jų vertinimo rezultatus;

ii)

Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus duomenis apie analizės metodus, visų pirma:

—	siūlomų metodų specifiškumą ir tiesiškumą,

—	interferencijų svarbą,

—	siūlomų metodų tikslumą (pakartojamumą vienoje laboratorijoje ir tarplaboratorinį atkuriamumą);

iii)	siūlomų priemaišoms skirtų metodų aptikimo ir nustatymo ribą;

1.6.2.

kai atliekama liekanų analizė:

toksikologiniu, ekotoksikologiniu arba aplinkos požiūriu svarbias veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų liekanas, atsirandančias dėl įregistruotų augalų apsaugos produkto naudojimo paskirčių.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytus duomenis apie analizės metodus ir jų vertinimo rezultatus;

ii)

Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus duomenis apie analizės metodus, visų pirma:

—	siūlomų metodų specifiškumą,

—	siūlomų metodų tikslumą (pakartojamumą vienoje laboratorijoje ir tarplaboratorinį atkuriamumą),

—	siūlomų metodų išgavos koeficientą esant atitinkamai koncentracijai;

iii)	siūlomų metodų aptikimo ribą;

iv)	siūlomų metodų nustatymo ribą.

1.7. Fizinės ir cheminės savybės

1.7.1.

Valstybės narės vertina faktinį veikliosios medžiagos kiekį augalų apsaugos produkte ir jo stabilumą sandėliavimo laikotarpiu.

1.7.2.

Valstybės narės vertina fizines ir chemines augalų apsaugos produkto savybes, visų pirma:

—	jeigu yra tinkama Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) specifikacija, toje specifikacijoje nurodytas fizines ir chemines savybes,

—	jeigu nėra tinkamos FAO specifikacijos, visas susijusias fizines ir chemines preparato savybes, kaip nurodyta FAO ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) pesticidų specifikacijų nustatymo ir naudojimo vadove.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytus duomenis apie fizines ir chemines veikliosios medžiagos savybes ir jų vertinimo rezultatus;

ii)	Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus duomenis apie fizines ir chemines augalų apsaugos produkto savybes.

1.7.3.

Jeigu siūlomoje etiketėje pateikiami reikalavimai arba rekomendacijos, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais arba priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, būtina įvertinti fizinį ir cheminį produktų suderinamumą mišinyje.

2. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

Šie principai taikomi, nepažeidžiant bendrosios įžangos 3 skirsnyje nurodytų bendrųjų principų.

2.1. Veiksmingumas

2.1.1.

Jeigu, nurodant siūlomas naudojimo paskirtis taip pat pateikiamos rekomendacijos dėl organizmų, kurie, remiantis sukaupta patirtimi ar moksliniais įrodymais, nelaikomi kenksmingais įprastinėmis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, arba jei kitas numatomas poveikis tomis sąlygomis nelaikomas naudingu, kontrolės arba apsaugos nuo jų, toms naudojimo paskirtims registracijos liudijimas neišduodamas.

2.1.2.

Kontrolės, apsaugos arba kitokio numatomo poveikio lygis, nuoseklumas ir trukmė turi būti panašūs į tuos, kurie susiję su tinkamų standartinių produktų naudojimu. Jei tinkamų standartinių produktų nėra, būtina įrodyti, kad naudojant augalų apsaugos produktą žemės ūkio, augalų apsaugos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, gaunama apibrėžtos naudos, atsižvelgiant į kontrolės, apsaugos arba kitokio numatomo poveikio laipsnį, nuoseklumą ir trukmę.

2.1.3.

Kai taikoma, poveikis derliui naudojant produktą ir sandėliavimo nuostolių sumažėjimas kiekio ir (arba) kokybės atžvilgiu turi būti panašus į tą, kuris gaunamas naudojant tinkamus standartinius produktus. Jei tinkamų standartinių produktų nėra, būtina įrodyti, kad naudojant augalų apsaugos produktą žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, gaunama pastovios ir apibrėžtos kiekybinės ir (arba) kokybinės naudos poveikio derliui ir sandėliavimo nuostolių sumažėjimo atžvilgiu.

2.1.4.

Išvados dėl preparato veikimo turi būti taikomos visose valstybės narės vietovėse, kuriose jis turi būti registruotas, ir atitikti visas sąlygas, kuriomis jį siūloma naudoti, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodoma, kad preparatas skirtas naudoti tam tikromis nustatytomis aplinkybėmis (pvz., esant nedideliam užkratui, tam tikrų rūšių dirvožemiui arba tam tikroms augimo sąlygoms).

2.1.5.

Jeigu siūlomoje etiketėje pateikiami reikalavimai, taikomi naudojant preparatą su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais arba priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, šiuo mišiniu turi būti pasiektas pageidaujamas poveikis ir jis turi atitikti 2.1.1–2.1.4 punktuose nurodytus principus.

Jei siūlomoje etiketėje pateikiamos rekomendacijos, taikomos naudojant preparatą su nurodytais augalų apsaugos produktais arba priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, nėra pagrįstos, valstybės narės į jas neatsižvelgia.

2.2. Nepriimtino poveikio augalams arba augaliniams produktams nebuvimas

2.2.1.

Apdorojamiems augalams arba augaliniams produktams neturi būti daromas joks svarbus fitotoksinis poveikis, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodyti atitinkami naudojimo apribojimai.

2.2.2.

Dėl fitotoksinio poveikio nuimamas derlius neturi būti mažesnis nei tas, kuris galėtų būti gaunamas nenaudojant augalų apsaugos produkto, jei šio mažesnio derliaus nekompensuoja kiti pranašumai, kaip antai geresnė apdorotų augalų arba augalinių produktų kokybė.

2.2.3.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas neigiamas poveikis apdorotų augalų arba augalinių produktų kokybei, išskyrus neigiamą poveikį perdirbimui, kai siūlomoje etiketėje nurodoma, kad preparatas neturi būti naudojamas perdirbti skirtiems kultūriniams augalams.

2.2.4.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas neigiamas poveikis dauginti ar veisti skirtų apdorotų augalų arba augalinių produktų gyvybingumui, sporų dygimui, dygimui, įsišaknijimui ir suvešėjimui, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodoma, kad preparato nereikėtų naudoti dauginti ar veisti skirtiems augalams arba augaliniams produktams.

2.2.5.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodoma, kad tam tikri kultūriniai augalai, kurie būtų paveikti, neturi būti auginami po apdorotų kultūrinių augalų.

2.2.6.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas poveikis šalia augantiems kultūriniams augalams, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodoma, kad preparatas neturėtų būti naudojamas, jei šalia auga tam tikri jautrūs kultūriniai augalai.

2.2.7.

Jeigu siūlomoje etiketėje pateikiami reikalavimai, taikomi naudojant preparatą su kitais augalų apsaugos produktais arba priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, šis mišinys turi atitikti 2.2.1–2.2.6 punktuose nurodytus principus.

2.2.8.

Siūlomos instrukcijos dėl skleidimo įrangos valymo turi būti praktiškos ir efektyvios, kad jas būtų galima lengvai taikyti ir taip užtikrinti augalų apsaugos produkto liekanų pėdsakų, kurie vėliau galėtų padaryti žalos, pašalinimą.

2.3. Poveikis naikintiniems stuburiniams gyvūnams

Augalų apsaugos produkto, skirto stuburiniams gyvūnams naikinti, registracijos liudijimas išduodamas tik tuo atveju, jeigu:

—	gyvūnai žūva iš karto, kai netenka sąmonės, arba

—	gyvūnai žūva staiga, arba

—	gyvybinės funkcijos sunyksta palaipsniui be akivaizdžių kankinimosi požymių.

Numatytas atbaidančiųjų produktų poveikis pasiekiamas nesukeliant tiksliniams gyvūnams nereikalingų kančių ir skausmo.

2.4. Poveikis žmonių arba gyvūnų sveikatai

2.4.1.

Augalų apsaugos produkto poveikis žmonių arba gyvūnų sveikatai

2.4.1.1.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jeigu patiriamas poveikis operatoriui tvarkant ir naudojant augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis (įskaitant dozę ir naudojimo būdą) viršija LPOL.

Be to, registravimo sąlygos atitinka produkto veikliajai medžiagai ir (arba) toksikologiniu požiūriu svarbiam (-iems) cheminiam (-iams) junginiui (-iams) nustatytą ribinę vertę pagal Tarybos direktyvą 98/24/EB (6) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/37/EB (7).

2.4.1.2.

Tuo atveju, kai pagal siūlomas naudojimo sąlygas reikalaujama naudoti apsauginius drabužius ir įrangą, registracijos liudijimas neišduodamas, jei šios priemonės yra neefektyvios ir neatitinka susijusių ES nuostatų, naudotojas jų negali lengvai įsigyti ir jei jomis neįmanoma naudotis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, ypač atsižvelgiant į klimato sąlygas.

2.4.1.3.

Augalų apsaugos produktams, dėl kurių ypatingų savybių arba kuriuos netinkamai tvarkant ar naudojant galėtų kilti didelė rizika, turi būti taikomi tam tikri apribojimai, kaip antai dėl pakuotės dydžio, preparato tipo, platinimo, naudojimo paskirties arba naudojimo būdo.

Be to, neprofesionaliam naudojimui negali būti registruojami augalų apsaugos produktai, kurie priskiriami šioms kategorijoms:

i)	1 ir 2 ūminio toksiškumo kategorijoms, nepriklausomai nuo patekimo būdo, jei produkto ūminio toksiškumo įvertis neviršija 25 mg/kg kūno masės (patekusio per burną) arba 0,25 mg/l/4h įkvėpus dulkių, rūko ar dūmų;

ii)	STOT (vienkartinis poveikis), 1 kategorijai (per burną), jei jie priskiriami šiai kategorijai dėl juose esančių klasifikuojamų medžiagų, kurios turi didelį nemirtiną toksinį poveikį, kai orientacinė vertė mažesnė nei 25 mg/kg kūno masės;

iii)	STOT (vienkartinis poveikis), 1 kategorijai (per odą), jei jie priskiriami šiai kategorijai dėl juose esančių klasifikuojamų medžiagų, kurios turi didelį nemirtiną toksinį poveikį, kai orientacinė vertė mažesnė nei 50 mg/kg kūno masės;

iv)	STOT (vienkartinis poveikis), 1 kategorijai (įkvėpus dujų arba garų), jei jie priskiriami šiai kategorijai dėl juose esančių klasifikuojamų medžiagų, kurios turi didelį nemirtiną toksinį poveikį, kai orientacinė vertė mažesnė nei 0,5 mg/l/4h;

v)	STOT (vienkartinis poveikis), 1 kategorijai (įkvėpus dulkių, rūko arba dūmų), jei jie priskiriami šiai kategorijai dėl juose esančių klasifikuojamų medžiagų, kurios turi didelį nemirtiną toksinį poveikį, kai orientacinė vertė mažesnė nei 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4.

Laukimo laikotarpiai ir saugūs laikotarpiai, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba kitos atsargumo priemonės privalo būti tokios, kad poveikis, kurį patiria pašaliniai asmenys arba darbuotojai panaudojus augalų apsaugos produktą, neviršytų LPOL, nustatyto augalų apsaugos produkte esančiai veikliajai medžiagai arba toksikologiniu požiūriu svarbiam (-iems) cheminiam (-iams) junginiui (-iams), arba jokios ribinės vertės, tiems cheminiams junginiams nustatytos pagal 2.4.1.1 punkte nurodytas ES nuostatas.

2.4.1.5.

Laukimo laikotarpiai ir saugūs laikotarpiai, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba kitos atsargumo priemonės turi būti nustatomos taip, kad nebūtų daromas neigiamas poveikis gyvūnams.

2.4.1.6.

Laukimo laikotarpiai ir laikotarpiai, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba kitos atsargumo priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad būtų laikomasi LPOL ir ribinių verčių, turi būti realūs; prireikus, turi būti nurodytos specialios atsargumo priemonės.

2.4.2.

Liekanų poveikis žmonių arba gyvūnų sveikatai

2.4.2.1.

Registracija turi būti užtikrinama, kad atsirandančios liekanos atitiktų mažiausią augalų apsaugos produkto kiekį, būtiną tinkamai pagal gerąją žemės ūkio praktiką kontrolei, įgyvendinamai tokiu būdu (įskaitant laikotarpius iki derliaus nuėmimo arba išlaukos ar laikymo laikotarpius), kad liekanų koncentracija nuimant derlių, skerdžiant arba pasibaigus laikymo laikotarpiui, būtų mažiausia.

2.4.2.2.

Tuo atveju, kai naujos sąlygos, kuriomis turi būti naudojamas augalų apsaugos produktas, neatitinka tų sąlygų, pagal kurias anksčiau buvo nustatyta DLK (didžiausia leidžiamoji koncentracija), valstybės narės augalų apsaugos produkto registracijos liudijimo neišduoda, jei pareiškėjas negali pateikti įrodymų, kad jo rekomenduojamu naudojimo būdu neviršijama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 (8) nustatyta DLK.

2.4.2.3.

Tuo atveju, kai DLK nustatyta, valstybės narės augalų apsaugos produkto registracijos liudijimą išduoda, jei pareiškėjas pateikia įrodymų, kad rekomenduojamu produkto naudojimo būdu DLK neviršijama, arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005 nustatyta nauja DLK.

