9.2.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 32/1

(1)

Direktyvoje 2001/83/EB su pakeitimais numatytos priemonės, kuriomis siekiama užkirsti kelią falsifikuotų vaistų patekimui į teisėtą tiekimo grandinę, t. y. nustatytas reikalavimas ant tam tikrų žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudoti apsaugos priemones – unikalų identifikatorių ir apsauginį įtaisą, – kad būtų galima identifikuoti vaistus ir patikrinti jų autentiškumą;

(2)

dėl skirtingais nacionaliniais ar regioniniais atsekamumo reikalavimais grindžiamų vaistų autentiškumo tikrinimo mechanizmų skirtumų vaistų apyvarta Sąjungoje gali būti ribojama ir visų tiekimo grandinės dalyvių išlaidos gali būti didesnės. Todėl būtina nustatyti visoje Sąjungoje taikytinas žmonėms skirtų vaistų apsaugos priemonių įgyvendinimo taisykles, ypatingą dėmesį skiriant unikalaus identifikatoriaus charakteristikoms ir techninėms specifikacijoms, apsaugos priemonių tikrinimo būdams bei kaupyklų sistemos, kurioje saugoma informacija apie apsaugos priemones, sukūrimui ir valdymui;

(3)

vadovaudamasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES (2) 4 straipsniu ir Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 ir 3 dalimis, Komisija įvertino unikalaus identifikatoriaus charakteristikų ir techninių specifikacijų, apsaugos priemonių tikrinimo būdų ir kaupyklų sistemos sukūrimo ir valdymo įvairių politikos galimybių naudą, išlaidas ir ekonominį efektyvumą. Politikos galimybės, kurios buvo nustatytos kaip ekonomiškai efektyviausios, pateiktos kaip pagrindiniai šio reglamento elementai;

(4)

šiame reglamente nustatyta sistema, kuri užtikrina, kad vaistai būtų identifikuoti ir jų autentiškumas būtų patikrintas, visuose tiekimo grandinės etapuose tikrinant visus vaistus, ant kurių pakuotės yra apsaugos priemonės, ir didmenininkams papildomai tikrinant tam tikrus didesnės falsifikacijos rizikos grupės vaistus. Praktiškai apsaugos priemonių, kurios tvirtinamos ant vaisto pakuotės arba kuriomis vaisto pakuotė žymima tiekimo grandinės pradžioje, autentiškumas ir nepažeistumas turėtų būti tikrinami tuomet, kai vaistas pateikiamas visuomenei, nors gali būti taikomos tam tikros nukrypti leidžiančios nuostatos. Tačiau vaistai, kuriems kyla didesnė falsifikacijos rizika, turėtų būti papildomai tikrinami didmenininkų visuose tiekimo grandinės etapuose, siekiant kuo labiau sumažinti neaptiktų falsifikuotų vaistų ilgalaikės apyvartos rinkoje riziką. Unikalaus identifikatoriaus autentiškumas turėtų būti tikrinamas jį lyginant su kaupyklų sistemoje saugomais teisėtais unikaliais identifikatoriais. Jeigu pakuotė tiekiama visuomenei arba platinama Sąjungai nepriklausančiose šalyse ar kitomis ypatingomis aplinkybėmis, ant tos pakuotės esantis unikalus identifikatorius turėtų būti deaktyvintas kaupyklų sistemoje, kad sistemoje nepavyktų sėkmingai patikrinti ir patvirtinti kitos pakuotės su tokiu pačiu unikaliu identifikatoriumi;

(5)

turėtų būti numatyta galimybė identifikuoti atskiras vaisto pakuotes ir patikrinti jų autentiškumą visą laiką, kurį vaistas yra rinkoje, ir papildomą laikotarpį, kurio reikia pakuotei grąžinti ir sunaikinti pasibaigus ant jos nurodytam tinkamumo vartoti laikui. Dėl šios priežasties ženklų seka, kurią sudaro produkto kodas ir nuosekliojo numerio ženklų seka, turėtų būti naudojama žymint tik vieną konkrečią vaisto pakuotę ne mažiau kaip metus po ant tos pakuotės nurodytos tinkamumo vartoti pabaigos datos arba penkerius metus po vaisto išleidimo pardavimui arba platinimui pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalį, atsižvelgiant į tai, kuris laikotarpis yra ilgesnis;

(6)

kai į unikalų identifikatorių įtraukiamas produkto kodas, nacionalinis kompensavimo numeris ir identifikacinis numeris, taip pat vaistų serijos numeris ir tinkamumo vartoti pabaigos data, pacientai yra saugesni, nes naudojant tokį unikalų identifikatorių, atšaukti, pašalinti vaistą iš rinkos ir jį grąžinti yra lengviau, be to, paprasčiau vykdyti farmakologinio budrumo veiklą šiame sektoriuje;

(7)

kad vaistų klastotojams būtų kuo mažesnė galimybė atspėti nuoseklųjį numerį, jis turėtų būti generuojamas pagal tam tikras randomizacijos taisykles;

(8)

atitiktį tam tikriems tarptautiniams standartams, nors ji nėra privaloma, galima naudoti kaip įrodymą, kad tam tikri šiame reglamente nustatyti reikalavimai yra įvykdyti. Nesant galimybės įrodyti atitikties tarptautiniams standartams, asmenys, kuriems pavestos tokios pareigos, turėtų patikrinamomis priemonėmis įrodyti, kad jie laikosi šių reikalavimų;

(9)

unikalus identifikatorius turėtų būti koduojamas naudojant standartizuotą duomenų struktūrą ir sintaksę, kad jį būtų galima teisingai atpažinti ir dekoduoti plačiai naudojamais brūkšninio kodo skaitymo įrenginiais visoje Sąjungoje;

(10)

visuotinis produkto kodo unikalumas ne tik padeda užtikrinti unikalaus identifikatoriaus vienareikšmiškumą, bet ir suteikia galimybę deaktyvinti unikalų identifikatorių, kai ši operacija atliekama ne toje valstybėje narėje, kurioje iš pradžių buvo numatyta tą vaistą pateikti rinkai. Jeigu produkto kodas atitinka tam tikrus tarptautinius standartus, reikėtų daryti prielaidą, kad jis yra unikalus visame pasaulyje;

(11)

kad didmenininkams ir asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, būtų lengviau tikrinti unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir jį deaktyvinti, būtina užtikrinti, kad dvimačio brūkšninio kodo, kuriuo užkoduotas unikalus identifikatorius, struktūra ir spausdinimo kokybė suteiktų galimybę greitai nuskaityti informaciją ir kuo labiau sumažinti skaitymo klaidų;

