(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/1628 (3) nustatyti reikalavimai, susiję su ne keliais judančių mechanizmų įvairių kategorijų variklių dujinių ir kietųjų dalelių teršalų išmetamųjų teršalų ribinėmis vertėmis ir ES tipo patvirtinimo procedūromis;

(2)

naujoms išmetamųjų teršalų ribinėms vertėms, Reglamente (ES) 2016/1628 vadinamoms V etapu, taikomos datos nustatytos siekiant suteikti gamintojams aiškią ir išsamią informaciją ir tinkamą laikotarpį, kad jie galėtų pereiti prie V etapo, kartu gerokai sumažinant patvirtinimo institucijoms tenkančią administracinę naštą;

(3)

dėl COVID-19 protrūkio sutriko svarbiausių dalių ir komponentų tiekimo grandinė, todėl vėluojama juos tiekti varikliams ir mechanizmams, kuriuose sumontuoti minėti varikliai, kurie atitinka ne tokias griežtas išmetamųjų teršalų ribines vertes kaip V etapo ribinės vertės ir kuriuos reikia pateikti rinkai iki Reglamente (ES) 2016/1628 nustatytų datų;

(4)

atsižvelgiant į COVID-19 protrūkio sukeltus sutrikimus, labai tikėtina, kad ne keliais judančių mechanizmų gamintojai, Reglamente (ES) 2016/1628 nurodyti kaip „pirminės įrangos gamintojai“ arba „OEM“, nepatirdami didelės ekonominės žalos, negalės užtikrinti, kad varikliai ir mechanizmai, kuriuose sumontuoti tie varikliai, kuriems pagal Reglamentą (ES) 2016/1628 taikomas pereinamasis laikotarpis, atitiktų tame reglamente nustatytus terminus;

(5)

atsižvelgiant į dabartines aplinkybes ir siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, būtina pratęsti tam tikras Reglamento (ES) 2016/1628 pereinamojo laikotarpio nuostatas;

(6)

atsižvelgiant į tai, kad pereinamojo laikotarpio nuostatų pratęsimas neturės poveikio aplinkai, nes atitinkami pereinamojo laikotarpio varikliai jau pagaminti, ir į tai, kad sunku numatyti, kiek tiksliai bus vėluojama dėl COVID-19 pandemijos sukelto sutrikimo, atitinkami laikotarpiai turėtų būti pratęsti 12 mėnesių;

(7)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. pratęsti tam tikras Reglamento (ES) 2016/1628 pereinamojo laikotarpio nuostatas, valstybės narės vienos negali deramai pasiekti, o dėl siūlomo veiksmo masto arba poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties (toliau – ES sutartis) 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina tam tikslui pasiekti;

(8)

atsižvelgiant į skubą, atsiradusią dėl COVID-19 protrūkio sukeltų išskirtinių aplinkybių, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti išimtį prie ES sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatytam aštuonių savaičių laikotarpiui;

(9)

todėl Reglamentas (ES) 2016/1628 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(10)

atsižvelgiant į tai, kad Reglamente (ES) 2016/1628 tam tikroms variklių pakategorėms numatytas pereinamasis laikotarpis turi baigtis 2020 m. gruodžio 31 d. ir kad OEM ne keliais judančius mechanizmus, kuriuose įdiegti tų pakategorių pereinamojo laikotarpio varikliai, turėjo gaminti iki 2020 m. birželio 30 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną ir turėtų būti taikomas nuo 2020 m. liepos 1 d. Toks taikymas grindžiamas nenumatytu ir staigiu COVID-19 protrūkio pobūdžiu, taip pat poreikiu užtikrinti teisinį tikrumą ir vienodas sąlygas OEM, nepriklausomai nuo to, ar jie gamina ne keliais judančius mechanizmus iki šio reglamento įsigaliojimo dienos, ar po jos,