2.4.2.4.

2.4.2.2 punkte nurodytais atvejais kiekviena paraiška dėl registravimo turi būti pateikiama kartu su rizikos vertinimu, kuriame atsižvelgta į didžiausią poveikį, kurį gali patirti vartotojai, atitinkamoje valstybėje narėje taikant gerąją žemės ūkio praktiką.

Atsižvelgiant į visas registruotas naudojimo paskirtis, siūloma naudojimo paskirtis neregistruojama, jeigu mažiausias poveikis, kuris gali būti patiriamas per maistą, viršija LPD.

2.4.2.5.

Jeigu perdirbimo metu pasikeičia liekanų pobūdis, gali reikėti atlikti atskirą rizikos vertinimą pagal 2.4.2.4 punkte nustatytas sąlygas.

2.4.2.6.

Jeigu apdoroti augalai arba augaliniai produktai yra skirti gyvūnams šerti, susidariusios liekanos turi neturėti neigiamo poveikio gyvūnų sveikatai.

2.5. Įtaka aplinkai

2.5.1.

Išlikimas ir paplitimas aplinkoje

2.5.1.1.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jeigu panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis veiklioji medžiaga ir toksikologiniu, ekotoksikologiniu arba aplinkos požiūriu svarbūs metabolitai ir skilimo arba reakcijos produktai:

—	atliekant bandymus laukuose, išlieka dirvožemyje ilgiau nei vienerius metus (t. y. DT90 > 1 metai ir DT50 > 3 mėnesiai), arba

—	atliekant laboratorinius bandymus, sudaro neekstrahuojamas liekanas, kurių koncentracija viršija 70 % pradinės dozės po 100 dienų, kai mineralizacijos greitis yra mažesnis nei 5 % per 100 dienų,

išskyrus tuos atvejus, kai moksliškai įrodoma, kad lauko sąlygomis liekanų dirvožemyje nesusikaupia tiek, kad vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose atsirastų nepageidaujamų liekanų ir (arba) kad galėtų būti daromas nepriimtinas fitotoksinis poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams ir (arba) nepriimtinas poveikis aplinkai, kaip nustatyta atitinkamuose 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 ir 2.5.2 punktų reikalavimuose.

2.5.1.2.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jeigu galima tikėtis, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios medžiagos arba svarbių metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija požeminiame vandenyje viršys mažesnę iš šių ribinių verčių:

i)	Tarybos direktyvoje 98/83/EB (9) nustatytą didžiausią leidžiamąją koncentraciją; arba

ii)

didžiausią koncentraciją, nustatytą tuo metu, kai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 buvo tvirtinama veiklioji medžiaga, remiantis atitinkamais, visų pirma toksikologiniais duomenimis, arba, jei ta koncentracija nebuvo nustatyta, koncentraciją, atitinkančią vieną dešimtąją LPD, nustatytos tuo metu, kai veiklioji medžiaga buvo patvirtinta pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009,

išskyrus tuos atvejus, kai moksliškai įrodoma, kad atitinkamomis lauko sąlygomis mažesnė koncentracija nėra viršijama.

2.5.1.3.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jeigu tikėtina veikliosios medžiagos arba svarbių metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija paviršiniame vandenyje, panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis:

—

tais atvejais, kai paviršinis vanduo vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą, arba iš jos, yra skirtas geriamajam vandeniui imti, yra didesnė nei koncentracija, kurią viršijus pakenkiama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/60/EB (10) nustatytai geriamojo vandens kokybei, arba

—	turi pagal atitinkamus 2.5.2 punkte nustatytus reikalavimus nepriimtinu laikomo poveikio netikslinėms rūšims, įskaitant gyvūnus.

Siūlomos augalų apsaugos produkto naudojimo instrukcijos, įskaitant naudojimo įrangos valymo tvarką, turi būti tokios, kad atsitiktinės paviršinio vandens taršos tikimybė būtų mažiausia.

2.5.1.4.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jeigu veikliosios medžiagos koncentracija ore siūlomomis naudojimo sąlygomis viršija LPOL arba 2.4.1 punkte nurodytas leidžiamas ribines vertes, nustatytas operatoriams, pašaliniams asmenims arba darbuotojams.

2.5.2.

Poveikis netikslinėms rūšims

2.5.2.1.

Kai yra galimybė, kad paukščiai ir kiti netiksliniai sausumos stuburiniai gyvūnai patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas, jei:

—

ūminio ir trumpalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio paukščiams ir kitiems netiksliniams sausumos stuburiniams gyvūnams santykis yra mažesnis nei 10, remiantis LD50, arba ilgalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykis yra mažesnis nei 5, išskyrus atvejus, kai tinkamu rizikos vertinimu aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio lauko sąlygomis nėra,

—	biokoncentracijos veiksnys (BKV, susijęs su riebaliniu audiniu) yra didesnis nei 1, išskyrus atvejus, kai tinkamu rizikos vertinimu aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis tiesioginio ar netiesioginio nepriimtino poveikio lauko sąlygomis nėra.

2.5.2.2.

Kai yra galimybė, kad vandens organizmai patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas, jei:

—	toksiškumo ir patiriamo poveikio žuvims ir dafnijoms santykis yra mažesnis nei 100 ūminio poveikio atveju ir mažesnis nei 10 ilgalaikio poveikio atveju, arba

—	dumblių augimo slopinimo ir patiriamo poveikio santykis yra mažesnis nei 10, arba

—	augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra lengvai biologiškai skylančių veikliųjų medžiagų, didžiausias biokoncentracijos veiksnys (BKV) yra didesnis nei 1 000, arba augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos nėra lengvai biologiškai skylančios, – didesnis nei 100,

išskyrus tuos atvejus, kai atitinkamu rizikos vertinimu aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino tiesioginio ar netiesioginio poveikio rūšių (grobuonių), kurios patiria poveikį, gyvybingumui lauko sąlygomis nėra.

2.5.2.3.

Kai yra galimybė, kad naminės bitės patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas, jei oralinio ar sąlyčio poveikio pavojaus naminėms bitėms santykis yra didesnis nei 50, išskyrus atvejus, kai atitinkamu rizikos vertinimu aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio naminių bičių lervoms, naminių bičių elgsenai arba jų šeimai išlikti ir augti lauko sąlygomis nėra.

2.5.2.4.

Kai yra galimybė, kad naudingieji nariuotakojai, išskyrus namines bites, patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas, jei daugiau kaip 30 % bandomųjų organizmų yra mirtinai arba subletaliai paveikiami per laboratorinius bandymus taikant didžiausią siūlomą naudojimo normą, išskyrus atvejus, kai tinkamu rizikos vertinimu aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio tiems organizmams lauko sąlygomis nėra. Bet kokie reikalavimai dėl selektyvumo ir pasiūlymai dėl integruotos kenkėjų kontrolės sistemų grindžiami tinkamais duomenimis.

2.5.2.5.

Kai yra galimybė, kad sliekai patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas, jei ūminio toksiškumo ir patiriamo poveikio sliekams santykis yra mažesnis nei 10 arba ilgalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykis yra mažesnis nei 5, išskyrus atvejus, kai tinkamu rizikos vertinimu aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis rizikos sliekų populiacijoms lauko sąlygomis nėra.

2.5.2.6.

Kai yra galimybė, kad netiksliniai dirvožemio mikroorganizmai patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas, jei azoto arba anglies mineralizacijos procesai atliekant laboratorinius tyrimus po 100 dienų yra paveikti daugiau nei 25 %, išskyrus tuos atvejus, kai atitinkamu rizikos vertinimu aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio mikrobiologiniam aktyvumui, atsižvelgiant į mikroorganizmų galimybę daugintis, lauko sąlygomis nėra.

2.6. Analizės metodai

Siūlomi metodai turi atitikti dabartinį technikos lygį. Kad būtų galima patvirtinti analizės metodus, siūlomus po registracijos vykdomai kontrolei ir stebėsenai atlikti, turi būti tenkinami šie kriterijai:

2.6.1.

kai atliekama preparato analizė:

metodas turi būti toks, kad būtų galima nustatyti ir identifikuoti veikliąją (-sias) medžiagą (-as) ir, jei taikytina, visas toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos požiūriu svarbias priemaišas ir koformuliantus;

2.6.2.

kai atliekama liekanų analizė:

i)	metodas turi būti toks, kad būtų galima nustatyti ir patvirtinti toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos požiūriu svarbias liekanas;

ii)	vidutiniai išgavos koeficientai turėtų būti 70–110 %, kai santykinė standartinė paklaida ≤ 20 %;

iii)

pakartojamumas turi būti mažesnis nei šios liekanų maisto produktuose vertės:

Liekanų koncentracija mg/kg	Skirtumas mg/kg	Skirtumas %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

Tarpinės vertės nustatomos remiantis logaritminio grafiko interpoliacija;

iv)

atkuriamumas turi būti mažesnis nei šios liekanų maisto produktuose vertės:

Liekanų koncentracija mg/kg	Skirtumas mg/kg	Skirtumas %
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
> 1		25

Tarpinės vertės nustatomos remiantis logaritminio grafiko interpoliacija;

atliekant apdorotuose augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose ar gyvūniniuose produktuose esančių liekanų analizę, išskyrus atvejus, kai DLK arba siūloma DLK atitinka nustatymo ribą, siūlomų metodų jautrumas turi atitikti šiuos kriterijus:

Nustatymo riba, palyginti su siūloma laikina arba ES DLK:

DLK (mg/kg)	Nustatymo riba (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 –0,05	0,1 –0,02
< 0,05	DLK × 0,5

2.7. Fizinės ir cheminės savybės

2.7.1.

Jeigu yra atitinkama FAO specifikacija, jos privaloma laikytis.

2.7.2.

Jeigu nėra atitinkamos FAO specifikacijos, fizinės ir cheminės produkto savybės turi atitikti šiuos reikalavimus:

Cheminės savybės:

produkto tinkamumo vartoti laikotarpiu augalų apsaugos produkte esančio nurodyto ir faktinio veikliosios medžiagos kiekio skirtumas neturi viršyti šių verčių:

Nurodytas kiekis g/kg arba g/l, esant 20 °C	Leidžiama paklaida
iki 25	±15 % vienalyčio preparato
iki 25	±25 % vienalyčio preparato
nuo daugiau nei 25 iki 100	±10 %
nuo daugiau nei 100 iki 250	±6 %
nuo daugiau nei 250 iki 500	±5 %
daugiau nei 500	±25 g/kg arba ±25 g/l

b)	Fizinės savybės: augalų apsaugos produktas turi atitikti fizinius kriterijus (įskaitant stabilumą sandėliuojant), nustatytus atitinkamam preparato tipui Augalų apsaugos produktų FAO ir PSO specifikacijų nustatymo ir naudojimo vadove.

2.7.3.

Jei siūlomoje etiketėje pateikiami reikalavimai arba rekomendacijos, taikomi naudojant preparatą su kitais augalų apsaugos produktais arba priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, ir (arba) jei etiketėje pateikti nurodymai dėl preparato suderinamumo su kitais augalų apsaugos produktais talpykloje ruošiamame mišinyje, tie produktai arba priedai talpykloje ruošiamame mišinyje privalo būti fiziškai ir chemiškai suderinami.

