2022 1 31

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 20/1

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2022/123

2022 m. sausio 25 d.

dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),

kadangi:

(1)	pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 9 ir 168 straipsnius ir Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 35 straipsnį nustatydama ir įgyvendinama visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis Sąjunga turi užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą;

(2)

COVID-19 pandemija parodė, kad žmonių, gyvūnų ir ekosistemų sveikata yra tarpusavyje susijusi, ir išryškino biologinės įvairovės nykimo žemėje keliamą riziką. Kaip pripažino Pasaulio sveikatos organizacija, daug tų pačių mikrobų užkrečia gyvūnus ir žmones, todėl pastangomis apsiriboti tik žmonių sveikata arba tik gyvūnų sveikata neįmanoma užkirsti kelio ligų perdavimo problemai ar jos pašalinti. Ligas gali perduoti žmonės gyvūnams ar atvirkščiai, todėl su jomis turi būti kovojama ir žmonėse, ir gyvūnuose, pasinaudojant galima mokslinių tyrimų ir gydymo sinergija. Apie 70 % naujų ligų ir beveik visos žinomos pandemijos, t. y. gripas, ŽIV/AIDS ir COVID-19 yra zoonozės. Per pastaruosius 60 metų šiomis ligomis vis dažniau sergama visame pasaulyje. Prie to prisidėjo žemės naudojimo pokyčiai, miškų naikinimas, urbanizacija, žemės ūkio plėtra ir intensyvėjimas, neteisėta prekyba laukiniais augalais ir gyvūnais ir vartojimo modeliai. Zoonoziniai patogenai gali būti bakterijos, virusai ar parazitai, taip pat gali būti gerai dar nežinomi sukėlėjai, galintys plisti tarp žmonių per tiesioginį sąlytį arba per maistą, vandenį ar aplinką. COVID-19 pandemija yra aiškus pavyzdys, kad Sąjungoje reikia tvirčiau taikyti bendros sveikatos koncepciją, kad būtų pasiekta geresnių rezultatų visuomenės sveikatos srityje, nes, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2021/522 (4), „žmonių sveikata yra susijusi su gyvūnų sveikata ir aplinka, ir (…) imantis kovos su grėsmėmis sveikatai veiksmų būtina atsižvelgti į visus tris šiuos aspektus“;

(3)

beprecedentė su COVID-19 pandemija susijusi patirtis taip pat atskleidė sunkumus, kuriuos Sąjunga ir valstybės narės patiria susidūrusios su tokia ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija. Tuo atžvilgiu ji parodė, kad reikia stiprinti Sąjungos vaidmenį siekiant veiksmingiau valdyti vaistų ir medicinos priemonių bei in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir jų priedų (toliau kartu – medicinos priemonės) prieinamumą ir parengti medicinines atsako priemones, kuriomis nuo pat pradžių būtų suderintai kovojama su visuomenės sveikatai kylančiomis grėsmėmis, užtikrinant Sąjungos, nacionalinių ir regioninių kompetentingų institucijų, vaistų ir medicinos priemonių sektoriaus atstovų ir kitų vaistų ir medicinos priemonių tiekimo grandinių dalyvių, įskaitant sveikatos priežiūros specialistus, bendradarbiavimą ir veiklos koordinavimą. Nors Sąjunga turi skirti daugiau dėmesio sveikatai, jos gebėjimą užtikrinti nuolatinį aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugų teikimą ir būti pasirengusi kovoti su epidemijomis bei kitomis grėsmėmis sveikatai smarkiai apsunkino aiškiai apibrėžtos reagavimo į pandemijas valdymo teisinės sistemos nebuvimas ir riboti jos sveikatos agentūrų įgaliojimai ir ištekliai, taip pat ribotas Sąjungos ir valstybių narių pasirengimas ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms, darančioms poveikį daugumai valstybių narių;

(4)

vaistų ir medicinos priemonių stygius atsiranda dėl skirtingų ir sudėtingų priežasčių, kurias dar reikia nustatyti, suprasti ir išnagrinėti kartu su įvairiais suinteresuotaisiais subjektais, kad jas būtų galima kompleksiškai pašalinti. Siekiant geriau suprasti to stygiaus problemą, be kita ko, turėtų būti nustatytos silpnosios vietos tiekimo grandinėje. Konkrečiu COVID-19 pandemijos atveju ligos gydymo priemonių stygius turėjo įvairių priežasčių – nuo gamybos sunkumų trečiosiose valstybėse iki logistinių ar gamybos sunkumų Sąjungos viduje, kai vakcinų stygių lėmė neadekvatūs gamybos pajėgumai;

(5)

dažnai sudėtingų vaistų ir medicinos priemonių tiekimo grandinių sutrikimai, nacionaliniai eksporto apribojimai ir draudimai, sienų uždarymas, trukdantis laisvam šių prekių judėjimui, netikrumas dėl šių prekių pasiūlos ir paklausos COVID-19 pandemijos sąlygomis ir nepakankama tam tikrų vaistų ar veikliųjų medžiagų gamyba Sąjungoje gerokai apsunkino sklandų vidaus rinkos veikimą ir pastangas įveikti dideles grėsmes visuomenės sveikatai visoje Sąjungoje, o tai turėjo rimtų pasekmių Sąjungos piliečiams;

(6)

kaip matyti iš kelių Europos Parlamento pranešimų, kaip antai 2020 m. rugsėjo 17 d. Europos Parlamento rezoliucija „Vaistų stygius: kaip spręsti kylančią problemą“ (5), taip pat diskusijų, surengtų Europos Sąjungos Taryboje, valstybės narės ir Europos Parlamentas ilgą laiką teikė pirmenybę vaistų stygiaus klausimo sprendimui. Tačiau šis klausimas iki šiol liko neišspręstas;

(7)

vaistų stygius kelia vis didesnę grėsmę visuomenės sveikatai ir daro didelį poveikį sveikatos priežiūros sistemoms ir pacientų teisei gauti tinkamą medicininį gydymą. Padidėjus pasaulinei vaistų paklausai, kurią paaštrino COVID-19 pandemija, dar labiau padidėjo vaistų stygius, dėl to susilpnėjo valstybių narių sveikatos priežiūros sistemos ir kilo didelė rizika pacientų sveikatai ir jų priežiūrai, visų pirma kiek tai susiję su ligų progresavimu ir simptomų paūmėjimu, ilgesniu priežiūros ar gydymo vėlavimu ar pertraukimais, ilgesne hospitalizacijos trukme, didesne falsifikuotų vaistų poveikio rizika, gydymo vaistais klaidomis, neigiamu poveikiu dėl to, kad trūkstami vaistai pakeičiami alternatyviais vaistais, didele pacientų psichologine įtampa ir padidėjusiomis sveikatos priežiūros sistemų išlaidomis;

(8)

COVID-19 pandemija paaštrino tam tikrų labai svarbiais įveikiant pandemiją laikomų vaistų stygiaus problemą ir išryškino Sąjungos vaistų ir medicinos priemonių vidaus gamybos priklausomybę nuo trečiųjų valstybių, koordinavimo stoką ir Sąjungos bei valstybių narių gebėjimo greitai ir veiksmingai reaguoti į tokius sunkumus visuomenės sveikatos ekstremaliųjų situacijų metu struktūrinius apribojimus. Ji taip pat išryškino būtinybę remti ir stiprinti pramonės gebėjimus gaminti tuos vaistus ir medicinos priemones vykdant tinkamą politiką, taip pat būtinybę užtikrinti aktyvesnį ir platų Sąjungos institucijų, organų, tarnybų ir agentūrų dalyvavimą saugant Sąjungos piliečių sveikatą;

(9)

dėl sparčios COVID-19 raidos ir viruso išplitimo smarkiai padidėjo medicinos priemonių, pvz., dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatų, medicininių kaukių ir COVID-19 testo rinkinių, paklausa, tačiau gamybos sutrikimai arba riboti pajėgumai sparčiai didinti gamybą, taip pat medicinos priemonių tiekimo tinklo sudėtingumas ir globalumas lėmė didelius medicinos priemonių tiekimo sunkumus ir tam tikrais laikotarpiais didelius trūkumus. Tai taip pat paskatino valstybes nares konkuruoti tarpusavyje, siekiant patenkinti teisėtus savo piliečių poreikius, taip prisidėdami prie nacionaliniu lygmeniu nesuderintų veiksmų, tokių kaip nacionalinis atsargų laikymas ir kaupimas. Dėl šių problemų į pagreitintą šių medicinos priemonių gamybą taip pat buvo įtraukti nauji subjektai, dėl to buvo vėluojama atlikti medicinos priemonių atitikties vertinimą ir paplito pernelyg brangūs, reikalavimų neatitinkantys, nesaugūs ir kai kuriais atvejais suklastoti produktai. Todėl tikslinga ir skubiai reikalinga Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (6) įsteigtoje Europos vaistų agentūroje (toliau – Agentūra) įkurti ilgalaikes struktūras, kad būtų užtikrintas tvirtesnė ir veiksmingesnė medicinos priemonių stygiaus, galinčio atsirasti ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos metu, stebėsena ir šio stygiaus valdymo koordinavimas, taip pat intensyvesnis ir ankstyvas dialogas su medicinos priemonių pramone ir sveikatos priežiūros specialistais, siekiant užkirsti kelią tam stygiui ir jį sumažinti;

(10)

COVID-19 pandemija ir po jo kilusi ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija atskleidė, kad krizei valdyti reikalingas labiau suderintas Sąjungos požiūris. Nors prie pasiūlymo pridedamas poveikio vertinimas neatliktas dėl situacijos ekstremalumo, turėtų būti užtikrintas pakankamas išteklių – darbuotojų ir finanasavimo – skyrimas, atsižvelgiant į skirtingų valstybių narių sveikatos sektorių ypatumus;

(11)

pasiūlos ir paklausos neapibrėžtumas bei vaistų ir medicinos priemonių stygiaus rizika esant tokiai ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai kaip COVID-19 pandemija gali paskatinti valstybes nares nustatyti eksporto apribojimus ir imtis kitų nacionalinių apsaugos priemonių, kurios gali turėti didelį poveikį vidaus rinkos veikimui ir todėl dar sunkesnių padarinių visuomenės sveikatai, taip pat paskatinti poreikį nustatyti laikinus eksporto skaidrumo ir eksporto leidimų mechanizmus. Be to, vaistų stygius gali Sąjungoje sukelti didelį pavojų ligonių sveikatai dėl vaistų neprieinamumo, o tai gali lemti gydymo vaistais klaidas, ilgesnę gydymo ligoninėje trukmę, nepageidaujamas reakcijas ir didesnę priešlaikinių mirčių riziką dėl to, kad vietoje neprieinamų vaistų paskiriami netinkami vaistai. Medicinos priemonių stygius gali sukelti diagnostinių išteklių stygių, kuris turėtų neigiamų pasekmių visuomenės sveikatos priemonėms, ligų paūmėjimą arba negydymą, taip pat gali sutrukdyti sveikatos priežiūros specialistams tinkamai atlikti savo užduotis arba apsisaugoti jas atliekant, kaip paaiškėjo per COVID-19 pandemiją, ir turėti rimtų pasekmių jų sveikatai. Toks stygius dėl, pavyzdžiui, nepakankamo COVID-19 testo rinkinių tiekimo, taip pat gali daryti didelį poveikį konkretaus patogeno išplitimo kontrolei. Todėl svarbu turėti atitinkamą sistemą Sąjungos lygmeniu, kad būtų galima koordinuoti Sąjungos reagavimo veiksmus, siekiant spręsti vaistų ir medicinos priemonių stygiaus klausimą ir stiprinti bei oficialiai įtvirtinti ypatingos svarbos vaistų ir medicinos priemonių stebėseną efektyviausiu būdu ir taip, kad būtų išvengta bereikalingos naštos suinteresuotiesiems subjektams, nes tai gali apriboti išteklius ir sukelti papildomą vėlavimą;

(12)

reikėtų nustatyti, kurti, visų pirma bendromis valdžios institucijų, privačiojo sektoriaus ir akademinės bendruomenės pastangomis, ir susiklosčius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms Sąjungos piliečiams kuo skubiau pateikti saugius ir veiksmingus vaistus, kuriais galima gydyti tokias ekstremaliąsias situacijas sukeliančias ligas, užkirsti joms kelią ar jas diagnozuoti. COVID-19 pandemija taip pat išryškino poreikį koordinuoti daugiašalių klinikinių tyrimų vertinimus ir išvadas dėl jų, vadovaujantis tuo, ką iki Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 (7) taikymo pradžios dienos savanoriškai atliko valstybių narių klinikinių tyrimų ekspertai, taip pat Sąjungos lygmens konsultacijas dėl vaistų naudojimo nacionalinėse vilties vaistų vartojimo programose arba indikacijas, kurių neapima Sąjungoje patvirtinti rinkodaros leidimai, kad būtų išvengta vėlavimo įgyvendinti mokslinių tyrimų rezultatus ir kurti bei pateikti naujus ar pakeistos paskirties vaistus;

(13)

COVID-19 pandemijos metu reikėjo rasti ad hoc sprendimus, kaip antai Komisijos, Agentūros, rinkodaros leidimų turėtojų, gamintojų ar kitų vaistų tiekimo grandinės dalyvių ir valstybių narių sąlyginius susitarimus, siekiant pateikti saugius ir veiksmingus vaistus, skirtus COVID-19 ligai gydyti arba sutrukdyti jai išplisti, taip pat palengvinti ir paspartinti gydymo būdų bei vakcinų kūrimą ir jų rinkodaros leidimų išdavimą;

(14)

todėl, kad būtų užtikrintas geresnis saugių ir efektyvių vaistų COVID-19 gydymui ar jo plitimo prevencijai vidaus rinkos veikimas ir prisidėta prie aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugos užtikrinimo, yra tikslinga suderinti ir sugriežtinti vaistų bei medicinos priemonių stygiaus stebėsenos taisykles ir palengvinti vaistų, kurie gali padėti išgydyti visuomenės sveikatos ekstremaliąsias situacijas sukeliančias ligas, užkirsti joms kelią ar padėti jas diagnozuoti, mokslinius tyrimus ir kūrimą, siekiant strategiškai papildyti Komisijos, įskaitant 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimu (8) įkurtą Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (HERA) ir Sąjungos agentūras, šiuo tikslu dedamas pastangas;

(15)

siekiant remti šiuo reglamentu numatytos ir su vaistų bei medicinos priemonių stygiumi susijusios pasirengimo krizėms ir krizių valdymo sistemos vertinimą, Komisijai turėtų būti suteikta galimybė panaudoti Komisijos, agentūros, valstybių narių ar kitų atitinkamų subjektų atliekamo tikslinio testavimo nepalankiausiomis sąlygomis rezultatus. Toks testavimas nepalankiausiomis sąlygomis apima modeliavimo pratybas, kurių metu imituojama ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija arba didelio masto nelaimė arba ir išbandomi šiuo reglamentu numatyti procesai bei procedūros ar jų dalys;

(16)

šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą užtikrinant sklandų vaistų ir medicinos priemonių vidaus rinkos veikimą. Be to, šiuo reglamentu siekiama užtikrinti vaistų, galinčių padėti įveikti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Remiantis SESV 114 straipsniu, šiuo reglamentu nustatoma vaistų ir medicinos priemonių stygiaus stebėsenos ir pranešimo apie jį ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu sistema. Pagal SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktą šiuo reglamentu turėtų būti numatyta sustiprinta Sąjungos sistema, kuria užtikrinama vaistų ir medicinos priemonių kokybė ir saugumas;

(17)

šiuo reglamentu turėtų būti nustatyta sistema, kuria sprendžiama vaistų ir medicinos priemonių stygiaus problema ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu. Vis dėlto tas stygius yra įsisenėjusi problema, dešimtmečiais daranti vis didesnę įtaką Sąjungos piliečių sveikatai ir gyvenimui. Todėl šis reglamentas turėtų būti pirmas žingsnis gerinant Sąjungos atsaką į tą ilgalaikę problemą. Vėliau Komisija turėtų įvertinti tos sistemos išplėtimą ir užtikrinti, kad vaistų ir medicinos priemonių stygiaus problema būtų sprendžiama;

(18)

siekiant sustiprinti pasirengimą krizei ir jos valdymą vaistų ir medicinos priemonių srityje bei padidinti atsparumą ir solidarumą visoje Sąjungoje, reikėtų patikslinti procedūras ir įvairių atitinkamų susijusių subjektų atitinkamus vaidmenis ir pareigas. Šiuo reglamentu nustatyta sistema turėtų būti grindžiama ad hoc sprendimais, rastais reaguojant į COVID-19 pandemiją, kurių efektyvumas pasitvirtino, ir trečiųjų šalių patirtimi, geriausia patirtimi bei pavyzdžiais, kartu išliekant pakankamai lanksčiais, kad būtų galima kuo efektyviau įveikti bet kokią būsimą ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją ar didelio masto nelaimę visuomenės sveikatos ir pacientų labui;

(19)

reikėtų nustatyti suderintą vaistų ir medicinos priemonių stygiaus stebėsenos sistemą. Tai sudarytų palankesnes sąlygas tinkamai gauti ypatingos svarbos vaistų ir medicinos priemonių ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių, galinčių daryti didelį poveikį visuomenės sveikatai, metu. Siekiant užtikrinti tinkamą ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių valdymą ir koordinavimą bei konsultacijų dėl vaistų, kurie gali padėti sušvelninti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas ar didelio masto nelaimes, tyrimų ir kūrimo teikimą, tą sistemą reikėtų papildyti patobulintomis struktūromis. Siekiant sudaryti sąlygas faktinio ar galimo vaistų ir medicinos priemonių stygiaus stebėsenai ir pranešimui apie jį, Agentūra turėtų turėti galimybę paprašyti pateikti ir gauti informaciją ir duomenis iš atitinkamų rinkodaros leidimų turėtojų, gamintojų ir valstybių narių per paskirtus bendrus kontaktinius punktus, kartu vengiant bet kokio prašomos ir pateiktos informacijos dubliavimo. Tai neturėtų trukdyti rinkodaros leidimo turėtojams vykdyti pareigą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (9) 23a straipsnį pranešti valstybei narei, kada produktas nebeteikiamas tos valstybės narės rinkai, ar rinkodaros leidimo turėtojams bei didmeniniams platintojams vykdyti pareigą pagal tos direktyvos 81 straipsnį užtikrinti atitinkamą ir nuolatinį to vaisto tiekimą fiziniams ir juridiniams asmenims, turintiems leidimą ar teisę tiekti vaistus taip, kad būtų patenkinti minėtos valstybės narės pacientų poreikiai;

(20)

siekiant sudaryti sąlygas vaistų stygiaus prevencijai, stebėsenai ir pranešimui apie vaistų stygių, Agentūra turėtų sukurti informacinių technologijų (IT) platformą – Europos vaistų stygiaus stebėsenos platformą (ESMP) – galinčią apdoroti informaciją apie ypatingos svarbos vaistų pasiūlą ir paklausą ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu, taip pat kitu metu, kad būtų galima pranešti apie vaistų stygių, dėl kurio tikėtinos ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos ar didelio masto nelaimės. Siekiant sudaryti sąlygas ESMP sukūrimui, turėtų būti sustiprintos ir esant galimybei naudojamos esamos IT sistemos. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę ESMP pateikti ir stebėti informaciją apie nepatenkintus poreikius, įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir kitų fizinių ar juridinių asmenų, turinčių leidimą ar teisę tiekti visuomenei vaistus, pateiktą informaciją, kad galėtų iš anksto numatyti vaistų stygių. ESMP taip pat galėtų būti apdorojama rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir kitų fizinių ar juridinių asmenų, turinčių leidimą ar teisę tiekti visuomenei vaistus, pateikta papildoma informacija, kad būtų išvengta ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos arba didelio masto nelaimės. ESMP, ją visiškai įgyvendinus, turėtų veikti kaip vienintelis rinkodaros leidimų turėtojams skirtas portalas, kuriame būtų teikiama informacija ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu, siekiant padidinti veiksmingumą ir nuspėjamumą ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu ir paspartinti sprendimų priėmimo procesą, kartu vengiant pastangų dubliavimosi ir nepagrįstų naštų suinteresuotiesiems subjektams. Siekiant, kad Agentūrai būtų lengviau koordinuoti veiklą, esminę reikšmę turi duomenų sąveikumas atitinkamai su esamomis valstybių narių stygiaus stebėsenos IT platformomis ir kitomis sistemomis, kad su ESMP, kurią turėtų valdyti Agentūra, būtų galima keistis atitinkama informacija;

(21)

tuo atveju, kai dėl ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos arba didelio masto nelaimės faktinis būsimas poreikis nežinomas, svarbu pragmatiškai numatyti tam tikrų vaistų poreikį naudojantis išsamiausia prieinama informacija. Šiame kontekste valstybės narės ir Agentūra turėtų rinkti informaciją ir duomenis apie turimas atsargas ir planuojamas minimalias atsargas, ir į juos kiek įmanoma turėtų būti atsižvelgiama nustatant poreikį. Ši informacija ir duomenys yra itin svarbūs siekiant tinkamai koreguoti vaistų gamybą, kad būtų galima išvengti ar bent sušvelninti vaistų stygiaus poveikį. Tačiau kai duomenų apie atsargas neturima arba jų negalima pateikti dėl nacionalinių saugumo interesų, valstybės narės turėtų pateikti Agentūrai apskaičiuotus duomenis apie poreikio dydį;

(22)

vaistų srityje siekiant užtikrinti tvirtą reagavimą į didelio masto nelaimes ir koordinuoti skubius su vaistų tiekimo problemų valdymu susijusius veiksmus Sąjungoje, Agentūroje reikėtų įsteigti vykdomąją iniciatyvinę grupę (toliau – Vaistų stygiaus iniciatyvinė grupė (VSIG)). VSIG turėtų sudaryti ypatingos svarbos vaistų sąrašus, kad užtikrintų tų vaistų stebėseną, ir turėtų turėti galimybę teikti konsultacijas ir rekomendacijas dėl būtinų veiksmų, kurių reikia imtis siekiant apsaugoti vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, taip pat jų tiekimą, ir užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą;

(23)	siekiant palengvinti pacientų bei vartotojų ir VSIG komunikaciją, valstybės narės galėtų rinkti vaistų stygiaus poveikio pacientams ir vartotojams duomenis ir keistis atitinkama informacija su VSIG grupe, kad būtų galima teikti informaciją, kuria grindžiamas požiūris į vaistų stygiaus valdymą;

(24)

siekiant užtikrinti VSIG darbo įtraukumą ir skaidrumą, VSIG ir atitinkamos trečiosios šalys, įskaitant vaistų interesų grupių atstovus, rinkodaros leidimų turėtojus, didmeninius platintojus, kitus atitinkamus vaistų tiekimo grandinės dalyvius bei sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų atstovus, turėtų tinkamai bendradarbiauti;

(25)	VSIG turėtų pasinaudoti gausiomis Agentūros mokslinėmis žiniomis vaistų vertinimo ir priežiūros srityje ir turėtų toliau stiprinti Agentūros vadovaujamą vaidmenį koordinuojant ir remiant reagavimo į vaistų stygių veiksmus COVID-19 pandemijos metu;

(26)

siekiant užtikrinti galimybę sukurti ir Sąjungoje susidarius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms kuo skubiau pateikti kokybiškus, saugius ir veiksmingus vaistus, kurie gali padėti įveikti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, Agentūroje reikėtų įsteigti Ekstremaliųjų situacijų darbo grupę, kuri teiktų konsultacijas dėl tokių vaistų (toliau – Ekstremaliųjų situacijų darbo grupė (ESDG)). ESDG turėtų teikti nemokamas konsultacijas dėl mokslo klausimų, susijusių su gydymo būdų ir vakcinų kūrimu, taip pat dėl klinikinių tyrimų protokolų subjektams, dalyvaujantiems kuriant tokius gydymo būdus ir vakcinas, pvz., rinkodaros leidimų turėtojams, klinikinių tyrimų užsakovams, visuomenės sveikatos įstaigoms ir akademinės bendruomenės atstovams, neatsižvelgiant į jų vaidmenį kuriant tokius vaistus. Sprendimai dėl klinikinių tyrimų paraiškų ir toliau turėtų likti valstybių narių kompetencijoje, pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014;

(27)

ESDG darbas turėtų būti atskirtas nuo Agentūros mokslinių komitetų darbo ir turėtų būti atliekamas nedarant poveikio tų komitetų moksliniams vertinimams. ESDG turėtų teikti konsultacijas ir rekomendacijas dėl vaistų naudojimo siekiant įveikti visuomenės sveikatos ekstremaliąsias situacijas. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsniu įsteigtas Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽSVK) turėtų turėti galimybę pasinaudoti tomis rekomendacijomis rengdamas mokslines nuomones dėl vilties vaisto naudojimo arba kito ankstyvojo vaisto naudojimo iki rinkodaros leidimo išdavimo. VSIG, rengdama ypatingos svarbos vaistų sąrašus, taip pat galėtų remtis ESDG darbo rezultatais;

(28)

ESDG turėtų būti sudaroma remiantis parama, kurią Agentūra teikia COVID-19 pandemijos metu, visų pirma susijusia su mokslinėmis konsultacijomis dėl klinikinių tyrimų plano ir produktų kūrimo, taip pat dėl tęstinės, t. y. nuolat vykdomos, naujų įrodymų peržiūros, kad susidarius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms būtų galima veiksmingiau įvertinti vaistus, įskaitant vakcinas, kartu užtikrinant aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį;

(29)

siekiant užtikrinti geresnį vaistų vidaus rinkos veikimą ir prisidėti prie aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugos užtikrinimo, tikslinga, kad ESDG koordinuotų veiklą ir teiktų konsultacijas vaistų kūrėjams, dalyvaujantiems moksliniuose tyrimuose ir kuriant vaistus, galinčius padėti gydyti ligas, dėl kurių kyla ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos, užkirsti tokioms ligoms kelią ar jas diagnozuoti;

(30)

ESDG turėtų vaistų kūrėjams teikti konsultacijas dėl klinikinių tyrimų protokolų ir klinikinių tyrimų, kurie atliekami Sąjungoje: teikti gaires dėl vakcinų bei gydymo būdų klinikiniu požiūriu svarbių vertinamųjų baigčių ir tikslų, kad klinikiniai tyrimai būtų rengiami taip, kad atitiktų veiksmingų visuomenės sveikatos intervencijų kriterijus;

(31)

iš COVID-19 pandemijos metu vykdytų klinikinių tyrimų paaiškėjo, kad dubliuojama labai daug tų pačių intervencijų tyrimų, atliekama daug smulkių tyrimų, juose per menkai atstovaujama dideliems gyventojų pogrupiams pagal lytį, amžių, etniškumą ar medicinines gretutines ligas, taip pat nepakankamai bendradarbiaujama ir todėl kyla nevertingų mokslinių tyrimų rizika. Tarptautinės reguliavimo institucijos pabrėžė būtinybę gerinti klinikinių tyrimų darbotvarkę, kad būtų gauta patikimų vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo įrodymų. Pagrindinis būdas gauti patikimų įrodymų yra atlikti koordinuojamus, tinkamai suplanuotus, pakankamo pajėgumo ir didelės apimties atsitiktinius kontroliuojamus tyrimus. Po rinkodaros leidimo suteikimo klinikinių tyrimų rezultatai ir gauti klinikiniai duomenys turėtų būti laiku tapti viešai prieinami. Klinikinio tyrimo pradžioje paskelbus tyrimo protokolą būtų galimas viešasis tikrinimas;

(32)	prireikus ir atsižvelgiant į tai, kad žmonėms skirti vaistai gali turėti įtakos veterinarijos sektoriui, turėtų būti numatyta palaikyti glaudžius santykius su nacionalinėmis kompetentingomis veterinarijos vaistų institucijomis;

(33)

nors pavieniai mokslinių tyrimų subjektai gali tarpusavyje ar su kita šalimi susitarti vykdyti užsakovo veiklą ir parengti vieną suderintą Sąjungos masto klinikinių tyrimų protokolą, COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtis parodė, kad iniciatyvas imtis didelės apimties daugiašalių tyrimų sunku realizuoti nesant vieno subjekto, galinčio prisiimti visas užsakovo pareigas ir veiklą Sąjungoje, kuris kartu palaikytų ryšius su keliomis valstybėmis narėmis. Siekiant išspręsti šią problemą, po 2021 m. vasario 17 d. Komisijos komunikato „HERA inkubatorius“. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“, pradėjo veikti naujas Sąjungos masto, Sąjungos finansuojamas vakcinų tyrimų tinklas VACCELERATE. Agentūra turėtų identifikuoti tokias iniciatyvas ir sudaryti joms palankesnes sąlygas teikdama konsultacijas dėl galimybių vykdyti užsakovo veiklą arba, kai taikytina, pavesti atitinkamas kelių užsakovų pareigas pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 72 straipsnį ir koordinuoti klinikinių tyrimų protokolų rengimą. Taikant tokį požiūrį, Sąjungoje būtų pagerinta mokslinių tyrimų aplinka, skatinamas derinimas ir išvengta atvejų, kai vėliau vėluojama gauti mokslinių tyrimų siekiant rinkodaros leidimo rezultatus. Sąjungos užsakovas galėtų pasinaudoti Sąjungos mokslinių tyrimų finansavimu, teikiamu ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu, taip pat veikiančiais klinikinių tyrimų tinklais, kad sudarytų palankesnes sąlygas plėtoti, taikyti, pateikti ir atlikti tyrimus. Tai gali būti ypač naudinga tyrimams, kuriuos nustato Sąjunga arba tarptautinės visuomenės sveikatos ar mokslinių tyrimų organizacijos;

(34)

Agentūra skelbia Europos viešą vertinimo protokolą (EPAR) dėl vaistų, kuriems išduotas leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuriame pateikiama informacija apie atitinkamą tų vaistų vertinimą apibūdinant įvertintus duomenis ir priežastis, dėl kurių rekomenduojama, ar išduoti leidimą vaistui. EPAR pagal tą reglamentą pateikiama išsami informacija apie visą atitinkamą prieš pateikiant paraišką vykdomą veiklą, be kita ko, dalyvaujančių koordinatorių ir ekspertų vardai bei pavardės, o tuo atveju, kai vaistų kūrėjas, prieš pateikdamas paraišką, paprašo mokslinių konsultacijų – jų metu svarstytų mokslinių temų apžvalga;

(35)

kalbant apie medicinos priemones, reikėtų įsteigti vykdomąją medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinę grupę, kad ji Sąjungoje koordinuotų skubius veiksmus, susijusius su medicinos priemonių pasiūlos ir paklausos klausimų valdymu, taip pat sudaryti ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms skirtų ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašą (toliau – Medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinė grupė (MPSIG)). Siekiant užtikrinti tokį veiksmų koordinavimą, VMPIG, kai tikslinga, turėtų taip pat palaikyti ryšius su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 (10) 103 straipsniu įsteigta Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG). Šiuo atžvilgiu valstybės narės gali paskirti tuos pačius atstovus tiek į VMPIG, tiek į MPKG;

(36)

iniciatyvinių grupių ir šiame reglamente numatytos VSIG, MPSIG ir ESDG veikimo etapas turėtų prasidėti paskelbus ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 1082/2013/ES (11), o VSIG atveju – taip pat paskelbus didelio masto nelaimę. Taip pat reikėtų užtikrinti didelio masto nelaimių, pvz., gamybos problemų, gaivalinių nelaimių ir bioterorizmo, galinčių neigiamai paveikti vaistų kokybę, saugumą, veiksmingumą ar tiekimą, keliamos rizikos visuomenės sveikatai nuolatinę stebėseną. Be to, vykdant tokią stebėseną reikėtų atsižvelgti į bendros sveikatos koncepcijos principą;

(37)

suprantama, kad visos šiame reglamente numatytos rekomendacijos, konsultacijų dokumentai, gairės ir nuomonės pagal savo pobūdį yra neprivalomos. Siekiama, kad kiekvienas šių aktų leistų Komisijai, Agentūrai, VSIG, MPSIG ir ESDG išsakyti nuomones ir pasiūlyti veiksmų kryptį nenustatant teisinių pareigų tiems, kam šie dokumentai yra skirti;

(38)

būtina įdiegti patikimas skaidrumo priemones ir standartus, susijusius su Agentūros vykdoma vaistų ir medicinos priemonių, patenkančių į šio reglamento taikymo sritį, reglamentavimo veikla. Tos priemonės turėtų apimti laiku skelbiamą visą susijusią informaciją apie patvirtintus vaistus ir medicinos priemones ir klinikinius duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų protokolus. Narystės VSIG, MPSIG ir ESDG, jų rekomendacijų, nuomonių ir sprendimų atžvilgiu Agentūra turėtų būti itin skaidri. VSIG, MPSIG ir ESDG nariai vaistų ar medicinos priemonių versle neturėtų turėti jokių finansinių ar kitokių interesų, kurie galėtų turėti įtakos jų nešališkumui;

(39)

siekiant sudaryti ypatingos svarbos medicinos priemonių kategorijų sąrašą ir sudaryti sąlygas stygiaus stebėsenos procesui, tų medicinos priemonių gamintojai arba jų įgaliotieji atstovai ir prireikus atitinkamos notifikuotosios įstaigos turėtų teikti Agentūros prašomą informaciją. Ypatingais atvejais, t. y. jei valstybė narė svarsto poreikį nustatyti laikinas išimtis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 59 straipsnio 1 dalį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (12) 54 straipsnio 1 dalį siekiant sumažinti faktinį arba galimą medicinos priemonių stygių, jei ne ES gamintojas nėra paskyręs įgaliotojo atstovo, pateikiant prašomą informaciją vaidmenį taip pat turėtų atlikti importuotojas ir platintojas;

(40)

šiuo reglamentu Agentūrai taip pat turėtų būti suteiktas vaidmuo remti medicinos priemonių srities ekspertų komisijas, paskirtas pagal Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 1 dalį (toliau – ekspertų komisijos) teikti nepriklausomą mokslinę ir techninę pagalbą valstybėms narėms, Komisijai, MPKG, notifikuotosioms įstaigoms ir gamintojams, kartu užtikrinant didžiausią skaidrumą, kuris yra pasitikėjimo Sąjungos reglamentavimo sistema skatinimo sąlyga;

(41)

komisijų vaidmuo yra susijęs ne tik su tam tikrų didelės rizikos medicinos priemonių klinikinių vertinimų įvertinimais ir veiksmingumo įvertinimais atitinkamai pagal reglamentus (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746, ar su nuomonių teikimu reaguojant į gamintojų ir notifikuotųjų įstaigų konsultacijas, bet jos taip pat turi teikti mokslinę, techninę ir klinikinę pagalbą valstybėms narėms, Komisijai ir MPKG. Visų pirma, ekspertų komisijos turi prisidėti prie gairių tam tikrais klausimais rengimo, įskaitant konkrečių priemonių, kategorijų ar priemonių grupių arba konkrečių pavojų, susijusių su tam tikros kategorijos ar grupės priemonėmis, klinikinius ir veiksmingumo aspektus, parengti klinikinio vertinimo ir veiksmingumo įvertinimo gaires atsižvelgiant į naujausius mokslo laimėjimus ir padėti identifikuoti susirūpinimą keliančias ir naujas saugumo ir veiksmingumo problemas. Tame kontekste ekspertų komisijos galėtų atlikti atitinkamą vaidmenį pasirengimo su medicinos priemonėmis susijusioms ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ir jų valdymo srityje, ypač kai jos susijusios su didelės rizikos priemonėmis, kurios gali padėti įveikti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, nedarant poveikio užduotims ir pareigoms pagal reglamentus (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746;

(42)

atsižvelgiant į Agentūros ilgametes ir pripažintas ekspertines žinias vaistų srityje, taip pat į Agentūros darbo su įvairiausiomis ekspertų grupėmis patirtį, tikslinga Agentūros viduje nustatyti tinkamas struktūras, skirtas stebėti galimą medicinos priemonių stygių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos kontekste, ir nustatyti, kad Agentūra suteiktų sekretoriatą ekspertų komisijoms. Tai užtikrintų ilgalaikį komisijų darbo tvarumą ir pasiektų aiškią sinergiją su susijusiu pasirengimo krizėms darbu vaistų srityje. Tos struktūros jokiu būdu nepakeistų reglamentavimo sistemos ar sprendimų priėmimo procedūrų medicinos priemonių srityje, kurios jau taikomos Sąjungoje ir kurios turėtų būti ir toliau aiškiai atskirtos nuo tokios sistemos ar procedūrų vaistų srityje. Siekiant užtikrinti sklandų perėjimą į Agentūrą, ekspertų komisijas Komisija turėtų teikti paramą iki 2022 m. kovo 1 d.;

(43)

siekiant palengvinti darbą ir keitimąsi informacija pagal šį reglamentą, turėtų būti numatyta sukurti ir valdyti IT infrastruktūras ir sinergiją su kitomis esamomis ir kuriamomis IT sistemomis, įskaitant Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnyje numatytą Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“), kartu stiprinant duomenų infrastruktūros apsaugą ir atgrasant nuo galimų kibernetinių išpuolių. Duomenų bazėje „Eudamed“ atitinkamai informacijai apie medicinos priemonių skirstymą į kategorijas rinkti turėtų būti naudojama Europos medicinos priemonių nomenklatūra, numatyta Reglamento (ES) 2017/745 26 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 23 straipsnyje. Šį darbą, kai tikslinga, taip pat galėtų palengvinti naujos skaitmeninės technologijos, pvz., klinikinių tyrimų kompiuteriniai modeliai ir modeliavimas, taip pat pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/696 (13) įsteigtą Sąjungos kosmoso programą, pvz., naudojantis GALILEO geografinės vietos nustatymo paslaugomis, gaunami duomenys ir „Copernicus“ Žemės stebėjimo duomenys;

(44)

siekiant užtikrinti, kad Agentūra gautų išsamią informaciją bei duomenis, ir atsižvelgiant į konkrečius medicinos priemonių sektoriaus ypatumus, kol „Eudamed“ pradės veikti visu pajėgumu, turėtų būti galima sudaryti medicinos priemonių, įtrauktų į ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms skirtų ypatingos svarbos priemonių sąrašą, stygiaus stebėseną vykdančių kontaktinių punktų sąrašą, kaip informacijos šaltiniais naudojantis atitinkamomis duomenų bazėmis ar medicinos priemonių asociacijomis Sąjungos ir nacionaliniu lygmeniu;

(45)

siekiant užtikrinti veiksmingą ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir kitų didelio masto nelaimių valdymą, itin svarbu turėti galimybę greitai susipažinti su sveikatos duomenimis, įskaitant tikruosius duomenis, t. y. sveikatos duomenis, sukauptus ne klinikinių tyrimų metu, ir keitimasis šiais duomenimis. Šiuo reglamentu Agentūrai turėtų būti sudarytos sąlygos pasinaudoti šia galimybe keistis duomenimis ir palengvinti keitimąsi jais, taip pat dalyvauti kuriant ir valdant Europos sveikatos duomenų erdvės sąveikią infrastruktūrą, panaudojant visas superkompiuterių, dirbtinio intelekto ir didžiųjų duomenų mokslo teikiamas galimybes kurti prognozavimo modelius ir priimti geresnius bei laiko atžvilgiu veiksmingesnius sprendimus, nepakenkiant teisėms į privatumą;

