ISSN 1977-0723
Europos Sąjungos
oficialusis leidinys
L 1
Leidimas lietuvių kalba
Teisės aktai
65 metai
2022m. sausio 5d.
|
ISSN 1977-0723 |
||
|
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 1 |
|
|
|
||
|
Leidimas lietuvių kalba |
Teisės aktai |
65 metai |
|
|
|
|
|
(1) Tekstas svarbus EEE. |
|
LT |
Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį. Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai
REGLAMENTAI
|
2022 1 5 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 1/1 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/2
2022 m. sausio 4 d.
kuriuo ištaisoma Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1207/2011, kuriuo nustatomi bendro Europos dangaus su apžvalga susiję veikimo charakteristikų ir sąveikos reikalavimai, teksto redakcija prancūzų kalba
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2018 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2018/1139 dėl bendrųjų civilinės aviacijos taisyklių, ir kuriuo įsteigiama Europos Sąjungos aviacijos saugos agentūra, iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 2111/2005, (EB) Nr. 1008/2008, (ES) Nr. 996/2010, (ES) Nr. 376/2014 ir direktyvos 2014/30/ES ir 2014/53/ES bei panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 552/2004 ir (EB) Nr. 216/2008 bei Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 3922/91 (1), ypač į jo 44 straipsnio 1 dalies a punktą,
kadangi:
|
(1) |
Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1207/2011 (2) teksto redakcijoje prancūzų kalba 5 straipsnio 5 dalies antros pastraipos iii punkte ir 8 straipsnio 8 dalyje yra klaidų, dėl kurių keičiasi teksto prasmė; |
|
(2) |
todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1207/2011 teksto redakcija prancūzų kalba turėtų būti atitinkamai ištaisyta. Teksto redakcijų kitomis kalbomis taisyti nereikia; |
|
(3) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Reglamento (ES) 2018/1139 127 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
(netaikoma teksto redakcijai lietuvių kalba)
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 4 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 212, 2018 8 22, p. 1.
(2) 2011 m. lapkričio 22 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1207/2011, kuriuo nustatomi bendro Europos dangaus su apžvalga susiję veikimo charakteristikų ir sąveikos reikalavimai (OL L 305, 2011 11 23, p. 35).
|
2022 1 5 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 1/3 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/3
2022 m. sausio 4 d.
kuriuo ištaisoma Įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/1018, kuriuo nustatomas civilinės aviacijos įvykių, apie kuriuos privaloma pranešti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 376/2014, klasifikacinis sąrašas, II priedo redakcija tam tikromis kalbomis
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 376/2014 dėl pranešimo apie civilinės aviacijos įvykius, jų analizės ir tolesnės veiklos, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 996/2010 ir panaikinama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/42/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 1321/2007 ir (EB) Nr. 1330/2007 (1), ypač į jo 4 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/1018 (2) II priedo redakcijos bulgarų, estų ir slovėnų kalbomis 3 skirsnio 17 punkte padaryta su tos nuostatos taikymo sritimi susijusi klaida; |
|
(2) |
todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/1018 II priedo redakcija bulgarų, estų ir slovėnų kalbomis turėtų būti atitinkamai ištaisyta. Teksto redakcijų kitomis kalbomis taisyti nereikia; |
|
(3) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1139 (3) 127 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
(netaikoma teksto redakcijai lietuvių kalba)
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 4 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 122, 2014 4 24, p. 18.
(2) 2015 m. birželio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1018, kuriuo nustatomas civilinės aviacijos įvykių, apie kuriuos privaloma pranešti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 376/2014, klasifikacinis sąrašas (OL L 163, 2015 6 30, p. 1).
(3) 2018 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1139 dėl bendrųjų civilinės aviacijos taisyklių, ir kuriuo įsteigiama Europos Sąjungos aviacijos saugos agentūra, iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 2111/2005, (EB) Nr. 1008/2008, (ES) Nr. 996/2010, (ES) Nr. 376/2014 ir direktyvos 2014/30/ES ir 2014/53/ES bei panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 552/2004 ir (EB) Nr. 216/2008 bei Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 3922/91(OL L 212, 2018 8 22, p. 1).
|
2022 1 5 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 1/5 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/4
2022 m. sausio 4 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką veikliosios medžiagos Purpureocillium lilacinum padermė PL11 patvirtinama kaip nedidelės rizikos veiklioji medžiaga ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį kartu su 22 straipsnio 1 dalimi,
kadangi:
|
(1) |
2014 m. gruodžio 16 d. bendrovė „LAM International Corp“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalį pateikė Jungtinei Karalystei paraišką dėl veikliosios medžiagos Purpureocillium lilacinum padermės PL11 patvirtinimo; |
|
(2) |
pagal to reglamento 9 straipsnio 3 dalį Jungtinė Karalystė kaip valstybė narė ataskaitos rengėja 2015 m. kovo 17 d. pranešė pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) apie paraiškos priimtinumą; |
|
(3) |
2019 m. kovo 27 d. Jungtinė Karalystė kaip valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Komisijai vertinimo ataskaitos projektą (kopiją – Tarnybai), kuriame vertinama, ar galima manyti, kad ta veiklioji medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. 2020 m. sausio 1 d. Danija pakeitė Jungtinę Karalystę kaip valstybė narė ataskaitos rengėja dėl Jungtinės Karalystės išstojimo iš Sąjungos; |
|
(4) |
Tarnyba laikėsi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 dalies nuostatų. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 3 dalį ji paprašė pareiškėjo valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti papildomos informacijos. 2020 m. lapkričio 27 d. valstybė narė ataskaitos rengėja atnaujintos vertinimo ataskaitos projekto forma pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą; |
|
(5) |
2020 m. gruodžio 20 d. Tarnyba pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai pranešė savo išvadą (2) dėl to, ar galima manyti, kad veikliosios medžiagos Purpureocillium lilacinum padermė PL11 atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Tarnyba suteikė visuomenei galimybę susipažinti su šia išvada; |
|
(6) |
2021 m. kovo 23 d. Komisija Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui pateikė peržiūros ataskaitą, o 2021 m. liepos 5 d. – reglamento dėl Purpureocillium lilacinum padermės PL11 projektą; |
|
(7) |
Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų ir, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 1 dalimi, dėl peržiūros ataskaitos. Pareiškėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos; |
|
(8) |
nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų yra laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis; |
|
(9) |
be to, Komisijos nuomone, Purpureocillium lilacinum padermė PL11 yra nedidelės rizikos veiklioji medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 22 straipsnį, nes ji atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 5.2 punkte nustatytas sąlygas; |
|
(10) |
todėl tikslinga medžiagą Purpureocillium lilacinum padermę PL11 patvirtinti kaip nedidelės rizikos veikliąją medžiagą; |
|
(11) |
tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias būtina įtraukti tam tikras sąlygas; |
|
(12) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (3) turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(13) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
Veikliosios medžiagos Purpureocillium lilacinum padermė PL11 patvirtinama kaip nustatyta I priede.
2 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 4 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.
(2) EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
(3) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).
I PRIEDAS
|
Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai |
IUPAC pavadinimas |
Grynumas (1) |
Patvirtinimo data |
Patvirtinimo galiojimo pabaiga |
Konkrečios nuostatos |
||||
|
Purpureocillium lilacinum padermė PL11 |
Netaikoma |
Nėra atitinkamų priemaišų |
2022 m. sausio 25 d. |
2037 m. sausio 24 d. |
Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į Purpureocillium lilacinum padermės PL11 peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės. |
(1) Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
II PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo D dalis papildoma šiuo įrašu:
|
„34 |
Purpureocillium lilacinum padermė PL11 |
Netaikoma |
Nėra atitinkamų priemaišų |
2022 m. sausio 25 d. |
2037 m. sausio 24 d. |
Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į Purpureocillium lilacinum padermės PL11 peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės. |
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“
|
2022 1 5 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 1/9 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/5
2022 m. sausio 4 d.
kuriuo 325-ą kartą iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 881/2002, kuriuo nustatomos tam tikros specialios ribojamosios priemonės, taikomos tam tikriems asmenims ir subjektams, susijusiems su ISIL („Da'esh“) ir Al-Qaida organizacijomis
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2002 m. gegužės 27 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 881/2002, kuriuo nustatomos tam tikros specialios ribojamosios priemonės, taikomos tam tikriems asmenims ir subjektams, susijusiems su ISIL („Da'esh“) ir Al-Qaida organizacijomis (1), ypač į jo 7 straipsnio 1 dalies a punktą ir 7a straipsnio 1 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamento (EB) Nr. 881/2002 I priede išvardyti asmenys, grupės ir organizacijos, kurių lėšos ir ekonominiai ištekliai pagal tą reglamentą įšaldomi; |
|
(2) |
2021 m. gruodžio 29 d. Jungtinių Tautų Saugumo Tarybos Sankcijų komitetas nusprendė asmenų, grupių ir organizacijų, kurių lėšos ir ekonominiai ištekliai turėtų būti įšaldyti, sąrašą papildyti dviem įrašais; |
|
(3) |
todėl Reglamento (EB) Nr. 881/2002 I priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(4) |
siekiant užtikrinti, kad šiame reglamente nustatytos priemonės būtų veiksmingos, jis turėtų įsigalioti nedelsiant, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 881/2002 I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 4 d.
Komisijos vardu
Pirmininkės pavedimu
Generalinis direktorius
Finansinio stabilumo, finansinių paslaugų ir kapitalo rinkų sąjungos generalinis direktoratas
PRIEDAS
|
1) |
Reglamento (EB) Nr. 881/2002 I priedo antraštinė dalis „Fiziniai asmenys“ papildoma šiuo įrašu: „Ashraf Al-Qizani (originalo kalba: أشرف القيزاني) (patikimi alias: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Gimimo data: 1991 10 5. Gimimo vieta: El Gouazine, Dahmani, Le Kef gubernija, Tunisas. Pilietybė: Tuniso. Nacionalinis identifikavimo Nr.: 13601334, Tunisas. Kita informacija: grupuotės „Irako ir Levanto islamo valstybė“ (ISIL), Irake įtrauktos į sąrašą kaip „Al-Qaida“, aukšto rango narys. Verbavo į ISIL ir per vaizdo įrašą internete nurodė asmenims vykdyti teroro aktus. Įtraukimo į sąrašą data, nurodyta 7d straipsnio 2 dalies i punkte: 2021 12 29.“; |
|
2) |
Reglamento (EB) Nr. 881/2002 I priedo antraštinė dalis „Juridiniai asmenys, grupės ir organizacijos“ papildoma šiuo įrašu: „Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (originalo kalba: جند الخلافة في تونس) (alias: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad). Kita informacija: įteigta 2014 m. lapkričio mėn. Susijusi su grupuote „Irako ir Levanto islamo valstybė“ (ISIL), Irake įtraukta į sąrašą kaip „Al-Qaida“. Įtraukimo į sąrašą data, nurodyta 7d straipsnio 2 dalies i punkte: 2021 12 29.“ |
SPRENDIMAI
|
2022 1 5 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 1/11 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2022/6
2022 m. sausio 4 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1182 nuostatos dėl medicinos priemonių biologinio įvertinimo, sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimo, sveikatos priežiūros gaminių aseptinio apdorojimo, kokybės vadybos sistemų, gamintojo pateikiamoje informacijoje vartotinų simbolių, sveikatos priežiūros gaminių apdorojimo ir buitinės šviesos terapijos įrangos darniųjų standartų
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (1), ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,
kadangi:
|
(1) |
vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (2) 8 straipsnio 1 dalimi, priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, turi būti laikomos atitinkančiomis to reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys; |
|
(2) |
nuo 2021 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB (3) ir 93/42/EEB (4) pakeistos Reglamentu (ES) 2017/745; |
|
(3) |
Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 (5) Komisija paprašė Europos standartizacijos komiteto (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komiteto (CENELEC) peržiūrėti esamus medicinos priemonių darniuosius standartus, parengtus siekiant užtikrinti direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB įgyvendinimą, ir parengti naujus darniuosius standartus siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą; |
|
(4) |
remdamiesi Įgyvendinimo sprendime C(2021) 2406 pateiktu prašymu, CEN ir CENELEC peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 10993–9:2009, EN ISO 10993–12:2012, EN ISO 11737–1:2018, EN ISO 13408–6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223–1:2016, EN ISO 17664:2017 ir EN IEC 60601–2–83:2020 siekdami atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą ir suderinti juos su Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimais. Po to buvo priimti peržiūrėti darnieji standartai EN ISO 10993–9:2021 ir EN ISO 10993–12:2021 dėl biologinio medicinos priemonių įvertinimo, EN ISO 13408–6:2021 dėl sveikatos priežiūros gaminių aseptinio apdorojimo, EN ISO 14160:2021 dėl sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimo, EN ISO 15223–1:2021 dėl gamintojo pateikiamoje informacijoje vartotinų simbolių ir EN ISO 17664–1:2021 dėl sveikatos priežiūros gaminių apdorojimo ir darniojo standarto EN ISO 11737–1:2018 dėl sveikatos priežiūros produktų sterilizavimo pakeitimas EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, darniojo standarto EN ISO 13485:2016 dėl kokybės vadybos sistemų pakeitimas EN ISO 13485:2016/A11:2021 ir darniojo standarto EN IEC 60601–2–83:2020 dėl ypatingų buitinės šviesos terapijos įrangos būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimų dalinis pakeitimas EN IEC 60601–2–83:2020/A11:2021; |
|
(5) |
Komisija kartu su CEN ir CENELEC įvertino, ar CEN ir CENELEC peržiūrėti darnieji standartai atitinka Įgyvendinimo sprendime C(2021) 2406 nustatytą prašymą; |
|
(6) |
darnieji standartai EN ISO 10993–9:2021, EN ISO 10993–12:2021, EN ISO 13408–6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223–1:2021 ir EN ISO 17664–1:2021 ir pakeitimai EN ISO 11737–1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 ir EN IEC 60601–2–83:2020/A11:2021 atitinka reikalavimus, kuriuos jais siekiama apimti ir kurie nustatyti Reglamente (ES) 2017/745. Todėl tų standartų nuorodas tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
|
(7) |
Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1182 (6) I priede pateikiamos darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą, nuorodos. Siekiant užtikrinti, kad darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą, nuorodos būtų išvardytos viename teisės akte, į tą įgyvendinimo sprendimą turėtų būti įtrauktos nuorodos į standartus EN ISO 10993–9:2021, EN ISO 10993–12:2021, EN ISO 13408–6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223–1:2021 ir EN ISO 17664–1:2021 ir pakeitimus EN ISO 11737–1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 ir EN IEC 60601–2–83:2020/A11:2021; |
|
(8) |
todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1182 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(9) |
nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos to standarto laikymasis leidžia daryti atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams prielaidą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1182 priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 4 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 316, 2012 11 14, p. 12.
(2) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).
(3) 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).
(4) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1).
(5) 2021 m. balandžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas C(2021) 2406 dėl Europos standartizacijos komitetui ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui pateikto standartizacijos prašymo dėl medicinos priemonių, įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745, ir dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746.
(6) 2021 m. liepos 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1182 dėl medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 (OL L 256, 2021 7 19, p. 100).
PRIEDAS
Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1182 priedas papildomas šiais įrašais:
|
Nr. |
Standarto nuoroda |
|
„6. |
EN ISO 10993-9:2021 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų identifikavimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Ėminių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant produktų esančių mikroorganizmų populiacijos nustatymas (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Skystosios cheminės sterilizuojančiosios medžiagos, skirtos vienkartinėms medicinos priemonėms, kurių sudėtyje yra gyvūnų audinių ir iš jų gautų darinių. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso apibūdinimo, kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicinos priemonės. Gamintojo pateikiamoje informacijoje vartotini simboliai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Sveikatos priežiūros gaminių apdorojimas. Medicinos priemonių gamintojo teikiama informacija apie medicinos priemonių apdorojimą. 1 dalis. Invazinės ir pusiau invazinės medicinos priemonės (ISO 17664–1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Elektrinė medicinos įranga. 2-83 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami buitinei šviesos terapijos įrangai EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021“. |