B DALIS

VIENODI AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS YRA MIKROORGANIZMAI, VERTINIMO IR REGISTRAVIMO PRINCIPAI

Sąvokų apibrėžtys

B dalyje vartojamų terminų (papildančių vartojamuosius bendrojoje įžangoje) apibrėžtys:

1)	padermė – organizmo genetinė atmaina pagal jo taksonominį rangą (rūšį), t. y. palikuonys, gauti iš pradinės matricos (pvz., aplinkos) vieno izoliavimo grynoje kultūroje, paprastai – kultūrų, kurios galiausiai gautos iš pradinės atskiros kolonijos, seka;

3)	svarbus teršiantis mikroorganizmas – patogeninis arba infekcinis mikroorganizmas, kurio kaip netyčinės priemaišos yra pramoniniu būdu pagamintoje MKKM;

panaudota terpė arba likusi frakcija – pramoniniu būdu pagamintos MKKM frakcija, sudaryta iš likusių arba perdirbtų pradinių medžiagų, išskyrus mikroorganizmą (-us), kuris (-ie) yra veiklioji medžiaga, susirūpinimą keliančius metabolitus, priedus, svarbius teršiančius mikroorganizmus ir svarbias priemaišas;

5)	pradinė medžiaga – medžiaga, naudojama gamybos procese kaip substratas ir (arba) buferinė medžiaga gaminant pramoniniu būdu gaminamą MKKM;

6)	ekologinė niša – bendrijoje arba ekosistemoje tam tikros rūšies užimama ekologinė funkcinė ir fizinė vieta;

7)	šeimininkų grupė – grupė įvairių biologinių šeimininkų rūšių, kurias gali užkrėsti mikroorganizmų rūšis ar padermė;

8)	infekciškumas – mikroorganizmo gebėjimas sukelti infekciją;

9)	infekcija – neoportunistinis mikroorganizmo patekimas arba įsiskverbimas į imlų šeimininką, kur jis gali veistis, kad suformuotų naujus infekcinius vienetus ir išliktų šeimininko organizme, sukeldamas patologinį poveikį ar ligą arba jo (jos) nesukeldamas;

10)	patogeniškumas – neoportunistinis mikroorganizmo gebėjimas infekcijos metu pakenkti ir padaryti žalą šeimininkui;

11)	neoportunistinis – toks, kuriam esant mikroorganizmas sukelia infekciją arba pakenkia ar padaro žalą, kai šeimininko būklė nėra susilpnėjusi dėl jautrinamojo veiksnio (pvz., imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl nesusijusios priežasties);

12)	oportunistinė infekcija – infekcija, pasireiškianti šeimininko, kurio būklė yra susilpnėjusi dėl jautrinamojo veiksnio (pvz., imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl nesusijusios priežasties), organizme;

13)	virulentiškumas – patogeninio mikroorganizmo patogeniškumo šeimininkui laipsnis;

14)

15)

foninė metabolito koncentracija – metabolito, kuris gali susidaryti atitinkamoje Europos aplinkoje (įskaitant ir kitus nei augalų apsaugos šaltinius) ir (arba) maiste bei pašaruose (pvz., valgomosiose augalų dalyse), kai mikroorganizmams susidaro sąlygos augti, daugintis ir gaminti tokį metabolitą esant šeimininkui arba esant anglies ir maisto medžiagų šaltiniams, atsižvelgiant į didelį šeimininkų tankį ir maisto medžiagas, koncentracija;

16)	susidarymas in situ – metabolito susidarymas, kai jį gamina mikroorganizmas, panaudojus augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra to mikroorganizmo;

17)	antibiozė – ryšys tarp dviejų ar daugiau rūšių, kai vienos aktyviai kenkia kitoms (pavyzdžiui, kenkianti rūšis gamina toksinus);

18)	atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (AAM) (angl. AMR) – natūralus arba įgytas mikroorganizmo gebėjimas daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kuri yra svarbi žmogaus arba veterinarinės medicinos gydymo priemonėms, rodantis, kad ta medžiaga tapo terapiškai neveiksminga;

19)	antimikrobinė medžiaga – antibakterinė, antivirusinė, priešgrybelinė, antihelmintinė ar nuo pirmuonių sauganti natūrali, pusiau sintetinė arba sintetinė medžiaga, kuri esant in vivo koncentracijai naikina arba slopina mikroorganizmų augimą, sąveikaudama su konkrečiu tiksliniu organizmu;

20)	įgytas atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – nenatūralus ir įgytas naujas mikroorganizmo atsparumas, leidžiantis jam išgyventi ir daugintis, kai antimikrobinės medžiagos koncentracija yra didesnė už tą, kuri slopina tos pačios rūšies laukines padermes;

21)

natūralus atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų rūšių būdingos savybės, ribojančios antimikrobinių medžiagų veikimą ir taip leidžiančios tų rūšių mikroorganizmams išgyventi ir daugintis, esant antimikrobinių medžiagų koncentracijai, kuri yra svarbi jų terapiniam naudojimui. Natūralios mikroorganizmų savybės laikomos neperduodamomis ir gali būti struktūrinės, pvz., vaistų veikimo taikinių trūkumas, ląstelių apvalkalų nelaidumas, atsparumą daugeliui vaistų lemiantis siurblys arba metabolinių fermentų aktyvumas. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genas laikomas natūraliu, jei jis yra chromosomoje, nesant mobiliojo genetinio elemento, ir yra bendras daugumai tos pačios rūšies laukinių padermių;

22)	svarbus antimikrobinis aktyvumas – antimikrobinis aktyvumas, kurį sukelia svarbios antimikrobinės medžiagos;

23)

svarbios antimikrobinės medžiagos – antimikrobinės medžiagos, kurios yra svarbios žmonėms ar gyvūnams gydyti, apibūdintos naujausiose dokumentų rinkinio pateikimo metu turimose versijose:

—	sąraše, priimtame pagal Komisijos reglamentą (ES) 2021/1760 (11), vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 (12) 37 straipsnio 5 dalimi, arba

—	Pasaulio sveikatos organizacijos (13) medicinai itin svarbių antimikrobinių medžiagų, labai svarbių antimikrobinių medžiagų ir svarbių antimikrobinių medžiagų sąrašuose.

1. VERTINIMAS

Atlikdamos vertinimą, valstybės narės atsižvelgia į tai, kad:

—	mikroorganizmai yra gyvi organizmai, kurie gali daugintis ir kurių natūraliai gali būti daug aplinkoje, ir kad konkretus vertinamas mikroorganizmas jau gali pasitaikyti atitinkamoje Europos aplinkoje atitinkamu taksonominiu rangu,

—

mikroorganizmo biologinės savybės ir veikimo mechanizmas yra pirmasis ir esminis vertinimo proceso etapas, nes juose apibrėžiami svarbūs aspektai ir elementai, kuriems turėtų būti skiriamas didžiausias dėmesys atliekant vertinimą, taip pat nurodoma, kurie aspektai nėra svarbūs priimant patikimus informacija pagrįstus sprendimus,

—

išsami informacija apie vertinamą mikroorganizmą (atitinkamu taksonominiu rangu) gali būti viešai prieinama (pvz., naudojimo istorija, recenzuojama mokslinė literatūra). Šia informacija kuo geriau pasinaudojama. Kai taikoma, gali reikėti atlikti reguliavimo eksperimentinius tyrimus, kad būtų galima nustatyti konkrečias vertinamo mikroorganizmo savybes.

Metabolizmas yra būdingas visiems gyviems organizmams. Jei atliekant mikroorganizmo vertinimą buvo nustatyti antriniai metabolitai, kurie, kaip žinoma, yra pavojingi žmonėms ar kitiems netiksliniams organizmams, vertinant augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra šio mikroorganizmo, įvertinama rizika, kylanti dėl tokių metabolitų poveikio, kuris gali būti patiriamas naudojant produktą pagal numatytą paskirtį.

Nepažeisdamos bendrosios įžangos 2 skirsnyje nurodytų bendrųjų principų, valstybės narės, vertindamos kartu su paraiškomis pateiktus duomenis bei informaciją, laikosi toliau nurodytų principų.

1.1. Tapatybė ir informacija apie gamybą

Būtina bendrai įvertinti duomenis apie tapatybę ir informaciją apie gamybą, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 1 skirsnį ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 1 skirsnį.

1.1.1.

Augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo tapatybė

Valstybės narės, remdamosi Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 1.3 punkte pateikta informacija, patikrina mikroorganizmo, kuris yra veiklioji medžiaga, tapatybę.

Be to, valstybės narės vertina, ar augalų apsaugos produktui gaminti naudojama pramoniniu būdu pagaminta MKKM atitinka pramoniniu būdu pagamintos MKKM specifikaciją (apibūdinimą ir kiekybinį įvertinimą) pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 1.4 punktą (pvz., mikroorganizmo (-ų) kiekį ir tapatybę, susirūpinimą keliančius metabolitus, priedus, svarbius teršiančius mikroorganizmus ir svarbias priemaišas).

1.1.2.

Augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo gamybos kokybės kontrolė

Valstybės narės vertina siūlomus veikliosios medžiagos gamybos kokybės užtikrinimo kriterijus. Siekiant užtikrinti patikimą pramoniniu būdu pagamintos MKKM kokybę, taikomi reikalavimai, susiję su proceso kontrole, gerąja gamybos praktika, veikimo technologijomis, proceso srautais, valymo patirtimi, mikroorganizmų stebėsena ir higienos sąlygomis.

1.1.3.

Augalų apsaugos produkto tapatybė

Valstybės narės vertina pateiktą išsamią kiekybinę ir kokybinę informaciją apie augalų apsaugos produkto sudėtį, kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 1.4 punkte, pvz., apie mikroorganizmą (veikliąją medžiagą), susirūpinimą keliančius metabolitus, svarbias priemaišas, svarbius teršiančius mikroorganizmus, koformuliantus, apsaugines medžiagas ir sinergiklius.

1.1.4.

Augalų apsaugos produkto kokybės kontrolė

Valstybės narės vertina siūlomus kokybės užtikrinimo kriterijus, visų pirma tai, ar gamintojas užtikrino, kad gamybos proceso metu būtų griežtai laikomasi aplinkos sąlygų ir vykdoma kokybės kontrolės analizė, kad nebūtų viršijamos svarbių teršiančių mikroorganizmų, svarbių priemaišų ir susirūpinimą keliančių metabolitų ribinės vertės.

1.2. Biologinės, fizinės, cheminės ir techninės savybės

Valstybės narės atlieka bendrą pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2 skirsnį ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 2 skirsnį pateiktos informacijos apie augalų apsaugos produkto biologines, fizines, chemines ir technines savybes vertinimą.

1.2.1.

Biologinės augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo savybės

1.2.1.1.

Valstybės narės vertina informaciją apie augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo kilmę, paplitimą ir naudojimo istoriją, ypatingą dėmesį skirdamos vietai, kurioje padermė buvo izoliuota, ir mikroorganizmo geografiniam pasiskirstymui atitinkamoje Europos aplinkoje atitinkamu taksonominiu rangu.

1.2.1.2.

Valstybės narės vertina informaciją apie mikroorganizmo ekologiją ir gyvavimo ciklą, taip pat atsižvelgdamos į mikroorganizmo populiacijos tankio ir šeimininko tankio santykį, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.3 punkte. Kai vertinami bakteriofagai, visų pirma vertinamos lizogeninės ir lizinės viruso savybės.

1.2.1.3.

Valstybės narės vertina informaciją apie augalų apsaugos produkto veikimo prieš tikslinius organizmus mechanizmą, kad nustatytų galimą veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, keliamą riziką ir funkciją siūlomomis naudojimo sąlygomis. Visų pirma valstybės narės vertina infekciškumo, patogeniškumo, toksiškumo ir svarbaus antimikrobinio aktyvumo reikšmę veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmo požiūriu. Jei taikoma, apibūdinami mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) virulentiškumą didinantys veiksniai ir aplinkos veiksniai, turintys įtakos patogeniniam veikimo mechanizmui.

Informacija apie veikimo mechanizmą gali būti labai vertinga priemonė nustatant galimą augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo keliamą riziką ir paskirtį.

Atliekant vertinimą atsižvelgiama, pavyzdžiui, į šiuos aspektus:

a)	patogeniškumą bestuburiams gyvūnams;

b)	parazitavimą;

c)	konkurenciją dėl ekologinės nišos (pvz., maisto medžiagų, buveinių);

d)	endofitinį augimą;

e)	interferenciją su patogeninio tikslinio organizmo virulentiškumu;

f)	augalų gynybos išsivystymą;

g)	antibiozę.

1.2.1.4.

Valstybės narės vertina pateiktus duomenis apie mikroorganizmo šeimininkų grupę, atsižvelgdamos į visą turimą informaciją apie mikroorganizmo ryšį su žinomais žmonių, gyvūnų, augalų ir kitų netikslinių rūšių patogenais tinkamiausiu taksonominiu rangu.

1.2.1.5.

Valstybės narės vertina informaciją apie augimo reikalavimus, apibrėždamos ribojančius veiksnius, pvz., UV šviesą, drėgmę, pH vertę, temperatūrą ir kitas atitinkamas žemės ūkio ir aplinkos sąlygas, turinčias įtakos mikroorganizmo augimui.

1.2.1.6.

Valstybės narės vertina mikroorganizmo, kuris yra nevirulentinė augalų patogeno viruso atmaina, genetinį stabilumą, atsižvelgdamos į tikimybę, kad mikroorganizmai atgaus virulentiškumą, ir į dėl to galinčią kilti riziką.

1.2.1.7.

Siekdamos nustatyti, ar mikroorganizmas gamina susirūpinimą keliančius metabolitus, valstybės narės atsižvelgia į informaciją apie metabolitų susidarymą, toksiškumą ir patiriamą poveikį, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 ir 8.8 punktuose.

1.2.1.8.

Valstybės narės vertina informaciją apie bakterijų fenotipinį atsparumą svarbioms antimikrobinėms medžiagoms. Valstybės narės, atsižvelgdamos į tai, kad atsparumo genai bakterijose gali būti horizontaliai perduodami ir kad tai gali pakenkti atitinkamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumui, vertina informaciją apie genų, koduojančių atsparumą tokioms antimikrobinėms medžiagoms, buvimą ir pernešamumą.

1.2.2.

Augalų apsaugos produkto fizinės, cheminės ir techninės savybės

1.2.2.1.

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto laikymo trukmę ir stabilumą sandėliuojant, atsižvelgdamos į pakuotę, optimalią (rekomenduojamą) sandėliavimo temperatūrą ir šviesos sąlygas. Atsižvelgiama į galimus sudėties pokyčius, susijusius su mikroorganizmo arba svarbių teršiančių mikroorganizmų augimu ar mažėjimu, arba susirūpinimą keliančių metabolitų susidarymu sandėliuojant ir kt.

1.2.2.2.

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto fizines ir chemines savybes bei šių savybių išlaikymą po sandėliavimo ir atsižvelgia į visas svarbias fizines ir chemines augalų apsaugos produkto savybes, jeigu nėra nustatytos tinkamos FAO specifikacijos.

