ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 111
European flag  

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

64 metai
2021m. kovo 31d.

Turinys

 

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

 

 

REGLAMENTAI

 

*

2021 m. kovo 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/550, kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas (Radicchio Rosso di Treviso (SGN))

1

 

*

2021 m. kovo 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/551 dėl leidimo naudoti dažinių ciberžolių ekstraktą, eterinį aliejų ir dervingąjį aliejų, gautus iš Curcuma longa L. šakniastiebių, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ir dažinių ciberžolių tinktūrą, gautą iš Curcuma longa L. šakniastiebių, kaip arklių ir šunų pašarų priedą ( 1 )

3

 

*

2021 m. kovo 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/552, kuriuo biocidinių produktų grupei DEC-AHOL® Product Family suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas ( 1 )

13

 

 

(1)   Tekstas svarbus EEE.

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

2021 3 31   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 111/1

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/550

2021 m. kovo 26 d.

kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas („Radicchio Rosso di Treviso“ (SGN))

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. lapkričio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų (1), ypač į jo 52 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, Komisija išnagrinėjo Italijos pateiktą saugomos geografinės nuorodos „Radicchio Rosso di Treviso“, kuri įregistruota Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1263/96 (2) su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 784/2008 (3), specifikacijos pakeitimo paraišką;

(2)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies nuostatomis, šis pakeitimas yra reikšmingas, todėl pakeitimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (4), kaip reikalaujama minėto reglamento 50 straipsnio 2 dalies a punkte;

(3)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl šis specifikacijos pakeitimas turi būti patvirtintas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbtas pavadinimo „Radicchio Rosso di Treviso“ (SGN) specifikacijos pakeitimas patvirtinamas.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. kovo 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkės pavedimu

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komisijos narys

(1)  OL L 343, 2012 12 14, p. 1.

(2)  1996 m. liepos 1 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1263/96, papildantis Reglamento (EB) Nr. 1107/96 dėl geografinių nuorodų ir kilmės vietos nuorodų įregistravimo vadovaujantis Reglamento (EEB) Nr. 2081/92 17 straipsnyje nustatyta tvarka priedą (OL L 163, 1996 7 2, p. 19).

(3)  2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 784/2008, kuriuo patvirtinami esminiai Saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimai (Radicchio Rosso di Treviso (SGN)) (OL L 209, 2008 8 6, p. 7).

(4)  OL C 418, 2020 12 3, p. 9.

2021 3 31   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 111/3

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/551

2021 m. kovo 30 d.

dėl leidimo naudoti dažinių ciberžolių ekstraktą, eterinį aliejų ir dervingąjį aliejų, gautus iš Curcuma longa L. šakniastiebių, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ir dažinių ciberžolių tinktūrą, gautą iš Curcuma longa L. šakniastiebių, kaip arklių ir šunų pašarų priedą

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

(2)

neterminuotas leidimas naudoti dažinių ciberžolių ekstraktą, dažinių ciberžolių aliejų, dažinių ciberžolių dervingąjį aliejų ir dažinių ciberžolių tinktūrą, gautus iš Curcuma longa L. šakniastiebių, kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedus buvo suteiktas pagal Direktyvą 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šie priedai buvo įtraukti į pašaro priedų registrą kaip esami produktai;

(3)

vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti dažinių ciberžolių ekstraktą, dažinių ciberžolių aliejų ir dažinių ciberžolių dervingąjį aliejų, gautus iš Curcuma longa L. šakniastiebių, kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedus ir dažinių ciberžolių tinktūrą, gautą iš Curcuma longa L. šakniastiebių, kaip arklių ir šunų pašaro priedą;

(4)

pareiškėjas paprašė, kad dažinių ciberžolių ekstraktą, dažinių ciberžolių aliejų ir dažinių ciberžolių dervingąjį aliejų, gautus iš Curcuma longa L. šakniastiebių, būtų leista naudoti ir geriamajame vandenyje. Tačiau Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 geriamajame vandenyje neleidžiama naudoti kvapiųjų junginių. Todėl geriamajame vandenyje neturėtų būti leidžiama naudoti dažinių ciberžolių ekstrakto, dažinių ciberžolių aliejaus, dažinių ciberžolių dervingojo aliejaus ir dažinių ciberžolių tinktūros, gautų iš Curcuma longa L. šakniastiebių;

(5)

pareiškėjas paprašė tuos priedus priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(6)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. gegužės 7 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis dažinių ciberžolių ekstraktas, dažinių ciberžolių aliejus, dažinių ciberžolių dervingasis aliejus ir dažinių ciberžolių tinktūra, gauti iš Curcuma longa L. šakniastiebių, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad dažinių ciberžolių ekstraktas, dažinių ciberžolių aliejus, dažinių ciberžolių dervingasis aliejus ir dažinių ciberžolių tinktūra, gauti iš Curcuma longa L. šakniastiebių, turėtų būti laikomi dirginančiais odą, akis ir kvėpavimo takus ir jautrinančiais odą. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;

(7)

Tarnyba padarė išvadą, kad dažinių ciberžolių ekstraktas, dažinių ciberžolių aliejus, dažinių ciberžolių dervingasis aliejus ir dažinių ciberžolių tinktūra, gauti iš Curcuma longa L. šakniastiebių, yra naudojami maisto produktuose kaip kvapiosios medžiagos, o jų funkcija pašaruose iš esmės būtų tokia pati kaip maisto produktuose, todėl papildomų veiksmingumo įrodymų nebereikia. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašaro priedo pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(8)

dažinių ciberžolių ekstrakto, dažinių ciberžolių aliejaus, dažinių ciberžolių dervingojo aliejaus ir dažinių ciberžolių tinktūros, gautų iš Curcuma longa L. šakniastiebių, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, [kaip nurodyta šio reglamento priede,] turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtas medžiagas;

(9)

siekiant užtikrinti geresnę kontrolę, turėtų būti nustatyti apribojimai ir sąlygos. Visų pirma rekomenduojamas pašarų priedo kiekis turėtų būti nurodytas priedų etiketėse. Jei toks kiekis viršijamas, premiksų etiketėse turėtų būti nurodyta tam tikra informacija;

(10)

tai, kad dažinių ciberžolių ekstrakto, dažinių ciberžolių aliejaus, dažinių ciberžolių dervingojo aliejaus ir dažinių ciberžolių tinktūros, gautų iš Curcuma longa L. šakniastiebių, neleidžiama naudoti geriamajame vandenyje kaip kvapiųjų medžiagų, netrukdo jų naudoti kombinuotajame pašare, kuriuo šeriama su vandeniu;

(11)

kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamųjų medžiagų leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

(12)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas

Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Naudojimas geriamajame vandenyje

Priede nurodytos leidžiamos naudoti medžiagos negali būti naudojamos geriamajame vandenyje.