(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1303/2013 (3) nustatytos Europos struktūriniams ir investicijų fondams taikomos bendros ir bendrosios taisyklės;

(2)

2020 finansinių metų Europos Sąjungos bendrajame biudžete (4) iš dalies pakeista bendra Jaunimo užimtumo iniciatyvai (JUI) skirtų lėšų suma: specialiam asignavimui JUI skirti įsipareigojimų asignavimai 2020 m. padidinti 28 333 334 EUR dabartinėmis kainomis ir dėl to bendra specialiam asignavimui JUI skirtų įsipareigojimų asignavimų suma visam programavimo laikotarpiui yra 4 556 215 406 EUR dabartinėmis kainomis;

(3)

2020 m. papildomos lėšos –23,7 mln. EUR 2011 m. kainomis – finansuojamos iš bendrosios įsipareigojimų maržos, neviršijant 2014–2020 m. daugiametės finansinės programos maržos;

(4)

atsižvelgiant į programų, kuriomis remiama JUI, dalinio pakeitimo skubumą tam, kad į jas iki 2020 m. pabaigos būtų įtrauktos papildomos specialiam asignavimui JUI skirtos lėšos, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti išimtį prie Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatytam aštuonių savaičių laikotarpiui;

(5)

todėl Reglamentas (ES) Nr. 1303/2013 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(6)

šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,

(1)

2020 m. kovo 11 d. Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė, kad COVID-19 protrūkis tapo pasaulinio masto pandemija. Tos pandemijos padariniai valstybėms narėms turėjo didelį išskirtinį poveikį. COVID-19 plitimui sustabdyti arba sulėtinti jos įvedė įvairių suvaržymų, įskaitant izoliavimo priemones, kuriomis varžomas laisvas jų piliečių judėjimas, viešų renginių draudimą ir parduotuvių, restoranų ir mokyklų uždarymą. Dėl tų priemonių beveik visose valstybėse narėse viešasis gyvenimas sustojo;

(2)

priemonės, kurių ėmėsi valstybės narės, neišvengiamai turėjo didelį poveikį ir Europos piliečių iniciatyvai. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/788 (2) reikalaujama, jog tam, kad Europos piliečių iniciatyvos (toliau – iniciatyvos) būtų galiojančios, organizatoriai turi per 12 mėnesių laikotarpį bent ketvirtadalyje valstybių narių surinkti ne mažiau kaip 1 milijoną pritarimo pareiškimų. Dėl priemonių, kurių imtasi kovojant su COVID-19 pandemija, tapo kur kas sudėtingiau rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus, vykdyti vietos kampanijas ir organizuoti viešuosius renginius, o tai labai svarbu sėkmingai iniciatyvai;

(3)

pagal Reglamentą (ES) 2019/788 valstybėms narėms ir Sąjungos institucijoms taip pat tenka tam tikros teisinės pareigos. Toms pareigoms taikomi griežti terminai, nuo kurių pagal Reglamentą (ES) 2019/788 neleidžiama nukrypti;

(4)

Europos Sąjungos sutartimi Sąjungos piliečiams suteikta teisė kreiptis į Komisiją su prašymu pateikti pasiūlymą dėl Sąjungos teisės akto, kuriuo siekiama įgyvendinti Sutartis. Europos piliečių iniciatyva yra viena iš pagrindinių priemonių, kuriomis naudodamiesi Sąjungos piliečiai gali lengvai ir prieinamu būdu dalyvauti demokratinėse ir politinėse diskusijose apie Sąjungą ir į Sąjungos darbotvarkę įtraukti jiems rūpimus klausimus;

(5)

dabartinėmis išskirtinėmis aplinkybėmis, visų pirma dėl priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, būtina taikyti laikinąsias priemones, kad būtų išsaugotas Europos piliečių iniciatyvos kaip priemonės veiksmingumas ir užtikrintas teisinis tikrumas dėl galimo taikytinų terminų pratęsimo;