1.2.2.3.

Jeigu siūlomoje etiketėje pateikiami reikalavimai arba rekomendacijos, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais arba priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto fizinį ir cheminį suderinamumą su tais kitais augalų apsaugos produktais arba priedais talpykloje ruošiamame mišinyje.

1.3. Veiksmingumas

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto veiksmingumą, remdamosi pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 6 skirsnį pateiktais duomenimis.

1.3.1.

Jeigu augalų apsaugos produktą siūloma naudoti tam tikram organizmui naikinti arba apsaugoti nuo jo, valstybės narės vertina galimybę, ar šis organizmas galėtų būti pavojingas augalų sveikatai žemės ūkio ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą.

1.3.2.

Valstybės narės vertina, ar žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, būtų padaryta didelės žalos augalams arba augalų produktams, arba sumažėtų derlius, jei augalų apsaugos produktas nebūtų naudojamas.

1.3.3.

Valstybės narės vertina duomenis apie augalų apsaugos produkto veiksmingumą, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalyje, atsižvelgdamos į kontrolės arba pageidaujamo poveikio mastą ir atitinkamas bandymų sąlygas, kaip antai:

a)	kultūrinio augalo arba veislės pasirinkimą;

b)	žemės ūkio ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas (jei būtina dėl konkrečios naudojimo paskirties, tokie duomenys arba informacija taip pat būti pateikiami už laikotarpį prieš naudojimą ir po jo);

c)	tikslinių organizmų paplitimą ir tankį;

d)	kultūrinio augalo ir tikslinio organizmo augimo stadiją;

e)	augalų apsaugos produkto naudojimo normą;

f)	pridėtino priedo naudojimo normą, jeigu to reikalaujama etiketėje;

g)	naudojimo dažnumą ir laiką;

h)	skleidimo įrangos tipą;

i)	bet kokių skleidimo įrangai skirtų specialių valymo priemonių poreikį prieš naudojimą ir po jo.

1.3.4.

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto veiksmingumą įvairiomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis, kurios galimos praktinio naudojimo metu, vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą. Vertinamas suderinamumas su integruotąja kenkėjų kontrole. Visų pirma atsižvelgiama į:

a)	siekiamo poveikio lygį, nuoseklumą ir trukmę atsižvelgiant į siūlomą dozę;

b)	siūlomos dozės palyginimą su tinkamu standartiniu produktu ar produktais, jeigu tokie yra, ir su nepaveiktu kontroliniu bandiniu;

c)	kai taikoma, poveikį derliui arba sandėliavimo nuostolių sumažėjimą kiekio ir (arba) kokybės atžvilgiu, palyginti su tinkamu standartiniu produktu arba produktais, jei tokių yra, ir su nepaveiktu kontroliniu bandiniu;

d)	tikslinių organizmų populiacijų atsparumo arba kryžminio atsparumo atsiradimo ir išsivystymo riziką.

Jei tinkamo standartinio produkto nėra, valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto veiksmingumą, kad nustatytų, ar yra nuolatinės ir akivaizdžios naudos žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis, galimomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą.

1.3.5.

Valstybės narės vertina neigiamo poveikio apdorojamiems kultūriniams augalams galimybę ir jo laipsnį panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis, palygindamos jį, kai taikoma, su tinkamu standartiniu produktu arba produktais, jei tokių yra, ir su nepaveiktu kontroliniu bandiniu.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

i)	duomenis apie veiksmingumą;

ii)	kitą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą, kaip antai augalų apsaugos produkto pobūdį, dozę, naudojimo būdą, naudojimo kartų skaičių ir laiką, produkto nesuderinamumą su kitais kultūrinių augalų apdorojimo produktais;

iii)	visą susijusią informaciją apie mikroorganizmą, įskaitant jo biologines savybes, pvz., veikimo mechanizmą, išlikimą, šeimininkų grupės specifiškumą.

Taip pat vertinami:

i)	pastebėto fitotoksinio arba fitopatogeninio poveikio pobūdis, dažnumas, lygis bei trukmė ir jam įtakos turinčios žemės ūkio, fitosanitarinės ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygos;

ii)	pagrindinių veislių skirtumai atsižvelgiant į jų jautrumą fitotoksiniam arba fitopatogeniniam poveikiui;

iii)	apdorotų kultūrinių augalų arba augalinių produktų, kuriems, kaip pastebėta, daromas fitotoksinis arba fitopatogeninis poveikis, dalis;

iv)	neigiamas poveikis apdorotų kultūrinių augalų arba augalinių produktų derliaus kiekiui ir (arba) kokybei ir perdirbimo procesams;

v)	neigiamas poveikis dauginti skirtų apdorotų augalų arba augalinių produktų gyvybingumui, sporų dygimui, dygimui, įsišaknijimui ir suvešėjimui;

vi)	neigiamas poveikis šalia augantiems kultūriniams augalams, jei mikroorganizmai yra paskleisti (visų pirma piktžolių kontrolei).

1.3.6.

Jeigu siūlomoje augalų apsaugos produkto etiketėje pateikiami reikalavimai arba rekomendacijos, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, valstybės narės pateiktą informaciją apie talpykloje ruošiamą mišinį vertina taip, kaip nurodyta 1.3.3–1.3.5 punktuose; jos taip pat vertina mišinio tinkamumą ir jo naudojimo sąlygas.

1.3.7.

Valstybės narės vertina galimą poveikį mikroorganizmo aktyvumui (pvz., antagonizmą, fungicidinį poveikį) po to, kai jis naudojamas sumaišius, purškiant tam tikra seka arba kitaip atitinkamai naudojamas su kitais augalų apsaugos produktais pagal pareiškėjo etiketėje pateikiamas instrukcijas.

1.3.8.

Jei iš turimų duomenų matyti, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis, mikroorganizmas daro neigiamą poveikį augalams arba dirvožemyje ir (arba) augaluose arba ant jų gali likti didelis kiekis susirūpinimą keliančių metabolitų, kurie daro neigiamą poveikį augalams, valstybės narės, atsižvelgdamos į atitinkamą informaciją, nustatytą Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 6.6 punkte, įvertina neigiamo poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams mastą.

1.3.9.

Valstybės narės, atsižvelgdamos į atitinkamą informaciją, nustatytą Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 6.7 punkte, vertina galimą neigiamą mikroorganizmo poveikį naudingiesiems organizmams, kurie išleidžiami į aplinką apgalvotai arba taikant kitą praktiką (pvz., išsaugojimo biologinę kenkėjų kontrolę).

1.3.10.

Jeigu augalų apsaugos produktą siūloma naudoti siekiant padaryti poveikį stuburiniams gyvūnams, valstybės narės vertina mechanizmą, kuriuo siekiama šio poveikio, ir pastebėtą poveikį tikslinių gyvūnų elgsenai ir sveikatai. Jeigu siekiama naikinti tikslinius gyvūnus, jos vertina laiką, būtiną iki gyvūnų žūties, ir sąlygas, kuriomis gyvūnai žūsta.

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

a)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalyje nustatytą informaciją ir jos vertinimo rezultatus, įskaitant toksikologinius tyrimus;

b)	visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalyje nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant toksikologinius tyrimus ir duomenis apie veiksmingumą.

1.3.11.

Jei yra įrodymų, kad tikslinis organizmas išsiugdė atsparumą augalų apsaugos produktui, dėl kurio reikia parengti atsparumo valdymo strategiją, valstybė narė vertina, ar pateikta atsparumo valdymo strategija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 6.4 punktą, šis klausimas tinkamai ir pakankamai gerai sprendžiamas.

1.4. Identifikavimo arba nustatymo ir kiekybinio įvertinimo metodai

Valstybės narės vertina pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4 skirsnį ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 5 skirsnį pateiktus duomenis apie identifikavimo arba nustatymo ir kiekybinio įvertinimo metodus.

Valstybės narės vertina siūlomus mikroorganizmo augalų apsaugos produkte ir, kai taikoma, apdorotų kultūrinių augalų valgomosiose dalyse arba ant jų, kontrolės ir stebėsenos analizės metodus. Be to, kai taikoma, taip pat vertinami analizės metodai, susiję su augalų apsaugos produkte esančiais susirūpinimą keliančiais metabolitais ir svarbiomis priemaišomis. Pareiškėjas pateikia atitinkamus patvirtinimo duomenis, susijusius su analitiniais metodais prieš registracijos liudijimo išdavimą ir po jo. Aiškiai nustatomi metodai, kurie laikomi tinkamais stebėsenai po registracijos vykdyti.

1.4.1.

Augalų apsaugos produkto analizės metodai

Atliekant augalų apsaugos produkto analizės metodų vertinimą atsižvelgiama į susijusią informaciją, nustatytą Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.1 skirsnyje ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 5.1 skirsnyje.

1.4.1.1.

Mikroorganizmo analizės metodai

Valstybės narės vertina siūlomus metodus mikroorganizmams identifikuoti ir kiekybiškai įvertinti, visų pirma metodus, kuriais tas mikroorganizmas atskiriamas nuo glaudžiai susijusių padermių. Šie metodai apima tinkamiausius molekulinės analizės ir fenotipinius metodus, kad būtų galima vienareikšmiškai atskirti vertinamą mikroorganizmą nuo kitų tai pačiai rūšiai priklausančių padermių. Valstybės narės taip pat vertina siūlomus metodus svarbiems teršiantiems mikroorganizmams identifikuoti ir kiekybiškai įvertinti.

1.4.1.2.

Susirūpinimą keliančių metabolitų, svarbias priemaišas, priedų, koformuliantų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių analizės metodai

Kai taikoma, valstybės narės vertina siūlomus analizės metodus pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą identifikuotiems susirūpinimą keliantiems metabolitams, svarbioms priemaišoms, koformuliantams, apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams nustatyti ir kiekybiškai įvertinti.

1.4.2.

Mikroorganizmo liekanų ir tankio nustatymo analizės metodai

Valstybės narės vertina Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.2 punkte ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 5.2 punkte nustatytą susijusią informaciją.

1.4.2.1.

Mikroorganizmo tankis

Valstybės narės vertina siūlomus metodus mikroorganizmo tankiui, kai taikoma, kultūriniuose augaluose ir (arba) ant jų, maisto produktuose ir pašaruose, gyvūnų ir žmogaus kūno audiniuose ir skysčiuose atitinkamoje aplinkos terpėje nustatyti ir kiekybiškai įvertinti.

1.4.2.2.

Susirūpinimą keliančių metabolitų liekanos

Valstybės narės vertina siūlomus analizės metodus susirūpinimą keliančių metabolitų liekanoms, kai taikoma, kultūriniuose augaluose ir (arba) ant jų, maisto produktuose ir pašaruose, gyvūnų ir žmogaus kūno audiniuose ir skysčiuose atitinkamoje aplinkos terpėje nustatyti ir kiekybiškai įvertinti.

1.5. Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

Valstybės narės vertina pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5 ir 6 skirsnius ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7 ir 8 skirsnius pateiktus duomenis apie poveikį žmonių ir gyvūnų (t. y. tų rūšių gyvūnų, kuriuos paprastai laiko ir šeria žmonės, arba maistinių gyvūnų) sveikatai.

Vertinami šie svarbiausi aspektai:

—	infekciškumas ir patogeniškumas;

—	susirūpinimą keliančių metabolitų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir svarbių priemaišų toksiškumas;

—	augalų apsaugos produkte esančių metabolitų svarbus antimikrobinis aktyvumas;

—	jautrumas svarbioms antimikrobinėms medžiagoms, siekiant užtikrinti, kad oportunistinės infekcijos atveju būtų pakankamai gydymo galimybių.

Šie aspektai apima sudėtingą sąveikų tarp mikroorganizmų ir šeimininkų rinkinį, todėl juos reikia vertinti integruotai ir taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą.

Visada būtina atlikti infekciškumo ir patogeniškumo vertinimą.

1.5.1.

Augalų apsaugos produkto poveikis žmonių arba gyvūnų sveikatai

1.5.1.1.

Vertinama, ar yra pakankamai gydymo nuo augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo padaryto poveikio galimybių.

1.5.1.2.

