ISSN 1977-0723 |
||
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 323 |
|
Leidimas lietuvių kalba |
Teisės aktai |
60 metai |
Turinys |
|
II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai |
Puslapis |
|
|
SPRENDIMAI |
|
|
* |
2017 m. lapkričio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2117, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/75/ES pateikiamos geriausių prieinamų gamybos būdų (GPGB) išvados dėl organinių cheminių medžiagų gamybos dideliais kiekiais (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7469) ( 1 ) |
|
|
|
TARPTAUTINIAIS SUSITARIMAIS ĮSTEIGTŲ ORGANŲ PRIIMTI AKTAI |
|
|
* |
|
|
|
(1) Tekstas svarbus EEE. |
LT |
Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį. Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai
SPRENDIMAI
7.12.2017 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 323/1 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/2117
2017 m. lapkričio 21 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/75/ES pateikiamos geriausių prieinamų gamybos būdų (GPGB) išvados dėl organinių cheminių medžiagų gamybos dideliais kiekiais
(pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7469)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/75/ES dėl pramoninių išmetamų teršalų (taršos integruotos prevencijos ir kontrolės) (1), ypač į jos 13 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1) |
geriausių prieinamų gamybos būdų (GPGB) išvadomis remiamasi nustatant leidimų sąlygas įrenginiams, kuriems taikomas Direktyvos 2010/75/ES II skyrius, ir kompetentingos valdžios institucijos turėtų nustatyti tokias išmetamųjų teršalų ribines vertes, kuriomis būtų užtikrinama, kad įprastinėmis eksploatacijos sąlygomis išmetamas teršalų kiekis neviršytų GPGB išvadose nurodyto su geriausiais prieinamais gamybos būdais siejamo išmetamųjų teršalų kiekio; |
(2) |
2011 m. gegužės 16 d. Komisijos sprendimu (2) įsteigtas valstybių narių, atitinkamų pramonės sektorių ir aplinkos apsaugos srityje veikiančių nevyriausybinių organizacijų atstovų forumas 2017 m. balandžio 5 d. pateikė Komisijai savo nuomonę apie pasiūlytą organinių cheminių medžiagų gamybai dideliais kiekiais taikytinų geriausių prieinamų gamybos būdų (GPGB) informacinio dokumento turinį. Ta nuomonė yra viešai prieinama; |
(3) |
šio sprendimo priede išdėstytos GPGB išvados yra svarbiausias to GPGB informacinio dokumento elementas; |
(4) |
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2010/75/ES 75 straipsnio 1 dalį įsteigto komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Priimamos priede išdėstytos geriausių prieinamų gamybos būdų (GPGB) išvados dėl organinių cheminių medžiagų gamybos dideliais kiekiais.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 21 d.
Komisijos vardu
Karmenu VELLA
Komisijos narys
(1) OL L 334, 2010 12 17, p. 17.
(2) 2011 m. gegužės 16 d. Komisijos sprendimas, kuriuo pagal Direktyvos 2010/75/ES dėl pramoninių išmetamų teršalų 13 straipsnį sukuriamas keitimosi informacija forumas (OL C 146, 2011 5 17, p. 3).
PRIEDAS
GERIAUSIŲ PRIEINAMŲ GAMYBOS BŪDŲ (GPGB) IŠVADOS DĖL ORGANINIŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ GAMYBOS DIDELIAIS KIEKIAIS
TAIKYMO SRITIS
Šios GPGB išvados skirtos šių Direktyvos 2010/75/ES I priedo 4.1 dalyje nurodytų organinių cheminių medžiagų gamybai:
a) |
angliavandenilių (linijinių arba ciklinių; sočiųjų arba nesočiųjų, alifatinių arba aromatinių); |
b) |
deguonies turinčių organinių junginių, kaip antai alkoholių, aldehidų, ketonų, karboksirūgščių, esterių ir esterių mišinių, acetatų, eterių, peroksidų ir epoksidinių dervų; |
c) |
sieros turinčių angliavandenilių; |
d) |
azoto turinčių angliavandenilių, kaip antai aminų, amidų, azoto junginių, nitrojunginių arba nitratų, nitrilų, cianatų, izocianatų; |
e) |
fosforo turinčių angliavandenilių; |
f) |
halogenintų angliavandenilių; |
g) |
metalų organinių junginių; |
k) |
paviršinio aktyvumo medžiagų. |
Šios GPGB išvados taip pat apima Direktyvos 2010/75/ES I priedo 4.2 dalies e punkte nurodytą vandenilio peroksido gamybą.
Šios GPGB išvados apima kuro deginimą technologinėse krosnyse arba šildytuvuose, jei toks procesas yra pirmiau nurodytos veiklos dalis.
Šios GPGB išvados apima nepertraukiamą pirmiau nurodytų cheminių medžiagų gamybą, jei bendras tų cheminių medžiagų gamybos pajėgumas viršija 20 kt per metus.
Šios GPGB išvados netaikomos:
— |
kuro deginimui ne technologinėse krosnyse arba šildytuvuose ir ne terminio arba katalizinio oksidavimo įrenginiuose; toks deginimas įtrauktas į GPGB išvadas dėl didelių kurą deginančių įrenginių (angl. LCP), |
— |
atliekų deginimui; toks deginimas įtrauktas į GPGB išvadas dėl atliekų deginimo (angl. WI), |
— |
etanolio gamybai, kuri vykdoma Direktyvos 2010/75/ES I priedo 6.4 dalies b punkto ii papunktyje pateiktą veiklos aprašymą atitinkančiame įrenginyje arba kuri yra su tokiu įrenginiu tiesiogiai susijusi veikla; tokia gamyba įtraukta į GPGB išvadas dėl maisto, gėrimų ir pieno pramonės (angl. FDM). |
Kitos GPGB išvados, kurios papildomai taikomos veiklai, kuriai taikomos šios GPGB išvados:
— |
dėl bendrųjų nuotekų ir išmetamųjų dujų valymo ir (arba) tvarkymo sistemų chemijos sektoriuje (angl. CWW), |
— |
dėl bendrojo išmetamųjų dujų valymo chemijos sektoriuje (angl. WGC). |
Kitos GPBG išvados ir informaciniai dokumentai, kurie gali būti aktualūs vykdant veiklą, kuriai taikomos šios GPGB išvados:
— |
Ekonominiai klausimai ir poveikis aplinkos terpėms (angl. ECM), |
— |
Iš saugyklų išmetami teršalai (angl. EFS), |
— |
Energijos vartojimo efektyvumas (angl. ENE), |
— |
Pramoninės aušinimo sistemos (angl. ICS), |
— |
Dideli kurą deginantys įrenginiai (angl. LCP), |
— |
Naftos ir dujų perdirbimas (angl. REF), |
— |
PITD įrenginių į orą išmetamų teršalų ir į vandenį išleidžiamų teršalų stebėsena (angl. ROM), |
— |
Atliekų deginimas (angl. WI), |
— |
Atliekų apdorojimas (angl. WT). |
BENDRIEJI ASPEKTAI
Geriausi prieinami gamybos būdai
Šiose GPGB išvadose išvardyti ir apibūdinti gamybos būdai nėra nei privalomi, nei išsamūs. Galima taikyti kitus gamybos būdus, kuriais užtikrinamas bent lygiavertis aplinkos apsaugos lygis.
Jei nenurodyta kitaip, GPGB išvados taikomos visuotinai.
Į orą išmetamų teršalų kiekio vidurkinimo laikotarpiai ir pamatinės sąlygos
Jei nenurodyta kitaip, su GPGB siejami į orą išmetamų teršalų kiekiai, nurodyti šiose GPGB išvadose, reiškia koncentraciją, išreikštą išmestų teršalų mase išmetamųjų dujų tūrio vienete norminėmis sąlygomis (sausosios dujos esant 273,15 K temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui), ir nurodomi mg/Nm3.
Jei nenurodyta kitaip, su GPGB siejamų į orą išmetamų teršalų kiekių vidurkinimo laikotarpiai nustatomi kaip nurodyta toliau.
Matavimo tipas |
Vidurkinimo laikotarpis |
Apibrėžtis |
Nuolatinis |
Paros vidurkis |
Vienos paros laikotarpio vidurkis, gautas iš tinkamų valandos arba pusvalandžio vidurkių. |
Periodinis |
Ėminių ėmimo laikotarpio vidurkis |
Bent trijų vienas po kito atliktų matavimų, kurių kiekvienas yra bent 30 min. trukmės, vidurkis (1) (2). |
Jei nurodant su GPGB siejamus išmetamųjų teršalų kiekius nurodoma savitoji tarša, išreikšta kaip išmetamos medžiagos sukeliama tarša, tenkanti pagamintos produkcijos vienetui, vidutinė savitoji tarša ls apskaičiuojama pagal 1 formulę.
1 formulė: |
|
čia:
n |
– |
matavimo laikotarpių skaičius; |
ci |
– |
vidutinė cheminės medžiagos koncentracija per matavimo laikotarpį i; |
qi |
– |
vidutinis srautas per matavimo laikotarpį i; |
pi |
– |
pagaminta produkcija per matavimo laikotarpį i. |
Atskaitinis deguonies kiekis
Technologinių krosnių ir šildytuvų išmetamųjų dujų atskaitinis deguonies kiekis (OR ) yra 3 tūrio %.
Perskaičiavimas į atskaitinį deguonies kiekį
Išmetamųjų teršalų koncentracija esant atskaitiniam deguonies kiekiui apskaičiuojama pagal 2 formulę.
2 formulė: |
|
čia:
ER |
– |
išmetamųjų teršalų koncentracija esant atskaitiniam deguonies kiekiui O R ; |
OR |
– |
atskaitinis deguonies kiekis, tūrio %; |
EM |
– |
išmatuota išmetamųjų teršalų koncentracija; |
OM |
– |
išmatuotas deguonies kiekis, tūrio %. |
Į vandenį išleidžiamų teršalų vidurkinimo laikotarpis
Jei nenurodyta kitaip, koncentracija išreikštų į vandenį išleidžiamų teršalų su GPGB siejamų aplinkosauginio veiksmingumo lygių vidurkinimo laikotarpiai nustatomi kaip nurodyta toliau.
Vidurkinimo laikotarpis |
Apibrėžtis |
Vieno mėnesio verčių vidurkis |
Per 1 mėnesį įprastinėmis eksploatacijos sąlygomis paimtų 24 val. srautui proporcingų sudėtinių ėminių vidutinė vertė, pakoreguota pagal srautą (3) |
Vienų metų verčių vidurkis |
Per 1 metus įprastinėmis eksploatacijos sąlygomis paimtų 24 val. srautui proporcingų sudėtinių ėminių vidutinė vertė, pakoreguota pagal srautą (3) |
Pagal srautą pakoreguoti parametro (cw ) vidurkiai apskaičiuojami pagal 3 formulę.
3 formulė: |
|
čia:
n |
– |
matavimo laikotarpių skaičius; |
ci |
– |
vidutinė parametro vertė (koncentracija) per matavimo laikotarpį i; |
qi |
– |
vidutinis srautas per matavimo laikotarpį i; |
Jei nurodant su GPGB siejamus aplinkosauginio veiksmingumo lygius nurodoma savitoji tarša, išreikšta kaip išmetamos medžiagos sukeliama tarša, tenkanti pagamintos produkcijos vienetui, vidutinė savitoji tarša apskaičiuojama pagal 1 formulę.
Akronimai ir apibrėžtys
Šiose GPGB išvadose vartojami akronimai ir apibrėžtys:
Vartojamas terminas |
Apibrėžtis |
||||
Su GPGB siejamas aplinkosauginio veiksmingumo lygis |
Aplinkosauginio veiksmingumo lygis, susijęs su GPGB, kaip apibūdinta Komisijos įgyvendinimo sprendime 2012/119/ES (4). Su GPGB siejami aplinkosauginio veiksmingumo lygiai apima su GPGB siejamus išmetamųjų teršalų kiekius, apibrėžtus Direktyvos 2010/75/ES 3 straipsnio 13 punkte. |
||||
BTX |
Bendrasis terminas, apimantis benzeną, tolueną ir (orto-, meta- ir para-) ksileną arba šių medžiagų mišinius. |
||||
CO |
Anglies monoksidas |
||||
Kurą deginantis blokas |
Bet koks techninis aparatas, kuriame oksiduojamas kuras, siekiant panaudoti taip gautą šilumą. Kurą deginantys blokai apima katilus, variklius, turbinas ir technologines krosnis arba šildytuvus, tačiau neapima išmetamųjų dujų valymo įrenginių (pvz., terminio arba katalizinio oksidavimo įrenginių, naudojamų taršai organiniais junginiais mažinti). |
||||
Nuolatinis matavimas |
Matavimas vietoje stacionariai sumontuota automatine matavimo sistema. |
||||
Nepertraukiamas procesas |
Procesas, kai žaliavos nepertraukiamai tiekiamos į reaktorių, o reakcijos produktai vėliau patenka į toliau prijungtus atskyrimo ir (arba) atgavimo blokus. |
||||
Varis |
Suminis vario ir jo junginių (ištirpusių arba kietųjų dalelių pavidalo) kiekis, išreikštas kaip Cu kiekis. |
||||
DNT |
Dinitrotoluenas |
||||
EB |
Etilbenzenas |
||||
EDC |
Etileno dichloridas |
||||
EG |
Etilenglikoliai |
||||
EO |
Etileno oksidas |
||||
Etanolaminai |
Bendrasis terminas, apimantis monoetanolaminą, dietanolaminą ir trietanolaminą arba jų mišinius. |
||||
Etilenglikoliai |
Bendrasis terminas, apimantis monoetilenglikolį, dietilenglikolį ir trietilenglikolį arba jų mišinius. |
||||
Esamas įrenginys |
Įrenginys, kuris nėra naujas. |
||||
Esamas blokas |
Blokas, kuris nėra naujas. |
||||
Dūmtakių dujos |
Iš kurą deginančio bloko išmetamos dujos. |
||||
I-TEQ |
Tarptautinis toksiškumo ekvivalentas, gaunamas naudojant tarptautinius toksinio ekvivalentiškumo koeficientus, nurodytus Direktyvos 2010/75/ES VI priedo 2 dalyje. |
||||
Trumposios grandinės olefinai |
Bendrasis terminas, apimantis etileną, propileną, butileną ir butadieną arba jų mišinius. |
||||
Įrenginio rekonstrukcija |
Didelis įrenginio konstrukcijos arba jame naudojamos technologijos pakeitimas, iš esmės pritaikant arba pakeičiant technologinius ir (arba) taršos mažinimo blokus ir susijusią įrangą. |
||||
MDA |
Metilendifenildiaminas |
||||
MDI |
Metilendifenildiizocianatas |
||||
MDI įrenginys |
Įrenginys, skirtas MDI gaminti iš MDA fosgeninimo būdu |
||||
Naujas įrenginys |
Įrenginys, kurį pirmą kartą įrengimo vietoje leista eksploatuoti paskelbus šias GPGB išvadas arba visapusiškas įrenginio perstatymas paskelbus šias GPGB išvadas. |
||||
Naujas blokas |
Blokas, kurį pirmą kartą leista eksploatuoti paskelbus šias GPGB išvadas arba visapusiškas bloko perstatymas paskelbus šias GPGB išvadas. |
||||
NOX pirmtakai |
Azoto turintys junginiai (pvz., amoniakas, azoto dujos ir azoto turintys organiniai junginiai), kurių yra termiškai apdorojamose medžiagose ir iš kurių dėl to susidaro išmetamieji NOX. Elementinis azotas neįeina. |
||||
PCDD/F |
Polichlorintieji dibenzodioksinai ir polichlorintieji dibenzofuranai |
||||
Periodinis matavimas |
Matavimas tam tikrais intervalais rankiniu būdu arba automatizuotai. |
||||
Technologinė krosnis arba šildytuvas |
Technologinės krosnys arba šildytuvai:
Reikia pažymėti, kad kai taikoma geroji energijos rekuperavimo patirtis, kai kurie technologiniai šildytuvai ir (arba) krosnys gali būti sujungti su garo ir (arba) elektros energijos gamybos sistema. Ji laikoma neatsiejama technologinio šildytuvo ir (arba) krosnies konstrukcijos dalimi, kurios atskirai vertinti negalima. |
||||
Proceso metu išsiskiriančios dujos |
Vykstant procesui išmetamos dujos, kurios toliau apdorojamos atgavimo ir (arba) taršos mažinimo tikslais. |
||||
NOX |
Suminis azoto monoksido (NO) ir azoto dioksido (NO2) kiekis, išreikštas kaip NO2 kiekis. |
||||
Liekanos |
Medžiagos arba objektai, susidarantys vykdant į šio dokumento taikymo sritį patenkančią veiklą, tokie kaip atliekos arba šalutiniai produktai. |
||||
RTO |
Regeneracinis terminio oksidavimo įrenginys |
||||
SKR |
Selektyvioji katalizinė redukcija |
||||
SMPO |
Stireno monomero ir propileno oksidas |
||||
SNKR |
Selektyvioji nekatalizinė redukcija |
||||
SRU |
Sieros išgavimo blokas |
||||
TDA |
Tolueno diaminas |
||||
TDI |
Tolueno diizocianatas |
||||
TDI įrenginys |
Įrenginys, skirtas TDI gaminti iš TDA fosgeninimo būdu |
||||
BOA |
Bendroji organinė anglis, išreikšta kaip C kiekis; apima visus organinius junginius (vandenyje) |
||||
Bendrasis skendinčių medžiagų kiekis (BSM) |
Masinė visų skendinčių kietųjų medžiagų koncentracija, išmatuota filtruojant per stiklo pluošto filtrus ir gravimetrijos būdu. |
||||
BLOA |
Bendras dujinės organinės anglies kiekis; suminis lakiųjų organinių junginių kiekis, išmatuotas liepsnos jonizacijos detektoriumi (FID) ir išreikštas kaip bendras anglies kiekis |
||||
Blokas |
Įrenginio segmentas arba dalis, kurioje vykdomas konkretus procesas arba veiksmas (pvz., reaktorius, skruberis, distiliacijos kolona). Blokai gali būti nauji arba esami |
||||
Galiojantis valandos arba pusvalandžio vidurkis |
Valandos (arba pusvalandžio) vidurkis laikomas galiojančiu, jei nebuvo atliekama techninė automatinės matavimo sistemos priežiūra ir nebuvo jokių gedimų. |
||||
VCM |
Vinilchlorido monomeras |
||||
LOJ |
Lakieji organiniai junginiai, apibrėžti Direktyvos 2010/75/ES 3 straipsnio 45 punkte |
1. BENDROSIOS GPGB IŠVADOS
Į 2–11 skirsnius įtrauktos konkretiems sektoriams skirtos GPGB išvados taikomos kartu su šiame skirsnyje pateiktomis bendrosiomis GPGB išvadomis.
1.1. Į orą išmetamų teršalų stebėsena
1 GPGB. |
GPGB yra ne rečiau, nei nurodyta toliau pateikiamoje lentelėje, ir laikantis EN standartų stebėti iš technologinių krosnių ir (arba) šildytuvų vamzdžiais į orą išmetamų teršalų kiekį. Jei EN standartų nėra, GPGB yra ISO, nacionalinių ar kitų tarptautinių standartų, kuriuose pateikti lygiavertės mokslinės kokybės duomenys, taikymas.
|
2 GPGB. |
GPGB yra ne rečiau, nei nurodyta toliau pateikiamoje lentelėje, ir laikantis EN standartų stebėti ne iš technologinių krosnių ir (arba) šildytuvų vamzdžiais į orą išmetamų teršalų kiekį. Jei EN standartų nėra, GPGB yra ISO, nacionalinių ar kitų tarptautinių standartų, kuriuose pateikti lygiavertės mokslinės kokybės duomenys, taikymas.
|
1.2. Į orą išmetami teršalai
1.2.1. Iš technologinių krosnių ir (arba) šildytuvų į orą išmetami teršalai
3 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš technologinių krosnių ir (arba) šildytuvų į orą išmetamo CO ir kitų nesudegusių medžiagų kiekį, GPGB yra optimizuoti degimą. Degimas optimizuojamas pasirenkant gerą įrangos konstrukciją ir ją tinkamai eksploatuojant – tai apima temperatūros optimizavimą ir buvimo degimo zonoje laiką, efektyvų kuro ir degimo oro maišymą bei degimo valdymą. Degimo valdymo pagrindas – nuolatinė stebėsena ir automatizuotas atitinkamų degimo parametrų (pvz., O2, CO, kuro ir oro santykio ir nesudegusių medžiagų) reguliavimas. |
4 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš technologinių krosnių ir (arba) šildytuvų į orą išmetamų NOX kiekį, GPGB yra taikyti vieną iš toliau nurodytų metodų arba jų derinį.