(46)	siekiant tvirtai ir nuosekliai sudaryti palankesnes sąlygas patikimam keitimuisi informacija apie vaistus, vaistų identifikavimas turėtų būti grindžiamas Tarptautinės standartizacijos organizacijos parengtais žmonėms skirtų vaistų identifikavimo standartais;

(47)

tvarkant neskelbtinus duomenis, kurie yra itin svarbūs reaguojant į galimas ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, reikia aukšto lygio apsaugos nuo kibernetinių išpuolių. COVID-19 pandemijos metu sveikatos priežiūros organizacijos susiduria ir su didesnėmis kibernetinio saugumo grėsmėmis. Pati Agentūra tapo kibernetinio išpuolio taikiniu ir dėl to kai kurie dokumentai, susiję su trečiosioms šalims priklausančiais COVID-19 vaistais ir vakcinomis, buvo neteisėtai gauti, o kai kurie jų po to buvo nutekinti internete. Todėl reikia, kad Agentūra būtų aprūpinta aukšto lygio apsaugos nuo kibernetinių išpuolių kontrolės priemonėmis ir procesais, siekiant užtikrinti, kad Agentūra veiktų normaliai visada, o ypač – ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu. Tuo tikslu Agentūra turėtų parengti kibernetinių išpuolių prevencijos, nustatymo, švelninimo ir reagavimo į juos planą, kad jos veikla būtų visada apsaugota, kartu užkertant kelią bet kokiai neteisėtai prieigai prie Agentūros turimų dokumentų;

(48)

dėl neskelbtino sveikatos duomenų pobūdžio Agentūra turėtų saugoti savo duomenų tvarkymo operacijas ir užtikrinti, kad jos atitiktų duomenų apsaugos principus – teisėtumo, sąžiningumo ir skaidrumo, tikslo apribojimo, duomenų kiekio mažinimo, tikslumo, saugojimo trukmės apribojimo, vientisumo ir konfidencialumo principus. Kai asmens duomenis būtina tvarkyti šio reglamento tikslais, tai turėtų būti daroma laikantis Sąjungos teisės dėl asmens duomenų apsaugos. Bet koks asmens duomenų tvarkymas pagal šį reglamentą turėtų būti vykdomas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (ES) 2016/679 (14) ir (ES) 2018/1725 (15);

(49)

Agentūros patikimumas ir visuomenės pasitikėjimas jos sprendimais priklauso nuo aukšto lygio skaidrumo. Todėl reikėtų numatyti proaktyvų tinkamų komunikacijos su plačiąja visuomene priemonių naudojimą. Be to, siekiant įgyti ir išlaikyti visuomenės pasitikėjimą, labai svarbu skubiai sugriežtinti Agentūros darbo organų bei įvertintų klinikinių duomenų skaidrumo standartus ir priemones, susijusius su vaistų ir medicinos priemonių vertinimu ir priežiūra, ir paspartinti jų taikymą. Šiuo reglamentu turėtų būti nustatyta tų sugriežtintų skaidrumo standartų ir priemonių sistema, pagrįsta skaidrumo standartais ir priemonėmis, kurias Agentūra priėmė COVID-19 pandemijos metu;

(50)

ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų metu ar didelio masto nelaimių atveju Agentūra turėtų užtikrinti bendradarbiavimą atitinkamai su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004 (16) įsteigtu Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) bei kitomis Sąjungos agentūromis. Toks bendradarbiavimas turėtų apimti dalijimąsi duomenimis, įskaitant epidemiologinių prognozių duomenis, reguliarią komunikaciją vykdomuoju lygmeniu ir kvietimus ECDC bei kitų Sąjungos agentūrų atstovams dalyvauti atitinkamai ESDG, VSIG ir MPSIG posėdžiuose. Toks bendradarbiavimas taip pat turėtų apimti strategines diskusijas su atitinkamais Sąjungos subjektais, kurie gali padėti vykdyti tinkamų sprendimų ir technologijų mokslinius tyrimus bei juos kurti siekiant sušvelninti ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ar didelio masto nelaimių padarinius arba užkirsti kelią panašioms ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ar didelio masto nelaimėms ateityje;

(51)

ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ar didelio masto nelaimių Agentūra turėtų turėti galimybę sudaryti sąlygas reguliariai keistis informacija su valstybėmis narėmis, rinkodaros leidimų turėtojais, atitinkamais vaistų tiekimo grandinės dalyviais bei sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų atstovais siekiant užtikrinti, kad būtų iš anksto diskutuojama apie galimą vaistų stygių rinkoje ir pasiūlos suvaržymus, kad būtų galima geriau koordinuoti veiksmus ir užtikrinti sinergiją siekiant sušvelninti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją ar didelio masto nelaimę ir į jas reaguoti;

(52)

atsižvelgiant į tai, kad COVID-19 pandemija dar nesibaigė, ir į tai, kad ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų, pavyzdžiui, pandemijų, trukmė ir raida nėra žinomos, turėtų būti numatyta atlikti pagal šį reglamentą sukurtų struktūrų ir mechanizmų veikimo veiksmingumo peržiūrą. Atsižvelgiant į tos peržiūros rezultatus, tos struktūros ir mechanizmai, jei tinkama, turėtų būti koreguojami;

(53)

kadangi šio reglamento tikslų valstybės narės vienos negali deramai pasiekti dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių tarpvalstybinio aspekto, o dėl veiksmų masto ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(54)

siekiant, kad pagal šį reglamentą numatytoms užduotims atlikti būtų užtikrinti pakankami ištekliai, įskaitant tinkamą aprūpinimą darbuotojais ir pakankamas ekspertines žinias, Agentūros išlaidos turėtų būti padengiamos iš Sąjungos įnašo Agentūros pajamose. Į tas išlaidas turėtų būti įtrauktas atlygis pranešėjams, paskirtiems su ESDG susijusioms mokslinėms paslaugoms teikti, ir laikantis įprastos praktikos – su VSIG, MPSIG ir ESDG bei jų darbo grupių posėdžiais susijusių kelionių, apgyvendinimo ir gyvenimo išlaidų kompensavimas;

(55)

Reglamentu (ES) 2021/522 įsteigta programa „ES – sveikatos labui“ ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/241 (17) įsteigta Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonė yra dalis priemonių teikti papildomą paramą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms vaistų stygiaus klausimais, be kita ko, įgyvendinant veiksmus, kuriais siekiama sumažinti vaistų stygių ir padidinti tiekimo saugumą. Valstybės narės turėtų galėti prašyti Sąjungos finansinės paramos, visų pirma, kad galėtų įgyvendinti šiame reglamente nustatytas savo pareigas;

(56)	vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 1 dalimi buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, kuris 2021 m. kovo 4 d. pateikė oficialias pastabas;

(57)

vadovaujantis SESV 168 straipsnio 7 dalimi, šiuo reglamentu visapusiškai atsižvelgiama į valstybių narių pareigas, susijusias su jų sveikatos politikos formavimu bei sveikatos priežiūros paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimu ir teikimu, taip pat į pagrindines teises ir principus, pripažintus Chartijoje, įskaitant asmens duomenų apsaugą;

(58)

vienas iš šio reglamento tikslų – užtikrinti tvirtesnę pranešimo apie vaistų stygių ir šio stygiaus stebėsenos ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu sistemą. Kaip paskelbta 2020 m. lapkričio 25 d. Komisijos komunikate „ES vaistų strategija“, Komisija pasiūlys peržiūrėti vaistų teisės aktus, kad taikant konkrečias priemones būtų padidintas tiekimo saugumas ir reaguojama į vaistų stygių. Tie teisės aktai galėtų apimti aktyvesnį Agentūros vaidmenį koordinuojant vaistų stygiaus stebėsenos ir valdymo veiksmus. Jei atlikus šią peržiūrą paaiškėtų, kad reikalingos griežtesnės priemonės, susijusios su ataskaitomis dėl vaistų pasiūlos bei paklausos stebėsenos ir pranešimo apie juos Sąjungos lygmeniu, ESMP turėtų būti laikoma tinkama sistema siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naujoms nuostatoms, susijusioms su vaistų stygiaus stebėsena ir pranešimu apie jį. Kaip ataskaitų dėl šio reglamento teikimo dalį Komisija turėtų apsvarstyti poreikį išplėsti šio reglamento taikymo sritį, kad jis būtų taikomas ir veterinariniams vaistams bei asmeninėms apsaugos priemonėms, keisti apibrėžtis ir nustatyti priemones Sąjungos arba nacionaliniu lygmeniu siekiant, kad būtų geriau laikomasi šiame reglamente nustatytų pareigų. Atliekant tą peržiūrą turėtų būti apsvarstyti ir ESMP įgaliojimai ir veikimas. Prireikus turėtų būti svarstomos galimybės išplėsti ESMP veikimą ir poreikis sukurti nacionalines stygiaus stebėsenos sistemas. Kad būtų pasirengta vaistų stygiui ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu ir siekiant remti tokio stygiaus stebėseną, turėtų būti apsvarstyta galimybė stiprinti gebėjimus, pasinaudojant Sąjungos finansavimo mechanizmų parama, kad būtų stiprinamas valstybių narių bendradarbiavimas. Tai galėtų apimti geriausios praktikos nagrinėjimą ir IT priemonių plėtojimo koordinavimą siekiant stebėti ir valdyti vaistų stygių valstybėse narėse ir prisijungimą prie ESMP. Siekiant užtikrinti, kad būtų išnaudotas visas ESMP potencialas, ir identifikuoti bei prognozuoti vaistų pasiūlos ir paklausos problemas, kai tikslinga, ESMP turėtų palengvinti didžiųjų duomenų metodų ir dirbtinio intelekto naudojimą;

(59)	siekiant užtikrinti, kad šiame reglamente numatytos priemonės būtų pradėtos taikyti skubiai, jis turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu Europos vaistų agentūroje (toliau – Agentūra) numatoma sistema ir priemonės, skirtos:

a)	pasirengti ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų poveikiui vaistams ir medicinos priemonėms ir didelio masto nelaimių poveikiui vaistams ir medicinos priemonėms ir, užkirsti kelią šiam poveikiui, jį koordinuoti ir valdyti Sąjungos lygmeniu;

b)	stebėti vaistų ir medicinos priemonių stygių, užkirsti jam kelią ir apie jį pranešti;

c)	sukurti sąveikią informacinių technologijų (IT) platformą Sąjungos lygmeniu, kad būtų galima stebėti vaistų stygių ir apie jį pranešti;

d)	teikti konsultacijas dėl vaistų, galinčių padėti reaguoti į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas;

e)	teikti paramą ekspertų komisijoms, numatytoms Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 1 dalyje.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

a)	ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija – Komisijos pagal Sprendimo Nr. 1082/2013/ES 12 straipsnio 1 dalį pripažinta ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija;

didelio masto nelaimė – įvykis, kuris daugiau nei vienoje valstybėje narėje gali sukelti didelį su vaistais susijusį pavojų visuomenės sveikatai, yra susijęs su mirtina grėsme ar kitokia didele biologinio, cheminio, aplinkos ar kitokio pobūdžio grėsme sveikatai arba incidentu, kuris gali turėti poveikį vaistų pasiūlai ar paklausai arba jų kokybei, saugumui ir veiksmingumui, o tai gali lemti vaistų stygių daugiau nei vienoje valstybėje narėje ir todėl reikalauja skubaus veiksmų koordinavimo Sąjungos lygmeniu, kad būtų užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga.

c)	vaistas – vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte;

d)	veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 (18) 4 straipsnio 1 punkte;

medicinos priemonė – medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte, arba in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 2 punkte, įskaitant šių priemonių priedus, kaip apibrėžta atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 2 punkte ir apibrėžta Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 4 punkte;

f)	pasiūla – bendras konkretaus vaisto ar medicinos priemonės atsargų kiekis, kurį rinkai tiekia rinkodaros leidimo turėtojas arba gamintojas;

paklausa – sveikatos priežiūros specialisto ar paciento prašymas gauti vaistą ar medicinos priemonę reaguojant į klinikinį poreikį; paklausa patenkinama tada, kai vaistas ar medicinos priemonė įsigyjami tinkamu laiku ir pakankamu kiekiu, kad būtų užtikrintas geriausios pacientų priežiūros tęstinumas;

h)	stygius – situacija, kai vaisto, kuriam išduotas leidimas ir kuris pateiktas valstybės narės rinkai, arba CE ženklu pažymėtos medicinos priemonės pasiūla neatitinka to vaisto ar medicinos priemonės paklausos nacionaliniu lygmeniu, neatsižvelgiant į priežastį;

i)	vaistų kūrėjas – juridinis arba fizinis asmuo, kuris, kurdamas vaistą, siekia parengti mokslinius duomenis, susijusius su vaisto kokybe, saugumu ir veiksmingumu.

II SKYRIUS

YPATINGOS SVARBOS VAISTŲ STYGIAUS STEBĖSENA BEI MAŽINIMAS IR DIDELIO MASTO NELAIMIŲ VALDYMAS

3 straipsnis

Vykdomoji vaistų stygiaus ir saugumo iniciatyvinė grupė

1. Šiuo reglamentu Agentūroje įsteigiama Vykdomoji vaistų stygiaus ir saugumo iniciatyvinė grupė (toliau – VSIG).

VSIG atsako už 4 straipsnio 3 ir 4 dalyse ir 5–8 straipsniuose nurodytų užduočių vykdymą.

VSIG posėdžiauja reguliariai, taip pat kai to reikia dėl susidariusios padėties, asmeniškai arba nuotoliniu būdu, rengiantis ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai ar VSIG iškeliamas susirūpinimą keliantis klausimas arba kai Komisija pagal 4 straipsnio 3 dalį paskelbia didelio masto nelaimę.

VSIG sekretoriato paslaugas teikia Agentūra.

2. VSIG nariai yra Agentūros atstovas, Komisijos atstovas ir po vieną kiekvienos valstybės narės paskirtą atstovą.

VSIG nariams jos posėdžiuose gali lydėti konkrečių mokslo ar techninių sričių ekspertai.

VSIG narių sąrašas skelbiamas Agentūros interneto svetainėje.

Stebėtojų teisėmis VSIG posėdžiuose taip pat gali dalyvauti Agentūros Ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupės (PCWP) atstovas ir Agentūros Ryšių su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis darbo grupės (HCPWP) atstovas.

3. VSIG bendrai pirmininkauja Agentūra ir vienas iš valstybių narių atstovų, kurį iš savo tarpo išrenka valstybių narių atstovai VSIG.

VSIG bendrapirmininkiai gali savo iniciatyva arba vieno ar kelių VSIG narių prašymu prireikus pakviesti jų posėdžiuose stebėtojų teisėmis dalyvauti ir ekspertinėms konsultacijoms teikti už veterinarinius vaistus atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų atstovus, kitų atitinkamų kompetentingų institucijų ir trečiųjų šalių atstovus, įskaitant vaistų interesų grupių atstovus, rinkodaros leidimų turėtojus, didmeninius platintojus ir kitus atitinkamus vaistų tiekimo grandinės subjektus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų atstovus.

4. VSIG, koordinuodama veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis vaistų institucijomis, sudaro sąlygas atitinkamai komunikacijai su rinkodaros leidimų turėtojais ar jų atstovais, gamintojais, kitais atitinkamais vaistų tiekimo grandinės dalyviais, sveikatos priežiūros specialistų, pacientų bei vartotojų atstovais, kad gautų atitinkamą informaciją apie faktinį ar galimą vaistų, kurie laikomi ypatingos svarbos vaistais ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos ar didelio masto nelaimės atveju, kaip numatyta 6 straipsnyje, stygių.

5. VSIG nustato savo darbo tvarkos taisykles, įskaitant procedūras, susijusias su šio straipsnio 6 dalyje nurodyta darbo grupe ir su ypatingos svarbos vaistų sąrašų, 8 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų informacijos rinkinių bei rekomendacijų priėmimu.

Pirmoje pastraipoje nurodytos darbo tvarkos taisyklės įsigalioja VSIG gavus palankią Komisijos ir Agentūros valdančiosios tarybos nuomonę.

6. VSIG dirbti padeda darbo grupė, sudaryta pagal 9 straipsnio 1 dalies d punktą.

Pirmoje pastraipoje nurodytą darbo grupę sudaro už vaistus atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų, kurios yra bendri kontaktiniai su vaistų stygiumi susiję punktai, atstovai.

7. VSIG gali konsultuotis su Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies b punktu įsteigtu Veterinarinių vaistų komitetu (VVK), kai ji mano, kad tai būtina, visų pirma siekiant reaguoti į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas ir didelio masto nelaimes, susijusias su zoonozėmis ar ligomis, kuriomis serga tik gyvūnai ir kurios daro arba gali daryti didelį poveikį žmonių sveikatai arba kai reaguojant į ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją ar didelio masto nelaimę gali būti naudinga naudoti veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas.

4 straipsnis

Įvykių stebėsena ir pasirengimas ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ir didelio masto nelaimėms

1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, nuolat stebi visus įvykius, galinčius sukelti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę. Reikiamu mastu Agentūra bendradarbiauja su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) ir, kai aktualu, kitomis Sąjungos agentūromis.

2. Siekiant sudaryti sąlygas 1 dalyje nurodytai stebėsenai, nacionalinės kompetentingos vaistų institucijos, veikdamos per 3 straipsnio 6 dalyje nurodytus bendrus kontaktinius punktus arba 13 straipsnyje nurodytą platformą (toliau – ESMP), kai ji pradės veikti visu pajėgumu, laiku praneša Agentūrai apie visus įvykius, galinčius sukelti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę, įskaitant faktinį ar galimą vaisto stygių tam tikroje valstybėje narėje. Pranešama pagal 9 straipsnio 1 dalies b punktą konkrečiai nustatytus pranešimo metodus ir kriterijus.

Informuodama Agentūrą apie vaisto stygių, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, nacionalinė kompetentinga institucija pateikia jai visą informaciją, kurią ji gavo iš rinkodaros leidimo turėtojo pagal Direktyvos 2001/83/EB 23a straipsnį, jei tos informacijos nėra ESMP.

Gavusi nacionalinės kompetentingos vaistų institucijos pranešimą apie įvykį, Agentūra gali prašyti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos pateiktų informaciją per 3 straipsnio 6 dalyje nurodytą darbo grupę, siekdama įvertinti įvykio poveikį kitose valstybėse narėse.

3. Jei Agentūra mano, kad reikia reaguoti į faktinę ar gresiančią didelio masto nelaimę, ji iškelia rūpimą klausimą VSIG.

Gavusi teigiamą VSIG nuomonę, Komisija gali paskelbti didelio masto nelaimę.

Komisija arba bent viena valstybė narė rūpimą klausimą VSIG gali iškelti savo iniciatyva.

4. VSIG informuoja Komisiją ir Agentūros vykdomąjį direktorių, jeigu ji mano, kad didelio masto nelaimė buvo tinkamai įveikta ir jos pagalba nebėra reikalinga.

Remdamiesi pirmoje pastraipoje nurodyta informacija arba savo iniciatyva, Komisija arba vykdomasis direktorius gali patvirtinti, kad didelio masto nelaimė buvo tinkamai įveikta ir VSIG pagalba nebėra reikalinga.

5. Paskelbus ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę pagal šio straipsnio 3 dalį 5–12 straipsniai taikomi taip:

a)	jei ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija arba didelio masto nelaimė gali padaryti poveikį vaistų kokybei, saugumui, ar veiksmingumui, taikomas 5 straipsnis;

b)	jei ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija arba didelio masto nelaimė gali sukelti vaistų stygių daugiau nei vienoje valstybėje narėje, taikomi 6–12 straipsniai.

5 straipsnis

Informacijos vertinimas ir rekomendacijų dėl veiksmų, susijusių su vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu, teikimas, susijęs su ekstremaliosiomis visuomenės sveikatos situacijomis ir didelio masto nelaimėmis

1. Kai paskelbiama ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija arba didelio masto nelaimė pagal 4 straipsnio 3 dalį, VSIG įvertina su ta ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija arba didelio masto nelaime susijusią informaciją ir apsvarsto poreikį skubiai imtis koordinuotų veiksmų dėl atitinkamų vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo.

2. VSIG teikia Komisijai ir valstybėms narėms rekomendacijas dėl tinkamų veiksmų, kurių, jos nuomone, reikia imtis Sąjungos lygmeniu dėl atitinkamų vaistų vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004.

3. VSIG gali konsultuotis su VVK visais atvejais, kai ji mano, kad tai būtina, visų pirma siekiant reaguoti į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas ar didelio masto nelaimes, susijusias su zoonozėmis ar ligomis, kuriomis serga tik gyvūnai ir kurios daro arba gali daryti didelį poveikį žmonių sveikatai, arba kai veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų naudojimas gali būti naudingas reaguojant į ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją ar didelio masto nelaimę.

6 straipsnis

Ypatingos svarbos vaistų sąrašai ir teiktina informacija

1. Nedarant poveikio 2 daliai, VSIG sudaro skubiajai priežiūrai, chirurgijai ir intensyviajai terapijai užtikrinti būtinų vaistų pagrindinių terapinių grupių sąrašą, kad juo būtų galima remtis rengiant ypatingos svarbos vaistų sąrašus, kaip nurodyta 2 ir 3 dalyse, kurie būtų naudojami reaguojant į ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę. Šis sąrašas sudaromas ne vėliau kaip 2022 m. rugpjūčio 2 d. ir kasmet bei prireikus atnaujinamas.

2. Kai tik pagal šio reglamento 4 straipsnio 3 dalį paskelbiama didelio masto nelaimė, VSIG pasikonsultuoja su šio reglamento 3 straipsnio 6 dalyje nurodyta darbo grupe. Iškart po šio pasikonsultavimo VSIG patvirtina vaistų, kuriais leidžiama prekiauti pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir kuriuos ji mano esant ypatingos svarbos didelio masto nelaimės metu, sąrašą (toliau – ypatingos svarbos vaistų didelio masto nelaimės atveju sąrašas).

Ypatingos svarbos vaistų per dideles nelaimes sąrašą VSIG pagal poreikį atnaujina, kol didelio masto nelaimė bus tinkamai įveikta ir bus patvirtinta, kad VSIG pagalba nebereikalinga, pagal šio reglamento 4 straipsnio 4 dalį.

3. Kai tik paskelbiama ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, VSIG pasikonsultuoja su šio reglamento 3 straipsnio 6 dalyje nurodyta darbo grupe. Iškart po šio pasikonsultavimo VSIG patvirtina vaistų, kuriais leidžiama prekiauti pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuriuos ji mano esant ypatingos svarbos ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos metu, sąrašą (toliau – ypatingos svarbos vaistų ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašas). Ypatingos svarbos vaistų per ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas sąrašą VSIG atnaujina pagal poreikį, kol ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija bus atšaukta. Ypatingos svarbos vaistų per ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas sąrašas gali būti atnaujinamas ir atsižvelgiant į pagal šio reglamento 18 straipsnį vykdomo peržiūros proceso rezultatus. Tokiais atvejais VSIG palaiko ryšius su šio reglamento 15 straipsnyje nurodyta Ekstremaliųjų situacijų darbo grupe (toliau – ESDG).

4. 9 straipsnio 2 dalies tikslais VSIG patvirtina ir viešai paskelbia 9 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytą informacijos rinkinį, kuris būtinas į šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytus sąrašus (toliau – ypatingos svarbos vaistų sąrašai) įtrauktų vaistų pasiūlos ir paklausos stebėsenai vykdyti, ir apie šį informacijos rinkinį informuoja 3 straipsnio 6 dalyje įsteigtą darbo grupę.

5. Pagal 2 ir 3 dalis patvirtinus ypatingos svarbos vaistų sąrašus Agentūra nedelsdama šiuos sąrašus ir visus jų atnaujinimus paskelbia savo interneto svetainėje, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnyje.

6. Agentūra savo interneto svetainėje sukuria viešai prieinamą tinklalapį, kuriame pateikiama informacija apie faktinį vaistų, įtrauktų į ypatingos svarbos vaistų sąrašus, stygių, tais atvejais, kai Agentūra yra įvertinusi šį stygių ir pateikusi rekomendacijas sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams. Tinklalapyje pateikiama bent ši informacija:

a)	ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto pavadinimas ir įprastinis pavadinimas;

b)	ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto terapinė indikacija;

c)	ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto stygiaus priežastis;

d)	ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto stygiaus pradžios ir pabaigos datos;

e)	ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto stygiaus paveiktos valstybės narės;

f)	kita reikšminga sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirta informacija, įskaitant informaciją, ar esama alternatyvių vaistų.

Pirmoje pastraipoje nurodytame tinklalapyje taip pat pateikiamos nuorodos į nacionalinius vaistų stygiaus registrus.

7 straipsnis

Į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų stygiaus stebėsena

Kai pagal 4 straipsnio 3 dalį paskelbiama ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija arba didelė nelaimė, VSIG stebi į tuos ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų pasiūlą ir paklausą, kad nustatytų faktinį ar galimą tų ypatingos svarbos vaistų stygių. Šią stebėseną VSIG vykdo naudodamasi ypatingos svarbos vaistų sąrašais ir pagal 10 ir 11 straipsnius, taip pat per ESMP, kai ji pradės veikti visu pajėgumu, pateikta informacija bei duomenimis.

Šio straipsnio pirmoje dalyje nurodytos stebėsenos tikslais VSIG, kai aktualu, palaiko ryšius su Sprendimo Nr. 1082/2013/ES 17 straipsniu įsteigtu Sveikatos saugumo komitetu (toliau – SSK), o ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju – su kitais atitinkamais ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamaisiais komitetais, įsteigtais pagal Sąjungos teisę arba kartu su ECDC.

8 straipsnis

Pranešimas apie vaistų stygių ir su juo susijusios rekomendacijos

1. Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu ar paskelbus didelę nelaimę, nurodytą 4 straipsnio 3 dalyje, kol pagal 4 straipsnio 4 dalį nepatvirtinta, kad ta didelė nelaimė tinkamai įveikta, VSIG reguliariai praneša apie 7 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatus Komisijai ir 3 straipsnio 6 dalyje nurodytiems bendriems kontaktiniams punktams, visų pirma nurodo bet kokį faktinį ar galimą į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų stygių arba visus įvykius, galinčius sukelti didelio masto nelaimę.

Kai aktualu, pirmoje pastraipoje nurodyti pranešimai laikantis konkurencijos teisės gali būti pateikiami ir kitiems vaistų tiekimo grandinės dalyviams.

2. Komisijos arba vieno ar daugiau iš 3 straipsnio 6 dalyje nurodytų bendrų kontaktinių punktų prašymu VSIG pateikia apibendrintus duomenis ir poreikio prognozes savo nustatytoms aplinkybėms ir išvadoms pagrįsti. Šiuo atžvilgiu VSIG:

a)	naudoja duomenis iš ESMP, kai ji pradės veikti visu pajėgumu;

b)	palaiko ryšius su ECDC, kad gautų epidemiologinius duomenis, modelius ir raidos scenarijus ir galėtų padėti parengti vaistų poreikių prognozes; ir

c)	palaiko ryšius su 21 straipsnyje nurodyta Vykdomąja medicinos priemonių stygiaus iniciatyvine grupe (toliau – VMPSIG), jei į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtraukti vaistai naudojami kartu su medicinos priemone.

Kai aktualu, vadovaujantis konkurencijos teisės aktais, pirmoje pastraipoje nurodyti apibendrinti duomenys ir poreikio prognozės gali būti pateikiami ir kitiems vaistų tiekimo grandinės dalyviams, siekiant geriau užkirsti kelią faktiniam ar galimam vaistų stygiui arba jį sumažinti.

3. 1 ir 2 dalyse nurodyto pranešimo tikslais VSIG gali teikti rekomendacijas dėl priemonių, kurių gali imtis Komisija, valstybės narės, rinkodaros leidimų turėtojai ir kiti subjektai, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų atstovus, kad būtų užkirstas kelias faktiniam ar galimam vaistų stygiui arba jis būtų sumažintas.

Valstybės narės gali prašyti VSIG pateikti rekomendacijas dėl pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių.

Antros pastraipos tikslais VSIG pagal poreikį palaiko ryšius su SSK, o ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju – su kitais atitinkamais pagal Sąjungos teisę įsteigtais ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamaisiais komitetais.

4. VSIG savo iniciatyva arba Komisijos ar valstybių narių prašymu gali teikti rekomendacijas dėl priemonių, kurių gali imtis Komisija, valstybės narės, rinkodaros leidimų turėtojai, sveikatos priežiūros specialistų atstovai ir kiti subjektai, kad būtų užtikrintas pasirengimas įveikti faktinį ar galimą vaistų stygių, susidariusį dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų arba didelio masto nelaimių.

5. Komisijos prašymu VSIG, kai aktualu, gali koordinuoti priemones tarp nacionalinių kompetentingų institucijų, rinkodaros leidimų turėtojų ir kitų subjektų, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų organizacijų atstovus, kad būtų užkirstas kelias faktiniam ar galimam stygiui arba jis būtų sumažintas susidarius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai ar įvykus didelio masto nelaimei.

9 straipsnis

Darbo metodai ir informacijos apie vaistus teikimas

1. Siekdama pasirengti vykdyti 4–8 straipsniuose nurodytas užduotis, Agentūra:

a)	konkrečiai nustato ypatingos svarbos vaistų sąrašų sudarymo ir peržiūros procedūras ir kriterijus;

b)	konkrečiai nustato 4, 7 ir 8 straipsniuose numatytos stebėsenos, duomenų rinkimo ir pranešimo būdus, kriterijus ir bazinį būtinųjų duomenų rinkinį;

koordinuodama veiksmus su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, sukuria supaprastintas stebėsenos ir pranešimo IT sistemas, sudarančias palankesnes sąlygas sąveikumui su kitomis esamomis ir kuriamomis IT sistemomis, kol ESMP pradės veikti visu pajėgumu, remiantis visų valstybių narių suderintais duomenų laukais;

d)	sudaro 3 straipsnio 6 dalyje nurodytos darbo grupės narių sąrašą ir užtikrina, kad darbo grupėje būtų atstovaujama kiekvienai valstybei narei;

e)	sudaro ir palaiko visų vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, rinkodaros leidimų turėtojų bendrų kontaktinių punktų sąrašą, naudodamasi Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte numatyta duomenų baze;

f)	konkrečiai nustato 5 straipsnio 2 dalyje ir 8 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų rekomendacijų bei konsultacijų teikimo ir 8 straipsnio 5 dalyje nurodytų priemonių koordinavimo būdus;

g)	skelbia a, b ir f punktuose nurodytą informaciją specialiame savo interneto svetainės tinklapyje.

Pirmos pastraipos a punkto tikslais reikiamu mastu gali būti konsultuojamasi su valstybėmis narėmis, rinkodaros leidimų turėtojais, kitais atitinkamais vaistų tiekimo grandinės dalyviais ir sveikatos priežiūros specialistų atstovais, pacientais ir vartotojais.

2. Kai paskelbiama ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija arba 4 straipsnio 3 dalyje nurodyta didelė nelaimė, Agentūra:

a)	sudaro į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų rinkodaros leidimų turėtojų bendrų kontaktinių punktų sąrašą,;

b)	palaiko a punkte nurodytą bendrų kontaktinių punktų sąrašą visą ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos ar didelio masto nelaimės laikotarpį;

c)	prašo, kad a punkte nurodyti bendri kontaktiniai punktai pateiktų reikiamą informaciją apie į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktus vaistus, ir nustato jos pateikimo terminą, jei tos informacijos nėra ESMP;

prašo, kad 3 straipsnio 6 dalyje nurodyti bendri kontaktiniai punktai pateiktų informaciją apie į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktus vaistus, vadovaudamiesi VSIG suderintu informacijos rinkiniu, nurodytu 6 straipsnio 4 dalyje, ir nustato jos pateikimo terminą, jei tos informacijos nėra ESMP.

3. 2 dalies c punkte nurodytą informaciją sudaro bent:

a)	vaisto rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė);

b)	vaisto pavadinimas;

c)	informacija apie vaisto veikiančius gatavų produktų ir veikliųjų medžiagų gamybos objektus;

d)	valstybė narė, kurioje galioja rinkodaros leidimas, ir vaisto rinkodaros statusas kiekvienoje valstybėje narėje;

e)	informacija apie faktinį ar galimą vaisto stygių, pavyzdžiui, faktinės arba numatomos pradžios ir pabaigos datos ir numanoma arba žinoma priežastis;

f)	duomenys apie vaisto pardavimą ir rinkos dalį;

g)	turimos vaisto atsargos;

h)	informacija apie vaisto pasiūlos prognozę, įskaitant informaciją apie galimas tiekimo grandinės pažeidžiamas vietas, jau pristatytus kiekius ir numatomus pristatyti kiekius;

i)	informacija apie vaisto paklausos prognozę;

j)	informacija apie prieinamus alternatyvius vaistus;

k)	stygiaus prevencijos ir mažinimo planai, įskaitant bent informaciją apie gamybos ir tiekimo pajėgumus, gatavų vaistų ir veikliųjų medžiagų aprobuotas gamybos vietas, galimus vaisto alternatyvius gamybos objektus ir minimalius atsargų kiekius.

4. Siekdamos papildyti 3 dalies k punkte nurodytus ypatingos svarbos vaistų stygiaus prevencijos ir mažinimo planus, Agentūra ir nacionalinės vaistų kompetentingos institucijos gali prašyti, kad didmeniniai platintojai ir kiti atitinkami subjektai pateiktų papildomos informacijos apie visus logistikos iššūkius, kylančius didmeninio tiekimo grandinėje.

10 straipsnis

Rinkodaros leidimų turėtojų pareigos

1. Informaciją šio reglamento 9 straipsnio 1 dalies e punkto tikslais, vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, rinkodaros leidimų turėtojai ne vėliau kaip 2022 m. rugsėjo 2 d. pateikia elektroninėmis priemonėmis duomenų bazei, nurodytai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte. Prireikus šie rinkodaros leidimų turėtojai pateikia atnaujintą informaciją.

2. Siekiant sudaryti sąlygas 7 straipsnyje nurodytai stebėsenai, Agentūra gali paprašyti į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų rinkodaros leidimų turėtojų pateikti 9 straipsnio 2 dalies c punkte nurodytą informaciją.

Šios dalies pirmoje pastraipoje nurodyti rinkodaros leidimų turėtojai Agentūros prašomą informaciją pateikia per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 2 dalies b punkte, naudodamiesi stebėsenos ir pranešimo būdais ir sistemomis, nustatytais atitinkamai pagal 9 straipsnio 1 dalies b ir c punktus. Prireikus tie rinkodaros leidimų turėtojai teikia atnaujinimus.

3. 1 ir 2 dalyse nurodyti rinkodaros leidimų turėtojai pagrindžia, kodėl nepateikė prašytos informacijos ir kodėl ją delsė pateikti iki Agentūros nustatyto termino.

4. Jei 2 dalyje nurodyti rinkodaros leidimų turėtojai nurodo, kad vaistų informacija, kurią jie pateikė Agentūros arba nacionalinių vaistų kompetentingų institucijų prašymu, apima komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, jie įvardija atitinkamas tos informacijos dalis, kurios yra tokio pobūdžio, ir paaiškina priežastis, kodėl tokia informacija yra komerciniu požiūriu konfidenciali.

Agentūra įvertina kiekvieno nurodymo laikyti informaciją komerciniu požiūriu konfidencialią pagrįstumą ir apsaugo tokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją nuo nepagrįsto atskleidimo.

5. Jei 2 dalyje nurodyti rinkodaros leidimų turėtojai arba kiti atitinkami vaistų tiekimo grandinės dalyviai turi papildomos informacijos, be reikalaujamos pagal 2 dalies antrą pastraipą, įrodančios faktinį ar galimą vaistų stygių, jie nedelsdami pateikia tokią informaciją Agentūrai.

6. Pagal 8 straipsnio 3 ir 4 dalis pateikus pranešimus apie 7 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatus ir rekomendacijas dėl prevencinių ar stygiaus mažinimo priemonių, 2 dalyje nurodyti rinkodaros leidimų turėtojai:

a)	pateikia Agentūrai turimas pastabas;

b)	atsižvelgia į 8 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas rekomendacijas bei 12 straipsnio c punkte nurodytas gaires;

c)	laikosi visų priemonių, kurių imtasi Sąjungos arba valstybės narės lygmenimis pagal 11 ir 12 straipsnius;

d)	informuoja VSIG apie priemones, kurių imtasi, ir praneša apie tų priemonių taikymo stebėseną ir rezultatus, įskaitant informacijos, kaip susitvarkyta su faktiniu ar galimu vaistų stygiumi, suteikimą.

11 straipsnis

Valstybių narių vaidmuo atliekant vaistų stygiaus stebėseną ir jį mažinant

1. Siekiant sudaryti sąlygas 7 straipsnyje nurodytai stebėsenai, jei atitinkamos informacijos nėra ESMP, Agentūra gali prašyti valstybės narės:

pateikti 6 straipsnio 4 dalyje nurodytą informacijos rinkinį, įskaitant turimus ir apskaičiuotus paklausos apimties ir prognozuojamos paklausos duomenis, per 3 straipsnio 6 dalyje nurodytą bendrą kontaktinį punktą ir naudojantis pagal 9 straipsnio 1 dalies b ir c punktus nustatytais pranešimo būdais ir sistemomis;

b)	pagal 10 straipsnio 4 dalį nurodyti, kad esama komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos, ir paaiškinti, kodėl ta informacija yra komerciniu požiūriu konfidenciali;

c)	nurodyti, jei prašomos pateikti prašytą informacijos pateikti negalima, ir jei delsiama ją pateikti iki pagal 10 straipsnio 3 dalį Agentūros nustatyto termino.

Valstybės narės Agentūros prašymą įvykdo iki Agentūros nustatyto termino.

2. 1 dalies tikslais didmeniniai platintojai ir kiti asmenys arba teisės subjektai, turintys leidimą arba teisę tiekti visuomenei į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktus vaistus, tai valstybei narei paprašius pateikia jai atitinkamą informaciją ir duomenis apie tų vaistų atsargų kiekius.

3. Jei be informacijos, pateiktinos pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis, valstybės narės turi informacijos apie vaistų pardavimo apimtis ir receptų kiekius, įrodančius faktinį ar galimą į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtraukto vaisto stygių, įskaitant duomenis, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB 23a straipsnio trečioje dalyje, jos nedelsdamos pateikia tokią informaciją VSIG per šio reglamento 3 straipsnio 6 dalyje nurodytus savo bendrus kontaktinius punktus.