Valstybės narės vertina mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą bei susirūpinimą keliančių metabolitų ir svarbių priemaišų toksiškumą. Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

turimą informaciją apie infekciškumą ir patogeniškumą (pvz., remiantis biologinėmis savybėmis, recenzuojama literatūra, pareiškėjo atliktais tyrimais su gyvūnais), kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalyje. Mikroorganizmų infekciškumo ir patogeniškumo bandymų su gyvūnais duomenys ne visada gali būti tinkami ekstrapoliuoti žmonėms dėl skirtumų tarp žmonių ir bandomųjų gyvūnų (pvz., imuninės sistemos, mikrobiomų). Mikroorganizmų šeimininkų grupė gali būti siaura, dėl ko ne visada galima manyti, kad mikroorganizmas, kuris sukelia bandomųjų gyvūnų ligą, sukels ir žmonių ligą, ir atvirkščiai. Pareiškėjo turima ir pateikta informacija, kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ir 5.1 punktuose, ir (arba) gauta iš bet kurių kitų patikimų šaltinių (pvz., kvalifikuotos saugos prielaidos, recenzuojamos literatūros) gali suteikti kokybiškų ir patikimų mokslinių įrodymų apie mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą. Jei pareiškėjas pateikia jau turimos informacijos apie mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą santrauką, kaip aprašyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5.2 punkte, valstybės narės vertina tokius pareiškėjo pateiktus mokslinius įrodymus, gautus taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kad įvertintų, ar tam tikrų tyrimų, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5.3.1 ir 5.4 punktus, galimas nepateikimas yra pateisinamas. Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šiuos principus:

—	siekiant išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais, infekciškumas ir patogeniškumas visų pirma vertinamas remiantis turima informacija, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5.2 punkte;

—	gali reikėti atlikti Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5.3.1 punkte aprašytus infekciškumo ir patogeniškumo tyrimus;

—

gali reikėti atlikti konkrečius papildomus tyrimus, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5.4 punkte. Pavyzdžiui, jei yra infekciškumo požymių arba bet koks neigiamas poveikis, atliekami tolesni bandymai, atsižvelgiant į patiriamo poveikio scenarijų ir tinkamą mikroorganizmų stebėjimo laikotarpį, kad būtų galima stebėti šeimininko pašalinimą iš organizmo. Tinkamas stebėjimo laikotarpio laikas gali būti pasirenkamas remiantis turima informacija, pavyzdžiui, mikroorganizmo biologinėmis savybėmis, arba kita susijusia turima informacija.

Vertinant turimą informaciją ir galimus tyrimus su gyvūnais, kuriuos atlieka pareiškėjas, atsižvelgiama į mikroorganizmo gebėjimą užkrėsti žinduolį šeimininką, jo organizme išlikti arba augti, taip pat į jo gebėjimą šeimininkui padaryti poveikį ar sukelti reakcijas. Parametrams, rodantiems, kad mikroorganizmas nesugeba išlikti ir daugintis šeimininko organizme ir daryti jam neigiamą poveikį, priskiriamas, kai taikoma, mikroorganizmo pašalinimas iš organizmo. Dauginimosi temperatūra gali skirtis nuo žinduolių kūno temperatūros, o tai gali rodyti mažą mikroorganizmo išlikimo ir dauginimosi šeimininko organizme tikimybę. Tačiau temperatūra gali susilyginti, todėl vien šio parametro nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl mikroorganizmo išlikimo ir dauginimosi šeimininko organizme. Atlikus vertinimą, grindžiamą atitinkamais tyrimų rezultatų parametrais ir turima informacija, įvertinamas galimas poveikis, kuris gali būti daromas patiriant profesinį poveikį;

turimą informaciją apie toksiškumą (pvz., remiantis biologinėmis savybėmis, recenzuojama literatūra, pareiškėjo atliktais tyrimais su gyvūnais), kaip aprašyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 ir 5.5 punktuose ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7 skirsnyje. Turima informacija apie toksiškumą, pavyzdžiui, paskelbta literatūra, medicininė informacija, integruotasis bandymų ir vertinimo metodas (angl. IATA), KŽP taisyklių pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 rezultatai arba susiejami panašių augalų apsaugos produktų duomenys, gali suteikti kokybiškų ir patikimų mokslinių įrodymų apie augalų apsaugos produkte esančių svarbių cheminių medžiagų toksiškumą ir gali būti naudojama klasifikuojant ir ženklinant. Jei pareiškėjas pateikia turimos informacijos apie augalų apsaugos produkto toksiškumą žmonėms ir gyvūnams (įskaitant in vitro ir ex vivo duomenis), valstybės narės vertina tokius pareiškėjo pateiktus mokslinius įrodymus, gautus taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kad įvertintų, ar tam tikrų tyrimų, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7.3.1–7.3.6 punktus, galimas nepateikimas yra pateisinamas. Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šiuos principus:

—	siekiant išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais, toksiškumas visų pirma vertinamas remiantis turima informacija, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7.2 punkte;

—	gali reikėti atlikti toksiškumo tyrimus;

—	gali reikėti atlikti konkrečius papildomus tyrimus atsižvelgiant į numatomą naudojimo paskirtį, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 ir 5.5 punkte ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7.4 ir 7.7 punktuose.

Vertinant turimą informaciją ir galimus tyrimus su gyvūnais, kuriuos atlieka pareiškėjas, atsižvelgiama į susirūpinimą keliančių metabolitų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir svarbių priemaišų gebėjimą daryti neigiamą poveikį žmonėms ar gyvūnams. Įvertinus atitinkamus bandymų parametrus, vertinamas poveikis, kuris gali būti daromas ne per maistą, atsižvelgiant į patiriamo poveikio intensyvumą ir trukmę, kai produktas naudojamas siūlomomis naudojimo sąlygomis;

kitą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalyje nustatytą informaciją, kaip antai:

—	augalų apsaugos produkto sudėtį,

—	augalų apsaugos produkto pobūdį,

—	pakuotės dydį, dizainą ir tipą.

1.5.1.3.

Valstybės narės vertina poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai, susijusį su augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo ir komponentų, kurie gali būti svarbūs toksikologiniu požiūriu (pvz., susirūpinimą keliančių metabolitų, svarbių priemaišų), ne per maistą daromu poveikiu žmonių ir gyvūnų sveikatai, kurį patiria operatoriai, darbuotojai, pašaliniai asmenys ir gyventojai, ir kuris gali atsirasti siūlomomis naudojimo sąlygomis (visų pirma įskaitant dozę, naudojimo būdą ir klimato sąlygas). Naudojami realūs duomenys apie patiriamo augalų apsaugos produkto poveikio lygį. Jei tokių duomenų nėra, taikomas tinkamas ir, jei įmanoma, patvirtintas augalų apsaugos produktams, kuriuose yra mikroorganizmo, skirtas skaičiavimo modelis. Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šiuos aspektus:

remiantis 1.5.1.2 punkte nurodyta informacija, nustatomi šie bendrieji rodikliai, taikomi patiriamam vienkartiniam ar pakartotiniam poveikiui operatoriams, darbuotojams, pašaliniams asmenims ir gyventojams panaudojus augalų apsaugos produktą:

—	pastebėtą arba tikėtiną augalų apsaugos produkte esančio (-ių) mikroorganizmo (-ų) infekciškumą ir patogeniškumą,

—	pastebėtą arba tikėtiną neigiamą augalų apsaugos produkto toksikologinį poveikį dėl susirūpinimą keliančių metabolitų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir (arba) svarbių priemaišų;

vertinant poveikį operatoriams vertinami visų tipų naudojimo būdai ir augalų apsaugos produktui naudoti siūloma įranga, taip pat skirtingų tipų ir dydžių naudotinos pakavimo talpyklos, atsižvelgiant į augalų apsaugos produkto maišymą, krovimo operacijas, naudojimą ir skleidimo įrangos valymą bei įprastą priežiūrą. Kai taikoma, taip pat atsižvelgiama į kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą;

neigiamo poveikio žmonėms galimybė vertinama atsižvelgiant į išmatuotą arba apskaičiuotą žmonių patiriamo poveikio lygį, lyginant su išbandytomis dozėmis, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7 skirsnyje. Vertinant riziką atsižvelgiama, pvz., į veikimo mechanizmą, fizines ir chemines mikroorganizmo ir kitų augalų apsaugos produkto komponentų, pvz., susirūpinimą keliančių metabolitų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir svarbių priemaišų, savybes;

kitą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalyje nustatytą informaciją, kaip antai:

—	naudojimo sritį ir kultūrinių augalų arba tikslinių objektų pobūdį,

—	augalų apsaugos produkto naudojimo, įskaitant tvarkymą, krovimą ir maišymą, būdą,

—	rekomenduojamas patiriamą poveikį mažinančias priemones,

—	rekomendacijas dėl apsauginių drabužių,

—	didžiausią naudojimo normą,

—	skleidimo įrangos valymą bei įprastą priežiūrą, taip pat atsižvelgiant į sėklų beicavimą ir gerąją profesinę patirtį,

—	rekomendaciją, kurios turi būti laikomasi produktą panaudojus, pavyzdžiui, laikotarpius, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, ir darbo trukmę,

—	mažiausią etiketėje nurodytą naudotino purškiamo tirpalo kiekį,

—	naudojimo kartų skaičių ir laiką, įskaitant laiko tarpą tarp naudojimo,

—	laikotarpius, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, būtinus laukimo laikotarpius arba kitas atsargumo priemones žmonėms ir gyvūnams apsaugoti,

—	sausus augalų apsaugos produktų liekanas ant augalų ir augalinių produktų po apdorojimo, atsižvelgiant į mikroorganizmo gebėjimą augti in situ ir į tokių veiksnių, kaip temperatūra, UV šviesa, pH vertė ir tam tikrų medžiagų buvimas, įtaką,

—	daugiau informacijos apie patiriamą poveikį (pvz., poveikio operatoriui, darbuotojui, pašaliniam asmeniui ir (arba) gyventojui tyrimą, kitą veiklą, kurią vykdant darbuotojai patiria poveikį).

1.5.1.4.

Valstybės narės vertina informaciją, susijusią su siūlomos pakuotės pobūdžiu ir savybėmis, visų pirma atsižvelgdamos į šiuos aspektus:

a)	pakuotės tipą;

b)	jos dydį ir talpą;

c)	atidarymo angos dydį;

d)	uždarymo tipą;

e)	jos tvirtumą, nepralaidumą ir atsparumą įprasto vežimo ir tvarkymo sąlygomis,

f)	jos atsparumą turiniui ir suderinamumą su juo.

1.5.1.5.

Valstybės narės vertina siūlomų apsauginių drabužių ir įrangos pobūdį bei savybes, visų pirma atsižvelgdamos į šiuos aspektus:

a)	galimybę juos įsigyti ir jų tinkamumą;

b)	jų efektyvumą;

c)	patogumą dėvėti, atsižvelgiant į fizinį krūvį ir klimato sąlygas;

d)	jų atsparumą augalų apsaugos produktui ir suderinamumą su juo.

1.5.1.6.

Nesitikima, kad mikroorganizmai, patvirtinti kaip augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos, būtų užkrečiami žmonėms. Tačiau, siekdamos užtikrinti, kad oportunistinių infekcijų atveju būtų galima taikyti tinkamas gydymo priemones, valstybės narės, kai taikoma, remdamosi mikroorganizmo biologinėmis savybėmis, vertina mikroorganizmo (išskyrus virusus) jautrumą antimikrobinėms medžiagoms.

1.5.2.

Susirūpinimą keliančių metabolitų liekanų poveikis žmonių arba gyvūnų sveikatai

Poveikis, kurį vartotojai patiria dėl metabolitų, kurie identifikuoti kaip keliantys pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, liekanų, vertinamas remiantis pareiškėjo pagrįstu įvertinimu arba, jei pagrįstu įvertinimu neįrodoma priimtina rizika vartotojams, – susirūpinimą keliančių metabolitų liekanų tyrimais.

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 6.1 punkte numatytais atvejais taip pat gali būti reikalaujama pateikti informaciją apie gyvybingus mikroorganizmus ir ji gali būti vertinama kartu su informacija apie susirūpinimą keliančių metabolitų liekanas.

1.5.2.1.

Valstybės narės vertina galimą susirūpinimą keliančių metabolitų, kurie pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 ir 5.5 punktus identifikuoti kaip keliantys pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai, liekanų koncentraciją. Vertinama kiekviena siūloma naudojimo paskirtis ir atsižvelgiama į šią informaciją:

—	duomenis apie numatomą paskirtį, įskaitant duomenis apie naudojimą ir siūlomus naudojimo intervalus iki derliaus nuėmimo arba išlaukos arba sandėliavimo laikotarpius, kai produktas naudojamas nuėmus derlių;

—	analizės metodus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 5.2 punkte;

—	Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 8 skirsnyje nustatytą konkrečią informaciją apie liekanas apdorojamuose augaluose, augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų;

—	realias galimybes duomenis apie vieną kultūrinį augalą ekstrapoliuoti kitiems augalams.

Valstybės narės vertina susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį, kurį vartotojai gali patirti per maistą, taikydamos tinkamą skaičiavimo modelį. Atliekant šį vertinimą, kai taikoma, atsižvelgiama į kitus to paties susirūpinimą keliančio metabolito, kuriam pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005 nustatyta didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija arba pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 315/93 (14) dėl maisto teršalų – didžiausios leidžiamos ribos, šaltinius.

Tais atvejais, kai apskaičiavus liekanų koncentraciją neįrodoma priimtina rizika vartotojams, valstybės narės atlieka tikslesnį vertinimą, remdamosi duomenimis, gautais atliekant liekanų tyrimus, arba susirūpinimą keliančių metabolitų toksiškumo duomenimis, gautais nustatant toksikologinį įvertį, pvz., leidžiamą paros dozę (LPD), arba, jei tikslinga, toksiškumo slenkstį, atsižvelgdamos į konkrečią informaciją, pateiktą pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 6.2 punktą.

1.5.2.2.

Kai taikoma, valstybės narės apskaičiuoja susirūpinimą keliančių metabolitų liekanų poveikį, kurį patiria gyvūnai, atsižvelgdamos į gyvūnams šerti skirtuose apdorotuose augaluose arba augaliniuose produktuose apskaičiuotą arba išmatuotą liekanų koncentraciją.