Su GPGB siejami išmetamųjų teršalų kiekiai: žr. 2.1 ir 10.1 lenteles. |
5 GPGB. |
Siekiant išvengti dulkių išmetimo į orą iš technologinių krosnių ir (arba) šildytuvų arba sumažinti jų kiekį, GPGB yra taikyti vieną iš toliau nurodytų metodų arba jų derinį.
|
6 GPGB. |
Siekiant išvengti SO2 išmetimo į orą iš technologinių krosnių ir (arba) šildytuvų arba sumažinti jo kiekį, GPGB yra taikyti vieną iš toliau nurodytų metodų arba juos abu.
|
1.2.2. Naudojant SKR arba SNKR į orą išmetami teršalai
7 GPGB. |
Siekiant sumažinti į orą išmetamo amoniako, kuris naudojamas taikant selektyviąją katalizinę redukciją (SKR) ir (arba) selektyviąją nekatalizinę redukciją (SNKR) taršai NOX mažinti, kiekį, GPGB yra optimizuoti SKR arba SNKR konstrukciją ir (arba) veikimą (pvz., optimizuoti reagento ir NOX santykį, homogeniškai paskirstyti reagentą ir naudoti optimalaus dydžio reagento lašelius). Su GPGB siejamas taikant SKR ir (arba) SNKR į orą iš trumposios grandinės olefinų krekingo krosnies išmetamų teršalų kiekis: 2.1 lentelė. |
1.2.3. Vykstant kitiems procesams ir (arba) iš kitų šaltinių į orą išmetami teršalai
1.2.3.1.
8 GPGB. |
Siekiant sumažinti galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu šalinamų teršalų kiekį ir efektyviau naudoti išteklius, GPGB yra naudoti tinkamą toliau pateiktų metodų derinį proceso metu išsiskiriančioms dujoms apdoroti.
|
9 GPGB. |
Siekiant sumažinti galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu šalinamų teršalų kiekį ir efektyviau naudoti energiją, GPGB yra pakankamo šilumingumo proceso metu išsiskiriančių dujų srautus nukreipti į kurą deginantį bloką. Pirmenybė teikiama ne proceso metu išsiskiriančių dujų srautų nukreipimui į kurą deginantį bloką, o 8a ir 8b GPGB taikymui. Taikymas. Proceso metu išsiskiriančių dujų srautų nukreipimo į kurą deginantį bloką taikymas gali būti ribotas dėl dujose esančių teršalų arba dėl saugos sumetimų. |
10 GPGB. |
Siekiant sumažinti vamzdžiais į orą išmetamų organinių junginių kiekį, GPGB yra vieno iš toliau pateiktų metodų arba jų derinio taikymas.
|
11 GPGB. |
Siekiant sumažinti vamzdžiais į orą išmetamų dulkių kiekį, GPGB yra vieno iš toliau pateiktų metodų arba jų derinio taikymas.
|
12 GPGB. |
Siekiant sumažinti į orą išmetamo sieros dioksido ir kitų rūgščiųjų dujų (pvz., HCl) kiekį, GPGB yra naudoti šlapiąjį dujų valymą. Aprašymas Šlapiojo dujų valymo apibūdinimą žr. 12.1 skirsnyje. |
1.2.3.2.
13 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš terminio oksidavimo įrenginio į orą išmetamų NOX, CO ir SO2 kiekį, GPGB yra naudoti tinkamą toliau nurodytų metodų derinį.
|
1.3. Į vandenį išleidžiami teršalai
14 GPGB. |
Siekiant sumažinti nuotekų kiekį, į tinkamą galutinio apdorojimo (paprastai biologinio apdorojimo) įrenginį išleidžiamų teršalų kiekį ir į vandenį išleidžiamų teršalų kiekį, GPGB yra taikyti integruoto nuotekų tvarkymo ir valymo strategiją, kurioje tinkamai derinami į procesą integruoti metodai, teršalams jų šaltinyje atgauti skirti metodai ir parengiamojo apdorojimo metodai, remiantis informacija, gauta iš GPGB išvadose dėl bendrųjų nuotekų ir išmetamųjų dujų valymo ir (arba) tvarkymo sistemų chemijos sektoriuje nurodyto nuotekų srautų aprašo. |
1.4. Efektyvus išteklių naudojimas
15 GPGB. |
Siekiant efektyviau naudoti katalizatorių išteklius, GPGB yra toliau pateiktų metodų derinio taikymas.
|
16 GPGB. |
Siekiant efektyviau naudoti išteklius, GPGB yra atgauti ir vėl panaudoti organinius tirpiklius. Aprašymas Procesuose (pvz., cheminėse reakcijose) arba operacijose (pvz., ekstrahavimo) naudojami organiniai tirpikliai atgaunami naudojant tinkamus metodus (pvz., distiliaciją arba skystųjų fazių atskyrimą), jei reikia, išgryninami (pvz., distiliacijos, adsorbcijos, stripingo arba filtravimo būdu) ir vėl naudojami vykdant procesą arba operaciją. Atgautas ir vėl panaudotas kiekis priklauso nuo proceso. |
1.5. Liekanos
17 GPGB. |
Siekiant išvengti atliekų išmetimo arba, jei tai praktiškai neįmanoma, sumažinti šalintinų atliekų kiekį, GPGB yra naudoti tinkamą toliau nurodytų metodų derinį.
|
1.6. Neįprastos eksploatacijos sąlygos
18 GPGB. |
Siekiant išvengti teršalų išmetimo į orą sugedus įrangai arba sumažinti jų kiekį, GPGB yra taikyti visus toliau nurodytus metodus.
|
19 GPGB. |
Siekiant išvengti teršalų išmetimo į orą ir išleidimo vandenį neįprastomis eksploatacijos sąlygomis arba sumažinti jų kiekį, GPGB yra proporcingai atsižvelgiant į galimai išmesimų teršalų svarbą įgyvendinti priemones, skirtas:
|
2. GPGB IŠVADOS DĖL TRUMPOSIOS GRANDINĖS OLEFINŲ GAMYBOS
Šiame skirsnyje pateiktos GPGB išvados skirtos trumposios grandinės olefinų gamybai taikant garinį krekingą ir taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
2.1. Į orą išmetami teršalai
2.1.1. Su GPGB siejami iš trumposios grandinės olefinų krekingo krosnies į orą išmetamų teršalų kiekiai
2.1 lentelė
Su GPGB siejami iš trumposios grandinės olefinų krekingo krosnies į orą išmetamų NOX ir NH3 kiekiai
Parametras |
Su GPGB siejami išmetamųjų teršalų kiekiai (18) (19) (20) (paros vidurkis ar ėminių ėmimo laikotarpio vidurkis) (mg/Nm3, kai O2 sudaro 3 tūrio %) |
|
Nauja krosnis |
Esama krosnis |
|
NOX |
60–100 |
70–200 |
NH3 |
< 5–15 (21) |
Susijusi stebėsena pateikiama 1 GPGB.
2.1.2. Šalinant nuodegas išmetamų teršalų kiekio mažinimo metodai
20 GPGB. |
Siekiant sumažinti šalinant krekingo krosnių vamzdžių nuodegas į orą išmetamų dulkių ir CO kiekį, GPGB yra tinkamai derinti toliau nurodytus nuodegų šalinimo dažnio mažinimo metodus ir taikyti vieną iš toliau nurodytų taršos mažinimo metodų arba jų derinį.
|
2.2. Į vandenį išleidžiami teršalai
21 GPGB. |
Siekiant išvengti organinių junginių ir nuotekų išleidimo į nuotekų valymo įrenginius arba sumažinti jų kiekį, GPGB yra atgauti kuo daugiau angliavandenilių iš pagrindinio frakcionavimo etapo kvenčingo vandens ir panaudoti tą vandenį skiedimo garo generavimo sistemoje. Aprašymas Metodo esmė – užtikrinti veiksmingą organinės ir vandeninės fazių atskyrimą. Atgauti angliavandeniliai perdirbami krekingo krosnyje arba panaudojami kaip kitų cheminių procesų žaliavos. Organinių medžiagų atgavimą galima pagerinti, pvz., taikant garinį arba dujinį stripingą arba naudojant virintuvą. Apdorotas kvenčingo vanduo pakartotinai panaudojamas skiedimo garo generavimo sistemoje. Kvenčingo vandens valymo srautas išleidžiamas į toliau esantį galutinio nuotekų apdorojimo įrenginį, siekiant išvengti druskų kaupimosi sistemoje. |
22 GPGB. |
Siekiant sumažinti į nuotekų valymo įrenginį iš panaudoto šarminio dujų valymo tirpalo, susidarančio šalinant H2S iš krekingo dujų, patenkančių organinių medžiagų kiekį, GPGB yra taikyti stripingą. Aprašymas Stripingo apibūdinimą žr. 12.2 skirsnyje. Dujų plautuvo tirpalų stripingas atliekamas naudojant dujų srautą, kuris po to sudeginamas (pvz., krekingo krosnyje). |
23 GPGB. |
Siekiant išvengti sulfidų iš panaudoto šarminio šlapiojo dujų valymo tirpalo, susidarančio šalinant sieringąsias dujas iš krekingo dujų, išleidimo į nuotekų valymo įrenginį arba sumažinti jų kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš toliau pateiktų metodų arba jų derinį.
|
3. GPGB IŠVADOS DĖL AROMATINIŲ JUNGINIŲ GAMYBOS
Šiame skirsnyje pateiktos GPGB išvados skirtos benzeno, tolueno, (orto-, meta- ir para-)ksileno (kartu vadinamų BTX aromatiniais junginiais) ir cikloheksano gamybai iš pirolizės benzino, kuris susidaro kaip šalutinis produktas garinio krekingo krosnyse, ir iš katalizinio riformingo įrenginiuose susidariusio riformingo benzino ir (arba) naftos; jos taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
3.1. Į orą išmetami teršalai
24 GPGB. |
Siekiant sumažinti galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu iš proceso metu išsiskiriančių dujų, šalinamų organinių medžiagų kiekį ir efektyviau naudoti išteklius, GPGB yra atgauti organines medžiagas taikant 8b GPGB arba, jei tai praktiškai neįmanoma, rekuperuoti šių proceso metu išsiskiriančių dujų energiją (taip pat žr. 9 GPGB). |
25 GPGB. |
Siekiant sumažinti regeneruojant hidrinimo katalizatorių į orą išmetamų dulkių ir organinių junginių kiekį, GPGB yra nukreipti katalizatoriaus regeneravimo proceso metu išsiskiriančias dujas į tinkamą apdorojimo sistemą. Aprašymas Proceso metu išsiskiriančios dujos nukreipiamos į šlapiojo arba sausojo dulkių sulaikymo prietaisus, kuriais pašalinamos dulkės, o tada į kurą deginantį bloką arba terminio oksidavimo įrenginį, kad būtų pašalinti organiniai junginiai ir taip išvengta tiesioginio jų išleidimo į orą arba fakelo deginimo. Vien tik nuodegų šalinimo cilindrų naudoti nepakanka. |
3.2. Į vandenį išleidžiami teršalai
26 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš aromatinių junginių ekstrahavimo blokų į nuotekų valymo įrenginius išleidžiamų organinių junginių ir nuotekų kiekį, GPGB yra arba naudoti sausuosius tirpiklius, arba, jei naudojami skysti tirpikliai, naudoti uždarą vandens atgavimo ir pakartotinio panaudojimo sistemą. |
27 GPGB. |
Siekiant sumažinti į nuotekų valymo įrenginius išleidžiamų nuotekų kiekį ir jų taršą organiniais junginiais, GPGB yra naudoti tinkamą toliau nurodytų metodų derinį.
|
3.3. Efektyvus išteklių naudojimas
28 GPGB. |
Siekiant efektyviai naudoti išteklius, GPGB yra, taikant 8a GPGB, kaip cheminį reagentą arba kaip kurą panaudoti kuo daugiau kartu pasigaminusio vandenilio (pvz., iš dealkilinimo reakcijų) arba, jei tai praktiškai neįmanoma, rekuperuoti energiją iš dujų, išleidžiamų vykdant tuos procesu (žr. 9 GPGB). |
3.4. Energinis efektyvumas
29 GPGB. |
Siekiant efektyviai naudoti energiją taikant distiliaciją, GPGB yra vieno iš toliau pateiktų metodų arba jų derinio taikymas.
|
3.5. Liekanos
30 GPGB. |
Siekiant išvengti panaudoto molio išmetimo arba sumažinti šalintino panaudoto molio kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų arba juos abu.
|
4. GPGB IŠVADOS DĖL ETILBENZENO IR STIRENO MONOMERO GAMYBOS
Šio skirsnio GPGB išvados taikomos etilbenzeno gamybai, naudojant alkilinimo procesą, katalizuojamą arba ceolitais, arba AlCl3, ir stireno monomero gamybai, dehidrinant etilbenzeną arba kartu gaminant propileno oksidą; jos taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
4.1. Proceso pasirinkimas
31 GPGB. |
Siekiant išvengti organinių junginių ir sieringųjų dujų išmetimo į orą dėl benzeno alkilinimo etilenu arba sumažinti išmetamą jų kiekį, išvengti nuotekų susidarymo arba sumažinti jų kiekį ir sumažinti šalintinų atliekų kiekį, GPGB yra naujuose ir rekonstruotuose įrenginiuose katalizės procese kaip katalizatorių naudoti ceolitus. |
4.2. Į orą išmetami teršalai
32 GPGB. |
Siekiant sumažinti galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu šalinamo iš etilbenzeno gamybos proceso, katalizuojamo AlCl3, alkilinimo bloko patenkančio HCl kiekį, GPGB yra taikyti kaustinį dujų valymą. Aprašymas Šarminio dujų valymo apibūdinimą žr. 12.1 skirsnyje. Taikymas. Taikoma tik esamiems įrenginiams, kuriuose naudojamas etilbenzeno gamybos procesas, katalizuojamas AlCl3. |
33 GPGB. |
Siekiant sumažinti galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu šalinamų per AlCl3 katalizuojamo etilbenzeno gamybos proceso katalizatoriaus pakeitimo operacijas susidarančių dulkių ir HCl kiekį, GPGB yra taikyti šlapiąjį dujų valymą, o panaudotą dujų valymo tirpalą panaudoti kaip plovimo vandenį po alkilinimo etapo esančio reaktoriaus plovimo sekcijoje. Aprašymas Šlapiojo dujų valymo apibūdinimą žr. 12.1 skirsnyje. |
34 GPGB. |
Siekiant sumažinti galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu šalinamų organinių medžiagų iš SMPO gamybos proceso oksidacijos bloko kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų arba jų derinį.
|
35 GPGB. |
Siekiant sumažinti neįprastomis eksploatacijos sąlygomis (pvz., paleidimo metu) iš SMPO gamybos proceso acetofenono hidrinimo bloko į orą išmetamų organinių junginių kiekį, GPGB yra nukreipti proceso metu išsiskiriančias dujas į tinkamą apdorojimo sistemą. |
4.3. Į vandenį išleidžiami teršalai
36 GPGB. |
Siekiant, kad dehidrinant etilbenzeną susidarytų mažiau nuotekų ir būtų atgaunama kuo daugiau organinių junginių, GPGB yra naudoti tinkamą toliau nurodytų metodų derinį.
|
37 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš SMPO gamybos proceso oksidacijos bloko į vandenį išleidžiamų organinių peroksidų kiekį ir apsaugoti toliau sistemoje esančius biologinio nuotekų valymo įrenginius, GPGB yra atlikti parengiamąjį nuotekų, kuriose yra organinių peroksidų, apdorojimą, atliekant hidrolizę, prieš jas išleidžiant į bendrą srautą su kitais nuotekų srautais ir į galutinio biologinio valymo įrenginį. Aprašymas Hidrolizės apibūdinimą žr. 12.2 skirsnyje. |
4.4. Efektyvus išteklių naudojimas
38 GPGB. |
Siekiant atgauti organinius junginius iš etilbenzeno dehidrinimo prieš atgaunant vandenilį (žr. 39 GPGB), GPGB yra naudoti vieną iš toliau pateiktų metodų arba juos abu.
|
39 GPGB. |
Siekiant efektyviau naudoti išteklius, GPGB yra atgauti dehidrinant etilbenzeną kartu pasigaminusį vandenilį ir arba panaudoti jį kaip cheminį reagentą, arba sudeginti dehidrinimo proceso metu išsiskiriančias dujas kaip kurą (pvz., garo perkaitintuve). |
40 GPGB. |
Siekiant efektyviau naudoti išteklius SMPO gamybos proceso acetofenono hidrinimo bloke, GPGB yra kuo labiau sumažinti vandenilio perteklių arba perdirbti vandenilį taikant 8a GPGB. Jei 8a GPGB netaikytinas, GPGB yra rekuperuoti energiją (žr. 9 GPGB). |
4.5. Liekanos
41 GPGB. |
Siekiant sumažinti vykstant etilbenzeno gamybos proceso, katalizuojamo AlCl3, panaudoto katalizatoriaus neutralizavimui išmetamų atliekų kiekį, GPGB yra atgauti organinių junginių likutį taikant stripingą, o tada koncentruoti vandeninę fazę, kad būtų gautas naudoti tinkamas šalutinis AlCl3 produktas. Aprašymas Garinis stripingas pirmiausia naudojamas LOJ pašalinti, tada panaudoto katalizatoriaus tirpalas koncentruojamas garinant, kol gaunamas naudoti tinkamas šalutinis AlCl3 produktas. Garų fazė kondensuojama ir taip gaunamas HCl tirpalas, kuris vėl panaudojamas procese. |
42 GPGB. |
Siekiant išvengti deguto atliekų išmetimo iš etilbenzeno gamybos distiliacijos bloko arba sumažinti iš jo išmetamų deguto atliekų kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų arba jų derinį.
|
43 GPGB. |
Siekiant sumažinti nuodegų (kurios yra ir katalizatorių nuodai, ir atliekos) susidarymą stireno gamybos dehidrinant etilbenzeną blokuose, GPGB yra eksploatuoti bloką esant kuo mažesniam slėgiui, kokį tik naudoti saugu ir praktiškai įgyvendinama. |
44 GPGB. |
Siekiant sumažinti gaminant stireno monomerą, taip pat jį gaminant kartu su propileno oksidu, išmetamų organinių liekanų kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų arba juos derinti.
|
5. GPGB IŠVADOS DĖL FORMALDEHIDO GAMYBOS
Šiame skirsnyje pateiktos GPGB išvados taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
5.1. Į orą išmetami teršalai
45 GPGB. |
Siekiant sumažinti gaminant formaldehidą į orą išmetamų organinių junginių kiekį ir efektyviai naudoti energiją, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų.
5.1 lentelė Su GPGB siejami gaminant formaldehidą į orą išmetami BLOA ir formaldehido kiekiai
Susijusi stebėsena nurodyta 2 GPGB. |
5.2. Į vandenį išleidžiami teršalai
46 GPGB. |
Siekiant išvengti nuotekų susidarymo (pvz., dėl valymo, medžiagų išsiliejimo ir kondensatų) arba sumažinti į tolesnio nuotekų valymo įrenginį išleidžiamą jų kiekį ir taršą organiniais junginiais, GPGB yra taikyti vieną iš toliau nurodytų metodų arba juos abu.
|
5.3. Liekanos
47 GPGB. |
Siekiant sumažinti šalintinų atliekų, kurių sudėtyje yra paraformaldehido, kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų arba jų derinį.
|
6. GPGB IŠVADOS DĖL ETILENO OKSIDO IR ETILENGLIKOLIŲ GAMYBOS
Šiame skirsnyje pateiktos GPGB išvados taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
6.1. Proceso pasirinkimas
48 GPGB. |
Siekiant sumažinti etileno sąnaudas ir į orą išmetamų organinių junginių ir CO2 kiekį, GPGB yra naujuose įrenginiuose ir rekonstruotuose įrenginiuose tiesioginei etileno oksidacijai į etileno oksidą naudoti deguonį, o ne orą. |
6.2. Į orą išmetami teršalai
49 GPGB. |
Siekiant atgauti etileną ir energiją ir sumažinti iš EO įrenginių į orą išmetamų organinių junginių kiekį, GPGB yra naudoti abu toliau nurodytus metodus.
|
50 GPGB. |
Siekiant sumažinti etileno ir deguonies sąnaudas ir iš EO bloko į orą išmetamo CO2 kiekį, GPGB yra taikyti 15 GPGB nurodytų metodų derinį ir naudoti inhibitorius. Aprašymas Į srautą, kuris tiekiamas į reaktorių, pridedami nedideli organinių chloro junginių (pvz., etilchlorido arba dichloretano) pavidalo inhibitoriaus kiekiai, kad sumažėtų etileno, kuris visiškai oksiduojamas iki anglies dioksido, dalis. Tinkami katalizatoriaus veiksmingumo stebėsenos parametrai yra reakcijos šiluma ir iš tonos į reaktorių paduoto etileno susidariusio CO2 kiekis. |
51 GPGB. |
Siekiant sumažinti dėl CO2 desorbcijos iš dujų valymo terpės, naudojamos EO įrenginyje, į orą išmetamų organinių junginių kiekį, GPGB yra naudoti toliau nurodytų metodų derinį.