4. Pateikus pranešimus dėl 7 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatų ir rekomendacijas dėl prevencinių ar stygiaus mažinimo priemonių, numatytų pagal 8 straipsnio 3 ir 4 dalis, valstybės narės:

a)	atsižvelgia į 12 straipsnio c punkte nurodytas rekomendacijas bei gaires ir koordinuoja savo veiksmus, susijusius su veiksmais, kurių imtasi Sąjungos lygmeniu pagal 12 straipsnio a punktą;

b)	informuoja VSIG apie priemones, kurių imtasi, ir praneša apie a punkte nurodytų veiksmų rezultatus, įskaitant informaciją, kaip susitvarkyta su faktiniu ar galimu vaistų stygiumi.

Pirmos pastraipos a ir b punktų tikslais, valstybės narės, kurios nacionaliniu lygmeniu ėmėsi alternatyvių veiksmų, laiku praneša šių veiksmų priežastis VSIG.

Pirmos pastraipos a punkte nurodytos rekomendacijos, gairės bei veiksmai ir įgytos patirties apibendrinamoji ataskaita paskelbiami viešai 14 straipsnyje nurodytoje interneto svetainėje.

12 straipsnis

Komisijos vaidmuo atliekant vaistų stygiaus stebėseną ir jį mažinant

Komisija atsižvelgia į VSIG pateiktą informaciją bei rekomendacijas, nurodytas atitinkamai 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse bei 8 straipsnio 3 ir 4 dalyse, ir:

a)	imasi visų būtinų veiksmų neviršydama jai suteiktų įgaliojimų, kad sumažintų faktinį ar galimą į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų stygių;

b)	sudaro sąlygas rinkodaros leidimo turėtojams ir kitų atitinkamų subjektų veiksmų koordinavimui, kad prireikus būtų reaguojama į staiga padidėjusį poreikį;

c)	įvertina poreikį parengti valstybėms narėms, rinkodaros leidimų turėtojams ir kitiems subjektams, įskaitant atitinkamus vaistų tiekimo grandinės subjektus, skirtas gaires ir rekomendacijas;

d)	informuoja VSIG apie priemones, kurių ėmėsi, ir praneša apie tų priemonių rezultatus;

e)	paprašo VSIG pateikti rekomendacijas arba koordinuoti priemones, kaip numatyta 8 straipsnio 3, 4 ir 5 dalyse;

f)	įvertina poreikį imtis medicininių atsako priemonių pagal Sprendimą Nr. 1082/2013/ES ir kitą taikytiną ES teisę;

tinkamai palaiko ryšius su trečiosiomis valstybėmis ir atitinkamomis tarptautinėmis organizacijomis, kad sumažintų faktinį ar galimą į ypatingos svarbos vaistų sąrašą įtrauktų vaistų arba jų veikliųjų medžiagų stygių, kai tie vaistai ar veikliosios medžiagos importuojami į Sąjungą ir kai toks faktinis ar galimas stygius gali daryti tarptautinį poveikį, ir, kai aktualu, apie susijusius veiksmus ir jų rezultatus praneša VSIG.

13 straipsnis

Europos vaistų stygiaus stebėsenos platforma

1. Agentūra sukuria, palaiko ir valdo IT platformą – Europos vaistų stygiaus stebėsenos platformą (ESMP), susietą su Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodyta duomenų baze.

ESMP naudojama tam, kad būtų galima rinkti informaciją apie vaistų stygių, pasiūlą ir paklausą, įskaitant informaciją apie tai, ar vaistas pateikiamas arba nebeteikiamas valstybės narės rinkai.

2. Per ESMP surinkta informacija naudojamasi siekiant:

a)	stebėti galimą ar faktinį į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų stygių ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu, užkirsti jam kelią ir jį valdyti; ir

b)	stebėti galimą ar faktinį vaistų stygių, galintį sukelti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę, kaip nurodyta 4 straipsnio 2 dalyje, užkirsti jam kelią ir jį valdyti.

3. 2 dalies tikslais ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu:

a)	rinkodaros leidimų turėtojai informaciją, susijusią su į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktais vaistais, Agentūrai praneša per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 2 dalies a punkte, naudodamiesi ESMP ir laikydamiesi 9 ir 10 straipsnių;

b)	valstybės narės informaciją, susijusią su į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktais vaistais, Agentūrai praneša per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 1 dalies d punkte, laikydamosi 9 ir 11 straipsnių.

Teikiant pirmos pastraipos b punkte nurodytą informaciją įtraukiama papildoma informacija, be nurodytosios tame punkte, gauta iš rinkodaros leidimų turėtojų ir didmeninių platintojų arba, kai aktualu, kitų fizinių ar juridinių asmenų, turinčių leidimą arba teisę tiekti visuomenei į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktus vaistus.

4. 2 dalies tikslais ir kad būtų užtikrintas pasirengimas ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ir didelio masto nelaimėms:

rinkodaros leidimų turėtojai naudoja ESMP, kad praneštų Agentūrai:

i)	informaciją, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 4 dalyje, pagal tą reglamentą išduotų leidimų atveju;

ii)	papildomą informaciją, grindžiamą 9 straipsnio 3 dalyje nustatytu kategorijų rinkiniu ir susijusią su faktiniu ar galimu vaistų stygiumi, galinčiu sukelti atitinkamai ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę;

b)	valstybės narės naudoja ESMP, kad veikdamos per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 1 dalies e punkte, praneštų Agentūrai apie vaistų stygių, galintį sukelti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę, kaip numatyta 4 straipsnio 2 dalyje.

5. Teikiant 4 dalies b punkte nurodytą informaciją:

a)	įtraukiama Direktyvos 2001/83/EB 23a straipsnyje nurodyta informacija, pranešama nacionalinėms vaistų kompetentingoms institucijoms pagal tą direktyvą išduotų leidimų atveju;

b)	gali būti įtraukiama papildoma informacija, gauta iš rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir kitų fizinių ar juridinių asmenų, turinčių leidimą arba teisę tiekti visuomenei vaistus.

6. Siekiant užtikrinti optimalų ESMP naudojimą, Agentūra:

a)	bendradarbiaudama su VSIG, parengia technines ir funkcines ESMP specifikacijas, įskaitant keitimosi duomenimis mechanizmą, kurį taikant būtų keičiamasi duomenimis su esamomis nacionalinėmis sistemomis, ir duomenų teikimo elektroninėmis priemonėmis formatą;

reikalauja, kad ESMP platformai pateikti duomenys atitiktų Tarptautinės standartizacijos organizacijos parengtus vaistų identifikavimo standartus ir būtų grindžiami pagrindinių duomenų, susijusių su farmacijos reglamentavimo procesais, sritimis: medžiaga, produktu, organizacija ir, kai aktualu, referenciniais duomenimis;

c)	bendradarbiaudama su VSIG, parengia standartizuotą pranešimo terminiją, kurią teikdami pranešimus ESMP vartotų rinkodaros leidimų turėtojai ir valstybės narės;

d)	bendradarbiaudama su VSIG, parengia atitinkamas pranešimo per ESMP gaires;

e)	užtikrina ESMP, valstybių narių IT sistemų ir kitų atitinkamų IT sistemų bei duomenų bazių duomenų sąveikumą, nedubliuojant pranešimų;

f)	užtikrina, kad Komisija, Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir VSIG turėtų tinkamo lygio prieigą prie ESMP laikomos informacijos;

g)	užtikrina, kad sistemai pateikta komerciniu požiūriu konfidenciali informacija būtų apsaugota nuo nepagrįsto atskleidimo;

h)	užtikrina, kad ESMP pradėtų veikti visu pajėgumu ne vėliau kaip 2025 m. vasario 2 d., ir parengia ESMP įgyvendinimo planą.

14 straipsnis

Komunikacija apie VSIG

1. Agentūra laiku informuoja visuomenę ir interesų grupes apie VSIG darbą ir reaguoja į dezinformaciją apie VSIG darbą atitinkamai per specialų savo interneto svetainės skyrelį ir kitomis tinkamomis priemonėmis, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

2. VSIG taikomos procedūros turi būti skaidrios.

VSIG posėdžių darbotvarkių ir protokolų santraukos, taip pat 3 straipsnio 5 dalyje nurodytos jos darbo tvarkos taisyklės ir 8 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytos rekomendacijos įforminamos dokumentais ir viešai paskelbiamos specialiame Agentūros interneto svetainės tinklapyje.

Kai 3 straipsnio 5 dalyje nurodytomis darbo tvarkos taisyklėmis sudaromos sąlygos užfiksuoti skirtingas VSIG narių nuomonės, Vaistų stygiaus iniciatyvinė grupė nacionalinių vaistų kompetentingų institucijų prašymu suteikia joms galimybę susipažinti su tokiomis skirtingomis nuomonėmis ir motyvais, kuriais jos grindžiamos.

III SKYRIUS

VAISTAI, KURIE GALI PADĖTI ĮVEIKTI EKSTREMALIĄSIAS VISUOMENĖS SVEIKATOS SITUACIJAS

15 straipsnis

Ekstremaliųjų situacijų darbo grupė

1. Šiuo reglamentu kaip Agentūros dalis įsteigiama Ekstremaliųjų situacijų darbo grupė (ESDG).

ESDG sušaukiama rengiantis ir susidarius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms, asmeniškai ar nuotoliniu būdu.

ESDG sekretoriato paslaugas teikia Agentūra.

2. Susidarius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ESDG imasi šių užduočių:

palaikydama ryšius su Agentūros moksliniais komitetais, darbo grupėmis ir mokslinėmis patariamosiomis grupėmis, teikia mokslines konsultacijas ir peržiūri turimus mokslinius duomenis apie vaistus, kurie gali padėti įveikti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, be kita ko, prašo vaistų kūrėjų pateikti duomenis ir įtraukia juos į preliminarias diskusijas;

teikia konsultacijas dėl klinikinių tyrimų protokolų pagrindinių aspektų, taip pat pagal šio reglamento 16 straipsnį teikia konsultacijas vaistų kūrėjams dėl vaistų, skirtų išgydyti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją sukeliančią ligą, užkirsti jai kelią ar padėti ją diagnozuoti, klinikinių tyrimų, nedarant poveikio valstybių narių užduotims, susijusioms su pateiktų paraiškų dėl jų teritorijose vykdytinų klinikinių tyrimų vertinimu pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014;

c)	teikia mokslinę pagalbą, kad sudarytų palankesnes sąlygas vaistų, skirtų išgydyti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją sukeliančią ligą, užkirsti jai kelią ar padėti ją diagnozuoti, klinikiniams tyrimams;

d)	prisideda prie Agentūros mokslinių komitetų, darbo grupių ir mokslinių patariamųjų grupių darbo;

e)	palaikydama ryšius su Agentūros moksliniais komitetais, darbo grupėmis ir mokslinėmis patariamosiomis grupėmis, pagal 18 straipsnį teikia mokslines rekomendacijas dėl bet kurio vaisto, kuris gali padėti įveikti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, naudojimo;

reikiamu mastu bendradarbiauja su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, Sąjungos įstaigomis ir agentūromis, Pasaulio sveikatos organizacija, trečiosiomis valstybėmis ir tarptautinėmis mokslo organizacijomis moksliniais ir techniniais klausimais, susijusiais su ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija ir vaistais, kurie gali padėti įveikti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas.

Pirmos pastraipos c punkte nurodyta pagalba, be kita ko, apima konsultacijas panašių ar susijusių planuojamų klinikinių tyrimų užsakovams dėl bendrų klinikinių tyrimų vykdymo vietoj jų ir gali apimti konsultacijas dėl susitarimų imtis užsakovo ar vieno iš užsakovų vaidmens sudarymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 14 punktą ir 72 straipsnį;

3. ESDG sudaro:

a)	Agentūros mokslinių komitetų pirmininkai bei jų pavaduotojai arba ir vieni, ir kiti, ir kiti tų komitetų atstovai;

b)	Agentūros darbo grupių, įskaitant PCWP ir HCPWP, atstovai;

c)	Agentūros darbuotojai;

d)	pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį įsteigtos koordinavimo grupės atstovai ir

e)	pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 85 straipsnį įsteigtos Klinikinių tyrimų koordinavimo ir patariamosios grupės atstovai; ir

f)	kiti klinikinių tyrimų ekspertai, atstovaujantys nacionalinėms vaistų kompetentingoms institucijoms.

ESDG narius skiria subjektai, kuriems jie atstovauja.

Į ESDG reikiamu mastu ad hoc pagrindu gali būti skiriami išorės ekspertai, ypač 5 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais.

Kitų Sąjungos įstaigų ir agentūrų atstovai dalyvauti ESDG darbe kviečiami reikiamu mastu ad hoc pagrindu, ypač 5 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais.

ESDG pirmininkauja Agentūros atstovas ir bendrai pirmininkauja ŽSVK pirmininkas arba pirmininko pavaduotojas.

4. ESDG sudėtį tvirtina Agentūros valdančioji taryba, atsižvelgdama į konkrečias ekspertines žinias, susijusias su terapinio pobūdžio atsaku į ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją.

Visuose ESDG posėdžiuose turi teisę dalyvauti Agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas, taip pat Komisijos bei Agentūros valdančiosios tarybos atstovai.

ESDG sudėtis skelbiama viešai.

5. ESDG bendrapirmininkiai gali pakviesti kitus valstybių narių atstovus, Agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių narius bei trečiuosius asmenis, įskaitant vaistų interesų grupių atstovus, rinkodaros leidimų turėtojus, kūrėjus, klinikinių tyrimų užsakovus, klinikinių tyrimų tinklų atstovus, nepriklausomus klinikinių tyrimų ekspertus ir tyrėjus, taip pat sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų atstovus dalyvauti jos posėdžiuose.

6. ESDG nustato savo darbo tvarkos taisykles, be kita ko, rekomendacijų tvirtinimo taisykles.

Pirmoje pastraipoje nurodytos darbo tvarkos taisyklės įsigalioja ESDG gavus palankią Komisijos ir Agentūros valdančiosios tarybos nuomonę.

7. ESDG savo užduotis vykdo kaip atskira nuo Agentūros patariamoji ir paramos įstaiga, nedarydama poveikio Agentūros mokslinių komitetų užduotims, susijusioms su atitinkamų vaistų registravimu, priežiūra ir farmakologiniu budrumu jų atžvilgiu, taip pat susijusiais reguliavimo veiksmais, kad būtų užtikrinta tų vaistų kokybė, saugumas ir veiksmingumas.

ŽSVK ir kiti atitinkami Agentūros moksliniai komitetai, priimdami savo nuomones, atsižvelgia į ESDG rekomendacijas.

ESDG, vadovaudamasi Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/83/EB, atsižvelgia į šios dalies antroje pastraipoje nurodytų komitetų pateiktas mokslines nuomones.

8. ESDG taikomas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnis, kiek tai susiję su skaidrumu ir jos narių nepriklausomumu.

9. Agentūra savo interneto svetainėje skelbia informaciją apie vaistus, kurie, ESDG nuomone, gali padėti įveikti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, ir atnaujina šią informaciją. Agentūra be nepagrįsto delsimo ir bet kuriuo atveju prieš paskelbdama tokią informaciją informuoja atitinkamai valstybes nares ir SSK.

16 straipsnis

Konsultacijos dėl klinikinių tyrimų

1. Susidarius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, ESDG teikia konsultacijas dėl klinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų protokolų, kuriuos kartu su klinikinio tyrimo paraiška pagreitinto mokslinių konsultacijų proceso metu, pateikė ar ketino pateikti vaistų kūrėjai, pagrindinių aspektų, nedarydama poveikio atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) atsakomybei pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014.

2. Jei vaistų kūrėjas dalyvauja pagreitintame mokslinių konsultacijų procese, ESDG suteikia 1 dalyje nurodytas konsultacijas nemokamai ne vėliau kaip per 20 dienų nuo tos dienos, kurią vaistų kūrėjas pateikia Agentūrai visą prašomos informacijos ir duomenų rinkinį. Konsultacijas tvirtina ŽSVK.

3. ESDG nustato prašymo ir reikalingos informacijos bei duomenų rinkinio, įskaitant informaciją apie valstybę narę ar valstybes nares, kurioje pateikiama paraiška leisti atlikti klinikinį tyrimą arba ketinama ją pateikti, pateikimo tvarką bei gaires.

4. Rengdamasi mokslinei konsultacijai, ESDG pasitelkia valstybių narių atstovus, turinčius klinikinių tyrimų ekspertinių žinių, visų pirma tais atvejais, kuomet pateikiama paraiška leisti atlikti klinikinį tyrimą arba ketinama ją pateikti.

5. Suteikdamos leidimą atlikti klinikinį tyrimą, dėl kurio buvo suteikta mokslinė konsultacija, valstybės narės atsižvelgia į tą konsultaciją. ESDG suteiktos mokslinės konsultacijos nedaro poveikio Reglamente (ES) Nr. 536/2014 numatytam etikos aspektų vertinimui.

6. Jei vaistų kūrėjui suteikiama šio straipsnio 5 dalyje nurodyta mokslinė konsultacija, jis vėliau pateikia Agentūrai klinikinių tyrimų duomenis, gavęs atitinkamą Agentūros prašymą pagal 18 straipsnį.

7. Nedarant poveikio šio straipsnio 1–6 dalims, kitais atvejais šio straipsnio 5 dalyje nurodytos mokslinės konsultacijos teikiamos laikantis pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnį nustatytos tvarkos.

17 straipsnis

Vieša informacija apie klinikinius tyrimus ir sprendimus dėl rinkodaros leidimų

1. Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu Sąjungoje atliekamų klinikinių tyrimų užsakovai, visų pirma viešai paskelbia ES svetainėje ir ES duomenų bazėje, įsteigtuose atitinkamai Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 ir 81 straipsniais:

a)	visų tyrimų, kuriems suteiktas leidimas pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 ir kurių metu tiriami vaistai, kurie potencialiai gali padėti įveikti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, kiekvieno tyrimo pradžioje – klinikinių tyrimų protokolą;

b)	rezultatų santrauką per Agentūros nustatytą terminą, kuris yra trumpesnis už Reglamento (ES) Nr. 536/2014 37 straipsnyje nustatytą terminą.

2. Jeigu ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai reikšmingam vaistui suteikiamas rinkodaros leidimas, Agentūra paskelbia visų pirma:

a)	rinkodaros leidimo suteikimo metu – informaciją apie vaistą, kartu su išsamiomis jo naudojimo sąlygomis;

b)	kuo greičiau, o kai įmanoma – per septynias dienas nuo rinkodaros leidimo išdavimo, – Europos viešus vertinimo protokolus;

c)	kai įmanoma, per du mėnesius nuo Komisijos rinkodaros leidimo suteikimo – Agentūrai kartu su paraiška pateiktus klinikinius duomenis;

d)	visą Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 28c punkte nurodytą rizikos valdymo planą ir galimas atnaujintas jo versijas.

Pirmos pastraipos c punkto tikslais Agentūra anonimizuoja visus asmens duomenis ir pašalina komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją.

18 straipsnis

Vaistų peržiūra ir rekomendacijos dėl jų naudojimo

1. Paskelbus ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, ESDG pradeda turimų mokslinių duomenų apie vaistus, kurie potencialiai gali būti naudojami ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai įveikti, peržiūrą. Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu ši peržiūra prireikus atnaujinama, įskaitant atvejus, kai ESDG ir ŽSVK susitaria dėl prašymo išduoti rinkodaros leidimą vertinimo parengimo.

2. Rengdamasi 1 dalyje nurodytai peržiūrai, ESDG gali paprašyti, kad rinkodaros leidimų turėtojai ir vaistų kūrėjai pateiktų informaciją ir duomenis, ir įtraukti juos į preliminarias diskusijas. ESDG taip pat gali naudotis sveikatos duomenimis, gautais ne klinikinių tyrimų metu, jeigu jų yra, atsižvelgdama į jų patikimumą.

ESDG gali palaikyti ryšius su trečiųjų valstybių vaistų agentūromis, kad gautų papildomos informacijos ir keistųsi duomenimis.

3. Remdamasi vienos ar daugiau valstybių narių arba Komisijos prašymu, ESDG teikia rekomendacijas ŽVSK, kad jis parengtų nuomonę pagal 4 dalį dėl:

a)	vilties vaistų naudojimo, kuriam taikoma Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, arba

b)	vaisto, kuriam neišduotas leidimas, naudojimo ir platinimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 2 dalį.

4. Gavęs pagal 3 dalį suteiktas rekomendacijas, ŽSVK priima nuomonę dėl taikytinų atitinkamo vaisto naudojimo sąlygų, platinimo sąlygų ir tikslinių pacientų. Prireikus nuomonė atnaujinama.

5. Valstybės narės atsižvelgia į šio straipsnio 4 dalyje nurodytas nuomones. Tokios nuomonės naudojimui taikomos Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 3 ir 4 dalys.

6. Rengdama pagal 3 dalį teikiamas rekomendacijas, ESDG gali konsultuotis su atitinkama valstybe nare ir prašyti, kad ji pateiktų turimą informaciją ar duomenis, kuriais valstybės narė naudojosi priimdama sprendimą pateikti vaistą vilties vaistų naudojimui. Gavusi tokį prašymą, valstybė narė pateikia visą prašomą informaciją ir duomenis.

19 straipsnis

Komunikacija apie ESDG

Agentūra laiku informuoja visuomenę ir atitinkamas interesų grupes apie ESDG darbą ir prireikus reaguoja į dezinformaciją apie ESDG darbą per specialų savo interneto svetainės skyrelį ir kitomis tinkamomis priemonėmis, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

Agentūra savo interneto svetainėje reguliariai skelbia ESDG narių sąrašą, 15 straipsnio 6 dalyje nurodytas darbo tvarkos taisykles ir vaistų, kurių peržiūra atliekama, sąrašą, taip pat pagal 18 straipsnio 4 dalį priimtas nuomones.

20 straipsnis

IT priemonės ir duomenys

Siekdama pasirengti ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ir jų metu paremtų ESDG veiklą, Agentūra:

sukuria ir prižiūri informacijos ir duomenų, įskaitant elektroninius sveikatos duomenis, gautus ne klinikinių tyrimų metu, pateikimo IT priemones, įskaitant sąveikią IT platformą, kuriomis sudaromos palankesnės sąlygos sąveikumui su kitomis esamomis IT priemonėmis ir kuriamomis IT priemonėmis ir užtikrinama tinkama parama nacionalinėms kompetentingoms institucijoms;

koordinuoja vaistų, skirtų išgydyti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją sukeliančią ligą, užkirsti jai kelią ar padėti ją diagnozuoti, naudojimo, veiksmingumo ir saugumo stebėsenos nepriklausomus tyrimus naudodama atitinkamus duomenis, įskaitant, kai aktualu, valdžios institucijų turimus duomenis;

vykdydama savo reguliavimo užduotis, naudojasi skaitmenine infrastruktūra ar IT priemonėmis, kad sudarytų sąlygas greitai prieigai prie turimų elektroninių sveikatos duomenų, gautų ne klinikinių tyrimų metu, arba jų analizei, taip pat keitimuisi tokiais duomenimis tarp valstybių narių, Agentūros ir kitų Sąjungos įstaigų;

d)	suteikia ESDG prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, gautus ne klinikinių tyrimų metu, išorės šaltinių, kuriais Agentūra gali naudotis.

Pirmos dalies b punkto tikslais vakcinų atveju koordinavimo veikla vykdoma kartu su ECDC, visų pirma naujoje vakcinų stebėsenos IT platformoje.

IV SKYRIUS

YPATINGOS SVARBOS MEDICINOS PRIEMONIŲ STYGIAUS STEBĖSENA BEI MAŽINIMAS IR PARAMA EKSPERTŲ KOMISIJOMS

21 straipsnis

Vykdomoji medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinė grupė

1. Šiuo reglamentu Agentūroje įsteigiama Vykdomoji medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinė grupė (toliau – Medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinė grupė (MPSIG)).

MPSIG atsakinga už 22, 23 ir 24 straipsniuose nurodytų užduočių vykdymą.

MPSIG posėdžiauja reguliariai, taip pat kai to reikia papildomai dėl susidariusios padėties, asmeniškai arba nuotoliniu būdu, rengiantis ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai arba jai susidarius.

MPSIG sekretoriato paslaugas teikia Agentūra.

2. MPSIG sudaro Agentūros atstovas, Komisijos atstovas ir po vieną kiekvienos valstybės narės paskirtą atstovą.

Valstybių narių atstovai turi turėti medicinos priemonių srities, priklausomai nuo to, kas aktualu, ekspertinių žinių. Kai tikslinga, šie atstovai gali būti tie patys atstovai, kurie paskirti į Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsniu įsteigtą Medicinos priemonių koordinacinę grupę (toliau – MPKG).

MPSIG posėdžiuose narius gali lydėti konkrečių mokslo ar techninių sričių ekspertai.

MPSIG narių sąrašas skelbiamas Agentūros interneto svetainėje.

MPSIG posėdžiuose stebėtojų teisėmis gali dalyvauti PCWP atstovas ir HCPWP atstovas.

3. MPSIG bendrai pirmininkauja Agentūros atstovas ir vienas iš valstybių narių atstovų, kurį iš savo tarpo išrenka valstybių narių atstovai.

MPSIG bendrapirmininkiai gali savo iniciatyva arba vieno ar kelių MPSIG narių prašymu prireikus pakviesti jų posėdžiuose stebėtojų teisėmis dalyvauti ir ekspertines konsultacijas teikti trečiuosius asmenis, įskaitant medicinos priemonių interesų grupių atstovus, pavyzdžiui, gamintojų ir notifikuotųjų įstaigų arba bet kurio kito susijusio medicinos priemonių tiekimo grandinės dalyvio atstovus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų atstovus.

4. MPSIG nustato savo darbo tvarkos taisykles, įskaitant procedūras, susijusias su šio straipsnio 5 dalyje nurodyta darbo grupe, ir procedūrų, susijusių su 22 straipsnyje nurodytais sąrašais bei 24 straipsnio 3 ir 4 dalyje nurodytais informacijos rinkiniais bei rekomendacijomis, priėmimu.

Pirmoje pastraipoje nurodytos darbo tvarkos taisyklės įsigalioja MPSIG gavus palankią Komisijos ir Agentūros valdančiosios tarybos nuomonę.

5. MPSIG talkina darbo grupė, sudaryta pagal 25 straipsnio 1 dalį.

Pirmoje pastraipoje nurodytą darbo grupę sudaro už medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių stygiaus stebėseną ir valdymą atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų, kurios veikia kaip medicinos priemonių stygiaus bendri kontaktiniai punktai.

22 straipsnis

Ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašai ir teiktina informacija

1. Nedelsiant po to, kai paskelbiama ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, MPSIG pasikonsultuoja su 21 straipsnio 5 dalyje nurodyta darbo grupe. Iškart po šio pasikonsultavimo MPSIG patvirtina ypatingos svarbos medicinos priemonių, kurias ji laiko ypatingos svarbos ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju, kategorijų sąrašą (toliau – ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašas).

Atitinkama informacija apie ypatingos svarbos medicinos priemones bei susijusius gamintojus, kiek įmanoma, gaunama iš duomenų bazės „Eudamed“, kai ji pradės veikti visu pajėgumu. Tinkamais atvejais informacija taip pat renkama iš importuotojų ir platintojų. Kol „Eudamed“ pradės veikti visu pajėgumu, turima informacija gali būti gaunama ir iš nacionalinių duomenų bazių ar kitų prieinamų šaltinių.

MPSIG prireikus ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašą atnaujina, kol bus atšaukta ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija.

2. 25 straipsnio 2 dalies tikslais MPSIG patvirtina ir viešai paskelbia 25 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodytą informacijos rinkinį, reikalingą į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių pasiūlos ir poreikio stebėsenai vykdyti, ir apie tai informuoja 21 straipsnio 5 dalyje nurodytą darbo grupę.

3. Agentūra specialiame savo interneto svetainės tinklapyje paskelbia:

a)	ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą ir jo atnaujinimus; ir

b)	informaciją apie faktinį į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų ypatingos svarbos medicinos priemonių stygių.

23 straipsnis

Į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių stygiaus stebėsena

1. Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu MPSIG stebi į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių pasiūlą ir paklausą, kad nustatytų faktinį ar galimą tų medicinos priemonių stygių. Šią stebėseną MPSIG vykdo remdamasi ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašu ir pagal 26 ir 27 straipsnius pateikta informacija bei duomenimis.

Šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytos stebėsenos tikslais, MPSIG, kai aktualu, palaiko ryšius su MPKG, SSK ir kitais atitinkamais pagal Sąjungos teisę įsteigtais ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamaisiais komitetais.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos stebėsenos tikslais MPSIG gali naudotis priemonių registrų ir duomenų bankų duomenimis, jei tokie duomenys yra prieinami Agentūrai. Tokiu atveju MPSIG gali atsižvelgti į duomenis, gautus pagal Reglamento (ES) 2017/745 108 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 101 straipsnį.

24 straipsnis

Ataskaitos ir rekomendacijos dėl medicinos priemonių stygiaus

1. Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu MPSIG reguliariai praneša apie 23 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatus Komisijai ir 25 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytiems bendriems kontaktiniams punktams, visų pirma informuoja apie į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių faktinį ar galimą stygių.

2. Komisijos, valstybių narių arba 25 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytų vieno ar daugiau bendrų kontaktinių punktų prašymu MPSIG savo nustatytiems faktams ir išvadoms pagrįsti teikia apibendrintus duomenis ir paklausos prognozes.

Pirmos pastraipos tikslu MPSIG palaiko ryšius su ECDC, kad gautų epidemiologinius duomenis, kurie padėtų parengti medicinos priemonių poreikių prognozes, ir su VSIG, jei į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktos medicinos priemonės naudojamos kartu su vaistu.

Pirmoje pastraipoje nurodyti MPSIG nustatyti faktai ir padarytos išvados, kai aktualu, gali būti pateikiami kitiems medicinos priemonių sektorių subjektams, laikantis konkurencijos teisės, kad būtų geriau užkertamas kelias arba sprendžiamas faktinis ar potencialus stygius.

3. Vykdydama 1 ir 2 dalyse nurodytą stebėseną, MPSIG gali teikti rekomendacijas dėl priemonių, kurių gali imtis Komisija, valstybės narės, medicinos priemonių gamintojai, notifikuotosios įstaigos ir kiti subjektai, kad būtų užkirstas kelias faktiniam ar galimam medicinos priemonių stygiui arba jis būtų sumažintas.

Pirmos pastraipos tikslais MPSIG, kai aktualu, palaiko ryšius su MPKG, SSK ir kitais atitinkamais pagal Sąjungos teisę įsteigtais ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamaisiais komitetais.

4. MPSIG savo iniciatyva arba Komisijos prašymu gali teikti rekomendacijas dėl priemonių, kurių gali imtis Komisija, valstybės narės, medicinos priemonių gamintojai, notifikuotosios įstaigos ir kiti subjektai, kad būtų užtikrintas pasirengimas įveikti faktinį ar galimą medicinos priemonių stygių, susidariusį dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų.

5. Komisijos prašymu MPSIG gali, kai aktualu, koordinuoti nacionalinių medicinos priemonių kompetentingų institucijų, medicinos priemonių gamintojų, notifikuotųjų įstaigų ir kitų subjektų priemones, kad esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai ar didelio masto nelaimei būtų užkirstas kelias faktiniam ar galimam medicinos priemonių stygiui arba jis būtų sumažintas.

25 straipsnis

Darbo metodai ir informacijos apie medicinos priemones teikimas

1. Siekdama pasirengti vykdyti 22, 23 ir 24 straipsniuose nurodytas užduotis, Agentūra:

a)	konkrečiai nustato ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašo sudarymo ir peržiūros tvarką bei kriterijus;

koordinuodama veiklą su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, parengia supaprastintas IT stebėsenos ir pranešimo sistemas, sudaro palankesnes sąlygas sąveikumui su esamomis elektroninėmis priemonėmis, konkrečiai – „Eudamed“, ir teikia tinkamą paramą valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms stebėsenos ir pranešimo tikslais;

c)	sudaro 21 straipsnio 5 dalyje nurodytą darbo grupę ir užtikrina, kad joje būtų atstovaujama kiekvienai valstybei narei;

d)	nustato konkrečius 24 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų rekomendacijų teikimo ir 24 straipsnyje nurodytų priemonių koordinavimo būdus.

Pirmos pastraipos a punkto tikslais reikiamu mastu gali būti konsultuojamasi su MPKG, gamintojų atstovais, kitais atitinkamų medicinos priemonių sektorių tiekimo grandinės dalyviais ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų atstovais.

2. Paskelbus ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Agentūra:

a)	nustato į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių gamintojų ar jų įgaliotųjų atstovų, importuotojų ir notifikuotųjų įstaigų bendrų kontaktinių punktų sąrašą;

b)	ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu tvarko a punkte nurodytą bendrų kontaktinių punktų sąrašą;

prašo, kad a punkte nurodyti bendri kontaktiniai punktai pateiktų atitinkamą informaciją apie į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktas medicinos priemones, vadovaudamiesi MPSIG patvirtintu informacijos rinkiniu, ir nustato jos pateikimo terminą;

prašo, kad 21 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje nurodyti bendri kontaktiniai punktai pateiktų atitinkamą informaciją apie į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktas medicinos priemones, vadovaudamiesi MPSIG pagal 22 straipsnio 2 dalį patvirtintu informacijos rinkiniu, ir nustato jos pateikimo terminą;

Rinkdama dalį pagal 3 dalį reikalaujamos informacijos, Agentūra gali naudotis ir kitais šaltiniais nei nurodytieji pirmoje pastraipoje, įskaitant esamas duomenų bazes ir kuriamas duomenų bazes.

Pirmos pastraipos a punkto tikslais, kai manoma, kad aktualu, informacija gali būti gaunama iš nacionalinių ar Sąjungos duomenų bazių, įskaitant „Eudamed“, kai ji pradės veikti visu pajėgumu, arba iš medicinos priemonių asociacijų.

3. 2 dalies c punkte nurodytą informaciją sudaro bent:

a)	medicinos priemonės gamintojo ir, jei taikytina, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė);

b)	medicinos priemonės identifikavimo informacija, numatyta paskirtis ir prireikus konkrečios medicinos priemonės charakteristikos;

c)	jei taikytina, notifikuotosios įstaigos pavadinimas bei kodas ir informacija apie atitinkamą sertifikatą ar sertifikatus;

d)	informacija apie faktinį ar galimą medicinos priemonės stygių, pvz., faktinės ar numatomos pradžios ir pabaigos datos, ir įtariama arba žinoma medicinos priemonės stygiaus priežastis;

e)	duomenys apie medicinos priemonės pardavimą ir rinkos dalį;

f)	turimos medicinos priemonės atsargos;

g)	medicinos priemonės tiekimo prognozė, įskaitant informaciją apie galimas tiekimo grandinės pažeidžiamas vietas;

h)	jau pristatytus medicinos priemonės kiekius ir numatomus pristatyti kiekius;

i)	medicinos priemonės paklausos prognozė;

j)	stygiaus prevencijos ir mažinimo planai, įskaitant bent informaciją apie gamybos ir tiekimo pajėgumus;

atitinkamų notifikuotųjų įstaigų informacija apie jų išteklių pajėgumą per atitinkamą laikotarpį atsižvelgiant į ekstremaliąją situaciją nagrinėti paraiškas ir atlikti bei užbaigti į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių atitikties vertinimus;

l)	informacija apie atitinkamų notifikuotųjų įstaigų gautų paraiškų, susijusių su medicinos priemonėmis, įtrauktomis į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą, ir atitinkamomis atitikties vertinimo procedūromis, skaičių;

jei atitikties vertinimai jau vyksta, atitinkamų notifikuotųjų įstaigų atliekamų į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių atitikties vertinimų statusas ir galimi itin svarbūs klausimai, galutiniam vertinimo rezultatui ir kuriuos reikia svarstyti, kad būtų baigtas atitikties vertinimo procesas.

Pirmos pastraipos k punkto tikslais atitinkamos notifikuotosios įstaigos praneša datą, iki kurios tikimasi baigti įvertinimą. Tuo atžvilgiu notifikuotosios įstaigos pirmenybę teikia į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių atitikties vertinimui.

26 straipsnis

Medicinos priemonių gamintojų, įgaliotųjų atstovų, importuotojų, platintojų ir notifikuotųjų įstaigų pareigos

1. Siekiant sudaryti sąlygas 23 straipsnyje nurodytai stebėsenai vykdyti, Agentūra gali prašyti medicinos priemonių gamintojų arba atitinkamai jų įgaliotųjų atstovų, ir, jei tinkama, į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų importuotojų ir platintojų, taip pat prireikus atitinkamų notifikuotųjų įstaigų pateikti prašomą informaciją iki Agentūros nustatyto termino.

Pirmoje pastraipoje nurodyti medicinos priemonių gamintojai arba atitinkamai jų įgaliotieji atstovai, ir, jei tinkama, į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių importuotojai ir platintojai prašomą informaciją pateikia per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 25 straipsnio 2 dalies a punkte, naudodami ataskaitų teikimo sistemas, nustatytas pagal 25 straipsnio 1 dalies b punktą. Prireikus jie teikia atnaujintą informaciją.

2. Medicinos priemonių gamintojai arba atitinkamai jų įgaliotieji atstovai, notifikuotosios įstaigos ir, jei tinkama, medicinos priemonių importuotojai ar platintojai pagrindžia, jei prašoma informacija nepateikta ar jei ją buvo delsiama pateikti iki Agentūros nustatyto termino.

3. Jei medicinos priemonių gamintojai arba jų įgaliotieji atstovai, atitinkamos notifikuotosios įstaigos ir, jei tinkama, importuotojai ar platintojai ir nurodo, kad jų pateikta informacija apima komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, jie įvardija konkrečias tos informacijos dalis, kurios yra tokio pobūdžio, ir patikslina, kodėl ta informacija yra komerciniu požiūriu konfidenciali.

Agentūra įvertina kiekvieno nurodymo, kad informacija yra komerciniu požiūriu konfidenciali, pagrįstumą, ir apsaugo tokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją nuo nepagrįsto atskleidimo.

4. Jei medicinos priemonių gamintojai arba jų įgaliotieji atstovai, notifikuotosios įstaigos ir, jei tinkama, importuotojai bei platintojai turi papildomos informacijos nei reikalaujama pagal 1 dalį, įrodančios faktinį ar galimą medicinos priemonių stygių, jie nedelsiant pateikia tokią informaciją Agentūrai.

5. 23 straipsnyje nurodytas ataskaitas apie stebėsenos rezultatus ir rekomendacijas dėl prevencinių ar mažinimo priemonių, numatytų pagal 24 straipsnį, 1 dalyje nurodyti gamintojai arba jų įgaliotieji atstovai ir, jei tinkama, importuotojai bei platintojai ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos:

a)	pateikia Agentūrai turimas pastabas;

b)	atsižvelgia į 24 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas rekomendacijas bei 28 straipsnio b punkte nurodytas gaires;

c)	laikosi priemonių, kurių imtasi Sąjungos ar valstybės narės lygmenimis pagal 27 ar 28 straipsnius;

d)	informuoja MPSIG apie priemones, kurių imtasi, ir praneša apie tų priemonių taikymo rezultatus, įskaitant informacijos, kaip susitvarkyta su faktiniu ar galimu medicinos priemonių stygiumi, pateikimą.

