29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/1

(1)

pagal Tarybos sprendimą 2014/517/ES (1) Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Serbijos Respublikos stabilizacijos ir asociacijos susitarimo protokolas, kuriuo atsižvelgiama į Kroatijos Respublikos įstojimą į Europos Sąjungą (2) (toliau – protokolas), pasirašytas su sąlyga, kad jis bus sudarytas;

(2)

tais klausimais, kurie patenka į Europos atominės energijos bendrijos sutarties taikymo sritį, protokolo sudarymui taikoma atskira procedūra;

(3)

protokolą reikėtų patvirtinti,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/3

(1)

1999 m. liepos 16 d. Taryba įgaliojo Komisiją Europos bendrijos vardu Europos Taryboje derėtis dėl konvencijos dėl sąlygine prieiga grindžiamų paslaugų ir sąlyginės prieigos paslaugų teisinės apsaugos;

(2)

Europos konvenciją dėl sąlygine prieiga grindžiamų paslaugų ir sąlyginės prieigos paslaugų teisinės apsaugos (toliau – Konvencija) Europos Taryba priėmė 2001 m. sausio 24 d., ir ji įsigaliojo 2003 m. liepos 1 d.;

(3)

Konvencija nustatoma reguliavimo sistema, kuri yra beveik identiška tai, kuri išdėstyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/84/EB (1);

(4)

Konvencija 2011 m. gruodžio 21 d. buvo pasirašyta Sąjungos vardu (2);

(5)

sudarius Konvenciją galėtų būti lengviau taikyti į Direktyvos 98/84/EB nuostatas panašias nuostatas ir už Sąjungos ribų ir įtvirtinti visame Europos žemyne taikytinas teisės normas dėl sąlygine prieiga grindžiamų paslaugų;

(6)

Konvencija turėtų būti patvirtinta Sąjungos vardu,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/6

(1)

Europos bendrijos bei jos valstybių narių ir Pietų Afrikos Respublikos prekybos, plėtros ir bendradarbiavimo susitarimo (1) papildomas protokolas, kuriuo atsižvelgiama į Kroatijos Respublikos įstojimą į Europos Sąjungą (toliau – Protokolas), pasirašytas pagal Tarybos sprendimą (ES) 2015/733 (2) su sąlyga, kad Protokolas bus sudarytas;

(2)

Protokolas turėtų būti patvirtintas,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/8

(1)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalį 2011 m. rugsėjo 1 d. bendrovė „Dow AgroSciences“ pateikė Airijai paraišką dėl veikliosios medžiagos sulfoksafloro patvirtinimo. Pagal to reglamento 9 straipsnio 3 dalį Airija, kaip valstybė narė ataskaitos rengėja, 2011 m. rugsėjo 30 d. pranešė Komisijai apie paraiškos priimtinumą;

(2)

2012 m. lapkričio 23 d. valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Komisijai vertinimo ataskaitos projektą, o jo kopiją – Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba), kuriame vertinama, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus;

(3)

Tarnyba laikėsi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 dalies nuostatų. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 3 dalį ji paprašė pareiškėjo valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti papildomos informacijos. 2014 m. sausio mėn. valstybė narė ataskaitos rengėja atnaujintos vertinimo ataskaitos projekto forma pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą;

(4)

2014 m. gegužės 12 d. Tarnyba pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai pranešė savo išvadą dėl to, ar tikėtina, kad veiklioji medžiaga sulfoksafloras atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 (2) 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Tarnyba suteikė visuomenei galimybę susipažinti su šia išvada;

(5)

2014 m. gruodžio 11 d. Komisija pateikė Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui peržiūros ataskaitą dėl sulfoksafloro ir reglamento projektą, kuriuo nustatoma, kad sulfoksafloras patvirtinamas;

(6)

pareiškėjui buvo suteikta galimybė pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos;

(7)

nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis, visų pirma peržiūros ataskaitoje išnagrinėtas ir išsamiai aprašytas paskirtis. Todėl tie patvirtinimo kriterijai laikomi įvykdytais. Todėl tikslinga patvirtinti sulfoksaflorą;

(8)

tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;

(9)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (3) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(10)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/12

(1)

Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 V skyriuje nustatyta neteisėtą, nedeklaruojamą ir nereglamentuojamą (toliau – NNN) žvejybą vykdančių laivų identifikavimo tvarka ir tokių laivų Sąjungos sąrašo (toliau – Sąjungos sąrašas) sudarymo tvarka. To reglamento 37 straipsnyje nustatyti veiksmai, kurių reikia imtis į tą sąrašą įtrauktų žvejybos laivų atžvilgiu;

(2)

Sąjungos sąrašas buvo nustatytas Komisijos reglamentu (ES) Nr. 468/2010 (2), o po to iš dalies pakeistas įgyvendinimo reglamentais (ES) Nr. 724/2011 (3), (ES) Nr. 1234/2012 (4), (ES) Nr. 672/2013 (5) ir (ES) Nr. 137/2014 (6);

(3)

remiantis Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 30 straipsnio 1 dalimi, į Sąjungos sąrašą turi būti įtraukiami žvejybos laivai, kurie yra įrašyti į regioninių žuvininkystės valdymo organizacijų priimtus NNN žvejybą vykdančių laivų sąrašus;

(4)

visos regioninės žuvininkystės valdymo organizacijos rengia ir reguliariai atnaujina NNN žvejybą vykdančių laivų sąrašus vadovaudamosi savo atitinkamomis taisyklėmis (7);

(5)

remdamasi Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 30 straipsniu, Komisija, iš regioninių žuvininkystės valdymo organizacijų gavusi žvejybos laivų, kurie, kaip preziumuojama ar patvirtinta, vykdo neteisėtą, nedeklaruojamą ir nereglamentuojamą žvejybą, sąrašus, turi atnaujinti Sąjungos sąrašą. Kadangi Komisija iš regioninių žuvininkystės valdymo organizacijų gavo naujus sąrašus, Sąjungos sąrašą dabar reikėtų atnaujinti;

(6)

atsižvelgdama į tai, kad tas pats laivas į sąrašus gali būti įtrauktas skirtingais pavadinimais ir (arba) pagal skirtingą vėliavos valstybę, priklausomai nuo jo įtraukimo į regioninių žuvininkystės valdymo organizacijų sąrašus laiko, atnaujintame Sąjungos sąraše turėtų būti pateikti skirtingi atitinkamų regioninių žuvininkystės valdymo organizacijų nurodyti pavadinimai ir (arba) vėliavos valstybės;

(7)

šiuo metu į Sąjungos sąrašą įtrauktas laivas „Dolphin“ buvo išbrauktas iš Žvejybos šiaurės rytų Atlante komisijos (NEAFC), Žvejybos šiaurės vakarų Atlante organizacijos (NAFO) ir Žvejybos pietryčių Atlante organizacijos (SEAFO) sudarytų sąrašų, kadangi jis buvo atiduotas į metalo laužą. Taigi tą laivą reikėtų išbraukti iš Sąjungos sąrašo, nepaisant to, kad jis dar nėra išbrauktas iš Bendrosios Viduržemio jūros žvejybos komisijos (GFCM) sudaryto sąrašo. Šis laivas turėtų būti laikomas išbrauktu iš Sąjungos sąrašo nuo 2014 m. lapkričio 14 d.;

(8)

šuo metu į Sąjungos sąrašą įtrauktas laivas „Tiantai“ buvo išbrauktas iš Antarkties jūrų gyvųjų išteklių apsaugos komisijos (CCAMLR) sudaryto sąrašo, nes nuskendo CCAMLR rajone. Taigi tą laivą reikėtų išbraukti iš Sąjungos sąrašo, nepaisant to, kad jis dar nėra išbrauktas iš Žvejybos pietryčių Atlante organizacijos (SEAFO) ir Bendrosios Viduržemio jūros žvejybos komisijos (GFCM) sudarytų sąrašų. Šis laivas turėtų būti laikomas išbrauktu iš Sąjungos sąrašo nuo 2014 m. spalio 20 d.;

(9)

todėl Reglamentas (ES) Nr. 468/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(10)

šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žuvininkystės ir akvakultūros komiteto nuomonę,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/21

(1)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 50 straipsnio 2 dalies b punktu, Jungtinės Karalystės paraiška įregistruoti pavadinimą „Traditional Bramley Apple Pie Filling“ paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje  (2);

(2)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl pavadinimas „Traditional Bramley Apple Pie Filling“ turi būti įregistruotas,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/22

(1)

3-benzilidenkamparą šiuo metu leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose kaip UV filtrą, jei šios medžiagos koncentracija neviršija 2,0 % Minėta medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedą (nuorodos Nr. 19);

(2)

Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK) (2) savo 2013 m. birželio 18 d. nuomonėje padarė išvadą, kad dėl mažesnės nei 100 saugos ribos naudoti 3-benzilidenkamparą kaip UV filtrą kosmetikos gaminiuose šios medžiagos koncentracijai esant iki 2,0 %, yra nesaugu;

(3)

siekiant užtikrinti nuo saulės poveikio apsaugančių gaminių saugą žmonių sveikatai, būtina išbraukti 3-benzilidenkamparą iš Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedo, kuriame nustatytas UV filtrų, kuriuos leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas;

(4)

atsižvelgiant į tai, kad 3-benzilidenkamparas žinomas ne tik kaip UV filtras, bet taip pat kaip UV sugėriklis, jį naudoti kosmetikos gaminiuose turėtų būti draudžiama;

(5)

todėl Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir VI priedus reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;

(6)

to apribojimo taikymas turėtų būti atidėtas, kad pramonė galėtų atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus. Visų pirma įmonėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis pateikti rinkai reikalavimus atitinkančius gaminius ir pašalinti iš rinkos reikalavimų neatitinkančius gaminius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos;

(7)

šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/24

(1)

Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje;

(2)

remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/27

(1)

2012 m. gegužės 24 d. Komisija gavo vienos Vokietijos farmacijos bendrovės skundą, kuriame ji teigė, kad pagal Vokietijos teisę kitoms farmacijos bendrovėms, jos konkurentėms, suteiktas leidimas netaikyti privalomų gamintojo nuolaidų vaistams yra valstybės pagalba.

(2)

2012 m. birželio 8 d. Komisija Vokietijai pateikė nekonfidencialią skundo versiją ir paprašė jos pateikti savo pastabas ir išsamesnę informaciją.

(3)

2012 m. liepos 27 d. Vokietija pateikė savo pastabas dėl skundo ir prašytą papildomą informaciją, o 2012 m. liepos 31 d. – nekonfidencialią šio atsakymo versiją. 2012 m. rugpjūčio 24 d. Komisija šią nekonfidencialią versiją persiuntė skundo pateikėjai ir paprašė jos pranešti, ar, atsižvelgusi į Vokietijos pateiktus paaiškinimus, neatsisako savo skundo.

(4)

Skundo pateikėja atsakė, kad tebesilaiko savo argumentų. 2012 m. rugsėjo 26 d. raštu ji pateikė savo pastabas dėl Vokietijos argumentų. 2012 m. lapkričio 21 d. Komisija skundo pateikėjos atsakymą persiuntė Vokietijai. Vokietijos valdžios institucijos į jį atsakė 2012 m. gruodžio 13 d. raštu.

(5)

2012 m. gruodžio 6 d. įvyko susitikimas su skundo pateikėja.

(6)

2013 m. sausio 30 d. ir balandžio 5 d. skundo pateikėja pateikė papildomą informaciją.

(7)

2013 m. liepos 24 d. Komisija Vokietijai pranešė apie savo sprendimą dėl pagalbos pradėti procedūrą pagal SESV 108 straipsnio 2 dalį.

(8)

Komisijos sprendimas pradėti procedūrą paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje  (2). Komisija pakvietė visas suinteresuotąsias šalis pateikti savo pastabas dėl pagalbos priemonės.

(9)

2013 m. rugsėjo 30 d. raštu Vokietija pateikė savo pastabas dėl sprendimo pradėti oficialią tyrimo procedūrą. Komisija taip pat gavo kelių suinteresuotųjų šalių ir skundo pateikėjos pastabas.

(10)

2014 m. sausio 6 d. Vokietijai persiųstos nekonfidencialios šių pastabų versijos ir suteikta galimybė dėl jų pateikti savo pastabas. 2014 m. vasario 14 d. Vokietija jas pateikė.

(11)

Skundo pateikėja yra bendrovė Allergopharma Joachim Ganzer KG, jos būstinė – Reinbeke prie Hamburgo, veiklos sritis – alerginių ligų diagnostikos ir terapijos produktų tyrimai, gamyba ir pardavimas.

(12)

Skundo pateikėja teigia, kad pagal Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (Vokietijos socialinio kodekso Penktoji knyga) 130a straipsnį kitoms farmacijos bendrovėms, jos konkurentėms, suteiktas leidimas netaikyti privalomos gamintojo nuolaidos vaistams yra valstybės pagalba.

(13)

Skundo pateikėja taip pat teigia, kad išimtis suteikta sunkumų patiriančioms įmonėms ir priemonė laikytina neteisėta veiklos pagalba, nes ji neatitinka Bendrijos gairėmis dėl valstybės pagalbos sunkumus patiriančioms įmonėms sanuoti ir restruktūrizuoti (3) (toliau – Sanavimo ir restruktūrizavimo gairės) nustatytų teisinių reikalavimų.

(14)

Nagrinėjama priemonė yra Vokietijos schema, pagal kurią farmacijos bendrovėms leidžiama netaikyti privalomos gamintojo nuolaidos tam tikriems vaistams.

(15)

Vokietijos sveikatos draudimo sistema yra universali sistema, sudaryta iš dviejų pagrindinių rūšių – valstybinio ir privataus draudimo.

(16)

Valstybinis sveikatos draudimas. 85–90 % Vokietijos gyventojų yra valstybinio sveikatos draudimo sistemos dalyviai. Valstybinio sveikatos draudimo sistema finansuojama iš dalyvių įmokų ir valstybės biudžeto lėšų. Dalyviai ir jų darbdaviai moka įmokas, t. y. tam tikrą procentinę dalyvio mėnesinio bendrojo darbo užmokesčio dalį. Ši procentinė dalis nustatyta įstatymais ir vienoda visoms valstybinėms ligonių kasoms. Be dalyvių įmokų, tam tikrą įmoką vadinamosioms su draudimu nesusijusioms išlaidoms padengti moka valstybė. Visų valstybinės sistemos dalyvių ir valstybės įmokos kaupiamos Federalinės draudimo įstaigos (Bundesversicherungsamt) administruojamame bendrajame Sveikatos apsaugos fonde (Gesundheitsfonds). Iš jo kiekvienai ligonių kasai už kiekvieną dalyvį mokama fiksuota suma, kurios dydis priklauso nuo dalyvio amžiaus, lyties ir sveikatos būklės.

(17)

Privatus sveikatos draudimas. 10–15 % gyventojų renkasi privatų sveikatos draudimą. Privati sistema finansuojama tik iš dalyvių įmokų, kurios nustatomos individualiose dalyvio ir sveikatos draudimo įstaigos sutartyse. Jose taip pat nustatomos draudimo dengiamos paslaugos ir draudimo lygis, kuris priklauso nuo pasirinktų paslaugų apimties, asmens sveikatai kylančios rizikos ir asmens amžiaus, kai jis tampa privataus draudimo sistemos dalyviu. Iš dalyvių įmokų taip pat sudaromi įstatymais nustatyti atidėjiniai, skirti žmogui senstant didėjančioms sveikatos priežiūros išlaidoms padengti.

(18)

Nuo 2010 m. rugpjūčio mėn. iki 2013 m. gruodžio mėn. Vokietijos farmacijos bendrovėms buvo taikomas bendras įpareigojimas visoms, t. y. ir valstybinio, ir privataus, sveikatos draudimo įstaigoms taikyti 16 % kainos nuolaidą patentuotiems receptiniams vaistams, neįtrauktiems į fiksuotos kainos sistemą. Nuo 2014 m. sausio 1 d. iki kovo 31 d. ši įstatymais nustatyta privaloma gamintojo nuolaida buvo 6 %, o balandžio 1 d. ji padidinta iki 7 % (generiniams vaistams ir po 2014 m. balandžio 1 d. buvo taikoma 6 % nuolaida). Kartu farmacijos bendrovės įpareigotos iki 2017 m. gruodžio 31 d. išlaikyti 2009 m. rugpjūčio 1 d. lygio kainas (toliau – kainų kitimo sustabdymas).

(19)

Ir įstatymais nustatytos privalomos gamintojo nuolaidos (neatsižvelgiant į tikslų procentinį dydį), ir kainų kitimo sustabdymas pagal Tarybos direktyvos 89/105/EEB (4) 4 straipsnio 1 dalį yra kainų įšaldymas. Šios direktyvos 4 straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad išimtiniais atvejais asmuo, turintis leidimą prekiauti kuriais nors vaistais rinkoje, gali prašyti, kad jam būtų netaikomas kainų įšaldymas, jei tai pateisinama kokiomis nors „konkrečiomis priežastimis“. Pagal Teisingumo Teismo praktiką valstybės narės, remdamosi minėta nuostata, bet kuriuo atveju privalo numatyti galimybę susijusiai bendrovei prašyti taikyti tokią išimtį (5). Pagal Vokietijos teisę farmacijos bendrovės gali prašyti joms suteikti privalomos gamintojo nuolaidos taikymo išimtį (6), o ar prašymą tenkinti, kiekvienu konkrečiu atveju sprendžia Federalinė ekonomikos ir eksporto kontrolės tarnyba (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, toliau – BAFA).