(12)

unikalaus identifikatoriaus duomenų elementai turėtų būti išspausdinti ant pakuotės žmogui perskaitoma forma, kad unikalaus identifikatoriaus autentiškumą būtų galima patikrinti ir jį deaktyvinti tuo atveju, jei dvimačio brūkšninio kodo nepavyktų nuskaityti;

(13)

palyginti su unikalaus identifikatoriaus duomenų elementais, dvimačiame brūkšniniame kode gali būti saugoma daugiau informacijos. Turėtų būti numatyta galimybė liekamąją atminties talpą naudoti papildomai informacijai saugoti ir ant pakuotės nenaudoti papildomų brūkšninių kodų;

(14)

ant pakuotės esant keliems dvimačiams brūkšniniams kodams, gali kilti painiava dėl to, kurį brūkšninį kodą reikėtų nuskaityti, siekiant patikrinti vaisto autentiškumą ir jį identifikuoti. Dėl to tikrinant vaistų autentiškumą, galima padaryti klaidų ir visuomenei netyčia pateikti falsifikuotus vaistus. Dėl šios priežasties reikėtų vengti identifikacijos ir autentiškumo patikrinimo tikslais ant vaisto pakuotės naudoti daugiau kaip vieną dvimatį brūkšninį kodą;

(15)

kai taikoma visą tiekimo grandinę apimanti tikrinimo sistema, siekiant užtikrinti vaisto autentiškumą būtina patikrinti abi apsaugos priemones. Unikalaus identifikatoriaus autentiškumo tikrinimo tikslas – užtikrinti, kad vaistą būtų pagaminęs teisėtas gamintojas. Tikrinant, ar apsauginis įtaisas nepažeistas, galima nustatyti, ar pakuotė nebuvo atidaryta arba modifikuota po vaisto išleidimo iš gamybos vietos, taip užtikrinant, kad pakuotės turinys yra autentiškas;

(16)

unikalaus identifikatoriaus autentiškumo tikrinimas yra itin svarbus žingsnis, siekiant užtikrinti vaisto, ant kurio pakuotės yra tas unikalus identifikatorius, autentiškumą ir jis turėtų būti grindžiamas tik palyginimu su patikima informacija apie teisėtus unikalius identifikatorius, patvirtintų naudotojų įkelta į saugią kaupyklų sistemą;

(17)

turėtų būti numatyta galimybė vėl aktyvinti deaktyvinto unikalaus identifikatoriaus statusą, kad būtų išvengta nereikalingo vaistų švaistymo. Vis dėlto tokiam pakartotiniam statuso aktyvinimui būtina taikyti griežtas sąlygas, siekiant kuo labiau sumažinti tokios operacijos keliamą grėsmę kaupyklų sistemos saugumui, jeigu ja neteisėtai pasinaudotų vaistų klastotojai. Šios sąlygos turėtų būti taikomos nepaisant to, ar unikalus identifikatorius buvo deaktyvintas vaistą pateikiant visuomenei ar anksčiau;

(18)

kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę susipažinti su informacija apie vaisto apsaugos priemones, kol tas vaistas yra tiekimo grandinėje ir po to, kai jis pateikiamas visuomenei, atšaukiamas ar pašalinamas iš rinkos. Šiuo tikslu gamintojai turėtų saugoti įrašus apie operacijas, susijusias su tam tikro vaisto unikaliu identifikatoriumi, po to, kai jis deaktyvinamas kaupyklų sistemoje, ne mažiau kaip metus po to vaisto tinkamumo vartoti pabaigos datos arba penkerius metus po pakuotės išleidimo pardavimui arba platinimui pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalį, atsižvelgiant į tai, kuris laikotarpis yra ilgesnis;

(19)

iš ankstesnių vaistų falsifikavimo atvejų matyti, kad tam tikriems vaistams, pvz., tiems, kuriuos grąžina asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, arba didmenininkai, arba vaistams, kuriuos platina asmenys, kurie nėra nei vaistų gamintojai, nei rinkodaros leidimą turintys didmenininkai, nei paskirtieji didmenininkai, kyla didesnė falsifikacijos rizika. Todėl tų vaistų autentiškumą didmenininkai turėtų tikrinti papildomai visuose tiekimo grandinės etapuose, kad į teisėtą tiekimo rinką patekusių falsifikuotų vaistų laisvos apyvartos Sąjungos teritorijoje – iki tų vaistų patikrinimo juos pateikiant visuomenei – rizika būtų kuo mažesnė;

(20)

didmenininkų atliekamas didesnės falsifikacijos rizikos vaistų autentiškumo patikrinimas būtų vienodai veiksmingas skenuojant tiek atskirus unikalius identifikatorius, tiek bendrą kodą, suteikiantį galimybę sykiu patikrinti kelis unikalius identifikatorius. Be to, vaistus taip pat veiksmingai būtų galima tikrinti bet kuriuo metu nuo vaisto patekimo į didmenininko rankas iki tolesnių platinimo etapų. Dėl šių priežasčių didmenininkas turėtų galėti rinktis, ar skenuoti atskirus unikalius identifikatorius ar bendrus kodus, jei tokie yra, ir pasirinkti tikrinimo laiką, jeigu jis užtikrina, kad bus patikrinti visi jo fiziškai turimų didesnės falsifikacijos rizikos vaistų unikalūs identifikatoriai, kaip to reikalaujama pagal šio reglamento nuostatas;

(21)

sudėtingoje Sąjungos tiekimo grandinėje gali susiklostyti tokios aplinkybės, kai vaistų nuosavybės teisių turėtojai keičiasi, bet fiziškai tuos vaistus ir toliau turi tas pats didmenininkas, arba vaistas platinamas valstybės narės teritorijoje, jį paskirstant tarp dviejų tam pačiam didmenininkui arba juridiniam asmeniui priklausančių sandėlių, bet pardavimas nevyksta. Tokiais atvejais didmenininkai turėtų būti atleisti nuo pareigos tikrinti unikalų identifikatorių, kadangi falsifikacijos rizika yra labai nedidelė;

(22)

paprastai visą tiekimo grandinę apimančioje tikrinimo sistemoje unikalus identifikatorius turėtų būti deaktyvinamas kaupyklų sistemoje tiekimo grandinės pabaigoje, kai vaistas pateikiamas visuomenei. Vis dėlto kai kurios vaistų pakuotės galiausiai gali būti nepateiktos visuomenei, todėl būtina užtikrinti, kad jų unikalūs identifikatoriai būtų deaktyvinti kitame tiekimo grandinės etape. Taip nutinka su vaistais, kuriuos, be kita ko, numatyta platinti Sąjungai nepriklausančiose šalyse, ketinama sunaikinti ir kuriuos kompetentingos institucijos prašo pateikti kaip mėginius, arba su grąžinamais vaistais, kurių negalima grąžinti prie tinkamų parduoti atsargų;