6. Jei 1 dalyje nurodytų medicinos priemonių gamintojai yra įsisteigę ne Sąjungoje, pagal šį straipsnį prašomą informaciją pateikia įgaliotieji atstovai arba, jei tinkama, importuotojai ar platintojai.

27 straipsnis

Valstybių narių vaidmuo atliekant medicinos priemonių stygiaus stebėseną ir jį mažinant

1. Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas 23 straipsnyje nurodytai stebėsenai vykdyti, Agentūra gali prašyti valstybės narės:

pateikti 22 straipsnio 2 dalyje nurodytą informacijos rinkinį, įskaitant turimą informaciją apie su medicinos priemonėmis, įtrauktomis į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą, susijusius poreikius ir paklausos dydžio turimus ir apskaičiuotus duomenis bei prognozuojamą tų medicinos priemonių paklausą, per 25 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą atitinkamą bendrą kontaktinį punktą, naudodamos stebėsenos ir ataskaitų teikimo būdus ir sistemą, nustatytą pagal 25 straipsnio 1 dalies b punktą;

b)	pagal 26 straipsnio 3 dalį nurodyti, ar esama komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos, ir paaiškinti, kodėl ta informacija yra komerciniu požiūriu konfidenciali;

c)	nurodyti, jei ta informacija negali būti pateikta ir jei ją delsiama pateikti iki Agentūros pagal 26 straipsnio 2 dalį nustatyto termino.

Valstybės narės Agentūros prašymą įvykdo iki Agentūros nustatyto termino.

2. 1 dalies tikslais valstybės narės renka iš medicinos priemonių gamintojų ir jų įgaliotųjų atstovų, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, importuotojų, platintojų, jei taikytina, ir notifikuotųjų įstaigų informaciją apie medicinos priemones, įtrauktas į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą.

3. Jei valstybės narės turi papildomos informacijos, be pateiktinos pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis, įrodančios faktinį ar galimą medicinos priemonių stygių, jos nedelsdamos per 25 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą savo bendrą kontaktinį punktą pateikia tokią informaciją MPSIG.

4. Pateikus ataskaitas apie 23 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatus ir rekomendacijas dėl prevencinių ar mažinimo priemonių, numatytų pagal 24 straipsnį, valstybės narės:

įvertina poreikį valstybės narės lygmeniu taikyti laikinas išimtis pagal Reglamento (ES) 2017/745 59 straipsnio 1 dalį arba Reglamento (ES) 2017/746 54 straipsnio 1 dalį, kad sumažintų į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių faktinį ar galimą stygių; siekiant užtikrinti aukštą tiek pacientų, tiek produktų saugumo lygį;

b)	atsižvelgia į 24 straipsnio 3 dalyje nurodytas rekomendacijas bei 28 straipsnio b punkte nurodytas gaires ir koordinuoja savo veiksmus, susijusius su veiksmais, kurių imtasi Sąjungos lygmeniu pagal 12 straipsnio a punktą;

c)	informuoja MPSIG apie priemones, kurių imtasi, ir praneša apie veiksmų, nurodytų b punkte, taikymo rezultatus, įskaitant informacijos, kaip susitvarkyta su faktiniu ar galimu atitinkamų medicinos priemonių stygiumi, pateikimą.

Pirmos pastraipos b ir c punktų tikslais valstybės narės, kurios nacionaliniu lygmeniu ėmėsi alternatyvių veiksmų, praneša šių veiksmų priežastis MPSIG.

Šios dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytos rekomendacijos, gairės bei veiksmai ir įgytos patirties apibendrinamoji ataskaita paskelbiami viešai 29 straipsnyje nurodytoje interneto svetainėje.

28 straipsnis

Komisijos vaidmuo atliekant medicinos priemonių stygiaus stebėseną ir jį mažinant

Komisija atsižvelgia į MPSIG pateiktą informaciją bei rekomendacijas ir:

imasi visų būtinų veiksmų neviršydama jai suteiktų įgaliojimų, kad sumažintų į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių faktinį ar galimą stygių, įskaitant, kai reikia, laikinų išimčių taikymą Sąjungos lygmeniu pagal Reglamento (ES) 2017/745 59 straipsnio 3 dalį arba Reglamento (ES) 2017/746 54 straipsnio 3 dalį, kartu laikydamasi tuose straipsniuose išdėstytų sąlygų ir siekdama užtikrinti aukštą tiek pacientų, tiek produktų saugumo lygį;

b)	kai aktualu, įvertina poreikį parengti valstybėms narėms, medicinos priemonių gamintojams, notifikuotosioms įstaigoms ir kitiems subjektams skirtas gaires ir rekomendacijas;

c)	paprašo, kad MPSIG pateiktų rekomendacijas arba koordinuotų priemones pagal 24 straipsnio 3, 4 ir 5 dalį;

d)	įvertina poreikį imtis medicininių atsako priemonių pagal Sprendimą Nr. 1082/2013/ES ir kitą taikytiną Sąjungos teisę;

tinkamai palaiko ryšius su trečiosiomis valstybėmis ir atitinkamomis tarptautinėmis organizacijomis, kad sumažintų faktinį ar galimą į ypatingos svarbos ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos medicinos priemonių sąrašą įtrauktų medicinos priemonių ar jų sudedamųjų dalių stygių, kai tos medicinos priemonės ar jų dalys importuojamos į Sąjungą ir kai toks faktinis ar galimas stygius turi tarptautinio poveikio, ir, kai aktualu, teikia ataskaitas MPSIG apie tuos susijusius veiksmus ir gautus rezultatus.

29 straipsnis

Komunikacija apie MPSIG

1. Agentūra laiku informuoja visuomenę ir atitinkamas interesų grupes apie MPSIG ir prireikus reaguoja į dezinformaciją apie MPSIG darbą per specialų savo interneto svetainės tinklapį ir kitomis tinkamomis priemonėmis, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

2. MPSIG darbas turi būti skaidrus.

MPSIG posėdžių darbotvarkių ir protokolų santraukos, taip pat 21 straipsnio 4 dalyje nurodytos jos darbo tvarkos taisyklės ir 24 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytos rekomendacijos įforminamos dokumentais ir viešai paskelbiamos specialiame Agentūros interneto svetainės skyrelyje.

Kai 21 straipsnio 4 dalyje nurodytomis darbo tvarkos taisyklėmis sudaromos sąlygos užfiksuoti skirtingas MPSIG narių nuomones, MPSIG nacionalinių kompetentingų institucijų prašymu suteikia joms galimybę susipažinti su tokiomis skirtingomis nuomonėmis ir motyvais, kuriais jos grindžiamos.

30 straipsnis

Parama medicinos priemonių ekspertų komisijoms

Nuo 2022 m. kovo 1 d. Agentūra Komisijos vardu teikia sekretoriato paslaugas ekspertų komisijoms, paskirtoms pagal Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 1 dalį (toliau – ekspertų komisijos), ir teikia paramą, kurios reikia norint užtikrinti, kad tos ekspertų komisijos galėtų veiksmingai atlikti savo užduotis, nustatytas to reglamento 106 straipsnio 9 ir 10 dalyse.

Agentūra:

a)	teikia administracinę ir techninę paramą ekspertų komisijoms, kad jos parengtų mokslines nuomones, išreikštų savo požiūrį ir suteiktų konsultacijas;

b)	sudaro palankias sąlygas nuotoliniams ir fiziniams ekspertų komisijų posėdžiams vykti ir juos valdo;

užtikrina, kad ekspertų komisijų darbas vyktų nepriklausomai, vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 3 dalies antra pastraipa ir 107 straipsniu ir laikantis Komisijos pagal tą reglamentą nustatytų sistemų ir procedūrų, kad aktyviai valdytų galimus interesų konfliktus ir užkirstų jiems kelią vadovaujantis to reglamento 106 straipsnio 3 dalies trečia pastraipa;

tvarko ir reguliariai atnaujina ekspertų komisijų tinklalapį ir tinklalapyje viešai skelbia visą reikalingą informaciją, kuri dar nėra viešai paskelbta „Eudamed“, kad užtikrintų ekspertų komisijų veiklos skaidrumą, įskaitant notifikuotųjų įstaigų pagrindimus, kai jos nesivadovavo pagal Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 9 dalį suteiktomis ekspertų komisijų konsultacijomis;

e)	skelbia ekspertų komisijų mokslines nuomones, požiūrį ir konsultacijas, užtikrindama konfidencialumą pagal Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 12 dalies antrą pastraipą ir 109 straipsnį;

f)	užtikrina, kad būtų numatytas atlygis ir išlaidų kompensavimas ekspertams pagal įgyvendinimo aktus, kuriuos Komisija priima pagal Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 1 dalį;

g)	stebi, kaip laikomasi ekspertų komisijų bendrų darbo tvarkos taisyklių, taip pat parengtų gairių ir metodikų, susijusių su tų ekspertų komisijų veikla;

h)	teikia metines ataskaitas Komisijai ir MPKG dėl ekspertų komisijų atlikto darbo, įskaitant informaciją apie ekspertų komisijų pateiktų nuomonių, išreikštų požiūrių ir suteiktų konsultacijų skaičių.

V SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

31 straipsnis

VSIG, MPSIG, ESDG ir ekspertų komisijų bendradarbiavimas

1. Agentūra užtikrina VSIG ir MPSIG bendradarbiavimą, susijusį su priemonėmis, skirtomis reaguoti į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas ir didelio masto nelaimes.

2. VSIG ir MPSIG nariai ir atitinkamai 3 straipsnio 6 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytų darbo grupių nariai gali dalyvauti viena kitos ir jų darbo grupių posėdžiuose, ir, kai tinkama, bendradarbiauti stebėsenos, pranešimo ir nuomonių rengimo klausimais.

3. Sutikus atitinkamiems pirmininkams ar bendrapirmininkiams gali būti rengiami bendri VSIG ir MPSIG posėdžiai.

4. Kai aktualu, Agentūra užtikrina ESDG ir ekspertų komisijų bendradarbiavimą pasirengimo ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ir jų valdymo klausimais.

32 straipsnis

Skaidrumas ir interesų konfliktai

1. VSIG ir MPSIG vykdo savo veiklą nepriklausomai, nešališkai ir skaidriai.

2. VSIG ir MPSIG nariai ir, kai aktualu, stebėtojai negali turėti jokių finansinių ar kitokių interesų vaistų ar medicinos priemonių versle, kurie galėtų turėti įtakos jų nepriklausomumui ar nešališkumui.

3. Į VSIG ir MPSIG paskirti nariai ir, kai aktualu, stebėtojai pateikia savo finansinių ir kitų interesų deklaraciją ir atnaujina jas kasmet ir kai to prireikia.

Pirmoje pastraipoje nurodyta interesų deklaracija paskelbiama Agentūros interneto svetainėje.

4. VSIG ir MPSIG nariai ir atitinkamais atvejais, stebėtojai turi atskleisti visus kitus savo sužinotus faktus, kurie, kaip veikiant gera valia pagrįstai galima manyti, gali būti susiję su interesų konfliktu arba dėl kurių gali kilti interesų konfliktas.

5. Prieš kiekvieną posėdį VSIG ir MPSIG nariai ir, kai aktualu, stebėtojai, dalyvaujantys VSIG ir MPSIG posėdžiuose, deklaruoja bet kokius interesus, kurie galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą ar nešališkumą, atsižvelgiant į darbotvarkės klausimus.

6. Jei Agentūra nusprendžia, kad dėl deklaruoto intereso pagal 5 dalį kyla interesų konfliktas, tas narys ar stebėtojas nedalyvauja diskusijose ar priimant sprendimus ir negauna informacijos, susijusios su tuo darbotvarkės klausimu.

7. Narių ar stebėtojų deklaracijos ir atitinkamai 5 ir 6 dalyse nurodyti Agentūros sprendimai fiksuojami posėdžio protokolo santraukoje.

8. VSIG ir MPSIG paskirtiems nariams ir, kai aktualu, stebėtojams taikomas profesinės paslapties reikalavimas, net ir nustojus eiti šias pareigas.

9. ESDG nariai atnaujina savo finansinių ir kitų interesų deklaraciją, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnyje, kai įvyksta reikšmingų deklaracijos pasikeitimų.

33 straipsnis

Apsauga nuo kibernetinių išpuolių

Agentūra apsirūpina aukšto lygio apsaugos nuo kibernetinių išpuolių, kibernetinio šnipinėjimo ir kitų duomenų saugumo pažeidimų priemonėmis ir procesais, siekiant užtikrinti sveikatos duomenų apsaugą ir normalų Agentūros veikimą visą laiką, ypač Sąjungos lygmens ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ar didelio masto nelaimių laikotarpiu.

Pirmos dalies tikslais Agentūra aktyviai identifikuoja ir įgyvendina geriausią kibernetinio saugumo praktiką, naudojamą Sąjungos institucijose, įstaigose, tarnybose ir agentūrose, siekdama užkirsti kelią kibernetiniams išpuoliams, juos nustatyti, sumažinti jų poveikį ir į juos reaguoti.

34 straipsnis

Konfidencialumas

1. Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir nedarant poveikio Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 1049/2001 (19), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai (ES) 2019/1937 (20) ir esamoms valstybių narių nacionalinėms nuostatoms dėl konfidencialumo ir atitinkamai praktikai, visos šalys, dalyvaujančios taikant šį reglamentą, užtikrina informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna atlikdamos savo užduotis, konfidencialumą, kad pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2016/943 (21) būtų apsaugota fizinių arba juridinių asmenų komerciniu požiūriu konfidenciali informacija ir komercinės paslaptys, įskaitant intelektinės nuosavybės teises.

2. Nedarant poveikio 1 daliai, visos šalys, dalyvaujančios taikant šį reglamentą, užtikrina, kad komerciniu požiūriu konfidencialia informacija nebūtų dalijamasi taip, kad įmonėms būtų sudarytos sąlygos riboti arba iškraipyti konkurenciją, kaip apibrėžta SESV 101 straipsnyje.

3. Nedarant poveikio 1 daliai, informacija, kuria nacionalinės kompetentingos institucijos konfidencialiai keičiasi tarpusavyje, su Komisija ir Agentūra, neatskleidžiama prieš tai negavus informaciją pateikusios institucijos sutikimo.

4. 1, 2 ir 3 dalimis nedaromas poveikis šiame reglamente nurodytoms Komisijos, Agentūros, valstybių narių ir kitų subjektų teisėms ir pareigoms keistis informacija bei platinti įspėjimus, taip pat atitinkamų asmenų pareigoms teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.

5. Komisija, Agentūra ir valstybės narės gali keistis komerciniu požiūriu konfidencialia informacija su trečiųjų valstybių, su kuriomis jos yra sudariusios dvišalius arba daugiašalius konfidencialumo susitarimus, reguliavimo institucijomis.

35 straipsnis

Asmens duomenų apsauga

1. Asmens duomenų perdavimui pagal šį reglamentą taikomi atitinkamai Reglamentas (ES) 2016/679 ir Reglamentas (ES) 2018/1725.

2. Asmens duomenų perdavimo trečiajai valstybei atveju, jeigu nėra sprendimo dėl tinkamumo ar atitinkamų apsaugos priemonių, kaip nurodyta atitinkamai Reglamento (ES) 2016/679 46 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2018/1725 48 straipsnyje, Komisija, Agentūra ir valstybės narės gali atlikti tam tikrus asmens duomenų perdavimus trečiųjų valstybių, su kuriomis jos yra sudariusios konfidencialumo susitarimus, reguliavimo institucijoms, kai toks perdavimas būtinas dėl svarbių viešojo intereso priežasčių, pvz., siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą. Toks perdavimas vykdomas laikantis Reglamento (ES) 2016/679 49 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2018/1725 50 straipsnyje išdėstytų sąlygų.

36 straipsnis

Ataskaitų teikimas ir peržiūra

1. Ne vėliau kaip 2026 m. gruodžio 31 d. ir kas ketverius metus po to Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia šio reglamento taikymo ataskaitą. Be kita ko, ataskaitoje peržiūrima:

a)	pasirengimo krizėms ir vaistų bei medicinos priemonių valdymo sistema, įskaitant testavimo nepalankiausiomis sąlygomis naudojimo rezultatus;

b)	10 ir 26 straipsniuose nustatytų rinkodaros leidimų turėtojų ir medicinos priemonių gamintojų, įgaliotųjų atstovų, importuotojų, platintojų ir notifikuotųjų įstaigų pareigų nevykdymo atvejai;

c)	ESMP įgaliojimais ir veikimas.

2. Nepaisant 1 dalies, ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos arba didelio masto nelaimės atveju Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai laiku pateikia ataskaitą apie 1 dalies b punkte nurodytus atvejus.

3. Remdamasi 1 dalyje nurodyta ataskaita, Komisija, kai tinkama, pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto siekiant iš dalies pakeisti šį reglamentą. Visų pirma Komisija apsvarsto poreikį:

a)	išplėsti šio reglamento taikymo sritį įtraukiant veterinarinius vaistus ir medicinos srityje naudojamas asmenines apsaugos priemones;

b)	iš dalies pakeisti 2 straipsnį;

c)	nustatyti papildomų priemonių, kad Sąjungos arba nacionaliniu lygmeniu būtų stiprinamas 10 ir 26 straipsniuose nustatytų pareigų laikymasis, ir

išplėsti ESMP įgaliojimus, poreikį sudaryti dar palankesnes sąlygas ESMP sąveikumui su nacionalinėmis ir Sąjungos IT sistemomis, poreikį sukurti nacionalines vaistų stygiaus stebėsenos platformas ir poreikį įvykdyti bet kokius papildomus reikalavimus, kad būtų pašalintas struktūrinis vaistų stygius – šie aspektai gali būti įtraukti atliekant Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 peržiūrą.

37 straipsnis

Finansavimas Sąjungos lėšomis

1. Sąjunga teikia Agentūros veiklos, kuria remiamas VSIG ir MPSIG, ESDG, darbo grupių, nurodytų 3 straipsnio 6 dalyje ir 25 straipsnio 1 dalies c punkte, ir ekspertų komisijų darbas, ir kurią vykdydama ji bendradarbiauja su Komisija ir ECDC, finansavimą.

Sąjungos finansinė parama veiklai pagal šį reglamentą finansuoti įgyvendinama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) 2018/1046 (22).

2. Agentūra pagal Valdančiosios tarybos nustatytą finansinę tvarką atlygina už pranešėjų pagal šį reglamentą vykdomą su ESDG susijusią vertinimo veiklą ir kompensuoja valstybių narių atstovų ir ekspertų išlaidas, susijusias su VSIG, MPSIG, ESDG ir jų darbo grupių, nurodytų 3 straipsnio 6 dalyje ir 21 straipsnio 5 dalyje, posėdžiais. Toks atlygis mokamas atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.

3. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnyje numatytas Sąjungos įnašas skirtas pagal šį reglamentą numatytoms Agentūros užduotims ir apima visą atlygį, mokamą nacionalinėms vaistų kompetentingoms institucijoms tais atvejais, kai pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 (23) taikomas atleidimas nuo mokesčių.

38 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2022 m. kovo 1 d.

Tačiau, išskyrus 30 straipsnį, IV skyrius taikomas nuo 2023 m. vasario 2 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 25 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkė

R. METSOLA

Tarybos vardu

Pirmininkas

C. BEAUNE

(1) OL C 286, 2021 7 16, p. 109.

(2) OL C 300, 2021 7 27, p. 87.

(3) 2022 m. sausio 20 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2022 m. sausio 25 d. Tarybos sprendimas.

(4) 2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1).

(5) OL C 385, 2021 9 22, p. 83.

(6) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(7) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

(8) OL C 393 I, 2021 9 29, p. 3.

(9) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(10) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

(11) 2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB (OL L 293, 2013 11 5, p. 1).

(12) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

(13) 2021 m. balandžio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/696, kuriuo sudaroma Sąjungos kosmoso programa, įsteigiama Europos Sąjungos kosmoso programos agentūra ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 912/2010, (ES) Nr. 1285/2013 bei (ES) Nr. 377/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES (OL L 170, 2021 5 12, p. 69).

(14) 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

(15) 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

(16) 2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 851/2004, įsteigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 142, 2004 4 30, p. 1).

(17) 2021 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/241, kuriuo nustatoma ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonė (OL L 57, 2021 2 18, p. 17).

(18) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

(19) 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43).

(20) 2019 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2019/1937 dėl asmenų, pranešančių apie Sąjungos teisės pažeidimus, apsaugos (OL L 305, 2019 11 26, p. 17).

(21) 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/943 dėl neatskleistos praktinės patirties ir verslo informacijos (komercinių paslapčių) apsaugos nuo neteisėto jų gavimo, naudojimo ir atskleidimo (OL L 157, 2016 6 15, p. 1).

(22) 2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).

(23) 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai (OL L 35, 1995 2 15, p. 1).

2022 1 31

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 20/40

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2022/125

2021 m. lapkričio 19 d.

kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 691/2011 dėl Europos aplinkos ekonominių sąskaitų I–V priedai

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2011 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 691/2011 dėl Europos aplinkos ekonominių sąskaitų (1), ypač į jo 3 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1)

tam, kad Komisija galėtų atlikti Sutartyse numatytas savo užduotis, ypač susijusias su aplinka, tvarumu ir klimato kaita, jai reikia naujausios išsamios ir patikimos informacijos. Reglamentu (ES) Nr. 691/2011 nustatyta bendra Europos aplinkos ekonominių sąskaitų sistema, įskaitant rodiklių, kuriems parengti reikalingi duomenys turi būti rengiami ir perduodami, sąrašus ir sąskaitų parengimo dažnumo ir perdavimo terminų taisykles;

(2)	aplinkos sąskaitų rodiklių sąrašai yra būtini, kad valstybių narių statistinius duomenis būtų galima lyginti. Juos reikia atnaujinti, kad jie derėtų su atnaujintais sąskaitoms naudojamų duomenų šaltiniais ir būtų toliau aktualūs naudotojams;

(3)	siekiant geriau stebėti, kaip siekiama žaliosios, konkurencingos ir atsparios žiedinės ekonomikos (2) tikslų bei ES svarbių darnaus vystymosi tikslų, reikia papildomų naujausių duomenų apie aplinkos ir ekonomikos sąsajas;

(4)	aplinkos sąskaitų rodiklių sąrašai yra būtini, kad valstybių narių statistinius duomenis būtų galima lyginti;

(5)

Reglamento (ES) Nr. 691/2011 I priede pateiktas į orą išmetamų teršalų sąrašas turėtų būti atnaujintas, kad derėtų su šiltnamio efektą sukeliančių dujų, kurių duomenys turi būti teikiami pagal Jungtinių Tautų bendrąją klimato kaitos konvenciją (UNFCCC), sąrašu, patikslintu po Kioto protokolo antrojo įsipareigojimų laikotarpio, ir gairėmis dėl į orą išmetamų teršalų inventorių pagal Tolimų tarpvalstybinių oro teršalų pernašų konvenciją (CLRTAP) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES) 2016/2284 dėl tam tikrų valstybėse narėse į atmosferą išmetamų teršalų kiekio mažinimo (Teršalų išmetimo nacionalinių ribų direktyva) (3) pateikiamomis apibrėžtimis;

(6)

tam, kad duomenys būtų naudingesni klimato politikai, valstybėms narėms turėtų būti nustatytas reikalavimas teikti suskirstytus mokesčių, įtrauktų į valdžios sektoriaus pajamas ir gautų iš ES šiltnamio efektą sukeliančių dujų apyvartinių taršos leidimų prekybos sistemos (ES ATLPS), duomenis bei kitų CO2 mokesčių duomenis. Todėl tie mokesčiai turėtų būti įtraukti į Reglamento (ES) Nr. 691/2011 II priede pateikiamą rodiklių sąrašą;

(7)	Reglamento (ES) Nr. 691/2011 III priedo C ir E lentelėse pateikiamos informacijos nebereikia Sąjungos suvestiniams rodikliams rengti, nes Eurostatas sukūrė naują, kitais lengvai prieinamais duomenimis pagrįstą metodą. Todėl šios lentelės turėtų būti išbrauktos;

(8)

tam, kad duomenys būtų naudingesni Europos žaliojo kurso teminėms aplinkos politikos sritims, aplinkos apsaugos išlaidų sąskaitose visų sektorių atžvilgiu turi būti išskiriami aplinkos oro ir klimato apsaugos (Aplinkos apsaugos veiklos ir išlaidų klasifikatoriaus (CEPA) 1 kategorija (CEPA 1)), nuotekų tvarkymo (CEPA 2), atliekų tvarkymo (CEPA 3), dirvožemio, požeminių ir paviršinių vandenų apsaugos ir atkūrimo (CEPA 4), triukšmo ir vibracijos sumažinimo (CEPA 5), biologinės įvairovės ir kraštovaizdžio apsaugos (CEPA 6), taip pat radiacinės saugos, mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos ir kitų aplinkos apsaugos veiklos rūšių (CEPA 7–9) su aplinka susiję tikslai. Todėl atsižvelgiant į šiuos pakeitimus Reglamento (ES) Nr. 691/2011 IV priedas turėtų būti atnaujintas;

(9)

informacijos apie aplinkosauginių ir aplinkai palankių prekių ir paslaugų sektoriaus rinkos veiklos dalį nepakanka, norint tinkamai įgyvendinti aplinkos politiką. Todėl Reglamento (ES) Nr. 691/2011 V priedas turėtų būti atnaujintas, nustatant reikalavimą valstybėms narėms teikti informaciją apie visą sektorių;

(10)

tam, kad naudotojams būtų lengviau aiškinti duomenis, o valstybės narės galėtų užtikrinti kokybę rinkdamos duomenis, valstybės narės turėtų teikti informaciją apie visus nacionalinių išlaidų aplinkos apsaugai komponentus. Ši informacija turėtų apimti aplinkos apsaugos paslaugų tarpinio vartojimo įverčius ir informaciją. Remiantis Eurostato patirtimi tvirtinant valstybių narių duomenis nustatyta, kad dėl kitų privalomų teikti duomenų kategorijų apskaitymo ryšių Eurostatas negali gauti pakankamai kokybiškų visų valstybių narių išvestinių aplinkos apsaugos paslaugų tarpinio vartojimo duomenų, pvz., apie bendrovių patiriamas atliekų šalinimo ar nuotekų valymo paslaugų išlaidas. Todėl Reglamento (ES) Nr. 691/2011 IV priedas turėtų būti atnaujintas, kad valstybės narės rengtų ir teiktų šiuos duomenis, taikydamos visas reikiamas kokybės užtikrinimo priemones;

(11)

norint tiksliai apskaičiuoti visas nacionalines išlaidas aplinkos apsaugai, reikia nustatyti visas išlaidas aplinkos apsaugos paslaugoms, patirtas kitoms aplinkos apsaugos paslaugoms teikti ir atitinkamai įtrauktas į susijusių galutinių produktų vertę. Todėl labai svarbu, kad valstybės narės teiktų informaciją apie visą aplinkos apsaugos paslaugų tarpinį vartojimą aplinkos apsaugos paslaugoms teikti, nepriklausomai nuo to, ar jas teikia specialios paskirties paslaugų teikėjai, ar ne;

(12)	Europos aplinkos ekonominės sąskaitų duomenų teikimo terminai turėtų būti sutrumpinti, kad sąskaitos būtų naudingesnės formuojant politiką;

(13)

siekiant palengvinti valstybėms narėms tenkančią duomenų teikimo naštą, aplinkosauginių ir aplinkai palankių prekių ir paslaugų sektoriaus sąskaitų duomenų ir NACE kategorijos „Apdirbamoji gamyba“ aplinkos apsaugos išlaidų sąskaitų duomenų išsamumo lygis pagal NACE klasifikatorių turėtų būti sumažintas. Šia ekonomiškai efektyvia priemone taip pat užtikrinama, kad duomenys būtų prieinamesni naudotojams, nes mažinama konfidencialumo žymų ir duomenų atskleidimo apribojimų. Todėl Reglamento (ES) Nr. 691/2011 IV ir V priedai turėtų būti atnaujinti;

(14)	dėl trumpesnių duomenų teikimo terminų ir atnaujintų rodiklių sąrašų kylančiai papildomai naštai atsverti turėtų būti nustatyta 1 % riba, taikoma skirstant aplinkos apsaugos išlaidų sąskaitų duomenis pagal ekonominės veiklos rūšis;

(15)	turi būti nustatyti pirmieji atnaujintų duomenų ataskaitiniai metai;

(16)	todėl Reglamentas (ES) Nr. 691/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 691/2011 I–V priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 19 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 192, 2011 7 22, p. 1.

(2) Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Naujas žiedinės ekonomikos veiksmų planas, kuriuo siekiama švaresnės ir konkurencingesnės Europos“ (COM(2020) 98 final).

(3) 2016 m. gruodžio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/2284 dėl tam tikrų valstybėse narėse į atmosferą išmetamų teršalų kiekio mažinimo, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2003/35/EB ir panaikinama Direktyva 2001/81/EB (OL L 344, 2016 12 17, p. 1).

PRIEDAS

Reglamento (ES) Nr. 691/2011 I–V priedai iš dalies keičiami taip:

I priedas iš dalies keičiamas taip:

3 skirsnis pakeičiamas taip:

„3 skirsnis

RODIKLIŲ SĄRAŠAS

Valstybės narės rengia statistinius duomenis apie šiuos į orą išmetamus teršalus:

Pavadinimas	Simbolis	Apskaitos vienetas
Anglies dioksidas, išskyrus išsiskiriantį iš biomasės	CO2	1 000 tonų (Gg)
Anglies dioksidas iš biomasės	Biomasės CO2	1 000 tonų (Gg)
Azoto suboksidas	N2O	tonos (Mg)
Metanas	CH4	tonos (Mg)
Perfluorangliavandeniliai	PFC	tonos (Mg), CO2 ekvivalentai
Hidrofluorangliavandeniliai	HFC	tonos (Mg), CO2 ekvivalentai
Sieros heksafluoridas ir azoto trifluoridas	SF6; NF3	tonos (Mg), CO2 ekvivalentai
Azoto oksidai	NOX	tonos (Mg), NO2 ekvivalentai
Nemetaniniai lakieji organiniai junginiai	NMVOC	tonos (Mg)
Anglies monoksidas	CO	tonos (Mg)
Kietosios dalelės < 10 μm	PM10	tonos (Mg)
Kietosios dalelės < 2,5 μm	PM2,5	tonos (Mg)
Sieros oksidai	SOX	tonos (Mg), SO2 ekvivalentai
Amoniakas	NH3	tonos (Mg)

Visi duomenys nurodomi dešimtųjų tikslumu.“;

5 skirsnis pakeičiamas taip:

„5 skirsnis

ATASKAITOS LENTELĖS

Kiekvieno 3 skirsnyje nurodyto rodiklio duomenys rengiami pagal hierarchinį ekonominės veiklos rūšių klasifikatorių NACE 2 red. (A*64 suvestinių duomenų lygis), kuris visiškai atitinka ESS 95. Be to, rengiami šie duomenys:

—	apie namų ūkių į orą išmetamus teršalus,

—	jungiamieji duomenys, t. y. ataskaitos duomenys, kuriais aiškiai suderinami pagal šį reglamentą pateikiamų į orą išmetamų teršalų sąskaitų ir oficialiuose nacionaliniuose į orą išmetamų teršalų inventoriuose pateiktų duomenų skirtumai.

Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas hierarchinis klasifikatorius:

Į orą išmetami teršalai pagal veiklos rūšis – NACE 2 red. (A*64)

Namų ūkių į orą išmetami teršalai

—	Transportas

—	Šildymas ir vėsinimas

—

Kita

Jungiamieji duomenys

Kiekvieno 3 skirsnyje nurodyto rodiklio atžvilgiu – bendros į orą išmetamų teršalų sąskaitos (gamybos veikla + namų ūkiai)

Išskyrus nacionalinius rezidentus užsienyje:

—	nacionaliniai žvejybos laivai, plaukiojantys užsienyje;

—	sausumos transportas;

—	vandens transportas;

—	oro transportas.

Įskaitant nerezidentus šalies teritorijoje:

+	sausumos transportas;

+	vandens transportas;

+	oro transportas.

(+ arba –)

Kiti pakeitimai ir statistinis neatitikimas.

=	Bendras X išmetamųjų teršalų kiekis, kaip nurodyta UNFCCC (1) ir (arba) CLRTAP (2)“;

II priedo 3 ir 4 skirsniai pakeičiami taip:

„3 skirsnis

RODIKLIŲ SĄRAŠAS

Valstybės narės rengia su aplinka susijusių mokesčių statistiką pagal šiuos rodiklius:

—	energijos mokesčiai,

—	transporto mokesčiai,

—	taršos mokesčiai,

—	išteklių mokesčiai.

Be to, valstybės narės kaip atskirą rodiklį turi pateikti valdžios sektoriaus mokestinių pajamų, įtraukiamų į Europos sąskaitų sistemos sąskaitas dėl dalyvavimo ES šiltnamio efektą sukeliančių dujų apyvartinių taršos leidimų prekybos sistemoje, duomenis.

Valstybės narės kaip atskirą rodiklį taip pat turi pateikti kitų su aplinka susijusių mokesčių, įtraukiamų į energijos, transporto, taršos ar išteklių mokesčių visumą ir taikomų degalų išmetamo anglies dioksido kiekiui (kiti CO2 mokesčiai), duomenis.

Visi duomenys pateikiami milijonais nacionalinės valiutos vienetų.

4 skirsnis

PIRMIEJI ATASKAITINIAI METAI, DAŽNUMAS IR DUOMENŲ PERDAVIMO TERMINAI

Statistiniai duomenys rengiami ir perduodami kasmet.

Statistiniai duomenys perduodami per 16 mėnesių nuo ataskaitinių metų pabaigos. Ši nuostata taikoma nuo 2020 ataskaitinių metų.

Siekiant patenkinti naudotojų poreikius laiku gauti išsamius duomenų rinkinius, Komisija (Eurostatas), gavusi pakankamus šalių duomenis, nedelsdama parengia šio modulio pagrindinių suvestinių rodiklių bendrus ES 27 įverčius. Jeigu įmanoma, Komisija (Eurostatas) parengia ir paskelbia duomenų, kurių valstybės narės neperdavė iki 2 punkte nurodyto termino, įverčius.

Pirmieji ataskaitiniai metai yra 2020 m.

Kiekvieną kartą perduodamos duomenis Komisijai, valstybės narės teikia metinius n – 4, n – 3, n – 2, n – 1 ir n metų duomenis (n yra ataskaitiniai metai). Valstybės narės gali pateikti bet kokius turimus duomenis už ankstesnius metus nei 2016 m.“;

III priedo 4 ir 5 skirsniai pakeičiami taip:

„4 skirsnis

PIRMIEJI ATASKAITINIAI METAI, DAŽNUMAS IR DUOMENŲ PERDAVIMO TERMINAI

Statistiniai duomenys rengiami ir perduodami kasmet.

Statistiniai duomenys perduodami per 16 mėnesių nuo ataskaitinių metų pabaigos. Ši nuostata taikoma nuo 2021 ataskaitinių metų.

Pirmieji ataskaitiniai metai yra 2021 m.

5 skirsnis

ATASKAITOS LENTELĖS

Rengiami toliau pateiktose lentelėse nurodytų rodiklių duomenys, išreikšti masės vienetais.

A lentelė. Vidaus gavyba

MF.1

Biomasė

MF.1.1

Augalai (išskyrus pašarinius augalus)

MF.1.1.1

Javai

MF.1.1.2

Šakniavaisiai, gumbavaisiai

MF.1.1.3

Cukriniai runkeliai

MF.1.1.4

Ankštiniai augalai

MF.1.1.5

Riešutai

MF.1.1.6

Aliejiniai augalai

MF.1.1.7

Daržovės

MF.1.1.8

Vaisiai

MF.1.1.9

Pluoštiniai augalai

MF.1.1.A

Kiti, nepriskirti pirmiau išvardytiems, augalai

MF.1.2

Augalų liekanos (naudojamos), pašariniai augalai ir ganyklų biomasė

MF.1.2.1

Augalų liekanos (naudojamos)

MF.1.2.1.1

Šiaudai

MF.1.2.1.2

Kitos augalų liekanos (cukrinių runkelių ir pašarinių runkelių lapai ir kt.)

MF.1.2.2

Pašariniai augalai ir ganyklų biomasė

MF.1.2.2.1

Pašariniai augalai (įskaitant nušienavus gautą biomasę)

MF.1.2.2.2

Nuganymo biomasė

MF.1.3

Mediena

MF.1.3.1

Mediena (pramoninė apvalioji mediena)

MF.1.3.2

Medienos kuras ir kita gavyba

MF.1.4

Laukinių žuvų žvejyba, vandens augalai ir gyvūnai, medžioklė ir rinkimas

MF.1.4.1

Laukinių žuvų žvejyba

MF.1.4.2

Visi kiti vandens gyvūnai ir augalai

MF.1.4.3

Medžioklė ir rinkimas

MF.2	Metalų rūdos (pagrindinės rūdos)

MF.2.1

Geležies

MF.2.2

Spalvotųjų metalų

MF.2.2.1

Vario

MF.2.2.2

Nikelio

MF.2.2.3

Švino

MF.2.2.4

Cinko

MF.2.2.5

Alavo

MF.2.2.6

Aukso, sidabro, platinos ir kitų tauriųjų metalų

MF.2.2.7

Boksito ir kitų rūšių aliuminio

MF.2.2.8

Urano ir torio

MF.2.2.9

Kitų spalvotųjų metalų

MF.3	Nemetalinės naudingosios iškasenos

MF.3.1

Marmuras, granitas, smiltainis, porfyras, bazaltas, kiti dekoratyviniai ar statybiniai akmenys (išskyrus skalūną)

MF.3.2

Kreida ir dolomitas

MF.3.3

Skalūnai

MF.3.4

Mineralinės iškasenos chemijos pramonei ir trąšoms gaminti

MF.3.5

Druska

MF.3.6

Klintis ir gipsas

MF.3.7

Molis ir kaolinas

MF.3.8

Smėlis ir žvyras

MF.3.9

Kitos, nepriskirtos pirmiau išvardytoms, nemetalinės naudingosios iškasenos

MF.3.A

Iš žemės išgaunamos medžiagos (įskaitant gruntą), jei jos naudojamos (neprivaloma)

MF.4	Iškastiniai energijos ištekliai

MF.4.1

Anglis ir kitos kietosios energijos žaliavos

MF.4.1.1

Lignitas (rusvosios anglys)

MF.4.1.2

Akmens anglis

MF.4.1.3

Naftos skalūnai ir bituminis smėlis

MF.4.1.4

Durpės

MF.4.2

Skystos ir dujinės energijos žaliavos

MF.4.2.1

Žalia nafta, kondensatas ir gamtinių dujų kondensatai (GDK)

MF.4.2.2

Gamtinės dujos

B lentelė (importas – bendra prekybos apimtis) ir D lentelė (eksportas – bendra prekybos apimtis)

MF.1

Biomasė

MF.1.1

Augalai (išskyrus pašarinius augalus)

MF.1.1.1

Javai

MF.1.1.2

Šakniavaisiai, gumbavaisiai

MF.1.1.3

Cukriniai runkeliai

MF.1.1.4

Ankštiniai augalai

MF.1.1.5

Riešutai

MF.1.1.6

Aliejiniai augalai

MF.1.1.7

Daržovės

MF.1.1.8

Vaisiai

MF.1.1.9

Pluoštiniai augalai

MF.1.1.A

Kiti, nepriskirti pirmiau išvardytiems, augalai

MF.1.2

Augalų liekanos (naudojamos), pašariniai augalai ir ganyklų biomasė

MF.1.2.1

Augalų liekanos (naudojamos)

MF.1.2.1.1

Šiaudai

MF.1.2.1.2

Kitos augalų liekanos (cukrinių runkelių ir pašarinių runkelių lapai ir kt.)