1.5.2.3.

Valstybės narės, kai taikoma, vertina apskaičiuotas arba išmatuotas susirūpinimą keliančių metabolitų liekanas gyvūniniuose produktuose ir jų toksiškumą, atsižvelgdamos į Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 ir 5.5 punktuose bei 6 skirsnyje nustatytą informaciją.

1.5.2.4.

Valstybės narės, kai taikoma, vertina susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį, kurį vartotojai gali patirti per maistą valgydami 1.5.2.3 punkte nurodytus gyvūninius produktus, taikydamos tinkamą skaičiavimo modelį. Atliekant šį vertinimą, kai taikoma, atsižvelgiama į kitus to paties susirūpinimą keliančio metabolito, kuriam pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005 nustatyta didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (kai jį gaminantį mikroorganizmą leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose arba veterinariniuose vaistuose) arba pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 315/93 dėl maisto teršalų – didžiausios leidžiamos ribos, šaltinius.

1.5.2.5.

Valstybės narės vertina duomenis apie mikroorganizmų tankį ant apdorotų kultūrinių augalų valgomųjų dalių, jei tie duomenys pateikti siekiant pagrįsti in situ susidariusių susirūpinimą keliančių metabolitų liekanų apskaičiavimą. Kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 6.1 punkte, duomenis apie mikroorganizmų tankį ant apdorotų kultūrinių augalų valgomųjų dalių reikia pateikti tik keliomis aplinkybėmis, nes žmonėms ar kitiems stuburiniams gyvūnams užkrečiami ar patogeniški mikroorganizmai neatitinka tvirtinimo reikalavimų, o nepatogeniški mikroorganizmai neturėtų daryti neigiamo poveikio vartotojams, išskyrus galimą susirūpinimą keliančių metabolitų susidarymą, kuris turi būti įvertintas pagal 1.5.2.1–1.5.2.4 punktus. Gyvybingų mikroorganizmų nebuvimas ant valgomųjų dalių reiškia, kad susirūpinimą keliančių metabolitų susidarymo in-situ rizikos nėra.

1.6. Mikroorganizmo paplitimas aplinkoje, įskaitant susirūpinimą keliančių metabolitų išlikimą ir veikimą

Valstybės narės vertina pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7 skirsnį ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 9 skirsnį pateiktus duomenis apie mikroorganizmo paplitimą aplinkoje, įskaitant susirūpinimą keliančių metabolitų išlikimą ir veikimą.

Vertinant veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, paplitimą aplinkoje, reikia atsižvelgti į tai, kad mikroorganizmai jau gali būti paplitę atitinkamoje Europos aplinkoje, gali gebėti daugintis, tapti dominuojančiais ir leisti susidaryti mikroorganizmų motininių kamienų bankams.

Atsižvelgiama į svarbių augalų apsaugos produkto komponentų, t. y. mikroorganizmo ir susirūpinimą keliančių metabolitų, poveikio aplinkai, vertinimą, siekiant atlikti rizikos vertinimus, susijusius su:

—	netiksliniais organizmais (patiriančiais mikroorganizmo ir susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį);

—	žmonėmis (patiriančiais susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį per aplinką).

Poveikis aplinkai vertinamas remiantis pagrįstu įvertinimu arba, jei pagrįstu įvertinimu neįrodoma priimtina rizika, – eksperimentiniais duomenimis. Šie eksperimentiniai duomenys gali apimti mikroorganizmo populiacijos dinamikos konkrečiose aplinkos terpėse panaudojus augalų apsaugos produktą matavimus ir susirūpinimą keliančių metabolitų išlikimą bei veikimą.

1.6.1.

Mikroorganizmo paplitimas aplinkoje

Valstybės narės vertina mikroorganizmo poveikio dirvožemiui ir (arba) paviršiniam vandeniui galimybę, atsižvelgdamos į numatomą mikroorganizmo naudojimo paskirtį ir biologines savybes. Jei poveikio galimybės negalima atmesti, valstybės narės vertina apytikslį poveikį dirvožemiui ir (arba) paviršiniam vandeniui panaudojus augalų apsaugos produktą numatytomis naudojimo sąlygomis.

Jei, remiantis, pvz., prognozuojamu tankiu aplinkoje, apskaičiuotu pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7.1.1 punktą, nustatyta, kad netiksliniams organizmams kyla pavojus, valstybės narės vertina apytikslį atitinkamų netikslinių organizmų patiriamo mikroorganizmo poveikį. Įvertinama kiekviena numatoma naudojimo paskirtis ir atsižvelgiama į šią informaciją:

—	duomenis apie siūlomą gerąją žemės ūkio praktiką, įskaitant duomenis apie naudojimą;

—	augalų apsaugos produkto pobūdį;

—	analizės metodus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.2 punkte ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 5.2 punkte;

—

konkrečią informaciją apie mikroorganizmo paplitimą, pvz., galimą mikroorganizmų tankio padidėjimą atitinkamoje aplinkos terpėje, palyginti su atitinkamo mikroorganizmų paplitimu Europos aplinkoje atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7.1 punkte ir, kai taikoma, Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 9 skirsnyje;

—	duomenis apie vieną kultūrinį augalą, ekstrapoliuotus kitam kultūriniam augalui, jei valstybės narės mano, kad tai atitinka tikrovę;

—

be to, netikslinių organizmų patiriamas Europos aplinkoje atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu neaptinkamų mikroorganizmų, kurie, kaip žinoma, yra patogeniški augalams arba kitiems organizmams, per kolonizuotus šeimininkus daromas poveikis vertinamas atsižvelgiant ir į informaciją apie mikroorganizmo populiacijos tankį šeimininko organizme ir netikslinių organizmų patiriamą kolonizuotų šeimininkų daromą poveikį.

1.6.2.

Susirūpinimą keliančių metabolitų išlikimas ir veikimas aplinkoje

Jei pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8, 5.5 ir 8.8 punktus ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7 ir 10 skirsnius nustatyta, kad dėl susirūpinimą keliančio metabolito kyla pavojus žmonėms ir (arba) netiksliniams organizmams, valstybės narės vertina koncentraciją atitinkamose aplinkos terpėse, dėl kurios žmonės ir netiksliniai organizmai, kuriems, kaip nustatyta, kyla pavojus, patiria poveikį. Įvertinama kiekviena numatoma naudojimo paskirtis ir atsižvelgiama į šią informaciją:

—	duomenis apie siūlomą gerąją žemės ūkio praktiką, įskaitant duomenis apie naudojimą;

—	augalų apsaugos produkto pobūdį;

—	analizės metodus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.2 punkte ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 5.2 punkte;

—	konkrečią informaciją apie augalų apsaugos produkte esančio susirūpinimą keliančio metabolito išlikimą ir veikimą aplinkoje, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7.2 punkte ir, jei taikoma, Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 9 skirsnyje;

—	jei turima ir pareiškėjo pateikta – dėl to paties susirūpinimą keliančio metabolito foninės koncentracijos atitinkamose aplinkos terpėse patiriamo poveikio kokybinį įvertinimą, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7.2.2 punkte;

—	realias galimybes duomenis apie vieną kultūrinį augalą ekstrapoliuoti kitiems augalams.

1.7. Poveikis netiksliniams organizmams

Valstybės narės vertina pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8 skirsnį ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 10 skirsnį pateiktus duomenis apie riziką netiksliniams organizmams, kurią gali kelti augalų apsaugos produktas.

Atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į mikroorganizmo biologiją, poveikį, kurį patiria netiksliniai organizmai lauke siūlomomis naudojimo sąlygomis ir į galimą mikroorganizmų tankio padidėjimą atitinkamoje aplinkos terpėje, palyginti su mikroorganizmo paplitimu Europos aplinkoje atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu.

Siekiant įvertinti patiriamo poveikio galimybę, atsižvelgiama į šią informaciją:

a)	naudojimo sąlygas;

b)	informaciją apie išlikimą ir veikimą, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 9 skirsnyje.

Jei pareiškėjas neatlieka tam tikrų tyrimų, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8 skirsnį ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 10 skirsnį, valstybės narės vertina, ar pareiškėjo pateikti moksliniai įrodymai, gauti taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, pateisina šių duomenų nepateikimą.

1.7.1.

Valstybės narės vertina riziką sausumos stuburiniams gyvūnams panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis ir atsižvelgia į 1.6 punkte nustatytus vertinimo kriterijus.

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką sausumos stuburiniams gyvūnams ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

—	veikimo mechanizmą;

—	kitas biologines savybes;

—	infekciškumo ir patogeniškumo žinduoliams tyrimus;

—	infekciškumo ir patogeniškumo paukščiams tyrimus;

—	kitą susijusią informaciją apie infekciškumą ir patogeniškumą sausumos stuburiniams gyvūnams.

b)	Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką sausumos stuburiniams gyvūnams pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.1 punkte nurodytas nuostatas.

1.7.2.

Valstybės narės vertina riziką vandens organizmams panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis ir atsižvelgia į 1.6 punkte nustatytus vertinimo kriterijus.

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką vandens organizmams ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

—	jo veikimo mechanizmą;

—	kitas biologines savybes;

—	infekciškumo ir patogeniškumo vandens organizmams tyrimus ir (arba) kitą turimą susijusią informaciją.

b)	Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką vandens organizmams pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.2 punkte nurodytas nuostatas.

1.7.3.

Valstybės narės vertina riziką bitėms panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis ir atsižvelgia į 1.6 punkte nustatytus vertinimo kriterijus.

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką bitėms ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

—	jo veikimo mechanizmą;

—	kitas biologines savybes;

—	infekciškumo ir patogeniškumo bitėms tyrimus ir (arba) kitą turimą susijusią informaciją.

b)	Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką bitėms pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.3 punkte nurodytas nuostatas.

1.7.4.

Valstybės narės vertina riziką netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites, panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis ir atsižvelgia į 1.6 punkte nustatytus vertinimo kriterijus. Valstybės narės ypatingą dėmesį skiria rizikai naudingiesiems organizmams, kurie apgalvotai išleidžiami į aplinką vykdant biologinę kenkėjų kontrolę.

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites, ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

—	jo veikimo mechanizmą;

—	kitas biologines savybes;

—	infekciškumo ir patogeniškumo naminėms bitėms ir kitiems netiksliniams nariuotakojams tyrimus ir (arba) kitą turimą susijusią informaciją.

b)	Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites, pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.4 punkte nurodytas nuostatas.

1.7.5.

Valstybės narės vertina riziką netiksliniams dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis ir atsižvelgia į 1.6 punkte nustatytus vertinimo kriterijus.

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

—	jo veikimo mechanizmą;

—	kitas biologines savybes;

—	infekciškumo ir patogeniškumo dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams tyrimus ir (arba) kitą turimą susijusią informaciją.

b)	Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.5 punkte nurodytas nuostatas.

1.7.6.

Valstybės narės vertina riziką netiksliniams sausumos augalams panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis ir atsižvelgia į 1.6 punkte nustatytus vertinimo kriterijus.

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką sausumos augalams ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

—	jo veikimo mechanizmą;

—	kitas biologines savybes;

—	infekciškumo ir patogeniškumo sausumos augalams tyrimus;

—	ryšį su žinomais augalų patogenais.

b)	Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką sausumos augalams.

1.8. Išvados ir pasiūlymai

Valstybės narės daro išvadas, ar būtina papildoma informacija ir (arba) bandymai bei priemonės kylančiai rizikai mažinti. Valstybės narės pagrindžia pasiūlymus dėl augalų apsaugos produktų klasifikacijos ir ženklinimo.

2. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

Specialieji principai taikomi, nepažeidžiant bendrosios įžangos 3 skirsnyje nurodytų bendrųjų principų.

2.1. Tapatybė

2.1.1.

Kas kartą išduodamos registracijos liudijimą valstybės narės užtikrina, kad atitinkama veiklioji medžiaga būtų patvirtinta pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009.

2.1.2.

Kas kartą išduodamos registracijos liudijimą valstybės narės nustato augalų apsaugos produkto sudėties specifikaciją. Nustatomas mažiausias ir didžiausias augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo, kuris yra veiklioji medžiaga, kiekis. Kuo tiksliau nurodomas augalų apsaugos produkte esančių susirūpinimą keliančių metabolitų, svarbių priemaišų, koformuliantų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių bei gamybos proceso metu atsirandančių svarbių teršiančių mikroorganizmų kiekis. Valstybės narės, remdamosi dokumentų rinkinyje pateikta informacija, patikrina, ar gamybos proceso kokybė užtikrinama taip, kad susirūpinimą keliančių metabolitų, svarbių priemaišų ir svarbių teršiančių mikroorganizmų kiekį būtų galima kontroliuoti ir jis neviršytų priimtino lygio.

2.1.3.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei pramoniniu būdų pagamintos MKKM ir augalų apsaugos produkto gamybos procesais neužtikrinama, kad pramoniniu būdu pagamintos MKKM ir augalų apsaugos produkto gamybos kokybė būtų nekintanti, kaip nustatyta 2.1.2 punkte nurodytoje specifikacijoje.

2.1.4.

Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 48 straipsnį ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (15), jei mikroorganizmas buvo genetiškai modifikuotas, registracijos liudijimas neišduodamas, išskyrus atvejus, kai:

—	pareiškėjas dokumentų rinkinyje pateikė įvertinimą, atliktą pagal Direktyvą 2001/18/EB, ir atitinkamą valstybių narių priimtą sprendimą, ir

—	pagal Direktyvos 2001/18/EB C dalį suteiktas leidimas, pagal kurį tas organizmas gali būti išleidžiamas į aplinką arba pateikiamas rinkai kaip augalų apsaugos produktas.

2.1.5.

Valstybės narės užtikrina, kad būtų taikomos atitinkamos kokybės kontrolės priemonės, siekiant užtikrinti mikroorganizmo ir kitų augalų apsaugos produkto sudedamųjų dalių tapatybę.

2.2. Biologinės ir techninės savybės

2.2.1.

Augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo, registracijos liudijimas neišduodamas, jei mikroorganizmas, kuris yra veiklioji medžiaga, yra nevirulentinė augalų patogeno viruso atmaina ir tikimybė, kad mikroorganizmas mutuodamas atgaus virulentiškumą ir sukels neigiamą poveikį tiksliniams ir netiksliniams augalams po naudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis (įskaitant galimas rizikos mažinimo priemones) nėra nereikšminga.

2.3. Veiksmingumas ir nepriimtino poveikio augalams arba augaliniams produktams nebuvimas

2.3.1.

Veiksmingumas

2.3.1.1.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei, remiantis sukaupta patirtimi ar moksliniais įrodymais, įprastinėmis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis, siūlomos naudojimo paskirtys apima:

—	rekomendacijas dėl tikslinių organizmų kontrolės arba apsaugos nuo jų arba bet kokio kito poveikio, kuris, kaip manoma, nedaro neigiamo poveikio kultūriniams augalams, augalams ar augaliniams produktams, arba

—	poveikį, kuris tomis sąlygomis nelaikomas naudingu.

2.3.1.2.

Registracijos liudijimas neišduodamas, kai siūloma mažiausia dozė arba mažiausių dozių intervalas, būtini norint pasiekti pakankamą veiksmingumą nuo tikslinio kenkėjo ar bet kokią kitą svarbią naudą, susijusią su siūloma paskirtimi, t. y. mažiausią veiksmingą dozę, nėra pagrįsti remiantis turima informacija arba veiksmingumo tyrimais.

2.3.1.3.

Kontrolės ar apsaugos lygis, pastovumas ir trukmė arba kitas numatomas poveikis turi būti bent jau didesni už tuos, kurie nustatyti nepaveiktame kontroliniame bandinyje, ir, jei įmanoma, panašūs į tinkamą standartinį produktą. Kai taikoma, poveikis derliui naudojant produktą ir sandėliavimo nuostolių sumažėjimas kiekio ir (arba) kokybės atžvilgiu turi būti bent aukštesnis už nustatytąjį nepaveiktame kontroliniame bandinyje ir, jei įmanoma, panašus į tą, kuris gaunamas naudojant tinkamą standartinį produktą. Įrodoma, kad augalų apsaugos produktas teikia akivaizdžią naudą žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą.

2.3.1.4.

Išvados dėl augalų apsaugos produkto veiksmingumo taikomos visose vietovėse ir atitinka visas sąlygas, kuriomis jis turi būti registruotas.

2.3.1.5.

Jeigu siūlomoje augalų apsaugos produkto etiketėje pateikiami reikalavimai arba rekomendacijos, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais ir (arba) priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, purškiant tam tikra seka arba naudojant kitais susijusiais būdais, arba kitos rekomendacijos (pvz., dėl oro sąlygų, dirvožemio sąlygų, drėkinimo), valstybės narės rekomendacijas ar reikalavimus priima tik jei jie pagrįsti, jei taikoma, patvirtinamąja informacija ir atitinka 2.3.1.1–2.3.1.4 punktuose nurodytus principus.

2.3.1.6.

Jei numatoma neigiama sąveika tarp augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo (-ų), ir kitų augalų apsaugos produktų, kuriuos, kaip nurodyta etiketėje, reikalaujama naudoti kaip talpykloje ruošiamą mišinį, purkšti tam tikra seka arba naudoti kitais susijusiais būdais, arba taikyti kitą įprastą praktiką (pvz., išsaugojimo biologinę kenkėjų kontrolę), darančią poveikį vieno ar kitų augalų apsaugos produktų veiksmingumui, valstybės narės augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo (-ų), registracijos liudijime nustato atitinkamas sąlygas ir užtikrina, kad tokia neigiama sąveika būtų nurodoma etiketėje pateiktame įspėjime.

2.3.2.

Nepriimtino poveikio augalams ir augaliniams produktams nebuvimas

2.3.2.1.

Apdorojamiems augalams arba augaliniams produktams neturi būti daromas joks svarbus fitotoksinis arba patogeninis poveikis, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodyti atitinkami naudojimo apribojimai.

2.3.2.2.

Nuimamas derlius neturi būti mažesnis nei tas, kuris galėtų būti gaunamas nenaudojant augalų apsaugos produkto, jei šio mažesnio derliaus, be augalų apsaugos poveikio, nekompensuoja kiti pranašumai, kaip antai geresnė apdorotų augalų arba augalinių produktų kokybė.

2.3.2.3.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas neigiamas poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų kokybei, išskyrus atvejus, kai neigiamas poveikis daromas maisto ir pašarų transformavimo procesams (pvz., vyno, alaus ar duonos gamybai arba siloso kaip pašaro gamybai), jei siūlomoje etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas nenaudojamas kultūriniams augalams, kurie bus naudojami perdirbimo procesuose.

2.3.2.4.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas neigiamas poveikis dauginti ar veisti skirtų apdorotų augalų arba augalinių produktų gyvybingumui, sporų dygimui, dygimui, įsišaknijimui ir suvešėjimui, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas neturi būti naudojamas dauginti ar veisti skirtiems augalams arba augaliniams produktams.

2.3.2.5.

2.3.2.6.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas poveikis šalia augantiems kultūriniams augalams, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas neturi būti naudojamas, jei šalia auga tam tikri jautrūs kultūriniai augalai.

2.3.2.7.

Jeigu siūlomoje augalų apsaugos produkto etiketėje pateikiami reikalavimai arba rekomendacijos, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, apie talpykloje ruošiamą mišinį teikiamai informacijai taikomi tie patys 2.3.2.1–2.3.2.6 punktuose nurodyti kriterijai.

2.3.2.8.

Siūlomos instrukcijos dėl skleidimo įrangos valymo yra ir praktiškos, ir efektyvios, kad jas būtų galima lengvai taikyti, norint pašalinti augalų apsaugos produkto liekanų pėdsakus, kurie vėliau gali sukelti žalą.

2.4. Identifikavimo arba nustatymo ir kiekybinio įvertinimo metodai

Siūlomi metodai atspindi tinkamiausius metodus. Kad būtų galima patvirtinti prieš registraciją taikomus analizės metodus ir siūlomus metodus po registracijos vykdomai kontrolei ir stebėsenai atlikti, turi būti tenkinamos toliau išvardytos sąlygos.

2.4.1.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei nėra atitinkamo pakankamai kokybiško metodo, skirto atitinkamame mikrobiologiniame vienete esančiam mikroorganizmui ir kitiems augalų apsaugos produkto komponentams, pvz., susirūpinimą keliantiems metabolitams, svarbioms priemaišoms ir koformuliantams, kurie yra svarbūs žmonių ir gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai, identifikuoti ir kiekybiškai įvertinti. Tuo atveju, kai augalų apsaugos produkto sudėtyje kaip veikliosios medžiagos yra daugiau nei vienas mikroorganizmas, rekomenduojamais metodais turėtų būti įmanoma atskirai identifikuoti ir nustatyti kiekvieno mikroorganizmo sudėtį.

2.4.2.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei nėra tinkamo kontrolės ir stebėsenos metodo, skirto susirūpinimą keliančių metabolitų, kuriems nustatyta DLK, liekanoms identifikuoti ir kiekybiškai įvertinti. Šie metodai apima visuotinai prieinamų reagentų ir įrangos naudojimą. Turi būti metodų, kuriuos taikant būtų galima analizuoti:

augalus, augalinius produktus, augalinius ir gyvūninius maisto produktus ir pašarus, jei juose atsiranda svarbių liekanų. Liekanos laikomos svarbiomis, jei reikalaujama nustatyti DLK, laukimo laikotarpį ar saugų laikotarpį, po kurio galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba kitas atsargumo priemones;

b)	dirvožemį, vandenį, orą ir (arba) kūno skysčius ir audinius tose terpėse, kuriose atsiranda toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos požiūriu svarbių liekanų.

2.5. Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

2.5.1.

Augalų apsaugos produkto daromas poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

Priimdamos sprendimą dėl augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo (-ų), registravimo, valstybės narės atsižvelgia į galimą poveikį visoms žmonių populiacijoms, t. y. profesionaliems naudotojams, neprofesionaliems naudotojams, žmonėms, patiriantiems tiesioginį ar netiesioginį poveikį per maistą ar aplinką, ir gyvūnams.

2.5.1.1.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei nustatoma, kad mikroorganizmas yra užkrečiamas arba sukelia nepriimtiną neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis, įskaitant realų blogiausio patiriamo poveikio scenarijų.

2.5.1.2.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei, kai taikoma, atsižvelgiant į biologines mikroorganizmo savybes, nėra pakankamai veiksmingo gydymo nuo mikroorganizmo poveikio galimybių.

2.5.1.3.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei augalų apsaugos produktas sukelia nepriimtiną toksinį poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai siūlomomis naudojimo sąlygomis, įskaitant realų blogiausio patiriamo poveikio scenarijų.

2.5.1.4.

Kol nėra patvirtinto bandymo metodo, visi mikroorganizmai laikomi potencialiais jautrikliais, nebent, remiantis atitinkama informacija, nustatyta, kad jautrinimo rizikos nėra. Todėl išduotuose registracijos liudijimuose nurodoma nespecifinė rizikos mažinimo priemonė, kad, atsižvelgiant į naudojimo sąlygas, dėvimos asmeninės apsaugos priemonės (pvz., kaukės) ir kad poveikis, patiriamas įkvėpus augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo, kiek įmanoma sumažinamas. Be to, siūlomomis naudojimo sąlygomis gali būti reikalaujama, kad būtų taikomos konkrečios rizikos mažinimo priemonės, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 6 straipsnyje.

Jeigu siūlomoms naudojimo sąlygoms reikalingos asmeninės apsaugos priemonės, registracijos liudijimas neišduodamas, išskyrus atvejus, kai jos:

—	yra efektyvios ir atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/425 (16),

—	naudotojas gali jų lengvai įsigyti,

—	jomis įmanoma naudotis nurodytomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, ypač atsižvelgiant į klimato sąlygas.

2.5.1.5.

Augalų apsaugos produktams, kurie gali sukelti nepriimtiną riziką dėl ypatingų savybių arba dėl to, kad su jais buvo netinkamai elgiamasi arba jie buvo netinkamai naudojami, taikomi tam tikri apribojimai, susiję su pakuotės dydžiu, preparato tipu, platinimu, naudojimu arba naudojimo būdu. Be to, augalų apsaugos produktų, kurie priskiriami labai toksiškiems, registracijos liudijimas neišduodamas neprofesionaliems naudotojams.

2.5.1.6.

Laukimo laikotarpiai ir saugūs laikotarpiai, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba kitos atsargumo priemonės turi būti tokios, kad nesitikima, jog panaudojus augalų apsaugos produktą jo paveikti pašaliniai asmenys, darbuotojai, gyventojai arba gyvūnai užsikrės arba jiems bus padarytas kitoks neigiamas poveikis.

2.5.1.7.

Laukimo laikotarpiai ir laikotarpiai, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba kitos atsargumo priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad infekcijos ar neigiamo poveikio nebūtų, yra realūs; prireikus nurodomos specialios atsargumo priemonės.

2.5.1.8.

Registravimo sąlygos atitinka Tarybos direktyvas 98/24/EB (17) ir 89/656/EEB (18) bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvas 2000/54/EB (19) ir 2004/37/EB. Atsižvelgiama į informaciją ir eksperimentinius duomenis, kurie yra svarbūs atpažįstant infekcijos simptomus ir susiję su pirmosios pagalbos bei gydymo priemonių, kurių imtasi, efektyvumu.

2.5.2.

Liekanų poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

2.5.2.1.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei nėra pakankamai informacijos apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, kad būtų galima nuspręsti, ar dėl patiriamo mikroorganizmo ir susirūpinimą keliančių metabolitų, išlikusių augaluose ar augaliniuose produktuose arba ant jų, poveikio nedaromas kenksmingas poveikis žmonių ar gyvūnų sveikatai.

2.5.2.2.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei apdoroti augalai arba augaliniai produktai yra skirti gyvūnams šerti, o susidariusios liekanos daro neigiamą poveikį gyvūnų sveikatai.

2.6. Išlikimas ir veikimas aplinkoje

2.6.1.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei naudojant augalų apsaugos produktą siūlomomis sąlygomis tikėtina, kad paviršinis vanduo bus užterštas susirūpinimą keliančiais metabolitais, ir:

—	paviršinis vanduo vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą, arba iš jos, yra skirtas geriamajam vandeniui imti ir

—	ši tarša viršija pagal Direktyvą 2000/60/EB nustatytus parametrus arba vertes.