(23)

nors Direktyvoje 2011/62/ES įtvirtintos nuostatos, kuriomis reglamentuojamas nuotolinis vaistų pardavimas visuomenei, o Komisija įpareigota nustatyti asmenų, turinčių leidimą arba įgaliotų tiekti vaistus visuomenei, atliekamo apsaugos priemonių tikrinimo būdus, vaistų tiekimas visuomenei vis tiek daugiausia reglamentuojamas nacionaliniu lygmeniu. Kiekvienoje valstybėje narėje galutinis tiekimo grandinės etapas gali būti organizuojamas skirtingai ir jame gali dalyvauti tam tikri sveikatos priežiūros specialistai. Turėtų būti numatyta galimybė valstybėms narėms atleisti konkrečias institucijas arba asmenis, turinčius leidimą arba įgaliotus tiekti vaistus visuomenei, nuo pareigos tikrinti apsaugos priemones, kad būtų atsižvelgta į tam tikrus jų teritorijoje veikiančios tiekimo grandinės ypatumus ir užtikrinta, kad tikrinimo priemonių poveikis tiems subjektams būtų proporcingas;

(24)

unikalaus identifikatoriaus autentiškumo tikrinimas yra ne tik svarbiausias veiksnys siekiant patikrinti vaisto autentiškumą; unikalaus identifikatoriaus autentiškumą tikrinantis asmuo informuojamas apie tai, ar tas vaistas yra nepasibaigusio tinkamumo vartoti laiko, neatšauktas, nepašalintas iš rinkos ar nenurodytas sistemoje kaip pavogtas. Asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, turėtų tikrinti unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir jį deaktyvinti tuo metu, kai vaistas pateikiamas visuomenei, kad būtų galima turėti naujausią su tuo vaistu susijusią informaciją ir išvengti pasibaigusio tinkamumo vartoti laiko, atšauktų, iš rinkos pašalintų arba nurodytų kaip pavogtų vaistų pateikimo visuomenei;

(25)

siekiant išvengti didelio poveikio kasdienei sveikatos priežiūros įstaigų veiklai, turėtų būti numatyta galimybė valstybėms narėms leisti sveikatos priežiūros įstaigose veiklą vykdantiems asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, tam tikromis sąlygomis tikrinti unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir jį deaktyvinti anksčiau, nei pateikiant vaistus visuomenei, arba atleisti juos nuo tokios pareigos;

(26)

tam tikrose valstybėse narėse asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, leidžiama atidaryti vaisto pakuotę, kad jie visuomenei galėtų pateikti dalį tos pakuotės kiekio. Todėl būtina reglamentuoti apsaugos priemonių tikrinimą ir unikalaus identifikatoriaus deaktyvinimą šiomis konkrečiomis aplinkybėmis;

(27)

visą tiekimo grandinę apimančios tikrinimo sistemos veiksmingumas siekiant užtikrinti, kad falsifikuoti vaistai nepasiektų visuomenės, priklauso nuo sistemingo apsaugos priemonių autentiškumo tikrinimo ir paskesnio kiekvienos tiekiamos pakuotės unikalaus identifikatoriaus deaktyvinimo, kad neteisėtais vaistais prekiaujantys asmenys negalėtų jo panaudoti pakartotinai. Todėl svarbu užtikrinti, kad tokios operacijos, jeigu dėl techninių nesklandumų jos atliekamos ne tuo metu, kai vaistas pateikiamas visuomenei, būtų kuo greičiau atliktos vėliau;

(28)

įgyvendinant visą tiekimo grandinę apimančią tikrinimo sistemą, turėtų būti sukurta kaupyklų sistema, kurioje, be kita ko, būtų saugoma informacija apie teisėtus vaisto unikalius identifikatorius ir būtų galima pateikti užklausą, siekiant patikrinti unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir jį deaktyvinti. Šią kaupyklų sistemą turėtų sukurti ir valdyti rinkodaros leidimų turėtojai (kadangi jie yra atsakingi už vaisto pateikimą rinkai) ir vaistų, ant kurių pakuotės naudojamos apsaugos priemonės, gamintojai (nes jie padengia kaupyklų sistemos išlaidas pagal Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies e punktą). Tačiau didmenininkams ir asmenims, turintiems leidimą ar įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, turėtų būti suteikta teisė dalyvauti kuriant ir valdant kaupyklų sistemą, jeigu jie to pageidautų, kadangi jų kasdienė veikla priklausys nuo sklandaus šios kaupyklų sistemos veikimo. Be to, kuriant kaupyklų sistemą, reikėtų konsultuotis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, nes jų dalyvavimas ankstyvame kūrimo etape bus naudingas tolesnei jų vykdomai priežiūros veiklai;

(29)

naudojimosi kaupyklų sistema apribojimai neturėtų būti taikomi kaip priemonė pranašumui rinkoje įgyti. Dėl šios priežasties narystė konkrečiose organizacijose neturėtų būti galimybės naudotis kaupyklų sistema būtina sąlyga;

(30)

kaupyklų sistemos struktūra turėtų užtikrinti galimybę tikrinti vaistus visoje Sąjungoje. Šiuo tikslu gali reikėti perduoti duomenis ir informaciją apie unikalų identifikatorių iš vienos kaupyklų sistemai priklausančios kaupyklos kitai. Siekiant kuo labiau sumažinti būtinų kaupyklų jungčių skaičių ir užtikrinti kaupyklų sąveikumą, kiekviena nacionalinio ir viršnacionalinio lygmens kaupyklų sistemos dalis turėtų būti sujungta su centrine kaupykla ir keistis duomenimis per centrinę kaupyklą, kuri veikia kaip informacijos ir duomenų maršrutų parinktuvas;

(31)

kaupyklų sistemoje turėtų būti įdiegtos būtinos sąsajos, kurios suteiktų galimybę didmenininkams, asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms tiesiogiai arba įsidiegus tam tikrą programinę įrangą prisijungti prie šios sistemos, kad jie galėtų vykdyti šiame reglamente nustatytas savo pareigas;

