1)

1.1.3.4 skirsnio pavadinimas pakeičiamas taip:

„1.1.3.4.   Interpoliavimas vienoje pavojingumo kategorijoje“

2)

1.3.6 skirsnis pakeičiamas taip:

„1.3.6.    Cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neklasifikuojami kaip ėsdinantys odą arba smarkiai pažeidžiantys akis (1 kategorija)

Cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neklasifikuojami kaip ėsdinantys odą arba smarkiai pažeidžiantys akis (1 kategorija), kurie yra gatavi ir vartotojui skirti produktai, etiketėje neprivalo būti ženklinami pavojaus piktograma GHS05.“

1)

2.1.3 skirsnis pakeičiamas taip:

„2.1.3.    Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas, mišinius ir gaminius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.1.2 lentelėje.

2.1.2 lentelė

Sprogmenų etikečių elementai

1 PASTABA. Nesupakuotų sprogmenų ar į kitą, o ne į originalią ar į ją panašią, pakuotę perpakuotų sprogmenų etiketėse nurodoma:

nebent įrodyta, kad pavojus atitinka vieną iš 2.1.2 lentelėje nurodytų pavojingumo kategorijų, kai priskiriamas atitinkamas simbolis, signalinis žodis ir (arba) pavojingumo frazė.

2 PASTABA. Tiekiamos cheminės medžiagos ir mišiniai, kurių bandymų 2 serijos, nustatytos JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalies 12 skirsnyje, rezultatai teigiami ir kurie neklasifikuojami kaip sprogiosios medžiagos (remiantis JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalies 16 skirsnyje nustatytų bandymų 6 serijos neigiamais rezultatais), vis dar turi sprogiųjų savybių. Naudotojas turi būti informuotas apie šias esmines sprogstamąsias savybes, nes tokią cheminę medžiagą arba mišinį reikia atsargiai tvarkyti, ypač, jeigu jie išimami iš pakuotės arba perpakuojami, ir laikyti. Todėl informacija apie cheminės medžiagos ar mišinio sprogstamąsias savybes turi būti pateikta saugos duomenų lapo 2 skirsnyje (Galimi pavojai) ir 9 skirsnyje (Fizinės ir cheminės savybės) ir prireikus kituose saugos duomenų lapo skirsniuose.“

2)

2.1.4 skirsnio 2.1.3 paveikslas pakeičiamas taip:

„2.1.3 paveikslas

Priskyrimo sprogmenų klasės (1 vežimo klasės) poklasiui procedūra

3)

2.2.3 skirsnio 2.2.3 lentelė pakeičiama taip:

„2.2.3 lentelė

Degiųjų dujų (įskaitant chemiškai nestabilias dujas) etikečių elementai

4)

2.3.2.1 skirsnis pakeičiamas taip:

2.3.2.1.   Aerozoliai, atsižvelgiant į jų degumo savybes ir degimo šilumą, priskiriami vienai iš trijų šios pavojingumo klasės kategorijų. Jie laikomi priskirtinais 1 arba 2 kategorijai, jei jų sudėtyje yra daugiau nei 1 % masės sudedamųjų dalių, kurios pagal šioje dalyje toliau išdėstytus kriterijus priskiriamos degiosioms:

arba, jei jų degimo šiluma yra ne mažesnė kaip 20 kJ/g.

1 PASTABA. Degioms sudedamosioms dalims nepriskiriama piroforinės, savaime kaistančiosios ar su vandeniu reaguojančios medžiagos ir mišiniai, kadangi šios sudedamosios dalys niekuomet nenaudojamos aerozoliuose.

2 PASTABA. Aerozoliams papildomai netaikomos 2.2 skirsnio (Degiosios dujos), 2.5 skirsnio (Slėgio veikiamos dujos), 2.6 skirsnio (Degieji skysčiai) arba 2.7 skirsnio (Degiosios kietosios medžiagos) nuostatos. Atsižvelgiant į turinį, aerozoliai taip pat gali būti priskiriami kitoms pavojingumo klasėms, įskaitant jų ženklinimo elementus.“

5)

2.3.2 skirsnio 2.3.1 a) paveikslas pakeičiamas taip:

„2.3.1 a) paveikslas. Aerozoliai

6)

2.3.3 skirsnio 2.3.1 lentelės pavadinimas pakeičiamas taip:

„Aerozolių etikečių elementai“

7)

2.5.3 skirsnio 2.5.2 lentelė pakeičiama taip:

„2.5.2 lentelė

Slėgio veikiamų dujų etikečių elementai

8)