(20)

Remiantis konkrečiomis Sozialgesetzbuch Fünftes Buch 130a straipsnio 4 dalies nuostatomis ir BAFA sprendimų priėmimo proceso atmintinės (7) paaiškinimais, „konkrečios priežastys“ yra tada, kai dėl kainų įšaldymo bendrovių grupė ar bendrovių grupei nepriklausanti bendrovė patiria neproporcingą finansinę naštą. Neproporcinga finansinė našta visų pirma yra tada, kai bendrovė, panaudodama savo pačios finansinius išteklius, akcininkų įmokas ar kitokias priemones, negali išvengti nelikvidumo.

(21)

Pagal BAFA atmintinę, suteikiant privalomos gamintojo nuolaidos taikymo išimtį, svarbiausi šie veiksniai:

(22)

Bendrovės, prašančios joms suteikti kainų įšaldymo išimtį, turi įrodyti, kad yra tiesioginis priežastinis kainų įšaldymo ir jų finansinių sunkumų ryšys, visų pirma, kad finansiniai sunkumai nesietini su struktūrinėmis priežastimis. Jei jos išnaudojusios dar ne visas verslo valdymo priemones, kuriomis būtų galima išvengti sudėtingos finansinės padėties arba ją palengvinti, pirmiausia turi įgyvendinti šias priemones. Prašyme bendrovė turi trumpai apibūdinti, kokių verslo valdymo priemonių ėmėsi prieš teikdama prašymą.

(23)

Prašymo teikėja turi pateikti auditoriaus arba prisiekusio revizoriaus ekspertizę ir taip įrodyti, kad atitinka visus išimties taikymo kriterijus. Šioje ekspertizėje turi būti aiškiai patvirtinta, kad tarp kainų įšaldymo ir prašymo teikėjos finansinių sunkumų yra priežastinis ryšys, ir pagrįsta, kodėl.

(24)

Šiuo tikslu auditorius arba prisiekęs revizorius turi įvertinti pastarųjų trejų finansinių metų finansines ataskaitas ir ateinančių trejų finansinių metų likvidumo planą, atsižvelgdamas į privalomų nuolaidų poveikį finansinei prašymo teikėjos padėčiai. Auditorius arba prisiekęs revizorius turi patikrinti su verslo rodikliais ir su pajamomis ir likvidumu susijusius skaičiavimus ir dokumentus. Tikrindamas, jis turi įvertinti, ar dėl privalomos gamintojo nuolaidos patiriama papildoma našta tokia reikšminga, kad trumpuoju ir vidutinės trukmės laikotarpiu kelia grėsmę finansiniam bendrovės pajėgumui.

(25)

Prašymai suteikti išimtį turi būti grindžiami patikrintomis praėjusių metų (n metai – 1) finansinėmis ataskaitomis. BAFA, nustačiusi, kad išimties suteikimo sąlygos įvykdytos, priima laikiną teigiamą sprendimą dėl einamųjų finansinių metų (n metai) ir dar 180 dienų. Prašymo teikėja įpareigojama, pasibaigus finansiniams metams, per 120 dienų pateikti atnaujintus faktinius n metų duomenis. Jei ji per 120 dienų atnaujintų faktinių duomenų BAFA nepateikia, automatiškai įsigalioja galutinis neigiamas sprendimas, kuriuo panaikinamas laikinas sprendimas. Jei pagal atnaujintus faktinius duomenis nustatoma, kad išimties suteikimo sąlygos n metais iš tikrųjų įvykdytos, BAFA priima galutinį teigiamą sprendimą (toliau – galutinė išimtis). Tačiau jei iš šių duomenų paaiškėja, kad sąlygos n metais nebuvo įvykdytos, BAFA priima galutinį neigiamą sprendimą, kuriuo panaikinamas laikinas sprendimas.

(26)

Vokietija nurodė, kad nuo 2010 m. rugpjūčio mėn. iki 2013 m. gruodžio mėn. laikinosios ir galutinės išimtys skirtingam laikotarpiui (nė vienai bendrovei išimtis nebuvo suteikta visam 2010–2013 m. laikotarpiui) suteiktos iš viso devynioms bendrovėms. Dar dviem atvejais laikinosios išimtys iš pradžių buvo suteiktos, tačiau vėliau, priėmus neigiamą galutinį sprendimą, panaikintos.

(27)

2013 m. laikinosios išimtys suteiktos dar penkioms bendrovėms (BAFA sprendimą priėmė prieš 2013 m. liepos mėn.), dviem iš jų – iki 2013 m. pabaigos. BAFA, laikydamasi SESV 108 straipsnio 3 dalimi nustatyto draudimo įgyvendinti priemones, iki galutinio Komisijos sprendimo šiuo klausimu priėmimo nepriims galutinių sprendimų dėl šių laikinųjų išimčių ir sprendimų dėl kitų penkių prašymų suteikti laikinąją išimtį, kurie buvo pateikti priėmus sprendimą pradėti oficialią tyrimo procedūrą (2013 m. liepos mėn.).

(28)

Vokietija nurodė, kad iki 2013 m. gruodžio 31 d. suteiktų galutinių išimčių vertė iš viso siekia 6,268 mln. EUR, iš jų – 5,037 mln. EUR teko vienai didžiausiai bendrovei. Vokietija apytiksliai skaičiuoja, kad papildoma 2013 m. suteiktų laikinųjų išimčių vertė sieks apie 6 mln. EUR. Taigi, remiantis Vokietijos pateiktais duomenimis, visa suteiktų (galutinių ir laikinųjų) išimčių vertė sudaro maždaug 12–13 mln. EUR.

(29)

2013 m. liepos 24 d. Komisija nusprendė pradėti oficialią tyrimo procedūrą pagal SESV 108 straipsnio 2 dalį (toliau – sprendimas pradėti procedūrą).

(30)

Komisija padarė pirminę išvadą, kad priemonei naudojami valstybiniai ištekliai. Šią išvadą ji pirmiausia grindė faktu, kad Vokietijos įstatymų leidėjas nustato kainas, kurias (valstybinio ir privataus) sveikatos draudimo įstaigos turi mokėti už vaistus, o valstybinė institucija, BAFA, leisdama netaikyti įstatymais nustatytos privalomos gamintojo nuolaidos, „pasirūpina“, kad sveikatos draudimo įstaigos už šiuos vaistus mokėtų didesnę kainą.

(31)

Kadangi sąvoka „konkrečios priežastys“ Direktyvoje 89/105/EEB nėra aiškiai ir tiksliai apibrėžta ir valstybėms narėms palikta diskrecija ją apibrėžti, Komisija išsakė nuomonę, kad priemonė priskirtina Vokietijai.

(32)

Kadangi dėl atskirų išimčių nėra aiškiai apibrėžto patikėjimo akto, Komisija taip pat atmetė argumentą, kad priemonė vertintina kaip visuotinės ekonominės svarbos. Komisijos nuomone, priešingai, ja suteikiamas atrankinis pranašumas tam tikroms farmacijos bendrovėms, gaminančioms tam tikrus produktus.

(33)

Komisija taip pat manė, kad priemonė gali iškreipti konkurenciją ir daryti neigiamą poveikį valstybių narių tarpusavio prekybai.

(34)

Remdamasi pirmiau išdėstytais argumentais, Komisija išsakė pirminę nuomonę, kad priemonė yra valstybės pagalba.

(35)

Komisijai kilo rimtų abejonių, ar ši galima pagalba suderinama su vidaus rinka. Ji pažymėjo, kad pagal nagrinėjamą schemą pagalbą gavusios bendrovės laikytinos sunkumų patiriančiomis įmonėmis, kaip tai suprantama pagal Sanavimo ir restruktūrizavimo gaires, todėl pagalbos suderinamumo su vidaus rinka vertinimo teisinis pagrindas turėtų būti šios gairės. Komisija, manydama, kad priemonė veikiausiai netenkina šiomis gairėmis nustatytų sanavimo ir restruktūrizavimo pagalbos sąlygų, padarė pirminę išvadą, kad pagalba nesuderinama su vidaus rinka.

(36)

Per oficialią tyrimo procedūrą Komisija gavo skundo pateikėjos ir kelių suinteresuotųjų šalių pastabas: išsamią Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (Vokietijos farmacijos bendrovių sąjunga, toliau – BPI) nuomonę ir farmacijos bendrovių, kurios buvo pateikusios prašymą suteikti išimtį pagal nagrinėjamą schemą ir kai kurios jų ja pasinaudojusios, pastabas.