MF.1.2.2

Pašariniai augalai ir ganyklų biomasė

MF.1.2.2.1

Pašariniai augalai (įskaitant nušienavus gautą biomasę)

MF.1.3

Mediena

MF.1.3.1

Mediena (pramoninė apvalioji mediena)

MF.1.3.2

Medienos kuras ir kita gavyba

MF.1.4

Laukinių žuvų žvejyba, vandens augalai ir gyvūnai, medžioklė ir rinkimas

MF.1.4.1

Laukinių žuvų žvejyba

MF.1.4.2

Visi kiti vandens gyvūnai ir augalai

MF.1.5

Gyvi gyvūnai ir gyvūniniai produktai (išskyrus laukines žuvis, vandens augalus ir gyvūnus, medžiojamus ir renkamus gyvūnus)

MF.1.5.1

Gyvi gyvūnai (išskyrus laukines žuvis, vandens augalus ir gyvūnus, medžiojamus ir renkamus gyvūnus)

MF.1.5.2

Mėsa ir mėsos produktai

MF.1.5.3

Pieno produktai, paukščių kiaušiniai ir medus

MF.1.5.4

Kiti gyvūniniai produktai (gyvūniniai pluoštai, oda, kailis, išdirbta oda ir kt.)

MF.1.6

Produktai, daugiausia pagaminti iš biomasės

MF.2	Metalų rūdos (pagrindinės rūdos)

MF.2.1

Geležies

MF.2.2

Spalvotųjų metalų

MF.2.2.1

Vario

MF.2.2.2

Nikelio

MF.2.2.3

Švino

MF.2.2.4

Cinko

MF.2.2.5

Alavo

MF.2.2.6

Aukso, sidabro, platinos ir kitų tauriųjų metalų

MF.2.2.7

Boksito ir kitų rūšių aliuminio

MF.2.2.8

Urano ir torio

MF.2.2.9

Kitų spalvotųjų metalų

MF.2.3

Produktai, daugiausia pagaminti iš metalo

MF.3	Nemetalinės naudingosios iškasenos

MF.3.1

Marmuras, granitas, smiltainis, porfyras, bazaltas, kiti dekoratyviniai ar statybiniai akmenys (išskyrus skalūną)

MF.3.2

Kreida ir dolomitas

MF.3.3

Skalūnai

MF.3.4

Mineralinės iškasenos chemijos pramonei ir trąšoms gaminti

MF.3.5

Druska

MF.3.6

Klintis ir gipsas

MF.3.7

Molis ir kaolinas

MF.3.8

Smėlis ir žvyras

MF.3.9

Kitos, nepriskirtos pirmiau išvardytoms, nemetalinės naudingosios iškasenos

MF.3.B

Produktai, daugiausia pagaminti iš nemetalinių naudingųjų iškasenų

MF.4	Iškastiniai energijos ištekliai

MF.4.1

Anglis ir kitos kietosios energijos žaliavos

MF.4.1.1

Lignitas (rusvosios anglys)

MF.4.1.2

Akmens anglis

MF.4.1.3

Naftos skalūnai ir bituminis smėlis

MF.4.1.4

Durpės

MF.4.2

Skystos ir dujinės energijos žaliavos

MF.4.2.1

Žalia nafta, kondensatas ir gamtinių dujų kondensatai (GDK)

MF.4.2.2

Gamtinės dujos

MF.4.2.3

Pakrautas (arba įsipiltas) kuras (importas: vienetų rezidentų užsienyje; eksportas: vienetų nerezidentų šalies teritorijoje)

MF.4.2.3.1

Kuras sausumos transportui

MF.4.2.3.2

Kuras vandens transportui

MF.4.2.3.3

Kuras oro transportui

MF.4.3

Produktai, daugiausia pagaminti iš iškastinio kuro

MF.5	Kiti produktai

MF.6	Galutiniam apdorojimui ir šalinimui skirtos atliekos“;

IV priedo 3, 4 ir 5 skirsniai pakeičiami taip:

„3 skirsnis

RODIKLIŲ SĄRAŠAS

Valstybės narės rengia aplinkos apsaugos išlaidų sąskaitas, remdamosi šiais pagal ESS apibrėžtais rodikliais:

—	aplinkos apsaugos paslaugų produkcija. Skirstoma į rinkos produkciją, ne rinkos produkciją ir pagalbinės veiklos produkciją;

—	aplinkos apsaugos paslaugų tarpinis vartojimas;

—	aplinkos apsaugos paslaugų tarpinis vartojimas aplinkos apsaugos paslaugoms teikti;

—	aplinkos apsaugos paslaugų importas ir eksportas;

—	aplinkos apsaugos paslaugų pridėtinės vertės mokestis (PVM) ir kiti mokesčiai produktams atėmus subsidijas;

—	bendrojo pagrindinio kapitalo formavimas ir nesukurto nefinansinio turto aplinkos apsaugos paslaugoms teikti įsigijimai atėmus pardavimus ir perleidimus;

—	aplinkos apsaugos paslaugų galutinis vartojimas;

—	pervedimai aplinkos apsaugai (gauti ir (arba) sumokėti).

Visi duomenys pateikiami milijonais nacionalinės valiutos vienetų.

4 skirsnis

PIRMIEJI ATASKAITINIAI METAI, DAŽNUMAS IR DUOMENŲ PERDAVIMO TERMINAI

Statistiniai duomenys rengiami ir perduodami kasmet.

Statistiniai duomenys perduodami per 24 mėnesius nuo ataskaitinių metų pabaigos. Ši nuostata taikoma nuo 2020 ataskaitinių metų.

Siekiant patenkinti naudotojų poreikius laiku gauti išsamius duomenų rinkinius, Komisija (Eurostatas), gavusi pakankamus šalių duomenis, nedelsdama parengia šio modulio pagrindinių suvestinių rodiklių bendrus ES 28 įverčius. Jeigu įmanoma, Komisija (Eurostatas) parengia ir paskelbia duomenų, kurių valstybės narės neperdavė iki 2 punkte nurodyto termino, įverčius.

Pirmieji ataskaitiniai metai yra 2020 m.

Kiekvieną kartą perduodamos duomenis Komisijai, valstybės narės teikia metinius n–2, n–1 ir n metų duomenis (n yra ataskaitiniai metai). Valstybės narės gali pateikti bet kokius turimus duomenis už ankstesnius metus nei 2018 m.

5 skirsnis

ATASKAITOS LENTELĖS

3 skirsnyje nurodytų rodiklių duomenys suskirstomi pagal:

—	aplinkos apsaugos paslaugų teikėjų ir (arba) vartotojų tipus, kaip apibrėžta 2 skirsnyje,

—

aplinkos apsaugos veiklos klasifikatoriaus (CEPA) kategorijas, kurios sugrupuojamos taip:

—

CEPA 1,

—

CEPA 2,

—

CEPA 3,

—

CEPA 4,

—

CEPA 5,

—

CEPA 6,

—	CEPA 7, CEPA 8 ir CEPA 9 suma,

—

šias pagalbinės aplinkos apsaugos paslaugų produkcijos NACE kategorijas: NACE 2 red. B, C, D sekcijas, 36 skyrių. C sekcijos duomenys pateikiami taip:

—	NACE C10–C12 – maisto produktų, gėrimų ir tabako gaminių gamyba;

—	NACE C17 – popieriaus ir popieriaus gaminių gamyba;

—	NACE C19–20 – kokso ir rafinuotų naftos produktų ir chemijos produktų gamyba;

—	NACE C 21–23 – vaistų, guminių, plastikinių ir kitų nemetalo produktų gamyba;

—	NACE C24 – pagrindinių metalų gamyba;

—	NACE C 25–30 – metalo gaminių, įskaitant mašinas ir įrenginius, gamyba;

—	NACE C13–16, 18, 31–33 – kita gamybos veikla.

Valstybės narės, kurių vienos ar kelių iš šių pagal NACE suskirstytų veiklos rūšių visa apyvartos suma arba įdarbintų asmenų skaičius yra mažesnis nei 1 % bendrojo Sąjungos rodiklio, neprivalo teikti pagal tas NACE veiklos rūšis suskirstytų duomenų.

1 punkte nurodytos CEPA kategorijos:

CEPA 1 – aplinkos oro ir klimato apsauga,

CEPA 2 – nuotekų tvarkymas,

CEPA 3 – atliekų tvarkymas,

CEPA 4 – dirvožemio, požeminių ir paviršinių vandenų apsauga ir atkūrimas,

CEPA 5 – triukšmo ir vibracijos sumažinimas,

CEPA 6 – biologinės įvairovės ir kraštovaizdžio apsauga,

CEPA 7 – radiacinė sauga,

CEPA 8 – moksliniai tyrimai ir taikomoji veikla,

CEPA 9 – kitos aplinkos apsaugos veiklos rūšys.“;

V priedo 3, 4 ir 5 skirsniai pakeičiami taip:

„3 skirsnis

RODIKLIŲ SĄRAŠAS

Valstybės narės rengia aplinkosauginių ir aplinkai palankių prekių ir paslaugų sektoriaus statistiką pagal šiuos rodiklius:

—	viso aplinkosauginių ir aplinkai palankių prekių ir paslaugų sektoriaus produkcija ir rinkos veiklos produkcija;

—	viso aplinkosauginių ir aplinkai palankių prekių ir paslaugų sektoriaus eksportas;

—	viso aplinkosauginių ir aplinkai palankių prekių ir paslaugų sektoriaus pridėtinė vertė ir rinkos veiklos pridėtinė vertė;

—	viso aplinkosauginių ir aplinkai palankių prekių ir paslaugų sektoriaus užimtumas ir rinkos veiklos užimtumas.

Visi duomenys pateikiami milijonais nacionalinės valiutos vienetų, išskyrus užimtumo rodiklio duomenis, kurie nurodomi „visos darbo dienos ekvivalentais“.

4 skirsnis

PIRMIEJI ATASKAITINIAI METAI, DAŽNUMAS IR DUOMENŲ PERDAVIMO TERMINAI

Statistiniai duomenys rengiami ir perduodami kasmet.

Statistiniai duomenys perduodami per 22 mėnesius nuo ataskaitinių metų pabaigos. Ši nuostata taikoma nuo 2020 ataskaitinių metų.

Siekiant patenkinti naudotojų poreikius laiku gauti išsamius duomenų rinkinius, Komisija (Eurostatas), gavusi pakankamus šalių duomenis, nedelsdama parengia šio modulio pagrindinių suvestinių rodiklių bendrus ES 28 įverčius. Jeigu įmanoma, Komisija (Eurostatas) parengia ir paskelbia duomenų, kurių valstybės narės neperdavė iki 2 punkte nurodyto termino, įverčius.

Pirmieji ataskaitiniai metai yra 2020 m.

5 skirsnis

ATASKAITOS LENTELĖS

3 skirsnyje nurodytų rodiklių duomenys teikiami kryžmiškai suskirstyti pagal:

—

Ekonominės veiklos rūšių klasifikatorių NACE 2 red., sugrupuojant taip:

—

NACE A,

—

NACE B,

—

NACE C,

—

NACE D,

—

NACE E,

—

NACE F,

—

NACE J,

—

NACE M,

—

NACE O,

—

NACE P,

—	NACE G + NACE H + NACE I + NACE K + NACE L + NACE N + NACE Q + NACE R + NACE S + NACE T + NACE U suma,

—

aplinkos apsaugos veiklos klasifikatoriaus (CEPA) klases ir išteklių valdymo veiklos klasifikatoriaus (CReMA) kategorijas, sugrupuojant taip:

—

CEPA 1,

—

CEPA 2,

—

CEPA 3,

—

CEPA 4,

—

CEPA 5,

—

CEPA 6,

—	CEPA 7, CEPA 8 ir CEPA 9 suma,

—

CReMA 10,

—

CReMA 11,

—

CReMA 13,

—	CReMA 13A,

—	CReMA 13B,

—	CReMA 13C,

—

CReMA 14,

—	CReMA 12, CReMA 15 ir CReMA 16 suma.

1 punkte nurodytos CEPA kategorijos atitinka IV priede nurodytas kategorijas. 1 punkte nurodytos CReMA kategorijos yra šios:

CReMA 10 – vandens tvarkymas,

CReMA 11 – miškų išteklių tvarkymas,

CReMA 12 – laukinės floros ir faunos tvarkymas,

CReMA 13 – energijos išteklių tvarkymas:

CReMA 13A – energijos gamyba iš atsinaujinančiųjų išteklių,

CReMA 13B – šilumos ir (arba) energijos taupymas ir tvarkymas,

CReMA 13C – iškastinių energijos išteklių kaip žaliavos naudojimo mažinimas,

CReMA 14 – mineralų tvarkymas,

CReMA 15 – su išteklių valdymu susiję moksliniai tyrimai ir plėtra,

CReMA 16 – kita išteklių valdymo veikla.“

(1) Jungtinių Tautų bendroji klimato kaitos konvencija

(2) Tolimų tarpvalstybinių oro teršalų pernašų konvencija

2022 1 31

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 20/52

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2022/126

2021 m. gruodžio 7 d.

kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2115 papildomas tam tikroms intervencinių priemonių rūšims, kurias valstybės narės nurodė pagal tą reglamentą parengtuose 2023–2027 m. BŽŪP strateginiuose planuose, taikomais papildomais reikalavimais ir taisyklėmis dėl santykio, susijusio su 1-uoju geros agrarinės ir aplinkosaugos būklės (GAAB) standartu

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2021 m. gruodžio 2 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/2115, kuriuo nustatomos valstybių narių pagal bendrą žemės ūkio politiką rengtinų strateginių planų (BŽŪP strateginių planų), finansuotinų iš Europos žemės ūkio garantijų fondo (EŽŪGF) ir iš Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai (EŽŪFKP), rėmimo taisyklės ir panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) Nr. 1305/2013 ir (ES) Nr. 1307/2013 (1), ypač į jo 4 straipsnio 8 dalį, 13 straipsnio 3 dalį, 37 straipsnio 5 dalį, 38 straipsnio 5 dalį bei 39 straipsnio 3 dalį ir 45 straipsnio a–i punktus, 56 straipsnio a, b ir c punktus ir 84 straipsnio a ir b punktus,

kadangi:

(1)

Reglamente (ES) 2021/2115 nustatoma nauja bendros žemės ūkio politikos (BŽŪP) teisinė sistema, kuria siekiama geriau įgyvendinti Sąjungos tikslus, nustatytus Sutartyje dėl Europos Sąjungos veikimo. Tame reglamente išsamiau apibūdinami šie Sąjungos tikslai, kuriuos reikia pasiekti įgyvendinant BŽŪP, ir apibrėžiamos intervencinių priemonių rūšys, taip pat bendri Sąjungos reikalavimai, taikytini valstybėms narėms, kartu paliekant valstybėms narėms galimybę lanksčiai rengti intervencines priemones, kurios turi būti numatytos jų BŽŪP strateginiuose planuose;

(2)

siekiant užtikrinti bendrą BŽŪP ir vidaus rinkos pobūdį, Reglamentu (ES) 2021/2115 Komisija įgaliojama priimti papildomus reikalavimus dėl intervencinių priemonių, kurios turi būti nurodytos BŽŪP strateginiuose planuose, rengimo tiesioginių išmokų srityje tam tikriems žemės ūkio sektoriams, nurodytiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1308/2013 (2), ir kaimo plėtros srityje, taip pat bendrąsias taisykles šioms sritims, kiek tai susiję su santykiu, susijusiu su 1-uoju geros agrarinės ir aplinkosaugos būklės (GAAB) standartu. Valstybės narės rengdamos savo BŽŪP strateginius planus, apimančius visas atitinkamas sritis, turi atsižvelgti į visus tuos papildomus reikalavimus, ir todėl jie visi turėtų būti nustatyti šiame reglamente;

(3)

kalbant apie intervencines priemones, kurias savo BŽŪP strateginiuose planuose tiesioginių išmokų srityje turi nurodyti valstybės narės, turėtų būti nustatyti kanapėms ir medvilnei skirtoms intervencinėms priemonėms taikomi papildomi reikalavimai. Išmokos turėtų būti skiriamos su sąlyga, kad naudojamos tam tikrų kanapių veislių sertifikuotos sėklos;

(4)

be to, turėtų būti nustatyta Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nurodyta kanapių veislių nustatymo bei jose esančio tetrahidrokanabinolio kiekio (toliau – THC kiekis) tikrinimo tvarka. Tikrinti THC kiekį yra būtina, kad būtų apsaugoti Sąjungos finansiniai interesai, bet taip pat tai strategiškai svarbu siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti suderinamumą su kitomis teisinėmis sistemomis, būtent su baudžiamąja teise neteisėtos prekybos narkotikais srityje, ir laikantis tarptautinių įsipareigojimų, tokių kaip Bendroji narkotinių medžiagų konvencija (3). Todėl, siekiant užtikrinti palyginamus rezultatus, tikslinga nustatyti taisykles, kuriomis suderinami valstybių narių taikomi kanapių veislių tikrinimo ir THC kiekio kanapėse kiekybinio nustatymo metodai ir procedūros;

(5)	būtina numatyti, kiek laiko po žydėjimo negali būti imamas pluoštinių kanapių derlius, kad būtų veiksmingai ir patikimai nustatytas THC kiekis kanapėse;

(6)

siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, kai veislės mėginiuose THC kiekis 2 metus iš eilės viršija Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nustatytą kiekį, valstybės narės turėtų imtis reikiamų priemonių, kad laiku informuotų veiklos vykdytojus, kad auginat tos veislės kanapes nebus suteikiama teisė į tiesiogines išmokas;

(7)	kanapių veislių tikrinimo ir THC kiekio kiekybinio nustatymo taisyklėse turėtų būti atsižvelgiama į tai, kad kanapės gali būti auginamos kaip pagrindiniai arba kaip tarpiniai pasėliai. Šiuo tikslu tikslinga nustatyti kanapių, auginamų kaip tarpiniai pasėliai, apibrėžtį;

(8)

Reglamento (ES) 2021/2115 III antraštinės dalies II skyriaus 3 skirsnio 2 poskirsnyje numatyta specialioji išmoka už medvilnę. Tikslinga nustatyti leidimo dėl žemės ūkio paskirties žemės ir veislių suteikimo taisykles ir sąlygas, kad būtų galima taikyti šią išmoką. Be to, turėtų būti nustatytos papildomos sąlygos, kad būtų užtikrinta minimali veikla, atitinkanti paramos tikslą;

(9)

Reglamento (ES) 2021/2115 36 straipsnyje nurodytos valstybės narės turėtų patvirtinti tarpšakines medvilnės auginimo organizacijas remdamosi objektyviais kriterijais, susijusiais su jų dydžiu ir vidaus organizacine struktūra. Tarpšakinės organizacijos dydis turėtų būti nustatomas atsižvelgiant į reikalavimą, pagal kurį organizacijai priklausanti medvilnės valymo įmonė turi būti pajėgi priimti pakankamą pristatomos nevalytos medvilnės kiekį;

(10)	ūkininkams, kaip tarpšakinių organizacijų nariams, turėtų būti nustatyti specialūs įpareigojimai. Jais siekiama palengvinti ūkininkų narystės administravimą ir kontrolę, taip pat padidinti galimą organizacijų efektyvumą, kurį lemia narių skaičius ir atsidavimas;

(11)

reikėtų nustatyti papildomus reikalavimus, susijusius su investicijomis, agrarinės aplinkosaugos ir klimato srities intervencinėmis priemonėmis, konsultuojamuoju ugdymu, populiarinimu, komunikacija ir rinkodara, savitarpio pagalbos fondais, sodų, alyvmedžių giraičių ar vynuogynų atsodinimu po privalomo išnaikinimo, neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimu ir derliaus nenuėmimu, derliaus ir produkcijos draudimu, produktų pašalinimu iš rinkos kitais nei nemokamas paskirstymas tikslais ir bendru saugojimu, taikomus bitininkystės, vyno, apynių, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektorių, taip pat kitų sektorių, nurodytų Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, intervencinėms priemonėms, kurias valstybės narės turi nurodyti savo BŽŪP strateginiuose planuose. Be to, reikėtų nustatyti nuostatas dėl paramos formų ir išlaidų rūšių, be kita ko, dėl fiksuotųjų normų, fiksuotųjų vieneto įkainių ar fiksuotųjų sumų ir administracinių bei personalo išlaidų. Siekiant patikimo finansų valdymo ir teisinio tikrumo, reikėtų sudaryti išlaidų, kurios negali būti įtrauktos į BŽŪP strateginius planus, sąrašą ir nebaigtinį išlaidų, kurios gali būti įtrauktos vaisių ir daržovių, bitininkystės, vyno, apynių, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuose, taip pat kitus sektoriuose, sąrašą;

(12)	be to, siekiant atsižvelgti į tam tikrus šių sektorių ypatumus, reikėtų nustatyti specialiąsias taisykles dėl intervencinių priemonių tam tikruose sektoriuose, būtent, vaisių ir daržovių, bitininkystės, vyno, apynių ir gyvulininkystės sektoriuose, rūšių;

(13)

kalbant apie intervencinių priemonių tam tikruose sektoriuose, kurias gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos arba gamintojų grupės valdo pagal veiksmų programas vaisių ir daržovių, alyvuogių aliejaus ir valgomųjų alyvuogių sektoriuose ir kituose sektoriuose, rūšis, turėtų būti nustatytos specialiosios taisyklės, susijusios su produktais, patenkančiais į taikymo sritį, ir pašalinimu iš rinkos nemokamo paskirstymo tikslais, būtent, taisyklės dėl transportavimo ir rūšiavimo bei pakavimo išlaidų, atsižvelgiant į galimą tų intervencinių priemonių svarbą. Visų pirma reikėtų nustatyti didžiausius paramos už pašalinimą iš rinkos dydžius, siekiant užtikrinti, kad pašalinimas iš rinkos netaptų nuolatiniu pateikimui rinkai alternatyviu produktų realizavimo būdu. Visais atvejais dėl panašių priežasčių reikėtų nustatyti kiekvieno iš rinkos pašalinamo gamintojų organizacijos produkto kiekybinę ribą. Be to, turėtų būti nustatytos specialiosios taisyklės dėl produktų pašalinimo iš rinkos tikslų, sąlygų, taikomų iš rinkos pašalintų produktų gavėjams, ir atitinkamų standartų, kuriuos turi atitikti pašalinti produktai;

(14)

siekiant palengvinti sektorinių intervencinių priemonių taikymą įgyvendinant veiksmų programas, turėtų būti nustatytas gamintojų organizacijų parduodamos produkcijos vertės apskaičiavimo metodas, be kita ko, fiksuotosios normos taikymas apskaičiuojant perdirbti skirtų vaisių ir daržovių vertę. Parduodamos produkcijos vertės apskaičiavimo metodas turėtų sušvelninti metinių svyravimų arba duomenų nepakankamumo poveikį naujai pripažintoms organizacijoms ar grupėms. Siekiant užkirsti kelią netinkamam sistemos taikymui, gamintojų organizacijoms programos įgyvendinimo laikotarpiu paprastai neturėtų būti leidžiama keisti referencinio laikotarpio nustatymo metodikos;

(15)	siekiant užtikrinti gerą vaisių ir daržovių sektoriuje taikomų rūšių intervencinių priemonių veikimą, būtų tikslinga nustatyti konkrečius agrarinės aplinkosaugos ir klimato srities intervencinių priemonių tikslus;

(16)

reikėtų nustatyti taisykles, susijusias su nacionaline finansine parama, kurią valstybės narės gali suteikti regionuose, kuriuose vaisių ir daržovių sektoriaus gamintojų organizacijų steigimosi lygis ypač žemas, ir nustatyti organizacijų steigimosi lygio apskaičiavimo ir žemo organizacijų steigimosi lygio patvirtinimo taisykles;

(17)	siekiant užtikrinti gerą bitininkystės sektoriuje taikomų rūšių intervencinių priemonių veikimą, reikėtų nustatyti su aviliais susijusias taisykles;

(18)

siekiant užtikrinti gerą vyno sektoriuje taikomų rūšių intervencinių priemonių veikimą, tikslinga sudaryti nebaigtinį veiklos vykdytojų, kurie gali būti paramos, teikiamos pagal skirtingas vyno sektoriuje taikomas intervencinių priemonių rūšis, gavėjai, sąrašą. Taip pat būtina numatyti tam tikrus konkrečius tinkamumo finansuoti reikalavimus, taikomus pagal tokias intervencinių priemonių rūšis kaip „vynuogynų restruktūrizavimas ir konversija“, „neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimas“ ir „derliaus draudimas“ teikiamos paramos gavėjams, įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja viešoji teisė, ir privačioms įmonėms. Be to, tikslinga neskirti Sąjungos paramos gamintojams, ūkininkaujantiems neteisėtai apsodintuose plotuose arba be leidimo apsodintuose plotuose;

(19)

siekiant užtikrinti, kad Sąjungos lėšos būtų naudojamos tinkamai, būtina nustatyti „vynuogynų atsodinimo dėl sveikatos apsaugos arba fitosanitarinių priežasčių“ išlaidų vyno sektoriuje taisykles. Visų pirma tikslinga nustatyti, kad tokios išlaidos negali viršyti tam tikros bendros metinių išlaidų, susijusių su vynuogynų restruktūrizavimu ir konversija, sumos, kurią moka atitinkama valstybė narė bet kuriais konkrečiais finansiniais metais. Taip pat turėtų būti išaiškinta, kad išnaikinimo ir prarastų pajamų kompensavimo išlaidos neturėtų būti tinkamos finansuoti pagal šią intervencinę priemonę, kuria siekiama tik padengti atsodinimo išlaidas po privalomų fitosanitarinių priemonių;

(20)

tokių intervencinių priemonių kaip „vynuogynų restruktūrizavimas ir konversija“ bei „neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimas“ taikymo tikslais tikslinga nustatyti plotų matavimo taisykles, visų pirma siekiant apibrėžti, kas atitinka vynmedžiais apsodintą plotą, o tai ypač svarbu, kai parama mokama pagal plotu grindžiamus standartinius fiksuotuosius vieneto įkainius;

(21)	siekiant užtikrinti gerą apynių sektoriuje taikomų rūšių intervencinių priemonių veikimą, tikslinga nustatyti Sąjungos finansinės paramos apskaičiavimo taisykles;

(22)	siekiant užtikrinti gerą gyvulininkystės sektoriuje taikomų rūšių intervencinių priemonių veikimą, tikslinga nustatyti gyvulių išteklių atkūrimo po priverstinio gyvulių skerdimo ar dėl gaivalinių nelaimių sukeltų nuostolių taisykles;

(23)

sąlygomis, taikomomis įsipareigojimams išsaugoti ūkiuose nykstančias veisles ir augalų veisles, kurioms gresia genetinė erozija, ir genetinių išteklių išsaugojimo veiklai, tausiam naudojimui ir plėtojimui žemės ūkio ir miškininkystės srityje, turėtų būti prisidedama prie konkrečių BŽŪP su aplinka ir klimatu susijusių tikslų, nustatytų Reglamento (ES) 2021/2115 6 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose. Visų pirma, jomis turėtų būti atsižvelgta į poreikį užtikrinti genetinės įvairovės apsaugą, išsaugojimą ir skatinimą;

(24)

gyvūnų gerovės lygis turėtų būti gerinamas teikiant paramą ūkininkams, kurie įsipareigoja taikyti aukštesnius gyvulininkystės standartus, viršijančius atitinkamus privalomus reikalavimus. Kai prisiimami gyvūnų gerovės įsipareigojimai, kad būtų užtikrinti patobulinti auginimo metodų standartai, reikėtų apibrėžti sritis. Tai atliekant reikėtų užtikrinti, kad tie gyvūnų gerovės įsipareigojimai nesutaptų su įprastine ūkininkavimo praktika, visų pirma skiepijimo siekiant išvengti patologijų veikla;

(25)

pripažintomis nacionalinėmis kokybės sistemomis vartotojams galima suteikti garantijų dėl produkto ar gamybos proceso kokybės ir savybių. Turėtų būti nustatyti galutinio produkto specifiškumo, galimybės naudotis sistema, privalomų produkto specifikacijų tikrinimo, sistemos skaidrumo ir produktų atsekamumo kriterijai, siekiant optimizuoti paramą jiems pagal kaimo plėtrai skirtas intervencines priemones. Atsižvelgiant į specifines medvilnės kaip žemės ūkio produkto savybes, turėtų būti įtrauktos ir nacionalinės medvilnės kokybės sistemos;

(26)	siekiant paremti savanoriškas žemės ūkio produktų sertifikavimo sistemas, kurias pripažįsta valstybės narės, pagal kaimo plėtros intervencines priemones ir suderinti sektorines intervencines priemones, reikėtų nustatyti tam tikrus objektyvius kriterijus;

(27)

siekiant užtikrinti vienodas sąlygas, kiek tai susiję su santykiu, susijusiu su 1-uoju geros agrarinės ir aplinkosaugos būklės (GAAB) standartu, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 III priede, turėtų būti nustatytos taisyklės dėl daugiamečių žolynų referencinio santykio ir metinio santykio nustatymo metodo, taip pat lygis, kuriuo jie gali būti nustatyti;

(28)

siekiant užtikrinti daugiamečių žolynų dalies apsaugą, taip pat tikslinga nustatyti, kad valstybės narės turėtų imtis veiksmų, kad būtų užtikrintas plotų pertvarkymas tuo atveju, jei daugiamečių žolynų dalis sumažėjo žemiau 5 % ribos. Tačiau turėtų būti numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos, taikytinos tais atvejais, kai absoliutus daugiamečių žolynų plotas išlieka santykinai stabilus arba kai jo dalis sumažėja žemiau nustatytos ribos dėl ploto konversijos siekiant aplinkai ir klimatui palankių tikslų, ypač įveisiant miškus ir atkuriant plotų drėgnumą;

(29)	valstybės narės, rengdamos savo BŽŪP strateginius planus, turi atsižvelgti į šiame reglamente nustatytas taisykles, todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I ANTRAŠTINĖ DALIS

DALYKAS

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu Reglamentas (ES) 2021/2115 papildomas:

papildomais reikalavimais, taikomais tam tikroms intervencinių priemonių rūšims, kurias valstybės narės nurodė savo BŽŪP strateginiuose planuose, apimančiuose laikotarpį nuo 2023 m. sausio 1 d. iki 2027 m. gruodžio 31 d.:

i)	tiesioginių išmokų už kanapių ir medvilnės auginimą forma;

ii)	Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnyje nurodytuose žemės ūkio sektoriuose;

iii)	skirtoms genetiniams ištekliams ir gyvūnų gerovei pagal aplinkos, klimato ir kitus valdymo įsipareigojimus ir kokybės sistemoms kaimo plėtros srityje;

b)	taisyklėmis dėl santykio, susijusio su 1-uoju geros agrarinės ir aplinkosaugos būklės (GAAB) standartu.

II ANTRAŠTINĖ DALIS

PAPILDOMI REIKALAVIMAI, TAIKOMI TAM TIKROMS INTERVENCINIŲ PRIEMONIŲ RŪŠIMS TIESIOGINIŲ IŠMOKŲ FORMA

I SKYRIUS

Kanapės

2 straipsnis

Papildomi tinkamumo finansuoti reikalavimai

Savo BŽŪP strateginiuose planuose pateikdamos Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 1 dalyje numatytas apibrėžtis valstybės narės nustato, kad išmokos už kanapių auginimą būtų skiriamos su sąlyga, kad naudojamos kanapių veislių sėklos, atitinkančios šiuos reikalavimus:

a)	jos nurodytos Bendrajame žemės ūkio augalų veislių kataloge tų metų, už kuriuos skiriama išmoka, kovo 15 d. ir paskelbtos pagal Tarybos direktyvos 2002/53/EB (4) 17 straipsnį;

b)	jų veislės mėginiuose Δ9-tetrahidrokanabinolio kiekis (toliau – THC kiekis) 2 metus iš eilės neviršijo Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nustatytos ribos;

c)	saugotinų veislių sėklos yra sertifikuotos pagal Tarybos direktyvą 2002/57/EB (5) arba pagal Komisijos direktyvos 2008/62/EB (6) 10 straipsnį.

3 straipsnis

Kanapių veislių tikrinimas ir THC kiekio kiekybinis nustatymas

1. Valstybės narės nustato THC kiekio nustatymo kanapių veislėse tikrinimo sistemą, pagal kurią jos gali taikyti I priede nustatytą kanapių veislių tikrinimo ir THC kiekio kiekybinio nustatymo kanapių veislėse metodą.

2. Valstybės narės kompetentinga institucija registruoja su THC kiekio nustatymo rezultatais susijusią informaciją. Tokią informaciją kiekvienos veislės atveju sudaro bent kiekviename mėginyje nustatytas procentine dalimi šimtųjų tikslumu išreikštas THC kiekis, taikyta procedūra, atliktų tyrimų skaičius, vietos, kurioje paimtas mėginys, nuoroda ir priemonės, kurių imtasi nacionaliniu lygmeniu.

3. Jei THC kiekio visuose konkrečios veislės mėginiuose vidurkis viršija Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nustatytą kiekį, kitais paraiškų teikimo metais valstybės narės atitinkamos veislės atžvilgiu taiko šio reglamento I priede nustatytą B procedūrą. Ta procedūra taikoma ir vėlesniais paraiškų teikimo metais, nebent visi konkrečios veislės patikrinimo rezultatai neviršija Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nustatyto THC kiekio.

4. Jei antraisiais metais THC kiekio visuose konkrečios veislės mėginiuose vidurkis viršija Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nustatytą kiekį, atitinkama valstybė narė ne vėliau kaip iki kitų paraiškų teikimo metų sausio 15 d. praneša Komisijai atitinkamos veislės pavadinimą. Nuo tų paraiškų teikimo metų auginat tą veislę nesuteikiama teisė gauti tiesiogines išmokas atitinkamoje valstybėje narėje.

5. Valstybės narės užtikrina, kad kanapių augintojai po pranešimo pagal šio straipsnio 4 dalį būtų laiku informuojami apie kanapių veislių, kurios neatitinka reikalavimų tiesioginėms išmokoms gauti pagal Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antrą pastraipą, pavadinimus, paskelbdamos praneštą informaciją ne vėliau kaip iki dienos, iki kurios galima teikti bendrąsias paraiškas.

4 straipsnis

Tarpiniai pasėliai

Šiame skyriuje kanapėmis, auginamomis kaip tarpiniai pasėliai, laikomi po konkrečių metų birželio 30 d. pasėti kanapių pasėliai.

5 straipsnis

Auginimo reikalavimai

Kanapės įprastomis sąlygomis pagal vietos praktiką toliau auginamos ne trumpiau kaip 10 dienų nuo žydėjimo pabaigos, kad būtų galima atlikti taikant šį straipsnį reikalingus patikrinimus.

Kanapės, auginamos kaip tarpiniai pasėliai, įprastomis sąlygomis pagal vietos praktiką toliau auginamos ne trumpiau kaip iki vegetacijos laikotarpio pabaigos.

Valstybės narės gali leisti nuimti kanapių derlių nepraėjus 10 dienų nuo žydėjimo pabaigos, jei derlius nuimamas žydėjimui prasidėjus ir jeigu inspektoriai nurodo, kuriose reprezentatyviose kiekvieno sklypo dalyse kanapės turi būti toliau auginamos ne trumpiau kaip 10 dienų nuo žydėjimo pabaigos, kad būtų galima atlikti patikrinimą taikant I priede nustatytą metodą.

II SKYRIUS

Medvilnė

6 straipsnis

Leidimas žemės ūkio paskirties žemėje auginti medvilnę

Reglamento (ES) 2021/2115 36 straipsnyje nurodytos valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose nustato objektyvius leidimo dėl žemės ūkio paskirties žemės suteikimo pagal to reglamento 37 straipsnio 3 dalį kriterijus.

Tie kriterijai grindžiami vienu ar keliais iš šių elementų:

a)	regionų, kuriuose medvilnė yra viena iš svarbiausių auginamų kultūrų, žemės ūkio ekonomika;

b)	konkrečių plotų dirvožemio ir klimato sąlygomis;

c)	drėkinimo vandens tvarkymu;

d)	aplinkai nežalingomis sėjomainos sistemomis ir auginimo būdais.

7 straipsnis

Sėjai skirtų veislių patvirtinimas

Reglamento (ES) 2021/2115 36 straipsnyje nurodytos valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose nustato, kurios veislės, įregistruotos Bendrajame žemės ūkio augalų veislių kataloge, numatytame Direktyvoje 2002/53/EB, ir pritaikytos jų rinkos poreikiams, yra skirtos sėjai.

8 straipsnis

Papildomos sąlygos gauti specialiąją išmoką už medvilnę

Reglamento (ES) 2021/2115 37 straipsnio 1 dalyje nurodytų specialiųjų išmokų už medvilnę tikslais to reglamento 36 straipsnyje nurodytos valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose nustato mažiausią augalų tankumą apsėtame plote, kuris nustatomas atsižvelgiant į dirvožemio ir klimato sąlygas, o prireikus – ir į regioninius ypatumus.

9 straipsnis

Tarpšakinių organizacijų patvirtinimas

1. Valstybė narė, kurioje yra įsikūrusios medvilnės valymo įmonės, patvirtina tarpšakinę organizaciją pagal Reglamento (ES) 2021/2115 39 straipsnio 1 dalį vienų metų laikotarpiui, kuris prasideda likus pakankamai laiko iki tų metų sėjos sezono, jei organizacija atitinka šiuos kriterijus:

a)	ji veikia ne mažesniame nei 4 000 ha plote, atitinkančiame šio reglamento 6 straipsnyje nurodytus leidimo reikalavimus;

b)	pagal Sąjungos ir nacionalines taisykles yra priėmusi vidaus darbo tvarkos taisykles, visų pirma susijusias su narystės sąlygomis ir mokesčiais.