2.6.2.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei nėra siūloma aiškių augalų apsaugos produkto naudojimo, įskaitant skleidimo įrangos valymo procedūras, instrukcijų ir iki minimumo nesumažinama atsitiktinės paviršinio vandens taršos tikimybė.

2.6.3.

Registracijos liudijimas neišduodamas, jei tikėtina, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis požeminis vanduo bus užterštas susirūpinimą keliančiais metabolitais ir ši tarša viršys mažesnę iš šių ribinių verčių ir:

i)	Tarybos direktyvoje 98/83/EB (20) nustatytą didžiausią leidžiamąją koncentraciją; arba

ii)

išskyrus atvejus, kai rizikos vartotojams vertinimas rodo, kad nepriimtinos rizikos nėra, arba moksliniu būdu įrodoma, kad atitinkamomis lauko sąlygomis parametrai arba didžiausios koncentracijos vertės nepažeidžiami arba neviršijami.

2.7. Poveikis netiksliniams organizmams

Valstybės narės užtikrina, kad turimos informacijos būtų pakankamai, kad būtų galima nuspręsti, ar dėl augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo, jį naudojant pagal numatytą paskirtį, poveikio, kurį patiria netikslinių organizmų grupės, nurodytos Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 10 skirsnyje, būtų padarytas nepriimtinas poveikis.

2.7.1.

Jeigu, apsvarsčius aspektus pagal 1.6 punktą, yra galimybė, kad sausumos stuburiniai gyvūnai patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas:

a)	jei mikroorganizmas yra patogeniškas sausumos stuburiniams gyvūnams,

esant toksiniam augalų apsaugos produkto poveikiui, jei ūminio ir trumpalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio sausumos stuburiniams gyvūnams santykis yra mažesnis nei 10, remiantis LD50 (ūminės peroralinės rizikos vertinimas), arba ilgalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykis yra mažesnis nei 5, išskyrus tuos atvejus, kai atlikus tinkamą rizikos vertinimą aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino tiesioginio ar netiesioginio poveikio lauko sąlygomis nėra.

2.7.2.

Jeigu, apsvarsčius aspektus pagal 1.6 punktą, yra galimybė, kad vandens organizmai patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas:

jei mikroorganizmas yra patogeniškas vandens organizmams, išskyrus atvejus, kai atlikus tinkamą rizikos vertinimą aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis tiesioginio ar netiesioginio nepriimtino poveikio vandens organizmų populiacijoms lauko sąlygomis nėra; arba

esant toksiniam augalų apsaugos produkto poveikiui, jeigu:

—	toksiškumo ir patiriamo poveikio žuvims ir dafnijoms santykis yra mažesnis nei 100 ūminio poveikio atveju ir mažesnis nei 10 ilgalaikio poveikio atveju, arba

—	dumblių augimo slopinimo ir patiriamo poveikio santykis yra mažesnis nei 10,

išskyrus tuos atvejus, kai atlikus tinkamą rizikos vertinimą aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino tiesioginio ar netiesioginio poveikio rūšims, kurios patiria poveikį, lauko sąlygomis nėra.

2.7.3.

Jeigu, apsvarsčius aspektus pagal 1.6 punktą, negalima atmesti galimybės, kad bitės patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas:

a)	jei mikroorganizmas siūlomomis naudojimo sąlygomis yra patogeniškas bitėms, išskyrus atvejus, kai atlikus tinkamą rizikos vertinimą aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio bičių populiacijoms lauko sąlygomis nėra; arba

b)	esant toksiniam augalų apsaugos produkto poveikiui, kaip apibūdinta A dalies 2.5.2.3 punkte nustatytuose sprendimų priėmimo principuose.

2.7.4.

Jeigu, apsvarsčius aspektus pagal 1.6 punktą, yra galimybė, kad nariuotakojai, išskyrus bites, patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas:

jei mikroorganizmas siūlomomis naudojimo sąlygomis yra patogeniškas nariuotakojams, išskyrus bites, išskyrus atvejus, kai atlikus tinkamą rizikos vertinimą aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio nariuotakojams, išskyrus bites, lauko sąlygomis nėra; arba

esant toksiniam augalų apsaugos produkto poveikiui, kaip apibūdinta A dalies 2.5.2.4 punkte nustatytuose sprendimų priėmimo principuose, išskyrus atvejus, kai atlikus tinkamą rizikos vertinimą aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio nariuotakojams, išskyrus bites, lauko sąlygomis nėra. Bet kokie reikalavimai dėl selektyvumo ir pasiūlymai dėl integruotos kenkėjų kontrolės sistemų grindžiami tinkamais duomenimis.

2.7.5.

Jeigu mikroorganizmas nebuvo išskirtas iš dirvožemio ir, apsvarsčius aspektus pagal 1.6 punktą, yra galimybė, kad dirvožemio mezoorganizmai ir makroorganizmai patirs poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas:

jei mikroorganizmas yra patogeniškas dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams, išskyrus atvejus, kai atlikus tinkamą rizikos vertinimą aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio dirvožemio mezoorganizmų ir makroorganizmų populiacijoms lauko sąlygomis nėra; arba

esant toksiniam augalų apsaugos produkto poveikiui, jei ūminio ir trumpalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams santykis yra mažesnis nei 10 arba ilgalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykis yra mažesnis nei 5, išskyrus tuos atvejus, kai atlikus tinkamą rizikos vertinimą aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio dirvožemio mezoorganizmų ir makroorganizmų populiacijoms lauko sąlygomis nėra.

2.7.6.

Jeigu mikroorganizmo veikimo mechanizmas yra herbicidinis arba jis yra glaudžiai susijęs su žinomu augalų patogenu, ir, apsvarsčius aspektus pagal 1.6 punktą, yra galimybė, kad sausumos augalai gali patirti mikroorganizmo poveikį, registracijos liudijimas neišduodamas, jei mikroorganizmas yra patogeniškas sausumos augalams arba augalų apsaugos produktas jiems daro toksinį poveikį. Šis kriterijus netaikomas išskyrus tais atvejais, kai atlikus tinkamą rizikos vertinimą aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio netiksliniams sausumos augalams lauko sąlygomis nėra.

“

(1) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 85).

(3) 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/128/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo (OL L 309, 2009 11 24, p. 71)

(4) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(5) Augaluose ir dirvožemyje esančios neekstrahuojamos liekanos (kartais vadinamos sujungtosiomis arba neekstrahuotomis liekanomis) apibrėžiamos kaip cheminės rūšys, kurios susidarė iš pesticidų, naudojamų laikantis gerosios žemės ūkio praktikos, ir kurios negali būti ekstrahuotos iš esmės nepakeičiant šių liekanų cheminio pobūdžio. Laikoma, kad šios neekstrahuojamos liekanos neturi fragmentų metaboliniuose keliuose, dėl kurių susidaro natūralūs produktai.

(7) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/37/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su kancerogenų arba mutagenų poveikiu darbe (šeštoji atskira Direktyva, kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) (OL L 158, 2004 4 30, p. 50).

(8) 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).

(9) 1998 m. lapkričio 3 d. Tarybos direktyva 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės (OL L 330, 1998 12 5, p. 32).

(10) 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/60/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus (OL L 327, 2000 12 22, p. 1)

(11) 2021 m. gegužės 26 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/1760, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas nustatant kriterijus, pagal kuriuos nustatomos antimikrobinės medžiagos, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti (OL L 353, 2021 10 6, p. 1).

(12) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

(14) 1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 315/93, nustatantis Bendrijos procedūras dėl maisto teršalų (OL L 37, 1993 2 13, p. 1).

(15) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(16) 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/425 dėl asmeninių apsaugos priemonių, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 89/686/EEB (OL L 81, 2016 3 31, p. 51).

(17) 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktoji atskira Direktyva, kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje (OL L 131, 1998 5 5, p. 11).

(18) 1989 m. lapkričio 30 d. Tarybos direktyva 89/656/EEB dėl būtiniausių saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų, darbuotojams darbo vietoje naudojant asmenines apsaugos priemones (trečioji atskira Direktyva, kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) (OL L 393, 1989 12 30, p. 18).

(19) 2000 m. rugsėjo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/54/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe (septintoji atskira direktyva, kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) (OL L 262, 2000 10 17, p. 21).

(20) 1998 m. lapkričio 3 d. Tarybos direktyva 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės (OL L 330, 1998 12 5, p. 32).

(21) Jei susirūpinimą keliančio metabolito LPD nežinoma, taikoma numatytoji 0,1 μg/l vertė.

		ISSN 1977-0723
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 227

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	65 metai 2022m. rugsėjo 1d.

Turinys		II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai	Puslapis
		TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
	*	Europos Sąjungos ir Hondūro Respublikos savanoriškos partnerystės susitarimas dėl miškų teisės aktų vykdymo, miškų valdymo ir prekybos į Europos Sąjungą importuojamais medienos produktais	1
		REGLAMENTAI
	*	2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos reglamentas (ES) 2022/1438, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, konkrečių patvirtinimo kriterijų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas ( 1 )	2
	*	2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos reglamentas (ES) 2022/1439, kuriuo dėl pateiktinos informacijos apie veikliąsias medžiagas ir duomenų apie mikroorganizmus konkrečių reikalavimų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 283/2013 ( 1 )	8
	*	2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos reglamentas (ES) 2022/1440, kuriuo dėl pateiktinos informacijos apie augalų apsaugos produktus ir duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, konkrečių reikalavimų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 284/2013 ( 1 )	38
	*	2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos reglamentas (ES) 2022/1441, kuriuo dėl vienodų augalų apsaugos produktų vertinimo ir registravimo principų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 546/2011 ( 1 )	70
	*	2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/1442, kuriuo dėl leidimo naudoti mangano ir aminorūgščių chelato hidratą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1490 ( 1 )	117
	*	2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/1443, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, kalcio propionatas nepatvirtinamas kaip pagrindinė medžiaga ( 1 )	123
	*	2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/1444, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, juodasis muilas E470a nepatvirtinamas kaip pagrindinė medžiaga ( 1 )	125
	*	2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/1445, kuriuo dėl leidimo naudoti vario (II) ir aminorūgščių chelatą hidratą kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1039 ( 1 )	127

	Klaidų ištaisymas
*	2022 m. vasario 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2022/362, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 1999/62/EB, 1999/37/EB ir (ES) 2019/520, kiek tai susiję su transporto priemonių apmokestinimu už naudojimąsi tam tikra infrastruktūra, klaidų ištaisymas ( OL L 69, 2022 3 4 )	133
*	2022 m. kovo 31 d. Tarybos reglamento (ES) 2022/515, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2022/109, kuriuo 2022 metams nustatomos tam tikrų žuvų išteklių ir žuvų išteklių grupių žvejybos galimybės, taikomos Sąjungos vandenyse žvejojantiems laivams ir kai kuriuose Sąjungai nepriklausančiuose vandenyse žvejojantiems Sąjungos žvejybos laivams, klaidų ištaisymas ( OL L 104, 2022 4 1 )	134
*	2021 m. gruodžio 2 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2021/2115, kuriuo nustatomos valstybių narių pagal bendrą žemės ūkio politiką rengtinų strateginių planų (BŽŪP strateginių planų), finansuotinų iš Europos žemės ūkio garantijų fondo (EŽŪGF) ir iš Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai (EŽŪFKP), rėmimo taisyklės ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 1305/2013 ir (ES) Nr. 1307/2013, klaidų ištaisymas ( OL L 435, 2021 12 6 )	136
*	2016 m. gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2016/798 dėl geležinkelių saugos klaidų ištaisymas ( OL L 138, 2016 5 26 )	137

„Rūšis:	Marmurinė rombinė raja Raja undulata	Zona:	8 parajonio Sąjungos vandenys (RJU/8-C.)
Belgija	0	Atsargumo principu pagrįstas BLSK
Prancūzija	13
Portugalija	10
Ispanija	10
Sąjunga	33
Jungtinė Karalystė	0

BLSK	66
Rūšis:	Marmurinė rombinė raja Raja undulata	Zona:	9 parajonio Sąjungos vandenys (RJU/9-C.)
Belgija	0	Atsargumo principu pagrįstas BLSK“
Prancūzija	20
Portugalija	15
Ispanija	15
Sąjunga	50
Jungtinė Karalystė	0

BLSK	100

„Rūšis:	Marmurinė rombinė raja Raja undulata	Zona:	8 parajonio Sąjungos vandenys (RJU/8-C.)
Belgija	0	Atsargumo principu pagrįstas BLSK
Prancūzija	13
Portugalija	10
Ispanija	10
Sąjunga	33
Jungtinė Karalystė	0

BLSK	33
Rūšis:	Marmurinė rombinė raja Raja undulata	Zona:	9 parajonio Sąjungos vandenys (RJU/9-C.)
Belgija	0	Atsargumo principu pagrįstas BLSK“
Prancūzija	20
Portugalija	15
Ispanija	15
Sąjunga	50
Jungtinė Karalystė	0

BLSK	50


	(1) Tekstas svarbus EEE.