(37)

Skundo pateikėja tebesilaikė savo argumentų, kad priemonė yra su vidaus rinka nesuderinama valstybės pagalba. Visų pirma ji pabrėžė, kad priemonė priskirtina Vokietijos valstybei, nes Direktyvoje 89/105/EEB nustatytas tik procedūrinis reikalavimas, susijęs su galimybės prašyti suteikti išimtį suteikimu, o ar tokias išimtis apskritai suteikti, palikta spręsti valstybėms narėms.

(38)

BPI pabrėžė, kad sprendime pradėti procedūrą neatsižvelgta į aplinkybę, jog prašymą suteikti kainų įšaldymo išimtį teikiančios bendrovės turi įrodyti esant priežastinį jų finansinių sunkumų ir kainų įšaldymo ryšį; tai reiškia, kad prašymų teikėjos, kurių prašymai buvo patenkinti, nebūtų patyrusios finansinių sunkumų, jei nebūtų buvęs taikomas kainų įšaldymas. BPI taip pat argumentavo, kad valstybiniai ištekliai nenaudojami, nes ir privataus, ir valstybinio sveikatos draudimo įstaigos laikytinos nepriklausomomis nuo valstybės. Darydama analogiją su Teisingumo Teismo praktika panašiose bylose dėl bendrųjų mokesčių priemonių, BPI tvirtino, kad priemonė yra ne atrankinio, o bendro pobūdžio, nes įstatymų leidėjas, remdamasis Vokietijos konstitucinės teisės normomis, turėjo numatyti neproporcingos naštos išlygas, siekdamas išvengti pernelyg didelės intervencijos į privačių suinteresuotųjų šalių teises. BPI taip pat argumentavo, kad priemonė nepriskirtina Vokietijos valstybei, nes pagal Sąjungos pirminę teisę, konkrečiai – Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (8) (toliau – Chartija) 15, 16 ir 52 straipsnius, tiesiogiai reikalaujama, kad valstybė, šiuo atveju Vokietija, įgyvendintų Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalį. BPI nuomone, jei Komisija vis dėlto padarys išvadą, kad priemonė yra valstybės pagalba, Sanavimo ir restruktūrizavimo gairės neturėtų būti taikomos, nes jomis siekiama kitų tikslų (restruktūrizuoti sunkumų patiriančias įmones) negu nagrinėjama priemone (pritaikyti neproporcingos naštos išlygą, kuria užkertamas kelias, kad šiaip sunkumų nepatiriančios įmonės bankrutuotų dėl Vokietijos teisės aktų). Todėl, jos nuomone, priemonės suderinamumas su vidaus rinka turėtų būti tiriamas remiantis tiesiogiai SESV. BPI visų pirma pabrėžia, kad pagal SESV 168 straipsnio 7 dalį Sąjunga pripažįsta valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos nustatymą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą, įskaitant tam paskirtų išteklių paskirstymą.

(39)

Kaip pirmiau nurodyta, be skundo pateikėjos ir BPI, Komisija gavo dar devynių farmacijos bendrovių pastabas. Visos jos buvo pateikusios prašymą suteikti išimtį, tačiau išimtis buvo suteikta ne visoms. Iš dalies šių devynių suinteresuotųjų šalių argumentai sutampa, todėl toliau jų pastabos bus aptariamos kartu.

(40)

Šiose pastabose teigiama, kad nagrinėjama priemone tik reguliuojamos kainos ir valstybiniai ištekliai jai nenaudojami, nes išimtimi pasinaudojusioms bendrovėms nepervedama jokių valstybės lėšų. Priešingai, atitinkamos sumos kaip tik priskirtinos šioms bendrovėms. Taip pat abejojama, ar galima laikyti, kad lėšos kuriuo nors momentu buvo kontroliuojamos valstybės, nes, suinteresuotųjų šalių nuomone, sveikatos draudimo įstaigos yra nepriklausomos nuo valstybės, taigi ir jų finansiniai ištekliai nelaikytini valstybiniais.

(41)

Kai kurios suinteresuotosios šalys taip pat teigia, kad jų produktai yra vieni pigiausių rinkoje. Visų pirma tai pasakytina apie lygiagrečius importuotojus, kurie importuotus produktus teikia gerokai mažesnėmis kainomis negu gamintojai. Šios suinteresuotosios šalys aiškina, kad be kainų įšaldymo išimties jos būtų bankrutavusios, o tada rinkoje būtų likę tik brangesni produktai. Pagal nagrinėjamą priemonę bendrovėms buvo pritaikytos išimtys ir jos liko rinkoje, vadinasi, dėl priemonės sveikatos draudimo įstaigų išlaidos sumažėja; jei priemonė nebūtų taikoma, draudimo įstaigų išlaidos padidėtų ir farmacijos bendrovėms būtų pervedama daugiau valstybinių išteklių.

(42)

Be to, suinteresuotosios šalys tvirtina, kad priemonė nepriskirtina Vokietijos valstybei, nes numatytos išimtys laikytinos tik įpareigojimo įgyvendinti Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalies nuostatą įvykdymu.

(43)

Suinteresuotosios šalys taip pat aiškina, kad įstatymais nustatyta privaloma gamintojo nuolaida – 16 % nuo apyvartos – bankroto grėsmę kelia visų pirma toms mažosioms ir vidutinėms įmonėms, kurios prieš pradėdamos taikyti nuolaidą sunkumų nepatyrė, tačiau jų pelno maržų nepakanka papildomoms išlaidoms padengti. Atsižvelgdamos į tai, suinteresuotosios šalys visų pirma pabrėžia, kad derinant teisės aktais nustatytą kainų įšaldymą ir kainų kitimo sustabdymą užkertamas kelias tam, kad bendrovės dėl kainų įšaldymo patiriamas papildomas išlaidas kompensuotų didindamos kainas. Todėl jos argumentuoja, kad galimybė suteikti išimtį yra ne atrankinis pranašumas, o, priešingai, būdas užkirsti kelią mažųjų ir vidutinių įmonių, kurių pelno maržos nedidelės, diskriminacijai. Šiuo aspektu priemonė esą laikytina neproporcingos naštos išlyga, kuria kainų įšaldymo poveikis sumažinamas iki tinkamo lygio. Suinteresuotosios šalys aiškina, kad, nepritaikius tokios neproporcingos naštos išlygos, kainų įšaldymu būtų apribojama Chartijos 16 straipsnyje įtvirtinta laisvė užsiimti verslu. Visos išimtimi pasinaudojusios suinteresuotosios šalys tvirtina, kad nebūtų patyrusios finansinių sunkumų, jei nebūtų buvęs taikomas kainų įšaldymas. Atsižvelgdamos į šį tiesioginį priežastinį teisės aktų, kuriais nustatytas kainų įšaldymas, ir savo finansinių sunkumų ryšį, jos pabrėžia neproporcingos naštos išlygos reikšmę.

(44)

Kai kurios suinteresuotosios šalys taip pat aiškina, kad taikyti kainų įšaldymą pradėta iš karto po to, kai dėl kai kurių jų produktų rinkodaros leidimo buvo nustatyti griežtesni reikalavimai, dėl kurių gerokai padidėjo susijusių bendrovių išlaidos. Teisės aktuose, kuriais nustatyti šie griežtesni reikalavimai, pripažinta, kad bendrovės dėl jų patirs daugiau išlaidų. Tačiau dėl kainų kitimo sustabdymo, susiejant su įstatymais nustatyta gamintojo nuolaida, susijusios bendrovės nebegalėjo padengti šių papildomų išlaidų. Todėl suinteresuotosios šalys argumentuoja, kad priemonė nėra atrankinė, nes ja gali pasinaudoti visos bendrovės, patiriančios šią dvigubą naštą.

(45)

Galiausiai suinteresuotosios šalys teigia, kad dėl tokių nedidelių sumų konkurencija neiškreipiama, o kai kurios jų tvirtina, kad priemonė nedaro poveikio valstybių narių tarpusavio prekybai, nes jos veikia tik Vokietijoje ir teikia tik produktus, kuriems rinkodaros leidimas suteiktas tik Vokietijoje.

(46)

Vokietija tebesilaiko nuomonės, kad priemonė nėra valstybės pagalba.