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

1.   Priede nurodytas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. spalio 20 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2021 m. balandžio 20 d., galima tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

2.   Maistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. balandžio 20 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2021 m. balandžio 20 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos gyvūnams.

3.   Nemaistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2023 m. balandžio 20 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2021 m. balandžio 20 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

4 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. kovo 30 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

(3)  EFSA Journal 2020;18(6):6146.

PRIEDAS

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai

2b163-eo

–

Dažinių ciberžolių eterinis aliejus

Priedo sudėtis

Eterinis aliejus, gautas Curcuma longa L. džiovintų šakniastiebių distiliavimo garais būdu

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Eterinis aliejus, gautas taikant Europos Tarybos apibrėžtą Curcuma longa L. džiovintų šakniastiebių distiliavimo garais metodą  (1):

—

ar-turmeronas: 40–60 %

—

ß-turmeronas (kurlonas): 5–15 %

—

ar-kurkumenas: 3–6 %

—

β-seskvifelandrenas: 3–6 %

—

α-zingiberenas: 1–5 %

—

(E)-atlantonas: 2–4 %

CAS numeris 8024–37–1  (2)

Einecs numeris 283–882–1 (1)

FEMA numeris 3085 (1)

CoE numeris: 163

Skysto pavidalo

Analizės metodas  (3)

Fitocheminių žymenų kiekybinis nustatymas: ar-turmeronas ir beta-turmeronas pašaro priede (dažinių ciberžolių aliejus):

—

dujų chromatografija kartu su masių spektrometrija (GC-MS) (viso spektro skenavimas), naudojant sulaikymo trukmės fiksavimo (RTL) metodą (arba standartinių medžiagų fitocheminius žymenis) su dujų chromatografija (arba be jos) kartu su liepsnos jonizacijos detektoriumi (GC-FID), remiantis ISO 11024 standartiniu metodu.

Visų rūšių gyvūnai

–

–

–

1.

Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

2.

Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

3.

Priedo ir premikso etiketėje nurodoma:

„Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %, arba pieno pakaitalo, kurio drėgnis yra 5,5 %:

—

visų rūšių gyvūnams, išskyrus veršelius: 20 mg;

—

veršeliams: 80 mg (pieno pakaitalui).“

4.

Premikso etiketėje nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas 3 punkte nurodytas veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare.

5.

Draudžiama pašaruose naudoti dažinių ciberžolių eterinio aliejaus ir kitų leidžiamų priedų, gautų iš Curcuma longa L., mišinį.

6.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.

2031 4 20

2b163-or

 

Dažinių ciberžolių dervingasis aliejus

Priedo sudėtis

Dervingasis aliejus, gautas džiovintų Curcuma longa L. šakniastiebių ekstrakcijos tirpikliu būdu.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Dervingasis aliejus gaunamas taikant Europos Tarybos apibrėžtą Curcuma longa L. džiovintų šakniastiebių ekstrakcijos tirpikliu metodą  (4):

Eterinis aliejus: 30–33 % (masės dalis)

Bendras kurkuminoidų kiekis: 20–35 % (masės dalis)

—

Kurkuminas (I): 16–21 % (masės dalis)

—

Demetoksikurkuminas (II): 4–6 % (masės dalis)

—

Bisdemetoksikurkuminas (III): 3–5 % (masės dalis)

Drėgnis: 12–30 % (masės dalis)

Analizės metodas  (5)

Kiekybinis fitocheminio žymens (bendro kurkuminoidų kiekio) nustatymas pašarų priede (dažinių ciberžolių dervingajame aliejuje):

—

spektrofotometrija. FAO JECFA kombinuotasis maisto priedų specifikacijų kompendiumas, „Turmeric Oleoresin“, monografija Nr. 1 (2006 m.)

Visų rūšių gyvūnai

–

–

–

1.

Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

2.

Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

3.

Priedo ir premikso etiketėje nurodoma:

„Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %:

—

viščiukams ir vištoms dedeklėms: 30 mg;

—

kitų rūšių gyvūnams: 5 mg.“

4.

Premikso etiketėje nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas 3 punkte nurodytas veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare.

5.

Draudžiama pašaruose naudoti dažinių ciberžolių dervingojo aliejaus ir kitų leidžiamų priedų, gautų iš Curcuma longa L., mišinį.

6.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.

2031 4 20

2b163-ex

 

Dažinių ciberžolių ekstraktas

Priedo sudėtis

Džiovintų Curcuma longa L. šakniastiebių ekstraktas, gaunamas naudojant organinius tirpiklius.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Džiovintų Curcuma longa L. šakniastiebių ekstraktas gaunamas naudojant organinius tirpiklius, kaip apibrėžta Europos Tarybos  (6).

Bendras kurkuminoidų kiekis: ≥ 90 % (masės dalis)

—

Kurkuminas (I): 74–79 % (masės dalis)

—

Demetoksikurkuminas (II): 15–19 % (masės dalis)

—

Bisdemetoksikurkuminas (III): 2–5 % (masės dalis)

Vanduo: 0,30–1,7 % (masės dalis)

Einecs numeris: 283–882–1 (4)

FEMA numeris: 3086 (4)

CAS numeris 8024–37–1 (4)

CoE numeris: 163

Kieto pavidalo (milteliai)

Analizės metodas  (7)

Kiekybinis fitocheminio žymens (bendro kurkuminoidų kiekio) nustatymas pašarų priede (dažinių ciberžolių ekstrakte):

—

spektrofotometrija. FAO JECFA kombinuotasis maisto priedų specifikacijų kompendiumas, „Curcumin“, monografija Nr. 1 (2006 m.)

Visų rūšių gyvūnai

–

–

–

1.

Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

2.

Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

3.

Priedo ir premikso etiketėje nurodoma:

„Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %, ir pieno pakaitalo, kurio drėgnis yra 5,5 %: visų rūšių gyvūnams ir veršeliams (pieno pakaitalui): 15 mg.“

4.

Premikso etiketėje nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas 3 punkte nurodytas veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare.

5.

Draudžiama pašaruose naudoti dažinių ciberžolių ekstrakto ir kitų leidžiamų priedų, gautų iš Curcuma longa L., mišinį.

6.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.

2031 4 20


Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Veikliosios medžiagos kiekis ml/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai

2b163-t

 

Dažinių ciberžolių tinktūra

Priedo sudėtis

Tinktūra, gauta sumaltų džiovintų Curcuma longa L. šakniastiebių ekstrakcijos būdu, naudojant vandens ir etanolio mišinį (55/45 % tūrio procentinė dalis).