(32)

atsižvelgiant į informacijos apie teisėtus unikalius identifikatorius slaptumą ir galimą neigiamą poveikį visuomenės sveikatai, jei tokia informacija patektų į neteisėtais vaistais prekiaujančių asmenų rankas, už tokios informacijos įkėlimą į kaupyklų sistemą turėtų būti atsakingas rinkodaros leidimo turėtojas arba asmuo, atsakingas už vaisto su unikaliu identifikatoriumi pateikimą rinkai. Ši informacija turėtų būti saugoma tiek laiko, kad jo pakaktų tinkamam vaistų falsifikavimo atvejų tyrimui atlikti;

(33)

siekiant suderinti duomenų formatą ir keitimosi duomenimis kaupyklų sistemoje tvarką, taip pat užtikrinti kaupyklų sąveikumą bei perduodamų duomenų suprantamumą ir tikslumą, kiekviena nacionalinio ir viršnacionalinio lygmens kaupykla informacija ir duomenimis turėtų keistis, naudodama centrinėje kaupykloje nustatytą duomenų formatą ir atsižvelgdama į joje nustatytas keitimosi duomenimis specifikacijas;

(34)

siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų tikrinami netrikdant vaistų judėjimo bendrojoje rinkoje, turėtų būti numatyta galimybė didmenininkams ir asmenims, turintiems leidimą ar įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, unikalaus identifikatoriaus autentiškumą tikrinti ir jį deaktyvinti bet kurioje valstybėje narėje, neatsižvelgiant į tai, kurioje Sąjungos šalyje vaistą su tuo unikaliu identifikatoriumi iš pradžių buvo numatyta pateikti rinkai. Tuo tikslu unikalių identifikatorių statusas skirtingose kaupyklose turėtų būti sinchronizuojamas, o prireikus užklausas dėl patikrinimo centrinė kaupykla turėtų peradresuoti kaupykloms, aptarnaujančioms tas valstybes nares, kuriose šį vaistą buvo numatyta pateikti rinkai;

(35)

siekiant užtikrinti, kad veikiant kaupyklų sistemai būtų lengviau tikrinti vaistų autentiškumą visoje tiekimo grandinėje, būtina nustatyti kaupyklų sistemos charakteristikas ir jos atliekamas operacijas;

(36)

tiriant įtariamus arba patvirtintus falsifikavimo atvejus, naudinga žinoti kuo daugiau informacijos apie su tyrimu susijusį vaistą. Dėl šios priežasties įrašai apie visas operacijas, susijusias su unikaliu identifikatoriumi, įskaitant naudotojus, kurie atlieka tokias operacijas, ir tų operacijų pobūdį, turėtų būti saugomi kaupyklų sistemoje, prieinami kaupyklų sistemoje tiriant įvykius, kurie pažymėti kaip galimi vaistų falsifikavimo atvejai, ir nedelsiant pateikiami kompetentingoms institucijoms jų prašymu;

(37)

vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 3 dalimi, būtina užtikrinti asmens duomenų apsaugą, kaip numatyta pagal Sąjungos teisę, teisėtus konfidencialios verslo informacijos apsaugos interesus bei duomenų, sukurtų naudojant apsaugos priemones, nuosavybės teises ir konfidencialumą. Dėl šios priežasties gamintojai, rinkodaros leidimų turėtojai, didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą ar įgalioti tiekti vaistus visuomenei, turėtų turėti nuosavybės teises tik tų duomenų ir galėti susipažinti tik su tais duomenimis, kuriuos jie sukūrė naudodamiesi kaupyklų sistema. Nors pagal šio deleguotojo reglamento nuostatas kaupyklų sistemoje nereikia kaupti asmens duomenų, asmens duomenų apsauga turėtų būti užtikrinama tuo atveju, jei kaupyklų naudotojai kaupyklų sistemą naudotų į šio reglamento taikymo sritį nepatenkančiais tikslais;

(38)

šio reglamento 33 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija ir informacija apie unikalaus identifikatoriaus statusą turėtų išlikti prieinama visoms šalims, kurios privalo tikrinti vaistų autentiškumą, nes tokia informacija yra būtina, siekiant tinkamai atlikti tokius patikrinimus;

(39)

siekiant išvengti galimų dviprasmybių ir autentiškumo patikrinimo klaidų, kaupyklų sistemoje tuo pačiu metu negali būti kelių unikalių identifikatorių su tokiu pačiu produkto kodu ir nuosekliuoju numeriu;

(40)

vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 1 dalimi, ant receptinių vaistų pakuotės turi būti apsaugos priemonės, o ant nereceptinių vaistų pakuotės jų neturi būti. Tačiau, ar vaistas turėtų būti receptinis, dažniausiai sprendžiama nacionaliniu lygmeniu ir valstybėse narėse šiuo klausimu gali būti priimami skirtingi sprendimai. Be to, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 5 dalimi, valstybės narės gali išplėsti reikalavimo naudoti apsaugos priemones taikymo sritį. Dėl šios priežasties vienoje valstybėje narėje gali būti reikalaujama, o kitoje – nereikalaujama, kad ant tam tikro vaisto pakuotės būtų apsaugos priemonės. Siekdamos užtikrinti tinkamą šio reglamento taikymą, nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų, gavusios prašymą, rinkodaros leidimų turėtojams, gamintojams, didmenininkams ir asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, pateikti informaciją apie savo teritorijoje rinkai pateiktus vaistus, ant kurių pakuotės turi būti apsaugos priemonės, įskaitant tuos vaistus, kurių atžvilgiu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 5 dalimi, buvo išplėstas reikalavimas naudoti unikalų identifikatorių arba apsauginį įtaisą;

(41)

kadangi kaupyklos serveriai fiziškai gali būti kitose valstybėse narėse arba kaupykla gali būti fiziškai įkurta ne toje valstybėje narėje, kurią ji aptarnauja, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti leidžiama tam tikromis sąlygomis atlikti arba stebėti patikrinimus kitose valstybėse narėse;

(42)

sąrašai, kuriuose išvardyti vaistai ar kategorijos vaistų, ant kurių pakuotės receptinių vaistų atveju apsaugos priemonių neturi būti, o nereceptinių vaistų atveju – tokios priemonės turi būti, turėtų būti sudaryti atsižvelgiant į tų vaistų ar jų kategorijų falsifikacijos ir jos keliamą riziką, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 54a straipsnio 2 dalies b punktu. Ši rizika turėtų būti vertinama remiantis minėtame straipsnyje nurodytais kriterijais;

(43)

siekiant išvengti vaistų tiekimo sutrikimų, vaistams, kurie buvo išleisti pardavimui arba platinimui be apsaugos priemonių iki šio reglamento taikymo valstybėje (-ėse) narėje (-ėse), kurioje (-iose) šis vaistas pateiktas rinkai, būtina nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones;

