ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 194

European flag  

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

60 metai
2017m. liepos 26d.


Turinys

 

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

 

 

REGLAMENTAI

 

*

2017 m. liepos 25 d. Tarybos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1374, kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) Nr. 269/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų atsižvelgiant į veiksmus, kuriais kenkiama Ukrainos teritoriniam vientisumui, suverenitetui ir nepriklausomybei arba į juos kėsinamasi

1

 

*

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1375, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1191/2014, kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 517/2014 dėl fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų 19 straipsnyje nurodytos ataskaitos teikimo forma ir priemonės

4

 

*

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1376, kuriuo pratęsiamas varfarino, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas ( 1 )

9

 

*

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1377, kuriuo pratęsiamas chlorofasinono, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas ( 1 )

15

 

*

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1378, kuriuo pratęsiamas kumatetralilo, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas ( 1 )

21

 

*

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1379, kuriuo pratęsiamas difenakumo, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas ( 1 )

27

 

*

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1380, kuriuo pratęsiamas bromadiolono, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas ( 1 )

33

 

*

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1381, kuriuo pratęsiamas brodifakumo, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas ( 1 )

39

 

*

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1382, kuriuo pratęsiamas difetialono, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas ( 1 )

45

 

*

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1383, kuriuo pratęsiamas flokumafeno, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas ( 1 )

51

 

 

2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1384 dėl ryžių importo licencijų išdavimo laikantis tarifinių kvotų, kurias Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1273/2011 leista naudoti 2017 m. liepos mėn.

57

 

 

SPRENDIMAI

 

*

2017 m. liepos 25 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2017/1385, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas (BUSP) 2015/778 dėl Europos Sąjungos karinės operacijos Viduržemio jūros regiono pietų centrinėje dalyje (EUNAVFOR MED operacija SOPHIA)

61

 

*

2017 m. liepos 25 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2017/1386, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2014/145/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų atsižvelgiant į veiksmus, kuriais kenkiama Ukrainos teritoriniam vientisumui, suverenitetui ir nepriklausomybei arba į juos kėsinamasi

63

 

*

2017 m. liepos 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1387, kuriuo leidžiama pateikti rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 4975)

65

 


 

(1)   Tekstas svarbus EEE.

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.


II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/1


TARYBOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1374

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) Nr. 269/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų atsižvelgiant į veiksmus, kuriais kenkiama Ukrainos teritoriniam vientisumui, suverenitetui ir nepriklausomybei arba į juos kėsinamasi

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2014 m. kovo 17 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 269/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų atsižvelgiant į veiksmus, kuriais kenkiama Ukrainos teritoriniam vientisumui, suverenitetui ir nepriklausomybei arba į juos kėsinamasi (1), ir ypač į jo 14 straipsnio 1 ir 3 dalis;

atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,

kadangi:

(1)

2014 m. kovo 17 d. Taryba priėmė Reglamentą (ES) Nr. 269/2014;

(2)

Taryba peržiūrėjo vieną atskirą įrašą, pateiktą Reglamento (ES) Nr. 269/2014 I priede. Tam asmeniui skirtas įrašas turėtų būti iš dalies pakeistas;

(3)

todėl Reglamento (ES) Nr. 269/2014 I priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 269/2014 I priedas iš dalies keičiamas taip, kaip išdėstyta šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. MAASIKAS


(1)  OL L 78, 2014 3 17, p. 6.


PRIEDAS

Reglamento (ES) Nr. 269/2014 I priedo dalyje „Asmenys“ įrašas Nr. 92 pakeičiamas taip:

 

Vardas, pavardė

Identifikuojamoji informacija

Motyvų pareiškimas

Įtraukimo į sąrašą data

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Gimimo data: 1951 12 15

Gimimo vieta: Leningradas (Sankt Peterburgas)

Arkady Rotenberg yra žinomas Rusijos verslininkas, turintis glaudžių asmeninių ryšių su Prezidentu V. Putinu. Nuo 2014 m. kovo mėn. su A. Rotenberg arba jo bendrovėmis valstybė sudarė sutarčių, kurių bendra vertė viršija 7 mlrd. USD. 2015 m., po to, kai Rusijos Vyriausybė A. Rotenberg skyrė sutarčių už 555 mlrd. rublių, pagal sutarčių vertę A. Rotenberg atsidūrė metinio Vyriausybės sutarčių sąrašo priekyje. Daug šių sutarčių buvo skirta be oficialių konkurencinių procedūrų. 2015 m. sausio 30 d. Ministras Pirmininkas Dmitry Medvedev pasirašė potvarkį, kuriuo A. Rotenberg bendrovei „Stroygazmontazh“ skirta valstybinė sutartis dėl Kerčės tilto iš Rusijos į neteisėtai aneksuotą Krymo Autonominę Respubliką statybos. Rusijos sprendimus priimantys asmenys, atsakingi už Krymo aneksiją arba Rytų Ukrainos destabilizaciją, šiomis sutartimis suteikė jam finansinės naudos.

Jis yra bendrovės „Stroygazmontazh“ savininkas; šiai bendrovei buvo skirta valstybinė sutartis dėl Kerčės tilto iš Rusijos į neteisėtai aneksuotą Krymo Autonominę Respubliką statybos, taip įtvirtinant jos integravimą į Rusijos Federaciją, o tai savo ruožtu toliau kenkia Ukrainos teritoriniam vientisumui. Be to, 2017 m. sausio mėn. bendrovei „Stroygazmontazh“ buvo skirta 17 mlrd. rublių vertės valstybinė sutartis dėl geležinkelio linijos tiesimo ant Kerčės tilto, o tai taip pat toliau kenkia Ukrainos teritoriniam vientisumui.

Jis yra leidyklos „Prosvescheniye“ direktorių valdybos pirmininkas; ši leidykla, pažymėtina, įgyvendino projektą „Rusijos vaikams. Adresas – Krymas“ – viešųjų ryšių kampaniją, sukurtą tam, kad įtikintų Krymo vaikus, kad dabar jie yra Rusijos piliečiai, gyvenantys Rusijoje, taip remiant Rusijos Vyriausybės politiką integruoti Krymą į Rusiją.

2014 7 30“


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/4


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1375

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1191/2014, kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 517/2014 dėl fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų 19 straipsnyje nurodytos ataskaitos teikimo forma ir priemonės

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 517/2014 dėl fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 842/2006 (1), ypač į jo 19 straipsnio 7 dalį,

kadangi:

(1)

Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 1191/2014 (2) nustatoma, kaip tam tikrų fluorintų dujų gamintojai, importuotojai, eksportuotojai ir įmonės, kurios tas dujas sunaikina, pateikia informaciją pagal Reglamento (ES) Nr. 517/2014 19 straipsnį dėl tų dujų naudojimo kaip žaliavos ir kai rinkai pateikiami gaminiai arba įrenginiai, kuriuose yra tų dujų;

(2)

kad būtų galima veiksmingai stebėti, kaip laikomasi Reglamento (ES) Nr. 517/2014 19 straipsnyje nustatytų ataskaitų teikimo įpareigojimų, įmonių turėtų būti reikalaujama prieš pradedant vykdyti atitinkamą veiklą registruotis kaip Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1191/2014 1 straipsnyje nurodytos informacijos teikimo priemonės naudotoja. Tai valstybės narės kompetentingoms institucijoms užtikrintų galimybę importavimo, eksportavimo ar kitos atitinkamos veiklos vykdymo metu patikrinti, ar turėtų būti atliekama įmonės atitikties patikra remiantis jos ataskaita pagal Reglamento (ES) Nr. 517/2014 19 straipsnį;

(3)

dėl reikalaujamos informacijos apie tam tikras hidrofluorangliavandenilių (HFC) savybes struktūros Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1191/2014 priedas turėtų būti iš dalies pakeistas, siekiant suderinti jį su ataskaitų teikimo forma, kurią naudoja Vienos konvencijos dėl ozono sluoksnio apsaugos (3) Monrealio protokolą dėl ozono sluoksnį ardančių medžiagų (Monrealio protokolas) pasirašiusiosios šalys. Tai užtikrintų galimybę Sąjungai laikytis savo ataskaitų teikimo įsipareigojimų pagal Monrealio protokolą. Dėl tos pačios priežasties nuo 2020 m. turėtų būti reikalaujama pateikti informaciją apie eksporto paskirties ir importo kilmės vietą; tai užtikrintų pakankamai laiko pritaikyti elektroninę informacijos teikimo priemonę;

(4)

siekiant atsižvelgti į ataskaitų teikimo praktiką, susiformavusią per pirmuosius du ataskaitų teikimo ciklus, į 2 skirsnį turėtų būti įtrauktas papildomas diferencijavimas ir pastabos, o 12 skirsnyje pateiktą aprašą reikėtų išdėstyti aiškiau, kad būtų išvengta klaidingo ataskaitas teikiančių įmonių aiškinimo, kokio būta anksčiau;

(5)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/879 (4) nustatytas elektroninis hidrofluorangliavandenilių pateikimo rinkai kvotų registras, kuriame registruojami visi svarbūs su Reglamento (ES) Nr. 517/2014 18 straipsnio 2 dalyje nurodytais įgaliojimais susiję duomenys. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1191/2014 priedo 13 skirsnyje nustatytas atitinkamos informacijos teikimo formatas yra neaktualus ir turėtų būti išbrauktas;

(6)

šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (ES) Nr. 517/2014 24 straipsnio 1 dalį įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1191/2014 iš dalies keičiamas taip:

1)

1 straipsnis pakeičiamas taip:

„1 straipsnis

1.   Pagal Reglamento (ES) Nr. 517/2014 19 straipsnį reikalaujamos ataskaitos teikiamos elektroniniu būdu, naudojant informacijos teikimo priemonę, grindžiamą šio reglamento priede pateikta forma, kuri tuo tikslu pateikta ir Komisijos interneto svetainėje.

2.   Prieš pradėdama vykdyti veiklą, apie kurią būtina pranešti pagal Reglamento (ES) Nr. 517/2014 19 straipsnį, kiekviena įmonė turi užsiregistruoti Komisijos interneto svetainėje kaip elektroninės informacijos teikimo priemonės naudotoja.“;

2)

priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 150, 2014 5 20, p. 195.

(2)  2014 m. spalio 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1191/2014, kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 517/2014 dėl fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų 19 straipsnyje nurodytos ataskaitos teikimo forma ir priemonės (OL L 318, 2014 11 5, p. 5).

(3)  1988 m. spalio 14 d. Tarybos sprendimas 88/540/EEB dėl Vienos konvencijos dėl ozono sluoksnio apsaugos ir Monrealio protokolo dėl ozono sluoksnį ardančių medžiagų sudarymo (OL L 297, 1988 10 31, p. 8).

(4)  2016 m. birželio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/879, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 517/2014 nustatomos išsamios sąlygos, susijusios su rinkai tiekiamos hidrofluorangliavandeniliais užpildytos šaldymo, oro kondicionavimo ir šilumos siurblių įrangos atitikties deklaracija ir nepriklausomo auditoriaus atliekamu jos patikrinimu (OL L 146, 2016 6 3, p. 1).


PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1191/2014 priedas iš dalies keičiamas taip:

1)

1 skirsnio lentelė pakeičiama taip:

 

„TEIKTINA INFORMACIJA

PASTABOS

1A

Bendras Sąjungos įrenginiuose pagamintų dujų kiekis

 

 

1B

Sąjungos įrenginiuose iš surinktų šalutinių arba nepageidaujamų produktų pagamintų dujų kiekis, kai tie šalutiniai arba nepageidaujami produktai buvo suardyti įrenginiuose prieš pateikiant dujas rinkai

Gamintojai, kurie dujas suardo, bendrą suardytų dujų kiekį nurodo 8 skirsnyje.

 

1C

Sąjungos įrenginiuose iš surinktų šalutinių arba nepageidaujamų produktų pagamintų dujų kiekis, kai tie šalutiniai arba nepageidaujami produktai perduoti kitoms įmonėms suardyti ir nebuvo anksčiau pateikti rinkai

Turi būti nurodyta dujas suardanti įmonė.

 

1C_a

Sąjungoje pagamintų hidrofluorangliavandenilių, skirtų naudoti kaip žaliavų, kiekis

 

 

1C_b

Sąjungoje pagamintų hidrofluorangliavandenilių, skirtų naudoti Sąjungoje tikslais, kuriems pagal Monrealio protokolą taikoma išimtis, kiekis

Turi būti nurodyta naudojimo, kuriam taikoma išimtis, rūšis.

 

AUTOMATIŠKAI APSKAIČIUOJAMI KIEKIAI

 

1D

Bendras anksčiau rinkai nepateiktų pačios įmonės pagamintų, bet suardytų dujų kiekis

1D = 1B + 1C

1E

Parduoti skirta produkcija

1E = 1A – 1D“

2)

2 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

antroji pastraipa papildoma šiuo sakiniu:

„Pirmą kartą teikiant ataskaitas apie 2019 m. veiklą hidrofluorangliavandenilių kiekiai nurodomi atskirai pagal kiekvieną kilmės šalį, nebent toliau pateiktoje lentelėje būtų nurodyta kitaip.“;

b)

lentelė pakeičiama taip:

 

„TEIKTINA INFORMACIJA

PASTABOS

2A

Į Sąjungą importuotų dujų kiekis

 

 

2B

Ataskaitą teikiančios įmonės į Sąjungą importuotų, bet į laisvą apyvartą neišleistų ir gaminiuose arba įrangoje reeksportuotų dujų kiekis

Nurodyti hidrofluorangliavandenilių kiekius pagal kiekvieną kilmės šalį nebūtina.

Nefasuotos dujos, laikinai įvežtos perdirbti, įpiltos į gaminius arba įrangą ir reeksportuotos.

Kai dujos importuojamos vienais kalendoriniais metais, o gaminiuose arba įrangoje reeksportuojamos (2B) kitais, į 2B skirsnyje nurodomus kiekius gali būti įskaičiuojami reeksportuojamų dujų kiekiai gaminiuose arba įrangoje, nurodomi 4C skirsnyje kaip sausio 1 d. turimų dujų, kurios nebuvo pateiktos Sąjungos rinkai, atsargų kiekis.

Eksportuotų nefasuotų dujų kiekis nurodomas tik 3 skirsnyje.

 

2C

Sunaudotų, pakartotinai panaudotų ir regeneruotų hidrofluorangliavandenilių kiekis

 

 

2D

Grynų hidrofluorangliavandenilių, importuotų naudoti kaip žaliavų, kiekis

 

 

2E

Importuotų grynų hidrofluorangliavandenilių, skirtų naudoti tikslais, kuriems pagal Monrealio protokolą taikoma išimtis, kiekis

Turi būti nurodyta naudojimo, kuriam taikoma išimtis, rūšis.“

3)

3 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

antroji pastraipa papildoma šiuo sakiniu:

„Pirmą kartą teikiant ataskaitas apie 2019 m. veiklą hidrofluorangliavandenilių kiekiai nurodomi atskirai pagal kiekvieną paskirties šalį, nebent toliau pateiktoje lentelėje būtų nurodyta kitaip.“;

b)

lentelė pakeičiama taip:

 

„TEIKTINA INFORMACIJA

PASTABOS

3A

Bendras iš Sąjungos eksportuotų dujų kiekis

 

3B

Eksportuotų dujų, kurias pagamino arba importavo pati įmonė, kiekis

Nurodyti kiekius pagal kiekvieną paskirties šalį nebūtina.

 

AUTOMATIŠKAI APSKAIČIUOJAMI KIEKIAI

 

3C

Eksportuotų dujų, įsigytų iš kitų Sąjungos įmonių, kiekis

3C = 3A – 3B

 

TEIKTINA INFORMACIJA

 

3D

Pakartotinai panaudoti skirtų eksportuotų dujų kiekis

Nurodyti kiekius pagal kiekvieną paskirties šalį nebūtina.

 

3E

Regeneruoti skirtų eksportuotų dujų kiekis

Nurodyti kiekius pagal kiekvieną paskirties šalį nebūtina.

 

3F

Suardyti skirtų eksportuotų dujų kiekis

Nurodyti kiekius pagal kiekvieną paskirties šalį nebūtina.

 

3G

Sunaudotų, pakartotinai panaudotų ir regeneruotų eksportuotų hidrofluorangliavandenilių kiekis

 

 

3H

Grynų hidrofluorangliavandenilių, eksportuotų naudoti kaip žaliavų, kiekis

 

 

3I

Grynų hidrofluorangliavandenilių, eksportuotų naudoti tikslais, kuriems pagal Monrealio protokolą taikoma išimtis, kiekis

Turi būti nurodyta naudojimo, kuriam taikoma išimtis, rūšis.“

4.

4 skirsnio lentelės 4M įrašo eilutė pakeičiama taip:

„4M

Bendras rinkai fiziškai pateiktų dujų kiekis

4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H“

5)

12 skirsnio lentelė pakeičiama taip:

 

„TEIKTINA INFORMACIJA

PASTABOS

12A

Hidrofluorangliavandenilių, esančių importuotoje įrangoje, kurią muitinė išleido į laisvą apyvartą Sąjungoje ir kuriai skirti hidrofluorangliavandeniliai prieš tai eksportuoti iš Sąjungos ir kuriai taikyta pateikimą Sąjungos rinkai ribojanti hidrofluorangliavandenilių kvota, kiekis

Turi būti nurodyta hidrofluorangliavandenilius eksportuojanti įmonė (-ės) ir eksportavimo metai.

Turi būti nurodyta įmonė (-ės), pirmą kartą pateikusi hidrofluorangliavandenilius Sąjungos rinkai, ir to pateikimo rinkai metai.“

6.

13 skirsnis išbraukiamas.


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/9


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1376

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo pratęsiamas varfarino, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalies a punktą,

kadangi:

(1)

veiklioji medžiaga varfarinas yra patvirtinta kaip rodenticidas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012;

(2)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) buvo pateiktas prašymas pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą. Šį prašymą įvertino Airijos kompetentinga institucija, veikianti kaip vertinančioji kompetentinga institucija;

(3)

2016 m. kovo 25 d. vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai rekomendaciją dėl varfarino patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

(4)

2016 m. birželio 16 d. Biocidinių produktų komitetas (2), atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Agentūros nuomonę;

(5)

remiantis ta nuomone, varfarinas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (3) kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip 1A kategorijos reprodukcijai toksiška medžiaga. Todėl varfarinas atitinka netvirtinimo kriterijų, nustatytą Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c punkte;

(6)

be to, produktų, kurių sudėtyje yra varfarino, naudojimas kelia susirūpinimą dėl pirminio ir antrinio apsinuodijimo atvejų, net kai taikomos griežtos rizikos valdymo priemonės, todėl varfarinas taip pat atitinka keistinos veikliosios medžiagos kriterijus pagal to reglamento 10 straipsnio 1 dalies e punktą;

(7)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 12 straipsniu, veikliųjų medžiagų, kurios atitinka netvirtinimo kriterijus, patvirtinimo galiojimas gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei tebetenkinama bent viena iš to reglamento 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygų;

(8)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį Agentūra surengė viešas konsultacijas, kad surinktų atitinkamą informaciją apie varfariną, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus;

(9)

Komisija taip pat surengė konkrečias viešas konsultacijas, kad surinktų informaciją apie tai, ar įvykdytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygos, nustatytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje. Tos konsultacijos atsakymus Komisija viešai paskelbė;

(10)

atsakymai į pirmiau minėtas dvi viešas konsultacijas ir informacija apie antikoaguliantinių rodenticidų alternatyvas, įtraukti į Komisijos ataskaitos dėl antikoaguliantinių rodenticidų rizikos mažinimo priemonių (4) 1 priedą, buvo aptarti su valstybėmis narėmis Biocidinių produktų nuolatiniame komitete;

(11)

graužikai gali nešioti patogenų, atsakingų už daugelį zoonozių, kurios gali kelti didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai. Graužikų kontrolei taikomi necheminiai kontrolės ar prevencijos metodai, kaip antai mechaninės, elektrinės arba lipnios gaudyklės, gali būti nepakankamai veiksmingi ir kelti daugiau klausimų, pvz., ar jie yra humaniški ir ar jie nekelia nereikalingų kančių graužikams. Alternatyvios veikliosios medžiagos, patvirtintos naudoti kaip rodenticidai, gali netikti visoms naudotojų kategorijoms ar būti veiksmingos visų rūšių graužikams. Kadangi veiksminga graužikų kontrolė negali būti grindžiama vien tik necheminiais kontrolės ar prevencijos metodais, remiant šias alternatyvas varfarinas laikomas būtinu tinkamai graužikų kontrolei užtikrinti. Taigi naudojant varfariną būtų užkirstas kelias dideliam su graužikais susijusiam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai arba jis būtų kontroliuojamas. Todėl 5 straipsnio 2 dalies b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(12)

šiuo metu graužikų kontrolė daugiausia grindžiama antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu; jų nepatvirtinus graužikų kontrolė būtų nepakankama. Tai gali sukelti ne tik didelį neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bet ir turėti įtakos visuomenės požiūriui į saugą dėl graužikų poveikio arba saugumui daugelyje ekonominės veiklos sričių, kurios gali būti pažeidžiamos dėl graužikų, todėl tai turėtų ekonominių ir socialinių padarinių. Kita vertus, rizika žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atsirandanti dėl produktų, kurių sudėtyje yra varfarino, naudojimo, gali būti sumažinta, jei jie naudojami pagal tam tikras specifikacijas ir sąlygas. Todėl nepatvirtinus varfarino kaip veikliosios medžiagos būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su rizika, kuri kiltų dėl medžiagos naudojimo. Todėl 5 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(13)

todėl tikslinga pratęsti varfarino, skirto 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimą, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;

(14)

varfarinas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktus, todėl turėtų būti taikomas to reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytas galiojimo pratęsimo laikotarpis;

(15)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/135 (5) pradinė flokumafeno, brodifakumo ir varfarino, skirtų 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimo pabaigos data nukelta iki 2018 m. birželio 30 d. Kadangi prašymų pratęsti tų patvirtinimų galiojimą nagrinėjimas yra baigtas, tikslinga panaikinti Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2016/135;

(16)

šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Varfarino, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas pratęsiamas, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.

2 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/135 panaikinamas.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. European Commission (2014), Brussels, Belgium. 100 pp. ISBN 978–92–79–44992–5.

(5)  2016 m. sausio 29 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/135, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad flokumafeną, brodifakumą ir varfariną galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data (OL L 25, 2016 2 2, p. 65).


PRIEDAS

Bendrinis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Identifikavimo numeriai

Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Produkto rūšis

Specialiosios sąlygos

Varfarinas

IUPAC pavadinimas:

(RS)-4-hidroksi-3-(3-okso-1-fenilbutil)kumarinas

EB Nr. 201–377–6

CAS Nr. 81–81–2

990 g/kg

2024 m. birželio 30 d.

14

Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktais, varfarinas laikomas keistina medžiaga.

Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių bendrųjų sąlygų:

1.

vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiomis naudojimo paskirtimis, kurios yra įtrauktos į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertintos atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos;

2.

produktai autorizuojami naudoti valstybėse narėse tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;

3.

nominalioji varfarino koncentracija produktuose neviršija 790 mg/kg;

4.

produktų sudėtyje yra kartuminės medžiagos ir dažų;

5.

produktai neautorizuojami naudoti kaip rodenticidiniai milteliai;

6.

produktai sąlyčiui skirtų preparatų pavidalo, išskyrus rodenticidinius miltelius, gali būti autorizuojami naudoti tik kvalifikuotiems specialistams uždarose patalpose, į kurias negali patekti vaikai arba netiksliniai gyvūnai;

7.

produktai neautorizuojami naudoti nuolatiniam naikinimui ar naikinimui naudojant jauką atskiromis dozėmis;

8.

autorizuojama naudoti tik gatavus produktus;

9.

kiek įmanoma sumažinamas pirminis ir antrinis žmonių, netikslinių gyvūnų ir aplinkos veikimas medžiaga parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tai apima, pavyzdžiui, leidimą produktą naudoti tik profesionaliems naudotojams arba kvalifikuotiems specialistams, arba, kai įmanoma, nustatomos papildomos specialiosios sąlygos kiekvienai naudotojų kategorijai;

10.

gaišenos ir nesuėstas jaukas šalinami pagal vietos reikalavimus. Šalinimo metodas turi būti konkrečiai aprašytas produkto, kuriam suteiktas nacionalinis autorizacijos liudijimas, charakteristikų santraukoje ir turi būti nurodytas produkto etiketėje.

Be bendrųjų sąlygų, biocidinių produktų, skirtų naudoti plačiajai visuomenei, autorizacijos liudijimams taikomos šios sąlygos:

1.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jaukų dėžutėse;

2.

produktai tiekiami tik pakuotėse, kuriose didžiausias jauko dozių skaičius yra:

a)

tik produktams nuo pelių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 250 g.

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 500 g.

b)

tik produktams nuo žiurkių arba pelių ir žiurkių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 750 g.

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 1 500  g;

3.

produktai nuo Rattus norvegicus ir Rattus rattus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose arba pastatuose ir aplink pastatus;

4.

produktai nuo Mus musculus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose;

5.

produktus rinkai tiekiantys asmenys užtikrina, kad prie tų produktų būtų pridėta informacija apie riziką, susijusią su antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu apskritai, jų naudojimo ribojimo iki būtino minimumo priemones ir tinkamas atsargumo priemones, kurių turi būti imtasi;

6.

biriojo jauko, pvz., grūdų ar granulių, pavidalo preparatų produktai autorizuojami naudoti tik preparatuose, kurie, siekiant sumažinti poveikį žmonėms ir aplinkai, tiekiami maišeliuose arba kitose pakuotėse.

Be bendrųjų sąlygų, biocidinių produktų, skirtų naudoti profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams taikomos šios sąlygos:

1.

produktai neautorizuojami naudoti nuotekose, atviroje vietovėje arba atliekų sąvartynuose;

2.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jaukų dėžutėse;

3.

asmenys, tiekiantys rinkai profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami plačiajai visuomenei.

Be bendrųjų sąlygų, biocidinių produktų, skirtų naudoti kvalifikuotiems specialistams, autorizacijos liudijimams taikomos šios sąlygos:

1.

produktai gali būti autorizuojami naudoti nuotekose, atviroje vietovėje arba atliekų sąvartynuose;

2.

produktai gali būti autorizuojami naudoti apdengtose ir saugomose jauko vietose, jeigu juos naudojant užtikrinama to paties lygio apsauga netiksliniams gyvūnams ir žmonėms, kaip naudojant nepažeidžiamas jaukų dėžutes;

3.

asmenys, tiekiantys rinkai kvalifikuotiems specialistams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami kitiems asmenims, išskyrus kvalifikuotus specialistus.


(1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/15


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1377

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo pratęsiamas chlorofasinono, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalies a punktą,

kadangi:

(1)

Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 veiklioji medžiaga chlorofasinonas patvirtinta kaip rodenticidas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti;

(2)

vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalimi Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) buvo pateikta paraiška pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą. Šią paraišką kaip vertinančioji kompetentinga institucija įvertino Ispanijos kompetentinga institucija;

(3)

2016 m. kovo 25 d. vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai rekomendaciją dėl chlorofasinono patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

(4)

2016 m. birželio 16 d. Agentūros Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Agentūros nuomonę (2);

(5)

remiantis ta nuomone, chlorofasinonas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (3) nustatytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip 1B kategorijos reprodukcijai toksiška medžiaga. Todėl chlorofasinonas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c punkte nustatytus netvirtinimo kriterijus;

(6)

be to, ši medžiaga atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (4) nustatytus patvarios ir toksiškos medžiagos kriterijus. Produktų, kurių sudėtyje yra chlorofasinono, naudojimas kelia susirūpinimą dėl pirminio ir antrinio apsinuodijimo atvejų, net kai taikomos griežtos rizikos valdymo priemonės. Todėl chlorofasinonas taip pat atitinka keistinos veikliosios medžiagos kriterijus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies d ir e punktus;

(7)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 12 straipsniu, veikliųjų medžiagų, kurios atitinka netvirtinimo kriterijus, patvirtinimo galiojimas gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei įvykdoma bent viena iš to reglamento 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygų;

(8)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį Agentūra surengė viešas konsultacijas, kad surinktų atitinkamą informaciją apie chlorofasinoną, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus;

(9)

Komisija taip pat surengė specialias viešas konsultacijas, kad surinktų informaciją apie tai, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygos. Komisija paskelbė per konsultacijas gautas pastabas;

(10)

per minėtas dvi viešas konsultacijas gautos pastabos ir informacija apie galimas antikoaguliantinių rodenticidų alternatyvas, įtrauktos į Komisijos ataskaitos dėl antikoaguliantinių rodenticidų rizikos mažinimo priemonių (5) 1 priedą, buvo aptartos su valstybėmis narėmis Biocidinių produktų nuolatiniame komitete;

(11)

graužikai gali nešioti patogenus, sukeliančius daugelį zoonozių, kurios gali kelti didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai. Necheminiai graužikų kontrolės ar prevencijos metodai, kaip antai mechaninės, elektrinės arba lipnios gaudyklės, gali būti nepakankamai veiksmingi ir gali kelti kitų klausimų, pvz., ar tokie metodai yra humaniški, ar jie nesukelia graužikams nereikalingų kančių. Alternatyvios veikliosios medžiagos, patvirtintos naudoti kaip rodenticidai, gali netikti visoms naudotojų kategorijoms ar būti neveiksmingos visų rūšių graužikams. Kadangi veiksminga graužikų kontrolė negali būti grindžiama vien tik necheminiais kontrolės ar prevencijos metodais, remiant šias alternatyvas chlorofasinonas laikomas būtinu tinkamai graužikų kontrolei užtikrinti. Taigi naudojant chlorofasinoną būtų užkirstas kelias dideliam su graužikais susijusiam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai arba šis pavojus būtų kontroliuojamas. Todėl 5 straipsnio 2 dalies b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(12)

šiuo metu graužikų kontrolė daugiausia grindžiama antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu; jų nepatvirtinus graužikų kontrolė būtų nepakankama. Tai gali sukelti ne tik didelį neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bet ir daryti poveikį visuomenės požiūriui į su graužikų poveikiu susijusią jos saugą arba saugumui daugelyje ekonominės veiklos sričių, kurios gali nukentėti nuo graužikų, todėl tai turėtų ekonominių ir socialinių padarinių. Kita vertus, riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, sukeliamą produktų, kurių sudėtyje yra chlorofasinono, galima sumažinti, jei jie naudojami laikantis tam tikrų specifikacijų ir sąlygų. Todėl, palyginus su šios medžiagos naudojimo keliama rizika, visuomenei būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, jeigu chlorofasinonas nebūtų patvirtintas kaip veiklioji medžiaga. Todėl 5 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(13)

todėl tikslinga pratęsti chlorofasinono, skirto 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimą, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;

(14)

Chlorofasinonas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a, d ir e punktus, todėl turėtų būti taikomas to reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytas galiojimo pratęsimo laikotarpis;

(15)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2015/1737 (6) patvirtinimo, kad bromadioloną, chlorofasinoną ir kumatetralilą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, pirminė galiojimo pabaigos data nukelta iki 2018 m. birželio 30 d. Kadangi paraiškų pratęsti tų patvirtinimų galiojimą nagrinėjimas yra baigtas, Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2015/1737 tikslinga panaikinti;

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Chlorofasinono kaip veikliosios medžiagos patvirtinimas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti yra pratęsiamas, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.

2 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/1737 panaikinamas.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. European Commission (2014), Brussels, Belgium. p. 100. ISBN 978–92–79–44992–5.

(6)  2015 m. rugsėjo 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/1737, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad bromadioloną, chlorofasinoną ir kumatetralilą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data (OL L 252, 2015 9 29, p. 58).


PRIEDAS

Bendrinis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Identifikavimo numeriai

Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Produkto rūšis

Specialiosios sąlygos

Chlorofasinonas

IUPAC pavadinimas:

2-[2-(4-chlorfenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dionas

EB Nr. 223–003–0

CAS Nr. 3691–35–8

978 g/kg

2024 m. birželio 30 d.

14

Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a, d ir e punktais, chlorofasinonas laikomas keistina medžiaga.

Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių bendrųjų sąlygų:

1.

vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiomis naudojimo paskirtimis, kurios yra įtrauktos į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertintos atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos;

2.

produktai valstybėse narėse autorizuojami naudoti tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;

3.

vardinė chlorofasinono koncentracija produktuose, išskyrus sąlyčiui skirto pavidalo produktus, neturi viršyti 50 mg/kg, o sąlyčiui skirto pavidalo produktuose – 2 000  mg/kg;

4.

produktų sudėtyje turi būti atgrasomosios medžiagos ir dažų;

5.

rodenticidinių mitelių pavidalo produktai neautorizuojami;

6.

sąlyčiui skirto pavidalo produktai, išskyrus rodenticidinius miltelius, gali būti autorizuojami naudoti tik kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams uždarose patalpose, į kurias negali patekti vaikai arba netiksliniai gyvūnai;

7.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

8.

autorizuojami tik gatavi produktai;

9.

kiek įmanoma sumažinamas medžiagos pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tai apima, pavyzdžiui, leidimą, jei įmanoma, produktą naudoti tik profesionaliems naudotojams arba kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams arba papildomų specialiųjų sąlygų kiekvienai naudotojų kategorijai nustatymą;

10.

gaišenos ir nesuėstas jaukas šalinami pagal vietos reikalavimus. Šalinimo būdas konkrečiai nustatomas nacionalinės autorizacijos liudijimo produkto savybių santraukoje ir nurodomas produkto etiketėje.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti plačiajai visuomenei, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

2.

produktai tiekiami tik pakuotėse, kuriose didžiausias jauko dozių skaičius yra:

a)

tik produktams nuo pelių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 250 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 500 g;

b)

tik produktams nuo žiurkių arba pelių ir žiurkių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 750 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 1 500  g;

3.

produktai nuo Rattus norvegicus ir Rattus rattus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose arba pastatuose ir aplink pastatus;

4.

produktai nuo Mus musculus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose;

5.

produktus rinkai tiekiantys asmenys užtikrina, kad prie produktų būtų pridėta informacija apie riziką, susijusią su antikoaguliantiniais rodenticidais apskritai, ribojamąsias priemones, kuriomis užtikrinama, kad produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina, ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis;

6.

biriojo jauko, pvz., grūdų ar granulių, pavidalo produktai autorizuojami naudoti tik preparatuose, kurie, siekiant sumažinti poveikį žmonėms ir aplinkai, tiekiami maišeliuose arba kitose pakuotėse.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai, skirti naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose, neautorizuojami;

2.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

3.

asmenys, pateikiantys rinkai profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami plačiajai visuomenei.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai gali būti autorizuojami naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose;

2.

produktai gali būti autorizuojami naudoti dengtose ir saugomose jauko vietose, jeigu juos naudojant užtikrinama to paties lygio apsauga netiksliniams gyvūnams ir žmonėms, kaip naudojant nepažeidžiamas jauko dėžutes;

3.

asmenys, pateikiantys rinkai kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami kitiems asmenims, išskyrus kvalifikuotus profesionalius naudotojus.


(1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/21


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1378

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo pratęsiamas kumatetralilo, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalies a punktą,

kadangi:

(1)

Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 veiklioji medžiaga kumatetralilas patvirtinta kaip rodenticidas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti;

(2)

vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalimi Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) buvo pateikta paraiška pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą. Šią paraišką kaip vertinančioji kompetentinga institucija įvertino Danijos kompetentinga institucija;

(3)

2016 m. kovo 23 d. vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai rekomendaciją dėl kumatetralilo patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

(4)

2016 m. birželio 16 d. Agentūros Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Agentūros nuomonę (2);

(5)

remiantis ta nuomone, kumatetralilas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (3) nustatytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip 1B kategorijos reprodukcijai toksiška medžiaga. Todėl kumatetralilas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c punkte nustatytus netvirtinimo kriterijus;

(6)

be to, produktų, kurių sudėtyje yra kumatetralilo, naudojimas kelia susirūpinimą dėl pirminio ir antrinio apsinuodijimo atvejų, net kai taikomos griežtos rizikos valdymo priemonės, todėl kumatetralilas taip pat atitinka keistinos veikliosios medžiagos kriterijus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies e punktą;

(7)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 12 straipsniu, veikliųjų medžiagų, kurios atitinka netvirtinimo kriterijus, patvirtinimo galiojimas gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei įvykdoma bent viena iš to reglamento 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygų;

(8)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį Agentūra surengė viešas konsultacijas, kad surinktų atitinkamą informaciją apie kumatetralilą, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus;

(9)

Komisija taip pat surengė specialias viešas konsultacijas, kad surinktų informaciją apie tai, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygos. Komisija paskelbė per konsultacijas gautas pastabas;

(10)

per minėtas dvi viešas konsultacijas gautos pastabos ir informacija apie galimas antikoaguliantinių rodenticidų alternatyvas, įtrauktos į Komisijos ataskaitos dėl antikoaguliantinių rodenticidų rizikos mažinimo priemonių (4) 1 priedą, buvo aptartos su valstybėmis narėmis Biocidinių produktų nuolatiniame komitete;

(11)

graužikai gali nešioti patogenus, sukeliančius daugelį zoonozių, kurios gali kelti didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai. Necheminiai graužikų kontrolės ar prevencijos metodai, kaip antai mechaninės, elektrinės arba lipnios gaudyklės, gali būti nepakankamai veiksmingi ir gali kelti kitų klausimų, pvz., ar tokie metodai yra humaniški, ar jie nesukelia graužikams nereikalingų kančių. Alternatyvios veikliosios medžiagos, patvirtintos naudoti kaip rodenticidai, gali netikti visoms naudotojų kategorijoms ar būti neveiksmingos visų rūšių graužikams. Kadangi veiksminga graužikų kontrolė negali būti grindžiama vien tik necheminiais kontrolės ar prevencijos metodais, remiant šias alternatyvas kumatetralilas laikomas būtinu tinkamai graužikų kontrolei užtikrinti. Taigi naudojant kumatetralilą būtų užkirstas kelias dideliam su graužikais susijusiam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai arba šis pavojus būtų kontroliuojamas. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(12)

šiuo metu graužikų kontrolė daugiausia grindžiama antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu; jų nepatvirtinus graužikų kontrolė būtų nepakankama. Tai gali sukelti ne tik didelį neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bet ir daryti poveikį visuomenės požiūriui į su graužikų poveikiu susijusią jos saugą arba saugumui daugelyje ekonominės veiklos sričių, kurios gali nukentėti nuo graužikų, todėl tai turėtų ekonominių ir socialinių padarinių. Kita vertus, riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, sukeliamą produktų, kurių sudėtyje yra kumatetralilo, galima sumažinti, jei jie naudojami laikantis tam tikrų specifikacijų ir sąlygų. Todėl, palyginus su kumatetralilo naudojimo keliama rizika, visuomenei būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, jeigu kumatetralilas nebūtų patvirtintas kaip veiklioji medžiaga. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(13)

todėl tikslinga pratęsti kumatetralilo, skirto 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimą, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;

(14)

kumatetralilas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktus, todėl turėtų būti taikomas to reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytas galiojimo pratęsimo laikotarpis;

(15)

kadangi bromadiolono, chlorofasinono ir kumatetralilo kaip veikliųjų medžiagų 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškų nagrinėjimas baigtas, Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/1737 (5) panaikinamas Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1377 (6);

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Kumatetralilo kaip veikliosios medžiagos patvirtinimas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti yra pratęsiamas, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. European Commission (2014), Brussels, Belgium. P 100. ISBN 978–92–79–44992–5.

(5)  2015 m. rugsėjo 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/1737, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad bromadioloną, chlorofasinoną ir kumatetralilą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data (OL L 252, 2015 9 29, p. 58).

(6)  2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1377, kuriuo pratęsiamas kumatetralilo, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 15).


PRIEDAS

Bendrinis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Identifikavimo numeriai

Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Produkto rūšis

Specialiosios sąlygos

Kumatetralilas

IUPAC pavadinimas:

4-hidroksi-3- (1, 2, 3, 4-tetrahidro-1-naftil) kumarinas

EB Nr. 227–424–0

CAS Nr. 5836–29–3

980 g/kg

2024 m. birželio 30 d.

14

Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktais, kumatetralilas laikomas keistina medžiaga.

Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių bendrųjų sąlygų:

1.

vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiomis naudojimo paskirtimis, kurios yra įtrauktos į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertintos atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos;

2.

produktai valstybėse narėse autorizuojami naudoti tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;

3.

vardinė kumatetralilo koncentracija produktuose, išskyrus sąlyčiui skirto pavidalo produktus, neturi viršyti 375 mg/kg, o sąlyčiui skirto pavidalo produktuose – 4 000  mg/kg;

4.

produktų sudėtyje turi būti atgrasomosios medžiagos ir dažų;

5.

rodenticidinių mitelių pavidalo produktai neautorizuojami;

6.

sąlyčiui skirto pavidalo produktai, išskyrus rodenticidinius miltelius, gali būti autorizuojami naudoti tik kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams uždarose patalpose, į kurias negali patekti vaikai arba netiksliniai gyvūnai;

7.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

8.

autorizuojami tik gatavi produktai;

9.

kiek įmanoma sumažinamas medžiagos pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tai apima, pavyzdžiui, leidimą, jei įmanoma, produktą naudoti tik profesionaliems naudotojams arba kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams arba papildomų specialiųjų sąlygų kiekvienai naudotojų kategorijai nustatymą;

10.

gaišenos ir nesuėstas jaukas šalinami pagal vietos reikalavimus. Šalinimo būdas konkrečiai nustatomas nacionalinės autorizacijos liudijimo produkto savybių santraukoje ir nurodomas produkto etiketėje.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti plačiajai visuomenei, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

2.

produktai tiekiami tik pakuotėse, kuriose didžiausias jauko dozių skaičius yra:

a)

tik produktams nuo pelių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 250 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 500 g;

b)

tik produktams nuo žiurkių arba pelių ir žiurkių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 750 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 1 500  g;

3.

produktai nuo Rattus norvegicus ir Rattus rattus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose arba pastatuose ir aplink pastatus;

4.

produktai nuo Mus musculus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose;

5.

produktus rinkai tiekiantys asmenys užtikrina, kad prie produktų būtų pridėta informacija apie riziką, susijusią su antikoaguliantiniais rodenticidais apskritai, ribojamąsias priemones, kuriomis užtikrinama, kad produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina, ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis;

6.

biriojo jauko, pvz., grūdų ar granulių, pavidalo produktai autorizuojami naudoti tik preparatuose, kurie, siekiant sumažinti poveikį žmonėms ir aplinkai, tiekiami maišeliuose arba kitose pakuotėse.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai, skirti naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose, neautorizuojami;

2.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

3.

asmenys, pateikiantys rinkai profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami plačiajai visuomenei.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai gali būti autorizuojami naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose;

2.

produktai gali būti autorizuojami naudoti dengtose ir saugomose jauko vietose, jeigu juos naudojant užtikrinama to paties lygio apsauga netiksliniams gyvūnams ir žmonėms, kaip naudojant nepažeidžiamas jauko dėžutes;

3.

asmenys, pateikiantys rinkai kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami kitiems asmenims, išskyrus kvalifikuotus profesionalius naudotojus.


(1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/27


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1379

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo pratęsiamas difenakumo, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalies a punktą,

kadangi:

(1)

Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 veiklioji medžiaga difenakumas patvirtinta kaip rodenticidas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti;

(2)

vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalimi Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) buvo pateikta paraiška pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą. Šią paraišką kaip vertinančioji kompetentinga institucija įvertino Suomijos kompetentinga institucija;

(3)

2016 m. kovo 24 d. vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai rekomendaciją dėl difenakumo patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

(4)

2016 m. birželio 16 d. Agentūros Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Agentūros nuomonę (2);

(5)

remiantis ta nuomone, difenakumas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (3) nustatytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip 1B kategorijos reprodukcijai toksiška medžiaga. Ši medžiaga taip pat atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (4) nustatytus labai patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos kriterijus. Todėl difenakumas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c ir e punktuose nustatytus netvirtinimo kriterijus;

(6)

be to, produktų, kurių sudėtyje yra difenakumo, naudojimas kelia susirūpinimą dėl pirminio ir antrinio apsinuodijimo atvejų, net kai taikomos griežtos rizikos valdymo priemonės, todėl difenakumas taip pat atitinka keistinos veikliosios medžiagos kriterijus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies e punktą;

(7)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 12 straipsniu, veikliųjų medžiagų, kurios atitinka netvirtinimo kriterijus, patvirtinimo galiojimas gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei įvykdoma bent viena iš to reglamento 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygų;

(8)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį Agentūra surengė viešas konsultacijas, kad surinktų atitinkamą informaciją apie difenakumą, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus;

(9)

Komisija taip pat surengė specialias viešas konsultacijas, kad surinktų informaciją apie tai, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygos. Komisija paskelbė per konsultacijas gautas pastabas;

(10)

per minėtas dvi viešas konsultacijas gautos pastabos ir informacija apie galimas antikoaguliantinių rodenticidų alternatyvas, įtrauktos į Komisijos ataskaitos dėl antikoaguliantinių rodenticidų rizikos mažinimo priemonių (5) 1 priedą, buvo aptartos su valstybėmis narėmis Biocidinių produktų nuolatiniame komitete;

(11)

graužikai gali nešioti patogenus, sukeliančius daugelį zoonozių, kurios gali kelti didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai. Necheminiai graužikų kontrolės ar prevencijos metodai, kaip antai mechaninės, elektrinės arba lipnios gaudyklės, gali būti nepakankamai veiksmingi ir gali kelti kitų klausimų, pvz., ar tokie metodai yra humaniški, ar jie nesukelia graužikams nereikalingų kančių. Alternatyvios veikliosios medžiagos, patvirtintos naudoti kaip rodenticidai, gali netikti visoms naudotojų kategorijoms ar būti neveiksmingos visų rūšių graužikams. Kadangi veiksminga graužikų kontrolė negali būti grindžiama vien tik necheminiais kontrolės ar prevencijos metodais, remiant šias alternatyvas difenakumas laikomas būtinu tinkamai graužikų kontrolei užtikrinti. Taigi naudojant difenakumą būtų užkirstas kelias dideliam su graužikais susijusiam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai arba šis pavojus būtų kontroliuojamas. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(12)

šiuo metu graužikų kontrolė daugiausia grindžiama antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu; jų nepatvirtinus graužikų kontrolė būtų nepakankama. Tai gali sukelti ne tik didelį neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bet ir daryti poveikį visuomenės požiūriui į su graužikų poveikiu susijusią jos saugą arba saugumui daugelyje ekonominės veiklos sričių, kurios gali nukentėti nuo graužikų, todėl tai turėtų ekonominių ir socialinių padarinių. Kita vertus, riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, sukeliamą produktų, kurių sudėtyje yra difenakumo, galima sumažinti, jei jie naudojami laikantis tam tikrų specifikacijų ir sąlygų. Todėl, palyginus su šios medžiagos naudojimo keliama rizika, visuomenei būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, jeigu difenakumas nebūtų patvirtintas kaip veiklioji medžiaga. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(13)

todėl tikslinga pratęsti difenakumo, skirto 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimą, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;

(14)

difenakumas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktus, todėl turėtų būti taikomas to reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytas galiojimo pratęsimo laikotarpis;

(15)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2014/397/ES (6) patvirtinimo, kad difetialoną ir difenakumą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, pirminė galiojimo pabaigos data nukelta iki 2018 m. birželio 30 d. Kadangi patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškų nagrinėjimas yra baigtas, Įgyvendinimo sprendimą 2014/397/ES tikslinga panaikinti;

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Difenakumo kaip veikliosios medžiagos patvirtinimas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti yra pratęsiamas, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.

2 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimas 2014/397/ES panaikinamas.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. European Commission (2014), Brussels, Belgium. P 100. ISBN 978–92–79–44992–5.

(6)  2014 m. birželio 25 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2014/397/ES, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad difetialoną ir difenakumą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data (OL L 186, 2014 6 26, p. 111).


PRIEDAS

Bendrinis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Identifikavimo numeriai

Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Produkto rūšis

Specialiosios sąlygos

Difenakumas

IUPAC pavadinimas:

3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroksikumarinas

EB Nr. 259–978–4

CAS Nr. 56073–07–5

960 g/kg

Izomerų suma, kurioje 50–80 % sudaro cis-izomerai, o 20–50 % – trans-izomerai.

2024 m. birželio 30 d.

14

Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktais, difenakumas laikomas keistina medžiaga.

Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių bendrųjų sąlygų:

1.

vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiomis naudojimo paskirtimis, kurios yra įtrauktos į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertintos atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos;

2.

produktai valstybėse narėse autorizuojami naudoti tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;

3.

vardinė difenakumo koncentracija produktuose turi neviršyti 75 mg/kg;

4.

produktų sudėtyje turi būti atgrasomosios medžiagos ir dažų;

5.

rodenticidinių mitelių pavidalo produktai neautorizuojami;

6.

sąlyčiui skirto pavidalo produktai, išskyrus rodenticidinius miltelius, gali būti autorizuojami naudoti tik kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams uždarose patalpose, į kurias negali patekti vaikai arba netiksliniai gyvūnai;

7.

autorizuojami tik gatavi produktai;

8.

kiek įmanoma sumažinamas medžiagos pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tai apima, pavyzdžiui, leidimą, jei įmanoma, produktą naudoti tik profesionaliems naudotojams arba kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams arba papildomų specialiųjų sąlygų kiekvienai naudotojų kategorijai nustatymą;

9.

gaišenos ir nesuėstas jaukas šalinami pagal vietos reikalavimus. Šalinimo būdas konkrečiai nustatomas nacionalinės autorizacijos liudijimo produkto savybių santraukoje ir nurodomas produkto etiketėje.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti plačiajai visuomenei, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

2.

produktai tiekiami tik pakuotėse, kuriose didžiausias jauko dozių skaičius yra:

a)

tik produktams nuo pelių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 50 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 100 g;

b)

tik produktams nuo žiurkių arba pelių ir žiurkių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 150 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 300 g;

3.

produktai nuo Rattus norvegicus ir Rattus rattus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose arba pastatuose ir aplink pastatus;

4.

produktai nuo Mus musculus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose;

5.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką arba naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

6.

produktus rinkai tiekiantys asmenys užtikrina, kad prie produktų būtų pridėta informacija apie riziką, susijusią su antikoaguliantiniais rodenticidais apskritai, ribojamąsias priemones, kuriomis užtikrinama, kad produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina, ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis;

7.

biriojo jauko, pvz., grūdų ar granulių, pavidalo produktai autorizuojami naudoti tik preparatuose, kurie, siekiant sumažinti poveikį žmonėms ir aplinkai, tiekiami maišeliuose arba kitose pakuotėse.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai, skirti naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose, neautorizuojami;

2.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką arba naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

3.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

4.

asmenys, pateikiantys rinkai profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami plačiajai visuomenei.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai gali būti autorizuojami naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose;

2.

produktai gali būti autorizuojami naudoti dengtose ir saugomose jauko vietose, jeigu juos naudojant užtikrinama to paties lygio apsauga netiksliniams gyvūnams ir žmonėms, kaip naudojant nepažeidžiamas jauko dėžutes;

3.

produktai, skirti naudoti naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

4.

Produktus, skirtus naikinimui nuolat naudojant jauką, galima autorizuoti tik tose vietose, kuriose yra didelė pakartotinės invazijos tikimybė, ir kai kiti kontrolės metodai pasirodė esą neveiksmingi.

5.

asmenys, pateikiantys rinkai kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami kitiems asmenims, išskyrus kvalifikuotus profesionalius naudotojus.


(1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/33


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1380

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo pratęsiamas bromadiolono, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalies a punktą,

kadangi:

(1)

Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 veiklioji medžiaga bromadiolonas patvirtinta kaip rodenticidas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti;

(2)

vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalimi Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) buvo pateikta paraiška pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą. Šią paraišką kaip vertinančioji kompetentinga institucija įvertino Italijos kompetentinga institucija;

(3)

2016 m. kovo 25 d. vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai rekomendaciją dėl bromadiolono patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

(4)

2016 m. birželio 16 d. Agentūros Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Agentūros nuomonę (2);

(5)

remiantis ta nuomone, bromadiolonas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (3) nustatytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip 1B kategorijos reprodukcijai toksiška medžiaga. Ši medžiaga taip pat atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (4) nustatytus patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos kriterijus. Todėl bromadiolonas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c ir e punktuose nustatytus netvirtinimo kriterijus;

(6)

be to, produktų, kurių sudėtyje yra bromadiolono, naudojimas kelia susirūpinimą dėl pirminio ir antrinio apsinuodijimo atvejų, net kai taikomos griežtos rizikos valdymo priemonės, todėl bromadiolonas taip pat atitinka keistinos veikliosios medžiagos kriterijus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies e punktą;

(7)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 12 straipsniu, veikliųjų medžiagų, kurios atitinka netvirtinimo kriterijus, patvirtinimo galiojimas gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei įvykdoma bent viena iš to reglamento 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygų;

(8)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį Agentūra surengė viešas konsultacijas, kad surinktų atitinkamą informaciją apie bromadioloną, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus;

(9)

Komisija taip pat surengė specialias viešas konsultacijas, kad surinktų informaciją apie tai, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygos. Komisija paskelbė per konsultacijas gautas pastabas;

(10)

per minėtas dvi viešas konsultacijas gautos pastabos ir informacija apie galimas antikoaguliantinių rodenticidų alternatyvas, įtrauktos į Komisijos ataskaitos dėl antikoaguliantinių rodenticidų rizikos mažinimo priemonių (5) 1 priedą, buvo aptartos su valstybėmis narėmis Biocidinių produktų nuolatiniame komitete;

(11)

graužikai gali nešioti patogenus, sukeliančius daugelį zoonozių, kurios gali kelti didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai. Necheminiai graužikų kontrolės ar prevencijos metodai, kaip antai mechaninės, elektrinės arba lipnios gaudyklės, gali būti nepakankamai veiksmingi ir gali kelti kitų klausimų, pvz., ar tokie metodai yra humaniški, ar jie nesukelia graužikams nereikalingų kančių. Alternatyvios veikliosios medžiagos, patvirtintos naudoti kaip rodenticidai, gali netikti visoms naudotojų kategorijoms ar būti neveiksmingos visų rūšių graužikams. Kadangi veiksminga graužikų kontrolė negali būti grindžiama vien tik necheminiais kontrolės ar prevencijos metodais, remiant šias alternatyvas bromadiolonas laikomas būtinu tinkamai graužikų kontrolei užtikrinti. Taigi naudojant bromadioloną būtų užkirstas kelias dideliam su graužikais susijusiam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai arba šis pavojus būtų kontroliuojamas. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(12)

šiuo metu graužikų kontrolė daugiausia grindžiama antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu; jų nepatvirtinus graužikų kontrolė būtų nepakankama. Tai gali sukelti ne tik didelį neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bet ir daryti poveikį visuomenės požiūriui į su graužikų poveikiu susijusią jos saugą arba saugumui daugelyje ekonominės veiklos sričių, kurios gali nukentėti nuo graužikų, todėl tai turėtų ekonominių ir socialinių padarinių. Kita vertus, riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, sukeliamą produktų, kurių sudėtyje yra bromadiolono, galima sumažinti, jei jie naudojami laikantis tam tikrų specifikacijų ir sąlygų. Todėl, palyginus su šios medžiagos naudojimo keliama rizika, visuomenei būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, jeigu bromadiolonas nebūtų patvirtintas kaip veiklioji medžiaga. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(13)

todėl tikslinga pratęsti bromadiolono, skirto 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimą, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;

(14)

bromadiolonas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktus, todėl turėtų būti taikomas to reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytas galiojimo pratęsimo laikotarpis;

(15)

kadangi bromadiolono, chlorofasinono ir kumatetralilo kaip veikliųjų medžiagų 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškų nagrinėjimas baigtas, Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/1737 (6) panaikinamas Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1377 (7);

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Bromadiolono kaip veikliosios medžiagos patvirtinimas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti yra pratęsiamas, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. European Commission (2014), Brussels, Belgium. P 100. ISBN 978–92–79–44992–5.

(6)  2015 m. rugsėjo 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/1737, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad bromadioloną, chlorofasinoną ir kumatetralilą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data (OL L 252, 2015 9 29, p. 58).

(7)  2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1377, kuriuo pratęsiamas bromadiolono, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 15).


PRIEDAS

Bendrinis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Identifikavimo numeriai

Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Produkto rūšis

Specialiosios sąlygos

Bromadiolonas

IUPAC pavadinimas:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenil-4-il)-3-hidroksi-1-fenilpropil]-4-hidroksikumarinas

EB Nr. 249–205–9

CAS Nr. 28772–56–7

969 g/kg

2024 m. birželio 30 d.

14

Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktais, bromadiolonas laikomas keistina medžiaga.

Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių bendrųjų sąlygų:

1.

vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiomis naudojimo paskirtimis, kurios yra įtrauktos į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertintos atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos;

2.

produktai valstybėse narėse autorizuojami naudoti tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;

3.

vardinė bromadiolono koncentracija produktuose turi neviršyti 50 mg/kg;

4.

produktų sudėtyje turi būti atgrasomosios medžiagos ir dažų;

5.

rodenticidinių mitelių pavidalo produktai neautorizuojami;

6.

sąlyčiui skirto pavidalo produktai, išskyrus rodenticidinius miltelius, gali būti autorizuojami naudoti tik kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams uždarose patalpose, į kurias negali patekti vaikai arba netiksliniai gyvūnai;

7.

autorizuojami tik gatavi produktai;

8.

kiek įmanoma sumažinamas medžiagos pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tai apima, pavyzdžiui, leidimą, jei įmanoma, produktą naudoti tik profesionaliems naudotojams arba kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams arba papildomų specialiųjų sąlygų kiekvienai naudotojų kategorijai nustatymą;

9.

gaišenos ir nesuėstas jaukas šalinami pagal vietos reikalavimus. Šalinimo būdas konkrečiai nustatomas nacionalinės autorizacijos liudijimo produkto savybių santraukoje ir nurodomas produkto etiketėje.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti plačiajai visuomenei, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

2.

produktai tiekiami tik pakuotėse, kuriose didžiausias jauko dozių skaičius yra:

a)

tik produktams nuo pelių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 50 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 100 g;

b)

tik produktams nuo žiurkių arba pelių ir žiurkių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 150 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 300 g;

3.

produktai nuo Rattus norvegicus ir Rattus rattus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose arba pastatuose ir aplink pastatus;

4.

produktai nuo Mus musculus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose;

5.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

6.

produktus rinkai tiekiantys asmenys užtikrina, kad prie produktų būtų pridėta informacija apie riziką, susijusią su antikoaguliantiniais rodenticidais apskritai, ribojamąsias priemones, kuriomis užtikrinama, kad produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina, ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis;

7.

biriojo jauko, pvz., grūdų ar granulių, pavidalo produktai autorizuojami naudoti tik preparatuose, kurie, siekiant sumažinti poveikį žmonėms ir aplinkai, tiekiami maišeliuose arba kitose pakuotėse.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai, skirti naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose, neautorizuojami;

2.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

3.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

4.

asmenys, pateikiantys rinkai profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami plačiajai visuomenei.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai gali būti autorizuojami naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose;

2.

produktai gali būti autorizuojami naudoti dengtose ir saugomose jauko vietose, jeigu juos naudojant užtikrinama to paties lygio apsauga netiksliniams gyvūnams ir žmonėms, kaip naudojant nepažeidžiamas jauko dėžutes;

3.

produktai, skirti naudoti naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

4.

Produktus, skirtus naikinimui nuolat naudojant jauką, galima autorizuoti tik tose vietose, kuriose yra didelė pakartotinės invazijos tikimybė, ir kai kiti kontrolės metodai pasirodė esą neveiksmingi.

5.

asmenys, pateikiantys rinkai kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami kitiems asmenims, išskyrus kvalifikuotus profesionalius naudotojus.


(1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/39


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1381

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo pratęsiamas brodifakumo, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalies a punktą,

kadangi:

(1)

Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 veiklioji medžiaga brodifakumas patvirtinta kaip rodenticidas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti;

(2)

vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalimi Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) buvo pateiktos dvi paraiškos pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą. Šias paraiškas kaip vertinančiosios kompetentingos institucijos įvertino Nyderlandų ir Italijos kompetentingos institucijos;

(3)

2016 m. kovo 26 d. Nyderlandų vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai rekomendaciją dėl brodifakumo patvirtinimo galiojimo pratęsimo, į kurią įtraukė ir Italijos atliktą paraiškos vertinimą;

(4)

2016 m. birželio 16 d. Agentūros Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Agentūros nuomonę (2);

(5)

remiantis ta nuomone, brodifakumas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (3) nustatytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip 1A kategorijos reprodukcijai toksiška medžiaga. Ši medžiaga taip pat atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (4) nustatytus labai patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos kriterijus. Todėl brodifakumas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c ir e punktuose nustatytus netvirtinimo kriterijus;

(6)

be to, produktų, kurių sudėtyje yra brodifakumo, naudojimas kelia susirūpinimą dėl pirminio ir antrinio apsinuodijimo atvejų, net kai taikomos griežtos rizikos valdymo priemonės, todėl brodifakumas taip pat atitinka keistinos veikliosios medžiagos kriterijus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies e punktą;

(7)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 12 straipsniu, veikliųjų medžiagų, kurios atitinka netvirtinimo kriterijus, patvirtinimo galiojimas gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei įvykdoma bent viena iš to reglamento 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygų;

(8)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį Agentūra surengė viešas konsultacijas, kad surinktų atitinkamą informaciją apie brodifakumą, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus;

(9)

Komisija taip pat surengė specialias viešas konsultacijas, kad surinktų informaciją apie tai, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygos. Komisija paskelbė per konsultacijas gautas pastabas;

(10)

per minėtas dvi viešas konsultacijas gautos pastabos ir informacija apie galimas antikoaguliantinių rodenticidų alternatyvas, įtrauktos į Komisijos ataskaitos dėl antikoaguliantinių rodenticidų rizikos mažinimo priemonių (5) 1 priedą, buvo aptartos su valstybėmis narėmis Biocidinių produktų nuolatiniame komitete;

(11)

graužikai gali nešioti patogenus, sukeliančius daugelį zoonozių, kurios gali kelti didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai. Necheminiai graužikų kontrolės ar prevencijos metodai, kaip antai mechaninės, elektrinės arba lipnios gaudyklės, gali būti nepakankamai veiksmingi ir gali kelti kitų klausimų, pvz., ar tokie metodai yra humaniški, ar jie nesukelia graužikams nereikalingų kančių. Alternatyvios veikliosios medžiagos, patvirtintos naudoti kaip rodenticidai, gali netikti visoms naudotojų kategorijoms ar būti neveiksmingos visų rūšių graužikams. Kadangi veiksminga graužikų kontrolė negali būti grindžiama vien tik necheminiais kontrolės ar prevencijos metodais, remiant šias alternatyvas brodifakumas laikomas būtinu tinkamai graužikų kontrolei užtikrinti. Taigi naudojant brodifakumą būtų užkirstas kelias dideliam su graužikais susijusiam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai arba šis pavojus būtų kontroliuojamas. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(12)

šiuo metu graužikų kontrolė daugiausia grindžiama antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu; jų nepatvirtinus graužikų kontrolė būtų nepakankama. Tai gali sukelti ne tik didelį neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bet ir daryti poveikį visuomenės požiūriui į su graužikų poveikiu susijusią jos saugą arba saugumui daugelyje ekonominės veiklos sričių, kurios gali nukentėti nuo graužikų, todėl tai turėtų ekonominių ir socialinių padarinių. Kita vertus, riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, sukeliamą produktų, kurių sudėtyje yra brodifakumo, galima sumažinti, jei jie naudojami laikantis tam tikrų specifikacijų ir sąlygų. Todėl, palyginus su šios medžiagos naudojimo keliama rizika, visuomenei būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, jeigu brodifakumas nebūtų patvirtintas kaip veiklioji medžiaga. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(13)

todėl tikslinga pratęsti brodifakumo, skirto 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimą, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;

(14)

brodifakumas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktus, todėl turėtų būti taikomas to reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytas galiojimo pratęsimo laikotarpis;

(15)

kadangi flokumafeno, brodifakumo ir varfarino kaip veikliųjų medžiagų 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškų nagrinėjimas baigtas, Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/135 (6) panaikinamas Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1376 (7);

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Brodifakumo kaip veikliosios medžiagos patvirtinimas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti yra pratęsiamas, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. European Commission (2014), Brussels, Belgium. P 100. ISBN 978–92–79–44992–5.

(6)  2016 m. sausio 29 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/135, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad flokumafeną, brodifakumą ir varfariną galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data (OL L 25, 2016 2 2, p. 65).

(7)  2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1376, kuriuo pratęsiamas brodifakumo, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 9.)


PRIEDAS

Bendrinis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Identifikavimo numeriai

Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Produkto rūšis

Specialiosios sąlygos

Brodifakumas

IUPAC pavadinimas:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroksikumarinas

EB Nr. 259–980–5

CAS Nr. 56073–10–0

950 g/kg

2024 m. birželio 30 d.

14

Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktais, brodifakumas laikomas keistina medžiaga.

Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių bendrųjų sąlygų:

1.

vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiomis naudojimo paskirtimis, kurios yra įtrauktos į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertintos atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos;

2.

produktai valstybėse narėse autorizuojami naudoti tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;

3.

vardinė brodifakumo koncentracija produktuose turi neviršyti 50 mg/kg;

4.

produktų sudėtyje turi būti atgrasomosios medžiagos ir dažų;

5.

rodenticidinių mitelių pavidalo produktai neautorizuojami;

6.

sąlyčiui skirto pavidalo produktai, išskyrus rodenticidinius miltelius, gali būti autorizuojami naudoti tik kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams uždarose patalpose, į kurias negali patekti vaikai arba netiksliniai gyvūnai;

7.

autorizuojami tik gatavi produktai;

8.

kiek įmanoma sumažinamas medžiagos pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tai apima, pavyzdžiui, leidimą, jei įmanoma, produktą naudoti tik profesionaliems naudotojams arba kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams arba papildomų specialiųjų sąlygų kiekvienai naudotojų kategorijai nustatymą;

9.

gaišenos ir nesuėstas jaukas šalinami pagal vietos reikalavimus. Šalinimo būdas konkrečiai nustatomas nacionalinės autorizacijos liudijimo produkto savybių santraukoje ir nurodomas produkto etiketėje.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti plačiajai visuomenei, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

2.

produktai tiekiami tik pakuotėse, kuriose didžiausias jauko dozių skaičius yra:

a)

tik produktams nuo pelių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 50 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 100 g;

b)

tik produktams nuo žiurkių arba pelių ir žiurkių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 150 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 300 g;

3.

produktai nuo Rattus norvegicus ir Rattus rattus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose arba pastatuose ir aplink pastatus;

4.

produktai nuo Mus musculus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose;

5.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

6.

produktus rinkai tiekiantys asmenys užtikrina, kad prie produktų būtų pridėta informacija apie riziką, susijusią su antikoaguliantiniais rodenticidais apskritai, ribojamąsias priemones, kuriomis užtikrinama, kad produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina, ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis;

7.

biriojo jauko, pvz., grūdų ar granulių, pavidalo produktai autorizuojami naudoti tik preparatuose, kurie, siekiant sumažinti poveikį žmonėms ir aplinkai, tiekiami maišeliuose arba kitose pakuotėse.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai, skirti naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose, neautorizuojami;

2.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

3.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

4.

asmenys, pateikiantys rinkai profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami plačiajai visuomenei.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai gali būti autorizuojami naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose;

2.

produktai gali būti autorizuojami naudoti dengtose ir saugomose jauko vietose, jeigu juos naudojant užtikrinama to paties lygio apsauga netiksliniams gyvūnams ir žmonėms, kaip naudojant nepažeidžiamas jauko dėžutes;

3.

produktai, skirti naudoti naikinimui dozuojant jauką, gali būti autorizuojami;

4.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką, neautorizuojami;

5.

asmenys, pateikiantys rinkai kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami kitiems asmenims, išskyrus kvalifikuotus profesionalius naudotojus.


(1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/45


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1382

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo pratęsiamas difetialono, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalies a punktą,

kadangi:

(1)

Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 veiklioji medžiaga difetialonas patvirtinta kaip rodenticidas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti;

(2)

vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalimi Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) buvo pateikta paraiška pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą. Šią paraišką kaip vertinančioji kompetentinga institucija įvertino Norvegijos kompetentinga institucija;

(3)

2016 m. kovo 21 d. vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai rekomendaciją dėl difetialono patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

(4)

2016 m. birželio 16 d. Agentūros Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Agentūros nuomonę (2);

(5)

remiantis ta nuomone, difetialonas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (3) nustatytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip 1B kategorijos reprodukcijai toksiška medžiaga. Ši medžiaga taip pat atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (4) nustatytus labai patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos kriterijus. Todėl difetialonas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c ir e punktuose nustatytus netvirtinimo kriterijus;

(6)

be to, produktų, kurių sudėtyje yra difetialono, naudojimas kelia susirūpinimą dėl pirminio ir antrinio apsinuodijimo atvejų, net kai taikomos griežtos rizikos valdymo priemonės, todėl difetialonas taip pat atitinka keistinos veikliosios medžiagos kriterijus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies e punktą;

(7)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 12 straipsniu, veikliųjų medžiagų, kurios atitinka netvirtinimo kriterijus, patvirtinimo galiojimas gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei įvykdoma bent viena iš to reglamento 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygų;

(8)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį Agentūra surengė viešas konsultacijas, kad surinktų atitinkamą informaciją apie difetialoną, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus;

(9)

Komisija taip pat surengė specialias viešas konsultacijas, kad surinktų informaciją apie tai, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygos. Komisija paskelbė per konsultacijas gautas pastabas;

(10)

per minėtas dvi viešas konsultacijas gautos pastabos ir informacija apie galimas antikoaguliantinių rodenticidų alternatyvas, įtrauktos į Komisijos ataskaitos dėl antikoaguliantinių rodenticidų rizikos mažinimo priemonių (5) 1 priedą, buvo aptartos su valstybėmis narėmis Biocidinių produktų nuolatiniame komitete;

(11)

graužikai gali nešioti patogenus, sukeliančius daugelį zoonozių, kurios gali kelti didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai. Necheminiai graužikų kontrolės ar prevencijos metodai, kaip antai mechaninės, elektrinės arba lipnios gaudyklės, gali būti nepakankamai veiksmingi ir gali kelti kitų klausimų, pvz., ar tokie metodai yra humaniški, ar jie nesukelia graužikams nereikalingų kančių. Alternatyvios veikliosios medžiagos, patvirtintos naudoti kaip rodenticidai, gali netikti visoms naudotojų kategorijoms ar būti neveiksmingos visų rūšių graužikams. Kadangi veiksminga graužikų kontrolė negali būti grindžiama vien tik necheminiais kontrolės ar prevencijos metodais, remiant šias alternatyvas difetialonas laikomas būtinu tinkamai graužikų kontrolei užtikrinti. Taigi naudojant difetialoną būtų užkirstas kelias dideliam su graužikais susijusiam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai arba šis pavojus būtų kontroliuojamas. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(12)

šiuo metu graužikų kontrolė daugiausia grindžiama antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu; jų nepatvirtinus graužikų kontrolė būtų nepakankama. Tai gali sukelti ne tik didelį neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bet ir daryti poveikį visuomenės požiūriui į su graužikų poveikiu susijusią jos saugą arba saugumui daugelyje ekonominės veiklos sričių, kurios gali nukentėti nuo graužikų, todėl tai turėtų ekonominių ir socialinių padarinių. Kita vertus, riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, sukeliamą produktų, kurių sudėtyje yra difetialono, galima sumažinti, jei jie naudojami laikantis tam tikrų specifikacijų ir sąlygų. Todėl, palyginus su šios medžiagos naudojimo keliama rizika, visuomenei būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, jeigu difetialonas nebūtų patvirtintas kaip veiklioji medžiaga. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(13)

todėl tikslinga pratęsti difetialono, skirto 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimą, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;

(14)

difetialonas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktus, todėl turėtų būti taikomas to reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytas galiojimo pratęsimo laikotarpis;

(15)

kadangi difetialono ir difenakumo kaip veikliųjų medžiagų 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškų nagrinėjimas baigtas, Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2014/397/ES (6) panaikinamas Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1379 (7);

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Difetialono kaip veikliosios medžiagos patvirtinimas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti yra pratęsiamas, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. European Commission (2014), Brussels, Belgium. p. 100. ISBN 978–92–79–44992–5.

(6)  2014 m. birželio 25 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2014/397/ES, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad difetialoną ir difenakumą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data (OL L 186, 2014 6 26, p. 111).

(7)  2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1379, kuriuo pratęsiamas difetialono, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 27).


PRIEDAS

Bendrinis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Identifikavimo numeriai

Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Produkto rūšis

Specialiosios sąlygos

Difetialonas

IUPAC pavadinimas:

3-[3-(4′-brom[1,1′bifenil]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahidronaft-1-il]-4-hidroksi-2H-1-benzotiopiran-2-onas

EB Nr. Nėra

CAS Nr. 104653–34–1

976 g/kg

Grynumo specifikacija pagrįsta bendra abiejų diastereomerų (cis ir trans) koncentracija.

2024 m. birželio 30 d.

14

Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktais, difetialonas laikomas keistina medžiaga.

Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių bendrųjų sąlygų:

1.

vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiomis naudojimo paskirtimis, kurios yra įtrauktos į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertintos atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos;

2.

produktai valstybėse narėse autorizuojami naudoti tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;

3.

vardinė difetialono koncentracija produktuose neturi viršyti 25 mg/kg;

4.

produktų sudėtyje turi būti atgrasomosios medžiagos ir dažų;

5.

rodenticidinių mitelių pavidalo produktai neautorizuojami;

6.

sąlyčiui skirto pavidalo produktai, išskyrus rodenticidinius miltelius, gali būti autorizuojami naudoti tik kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams uždarose patalpose, į kurias negali patekti vaikai arba netiksliniai gyvūnai;

7.

autorizuojami tik gatavi produktai;

8.

kiek įmanoma sumažinamas medžiagos pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tai apima, pavyzdžiui, leidimą, jei įmanoma, produktą naudoti tik profesionaliems naudotojams arba kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams arba papildomų specialiųjų sąlygų kiekvienai naudotojų kategorijai nustatymą;

9.

gaišenos ir nesuėstas jaukas šalinami pagal vietos reikalavimus. Šalinimo būdas konkrečiai nustatomas nacionalinės autorizacijos liudijimo produkto savybių santraukoje ir nurodomas produkto etiketėje.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti plačiajai visuomenei, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

2.

produktai tiekiami tik pakuotėse, kuriose didžiausias jauko dozių skaičius yra:

a)

tik produktams nuo pelių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 50 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 100 g;

b)

tik produktams nuo žiurkių arba pelių ir žiurkių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 150 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 300 g;

3.

produktai nuo Rattus norvegicus ir Rattus rattus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose arba pastatuose ir aplink pastatus;

4.

produktai nuo Mus musculus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose;

5.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

6.

produktus rinkai tiekiantys asmenys užtikrina, kad prie produktų būtų pridėta informacija apie riziką, susijusią su antikoaguliantiniais rodenticidais apskritai, ribojamąsias priemones, kuriomis užtikrinama, kad produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina, ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis;

7.

biriojo jauko, pvz., grūdų ar granulių, pavidalo produktai autorizuojami naudoti tik preparatuose, kurie, siekiant sumažinti poveikį žmonėms ir aplinkai, tiekiami maišeliuose arba kitose pakuotėse.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai, skirti naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose, neautorizuojami;

2.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

3.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

4.

asmenys, pateikiantys rinkai profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami plačiajai visuomenei.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai gali būti autorizuojami naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose;

2.

produktai gali būti autorizuojami naudoti dengtose ir saugomose jauko vietose, jeigu juos naudojant užtikrinama to paties lygio apsauga netiksliniams gyvūnams ir žmonėms, kaip naudojant nepažeidžiamas jauko dėžutes;

3.

produktai, skirti naudoti naikinimui dozuojant jauką, gali būti autorizuojami;

4.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką, neautorizuojami;

5.

asmenys, pateikiantys rinkai kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami kitiems asmenims, išskyrus kvalifikuotus profesionalius naudotojus.


(1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/51


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1383

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo pratęsiamas flokumafeno, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalies a punktą,

kadangi:

(1)

Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 veiklioji medžiaga flokumafenas patvirtinta kaip rodenticidas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti;

(2)

vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalimi Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) buvo pateikta paraiška pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą. Šią paraišką kaip vertinančioji kompetentinga institucija įvertino Nyderlandų kompetentinga institucija;

(3)

2016 m. kovo 26 d. vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai rekomendaciją dėl flokumafeno patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

(4)

2016 m. birželio 16 d. Agentūros Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Agentūros nuomonę (2);

(5)

remiantis ta nuomone, flokumafenas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (3) nustatytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip 1B kategorijos reprodukcijai toksiška medžiaga. Ši medžiaga taip pat atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (4) nustatytus labai patvarios, labai bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos kriterijus. Todėl flokumafenas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c ir e punktuose nustatytus netvirtinimo kriterijus;

(6)

be to, produktų, kurių sudėtyje yra flokumafeno, naudojimas kelia susirūpinimą dėl pirminio ir antrinio apsinuodijimo atvejų, net kai taikomos griežtos rizikos valdymo priemonės, todėl flokumafenas taip pat atitinka keistinos veikliosios medžiagos kriterijus pagal to reglamento 10 straipsnio 1 dalies e punktą;

(7)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 12 straipsniu, veikliųjų medžiagų, kurios atitinka netvirtinimo kriterijus, patvirtinimo galiojimas gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei įvykdoma bent viena iš to reglamento 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygų;

(8)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį Agentūra surengė viešas konsultacijas, kad surinktų atitinkamą informaciją apie flokumafeną, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus;

(9)

Komisija taip pat surengė specialias viešas konsultacijas, kad surinktų informaciją apie tai, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygos. Komisija paskelbė per konsultacijas gautas pastabas;

(10)

per minėtas dvejas viešas konsultacijas gautos pastabos ir informacija apie galimas antikoaguliantinių rodenticidų alternatyvas, įtrauktos į Komisijos ataskaitos dėl antikoaguliantinių rodenticidų rizikos mažinimo priemonių (5) 1 priedą, buvo aptartos su valstybėmis narėmis Biocidinių produktų nuolatiniame komitete;

(11)

graužikai gali nešioti patogenus, sukeliančius daugelį zoonozių, kurios gali kelti didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai. Necheminiai graužikų kontrolės ar prevencijos metodai, kaip antai mechaninės, elektrinės arba lipnios gaudyklės, gali būti nepakankamai veiksmingi ir gali kelti kitų klausimų, pvz., ar tokie metodai yra humaniški, ar jie nesukelia graužikams nereikalingų kančių. Alternatyvios veikliosios medžiagos, patvirtintos naudoti kaip rodenticidai, gali netikti visoms naudotojų kategorijoms ar būti neveiksmingos visų rūšių graužikams. Kadangi veiksminga graužikų kontrolė negali būti grindžiama vien tik necheminiais kontrolės ar prevencijos metodais, remiant šias alternatyvas flokumafenas laikomas būtinu tinkamai graužikų kontrolei užtikrinti. Taigi naudojant flokumafeną būtų užkirstas kelias dideliam su graužikais susijusiam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai arba šis pavojus būtų kontroliuojamas. Todėl 5 straipsnio 2 dalies b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(12)

šiuo metu graužikų kontrolė daugiausia grindžiama antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu; jų nepatvirtinus graužikų kontrolė būtų nepakankama. Tai gali sukelti ne tik didelį neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bet ir daryti poveikį visuomenės požiūriui į su graužikų poveikiu susijusią jos saugą arba saugumui daugelyje ekonominės veiklos sričių, kurios gali nukentėti nuo graužikų, todėl tai turėtų ekonominių ir socialinių padarinių. Kita vertus, riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, sukeliamą produktų, kurių sudėtyje yra flokumafeno, galima sumažinti, jei jie naudojami laikantis tam tikrų specifikacijų ir sąlygų. Todėl, palyginus su šios medžiagos naudojimo keliama rizika, visuomenei būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, jeigu flokumafenas nebūtų patvirtintas kaip veiklioji medžiaga. Todėl 5 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(13)

todėl tikslinga pratęsti flokumafeno, skirto 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimą, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;

(14)

flokumafenas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktus, todėl turėtų būti taikomas to reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytas galiojimo pratęsimo laikotarpis;

(15)

kadangi flokumafeno, brodifakumo ir varfarino kaip veikliųjų medžiagų 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškų nagrinėjimas baigtas, Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/135 (6) panaikinamas Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1376 (7);

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Flokumafeno kaip veikliosios medžiagos patvirtinimas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti yra pratęsiamas, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. European Commission (2014), Brussels, Belgium. p. 100. ISBN 978–92–79–44992–5.

(6)  2016 m. sausio 29 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/135, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad flokumafeną, brodifakumą ir varfariną galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data (OL L 25, 2016 2 2, p. 65).

(7)  2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1376, kuriuo pratęsiamas varfarino, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 9)


PRIEDAS

Bendrinis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Identifikavimo numeriai

Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Produkto rūšis

Specialiosios sąlygos

Flokumafenas

IUPAC pavadinimas:

4-hidroksi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahidro-3-[4-(4-trifluormetilbenziloksi)fenil]-1-naftil]kumarinas

EB Nr. 421–960–0

CAS Nr. 9035–08–8

955 g/kg

(Izomerų suma, kurioje 50–80 % sudaro cis-izomerai, o 20–50 % – trans-izomerai)

2024 m. birželio 30 d.

14

Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktais, flokumafenas laikomas keistina medžiaga.

Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių bendrųjų sąlygų:

1.

vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiomis naudojimo paskirtimis, kurios yra įtrauktos į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertintos atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Be to, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą vertinant produktą taip pat turi būti įvertinta, ar gali būti įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos;

2.

produktai valstybėse narėse autorizuojami naudoti tik jei įvykdoma bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;

3.

vardinė flokumafeno koncentracija produktuose turi neviršyti 50 mg/kg;

4.

produktų sudėtyje turi būti atgrasomosios medžiagos ir dažų;

5.

rodenticidinių mitelių pavidalo produktai neautorizuojami;

6.

sąlyčiui skirto pavidalo produktai, išskyrus rodenticidinius miltelius, gali būti autorizuojami naudoti tik kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams uždarose patalpose, į kurias negali patekti vaikai arba netiksliniai gyvūnai;

7.

autorizuojami tik gatavi produktai;

8.

kiek įmanoma sumažinamas medžiagos pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tai apima, pavyzdžiui, leidimą, jei įmanoma, produktą naudoti tik profesionaliems naudotojams arba kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams arba papildomų specialiųjų sąlygų kiekvienai naudotojų kategorijai nustatymą;

9.

gaišenos ir nesuėstas jaukas šalinami pagal vietos reikalavimus. Šalinimo būdas konkrečiai nustatomas nacionalinės autorizacijos liudijimo produkto savybių santraukoje ir nurodomas produkto etiketėje.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti plačiajai visuomenei, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

2.

produktai tiekiami tik pakuotėse, kuriose didžiausias jauko dozių skaičius yra:

a)

tik produktams nuo pelių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 50 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 100 g;

b)

tik produktams nuo žiurkių arba pelių ir žiurkių:

i)

grūdų, granulių arba pastos pavidalo jaukas: 150 g;

ii)

vaško kubelių pavidalo jaukas: 300 g;

3.

produktai nuo Rattus norvegicus ir Rattus rattus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose arba pastatuose ir aplink pastatus;

4.

produktai nuo Mus musculus autorizuojami naudoti tik uždarose patalpose;

5.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

6.

produktus rinkai tiekiantys asmenys užtikrina, kad prie produktų būtų pridėta informacija apie riziką, susijusią su antikoaguliantiniais rodenticidais apskritai, ribojamąsias priemones, kuriomis užtikrinama, kad produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina, ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis;

7.

biriojo jauko, pvz., grūdų ar granulių, pavidalo produktai autorizuojami naudoti tik preparatuose, kurie, siekiant sumažinti poveikį žmonėms ir aplinkai, tiekiami maišeliuose arba kitose pakuotėse.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai, skirti naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose, neautorizuojami;

2.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką ar naikinimui dozuojant jauką, neautorizuojami;

3.

produktai autorizuojami naudoti tik supakuoti nepažeidžiamose jauko dėžutėse;

4.

asmenys, pateikiantys rinkai profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami plačiajai visuomenei.

Biocidinių produktų, skirtų naudoti kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:

1.

produktai gali būti autorizuojami naudoti kanalizacijoje, atviroje erdvėje arba atliekų sąvartynuose;

2.

produktai gali būti autorizuojami naudoti dengtose ir saugomose jauko vietose, jeigu juos naudojant užtikrinama to paties lygio apsauga netiksliniams gyvūnams ir žmonėms, kaip naudojant nepažeidžiamas jauko dėžutes;

3.

produktai, skirti naudoti naikinimui dozuojant jauką, gali būti autorizuojami;

4.

produktai, skirti naudoti naikinimui nuolat naudojant jauką, neautorizuojami;

5.

asmenys, pateikiantys rinkai kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams skirtus produktus, užtikrina, kad šie produktai nebūtų tiekiami kitiems asmenims, išskyrus kvalifikuotus profesionalius naudotojus.


(1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/57


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1384

2017 m. liepos 25 d.

dėl ryžių importo licencijų išdavimo laikantis tarifinių kvotų, kurias Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1273/2011 leista naudoti 2017 m. liepos mėn.

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1), ypač į jo 188 straipsnį,

kadangi:

(1)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1273/2011 (2) leista naudoti tam tikras ryžių ir skaldytų ryžių importo tarifines kvotas, suskirstytas pagal kilmės šalis ir pagal laikotarpio dalis remiantis to įgyvendinimo reglamento I priedu, ir nustatyta tų kvotų administravimo tvarka;

(2)

liepos mėn. yra trečioji kvotos, nurodytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1273/2011 1 straipsnio 1 dalies a punkte, laikotarpio dalis ir antroji kvotų, nurodytų to įgyvendinimo reglamento 1 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktuose, laikotarpio dalis;

(3)

pranešimų, pateiktų remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1273/2011 8 straipsnio a punktu, duomenimis, pagal to įgyvendinimo reglamento 4 straipsnio 1 dalį per dešimt pirmųjų 2017 m. liepos mėn. darbo dienų pateiktose kvotų, kurių eilės numeriai yra 09.4154 ir 09.4166, paraiškose nurodytas kiekis viršija tam laikotarpiui nustatytą kiekį. Todėl kiekį, kuriam importuoti galima išduoti licencijas, reikėtų nustatyti pagal atitinkamas kvotas prašomam kiekiui taikant paskirstymo koeficientą, apskaičiuotą remiantis Komisijos reglamento (EB) Nr. 1301/2006 (3) 7 straipsnio 2 dalimi;

(4)

be to, minėtų pranešimų duomenimis, pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1273/2011 4 straipsnio 1 dalį per dešimt pirmųjų 2017 m. liepos mėn. darbo dienų pateiktose kvotų, kurių eilės numeriai yra 09.4127–09.4128–09.4129–09.4148–09.4149–09.4150–09.4152 ir 09.4153, paraiškose nurodytas kiekis yra mažesnis už tam laikotarpiui nustatytą kiekį;

(5)

remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1273/2011 5 straipsnio pirma pastraipa, taip pat reikėtų nustatyti kitos laikotarpio dalies bendrą kiekį pagal kvotas, kurių eilės numeris (-iai) yra 09.4127–09.4128–09.4129–09.4130–09.4148–09.4112–09.4116–09.4117–09.4118–09.4119 ir 09.4166;

(6)

kad importo licencijų išdavimo tvarka būtų sklandesnė, šis reglamentas turėtų įsigalioti iš karto, kai tik bus paskelbtas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1.   Pagal per dešimt pirmųjų 2017 m. liepos mėn. darbo dienų pateiktas ryžių importo licencijų paraiškas pagal Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 1273/2011 nurodytas kvotas, kurių eilės numeriai yra 09.4154 ir 09.4166, licencijos išduodamos prašomą kiekį padauginus iš šio reglamento priede nurodyto paskirstymo koeficiento.

2.   Bendras kitai laikotarpio daliai nustatytas kiekis pagal Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 1273/2011 nurodytas kvotas, kurių eilės numeriai yra 09.4127–09.4128–09.4129–09.4130–09.4148–09.4112–09.4116–09.4117–09.4118–09.4119 ir 09.4166, pateiktas šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininko pavedimu

Jerzy PLEWA

Generalinis direktorius

Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktoratas


(1)  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

(2)  2011 m. gruodžio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1273/2011, atidarantis tam tikras ryžių ir skaldytų ryžių importo tarifines kvotas ir numatantis jų administravimą (OL L 325, 2011 12 8, p. 6).

(3)  2006 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1301/2006, nustatantis žemės ūkio produktų importo tarifinių kvotų, kurioms taikoma importo licencijų sistema, administravimo bendrąsias taisykles (OL L 238, 2006 9 1, p. 13).


PRIEDAS

Pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 1273/2011 2017 m. liepos mėn. paskirstomas kiekis ir kitai laikotarpio daliai nustatytas kiekis

a)

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1273/2011 1 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų visiškai nulukštentų ryžių arba iš dalies nulukštentų ryžių, kurių KN kodas 1006 30, kvota:

Kilmės šalis

Eilės Nr.

2017 m. liepos mėn. nustatytas paskirstymo koeficientas

Bendras 2017 m. rugsėjo mėn. nustatytas kiekis (kg)

Jungtinės Amerikos Valstijos

09.4127

 (1)

12 629 487

Tailandas

09.4128

 (1)

369 596

Australija

09.4129

 (1)

911 500

Kitos kilmės šalys

09.4130

 (2)

4 796

b)

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1273/2011 1 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyta lukštentų ryžių, kurių KN kodas 1006 20, kvota:

Kilmės šalis

Eilės Nr.

2017 m. liepos mėn. nustatytas paskirstymo koeficientas

Bendras 2017 m. spalio mėn. nustatytas kiekis (kg)

Visos šalys

09.4148

 (3)

1 610 500

c)

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1273/2011 1 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytų skaldytų ryžių, kurių KN kodas 1006 40 00, kvota:

Kilmės šalis

Eilės Nr.

2017 m. liepos mėn. nustatytas paskirstymo koeficientas

Tailandas

09.4149

 (4)

Australija

09.4150

 (5)

Gajana

09.4152

 (5)

Jungtinės Amerikos Valstijos

09.4153

 (4)

Kitos kilmės šalys

09.4154

78,636985 %

d)

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1273/2011 1 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytų visiškai nulukštentų ryžių arba iš dalies nulukštentų ryžių, kurių KN kodas 1006 30, kvota:

Kilmės šalis

Eilės Nr.

2017 m. liepos mėn. nustatytas paskirstymo koeficientas

Bendras 2017 m. rugsėjo mėn. nustatytas kiekis (kg)

Tailandas

09.4112

 (6)

20 965

Jungtinės Amerikos Valstijos

09.4116

 (6)

822

Indija

09.4117

 (6)

89 276

Pakistanas

09.4118

 (6)

55 110

Kitos kilmės šalys

09.4119

 (6)

14 199

Visos šalys

09.4166

0,703025 %

0


(1)  Paraiškose nurodytas kiekis neviršija tam laikotarpiui nustatyto kiekio, todėl priimtinos visos paraiškos.

(2)  Šiai laikotarpio daliai kiekis nenustatytas.

(3)  Šiai laikotarpio daliai paskirstymo koeficientas netaikomas: Komisijai pranešimų apie gautas licencijų paraiškas nepateikta.

(4)  Paraiškose nurodytas kiekis neviršija tam laikotarpiui nustatyto kiekio, todėl priimtinos visos paraiškos.

(5)  Šiai laikotarpio daliai paskirstymo koeficientas netaikomas: Komisijai pranešimų apie gautas licencijų paraiškas nepateikta.

(6)  Šiai laikotarpio daliai kiekis nenustatytas.


SPRENDIMAI

26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/61


TARYBOS SPRENDIMAS (BUSP) 2017/1385

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas (BUSP) 2015/778 dėl Europos Sąjungos karinės operacijos Viduržemio jūros regiono pietų centrinėje dalyje (EUNAVFOR MED operacija SOPHIA)

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį, ypač į jos 42 straipsnio 4 dalį ir 43 straipsnio 2 dalį,

atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,

kadangi:

(1)

2015 m. gegužės 18 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2015/778 (1);

(2)

2016 m. birželio 20 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2016/993 (2), kuriuo Sprendimas (BUSP) 2015/778 iš dalies pakeistas operacijos įgaliojimus pratęsiant iki 2017 m. liepos 27 d. ir EUNAVFOR MED operacijos SOPHIA įgaliojimus papildant dviem pagalbinėmis užduotimis, t. y. Libijos pakrančių apsaugos pajėgų ir karinio jūrų laivyno pajėgumų stiprinimas ir mokymas, taip pat dalyvavimas dalijantis informacija ir įgyvendinant JT ginklų embargą atviroje jūroje prie Libijos krantų;

(3)

2016 m. gruodžio 19 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2016/2314 (3), kuriuo sustiprinti EUNAVFOR MED operacijai SOPHIA suteikti įgaliojimai keistis informacija su atitinkamais subjektais;

(4)

2017 m. vasario 3 d. Europos Vadovų Tarybos narių Maltos deklaracijoje „Migracijos išorės aspektai: centrinės Viduržemio jūros regiono dalies maršruto problemos sprendimas“ patvirtinta, kad pirmenybė bus teikiama visų pirma Libijos nacionalinės pakrančių apsaugos pajėgų ir kitų atitinkamų agentūrų personalo mokymui, jų aprūpinimui įranga ir paramai jiems, taip pat tolesnėms pastangoms sužlugdyti neteisėto žmonių gabenimo verslo modelį vykdant aktyvesnius operatyvinius veiksmus, laikantis integruoto požiūrio, apimančio Libiją, kitas šalis, per kurias eina maršrutas, taip pat atitinkamus tarptautinius partnerius, suinteresuotąsias valstybes nares, BSGP misijas ir operacijas, Europolą ir Europos sienų ir pakrančių apsaugos agentūrą (Frontex);

(5)

2017 m. vasario 6 d. savo išvadose dėl Libijos Taryba nurodė, kad EUNAVFOR MED operacija SOPHIA toliau daugiausia dėmesio skirs neteisėto žmonių gabenimo ir prekybos jais tinklų verslo modelio išardymui; be to, ji toliau įgyvendins savo dvi pagalbines užduotis;

(6)

EUNAVFOR MED operacijai SOPHIA prisidedant prie dalijimosi informacija taip pat gali būti prisidedama prie Jungtinių Tautų Saugumo Tarybos (toliau – JT ST) rezoliucijos 2146 (2014) ir JT ST rezoliucijos 2362 (2017) įgyvendinimo;

(7)

2017 m. birželio 12 d. JT Saugumo Taryba JT ST rezoliucija 2357 (2017) atnaujino JT ST rezoliucija 2292 (2016) suteiktus įgaliojimus, susijusius su griežtu ginklų embargo įgyvendinimu atviroje jūroje prie Libijos krantų;

(8)

2017 m. birželio 23 d. Europos Vadovų Taryba savo išvadose visų pirma pabrėžė, kad vienas iš svarbiausių tikslų tebėra išardyti neteisėtai žmones gabenančių asmenų ir prekiautojų žmonėmis verslo modelį, ir kad šiuo atžvilgiu vienas iš pagrindinių ES požiūrio komponentų yra Libijos pakrančių apsaugos pajėgų mokymas ir aprūpinimas įranga;

(9)

2017 m. liepos 4 d. Politinis ir saugumo komitetas, remdamasis operacijos strateginės peržiūros rezultatais, sutiko pratęsti EUNAVFOR MED operacijos SOPHIA įgaliojimus iki 2018 m. gruodžio 31 d.;

(10)

Sprendimas (BUSP) 2015/778 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)

pagal prie Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) pridėto Protokolo Nr. 22 dėl Danijos pozicijos 5 straipsnį Danija nedalyvauja rengiant ir įgyvendinant su gynyba susijusių Sąjungos sprendimų bei veiksmų. Todėl Danija nedalyvauja priimant šį sprendimą, jis nėra jai privalomas ar taikomas ir ji nedalyvauja finansuojant šią operaciją,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimas (BUSP) 2015/778 iš dalies keičiamas taip:

1.

2 straipsnio 4 dalies paskutinis sakinys pakeičiamas taip:

„Ją vykdant galima perduoti tuos duomenis ir su laivais bei įranga, kuriais tokie asmenys naudojasi, susijusius duomenis, taip pat svarbią informaciją, gautą vykdant šią pagrindinę užduotį, atitinkamoms valstybių narių teisėsaugos institucijoms ir kompetentingoms Sąjungos įstaigoms.“.

2.

2a straipsnis papildomas šia pastraipa:

„4a.   1 dalyje nurodytos pagalbinės užduoties tikslais, glaudžiai koordinuojant su kitais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, nustatomas stebėsenos mechanizmas.“.

3.

2b straipsnis papildomas šia dalimi:

„4.   „Be to, operacijos zonoje ir pagal galimybes ir pajėgumus EUNAVFOR MED operacija SOPHIA vykdo stebėjimo veiklą ir renka informaciją apie neteisėtą prekybą, įskaitant informaciją apie žalios naftos ir kitą neteisėtą eksportą, priešingą JT ST rezoliucijai 2146 (2014) ir JT ST rezoliucijai 2362 (2017), taip prisidėdama prie informuotumo apie padėtį ir jūrų saugumo centrinėje Viduržemio jūros regiono dalyje. Taip surinkta informacija gali būti suteikta teisėtoms Libijos valdžios institucijoms, atitinkamoms valstybių narių teisėsaugos institucijoms ir kompetentingoms Sąjungos įstaigoms.“.“

4.

11 straipsnis papildomas šia dalimi:

„4.   Laikotarpio nuo 2017 m. liepos 28 d. iki 2018 m. gruodžio 31 d. EUNAVFOR MED operacijos SOPHIA bendrų išlaidų orientacinė suma – 6 000 000 EUR. Sprendimo (BUSP) 2015/528 25 straipsnio 1 dalyje nurodyta orientacinės sumos procentinė dalis – 0 % ir įsipareigojimams, ir mokėjimams.“.

5.

13 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:

„EUNAVFOR MED operacija SOPHIA baigiasi 2018 m. gruodžio 31 d.“.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. MAASIKAS


(1)  2015 m. gegužės 18 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2015/778 dėl Europos Sąjungos karinės operacijos Viduržemio jūros regiono pietų centrinėje dalyje (EUNAVFOR MED) (OL L 122, 2015 5 19, p. 31).

(2)  2016 m. birželio 20 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2016/993, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas (BUSP) 2015/778 dėl Europos Sąjungos karinės operacijos Viduržemio jūros regiono pietų centrinėje dalyje (EUNAVFOR MED operacija SOPHIA) (OL L 162, 2016 6 21, p. 18).

(3)  2016 m. gruodžio 19 d. Tarybos sprendimo (BUSP) 2016/2314, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas (BUSP) 2015/778 dėl Europos Sąjungos karinės operacijos Viduržemio jūros regiono pietų centrinėje dalyje (EUNAVFOR MED operacija SOPHIA), (OL L 345, 2016 12 20, p. 62).


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/63


TARYBOS SPRENDIMAS (BUSP) 2017/1386

2017 m. liepos 25 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2014/145/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų atsižvelgiant į veiksmus, kuriais kenkiama Ukrainos teritoriniam vientisumui, suverenitetui ir nepriklausomybei arba į juos kėsinamasi

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį, ypač į jos 29 straipsnį,

atsižvelgdama į 2014 m. kovo 17 d. Tarybos sprendimą 2014/145/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų atsižvelgiant į veiksmus, kuriais kenkiama Ukrainos teritoriniam vientisumui, suverenitetui ir nepriklausomybei arba į juos kėsinamasi (1), ypač jo 3 straipsnio 1 dali,

atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,

kadangi:

(1)

2014 m. kovo 17 d. Taryba priėmė Sprendimą 2014/145/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų atsižvelgiant į veiksmus, kuriais kenkiama Ukrainos teritoriniam vientisumui, suverenitetui ir nepriklausomybei arba į juos kėsinamasi;

(2)

2017 m. kovo 13 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2017/445 (2), kuriuo tos priemonės yra atnaujinamos dar šešių mėnesių laikotarpiui;

(3)

Taryba peržiūrėjo vieną atskirą įrašą, pateiktą Sprendimo 2014/145/BUSP priede. Su tuo asmeniu susijęs įrašas turėtų būti iš dalies pakeistas;

(4)

Sprendimo 2014/145/BUSP priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimo 2014/145/BUSP priedas iš dalies keičiamas taip, kaip išdėstyta šio sprendimo priede.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. MAASIKAS


(1)  OL L 78, 2014 3 17, p. 16.

(2)  2017 m. kovo 13 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2017/445, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2014/145/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų atsižvelgiant į veiksmus, kuriais kenkiama Ukrainos teritoriniam vientisumui, suverenitetui ir nepriklausomybei arba į juos kėsinamasi (OL L 67, 2017 3 14, p. 88).


PRIEDAS

Sprendimo 2014/145/BUSP priedo antraštinėje dalyje „Asmenys“ įrašas Nr. 92 pakeičiamas taip:

 

Vardas, pavardė

Identifikuojamoji informacija

Motyvai

Įtraukimo į sąrašą data

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Gimimo data: 1951 12 15

Gimimo vieta: Leningradas (Sankt Peterburgas)

Arkady Rotenberg yra žinomas Rusijos verslininkas, turintis glaudžių asmeninių ryšių su Prezidentu V. Putinu. Nuo 2014 m. kovo mėn. su A. Rotenberg arba jo bendrovėmis valstybė sudarė sutarčių, kurių bendra vertė viršija 7 mlrd. $. 2015 m., po to, kai Rusijos Vyriausybė A. Rotenberg skyrė sutarčių už 555 mlrd. rublių, pagal sutarčių vertę A. Rotenberg atsidūrė metinio Vyriausybės sutarčių sąrašo priekyje. Daug šių sutarčių buvo skirta be oficialių konkurencinių procedūrų. 2015 m. sausio 30 d. Ministras Pirmininkas Dmitry Medvedev pasirašė potvarkį, kuriuo A. Rotenberg bendrovei „Stroygazmontazh“ skirta valstybinė sutartis dėl Kerčės tilto iš Rusijos į neteisėtai aneksuotą Krymo Autonominę Respubliką statybos. Rusijos sprendimus priimantys asmenys, atsakingi už Krymo aneksiją arba Rytų Ukrainos destabilizaciją, šiomis sutartimis suteikė jam finansinės naudos.

Jis yra bendrovės „Stroygazmontazh“ savininkas; šiai bendrovei buvo skirta valstybinė sutartis dėl Kerčės tilto iš Rusijos į neteisėtai aneksuotą Krymo Autonominę Respubliką statybos, taip įtvirtinant jos integravimą į Rusijos Federaciją, o tai savo ruožtu toliau kenkia Ukrainos teritoriniam vientisumui. Be to, 2017 m. sausio mėn. bendrovei „Stroygazmontazh“ buvo skirta 17 mlrd. rublių vertės valstybinė sutartis dėl geležinkelio linijos tiesimo ant Kerčės tilto, o tai taip pat toliau kenkia Ukrainos teritoriniam vientisumui.

Jis yra leidyklos „Prosvescheniye“ direktorių valdybos pirmininkas; ši leidykla, pažymėtina, įgyvendino projektą „Rusijos vaikams. Adresas – Krymas“ – viešųjų ryšių kampaniją, sukurtą tam, kad įtikintų Krymo vaikus, kad dabar jie yra Rusijos piliečiai, gyvenantys Rusijoje, taip remiant Rusijos Vyriausybės politiką integruoti Krymą į Rusiją.

2014 7 30“


26.7.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 194/65


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/1387

2017 m. liepos 24 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97

(pranešta dokumentu Nr. C(2017) 4975)

(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)

2012 m. birželio 13 d. bendrovė „DSM Food Specialties“ Prancūzijos kompetentingoms valdžios institucijoms pateikė prašymą leisti pateikti Sąjungos rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies d punktą. Tikslinė populiacija yra bendroji suaugusiųjų populiacija;

(2)

2014 m. liepos 31 d. kompetentinga Prancūzijos maisto produktų vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, atitinka naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje;

(3)

2014 m. lapkričio 11 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms;

(4)

per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį kitos valstybės narės pareiškė pagrįstų prieštaravimų;

(5)

2015 m. lapkričio 25 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), prašydama jos atlikti papildomą proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, vertinimą kaip naujos maisto sudedamosios dalies pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(6)

2016 m. gruodžio 13 d. EFSA savo nuomonėje dėl proliloligopeptidazės kaip naujos maisto sudedamosios dalies saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 padarė išvadą, kad proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, yra saugus naudojant pagal siūlomas naudojimo paskirtis ir esant atitinkamai koncentracijai (2);

(7)

toje nuomonėje pateikiama pakankamai argumentų teigti, kad proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, pagal siūlomas naudojimo paskirtis ir esant atitinkamai koncentracijai atitinka kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje;

(8)

proliloligopeptidazės fermentiniam preparatui netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 (3) dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, kadangi genetiškai modifikuota Aspergillus niger padermė naudojama kaip pagalbinė perdirbimo medžiaga, o medžiagos, gautos iš genetiškai modifikuoto mikroorganizmo, nėra naujame maisto produkte;

(9)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) nustatyti reikalavimai maisto papildams. Proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, turėtų būti leidžiamas naudoti nedarant poveikio tos direktyvos nuostatoms;

(10)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Nedarant poveikio Direktyvos 2002/46/EB nuostatoms proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip nurodyta šio sprendimo I priede, gali būti teikiamas Sąjungos rinkai kaip nauja maisto sudedamoji dalis naudoti maisto papilduose, skirtuose bendrajai suaugusiųjų populiacijai, kurios didžiausia galima dozė nurodyta šio sprendimo II priede.

2 straipsnis

Proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, leidžiamo naudoti šiuo sprendimu, pavadinimas ženklinant yra „proliloligopeptidazė“.

3 straipsnis

Šis sprendimas yra skirtas „DSM Nutritional Products Ltd.“, Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Šveicarija.

Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 24 d.

Komisijos vardu

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komisijos narys


(1)  OL L 43, 1997 2 14, p. 1.

(2)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.

(3)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (OL L 268, 2003 10 18, p. 1).

(4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).


I PRIEDAS

Proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, specifikacijos

Fermento specifikacijos

Sisteminis pavadinimas

Proliloligopeptidazė

Sinonimai

Prolilendopeptidazė, specifinė prolino atžvilgiu endopeptidazė, endoprolilpeptidazė

Molekulinis svoris

66 kDa

Fermentų komisijos numeris

EC 3.4.21.26

CAS numeris

72162–84–6

Šaltinis

Genetiškai modifikuota Aspergillus niger padermė (GEP–44)

Aprašymas

Proliloligopeptidazė yra fermentinis preparatas, kurio sudėtyje yra apie 30 % maltodekstrino.

Proliloligopeptidazės fermentinio preparato specifikacijos

Parametras

Specifikacijų ribinės vertės

Aktyvumas

> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)

Išvaizda

Mikrogranulės

Spalva

Nuo beveik baltos iki oranžinės gelsvos spalvos. Kiekvienos partijos spalva gali skirtis

Sausoji medžiaga

> 94 %

Grūdų glitimas

< 20 ppm

Sunkieji metalai

Bendras sunkiųjų metalų kiekis (išreiškiant švinu)

≤ 10 mg/kg

Švinas

≤ 1,0 mg/kg

Arsenas

≤ 1,0 mg/kg

Kadmis

≤ 0,5 mg/kg

Gyvsidabris

≤ 0,1 mg/kg

Mikrobiologinės specifikacijos

Bendras aerobinių bakterijų skaičius

≤ 103 KSV/g

Bendras mielių ir pelėsių kiekis

≤ 102 KSV/g

Sulfitus redukuojančios anaerobinės bakterijos

≤ 30 KSV/g

Enterobacteriaceae

≤ 10 KSV/g

Salmonella

Neaptinkama 25 g

Escherichia coli

Neaptinkama 25 g

Staphylococcus aureus

Neaptinkama 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Neaptinkama 10 g

Listeria monocytogenes

Neaptinkama 25 g

Antimikrobinis aktyvumas

Nėra

Mikotoksinai

Toliau nurodytos aptikimo ribos: aflatoksinai B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), viso aflatoksinų (< 2,0 μg/kg), ochratoksinas A (< 0,20 μg/kg), T-2 toksinas (< 5 μg/kg), zearalenonas (< 2,5 μg/kg), fumonizinai B1 ir B2 (< 2,5 μg/kg)


(1)  PPI – proteazės pikomoliai pagal tarptautinę klasifikaciją

(2)  PPU – prolilpeptidazės vienetai arba prolinproteazės vienetai


II PRIEDAS

Proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, leidžiamos naudojimo paskirtys

Maisto produkto kategorija

Didžiausia leidžiama dozė

Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB

120 PPU (1)/dienai (2,7 g fermentinio preparato/dienai) (2 × 106 PPI (2)/dienai) bendrajai suaugusiųjų populiacijai


(1)  PPU – prolilpeptidazės vienetai arba prolinproteazės vienetai

(2)  PPI – proteazės pikomoliai pagal tarptautinę klasifikaciją