2.8.3 skirsnio 2.8.1 lentelė pakeičiama taip:

„2.8.1 lentelė

Savaime reaguojančių medžiagų ir mišinių etikečių elementai

9)

2.8.4 skirsnio 2.8.1 paveikslas pakeičiamas taip:

„2.8.1 paveikslas

Savaime reaguojančios medžiagos ir mišiniai

10)

2.9.3 skirsnio 2.9.2 lentelė pakeičiama taip:

„2.9.2 lentelė

Piroforinių skysčių etikečių elementai

11)

2.10.3 skirsnio 2.10.2 lentelė pakeičiama taip:

„2.10.2 lentelė

Piroforinių kietųjų medžiagų etikečių elementai

12)

2.11.3 skirsnio 2.11.2 lentelė pakeičiama taip:

„2.11.2 lentelė

Savaime kaistančių medžiagų ir mišinių etikečių elementai

13)

2.12.3 skirsnio 2.12.2 lentelė pakeičiama taip:

„2.12.2 lentelė

Cheminių medžiagų ir mišinių, kurie kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas, etikečių elementai

14)

2.13.3 skirsnio 2.13.2 lentelė pakeičiama taip:

„2.13.2 lentelė

Oksiduojančiųjų skysčių etikečių elementai

15)

2.14.2.1 skirsnyje įvadinis sakinys pakeičiamas taip:

„Oksiduojančioji kietoji medžiaga priskiriama vienai iš trijų 2.14.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 34.4.1 poskirsnio O.1 bandymo arba III dalies 34.4.3 poskirsnio 0.3 bandymo rezultatus:“

16)

2.14.2.1 skirsnio 2.14.1 lentelė pakeičiama taip:

„2.14.1 lentelė

Oksiduojančiųjų kietųjų medžiagų kriterijai

17)

2.14.2.1 skirsnio 2.14.1 lentelės 1 pastaba „(BC Code, 3 priedas, 5 bandymas)“ pakeičiama žodžiais „(Tarptautinis jūrų kietų biriųjų krovinių kodeksas (IMSBC kodeksas), TJO), 2 priedėlio 5 skirsnis)“.

18)

2.14.3 skirsnio 2.14.2 lentelė pakeičiama taip:

„2.14.2 lentelė

Oksiduojančiųjų kietųjų medžiagų etikečių elementai

19)

2.15.3 skirsnio 2.15.1 lentelė pakeičiama taip:

„2.15.1 lentelė

Organinių peroksidų etikečių elementai

20)

2.15.4 skirsnio 2.15.1 paveikslas pakeičiamas taip:

„2.15.1 paveikslas

Organiniai peroksidai

1)

3.1.2.1 skirsnio pirmas sakinys pakeičiamas taip:

„Medžiagos gali būti priskiriamos vienai iš keturių pavojingumo kategorijų remiantis ūmiu toksiškumu prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus pagal skaitinius kriterijus, nurodytus 3.1.1 lentelėje.“

2)

3.1.2.3.2 skirsnio pirmas sakinys pakeičiamas taip:

„Klasifikuojant toksiškumą įkvėpus ypač svarbu taikyti aiškiai išreikštas aukščiausių pavojingumo kategorijų dulkių ir rūkų vertes.“

3)

3.1.3.6.1 skirsnio a punktas pakeičiamas taip:

„įvertinamos sudedamosios dalys, kurių ūmus toksiškumas žinomas ir patenka į bet kurią iš 3.1.1 lentelėje nurodytų ūmaus pavojingumo kategorijų;“

4)

3.2 skyrius pakeičiamas taip:

„3.2.   Odos ėsdinimas / dirginimas

3.2.1.    Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

Odos ėsdinimas– tai negrįžtamasis odos žalojimas, t. y. matoma epidermio ir dermos nekrozė po bandomosios medžiagos uždėjimo ne ilgiau kaip 4 valandoms. Ėsdinimo reakcijai būdingos opos, kraujavimas, kraujingi šašai, o stebėjimo pabaigoje, praėjus 14 dienų – odos nubalimas, ištisos nuplikimo sritys ir randai. Abejotiniems pažeidimams įvertinti taikoma histopatologija.

Odos dirginimas– tai grįžtamasis sužalojimas bandomąja medžiaga veikiant ne ilgiau kaip 4 valandas.