(44)

įsigaliojant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2011/62/ES, Belgijoje, Graikijoje ir Italijoje jau veikė vaistų autentiškumo tikrinimo ir atskirų pakuočių identifikacijos sistemos. Direktyvoje 2011/62/ES tokioms valstybėms narėms buvo numatytas papildomas pereinamasis laikotarpis prisitaikymui prie šia direktyva tais pačiais tikslais nustatytos suderintos Sąjungos apsaugos priemonių sistemos, suteikiant joms galimybę atidėti šios direktyvos nuostatų dėl šios sistemos taikymą vėlesniam laikui. Siekiant užtikrinti pagal šią direktyvą priimtų perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių ir šiame reglamente nustatytų taisyklių nuoseklumą, toms valstybėms narėms turėtų būti numatytas toks pat papildomas šiame reglamente nustatytų taisyklių dėl šios sistemos taikymo pereinamasis laikotarpis;

(45)

dėl teisinio tikrumo ir teisinio aiškumo dėl taisyklių, taikomų tose valstybėse narėse, kurioms pagal šį reglamentą numatytas papildomas pereinamasis laikotarpis, turėtų būti nustatytas reikalavimas, kad kiekviena iš šių valstybių narių praneštų Komisijai apie datą, nuo kurios šio reglamento nuostatos, kurioms taikomas papildomas pereinamasis laikotarpis, taikomos jų teritorijoje, kad Komisija galėtų likus pakankamai laiko paskelbti jų taikymo toje valstybėje narėje datą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,

a)

unikalaus identifikatoriaus, kuris suteikia galimybę patikrinti vaistų autentiškumą ir identifikuoti atskiras pakuotes, charakteristikos ir techninės specifikacijos;

b)

apsaugos priemonių tikrinimo būdai;

c)

nuostatos dėl kaupyklų sistemos, kurioje turi būti saugoma informacija apie apsaugos priemones, sukūrimo, valdymo ir prieinamumo;

d)

sąrašas, kuriame išvardyti receptiniai vaistai ir kategorijos receptinių vaistų, ant kurių pakuotės neturi būti apsaugos priemonių;

e)

sąrašas, kuriame išvardyti nereceptiniai vaistai ir kategorijos nereceptinių vaistų, ant kurių pakuotės turi būti apsaugos priemonės;

f)

nacionalinių kompetentingų institucijų pranešimo Komisijai apie nereceptinius vaistus, kuriems, jų nuomone, kyla falsifikacijos rizika, ir apie receptinius vaistus, kuriems, jų nuomone, falsifikacijos rizika nekyla, tvarka, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies b punkte nustatytus kriterijus;

g)

šio straipsnio f punkte nurodytų pranešimų skubaus vertinimo ir atitinkamų sprendimų priėmimo tvarka.

a)

receptiniams vaistams, ant kurių pakuotės pagal Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 1 dalį turi būti apsaugos priemonės, jeigu tie vaistai neįtraukti į šio reglamento I priede pateiktą sąrašą;

b)

nereceptiniams vaistams, įtrauktiems į šio reglamento II priede pateiktą sąrašą;

c)

vaistams, kuriuos valstybės narės, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 5 dalimi, įtraukė į išplėstą reikalavimo naudoti unikalų identifikatorių arba apsauginį įtaisą taikymo sritį.

a)

Unikalus identifikatorius yra skaitmenų arba raidžių ir skaitmenų seka, skirta tik vienai konkrečiai vaisto pakuotei ir yra unikali tai pakuotei.

b)

Unikalų identifikatorių sudaro šie duomenų elementai:

c)

Tikimybė, kad nuoseklusis numeris bus atspėtas, yra labai nedidelė ir bet kuriuo atveju ne didesnė kaip 1 iš 10 000.

d)

Ženklų seka, kurią sudaro produkto kodas ir nuoseklusis numeris, taikoma tik vienai konkrečiai vaisto pakuotei ne mažiau kaip metus po ant pakuotės nurodytos tinkamumo vartoti pabaigos datos arba penkerius metus po pakuotės išleidimo pardavimui arba platinimui pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalį, atsižvelgiant į tai, kuris laikotarpis yra ilgesnis.

e)

Jeigu nacionalinis kompensavimo numeris arba kitas nacionalinis vaisto identifikacinis numeris yra įtrauktas į produkto kodą, jo nebūtina kartoti unikaliame identifikatoriuje.

a)

šviesių ir tamsių segmentų kontrastą;

b)

šviesių ir tamsių segmentų atspindžio faktoriaus vienodumą;

c)

ašinį nevienodumą;

d)

tinklelio nevienodumą;

e)

nepanaudotą klaidų ištaisymo pajėgumą;

f)

ištaisytą rašto sugadinimą;

g)

galimybę dekoduoti Data Matrix kodu taikant pamatinį dekodavimo algoritmą.

a)

produkto kodą;

b)

nuoseklųjį numerį;

c)

nacionalinį kompensavimo numerį arba kitą nacionalinį vaisto identifikacinį numerį, jeigu to reikalauja valstybė narė, kurioje vaistą ketinama pateikti rinkai, ir jis neišspausdintas kitoje pakuotės dalyje.

a)

unikalaus identifikatoriaus autentiškumą;

b)

apsauginio įtaiso vientisumą.

a)

unikalus identifikatorius deaktyvintas vadovaujantis 22 straipsnio a punktu ir vaistas platinamas siekiant jį eksportuoti į Sąjungai nepriklausančias šalis;

b)

unikalus identifikatorius deaktyvintas prieš pateikiant vaistą visuomenei, vadovaujantis 23, 26, 28 ar 41 straipsniais;

c)

unikalus identifikatorius deaktyvintas vadovaujantis 22 straipsnio b arba c punktu arba 40 straipsniu ir vaistas pateikiamas asmeniui, atsakingam už jo sunaikinimą;

d)

unikalus identifikatorius deaktyvintas vadovaujantis 22 straipsnio d punktu ir vaistas pateikiamas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.

a)

asmeniui, kuris vėl aktyvina unikalaus identifikatoriaus statusą, suteiktas tas pats leidimas arba teisė, kaip ir asmeniui, kuris deaktyvino tą unikalų identifikatorių, ir jie vykdo veiklą tose pačiose patalpose;

b)

unikalaus identifikatoriaus statusas vėl aktyvinamas praėjus ne daugiau kaip dešimt dienų po jo deaktyvinimo;

c)

ant vaisto pakuotės nurodytas tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs;

d)

vaisto pakuotė neužregistruota kaupyklų sistemoje kaip atšaukta, pašalinta iš rinkos, numatyta sunaikinti ar pavogta, ir unikalaus identifikatoriaus statusą vėl aktyvinančio asmens žiniomis, ši pakuotė nepavogta;

e)

vaistas nepateiktas visuomenei.