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Tinktūra gaunama taikant Europos Tarybos apibrėžtą sumaltų džiovintų Curcuma longa L. šakniastiebių ekstrakcijos vandens ir etanolio mišiniu (55/45 % tūrio procentinė dalis) metodą  (8).

Fenoliai (kaip galo rūgšties ekvivalentas):

1 100 –1 500  μg/ml

Bendras kurkuminoidų kiekis  (9) (kaip kurkuminas) 0,04–0,09 % (masės ir tūrio procentinė dalis)

Kurkuminas (I): 83–182 μg/mL Demetoksikurkuminas (II): 80–175 μg/ml

Bisdemetoksikurkuminas (III): 139–224 μg/ml

Eterinis aliejus: 1 176 –1 537  μg/ml

Sausoji medžiaga: 2,62–3,18 % (masės dalis)

Tirpiklis (vanduo/etanolis, 55/45): 96–97,5 % (masės dalis)

Skysto pavidalo

CoE Nr. 163

Analizės metodas  (10)

Kiekybinis fitocheminio žymens (bendro kurkuminoidų kiekio) nustatymas pašaro priede

(dažinių ciberžolių tinktūroje):

—

spektrofotometrija (remiantis Europos farmakopėjos monografija „Turmeric Javanese“ (01/2008:1441))

—

Arkliai

—

Šunys

–

–

–

1.

Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

2.

Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

3.

Priedo ir premikso etiketėje nurodoma:

„Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %:

—

arkliams: 0,75 ml;

—

šunims: 0,05 ml.“

4.

Premikso etiketėje nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas 3 punkte nurodytas veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare.

5.

Draudžiama pašaruose naudoti dažinių ciberžolių tinktūros ir kitų leidžiamų priedų, gautų iš Curcuma longa L., mišinį.

6.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.

2031 4 20

(1)  Gamtiniai kvapiųjų medžiagų šaltiniai. Ataskaita Nr. 2 (2007 m.)

(2)  Tas pats identifikatorius vienodai taikomas įvairių rūšių Curcuma longa ekstraktams ir dariniams, pvz., dažinių ciberžolių eteriniam aliejui, dažinių ciberžolių ekstraktui ir dažinių ciberžolių tinktūrai.

(3)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(4)  Gamtiniai kvapiųjų medžiagų šaltiniai. Ataskaita Nr. 2 (2007 m.)

(5)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(6)  Gamtiniai kvapiųjų medžiagų šaltiniai. Ataskaita Nr. 2 (2007 m.)

(7)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(8)  Gamtiniai kvapiųjų medžiagų šaltiniai. Ataskaita Nr. 2 (2007 m.)

(9)  Nustatytomi spektrofotometrijos metodu kaip dicinamoilmetano dariniai.

(10)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

2021 3 31   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 111/13

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/552

2021 m. kovo 30 d.

kuriuo biocidinių produktų grupei „DEC-AHOL® Product Family“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,

kadangi:

(1)

2016 m. birželio 29 d. bendrovė „Veltek Associates Inc. Europe“ pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką suteikti biocidinių produktų grupei „DEC-AHOL® Product Family“ (produktai priskiriami 2-o tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) autorizacijos liudijimą ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Nyderlandų kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-XF025530–45;

(2)

biocidinių produktų grupėje „DEC-AHOL® Product Family“ yra veikliosios medžiagos propan-2-olio, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą;

(3)

2019 m. gruodžio 9 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) vertinimo ataskaitą bei jos atlikto vertinimo išvadas;

(4)

2020 m. liepos 2 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2), biocidinių produktų grupės charakteristikų santraukos projektą ir galutinę biocidinių produktų grupės „DEC-AHOL® Product Family“ vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį;

(5)

nuomonėje padaryta išvada, kad „DEC-AHOL® Product Family“ yra biocidinių produktų grupė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte, kad jai gali būti suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, ji atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas;

(6)

2020 m. liepos 20 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinių produktų grupės charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;

(7)

Komisija pritaria Agentūros nuomonei, todėl mano, kad yra tinkama suteikti biocidinių produktų grupės „DEC-AHOL® Product Family“ Sąjungos autorizacijos liudijimą;

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Bendrovei „Veltek Associates Inc. Europe“ suteikiamas biocidinių produktų grupės „DEC-AHOL® Product Family“ tiekimo rinkai ir naudojimo pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0024324–0000.

Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2021 m. balandžio 20 d. iki 2031 m. kovo 31 d.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. kovo 30 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)  2020 m. birželio 17 d. ECHA nuomonė dėl „DEC-AHOL® Product Family“ Sąjungos autorizacijos liudijimo (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

PRIEDAS

Biocidinių produktų grupės charakteristikų santrauka

DEC-AHOL® Product Family

2 produkto tipas – Dezinfekcijos priemonės ir algicidai, kurie nėra skirti tiesiogiai naudoti ant žmogaus ar gyvūnų (dezinfekcijos priemonės)

Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0024324–0000

R4BP objekto numeris: EU-0024324–0000

I DALIS

PIRMAS INFORMACIJOS LYGMUO

1.   ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Grupės pavadinimas

Pavadinimas

DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Produkto tipas (-ai)

Produkto tipas (-ai)

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

1.3.   Autorizacijos liudijimo turėtojas

Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas

Pavadinimas

Veltek Associates Inc. Europe

Adresas

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nyderlandų

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0024324–0000

R4BP objekto numeris

EU-0024324–0000

Autorizacijos liudijimo data

2021 m. balandžio 20 d.

Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data

2031 m. kovo 31 d.

1.4.   Biocidinio produkto gamintojas (-ai)

Gamintojo pavadinimas

Veltek Associates, Inc.,

Gamintojo adresas

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Jungtinės Amerikos Valstijos

Gamybos vieta

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Jungtinės Amerikos Valstijos

1.5.   Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)

Veiklioji medžiaga

Propan-2-olis

Gamintojo pavadinimas

Exxon Mobil Chemical Company

Gamintojo adresas

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Jungtinės Amerikos Valstijos

Gamybos vieta

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Jungtinės Amerikos Valstijos

2.   PRODUKTO GRUPĖS SUDĖTIS IR FORMULIACIJA

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie grupės sudėtį

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

Propan-2-olis

 

Veiklioji medžiaga

67–63–0

200–661–7

64,8

65,4

2.2.   Formuliacijos tipas (-ai)

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

AE - Aerozolio dozatorius

AL (any other liquid) - RTU wipe

II DALIS

ANTRAS INFORMACIJOS LYGMUO – PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA (-OS)

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 1

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 1 identifikatorius

Identifikatorius

Meta SPC 1

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

Numeris

1–1

1.3.   Produkto tipas (-ai)

Produkto tipas (-ai)

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

Propan-2-olis

 

Veiklioji medžiaga

67–63–0

200–661–7

65,4

65,4

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 1 nurodyto mišinio tipas (-ai)

Formuliacia (-os)

AL (any other liquid) - RTU wipe

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

Pavojingumo kategorijos

Labai degus skystis ir garai.