3.2.1.2.   Taikant pakopinį metodą didžiausias dėmesys skiriamas turimiems duomenims, gautiems tiriant žmones, po to – gyvūnus, in vitro duomenims ir kitiems informacijos šaltiniams. Klasifikavimas atliekamas iš karto, kai duomenys atitinka kriterijus. Tam tikrais atvejais cheminė medžiaga arba mišinys klasifikuojami remiantis pakopiniu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu. Taikant visų duomenų įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą kartu atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos nustatant odos ėsdinimą / dirginimą, taip pat į tinkamai patvirtintų in vitro bandymų rezultatus, susijusius duomenis gautus tiriant gyvūnus ir žmones, pvz., epidemiologinių bei klinikinių tyrimų ir tinkamai dokumentuotų konkrečių atvejų ataskaitų ir stebėjimo duomenis (žr. I priedo 1 dalies 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsnius).

3.2.2.    Medžiagų klasifikavimo kriterijai

Medžiagos priskiriamos vienai iš toliau pateiktų dviejų šios pavojingumo klasės kategorijų:

3.2.2.1.   Klasifikavimas, grindžiamas duomenimis apie standartinius bandymus su gyvūnais

3.2.2.1.1.   Odos ėsdinimas

3.2.2.1.2.   Odos dirginimas

3.2.2.2.   Pakopinis klasifikavimo metodas

3.2.2.2.1.   Atitinkamais atvejais pradinė informacija vertinama pagal pakopinį metodą, pripažįstant, jog ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.2.2.2.2.   Pirmiausia vertinami turimi duomenys gauti tiriant žmones ir gyvūnus, įskaitant informaciją apie vienkartinį ar kartotinį poveikį, kadangi jie suteikia su poveikiu odai tiesiogiai susijusią informaciją.

3.2.2.2.3.   Duomenys apie ūmų toksiškumą per odą gali būti naudojami klasifikavimo tikslais. Jei medžiaga yra labai toksiška patekusi ant odos, odos ėsdinimo / dirginimo tyrimas netinka, nes naudotinos bandomosios medžiagos kiekis žymiai viršytų toksišką dozę, taigi, gyvūnai žūtų. Kai odos ėsdinimas / dirginimas stebimas atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus ir iki ribinės dozės, šie duomenys gali būti naudojami klasifikavimo tikslais, jei taikytas praskiedimas ir gyvūnų rūšys yra lygiaverčiai. Kietosios medžiagos (milteliai) gali tapti ėsdinantys ar dirginantys, kai yra sudrėkinti arba patenka ant drėgnos odos ar gleivinės.

3.2.2.2.4.   Klasifikavimo sprendimams priimti taikomos patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos.

3.2.2.2.5.   Galimą poveikį odai taip pat gali rodyti ribinės pH vertės, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5, ypač jei tai susiję su didele buferine talpa. Paprastai tokios medžiagos turėtų smarkiai veikti odą. Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad cheminė medžiaga yra ėsdinanti odą (1 kategorijos odos ėsdinimas), jeigu jos pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad medžiaga negali būti ėsdinanti nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų, gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.2.2.2.6.   Kai kuriais atvejais turimos informacijos apie giminingos struktūros medžiagas gali užtekti klasifikavimo sprendimams priimti.

3.2.2.2.7.   Taikant pakopinį metodą sudaromos sąlygos susisteminti turimą informaciją apie chemines medžiagas ir priimti sprendimus, susijusius su įrodomosios duomenų galios analize, dėl pavojingumo vertinimo ir pavojingumo klasifikacijos.

Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (žr. 3.2.2.2.1 skirsnį), reikia atsižvelgti į visą turimą informaciją ir atlikti visą įrodomosios duomenų galios analizę. Tai ypač taikytina, jeigu turima informacija apie kai kuriuos parametrus skiriasi.

3.2.3.    Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.2.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.2.3.1.1.   Mišinys klasifikuojamas pagal cheminėms medžiagoms taikomus kriterijus ir atsižvelgiant į pakopinį metodą siekiant įvertinti šios pavojingumo klasės duomenis.

3.2.3.1.2.   Siekiant užtikrinti tikslų klasifikavimą ir išvengti nebūtinų bandymų su gyvūnais mišinio bandymą norintiems atlikti klasifikuotojams patariama taikyti pakopinį įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir dirginimą kriterijus (3.2.1.2 ir 3.2.2.2 skirsniai). Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad mišinys yra ėsdinantis odą (1 kategorijos odos ėsdinimas), jeigu jo pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad mišinys negali būti ėsdinantis nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų, gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.2.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.2.3.2.1.   Jei pats mišinys nebuvo išbandytas odos ėsdinimo / dirginimo potencialui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojingumą, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.2.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.2.3.3.1.   Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių ėsdinimo / dirginimo pavojingumui klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą:

mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ≥ 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – odą ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl sudedamosios dalies, kurios koncentracija < 1 %, mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip ėsdinantis / dirginantis odą.