a)

apsauginio įtaiso vientisumą

b)

unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir deaktyvina jį, jeigu jis pakeičiamas kitu.

a)

vaistų, kuriuos jam grąžina asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, arba kitas didmenininkas;

b)

vaistų, gautų iš didmenininko, kuris nėra nei gamintojas, nei rinkodaros leidimą turintis didmenininkas, nei didmenininkas, kurį rinkodaros leidimo turėtojas rašytine sutartimi paskyrė jo vardu saugoti ir platinti jo rinkodaros leidime nurodytus vaistus.

a)

keičiasi to vaisto nuosavybės teisių turėtojas, bet fiziškai jį ir toliau turi tas pats didmenininkas;

b)

tas vaistas platinamas valstybės narės teritorijoje, jį paskirstant į du tam pačiam didmenininkui arba juridiniam asmeniui priklausančius sandėlius, bet pardavimas nevyksta.

a)

vaistų, kuriuos jis ketina platinti Sąjungai nepriklausančiose šalyse;

b)

vaistų, kuriuos jam grąžino asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, arba kitas didmenininkas ir kurių negalima grąžinti prie tinkamų parduoti atsargų;

c)

vaistų, kuriuos ketinama sunaikinti;

d)

vaistų, kuriuos didmenininkas fiziškai turi, mėginius prašo pateikti kompetentingos institucijos;

e)

vaistų, kuriuos jis ketina platinti 23 straipsnyje nurodytiems asmenims ar institucijoms, kai to reikalaujama pagal nacionalinę teisę, vadovaujantis tuo pačiu straipsniu.

a)

ne sveikatos priežiūros įstaigoje ar vaistinėje veiklą vykdantiems asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei;

b)

veterinarijos gydytojams ir veterinarinių vaistų mažmenininkams;

c)

gydytojams odontologams;

d)

optometrijos ir optikos specialistams;

e)

paramedikams ir greitosios pagalbos darbuotojams;

f)

ginkluotosioms pajėgoms, policijai ir kitoms Vyriausybinėms institucijoms, kurios kaupia vaistų atsargas civilinės saugos ir nelaimių kontrolės tikslais;

g)

universitetams ir kitoms aukštojo mokslo įstaigoms, kuriose vaistai naudojami mokslinių tyrimų ir švietimo tikslais, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas;

h)

kalėjimams;

i)

mokykloms;

j)

slaugos ligoninėms;

k)

slaugos namams.

a)

fiziškai turimų vaistų, kurių negalima grąžinti didmenininkams arba gamintojams;

b)

vaistų, kuriuos šie asmenys fiziškai turi, mėginius prašo pateikti kompetentingos institucijos, vadovaudamosi nacionaline teise;

c)

vaistų, kuriuos jie tiekia tolesniam naudojimui kaip registruotus tiriamuosius vaistus arba registruotus pagalbinius vaistus, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 9 ir 10 punktuose.

a)

asmuo, turintis leidimą arba įgaliotas tiekti vaistus visuomenei, gauna vaistą su unikaliu identifikatoriumi iš didmenininko, kuris priklauso tam pačiam juridiniam asmeniui, kaip ir sveikatos priežiūros įstaiga;

b)

unikalų identifikatorių tikrina ir deaktyvina didmenininkas, tiekiantis vaistą sveikatos priežiūros įstaigai;

c)

vaistą tiekiantis didmenininkas neparduoda vaisto tai sveikatos priežiūros įstaigai;

d)

vaistas tiekiamas visuomenei toje sveikatos priežiūros įstaigoje.

a)

centrinis informacijos ir duomenų maršruto parinktuvas („centrinė sistemos kaupykla“);

b)

kaupyklos, aptarnaujančios vienos valstybės narės teritoriją („nacionalinio lygmens kaupyklos“) arba kelių valstybių narių teritoriją („viršnacionalinio lygmens kaupyklos“). Tos kaupyklos sujungtos su centrine sistemos kaupykla.

a)

įkelti, sulyginti, apdoroti, koreguoti ir saugoti informaciją apie apsaugos priemones, kuri suteikia galimybę patikrinti vaistų autentiškumą ir juos identifikuoti;

b)

identifikuoti atskiras vaistų pakuotes, ant kurių yra apsaugos priemonės, ir patikrinti ant tų pakuočių esančio unikalaus identifikatoriaus autentiškumą bei deaktyvinti jį bet kuriame teisėtos tiekimo grandinės etape.

a)

unikalaus identifikatoriaus duomenų elementai, vadovaujantis 4 straipsnio b punktu;

b)

produkto kodo kodavimo sistema;

c)

vaisto pavadinimas ir bendrinis pavadinimas, vaisto farmacinė forma, stiprumas, pakuotės tipas ir pakuotės dydis, vadovaujantis Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 520/2012 (4) 25 straipsnio 1 dalies b ir e–g punktuose nurodyta terminologija;

d)

valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) vaistą ketinama pateikti rinkai;

e)

jei taikytina, kodą, pagal kurį galima rasti įrašą apie vaistą su unikaliu identifikatoriumi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 726/2004 (5) 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodytoje duomenų bazėje;

f)

apsaugos priemones ant vaisto pakuotės dedančio gamintojo pavadinimas ir adresas;

g)

rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas ir adresas;

h)

didmenininkų, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas rašytine sutartimi paskyrė jo vardu saugoti ir platinti jo rinkodaros leidime nurodytus vaistus, sąrašas.