2. Jei nustatoma, kad patvirtinta tarpšakinė organizacija nebeatitinka 1 dalyje numatytų patvirtinimo kriterijų, patvirtinimą suteikusi valstybė narė jį panaikina, nebent per valstybės narės sprendime dėl panaikinimo nustatytą terminą neatitiktis kriterijams pašalinama. Atsakingos valstybės narės kompetentinga institucija iš anksto praneša apie ketinimą panaikinti patvirtinimą tarpšakinei organizacijai ir pateikia patvirtinimo panaikinimo priežastis. Ji suteikia galimybę tarpšakinei organizacijai per pranešime apie numatomą panaikinimą nurodytą laikotarpį pateikti savo pastabas.

Ūkininkai, kurie yra patvirtintos tarpšakinės organizacijos, kuriai suteiktas patvirtinimas panaikinamas pagal šios dalies pirmą pastraipą, nariai, nelaikomi atitinkančiais reikalavimus gauti padidintą specialiąją išmoką už medvilnę pagal Reglamento (ES) 2021/2115 40 straipsnio 2 dalį.

10 straipsnis

Medvilnę auginančių ūkininkų pareigos

1. Ūkininkas negali priklausyti daugiau kaip vienai patvirtintai tarpšakinei organizacijai, nurodytai Reglamento (ES) 2021/2115 39 straipsnio 1 dalyje.

2. Patvirtintai tarpšakinei organizacijai priklausantis ūkininkas medvilnę tiekia tik tai pačiai organizacijai priklausančiai medvilnės valymo įmonei.

3. Patvirtintos tarpšakinės organizacijos nariais ūkininkai tampa savanoriškai.

III ANTRAŠTINĖ DALIS

PAPILDOMI REIKALAVIMAI, TAIKOMI TAM TIKROMS INTERVENCINIŲ PRIEMONIŲ RŪŠIMS SEKTORIUOSE, NURODYTUOSE REGLAMENTO (ES) 2021/2115 42 STRAIPSNYJE

I SKYRIUS

Bendrosios taisyklės, taikomos intervencinėms priemonėms vaisių ir daržovių sektoriuje, bitininkystės sektoriuje, vyno sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ir kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 III antraštinės dalies III skyriuje

1 skirsnis

Bendrosios taisyklės dėl investicijų, su agrarine aplinkosauga ir klimatu susijusių intervencinių priemonių rūšių, konsultuojamojo ugdymo, populiarinimo ir komunikacijos, savitarpio pagalbos fondų, atsodinimo, neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo ir derliaus nenuėmimo, derliaus draudimo, pašalinimo iš rinkos ir bendro saugojimo

11 straipsnis

Investicijos į materialųjį ir nematerialųjį turtą

1. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia investicijas į materialųjį ir nematerialųjį turtą, numatomas vykdyti vaisių ir daržovių sektoriuje, bitininkystės sektoriuje, vyno sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ir kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, jos numato, kad:

a)	įgytas materialusis ir nematerialusis turtas būtų paramos gavėjo naudojamas pagal pobūdį, tikslus ir numatytą paskirtį, kaip aprašyta susijusiose BŽŪP strateginio plano intervencinėse priemonėse ir, kai tinkama, patvirtintoje veiksmų programoje;

nedarant poveikio 10 daliai, įgytas materialusis ir nematerialusis turtas lieka paramos gavėjo nuosavybė ir turtas iki mokestinio nusidėvėjimo laikotarpio pabaigos arba ne trumpesnį nei 5 metų laikotarpį, kurį nustato valstybės narės, atsižvelgdamos į turto pobūdį. Kiekvienas iš šių laikotarpių skaičiuojamas nuo turto įsigijimo datos arba nuo tos dienos, kurią paramos gavėjas pradeda disponuoti turtu.

Tačiau valstybės narės gali nustatyti trumpesnį laikotarpį, per kurį turtas lieka paramos gavėjo nuosavybė ir turtas, tačiau šis laikotarpis negali būti trumpesnis nei 3 metai, siekiant išlaikyti labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių, apibrėžtų Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (7), investicijas arba sukurtas darbo vietas.

Pirmoje pastraipoje nurodytos investicijos į materialųjį turtą vykdomos paramos gavėjo arba, kai tinkama, jo narių gamintojų ar patronuojamųjų įmonių patalpose, atitinkančiose šio reglamento 31 straipsnio 7 dalyje nurodytą 90 % reikalavimą. Tačiau valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose taip pat gali numatyti investicijas į bitininkystės sektoriaus materialųjį turtą, vykdomas ne paramos gavėjo patalpose.

Kai investicija įvykdyta žemėje, išnuomotoje pagal konkrečias nacionalines nuosavybės taisykles, reikalavimas, kad žemė būtų paramos gavėjo nuosavybė, gali būti netaikomas, jei turtas priklausė paramos gavėjui bent laikotarpį, kurio reikalaujama pirmos pastraipos b punkte.

2. Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose gali numatyti, kad parama investicijoms į materialųjį ir nematerialųjį turtą, įskaitant turtą pagal išperkamosios nuomos sutartis, gali būti finansuojama vienintele suma arba dalimis, kurios buvo patvirtintos, kai tinkama, veiksmų programoje arba valstybių narių nurodytos atitinkamose intervencinėse priemonėse.

Jei 1 dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytas laikotarpis, susijęs su tam tikra investicija, yra ilgesnis už veiksmų programos trukmę, valstybės narės užtikrina, kad ją būtų galima perkelti į kitą veiksmų programą.

Kai valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose numato paramą investicijoms į materialųjį ir nematerialųjį turtą, siekdamos su agrarine aplinkosauga ir klimatu susijusių tikslų, nurodytų Reglamento (ES) 2021/2115 46 straipsnio e ir f punktuose ir 57 straipsnio b punkte, tokiomis investicijomis turi būti siekiama vieno ar kelių iš šio reglamento 12 straipsnio 1 dalyje išvardytų tikslų.

3. Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose gali numatyti paramą investicijoms į materialųjį turtą, susidedantį iš sistemų, kuriomis gaminama energija, jei pagamintos energijos kiekis neviršija energijos kiekio, kuris kasmet gali būti suvartojamas įprastai paramos gavėjo veiklai.

4. Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose gali numatyti paramą investicijoms į drėkinimą, jei:

yra nustatytos minimalaus vandens sutaupymo tikslų procentinės vertės, atsižvelgiant į potencialų ir faktinį vandens sunaudojimo sumažinimą, kurias turi pasiekti paramos gavėjas, ir su sąlyga, kad BŽŪP strateginiame plane įrodyta, kad tokie vandens sutaupymo tikslai buvo nustatyti atsižvelgiant į poreikius, nustatytus upių baseinų valdymo planuose, nurodytuose Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/60/EB (8);

b)	yra įdiegta vandens apskaitos sistema, leidžianti apskaičiuoti vandens sunaudojimą valdos ar atitinkamo gamybos vieneto lygmeniu, arba ji įdiegiama kaip investicijos dalis;

c)	specialiųjų investicijų į drėkinimą, nurodytų 5–8 dalyse, atveju laikomasi tose dalyse nustatytų sąlygų.

5. Parama investicijoms į esamų drėkinimo įrenginių arba drėkinimo infrastruktūros elementų gerinimą gali būti teikiama šiomis sąlygomis:

a)	investicijos paramos gavėjo įvertinamos ex ante kaip galinčios potencialiai padėti sutaupyti vandens, atsižvelgiant į esamų įrenginių arba infrastruktūros techninius parametrus;

investicijos daro poveikį požeminio ar paviršinio vandens telkiniams, kurių būklė, kaip nustatyta atitinkamame upės baseino valdymo plane, numatytame Direktyvoje 2000/60/EB, yra prastesnė nei gera dėl su vandens kiekiu susijusių priežasčių, ir bus pasiektas faktinis vandens sunaudojimo sumažinimas, taip padedant pasiekti gerą šių vandens telkinių būklę, kaip nustatyta tos direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje.

Pirmos pastraipos a ir b punktuose išdėstytos sąlygos netaikomos investicijoms, kuriomis remiamas esamų drėkinimo įrenginių arba drėkinimo infrastruktūros elementų gerinimas, susijusioms su tvenkinio įrengimu arba regeneruoto vandens panaudojimu, kuriais nedaromas poveikis požeminio ar paviršinio vandens telkiniui.

6. Parama investicijoms į drėkinimą, kurių rezultatas yra grynasis drėkinamo ploto padidėjimas, darantis poveikį tam tikram požeminio ar paviršinio vandens telkiniui, gali būti teikiama šiomis sąlygomis:

a)	atitinkamame upės baseino valdymo plane nėra nustatyta, kad vandens telkinio būklė yra prastesnė nei gera dėl su vandens kiekiu susijusių priežasčių;

b)	iš poveikio aplinkai analizės matyti, kad investicija nebus padaryta didelio neigiamo poveikio aplinkai; poveikio aplinkai analizę atlieka arba patvirtina kompetentinga institucija.

7. Parama investicijoms į regeneruoto vandens, kaip vandens tiekimo alternatyvos, naudojimą gali būti teikiama su sąlyga, kad tokio vandens naudojimas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2020/741 (9).

8. Parama investicijoms į tvenkinio įrengimą ar išplėtimą drėkinimo tikslais gali būti teikiama su sąlyga, kad tai nepadarys didelio neigiamo poveikio aplinkai.

9. Valstybės narės užtikrina, kad iš paramos gavėjo būtų susigrąžinta Sąjungos finansinė parama, jei per 1 dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytą laikotarpį susiklosto viena iš šių situacijų:

a)	paramos gavėjas nutraukia veiklą ar perduoda ją kitam subjektui;

b)	paramos gavėjas arba, kai tinkama, jo nariai perkelia gamybinę veiklą už geografinės dirbamos vietovės ribų;

c)	pasikeičia nuosavybė, ypač kai tai suteikia įmonei ar viešajai įstaigai nederamo pranašumo, arba

d)	kitaip reikšmingai pasikeičia atitinkamos intervencinės priemonės pobūdis, tikslai arba įgyvendinimo sąlygos ir dėl to nukenčia pradiniai jos tikslai.

Jei paramos gavėjas nesilaiko sąlygų, kurias valstybės narės numatė savo BŽŪP strateginiuose planuose pagal 1–8 dalis ir šios dalies pirmą pastraipą, valstybės narės užtikrina, kad iš jo proporcingai nesilaikymo laikotarpiui būtų susigrąžinta Sąjungos finansinė parama.

Valstybės narės gali nuspręsti nesusigrąžinti Sąjungos finansinės paramos, kai pagalbos gavėjas nutraukia gamybinę veiklą dėl netyčinio bankroto.

Jei narys gamintojas palieka savo organizaciją arba išstoja iš gamintojų grupės, valstybės narės užtikrina, kad paramos gavėjas susigrąžintų investiciją arba jos likutinę vertę ir kad jos likutinė vertė būtų įtraukta į veiklos fondą.

Deramai pagrįstomis aplinkybėmis valstybės narės gali numatyti, kad iš paramos gavėjo nebūtų reikalaujama susigrąžinti investiciją arba jos likutinę vertę.

10. Jei turtas, į kurį investuoti buvo skiriama parama, pakeičiamas, pakeistų investicijų likutinė vertė:

a)	pridedama prie gamintojų organizacijos veiklos fondo arba

b)	atimama iš pakeitimo išlaidų.

Nepaisant pirmos pastraipos, valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose negali numatyti vien investicijų pakeitimo tokiu pačiu turtu.

11. Valstybės narės neteikia paramos investicijoms, kurios jų BŽŪP strateginiuose planuose nurodytos kaip intervencinės priemonės, jei toms intervencinėms priemonėms įgyvendinti teikiama parama pagal to reglamento 58 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos h–k punktus.

12 straipsnis

Intervencinės priemonės, susijusios su agrarinės aplinkosaugos ir klimato tikslais

1. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia intervencines priemones, kuriomis siekiama agrarinės aplinkosaugos ir klimato tikslų vaisių ir daržovių sektoriuje, bitininkystės sektoriuje, vyno sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ar kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, jos savo BŽŪP strateginiuose planuose numato, kad atitinkamomis intervencinėmis priemonėmis turi būti siekiama vieno iš šių tikslų:

a)	sumažinti dabartinių gamybos išteklių naudojimą, išmetamųjų teršalų ar gamybos procesų atliekų kiekį;

b)	pakeisti iškastinius energijos išteklius atsinaujinančiaisiais energijos ištekliais;

c)	sumažinti pavojų aplinkai, susijusį su tam tikrų gamybos išteklių naudojimu arba tam tikrų liekanų, įskaitant augalų apsaugos produktus, trąšas, mėšlą ar kitas gyvūnų išmatas, gamyba;

d)	sumažinti sunaudojamo vandens kiekį;

e)	užtikrinti sąsają su ne pelno investicijomis, reikalingomis siekiant su agrarine aplinkosauga bei klimatu susijusių tikslų, visų pirma, kai tie tikslai susiję su buveinių ir biologinės įvairovės apsauga;

f)	faktiškai ir išmatuojamai sumažinti išmetamą šiltnamio efektą sukeliančių dujų kiekį arba užtikrinti ilgalaikę anglies dioksido sekvestraciją;

g)	padidinti gamybos atsparumą su klimato kaita susijusiems pavojams, pavyzdžiui, dirvožemio erozijai;

h)	išsaugoti genetinius išteklius, užtikrinti tausų jų naudojimą ir plėtojimą arba

i)	apsaugoti aplinką ar pagerinti jos būklę.

Valstybės narės užtikrina, kad teikdami tvirtinti siūlomą veiksmų programą ar intervencinę priemonę arba tokios veiksmų programos ar intervencinės priemonės pakeitimus paramos gavėjai pateiktų įrodymų tikėtino teigiamo indėlio siekiant vieno ar daugiau aplinkosaugos tikslų įrodymų.

2. 1 dalyje nurodytos intervencinės priemonės įgyvendinamos paramos gavėjo patalpose arba, kai tinkama, jo narių gamintojų patalpose ar patronuojamųjų įmonių, atitinkančių šio reglamento 31 straipsnio 7 dalyje nurodytą 90 % reikalavimą, patalpose. Tačiau valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose taip pat gali numatyti, kad bitininkystės sektoriuje taikomos tokios intervencinės priemonės būtų įgyvendinamos ne paramos gavėjo patalpose. Tikėtina intervencinės priemonės, susijusios su agrarinės aplinkosaugos ir klimato tikslais, nauda ir papildomas poveikis turi būti ex ante įrodyti projekto specifikacijomis ar kitais techniniais dokumentais, kuriuos paramos gavėjas turi pateikti teikdamas tvirtinti veiksmus, veiksmų programą arba tokios programos ar veiksmų pakeitimą, nurodant rezultatus, kuriuos būtų galima pasiekti įgyvendinus intervencinę priemonę.

3. Nustatydamos išlaidas, kurias reikia padengti, valstybės narės atsižvelgia į dėl įgyvendintų intervencinių priemonių, susijusių su agrarinės aplinkosaugos ir klimato tikslais, patirtas papildomas išlaidas ir prarastas pajamas ir į nustatytas siektinas reikšmes.

4. Valstybės narės užtikrina, kad intervencines priemones, susijusias su agrarinės aplinkosaugos ir klimato tikslais, įgyvendinantys paramos gavėjai galėtų gauti atitinkamų toms intervencinėms priemonėms įgyvendinti reikalingų žinių ir informacijos, ir kad tie, kuriems to reikia, galėtų gauti tinkamą mokymą ir galėtų pasinaudoti ekspertinėmis žiniomis, kad ūkininkams, įsipareigojusiems pakeisti savo gamybos sistemas, tai padaryti būtų lengviau.

5. Valstybės narės užtikrina, kad veiksmų programose būtų numatyta nuostata dėl veiksmų, įgyvendinamų pagal intervencines priemones, susijusias su agrarinės aplinkosaugos ir klimato tikslais vaisių ir daržovių sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus ir valgomųjų alyvuogių sektoriuje bei kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, siekiant užtikrinti jų koregavimą tuo atveju, jei būtų iš dalies pakeisti bet kokie atitinkami privalomi standartai, reikalavimai ar pareigos.

13 straipsnis

Konsultuojamasis ugdymas

1. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia konsultuojamojo ugdymo intervencines priemones, taikomas vaisių ir daržovių sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ar kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, jos savo BŽŪP strateginiuose planuose numato, kad atitinkamomis intervencinėmis priemonėmis turi būti siekiama vieno iš šių tikslų:

a)	keistis gerąja patirtimi, susijusia su krizių prevencijos ir valdymo intervencinėmis priemonėmis, padedant paramos gavėjui pasinaudoti patirtimi įgyvendinant krizių prevencijos ir rizikos valdymo intervencines priemones;

skatinti naujų gamintojų organizacijų steigimąsi ir esamų organizacijų jungimąsi arba suteikti galimybę atskiriems gamintojams prisijungti prie esamos gamintojų organizacijos, taip pat konsultuoti gamintojų grupes, kurios siekia būti pripažintos gamintojų organizacijomis pagal Reglamentą (ES) Nr. 1308/2013;

c)	suteikti tinklaveikos galimybių konsultuojamojo ugdymo vykdytojams ir užsakovams, visų pirma siekiant kaip krizių prevencijos ir valdymo priemonę sustiprinti prekybos kanalus.

2. Konsultuojamojo ugdymo teikėjas yra gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija arba gamintojų grupė. Konsultuojamojo ugdymo teikėjas naudojasi parama konsultuojamojo ugdymo intervencinei priemonei įgyvendinti.

3. Konsultuojamojo ugdymo užsakovas yra gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija ar gamintojų grupė arba atskiri gamintojai, kurie yra arba nėra gamintojų organizacijų, jų asociacijų ar gamintojų grupės nariai.

4. Visos tinkamos finansuoti išlaidos, susijusios su konsultuojamojo ugdymo veikla, apmokamos konsultuojamojo ugdymo paslaugų teikėjui, kuris įtraukė šią intervencinę priemonę į savo veiksmų programą.

5. Konsultuojamojo ugdymo intervencinės priemonės negali būti įgyvendinamos naudojantis užsakomosiomis paslaugomis.

14 straipsnis

Populiarinimas, komunikacija ir rinkodara

Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia populiarinimo, komunikacijos ir rinkodaros intervencines priemones, taikomas vaisių ir daržovių sektoriuje, vyno sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ar kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, jos savo BŽŪP strateginiuose planuose nustato, kad atitinkamomis intervencinėmis priemonėmis turi būti siekiama vieno iš šių tikslų:

a)	didinti informuotumą apie Sąjungos žemės ūkio produktų privalumus ir Sąjungoje jų gamybos būdams taikomus aukštus standartus;

b)	didinti Sąjungos žemės ūkio produktų ir tam tikrų Sąjungoje pagamintų perdirbtųjų produktų konkurencingumą ir vartojimą bei didinti jų žinomumą Sąjungoje ir už jos ribų kituose nei vyno sektoriuose;

c)	didinti informuotumą apie Sąjungos kokybės sistemas Sąjungoje ir už jos ribų;

d)	didinti Sąjungos žemės ūkio produktų ir tam tikrų Sąjungoje pagamintų perdirbtųjų produktų rinkos dalį, ypač daug dėmesio skiriant trečiųjų valstybių rinkoms, kurios turi didžiausią augimo potencialą;

e)	kai tinkama, padėti Sąjungos rinkoje atkurti įprastas rinkos sąlygas smarkiai sutrikus rinkos veikimui, praradus vartotojų pasitikėjimą ar kilus kitoms konkrečioms problemoms;

f)	didinti informuotumą apie tvarią gamybą;

g)	didinti vartotojų informuotumą apie vaisių ir daržovių sektoriaus gamintojų organizacijų, gamintojų organizacijų asociacijų, tarpvalstybinių gamintojų organizacijų, tarpvalstybinių gamintojų organizacijų asociacijų prekių ženklus;

įvairinti, atverti ir konsoliduoti Sąjungos vynų rinkas trečiosiose valstybėse ir didinti informuotumą apie būdingąsias Sąjungos vynų ypatybes tose rinkose. Nuoroda į vyno kilmę ir prekių ženklus gali būti naudojama tik tada, kai ji papildo Sąjungos vynų populiarinimą, komunikaciją ir rinkodarą trečiosiose valstybėse;

informuoti vartotojus apie atsakingą vyno vartojimą. Valstybės narės užtikrina, kad bendrajai reklamai ir kokybės ženklų reklamai naudojamoje reklaminėje medžiagoje būtų Sąjungos ženklas ir teiginys „Finansuoja Europos Sąjunga“. Emblema ir teiginys apie finansavimą pateikiami laikantis techninių charakteristikų, nustatytų Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 821/2014 (10).

15 straipsnis

Savitarpio pagalbos fondai

1. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia savitarpio pagalbos fondų intervencines priemones, taikomas vaisių ir daržovių sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ar kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, jos nustato įgyvendinimo sąlygas savitarpio pagalbos fondų steigimo administracinėms išlaidoms padengti, tiems fondams pildyti ir, kai tinkama, papildyti.

2. Tinkamos finansuoti išlaidos, skirtos savitarpio pagalbos fondų steigimo vaisių ir daržovių sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus ir valgomųjų alyvuogių sektoriuje ir kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, administracinėms išlaidoms padengti, apima Sąjungos finansinę paramą ir paramos gavėjo įnašą. Tų tinkamų finansuoti išlaidų suma turi neviršyti 20 %, 16 % arba 8 % paramos gavėjo įnašo į savitarpio pagalbos fondo kapitalą atitinkamai pirmaisiais, antraisiais ir trečiaisiais jo veiklos metais.

3. Paramos gavėjas gali gauti paramą savitarpio pagalbos fondų steigimo vaisių ir daržovių sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus ir valgomųjų alyvuogių sektoriuje ir kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, padengti tik vieną kartą ir tik per pirmuosius 3 savitarpio pagalbos fondo veiklos metus.

Kai paramos gavėjas kreipiasi dėl tos paramos tik antraisiais arba trečiaisiais savitarpio pagalbos fondo veiklos metais, parama sudaro 16 % arba 8 % paramos gavėjo įnašo į savitarpio pagalbos fondo kapitalą atitinkamai antraisiais ir trečiaisiais jo veiklos metais.

4. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia vyno sektoriuje taikomas savitarpio pagalbos fondų intervencines priemones, nurodytas Reglamento (ES) 2021/2115 58 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos l punkte, jos apriboja Sąjungos paramos, skirtos savitarpio pagalbos fondų steigimo vyno sektoriuje administracinėms išlaidoms padengti, dalį iki:

a)	20 % gamintojų įnašo į savitarpio pagalbos fondą pirmaisiais metais;

b)	16 % gamintojų įnašo į savitarpio pagalbos fondą antraisiais metais;

c)	8 % gamintojų įnašo į savitarpio pagalbos fondą trečiaisiais metais.

Paramos teikimo laikotarpis turi neviršyti 3 metų.

16 straipsnis

Sodų, alyvmedžių giraičių ar vynuogynų atsodinimas po privalomo išnaikinimo

1. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia intervencines priemones, taikomas vaisių ir daržovių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje, vyno sektoriuje ar kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, tokias kaip sodų, alyvmedžių giraičių ar vynuogynų atsodinimas po privalomo išnaikinimo dėl sveikatos apsaugos ar fitosanitarinių priežasčių arba tokias, kuriomis sodus ir alyvmedžių giraites siekiama pritaikyti prie klimato kaitos, jos užtikrina, kad paramos gavėjai, įgyvendindami šias intervencines priemones, laikytųsi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/2031 (11).

2. Sodų ar alyvmedžių giraičių atsodinimo išlaidos turi neviršyti 20 % visų pagal kiekvieną veiksmų programą arba atitinkamą intervencinę priemonę patiriamų išlaidų.

17 straipsnis

Neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimas ir derliaus nenuėmimas

1. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia tokias intervencines priemones, taikomas vaisių ir daržovių sektoriuje, vyno sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ar kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, kaip „vaisių ir daržovių derliaus nuėmimas“ šiuose sektoriuose ir „derliaus nenuėmimas“ šiuose sektoriuose, išskyrus vyno sektorių, valstybės narės užtikrina, kad šios intervencinės priemonės papildytų įprastus auginimo metodus ir nuo jų skirtųsi ir kad jos apimtų 100 % numatomos atitinkamo produkto produkcijos konkrečiame žemės sklype.

Neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimas – neprinokusių netinkamos prekinės kokybės produktų, kurie iki tokio nuėmimo nebuvo pažeisti, viso derliaus nuėmimas tam tikrame plote. Derliaus nenuėmimas – einamojo auginimo ciklo atitinkamame plote nutraukimas, kai produktai yra gerai subrendę ir yra geros bei tinkamos prekinės kokybės.

2. Valstybės narės užtikrina, kad neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo intervencinės priemonės būtų įgyvendinamos per auginimo sezoną, prieš produktui pasiekiant etapą, kai jį galima parduoti, ir nebūtų taikomos produktams, kurių įprastinis derliaus nuėmimas jau prasidėjo.

3. Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose kiekvienam produktui, kuriam taikomos tokios intervencinės priemonės, nustato ilgiausius neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo intervencinių priemonių taikymo terminus auginimo sezono metu, taip pat kitas neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo ir derliaus nenuėmimo tinkamumo finansuoti sąlygas, įskaitant veisles ir produktų kategorijas, kai tinkama.

4. Valstybės narės neskiria finansinės kompensacijos už derliaus nenuėmimo intervencines priemones tuo atveju, kai parduoti skirta produkcija atitinkamame plote yra surinkta per įprastą auginimo ciklą.

5. Parama už neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimą skiriama tik už produktus, kurie fiziškai yra laukuose ir kurių derlius iš tikrųjų nuimamas, kol jie neprinoko. Kituose sektoriuose nei vyno sektorius, kompensacijos už neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimą ir derliaus nenuėmimą, sumos, apimančios Sąjungos finansinę paramą ir gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos arba gamintojų grupės įnašą, yra valstybės narės nustatomos išmokos už hektarą, kurių dydis neviršija 90 % tam pačiam produktui taikomos didžiausios paramos už pašalinimą iš rinkos kitais nei nemokamas paskirstymas tikslais.

6. Valstybės narės nustato, kad paramos gavėjas turi raštu ar elektroninėmis priemonėmis valstybės narės kompetentingoms institucijoms iš anksto pranešti apie ketinimą nuimti neprinokusių vaisių ir daržovių derlių arba derliaus nenuimti.

7. Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose nustato:

a)	išsamias šių intervencinių priemonių įgyvendinimo nuostatas, įskaitant nuostatas dėl jų turinio ir terminų, mokėtinos kompensacijos sumos ir intervencinių priemonių taikymo, taip pat produktų, kurie atitinka paramos skyrimo pagal tokias intervencines priemones reikalavimus, sąrašą;

b)	nuostatas, kuriomis užtikrinama, kad dėl įgyvendinamų intervencinių priemonių nebūtų padarytas neigiamas poveikis aplinkai ir nekiltų neigiamų fitosanitarinių pasekmių;

c)	draudimą teikti paramą vaisių ir daržovių sektoriuje neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo atveju, jeigu atlikta reikšminga dalis įprastinio derliaus nuėmimo veiksmų, o derliaus nenuėmimo atveju jau surinkta reikšminga dalis parduoti skirtos produkcijos.

8. Valstybės narės užtikrina, kad:

a)	atitinkamas plotas būtų gerai prižiūrimas, kad derlius dar nebūtų nuimtas, kad produktas būtų subrendęs, nepažeistas ir kad jis iš esmės būtų geros ir tinkamos prekinės kokybės;

b)	surinkti produktai nebūtų denatūruoti;

c)	intervencinė priemonė, už kurią atsakinga gamintojų organizacija, nedarytų aplinkai neigiamo poveikio arba dėl jos nekiltų neigiamų fitosanitarinių pasekmių;

d)	jokio vynmedžiais apsodinto sklypo plotas, kuriame derlius buvo nuimtas neprinokęs, nebūtų įtraukiamas apskaičiuojant derliaus ribas, nustatytas vynų, žymimų saugoma kilmės vietos nuoroda arba saugoma geografine nuoroda, techninėse specifikacijose;

nukrypstant nuo 2 ir 4 dalių, vaisių ir daržovių sektoriuje, kai vaisių ir daržovių augalų derliaus nuėmimo laikotarpis viršija vieną mėnesį, neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo priemonės gali būti taikomos jau prasidėjus įprastiniam derliaus nuėmimui, o derliaus nenuėmimo priemonės gali būti taikomos net jei parduoti skirta produkcija atitinkamame plote surinkta per įprastą auginimo ciklą. Tokiais atvejais finansinė kompensacija skiriama tik už produktus, kurių derlius būtų nuimtas per šešias savaites po neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo ir derliaus nenuėmimo operacijos ir kurie nėra parduodami dėl tokių operacijų. Tą patį auginimo sezoną tie vaisių ir daržovių augalai tolesnės gamybos tikslams nenaudojami;

f)	vaisių ir daržovių sektoriuje tam pačiam produktui tame pačiame plote bet kuriais konkrečiais metais negalima vienu metu taikyti ir neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo, ir derliaus nenuėmimo intervencinių priemonių, išskyrus e punkte nurodytą atvejį.

18 straipsnis

Derliaus ir produkcijos draudimas

Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus kaip intervencines priemones, taikomas vaisių ir daržovių sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ar kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, įtraukia derliaus ir produkcijos draudimą, jos gali skirti papildomą nacionalinį finansavimą, kad paremtų derliaus ir produkcijos draudimo veiksmus, kurie finansuojami iš veiksmų fondo. Bendra viešoji parama turi neviršyti 80 % draudimo įmokų, kurias gamintojai moka už draudimą nuo patirtų nuostolių, sumos.

Derliaus ir produkcijos draudimo intervencinės priemonės neapima draudimo išmokų, kuriomis gamintojams kompensuojama daugiau kaip 100 % prarastų pajamų, atsižvelgiant į bet kokią kompensaciją, kurią gamintojai gauna pagal kitas paramos ar draudimo sistemas, susijusias su draudžiama rizika.

19 straipsnis

Produktų pašalinimas iš rinkos kitais nei nemokamas paskirstymas tikslais

Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia tokias intervencines priemones kaip „produktų pašalinimas iš rinkos kitais nei nemokamas paskirstymas tikslais“, jos užtikrina, kad tam tikras produktas būtų galutinai pašalintas iš rinkos tokiu būdu, kad jo nebūtų galima grąžinti į rinką maisto reikmėms.

Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose gali numatyti tokias intervencines priemones kaip „produktų pašalinimas iš rinkos kitais nei nemokamas paskirstymas tikslais“, kurios taikomos tik vaisių ir daržovių sektoriuje ir kituose sektoriuose, atitinkamai nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, ir tik greitai gendantiems produktams, kurių neatšaldžius negalima ilgai laikyti įprastu prekybos etapu.

Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose nenumato tokių intervencinių priemonių kaip „produktų pašalinimas iš rinkos kitais nei nemokamas paskirstymas tikslais“, kurios taikomos gyvūniniams produktams ir cukraus sektoriaus produktams, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 1 straipsnio 2 dalyje.

20 straipsnis

Bendras saugojimas

1. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia bendro saugojimo intervencines priemones, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 47 straipsnio 2 dalies c punkte, jos numato laikiną produkto pašalinimą iš rinkos tam tikro rinkos spaudimo laikotarpiu ir priima taisykles, kuriomis užtikrinama, kad už produkto saugojimą būtų atsakingas paramos gavėjas ir jis būtų saugomas tokiomis sąlygomis, kuriomis išsaugoma jo įprasta komercinė vertė, bei laikantis taikomų sanitarinių taisyklių. Valstybės narės nustato, kad produktai, kurių laikymo trukmė, kai jie yra švieži, yra trumpa, būtų saugomi užšaldyti arba perdirbti. Produktai, kurių įprastame gamybos procese reikalingas tam tikras brandinimo laikotarpis arba kai toks brandinimo procesas padidina produkto vertę, gali būti bendrai saugomi tik visiškai pasibaigus tam brandinimo laikotarpiui.

2. Valstybės narės nustato kiekvieno produkto, kuriam šią intervencinę priemonę numatyta taikyti jų BŽŪP strateginiuose planuose, minimalią saugojimo trukmę ir didžiausią kompensacijos už produkto vienetą ir vieną saugojimo dieną, sumą, taip pat atitinkamas saugojimo sąlygas. Didžiausia suma, kuri gali būti finansuojama iš veiklos fondo, negali būti didesnė už fizinio atitinkamais atvejais užšaldytų arba perdirbtų produktų saugojimo išlaidų ir finansinių išlaidų, patirtų dėl produkto vertės imobilizavimo dabartinėmis rinkos kainomis, sumą. Į šią didžiausią sumą neįtraukiamos galimos užšaldymo ar perdirbimo išlaidos arba galimas produkto nuvertėjimas. Valstybės narės taip pat nustato kontrolės procedūras, įskaitant patikras vietoje, siekdamos užtikrinti, kad produktai nebūtų pakeisti ir kad būtų paisoma saugojimo sąlygų ir saugojimo laikotarpio.

2 skirsnis

Paramos formos ir išlaidų rūšys

21 straipsnis

Paramos formos

1. Sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnyje, valstybės narės numato paramos išmokas remdamosi paramos gavėjo patirtomis faktinėmis išlaidomis, patvirtintomis dokumentais, pavyzdžiui, sąskaitomis faktūromis, kurias paramos gavėjai pateikė savo BŽŪP strateginiame plane nurodytos intervencinės priemonės įgyvendinimui pagrįsti.

Tačiau valstybės narės gali nuspręsti numatyti paramos išmokas, grindžiamas standartinėmis fiksuotosiomis normomis, fiksuotaisiais vieneto įkainiais arba fiksuotosiomis sumomis. Nustatydamos tas fiksuotąsias normas, fiksuotuosius vieneto įkainius ir fiksuotąsias sumas, valstybės narės atsižvelgia į regioninius ar vietos ypatumus ir savo skaičiavimus grindžia dokumentiniais įrodymais, kuriais įrodoma, kad skaičiavimai atspindi veiksmų arba veiklos, kuriems taikoma atitinkama intervencinė priemonė, rinkos kainą.

2. Vaisių ir daržovių sektoriuje valstybės narės laikosi didžiausių išlaidų sumų ir rūšiavimo bei pakavimo išlaidų sumų, kurios gali būti apmokėtos pagal atitinkamas intervencines priemones, nurodytas jų BŽŪP strateginiuose planuose, nustatytų V ir VII prieduose.

3. Jeigu valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose numato paramos išmokas standartinių fiksuotųjų normų, fiksuotųjų vieneto įkainių arba fiksuotųjų sumų forma, jos periodiškai peržiūrimos, siekiant atsižvelgti į indeksavimą arba ekonominius pokyčius.

4. Kai valstybės narės taiko sąžiningą, teisingą ir patikrinamą skaičiavimo metodą, nustatytą pagal Reglamento (ES) 2021/2115 44 straipsnio 2 dalies a punktą, jos saugo visus su standartinių fiksuotųjų normų, fiksuotųjų vieneto įkainių arba fiksuotųjų sumų nustatymu ir peržiūra susijusius dokumentinius įrodymus, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje.

5. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia vyno sektoriuje taikomas intervencines priemones, susijusias su vynuogynų restruktūrizavimu ir konversija bei investicijomis į materialųjį ir nematerialųjį turtą, taikomos šios taisyklės:

a)	jei valstybės narės nusprendžia paramos sumą apskaičiuoti remdamosi standartiniais fiksuotaisiais vieneto įkainiais, grindžiamais paviršiaus matavimo vienetu, ta suma turi atitikti faktinį paviršių, išmatuotą remiantis šio reglamento 42 straipsniu;

jei valstybės narės nusprendžia paramos sumą apskaičiuoti remdamosi standartiniais fiksuotaisiais vieneto įkainiais, grindžiamais kitais matavimo vienetais, ar remdamosi paramos gavėjų pateiktinuose patvirtinamuosiuose dokumentuose nurodytomis faktinėmis išlaidomis, jos nustato tinkamus kontrolės metodus, kuriuos taikant būtų galima nustatyti faktinį veiksmų įgyvendinimo mastą.

6. Šis straipsnis netaikomas Sąjungos finansinei paramai, skirtai vyno gamybos šalutiniams produktams distiliuoti laikantis Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 VIII priedo II dalies D skirsnyje nustatytų apribojimų.

22 straipsnis

Išlaidų rūšys

1. Išlaidų rūšys, kurias apima Reglamento (ES) 2021/2115 III antraštinės dalies III skyriuje nurodytų rūšių intervencinės priemonės, nekompensuoja paramos gavėjo patirtų tinkamų finansuoti išlaidų pridėtinės vertės mokesčio, išskyrus tuos atvejus, kai jo negalima susigrąžinti pagal nacionalinius PVM teisės aktus.

2. 1 dalyje nurodytos išlaidų rūšys neapima II priede išvardytų išlaidų rūšių.

3. III priede išvardytų rūšių išlaidas valstybės narės laiko tinkamomis finansuoti, apibrėždamos atitinkamas intervencines priemones, ir jos gali būti padengtos pagal veiksmų programas arba taip, kaip nurodė valstybės narės atitinkamose intervencinėse priemonėse. Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose kitų rūšių išlaidas gali laikyti tinkamomis finansuoti, jei jos nėra išvardytos II priede.

4. Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose nustato sąlygas, kuriomis gali būti laikoma, kad išlaidomis, susijusiomis su 11 ir 12 straipsniuose nurodytomis intervencinėmis priemonėmis, prisidedama prie 15 % ir 2 % išlaidų pagal veiksmų programas tikslų, kaip atitinkamai nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 50 straipsnio 7 dalies a ir c punktuose, ir prie 5 % išlaidų pagal intervencines priemones tikslo, kaip nurodyta šio reglamento 60 straipsnio 4 dalyje. Tokiomis sąlygomis užtikrinama, kad šiomis intervencinėmis priemonėmis būtų veiksmingai siekiama atitinkamų tikslų, nustatytų atitinkamai šio reglamento 46 ir 57 straipsniuose, vaisių ir daržovių bei vyno sektoriuose.

23 straipsnis

Administracinės ir personalo išlaidos

1. Personalo išlaidos, kurias patiria paramos gavėjas, patronuojamosios įmonės, kaip apibrėžta 31 straipsnio 7 dalyje, arba, jei valstybė narė sutinka, kooperatyvas, kuris yra gamintojų organizacijos narys, yra laikomos tinkamomis paramai gauti, jei jos patiriamos rengiant ar įgyvendinant tam tikrą remiamą intervencinę priemonę arba vykdant tolesnius su ja susijusius veiksmus.

Tokios personalo išlaidos apima, inter alia, išlaidas personalui, su kuriuo paramos gavėjas sudaro sutartį, ir išlaidas, atitinkančias darbo valandų dalį, kurią jo nuolatiniai darbuotojai paskyrė intervencinei priemonei įgyvendinti.