3.2.3.3.2.   Paprastai mišinių klasifikavimas kaip ėsdinančių ar dirginančių odą, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t. y. tuo, kad kiekviena odą ėsdinanti ar odą dirginanti sudedamoji dalis prisideda prie visų mišinio ėsdinančių odą ar dirginančių odą savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Odą ėsdinančioms sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją ribinę koncentraciją, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip odą dirginantį, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip ėsdinantis ar dirginantis odą, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijos suma viršija ribinę koncentraciją.

3.2.3.3.3.   3.2.3 lentelėje pateikiama bendroji ribinė koncentracija, skirta nustatyti, ar mišinys laikomas ėsdinančiu ar dirginančiu odą.

3.2.3.3.4.1.   Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.2.3.3.1 ir 3.2.3.3.2 skirsniuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų yra odą ėsdinančios ar dirginančios, kai jų koncentracija < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.2.3.1.2 skirsnį), kadangi ji yra geresnis odos ėsdinimo rodiklis, nei 3.2.3 lentelėje pateiktos ribinės koncentracijos.

3.2.3.3.4.3.   Mišinys, kurio sudėtyje yra sudedamųjų dalių, kurios yra ėsdinančios ar dirginančios odą ir kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.2.3 lentelė) dėl cheminių savybių, dėl kurių šis metodas netinka, priskiriamas 1 odos ėsdinimo kategorijai, jei jame yra ≥1 % odos ėsdinimui priskiriamos sudedamosios dalies, arba odos dirginimo kategorijai (2 kategorija), jei jame yra ≥3 % odą dirginančios sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.2.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.2.4 lentelėje.

3.2.3.3.5.   Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo / dirginimo pavojus nepasireikš, jei jos kiekis yra lygus 3.2.3.3.6 skirsnio 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršija. Tokiais atvejais mišinys klasifikuojamas pagal tuos duomenis (taip pat žr. 10 ir 11 straipsnius). Kitais atvejais, kai manoma, kad nėra akivaizdu, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo / dirginimo pavojus nepasireikš, jei jos kiekis yra lygus 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršija, apsvarstoma galimybė atlikti mišinio bandymus. Tokiais atvejais taikomas pakopinis įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas, aprašytas 3.2.2.2 skirsnyje.

3.2.3.3.6.   Jei yra duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) yra ėsdinanti (-čios) ar dirginanti (-čios) odą, kai jos koncentracija yra < 1 % (odą ėsdinančios) arba < 3 % (odą dirginančios), mišinys klasifikuojamas atitinkamai.

3.2.3 lentelė

Sudedamųjų dalių, klasifikuojamų kaip ėsdinančių odą (1, 1A, 1B arba 1C kategorijos) ir (arba) dirginančių odą (2 kategorija), bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam galioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas odos ėsdinimo ir (arba) odos dirginimo kategorijai

Pastaba.

Kad mišinys būtų priskiriamas odos ėsdinimo 1A, 1B arba 1C subkategorijoms, kiekvienos mišinio sudedamosios dalies, priskiriamos odos ėsdinimo 1A, 1B, 1C subkategorijoms, kiekis mišinyje turi būti ≥ 5 %. Jeigu odos ėsdinimo 1A subkategorijai priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra < 5 %, o odos ėsdinimo 1A + 1B subkategorijoms priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas odos ėsdinimo 1B subkategorijai. Taip pat, jei odos ėsdinimo 1A + 1B subkategorijoms priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra < 5 %, o 1A + 1B + 1C subkategorijai priskiriamų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas odos ėsdinimo 1C subkategorijai. Jeigu bent viena iš susijusių mišinio sudedamųjų dalių priskiriama 1 kategorijai, bet ne subkategorijoms, mišinys priskiriamas 1 kategorijai, o ne subkategorijoms, jei visų odą ėsdinančių sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %.

3.2.4 lentelė

Sudedamųjų dalių bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam negalioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas odos ėsdinimo ir (arba) odos dirginimo kategorijai

3.2.4.    Informacija apie pavojų

3.2.4.1.   Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.2.5 lentelėje.