a)

kaupykla fiziškai įkurta Sąjungos teritorijoje;

b)

kaupykla sukuriama ir valdoma pelno nesiekiančio juridinio asmens, kurį Sąjungoje įsteigia vaistų, ant kurių pakuotės naudojamos apsaugos priemonės, gamintojai ir rinkodaros leidimų turėtojai, taip pat didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą ar įgalioti teikti vaistus visuomenei, jeigu jie nusprendžia dalyvauti tokioje veikloje;

c)

kaupykla yra visiškai sąveiki su kitomis kaupyklomis, kurios sudaro kaupyklų sistemą; įgyvendinant šio skyriaus nuostatas, sąveikumas reiškia visišką kaupyklų funkcijų sujungimą į vieną visumą ir keitimąsi duomenimis tarp kaupyklų elektroninėmis priemonėmis, nepaisant to, kas yra paslaugų teikėjas;

d)

kaupykla suteikia galimybę gamintojams, didmenininkams ir asmenims, turintiems leidimą ar įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, elektroninėmis priemonėmis patikimai identifikuoti atskiras vaistų pakuotes ir patikrinti jų autentiškumą, vadovaujantis šiame reglamente nustatytais reikalavimais;

e)

kaupykloje įdiegtos prietaikų programavimo sąsajos, kurios suteikia galimybę perduoti duomenis ir jais keistis naudojant programinę įrangą, kurią įsidiegę didmenininkai, asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, ir, kai taikytina, nacionalinės kompetentingos institucijos;

f)

kai didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą ar įgalioti tiekti vaistus visuomenei, kaupyklai pateikia užklausą, kad galėtų patikrinti unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir jį deaktyvinti, kaupyklos atsakymo pateikimo laikas, neatsižvelgiant į interneto ryšio spartą, ne mažiau kaip 95 % užklausų atveju yra trumpesnis nei 300 milisekundžių. Kaupyklos eksploatacinis efektyvumas suteikia galimybę didmenininkams ir asmenims, turintiems leidimą ar įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, vykdyti savo veiklą be didelių vėlavimų;

g)

kaupykla saugo išsamius įrašus (audito seką) apie visas operacijas, susijusias su unikaliu identifikatoriumi, apie naudotojus, atliekančius tas operacijas, ir apie tų operacijų pobūdį; audito seka sukuriama, kai unikalus identifikatorius įkeliamas į kaupyklą, ir tęsiama ne mažiau kaip metus po vaisto su unikaliu identifikatoriumi tinkamumo vartoti pabaigos datos arba penkerius metus po vaisto išleidimo pardavimui arba platinimui pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalį, atsižvelgiant į tai, kuris laikotarpis ilgesnis;

h)

vadovaujantis 38 straipsnio nuostatomis, kaupyklos struktūra užtikrina asmens duomenų ir konfidencialios verslo informacijos apsaugą, taip pat duomenų, kuriuos gamintojai, rinkodaros leidimų turėtojai, didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, sukuria naudodamiesi ta kaupykla, nuosavybės teises ir konfidencialumą;

i)

kaupykloje įdiegtos grafinės naudotojo sąsajos, suteikiančios galimybę tiesiogiai prisijungti šiems pagal 37 straipsnio b punktą patikrintiems naudotojams:

a)

pakartotinai tikrinti aktyvaus unikalaus identifikatoriaus autentiškumą pagal 11 straipsnio nuostatas;

b)

skelbti pavojų sistemoje ir terminale, kuriame tikrinamas unikalaus identifikatoriaus autentiškumas, kai, atlikus tokį patikrinimą, nepavyksta patvirtinti unikalaus identifikatoriaus autentiškumo pagal 11 straipsnio nuostatas. Sistemoje toks įvykis pažymimas kaip galimas falsifikacijos atvejis, išskyrus tuos atvejus, kai sistemoje nurodoma, kad vaistas atšauktas, pašalintas iš rinkos arba numatytas sunaikinti;

c)

deaktyvinti unikalų identifikatorių, vadovaujantis šiame reglamente nustatytais reikalavimais;

d)

atlikti kombinuotas vaisto pakuotės su unikaliu identifikatoriumi identifikacijos ir to unikalaus identifikatoriaus autentiškumo tikrinimo ir deaktyvinimo operacijas;

e)

identifikuoti vaisto pakuotę su unikaliu identifikatoriumi bei tikrinti to unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir jį deaktyvinti valstybėje narėje, kuri nėra ta valstybė narė, kurioje vaistas su tuo unikaliu identifikatoriumi buvo pateiktas rinkai;

f)

nuskaityti informaciją, esančią dvimačiame brūkšniniame kode, kuriuo užkoduotas unikalus identifikatorius, identifikuoti vaistą, kuris paženklintas tuo brūkšniniu kodu, ir tikrinti unikalaus identifikatoriaus statusą, neskelbiant šio straipsnio b punkte nurodyto pavojaus;

g)

neprieštaraujant 35 straipsnio 1 dalies h punktui, suteikti galimybę patikrintiems didmenininkams susipažinti su 33 straipsnio 2 dalies h punkte nurodytu didmenininkų sąrašu, kad galėtų sužinoti, ar jiems reikia tikrinti tam tikro vaisto unikalų identifikatorių;

h)

tikrinti unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir jį deaktyvinti, rankiniu būdu pateikus užklausą sistemai dėl unikalaus identifikatoriaus duomenų elementų;

i)

nacionalinių kompetentingų institucijų ir Europos vaistų agentūros prašymu, nedelsiant pateikti informaciją, susijusią su tam tikru unikaliu identifikatoriumi;

j)

rengti ataskaitas, kurios suteikia galimybę kompetentingoms institucijoms patikrinti, ar pavieniai rinkodaros leidimų turėtojai, gamintojai, didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą ar įgalioti tiekti vaistus visuomenei, laikosi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, arba ištirti galimus falsifikacijos atvejus;

k)

keisti unikalaus identifikatoriaus statusą iš deaktyvinto į aktyvų, jeigu įvykdomos 13 straipsnyje nurodytos sąlygos;

l)

rodyti, kad unikalus identifikatorius deaktyvintas;

m)

rodyti, kad vaistas atšauktas, pašalintas iš rinkos, pavogtas, eksportuotas, nacionalinių kompetentingų institucijų prašymu pateiktas joms kaip mėginys, rinkodaros leidimo turėtojo nurodytas kaip nemokamas pavyzdys arba numatytas sunaikinti;

n)

pagal vaistų serijas susieti informaciją apie pašalintus arba uždengtus unikalius identifikatorius su informacija apie lygiaverčius unikalius identifikatorius, kuriais tie vaistai buvo paženklinti, laikantis Direktyvos 2001/83/EB 47a straipsnio nuostatų;

o)

sinchronizuoti unikalaus identifikatoriaus statusą nacionalinio ar viršnacionalinio lygmens kaupyklose, aptarnaujančiose valstybių narių, kuriose tą vaistą numatoma pateikti rinkai, teritoriją.

a)

informuoja atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas apie savo ketinimą fiziškai įkurti kaupyklą arba jos dalį jų šalies teritorijoje ir praneša joms, kai kaupykla pradeda veikti;

b)