Valstybės narės užtikrina, kad paramos gavėjas pateiktų patvirtinamuosius dokumentus, kuriuose būtų išsami informacija apie faktiškai atliktą darbą, susijusį su konkrečia intervencine priemone, ir kad susijusių personalo išlaidų vertę būtų galima nepriklausomai įvertinti ir patikrinti. Personalo išlaidų, susijusių su konkrečia intervencine priemone, vertė turi neviršyti atitinkamoje rinkoje visuotinai priimtų išlaidų, susijusių su tos pačios rūšies paslaugomis.

Siekiant nustatyti su intervencinių priemonių įgyvendinimu susijusias personalo išlaidas, patiriamas, kai intervencinę priemonę įgyvendina paramos gavėjo nuolatiniai darbuotojai, taikytiną valandos įkainį galima apskaičiuoti vėliausiai apskaitytas metines bendrąsias darbo sąnaudas, susijusias su įgyvendinant veiksmą dirbusiais konkrečiais darbuotojais, padalijus iš 1 720 valandų, arba pro rata, jei dirbama ne visą darbo dieną.

Reglamento (ES) 2021/2115 47 straipsnio 1 dalies f punkte ir 2 dalies l punkte nurodytų intervencinių priemonių „populiarinimas, komunikacija ir rinkodara“ ir „komunikacijos veiksmai“ bei tarpšakinių organizacijų veiksmų ir trečiosiose valstybėse vykdomų populiarinimo ir komunikacijos veiksmų, kaip nurodyta to reglamento 58 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos i, j ir k punktuose, administracinės ir personalo išlaidos, kurias tiesiogiai patiria paramos gavėjai, turi neviršyti 50 % bendrų intervencinės priemonės išlaidų.

2. Administracinės išlaidos, kurias patiria paramos gavėjas, patronuojamosios įmonės, kaip apibrėžta 31 straipsnio 7 dalyje, arba, jei valstybė narė sutinka, kooperatyvas, kuris yra gamintojų organizacijos narys, yra laikomos tinkamomis paramai gauti, jei jos patiriamos rengiant ar įgyvendinant tam tikrą remiamą intervencinę priemonę arba vykdant tolesnius su ja susijusius veiksmus.

Administracinės išlaidos laikomos tinkamomis finansuoti, jei jos neviršija 4 % visų tinkamų finansuoti įgyvendintos intervencinės priemonės išlaidų.

Išorės audito išlaidos laikomos tinkamomis paramai gauti, jei tokius auditus atlieka nepriklausoma ir kvalifikuota išorės įstaiga.

3. Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose vaisių ir daržovių sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ar kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, gali numatyti standartines fiksuotąsias personalo ir administracinių išlaidų, susijusių su veiklos fondo valdymu ar veiksmų programos rengimu, įgyvendinimu ir tolesnių su ja susijusių veiksmų vykdymu, normas, neviršijančias 2 % patvirtinto veiklos fondo, apimančias Sąjungos finansinę paramą ir gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos arba gamintojų grupės įnašą.

II SKYRIUS

Specialiosios taisyklės, taikomos vaisių ir daržovių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ir kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte

1 skirsnis

Atitinkami produktai ir transportavimo išlaidos

24 straipsnis

Atitinkami produktai

Intervencinė priemonės rūšis taikoma tik tiems produktams, su kuriais susijęs gamintojų organizacijai, gamintojų organizacijų asociacijai, tarpvalstybinei gamintojų organizacijai, tarpvalstybinei gamintojų organizacijų asociacijai arba gamintojų grupei suteiktas pripažinimas, jei produktų, kuriems taikoma veiksmų programa, vertė sudaro daugiau kaip 50 % visų tos organizacijos parduodamų produktų vertės sektoriuje, kuriam taikoma ta veiksmų programa. Be to, atitinkami produktai turi būti pagaminti gamintojų organizacijos narių arba kitos gamintojų organizacijos ar gamintojų organizacijų asociacijos narių gamintojų.

25 straipsnis

Nemokamai paskirstyti skirtų produktų transportavimo išlaidos ir rūšiavimo bei pakavimo reikalavimas

1. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia tokias intervencines priemones kaip „produktų pašalinimas iš rinkos nemokamo paskirstymo arba kitais tikslais“, nurodytas Reglamento (ES) 2021/2115 47 straipsnio 2 dalies f punkte, jos nustato transportavimo išlaidas, susijusias su visų pagal veiksmų programas pašalintų produktų nemokamu paskirstymu, remdamosi fiksuotaisiais vieneto įkainiais, nustatytais atsižvelgiant į atstumą nuo pašalinimo iš rinkos vietos iki pristatymo nemokamai paskirstyti vietos. Transportavimo išlaidos kompensuojamos tik iki 750 km.

2. Transportavimo išlaidos padengiamos tai šaliai, kuri faktiškai patyrė atitinkamos transporto operacijos finansines išlaidas. Išlaidos padengiamos pateikus patvirtinamuosius dokumentus, kuriais visų pirma patvirtinama ši informacija:

a)	gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės pavadinimai;

b)	atitinkamų produktų kiekis;

c)	gavėjų sutikimas, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 52 straipsnio 6 dalies a punkte, bei naudotos transporto priemonės;

d)	atstumas nuo produktų pašalinimo iš rinkos vietos iki pristatymo vietos.

3. Iš rinkos pašalintų produktų, skirtų nemokamai paskirstyti pagal veiksmų programas, rūšiavimui ir pakavimui taikomi šie reikalavimai:

ant nemokamai paskirstyti skirtų produktų pakuočių turi būti Sąjungos ženklas, nurodytas 15 straipsnio 2 dalyje, ir vienas arba keli IV priede nustatyti teiginiai; išlaidos padengiamos pateikus patvirtinamuosius dokumentus, kuriais patvirtinama ši informacija:

i)	gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos pavadinimai;

ii)	atitinkamų produktų kiekis;

b)	gavėjo sutikimas, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 52 straipsnio 6 dalies a punkte, nurodant pateikimą.

2 skirsnis

Didžiausias Sąjungos finansinės paramos už produktų pašalinimą iš rinkos lygis

26 straipsnis

Parama

1. Reglamento (ES) 2021/2115 47 straipsnio 2 dalies f punkte nurodytos intervencinės priemonės rūšies „produktų pašalinimas iš rinkos nemokamo paskirstymo arba kitais tikslais“, susijusios su V priede išvardytais produktais, atveju šio reglamento 33 straipsnyje nurodytų nemokamo paskirstymo tikslais iš rinkos pašalintų produktų transportavimo ir rūšiavimo bei pakavimo išlaidų suma, pridėta prie paramos už pašalinimą iš rinkos sumos, turi neviršyti vidutinės atitinkamo produkto paėmimo iš gamintojų organizacijos kainos per pastaruosius 3 metus, įskaitant, kai tinkama, po perdirbimo.

2. Reglamento (ES) 2021/2115 47 straipsnio 2 dalies f punkte nurodytos intervencinės priemonės rūšies „produktų pašalinimas iš rinkos nemokamo paskirstymo arba kitais tikslais“, taikytinos produktams, kurie nėra išvardyti šio reglamento V priede, atveju valstybės narės nustato didžiausias Sąjungos finansinę paramą, nacionalinį įnašą, kai taikoma, ir gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės įnašą apimančias paramos sumas, kurių dydis neviršija 40 % vidutinių paėmimo iš gamintojų organizacijos rinkos kainų per pastaruosius 5 metus nemokamo paskirstymo atveju ir 30 % vidutinių paėmimo iš gamintojų organizacijos rinkos kainų per praėjusius 5 metus kitais nei nemokamo paskirstymo tikslais.

3. Jeigu gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija ar gamintojų grupė už produktus, pašalintus iš rinkos, gavo kompensaciją iš trečiųjų valstybių, pirmoje pastraipoje nurodyta parama sumažinama gautą kompensaciją atitinkančia suma. Kad atitiktų paramos skyrimo reikalavimus, atitinkami produktai negali vėl patekti į komercinę rinką.

4. Bet kurios konkrečios gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės konkrečiais metais kitais nei nemokamo paskirstymo tikslais iš rinkos pašalintų konkrečių produktų dalis turi būti tokia:

a)	ji turi neviršyti 10 % vidutinio tos gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės parduotos produkcijos kiekio per praėjusius 3 metus

ir iš viso vaisių ir daržovių procentinių dydžių suma per 3 iš eilės einančius metus turi neviršyti 15, kai pridedama pagal a punktą apskaičiuota einamųjų metų dalis ir 2 ankstesnių metų iš rinkos pašalintų produktų dalys, apskaičiuotos remiantis atitinkamu tos gamintojų organizacijos per tuos 2 ankstesnius metus parduotos produkcijos kiekiu.

Jei informacijos apie vienų ar visų praėjusių metų parduotos produkcijos kiekį nėra, naudojamas parduodamos produkcijos, su kuria susijęs gamintojų organizacijai, gamintojų organizacijų asociacijai, tarpvalstybinei gamintojų organizacijai, tarpvalstybinei gamintojų organizacijų asociacijai ar gamintojų grupei suteiktas pripažinimas, kiekis.

Tačiau į šią iš rinkos pašalintų produktų dalį neįtraukiamas produktų, kurie nemokamo paskirstymo tikslais iš rinkos pašalinami vienu iš būdų, nurodytų Reglamento (ES) 2021/2115 52 straipsnio 6 dalyje, arba bet kuriuo lygiaverčiu valstybių narių patvirtintu tikslu, kaip nurodyta šio reglamento 27 straipsnio 2 dalyje.

5. V priede išvardytų produktų atveju parama už pašalinamus iš rinkos produktus, apimanti Sąjungos finansinę paramą ir gamintojų organizacijos įnašą, turi neviršyti tame priede nustatytų sumų.

Iš Sąjungos finansinės paramos, kuri teikiama tais atvejais, kai vaisiai ir daržovės iš rinkos pašalinami tam, kad būtų realizuojami nemokamai paskirstant juos labdaros organizacijoms, fondams ir įstaigoms, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 52 straipsnio 6 dalyje, finansuojama tik pagal šio straipsnio 1 ar 2 dalį skiriama išmoka už pašalintus produktus, kai rūšiavimo ir pakavimo išlaidos yra tokios, kokios nurodytos šio reglamento 33 straipsnyje.

27 straipsnis

Produktų pašalinimo iš rinkos tikslai

1. Kai valstybės narės į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia tokias intervencines priemones kaip „produktų pašalinimas iš rinkos nemokamo paskirstymo arba kitais tikslais“, taikomas vaisių ir daržovių sektoriuje, alyvuogių aliejaus bei valgomųjų alyvuogių sektoriuje ir kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte, jos nustato leistinus produktų pašalinimo iš rinkos tikslus ir užtikrina, kad dėl produktų pašalinimo iš rinkos ar jo tikslo nebūtų padarytas neigiamas poveikis aplinkai ir nekiltų neigiamų fitosanitarinių pasekmių.

2. Gavusios prašymą iš labdaros organizacijų, fondų ar įstaigų, nurodytų Reglamento (ES) 2021/2115 52 straipsnio 6 dalies a punkte, valstybės narės gali leisti labdaros organizacijoms, fondams ar įstaigoms prašyti, kad galutiniai iš rinkos pašalintų produktų gavėjai sumokėtų įnašą.

Gavusios tokį leidimą, atitinkamos labdaros organizacijos, fondai ar įstaigos, nurodyti Reglamento (ES) 2021/2115 52 straipsnio 6 dalies a punkte, tvarko su atitinkama operacija susijusias finansines sąskaitas.

Valstybės narės nemokamai skirstomų produktų gavėjams gali leisti sumokėti produktų perdirbėjams natūra, jeigu tokiu mokėjimu kompensuojamos tik perdirbimo išlaidos ir jei valstybė narė, kurioje mokėjimas atliekamas, nustatė taisykles, kuriomis užtikrinama, kad perdirbtieji produktai būtų skirti antroje pastraipoje nurodytiems galutiniams gavėjams vartoti.

Valstybės narės imasi visų reikiamų veiksmų, kad palengvintų Reglamento (ES) 2021/2115 52 straipsnio 6 dalies a punkte nurodytų gamintojų organizacijų ir labdaros organizacijų, fondų ar įstaigų ryšius ir bendradarbiavimą.

3. Turi būti suteikta galimybė pašalintus produktus realizuoti pramonės reikmėms juos perdirbant į ne maisto produktus. Valstybės narės priima išsamias nuostatas, kuriomis užtikrina, kad nebūtų iškraipyta atitinkamų sektorių konkurencija Sąjungoje arba importuojamų produktų konkurencija ir kad pašalinti produktai vėl nepatektų į komercinę maisto rinką. Distiliuojant gautas alkoholis naudojamas tik pramonės ar energijos gamybos reikmėms.

28 straipsnis

Iš rinkos pašalintų produktų gavėjams taikomos sąlygos

1. Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio a, e ir f punktuose nurodytų sektorių produktų, pašalintų iš rinkos nemokamo paskirstymo tikslais, gavėjai įsipareigoja:

a)	laikytis Reglamente (ES) Nr. 1308/2013 nustatytų taisyklių dėl prekybos standartų;

b)	atskirai tvarkyti su atitinkamomis pašalinimo iš rinkos operacijomis susijusių atsargų apskaitą;

c)	sutikti, kad būtų atliekamos Sąjungos ir nacionalinėje teisėje numatytos patikros;

d)	pateikti galutinės kiekvieno atitinkamo produkto paskirties vietos patvirtinamuosius dokumentus, t. y. perėmimo pažymą ar lygiavertį dokumentą, kuriuo patvirtinama, kad trečioji šalis perėmė iš rinkos pašalintus produktus, kad juos nemokamai paskirstytų.

Valstybės narės gali nuspręsti, kad gavėjai neprivalo tvarkyti apskaitos, nurodytos pirmos pastraipos b punkte, jei jie gauna kiekius, mažesnius už didžiausią kiekį, kurį jos turi nustatyti, remdamosi dokumentais pagrįsta rizikos analize.

2. Produktų, pašalintų iš rinkos kitais nei nemokamas paskirstymas tikslais, gavėjai įsipareigoja:

a)	laikytis Reglamente (ES) Nr. 1308/2013 nustatytų taisyklių dėl prekybos standartų;

b)	atskirai tvarkyti su atitinkamomis operacijomis susijusių atsargų apskaitą ir su tomis operacijomis susijusias finansines sąskaitas, jei, valstybės narės manymu, tai reikalinga, nors produktas iki pristatymo ir buvo denatūruotas;

c)	sutikti, kad būtų atliekamos Sąjungos ir nacionalinėje teisėje numatytos patikros;

d)	neprašyti papildomos pagalbos už alkoholį, pagamintą iš atitinkamų iš rinkos pašalintų distiliuoti skirtų produktų.

29 straipsnis

Iš rinkos pašalintų produktų prekybos standartai

1. Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio a, e ir f punktuose nurodytų sektorių produktai, pašalinti iš rinkos kitais nei nemokamas paskirstymas tikslais, turi atitikti Reglamente (ES) Nr. 1308/2013 nurodytus tam produktui taikomus prekybos standartus ir taisykles, išskyrus produktų pateikimo ir žymėjimo taisykles.

Jei vaisiai ir daržovės pašalinami nesupakuoti, turi būti laikomasi II klasei taikomų būtiniausių reikalavimų, kaip apibrėžta Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 543/2011 (12).

Tačiau smulkiavaisiai vaisių ir daržovių sektoriaus produktai, kaip apibrėžta atitinkamame standarte, turi atitikti taikomą prekybos standartą, įskaitant produktų pateikimo ir žymėjimo nuostatas.

2. Jei konkrečiam vaisiui ar daržovei nenustatytas konkretus prekybos standartas, turi būti laikomasi VI priede nustatytų būtiniausių reikalavimų. Valstybės narės gali nustatyti papildomas taisykles, kuriomis papildomi tie būtiniausi reikalavimai.

3 skirsnis

Sąjungos finansinės paramos apskaičiavimo pagrindas

30 straipsnis

Naujai pripažintų organizacijų ar grupių parduodamos produkcijos vertė

Jei per 3 metus nuo Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio a, e ir f punktuose nurodytų sektorių gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės pripažinimo neturima ankstesnių jos parduodamos produkcijos duomenų už 3 praėjusius metus, valstybės narės per 12 iš eilės einančių mėnesių pripažįsta parduodamos arba tinkamos parduoti produkcijos vertę, apie kurią pranešė gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija ar gamintojų grupė, jei atitinkama organizacija ar gamintojų grupė gali valstybei narei priimtinu būdu įrodyti, jog ji turi faktinių pajėgumų produkciją parduoti savo narių gamintojų vardu.

Tačiau jei gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija arba gamintojų grupė apie parduodamos produkcijos vertę pranešė tam, kad būtų pripažinta, valstybė narė pripažįsta tik šią vertę.

31 straipsnis

Parduodamos produkcijos vertės apskaičiavimo pagrindas

1. Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio a, e ir f punktuose nurodytų sektorių gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos ar gamintojų grupės parduodamos produkcijos vertė apskaičiuojama remiantis pačios gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos ar gamintojų grupės arba jos narių gamintojų produkcija, kurią ši organizacija ar grupė pateikė rinkai ir kurią sudaro tik produktų, su kuriais susijęs gamintojų organizacijai, tarpvalstybinei gamintojų organizacijai ar gamintojų grupei suteiktas pripažinimas, produkcija. Parduodamos produkcijos vertė gali apimti produktų, kurių atitikties prekybos standartams nereikalaujama, vertę, jei tie standartai netaikomi.

Gamintojų organizacijų asociacijos ar tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos parduodamos produkcijos vertė apskaičiuojama remiantis pačios gamintojų organizacijų asociacijos ar tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ir jos narių gamintojų organizacijų parduodama produkcija, kurią sudaro tik produktų, su kuriais susijęs gamintojų organizacijų asociacijai ar tarpvalstybinei gamintojų organizacijų asociacijai suteiktas pripažinimas, produkcija. Tačiau kai veiksmų programos patvirtinamos gamintojų organizacijų asociacijai arba tarpvalstybinei gamintojų organizacijų asociacijai ir atskirai narių gamintojų organizacijoms, apskaičiuojant asociacijos parduotos produkcijos vertę neatsižvelgiama į parduotos produkcijos vertę, skaičiuojamą pagal narių veiksmų programas.

Be to, parduodamos Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio e ir f punktuose išvardytų sektorių produkcijos vertė taip pat gali apimti produkcijos, dėl kurios sudarytos sutartys, dėl kurių gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija arba gamintojų grupė derasi savo narių vardu, vertę.

2. Parduodamos produkcijos vertė apskaičiuojama tuo metu, kai ji yra šviežia, arba pirmajame perdirbimo etape, kuriame produktas paprastai parduodamas, nesupakuotos, kai produktus leidžiama parduoti nesupakuotus, ir į ją neįskaičiuojamos tolesnio perdirbimo ar tolesnio rūšiavimo ir pakavimo išlaidos arba galutinių perdirbtųjų produktų vertė. Valstybės narės savo BŽŪP strateginiuose planuose nurodo, kaip kiekviename sektoriuje apskaičiuojama parduodamos produkcijos vertė.

Parduodamos perdirbti skirtų vaisių ir daržovių produkcijos, kurią gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija ar jų nariai gamintojai arba patronuojamosios įmonės, atitinkančios šio straipsnio 7 dalį, patys arba naudodamiesi užsakomosiomis paslaugomis perdirbo į vieną iš Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 I priedo X dalyje išvardytų perdirbtų vaisių ir daržovių produktų arba į bet kurį kitą šioje dalyje nurodytą perdirbtąjį produktą, vertė apskaičiuojama kaip procentinė fiksuotoji norma, taikoma sąskaitoje faktūroje nurodytai tų perdirbtųjų produktų vertei. Ta fiksuotoji norma yra:

a)	53 % – vaisių sultims;

b)	73 % – koncentruotoms sultims;

c)	77 % – pomidorų koncentratui;

d)	62 % – užšaldytiems vaisiams ir daržovėms;

e)	48 % – konservuotiems vaisiams ir daržovėms;

f)	70 % – konservuotiems pievagrybiams Agaricus bisporus ir kitiems auginamiems pievagrybiams, konservuotiems sūrymu;

g)	81 % – ilgai laikyti netinkamiems sūrymu konservuotiems vaisiams;

h)	81 % – džiovintiems vaisiams;

i)	27 % – perdirbtiems vaisiams ir daržovėms, kitiems nei nurodytieji a–h punktuose;

j)	12 % – perdirbtoms aromatinėms žolėms;

k)	41 % – maltai paprikai.

3. Valstybės narės gali leisti paramos gavėjams į parduodamos produkcijos vertę įskaičiuoti šalutinių produktų vertę.

4. Parduodamos produkcijos vertė turi apimti produktų, pašalintų iš rinkos nemokamo paskirstymo tikslais, vertę. Produktų, pašalintų iš rinkos nemokamo paskirstymo tikslais, vertė apskaičiuojama remiantis vidutine tos gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės parduodamų produktų kaina per atitinkamą laikotarpį.

5. Į parduodamos produkcijos vertę įskaičiuojama tik gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos, gamintojų grupės ar jų narių gamintojų produkcija, kurią parduoda ta gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija ar gamintojų grupė.

Gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos arba gamintojų grupės narių gamintojų produkcijos, kurią parduoda kita gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija arba gamintojų grupė, paskirta jos pačios organizacijos, vertė bus įskaičiuojama į produkciją parduodančios organizacijos, asociacijos arba grupės parduodamos produkcijos vertę. Dvigubas skaičiavimas draudžiamas.

6. Išskyrus atvejus, kai taikoma 7 dalis, gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos arba gamintojų grupės parduodamos produkcijos sąskaitos faktūros išrašomos parduoti paruoštos produkcijos paėmimo iš gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės etape, neįskaičiuojant:

PVM;

b)	gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės vidaus transportavimo išlaidų.

7. Tačiau parduodamos produkcijos vertė taip pat gali būti apskaičiuojama jos paėmimo iš patronuojamosios įmonės etape, remiantis 6 dalyje nustatytu pagrindu, jei bent 90 % patronuojamosios įmonės akcijų ar kapitalo priklauso:

a)	vienai gamintojų organizacijai arba gamintojų organizacijų asociacijai, tarpvalstybinei gamintojų organizacijai, tarpvalstybinei gamintojų organizacijų asociacijai ar gamintojų grupei; arba

jei valstybė narė sutinka – gamintojų organizacijų, gamintojų organizacijų asociacijų, tarpvalstybinių gamintojų organizacijų, tarpvalstybinių gamintojų organizacijų asociacijų ar gamintojų grupės nariams, jei tai padeda siekti Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 152 straipsnio 1 dalies c punkte išvardytų tikslų.

8. Kai naudojamasi užsakomosiomis paslaugomis, parduodamos produkcijos vertė apskaičiuojama paėmimo iš gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės etape ir į ją įskaičiuojama veiklos, kurią gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija ar gamintojų grupė užsakė įvykdyti savo nariams, trečiosioms šalims arba kitai patronuojamajai įmonei nei nurodytoji 7 dalyje, pridėtinė ekonominė vertė.

9. Jei produkcija sumažėja dėl gaivalinės nelaimės, oro sąlygų, augalų ar gyvūnų ligų arba kenkėjų antplūdžių, bet kokia draudimo išmoka, gauta pagal 18 straipsnyje numatytus derliaus arba produkcijos draudimo veiksmus arba lygiaverčius gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės arba jų narių gamintojų valdomus veiksmus, dėl tų priežasčių gali būti įskaičiuota į parduodamos produkcijos vertę per 12-os mėnesių ataskaitinį laikotarpį, per kurį ji faktiškai išmokama.

32 straipsnis

Referencinis laikotarpis ir Sąjungos finansinės paramos viršutinė riba

1. Kiekvienai gamintojų organizacijai, gamintojų organizacijų asociacijai, tarpvalstybinei gamintojų organizacijai, tarpvalstybinei gamintojų organizacijų asociacijai arba gamintojų grupei valstybės narės nustato 12-os mėnesių referencinį laikotarpį, prasidedantį ne anksčiau kaip sausio 1 d. metais, po kurių yra 3 metai iki metų, kuriems prašoma suteikti pagalbą, ir pasibaigiantį ne vėliau kaip gruodžio 31 d. metais, einančiais prieš metus, kuriems prašoma suteikti pagalbą.

12-os mėnesių referencinis laikotarpis laikomas atitinkamos gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės ataskaitiniu laikotarpiu.

Įgyvendinant programą referencinio laikotarpio nustatymo metodika nekeičiama, išskyrus tinkamai pagrįstomis aplinkybėmis.

2. Valstybės narės nusprendžia, kaip veiksmų fondui skiriamos Sąjungos finansinės paramos viršutinė riba apskaičiuojama kiekvienais metais:

remiantis per referencinį laikotarpį gamintojų, kurie sausio 1 d. metais, kuriems prašoma suteikti pagalbą, yra gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės nariai, parduodamos produkcijos verte arba

remiantis atitinkamos gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos ar gamintojų grupės parduodamos produkcijos tikrąja verte atitinkamu referenciniu laikotarpiu. Tokiu atveju taisyklė taikoma visiems tos valstybės narės paramos gavėjams, kurie nėra tarpvalstybiniai.

3. Jei produkto produkcijos vertė konkrečiais metais sumažėjo ne mažiau kaip 35 % parduotos produkcijos vertės, palyginti su trijų ankstesnių 12 mėnesių ataskaitinių laikotarpių vidurkiu, taikomos šios nuostatos:

jei sumažėjimas įvyko dėl priežasčių, už kurias gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija ar gamintojų grupė nėra atsakinga ir kurių ji nekontroliuoja, laikoma, kad to produkto parduodamos produkcijos vertė sudaro 65 % vidutinės vertės per tris ankstesnius 12 mėnesių referencinius laikotarpius;

jei sumažėjimas įvyko dėl gaivalinių nelaimių, klimato reiškinių, augalų ligų ar kenkėjų antplūdžio, už kuriuos gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija ar gamintojų grupė nėra atsakinga ir kurių ji nekontroliuoja, laikoma, kad to produkto parduodamos produkcijos vertė sudaro 85 % vidutinės vertės per tris ankstesnius 12 mėnesių referencinius laikotarpius.

Abiem atvejais gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija arba gamintojų grupė atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai įrodo, kad ji nebuvo atsakinga už tas priežastis ir jų nekontroliavo.

Jei gamintojų organizacija, gamintojų organizacijų asociacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacija, tarpvalstybinė gamintojų organizacijų asociacija arba gamintojų grupė atitinkamai valstybei narei įrodo, kad už tas priežastis ji nebuvo atsakinga ir jų nekontroliavo ir kad ji ėmėsi būtinų prevencinių priemonių, laikoma, kad to produkto parduodamos produkcijos vertė sudaro 100 % jo vidutinės vertės per tris ankstesnius 12 mėnesių referencinius laikotarpius.

III SKYRIUS

Vaisių ir daržovių sektorius

33 straipsnis

Nemokamai paskirstyti skirtų produktų rūšiavimo ir pakavimo išlaidos

Išmokos, kuriomis padengiamos gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijos, tarpvalstybinės gamintojų organizacijų asociacijos išlaidos, susijusios su iš rinkos pašalintų vaisių ir daržovių, skirtų nemokamai paskirstyti pagal veiksmų programas, rūšiavimo ir pakavimo išlaidomis, yra nustatytos VII priede.

34 straipsnis

Gamintojų organizacijų steigimosi lygio apskaičiavimas nacionalinės finansinės paramos tikslais

1. Nustatant nacionalinės finansinės paramos vaisių ir daržovių sektoriuje lygį pagal Reglamento (ES) 2021/2115 53 straipsnį, organizacijų steigimosi lygis valstybės narės regione apskaičiuojamas remiantis atitinkamame regione užaugintų vaisių ir daržovių, kuriuos parduoda organizacijos, verte ir apima tik tuos produktus, su kuriais susijęs toms organizacijoms suteiktas pripažinimas. Šio reglamento 31 straipsnis taikomas mutatis mutandis.

2. Taikant šį straipsnį atsižvelgiama tik į vaisius ir daržoves, užaugintus 3 dalyje nurodytame regione.

3. Valstybės narės regionus apibrėžia kaip atskirą savo nacionalinės teritorijos dalį, kurios duomenys, reikalingi 1 dalyje nurodytam organizacijų steigimosi lygiui apskaičiuoti, yra žinomi, naudodamosi objektyviais ir nediskriminaciniais kriterijais, tokiais kaip jų agronominės bei ekonominės ypatybės ir jų regioninis žemės ūkio arba vaisių ir daržovių auginimo potencialas arba jų institucinės ar administracinės struktūros.

Valstybės narės sudarytas regionų sąrašas negali būti keičiamas bent 5 metus, išskyrus atvejus, kai toks pakeitimas objektyviai pagrindžiamas, visų pirma remiantis priežastimis, nesusijusiomis su gamintojų organizacijų steigimosi lygio atitinkamame (-uose) regione (-uose) apskaičiavimu.

4. Iki kiekvienų metų sausio 31 d. valstybės narės Komisijai praneša regionų, kurie atitinka Reglamento (ES) 2021/2115 53 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytus kriterijus, sąrašą, ir tų regionų gamintojų organizacijoms suteiktos nacionalinės finansinės paramos sumą.

Valstybės narės praneša Komisijai apie visus regionų sąrašo pakeitimus.

5. Gamintojų organizacija, norinti teikti paraišką gauti nacionalinę finansinę paramą, jei reikia, iš dalies pakeičia savo veiksmų programą.

35 straipsnis

Produktų, pašalintų iš rinkos nemokamo paskirstymo tikslais, atveju taikomas 3 metų vidurkis

1. Reglamento (ES) 2021/2115 52 straipsnio 6 dalies a punkte nurodytas 5 % didžiausias parduodamos produkcijos kiekis apskaičiuojamas remiantis produktų, su kuriais susijęs gamintojų organizacijai suteiktas pripažinimas ir kurie per gamintojų organizaciją buvo parduoti per praėjusius 3 metus, bendrų kiekių vidurkiu.

2. Naujai pripažintų gamintojų organizacijų prekybos metų duomenys iki pripažinimo yra:

a)	jei organizacija buvo gamintojų grupė – atitinkami tos gamintojų grupės duomenys; arba

b)	pripažinimo paraiškoje nurodytas kiekis.

IV SKYRIUS

Bitininkystės sektorius

36 straipsnis

Avilio apibrėžtis

Šiame skyriuje avilys – tai konstrukcija, skirta bičių šeimai, kuri neša medų, teikia kitus bitininkystės produktus arba veislinę medžiagą, laikyti, ir visi elementai, būtini bičių šeimai išlikti.

37 straipsnis

Avilių skaičiaus apskaičiavimo metodas

Kiekvienais metais nuo rugsėjo 1 d. iki gruodžio 31 d. valstybių narių teritorijoje žiemoti paruoštų avilių skaičius apskaičiuojamas pagal BŽŪP strateginiuose planuose nustatytą patikimą metodą.

38 straipsnis

Pranešimas apie avilių skaičių

Reglamento (ES) 2021/2115 55 straipsnio 7 dalyje nurodytas metinis pranešimas apie avilių skaičių, apskaičiuotą pagal šio reglamento 37 straipsnį, pateikiamas kasmet iki birželio 15 d., pradedant nuo 2023 m.

39 straipsnis

Mažiausias Sąjungos įnašas

Mažiausias Sąjungos įnašas, skirtas Reglamento (ES) 2021/2115 55 straipsnyje ir valstybių narių BŽŪP strateginiuose planuose nurodytų rūšių intervencinių priemonių, taikomų bitininkystės sektoriuje, įgyvendinimo išlaidoms padengti, yra 30 %.

V SKYRIUS

Vyno sektorius

40 straipsnis

Paramos gavėjai

1. Valstybės narės nustato, kurie veiklos vykdytojai gali pasinaudoti jų BŽŪP strateginiuose planuose nurodytomis vyno sektoriuje taikomomis intervencinėmis priemonėmis. Šie veiklos vykdytojai apima 2, 3 ir 4 dalyje nurodytus paramos gavėjus, taip pat taip pat profesines organizacijas, vyno gamintojų organizacijas, vyno gamintojų organizacijų asociacijas, laikinas ar nuolatines dviejų ar daugiau vyno gamintojų asociacijas ir tarpšakines organizacijas.

2. Valstybės narės nustato, kad vyno augintojai būtų vieninteliai paramos pagal intervencinių priemonių rūšis „vynuogynų restruktūrizavimas ir konversijas“, „neprinokusių vynuogių derliaus nuėmimas“ ir „derliaus draudimas“, nurodytas atitinkamai Reglamento (ES) 2021/2115 58 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a, c ir d punktuose, gavėjai.

3. Viešosios teisės reglamentuojama įstaiga negali gauti paramos pagal vyno sektoriuje taikomų rūšių intervencines priemones. Tačiau valstybės narės gali leisti viešosios teisės reglamentuojamai įstaigai gauti paramą:

a)	veiksmams, kuriuos įgyvendina tarpšakinės organizacijos, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 58 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos i ir j punktuose, vykdyti;

b)	trečiosiose valstybėse vykdomiems informavimo veiksmams, populiarinimui ir komunikacijai, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 58 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos h ir k punktuose, jei įstaiga nėra vienintelė paramos pagal šias intervencines priemones gavėja.

4. Paramos, skirtos trečiosiose valstybėse vykdomam populiarinimui ir komunikacijai, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 58 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos k punkte, gavėjos gali būti privačios įmonės.

5. Pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 71 straipsnį parama nėra skiriama gamintojams, ūkininkaujantiems neteisėtai apsodintuose plotuose ir be leidimo vynmedžiais apsodintuose plotuose.

41 straipsnis

Vynuogynų atsodinimas dėl sveikatos apsaugos arba fitosanitarinių priežasčių

Valstybių narių padengiamos metinės išlaidos, kuriomis remiamos jų BŽŪP strateginiuose planuose nurodytos intervencinės priemonės, susijusios su vynuogynų atsodinimu po privalomo vynmedžių išnaikinimo, turi neviršyti 15 % visų metinių vynuogynų restruktūrizavimo ir konversijos, vykdomų pagal Reglamento (ES) 2021/2115 58 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a punktą, išlaidų, kurias atitinkama valstybė narė padengia konkrečiais finansiniais metais.

Išnaikinimo išlaidos ir kompensacija už prarastas pajamas nėra laikomomis pagal šios rūšies intervencinę priemonę tinkamomis finansuoti išlaidomis.

42 straipsnis

Apsodintas plotas

1. Taikant Reglamento (ES) 2021/2115 58 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a ir c punktus, vynmedžiais apsodinto ploto ribos nustatomos pagal vynmedžių užimamo sklypo išorinį perimetrą, įskaitant apsauginę juostą, kurios plotis lygus pusei atstumo tarp vynmedžių eilių.

2. Jeigu valstybė narė nusprendžia patikrinti tinkamas finansuoti vynuogynų restruktūrizavimo ir konversijos bei neprinokusių vynuogių derliaus nuėmimo veiksmų išlaidas remdamasi tik standartiniais fiksuotaisiais vieneto įkainiais, pagrįstais kitais nei paviršiaus matavimo vienetais, arba patvirtinamaisiais dokumentais, kuriuos turi pateikti paramos gavėjai, kompetentingos institucijos gali nuspręsti nematuoti apsodinto ploto pagal 1 dalį.

VI SKYRIUS

Apynių sektorius

43 straipsnis

Sąjungos finansinė parama

Didžiausia Sąjungos finansinė parama, skirtina kiekvienai gamintojų organizacijai ar asociacijai, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 62 straipsnio 1 dalyje, apskaičiuojama pro rata pagal reikalavimus atitinkančius jos narių gamintojų apynių plotus. Kad atitiktų reikalavimus, apynių plotai apsodinami vienodu tankumu – ne mažiau kaip 1 500 augalų viename hektare taikant dvigubą apynių tvirtinimo/pririšimo būdą arba ne mažiau kaip 2 000 apynių viename hektare taikant viengubą apynių tvirtinimo/pririšimo būdą.

Tie plotai apima tik sklypus, apjuostus linija, jungiančia išorines stulpelių atramas. Jei ant tos linijos yra apynių, iš visų pusių pridedama papildoma juosta, kurios plotis atitinka vidutinį sklype esančio tako plotį. Papildoma juosta negali būti ant viešojo kelio. Plote gali būti dvi apsauginės juostos, esančios apynių eilių galuose, kurių reikia žemės ūkio technikai manevruoti, su sąlyga, kad nė viena juosta nėra ilgesnė kaip aštuoni metrai, jos yra skaičiuojamos tik vieną kartą ir neturi būti ant viešojo kelio.

Tie plotai neapima plotų, apsodintų jaunais apyniais, daugiausia auginamais kaip daigynų produktai.

VII SKYRIUS

Gyvulininkystės sektorius

44 straipsnis

Gyvulių išteklių atkūrimas po priverstinio gyvulių skerdimo dėl sveikatos priežasčių arba jų atkūrimas dėl gaivalinių nelaimių sukeltų nuostolių

1. Valstybės narės užtikrina, kad Reglamento (ES) 2021/2115 47 straipsnio 2 dalies e punkte nurodytos rūšies „gyvulių išteklių papildymas po priverstinio skerdimo dėl sveikatos priežasčių arba jų atkūrimas dėl gaivalinių nelaimių sukeltų nuostolių“ intervencinės priemonės būtų įgyvendinamos tik tada, kai buvo imtasi ligų kontrolės priemonių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/429 (13).

2. Išlaidos gyvulių ištekliams atkurti turi neviršyti 20 % visų išlaidų pagal veiksmų programas.

IV ANTRAŠTINĖ DALIS

PAPILDOMI REIKALAVIMAI, TAIKOMI INTERVENCINIŲ PRIEMONIŲ KAIMO PLĖTROS SRITYJE RŪŠIMS

45 straipsnis

Žemės ūkio ir miškininkystės genetinių išteklių išsaugojimas, tausus naudojimas ir plėtojimas

1. Valstybės narės, kurios į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia intervencines priemones, susijusias su žemės ūkio ir miškininkystės genetinių išteklių išsaugojimu, tausiu naudojimu ir plėtojimu, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 70 straipsnyje, gali teikti tik tokią paramą:

a)	agrarinės aplinkosaugos ir klimato srities įsipareigojimus išsaugoti ūkiuose nykstančias veisles ir augalų veisles, kurioms gresia genetinė erozija; arba

b)	paramą veiklai, susijusiai su žemės ūkio ir miškininkystės genetinių išteklių išsaugojimu, tausiu naudojimu ir plėtojimu, vykdyti.

Veikla, kuriai taikomi agrarinės aplinkosaugos ir klimato srities įsipareigojimai, nurodyti pirmos pastraipos a punkte, neatitinka reikalavimų paramai gauti pagal tos pastraipos b punktą.

2. Valstybės narės užtikrina, kad pagal 1 dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytuose agrarinės aplinkosaugos ir klimato srities įsipareigojimus išsaugoti ūkyje nykstančias veisles ir augalų veisles, kurioms gresia genetinė erozija, būtų reikalaujama:

auginti ūkinius gyvūnus tokių vietinių veislių, kurios valstybės narės pripažintos nykstančiomis vietos veislėmis ir kurios genetiškai pritaikytos prie vienos ar daugiau tradicinių gamybos sistemų ar aplinkų toje valstybėje narėje ir kurių nykstančios veislės statusą moksliškai nustatė įstaiga, turinti reikalingų gebėjimų ir žinių nykstančių veislių srityje, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/1012 (14) 2 straipsnio 24 punkte, arba

b)	saugoti augalų, kurie yra natūraliai prisitaikę prie vietos ir regiono sąlygų, genetinius išteklius, kuriems gresia genetinė erozija.

3. Paramos skyrimo reikalavimus gali atitikti šios 2 dalies a punkte nurodytų vietinių veislių ūkinių gyvūnų rūšys:

galvijai;

avys;

ožkos;

d)	arklinių šeimos gyvūnai (Equus caballus ir Equus asinus);

kiaulės;

f)	paukščiai;

triušiai;

bitės.

4. Valstybės narės 2 dalies a punkte nurodytas vietines veisles laiko atitinkančiomis paramos skyrimo reikalavimus tik tuo atveju, jei laikomasi šių reikalavimų:

a)	nurodomas atitinkamų veislinių patelių skaičius (nacionaliniu lygiu);

b)	tinkamai pripažinta atitinkama gyvūnų veisimo organizacija yra sudariusi ir nuolat atnaujina tos veislės gyvūnų bandos arba paukščių pulko registracijos knygą.

5. Valstybės narės laiko, kad 2 dalies b punkte nurodytiems augalų genetiniams ištekliams gresia genetinė erozija, jei yra pateikiama pakankamai genetinę eroziją patvirtinančių įrodymų, pagrįstų mokslinių tyrimų rezultatais ar rodikliais, rodančiais, kad mažėja vietinių veislių ar pagrindinių vietinių rūšių, menksta jų populiacijos įvairovė ir atitinkamais atvejais kinta toje vietoje vyraujanti žemės ūkio praktika.

6. Valstybės narės užtikrina, kad 1 dalies pirmos pastraipos b punkte nurodyti žemės ūkio ir miškininkystės genetinių išteklių išsaugojimo, tausaus naudojimo ir plėtojimo veiksmai apimtų:

tikslinius veiksmus, kuriais skatinamas žemės ūkio ir miškininkystės genetinių išteklių išsaugojimas in situ ir ex situ, jų apibūdinimas, rinkimas ir naudojimas, įskaitant šiuo metu in situ, taip pat ūkyje ar miško valdoje išsaugotų genetinių išteklių bei ex situ rinkinių ir duomenų bazių internetinių aprašų sudarymą;

b)	suderintus veiksmus, kuriais valstybių narių kompetentingos organizacijos skatinamos keistis informacija siekiant išsaugoti, apibūdinti, rinkti ir naudoti Sąjungos žemės ūkio ir miškininkystės genetinius išteklius;

c)	papildomus veiksmus: informaciją, sklaidą, konsultavimą, mokymą ir techninių ataskaitų rengimą, įtraukiant nevyriausybines organizacijas ir kitus suinteresuotuosius subjektus.

7. 1 dalies pirmos pastraipos b punkte vartojamų terminų apibrėžtys:

žemės ūkio genetinės medžiagos išsaugojimas in situ – genetinės medžiagos išsaugojimas ekosistemose bei natūraliose buveinėse ir rūšių ar laukinių veislių gyvybingų populiacijų išlaikymas ir atkūrimas jų natūralioje aplinkoje, o naminių gyvūnų veislių ar auginamų augalų rūšių atveju – jų gyvybingų populiacijų išlaikymas ir atkūrimas žemės ūkio aplinkoje, kurioje susidarė jų skiriamieji bruožai;

b)	miškininkystės genetinės medžiagos išsaugojimas in situ – genetinės medžiagos išsaugojimas ekosistemose bei natūraliose buveinėse ir rūšių gyvybingų populiacijų išlaikymas ir atkūrimas jų natūralioje aplinkoje;

c)	išsaugojimas ūkyje ar miško valdoje – ūkio ar miško valdos lygmeniu vykdomas išsaugojimas ir plėtojimas in situ;

d)	išsaugojimas ex situ – žemės ūkio ar miškininkystės genetinės medžiagos išsaugojimas už jos natūralios buveinės ribų;

e)	rinkimas ex situ – žemės ūkio ar miškininkystės genetinės medžiagos rinkimas už jos natūralios buveinės ribų.

46 straipsnis

Gyvūnų gerovė

Valstybės narės, kurios į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia intervencines priemones, susijusias su Reglamento (ES) 2021/2115 70 straipsnyje nurodytais gyvūnų gerovės įsipareigojimais, užtikrina, kad gyvūnų gerovės įsipareigojimais būtų numatyti atnaujinti gamybos metodų standartai bent vienoje iš šių sričių:

a)	vandens, pašarų ir gyvūnų priežiūros, atsižvelgiant į natūralius gyvūnų poreikius;

b)	laikymo sąlygų, didinančių gyvūnų komfortą ir jų judėjimo laisvę, tokių kaip didesnės ploto normos, grindų dangos, natūrali šviesa, mikroklimato kontrolė, taip pat tokių laikymo sąlygų, kaip laisvo paršiavimosi ar laikymo didelėmis grupėmis, atsižvelgiant į natūralius gyvūnų poreikius;

c)	sąlygų, kuriomis gyvūnai gali elgtis natūraliai, pavyzdžiui, gyvenamosios aplinkos praturtinimo arba vėlyvo nujunkymo;

d)	patekimo į lauką ir ganymo;

e)	praktikos, kuria didinamas gyvūnų atsparumas ir ilgaamžiškumas, įskaitant lėčiau augančių gyvūnų veisles;

f)	praktikos, kuria siekiama išvengti gyvūnų žalojimo ar kastravimo. Tam tikrais atvejais, kai gyvūnų žalojimas arba kastravimas laikomas būtinu, naudojami anestetikai, analgetikai ir vaistai nuo uždegimo arba atliekama imuninė kastracija;

g)	sanitarinių priemonių, kuriomis užkertamas kelias neužkrečiamosioms ligoms, dėl kurių nereikia naudoti medicininių medžiagų, tokių kaip vakcinos, insekticidai ar antiparazitinės veikliosios medžiagos.

47 straipsnis

Kokybės sistemos

Valstybės narės, kurios į savo BŽŪP strateginius planus įtraukia su kokybės sistemomis susijusias intervencines priemones, nurodytas Reglamento (ES) 2021/2115 77 straipsnio 1 dalies c punkte, užtikrina, kad nacionalinės pripažintos kokybės sistemos apimtų:

žemės ūkio produktų, medvilnės arba maisto produktų kokybės sistemas, įskaitant ūkių sertifikavimo sistemas, kurias valstybės narės pripažino atitinkančiomis šiuos kriterijus:

galutinio produkto, kuriam taikoma tokia sistema, specifiškumą lemia aiškūs įpareigojimai, kuriais užtikrinamas bet kuris iš toliau nurodytų aspektų:

—	specifinės produkto savybės,

—	specifiniai ūkininkavimo ar gamybos metodai arba

—	galutinio produkto kokybė, kuri gerokai viršija komercinių prekių standartus, susijusius su visuomenės, gyvūnų ir augalų sveikata, gyvūnų gerove ar aplinkos apsauga;

ii)	sistemoje gali dalyvauti visi gamintojai;

iii)	pagal sistemą yra numatytos privalomos produkto specifikacijos, o atitiktį toms specifikacijoms tikrina valdžios institucijos arba nepriklausoma kontrolės įstaiga;

iv)	sistema yra skaidri ir ja užtikrinamas visiškas produktų atsekamumas;

savanoriškos žemės ūkio produktų sertifikavimo sistemos, kurias valstybės narės pripažįsta atitinkančiomis Sąjungos savanoriško sertifikavimo sistemų taikymo geriausios patirties gaires, nurodytas 2010 m. gruodžio 16 d. Komisijos komunikate „ES žemės ūkio ir maisto produktais savanoriško sertifikavimo sistemų geriausios patirties gairės“ (15), susijusias su žemės ūkio ir maisto produktais.

V ANTRAŠTINĖ DALIS

TAISYKLĖS, KURIOMIS REGLAMENTUOJAMAS SU 1 GAAB STANDARTU SUSIJĘS SANTYKIS

48 straipsnis

Taisyklės, kuriomis reglamentuojamas su 1 GAAB standartu susijęs santykis

1. Daugiamečių žolynų išlaikymo pagal 1 GAAB standartą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 III priede, atveju valstybės narės užtikrina, kad daugiamečių žolynų ir žemės ūkio paskirties žemės santykis nesumažėtų daugiau kaip 5 %, palyginti su referenciniu santykiu, kurį kiekviena valstybės narė turi nustatyti savo BŽŪP strateginiame plane ir kuris nustatomas daugiamečių žolynų plotus dalijant iš bendro žemės ūkio paskirties žemės ploto.

Nustatant pirmoje pastraipoje nurodytą referencinį santykį:

daugiamečių žolynų plotais laikomi daugiamečiai žolynai, kuriuos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1306/2013 72 (16) straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a punktą 2018 m. deklaravo tiesiogines išmokas gaunantys ūkininkai ir kurie yra remiami plotai, kaip nurodyta Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 640/2014 (17) 2 straipsnio 1 dalies antros pastraipos 23 punkte, prireikus valstybių narių pakoreguoti, visų pirma siekiant atsižvelgti į galimo daugiamečių žolynų apibrėžties, kurią valstybės narės turi nustatyti pagal Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 3 dalies c punktą, pakeitimo poveikį;

bendru žemės ūkio paskirties žemės plotu laikomas 2018 m. pagal Reglamento (ES) Nr. 1306/2013 72 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a punktą ūkininkų, gaunančių tiesiogines išmokas, deklaruotas žemės ūkio paskirties žemės plotas, kuris yra remiamas plotas, kaip nurodyta Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 640/2014 2 straipsnio 1 dalies antros pastraipos 23 punkte, prireikus valstybių narių pakoreguotas, visų pirma siekiant atsižvelgti į galimo žemės ūkio paskirties žemės apibrėžties, kurią valstybės narės turi nustatyti pagal Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 3 dalį, pakeitimo poveikį.

2. Daugiamečių žolynų santykinė dalis nustatoma kiekvienais metais remiantis tais metais paramos gavėjų, gaunančių tiesiogines išmokas pagal Reglamento (ES) 2021/2115 III antraštinės dalies II skyrių arba metines išmokas pagal to reglamento 70, 71 ir 72 straipsnius, deklaruotais plotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2021/2116 67 straipsnio 1 dalį (18).

Valstybės narės gali nustatyti santykinę daugiamečių žolynų dalį ir referencinį santykį nacionaliniu, regioniniu, subregioniniu, valdų grupės ar valdos lygmeniu.

3. Jei nustatoma, kad 2 dalyje nurodytas santykis sumažėjo daugiau kaip 5 % tokiu lygmeniu, kuriuo įgyvendinamas 1 GAAB standartas, atitinkama valstybė narė valdos lygmeniu nustato įpareigojimus kai kuriems arba visiems ūkininkams, turintiems žemės, kuri tam tikru laikotarpiu praeityje iš daugiamečių žolynų buvo paversta kitiems tikslams skirta žeme, pertvarkyti žemę į daugiamečius žolynus arba daugiamečiams žolynams skirti tam tikrą plotą.

Tačiau jei konkrečiais metais daugiamečių žolynų plotas išlaikomas absoliučiąja verte 0,5 % daugiamečių žolynų plotų, nustatytų pagal 1 dalies antros pastraipos a punktą, laikoma, kad 1 dalies pirmoje pastraipoje nustatytas įpareigojimas įvykdytas.

4. 3 dalies pirma pastraipa netaikoma, kai 5 % ribos nesiekiantis sumažėjimas yra susijęs su prisiimtais įsipareigojimais ar pareigomis, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies b ir c punktuose, dėl kurių atitinkamuose plotuose nebevykdoma žemės ūkio veikla ir kuriuose nevykdoma kalėdinių eglučių sodinių arba energijai gaminti skirtų kultūrų ar medžių auginimo veikla.

5. Apskaičiuojant 2 dalyje nurodytą santykį, pagal 3 dalį į daugiamečius žolynus pertvarkyti ar jiems paskirti plotai arba valstybėms narėms įgyvendinant 1 GAAB standartą daugiamečiams žolynams paskirti plotai laikomi daugiamečiais žolynais nuo pirmos pertvarkymo arba paskyrimo dienos. Pagal Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 3 dalies c punkte pateiktą apibrėžtį tie plotai nuo pertvarkymo ar paskyrimo bent 5 metus iš eilės naudojami žolei ar kitiems žoliniams pašarams auginti, arba, jei plotai jau buvo naudojami žolei ar kitiems žoliniams pašarams auginti, – tiek metų, kiek jų lieka, kad susidarytų 5 metai iš eilės.

VI ANTRAŠTINĖ DALIS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

49 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. gruodžio 7 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 435, 2021 12 6, p. 1.

(2) 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (OL L 347, 2013 12 20, p. 671).

(3) https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html

(4) 2002 m. birželio 13 d. Tarybos direktyva 2002/53/EB dėl bendrojo žemės ūkio augalų veislių katalogo (OL L 193, 2002 7 20, p. 1).

(5) 2002 m. birželio 13 d. Tarybos direktyva 2002/57/EB dėl prekybos aliejinių ir pluoštinių augalų sėkla (OL L 193, 2002 7 20, p. 74).

(6) 2008 m. birželio 20 d. Komisijos direktyva 2008/62/EB, numatanti tam tikras leidžiančias nukrypti nuostatas, taikomas žemės ūkio vietinių populiacijų ir veislių, kurios natūraliai prisitaikiusios prie vietos ir regiono sąlygų ir kurioms gresia genetinė erozija, patvirtinimui ir prekybai tų vietinių populiacijų bei veislių sėkla ir sėklinėmis bulvėmis (OL L 162, 2008 6 21, p. 13).

(7) 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

(8) 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/60/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus (OL L 327, 2000 12 22, p. 1).

(9) 2020 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/741 dėl pakartotinio vandens naudojimo minimaliųjų reikalavimų (OL L 177, 2020 6 5, p. 32).

(10) 2014 m. liepos 28 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 821/2014, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1303/2013 nuostatų dėl išsamios programų įnašų pervedimo ir valdymo tvarkos, finansinių priemonių ataskaitų teikimo, veiksmams skirtų informavimo ir komunikacijos priemonių techninių charakteristikų ir duomenų įrašymo ir saugojimo sistemos taikymo taisyklės (OL L 223, 2014 7 29, p. 7).

(11) 2016 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/2031 dėl apsaugos priemonių nuo augalų kenkėjų, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) Nr. 228/2013, (ES) Nr. 652/2014 ir (ES) Nr. 1143/2014 ir panaikinamos Tarybos direktyvos 69/464/EEB, 74/647/EEB, 93/85/EEB, 98/57/EB, 2000/29/EB, 2006/91/EB ir 2007/33/EB (OL L 317, 2016 11 23, p. 4).

(12) 2011 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 543/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 taikymo vaisių bei daržovių ir perdirbtų vaisių bei daržovių sektoriuose taisyklės (OL L 157, 2011 6 15, p. 1).

(13) 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“) (OL L 84, 2016 3 31, p. 1).

(14) 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/1012 dėl zootechninių ir genealoginių reikalavimų, taikomų grynaveislių veislinių gyvūnų ir hibridinių veislinių kiaulių veisimui, prekybai jais bei jų genetinės medžiagos produktais ir jų įvežimui į Sąjungą, kuriuo iš dalies keičiami Reglamentas (ES) Nr. 652/2014, Tarybos direktyvos 89/608/EEB ir 90/425/EEB bei panaikinami tam tikri gyvūnų veisimo srities aktai („Gyvūnų veisimo reglamentas“) (OL L 171, 2016 6 29, p. 66).

(15) OL C 341, 2010 12 16, p. 5.

(16) 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1306/2013 dėl bendros žemės ūkio politikos finansavimo, valdymo ir stebėsenos, kuriuo panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 352/78, (EB) Nr. 165/94, (EB) Nr. 2799/98, (EB) Nr. 814/2000, (EB) Nr. 1290/2005 ir (EB) Nr. 485/2008 (OL L 347, 2013 12 20, p. 549).

(17) 2014 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 640/2014, kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1306/2013 nuostatos dėl integruotos administravimo ir kontrolės sistemos ir dėl išmokų neskyrimo arba atšaukimo sąlygų bei administracinių nuobaudų, taikomų tiesioginėms išmokoms, paramai kaimo plėtrai ir kompleksinei paramai (OL L 181, 2014 6 20, p. 48).

(18) 2021 m. gruodžio 2 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2116 dėl bendros žemės ūkio politikos finansavimo, valdymo ir stebėsenos, kuriuo panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 1306/2013 (OL L 435, 2021 12 6, p. 187).

I PRIEDAS

3 straipsnyje nurodytas Sąjungoje taikomas kanapių veislių tikrinimo ir Δ9-tetrahidrokanabinolio kiekio kanapių veislėse nustatymo metodas

1. Taikymo sritis

Šiame priede išdėstytu metodu siekiama nustatyti Δ9-tetrahidrokanabinolio kiekį (toliau – THC kiekis) kanapių veislėse (Canabis sativa L.). Priklausomai nuo atvejo, metodas taikomas pagal šiame priede aprašytą A arba B procedūrą.

Metodo pagrindas yra kiekybinis THC nustatymas taikant dujų chromatografiją po ekstrahavimo tinkamu tirpikliu.

1.1. A procedūra

A procedūra taikoma kanapių auginimo patikroms, kai kasmet atliekamų patikrų vietoje kontrolinė imtis apima ne mažiau kaip 30 % plotų, deklaruotų kanapėms auginti pagal Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antrą pastraipą.

1.2. B procedūra

B procedūra taikoma, kai valstybė narė įdiegia išankstinio kanapių auginimo patvirtinimo sistemą, o mažiausias patikrų vietoje lygis apima bent 20 % plotų, deklaruotų kanapėms auginti pagal Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antrą pastraipą.

2. Mėginių ėmimas

2.1. Mėginių ėmimo sąlygos

Mėginiai imami dienos metu, sistemingai ir užtikrinant, kad mėginys būtų būdingas tam laukui, mėginių neimant iš pasėlių kraštų.

2.1.1. A procedūra

Iš augančių konkrečios veislės kanapių paimama kiekvieno pasirinkto augalo 30 cm dalis, kurioje yra bent vienas moteriškas žiedynas. Mėginiai imami laikotarpiu nuo 20-os dienos po žydėjimo pradžios iki 10-os dienos po žydėjimo pabaigos.

Valstybė narė gali leisti imti mėginį nuo žydėjimo pradžios iki 20-os dienos po žydėjimo pradžios, jei kiti kiekvienos auginamos veislės tipiniai mėginiai bus imami taip, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje – nuo 20-os dienos po žydėjimo pradžios iki 10-os dienos po žydėjimo pabaigos.

Jei kanapės auginamos kaip tarpiniai pasėliai, nesant moteriškų žiedynų, imama 30 cm ilgio viršutinė augalo stiebo dalis. Tokiu atveju mėginys imamas prieš pat vegetacijos periodo pabaigą, kai lapai pradeda gelsti, tačiau ne vėliau kaip iki numatyto šalnų laikotarpio pradžios.

2.1.2. B procedūra

Iš augančių konkrečios veislės kanapių paimamas kiekvieno pasirinkto augalo viršutinis trečdalis. Mėginys imamas 10 dienų laikotarpiu po žydėjimo pabaigos, arba, jei kanapės auginamos kaip tarpiniai pasėliai, nesant moteriškų žiedynų, prieš pat vegetacijos periodo pabaigą, kai lapai pradeda gelsti, tačiau ne vėliau kaip iki numatyto šalnų laikotarpio pradžios. Dvinamių veislių turi būti imami tik moteriški augalai.

2.2. Mėginio dydis

A procedūra. Mėginį sudaro 50-ies augalų iš kiekvieno lauko dalys.

B procedūra. Mėginį sudaro 200-ų augalų iš kiekvieno lauko dalys.

Kiekvienas mėginys dedamas į medžiaginį arba popierinį maišelį stengiantis jo nesutrinti ir siunčiamas į laboratoriją ištirti.

Prireikus valstybės narės gali nurodyti paimti antrą mėginį, skirtą pakartotinei analizei; jį saugo augintojas arba už analizę atsakinga įstaiga.

2.3. Mėginio džiovinimas ir laikymas

Mėginiai pradedami džiovinti kuo skubiau žemesnėje nei 70 °C temperatūroje, ne vėliau kaip per 48 valandas, taikant bet kurį džiovinimo metodą.

Mėginiai džiovinami, kol užtikrinamas pastovus svoris ir 8–13 % drėgnumas.

Išdžiovinti mėginiai nesutrinti laikomi tamsioje vietoje žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.

3. THC kiekio nustatymas

3.1. Bandinio paruošimas

Pašalinami didesni nei 2 mm išdžiovintų mėginių stiebeliai ir sėklos.

Išdžiovinti mėginiai sugrūdami iki vidutiniškai smulkių miltelių, kurie išbyra pro 1 mm skersmens sietelio skylutes.

Milteliai 10 savaičių gali būti laikomi tamsioje vietoje žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.

3.2. Reagentai ir ekstrahavimo tirpalas

Reagentai

—	Δ9-tetrahidrokanabinolis, grynas, skirtas chromatografijai atlikti,

—	skvalanas, grynas, kaip vidinis etaloninis tirpalas, skirtas chromatografijai atlikti.

Ekstrahavimo tirpalas

—	35 mg skvalano 100 ml heksano.

3.3. THC ekstrahavimas

Atsveriama 100 mg bandinio miltelių, dedama į centrifugavimo mėgintuvėlį, įpilama 5 ml ekstrahento, kuriame yra vidinio etaloninio tirpalo.

Mėginys dedamas į ultragarsinę vonelę ir paliekamas 20 minučių. Centrifuguojama 5 minutes 3 000 apsisukimų per minutę greičiu, tada paviršinis THC tirpalas nupilamas. Tirpalas įšvirkščiamas į chromatografą, ir atliekama kiekybinė analizė.

3.4. Dujų chromatografija

Prietaisas

—	dujų chromatografas su liepsnos jonizacijos detektoriumi ir vientisas/išsišakojęs purkštuvas,

—	kanabinoidus gerai atskirianti kolonėlė, pvz., stiklinė kapiliarinė 25 m ilgio ir 0,22 mm diametro kolonėlė, impregnuota 5 % bepole fenilmetilsiloksano faze.

b)	Kalibravimo ribos A procedūrai – ne mažiau kaip trys taškai, B procedūrai – penki taškai, įskaitant matavimus su 0,04 mg/ml ir 0,50 mg/ml THC ekstrahavimo tirpalais.

Bandymo sąlygos

Kaip pavyzdys pateikiamos šios a punkte nurodytai kolonėlei taikomos sąlygos:

—	džiovinimo spintos temperatūra – 260 °C,

—	purkštuvo temperatūra – 300 °C,

—	detektoriaus temperatūra – 300 °C.

d)	Įšvirkščiamas tūris – 1 μl.

4. Rezultatai

Išvados išreiškiamos dviejų dešimtainių ženklų tikslumu gramais THC 100 gramų analizės mėginio, išdžiovinto iki pastovaus svorio. Leidžiamoji nuokrypa – 0,03 g/100 g.

—	A procedūra. Kiekvienas bandinys tiriamas vieną kartą. Tačiau, jei gautas rezultatas viršija Reglamento (ES) 2021/2115 4 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nustatytą ribą, kiekvienas mėginys tiriamas antrą kartą, o abiejų nustatymų vidutinė vertė laikoma galutiniu rezultatu.

—	B procedūra. Rezultatas atitinka kiekvieno bandinio dviejų nustatymų vidutinę vertę.

II PRIEDAS

Finansuoti netinkamų išlaidų rūšių, nurodytų 22 straipsnio 2 dalyje, sąrašas

I DALIS

Vaisių ir daržovių sektoriuje, bitininkystės sektoriuje, apynių sektoriuje, alyvuogių aliejaus ir valgomųjų alyvuogių sektoriuje ir kituose sektoriuose, nurodytuose Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio f punkte

Bendros gamybos išlaidos, visų pirma su grybiena, sėklomis ir nedaugiamečiais augalais (taip pat ir sertifikuotais) susijusios išlaidos; augalų apsaugos produktai (įskaitant integruotos kontrolės medžiagas); trąšos ir kitos gamybos žaliavos; surinkimo ar transportavimo (vidaus arba išorės transportu) išlaidos; saugojimo išlaidos; pakavimo išlaidos (įskaitant pakuočių naudojimą ir tvarkymą), net jei jos susijusios su naujais procesais; veiklos sąnaudos (ypač elektra, degalai ir priežiūra).

Paskolų, paimtų intervencinėms priemonėms įgyvendinti, kompensavimas.

Neapstatytos žemės pirkimas, kai žemės kaina sudaro daugiau kaip 10 % visų finansuoti tinkamų atitinkamo veiksmo išlaidų.

Investicijos į transporto priemonę, kurią naudos paramos gavėjas bitininkystės sektoriuje arba gamintojų organizacija, vykdydama prekybos arba paskirstymo veiklą.

Nuomojamų daiktų eksploatavimo išlaidos.

Išlaidos, susijusios su išperkamosios nuomos sutartimis (mokesčiai, palūkanos, draudimo išlaidos ir kt.) ir veiklos sąnaudomis.

Subrangos sutarčių arba užsakomųjų paslaugų sutarčių, susijusių su šiame sąraše minimais finansuoti netinkamais veiksmais ar išlaidomis, sudarymas.

Bet kokie nacionaliniai ar regioniniai mokesčiai ar mokestinės rinkliavos.

Palūkanos už skolas, išskyrus atvejus, kai įnašas sumokėtas ne kaip negrąžinama tiesioginė parama.

10.

Investicijos į bendrovių akcijas ar kapitalą, jei tai finansinė investicija.

11.

Išlaidos, kurias patyrė kitos šalys nei gavėjas, gamintojų organizacija arba jos nariai, gamintojų organizacijų asociacijos ar jų nariai gamintojai arba patronuojamosios įmonės ar patronuojamųjų įmonių grandinėje esantis subjektas, kurie atitinka 31 straipsnio 7 dalyje nurodytą apibrėžtį, arba, jei valstybė narė sutinka, kooperatinė bendrovė, kuri yra gamintojų organizacijos narė.

12.

Intervencinės priemonės, kurios vykdomos už gamintojų organizacijos, gamintojų organizacijų asociacijos ar jų narių gamintojų arba patronuojamosios įmonės ar patronuojamųjų įmonių grandinėje esančio subjekto, kurie atitinka 31 straipsnio 7 dalyje nurodytą apibrėžtį, arba, jei valstybė narė sutinka, kooperatinės bendrovės, kuri yra gamintojų organizacijos narė, valdų ir (arba) patalpų ribų.

13.

Intervencinės priemonės, kurias užsakė arba įgyvendino paramos gavėjas arba gamintojų organizacija už Sąjungos ribų, išskyrus Reglamento (ES) 2021/2115 47 straipsnio 1 dalies f punkte nurodytas populiarinimo, komunikacijos ir rinkodaros intervencines priemones.

II DALIS

Vyno sektoriuje

Vynuogyno kasdienė priežiūra

Apsauga nuo laukinės gyvūnijos, paukščių arba krušos daromos žalos.

Užuovėjų ir apsaugos nuo vėjo konstrukcijų statyba.

Važiuojamosios dalies ir keltuvų įrengimas.

Traktorių arba bet kokios rūšies transporto priemonių pirkimas.

Užkrėstų vynuogynų išnaikinimas ir pajamų praradimas dėl privalomo išnaikinimo dėl sveikatos ar fitosanitarinių priežasčių.

III PRIEDAS

22 straipsnio 3 dalyje nurodytų tinkamų finansuoti išlaidų rūšių sąrašas

Specialios išlaidos, susijusios su:

—	kokybės gerinimo priemonėmis;

—	biologinėmis augalų apsaugos medžiagomis (tokiomis kaip feromonai ir plėšrūnai), naudojamomis ekologinėje, integruotoje arba tradicinėje gamyboje;

—	12 straipsnyje nurodytomis agrarinės aplinkosaugos ir klimato srities intervencinėmis priemonėmis;

—	ekologine, integruota ar eksperimentine gamyba, įskaitant su ekologiškomis sėklomis ir ekologiškais sodinukais susijusias specialias išlaidas;

—	Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 II antraštinėje dalyje nurodytų standartų, augalų sveikatos taisyklių ir didžiausio leidžiamo liekanų kiekio laikymosi stebėsenos užtikrinimu.

Specialios išlaidos – papildomos išlaidos, apskaičiuojamos kaip įprastinių gamybos išlaidų ir faktiškai patirtų išlaidų skirtumas, ir dėl veiksmo prarastos pajamos, neįskaitant papildomų pajamų ir sutaupytų išlaidų.

2.	Veterinariniai vaistai, skirti apsaugoti nuo avilių kenkėjų ir bičių ligoms gydyti.

3.	Išlaidos, susijusios su aviliuose laikomų bičių išteklių atkūrimu ir bičių veisimu.

4.	Mašinų ir įrangos, skirtos medaus gamybai ir surinkimui gerinti, pirkimas.

Administracinės ir personalo išlaidos, susijusios su veiksmų programų įgyvendinimu arba atitinkamomis intervencinėmis priemonėmis, įskaitant ataskaitas, tyrimus, apskaitos tvarkymo ir sąskaitų tvarkymo išlaidas, privalomuosius mokesčius, susijusius su darbo užmokesčiu, jei juos tiesiogiai moka paramos gavėjas, patronuojamosios įmonės arba patronuojamųjų įmonių grandinėje esantis subjektas, kurie atitinka 31 straipsnio 7 dalyje nurodytą apibrėžtį, arba, jei valstybė narė sutinka, kooperatinė bendrovė, kuri yra gamintojų organizacijos narė.

Neapstatytos žemės pirkimas, kai pirkti žemę būtina, kad būtų galima atlikti veiksmų programoje numatytą investiciją, jei žemės kaina sudaro mažiau nei 10 % visų finansuoti tinkamų atitinkamo veiksmo išlaidų; Išimtiniais ir tinkamai pagrįstais atvejais, kai įgyvendinami su aplinkos apsauga susiję veiksmai, gali būti nustatyta didesnė procentinė dalis.

7.	Materialiojo turto, įskaitant naudotą materialųjį turtą, pirkimas arba išperkamoji nuoma, jei jis nebuvo įsigytas su Sąjungos arba nacionaline parama per 5 metus iki pirkimo ar išperkamosios nuomos, neviršijant materialiojo turto grynosios rinkos vertės.

8.	Materialiojo turto nuoma, kai ji ekonomiškai pateisinama kaip pirkimo alternatyva, valstybei narei pritarus.

Reglamento (ES) 2021/2115 42 straipsnio a, d, e ir f punktuose nurodytų sektorių atveju – investicijos į transporto priemones, kai gamintojų organizacija atitinkamai valstybei narei tinkamai pagrindžia, kad transporto priemonė naudojama vidaus transportavimui į gamintojų organizacijos patalpas; ir investicijos į papildomą sunkvežimių įrangą, skirtą transporto priemonėms su šaldymo patalpa arba transporto priemonėms, kuriose yra kontroliuojama atmosfera.

10.	Investicijos į bendrovių akcijas ar kapitalą, jei jos tiesiogiai padeda siekti veiksmų programos tikslų.

IV PRIEDAS

25 straipsnio 3 dalies a punkte nurodytas ant produktų pakuočių pateiktinas užrašas

—	Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне (Делегиран регламент (ЕС) 2022/126)

—	Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2022/126]

—	Produkt určený k bezplatné distribuci (nařízení v přenesené pravomoci (ES) 2022/126)

—	Produkt til gratis uddeling (delegeret forordning (ES) 2022/126)

—	Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis (delegierte Verordnung (ES) 2022/126)

—	Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2022/126]

—	Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/126]

—	Product for free distribution (Delegated Regulation (ES) 2022/126)

—	Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2022/126]

—	Proizvod za besplatnu distribuciju (Delegirana uredba (ES) 2022/126)

—	Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2022/126]

—	Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2022/126]

—	Nemokamai platinamas produktas (Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126)

—	Ingyenes szétosztásra szánt termék ((ES) 2022/126 felhatalmazáson alapuló rendelet)

—	Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas (Ir-Regolament Delegat (UE) 2022/126)

—	Voor gratis uitreiking bestemd product (Gedelegeerde Verordening (ES) 2022/126)

—	Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/126]

—	Produto destinado a distribuição gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2022/126]

—	Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2022/126]

—	Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2022/126]

—	Proizvod, namenjen za prosto razdelitev (Delegirana uredba (ES) 2022/126)

—	Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote (delegoitu asetus (ES) 2022/126)

—	Produkt för gratisutdelning (delegerad förordning (ES) 2022/126)

—	Táirge lena dháileadh saor in aisce (Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/126)

V PRIEDAS

Didžiausios paramos už pašalinimą iš rinkos, nurodytos 26 straipsnio 1 dalyje ir 4 dalies pirmoje pastraipoje, sumos

Produktai	Didžiausia parama (EUR/100 kg)
Produktai	Nemokamas paskirstymas	Kiti tikslai
Žiediniai kopūstai	21,05	15,79
Pomidorai (pašalinti birželio 1 d. – spalio 31 d.)	7,25	7,25
Pomidorai (pašalinti lapkričio 1 d. – gegužės 31 d.)	33,96	25,48
Obuoliai	24,16	18,11
Vynuogės	53,52	40,14
Abrikosai	64,18	48,14
Nektarinai	37,82	28,37
Persikai	37,32	27,99
Kriaušės	33,96	25,47
Baklažanai	31,2	23,41
Melionai	48,1	36,07
Arbūzai	9,76	7,31
Apelsinai	21,00	21,00
Mandarinai	25,82	19,50
Klementinai	32,38	24,28
Likeriniai mandarinai	25,56	19,50
Citrinos	29,98	22,48

VI PRIEDAS

Iš rinkos pašalintiems produktams taikomi būtiniausi reikalavimai, nurodyti 29 straipsnio 2 dalyje

Produktai turi būti:

—	neišdarinėti, kai taikoma šviežiems žaliaviniams produktams,

—	nesugedę; produktai, kurie yra puvinio pažeisti arba kurių kokybė suprastėjusi tiek, kad jie yra netinkami vartoti, neleidžiami,

—	švarūs, iš esmės be jokių matomų pašalinių medžiagų,

—	kai taikytina, iš esmės be kenkėjų ir iš esmės nepažeisti kenkėjų,

—	be perteklinės drėgmės,

—	be pašalinio skonio arba kvapo.

Produktai turi būti tinkami prekybai ir vartoti, pakankamai subrendę ir prinokę, kai taikoma, atsižvelgiant į jų įprastas savybes.

Jei taikoma, produktai turi turėti tai veislei ar prekinei rūšiai arba kokybės klasei būdingas savybes.

VII PRIEDAS

33 straipsnyje nurodytos rūšiavimo ir pakavimo išlaidos

Produktas	Rūšiavimo ir pakavimo išlaidos (EUR/t)
Obuoliai	187,70
Kriaušės	159,60
Apelsinai	240,80
Klementinai	296,60
Persikai	175,10
Nektarinai	205,80
Arbūzai	167,00
Žiediniai kopūstai	169,10
Kiti produktai	201,10

		ISSN 1977-0723
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 20

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	65 metai 2022m. sausio 31d.

Turinys		I Įstatymo galią turintys teisės aktai	Puslapis
		REGLAMENTAI
	*	2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje ( 1 )	1

	II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai
	TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
*	2022 m. sausio 25 d. Tarybos sprendimas (ES) 2022/124 dėl Protokolo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos bei jos valstybių narių ir Jungtinių Amerikos Valstijų oro susisiekimo susitarimas, sudarymo Europos Sąjungos vardu	38
	REGLAMENTAI
*	2021 m. lapkričio 19 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2022/125, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 691/2011 dėl Europos aplinkos ekonominių sąskaitų I–V priedai ( 1 )	40
*	2021 m. gruodžio 7 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2115 papildomas tam tikroms intervencinių priemonių rūšims, kurias valstybės narės nurodė pagal tą reglamentą parengtuose 2023–2027 m. BŽŪP strateginiuose planuose, taikomais papildomais reikalavimais ir taisyklėmis dėl santykio, susijusio su 1-uoju geros agrarinės ir aplinkosaugos būklės (GAAB) standartu	52
*	2021 m. gruodžio 7 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2022/127, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2116 papildomas mokėjimo agentūrų ir kitų įstaigų, finansų valdymo, sąskaitų patvirtinimo, užstatų ir euro naudojimo taisyklėmis	95
*	2021 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/128, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 2021/2116 taikymo taisyklės dėl mokėjimo agentūrų ir kitų įstaigų, finansų valdymo, sąskaitų patvirtinimo, patikrų, užstatų ir skaidrumo	131
*	2021 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/129, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/2115 nustatomos su aliejingosiomis sėklomis, medvilne ir vyno gamybos šalutiniais produktais susijusių intervencinių priemonių rūšių ir informavimo, viešinimo ir matomumo reikalavimų, susijusių su Sąjungos parama ir BŽŪP strateginiais planais, taisyklės	197
*	2022 m. sausio 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/130, kuriuo į saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registrą įtraukiamas pavadinimas Bračko maslinovo ulje (SKVN)	206
*	2022 m. sausio 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/131, kuriuo į saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registrą įtraukiamas pavadinimas Carne Ramo Grande (SKVN)	207
*	2022 m. sausio 28 d. Komisijos reglamentas (ES) 2022/132, kuriuo dėl metinės, mėnesinės ir trumpojo laikotarpio mėnesinės energetikos statistikos atnaujinimo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1099/2008 dėl energetikos statistikos ( 1 )	208
	SPRENDIMAI
*	2022 m. sausio 25 d. Tarybos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/133, kuriuo Prancūzijai leidžiama nustatyti specialią priemonę, kuria nukrypstama nuo Direktyvos 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos 218 ir 232 straipsnių	272
*	2022 m. sausio 19 d. Europos Centrinio Banko sprendimas (ES) [2022/134], nustatantis bendras taisykles, pagal kurias Europos Centrinis Bankas, vykdydamas Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1024/2013 jam pavestus uždavinius, perduoda priežiūros informaciją institucijoms ir įstaigoms (ECB/2022/2)	275

		Klaidų ištaisymas
	*	2021 m. spalio 20 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2022/1, kuriuo dėl dvejopo naudojimo prekių sąrašo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/821, klaidų ištaisymas ( OL L 3, 2022 1 6 )	282


	(1) Tekstas svarbus EEE.