3.2.5 lentelė

Odos ėsdinimo ir (arba) dirginimo etikečių elementai

5)

3.3 skyrius pakeičiamas taip:

„3.3   Smarkus akių pažeidimas ir (arba) sudirginimas

3.3.1.    Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

Smarkus akių pažeidimas– tai akies audinio pažeidimas arba smarkus fizinis regėjimo pablogėjimas, ant išorinio akies paviršiaus uždėjus bandomosios medžiagos, iki galo nepraeinantis per 21 dieną nuo uždėjimo.

Akių sudirginimas– tai akies pakitimų sukėlimas uždėjus bandomosios medžiagos ant išorinio akies paviršiaus, visiškai praeinantis per 21 dienas po uždėjimo.

3.3.1.2.   Taikant pakopinį metodą didžiausias dėmesys skiriamas turimiems duomenims, gautiems tiriant žmones, po to – gyvūnus, in vitro duomenims ir kitiems informacijos šaltiniams. Klasifikavimas atliekamas iš karto, kai duomenys atitinka kriterijus. Kitais atvejais cheminė medžiaga arba mišinys klasifikuojami remiantis pakopiniu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu. Taikant visų duomenų įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą kartu atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos nustatant smarkų akių pažeidimą / sudirginimą, taip pat į tinkamai patvirtintų in vitro bandymų rezultatus, susijusius duomenis, gautus tiriant gyvūnus ir žmones, pvz., epidemiologinių bei klinikinių tyrimų ir tinkamai dokumentuotų konkrečių atvejų ataskaitų ir stebėjimo duomenis (žr. I priedo 1 dalies 1.1.1.3 skirsnį).

3.3.2.    Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminės medžiagos priskiriamos vienai iš šios pavojingumo klasės kategorijų: 1 kategorijai (smarkus akių pažeidimas) arba 2 kategorijai (akių sudirginimas):

3.3.2.1.   Klasifikavimas, grindžiamas duomenimis apie standartinius bandymus su gyvūnais

3.3.2.1.1.   Smarkus akių pažeidimas (1 kategorija)

3.3.1 lentelė

Smarkus akių pažeidimas  (2)

3.3.2.1.2.   Akių sudirginimas (2 kategorija)

3.3.2 lentelė

Akių sudirginimas  (3)

3.3.2.2.   Pakopinis klasifikavimo metodas

3.3.2.2.1.   Atitinkamais atvejais pradinė informacija vertinama pakopomis, pripažįstant, jog ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.3.2.2.2.   Pirmiausia vertinami turimi duomenys, gauti tiriant žmones ir gyvūnus, kadangi jie suteikia su poveikiu odai tiesiogiai susijusią informaciją. Prieš atliekant bandymus dėl smarkaus akių pažeidimo ir (arba) sudirginimo turi būti įvertintas galimas odos ėsdinimas, kad būtų išvengta bandymų dėl vietinio poveikio akims naudojant odą ėsdinančias medžiagas. Laikoma, kad odą ėsdinančios medžiagos taip pat smarkiai pažeidžia akis (1 kategorija) ir kad odą dirginančios medžiagos gali sukelti akių sudirginimą (2 kategorija).

3.3.2.2.3.   Klasifikavimo sprendimams priimti taikomos patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos.

3.3.2.2.4.   Smarkų akių pažeidimą taip pat gali rodyti ribinės pH vertės, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5, ypač jei tai susiję su didele buferine talpa. Paprastai tokios medžiagos turėtų smarkiai veikti akis. Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad cheminė medžiaga smarkiai pažeidžia akis (1 kategorija), jeigu jos pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad nepaisant žemos ar aukštos pH vertės medžiaga smarkiai pažeisti akių negali, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.3.2.2.5.   Kai kuriais atvejais turimos informacijos apie giminingos struktūros medžiagas gali užtekti klasifikavimo sprendimams priimti.

3.3.2.2.6.   Taikant pakopinį metodą sudaromos sąlygos susisteminti turimą informaciją ir priimti sprendimus, susijusius su įrodomosios duomenų galios analize, dėl pavojingumo vertinimo ir pavojingumo klasifikacijos. Bandymų su gyvūnais naudojant ėsdinančias medžiagas turėtų būti vengiama, kai tik įmanoma. Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (žr. 3.3.2.1. skirsnį), reikia atsižvelgti į visą turimą informaciją ir atlikti visą įrodomosios duomenų galios analizę. Tai ypač taikytina, jeigu turima informacija apie kai kuriuos parametrus skiriasi.