6.1 lentelė Su GPGB siejami į orą dėl CO2 desorbcijos iš EO įrenginiuose naudojamos dujų valymo terpės išmetamų organinių junginių kiekiai
Susijusi stebėsena nurodyta 2 GPGB. |
52 GPGB. |
Siekiant sumažinti į orą išmetamo EO kiekį, GPGB yra atlikti šlapiąjį išmetamųjų dujų, kuriose yra EO, srautų valymą. Aprašymas Šlapiojo dujų valymo apibūdinimą žr. 12.1 skirsnyje. Dujos valomos vandeniu, kad EO iš išmetamųjų dujų būtų pašalinta dar prieš jas tiesiogiai išleidžiant arba prieš mažinant jose esančių organinių junginių kiekį. |
53 GPGB. |
Siekiant išvengti organinių junginių išmetimo į orą dėl EO absorbento aušinimo EO atgavimo bloke arba sumažinti jų kiekį, GPGB yra naudoti kurį nors iš toliau nurodytų metodų.
|
6.3. Į vandenį išleidžiami teršalai
54 GPGB. |
Siekiant sumažinti į galutinio nuotekų valymo įrenginį po produkto gryninimo išleidžiamų nuotekų kiekį ir jų taršą organiniais junginiais, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų arba juos abu.
|
6.4. Liekanos
55 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš EO ir EG įrenginio išmetamų organinių atliekų kiekį, GPGB yra naudoti toliau nurodytų metodų derinį.
|
7. GPGB IŠVADOS DĖL FENOLIŲ GAMYBOS
Šiame skirsnyje pateiktos GPGB išvados skirtos fenolio gamybai iš kumeno ir taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
7.1. Į orą išmetami teršalai
56 GPGB. |
Siekiant atgauti žaliavas ir sumažinti galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu šalinamų iš kumeno oksidacijos bloko išmetamų organinių junginių kiekį, GPGB yra naudoti toliau nurodytų metodų derinį.
|
57 GPGB. |
Siekiant sumažinti į orą išmetamų organinių junginių kiekį, GPGB yra iš kumeno oksidacijos bloko išmetamoms dujoms taikyti toliau nurodytą d metodą. Visų kitų atskirų arba sujungtų išmetamųjų dujų srautų atveju GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų arba jų derinį.
7.1 lentelė Su GPGB siejami gaminant fenolį į orą išmetamų BLOA ir benzeno kiekiai
Susijusi stebėsena nurodyta 2 GPGB. |
7.2. Į vandenį išleidžiami teršalai
58 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš oksidacijos bloko į vandenį išleidžiamų organinių peroksidų kiekį ir, jei reikia, apsaugoti toliau sistemoje esančius biologinio nuotekų valymo įrenginius, GPGB yra atlikti parengiamąjį nuotekų, kuriose yra organinių peroksidų, apdorojimą, atliekant hidrolizę, prieš jas išleidžiant į bendrą srautą su kitais nuotekų srautais ir į galutinio biologinio valymo įrenginį. Aprašymas Hidrolizės apibūdinimą žr. 12.2 skirsnyje. Nuotekos (daugiausia iš kondensatorių ir regeneravus adsorbentą po fazių atskyrimo) termiškai (kaitinant aukštesnėje nei 100 °C temperatūroje ir esant didelei pH vertei) arba kataliziškai apdorojamos, kad organiniai peroksidai suirtų į ekosistemoms netoksiškus ir lengviau biologiškai skaidomus junginius. 7.2 lentelė Su GPGB siejami organinių peroksidų aplinkosauginio veiksmingumo lygiai peroksidų skaidymo bloko išleidimo taške
|
59 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš skaidymo bloko ir iš distiliacijos bloko į tolesnio nuotekų valymo įrenginį išleidžiamų organinių medžiagų kiekį, GPGB yra atgauti fenolį ir kitus organinius junginius (pvz., acetoną), taikant ekstrahavimą ir po to stripingą. Aprašymas Fenolio atgavimas iš nuotekų, kuriose yra fenolio, srautų, pakoreguojant pH, kad jis būtų < 7, o po to ekstrahuojant tinkamu tirpikliu ir atliekant nuotekų stripingą tirpiklio likučiams bei kitiems žemos virimo temperatūros junginiams (pvz., acetonui) pašalinti. Apdorojimo metodų apibūdinimą žr. 12.2 skirsnyje. |
7.3. Liekanos
60 GPGB. |
Siekiant išvengti deguto išmetimo dėl fenolio gryninimo arba sumažinti jo kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų arba juos abu.
|
8. GPGB IŠVADOS DĖL ETANOLAMINŲ GAMYBOS
Šiame skirsnyje pateiktos GPGB išvados taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
8.1. Į orą išmetami teršalai
61 GPGB. |
Siekiant sumažinti į orą vykdant vandeninių etanolaminų tirpalų gamybos procesą išmetamo amoniako kiekį ir sumažinti tame procese sunaudojamo amoniako kiekį, GPGB yra naudoti daugiapakopę šlapiojo dujų valymo sistemą. Aprašymas Šlapiojo dujų valymo apibūdinimą žr. 12.1 skirsnyje. Nesureagavęs amoniakas iš amoniako stripingo išmetamųjų dujų ir iš garinimo bloko atgaunamas atliekant bent dviejų pakopų šlapiąjį dujų valymą, po kurio amoniakas grąžinamas į procesą. |
8.2. Į vandenį išleidžiami teršalai
62 GPGB. |
Siekiant išvengti organinių junginių išmetimo į orą ir išleidimo į vandenį iš vakuumo sistemų arba sumažinti tokių organinių junginių kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų arba jų derinį.
|
8.3. Žaliavų sąnaudos
63 GPGB. |
Siekiant efektyviai naudoti etileno oksidą, GPGB yra toliau pateiktų metodų derinio taikymas.
|
9. GPGB IŠVADOS DĖL TOLUENO DIIZOCIANATO (TDI) IR METILENDIFENILDIIZOCIANATO (MDI) GAMYBOS
Šiame skirsnyje pateiktos GPGB išvados taikomos:
— |
dinitrotolueno (DNT) gamybai iš tolueno, |
— |
tolueno diamino (TDA) gamybai iš DNT, |
— |
TDI gamybai iš TDA, |
— |
metilendifenildiamino (MDA) gamybai iš anilino, |
— |
MDI gamybai iš MDA, |
jos taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
9.1. Į orą išmetami teršalai
64 GPGB. |
Siekiant sumažinti galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu šalinamų (žr. 66 GPGB) iš DNT, TDA ir MDA įrenginių išmetamų organinių junginių, NOX, NOX pirmtakų ir SOX kiekį, GPGB yra naudoti toliau pateikiamų metodų derinį.
|
65 GPGB. |
Siekiant sumažinti galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu šalinamų HCl ir fosgeno kiekį ir efektyviau naudoti išteklius, GPGB yra atgauti HCl ir fosgeną iš TDI ir (arba) MDI gamybos įrenginių procesų metu išsiskiriančių dujų naudojant tinkamą toliau nurodytų metodų derinį.
|
66 GPGB. |
Siekiant sumažinti į orą išmetamų organinių junginių (įskaitant chlorintuosius angliavandenilius), HCl ir chloro kiekį, GPGB yra apdoroti sujungtus išmetamųjų dujų srautus terminio oksidavimo įrenginyje, o po to juos praplauti šarminiu tirpalu. Aprašymas Atskiri išmetamųjų dujų srautai iš DNT, TDA, TDI, MDA ir MDI įrenginių sujungiami į vieną ar kelis išmetamųjų dujų srautus ir tada apdorojami. (Terminio oksidavimo įrenginio ir dujų valymo apibūdinimus žr. 12.1 skirsnyje.) Vietoj terminio oksidavimo įrenginio gali būti naudojamas kombinuotojo skystųjų atliekų ir išmetamųjų dujų deginimo įrenginys. Šarminis dujų valymas yra šlapiasis dujų valymas šarmo tirpalu, kad būtų efektyviau šalinamas HCl ir chloras. 9.1 lentelė Su GPGB siejami vykstant TDI ir (arba) MDI gamybos procesui į orą išmetamų BLOA, tetrachlormetano, Cl2, HCl ir PCDD/F kiekiai
Susijusi stebėsena nurodyta 2 GPGB. |
67 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš terminio oksidavimo įrenginio (žr. 12.1 skirsnį), kuriame apdorojami chloro ir (arba) chlorintųjų junginių turinčių proceso metu išsiskiriančių dujų srautai, į orą išmetamų PCDD/F kiekį, GPGB yra naudoti toliau nurodytą a metodą ir, jei reikia, po to b metodą.
Su GPGB siejami išmetamųjų teršalų kiekiai: žr. 9.1 lentelę. |
9.2. Į vandenį išleidžiami teršalai
68 GPGB. |
GPGB yra stebėti į vandenį išleidžiamų teršalų kiekį ne rečiau, nei nurodyta toliau, ir laikantis EN standartų. Jei EN standartų nėra, GPGB yra ISO, nacionalinių ar kitų tarptautinių standartų, kuriuos taikant gaunami lygiavertės mokslinės kokybės duomenys, taikymas.
|
69 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš DNT gamybos įrenginio į nuotekų valymo įrenginį išleidžiamų nitritų, nitratų ir organinių junginių kiekį, GPGB yra, naudojant tinkamą toliau nurodytų metodų derinį, atgauti žaliavas, sumažinti nuotekų tūrį ir pakartotinai panaudoti vandenį.
Su GPGB susijęs nuotekų tūris: žr. 9.2 lentelę. |
70 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš DNT gamybos įrenginio į tolesnio nuotekų valymo įrenginį išleidžiamų mažo biologinio skaidumo organinių junginių kiekį, GPGB yra atlikti parengiamąjį nuotekų apdorojimą, taikant vieną iš toliau nurodytų metodų arba juos abu.
9.2 lentelė Su GPGB siejami aplinkosauginio veiksmingumo lygiai išleidimo iš DNT gamybos įrenginio parengiamojo apdorojimo bloko į tolesnio nuotekų valymo įrenginį taške
Susijusi BOA stebėsena nurodyta 68 GPGB. |
71 GPGB. |
Siekiant, kad susidarytų mažiau nuotekų ir iš TDA įrenginio į nuotekų valymo įrenginį būtų išleidžiama mažiau organinių junginių, GPGB yra naudoti toliau nurodytų a, b ir c metodų derinį, o tada panaudoti d metodą.
9.3 lentelė Su GPGB siejamas išleidimo iš TDA įrenginio į nuotekų valymo įrenginį aplinkosauginio veiksmingumo lygis
|
72 GPGB. |
Siekiant išvengti organinių junginių išleidimo iš MDI ir (arba) TDI įrenginių į galutinio nuotekų valymo įrenginį arba sumažinti jų kiekį, GPGB yra optimizuoti įrenginio konstrukciją ir eksploatavimą ir taip atgauti tirpiklius ir pakartotinai panaudoti vandenį. 9.4 lentelė Su GPGB siejamas išleidimo iš TDI arba MDI gamybos įrenginio į nuotekų valymo įrenginį aplinkosauginio veiksmingumo lygis
Susijusi stebėsena nurodyta 68 GPGB. |
73 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš MDA įrenginio į tolesnio nuotekų valymo įrenginį išleidžiamų organinių junginių kiekį, GPGB yra atgauti organines medžiagas naudojant vieną iš toliau nurodytų metodų arba jų derinį.
|
9.3. Liekanos
74 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš TDI gamybos įrenginio išmetamų organinių liekanų kiekį, GPGB yra naudoti toliau nurodytų metodų derinį.
|
10. GPGB IŠVADOS DĖL ETILENO DICHLORIDO IR VINILCHLORIDO MONOMERO GAMYBOS
Šiame skirsnyje pateiktos GPGB išvados taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
10.1. Į orą išmetami teršalai
10.1.1. Su GPGB siejamas iš EDC krekingo krosnies į orą išmetamų teršalų kiekis
10.1 lentelė
Su GPGB siejami iš EDC krekingo krosnies į orą išmetamų NOX kiekiai
Parametras |
Su GPGB siejami išmetamųjų teršalų kiekiai (32) (33) (34) (paros vidurkis ar ėminių ėmimo laikotarpio vidurkis) (mg/Nm3, kai O2 sudaro 3 tūrio %) |
NOX |
50–100 |
Susijusi stebėsena nurodyta 1 GPGB.
10.1.2. Su GPGB siejamas iš kitų šaltinių į orą išmetamų teršalų kiekis ir jo mažinimo metodai
75 GPGB. |
Siekiant sumažinti į galutiniu išmetamųjų dujų apdorojimo etapu šalinamų organinių junginių kiekį ir sunaudoti mažiau žaliavų, GPGB yra naudoti visus toliau pateikiamus metodus.
|
76 GPGB. |
Siekiant sumažinti į orą išmetamų organinių junginių (įskaitant halogenų junginius), HCl ir Cl2 kiekį, GPGB yra apdoroti sujungtus EDC ir (arba) VCM gamybos išmetamųjų dujų srautus terminio oksidavimo įrenginyje, o po to atlikti dviejų pakopų šlapiąjį dujų valymą. Aprašymas Terminio oksidavimo įrenginio, šlapiojo dujų valymo ir šarminio dujų valymo apibūdinimą žr. 12.1 skirsnyje. Terminį oksidavimą galima vykdyti skystųjų atliekų deginimo įrenginyje. Šiuo atveju oksidavimo temperatūra viršija 1 100 °C, esant 2 sekundžių minimaliai buvimo degimo zonoje trukmei, o po to išmetamosios dujos sparčiai ataušinamos, kad nevyktų PCDD/F sintezė. Šlapiasis dujų valymas atliekamas dviem pakopomis: šlapiasis dujų valymas vandeniu, paprastai kartu atgaunant druskos rūgštį, o po to šlapiasis dujų valymas šarminiu tirpalu. 10.2 lentelė Su GPGB siejami dėl EDC ir (arba) VCM gamybos į orą išmetamų BLOA, EDC ir VCM (kartu), Cl2, HCl ir PCDD/F kiekiai
Susijusi stebėsena nurodyta 2 GPGB. |
77 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš terminio oksidavimo įrenginio (žr. 12.1 skirsnį), kuriame apdorojami chloro ir (arba) chlorintųjų junginių turinčių proceso metu išsiskiriančių dujų srautai, į orą išmetamų PCDD/F kiekį, GPGB yra naudoti toliau nurodytą a metodą ir, jei reikia, po to b metodą.
Su GPGB siejami išmetamųjų teršalų kiekiai: žr. 10.2 lentelę. |
78 GPGB. |
Siekiant sumažinti šalinant krekingo krosnių vamzdžių nuodegas į orą išmetamų dulkių ir CO kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš nuodegų šalinimo dažnio mažinimo metodų ir taikyti vieną iš toliau nurodytų taršos mažinimo metodų arba jų derinį.
|
10.2. Į vandenį išleidžiami teršalai
79 GPGB. |
GPGB yra stebėti į vandenį išleidžiamų teršalų kiekį ne rečiau, nei nurodyta toliau, ir laikantis EN standartų. Jei EN standartų nėra, GPGB yra ISO, nacionalinių ar kitų tarptautinių standartų, kuriuos taikant gaunami lygiavertės mokslinės kokybės duomenys, taikymas.
|
80 GPGB. |
Siekiant sumažinti į tolesnio nuotekų valymo įrenginį išleidžiamų chlorintųjų junginių kiekį ir iš nuotekų surinkimo ir valymo sistemos į orą išmetamų teršalų kiekį, GPGB yra kuo arčiau šaltinio taikyti hidrolizę ir stripingą. Aprašymas Hidrolizės ir stripingo apibūdinimą žr. 12.2 skirsnyje. Hidrolizė atliekama esant šarminiam pH, kad suirtų deguoninio chlorinimo procese susidaręs chloralio hidratas. Taip susidaro chloroformas, kuris tada kartu su EDC ir VMC pašalinamas atliekant stripingą. Su GPGB siejami aplinkosauginio veiksmingumo lygiai: žr. 10.3 lentelę. Su GPGB siejami į nuotekų priimtuvą tiesiogiai išleidžiamų teršalų kiekiai galutinio valymo įrenginio išleidimo taške: žr. 10.5 lentelę. 10.3 lentelė Su GPGB siejami nuotekose esančių chlorintųjų angliavandenilių aplinkosauginio veiksmingumo lygiai nuotekų stripingo įrenginio išleidimo taške
Susijusi stebėsena nurodyta 79 GPGB. |
81 GPGB. |
Siekiant sumažinti vykstant deguoninio chlorinimo procesui į vandenį išleidžiamų PCDD/F ir vario kiekį, GPGB yra taikyti toliau nurodytą a metodą arba b metodą kartu su tinkamu c, d ir e metodų deriniu.
10.4 lentelė Su GPGB siejami dėl EDC gamybos deguoninio chlorinimo būdu į vandenį išleidžiamų teršalų aplinkosauginio veiksmingumo lygiai pseudoverdančiojo sluoksnio konstrukcijos įrenginių išleidimo po parengiamojo apdorojimo siekiant pašalinti kietąsias medžiagas taške
Susijusi stebėsena nurodyta 79 GPGB. 10.5 lentelė Su GPGB siejami iš EDC gamybos įrenginio į nuotekų priimtuvą tiesiogiai išleidžiamo vario, EDC ir PCDD/F kiekiai
Susijusi stebėsena nurodyta 79 GPGB. |
10.3. Energinis efektyvumas
82 GPGB. |
Siekiant efektyviai naudoti energiją, GPGB yra tiesioginiam etileno chlorinimui naudoti virimo reaktorių. Aprašymas Virimo reaktoriaus sistemoje vykstančios tiesioginio etileno chlorinimo reakcijos įprastas temperatūros intervalas yra nuo mažiau kaip 85 °C iki 200 °C. Skirtingai nei žematemperatūriame procese, taip galima efektyviai rekuperuoti ir pakartotinai panaudoti reakcijos šilumą (pvz., EDC distiliuoti). Taikymas. Taikoma tik naujiems tiesioginio chlorinimo įrenginiams. |
83 GPGB. |
Siekiant sumažinti EDC krekingo krosnyse suvartojamos energijos kiekį, GPGB yra naudoti cheminio virsmo promotorius. Aprašymas Promotoriai, pvz., chloras ar kitos radikalus sudarančios medžiagos, naudojami krekingo reakcijai paskatinti ir reakcijos temperatūrai sumažinti, todėl reikia sunaudoti mažiau šilumos. Promotoriai gali būti generuojami pačiame procese arba jų gali būti pridedama. |
10.4. Liekanos
84 GPGB. |
Siekiant sumažinti iš VCM įrenginių išmetamų nuodegų kiekį, GPGB yra naudoti toliau nurodytų metodų derinį.
|
85 GPGB. |
Siekiant sumažinti išmetamų pavojingų atliekų kiekį ir efektyviau naudoti išteklius, GPGB yra taikyti visus toliau nurodytus metodus.
|
11. GPGB IŠVADOS DĖL VANDENILIO PEROKSIDO GAMYBOS
Šiame skirsnyje pateiktos GPGB išvados taikomos kartu su bendrosiomis GPGB išvadomis, pateiktomis 1 skirsnyje.
11.1. Į orą išmetami teršalai
86 GPGB. |
Siekiant atgauti tirpiklius ir sumažinti į orą iš visų blokų, išskyrus hidrinimo bloką, išmetamų organinių junginių kiekį, GPGB yra naudoti tinkamą toliau nurodytų metodų derinį. Jei oksidacijos bloke naudojamas oras, taikomas bent jau d metodas. Jei oksidacijos bloke naudojamas grynas deguonis, taikomas bent jau b metodas, naudojant atvėsintą vandenį.