Sukelia smarkų akių dirginimą.

Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą.

Pavojingumo frazės

Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti.

Stengtis neįkvėpti garų.

Kruopščiai nuplauti rankos po naudojimo.

Mūvėti apsaugines pirštines.

ĮKVĖPUS:Išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti.

PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Pasijutus blogai, skambinti kreiptis į gydytoją.

Jei akių dirginimas nepraeina:Kreiptis į gydytoją.

Laikyti gerai vėdinamoje vietoje.Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.

Laikyti užrakintą.

turinį išpilti (išmesti) į pagal vietinius/nacionalinius reglamentus.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 1. Naudojimas # 1–1.1 Kietų neakytų paviršių dezinfekavimas; šluostės (po vieną ir po daugiau supakuotos šluostės)

Produkto tipas

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: mielės

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

Vidaus

Dezinfekavimo šluostė, skirta naudoti farmacijos, biofarmacijos, medicinos prietaisų ir diagnostinių produktų gamybos įstaigų švariose patalpose kietiems neakytiems negyviems paviršiams, medžiagoms ir įrangai, kurie nėra naudojami tiesioginiam sąlyčiui su maistu ar pašarais, dezinfekuoti.

Naudojimo metodas (-ai)

Išsamus aprašymas:-

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: -

Skiedimas (%): Paruošta naudoti

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Jei reikia, gaminį galima naudoti kelis kartus per dieną.

Sąlyčio trukmė: 2 min.

Atskirai supakuota šluostė:

15,2 cm x 15,2 cm šluostė - 4 šluostė/m2

30,5 cm x 30,5 cm šluostė - 1 šluostė/m2

45,7 cm x 45,7 cm šluostė - 1 šluostė/m2

Kartu su kitomis supakuota šluostė:

30,5 cm x 30,5 cm - 1 šluostė/m2

Vartotojų kategorija (-os)

pramonės

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

Šluostės, iš anksto prisotintos 70 % v/v propan-2-olio ir injekcinio vandens (IV).

Atskirai supakuota šluostė

Šluostė sudaryta iš 100 % ištisinių siūlų poliesterio pluošto. Šluostės supakuotos į atskirus termiškai sandarius plastikinius maišelius, pagamintus iš mažo tankio polietileno.

Pakuočių dydžiai:

15,2 cm × 15.2 cm šluostė - 100/dėžė, nesterilu

15,2 cm × 15,2 cm šluostė - 100/dėžė, sterilu

30,5 cm × 30,5 cm šluostė - 100/dėžė, sterilu

45,7 cm × 45,7 cm šluostė - 100/dėžė, sterilu

Kartu su kitomis supakuota šluostė

Šluostė sudaryta iš 100 % ištisinių siūlų poliesterio pluošto; 20 wipes per pack; folded together in a re-closable bag package.

Pakuočių dydžiai:

100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm šluostė - 200/dėžė, nesterilu

100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm šluostė - 200/dėžė, sterilu

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Naudokite produktą tik švariose patalpose, kurių klasė pagal ISO 14644–1 yra 1–9, o pagal ES GGP – A–D.

Prieš dezinfekuodami nuvalykite ir nusausinkite paviršius. Naudokite tik drėgnas šluostes. Vienu metu išimkite po vieną ar dvi šluostes, kai šluostės supakuotos atskirai, ir po vieną šluostę, kai jos supakuotos kartu su kitomis šluostėms. Įsitikinkite, kad paviršiai visiškai sudrėkinti. Leiskite suveikti bent 2 minutes. Panaudotą šluostę išmeskite į uždarą talpyklą, ir, jei naudojate po daugiau supakuotas šluostes, atidarę uždarykite pakuotę.

Atskirai supakuota šluostė:

 

15,2 cm × 15,2 cm šluostė - 4 šluostė/m2

 

30,5 cm × 30,5 cm šluostė - 1 šluostė/m2

 

45,7 cm × 45,7 cm šluostė - 1 šluostė/m2

Kartu su kitomis supakuota šluostė:

 

30,5 cm × 30,5 cm - 1 šluostė/m2

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (1) PRODUKTO CHARAKTERISTIKU METASANTRAUKOS 1 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

Žr. konkrečius naudojimo nurodymus.

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Naudokite esant tinkamam vėdinimui, kai oro apykaitos greitis yra 8 ar daugiau kartų per valandą.

Šluostyti laikant toliau nuo akių ir veido.

Rankų apsauga. Mūvėti chemiškai atsparias apsaugines pirštines.

Akių apsauga. Naudoti akių apsaugos priemones.

Vengti patekimo į akis.

Neįkvėpti garų.

Naudojant šį produktą nevalgyti, negerti ir nerūkyti.

Po naudojimo kruopščiai nusiplauti rankas.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

Simptomai/sužalojimai įkvėpus. Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

Simptomai/sužalojimai patekus ant odos. Pakartotinis ir (arba) ilgalaikis sąlytis su oda gali sukelti sudirginimą, sausumą ar įtrūkimų.

Simptomai/sužalojimai patekus į akis. Smarkiai dirgina akis.

Simptomai/sužalojimai prarijus. Žmonėms pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta, yra pykinimas ir vėmimas dėl vietinio dirginimo ir sisteminis poveikis, pavyzdžiui, girtumas, mieguistumas, kartais sąmonės netekimas ir mažas cukraus kiekis kraujyje (ypač vaikams). Tačiau dėl preparatų tipo (servetėlės, aerozoliai ir purškalai) sisteminis poveikis yra mažiau tikėtinas.

Bendrosios pirmosios pagalbos priemonės. Sąmonės netekusiam asmeniui niekada nieko neduoti vartoti per burną. Pasijutus blogai, kreiptis į gydytoją (jei įmanoma, parodyti etiketę).

ĮKVĖPUS. Eiti į gryną orą ir ilsėtis padėtyje, kurioje patogu kvėpuoti. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

PATEKUS ANT ODOS. Praplauti odą vandeniu/duše. Nedelsiant nusivilkti visus užterštus drabužius. Atsargiai nuplauti dideliu kiekiu muilo ir vandens. Pasireiškus simptomams, kreiptis į gydytoją.

PATEKUS Į AKIS. Praplauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jei jie yra ir jei lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

PRARIJUS. Išskalauti burną. Duoti ko nors atsigerti, jei žmogus sąmoningas. Atsiradus simptomų. Skambinti numeriu 112/greitajai medicinos pagalbai. Jei simptomų nėra. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Tuščias talpyklas reikia išmesti kaip įprastas atliekas arba, jei įmanoma, pateikti perdirbti.

Papildoma informacija. Atsargiai elgtis su tuščiomis talpyklomis, nes likę garai yra degūs.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. Laikyti vėsioje, gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti atokiau nuo atviros liepsnos, karštų paviršių ir uždegimo šaltinių. Laikyti žemesnėje nei 30 °C temperatūroje.

Laikymo trukmė – 2 metai

6.   KITA INFORMACIJA

Produkto sudėtyje yra propan-2-olio (CAS Nr. 67–63–0), dėl kurio buvo susitarta ir šio produkto rizikos vertinimui atlikti naudota 129,28 mg/m3 Europos orientacinė profesinio poveikio ribinė vertė.

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 1

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

Prekinis pavadinimas

ALCOH-WIPE®

PROCESS2WIPE® IPA70

Rinka: EU

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0024324–0001 1–1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Propan-2-olis

 

Veiklioji medžiaga

67–63–0

200–661–7

65,4

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 2

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 2 identifikatorius

Identifikatorius

Meta SPC 2

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

Numeris

1–2

1.3.   Produkto tipas (-ai)

Produkto tipas (-ai)

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 2

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

Propan-2-olis

 

Veiklioji medžiaga

67–63–0

200–661–7

64,8

64,8

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 2 nurodyto mišinio tipas (-ai)

Formuliacia (-os)

AE - Aerozolio dozatorius

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

Pavojingumo kategorijos

Ypač degus aerozolis.

Slėginė talpykla. Kaitinama gali sprogti

Sukelia smarkų akių dirginimą.

Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą.

Pavojingumo frazės

Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti.

Nepurkšti į atvirą liepsną arba kitus degimo šaltinius.

Nepradurti ir nedeginti net panaudoto.

Stengtis neįkvėpti garų.

Kruopščiai nuplauti rankos po naudojimo.

Mūvėti apsaugines pirštines.

ĮKVĖPUS:Išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti.

PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Pasijutus blogai, skambinti kreiptis į gydytoją.

Jei akių dirginimas nepraeina:Kreiptis į gydytoją.

Laikyti gerai vėdinamoje vietoje.Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.

Laikyti užrakintą.

Saugoti nuo saulės šviesos.Nelaikyti aukštesnėje kaip 50 °C/122 °F temperatūroje.

turinį išpilti (išmesti) į pagal vietinius/nacionalinius reglamentus.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 2. Naudojimas # 1–2.1 Kietų neakytų paviršių dezinfekavimas; Aerozoliai (propelentas)

Produkto tipas

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: mielės

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Dezinfekavimo, skirta naudoti farmacijos, biofarmacijos, medicinos prietaisų ir diagnostinių produktų gamybos įstaigų švariose patalpose kietiems neakytiems negyviems paviršiams, medžiagoms ir įrangai, kurie nėra naudojami tiesioginiam sąlyčiui su maistu ar pašarais, dezinfekuoti.

Naudojimo metodas (-ai)

Išsamus aprašymas:

-

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: Maksimalus pritaikymas – 35 ml/m2

Skiedimas (%): paruošta naudoti

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Jei reikia, gaminį galima naudoti kelis kartus per dieną.

Purkškite produktą laikydami 15–20 cm atstumu 20 s/m2 greičiu.

Sąlyčio trukmė: 2 min.

Vartotojų kategorija (-os)

pramonės

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

325 ml (11 uncijų) – aerozolio skardinė (iš vidaus padengta epoksidine fenolio derva)

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekuodami nuvalykite ir nusausinkite paviršius. Purkškite dezinfekuotiną paviršių 15–20 cm atstumu. Kruopščiai sudrėkinkite paviršių produktu 20 s/m2 greičiu ir įsitikinkite, kad paviršiai visiškai sudrėkinti. Leiskite suveikti bent 2 minutes. Pasibaigus reikiamam sąlyčio laikui, leiskite paviršiui išdžiūti savaime arba nušluostykite sterilizuotu skuduru ar šluoste. Produktu apdorotus skudurus ar šluostes reikia išmesti į uždaromą talpyklą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Netoli galimo poveikio vietos turi būti akių plovimo fontanų ir apsauginių dušų skubiems atvejams.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (2) PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

Žr. konkrečius naudojimo nurodymus.

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Naudokite esant tinkamam vėdinimui, kai oro apykaitos greitis yra 8 ar daugiau kartų per valandą.

Šluostyti laikant toliau nuo akių ir veido.

Rankų apsauga. Mūvėti chemiškai atsparias apsaugines pirštines.

Akių apsauga. Naudoti akių apsaugos priemones.

Vengti patekimo į akis.

Neįkvėpti garų.

Naudojant šį produktą nevalgyti, negerti ir nerūkyti.

Po naudojimo kruopščiai nusiplauti rankas.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

Simptomai/sužalojimai įkvėpus. Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

Simptomai/sužalojimai patekus ant odos. Pakartotinis ir (arba) ilgalaikis sąlytis su oda gali sukelti sudirginimą, sausumą ar įtrūkimų.

Simptomai/sužalojimai patekus į akis. Smarkiai dirgina akis.

Simptomai/sužalojimai prarijus. Žmonėms pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta, yra pykinimas ir vėmimas dėl vietinio dirginimo ir sisteminis poveikis, pavyzdžiui, girtumas, mieguistumas, kartais sąmonės netekimas ir mažas cukraus kiekis kraujyje (ypač vaikams). Tačiau dėl preparatų tipo (servetėlės, aerozoliai ir purškalai) sisteminis poveikis yra mažiau tikėtinas.

Bendrosios pirmosios pagalbos priemonės. Sąmonės netekusiam asmeniui niekada nieko neduoti vartoti per burną. Pasijutus blogai, kreiptis į gydytoją (jei įmanoma, parodyti etiketę).

ĮKVĖPUS. Eiti į gryną orą ir ilsėtis padėtyje, kurioje patogu kvėpuoti. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

PATEKUS ANT ODOS. Praplauti odą vandeniu/duše. Nedelsiant nusivilkti visus užterštus drabužius. Atsargiai nuplauti dideliu kiekiu muilo ir vandens. Pasireiškus simptomams, kreiptis į gydytoją.

PATEKUS Į AKIS. Praplauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jei jie yra ir jei lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

PRARIJUS. Išskalauti burną. Duoti ko nors atsigerti, jei žmogus sąmoningas. Atsiradus simptomų. Skambinti numeriu 112/greitajai medicinos pagalbai. Jei simptomų nėra. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Tuščias talpyklas reikia išmesti kaip įprastas atliekas arba, jei įmanoma, pateikti perdirbti.

Papildoma informacija. Atsargiai elgtis su tuščiomis talpyklomis, nes likę garai yra degūs.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Laikyti atokiau nuo atviros liepsnos, karštų paviršių ir uždegimo šaltinių.

Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. Laikyti vėsioje, gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti žemesnėje nei 40 °C temperatūroje. Saugoti nuo šalčio.

Laikymo trukmė – 2 metai

6.   KITA INFORMACIJA

Produkto sudėtyje yra propan-2-olio (CAS Nr. 67–63–0), dėl kurio buvo susitarta ir šio produkto rizikos vertinimui atlikti naudota 129,28 mg/m3 Europos orientacinė profesinio poveikio ribinė vertė.

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 2

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

Prekinis pavadinimas

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0024324–0002 1–2

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Propan-2-olis

 

Veiklioji medžiaga

67–63–0

200–661–7

64,8

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 3

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 3 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 3 identifikatorius

Identifikatorius

Meta SPC 3

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

Numeris

1–3

1.3.   Produkto tipas (-ai)

Produkto tipas (-ai)

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 3 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 3

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

Propan-2-olis

 

Veiklioji medžiaga

67–63–0

200–661–7

65,4

65,4

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 3 nurodyto mišinio tipas (-ai)

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 3 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

Pavojingumo kategorijos

Labai degus skystis ir garai.

Sukelia smarkų akių dirginimą.

Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą.

Pavojingumo frazės

Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti.

Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.

Stengtis neįkvėpti garų.

Kruopščiai nuplauti rankos po naudojimo.

Mūvėti apsaugines pirštines.

ĮKVĖPUS:Išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti.

PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Pasijutus blogai, skambinti kreiptis į gydytoją.

Jei akių dirginimas nepraeina:Kreiptis į gydytoją.

Laikyti gerai vėdinamoje vietoje.Laikyti vėsioje vietoje.

Laikyti užrakintą.

turinį išpilti (išmesti) į pagal vietinius/nacionalinius reglamentus.

Stengtis neįkvėpti aerozolio.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 3 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 3. Naudojimas # 1–3.1 Kietų neakytų paviršių dezinfekavimas; Purškiklis su gaiduku, skystis

Produkto tipas

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: mielės

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Dezinfekavimo, skirta naudoti farmacijos, biofarmacijos, medicinos prietaisų ir diagnostinių produktų gamybos įstaigų švariose patalpose kietiems neakytiems negyviems paviršiams, medžiagoms ir įrangai, kurie nėra naudojami tiesioginiam sąlyčiui su maistu ar pašarais, dezinfekuoti.

Naudojimo metodas (-ai)

Išsamus aprašymas:

-

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: Maksimalus pritaikymas – 35 ml/m2

Skiedimas (%): paruošta naudoti

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Jei reikia, gaminį galima naudoti kelis kartus per dieną.

Purkškite produktą laikydami 15–20 cm atstumu. Naudoti 40 paspaudimų vienam m2.

Sąlyčio trukmė: 2 min.

Vartotojų kategorija (-os)

pramonės

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

Purškiklis su gaiduku:

473 mL (16 oz) - Purškiklis su gaiduku - 12/dėžė, sterilu

946 mL (32 oz) - Purškiklis su gaiduku - 12/dėžė, sterilu

473 mL (16 oz) - Purškiklis su gaiduku - 12/dėžė, nesterilu

946 mL (32 oz) - Purškiklis su gaiduku - 12/dėžė, nesterilu

Buteliai pagaminti iš didelio tankio polietileno, o panardinamasis vamzdelis – iš polipropileno. Butelio dangtelis ir indukcinis sandariklis yra polipropileniniai. Polietileninis purkštuvas jau yra ant butelių arba teikiamas atskirai, kad klientas galėtų jį uždėti pats. Jei reikalaujama, kad gaidukai nebūtų uždėti, ant butelių būna užsukti polietileniniai dangteliai. Kiekvienas butelis kartono dėžėje yra atskirai įpakuotas į tris maišelius. Produktas vartotojams tiekiamas tik uždarose dėžėse.

Maišelis butelyje su gaiduku:

500 mL (16 oz) – Maišelis butelyje su gaiduku - 12/dėžė, sterilu

1000 mL (32 oz) - Maišelis butelyje su gaiduku - 12/dėžė, sterilu

Buteliai pagaminti iš didelio tankio polietileno, ant jų jau yra polietileniniai purkštuvai; panardinamasis vamzdelis yra polipropileninis. Maišelis butelyje yra pagamintas iš „Surlyn®“ (termoplastinės dervos). Kiekvienas butelis kartono dėžėje yra atskirai įpakuotas į tris maišelius. Produktas vartotojams tiekiamas tik uždarose dėžėse

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekuodami nuvalykite ir nusausinkite paviršius. Purkškite dezinfekuotiną paviršių 15–20 cm atstumu. Kad paviršiai visiškai sudrėkinti (40 paspaudimų vienam m2). Leiskite suveikti bent 2 minutes. Pasibaigus reikiamam sąlyčio laikui, leiskite paviršiui išdžiūti savaime arba nušluostykite sterilizuotu skuduru ar šluoste. Dezinfekuoti galima tik mažus paviršius. Produktu apdorotus skudurus ar šluostes reikia išmesti į uždaromą talpyklą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Netoli galimo poveikio vietos turi būti akių plovimo fontanų ir apsauginių dušų skubiems atvejams.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.   Naudokite aprašymą

Lentelė 4. Naudojimas # 2–3.2 Kietų neakytų paviršių dezinfekavimas (įskaitant grindis); šluostymas

Produkto tipas

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: mielės

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Dezinfekavimo, skirta naudoti farmacijos, biofarmacijos, medicinos prietaisų ir diagnostinių produktų gamybos įstaigų švariose patalpose kietiems neakytiems negyviems paviršiams, medžiagoms ir įrangai, kurie nėra naudojami tiesioginiam sąlyčiui su maistu ar pašarais, dezinfekuoti.

Naudojimo metodas (-ai)

Išsamus aprašymas:

-

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: Maksimalus pritaikymas – 35 ml/m2

Skiedimas (%): paruošta naudoti

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Jei reikia, gaminį galima naudoti kelis kartus per dieną.

Sąlyčio trukmė: 2 min.

Vartotojų kategorija (-os)

pramonės

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

Suspaudžiamas butelis:

473 ml (16 uncijų) – suspaudžiamas, atskirai supakuotas į maišelį dėžėje po 12 vnt., sterilus;

473 ml (16 uncijų) – suspaudžiamas, į vieną didelį maišą su kitais supakuotas dėžėje po 12 vnt., sterilus. Su kitais supakuoti buteliai atskirai į maišelius neįdėti.

Butelis pagamintas iš mažo tankio polietileno.

Statinė arba butelis:

18,9 l (5 galonų statinė) – į du maišus įpakuota talpykla po 1 vnt. dėžėje, sterili;

3,79 l (1 galono butelis) – į du maišus įpakuota talpykla po 4 vnt. dėžėje, sterili;

3,79 l (1 galono butelis) – į du maišus įpakuota talpykla po 4 vnt. dėžėje, nesterili.

4.2.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekuodami nuvalykite ir nusausinkite paviršius. Kruopščiai sudrėkinkite sterilų skudurą ar šluostę produktu ir visiškai sudrėkinkite paviršius. Leiskite suveikti bent 2 minutes. Pasibaigus reikiamam sąlyčio laikui, leiskite paviršiui išdžiūti savaime arba nušluostykite sterilizuotu skuduru ar šluoste. Dezinfekuoti galima tik mažus paviršius. Produktu apdorotus skudurus ar šluostes reikia išmesti į uždaromą talpyklą.

4.2.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Netoli galimo poveikio vietos turi būti akių plovimo fontanų ir apsauginių dušų skubiems atvejams.

4.2.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.3.   Naudokite aprašymą

Lentelė 5. Naudojimas # 3–3.3 Švarios patalpos pirštinių dezinfekavimas

Produkto tipas

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: mielės

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Dezinfekavimo priemonė, skirta naudoti pirštinėmis apmautoms rankoms farmacijos, biofarmacijos, medicinos prietaisų ir diagnostinių produktų gamybos įstaigų švariose patalpose.

Naudojimo metodas (-ai)

Išsamus aprašymas:

-

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: 1,5 ml pirštinei

Skiedimas (%): paruošta naudoti

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Jei reikia, gaminį galima naudoti kelis kartus per dieną.

Sąlyčio trukmė: 1 min.

Vartotojų kategorija (-os)

pramonės

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

946 ml (32 uncijų) butelis – 12 vnt. dėžėje, sterilus

946 ml (32 uncijų) butelis – 12 vnt. dėžėje, nesterilus

Butelis yra pagamintas iš mažo tankio polietileno

4.3.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Naudokite produktą tik švariose patalpose, kurių klasė pagal ISO 14644–1 yra 1–9, o pagal ES GGP – A–D.

Mūvėdami pirštines palaikykite rankas po snapelio jutikliu, kad sugautumėte skystį. Kruopščiai patrinkite, kad skystis tolygiai pasiskirstytų, ir sudrėkinkite švarius pirštinių paviršius produktu. Nenušluostykite ir palikite drėgnas mažiausiai 1 minutę. Pasibaigus reikiamam sąlyčio laikui, leiskite paviršiui išdžiūti savaime arba, jei būtina, nušluostykite sterilizuotu skuduru ar šluoste. Produktu apdorotus skudurus ar šluostes reikia išmesti į uždaromą talpyklą.

Nenaudoti ant plikų rankų.

4.3.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Netoli galimo poveikio vietos turi būti akių plovimo fontanų ir apsauginių dušų skubiems atvejams.

4.3.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.3.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.3.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (3) PRODUKTO CHARAKTERISTIKU METASANTRAUKOS 3 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

Žr. konkrečius naudojimo nurodymus.

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Naudokite esant tinkamam vėdinimui, kai oro apykaitos greitis yra 8 ar daugiau kartų per valandą.

Šluostyti laikant toliau nuo akių ir veido.

Rankų apsauga. Mūvėti chemiškai atsparias apsaugines pirštines.

Akių apsauga. Naudoti akių apsaugos priemones.

Vengti patekimo į akis.

Neįkvėpti garų.

Naudojant šį produktą nevalgyti, negerti ir nerūkyti.

Po naudojimo kruopščiai nusiplauti rankas.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

Simptomai/sužalojimai įkvėpus. Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

Simptomai/sužalojimai patekus ant odos. Pakartotinis ir (arba) ilgalaikis sąlytis su oda gali sukelti sudirginimą, sausumą ar įtrūkimų.

Simptomai/sužalojimai patekus į akis. Smarkiai dirgina akis.

Simptomai/sužalojimai prarijus. Žmonėms pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta, yra pykinimas ir vėmimas dėl vietinio dirginimo ir sisteminis poveikis, pavyzdžiui, girtumas, mieguistumas, kartais sąmonės netekimas ir mažas cukraus kiekis kraujyje (ypač vaikams). Tačiau dėl preparatų tipo (servetėlės, aerozoliai ir purškalai) sisteminis poveikis yra mažiau tikėtinas.

Bendrosios pirmosios pagalbos priemonės. Sąmonės netekusiam asmeniui niekada nieko neduoti vartoti per burną. Pasijutus blogai, kreiptis į gydytoją (jei įmanoma, parodyti etiketę).

ĮKVĖPUS. Eiti į gryną orą ir ilsėtis padėtyje, kurioje patogu kvėpuoti. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

PATEKUS ANT ODOS. Praplauti odą vandeniu/duše. Nedelsiant nusivilkti visus užterštus drabužius. Atsargiai nuplauti dideliu kiekiu muilo ir vandens. Pasireiškus simptomams, kreiptis į gydytoją.

PATEKUS Į AKIS. Praplauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jei jie yra ir jei lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

PRARIJUS. Išskalauti burną. Duoti ko nors atsigerti, jei žmogus sąmoningas. Atsiradus simptomų. Skambinti numeriu 112/greitajai medicinos pagalbai. Jei simptomų nėra. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Tuščias talpyklas reikia išmesti kaip įprastas atliekas arba, jei įmanoma, pateikti perdirbti.

Papildoma informacija. Atsargiai elgtis su tuščiomis talpyklomis, nes likę garai yra degūs.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Laikyti atokiau nuo atviros liepsnos, karštų paviršių ir uždegimo šaltinių.

Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. Laikyti vėsioje, gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti žemesnėje nei 40 °C temperatūroje. Saugoti nuo šalčio.

Laikymo trukmė – 2 metai

6.   KITA INFORMACIJA

Produkto sudėtyje yra propan-2-olio (CAS Nr. 67–63–0), dėl kurio buvo susitarta ir šio produkto rizikos vertinimui atlikti naudota 129,28 mg/m3 Europos orientacinė profesinio poveikio ribinė vertė.

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 3

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

Prekinis pavadinimas

DEC-AHOL® WFI Formula

DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

Rinka: EU

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0024324–0003 1–3

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Propan-2-olis

 

Veiklioji medžiaga

67–63–0

200–661–7

65,4

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 4

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 4 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 4 identifikatorius

Identifikatorius

Meta SPC 4

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

Numeris

1–4

1.3.   Produkto tipas (-ai)

Produkto tipas (-ai)

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 4 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 4

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

Propan-2-olis

 

Veiklioji medžiaga

67–63–0

200–661–7

65,4

65,4

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 4 nurodyto mišinio tipas (-ai)

Formuliacia (-os)

AE - Aerozolio dozatorius

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 4 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

Pavojingumo kategorijos

Ypač degus aerozolis.

Slėginė talpykla. Kaitinama gali sprogti

Sukelia smarkų akių dirginimą.

Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą.

Pavojingumo frazės

Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti.

Nepurkšti į atvirą liepsną arba kitus degimo šaltinius.

Nepradurti ir nedeginti net panaudoto.

Stengtis neįkvėpti garų.

Kruopščiai nuplauti rankos po naudojimo.

Mūvėti apsaugines pirštines.

ĮKVĖPUS:Išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti.

PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Pasijutus blogai, skambinti kreiptis į gydytoją.

Jei akių dirginimas nepraeina:Kreiptis į gydytoją.

Laikyti gerai vėdinamoje vietoje.Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.

Laikyti užrakintą.

Saugoti nuo saulės šviesos.Nelaikyti aukštesnėje kaip 50 °C/122 °F temperatūroje.

turinį išpilti (išmesti) į pagal vietinius/nacionalinius reglamentus.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 4 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 6. Naudojimas # 1–4.1 Kietų neakytų paviršių dezinfekavimas; Aerozoliai

Produkto tipas

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų

Bendrinis pavadinimas: mielės

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Dezinfekavimo, skirta naudoti farmacijos, biofarmacijos, medicinos prietaisų ir diagnostinių produktų gamybos įstaigų švariose patalpose kietiems neakytiems negyviems paviršiams, medžiagoms ir įrangai, kurie nėra naudojami tiesioginiam sąlyčiui su maistu ar pašarais, dezinfekuoti.

Naudojimo metodas (-ai)

Išsamus aprašymas:

-

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: Maksimalus pritaikymas – 35 ml/m2

Skiedimas (%): paruošta naudoti

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Jei reikia, gaminį galima naudoti kelis kartus per dieną. Purkškite produktą laikydami 15–20 cm atstumu 20 s/m2 greičiu.

Sąlyčio trukmė: 2 min.

Vartotojų kategorija (-os)

pramonės

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® rūko purškimas

Dengta aliuminiu, vidus padengtas epoksidine fenolio derva, su mažo tankio polietileno maišelio įdėklu (maišelis ant vožtuvo), suslėgtojo oro propelentas.

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekuodami nuvalykite ir nusausinkite paviršius. Purkškite dezinfekuotiną paviršių 15–20 cm atstumu. Kruopščiai sudrėkinkite paviršių produktu 20 s/m2 greičiu ir įsitikinkite, kad paviršiai visiškai sudrėkinti. Leiskite suveikti bent 2 minutes. Pasibaigus reikiamam sąlyčio laikui, leiskite paviršiui išdžiūti savaime arba nušluostykite sterilizuotu skuduru ar šluoste. Produktu apdorotus skudurus ar šluostes reikia išmesti į uždaromą talpyklą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Netoli galimo poveikio vietos turi būti akių plovimo fontanų ir apsauginių dušų skubiems atvejams.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (4) PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 4 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

Žr. konkrečius naudojimo nurodymus.

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Naudokite esant tinkamam vėdinimui, kai oro apykaitos greitis yra 8 ar daugiau kartų per valandą.

Šluostyti laikant toliau nuo akių ir veido.

Rankų apsauga. Mūvėti chemiškai atsparias apsaugines pirštines.

Akių apsauga. Naudoti akių apsaugos priemones.

Vengti patekimo į akis.

Neįkvėpti garų.

Naudojant šį produktą nevalgyti, negerti ir nerūkyti.

Po naudojimo kruopščiai nusiplauti rankas.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

Simptomai/sužalojimai įkvėpus. Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

Simptomai/sužalojimai patekus ant odos. Pakartotinis ir (arba) ilgalaikis sąlytis su oda gali sukelti sudirginimą, sausumą ar įtrūkimų.

Simptomai/sužalojimai patekus į akis. Smarkiai dirgina akis.

Simptomai/sužalojimai prarijus. Žmonėms pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta, yra pykinimas ir vėmimas dėl vietinio dirginimo ir sisteminis poveikis, pavyzdžiui, girtumas, mieguistumas, kartais sąmonės netekimas ir mažas cukraus kiekis kraujyje (ypač vaikams). Tačiau dėl preparatų tipo (servetėlės, aerozoliai ir purškalai) sisteminis poveikis yra mažiau tikėtinas.

Bendrosios pirmosios pagalbos priemonės. Sąmonės netekusiam asmeniui niekada nieko neduoti vartoti per burną. Pasijutus blogai, kreiptis į gydytoją (jei įmanoma, parodyti etiketę).

ĮKVĖPUS. Eiti į gryną orą ir ilsėtis padėtyje, kurioje patogu kvėpuoti. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

PATEKUS ANT ODOS. Praplauti odą vandeniu/duše. Nedelsiant nusivilkti visus užterštus drabužius. Atsargiai nuplauti dideliu kiekiu muilo ir vandens. Pasireiškus simptomams, kreiptis į gydytoją.

PATEKUS Į AKIS. Praplauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jei jie yra ir jei lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

PRARIJUS. Išskalauti burną. Duoti ko nors atsigerti, jei žmogus sąmoningas. Atsiradus simptomų. Skambinti numeriu 112/greitajai medicinos pagalbai. Jei simptomų nėra. Skambinti APSINUODIJIMŲ SKYRIUI arba gydytojui.

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Tuščias talpyklas reikia išmesti kaip įprastas atliekas arba, jei įmanoma, pateikti perdirbti.

Papildoma informacija. Atsargiai elgtis su tuščiomis talpyklomis, nes likę garai yra degūs.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Laikyti atokiau nuo atviros liepsnos, karštų paviršių ir uždegimo šaltinių.

Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. Laikyti vėsioje, gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti žemesnėje nei 40 °C temperatūroje. Saugoti nuo šalčio.

Laikymo trukmė – 2 metai

6.   KITA INFORMACIJA

Produkto sudėtyje yra propan-2-olio (CAS Nr. 67–63–0), dėl kurio buvo susitarta ir šio produkto rizikos vertinimui atlikti naudota 129,28 mg/m3 Europos orientacinė profesinio poveikio ribinė vertė.

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 4

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

Prekinis pavadinimas

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0024324–0004 1–4

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Propan-2-olis

 

Veiklioji medžiaga

67–63–0

200–661–7

65,4

(1)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 1.

(2)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 2.

(3)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 3.

(4)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 4.