3.3.3.    Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.3.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.3.3.1.1.   Mišinys klasifikuojamas pagal cheminėms medžiagoms taikomus kriterijus ir atsižvelgiant į pakopinį metodą siekiant įvertinti šios pavojingumo klasės duomenis.

3.3.3.1.2.   Siekiant užtikrinti tikslų klasifikavimą ir išvengti nebūtinų bandymų su gyvūnais mišinio bandymą norintiems atlikti klasifikuotojams patariama taikyti pakopinį įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir smarkų akių pažeidimą ir (arba) akių sudirginimą kriterijus. Neturint jokios kitos informacijos, laikoma, kad mišinys smarkiai pažeidžia akis (1 kategorija), jeigu jo pH ≤ 2 arba pH ≥ 11,5. Tačiau, jei buferinės talpos vertinimas rodo, kad nepaisant žemos ar aukštos pH vertės mišinys smarkiai pažeisti akių negali, tam patvirtinti reikia kitų duomenų, geriausia – duomenų gautų atlikus atitinkamus patvirtintus in vitro bandymus.

3.3.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.3.3.2.1.   Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo odos ėsdinimui ar smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo potencialui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.3.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.3.3.3.1.   Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo savybėms klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą:

svarbios mišinio sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ≥ 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – odą ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl sudedamosios dalies, kurios koncentracija < 1 %, mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis ir (arba) dirginantis akis.

3.3.3.3.2.   Paprastai mišinių klasifikavimas kaip smarkiai pažeidžiančių akis ir (arba) dirginančių akis, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t. y. tuo, kad kiekviena odą ėsdinanti ar smarkiai pažeidžianti akis ir (arba) dirginanti akis sudedamoji dalis prisideda prie visų smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Odą ėsdinančioms ir smarkiai pažeidžiančioms akis sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją ribinę koncentraciją, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip dirginantį akis, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis ar dirginantis akis, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijos suma viršija koncentracijos ribą.

3.3.3.3.3.   3.3.3 lentelėje pateikiama bendroji ribinė koncentracija, skirta nustatyti, ar mišinys turi būti klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis arba dirginantis akis.

3.3.3.3.4.1.   Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.3.3.3.1 ir 3.3.3.3.2 skirsniuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų smarkiai pažeidžia akis ir (arba) dirgina akis, kai jų koncentracija < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.3.3.1.2 skirsnį), kadangi ji bus geresnis smarkaus akių pažeidimo rodiklis (atsižvelgiant į buferinės talpos vertinimą) nei 3.3.3 lentelėje pateikta bendroji ribinė koncentracija.

3.3.3.3.4.3.   Mišinys, kurio sudėtyje yra odą ėsdinančių ar smarkiai pažeidžiančių akis ir (arba) dirginančių akis sudedamųjų dalių, kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.3.3 lentelė) dėl cheminių savybių, dėl kurių šis metodas netinka, priskiriamas smarkaus akių pažeidimo kategorijai (1 kategorijai), jei jame yra ≥1 % odą ėsdinančių arba smarkiai pažeidžiančios akis sudedamosios dalies, arba akių sudirginimo kategorijai (2 kategorijai), jei jame yra ≥3 % dirginančios akį sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.3.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.3.4 lentelėje.

3.3.3.3.5.   Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies smarkaus akių pažeidimo/sudirginimo poveikis nepasireikš, jei jos kiekis bus lygus 3.3.3.3.6 skirsnio 3.3.3 ir 3.3.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršys. Tokiais atvejais mišinys klasifikuojamas pagal tuos duomenis (taip pat žr. 10 ir 11 straipsnius). Kitais atvejais, kai manoma, kad nėra akivaizdu, kad yra sudedamosios dalies odos ėsdinimo ir (arba) sudirginimo pavojus arba smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo poveikis nepasireikš, jei jos kiekis bus lygus 3.3.3 bei 3.3.4 lentelėse nurodytai bendrajai ribinei koncentracijai arba ją viršys, apsvarstoma galimybė atlikti mišinio bandymus. Tokiais atvejais taikomas pakopinis įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas.

3.3.3.3.6.   Jei yra duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) gali būti ėsdinanti (-čios) odą arba smarkiai pažeidžianti (-čios) / dirginanti (-čios) akis, kai jos (jų) koncentracija yra < 1 % (ėsdinančios odą arba smarkiai pažeidžiančios akis) arba < 3 % (dirginančios akis), mišinys klasifikuojamas atitinkamai.