11.1 lentelė Su GPGB siejami iš oksidacijos bloko į orą išmetamos BLOA kiekiai
Susijusi stebėsena nurodyta 2 GPGB. |
87 GPGB. |
Siekiant sumažinti hidrinimo bloko paleidimo metu į orą išmetamų organinių junginių kiekį, GPGB yra naudoti kondensaciją ir (arba) adsorbciją. Aprašymas Kondensacijos ir adsorbcijos apibūdinimą žr. 12.1 skirsnyje. |
88 GPGB. |
Siekiant išvengti benzeno išmetimo į orą ir išleidimo vandenį, GPGB yra darbiniame tirpale benzeno nenaudoti. |
11.2. Į vandenį išleidžiami teršalai
89 GPGB. |
Siekiant sumažinti į nuotekų valymo įrenginį išleidžiamų nuotekų kiekį ir jų taršą organiniais junginiais, GPGB yra naudoti abu toliau nurodytus metodus.
|
90 GPGB. |
Siekiant išvengti sunkiai biologiškai pašalinamų organinių junginių išleidimo į vandenį arba sumažinti tokių junginių kiekį, GPGB yra naudoti vieną iš toliau nurodytų metodų.
Taikymas. Taikoma tik nuotekų srautams, labiausiai užterštiems organiniais junginiais iš vandenilio peroksido įrenginių, ir tik tuo atveju, jei iš vandenilio peroksido įrenginio išleidžiamas BOA kiekis taikant biologinį valymą sumažinamas mažiau nei 90 %. |
12. METODŲ APIBŪDINIMAS
12.1. Proceso metu išsiskiriančių dujų ir išmetamųjų dujų apdorojimo metodai
Metodas |
Apibūdinimas |
Adsorbcija |
Junginių šalinimo iš proceso metu išsiskiriančių dujų arba išmetamųjų dujų srauto sulaikant juos ant kietojo paviršiaus (paprastai aktyvintųjų anglių) metodas. Adsorbcija gali būti regeneracinė arba neregeneracinė (žr. toliau). |
Adsorbcija (neregeneracinė) |
Neregeneracinės adsorbcijos atveju panaudotas adsorbentas nėra regeneruojamas – jis šalinamas. |
Adsorbcija (regeneracinė) |
Adsorbcija, kai adsorbuota medžiaga desorbuojama, pvz., garais (dažnai proceso vietoje), ir naudojama pakartotinai arba šalinama, o adsorbentas naudojamas pakartotinai. Kai adsorbcija vyksta nepertraukiamai, paprastai vienu metu naudojami daugiau nei du adsorbentai, vienas iš jų naudojamas desorbcijai. |
Katalizinio oksidavimo įrenginys |
Taršos mažinimo įranga, kurioje oru arba deguonimi katalizatoriaus sluoksnyje oksiduojami proceso metu išsiskiriančių dujų arba išmetamųjų dujų sraute esantys degūs junginiai. Naudojant katalizatorių oksidacija gali vykti žemesnėje temperatūroje ir mažesnėje įrangoje, palyginti su terminio oksidavimo įrenginiu. |
Katalizinė redukcija |
Veikiant katalizatoriumi ir redukuojančiosiomis dujomis redukuojami NOX. Skirtingai nei SKR atveju, nepridedama amoniako ir (arba) karbamido. |
Šarminis dujų valymas |
Rūgščiųjų teršalų šalinimas iš dujų srauto praplaunant dujas šarminiu tirpalu. |
Keraminis arba metalinis filtras |
Keraminė filtravimo medžiaga. Jei reikia šalinti rūgščiuosius junginius, kaip antai HCl, NOX, SOX ir dioksinus, filtro medžiagoje yra katalizatorius, taip pat gali reikėti įpurkšti reagentų. Metaliniuose filtruose paviršinį filtravimą užtikrina sukepintieji akytieji metalinio filtro elementai. |
Kondensacija |
Metodas, kurį taikant organinių ir neorganinių junginių garai šalinami iš proceso metu išsiskiriančių dujų arba išmetamųjų dujų srauto sumažinant temperatūrą žemiau rasos taško, kad garai virstų skysčiu. Kondensacijos metodų, priklausomai nuo to, kokio eksploatacijos temperatūros intervalo reikia, gali būti įvairių, pvz., aušinimas vandeniu, atšaldytu vandeniu (temperatūra paprastai apie 5 °C) arba aušalais, kaip antai amoniaku arba propenu. |
Ciklonas (sausojo arba šlapiojo valymo) |
Įranga, kuria dulkės iš proceso metu išsiskiriančių dujų arba išmetamųjų dujų srauto šalinamos išcentrine jėga, paprastai kūgio formos kameroje. |
Elektrostatinis nusodintuvas (sausasis arba šlapiasis) |
Dalelių gaudyklė, kurioje proceso metu išsiskiriančių dujų arba išmetamųjų dujų srauto velkamas daleles veikiant elektrinėms jėgoms pritraukia kolektoriaus plokštės. Velkamos dalelėms, judėdamos pro vainiką, kuriuo teka dujiniai jonai, įelektrinamos. Palaikoma aukšta tekėjimo kanalo centre esančių elektrodų įtampa ir sukuriamas elektros laukas, dėl kurio dalelės nunešamos prie kolektoriaus sienelių. |
Audeklinis filtras |
Akytasis austinis arba veltinis audinys, per kurį leidžiamos dujos, kad iš jų naudojant sieto ar kitokį mechanizmą būtų pašalintos kietosios dalelės. Audekliniai filtrai gali būti lakšto, kasetės arba maišelio pavidalo, viename korpuse įtaisant keletą atskirų audeklinių filtrų. |
Membraninis atskyrimas |
Išmetamosios dujos suspaudžiamos ir leidžiamos per membraną, kurios veikimas pagrįstas atrankiu organinių medžiagų garų pralaidumu. Sodrintą permeatą galima atgauti naudojant tokius metodus kaip kondensacija arba adsorbcija, arba galima mažinti jame esančių teršalų kiekį, pvz., katalizinės oksidacijos būdu. Procesas labiausiai tinka esant didesnei garų koncentracijai. Dauguma atvejų reikia papildomo apdorojimo, kad koncentracija būtų pakankamai maža ir tiktų išleisti. |
Rūko filtras |
Paprastai tai filtrai su tinkliniu įdėklu (pvz., rūko šalintuvai, lašų gaudyklės), kuriuos paprastai sudaro austa arba megzta metalinė arba sintetinė vienagijė medžiaga, kurios konfigūracija gali būti atsitiktinė arba speciali. Rūko filtro veikimo principas – gilusis filtravimas, vykstantis visame filtro gylyje. Kietosios dulkių dalelės lieka filtre tol, kol jis užsipildo, tada jį reikia išvalyti praplaunant. Jei rūko filtras naudojamas lašeliams ir (arba) aerozoliams surinkti, jie išbėgdami iš filtro kaip skystis, jį ir išvalo. Jo veikimas pagrįstas mechaninio vilgymo principu ir priklauso nuo greičio. Kaip rūko filtrai taip pat dažnai naudojami kreipiamųjų atmušų skirtuvai. |
Regeneracinis terminio oksidavimo įrenginys |
Specialaus tipo terminio oksidavimo įrenginys (žr. toliau), kuriame įeinantis išmetamųjų dujų srautas prieš patekdamas į degimo kamerą pašildomas leidžiant jį per keraminės medžiagos sluoksnį. Grynintos karštos dujos iš šios degimo kameros išeina per vieną (arba kelis) keraminės medžiagos sluoksnį (arba sluoksnius) (atvėsintus įeinančiu išmetamųjų dujų srautu per ankstesnį degimo ciklą). Tada šiuo iš naujo pakaitintu sluoksniu pradedamas naujas degimo ciklas, pakaitinant naują įeinantį išmetamųjų dujų srautą. Tipinė degimo temperatūra yra 800–1 000 °C. |
Dujų valymas |
Dujų valymas arba absorbcija yra teršalų šalinimas iš dujų srauto jiems liečiantis su skystu tirpikliu, dažnai vandeniu (žr. šlapiasis dujų valymas). Gali vykti ir cheminė reakcija (žr. šarminis dujų valymas). Kai kuriais atvejais junginius iš tirpiklio galima atgauti. |
Selektyvioji katalizinė redukcija (SKR) |
Katalizatoriaus kameroje reaguodami su amoniaku (paprastai tiekiamo vandeninio tirpalo pavidalu) užtikrinant tinkamiausią veikimo temperatūrą (apie 300–450 °C) NOX redukuojami į azotą. Gali būti naudojamas vienas katalizatoriaus sluoksnis arba keli. |
Selektyvioji nekatalizinė redukcija (SNKR) |
Aukštoje temperatūroje reaguodami su amoniaku ar karbamidu NOX redukuojami į azotą. Turi būti užtikrinama 900 °C – 1 050 °C veikimo temperatūra. |
Kietųjų ir (arba) skystųjų medžiagų vilkimo mažinimo metodai |
Metodai, kuriuos naudojant sumažinamas dujų srautų pernešamų lašelių arba dalelių kiekis (pvz., iš cheminių procesų, kondensatorių, distiliacijos kolonų), nes jie pašalinami mechaniniais prietaisais, kaip antai, nusodinimo kameromis, rūko šalintuvais, ciklonais ir išmušimo būgnais. |
Terminio oksidavimo įrenginys |
Taršos mažinimo įranga, kurioje oksiduojami degūs proceso metu išsiskiriančių dujų arba išmetamųjų dujų srauto junginiai, degimo kameroje pakaitinant šį srautą esant oro arba deguonies iki temperatūros, viršijančios jo savaiminio užsidegimo temperatūrą, ir palaikant aukštą jo temperatūrą pakankamai ilgai, kad jis visiškai sudegtų – suskiltų į anglies dioksidą ir vandenį. |
Terminė redukcija |
Papildomoje degimo kameroje, kurioje vyksta oksidacijos procesas, tačiau yra mažai deguonies (deguonies trūkumas), pakėlus temperatūrą ir esant redukuojančiųjų dujų redukuojami NOX. Skirtingai nei taikant SNKR, nepridedama amoniako ir (arba) karbamido. |
Dvipakopis dulkių filtras |
Filtravimo metaliniu tinkleliu prietaisas. Pirmojoje filtravimo pakopoje susidaro filtravimo paplotis, o tikrasis filtravimas vyksta antrojoje pakopoje. Priklausomai nuo slėgio kritimo filtre, sistema persijungia tarp šių dviejų pakopų. Sistemoje integruotas išfiltruotų dulkių pašalinimo mechanizmas. |
Šlapiasis dujų valymas |
Žr. pirmiau pateiktą dujų valymo apibūdinimą. Dujų valymas, kai naudojamas tirpiklis yra vanduo arba vandeninis tirpalas, pvz., šarminis dujų valymas taršai HCl mažinti. Taip pat žr. šlapiojo dujų valymo dulkėms šalinti apibūdinimą. |
Šlapiasis dujų valymas dulkėms šalinti |
Žr. pirmiau pateiktą šlapiojo dujų valymo apibūdinimą. Šlapiasis dujų valymas dulkėms šalinti apima dulkių atskyrimą įeinančias dujas intensyviai maišant su vandeniu, dažniausiai derinant su stambių dalelių šalinimu išcentrine jėga. Kad metodas veiktų, dujų srauto kryptis sistemos viduje yra tangentinė. Pašalintos kietosios dulkės surenkamos dujų valymo įrenginio apačioje. |
12.2. Nuotekų apdorojimo metodai
Visus toliau nurodytus metodus galima naudoti ir vandens srautams gryninti, kad vandenį būtų galima naudoti pakartotinai ir (arba) perdirbti. Dauguma jų taip pat naudojami organiniams junginiams iš technologinio vandens srautų atgauti.
Metodas |
Apibūdinimas |
Adsorbcija |
Atskyrimo metodas, kurį taikant skystyje (t. y. nuotekose) esantys junginiai (t. y. teršalai) sulaikomi ant kietojo paviršiaus (paprastai aktyvintųjų anglių). |
Cheminė oksidacija |
Siekiant paversti organinius junginius į ne tokius žalingus ir lengviau biologiškai skaidžius junginius, jie oksiduojami naudojant ozoną arba vandenilio peroksidą, reakcijai pagerinti gali būti naudojami katalizatoriai arba UV spinduliuotė. |
Koaguliacija ir flokuliacija |
Koaguliacija ir flokuliacija naudojamos nuotekose skendinčioms kietosioms dalelėms atskirti ir dažnai atliekamos vienas po kito einančiais etapais. Koaguliacija atliekama pridedant koaguliantų, kurių krūvis priešingas skendinčių kietųjų dalelių krūviui. Flokuliacija atliekama pridedant polimerų, kad vieni su kitais susidūrę labai maži dribsneliai sukibtų į didesnius dribsnius. |
Distiliacija |
Distiliacija yra metodas skirtingos virimo temperatūros junginiams atskirti juos iš dalies išgarinant ir vėl kondensuojant. Nuotekų distiliacija yra žemos virimo temperatūros teršalų šalinimas iš nuotekų perkeliant juos į garų fazę. Distiliacija vykdoma kolonose, kuriose įrengtos lėkštės arba kurios užpildytos užpildu, ir toliau sistemoje esančiame kondensatoriuje. |
Ekstrahavimas |
Ištirpę teršalai iš nuotekų fazės perkeliami į organinį tirpiklį, pvz., į priešsrovines kolonas arba maišytuvo-nusodintuvo sistemas. Po fazių atskyrimo tirpiklis išgryninamas, pvz., distiliuojant, ir grąžinamas į ekstrahavimo procesą. Ekstraktas, kuriame yra teršalų, šalinamas arba grąžinamas į procesą. Tirpiklio nuostoliai nuotekose toliau sistemoje kontroliuojami taikant tinkamą tolesnio apdorojimo metodą (pvz., stripingą). |
Garinimas |
Distiliacijos (žr. pirmiau) naudojimas vandeniniams aukštos virimo temperatūros medžiagų tirpalams koncentruoti (tolesnio panaudojimo, apdorojimo arba šalinimo (pvz., sudeginant nuotekas) tikslais) perkeliant vandenį į garų fazę. Paprastai atliekamas daugiapakopiuose blokuose su didėjančiu vakuumu, kad reikėtų mažiau energijos. Vandens garai kondensuojami, kad vandenį būtų galima pakartotinai panaudoti arba išleisti į nuotekas. |
Filtravimas |
Kietųjų medžiagų atskyrimas nuo nuotekų nešiklio leidžiant nuotekas per akytąją terpę. Filtravimas apima įvairius metodus, pvz., filtravimą smėliu, mikrofiltravimą ir ultrafiltravimą. |
Flotacija |
Procesas, kuriame kietosios arba skystosios dalelės prikimba prie dujų, paprastai oro, burbuliukų, ir taip atskiriamos nuo nuotekų fazės. Plūdriosios dalelės kaupiasi vandens paviršiuje ir surenkamos graibštais. |
Hidrolizė |
Cheminė reakcija, kurioje organiniai arba neorganiniai junginiai reaguoja su vandeniu, paprastai vykdoma siekiant paversti biologiškai neskaidžius junginius biologiškai skaidžiais arba toksiškus junginius netoksiškais. Kad reakcija galėtų vykti arba kad ji vyktų sparčiau, hidrolizė vykdoma pakėlus temperatūrą ir galbūt slėgį (termolizė) arba pridėjus stiprių šarmų ar rūgščių, arba naudojant katalizatorių. |
Nusodinimas |
Ištirpusių teršalų (pvz., metalų jonų) pavertimas netirpiais junginiais jiems reaguojant su pridedamais cheminiais nusodikliais. Tada susidariusios kietosios nuosėdos atskiriamos sedimentacijos, flotacijos ar filtravimo metodu. |
Sedimentacija |
Skendinčių kietųjų dalelių ir skendinčių medžiagų atskyrimas veikiant sunkio jėga. |
Stripingas |
Lakieji junginiai iš vandeningosios fazės pašalinami naudojant dujinę fazę (pvz., garą, azotą arba orą), kuri leidžiama per skystį, o po to atgaunami (pvz., kondensuojant) ir toliau panaudojami arba išmetami. Šalinimo efektyvumą galima padidinti pakėlus temperatūrą arba sumažinus slėgį. |
Nuotekų deginimas |
Organinių ir neorganinių teršalų oksidacija oru ir vienalaikis vandens garinimas esant normaliajam slėgiui ir 730–1 200 °C temperatūrai. Paprastai, jei cheminio deguonies suvartojimo lygis viršija 50 g/l, nuotekoms deginti papildomo (pagalbinio) kuro nereikia. Jei organinių junginių kiekis yra mažas, reikia naudoti papildoma (pagalbinį) kurą. |
12.3. Deginant į orą išmetamų teršalų kiekio mažinimo metodai
Metodas |
Apibūdinimas |
(Papildomo) kuro pasirinkimas |
Naudojamas kuras (įskaitant papildomą (pagalbinį) kurą), kurio sudėtyje yra nedaug taršių junginių (pvz., mažiau sieros, pelenų, azoto, gyvsidabrio, fluoro arba chloro). |
Mažai NOX išmetantis degiklis ir labai mažai NOX išmetantis degiklis |
Metodas grindžiamas aukščiausios liepsnos temperatūros mažinimu, atidedant, tačiau užbaigiant, degimą ir padidinant šilumos perdavimą (didesnė liepsnos spinduliavimo geba). Tai gali būti siejama su modifikuota krosnies degimo kameros konstrukcija. Labai mažai NOX išmetančių degiklių konstrukcija apima (oro ir) kuro srauto dalijimą ir išmetamųjų ir (arba) dūmtakių dujų recirkuliaciją. |
(1) Jei dėl ėminių ėmimo arba analizės apribojimų 30 minučių ėminių ėmimo laikotarpis netinkamas, naudojamas tinkamas ėminių ėmimo laikotarpis.
(2) Matuojant PCDD/F, taikomas 6–8 val. ėminių ėmimo laikotarpis.
(3) Sudėtiniai ėminiai gali būti imami proporcingai laiko atžvilgiu, jei galima įrodyti, kad užtikrintas pakankamas srauto stabilumas.
(4) 2012 m. vasario 10 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2012/119/ES, kuriuo nustatomos duomenų rinkimo, GPGB informacinių dokumentų rengimo ir jų kokybės užtikrinimo gairių, nurodytų Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/75/ES dėl pramoninių išmetamų teršalų, taisyklės (OL L 63, 2012 3 2, p. 1).
(5) Nuolatiniam matavimui taikomi šie bendrieji EN standartai: EN 15267-1, EN 15267-2, EN 15267-3 ir EN 14181. Periodiniam matavimui taikomi EN standartai nurodyti lentelėje.
(6) Reiškia visų prie dūmtakio, per kurį išmetami teršalai, prijungtų technologinių krosnių ir (arba) šildytuvų bendrą nominaliąją šiluminę galią.
(7) Jei technologinių krosnių ir (arba) šildytuvų bendra nominalioji šiluminė galia yra mažesnė nei 100 MWth ir jie eksploatuojami mažiau nei 500 valandų per metus, stebėsenos dažnį galima sumažinti iki stebėjimo ne rečiau kaip kartą per metus.
(8) Jei įrodyta, kad išmetamųjų teršalų kiekis yra pakankamai stabilus, mažiausią periodinių matavimų stebėsenos dažnį galima sumažinti iki stebėjimo kartą per pusmetį.
(9) Jei deginamas vien tik dujinis kuras, dulkių išmetimo stebėsenos vykdyti nereikia.
(10) NH3 stebėsena taikoma tik jei naudojama SKR arba SNKR.
(11) Jei technologinėse krosnyse ir (arba) šildytuvuose deginamas dujinis kuras ir (arba) alyva, kurios sieros kiekis yra žinomas, ir jei neatliekamas dūmtakių dujų desulfuravimas, nuolatinę stebėseną galima pakeisti arba ne rečiau kaip kas 3 mėnesius vykdoma periodine stebėsena, arba skaičiavimais, kuriais remiantis būtų gaunami lygiavertės mokslinės kokybės duomenys.
(12) Stebėsena taikoma, jei teršalo yra išmetamosiose dujose, remiantis išmetamųjų dujų srautų aprašu, nurodytu GPGB išvadose dėl bendrųjų nuotekų ir išmetamųjų dujų valymo ir (arba) tvarkymo sistemų chemijos sektoriuje (angl. CWW).
(13) Jei įrodyta, kad išmetamųjų teršalų kiekis yra pakankamai stabilus, mažiausią periodinių matavimų stebėsenos dažnį galima sumažinti iki stebėjimo kartą per metus.
(14) Visi (kiti) procesai ir (arba) šaltiniai, kur teršalo yra išmetamosiose dujose, remiantis išmetamųjų dujų srautų aprašu, nurodytu GPGB išvadose dėl bendrųjų nuotekų ir išmetamųjų dujų valymo ir (arba) tvarkymo sistemų chemijos sektoriuje (angl. CWW).
(15) Standartą EN 15058 ir ėminių ėmimo laikotarpį reikia pritaikyti taip, kad išmatuotos vertės atspindėtų visą nuodegų šalinimo ciklą.
(16) Standartą EN 13284-1 ir ėminių ėmimo laikotarpį reikia pritaikyti taip, kad išmatuotos vertės atspindėtų visą nuodegų šalinimo ciklą.
(17) Stebėsena taikoma, jei išmetamosiose dujose yra chloro ir (arba) chlorintųjų junginių ir jei taikomas terminis apdorojimas.
(18) Jei dviejų ar daugiau krosnių dūmtakių dujos išrūksta per bendrą kaminą, su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis taikomas bendrai iš kamino išmetamiems teršalams.
(19) Su GPGB siejami išmetamųjų teršalų kiekiai netaikomi nuodegų šalinimo metu.
(20) CO su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis netaikomas. Taikomas orientacinis vidutinis per parą arba ėminių ėmimo laikotarpį išmetamo CO kiekis – 10–50 mg/Nm3.
(21) Su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis taikomas tik jei naudojama SKR arba SNKR.
(22) Apatinė intervalo riba pasiekiama, jei sidabro procese naudojamas terminio oksidavimo įrenginys.
(23) Su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis nurodomas kaip per 1 metus gautų verčių vidurkis.
(24) Jei išmetamuose teršaluose yra daug metano, pagal standartus EN ISO 25140 arba EN ISO 25139 stebimo metano kiekis iš rezultato atimamas.
(25) Pagamintas EO yra parduoti pagaminto EO ir kaip tarpinio produkto pagaminto EO suma.
(26) Su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis taikomas tik sujungtiems išmetamųjų dujų srautams, kurių debitas > 1 000 Nm3/h.
(27) Su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis išreiškiamas kaip paros vidurkis arba kaip ėminių ėmimo laikotarpio vidurkis.
(28) Su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis nurodomas kaip per 1 metus gautų verčių vidurkis. Pagamintas TDI ir (arba) MDI reiškia produktą be liekanų ir tokia prasme vartojamas įrenginių pajėgumui apibūdinti.
(29) Jei ėminio NOX vertės viršija 100 mg/Nm3, dėl analizinių trukdžių su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis gali būti didesnis ir siekti iki 3 mg/Nm3.
(30) Jei nuotekos išleidžiamos su pertrūkiais, mažiausias stebėsenos dažnis yra kartą per išleidimą.
(31) Su GPGB siejamas aplinkosauginio veiksmingumo lygis reiškia produktą be liekanų ir tokia prasme vartojamas įrenginių pajėgumui apibūdinti.
(32) Jei dviejų ar daugiau krosnių dūmtakių dujos išrūksta per bendrą kaminą, su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis taikomas bendrai iš kamino išmetamiems teršalams.
(33) Su GPGB siejami išmetamųjų teršalų kiekiai netaikomi nuodegų šalinimo metu.
(34) CO su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis netaikomas. Taikomas orientacinis vidutinis per parą arba ėminių ėmimo laikotarpį išmetamo CO kiekis – 5–35 mg/Nm3.
(35) Jei kietųjų medžiagų ir vario šalinimo efektyvumas kontroliuojamas dažnai stebint kitus parametrus (pvz., nuolat matuojant drumstumą), mažiausią stebėsenos dažnį galima sumažinti iki stebėjimo kas mėnesį.
(36) Per 1 mėnesį gautų verčių vidurkis apskaičiuojamas iš per kiekvieną dieną gautų verčių vidurkių (imami mažiausiai trys akimirkiniai ėminiai ne mažesniu kaip pusvalandžio intervalu).
(37) Apatinė intervalo riba paprastai pasiekiama, jei naudojama nejudamo sluoksnio reaktoriaus konstrukcija.
(38) Per vienus metus gautų verčių vidurkis apskaičiuojamas iš per kiekvieną dieną gautų verčių vidurkių (imami mažiausiai trys akimirkiniai ėminiai ne mažesniu kaip pusvalandžio intervalu).
(39) Grynintas EDC yra deguoninio chlorinimo ir (arba) tiesioginio chlorinimo būdu pagaminto EDC ir iš VCM gamybos įrenginio gryninti grąžinto EDC suminis kiekis.
(40) Jei teršalų išmetama mažiau kaip 150 g/h, su GPGB siejamas išmetamųjų teršalų kiekis netaikomas.
(41) Jei naudojama adsorbcija, ėminių ėmimo laikotarpis atitinka visą adsorbcijos ciklą.
(42) Jei išmetamuose teršaluose yra daug metano, pagal standartus EN ISO 25140 arba EN ISO 25139 stebimo metano kiekis iš rezultato atimamas.
TARPTAUTINIAIS SUSITARIMAIS ĮSTEIGTŲ ORGANŲ PRIIMTI AKTAI
7.12.2017 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 323/51 |
PAGAL EUROPOS BENDRIJOS IR ŠVEICARIJOS KONFEDERACIJOS SUSITARIMĄ DĖL ATITIKTIES VERTINIMO ABIPUSIO PRIPAŽINIMO ĮSTEIGTO KOMITETO SPRENDIMAS Nr. 1/2017
2017 m. liepos 28 d.
dėl 4 skyriaus „Medicinos prietaisai“, 6 skyriaus „Slėginiai indai“, 7 skyriaus „Radijo ryšio įrenginiai ir telekomunikacijų galiniai įrenginiai“, 8 skyriaus „Potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemos“, 9 skyriaus „Elektrotechniniai gaminiai ir elektromagnetinis suderinamumas“, 11 skyriaus „Matavimo prietaisai ir fasuotės“, 15 skyriaus „Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimas ir partijų sertifikavimas“, 17 skyriaus „Liftai“ ir 20 skyriaus „Civiliniam naudojimui skirti sprogmenys“ pakeitimų ir 1 priede išvardytų teisinių nuorodų atnaujinimo [2017/2118]
KOMITETAS,
atsižvelgdamas į Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimą dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas), ypač į jo 10 straipsnio 4 bei 5 dalis ir 18 straipsnio 2 dalį;
kadangi:
(1) |
Susitarimo šalys susitarė pataisyti 1 priedo 4 skyrių „Medicinos prietaisai“, kad paskatintų medicinos prietaisų srities reguliavimo institucijų bendradarbiavimą; |
(2) |
Europos Sąjunga priėmė naują direktyvą dėl paprastųjų slėginių indų (1) ir naują direktyvą dėl slėginės įrangos (2), o Šveicarija iš dalies pakeitė savo teisines, normines ir administracines nuostatas, kurios pagal Susitarimo 1 straipsnio 2 dalį laikomos lygiavertėmis minėtiems Europos Sąjungos teisės aktams; |
(3) |
1 priedo 6 skyrius „Slėginiai indai“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į šiuos pakeitimus; |
(4) |
Europos Sąjunga priėmė naują direktyvą dėl radijo įrenginių (3), o Šveicarija iš dalies pakeitė savo teisines, normines ir administracines nuostatas, kurios pagal Susitarimo 1 straipsnio 2 dalį laikomos lygiavertėmis minėtam Europos Sąjungos teisės aktui; |
(5) |
1 priedo 7 skyrius „Radijo ryšio įrenginiai ir telekomunikacijų galiniai įrenginiai“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į šiuos pakeitimus; |
(6) |
Europos Sąjunga priėmė naują direktyvą dėl potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų (4), o Šveicarija iš dalies pakeitė savo teisines, normines ir administracines nuostatas, kurios pagal Susitarimo 1 straipsnio 2 dalį laikomos lygiavertėmis minėtam Europos Sąjungos teisės aktui; |
(7) |
1 priedo 8 skyrius „Potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemos“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į šiuos pakeitimus; |
(8) |
Europos Sąjunga priėmė naują direktyvą dėl elektros įrenginių (5) ir naują direktyvą dėl elektromagnetinio suderinamumo (6), o Šveicarija iš dalies pakeitė savo teisines, normines ir administracines nuostatas, kurios pagal Susitarimo 1 straipsnio 2 dalį laikomos lygiavertėmis minėtiems Europos Sąjungos teisės aktams; |
(9) |
1 priedo 9 skyrius „Elektrotechniniai gaminiai ir elektromagnetinis suderinamumas“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į šiuos pakeitimus; |
(10) |
Europos Sąjunga priėmė naują direktyvą dėl neautomatinių svarstyklių (7) ir naują direktyvą dėl matavimo priemonių (8), o Šveicarija iš dalies pakeitė savo teisines, normines ir administracines nuostatas, kurios pagal Susitarimo 1 straipsnio 2 dalį laikomos lygiavertėmis minėtiems Europos Sąjungos teisės aktams; |
(11) |
1 priedo 11 skyrius „Matavimo prietaisai ir fasuotės“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į šiuos pakeitimus; |
(12) |
Susitarimo šalys susitarė pataisyti 1 priedo 15 skyrių „Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimas ir partijų sertifikavimas“, kad galėtų pripažinti GGP patikrinimų, kuriuos atlieka susijusios kitos Šalies tikrinimo tarnybos trečiosiose šalyse, rezultatus; |
(13) |
Europos Sąjunga priėmė naują direktyvą dėl liftų (9), o Šveicarija iš dalies pakeitė savo teisines, normines ir administracines nuostatas, kurios pagal Susitarimo 1 straipsnio 2 dalį laikomos lygiavertėmis minėtam Europos Sąjungos teisės aktui; |
(14) |
1 priedo 17 skyrius „Liftai“ turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į šiuos pakeitimus; |
(15) |
Europos Sąjunga priėmė naują direktyvą dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų (10), o Šveicarija iš dalies pakeitė savo teisines, normines ir administracines nuostatas, kurios pagal Susitarimo 1 straipsnio 2 dalį laikomos lygiavertėmis minėtam Europos Sąjungos teisės aktui; |
(16) |
1 priedo 20 skyrius „Civiliniam naudojimui skirti sprogmenys“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į šiuos pakeitimus; |
(17) |
būtina atnaujinti Susitarimo 1 priedo 3, 12, 14, 16, 18 ir 19 skyriuose išvardytas teisines nuorodas; |
(18) |
Susitarimo 10 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad Komitetas gali, vienai Šaliai pasiūlius, keisti Susitarimo priedus, |
NUSPRENDĖ:
1. |
Susitarimo 1 priedo 4 skyrius „Medicinos prietaisai“ iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo A priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
2. |
Susitarimo 1 priedo 6 skyrius „Slėginiai indai“ iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo B priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
3. |
Susitarimo 1 priedo 7 skyrius „Radijo ryšio įrenginiai ir telekomunikacijų galiniai įrenginiai“ iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo C priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
3. |
Susitarimo 1 priedo 8 skyrius „Potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemos“ iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo D priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
4. |
Susitarimo 1 priedo 9 skyrius „Elektrotechniniai gaminiai ir elektromagnetinis suderinamumas“ iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo E priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
5. |
Susitarimo 1 priedo 11 skyrius „Matavimo prietaisai ir fasuotės“ iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo F priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
6. |
Susitarimo 1 priedo 15 skyrius „Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimas ir partijų sertifikavimas“ iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo G priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
8. |
Susitarimo 1 priedo 17 skyrius „Liftai“ iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo H priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
9. |
Susitarimo 1 priedo 20 skyrius „Civiliniam naudojimui skirti sprogmenys“ iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo I priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
10. |
Susitarimo 1 priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo J priedėlyje išdėstytas nuostatas. |
11. |
Šį dviem egzemplioriais sudarytą sprendimą pasirašo Komiteto atstovai, kuriems suteikti įgaliojimai veikti Šalių vardu. Šis sprendimas įsigalioja nuo tos dienos, kurią jį pasirašo paskutinė Šalis. |
Šveicarijos Konfederacijos vardu
Christophe PERRITAZ
Pasirašyta Berne 2017 m. liepos 28 d.
Europos Sąjungos vardu
Ignacio IRUARRIZAGA
Pasirašyta Briuselyje 2017 m. liepos 27 d.
(1) 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/29/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastųjų slėginių indų tiekimu rinkai, suderinimo (OL L 96, 2014 3 29, p. 45).
(2) 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/68/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su slėginės įrangos tiekimu rinkai, suderinimo (OL L 189, 2014 6 27, p. 164).
(3) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/53/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su radijo įrenginių tiekimu rinkai, suderinimo, kuria panaikinama Direktyva 1999/5/EB (OL L 153, 2014 5 22, p. 62).
(4) 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/34/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo (OL L 96, 2014 3 29, p. 309).
(5) 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/35/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrose įtampos ribose skirtų naudoti elektros įrenginių tiekimu rinkai, suderinimo (OL L 96, 2014 3 29, p. 357).
(6) 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/30/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo (OL L 96, 2014 3 29, p. 79).
(7) 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/31/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su neautomatinių svarstyklių tiekimu rinkai, suderinimo (OL L 96, 2014 3 29, p. 107).
(8) 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/32/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo priemonių tiekimu rinkai, suderinimo (OL L 96, 2014 3 29, p. 149).
(9) 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/33/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su liftais ir liftų saugos įtaisais, suderinimo (OL L 96, 2014 3 29, p. 251).
(10) 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/28/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų tiekimu rinkai ir priežiūra, nuostatų suderinimo (OL L 96, 2014 3 29, p. 1).
A PRIEDĖLIS
1 priedo (Produktų sektoriai) 4 skyrius „Medicinos prietaisai“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
„4 SKYRIUS
MEDICINOS PRIETAISAI
I SKIRSNIS
Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Šveicarija |
|
II SKIRSNIS
Atitikties vertinimo įstaigos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
III SKIRSNIS
Skiriančiosios institucijos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.
IV SKIRSNIS
Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės
Pagal šį skyrių skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir, kaip nustatyta Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 920/2013, Direktyvos 93/42/EEB XI priede, Direktyvos 90/385/EEB 8 priede ir Direktyvos 98/79/EB IX priede nustatytų vertinimo kriterijų.
Šveicarija pateiks pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 920/2013 sudarytą vertintojų sąrašą.
V SKIRSNIS
Papildomos nuostatos
1. Už prietaisų pateikimą rinkai atsakingų asmenų registravimas
Gamintojas ar jo atstovas, pateikiantis vienos iš Šalių rinkai Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnyje arba Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnyje nurodytus medicinos prietaisus, Šalies, kurioje registruota jo įmonės buveinė, kompetentingoms institucijoms pateikia šiuose straipsniuose nurodytą informaciją. Šalys abipusiškai pripažįsta tokią registraciją. Gamintojas nėra įpareigojamas paskirti už prietaisų pateikimą kitos Šalies rinkai atsakingo asmens, įsisteigusio tos Šalies teritorijoje.
2. Medicinos prietaisų ženklinimas etiketėmis
Abiejų Šalių gamintojai medicinos prietaisų etiketėse, kaip nurodyta Direktyvos 93/42/EEB 1 priedo 13.3 punkto a papunktyje, ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų etiketėse, kaip nurodyta Direktyvos 98/79/EB 1 priedo 8.4 punkto a papunktyje, nurodo savo pavadinimą arba komercinį pavadinimą ir adresą. Jie nėra įpareigojami etiketėse, išorinėse pakuotėse ar vartojimo instrukcijose nurodyti už prietaiso pateikimą rinkai atsakingo asmens, atstovaujančio asmens ar importuotojo, įsisteigusio kitos Šalies teritorijoje, pavardės (pavadinimo) ir adreso.
Jei prietaisai importuojami iš trečiųjų šalių ir yra skirti platinti Sąjungoje ir Šveicarijoje, jų etiketėse, išorinėse pakuotėse ar naudojimo instrukcijose nurodomas vienintelio registruoto gamintojo atstovo, įsisteigusio atitinkamai Sąjungoje ar Šveicarijoje, pavadinimas ir adresas.
3. Keitimasis informacija
Atsižvelgdamos į Susitarimo 9 straipsnį, Šalys keičiasi informacija, visų pirma – nurodyta Direktyvos 90/385/EEB 8 straipsnyje, Direktyvos 93/42/EEB 10 straipsnyje, Direktyvos 98/79/EB 11 straipsnyje ir Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 920/2013 3 straipsnyje.
4. Europos duomenų bazės
Kompetentingoms Šveicarijos institucijoms suteikiama galimybė naudotis pagal Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnį, Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnį ir Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 920/2013 3 straipsnį sukurtomis Europos duomenų bazėmis. Šveicarijos kompetentingos institucijos pateikia Komisijai ir (arba) už duomenų bazių valdymą atsakingai įstaigai minėtuose straipsniuose nurodytus Šveicarijos surinktus duomenis, kad būtų galima juos įtraukti į Europos duomenų bazes.“
B PRIEDĖLIS
1 priedo (Produktų sektoriai) 6 skyrius „Slėginiai indai“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
„6 SKYRIUS
SLĖGINIAI INDAI
I SKIRSNIS
Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||||||||||||
Šveicarija |
|
II SKIRSNIS
Atitikties vertinimo įstaigos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
III SKIRSNIS
Skiriančiosios institucijos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.
IV SKIRSNIS
Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės
Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/29/ES 4 skyriuje, Direktyvos 2014/68/ES 4 skyriuje arba Direktyvos 2010/35/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.
V SKIRSNIS
Papildomos nuostatos
1. Ekonominės veiklos vykdytojai
1.1. Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus
Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.
Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:
a) |
laikantis Direktyvos 2010/35/ES 6 straipsnio 3 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/29/ES 6 straipsnio 6 dalyje ir 8 straipsnio 3 dalyje arba Direktyvos 2014/68/ES 6 straipsnio 6 dalyje ir 8 straipsnio 3 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu gamintoju. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu importuotoju; |
b) |
laikantis Direktyvos 2010/35/ES 4 straipsnio 3 dalyje ir 6 straipsnio 6 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/29/ES 6 straipsnio 3 dalyje ir 8 straipsnio 8 dalyje arba Direktyvos 2014/68/ES 6 straipsnio 3 dalyje ir 8 straipsnio 8 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją arba prireikus atitikties patvirtinimą saugotų 10 metų po produkto pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka, kad Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas ES atitikties deklaracijos arba prireikus atitikties patvirtinimo kopiją rinkos priežiūros institucijų patikrinimui saugotų ir toms institucijoms paprašius prieigą prie techninių dokumentų užtikrintų 10 metų po produkto pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai; |
c) |
laikantis Direktyvos 2014/29/ES 6 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir 8 straipsnio 6 dalyje arba Direktyvos 2014/68/ES 6 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir 8 straipsnio 6 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad tokias prievoles vykdytų Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas arba, jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje, Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas. |
1.2. Įgaliotasis atstovas
Laikantis Direktyvos 2010/35/ES 5 straipsnio 2 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/29/ES 7 straipsnio 2 dalyje arba Direktyvos 2014/68/ES 7 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2010/35/ES 5 straipsnio 1 dalį, atitinkamai Direktyvos 2014/29/ES 7 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 2014/68/ES 7 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.
1.3. Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis
Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad produktas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.
Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti produkto keliamą pavojų.
2. Keitimasis patirtimi
Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2010/35/ES 28 straipsnyje, Direktyvos 2014/29/ES 32 straipsnyje ir Direktyvos 2014/68/ES 37 straipsnyje.
3. Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas
Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2010/35/ES 29 straipsnyje, Direktyvos 2014/29/ES 33 straipsnyje ir Direktyvos 2014/68/ES 38 straipsnyje.
4. Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba
Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.
5. Su produktais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra
Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad produktas, kuriam taikomas šis skyrius, kelia pavojų žmonių sveikatai ar saugai arba kitų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų, nurodytų atitinkamuose šio skyriaus I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, požiūriu, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:
— |
atlikto vertinimo ir veiksmų, kurių jos pareikalavo imtis ekonominės veiklos vykdytojo, rezultatus, |
— |
jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima tinkamų taisomųjų veiksmų, visas tinkamas laikinąsias priemones, kurių imtasi, siekiant uždrausti arba apriboti to produkto tiekimą jų nacionalinei rinkai, tą produktą pašalinti iš rinkos arba atšaukti. |
Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkantiems produktams, produktų kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:
— |
dėl to, kad produktas neatitinka žmonių sveikatos ar saugos reikalavimų arba kitų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų, nustatytų I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, ar |
— |
dėl I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nurodytų darniųjų standartų trūkumų. |
Šveicarija arba valstybės narės, išskyrus valstybę narę, kuri inicijavo šią procedūrą, nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo produkto neatitiktį.
Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam produktui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, produktas būtų pašalintas iš jų rinkos.
6. Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių
Jeigu Šveicarija arba kuri nors valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.
Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą. Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:
— |
pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantis produktas būtų pašalintas iš jų rinkų, ir atitinkamai informuoja Komisiją, |
— |
nepagrįsta, susijusi valstybė narė arba Šveicarija priemonę atšaukia. |
Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
7. Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys produktai
Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad produktas, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų, nurodytų atitinkamuose šio skyriaus I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, požiūriu, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam produktui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.
Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.
Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
8. Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria
Jei Šalys nesusitaria dėl 6 ir 7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.
Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:
a) |
pagrįsta, Šalys imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad produktas būtų pašalintas iš jų rinkos; |
b) |
nepagrįsta, valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinės valdžios institucija priemonę atšaukia.“ |
C PRIEDĖLIS
1 priedo (Produktų sektoriai) 7 skyrius „Radijo ryšio įrenginiai ir telekomunikacijų galiniai įrenginiai“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
„7 SKYRIUS
RADIJO RYŠIO ĮRENGINIAI IR TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIAI ĮRENGINIAI
I SKIRSNIS
Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||||||||||||||
Šveicarija |
|
II SKIRSNIS
Atitikties vertinimo įstaigos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
III SKIRSNIS
Skiriančiosios institucijos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.
IV SKIRSNIS
Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės
Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/53/ES IV skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.
V SKIRSNIS
Papildomos nuostatos
1. I skirsnio teisinių, norminių ir administracinių nuostatų pakeitimai
Nepažeidžiant šio Susitarimo 12 straipsnio 2 dalies, Europos Sąjunga praneša Šveicarijai apie po 2016 m. birželio 13 d. pagal Direktyvą 2014/53/ES priimtus Komisijos įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, iš karto šiuos paskelbus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šveicarija nedelsdama praneša Europos Sąjungai apie atitinkamus Šveicarijos teisės aktų pakeitimus.
2. Ekonominės veiklos vykdytojai
2.1. Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus
Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.
Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:
a) |
laikantis Direktyvos 2014/53/ES 10 straipsnio 7 dalyje ir 12 straipsnio 3 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu gamintoju. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu importuotoju; |
b) |
laikantis Direktyvos 2014/53/ES 10 straipsnio 4 dalyje ir 12 straipsnio 8 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją arba prireikus atitikties patvirtinimą saugotų 10 metų po radijo ryšio įrenginio pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka, kad Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas ES atitikties deklaracijos arba prireikus atitikties patvirtinimo kopiją rinkos priežiūros institucijų patikrinimui saugotų ir toms institucijoms paprašius prieigą prie techninių dokumentų užtikrintų 10 metų po radijo ryšio įrenginio pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai; |
c) |
laikantis Direktyvos 2014/53/ES 10 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje ir 12 straipsnio 6 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad tokias prievoles vykdytų Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas arba, jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje, Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas. |
2.2. Gamintojo informacijos apie radijo ryšio įrenginius ir programinę įrangą teikimas
a) |
Gamintojai užtikrina, kad radijo ryšio įrenginiai būtų sukonstruoti taip, kad jais būtų galima naudotis bent vienoje valstybėje narėje arba Šveicarijoje nepažeidžiant taikomų radijo spektro naudojimo reikalavimų. Jei yra nustatyta eksploatacijos pradžios apribojimų ar leidimo naudoti radijo ryšio įrenginius reikalavimų, ant pakuotės pateiktoje informacijoje nurodomi Šveicarijoje, valstybėse narėse ar jų teritorijos geografinėse vietovėse taikomi apribojimai. |
b) |
Dėl radijo ryšio įrenginių, patenkančių į Direktyvos 2014/53/ES 4 straipsnio ir atitinkamų Šveicarijos teisės aktų taikymo sritį, radijo ryšio įrenginių ir programinės įrangos, kuri leidžia radijo ryšio įrenginius naudoti pagal paskirtį, gamintojai valstybėms narėms, Šveicarijai ir Komisijai teiks ir, kai to reikalaujama pagal I skirsnyje išvardytus teisės aktus, nuolat atnaujins informaciją apie radijo ryšio įrenginių ir programinės įrangos derinių atitiktį Direktyvoje 2014/53/ES ir atitinkamuose Šveicarijos teisės aktuose nustatytiems esminiams reikalavimams pateikdami atitikties pareiškimą, į kurį įtraukti atitikties deklaracijos elementai. |
c) |
Nuo 2018 m. birželio 12 d., jei to reikalaujama pagal I skirsnyje išvardytus teisės aktus, prieš Šalių rinkoms pateikdami radijo ryšio įrenginius, priskiriamus kategorijoms, kurių atitikties lygį Komisija apibrėžė kaip žemą, gamintojai Direktyvos 2014/53/ES 5 straipsnyje minėtoje centrinėje sistemoje užregistruoja tų kategorijų radijo ryšio įrenginių tipus. Kiekvienam užregistruotam radijo ryšio įrenginių tipui Europos Komisija priskiria registracijos numerį, kurį gamintojai pritvirtinta ant rinkai teikiamų radijo ryšio įrenginių. Šalys keičiasi informacija apie registruotus radijo ryšio įrenginių, kurių atitikties lygis yra žemas, tipus. Apibrėždamos radijo ryšio įrenginių, kurių atitikties lygis yra žemas, kategorijas Šalys atsižvelgia į Šveicarijos ir valstybių narių pateiktą informaciją apie radijo ryšio įrenginių atitiktį. |
2.3. Įgaliotasis atstovas
Laikantis Direktyvos 2014/53/ES 11 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/34/ES 11 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.
2.4. Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis
Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad radijo ryšio įrenginys atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.
Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti radijo ryšio įrenginio keliamą pavojų.
3. Radijo ryšio įrenginių klasių priskyrimas
Valstybės narės ir Šveicarija viena kitai praneša apie sąsajas, kurias jos ketina savo teritorijoje reglamentuoti Direktyvos 2014/53/ES 8 straipsnio 1 dalyje numatytais atvejais. Nustatydama reglamentuojamų radijo sąsajų lygiavertiškumą ir priskirdama radijo ryšio įrenginių klasę Europos Sąjunga atsižvelgia į Šveicarijoje reglamentuojamas radijo sąsajas.
4. Viešųjų telekomunikacijų tinklų operatorių siūlomos sąsajos
Šalys informuoja viena kitą apie jų teritorijose viešųjų telekomunikacijų tinklų operatorių siūlomas sąsajas.
5. Esminių reikalavimų taikymas, eksploatacijos pradžia ir naudojimas
a) |
Jei Komisija ketina nustatyti reikalavimą dėl radijo ryšio įrenginio kategorijos ar klasės pagal Direktyvos 2014/53/ES 2 straipsnio 6 dalį, 3 straipsnio 3 dalį, 4 straipsnio 2 dalį, 5 straipsnio 2 dalį, ji turi konsultuotis tuo klausimu su Šveicarija prieš oficialiai jį pateikdama Komitetui, nebent konsultacijos vyko Telekomunikacijų atitikties vertinimo ir rinkos priežiūros komitete. |
b) |
Valstybės narės ir Šveicarija leidžia pradėti eksploatuoti ir naudoti radijo ryšio įrenginį, jei jį tinkamai instaliavus, prižiūrint ir naudojant pagal numatytą paskirtį jis atitinka I skirsnyje išvardytus teisės aktus. Jos tik gali nustatyti papildomų reikalavimų dėl radijo ryšio įrenginio eksploatacijos pradžios ir (arba) naudojimo dėl priežasčių, susijusių su efektyviu ir veiksmingu radijo spektro naudojimu, žalingųjų trukdžių prevencija, elektromagnetinių trikdžių prevencija ar su visuomenės sveikata. |
6. Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas
Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/53/ES 38 straipsnyje.
Atitikties vertinimo įstaigos kitas pagal šį skyrių pripažintas įstaigas informuoja apie atsisakytus išduoti, panaikintus, laikinai sustabdytus ar apribotus tipo tyrimo sertifikatus, ir, gavusios prašymą, apie tokius išduotus sertifikatus.
Atitikties vertinimo įstaigos valstybes nares ir Šveicariją informuoja apie išduotus tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus tais atvejais, kai darnieji standartai buvo netaikomi arba taikomi nevisiškai. Valstybės narės, Šveicarija, Europos Komisija ir kitos įstaigos, pateikusios prašymą, gali gauti tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopijas, techninių dokumentų kopiją ir atliktų tyrimų rezultatus.
7. Keitimasis patirtimi
Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/53/ES 37 straipsnyje.
8. Telekomunikacijų atitikties vertinimo ir rinkos priežiūros komitetas
Šveicarija gali dalyvauti Telekomunikacijų atitikties vertinimo ir rinkos priežiūros komiteto ir jo pogrupių darbe stebėtojos teisėmis.
9. Rinkos priežiūros institucijų bendradarbiavimas
Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.
10. Prieštaravimai darniesiems standartams
Jei, Šveicarijos nuomone, atitiktis darniesiems standartams neužtikrina, kad laikomasi I skirsnyje išvardytų jos teisės aktų esminių reikalavimų, ji apie tai informuoja Komitetą ir nurodo priežastis.
Komitetas svarsto klausimą ir gali prašyti Europos Komisijos imtis veiksmų pagal Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 (3) 11 straipsnyje nustatytą procedūrą. Komitetui pranešama apie procedūros rezultatus.
11. Su įrenginiais, keliančiais pavojų dėl neatitikties ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra
Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos nustatė, kad įrenginys, kuriam taikomas šis skyrius, neatitinka šio skyriaus I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:
— |
atlikto vertinimo ir veiksmų, kurių jos pareikalavo imtis ekonominės veiklos vykdytojų, rezultatus, |
— |
jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima tinkamų taisomųjų veiksmų, visas tinkamas laikinąsias priemones, kurių imtasi, siekiant uždrausti arba apriboti to įrenginio tiekimą jų nacionalinei rinkai, tą įrenginį pašalinti iš rinkos arba atšaukti. |
Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam įrenginiui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:
— |
dėl to, kad radijo ryšio įrenginys neatitinka I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nurodytų esminių reikalavimų, arba |
— |
dėl I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nurodytų darniųjų standartų trūkumų. |
Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo įrenginio neatitiktį.
Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam įrenginiui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, pašalinimas iš jų rinkos.
12. Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių
Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 11 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.
Jeigu baigus 11 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą. Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:
— |
pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantis įrenginys būtų pašalintas ar atšauktas iš jų rinkų, ir atitinkamai informuoja Komisiją, |
— |
nepagrįsta, susijusi valstybė narė arba Šveicarija priemonę atšaukia. |
Šalis šį klausimą pagal 14 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
13. Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys radijo ryšio įrenginiai
Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad radijo ryšio įrenginys, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų požiūriu, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam produktui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.
Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.
Šalis šį klausimą pagal 14 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
14. Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria
Jei Šalys nesusitaria dėl 10 ir 11 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas šio Susitarimo 10 straipsniu įsiteigtam Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.
Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:
a) |
nepagrįsta, valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinės valdžios institucija priemonę atšaukia; |
b) |
pagrįsta, imamasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad produktai būtų pašalinti arba atšaukti iš jų rinkos.“ |
(1) Nuoroda į Komisijos sprendimo 2000/299/EB 2 straipsnyje nurodytą klasės žymeklį netaikoma.
(2) Nepažeidžiant 9 skyriaus.
(3) 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (OL L 316, 2012 11 14, p. 12).
D PRIEDĖLIS
1 priedo (Produktų sektoriai) 8 skyrius „Potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemos“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
„8 SKYRIUS
POTENCIALIAI SPROGIOJE APLINKOJE NAUDOJAMA ĮRANGA IR APSAUGOS SISTEMOS
I SKIRSNIS
Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||||||
Šveicarija |
|
II SKIRSNIS
Atitikties vertinimo įstaigos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
III SKIRSNIS
Skiriančiosios institucijos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.
IV SKIRSNIS
Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės
Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/34/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.
V SKIRSNIS
Papildomos nuostatos
1. Ekonominės veiklos vykdytojai
1.1. Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus
Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.
Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:
a) |
laikantis Direktyvos 2014/34/ES 6 straipsnio 7 dalyje ir 8 straipsnio 3 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu gamintoju. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu importuotoju; |
b) |
laikantis Direktyvos 2014/34/ES 6 straipsnio 3 dalyje ir 8 straipsnio 8 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją arba prireikus atitikties patvirtinimą saugotų 10 metų po produkto pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka, kad Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas ES atitikties deklaracijos arba prireikus atitikties patvirtinimo kopiją rinkos priežiūros institucijų patikrinimui saugotų ir toms institucijoms paprašius prieigą prie techninių dokumentų užtikrintų 10 metų po produkto pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai; |
c) |
laikantis Direktyvos 2014/34/ES 6 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir 8 straipsnio 6 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad tokias prievoles vykdytų Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas arba, jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje, Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas. |
1.2. Įgaliotasis atstovas
Laikantis Direktyvos 2014/34/ES 7 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/34/ES 7 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.
1.3. Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis
Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad produktas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.
Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti produkto keliamą pavojų.
2. Keitimasis patirtimi
Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/34/ES 32 straipsnyje.
3. Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas
Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/34/ES 33 straipsnyje.
Atitikties vertinimo įstaigos kitoms pagal šį skyrių pripažintoms įstaigoms, kurios vykdo panašią atitikties vertinimo veiklą ir vertina tuos pačius produktus, teikia atitinkamą informaciją klausimais, susijusiais su neigiamais ir, gavus prašymą, teigiamais atitikties vertinimo rezultatais.
Komisija, valstybės narės, Šveicarija ir kitos pagal šį skyrių pripažintos įstaigos gali prašyti joms pateikti tipo tyrimo sertifikatų ir jų papildymų kopijas. Komisija, valstybės narės ir Šveicarija, pateikusios prašymą, gali gauti techninių dokumentų kopiją ir pagal šį skyrių pripažintos įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.
4. Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba
Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.
5. Su produktais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra
Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos nustatė, kad produktas, kuriam taikomas šis skyrius, neatitinka šio skyriaus I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:
— |
atlikto vertinimo ir veiksmų, kurių jos pareikalavo imtis ekonominės veiklos vykdytojų, rezultatus, |
— |
jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima tinkamų taisomųjų veiksmų, visas tinkamas laikinąsias priemones, kurių imtasi, siekiant uždrausti arba apriboti produktų tiekimą jų nacionalinei rinkai, tuos produktus pašalinti iš rinkos arba atšaukti. |
Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam produktui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:
— |
dėl to, kad produktas neatitinka žmonių sveikatos ir saugos arba naminių gyvūnų ar turto apsaugos reikalavimų, nurodytų I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, ar |
— |
dėl I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nurodytų darniųjų standartų trūkumų. |
Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo produkto neatitiktį.
Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam produktui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, produktas būtų pašalintas iš jų rinkos.
6. Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių
Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.
Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.
Jeigu su produktu susijusi nacionalinė priemonė laikoma:
— |
pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantis produktas būtų pašalintas iš jų rinkų, ir atitinkamai informuoja Komisiją, |
— |
nepagrįsta, susijusi valstybė narė arba Šveicarija priemonę atšaukia. |
Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
7. Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys produktai
Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad produktas, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba naminiams gyvūnams ar turtui, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam produktui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.
Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.
Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
8. Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria
Jei Šalys nesusitaria dėl 6 ir 7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas šio Susitarimo 10 straipsniu įsiteigtam Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.
Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:
a) |
pagrįsta, Šalys imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad produktas būtų pašalintas iš jų rinkos; |
b) |
nepagrįsta, valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinės valdžios institucija priemonę atšaukia.“ |
E PRIEDĖLIS
1 priedo (Produktų sektoriai) 9 skyrius „Elektrotechniniai gaminiai ir elektromagnetinis suderinamumas“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
„9 SKYRIUS
ELEKTROTECHNINIAI GAMINIAI IR ELEKTROMAGNETINIS SUDERINAMUMAS
I SKIRSNIS
Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||||||||||
Šveicarija |
|
II SKIRSNIS
Atitikties vertinimo įstaigos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
III SKIRSNIS
Skiriančiosios institucijos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.
IV SKIRSNIS
Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės
Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/30/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.
V SKIRSNIS
Papildomos nuostatos
1. Ekonominės veiklos vykdytojai
1.1. Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus
Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.
Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:
a) |
laikantis Direktyvos 2014/30/ES 7 straipsnio 6 dalyje ir 9 straipsnio 3 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/35/ES 6 straipsnio 6 dalyje ir 8 straipsnio 3 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu gamintoju. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu importuotoju; |
b) |
laikantis Direktyvos 2014/30/ES 7 straipsnio 3 dalyje ir 9 straipsnio 7 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/35/ES 6 straipsnio 3 dalyje ir 8 straipsnio 8 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją arba prireikus atitikties patvirtinimą saugotų 10 metų po gaminio pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka, kad Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas ES atitikties deklaracijos arba prireikus atitikties patvirtinimo kopiją rinkos priežiūros institucijų patikrinimui saugotų ir toms institucijoms paprašius prieigą prie techninių dokumentų užtikrintų 10 metų po gaminio pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai; |
c) |
laikantis Direktyvos 2014/35/ES 6 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir 8 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad tokias prievoles vykdytų Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas arba, jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje, Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas. |
1.2. Įgaliotasis atstovas
Laikantis Direktyvos 2014/30/ES 8 straipsnio 2 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/35/ES 7 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/30/ES 8 straipsnio 1 dalį, atitinkamai Direktyvos 2014/35/ES 7 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.
1.3. Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis
Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad gaminys atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.
Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti gaminio keliamą pavojų.
2. Keitimasis patirtimi
Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/30/ES 35 straipsnyje.
3. Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas
Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/30/ES 36 straipsnyje.
4. Elektromagnetinio suderinamumo komitetas ir Elektrotechninių gaminių komitetas
Šveicarija gali dalyvauti Elektromagnetinio suderinamumo komiteto ir Elektrotechninių gaminių komiteto ir jų pogrupių darbe stebėtojos teisėmis.
5. Standartai
Laikantis šio skyriaus ir pagal Direktyvos 2014/35/ES 14 straipsnį bei atitinkamas Šveicarijos nuostatas valstybių narių ir Šveicarijos kompetentingos institucijos gaminius, pagamintus laikantis gamybos valstybėje narėje ar Šveicarijoje galiojančių standartų saugos nuostatų, taip pat laiko atitinkančiais į Direktyvos 2014/35/ES taikymo sritį patenkančių elektrotechnikos gaminių saugumo tikslus, jei užtikrinamas toks saugumo lygis, kuris yra lygiavertis jų pačių teritorijoje reikalaujamam saugumo lygiui.
6. Atitikties vertinimo įstaigos
Šalys praneša viena kitai apie įstaigas, atsakingas už Direktyvos 2014/30/ES III priede aprašytų užduočių vykdymą, ir jas abipusiškai pripažįsta.
Atitikties vertinimo įstaigos kitoms pagal šį skyrių pripažintoms įstaigoms, kurios vykdo panašią atitikties vertinimo veiklą ir vertina tuos pačius gaminius, teikia atitinkamą informaciją klausimais, susijusiais su neigiamais ir, gavus prašymą, teigiamais atitikties vertinimo rezultatais.
Komisija, valstybės narės, Šveicarija ir kitos pagal šį skyrių pripažintos įstaigos gali prašyti joms pateikti tipo tyrimo sertifikatų ir jų papildymų kopijas. Komisija, valstybės narės ir Šveicarija, pateikusios prašymą, gali gauti techninių dokumentų kopiją ir pagal šį skyrių pripažintos įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.
7. Rinkos priežiūros institucijų bendradarbiavimas
Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.
8. Su gaminiais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra
Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad gaminys, kuriam taikomas šis skyrius, kelia pavojų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų, kuriems taikomi šio skyriaus I skirsnyje išvardyti teisės aktai, požiūriu, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:
— |
atlikto vertinimo ir veiksmų, kurių jos pareikalavo imtis ekonominės veiklos vykdytojų, rezultatus, |
— |
jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima tinkamų taisomųjų veiksmų, visas tinkamas laikinąsias priemones, kurių imtasi, siekiant uždrausti arba apriboti to gaminio tiekimą jų nacionalinei rinkai, tą gaminį pašalinti iš rinkos arba atšaukti. |
Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam gaminiui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:
— |
dėl to, kad gaminys neatitinka I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nurodytų esminių reikalavimų, arba |
— |
dėl I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nurodytų standartų trūkumų. |
Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo gaminio neatitiktį.
Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam gaminiui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, pašalinimas iš jų rinkos.
9. Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių
Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 8 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.
Jeigu baigus 8 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.
Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:
— |
pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantis gaminys būtų pašalintas iš jų rinkų, ir atitinkamai informuoja Komisiją, |
— |
nepagrįsta, susijusi valstybė narė arba Šveicarija priemonę atšaukia. |
Šalis šį klausimą pagal 11 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
10. Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys gaminiai
Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad į Direktyvos 2014/35/ES taikymo sritį patenkantis gaminys, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba naminiams gyvūnams ar turtui, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam gaminiui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.
Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.
Šalis šį klausimą pagal 11 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
11. Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria
Jei Šalys nesusitaria dėl 9 ir 10 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas šio Susitarimo 10 straipsniu įsiteigtam Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą. Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:
a) |
nepagrįsta, valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinės valdžios institucija priemonę atšaukia, |
b) |
pagrįsta, imamasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad produktai būtų pašalinti iš jų rinkos.“ |
F PRIEDĖLIS
1 priedo (Produktų sektoriai) 11 skyrius „Matavimo prietaisai ir fasuotės“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
„11 SKYRIUS
MATAVIMO PRIEMONĖS IR FASUOTĖS
I SKIRSNIS
Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||||||||
Šveicarija |
|
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Šveicarija |
|
II SKIRSNIS
Atitikties vertinimo įstaigos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
III SKIRSNIS
Skiriančiosios institucijos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.
IV SKIRSNIS
Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės
Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/31/ES 4 skyriuje bei Direktyvos 2014/32/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų dėl produktų, kuriems taikomos tos direktyvos.
V SKIRSNIS
Papildomos nuostatos
1. Fasuotės
Šveicarija pripažįsta pagal šį Susitarimą pripažintos Sąjungos įstaigos pagal I skirsnyje išvardytų Sąjungos teisės aktų nuostatas atliekamus Sąjungos fasuočių, teikiamų Šveicarijos rinkai, tikrinimus.
Europos Sąjunga pripažįsta Šveicarijoje taikomą ant fasuočių nurodyto kiekio statistinio tikrinimo metodą, nustatytą 2012 m. rugsėjo 5 d. Potvarkio dėl nesupakuotų ir fasuotų maisto produktų kiekio deklaravimo (RS 941.204) 3 priedo 7 punkte, kaip lygiavertį Europos Sąjungoje taikomam metodui, nurodytam direktyvų 75/106/EEB ir 76/211/EEB su pakeitimais, padarytais Direktyva 78/891/EEB, II priede. Šveicarijos gamintojai, kurių fasuotės atitinka Sąjungos teisės aktus ir buvo patikrintos pagal Šveicarijoje taikomą metodą, į ES eksportuojamus produktus ženklina „e“ žymeniu.
2. Ženklinimas
2.1. 2009 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 2009/34/EB nuostatos šio Susitarimo tikslais suderinamos taip:
a) |
1 priedo 3.1 punkto pirmosios įtraukos ir II priedo 3.1.1.1 punkto a papunkčio pirmosios įtraukos tekstas skliausteliuose papildomas taip: „CH – Šveicarijai“; |
b) |
II priedo 3.2.1 punkte nurodyti piešiniai papildomi šiuo piešiniu: |
2.2. Nukrypstant nuo šio Susitarimo 1 straipsnio, Šveicarijos rinkai pateiktų matavimo priemonių ženklinimo taisyklės nurodomos toliau.
Turi būti nurodytas EC žymuo ir papildomas metrologijos žymuo arba atitinkamos ES valstybės narės žymuo, kaip nurodyta 2009 m. balandžio 23 d. Direktyvos 2009/34/EB I priedo 3.1 punkto pirmojoje įtraukoje ir II priedo 3.1.1.1 punkto pirmojoje įtraukoje.
3. Neautomatinės svarstyklės, kurioms taikoma Direktyva 2014/31/ES, ir matavimo priemonės, kurioms taikoma Direktyva 2014/32/ES
3.1. Ekonominės veiklos vykdytojai
3.1.1. Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus
Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.
Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:
a) |
laikantis Direktyvos 2014/31/ES 6 straipsnio 6 dalyje ir 8 straipsnio 3 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/32/ES 8 straipsnio 6 dalyje ir 10 straipsnio 3 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu gamintoju. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu importuotoju; |
b) |
laikantis Direktyvos 2014/31/ES 6 straipsnio 3 dalyje ir 8 straipsnio 8 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/32/ES 8 straipsnio 3 dalyje ir 10 straipsnio 8 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją arba prireikus atitikties patvirtinimą saugotų 10 metų po matavimo priemonės pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka, kad Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas ES atitikties deklaracijos arba prireikus atitikties patvirtinimo kopiją rinkos priežiūros institucijų patikrinimui saugotų ir toms institucijoms paprašius prieigą prie techninių dokumentų užtikrintų 10 metų po matavimo priemonės pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai; |
c) |
laikantis Direktyvos 2014/31/ES 6 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir 8 straipsnio 6 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/32/ES 8 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir 10 straipsnio 8 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad tokias prievoles vykdytų Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas arba, jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje, Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas. |
3.1.2. Įgaliotasis atstovas
Laikantis Direktyvos 2014/31/ES 7 straipsnio 2 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/32/ES 9 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/31/ES 7 straipsnio 1 dalį, atitinkamai Direktyvos 2014/32/ES 9 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.
3.1.3. Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis
Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad matavimo priemonė atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.
Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti matavimo priemonės keliamą pavojų.
3.2. Keitimasis patirtimi
Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/31/ES 34 straipsnyje ir Direktyvos 2014/32/ES 39 straipsnyje.
3.3. Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas
Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/31/ES 35 straipsnyje ir atitinkamai ir Direktyvos 2014/32/ES 40 straipsnyje.
3.4. Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba
Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.
3.5. Su matavimo priemonėmis, keliančiomis pavojų dėl neatitikties ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra
Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad matavimo priemonė, kuriai taikomas šis skyrius, kelia pavojų su visuomenės interesų apsauga, kuriai taikoma Direktyva 2014/31/ES arba Direktyva 2014/32/ES, arba atitinkamos Šveicarijos nuostatos, susijusių aspektų požiūriu, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:
— |
atlikto vertinimo ir veiksmų, kurių jos pareikalavo imtis ekonominės veiklos vykdytojų, rezultatus, |
— |
jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima tinkamų taisomųjų veiksmų, visas tinkamas laikinąsias priemones, kurių imtasi, siekiant uždrausti arba apriboti matavimo priemonės tiekimą jų nacionalinei rinkai, tą matavimo priemonę pašalinti iš rinkos arba atšaukti. |
Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiai matavimo priemonei, matavimo priemonės kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:
— |
dėl to, kad matavimo priemonė neatitinka reikalavimų, susijusių su visuomenės interesų apsaugos aspektais, nustatytais Direktyvoje 2014/31/ES arba Direktyvoje 2014/32/ES, arba atitinkamose Šveicarijos nuostatose, arba |
— |
dėl darniųjų standartų, nurodytų Direktyvoje 2014/31/ES arba Direktyvoje 2014/32/ES, arba atitinkamose Šveicarijos nuostatose, trūkumų. |
Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamos matavimo priemonės neatitiktį.
Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamai matavimo priemonei nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, matavimo priemonė būtų pašalinta iš jų rinkos.
3.6. Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių
Jeigu Šveicarija arba kuri nors valstybė narė nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.
Jeigu baigus 3.4 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja Direktyvai 2014/31/ES arba Direktyvai 2014/32/ES, arba atitinkamoms Šveicarijos nuostatoms, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.
Jeigu su matavimo priemone susijusi nacionalinė priemonė laikoma:
— |
pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkanti matavimo priemonė būtų pašalinta iš jų rinkų, ir atitinkamai informuoja Komisiją; |
— |
nepagrįsta, susijusi valstybė narė arba Šveicarija priemonę atšaukia. |
Šalis šį klausimą pagal 3.8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
3.7. Pavojų sveikatai ir saugai keliančios reikalavimus atitinkančios matavimo priemonės
Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad matavimo priemonė, kurią ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka Direktyvą 2014/31/ES arba Direktyvą 2014/32/ES, atitinkamai susijusius Šveicarijos teisės aktus, tačiau kelia pavojų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų požiūriu, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi susijusiai matavimo priemonei identifikuoti būtini duomenys, matavimo priemonės kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.
Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.
Šalis šį klausimą pagal 3.8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
3.8. Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria
Jei Šalys nesusitaria dėl 3.6 ir 3.7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.
Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:
a) |
pagrįsta, Šalys imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkanti matavimo priemonė būtų pašalinta iš jų rinkos; |
b) |
nepagrįsta, valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinės valdžios institucija priemonę atšaukia.“ |
G PRIEDĖLIS
1 priedo (Produktų sektoriai) 15 skyrius „Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimas ir partijų sertifikavimas“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
„15 SKYRIUS
VAISTAI, GEROSIOS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) PATIKRINIMAS IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMAS
Taikymo sritis ir aprėptis
Šio skyriaus nuostatos taikomos visiems pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.
Taikant šį skyrių vaistams, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų išvadas dėl atliktų gamintojų patikrinimų ir kitos Šalies kompetentingų institucijų išduotus atitinkamus leidimus gaminti. Tai reiškia, kad kiekviena Šalis pripažįsta trečiosios šalies gamintojų patikrinimų, kuriuos atliko susijusios kitos Šalies tikrinimo tarnybos, inter alia, Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato tarnybos, rezultatus.
Šalys bendradarbiauja ir, pasidalindamos našta, siekia kuo geriau panaudoti patikrinimų išteklius.
Kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu. Ši nuostata iš trečiosios šalies importuojamiems ir toliau į kitą Šalį eksportuojamiems produktams taikoma tik tada, jei 1) vienos iš Šalių teritorijoje buvo atlikta kiekvienos vaistų partijos pakartotina kontrolė ir 2) trečiosios šalies gamintoją patikrino kurios nors Šalies kompetentinga institucija ir padarė išvadą, kad tų produktų ar tos kategorijos produktų gamintojas laikosi gerosios gamybos praktikos. Jei šių sąlygų nesilaikoma, kiekviena Šalis gali reikalauti jos teritorijoje atlikti pakartotinę kontrolę.
Be to, kita Šalis pripažįsta eksportuojančios Šalies institucijos atliekamus oficialius produktų partijos išleidimus.
Vaistai – visi produktai, reglamentuojami Europos Sąjungos ir Šveicarijos farmacijos teisės aktais, išvardytais šio skyriaus I skirsnyje. Vaistai suprantami kaip visi žmonėms skirti ir veterinariniai produktai, tokie kaip cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pašarų, turinčių veterinarinių vaistų, gamybos pirminiai mišiniai ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, vaistažolių produktai ir homeopatiniai vaistai.
GGP – kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami laikantis jų numatytą paskirtį atitinkančių kokybės standartų, kaip to reikalaujama rinkodaros leidime ir pagal produkto specifikacijas. Šiame skyriuje GGP pateikiama kaip sistema, per kurią gamintojas iš rinkodaros leidimo turėtojo ar paraiškos teikėjo gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas ir užtikrina, kad pagamintas vaistas atitiktų šias specifikacijas.
Gamybos bendrovė gali pareikalauti, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių teisės aktai, patikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų bei tiriamųjų vaistų gamybai ir patikrinimams, atliekamiems prieš pradedant prekiauti. Veikla išsamiai aprašyta III skirsnio 3 punkte.
Gamintojų sertifikavimas
Eksportuotojui, importuotojui ar kitos Šalies kompetentingai institucijai pareikalavus, institucijos, atsakingos už leidimų gaminti suteikimą ir vaistų gamybos priežiūrą, patvirtina, kad:
— |
gamintojui suteiktas tinkamas leidimas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas susijusias gamybos operacijas, |
— |
institucijos reguliariai tikrina gamintoją ir |
— |
gamintojas atitinka nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais ir kurie yra išvardyti šio skyriaus I skirsnyje. Tuo atveju, kai skirtingi GGP reikalavimai yra taikomi kaip etalonas, jie nurodomi šiame sertifikate. |
Už patikrinimą atsakingos institucijos, atlikdamos patikrinimus trečiosiose šalyse, eksportuotojo, importuotojo arba kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu patvirtina, kad gamintojas laikosi arba nesilaiko GGP reikalavimų, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais ir kurie yra išvardyti šio skyriaus I skirsnyje.
Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos (ir pagal sutartį dirbančių kokybės kontrolės laboratorijų, jei tokių yra) vieta (-os) ir patikrinimo data.
Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrinimą, išdavimo laikotarpį galima pratęsti iki 90 dienų.
Partijų sertifikavimas
Kiekviena partija eksportuojama pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs išsamią visų veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę analizę bei kitus tyrimus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei užtikrinti pagal rinkodaros leidimo reikalavimus. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus.
Išduodamas sertifikatą gamintojas atsižvelgia į dabartinio Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, kuriais prekiaujama tarptautiniu mastu, kokybės sertifikavimo plano nuostatas. Sertifikate nurodomos sutartinės vaisto specifikacijos, analitiniai metodai ir analitiniai rezultatai. Sertifikate patvirtinama, kad partijos apdorojimo ir pakavimo įrašai buvo peržiūrėti ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos išleidimą į prekybą ar tiekimą, pvz., Europos Sąjungoje Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 52 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo, o Šveicarijoje – Potvarkio dėl licencijų suteikimo 5 ir 10 straipsniuose nurodytas atsakingas asmuo.
Oficialus partijos išleidimas
Jei taikoma oficialaus partijos išleidimo tvarka, kita Šalis pripažįsta eksportuojančios Šalies institucijos (išvardyta II skirsnyje) atliekamus oficialius partijos išleidimus. Gamintojas pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą.
Europos Sąjungoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nustatyta dokumentu „Vakcinavimui skirtų produktų ir kraujo produktų oficialaus partijos išleidimo kontrolė 2001 m.“ bei vėlesnėmis jo versijomis ir skirtingų tam tikrų partijų išleidimo procedūrų aprašuose. Šveicarijoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nustatyta Federalinio įstatymo dėl vaistų ir medicinos prietaisų 17 straipsniu ir Šveicarijos terapinių produktų agentūros Potvarkiu dėl vaistų rinkodaros leidimų reikalavimų 18–21 straipsniais.
I SKIRSNIS
Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||||||||||||||||||
Šveicarija |
|
II SKIRSNIS
Atitikties vertinimo įstaigos
Taikant šį skyrių atitikties vertinimo įstaigos – oficialios kiekvienos Šalies GGP tikrinimo tarnybos.
Europos Sąjungos valstybių narių ir Šveicarijos oficialių GGP tikrinimo tarnybų sąrašas pateikiamas toliau.
Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos
Europos Sąjungos kompetentingos institucijos yra šios Europos Sąjungos valstybių narių institucijos arba joms pavaldžios institucijos:
Šalis |
Žmonėms skirti vaistai |
Veterinariniai vaistai |
Austrija |
Austrijos sveikatos ir maisto saugos tarnyba / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Belgija |
Federalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų tarnyba / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Bulgarija |
Bulgarijos vaistų agentūra / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulgarijos maisto saugos agentūra / Българска агенция по безопасност на храните |
Kipras |
Sveikatos ministerijos vaistų tarnybos / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Žemės ūkio, kaimo plėtros ir aplinkos ministerijos veterinarijos tarnybos / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
Čekija |
Valstybinis vaistų kontrolės institutas / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Veterinarinių biologinių vaistų ir medikamentų valstybės kontrolės institutas / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
Kroatija |
Vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Žemės ūkio ministerija, Veterinarijos ir maisto saugos direktoratas / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
Danija |
Danijos vaistų agentūra / Laegemiddelstyrelsen |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Vokietija |
Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federalinė sveikatos ministerija / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnyba / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federalinė maisto ir žemės ūkio ministerija / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
Estija |
Valstybinė vaistų agentūra / Ravimiamet |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Graikija |
Nacionalinė vaistų organizacija / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Ispanija |
Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Suomija |
Suomijos vaistų agentūra / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Prancūzija |
Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų saugos tarnyba / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Prancūzijos maisto, aplinkos ir darbo saugos tarnyba – Nacionalinė veterinarinių vaistų tarnyba / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
Vengrija |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Nacionalinis farmacijos ir mitybos institutas |
Nacionalinė maisto grandinės saugos tarnyba, Veterinarinių vaistų direktoratas / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
Airija |
Sveikatos produktų priežiūros institucija / Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Italija |
Italijos vaistų agentūra / Agenzia Italiana del Farmaco |
Gyvūnų sveikatos ir veterinarinių vaistų generalinė direkcija / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
Latvija |
Valstybinė vaistų agentūra / Zāļu valsts aģentūra |
Maisto ir veterinarijos tarnybos Vertinimo ir registracijos departamentas / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
Lietuva |
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
Liuksemburgas |
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Мalta |
Vaistų priežiūros institucija |
Veterinarinių vaistų ir gyvūnų mitybos skyrius (Veterinarinės priežiūros direktoratas prie Veterinarinės ir fitosanitarinės priežiūros departamento) |
Nyderlandai |
Sveikatos priežiūros inspekcija / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Vaistų vertinimo valdyba / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
Lenkija |
Vyriausioji farmacijos inspekcija / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Portugalija |
Nacionalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų institucija / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generalinis maisto ir veterinarijos direktoratas / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
Rumunija |
Nacionalinė vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Nacionalinė veterinarijos ir maisto saugos tarnyba / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
Švedija |
Vaistų agentūra / Läkemedelsverket |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Slovėnija |
Slovėnijos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
Slovakijos Respublika (Slovakija) |
Valstybinis vaistų kontrolės institutas / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Veterinarinių biologinių vaistų ir medikamentų valstybės kontrolės institutas / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
Jungtinė Karalystė |
Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų priežiūros tarnyba / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Veterinarinių vaistų direktoratas / Veterinary Medicines Directorate |
Šveicarijos atitikties vertinimo įstaigos
Dėl visų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Oficialiam imunobiologinių veterinarinių vaistų partijos išleidimui:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
III SKIRSNIS
Papildomos nuostatos
1. Patikrinimo ataskaitų perdavimas
Gavusios pagrįstą prašymą atitinkamos tikrinimo tarnybos perduoda gamybos vietos, o jei analizę atlieka subrangovai, – tikrinimo vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti visą patikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 dalį). Kiekviena Šalis nagrinėja šias patikrinimo ataskaitas laikydamasi ataskaitą pateikusios Šalies reikalaujamo konfidencialumo.
Šalys užtikrina, kad patikrinimų ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų, o jei reikia atlikti naują patikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų.
2. Patikrinimo ataskaitos
Visą patikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba inspekcija) ir inspekcijos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsami ataskaita parengiama kitai Šaliai pateikus konkrečią užklausą apie bendrovę.
3. Etaloninė GGP
a) |
Gamintojai tikrinami pagal I skirsnyje išvardytus taikomus GGP teisės aktus; |
b) |
dėl vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmacijos teisės aktai, Šalies, kuri pageidauja patikrinti atitinkamas gamybos operacijas, kompetentinga tikrinimo tarnyba atlieka patikrinimą pagal jos GGP, o nesant specifinių GGP reikalavimų – pagal importuojančios Šalies taikomą GGP. Dėl konkrečių produktų arba produktų klasių (pvz., tiriamųjų vaistų, pradinių medžiagų, neapsiribojant vaistų veikliosiomis medžiagomis), GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas pagal Komiteto nustatytą tvarką. |
4. Patikrinimų pobūdis
a) |
Atliekant patikrinimą paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais); |
b) |
atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) perduodama inspekcijai konfidencialiai. |
5. Mokesčiai
Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami kitos Šalies teritorijoje esantys gamintojai.
6. Patikrinimų apsaugos sąlyga
Kiekviena Šalis pasilieka teisę pati atlikti patikrinimą dėl kitai Šaliai nurodytų priežasčių. Apie šiuos patikrinimus turi būti pranešta iš anksto kitai Šaliai, ir jie, laikantis Susitarimo 8 straipsnio, atliekami bendrai abiejų Šalių kompetentingų institucijų. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais.
7. Keitimasis informacija apie leidimus gaminti / importo leidimus ir GGP atitiktį
Šalys keičiasi informacija apie gamintojų ir importuotojų leidimų statusą ir patikrinimų išvadas ir visų pirma įtraukia leidimus, GGP sertifikatus ir informaciją apie GGP neatitiktį į GGP duomenų bazę, kurią valdo Europos vaistų agentūra (EMA). GGP sertifikatų ir informacijos apie GGP neatitiktį formatas atitinka ES paskelbtas procedūras.
Vadovaudamosi šio Susitarimo bendrosiomis nuostatomis Šalys keičiasi visa informacija, reikalinga abipusiam patikrinimų pripažinimui ir šio skyriaus veikimui.
Susijusios Šveicarijos ir Europos Sąjungos institucijos taip pat informuoja vienos kitas apie visas naujas technines gaires arba patikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi ir siekia, kad jos būtų suderintos.
8. Inspektorių mokymas
Pagal Susitarimo 9 straipsnį kitos Šalies inspektoriams sudaroma galimybė dalyvauti valdžios institucijų rengiamuose inspektorių mokymuose. Susitarimo Šalys informuoja viena kitą apie šiuos mokymus.
9. Bendri patikrinimai
Laikantis Susitarimo 12 straipsnio abiejų Šalių susitarimu gali būti organizuojami bendri patikrinimai. Atliekant šiuos patikrinimus stengiamasi gilinti bendras žinias apie praktiką ir reikalavimus bei jų aiškinimą. Dėl šių patikrinimų rengimo ir jų formos susitariama Komiteto, įsteigto pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, patvirtinta tvarka.
10. Reagavimo į pavojų sistema
Šalys susitaria dėl ryšių palaikymo punktų, per kuriuos kompetentingos institucijos ir gamintojai galėtų tinkamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas dėl kokybės trūkumų, partijų atšaukimų, klastojimų ir kitų kokybės problemų, dėl kurių reikėtų atlikti papildomą kontrolę arba sustabdyti partijos platinimą. Susitariama dėl išsamios reagavimo į pavojų tvarkos.
Šalys užtikrina pakankamai greitą viena kitos informavimą apie bet kokį leidimo prekiauti sustabdymą ar panaikinimą (visiškai ar iš dalies), pagrįstą GGP neatitiktimi, dėl kurio gali kilti pavojus visuomenės sveikatai.
11. Ryšių palaikymo punktai
Taikant šį Susitarimą ryšių palaikymo punktų funkciją bet kuriuo techniniu klausimu, kaip antai keitimasis patikrinimo ataskaitomis, inspektorių mokymai ar techniniai reikalavimai, atlieka:
|
Europos Sąjungoje: Europos vaistų agentūros direktorius; |
|
Šveicarijoje oficialios GGP tikrinimo tarnybos, išvardytos II skirsnyje. |
12. Požiūrių skirtumai
Abi Šalys stengiasi kuo labiau sumažinti požiūrių skirtumus dėl, inter alia, gamintojų atitikties ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų kreipiamasi į Komitetą, įsteigtą pagal šio Susitarimo 10 straipsnį.“
(1) Šiame priede ir nedarant poveikio vidaus kompetencijos pasidalijimui Vokietijoje klausimais, patenkančiais į šio priedo taikymo sritį, ZLG suprantama kaip apimanti visas kompetentingas žemių (Laender) institucijas, išduodančias GGP dokumentus ir atliekančias vaistų patikrinimus.
(2) Šiame priede ir nedarant poveikio vidaus kompetencijos pasidalijimui Ispanijoje klausimais, patenkančiais į šio priedo taikymo sritį, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suprantama kaip apimanti visas kompetentingas regionines institucijas, išduodančias GGP dokumentus ir atliekančias vaistų patikrinimus.
H PRIEDĖLIS
1 priedo (Produktų sektoriai) 17 skyrius „Liftai“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
„17 SKYRIUS
LIFTAI
I SKIRSNIS
Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||||
Šveicarija |
|
II SKIRSNIS
Atitikties vertinimo įstaigos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
III SKIRSNIS
Skiriančiosios institucijos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.
IV SKIRSNIS
Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės
Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šiame Susitarime išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/33/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.
V SKIRSNIS
Papildomos nuostatos
1. Ekonominės veiklos vykdytojai
1.1. Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus
Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.
Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:
a) |
laikantis Direktyvos 2014/33/ES 8 straipsnio 6 dalyje ir 10 straipsnio 3 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu gamintoju. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu importuotoju; |
b) |
laikantis Direktyvos 2014/33/ES 8 straipsnio 3 dalyje ir 10 straipsnio 8 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją arba prireikus atitikties patvirtinimą saugotų 10 metų po liftų saugos įtaiso pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka, kad Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas ES atitikties deklaracijos arba prireikus atitikties patvirtinimo kopiją rinkos priežiūros institucijų patikrinimui saugotų ir toms institucijoms paprašius prieigą prie techninių dokumentų užtikrintų 10 metų po liftų saugos įtaiso pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai; |
c) |
laikantis Direktyvos 2014/33/ES 8 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir 10 straipsnio 6 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad tokias prievoles vykdytų Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas arba, jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje, Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas. |
1.2. Įgaliotasis atstovas
Laikantis Direktyvos 2014/33/ES 9 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/33/ES 9 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.
1.3. Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis
Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad produktas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.
Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti produkto keliamą pavojų.
2. Keitimasis patirtimi
Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/33/ES 35 straipsnyje.
3. Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas
Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/33/ES 36 straipsnyje.
4. Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba
Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.
5. Su liftais arba liftų saugos įtaisais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra
Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad liftas arba liftų saugos įtaisas, kuriam taikomas šis skyrius, kelia pavojų žmonių sveikatai ar saugai arba tam tikrais atvejais šios skyriaus I skirsnyje išvardytais teisės aktais reglamentuojamo turto saugai, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:
— |
atlikto vertinimo ir veiksmų, kurių jos pareikalavo imtis ekonominės veiklos vykdytojų, rezultatus, |
— |
jei montuotojas nesiima tinkamų taisomųjų veiksmų, visas tinkamas laikinąsias priemones, kurių imtasi, siekiant uždrausti arba apriboti atitinkamo lifto tiekimą jų nacionalinei rinkai, tą liftą pašalinti iš rinkos arba atšaukti, |
— |
jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima tinkamų taisomųjų veiksmų, visas tinkamas laikinąsias priemones, kurių imtasi, siekiant uždrausti arba apriboti liftų saugos įtaiso tiekimą jų nacionalinei rinkai, tą lifto saugos įtaisą pašalinti iš rinkos arba atšaukti. |
Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam liftui ar liftų saugos įtaisui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:
— |
dėl to, kad liftas ar lifto saugos įtaisas neatitinka sveikatos arba saugos reikalavimų, nurodytų I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, arba |
— |
dėl I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nurodytų darniųjų standartų trūkumų. |
Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo lifto ar lifto saugos įtaiso neatitiktį.
Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam liftui ar liftų saugos įtaisui būtų taikomos tinkamos ribojamosios priemonės, pvz., nedelsiamas lifto ar liftų saugos įtaiso pašalinimas iš jų rinkos.
6. Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių
Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.
Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.
Jei su liftu susijusi nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkančio atitinkamo lifto pateikimas rinkai ar naudojimas būtų apribotas ar uždraustas arba kad liftas būtų atšauktas, ir apie tai tinkamai informuoja Komisiją.
Jei su liftų saugos įtaisu susijusi nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantis liftų saugos įtaisas būtų pašalintas iš jų rinkų, ir apie tai tinkamai informuoja Komisiją.
Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama valstybė narė arba Šveicarija tą priemonę atšaukia.
Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
7. Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys produktai
Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad liftas arba liftų saugos įtaisas, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba tam tikrais atvejais turto saugai, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam liftui ar liftų saugos įtaisui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.
Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.
Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
8. Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria
Jei Šalys nesusitaria dėl priemonių pagal 6 ir 7 dalis, klausimas turi būti perduotas Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.
Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:
a) |
pagrįsta, Šalys imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad produktas būtų pašalintas iš jų rinkos; |
b) |
nepagrįsta, valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinės valdžios institucija priemonę atšaukia.“ |
I PRIEDĖLIS
1 priedo (Produktų sektoriai) 20 skyrius „Civiliniam naudojimui skirti sprogmenys“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
„20 SKYRIUS
CIVILINIAM NAUDOJIMUI SKIRTI SPROGMENYS
I SKIRSNIS
Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
Europos Sąjunga |
|
||||||
Šveicarija |
|
II SKIRSNIS
Atitikties vertinimo įstaigos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
III SKIRSNIS
Skiriančiosios institucijos
Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas parengia ir atnaujina skiriančiųjų įstaigų, apie kurias Šalys pranešė, sąrašą.
IV SKIRSNIS
Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės
Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/28/ES 5 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.
V SKIRSNIS
Papildomos nuostatos
1. Ekonominės veiklos vykdytojai
1.1. Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus
Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.
Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:
a) |
laikantis Direktyvos 2014/28/ES 5 straipsnio 5 dalies b punkte ir 7 straipsnio 3 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu gamintoju. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka nurodyti pavadinimą, registruotą prekybinį pavadinimą arba registruotą prekių ženklą ir pašto adresą, kuriuo galima susisiekti su Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigusiu importuotoju; |
b) |
laikantis Direktyvos 2014/28/ES 5 straipsnio 3 dalyje ir 7 straipsnio 7 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių pakanka, kad Europos Sąjungos ar Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs gamintojas techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją arba prireikus atitikties patvirtinimą saugotų 10 metų po sprogmenų pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, pakanka, kad Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje įsisteigęs importuotojas ES atitikties deklaracijos arba prireikus atitikties patvirtinimo kopiją rinkos priežiūros institucijų patikrinimui saugotų ir toms institucijoms paprašius prieigą prie techninių dokumentų užtikrintų 10 metų po sprogmenų pateikimo Europos Sąjungos ar Šveicarijos rinkai. |
1.2. Įgaliotasis atstovas
Laikantis Direktyvos 2014/28/ES 6 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/28/ES 6 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.
1.3. Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis
Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad produktas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.
Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti produkto keliamą pavojų.
2. Keitimasis patirtimi
Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/28/ES 39 straipsnyje.
3. Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas
Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/28/ES 40 straipsnyje.
4. Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba
Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.
5. Su sprogmenimis, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra
Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad sprogmenys, kuriems taikomas šis skyrius, kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba turtui ar aplinkai, kuriems atitinkamai taikoma Direktyva 2014/28/ES arba susiję Šveicarijos teisės aktai, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:
— |
atlikto vertinimo ir veiksmų, kurių jos pareikalavo imtis ekonominės veiklos vykdytojų, rezultatus, |
— |
jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima tinkamų taisomųjų veiksmų, visas tinkamas laikinąsias priemones, kurių imtasi, siekiant uždrausti arba apriboti sprogmenų tiekimą jų nacionalinei rinkai, tuos sprogmenis pašalinti iš rinkos arba atšaukti. |
Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkantiems sprogmenims, sprogmenų kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:
— |
dėl to, kad sprogmenys neatitinka žmonių sveikatos ar saugos arba turto ar aplinkos apsaugos ir saugos reikalavimų, nurodytų atitinkamuose I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, ar |
— |
dėl I skirsnyje išvardytuose atitinkamuose teisės aktuose nurodytų darniųjų standartų trūkumų. |
Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamų sprogmenų neatitiktį.
Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamiems sprogmenims nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, sprogmenys būtų pašalinti iš jų rinkos.
6. Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių
Jeigu Šveicarija arba kuri nors valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.
Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.
Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:
— |
pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantys sprogmenys būtų pašalinti iš jų rinkų, ir atitinkamai informuoja Komisiją, |
— |
nepagrįsta, susijusi valstybė narė arba Šveicarija priemonę atšaukia. |
Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
7. Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys produktai
Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad sprogmenys, kuriuos ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba turtui ar aplinkai, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiems sprogmenims identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.
Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.
Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.
8. Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria
Jei Šalys nesusitaria dėl 6 ir 7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.
Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:
a) |
pagrįsta, Šalys imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad produktas būtų pašalintas iš jų rinkos; |
b) |
nepagrįsta, valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinės valdžios institucija priemonę atšaukia. |
9. Gaminių atpažinties žymuo
Abi Šalys užtikrina, kad sprogmenų sektoriaus įmonės, kurios gamina, importuoja sprogmenis arba surenka detonatorius, ant sprogmenų ir visų, kad ir mažiausių, pakuočių naudotų unikalų atpažinties žymenį. Jei vykdomas tolesnis sprogmenų gamybos procesas, gamintojai neprivalo naudoti naujo unikalaus sprogmenų atpažinties žymens, išskyrus tuo atvejus, kai unikalus atpažinties žymuo neatitinka Direktyvos 2008/43/EB ir (arba) Potvarkio dėl sprogmenų.
Unikalų atpažinties žymenį sudaro elementai, nurodyti Direktyvos 2008/43/EB priede ir Potvarkio dėl sprogmenų 14 priede.
Kiekvienai sprogmenų sektoriaus įmonei ir (arba) gamintojui jo įsisteigimo valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinė institucija priskiria kodą iš trijų skaitmenų. Abi Šalys tarpusavyje pripažįsta trijų skaitmenų kodą, jeigu gamintojas yra įsikūręs arba gamybos vieta yra vienos iš Šalių teritorijoje.
10. Nuostatos dėl perdavimo tarp Europos Sąjungos ir Šveicarijos priežiūros
1. |
Sprogmenys, kuriems taikomas šis skyrius, gali būti perduodami tarp Europos Sąjungos ir Šveicarijos tik laikantis toliau pateiktų dalių. |
2. |
Siuntos gavėjas iš gaunančiosios kompetentingos institucijos gauna sutikimą sprogmenų perdavimui. Kompetentinga institucija patikrina, ar siuntos gavėjas turi teisę įsigyti sprogmenis ir turi būtinas licencijas ar leidimus. Už perdavimą atsakingas ekonominės veiklos vykdytojas tranzito valstybės narės ar valstybių narių arba Šveicarijos kompetentingoms institucijoms praneša apie visą sprogmenų judėjimą per susijusią valstybę narę ar Šveicariją ir turi gauti išankstinį susijusios tranzito valstybės narės arba Šveicarijos sutikimą. |
3. |
Jeigu valstybė narė ar Šveicarija mano, kad yra sudėtinga patikrinti, ar turima teisių įsigyti 3 dalyje nurodytų sprogmenų, ta valstybė narė arba Šveicarija perduoda su šiuo klausimu susijusią turimą informaciją Europos Komisijai, kuri atitinkamai informuoja valstybes nares ir Šveicariją per Komitetą, įsteigtą pagal šio Susitarimo 10 straipsnį. |
4. |
Jei gavėjo valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga institucija patvirtina perdavimą, ji išduoda gavėjui dokumentą, kuriame nurodoma visa 10 dalies 5 punkte nurodyta informacija. Toks dokumentas lydi sprogmenis iki jų nurodytos paskirties vietos. Dokumentas pateikiamas kompetentingų institucijų prašymu. Gavėjas pasilieka to dokumento kopiją, kurią pateikia gavėjo valstybės narės ar Šveicarijos kompetentingai institucijai patikrinti, jei ši paprašo. |
5. |
Jei sprogmenų perdavimas turi būti specialiai prižiūrimas, kad valstybės narės ar Šveicarijos teritorijoje ar jos dalyje būtų laikomasi specialių saugumo reikalavimų, gavėjas gavėjo valstybės narės ar Šveicarijos kompetentingai institucijai prieš sprogmenų perdavimą pateikia šią informaciją:
a punkte nurodyta informacija turi būti pakankamai išsami, kad sudarytų sąlygas kompetentingoms institucijoms susisiekti su ekonominės veiklos vykdytojais ir gauti patvirtinimą, kad atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai turi teisę gauti siuntą. Gavėjo valstybės narės ar Šveicarijos kompetentinga institucija, pirmiausia atsižvelgdama į specialius saugumo reikalavimus, išnagrinėja sąlygas, kuriomis gali vykti perdavimas. Jei specialūs saugumo reikalavimai tenkinami, sutikimas perduoti išduodamas. Jei vykdomas tranzitas per kitų valstybių narių ar Šveicarijos teritoriją, tos valstybės arba Šveicarija taip pat išnagrinėja su perdavimu susijusius duomenis ir išduoda sutikimą. |
6. |
Jei valstybės narės ar Šveicarijos kompetentinga institucija mano, kad specialių 10 dalies 4 ir 5 punktuose nurodytų saugumo reikalavimų laikytis nebūtina, sprogmenys jų teritorijoje ar teritorijos dalyje gali būti perduodami iš anksto nepateikus 10 dalies 5 punkte nurodytos informacijos. Tuomet gaunančioji kompetentinga institucija fiksuotam terminui išduoda sutikimą, kurį dėl pagrįstų priežasčių ji gali bet kuriuo metu sustabdyti arba atšaukti. 10 dalies 4 punkte nurodytame dokumente, kuris turi būti pridėtas prie sprogmenų iki jų paskirties vietos, nurodomas tik pirmiau minėtas sutikimas. |
7. |
Nedarant poveikio įprastiems tikrinimams, kuriuos atitinkamos kompetentingos institucijos prašymu savo teritorijoje atlieka išsiuntimo šalis, atitinkami gavėjai ir ekonominės veiklos vykdytojai išsiuntimo ir tranzito šalių valdžios institucijoms siunčia visą reikiamą informaciją, kurią jie turi apie sprogmenų perdavimą. |
8. |
Joks ekonominės veiklos vykdytojas negali perduoti sprogmenų, jei gavėjas nėra gavęs reikiamų perdavimo leidimų pagal 10 dalies 2, 4, 5 ir 6 punktų nuostatas. |
9. |
Įgyvendinant 4 ir 5 dalis taikomos Sprendimo 2004/388/EB nuostatos. |
11. Keitimasis informacija
Vadovaudamosi šio Susitarimo bendrosiomis nuostatomis valstybės narės ir Šveicarija viena kitai teikia visą susijusią informaciją, kad būtų užtikrintas tinkamas Direktyvos 2008/43/EB įgyvendinimas.“
(1) Šis skyrius netaikomas sprogmenims, kurie vadovaujantis nacionaline teise skirti naudoti ginkluotosioms pajėgoms arba policijai, pirotechnikos gaminiams ir šaudmenims.
J PRIEDĖLIS
1 priedo pakeitimai
3 SKYRIUS
ŽAISLAI
I skirsnio „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“ dalyje „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“ nuoroda į Europos Sąjungos ir Šveicarijos teisės normas turėtų būti išbraukta ir pakeista šiuo tekstu:
„Europos Sąjunga |
|
||||||||||
Šveicarija |
|
12 SKYRIUS
MOTORINĖS TRANSPORTO PRIEMONĖS
I skirsnio „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“ dalyje „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“ nuoroda į Europos Sąjungos ir Šveicarijos teisės normas turėtų būti išbraukta ir pakeista šiuo tekstu:
„Europos Sąjunga |
|
||||
Šveicarija |
|
V skirsnio 1 dalis „IV priedo ir Direktyvos 2007/46/EB IV priede nurodytų teisės aktų pakeitimai“ turėtų būti išbraukta ir pakeista šiuo tekstu:
„1. IV priedo ir Direktyvos 2007/46/EB IV priede nurodytų teisės aktų pakeitimai
Nepažeidžiant 12 straipsnio 2 dalies, Europos Sąjunga praneša Šveicarijai apie IV priedo ir Direktyvos 2007/46/EB IV priede išvardytų teisės aktų pakeitimus, padarytus po 2015 m. balandžio 29 d., iš karto šiuos paskelbus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šveicarija praneša Europos Sąjungai apie atitinkamus Šveicarijos teisės aktų pakeitimus nedelsdama ir ne vėliau, nei jie pradedami taikyti Europos Sąjungoje.“
14 SKYRIUS
GLP
I skirsnio „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“ dalyje „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“ nuoroda į Europos Sąjungos ir Šveicarijos teisės normas turėtų būti išbraukta ir pakeista šiuo tekstu:
„Europos Sąjunga |
Maistas ir pašarai:
Naujos ir jau egzistuojančios cheminės medžiagos:
Vaistai:
Veterinariniai vaistai:
Augalų apsaugos produktai:
Biocidiniai produktai:
Kosmetikos gaminiai:
Plovikliai:
Medicinos prietaisai:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Šveicarija |
|
III skirsnyje „Skiriančiosios institucijos“ Europos Sąjungos GLP „Stebėsenos institucijų“ kontaktinė informacija turėtų būti išbraukta ir pakeista taip:
„Europos Sąjungos:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en“
16 SKYRIUS
STATYBOS PRODUKTAI
I skirsnyje „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“, „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“ pirmoji nuoroda į Europos Sąjungos teisės normas turėtų būti išbraukta ir pakeista šia nuoroda:
|
|
I skirsnio „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“ dalyje „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“ iš sąrašo turėtų būti išbraukta nuoroda į šias Europos Sąjungos normas:
„Europos Sąjunga |
|
I skirsnio „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“ dalyje „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“ nuoroda į Šveicarijos teisės normas turėtų būti išbraukta ir pakeista šiuo tekstu:
„Šveicarija |
|
V skirsnio 1 dalis. I skirsnio teisinių, norminių ir administracinių nuostatų pakeitimai turėtų būti išbraukti ir pakeisti šiuo tekstu:
„1. I skirsnio teisinių, norminių ir administracinių nuostatų pakeitimai
Nedarant poveikio šio susitarimo 12 straipsnio 2 daliai, Europos Sąjunga praneša Šveicarijai apie po 2016 m. gruodžio 1 d. pagal Reglamentą (ES) Nr. 305/2011 priimtus Komisijos įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, iš karto šiuos paskelbus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šveicarija nedelsdama praneša Europos Sąjungai apie atitinkamus Šveicarijos teisės aktų pakeitimus.“
18 SKYRIUS
BIOCIDINIAI PRODUKTAI
I skirsnio „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“ dalyje „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“ nuoroda į Europos Sąjungos ir Šveicarijos teisės normas turėtų būti išbraukta ir pakeista šiuo tekstu:
„Europos Sąjunga |
|
||||||||
Šveicarija |
|