įgyvendina saugumo procedūras, užtikrinančias, kad prie kaupyklos galėtų prisijungti arba 33 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją galėtų įkelti tik tie naudotojai, kurių tapatybė, atliekamas vaidmuo ir teisėtumas patikrinti;

c)

nuolat stebi kaupyklą dėl įvykių, įspėjančių apie galimus falsifikacijos atvejus pagal 36 straipsnio b punktą;

d)

numato galimybę nedelsiant ištirti visus vadovaujantis 36 straipsnio b punktu sistemoje pažymėtus galimus falsifikacijos atvejus, o patvirtinus falsifikacijos atvejį – apie pavojų įspėti nacionalines kompetentingas institucijas, Europos vaistų agentūrą ir Komisiją;

e)

reguliariai vykdyti kaupyklos auditus, siekiant patikrinti, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų. Pirmus penkerius metus po šio reglamento taikymo valstybėje narėje, kurioje kaupykla fiziškai įkurta, pradžios auditas atliekamas bent kartą per metus, o vėliau – ne rečiau kaip kartą per trejus metus. Paprašius šių auditų rezultatai pateikiami kompetentingoms institucijoms;

f)

kompetentingų institucijų prašymu nedelsdamas suteikia joms galimybę susipažinti su 35 straipsnio 1 dalies g punkte nurodyta audito seka;

g)

kompetentingų institucijų prašymu suteikia joms galimybę susipažinti su 36 straipsnio j punkte nurodytomis ataskaitomis.

a)

vykdant kaupyklų veiklos priežiūrą ir tiriant galimus falsifikacijos atvejus;

b)

kompensavimo klausimais;

c)

farmakologinio budrumo veiklos arba farmakoepidemiologinių tyrimų tikslais.

a)

užtikrina, kad vaisto, kurį numatoma atšaukti arba pašalinti iš rinkos, unikalus identifikatorius būtų deaktyvintas kiekvienoje nacionalinio arba viršnacionalinio lygmens kaupykloje, aptarnaujančioje valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose) vaistas bus atšauktas arba pašalintas iš rinkos, teritoriją;

b)

užtikrina, kad vaisto, kuris, turimomis žiniomis, buvo pavogtas, unikalus identifikatorius būtų deaktyvintas kiekvienoje nacionalinio ar viršnacionalinio lygmens kaupykloje, kurioje saugomi duomenys apie tą vaistą;

c)

kai taikytina, a ir b punktuose nurodytose kaupyklose nurodo, kad tas vaistas atšauktas, pašalintas iš rinkos arba pavogtas.

a)

informaciją apie jų šalies teritorijoje rinkai pateiktus vaistus, ant kurių pakuotės, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punktu, turi būti apsaugos priemonės;

b)

informaciją apie receptinius ar kompensuojamus vaistus, kurių atžvilgiu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 5 dalimi, dėl kompensavimo arba farmakologinio budrumo išplėstas reikalavimas naudoti unikalų identifikatorių;

c)

informaciją apie vaistus, kurių atžvilgiu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 5 dalimi, dėl pacientų saugumo buvo išplėstas reikalavimas naudoti apsauginį įtaisą.

9.2.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 32/28

(1)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 50 straipsnio 2 dalies a punktu, Italijos paraiška įregistruoti pavadinimą „Mortadella di Prato“ paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje  (2);

(2)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl pavadinimas „Mortadella di Prato“ turi būti įregistruotas,

9.2.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 32/29

(1)

remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, Komisija išnagrinėjo Prancūzijos pateiktą saugomos kilmės vietos nuorodos „Huile d'olive de Nîmes“, kuri įregistruota Komisijos reglamentu (EB) Nr. 148/2007 (2), specifikacijos pakeitimo paraišką;

(2)

pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies nuostatas šis pakeitimas yra reikšmingas, todėl pakeitimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje  (3), kaip reikalaujama minėto reglamento 50 straipsnio 2 dalies a punkte;

(3)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl šis specifikacijos pakeitimas turi būti patvirtintas,

9.2.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 32/30

(1)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 50 straipsnio 2 dalies a punktu, Italijos paraiška įregistruoti pavadinimą „Cappellacci di zucca ferraresi“ paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje  (2);

(2)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl „Cappellacci di zucca ferraresi“ pavadinimas turi būti įregistruotas,

9.2.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 32/31

(1)

siekiant draudimo ir perdraudimo įmonėms užtikrinti vienodas sąlygas apskaičiuoti techninius atidėjinius ir pagrindines nuosavas lėšas pagal Direktyvą 2009/138/EB, kiekvienai ataskaitinei datai reikėtų nustatyti techninę informaciją apie atitinkamas nerizikingų palūkanų normų struktūras pagal terminą, fundamentaliuosius skirtumus suderinimo korekcijai apskaičiuoti ir svyravimų korekcijas;

(2)

draudimo ir perdraudimo įmonės turėtų naudoti techninę informaciją, pagrįstą rinkos duomenimis, susijusiais su paskutinio mėnesio prieš pirmą ataskaitinę datą, kurią taikomas šis reglamentas, pabaiga. 2016 m. sausio 14 d. Europos draudimo ir profesinių pensijų institucija (EDPPI) pateikė Komisijai techninę informaciją, susijusią su 2015 m. gruodžio mėnesio pabaigos rinkos duomenimis. Ta informacija buvo paskelbta 2016 m. sausio 13 d. pagal Direktyvos 2009/138/EB 77e straipsnio 1 dalį;

(3)

atsižvelgiant į poreikį techninę informaciją gauti nedelsiant, svarbu, kad šis reglamentas įsigaliotų kuo skubiau;

(4)

dėl prudencinių priežasčių būtina, kad draudimo ir perdraudimo įmonės naudotų tą pačią techninę informaciją techniniams atidėjiniams ir pagrindinėms nuosavoms lėšoms apskaičiuoti, nepriklausomai nuo datos, kurią jos teikia ataskaitas savo kompetentingoms institucijoms. Todėl šis įgyvendinimo reglamentas turėtų būti taikomas nuo pirmos ataskaitinės datos, kurią taikomas šis reglamentas;

(5)

siekiant kuo skubiau užtikrinti teisinį tikrumą, yra tinkamai pagrįstų privalomos skubos priežasčių, susijusių su galimybe gauti informaciją apie atitinkamą nerizikingų palūkanų normų struktūrą pagal terminą, šiuo reglamentu numatytas priemones priimti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (2) 8 straipsnį kartu su 4 straipsniu,

a)

I priede nustatytos atitinkamos nerizikingų palūkanų normų struktūros pagal terminą;

b)

II priede nustatyti fundamentalieji skirtumai suderinimo korekcijai apskaičiuoti;

c)

III priede nustatytos svyravimų korekcijos kiekvienai atitinkamai nacionalinei draudimo rinkai.