3.3.3 lentelė

Sudedamųjų dalių, priskiriamų odos ėsdinimo (1, 1A, 1B arba 1C kategorijos) ir (arba) smarkaus akių pažeidimo (1 kategorija) arba akių sudirginimo (2 kategorija) kategorijoms, bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam negalioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas smarkaus akių pažeidimo ir (arba) akių sudirginimo kategorijai

3.3.4 lentelė

Sudedamųjų dalių bendroji ribinė koncentracija, dėl kurios mišinys, kuriam negalioja adityvumo metodas, turėtų būti priskiriamas smarkaus akių pažeidimo (1 kategorija) arba akių sudirginimo (2 kategorija) kategorijoms

3.3.4.    Informacija apie pavojų

3.3.4.1.   Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.3.5 lentelėje.

3.3.5 lentelė

Smarkaus akių pažeidimo ir (arba) sudirginimo etikečių elementai  (5)

6)

3.5.2.3.5 skirsnio antra įtrauka išbraukiama.

1)

4.1.1.1 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

2)

4.1.1.2.0 skirsnis pakeičiamas taip:

„Pavojaus vandens aplinkai klasė skirstoma taip:

3)

4.1.1.3.1 skirsnio antras ir trečias sakiniai pakeičiami taip:

„Vandens aplinka turi būti nagrinėjama pagal vandenyje gyvenančius organizmus ir vandens ekosistemą, kurios dalimi jie yra. Todėl trumpalaikių (ūmių) ir ilgalaikių (lėtinių) pavojų nustatymo pagrindas yra medžiagos ar mišinio toksiškumas vandens aplinkai, nors tai, prireikus, koreguotina atsižvelgiant į papildomą informaciją apie suirimo ir biologinio kaupimosi savybes.“

4)

4.1.2.1 skirsnio pirmas ir antras sakiniai pakeičiami taip:

„Pagal klasifikavimo sistemą pripažįstama, kad pagrindinį tipišką pavojų vandens organizmams parodo medžiagos keliamas tiek ūmus, tiek lėtinis toksiškumas. Pagal ilgalaikį (lėtinį) pavojų nustatytos atskiros pavojingumo kategorijos, į kurias suskirstoma pagal nustatyto pavojaus lygį.“

5)

4.1.2.2 skirsnis pakeičiamas taip:

„Pagrindinę medžiagų klasifikavimo sistemą sudaro viena trumpalaikio (ūmaus) pavojingumo klasifikavimo kategorija ir trys ilgalaikio (lėtinio) pavojingumo klasifikavimo kategorijos. Trumpalaikio (ūmaus) ir ilgalaikio (lėtinio) klasifikavimo kategorijos taikomos savarankiškai.“

6)

4.1.2.3 skirsnis pakeičiamas taip:

„Medžiagos priskyrimo 1 ūmaus poveikio kategorijai kriterijai apibrėžiami remiantis tik ūmaus toksiškumo vandens aplinkai duomenimis (EC50 arba LC50). Medžiagos priskyrimo 1–3 lėtinio poveikio kategorijoms kriterijai apibrėžiami remiantis pakopiniu metodu, kai pirmuoju etapu nustatoma, ar turimos informacijos apie lėtinį toksiškumą pakanka medžiagai priskirti ilgalaikio (lėtinio) pavojingumo kategorijai. Nesant tinkamų duomenų apie lėtinį toksiškumą kitas etapas būtų suderinti dviejų rūšių informaciją: ūmaus toksiškumo vandens aplinkai duomenis ir padarinių aplinkai duomenis (irimo ir biologinio kaupimosi duomenis) (žr. 4.1.1 paveikslą).“

7)

4.1.1 paveikslo pavadinimas pakeičiamas taip:

„Medžiagų, keliančių ilgalaikį (lėtinį) pavojų vandens aplinkai, kategorijos“

8)

4.1.2.4 skirsnis pakeičiamas taip:

„Sistemoje taip pat numatytas klasifikavimas atsižvelgiant į apsauginę sąlygą (vadinamoji 4 lėtinio poveikio kategorija), kuris taikoma tuomet, kai dėl turimų duomenų pagal formalius kriterijus neįmanoma priskirti 1 ūmaus poveikio kategorijai arba 1–3 lėtinio poveikio kategorijoms, tačiau esama priežasčių susirūpinti (žr. 4.1.0 lentelėje pateiktą pavyzdį).“

9)

4.1.0 lentelė pakeičiama taip:

„4.1.0 lentelė

Vandens aplinkai pavojingų medžiagų klasifikavimo kategorijos

10)

4.1.3.2 skirsnio 4.1.2 lentelė pakeičiama taip:

„4.1.2 paveikslas

Mišinių, keliančių trumpalaikį (ūmų) ir ilgalaikį (lėtinį) pavojų vandens aplinkai, klasifikavimo pakopinis metodas

11)

4.1.3.3.2 skirsnio pirmasis sakinys pakeičiamas taip:

„Mišiniams priskirti ilgalaikio (lėtinio) pavojaus kategorijai reikalinga papildoma informacija apie irimą ir – tam tikrais atvejais – apie biologinį kaupimąsi.“

12)

4.1.3.3.3 skirsnyje sakinys „Pagal ūmų pavojų neklasifikuojama“ pakeičiamas taip:

„Pagal trumpalaikį (ūmų) pavojų neklasifikuojama.“

13)

4.1.3.3.4 skirsnyje sakinys „Pagal ilgalaikį pavojų 1, 2 ir 3 lėtinėms kategorijoms nepriskiriama“ pakeičiamas taip:

„Pagal ilgalaikį (lėtinį) pavojų 1, 2 ir 3 lėtinėms kategorijoms nepriskiriama.“

14)

4.1.3.5.2 skirsnio a punkto paskutinis sakinys pakeičiamas taip:

„Apskaičiuotas toksiškumas gali būti taikomas siekiant tą mišinio dalį priskirti trumpalaikio (ūmaus) pavojingumo kategorijai, kuris vėliau taikomas pagal sumavimo metodą.“

15)

4.1.3.5.2 skirsnio b punkto paskutinis sakinys pakeičiamas taip:

„Apskaičiuotas lygiavertis toksiškumas gali būti taikomas tai mišinio daliai priskirti ilgalaikio (lėtinio) pavojingumo kategorijai, laikantis sparčiai suyrančių aplinkoje medžiagų reikalavimų (4.1.0 lentelės b punkto ii papunktis), kuris vėliau taikomas pagal sumavimo metodą.“

16)

4.1.3.5.5.3.2 skirsnis pakeičiamas taip:

„Mišinių klasifikavimas pagal trumpalaikius (ūmius) pavojus, pagrįstas šiuo klasifikuotų sudedamųjų dalių sumavimu, yra nurodytas 4.1.1 lentelėje.“

17)

4.1.3.5.5.3.2 skirsnio 4.1.1 lentelės pavadinimas pakeičiamas taip:

„Mišinių klasifikavimas pagal trumpalaikius (ūmius) pavojus, pagrįstas klasifikuotų sudedamųjų dalių sumavimu“

18)

4.1.3.5.5.4.5 skirsnis pakeičiamas taip:

„Mišinių klasifikavimas pagal ilgalaikius (lėtinius) pavojus, pagrįstas šiuo klasifikuotų sudedamųjų dalių koncentracijos sumavimu, yra apibūdinamas 4.1.2 lentelėje.“

19)

4.1.2 lentelės pavadinimas pakeičiamas taip:

„Mišinių klasifikavimas pagal ilgalaikius (lėtinius) pavojus, pagrįstas klasifikuotų sudedamųjų dalių koncentracijos sumavimu“

20)

4.1.3.6.1 skirsnio pirmasis sakinys pakeičiamas taip:

„Jei apie vieną ar daugiau sudedamųjų dalių trumpalaikio (ūmaus) ir (arba) ilgalaikio (lėtinio) pavojų vandens aplinkai naudingos informacijos neturima, daroma išvada, kad mišinio negalima priskirti vienai ar kelioms galutinėms pavojingumo kategorijoms.“

21)

4.1.4 skirsnio 4.1.4 lentelė pakeičiama taip:

„4.1.4 lentelė

Pavojingumo vandens aplinkai etikečių elementai

„b)

jei priskirta pavojingumo frazė H314: „Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis“, frazės H318: „Smarkiai pažeidžia akis“ galima neberašyti.“

2)

trečia dalis pakeičiama taip:

„Jeigu 2 skiltyje pateiktoje atsargumo frazėje įrašytas pasvirasis brūkšnys [/], tai reiškia, kad reikia pasirinkti vieną iš brūkšniu atskirtų frazių pagal 5 skiltyje pateiktus nurodymus.“

a)

6.2 lentelė iš dalies keičiama taip:

b)

6.3 lentelė iš dalies keičiama taip:

c)

6.4 lentelė iš dalies keičiama taip:

d)

6.5 lentelė iš dalies keičiama taip:

Įrašai, kurių kodai P501 ir P502, pakeičiami taip:

a)

1.2 lentelė iš dalies keičiama taip: