2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/4

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1385

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai pašarus ir kitus nei maistas ar pašarai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų GT73 (MON-ØØØ73–7) arba kurie iš jų sudaryti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5992)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1)

Komisijos sprendimu 2005/635/EB (2) buvo leista pateikti rinkai maistą ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų GT73 arba kurie iš jų sudaryti. Į leidimą įtraukti produktai, kurių sudėtyje yra aliejinių rapsų GT73 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei maistui ir pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

2016 m. vasario 18 d. Belgijoje įsisteigusi bendrovė „Monsanto Europe N.V.“ leidimo turėtojos bendrovės „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius dėl leidimo pateikti rinkai Sprendimu 2005/635/EB reglamentuojamus produktus pratęsimo;

(3)	2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe N.V.“ pranešė Komisijai, kad ji nuo 2018 m. rugpjūčio 23 d. pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“;

(4)	2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija) pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d. ji savo pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BV“ (Belgija);

(5)

2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija), atstovaujanti bendrovei „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos), pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d.„Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer CropScience LP“ (Jungtinės Amerikos Valstijos);

(6)

2020 m. liepos 29 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę (3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad prašyme dėl leidimo pratęsimo nepateikta duomenų, patvirtinančių naujus pavojus, pakitusią ekspoziciją arba mokslinį netikrumą, dėl kurių pasikeistų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų GT73 pirminio rizikos vertinimo išvados, kurias Tarnyba priėmė 2004 m. (4);

(7)	pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(8)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(9)	atsižvelgiant į šias aplinkybes turėtų būti pratęstas leidimas pateikti rinkai Sprendime 2005/635/EB nurodytus produktus;

(10)	Sprendimu 2005/635/EB suteikiant pirminį leidimą dėl genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų GT73, jiems priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5). Tas unikalus identifikatorius turėtų būti naudojamas ir toliau;

(11)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų GT73 arba kurie iš jų sudaryti, būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant tokius produktus etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(12)	leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (7) nustatytus reikalavimus;

(13)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų GT73 arba kurie iš jų sudaryti, naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ar geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(14)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(15)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (8) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(16)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams (Brassica napus L) GT73 pagal Reglamentą (EB) Nr. 65/2004 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØØ73–7.

2 straipsnis

Leidimo pratęsimas

Laikantis šiame sprendime nustatytų sąlygų, pratęsiamas leidimas pateikti rinkai toliau išvardytus produktus:

a)	pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų MON-ØØØ73–7 arba kurie iš jų sudaryti;

b)	produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų MON-ØØØ73–7 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a punkte ir kitos nei maistas, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas

1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „aliejiniai rapsai“.

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kuriems taikomas šis sprendimas, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

Genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams MON-ØØØ73–7 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsenos planas

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Bayer CropScience LP“ (Jungtinės Amerikos Valstijos), kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“ (Belgija).

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Adresatai

Šis sprendimas skirtas bendrovei „Bayer CropScience LP“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2005 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos sprendimas 2005/635/EB dėl rapsų produkto (Brassica napus L., GT73 rūšies linija), genetiškai modifikuoto taip, kad būtų atsparus herbicidui glifozatui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (OL L 228, 2005 9 3, p. 11).

(3) EFSA Genetiškai modifikuotų organizmų mokslinė grupė, 2020 m. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002)“. EFSA Journal 2020;18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199.

(4) „Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto“. EFSA Journal 2004;2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29.

(5) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(6) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(7) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(8) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas:

Pavadinimas: „Bayer CropScience AG“

Adresas: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos;

Sąjungoje atstovaujama: „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

b) Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų MON-ØØØ73–7;

2)	produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų MON-ØØØ73–7 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytoji 1 papunktyje ir kitas paskirtis nei maistui, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuoti aliejiniai rapsai MON-ØØØ73–7 išreiškia cp4 epsps ir goxv247 genus, kurie rapsus padaro atsparias glifosato pagrindu pagamintiems herbicidams.

c) Ženklinimas

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „aliejiniai rapsai“;

2)	žodžiai „neskirti auginti“ įrašomi b punkto 1 ir 2 papunkčiuose nurodytų produktų etiketėje ir prie tokių produktų prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

d) Aptikimo metodas

1)	Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįstas metodas, taikomas genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams MON-ØØØ73–7 aptikti;

2)	įteisintas Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	etaloninė medžiaga – AOCS 0304-B, pateikta „American Oil Chemists Society“ tinklalapyje https://www.aocs.org/crm.

e) Unikalus identifikatorius

MON-ØØØ73–7

f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą

[Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai

Nereikalaujama.

h) Poveikio aplinkai stebėsenos planas:

Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą.

[Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai

Nereikalaujama.

Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus ilgainiui gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre.

(1) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/10

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1386

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5993)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1)

2012 m. vasario 9 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu bendrovė „Dow AgroSciences Ltd“ (Jungtinė Karalystė) pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Tas prašymas taip pat apėmė produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimą rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados. Jame taip pat pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal tos direktyvos III ir IV priedus, ir poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal tos direktyvos VII priedą;

(3)

2016 m. gruodžio 5 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (3) 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašytos genetiškai modifikuotos sojos DAS-81419–2 yra tokios pat saugios kaip jų tradicinis atitikmuo ir ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių sojos;

(4)	pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6)	2017 m. liepos 10 d. raštu bendrovė „Dow AgroSciences Ltd.“ paprašė Komisijos nesuteikti leidimo naudoti genetiškai modifikuotas sojas DAS-81419–2, kol nebus paskelbta Tarnybos mokslinė nuomonė dėl genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 x DAS-44406–6;

(7)

2018 m. rugsėjo 13 d. rašte bendrovė „Dow AgroSciences Europe“ pranešė Komisijai, kad naujas bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) atstovas Sąjungoje yra bendrovė „Dow AgroSciences Distribution SAS“ (Prancūzija). Atitinkamai 2018 m. rugsėjo 7 d. ir 2018 m. spalio 12 d. raštais bendrovės „Dow AgroSciences Distribution SAS“ ir „Dow AgroSciences LLC“ patvirtino pritariančios prašomam pakeitimui;

(8)	2020 m. lapkričio 20 d. paskelbus palankią mokslinę nuomonę dėl genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 x DAS-44406–6 (4), bendrovė „Dow AgroSciences Distribution SAS“2021 m. sausio 25 d. raštu paprašė Komisijos leisti naudoti genetiškai modifikuotas sojas DAS-81419–2;

(9)	atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(10)	2021 m. kovo 22 d. raštu bendrovė „Corteva Agriscience Belgium BV“ pranešė Komisijai, kad nuo 2021 m. sausio 1 d.„Dow AgroScience LLC“ pakeitė pavadinimą į „Corteva Agriscience LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos);

(11)	2021 m. kovo 22 d. raštu bendrovė „Corteva Agriscience LLC“ pranešė Komisijai, kad jos atstovas Sąjungoje nuo 2021 m. kovo 22 d. yra bendrovė „Corteva Agriscience Belgium B.V.“ (Belgija);

(12)	pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5) genetiškai modifikuotoms sojoms DAS-81419–2 turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(13)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(14)	leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (7) nustatytus reikalavimus;

(15)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ar geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(16)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(17)

(18)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytoms genetiškai modifikuotoms sojoms (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419–2 priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-81419–2, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.

2 straipsnis

Leidimas

Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:

a)	maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

b)	pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

c)	produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas etiketėmis

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

Genetiškai modifikuotoms sojoms DAS-81419–2 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsena

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja yra bendrovė „Corteva Agriscience LLC“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Corteva Agriscience Belgium B.V.“

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas bendrovei „Corteva Agriscience LLC“, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268–1054, Jungtinės Amerikos Valstijos, atstovaujamai bendrovės „Corteva Agriscience Belgium B.V.“, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelelen, Belgija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(3) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2016 m. nuomonė. „Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013–116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419–2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003“. EFSA Journal 2016;14(12):4642[, 23 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642

(4) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2020 m. nuomonė. „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016–132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC“. EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

(5) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(8) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a)	Pareiškėjas ir leidimo turėtojas Pavadinimas: bendrovė „Corteva Agriscience LLC“ Adresas: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Jungtinės Amerikos Valstijos, Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „Corteva Agriscience Belgium B.V.“, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

2)	pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

3)	produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuotos sojos DAS-81419–2 išreiškia sintetinį cry1Fv3 geną ir sintetinį cry1Ac geną, kurie apsaugo nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų. Be to, genetinės modifikacijos procese kaip atrankos žymuo buvo naudojamas pat genas, suteikiantis toleranciją amonio gliufozinato pagrindu pagamintam herbicidui.

Ženklinimas etiketėmis

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų konkrečių ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „sojos“;

2)	produktų (išskyrus b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra sojų DAS-81419–2 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

Aptikimo metodas

1)	Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįstas metodas, taikomas genetiškai modifikuotoms sojoms DAS-81419–2 aptikti;

2)	įteisintas Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	etaloninė medžiaga – ERM®-BF437, galima gauti Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centre (JTC), adresas internete https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)	Unikalus identifikatorius DAS-81419–2

f)	Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą [Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g)	Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai Nereikalaujama.

h)	Poveikio aplinkai stebėsenos planas Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą. [Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i)	Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai Nereikalaujama.

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/16

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1387

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS–44406–6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5994)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

2016 m. kovo 2 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu bendrovė „Dow AgroSciences Ltd“ (Jungtinė Karalystė) pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS–44406–6, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Tas prašymas taip pat apėmė produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS–44406–6 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimą rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

(3)

2020 m. lapkričio 20 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius (3). Ji padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašytos genetiškai modifikuotos sojos DAS-81419–2 × DAS–44406–6 yra tokios pat saugios kaip jų tradicinis atitikmuo ir ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių sojos. Tarnyba padarė išvadą, kad maisto produktų ir pašarų, pagamintų iš genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS–44406–6, vartojimas nekelia žmonių ir gyvūnų mitybos problemų;

(4)	pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6)

2018 m. rugsėjo 13 d. rašte bendrovė „Dow AgroSciences Ltd“ pranešė Komisijai, kad nauja bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ atstovė Sąjungoje yra Prancūzijoje įsisteigusi bendrovė „Dow AgroSciences Distribution SAS“. Atitinkamai 2018 m. rugsėjo 7 d. ir 2018 m. spalio 12 d. raštais bendrovės „Dow AgroSciences Distribution SAS“ ir „Dow AgroSciences LLC“ patvirtino pritariančios prašomam pakeitimui.

(7)	2021 m. kovo 22 d. raštu „Corteva Agriscience Belgium B.V.“ pranešė Komisijai, kad „Dow AgroScience LLC“ pavadinimas nuo 2021 m. sausio 1 d. pakeistas į „Corteva Agriscience LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos);

(8)	2021 m. kovo 22 d. raštu „Corteva AgriScience LLC“ pranešė Komisijai, kad jai Sąjungoje nuo 2021 m. kovo 22 d. atstovauja įmonė „Corteva Agriscience Belgium B.V.“ (Belgija);

(9)	atsižvelgiant į šias Tarnybos nuomonės išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS–44406–6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(10)	pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (4) genetiškai modifikuotoms sojoms DAS-81419–2 × DAS–44406–6 turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(11)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (5) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS–44406–6 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(12)	leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (6) nustatytus reikalavimus;

(13)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS–44406–6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(14)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(15)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (7) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(16)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 65/2004, genetiškai modifikuotoms sojoms (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419–2 × DAS–44406–6, nurodytoms šio sprendimo priedo b punkte, priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6.

2 straipsnis

Leidimas

Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:

a)	maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

b)	pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

c)	produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas etiketėmis

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

Genetiškai modifikuotoms sojoms DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsena

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Corteva Agriscience LLC“, atstovaujama bendrovės „Corteva Agriscience Belgium B.V.“

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas bendrovei „Corteva Agriscience LLC“, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana,46268–1054, Jungtinės Amerikos Valstijos, atstovaujamai „Corteva Agriscience Belgium B.V.“, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(3) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2020 m. nuomonė. „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016–132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC“. EFSA Journal 2020;18(11):6302, p. 37; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

(4) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(5) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(6) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(7) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas

Pavadinimas; bendrovė „Corteva Agriscience LLC“

Adresas: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Jungtinės Amerikos Valstijos,

Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „Corteva Agriscience Belgium B.V.“, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

b) Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

2)	pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

3)	produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuotos sojos DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6 išreiškia 2mepsps geną, kuris suteikia atsparumą glifosato pagrindu pagamintiems herbicidams, aad-12 geną, kuris suteikia atsparumą 2,4-dichlorfenoksiacto rūgščiai (2,4-D) ir kitiems susijusiems fenoksi herbicidams, pat geną, kuris suteikia atsparumą herbicidams amonio glifozinato pagrindu, ir sintetinius cry1F ir cry1Ac genus, kurie apsaugo nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų.

c) Ženklinimas etiketėmis

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų konkrečių ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „sojos“;

2)	produktų (išskyrus b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra sojų DAS-81419–2 × DAS–444Ø6–6 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

d) Aptikimo metodas

1)	Konkretaus įvykio kiekybine PGR pagrįsti metodai – tai metodai, atskirai patvirtinti genetinėms sojų modifikacijoms DAS-81419–2 ir DAS-444Ø6–6 ir vėliau patikrinti su sojų DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6 genetinių modifikacijų sankaupa;

2)	įteisintas Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	etaloninė medžiaga – ERM®-BF437 (dėl DAS-81419–2) ir ERM®-BF436 (dėl DAS-444Ø6–6), galima gauti Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centre (JTC), adresas internete https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e) Unikalus identifikatorius

DAS-81419–2 × DAS-444Ø6–6

f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą

Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai

Nereikalaujama.

h) Poveikio aplinkai stebėsenos planas

Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą.

[Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai

Nereikalaujama.

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/22

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1388

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų ar trijų atskirų 1507, MIR162, MON810 ir NK603 transformacijos įvykių derinių, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5995)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų ir prancūzų kalbomis)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

2015 m. gruodžio 8 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Pioneer Overseas Corporation“ (Belgija) bendrovės „Pioneer Hi-Bred International Inc.“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)	be to, prašymas pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 atskirų transformacijos įvykių dešimties subderinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti, pateikimo rinkai;

(3)

šeši subderiniai, kurie įtraukti į prašymą, yra tokie: 1507 × MON810 × NK603 ir 1507 × MON810 – leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2018/1110 (2); MON810 × NK603 – leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603 – leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2021/60 (4); 1507 × NK603 – leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/1306 (5); 1507 × MIR162 – leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/1305 (6);

(4)	šis sprendimas taikomas likusiems keturiems prašyme nurodytiems subderiniams: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 ir MIR162 × MON810 × NK603;

(5)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (7) II priede nustatytų principų, ir jo išvados. Jame taip pat pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal tos direktyvos III ir IV priedus, ir poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal tos direktyvos VII priedą;

(6)

2021 m. sausio 13 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (8) 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai 1507 × MIR 162 × MON810 × NK603 yra tokie pat saugūs ir maistiniu požiūriu lygiaverčiai kaip jų genetiškai nemodifikuotas komparatorius ir ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių kukurūzai;

(7)

nebuvo nustatyta, kad anksčiau vertinti subderiniai keltų naujų saugos problemų, todėl ankstesnės tiems subderiniams taikomos išvados lieka galioti. Dėl likusių subderinių Tarnyba padarė išvadą, kad tikėtina, jog jie yra tokie pat saugūs ir maistiniu požiūriu lygiaverčiai kaip kukurūzų atskiri transformacijos įvykiai 1507, MON810, MIR162 ir NK603, kaip anksčiau įvertinti subderiniai ir kaip iš keturių transformacijos įvykių sudaryti kukurūzai 1507 × MIR 162 × MON810 × NK603;

(8)	pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(9)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(10)

atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti suteiktas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × MIR 162 × MON810 × NK603 ir keturi pirmiau nurodyti ir prašyme išvardyti jų subderiniai, kurie iš šių kukurūzų ir jų subderinių sudaryti arba pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(11)	pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (9) kiekvienam šiuo sprendimu reglamentuojamam genetiškai modifikuotam organizmui turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(12)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (10) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant šiuos produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(13)	leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (11) nustatytus reikalavimus;

(14)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ar geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(15)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(16)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (12) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(17)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuoti organizmai ir unikalūs identifikatoriai

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) yra priskiriami šie unikalūs identifikatoriai, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004:

a)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7–1 × SYN-IR162–4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3–6;

b)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams 1507 × MIR162 × MON810 priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7–1 × SYN-IR162–4 × MON-ØØ81Ø-6;

c)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams 1507 × MIR162 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7–1 × SYN-IR162–4 × MON-ØØ6Ø3–6;

d)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MIR162 × MON810 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR162–4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3–6;

e)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MIR162 × MON810 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR162–4 × MON-ØØ81Ø-6.

2 straipsnis

Leidimas

Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:

a)	maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

b)	pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

c)	produktus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, naudojamų pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas etiketėmis

2. Produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

1 straipsnyje nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsena

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtojas yra bendrovė „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“, kuriai atstovauja bendrovė „Pioneer Overseas Corporation“.

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas bendrovei „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“, 7100 NW 62nd Avenue, PO Box 1014, Johnston, IA 50131–1014, Jungtinės Amerikos Valstijos, kuriai atstovauja bendrovė „Pioneer Overseas Corporation“, Rue Montoyer 25, B-1000 Brussels, Belgija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2018 m. rugpjūčio 3 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1110, kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų su dviem arba trimis atskiromis modifikacijomis iš 1507, 59122, MON 810 ir NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir kuriuo panaikinami sprendimai 2009/815/EB, 2010/428/ES ir 2010/432/ES (OL L 203, 2018 8 10, p. 13).

(3) 2018 m. gruodžio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/2045, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3–6 × MON-ØØ81Ø-6), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (OL L 327, 2018 12 21, p. 65).

(4) 2021 m. sausio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/60, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų ar trijų atskirų MON 87427, MON 89034, MIR162 ir NK603 transformacijos įvykių derinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti, ir panaikinamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1111 (OL L 26, 2021 1 26, p. 5).

(5) 2019 m. liepos 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1306, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7–1 × MON-ØØ6Ø3–6), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 204, 2019 8 2, p. 75).

(6) 2019 m. liepos 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1305, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ir jų subkombinacijų Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 ir MIR162 × 1507, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 204, 2019 8 2, p. 69).

(7) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(8) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2021 m. nuomonė. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015–127)“. EFSA Journal 2021;19(1):6348, p. 40 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348

(9) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(10) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(11) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(12) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

Pareiškėjas ir leidimo turėtojas

Pavadinimas	:	bendrovė „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“
Adresas	:	7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131–1014, JAV

Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „Pioneer Overseas Corporation“, Rue Montoyer 25, 1000 Brussels, Belgija.

(b)

Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

2)	pašarai, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

3)	produktai, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.) arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai DAS-Ø15Ø7–1 išreiškia cryF1 geną, kuris apsaugo nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų, ir pat geną, kuris kukurūzus padaro atsparius amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai SYN-IR162–4 išreiškia modifikuotą vip3Aa20 geną, kuris apsaugo nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų. Be to, genetinio modifikavimo procese kaip atrankos žymuo naudotas pmi genas, koduojantis PMI baltymą.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON-ØØ81Ø-6 išreiškia cry1Ab geną, kuris apsaugo nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON-ØØ6Ø3–6 išreiškia CP4 epsps ir CP4 epsps L214P genus, kurie kukurūzus padaro atsparius glifosato pagrindu pagamintiems herbicidams.

Ženklinimas etiketėmis

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“;

2)	produktų (išskyrus b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

Aptikimo metodas

1)	Konkretaus įvykio kiekybine PGR pagrįsti aptikimo metodai – tai metodai, atskirai patvirtinti genetiškai modifikuotų kukurūzų transformacijos įvykiams AS-Ø15Ø7–1, SYN-IR162–4, MON-ØØ81Ø-6 ir MON-ØØ6Ø3–6 ir vėliau patikrinti su kukurūzais AS-Ø15Ø7–1 × SYN-IR162–4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3–6;

2)	įteisintas Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

etaloninė medžiaga – ERM®-BF418 (dėl AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (dėl MON-ØØ81Ø-6) ir ERM®-BF415 (dėl MON-ØØ6Ø3–6), galima gauti Europos Komisijos Jungtiniame tyrimų centre (JRC), adresas internete https://crm.jrc.ec.europa.eu/ ir AOCS 1208 (dėl SYN-IR162–4), galima gauti American Oil Chemists Society, adresas internete https://www.aocs.org/crm#maize.

Unikalūs identifikatoriai

DAS-Ø15Ø7–1 × SYN-IR162–4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3–6;

DAS-Ø15Ø7–1 × SYN-IR162–4 × MON-ØØ81Ø-6;

DAS-Ø15Ø7–1 × SYN-IR162–4 × MON-ØØ6Ø3–6;

SYN-IR162–4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3–6;

SYN-IR162–4 × MON-ØØ81Ø-6.

f)	Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą [Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g)	Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai Nereikalaujama.

h)	Poveikio aplinkai stebėsenos planas: Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą. [Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i)	Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai Nereikalaujama.

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/29

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1389

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × T304–40 × GHB119, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5996)

(Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

2014 m. rugsėjo 30 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Bayer CropScience AG“ pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą (toliau – prašymas). Prašymas pateiktas dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × T304–40 × GHB119, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti, pateikimo rinkai. Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × T304–40 × GHB119 arba kurie iš jos sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

(3)

2018 m. liepos 25 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius (3). Ši nuomonė buvo pripažinta negaliojančia dėl formalių priežasčių, susijusių su prašymu, į kurias pareiškėjas vėliau atsižvelgė. 2020 m. liepos 31 d. Tarnyba paskelbė naują palankią nuomonę. Tarnyba padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašyta genetiškai modifikuota medvilnė GHB614 × T304–40 × GHB119 yra tokia pat saugi ir maistiniu požiūriu lygiavertė kaip jos tradicinis atitikmuo ir kaip ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių medvilnė;

(4)	pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6)	atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × T304–40 × GHB119, kurie iš jos sudaryti arba pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(7)

2018 m. rugpjūčio 1 d. raštu bendrovė „Bayer CropScience AG“ paprašė Komisijos, kad jos teisės ir pareigos, susijusios su visais leidimais ir svarstomais prašymais dėl genetiškai modifikuotų produktų, būtų perduotos bendrovei „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“. 2018 m. spalio 19 d. raštu bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ patvirtino savo pritarimą šiam perdavimui ir leido Vokietijoje įsisteigusiai bendrovei „BASF SE“ veikti kaip jos atstovei Sąjungoje;

(8)	pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 genetiškai modifikuotai medvilnei GHB614 × T304–40 × GHB119 turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius (4);

(9)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (5) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × T304–40 × GHB119 arba kurie iš jos sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(10)	leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (6) nustatytus reikalavimus;

(11)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × T304–40 × GHB119, kurie iš jos sudaryti arba pagaminti, naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ar geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(12)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(13)

(14)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą, Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytai genetiškai modifikuotai medvilnei (Gossypium hirsutum ir Gossypium barbadense) GHB614 × T304–40 × GHB119 priskiriamas unikalus identifikatorius BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.

2 straipsnis

Leidimas

Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:

a)	maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti;

b)	pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti;

c)	produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8 arba kurie iš jos sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8 arba kurie iš jos sudaryti, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

Genetiškai modifikuotai medvilnei BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsenos planas

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia metines Komisijai stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ (JAV), kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „BASF SE“ (Vokietija).

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas bendrovei „BASF SE“, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vokietija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(3) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on genetically Modified Organisms) 2018 m. nuomonė. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304–40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003“ (prašymas EFSA-GMO-NL-2014–122). EFSA Journal 2018;16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.

(4) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(7) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a)	Pareiškėjas ir leidimo turėtojas Pavadinimas: bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ Adresas: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Jungtinės Amerikos Valstijos Sąjungoje atstovaujama BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vokietija.

Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti;

2)	pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti;

3)	produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8 arba kurie iš jos sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuota medvilnė BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8 išreiškia 2mepsps geną, kuris medvilnę padaro atsparia glifosato pagrindu pagamintiems herbicidams, bar geną, kuris suteikia atsparumą amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams, cry1Ab ir cry2Ae genus, kurie suteikia atsparumą tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams.

Ženklinimas

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „medvilnė“;

2)	žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7× BCS-GHØØ5–8 arba kurie iš jos sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

Aptikimo metodas

Konkretaus įvykio kiekybine PGR pagrįsti metodai, taikomi medvilnei GHB614 × T304–40 × GHB119 aptikti – tai metodai, patvirtinti medvilnės modifikacijoms BCS-GHØØ2–5, BCS-GHØØ4–7 ir BCS-GHØØ5–8. Aptikimo metodai buvo patvirtinti naudojant genominę DNR, ekstrahuotą iš BCS-GHØØ2–5, BCS-GHØØ4–7, BCS-GHØØ5–8 lapų, ir buvo patikrinti naudojant genominę DNR, ekstrahuotą iš BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8 lapų;

2)	įteisintas ES etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3)	etaloninė medžiaga: AOCS 1108 A5 (skirta BCS-GHØØ2–5), pateikta American Oil Chemists Society (AOCS) tinklalapyje https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (skirta BCS-GHØØ4–7) ir ERM-BF428 (BCS-GHØØ5–8) pateikta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro tinklalapyje https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)	Unikalus identifikatorius BCS-GHØØ2–5 × BCS-GHØØ4–7 × BCS-GHØØ5–8

f)	Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą [Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g)	Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai Nereikalaujama.

h)	Poveikio aplinkai stebėsenos planas: Poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą. [Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i)	Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai Nereikalaujama.

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/35

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1390

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MZIR098 (SYN-ØØØ98–3), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5997)

(Tekstas autentiškas tik prancūzų ir nyderlandų kalbomis)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

2017 m. balandžio 25 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovės „Syngenta Crop Protection AG“ vardu bendrovė „Syngenta Crop Protection NV/SA“ pateikė Vokietijos nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MZIR098, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Tas prašymas taip pat apėmė produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MZIR098 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimą rinkai naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

(3)

2020 m. birželio 26 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę (3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai MZIR098 yra tokie pat saugūs kaip jų tradicinis atitikmuo ir ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių kukurūzai. Tarnyba padarė išvadą, kad maisto produktų ir pašarų, pagamintų iš genetiškai modifikuotų kukurūzų MZIR098, vartojimas nekelia žmonių ir gyvūnų mitybos problemų;

(4)	pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6)	atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MZIR098, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(7)	pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (4) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MZIR098 turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(8)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (5) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MZIR098 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(9)	leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (6) nustatytus reikalavimus;

(10)

(11)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(12)

(13)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MZIR098 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-ØØØ98–3, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.

2 straipsnis

Leidimas

Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:

a)	maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-ØØØ98–3, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

b)	pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-ØØØ98–3, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

c)	produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-ØØØ98–3 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-ØØØ98–3 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

Genetiškai modifikuotiems kukurūzams SYN-ØØØ98–3 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsena

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Syngenta Crop Protection AG“ (Šveicarija), kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Syngenta Crop Protection NV/SA“ (Belgija).

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Adresatai

Šis sprendimas skirtas bendrovei „Syngenta Crop Protection NV/SA“, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Belgija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2018. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017–142)“. EFSA Journal 2020;1 8(6):6171, p. 28; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171.

(4) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(7) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas

Pavadinimas bendrovė „Syngenta Crop Protection AG“

Adresas Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Šveicarija;

Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „Syngenta Crop Protection NV/SA“, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Belgija.

b) Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-ØØØ98–3, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

2)	pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-ØØØ98–3, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

3)	produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-ØØØ98–3 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai SYN-ØØØ98–3 išreiškia ecry3.1Ab ir mcry3A genus, kurie apsaugo nuo tam tikrų Coleoptera būrio kenkėjų, ir pat geną, kuris kukurūzus padaro atsparius amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams.

c) Ženklinimas

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“;

2)	produktų (išskyrus b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra kukurūzų SYN-ØØØ98–3 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

d) Aptikimo metodas

1)	Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįstas metodas, taikomas genetiškai modifikuotiems kukurūzams SYN-ØØØ98–3 aptikti;

2)	įteisintas Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresuhttp://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	etaloninė medžiaga – AOCS 1114-B2, pateikta American Oil Chemists Society (AOCS) tinklalapyje https://www.aocs.org/crm.

e) Unikalus identifikatorius

SYN-ØØØ98–3

f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą

[Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai

Nereikalaujama.

h) Poveikio aplinkai stebėsenos planas:

Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą.

[Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai

Nereikalaujama.

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/41

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1391

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5998)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų ir vokiečių kalbomis)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

2009 m. spalio 20 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Monsanto Europe N.V.“ (Belgija) bendrovės „Monsanto Company“ (Jungtinės Valstijos) ir „Bayer CropScience AG“ (Vokietija) vardu pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, kurie iš šių rapsų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą; be to, prašymas pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 visų modifikacijų subkombinacijų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, pateikimo rinkai;

(2)

(3)	2013 m. rugsėjo 9 d.„Monsanto Europe S.A./N.V.“ ir „Bayer CropScience AG“ atnaujino prašymo turinį, kad į jo aprėptį nebūtų įtrauktas konkretus aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 naudojimas izoliuotiems maistiniams sėklų baltymams gaminti;

(4)	2015 m. rugpjūčio 12 d.„Monsanto Europe S.A.“ ir „Bayer CropScience N.V.“ atnaujino prašymo aprėptį, iš jo išbraukdami subkombinaciją Ms8 × Rf3, dėl kurios leidimas jau suteiktas Komisijos sprendimu 2007/232/EB (3) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2013/327/ES (4);

(5)	šis sprendimas taikomas likusioms dviem subkombinacijoms Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73 ir neapima izoliuotų sėklų baltyminių produktų, pagamintų iš aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 ir subkombinacijų Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, naudojimo maisto produktuose;

(6)

2016 m. gegužės 20 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė nuomonę (5) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl Ms8 × Rf3 × GT73 aliejinių rapsų produktų, turinčių daug baltymų, pvz., rapsų baltymų izoliatų, saugos pašaruose, nes nebuvo atliktas 28-ių dienų toksiškumo tyrimas su GOXv247 baltymu. Kadangi trijų aliejinių rapsų modifikacijų derinio rizikos vertinimo nebuvo galima baigti dėl produktų, kuriuose yra daug baltymų, Tarnyba negalėjo užbaigti M8 × GT73 ir Rf3 × GT73 subkombinacijų maisto ir pašarų saugos vertinimo pagal prašymo aprėptį;

(7)

(8)	2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe S.A./N.V.“ pranešė Komisijai, kad nuo rugpjūčio 23 d. ji pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“.

(9)	2018 m. spalio 23 d. bendrapareiškėjai pateikė naują 28-ių dienų baltymo GOXv247 toksiškumo tyrimą;

(10)	2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d. ji savo pavadinimą keičia į „Bayer Agriculture BV“;

(11)	2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“, atstovaujanti bendrovei „Monsanto Company“, pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d.„Monsanto Company“ keičia savo teisinę formą, o pavadinimą keičia į „Bayer CropScience LP“;

(12)

2020 m. liepos 30 d. Tarnyba paskelbė pareiškimą, kuriuo papildė savo mokslinę nuomonę (6), atsižvelgdama į papildomą toksiškumo tyrimą. Tarnyba padarė išvadą, kad prašyme apibrėžti ir pirminėje nuomonėje bei papildomame toksiškumo tyrime įvertinti aliejiniai rapsai Ms8 × Rf3 × GT73 ir jų subkombinacijos Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73 yra tokie pat saugūs kaip jų tradicinis analogas prašomoms paskirtims;

(13)	2016 m. gegužės 20 d. nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(14)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(15)	atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(16)	pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (7) kiekvienam šiuo sprendimu reglamentuojamam genetiškai modifikuotam organizmui turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(17)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (8) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant šiuos produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(18)	leidimo turėtojai turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (9) nustatytus reikalavimus;

(19)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, išskyrus izoliuotus maistinius sėklinius baltymus, vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(20)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(21)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (10) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(22)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Nuspręsta, kad šis įgyvendinimo aktas yra būtinas, ir pirmininkas pateikė jį toliau svarstyti apeliaciniam komitetui. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuoti organizmai ir unikalūs identifikatoriai

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams (Brassica napus L.) yra priskiriami šie unikalūs identifikatoriai, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004:

a)	genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams Ms8 × Rf3 × GT73 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ5–8 × ACS-BNØØ3–6 × MON-ØØØ73–7;

b)	genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams Ms8 × GT73 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ5–8 × MON-ØØØ73–7;

c)	genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams Rf3 × GT73 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ3–6 × MON-ØØØ73–7;

2 straipsnis

Leidimas

Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:

a)	maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, išskyrus izoliuotus sėklų baltymus;

b)	pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

c)	produktus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų aliejinių rapsų arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas

1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „aliejiniai rapsai“.

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

1 straipsnyje nurodytiems genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsena

1. Leidimo turėtojai užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojai pateikia Komisijai bendras metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendime 2009/770/EB nustatytą šabloną.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojai

Leidimo turėtojai yra:

a)	bendrovė „Bayer CropScience LP“, Sąjungoje atstovaujama bendrovės „Bayer Agriculture BV“ ir

b)	„BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“, Sąjungoje atstovaujama bendrovės „BASF SE“.

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Adresatai

Šis sprendimas yra skirtas bendrovei „Bayer CropScience LP“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Belgija, ir bendrovei „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „BASF SE“, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vokietija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(3) 2007 m. kovo 26 d. Komisijos sprendimas 2007/232/EB dėl aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 linijos), genetiškai modifikuotų taip, kad būtų atsparūs herbicidui gliufosinat-amoniui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (OL L 100, 2007 4 17, p. 20).

(4) 2013 m. birželio 25 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/327/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 arba kurie yra iš jų sudaryti, arba kurie iš jų pagaminti (OL L 175, 2013 6 27, p. 57).

(5) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2016 m. nuomonė. „Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009–75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003“; EFSA Journal 2016;14(5):4466. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

(6) EFSA GMO grupės 2020 m. nuomonė. „Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009–75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information“; EFSA Journal 2020;18(7):6200. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

(7) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(8) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(9) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(10) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a) Pareiškėjai ir leidimo turėtojai:

1)	Pavadinimas: „Bayer CropScience AG“ Adresas 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos; Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „Bayer Agriculture BVBA“, Scheldelaan 460, BE-2040, Antwerp, Belgija, ir

2)	Pavadinimas: bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ Adresas 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Jungtinės Amerikos Valstijos Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „BASF SE“, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vokietija.“

b) Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų (Brassica napus L.), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, išskyrus izoliuotus sėklų baltymus;

2)	pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų (Brassica napus L.), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, kaip nurodyta e punkte;

3)	produktai, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų (Brassica napus L.) arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuoti ACS-BNØØ5–8 aliejiniai rapsai išreiškia pat geną, kuris suteikia atsparumą amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams, ir barnase geną, kuris suteikia vyriškąjį sterilumą dulkinių vystymosi metu.

Genetiškai modifikuoti ACS-BNØØ3–6 aliejiniai rapsai išreiškia pat geną, kuris suteikia atsparumą amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams, ir barstar geną, kuris, susikirtęs su ACSBNØØ5–8, atkuria vaisingumą.

Genetiškai modifikuoti aliejiniai rapsai MON-ØØØ73–7 išreiškia cp4 epsps ir goxv247 genus, kurie suteikia atsparumą glifosato pagrindu pagamintiems herbicidams.

c) Ženklinimas

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų konkrečių ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „aliejiniai rapsai“;

2)	žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų aliejinių rapsų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

d) Aptikimo metodas

1)	Konkretaus įvykio kiekybine PGR pagrįsti metodai – tai metodai, atskirai patvirtinti genetinėms aliejinių rapsų modifikacijoms ACS-BNØØ5–8, ACS-BNØØ3–6 ir MON-ØØØ73–7 ir vėliau patikrinti su aliejinių rapsų ACSBNØØ5–8× ACS-BNØØ3–6 × MON-ØØØ73–7 genetinių modifikacijų deriniu;

(2)	įteisintas ES etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3)	etaloninė medžiaga – AOCS 0306-F (dėl ACSBNØØ5–8), AOCS 0306-G (dėl ACS-BNØØ3–6) ir AOCS 0304-B (dėl MON-ØØØ73–7) pateikta „American Oil Chemists Society“ tinklalapyje https://www.aocs.org/crm.

e) Unikalūs identifikatoriai

ACS-BNØØ5–8 × ACS-BNØØ3–6 × MON-ØØØ73–7;

ACS-BNØØ5–8 × MON-ØØØ73–7;

ACS-BNØØ3–6 × MON-ØØØ73–7.

f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą

[Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai

Nereikalaujama.

h) Poveikio aplinkai stebėsenos planas

Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą.

[Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai:

nereikalaujama.

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/48

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1392

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt 11 (SYN-BTØ11–1), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5999)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų ir prancūzų kalbomis)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

Komisijos sprendimu 2010/419/ES (2) leista pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti. Tas leidimas taip pat apima produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimą rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)	2018 m. rugsėjo 24 d. leidimo turėtoja bendrovė „Syngenta Crop Protection NV/SA“, įsisteigusi Belgijoje, bendrovės „Syngenta Crop Protection AG“, įsisteigusios Šveicarijoje, vardu pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius dėl to leidimo pratęsimo;

(3)

2021 m. sausio 13 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią mokslinę nuomonę (3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad prašyme dėl leidimo pratęsimo nepateikta duomenų, patvirtinančių naujus pavojus, pakitusią ekspoziciją arba mokslinį netikrumą, dėl kurių pasikeistų genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 pirminio rizikos vertinimo išvados, kurias Tarnyba priėmė 2009 m. (4);

(4)	pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6)

atsižvelgiant į šias išvadas turėtų būti pratęstas leidimas pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt 11, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir produktus, kurių sudėtyje yra šių kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(7)	Sprendimu 2004/657/EB (5) suteikiant pirminį leidimą dėl genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11, jiems priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (6). Tas unikalus identifikatorius turėtų būti naudojamas ir toliau;

(8)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (7) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 arba kurie iš jų sudaryti, būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant tokius produktus, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(9)	leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (8) nustatytus reikalavimus;

(10)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt 11, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ar geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(11)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(12)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (9) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(13)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11–1, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.

2 straipsnis

Leidimo pratęsimas

Laikantis šiame sprendime nustatytų sąlygų, pratęsiamas leidimas pateikti rinkai toliau išvardytus produktus:

a)	maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-BTØ11–1, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

b)	pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-BTØ11–1, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

c)	produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-BTØ11–1 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas etiketėmis

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-BTØ11–1 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

Genetiškai modifikuotiems kukurūzams SYN-BTØ11–1 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsenos planas

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Syngenta Crop Protection AG“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Syngenta Crop Protection NV/SA“.

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Gavėjas

Šis sprendimas skirtas bendrovei „Syngenta Crop Protection AG“ Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Šveicarija, kuriai atstovauja bendrovė „Syngenta Crop Protection NV/SA“, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Belgija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2010 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimas Nr. 2010/419/ES, kuriuo atnaujinamas leidimas toliau prekiauti produktais, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Bt11 (SYN-BTØ11–1) kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų, kuriuo leidžiama naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 (SYN-BTØ11–1) pašarinių kukurūzų, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, ir kuriuo panaikinamas Sprendimas 2004/657/EB (OL L 197, 2010 7 29, p. 11).

(3) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2020 m. nuomonė. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016)“. EFSA Journal 2021;19(1):6347.

(4) EFSA GMO grupės 2009 m. nuomonė. „Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta“. EFSA Journal 2009;7(2):977, p. 13.

(5) 2004 m. gegužės 19 d. Komisijos sprendimas Nr. 2004/657/EB, leidžiantis pateikti į rinką saldžiuosius kukurūzus, išvestus iš Bt11 linijos genetiškai modifikuotų kukurūzų, kaip Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 258/97 numatytą naują maisto produktą arba naują maisto ingredientą (OL L 300, 2004 9 25, p. 48).

(6) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(7) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(8) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(9) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas

Pavadinimas: bendrovė „Syngenta Crop Protection AG“

Adresas: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Šveicarija

Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „Syngenta Crop Protection NV/SA“, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Belgija.

b) Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-BTØ11–1, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

2)	pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-BTØ11–1, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

3)	produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-BTØ11–1 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuoti SYN-BTØ11–1 kukurūzai, kaip aprašyta prašyme, išreiškia Cry1Ab baltymą, kuris suteikia apsaugą nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų, ir PAT baltymą, kuris suteikia toleranciją amonio gliufosinato herbicidui.

c) Ženklinimas etiketėmis

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“;

2)	žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų SYN-BTØ11–1 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

d) Aptikimo metodas

1)	Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįstas metodas, taikomas genetiškai modifikuotiems kukurūzams SYN-BTØ11–1 aptikti;

2)	įteisintas Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir, paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	pamatinė medžiaga: EMR®-BF412, galima gauti iš Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) Etaloninių medžiagų ir matavimų instituto (IRMM), adresas internete: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

e) Unikalus identifikatorius

SYN-BTØ11–1

f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą

[Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai

Nereikalaujama.

h) Poveikio aplinkai stebėsenos planas:

Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą.

[Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai

Nereikalaujama.

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/54

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1393

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 6001)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

Komisijos sprendimu 2010/429/ES (2) leista pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 88017 × MON 810, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti. Tas leidimas apima ir kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 88017 × MON 810 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimą rinkai naudoti pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą;

(2)	2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe N.V.“ pranešė Komisijai, kad ji pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija);

(3)	2019 m. birželio 27 d. bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija) leidimo turėtojos bendrovės „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius dėl to leidimo pratęsimo;

(4)	2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d. ji savo pavadinimą keičia į „Bayer Agriculture BV“;

(5)	2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d. bendrovė „Monsanto Company“ keičia savo teisinę formą, o pavadinimą keičia į „Bayer CropScience LP“ (Jungtinės Amerikos Valstijos);

(6)

2021 m. sausio 29 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę (3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad prašyme dėl leidimo pratęsimo nepateikta duomenų apie naujus pavojus, pakitusį poveikį arba mokslinį netikrumą, dėl kurių pasikeistų genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 88017 × MON 810 pirminio rizikos vertinimo išvados, kurias Tarnyba priėmė 2009 m. (4);

(7)	pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(8)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(9)

atsižvelgiant į šias išvadas turėtų būti pratęstas leidimas pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 88017 × MON 810, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, ir produktus, kurie iš jų sudaryti arba kurių sudėtyje jų yra, skirtus naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(10)	Sprendimu 2010/429/ES suteikiant pirminį leidimą, genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 88017 × MON 810 priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5). Tas unikalus identifikatorius turėtų būti naudojamas ir toliau;

(11)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 88017 × MON 810 arba kurie iš jų sudaryti, būtų toliau naudojami atsižvelgiant į šiuo sprendimu suteiktą leidimą, ženklinant tokius produktus, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(12)	leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (7) nustatytus reikalavimus;

(13)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 88017 × MON 810, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ar geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(14)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(15)

(16)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810 yra priskiriamas unikalus identifikatorius MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.

2 straipsnis

Leidimo pratęsimas

Laikantis šiame sprendime nustatytų sąlygų, pratęsiamas leidimas pateikti rinkai toliau išvardytus produktus:

a)	maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.) MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

b)	pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.) MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

c)	produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.) MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nustatytosios a ir b papunkčiuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas etiketėmis

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus), kuriuose yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

Genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsenos planas

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja yra bendrovė „Bayer CropScience LP“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“.

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas bendrovei „Bayer CropScience LP“, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2010 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimas 2010/429/ES, kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17–3 x MON-ØØ81Ø-6) arba kurie iš jų sudaryti, arba kurie iš jų pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (OL L 201, 2010 8 3, p. 46).

(3) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2020 m. nuomonė. „Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-017)“. EFSA Journal 2021; 19 (1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375.

(4) EFSA GMO grupės 2009 m. nuomonė. „Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto“. EFSA Journal 2009; 7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192.

(5) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(8) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas

Pavadinimas	:	bendrovė „Bayer CropScience AG“
Adresas	:	800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos;

Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

b) Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.) MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

2)	pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.) MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

3)	produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.) MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nustatytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6 išreiškia Cry3Bb1 ir Cry1Ab baltymus, kurie apsaugo nuo tam tikrų Coleoptera ir Lepidoptera būrio kenkėjų, ir CP4 EPSPS baltymą, kuris kukurūzus padaro atsparius glifosato pagrindu pagamintiems herbicidams.

c) Ženklinimas etiketėmis

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų konkrečių ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“;

2)	produktų (išskyrus b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

d) Aptikimo metodas

1)	Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįstas metodas patvirtintas genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON-88Ø17–3 ir MON-ØØ81Ø-6 aptikti, patikrintas su kukurūzais MON-88Ø17–3 x MON-ØØ81Ø-6;

2)	įteisintas ES etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

etaloninė medžiaga: AOCS 0406-D2 (dėl MON-88Ø17–3), galima gauti American Oil Chemists Society, adresas internete https://www.aocs.org/crm#maize ir ERM®-BF413 (dėl MON-ØØ81Ø-6), galima gauti Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) Etaloninių medžiagų ir matavimų institute (EMMI), adresas internete https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e) Unikalus identifikatorius

MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6

f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą

[Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai

Nereikalaujama.

h) Poveikio aplinkai stebėsenos planas

Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB VII priedą (1).

[Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai

Nereikalaujama.

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/60

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1394

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, kuriuose yra įvykusios dviejų, trijų, keturių ar penkių atskirų MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 ir 59122 transformacijos įvykių kombinacijos, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 6002)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

2017 m. vasario 15 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius Belgijoje įsisteigusi bendrovė „Monsanto Europe S.A./N.V.“ Jungtinėse Amerikos Valstijose įsisteigusios bendrovės „Monsanto Company“ vardu pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą (toliau – prašymas) leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)	be to, prašymas pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra atskirų transformacijos įvykių penkiasdešimt šešių subkombinacijų, sudarančių kukurūzus MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, kurie iš šių subkombinacijų sudaryti arba pagaminti, pateikimo rinkai;

(3)

septyniolika iš šių subkombinacijų jau leista pateikti rinkai: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, kurias leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2013/650/ES (2); 1507 × 59122, kurias leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, kurias leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, kurias leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, kurias leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, kurias leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2021/65 (7);

(4)

šis sprendimas taikomas likusioms trisdešimt devynioms prašyme nurodytoms subkombinacijoms: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 ir MON 87411 × 59122 (toliau – susijusios subkombinacijos);

(5)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (8) II priede nustatytų principų, ir jo išvados. Jame taip pat pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal tos direktyvos III ir IV priedus, ir poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal tos direktyvos VII priedą;

(6)	2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe S.A./N.V.“ pranešė Komisijai, kad nuo 2018 m. rugpjūčio 23 d. ji pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“ (bendrovė įsisteigusi Belgijoje);

(7)	2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d. ji savo pavadinimą keičia į „Bayer Agriculture BV“ (bendrovė įsisteigusi Belgijoje);

(8)

2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“, atstovaujanti bendrovei „Monsanto Company“, pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d.„Monsanto Company“ keičia savo teisinę formą, o pavadinimą keičia į „Bayer CropScience LP“ (bendrovė įsisteigusi Jungtinėse Amerikos Valstijose);

(9)

2021 m. sausio 19 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę (9) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ir jų subkombinacijos yra tokie pat saugūs kaip ir jų genetiškai nemodifikuotas komparatorius ir atrinktų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių kukurūzai;

(10)

nebuvo nustatyta, kad anksčiau vertintos subkombinacijos keltų naujų saugos problemų, todėl lieka galioti ankstesnės išvados dėl tų subkombinacijų. Dėl likusių subkombinacijų Tarnyba padarė išvadą, jog tikėtina, kad jos yra tokios pat saugios kaip atskiri transformacijos įvykiai MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 ir 59122, kaip anksčiau įvertintos subkombinacijos ir kaip kukurūzai MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, kuriuose sukaupti šešių transformacijos įvykių duomenys;

(11)	pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(12)	Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(13)

atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti suteiktas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ir trisdešimt devynių susijusių subkombinacijų, kurie iš šių kukurūzų ir susijusių subkombinacijų sudaryti arba pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(14)	pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (10) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ir trisdešimt devynioms susijusioms subkombinacijoms turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(15)

produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (11) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu suteiktame leidime, ženklinant šiuos produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, išskyrus maisto produktus, reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(16)	leidimo turėtojas turėtų pateikti metines poveikio aplinkai stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (12) nustatytus reikalavimus;

(17)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ir visų jų subkombinacijų, kurie iš šių kukurūzų ir jų subkombinacijų sudaryti arba pagaminti, vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(18)	visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(19)	pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (13) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biosaugos informacijos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(20)	Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Nuspręsta, kad šis įgyvendinimo aktas yra būtinas, ir pirmininkas pateikė jį toliau svarstyti apeliaciniam komitetui. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuoti organizmai ir unikalūs identifikatoriai

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) pagal Reglamentą (EB) Nr. 65/2004 priskiriami šie unikalūs identifikatoriai:

a)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

b)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

c)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7;

d)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

e)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

f)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

g)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

h)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1;

i)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9;

j)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-59122–7;

k)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

l)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7;

m)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

n)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

o)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

p)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

q)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

r)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7;

s)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

t)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

u)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

v)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × 1507 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1;

w)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411–9;

x)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122–7;

y)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × 1507 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

z)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

aa)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × 1507 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1;

bb)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9;

cc)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-59122–7;

dd)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × 1507 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

ee)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × 1507 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7;

ff)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

gg)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 89034 × 1507 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

hh)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 89034 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34–3 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

ii)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams 1507 × MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

jj)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × 1507 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1;

kk)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-87411–9;

ll)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × DAS-59122–7;

mm)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams 1507 × MON 87411 priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

nn)	genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87411 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87411–9 × DAS-59122–7.

2 straipsnis

Leidimas

Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:

a)	maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

b)	pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

c)	produktus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Aptikimo metodas

1 straipsnyje nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsena

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Bayer CropScience LP“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“.

8 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis

Gavėjas

Šis sprendimas skirtas bendrovei „Bayer CropScience LP“, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2013 m. lapkričio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/650/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7), keturių susijusių rūšių genetiškai modifikuotų kukurūzų su trimis skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34–3 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7)) ir keturių susijusių rūšių genetiškai modifikuotų kukurūzų su dviem skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34–3 × DAS-59122–7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7)), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 302, 2013 11 13, p. 47).

(3) 2018 m. rugpjūčio 3 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1110, kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų su dviem arba trimis atskiromis modifikacijomis iš 1507, 59122, MON 810 ir NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir kuriuo panaikinami sprendimai 2009/815/EB, 2010/428/ES ir 2010/432/ES (OL L 203, 2018 8 10, p. 13).

(4) 2018 m. gruodžio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/2046, kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų, trijų arba keturių atskirų MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 ir 59122 genetinių modifikacijų derinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti, ir panaikinamas Sprendimas 2011/366/ES (OL L 327, 2018 12 21, p. 70).

(5) 2021 m. sausio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/60, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų ar trijų atskirų MON 87427, MON 89034, MIR162 ir NK603 transformacijos įvykių derinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti, ir panaikinamas Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1111 (OL L 26, 2021 1 26, p. 5).

(6) 2021 m. sausio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/61, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų, trijų ar keturių atskirų MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 ir NK603 transformacijos įvykių derinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti (OL L 26, 2021 1 26, p. 12).

(7) 2021 m. sausio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/65, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų ar trijų atskirų MON 87427, MON 89034, MIR162 ir MON 87411 transformacijos įvykių kombinacijų, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti (OL L 26, 2021 1 26, p. 37).

(8) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(9) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2021 m. nuomonė. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017–139)“. EFSA Journal 2021; 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351

(10) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(11) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(12) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(13) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).

PRIEDAS

a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas

Pavadinimas	:	„Bayer CropScience LP“
Adresas	:	800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos

Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

b) Produktų paskirtis ir specifikacija

1)	Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

2)	pašarai, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti;

3)	produktai, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų (Zea mays L.) arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 punktuose, išskyrus auginimą.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON-87427–7 išreiškia cp4 epsps geną, kuris suteikia atsparumą herbicidams, kurių sudėtyje yra glifosato.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON-8746Ø-4 išreiškia Bacillus subtilis modifikuotą cspB geną, kurio paskirtis – sumažinti derliaus nuostolius, patiriamus dėl sausros poveikio. Be to, genetinio modifikavimo procese kaip atrankos žymuo naudotas nptII genas, suteikiantis atsparumą kanamicinui ir neomicinui.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON-89Ø34–4 išreiškia cry1A.105 ir cry2Ab2 genus, kurie apsaugo nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai DAS-Ø15Ø7–1 išreiškia cry1F geną, kuris apsaugo nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų, ir pat geną, kuris suteikia atsparumą amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams.

Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON-87411–9 išreiškia cp4 epsps geną, kuris suteikia atsparumą herbicidams, kurių sudėtyje yra glifosato, cry3Bb1 geną ir DvSnf7 dsRNA, kurie apsaugo nuo lapgraužių (Diabrotica spp.).

Genetiškai modifikuoti kukurūzai DAS-59122–7 išreiškia cry34Ab1 ir cry35Ab1 genus, kurie apsaugo nuo tam tikrų Coleoptera būrio kenkėjų, ir pat geną, kuris suteikia atsparumą amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams.

c) Ženklinimas

1)	Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“;

2)	žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

d) Aptikimo metodas

Konkretaus įvykio kiekybine PGR pagrįsti aptikimo metodai – tai metodai, atskirai patvirtinti genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON-87427–7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34–3, DAS-Ø15Ø7–1, MON-87411–9, DAS-59122–7 ir vėliau patikrinti su kukurūzų MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7 transformacijos įvykių sankaupa;

2)	įteisintas Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

etaloninė medžiaga – AOCS 0512 (dėl MON-87427–7), AOCS 0709 (dėl MON-8746Ø-4) AOCS 0906 (dėl MON-89Ø34–3) ir AOCS 0215 (dėl MON-87411–9), pateiktos American Oil Chemists Society tinklalapyje https://www.aocs.org/crm, ir ERM®-BF418 (dėl DAS-Ø15Ø7–1) bei ERM®-BF424 (dėl DAS-59122–7), pateiktos Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JRC) tinklalapyje https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e) Unikalus identifikatorius

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411–9;

MON-87427–7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122–7;

MON-87427–7 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

MON-87427–7 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × MON-87411–9;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34–3 × DAS-59122–7;

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7;

MON-8746Ø-4 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

MON-89Ø34–3 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9 × DAS-59122–7;

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7–1;

MON-8746Ø-4 × MON-87411–9;

MON-8746Ø-4 × DAS-59122–7;

DAS-Ø15Ø7–1 × MON-87411–9;

MON-87411–9 × DAS-59122–7.

f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą

[Biosaugos informacijos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai

Nereikalaujama.

h) Poveikio aplinkai stebėsenos planas

Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą.

[Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].

i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai

Nereikalaujama.

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/70

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1395

2021 m. rugpjūčio 20 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/641 dėl neatidėliotinų priemonių, susijusių su labai patogeniško paukščių gripo protrūkiais tam tikrose valstybėse narėse, priedas

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 6253)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“) (1), visų pirma į jo 259 straipsnio 1 dalies c punktą,

kadangi:

(1)

labai patogeniškas paukščių gripas (toliau – LPPG) yra užkrečiamoji paukščių liga, kuri gali turėti didelį poveikį paukštininkystės pelningumui ir dėl kurios gali sutrikti Sąjungos vidaus prekyba ir eksportas į trečiąsias šalis. LPPG virusais gali užsikrėsti migruojantys paukščiai, kurie juos gali išplatinti dideliais atstumais rudens ir pavasario migracijos metu. Todėl LPPG virusai laukiniuose paukščiuose kelia nuolatinę tiesioginio ir netiesioginio šių virusų patekimo į ūkius, kuriuose auginami naminiai ar nelaisvėje laikomi paukščiai, grėsmę. Kilus LPPG protrūkiui atsiranda pavojus, kad ligos sukėlėjas gali išplisti į kitus ūkius, kuriuose auginami naminiai ar nelaisvėje laikomi paukščiai;

(2)

Reglamentu (ES) 2016/429 nustatyta nauja ligų, kurios perduodamos gyvūnams arba žmonėms, prevencijos ir kontrolės teisės aktų sistema. LPPG patenka į tame reglamente pateiktą į sąrašą įtrauktos ligos apibrėžtį ir jam taikomos tame reglamente nustatytos ligų prevencijos ir kontrolės taisyklės. Be to, Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2020/687 (2) dėl tam tikrų į sąrašą įtrauktų ligų prevencijos ir kontrolės taisyklių, įskaitant LPPG atveju taikomas ligos kontrolės priemones, papildomas Reglamentas (ES) 2016/429;

(3)	Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/641 (3) buvo priimtas pagal Reglamentą (ES) 2016/429 ir jame nustatytos ligų kontrolės priemonės, susijusios su LPPG protrūkiais;

(4)

tiksliau Įgyvendinimo sprendime (ES) 2021/641 nustatyta, kad apsaugos ir priežiūros zonos, kurias valstybės narės pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2020/687 nustatė po LPPG protrūkių, turi apimti bent tas teritorijas, kurios to įgyvendinimo sprendimo priede yra išvardytos kaip apsaugos ir priežiūros zonos;

(5)

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/641 priedas neseniai buvo iš dalies pakeistas Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2021/1307 (4), siekiant pratęsti apribojimų, taikomų apsaugos ir priežiūros zonose, kurias Prancūzijos kompetentinga institucija nustatė dėl protrūkio Atlanto Pirėnų (Pyrénées-Atlantiques) departamente, galiojimo trukmę;

(6)	po Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1307 priėmimo dienos Lenkija pranešė Komisijai apie H5N8 potipio LPPG protrūkį Mazovijos (Mazowieckie) vaivadijoje esančiame ūkyje, kuriame auginami naminiai ar nelaisvėje laikomi paukščiai;

(7)

tas protrūkis Lenkijoje buvo nustatytas už Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/641 priede išvardytų teritorijų ribų, o minėtos valstybės narės kompetentinga institucija ėmėsi būtinų ligų kontrolės priemonių, kurių reikalaujama pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2020/687, įskaitant apsaugos ir priežiūros zonų aplink šio protrūkio vietą nustatymą;

(8)	bendradarbiaudama su Lenkija Komisija išnagrinėjo ligų kontrolės priemones, kurių ėmėsi ta valstybė narė, ir įsitikino, kad Lenkijos kompetentingos institucijos nustatytų apsaugos ir priežiūros zonų ribos yra pakankamai toli nuo ūkio, kuriame patvirtintas naujas LPPG protrūkis;

(9)

kad būtų išvengta bet kokių nereikalingų Sąjungos vidaus prekybos sutrikdymų ir trečiųjų šalių sudaromų nepagrįstų prekybos kliūčių, būtina bendradarbiaujant su Lenkija skubiai Sąjungos lygmeniu apibrėžti tos valstybės narės pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2020/687 nustatytas naujas apsaugos ir priežiūros zonas;

(10)	todėl Lenkijos apsaugos ir priežiūros zonos turėtų būti įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/641 priedą;

(11)

taigi Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/641 priedas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų atnaujintas Sąjungos lygmeniu nustatomas skirstymas į regionus ir atsižvelgta į Lenkijos kompetentingos institucijos pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2020/687 tinkamai nustatytas apsaugos ir priežiūros zonas bei jose taikytinų apribojimų trukmę;

(12)	todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/641 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(13)	atsižvelgiant į tai, kad į epizootinę padėtį Sąjungoje dėl LPPG plitimo reikia reaguoti skubiai, svarbu, kad Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/641 priedo pakeitimai, kurie turi būti padaryti šiuo sprendimu, įsigaliotų kuo greičiau;

(14)	šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/641 priedas pakeičiamas šio sprendimo priedo tekstu.

2 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 20 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 84, 2016 3 31, p. 1.

(2) 2019 m. gruodžio 17 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2020/687, kuriuo dėl tam tikrų į sąrašą įtrauktų ligų prevencijos ir kontrolės taisyklių papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/429 (OL L 174, 2020 6 3, p. 64).

(3) 2021 m. balandžio 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/641 dėl neatidėliotinų priemonių, susijusių su labai patogeniško paukščių gripo protrūkiais tam tikrose valstybėse narėse (OL L 134, 2021 4 20, p. 166).

(4) 2021 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1307, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/641 dėl neatidėliotinų priemonių, susijusių su labai patogeniško paukščių gripo protrūkiais tam tikrose valstybėse narėse, priedas (OL L 285, 2021 8 9, p. 1).

PRIEDAS

„PRIEDAS

A dalis

Apsaugos zonos, kaip nurodyta 1 ir 2 straipsniuose:

Valstybė narė: Prancūzija

Teritorija, kurią sudaro	Taikoma iki (pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2020/687 39 straipsnį)
Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)
BIDACHE; CAME	2021 8 26

Valstybė narė: Lenkija

Teritorija, kurią sudaro

Taikoma iki (pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2020/687 39 straipsnį)

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—	The following localities in the Bieżuń municipality: Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

—	The following localities in the Żuromin municipality: Chamsk, Młudzyn.

2021 9 3

B dalis

Priežiūros zonos, kaip nurodyta 1 ir 3 straipsniuose:

Valstybė narė: Prancūzija

Teritorija, kurią sudaro	Taikoma iki (pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2020/687 55 straipsnį)
Les communes suivantes dans le département: Landes (40)
CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE	2021 9 4
Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)
BIDACHE; CAME	Nuo 2021 8 27 iki 2021 9 4
ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES	2021 9 4

Valstybė narė: Lenkija

Teritorija, kurią sudaro

Taikoma iki (pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2020/687 55 straipsnį)

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—	The following localities in the Bieżuń municipality: Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

—	City of Bieżuń;

—	The following localities in the Lutocin municipality: Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

—	The following localities in the Siemiątkowo municipality: Sokołowy Kąt, Siciarz;

—	The following localities in the in Żuromin municipality: Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

—	City of Żuromin.

2021 9 12

—	The following localities in the Bieżuń municipality: Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

—	The following localities in the Żuromin municipality: Chamsk, Młudzyn.

Nuo 2021 9 4 iki 2021 9 12

Mazowieckie voivodship, mławski district

—	The following localities in the Radzanów municipality: Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

—	The following localities in the Szreńsk municipality: Ługi, Słowikowo.

2021 9 12

“

2021 8 24

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 300/74

EUROPOS CENTRINIO BANKO SPRENDIMAS (ES) 2021/1396

2021 m. rugpjūčio 13 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas ECB/2014/29 dėl priežiūros duomenų, kuriuos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentus (ES) Nr. 680/2014 ir (ES) 2016/2070 prižiūrimi subjektai pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, pateikimo Europos Centriniam Bankui (ECB/2021/39)

EUROPOS CENTRINIO BANKO VALDANČIOJI TARYBA,

atsižvelgdama į 2013 m. spalio 15 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1024/2013, kuriuo Europos Centriniam Bankui pavedami specialūs uždaviniai, susiję su rizikos ribojimu pagrįstos kredito įstaigų priežiūros politika (1), ypač į jo 6 straipsnio 2 dalį,

atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 16 d. Europos Centrinio Banko reglamentą (ES) Nr. 468/2014, kuriuo sukuriama Europos Centrinio Banko, nacionalinių kompetentingų institucijų ir nacionalinių paskirtųjų institucijų bendradarbiavimo Bendrame priežiūros mechanizme struktūra (BPM pagrindų reglamentas) (ECB/2014/17) (2), ypač į jo 21 straipsnį ir 140 straipsnio 4 dalį,

atsižvelgdama į Priežiūros valdybos pasiūlymą,

kadangi:

(1)	Sprendime ECB/2014/29 (3) nustatytos duomenų, kuriuos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 680/2014 (4) ir Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2016/2070 (5) prižiūrimi subjektai pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, pateikimo Europos Centriniam Bankui(ECB) procedūros;

(2)	2020 m. gruodžio 17 d. Europos Komisija priėmė Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/451 (6), kuriuo panaikinamas ir pakeičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 680/2014 ir nustatomi nauji priežiūros ataskaitų teikimo standartai, taikytini nuo 2021 m. birželio 28 d.;

(3)	2021 m. kovo 15 d. Komisija priėmė Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/453 (7), kuriame išsamiau apibrėžiami nauji standartai, susiję su specialiais informacijos teikimo reikalavimais rinkos rizikos atveju;

(4)

Sprendime ECB/2014/29 nustatytas pagal atitinkamus Sąjungos teisės aktus prižiūrimų subjektų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms teikiamų duomenų rinkimas ir kokybės tikrinimas. Todėl Sprendime ECB/2014/29 turi būti numatytas duomenų, kuriuos prižiūrimi subjektai teikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2016/2070, Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/451 ir Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/453, rinkimas ir kokybės tikrinimas. Todėl Sprendimas ECB/2014/29 turi būti atnaujintas, kad jame būtų atsižvelgta į priimtus Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/451 ir Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/453, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos pateiktų atitinkamus duomenis ECB;

(5)

be to, Europos bankininkystės institucija (EBI) 2020 m. birželio 5 d. EBI sprendimu dėl kompetentingų institucijų EBI teikiamų priežiūros ataskaitų (EBA/DC/2020/334) (8) panaikino ir pakeitė 2015 m. rugsėjo 23 d. EBI sprendimą dėl kompetentingų institucijų atskaitomybės EBI (EBA/DC/2015/130) (9). Tame sprendime reikalaujama, kad kompetentingos institucijos, įskaitant ECB, be kitos informacijos, teiktų EBI priežiūros ir finansinės atskaitomybės duomenis. Tuo tikslu EBI sprendime EBA/DC/2020/334 nurodyti terminai, kada kompetentingos institucijos turi pateikti tuos duomenis EBI;

(6)

be to, 2020 m. birželio 5 d. EBI sprendimu dėl duomenų priežiūros institucijos atliekamai lyginamajai analizei (EBA/DC/2020/337) (10) EBI panaikino ir pakeitė 2016 m. gegužės 31 d. EBI sprendimą dėl duomenų priežiūros institucijos atliekamai lyginamajai analizei(EBA/DC/2016/156) (11). Tame sprendime reikalaujama, kad kompetentingos institucijos, įskaitant ECB, teiktų EBI duomenis, skirtus priežiūros institucijos atliekamai lyginamajai analizei. Tuo tikslu EBI sprendime EBA/DC/2020/337 nurodytas terminas, kada kompetentingos institucijos turi pateikti tuos duomenis EBI;

(7)	dėl to Sprendimą ECB/2014/29 taip pat reikia atnaujinti, siekiant užtikrinti, kad ECB iš nacionalinių kompetentingų institucijų laiku gautų tuos duomenis, kuriuos ECB pateiktų EBI pagal EBI sprendimus EBA/DC/2020/334 ir EBA/DC/2020/337;

(8)	todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Sprendimą ECB/2014/29,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Daliniai pakeitimai

Sprendimas ECB/2014/29 iš dalies keičiamas taip:

1)	pavadinimas pakeičiamas taip: „2014 m. liepos 2 d. Europos Centrinio Banko sprendimas dėl priežiūros duomenų, kuriuos prižiūrimi subjektai pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, pateikimo Europos Centriniam Bankui (ECB/2014/29)“;

1 straipsnis pakeičiamas taip:

„1 straipsnis

Taikymo sritis

Pagal BPM pagrindų reglamento 21 straipsnį šiame sprendime nustatytos duomenų, kuriuos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2016/2070 (*1), Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/451 (*2) ir Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/453 (*3) prižiūrimi subjektai pateikė nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, pateikimo ECB procedūros.

(*1) 2016 m. rugsėjo 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/2070, kuriuo nustatomi formų, apibrėžčių ir IT sprendimų, kuriais įstaigos turi naudotis pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2013/36/ES 78 straipsnio 2 dalį teikdamos duomenis Europos bankininkystės institucijai ir kompetentingoms institucijoms, techniniai įgyvendinimo standartai (OL L 328, 2016 12 2, p. 1)."

(*2) 2020 m. gruodžio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/451, kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 575/2013 taikymo įstaigų priežiūros ataskaitų teikimo srityje techniniai įgyvendinimo standartai ir panaikinamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 680/2014 (OL L 97, 2021 3 19, p. 1)."

(*3) 2021 m. kovo 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/453, kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 575/2013 taikymo techniniai įgyvendinimo standartai, susiję su specialiais informacijos teikimo reikalavimais rinkos rizikos atveju (OL L 89, 2021 3 16, p. 3).“;"

3 straipsnis pakeičiamas taip:

„3 straipsnis

Pateikimo datos

1. Nacionalinės kompetentingos institucijos pateikia ECB Įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/451 ir Įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/453 nurodytus ir joms prižiūrimų subjektų pateiktus duomenis laikydamosi šių sąlygų:

nacionalinės kompetentingos institucijos pateikia ECB duomenis apie toliau nurodytus subjektus iki 12 valandos Vidurio Europos laiku (CET) (*4) dešimtą darbo dieną nuo atitinkamos pateikimo datos, nurodytos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/451 3 straipsnyje ir 20 straipsnio 3 dalyje ir atitinkamos informacijos pateikimo datos, nurodytos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/453 1 straipsnio 2 dalyje:

i)	svarbius prižiūrimus subjektus, teikiančius duomenis aukščiausiu konsolidavimo lygiu dalyvaujančiose valstybėse narėse;

ii)	svarbius prižiūrimus subjektus, nepriklausančius prižiūrimai grupei;

iii)	prižiūrimus subjektus, kurie priskiriami svarbiems remiantis trijų svarbiausių kredito įstaigų jų valstybėje narėje kriterijumi ir kurie teikia duomenis konsoliduotai ar individualiai, jeigu jie neprivalo teikti duomenų konsoliduotai;

iv)

kitus prižiūrimus subjektus, kurie teikia duomenis konsoliduotai arba individualiai, jeigu jie neprivalo teikti duomenų konsoliduotai, ir kurie priskiriami prie didžiausių įstaigų valstybėje narėje, kaip apibrėžta Europos bankininkystės institucijos 2020 m. birželio 5 d. sprendime dėl kompetentingų institucijų EBI teikiamų priežiūros ataskaitų (EBA/DC/2020/334) (*5);

kai a punktas netaikomas, nacionalinės kompetentingos institucijos pateikia ECB duomenis apie toliau nurodytus subjektus iki 12 valandos Vidurio Europos laiku (CET) dvidešimt penktą darbo dieną nuo atitinkamos pateikimo datos, nurodytos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/451 3 straipsnyje ir atitinkamos informacijos pateikimo datos, nurodytos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/453 1 straipsnio 2 dalyje:

i)	svarbius prižiūrimus subjektus;

ii)	mažiau svarbius prižiūrimus subjektus.

2. Nacionalinės kompetentingos institucijos pateikia ECB duomenis, nurodytus Įgyvendinimo reglamente (ES) 2016/2070, laikydamosi šių sąlygų:

nacionalinės kompetentingos institucijos pateikia ECB duomenis apie toliau nurodytus subjektus iki 12 valandos Vidurio Europos laiku (CET) dešimtą darbo dieną nuo atitinkamos pateikimo datos, nurodytos atitinkamose Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/2070 nuostatose kiekvieno duomenų straipsnio atveju:

i)	svarbius prižiūrimus subjektus, teikiančius duomenis aukščiausiu konsolidavimo lygiu dalyvaujančiose valstybėse narėse;

ii)	svarbius prižiūrimus subjektus, nepriklausančius prižiūrimai grupei;

iii)	prižiūrimus subjektus, kurie priskiriami svarbiems remiantis trijų svarbiausių kredito įstaigų jų valstybėje narėje kriterijumi ir kurie teikia duomenis konsoliduotai ar individualiai, jeigu jie neprivalo teikti duomenų konsoliduotai;

iv)

mažiau svarbius prižiūrimus subjektus, teikiančius duomenis aukščiausiu konsolidavimo lygiu dalyvaujančiose valstybėse narėse, jeigu jie yra aukščiausias konsolidavimo lygis Sąjungoje, ir mažiau svarbius prižiūrimus subjektus, teikiančius duomenis individualiai, jeigu jie nepriklauso prižiūrimai grupei, pagal EBI sprendimo EBA/DC/2020/337 1 straipsnio 2 dalį;

kai a punktas netaikomas, nacionalinės kompetentingos institucijos pateikia ECB duomenis apie toliau nurodytus subjektus iki 12 valandos Vidurio Europos laiku (CET) dvidešimt penktą darbo dieną nuo atitinkamos pateikimo datos, nurodytos atitinkamose Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/2070 nuostatose kiekvieno duomenų straipsnio atveju:

i)	svarbius prižiūrimus subjektus;

ii)	mažiau svarbius prižiūrimus subjektus.

(*4) CET atsižvelgia į perėjimą prie Vidurio Europos vasaros laiko."

(*5) Paskelbta EBI interneto svetainėje.“;"

įterpiamas šis 7b straipsnis:

„7b straipsnis

Pirmasis duomenų teikimas po Europos Centrinio Banko sprendimo (ES) 2021/1396 (ECB/2021/39) įsigaliojimo

Nacionalinės kompetentingos institucijos pateikia duomenis, kurie joms buvo pateikti pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2016/2070, Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/451 ir Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/453, vadovaujantis Europos Centrinio Banko sprendimu (ES) 2021/1396 (ECB/2021/39) (*), pradedant nuo pirmos taikytinos pateikimo ar informacijos pateikimo datos, einančios po to sprendimo įsigaliojimo.;

(*) 2021 m. rugpjūčio 13 d. Europos Centrinio Banko sprendimas (ES) 2021/1396, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas ECB/2014/29 dėl priežiūros duomenų, kuriuos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentus (ES) Nr. 680/2014 ir (ES) 2016/2070 prižiūrimi subjektai pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, pateikimo Europos Centriniam Bankui (ECB/2021/39) (OL L 300, 2021 8 24, p. 74).“"

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis sprendimas įsigalioja tą dieną, kai apie jį pranešama adresatams.

3 straipsnis

Adresatai

Šis sprendimas skirtas dalyvaujančių valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.

Priimta Frankfurte prie Maino 2021 m. rugpjūčio 13 d.

ECB Pirmininkė

Christine LAGARDE

(1) OL L 287, 2013 10 29, p. 63.

(2) OL L 141, 2014 5 14, p. 1.

(3) 2014 m. liepos 2 d. Europos Centrinio Banko sprendimas ECB/2014/29 dėl priežiūros duomenų, kuriuos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentus (ES) Nr. 680/2014 ir (ES) 2016/2070 prižiūrimi subjektai pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, pateikimo Europos Centriniam Bankui (OL L 214, 2014 7 19, p. 34).

(4) 2014 m. balandžio 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 680/2014, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 575/2013 nustatomi įstaigų priežiūros ataskaitų teikimo techniniai įgyvendinimo standartai (OL L 191, 2014 6 28, p. 1).

(5) 2016 m. rugsėjo 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/2070, kuriuo nustatomi formų, apibrėžčių ir IT sprendimų, kuriais įstaigos turi naudotis pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2013/36/ES 78 straipsnio 2 dalį teikdamos duomenis Europos bankininkystės institucijai ir kompetentingoms institucijoms, techniniai įgyvendinimo standartai (OL L 328, 2016 12 2, p. 1).

(6) 2020 m. gruodžio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/451, kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 575/2013 taikymo įstaigų priežiūros ataskaitų teikimo srityje techniniai įgyvendinimo standartai ir panaikinamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 680/2014 (OL L 97, 2021 3 19, p. 1).

(7) 2021 m. kovo 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/453, kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 575/2013 taikymo techniniai įgyvendinimo standartai, susiję su specialiais informacijos teikimo reikalavimais rinkos rizikos atveju (OL L 89, 2021 3 16, p. 3).

(8) Paskelbta EBI interneto svetainėje.

(9) Paskelbta EBI interneto svetainėje.

(10) Paskelbta EBI interneto svetainėje.

(11) Paskelbta EBI interneto svetainėje.

		ISSN 1977-0723
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 300

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	64 metai 2021m. rugpjūčio 24d.

Turinys		II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai	Puslapis
		TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
	*	Informacija, susijusi su Europos Sąjungos ir Antigvos ir Barbudos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Antigvos ir Barbudos susitarimas dėl trumpalaikio bevizio režimo, įsigaliojimu	1
		SPRENDIMAI
	*	2021 m. rugpjūčio 13 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1384 dėl prašymo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/788 užregistruoti Europos piliečių iniciatyvą ReturnthePlastics – piliečių iniciatyva, kuria siekiama įdiegti ES masto perdirbamų plastikinių butelių užstato sistemą“ (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5953)	2
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1385, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai pašarus ir kitus nei maistas ar pašarai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų GT73 (MON-ØØØ73–7) arba kurie iš jų sudaryti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5992) ( 1 )	4
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1386, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5993) ( 1 )	10
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1387, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-81419–2 × DAS–44406–6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5994) ( 1 )	16
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1388, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų ar trijų atskirų 1507, MIR162, MON810 ir NK603 transformacijos įvykių derinių, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5995) ( 1 )	22
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1389, kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × T304–40 × GHB119, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5996) ( 1 )	29
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1390, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MZIR098 (SYN-ØØØ98–3), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5997) ( 1 )	35
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1391, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5998) ( 1 )	41
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1392, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt 11 (SYN-BTØ11–1), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5999) ( 1 )	48
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1393, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17–3 × MON-ØØ81Ø-6), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 6001) ( 1 )	54
	*	2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1394, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, kuriuose yra įvykusios dviejų, trijų, keturių ar penkių atskirų MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 ir 59122 transformacijos įvykių kombinacijos, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 6002) ( 1 )	60
	*	2021 m. rugpjūčio 20 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1395, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/641 dėl neatidėliotinų priemonių, susijusių su labai patogeniško paukščių gripo protrūkiais tam tikrose valstybėse narėse, priedas (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 6253) ( 1 )	70
	*	2021 m. rugpjūčio 13 d. Europos Centrinio Banko sprendimas (ES) 2021/1396, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas ECB/2014/29 dėl priežiūros duomenų, kuriuos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentus (ES) Nr. 680/2014 ir (ES) 2016/2070 prižiūrimi subjektai pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, pateikimo Europos Centriniam Bankui (ECB/2021/39)	74
		TARPTAUTINIAIS SUSITARIMAIS ĮSTEIGTŲ ORGANŲ PRIIMTI AKTAI
	*	2021 m. liepos 28 d. Sprendimas Nr. 1/EB/2021 dėl atitikties vertinimo institucijos registravimo pagal Telekomunikacijų galinių įrenginių ir radijo ryšio įrenginių sektoriaus priedą, priimtas pagal Europos bendrijos ir Japonijos abipusio pripažinimo susitarimą įsteigto Jungtinio komiteto [2021/1397]	78


	(1) Tekstas svarbus EEE.