(6)

valstybės narės nurodė, kad, siekdamos toliau galėti stebėti ir kontroliuoti visuomenės sveikatos padėtį, apribojimų, įvestų priemonėmis, kurių imtasi kovai su COVID-19 pandemija, lygį jos mažins tik laipsniškai. Todėl pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpį tikslinga pratęsti šešių mėnesių laikotarpiui, kuris apima laiką nuo 2020 m. kovo 11 d., kai Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė, kad COVID-19 protrūkis tapo pandemija. Tas pratęsimas grindžiamas prielaida, kad bent pirmus šešis mėnesius nuo 2020 m. kovo 11 d. bent ketvirtadalis valstybių narių arba kelios valstybės narės, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų, taikys priemones, kurios iš esmės apribos organizatorių galimybę rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir vykdyti vietos kampanijas. Todėl ilgiausias pritarimo iniciatyvoms, kurių rinkimo laikotarpis 2020 m. kovo 11 d. buvo prasidėjęs, pareiškimų rinkimo laikotarpis turėtų būti pratęstas šešiems mėnesiams. Be to, jeigu pritarimo iniciatyvai pareiškimų rinkimo laikotarpis prasidėjo tarp 2020 m. kovo 11 d. ir rugsėjo 11 d., tas rinkimo laikotarpis turėtų būti pratęstas iki 2021 m. rugsėjo 11 d.;

(7)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas ir atsižvelgiant į tai, kad pandemijos pabaigą Sąjungoje sunku nuspėti, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai toliau pratęsti pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpį toms iniciatyvoms, kurioms pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpis 2020 m. rugsėjo 11 d. dar nėra pasibaigęs, kai atsižvelgiant į COVID-19 protrūkį nustatytos priemonės, kuriomis iš esmės trukdoma organizatoriams rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir informuoti visuomenę apie jų vykstančias iniciatyvas, po tos datos išlieka bent ketvirtadalyje valstybių narių arba keliose valstybėse narėse, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų. Šiame reglamente numatytas rinkimo laikotarpio pratęsimas šešiems mėnesiams turėtų būti pakankamas, kad Komisija galėtų nuspręsti, ar tolesnis rinkimo laikotarpio pratęsimas yra pagrįstas. Tais įgyvendinimo įgaliojimais Komisijai taip pat turėtų būti suteikta galimybė priimti įgyvendinimo aktus, kuriais naujos visuomenės sveikatos krizės, susijusios su nauju COVID-19 protrūkiu, atveju rinkimo laikotarpis pratęsiamas, su sąlyga, kad bent ketvirtadalis valstybių narių arba kelios valstybės narės, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų, ėmėsi priemonių, kurių poveikis galėtų būti toks pat. Priimdama tuos įgyvendinimo aktus, Komisija turėtų nurodyti susijusias iniciatyvas, su nauja jų rinkimo laikotarpių pabaigos data leidus ją pratęsti, taip pat faktines aplinkybes, kuriomis pateisinamas toks pratęsimas. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (3);

(8)

atlikdama vertinimą prieš priimdama įgyvendinimo aktus, kuriais pratęsiamas rinkimo laikotarpis, Komisija turėtų atsižvelgti į tai, ar priemonėmis, kurių valstybės narės ėmėsi kovai su COVID-19 pandemija arba kovai su nauju COVID-19 protrūkiu, iš esmės trukdoma organizatoriams rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir vykdyti vietos kampanijas;

(9)

Komisija susijusių iniciatyvų organizatorius ir valstybes nares turėtų informuoti apie bet kokį rinkimo laikotarpio pratęsimą, kartu su nauja rinkimo laikotarpio pabaigos data kiekvienos susijusios iniciatyvos atžvilgiu. Laikantis Komisijos informavimo pareigos pagal Reglamento (ES) 2019/788 4 straipsnio 3 dalį, šios naujos pabaigos datos taip pat turėtų būti nurodytos internetiniame registre ir Europos piliečių iniciatyvos viešoje interneto svetainėje;

(10)

priemonės, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, gali daryti didelį poveikį kompetentingų institucijų gebėjimui užbaigti pritarimo pareiškimų tikrinimą konkrečiai iniciatyvai per Reglamente (ES) 2019/788 nustatytą trijų mėnesių laikotarpį. Pavyzdžiui, dėl pandemijos gali būti mažiau darbuotojų arba kompetentingoms institucijoms gali būti pavesta papildomų užduočių ir pareigų;

(11)

valstybės narės turėtų užtikrinti, kad, nepaisant priemonių, kurių imtasi kovojant su COVID-19 pandemija, jų administracijos veiktų kuo įprastesniu režimu. Tačiau išskirtinėmis aplinkybėmis valstybei narei turėtų būti leidžiama pateikti Komisijai pagrįstą prašymą pratęsti tikrinimo laikotarpį. Prašymas turėtų būti pagrįstas ir jame turėtų būti atsižvelgiama į su pandemija susijusių priemonių poveikį tos valstybės narės kompetentingų institucijų veikimui. Siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai suteikti prašomą pratęsimą. Pratęsimas neturėtų būti ilgesnis nei pirminis tikrinimo laikotarpis;

(12)

dėl priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, Sąjungos institucijoms gali būti sudėtinga surengti su galiojančių iniciatyvų nagrinėjimu susijusius susitikimus su organizatoriais arba viešuosius svarstymus valstybėje narėje, kurioje jos ketina surengti tokius susitikimus ar svarstymus. Tokiais atvejais institucijoms turėtų būti leidžiama atidėti tokių susitikimų ar svarstymų organizavimą iki dienos, kai tai įmanoma atsižvelgiant į visuomenės sveikatos padėtį toje valstybėje narėje. Kad Komisija galėtų tinkamai atsižvelgti į viešojo svarstymo rezultatus, tais atvejais, kai jis atidedamas, jai turėtų būti suteikta galimybė atidėti pranešimo, kuriame ji išdėsto savo teisines ir politines išvadas dėl iniciatyvos, priėmimą iki trijų mėnesių nuo viešojo svarstymo dienos;

(13)

tais atvejais, kai dėl priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, pratęsiamas rinkimo, tikrinimo ar nagrinėjimo laikotarpis, atitinkamai turėtų būti pratęsti Reglamente (ES) 2019/788 nustatyti pritarimo pareiškimų saugojimo laikotarpiai;

(14)

dėl nenumatyto ir staigaus COVID-19 protrūkio pobūdžio ir priemonių, kurių dėl to ėmėsi valstybės narės ir kurių taikymas buvo ne kartą pratęstas, taip pat dėl laiko, kurio reikia teisėkūros procedūroms, reikalingoms atitinkamoms priemonėms priimti, kai kurių atskirų iniciatyvų atžvilgiu nebuvo įmanoma laiku imtis šiame reglamente numatytų laikinųjų priemonių. Dėl tos priežasties laikinosios priemonės taip pat turėtų būti taikomos laikotarpiu iki šio reglamento įsigaliojimo;

(15)

šis reglamentas taip pat turėtų būti taikomas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 211/2011 (4) iki 2020 m. sausio 1 d. užregistruotoms iniciatyvoms, kurioms pagal Reglamento (ES) 2019/788 27 straipsnį toliau taikomos pirmiau nurodyto reglamento nuostatos dėl pritarimo pareiškimų rinkimo ir valstybių narių atliekamo tikrinimo ir tvirtinimo;

(16)

atsižvelgiant į laikiną priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, pobūdį, šio reglamento taikymo laikotarpis taip pat turėtų būti ribotas;

(17)

pagal proporcingumo principą, siekiant pagrindinio tikslo – išsaugoti Europos piliečių iniciatyvos priemonės veiksmingumą COVID-19 pandemijos metu, būtina ir tinkama nustatyti laikinas priemones, susijusias su pritarimo pareiškimų rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo etapų terminais, nustatytais Reglamente (ES) 2019/788. Šiuo reglamentu, remiantis Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalimi, neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(18)

šis reglamentas turėtų būti priimtas skubos tvarka, kad poveikį piliečiams, organizatoriams, nacionalinėms administracijoms ir Sąjungos institucijoms darantys teisinio netikrumo atvejai truktų kuo trumpiau, visų pirma kai atitinkami pritarimo kai kurioms iniciatyvoms pareiškimų rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo laikotarpiai jau baigėsi arba netrukus baigsis;

(19)

atsižvelgiant į skubą, atsiradusią dėl išskirtinių aplinkybių, kurias sukėlė COVID-19 protrūkis, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti prie Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nurodyto aštuonių savaičių laikotarpio išimtį;

(20)

siekiant sudaryti sąlygas šiame reglamente numatytas priemones taikyti nedelsiant, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,

(1)

koronavirusinė liga (COVID-19) yra infekcinė liga, kurią sukelia naujai aptiktas koronavirusas. 2020 m. sausio 30 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) protrūkį paskelbė tarptautinio masto ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija. 2020 m. kovo 11 d. PSO ligą COVID-19 paskelbė pandemija;

(2)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB (2) ir reglamente (EB) Nr. 726/2004 (3) reikalaujama, kad prie paraiškų dėl leidimo pateikti vaistą rinkai valstybėje narėje arba Sąjungoje būtų pridedamas dokumentų rinkinys, kuriame pateikiami atliktų to vaisto klinikinių tyrimų rezultatai;

(3)

iš Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB (4) matyti, kad prieš pradėdami bet kokį klinikinį tyrimą rėmėjai turi prašyti valstybės narės, kurioje bus atliekamas klinikinis tyrimas, kompetentingos institucijos leidimo. Leidimo tikslas – apsaugoti klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų teises, saugą ir gerovę ir užtikrinti duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir svarumą;

(4)

remiantis Direktyva 2001/20/EB leidimas atlikti klinikinį tyrimą nedaro poveikio Europos Parlamento ir Tarybos direktyvų 2001/18/EB (5) ir 2009/41/EB (6) taikymui;

(5)

Direktyvoje 2001/18/EB nustatyta, kad, norint genetiškai modifikuotus organizmus (GMO) apgalvotai išleisti į aplinką bet kokiu kitu tikslu nei pateikimas rinkai, apie tai reikia pranešti valstybės narės, kurios teritorijoje jie bus išleisti į aplinką, kompetentingai institucijai ir gauti jos raštišką sutikimą. Į pranešimą turi būti įtrauktas rizikos aplinkai vertinimas, atliktas pagal Direktyvos 2001/18/EB II priedą, ir techniniai dokumentai, kuriuose pateikiama tos direktyvos III priede nurodyta informacija;

(6)

Direktyvoje 2009/41/EB numatyta, kad su ribotu genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimu susijusi rizika žmonių sveikatai ir aplinkai būtų vertinama kiekvienu konkrečiu atveju. Tuo tikslu toje direktyvoje nustatyta, kad naudotojas įvertina riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, kurią gali kelti konkretus riboto naudojimo būdas, taikydamas bent tos direktyvos III priede nustatytus vertinimo elementus ir tvarką;

(7)

klinikinių tyrimų vykdymas aprėpia daug veiksmų, įskaitant tiriamųjų vaistų gamybą, transportavimą ir laikymą, pakavimą ir ženklinimą, jo skyrimą klinikinių tyrimų dalyviams ir vėlesnį šių asmenų stebėjimą, taip pat atliekų ir nepanaudotų tiriamųjų vaistų pašalinimą. Šie veiksmai gali patekti į Direktyvos 2001/18/EB arba Direktyvos 2009/41/EB taikymo sritį tais atvejais, kai tiriamojo vaisto sudėtyje yra GMO arba jis yra iš jų sudarytas;

(8)

patirtis rodo, kad atliekant tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, klinikinius tyrimus procedūra, kuria siekiama užtikrinti, kad būtų laikomasi Direktyvų 2001/18/EB ir 2009/41/EB reikalavimų, susijusių su rizikos aplinkai vertinimu ir valstybės narės kompetentingos institucijos sutikimu, yra sudėtinga ir gali pareikalauti daug laiko;

(9)

ta procedūra tampa dar sudėtingesnė, kai daugiacentriai klinikiniai tyrimai atliekami keliose valstybėse narėse, nes klinikinių tyrimų rėmėjams tuo pačiu metu reikia pateikti kelioms skirtingų valstybių narių kompetentingoms institucijoms atitinkamus prašymus suteikti leidimą. Be to, rizikos aplinkai vertinimo ir kompetentingų institucijų rašytinio sutikimo dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką pagal Direktyvą 2001/18/EB nacionaliniai reikalavimai ir procedūros valstybėse narėse labai skiriasi. Nors kai kuriose valstybėse narėse vienas prašymas suteikti leidimą, susijusį su klinikinio tyrimo atlikimu ir GMO aspektais, gali būti pateiktas vienai kompetentingai institucijai, kitose valstybėse narėse lygiagretūs prašymai turi būti pateikiami skirtingoms kompetentingoms institucijoms. Be to, kai kurios valstybės narės taiko Direktyvą 2001/18/EB, kitos – Direktyvą 2009/41/EB, o dar kitos priklausomai nuo konkrečių klinikinio tyrimo aplinkybių taiko arba Direktyvą 2001/18/EB, arba Direktyvą 2009/41/EB, todėl neįmanoma a priori nustatyti nacionalinės procedūros, kurios reikia laikytis. Kitos valstybės narės abi direktyvas taiko tuo pačiu metu skirtingiems veiksmams, susijusiems su tuo pačiu klinikiniu tyrimu. Pastangos supaprastinti procesą neformaliai koordinuojant valstybių narių kompetentingų institucijų veiklą nebuvo sėkmingos. Be to, skiriasi techninių dokumentų turiniui keliami nacionaliniai reikalavimai;

(10)

dėl to itin sudėtinga atlikti daugiacentrius tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, klinikinius tyrimus, apimančius kelias valstybes nares;

(11)

dėl COVID-19 pandemijos susidarė beprecedentė ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, dėl kurios numirė tūkstančiai žmonių, visų pirma vyresnio amžiaus asmenų ir asmenų, jau turėjusių sveikatos problemų. Be to, labai drastiškos priemonės, kurių valstybės narės turėjo imtis COVID-19 plitimui sustabdyti, smarkiai sutrikdė valstybių narių ir visos Sąjungos ekonomiką;

(12)

COVID-19 yra sudėtinga liga, kuri pakenkia daugeliui fiziologinių procesų. Šiuo metu yra kuriami galimi gydymo būdai ir vakcinos. Kai kurios kuriamos vakcinos sudarytos iš susilpnintų virusų arba gyvų vektorių, kurie gali patekti į GMO apibrėžtį;

(13)

susidarius šiai ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, Sąjungai labai svarbu sudaryti galimybę kuo greičiau sukurti saugius ir veiksmingus vaistus, skirtus COVID-19 gydymui arba profilaktikai, ir juos pateikti Sąjungoje;

(14)

kad būtų pasiektas tikslas sudaryti galimybę pateikti saugių ir veiksmingų vaistų, skirtų COVID-19 gydymui arba profilaktikai, Europos vaistų agentūra (EMA) ir nacionalinių kompetentingų institucijų tinklas ėmėsi įvairių priemonių Sąjungos lygmeniu, kad palengvintų, paremtų ir paspartintų gydymo metodų ir vakcinų kūrimą ir leidimų prekiauti suteikimą;

(15)

siekiant gauti patikimų klinikinių įrodymų, kurių reikia siekiant pagrįsti vaistų, skirtų COVID-19 gydymui ir profilaktikai, leidimų prekiauti paraiškas, reikės atlikti daugiacentrius klinikinius tyrimus, apimančius kelias valstybes nares;

(16)

labai svarbu, kad Sąjungoje būtų galima atlikti tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui ir profilaktikai, klinikinius tyrimus, kad juos būtų galima kuo greičiau pradėti ir kad jie nebūtų uždelsti dėl įvairių sudėtingų nacionalinių procedūrų, kurias valstybės narės taiko įgyvendindamos direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB;

(17)

pagrindinis vaistus reglamentuojančių Sąjungos teisės aktų tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą. Šią reglamentavimo sistemą papildo Direktyvos 2001/20/EB taisyklės, nustatančios konkrečius klinikinių tyrimų dalyvaujančių asmenų apsaugos standartus. Direktyvų 2001/18/EB ir 2009/41/EB tikslas – užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, įvertinant GMO apgalvoto išleidimo į aplinką arba jų riboto naudojimo keliamą riziką. Dėl COVID-19 pandemijos susidarius beprecedentei ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, būtina teikti pirmenybę žmonių sveikatos apsaugai. Todėl COVID-19 pandemijos laikotarpiu arba tiek, kiek COVID-19 išlieka ekstremalia visuomenės sveikatos situacija, būtina leisti taikyti laikiną nukrypti leidžiančią nuostatą nuo išankstinių rizikos aplinkai vertinimo ir sutikimo pagal direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB reikalavimų. Tokia nukrypti leidžianti nuostata, kuri apsiribotų tik tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikiniais tyrimais. Laikinos nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo laikotarpiu rizikos aplinkai vertinimas ir sutikimas pagal direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB neturėtų būti būtina sąlyga tiems klinikiniams tyrimams atlikti;

(18)

siekiant užtikrinti aukštą aplinkos apsaugos lygį, turėtų būti toliau reikalaujama, kad centrai, kuriuose atliekama laukinių virusų genetinė modifikacija ir vykdoma susijusi veikla, atitiktų Direktyvą 2009/41/EB. Todėl tų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, įskaitant tiriamuosius vaistus, gamybai neturėtų būti taikoma laikina nukrypti leidžianti nuostata. Be to, turėtų būti reikalaujama, kad rėmėjai įgyvendintų tinkamas priemones, kad kuo labiau sumažintų neigiamą poveikį aplinkai, kurio, remiantis turimomis žiniomis, galima tikėtis dėl numatytų ar nenumatytų tiriamųjų vaistų išleidimo į aplinką;

(19)

todėl pareiškėjui pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti išdavimo pagal Direktyvą 2001/83/EB ar Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 COVID-19 gydymui arba profilaktikai skirtiems vaistams, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurių klinikiniams tyrimams būtų taikoma šiame reglamente numatyta nukrypti leidžianti nuostata, neturėtų būti reikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų raštišką kompetentingos institucijos sutikimą dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką mokslinių tyrimų ir plėtros tikslais, kaip nustatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje;

(20)

šis reglamentas nedaro poveikio žmonėms skirtus vaistus reguliuojančioms Sąjungos taisyklėms. Kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 726/2004, EMA toliau vertins vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, poveikį aplinkai ir tuo pačiu vertins nagrinėjamųjų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, laikydamasi Direktyvoje 2001/18/EB nustatytų aplinkos saugumo reikalavimų;

(21)

Direktyva 2001/20/EB toliau taikoma, o tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikinių tyrimų atveju toliau reikalaujama, kad kiekvienos valstybės narės, kurioje bus atliekamas tyrimas, kompetentinga institucija išduotų raštišką leidimą. Atliekant klinikinius tyrimus toliau privaloma laikytis etinių reikalavimų ir geros klinikinės praktikos, o gaminant ar importuojant tiriamuosius vaistus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, toliau bus privaloma laikytis geros gamybos praktikos;

(22)

paprastai į Sąjungos ar valstybės narės rinką negalima pateikti jokių vaistų, jeigu kompetentingos institucijos nėra suteikusios leidimo prekiauti pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Nepaisant to, Direktyvoje 2001/83/EB ir Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytos to reikalavimo išimtys tais atvejais, kai dėl specifinių paciento poreikių jam reikia skubiai skirti vaistus, kurie naudojami labdaros tikslu, arba siekiant sustabdyti įtariamą ar patvirtintą patogenų, toksinų, cheminių medžiagų ar branduolinės spinduliuotės plitimą, kurie gali daryti žalą. Visų pirma, Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 dalyje valstybėms narėms leidžiama patenkinti specialius poreikius, netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio medicinos specialisto nurodymus ir skirtas jo individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 2 dalį valstybės narės taip pat gali suteikti laikiną leidimą platinti vaistą, kuriam neišduotas leidimas, siekiant sustabdyti įtariamą arba patvirtintą patogenų, toksinų, cheminių medžiagų ar branduolinės spinduliuotės plitimą, kurie gali daryti žalą. Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalį valstybės narės gali leisti žmonėms skirtą vaistą naudoti labdaros tikslu grupei pacientų, kurie serga lėtine ar sunkia sekinančia liga arba kurių liga laikoma pavojinga gyvybei ir kurių neįmanoma tinkamai gydyti vaistu, kuriam suteiktas leidimas;

(23)

kai kurios valstybės narės išreiškė abejonių dėl tų Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatų ir GMO reglamentuojančių teisės aktų sąryšio. Atsižvelgiant į tai, kad būtina skubiai sudaryti galimybę pateikti visuomenei COVID-19 vakcinų arba gydymo būdų, kai tik jie tampa prieinami naudoti šiuo tikslu, ir siekiant išvengti vėlavimų ar neaiškumų dėl šių vaistų statuso tam tikrose valstybėse narėse, rizikos aplinkai vertinimas ar sutikimas pagal Direktyvą 2001/18/EB arba Direktyvą 2009/41/EB neturėtų būti būtina sąlyga tais atvejais, kai valstybės narės pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalis arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalį priima sprendimus dėl vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai;

(24)

kadangi valstybės narės negali pasiekti šio reglamento tikslų, t. y. nustatyti laikiną nuostatą, leidžiančią nukrypti nuo GMO reglamentuojančių Sąjungos teisės aktų, siekiant užtikrinti, kad nebūtų uždelstas tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikinių tyrimų vykdymas kelių valstybių narių teritorijoje, ir siekiant paaiškinti Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalių bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalies taikymą vaistams, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, o dėl veiksmo masto ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties (ES sutartis) 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Atsižvelgiant į tai, kad visose politikos srityse svarbu užtikrinti aukšto lygio aplinkos apsaugą, ir laikantis tame straipsnyje nustatyto proporcingumo principo, šis reglamentas turėtų būti taikomas tik dabartinei ekstremaliajai situacijai, susijusiai su skubiai šalintina grėsme žmonių sveikatai, kai kitaip neįmanoma pasiekti tikslo apsaugoti žmonių sveikatą, ir šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina tiems tikslams pasiekti;

(25)

atsižvelgiant į tą skubą, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti išimtį prie ES sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatytam aštuonių savaičių laikotarpiui;

(26)

atsižvelgiant į šio reglamento tikslus, t. y. siekiant užtikrinti, kad būtų galima nedelsiant pradėti tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikinius tyrimus ir patikslinti Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalių bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalies taikymą vaistams, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,