(47)

Vokietija teigia, kad priemonė yra tik bendros vaistų kainų reguliavimo sistemos dalis. Ji nurodo, kad taikomi įvairūs tam tikrų vaistų ar tam tikrų gamintojų kainodaros būdai ir nagrinėjama priemonė yra tik vienas iš jų. Atsižvelgdama į tai, Vokietija aiškina, kad nėra taip, jog, BAFA nusprendus suteikti išimtį, tai bendrovei tiesiogiai ir per se būtų pervedamos sveikatos draudimo įstaigų lėšos; išimtis tik reiškia, kad nustatoma tam tikro produkto tam tikra kaina. Lėšos pervedamos tik tada, kai gydytojas išrašo tam tikro vaisto receptą; taigi lėšų pervedimas nėra tiesiogiai susijęs su valstybinės įstaigos arba valstybės įsteigtos ir administruoti lėšas įgaliotos valstybinės ar privačios organizacijos veiksmu.

(48)

Atsižvelgdama į tai, Vokietija taip pat tvirtina, kad priemonė nepriskirtina valstybei, nes ja tik įgyvendinama Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalies nuostata. Vokietijos teigimu, minėta nuostata apima įpareigojimą numatyti galimybę bendrovėms prašyti taikyti kainų įšaldymo išimtį. Esą nors sąvoka „konkrečios priežastys“ tiksliai neapibrėžta, ją aiškinti taip, kad suteikti išimtį nuo pat pradžių apskritai būtų neįmanoma, būtų nesuderinama su įpareigojimu įgyvendinti direktyvą. Vokietijos tvirtinimu, BAFA apsvarsto kiekvieną prašymą atskirai ir kainų įšaldymo išimtį suteikia, be kitų priežasčių, tik jei prašymo teikėja dėl kainų įšaldymo patiria finansinių sunkumų. Vokietija mano, kad vienintelis tinkamas Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalies aiškinimas yra toks, kad bendrovėms, kurios dėl kainų įšaldymo atsiradusios finansinės naštos negali pakelti, suteikiama kainų įšaldymo išimtis, nes bendrovėms, kurios šią naštą gali pakelti (arba bendrovėms, kurios ir be kainų įšaldymo patiria sunkumų) tokia išimtis nereikalinga.

(49)

Atsižvelgdama į tai, Vokietija toliau argumentuoja, kad iš sprendimo pradėti procedūrą matyti, jog Komisija padarė pirminę išvadą, kad bet kokia kainų įšaldymo išimtis, nesvarbu, dėl kokių priežasčių ji suteikta, yra atrankinis pranašumas, o kartu – valstybės pagalba. Tačiau pagal Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalį dėl prašymų suteikti išimtį valstybės narės privalo priimti sprendimą. Todėl esą neaišku, ar esama atvejų, kai Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalyje numatytą išimtį galima suteikti ir ji nebūtų valstybės pagalba, ir jei taip, kaip jos teikimą suderinti su pagalbos taisyklėmis.

(50)

Vokietija taip pat argumentuoja, kad Sąjungos institucijos turėtų vengti nenuoseklumo, kuris atsiranda dėl skirtingų Sąjungos teisės normų taikymo; visų pirma tai pasakytina apie tokius kaip šis atvejus, kai pagalbos taisyklėmis ir Direktyva 89/105/EEB siekiama bendro tikslo. Todėl esą reikia daryti prielaidą, kad ES teisės aktų leidėjas jau nustatė, kad kainų įšaldymo išimtis konkurencijos neiškreips, ir todėl nėra jokios veiksmų laisvės vėliau dėl to atlikti tyrimą pagal pagalbos taisykles. Padarius išvadą, kad tokios išimtys yra valstybės pagalba, Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalis nebetektų turinio.

(51)

Galiausiai Vokietija prašo, jei Komisija padarys išvadą, kad priemonė yra su vidaus rinka nesuderinama pagalba, išimties tvarka sprendime nenurodyti susigrąžinti pagalbos lėšas. Vokietijos nuomone, tai pateisinama konkrečiomis bylos aplinkybėmis, visų pirma tuo, kad Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalimi valstybės narės įpareigotos numatyti kainų įšaldymo išimčių galimybę, o nei direktyvoje, nei Teisingumo Teismo praktikoje nėra jokios nuorodos į tai, kad šios išimtys gali būti valstybės pagalba. Atsižvelgdama į tai, Vokietija taip pat pažymi, kad Komisija, prieš priimdama sprendimą pradėti procedūrą, niekur nenurodė, jog išimtys pagal Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalį yra valstybės pagalba, ir, net šiuo metu persvarstant Direktyvą 89/105/EEB, neišsakė jokių abejonių dėl galimo šios nuostatos nesuderinamumo su pagalbos taisyklėmis.

(52)

Pagal Sutarties 107 straipsnio 1 dalį valstybės narės arba iš jos valstybinių išteklių bet kokia forma suteikta pagalba, kuri, palaikydama tam tikras įmones arba tam tikrų prekių gamybą, iškreipia konkurenciją arba gali ją iškreipti, yra nesuderinama su vidaus rinka, kai ji daro įtaką valstybių narių tarpusavio prekybai. Priemonė valstybės pagalba pagal SESV 107 straipsnio 1 dalį laikoma tada, kai atitinka šiuos keturis kriterijus: jai naudojami valstybiniai ištekliai, ji priskirtina valstybei, ja suteikiamas atrankinis pranašumas tam tikrai įmonei ir ji iškreipia arba gali iškreipti konkurenciją ir daryti neigiamą poveikį Sąjungos vidaus prekybai.

(53)

Pranašumai laikytini pagalba pagal SESV 107 straipsnį tik tada, kai jie suteikiami tiesiogiai ar netiesiogiai iš valstybinių išteklių. Skyrimas tarp „valstybės“ ir iš „valstybinių išteklių“ suteiktos pagalbos nereiškia, kad bet kokie valstybės suteikti pranašumai yra pagalba, neatsižvelgiant į tai, ar jie finansuoti iš valstybinių išteklių; juo tik siekiama į pagalbos sąvoką įtraukti ne tik tiesiogiai valstybės, bet ir per valstybės paskirtą ar įsteigtą valstybinę ar privačią įstaigą suteiktą pagalbą (9).

(54)

Tai, kad priemonė, kuria suteiktas pranašumas, finansuojama ne tiesiogiai valstybės, o valstybinės arba privačios įstaigos, kurią valstybė yra įsteigusi arba paskyrusi pagalbai administruoti, nereiškia, kad ta priemonė nėra finansuojama iš valstybinių išteklių (10).

(55)

Nagrinėjamoje byloje susijusiais Vokietijos teisės aktais (dėl kainų kitimo sustabdymo ir privalomos gamintojo nuolaidos) nustatoma kaina, kurią sveikatos draudimo įstaigos turi mokėti už vaistus. Taikydama nagrinėjamas išimtis, BAFA (federalinė įstaiga) užtikrina, kad sveikatos draudimo įstaigos už atitinkamus vaistus, t. y. perkamus iš bendrovių, kurių finansiniai sunkumai laikomi tokiais rimtais, kad jais pateisinamas leidimas netaikyti bendrai taikomos fiksuotos kainos, mokėtų didesnę kainą.

(56)

Kaip nurodyta 16 konstatuojamojoje dalyje, 85–90 % Vokietijos gyventojų yra valstybinio sveikatos draudimo sistemos dalyviai ir tik nedidelė dalis – privataus sveikatos draudimo sistemos. Tai reiškia, kad dėl nagrinėjamos išimties didesnę kainą pirmiausia turi mokėti valstybinio sveikatos draudimo įstaigos. Tad dėl nagrinėjamos priemonės valstybinės ligonių kasos patiria didesnių išlaidų, o kartu – prarandama valstybinių išteklių (11).

(57)

Šiuo aspektu nagrinėjamos bylos aplinkybės skiriasi nuo bylos PreussenElektra  (12) aplinkybių; pastarojoje Teisingumo Teismas tik išnagrinėjo, ar „privačioms elektros energijos tiekimo įmonėms nustatyta pareiga pirkti iš atsinaujinančių energijos šaltinių jų tiekimo zonoje pagamintą energiją už nustatytas minimalias kainas nesukelia jokio tiesioginio arba netiesioginio valstybinių išteklių perdavimo šios rūšies elektros energijos gamintojams“ (13).

(58)

Remdamasi pirmiau išdėstytais argumentais, Komisija daro išvadą, kad priemonei naudojami valstybiniai ištekliai.

(59)

Priemonė patenka į valstybės pagalbos apibrėžtį pagal SESV 107 straipsnio 1 dalį tik tada, kai ji priskirtina atitinkamai valstybei narei (14).

(60)

Kaip minėta, Vokietija mano, kad nagrinėjama priemonė nepriskirtina valstybei, nes ja tik įgyvendinamas Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalyje nustatytas įpareigojimas numatyti galimybę prašyti taikyti kainų įšaldymo išimtį. Vokietija sutinka, kad formuluotė „konkrečios priežastys“ yra plati, tačiau tvirtina, kad tokia bendro pobūdžio formuluote siekiama valstybėms narėms suteikti galimybę reaguoti į kintančias rinkos sąlygas. Tačiau, Vokietijos teigimu, tai nekeičia fakto, kad Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalyje nustatytas įpareigojimas suteikti išimtis dėl „konkrečių priežasčių“ ir diskrecija dėl išimčių suteikimo valstybėms narėms nesuteikta.

(61)

Komisija pažymi, kad tais atvejais, kai valstybės narės nacionalinės teisės aktais įgyvendina joms Sąjungos teisės aktu nustatytą aiškų ir tikslų įpareigojimą, jos tik įvykdo joms SESV nustatytą pareigą Sąjungos teisę perkelti į nacionalinę teisę, todėl tokia įgyvendinimo priemonė nepriskirtina tai valstybei narei. Pavyzdžiui, šiuo klausimu Bendrasis Teismas sprendime Deutsche Bahn prieš Komisiją nustatė, kad nuostata, kuria Vokietija įgyvendino aiškų ir tikslų įpareigojimą netaikyti suderinto akcizo komerciniais tikslais naudojamų orlaivių degalams pagal Tarybos direktyvą 92/81/EEB (15), yra šio įpareigojimo perkėlimas į nacionalinę teisę, todėl ji nepriskirtina Vokietijos valstybei, o kyla iš Sąjungos teisės aktų leidėjo teisės akto (16).

(62)

Nagrinėjamu atveju galima remtis Direktyvos 89/105/EEB 6 konstatuojamąja dalimi, kurioje nustatyta, kad šios direktyvos reikalavimai valstybių narių vaistų kainų nustatymo politikai ir atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai poveikį daro tik tokiu mastu, kiek tai būtina pasiekti viešumą, kaip apibrėžta šioje direktyvoje. Taigi, kaip patvirtino Teisingumo Teismas byloje A. Menarini ir kt., Direktyva 89/105/EEB yra grindžiama minimalaus kišimosi į valstybių narių vidaus politikos organizavimą socialinės apsaugos srityje idėja (17).

(63)

Remiantis šiuo pagrindiniu principu, Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalis yra labai bendro pobūdžio, svarbiausia – joje neapibrėžta sąvoka „konkrečios priežastys“. Atsižvelgdamas į tai, Teisingumo Teismas Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalį išaiškino taip: „Taigi iš šios nuostatos matyti, kad valstybės narės bet kuriuo atveju privalo numatyti su priemone visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti arba sumažinti susijusiai įmonei galimybę prašyti taikyti pagal šias priemones nustatytos kainos išimtį, tačiau tokia galimybė nepažeidžia valstybių narių kompetentingų valdžios institucijų teisės patikrinti, ar išimtinis atvejis arba konkrečios priežastys šios nuostatos prasme egzistuoja“ (18).

(64)

Iš to darytina išvada, kad nustatyti, kokiais atvejais yra konkrečios priežastys, yra valstybių narių reikalas, vadinasi, valstybės narės turi plačią diskreciją nustatyti išimčių suteikimo sąlygas. Sąvoka „konkrečios priežastys“ Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalyje nėra pakankamai aiški ir tiksli, kad būtų galima daryti tokią pat išvadą, kaip byloje Deutsche Bahn, t. y. kad nacionalinės priemonės tikslas yra tik nacionalinėje teisėje įgyvendinti Sąjungos teisės aktų leidėjo nustatytą įpareigojimą.

(65)

Deutsche Bahn atveju atitinkama Sąjungos teisės nuostata, būtent Direktyvos 92/81/EEB 8 straipsnio 1 dalies b punktu, buvo nustatytas aiškus ir tikslus įpareigojimas netaikyti suderinto akcizo komerciniais tikslais naudojamų orlaivių degalams. Šiuo straipsniu valstybėms narėms buvo suteikta tik tam tikra diskrecija nustatyti nurodyto atleidimo nuo mokesčio įgyvendinimo sąlygas (19), nes valstybės narės atleidžia nuo mokesčio „savo pačių nustatytomis sąlygomis, siekdamos užtikrinti teisingą ir nesudėtingą tokių išimčių taikymą bei užkirsti kelią bet kokiam mokesčių vengimui ir piktnaudžiavimui“.

(66)

Tačiau šiuo atveju Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalyje sąvoka „konkrečios priežastys“ neapibrėžta ir valstybėms narėms suteikta plati diskrecija nustatyti kainų įšaldymo išimčių suteikimo sąlygas. Ši diskrecija yra platesnė negu vien tik galimybė nustatyti įgyvendinimo nuostatas, priešingai, valstybės narės gali nuspręsti, kokiomis sąlygomis išimtis apskritai suteikti (20). Kada išimtis suteikti, byloje Deutsche Bahn susijusia direktyva buvo aiškiai nustatyta – komerciniais tikslais naudojamų orlaivių degalams, o šiuo atveju Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalimi tai leidžiama nuspręsti pačioms valstybėms narėms.

(67)

Iš to darytina išvada, kad pagal Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalį valstybės narės turi diskreciją nustatyti išimčių taikymo srities turinį. Kaip pirmiau pažymėta, tokios išvados kaip byloje Deutsche Bahn daryti negalima.

(68)

Todėl Komisija daro išvadą, kad priemonė priskirtina Vokietijai.

(69)

Pirmiausia Komisija atkreipia dėmesį į tai, kad reikalavimus atitinkančios paramos gavėjos yra farmacijos bendrovės, tikrai vykdančios ekonominę veiklą. Taigi pagal SESV 107 straipsnio 1 dalį jos laikytinos įmonėmis.

(70)

Toliau Komisija pažymi, kad, bendrovei suteikus kainų įšaldymo išimtį, padidėja jos apyvarta ir pajamos. Taigi išimtimi bendrovėms suteikiamas pranašumas prieš jų konkurentes.

(71)

Kalbant apie priemonės atrankumą, akivaizdu, kad, bendrovėms pateikus prašymus, o BAFA juos išnagrinėjus ir priėmus sprendimą, priemonė suteikiama tik nedaugeliui bendrovių, veikiančių tam tikrame sektoriuje (vaistų) ir atitinkančių konkrečius kriterijus (patiria finansinių sunkumų). Dėl to priemonės negalima laikyti vien kainų reguliavimo priemone, nes ja, nukrypstant nuo bendro kainų reguliavimo, t. y kainų įšaldymo, nustatomos kainos, palankios tik tam tikroms bendrovėms. Todėl priemonė laikytina atrankine.

(72)

Atsižvelgiant į tai, negalima sutikti su BPI argumentu, kad atrankumo sąlygos netenkinamos, nes priemonė laikytina bendro pobūdžio priemone pagal Vokietijos (konstitucinę) teisę. Siekdama pagrįsti šį argumentą, BPI nurodė Teisingumo Teismo praktiką, pagal kurią priemonė, kuria suteikiama valstybės narės bendros mokesčių sistemos taikymo išimtis, nėra atrankinė, o kartu nėra valstybės pagalba, net jei tam tikrai įmonei suteikiamas pranašumas, jei ta priemonė „tiesiogiai kyla iš jos mokesčių sistemos pagrindinių ar svarbiausių principų“ (21). BPI pabrėžė, kad šiuo atveju išimtimi pasinaudojusioms bendrovėms suteikiamas pranašumas tiesiogiai kyla iš Vokietijos Konstitucijos pagrindinių ar svarbiausių principų.

(73)

Šiuo aspektu Komisija pažymi, kad orientacinė sistema nustatyti, ar nagrinėjamomis išimtimis tam tikroms bendrovėms suteikiamas atrankinis pranašumas, yra kainų įšaldymo sistema, nuo kurios šiomis išimtimis nukrypstama, o ne bendrieji Vokietijos Konstitucijos principai. Tačiau BPI neteigė, o tuo labiau neatskleidė, kad nagrinėjamos išimtys tiesiogiai kyla iš kainų įšaldymo sistemos pagrindinių ar svarbiausių principų.

(74)

Bet kokiu atveju Teisingumo Teismas BPI nurodytoje byloje nusprendė, kad pagal leidimo procedūrą suteikiamos mokesčių priemonių išimtys atrankinėmis nelaikytinos tik tada, kai kompetentingos nacionalinės institucijos diskrecija apima tik patikrinimą, ar įvykdytos tam tikros teisės aktais nustatytos sąlygos (22). Šiuo atveju Vokietijos Konstitucijoje niekaip nenustatyta, kada išimtys turi būti suteikiamos. Joje nenustatytos kainų įšaldymo išimčių suteikimo sąlygos ir BAFA diskrecija neapribota tik šių sąlygų laikymosi patikrinimu.

(75)

Remdamasi pirmiau išdėstytais argumentais, Komisija daro išvadą, kad priemone bendrovėms suteikiamas atrankinis pranašumas.

(76)

Galiausiai priemonė į valstybės pagalbos apibrėžtį pagal SESV 107 straipsnio 1 dalį patenka tik tada, kai ji iškreipia ar gali iškreipti konkurenciją ir gali daryti poveikį valstybių narių tarpusavio prekybai.

(77)

Atsižvelgdama į tai, Komisija pažymi, kad pagal nagrinėjamą schemą išimtimi pasinaudojusios bendrovės prekiauja vaistais ir farmacijos sektoriuje vyksta intensyvi rinkos dalyvių konkurencija. Todėl pagal šią schemą gavėjų įgytas pranašumas gali iškreipti konkurenciją.

(78)

Teisingumo Teismas taip pat yra pažymėjęs: „Jei <...> valstybės narės suteiktu pranašumu sustiprinama vienos įmonių grupės padėtis, palyginti su kitų Sąjungos vidaus prekyboje su jomis konkuruojančių įmonių padėtimi, turi būti laikoma, kad ši prekyba yra paveikta šio pranašumo“ (23). Taigi pakanka, kad paramos gavėjas konkurencijai atvirose rinkose konkuruotų su kitomis įmonėmis. Atsižvelgdama į tai, Komisija pažymi, kad tarp valstybių narių vyksta didelio masto prekyba vaistais ir farmacijos rinka yra atvira konkurencijai.

(79)

Taigi Komisija daro išvadą, kad bent pavojus, jog priemonė iškreips konkurenciją ir darys poveikį valstybių narių tarpusavio prekybai, kyla.

(80)

Remdamasi pirmesniais svarstymais, Komisija daro išvadą, kad pagal nagrinėjamą schemą suteiktos kainų įšaldymo išimtys laikytinos valstybės pagalba pagal SESV 107 straipsnio 1 dalį.

(81)

Kadangi priemonė yra valstybės pagalba, reikia ištirti, ar ji suderinama su vidaus rinka.

(82)

Kaip pirmiau paaiškinta, kainų įšaldymo išimtis suteikiama, jei bendrovė dėl įstatymais nustatytos privalomos gamintojo nuolaidos patiria neproporcingą finansinę naštą. Neproporcinga finansinė našta visų pirma yra tada, kai atitinkama bendrovė, panaudodama savo pačios finansinius išteklius, akcininkų įmokas ar kitokias priemones, negali išvengti nelikvidumo.

(83)

Ši neproporcingos finansinės naštos sąvoka panaši į Sanavimo ir restruktūrizavimo gairėse pateikiamą sunkumų patiriančios įmonės apibrėžtį: įmonė patiria sunkumų, jei ji „nei naudodamasi savo ištekliais, nei savininkų, akcininkų ar kreditorių lėšomis nesugeba sumažinti nuostolių, kurie, institucijoms neįsikišus, artimiausiu arba vidutinės trukmės laikotarpiu beveik neabejotinai priverstų ją nutraukti veiklą“ (24).

(84)

Taikant neproporcingos finansinės naštos sąvoką, kaip ji apibrėžta pagal nagrinėjamą schemą, tikėtina, kad išimtis galėtų būti suteikiama sunkumų patiriančioms įmonėms, kaip jos apibrėžtos Sanavimo ir restruktūrizavimo gairėse, ir tai iš esmės reikštų, kad suteikta pagalba turėtų būti vertinama pagal šias gaires.

(85)

Vis dėlto Komisija atkreipia dėmesį į konkrečias šios bylos aplinkybes.

(86)

Pagal Direktyvą 89/105/EEB valstybės narės gali taikyti kainų įšaldymą, jei įvykdytos visos šioje direktyvoje numatytos sąlygos, tačiau, kaip pirmiau paaiškinta, pagal jos 4 straipsnio 2 dalį su kainų įšaldymu susijusios bendrovės išimtiniais atvejais turi turėti galimybę prašyti suteikti joms išimtį, jei tai pateisinama konkrečiomis priežastimis.

(87)

Sprendime byloje A. Menarini ir kt. Teisingumo Teismas pažymėjo, kad Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalis aiškintina taip, kad „valstybės narės bet kuriuo atveju privalo numatyti su priemone visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti arba sumažinti susijusiai įmonei galimybę prašyti taikyti pagal šias priemones nustatytos kainos išimtį“ (25).

(88)

Taigi Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalimi valstybės narės įpareigotos numatyti galimybę susijusioms įmonėms prašyti joms taikyti kainų įšaldymo išimtį (nors, kaip pirmiau paaiškinta, šis įpareigojimas nėra pakankamai aiškus ir tikslus, kad būtų galima daryti išvadą, jog jo įgyvendinimo priemonė nepriskirtina valstybei). Vokietija nagrinėjamą schemą pradėjo taikyti vykdydama šį įpareigojimą.

(89)

Atsižvelgdama į tai, Komisija visų pirma nurodo faktą, kurį Komisijai per oficialią tyrimo procedūrą pateiktose pastabose taip pat pabrėžė suinteresuotosios šalys ir Vokietija, kad pagalba pagal nagrinėjamą schemą gali būti suteikiama tik bendrovėms, galinčioms įrodyti, jog yra tiesioginis priežastinis jų finansinių sunkumų ir pagal Vokietijos teisės aktus taikomo kainų įšaldymo ryšys. Kitaip tariant, išimtimi pasinaudojusios bendrovės nebūtų tapusios sunkumų patiriančiomis įmonėmis, jei nebūtų taikomas kainų įšaldymas, t. y. jei joms nebūtų suteikta išimtis, dėl kainų įšaldymo, tai reiškia, dėl Vokietijos teisės aktų šiaip sunkumų nepatiriančios įmonės būtų priverstos bankrutuoti.

(90)

Pagrindinis Sanavimo ir restruktūrizavimo gairių principas yra užtikrinti, kad rinkoje nebūtų dirbtinai laikomos neveiksmingos įmonės. Gairės grindžiamos prielaida, kad neproduktyvių įmonių pasitraukimas yra įprastas rinkai veiksmas, todėl turi išlikti taisykle, o tokių įmonių sanavimas ir restruktūrizavimas – išimtimi (26).

(91)

Neveiksmingos įmonės, remdamosi rinkos kainomis, rinkoje negali išlikti (t. y. padengti savo sąnaudų ir gauti pakankamą pelno maržą). Šiuo atveju, atsižvelgiant į tiesioginį ir stiprų priežastinį paramą gavusių bendrovių sunkumų ir kainų įšaldymo ryšį, šių bendrovių negalima laikyti neveiksmingomis. Pavojų jų išlikimui rinkoje kelia ne jų negebėjimas padengti savo sąnaudų remiantis rinkos kainomis, o, priešingai, valstybės intervencija, t. y. kainų įšaldymas, dėl kurio jos šių rinkos kainų negali taikyti. Taigi pagal nagrinėjamą schemą taikomų kainų įšaldymo išimčių tikslas nėra rinkoje dirbtinai laikyti neveiksmingas įmones. Todėl šios išimtys neprieštarauja pagrindiniams Sanavimo ir restruktūrizavimo gairių principams.

(92)

Remdamasi pirmesniais svarstymais ir atsižvelgdama į konkrečias šios bylos aplinkybes, Komisija mano, kad išimties tvarka pagalbos suderinamumą galima vertinti remiantis tiesiogiai SESV. Todėl pagal nagrinėjamą Vokietijos schemą suteikiamų išimčių suderinamumas su vidaus rinka bus vertinamas remiantis SESV 107 straipsnio 3 dalies c punktu.

(93)

Pagal SESV 107 straipsnio 3 dalies c punktą galima suteikti pagalbą, skirtą tam tikros ekonominės veiklos rūšių arba tam tikrų ekonomikos sričių plėtrai skatinti, jei ji netrikdo prekybos sąlygų taip, kad prieštarautų bendram interesui.

(94)

Kad pagalbos priemonė būtų suderinama su SESV 107 straipsnio 3 dalies c punktu, ja turi būti siekiama aiškiai apibrėžto bendro intereso tikslo, ji turi būti tinkama šiam tikslui pasiekti ir negali daryti neigiamo poveikio konkurencijai ir Sąjungos vidaus prekybai taip, kad prieštarautų bendram interesui.

(95)

Direktyvos 89/105/EEB 3 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad visuomenės sveikatinimas užtikrinant galimybę įsigyti pakankamai vaistų derama kaina yra pagrindinis kainų įšaldymo tikslas. Būtinybė kurti tvarias sveikatos apsaugos sistemas, visų pirma, atsižvelgiant į pastaruosius kelerius metus Europoje vyraujančias ekonomines sąlygas, pabrėžta 2013 m. gruodžio mėn. Sveikatos ministrų tarybos išvadose (27) ir 2014 m. metinėje augimo apžvalgoje (28), pastarajame dokumente pabrėžta ir būtinybė gerinti finansinį sveikatos apsaugos sistemų tvarumą.

(96)

Kainų įšaldymo priemonės, tokios kaip Vokietijoje, taikomos tam, kad būtų išlaikytas tvarus sveikatos apsaugos išlaidų lygis, siekiant gerinti visuomenės sveikatą. Tačiau kainų įšaldymo priemonės iškreipia laisvąją rinką (29), todėl, esant tam tikroms sąlygoms, gali būti reikalinga numatyti išimtis, visų pirma tada, kai kainų įšaldymo nulemtas konkurencijos iškreipimas būtų tokio masto, kad taikyti kainų įšaldymą nuo pat pradžių būtų neįmanoma. Todėl Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad valstybių narių priemonėmis, kuriomis siekiama bendro intereso tikslo – išlaikyti tvarų sveikatos apsaugos išlaidų lygį, turi būti atsižvelgiama į šį faktą ir numatyta galimybė taikyti kainų įšaldymo išimtis, jei tai pateisinama konkrečiomis priežastimis.

(97)

Nagrinėjama Vokietijos schema siekiama Direktyvoje 89/105/EEB nustatyto tikslo užtikrinti tvarų visuomenės sveikatos išlaidų lygį, siekiant gerinti visuomenės sveikatą, o kartu, suteikiant išimtis, užtikrinti, kad šių priemonių poveikis susijusioms bendrovėms nebūtų toks didelis, kad jas taikyti nuo pat pradžių būtų neįmanoma (30). Todėl pagal Vokietijos schemą taikoma neproporcingos naštos išlyga, kuria užtikrinama, kad dėl tikslo išlaikyti tvarų visuomenės sveikatos išlaidų lygį nebankrutuotų šiaip sunkumų nepatiriančios įmonės.

(98)

Todėl Komisija daro išvadą, kad nagrinėjama schema siekiama aiškiai apibrėžto bendro intereso tikslo, kaip nustatyta Direktyvoje 89/105/EEB.

(99)

Kaip pirmiau paaiškinta, kad pagalbos priemonė, kuria siekiama bendro intereso tikslo, būtų laikoma suderinama su vidaus rinka, ji turi būti aiškiai apibrėžta, visų pirma, ji turi būti proporcinga ja siekiamam tikslui.

(100)

Pagal Vokietijos schemą prašyti suteikti išimtį gali tik bendrovės, galinčios įrodyti, kad bendras kainų įšaldymas joms daro labai didelį neigiamą poveikį, t. y. jos patiria neproporcingą finansinę naštą. Siekiant tikslo išlaikyti tvarų visuomenės sveikatos išlaidų lygį, išimtys suteikiamos tik esant tam tikroms aplinkybėms. Kaip pirmiau paaiškinta, nustatant šias sąlygas iš esmės siekiama išvengti tokios situacijos, kad dėl kainų įšaldymo padarinių jį taikyti nuo pat pradžių būtų neįmanoma. Todėl išimtys gali būti suteikiamos tik bendrovėms, galinčioms įrodyti, jog yra tiesioginis priežastinis kainų įšaldymo ir jų finansinių sunkumų ryšys. Šios išimtys reikalingos užtikrinti, kad nebūtų priverstos bankrutuoti šiaip sunkumų nepatiriančios įmonės.

(101)

Todėl Komisija daro išvadą, kad nagrinėjama schema yra tinkama priemonė tikslui išlaikyti tvarų visuomenės sveikatos išlaidų lygį pasiekti ir kartu ja užtikrinama, kad dėl šiam tikslui pasiekti taikomų priemonių (kainų įšaldymo) nebankrutuotų šiaip sunkumų nepatiriančios įmonės, nes dėl to taikyti kainų įšaldymą nuo pat pradžių taptų neįmanoma. Komisija taip pat pažymi, kad kitos priemonės, konkurenciją iškreipiančios mažiau negu išimčių suteikimas tik bendrovėms, galinčioms įrodyti, jog yra tiesioginis priežastinis kainų įšaldymo ir jų finansinių sunkumų ryšys, atrodo, nėra.

(102)

Atsižvelgdama į tai, kaip paaiškinta 20 ir 21 konstatuojamosiose dalyse, Komisija pažymi, kad pagal nagrinėjamą schemą kiekviena galima pagalbos gavėja turi įrodyti, jog yra tiesioginis priežastinis kainų įšaldymo ir jos finansinių sunkumų ryšys. Visų pirma tai reiškia, kad bendrovė turi įrodyti, jog jos finansinių sunkumų priežastys nėra struktūrinės. Jei įmanoma, bendrovė pirmiausia turi imtis kitų finansiniams sunkumams išvengti arba juos sumažinti tinkamų priemonių. Savo prašyme ji turi nurodyti, kokių susijusių priemonių jau ėmėsi.

(103)

Ar įvykdytos visos šios išimčių suteikimo sąlygos, t. y. ar yra priežastinis kainų įšaldymo ir bendrovės finansinių sunkumų ryšys, turi būti patikrinta auditoriaus arba prisiekusio revizoriaus ekspertizėje. Auditorius arba prisiekęs revizorius visų pirma turi aiškiai patvirtinti, kad toks priežastinis ryšys yra, ir pagrįsti, kodėl, taip pat įvertinti priemones, kurių bendrovė jau ėmėsi, siekdama išvengti finansinių sunkumų arba juos sumažinti.

(104)

Kaip paaiškinta 25 konstatuojamojoje dalyje, BAFA vykdo griežtą šių sąlygų vykdymo ex ante ir ex post kontrolę. Jei atlikus ex post kontrolę paaiškėja, kad sąlygos buvo vykdomos ne per visą laikinosios išimties galiojimo laikotarpį, BAFA priima galutinį neigiamą sprendimą, panaikinantį laikinąją išimtį.

(105)

Atsižvelgdama į pirmiau nurodytas aplinkybes, Komisija daro išvadą, kad kainų įšaldymo išimčių suteikimo kriterijais užtikrinama, jog pagalba būtų griežtai apribota iki reikiamo minimumo. Be to, nedidelis pagal nagrinėjamą schemą suteiktų išimčių skaičius (2010–2013 m. išimtys suteiktos tik devynioms bendrovėms, išsamiau apie tai 26–28 konstatuojamosiose dalyse) rodo, kad BAFA šiuos kriterijus taikė griežtai. Todėl Komisija daro išvadą, kad pagal nagrinėjamą schemą suteikta pagalba yra proporcinga.

(106)

Galiausiai Komisija pažymi, kad nagrinėjama schema nei iškreipiama konkurencija, nei daromas poveikis Sąjungos vidaus prekybai taip, kad tai prieštarautų bendram interesui. Taikant pirmiau apibūdintus griežtus išimčių suteikimo kriterijus, pagalbą pagal nagrinėjamą schemą gavo tik kelios bendrovės, o ir visa suteiktos pagalbos suma (nuo 2010 m. rugpjūčio mėn. iki 2013 m. gruodžio mėn. – 11–12 mln. EUR), atsižvelgiant į atitinkamą vaistų rinką, laikytina santykinai maža. Taigi pagalbos poveikis konkurencijai ir Sąjungos vidaus prekybai yra labai ribotas ir jokiu būdu neiškreipia konkurencijos taip, kad tai prieštarautų bendram interesui.

(107)

Komisija konstatuoja, kad Vokietija nagrinėjamą pagalbą suteikė pažeisdama SESV 108 straipsnio 3 dalį. Tačiau, atsižvelgdama į išdėstytus faktus, Komisija konstatuoja, kad pagalbos schema suderinama su vidaus rinka pagal SESV 107 straipsnio 3 dalies c punktą,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/40

(1)

kai nacionalinis standartas, kuriuo į nacionalinę teisę perkeliamas darnusis standartas ir kurio nuorodinis žymuo buvo paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, apima vieną ar daugiau Direktyvos 2006/42/EB I priede nustatytų esminių sveikatos ir saugos reikalavimų, daroma prielaida, kad pagal šį standartą sukonstruota mašina atitinka tuos esminius sveikatos ir saugos reikalavimus;

(2)

2012 m. lapkričio mėn. Jungtinė Karalystė patikslino 2010 m. gruodžio mėn. pateiktą oficialų prieštaravimą dėl standarto EN 12635:2002+A1:2008 „Pramonės, prekybos pastatų ir garažų durys bei vartai. Įrengimas ir naudojimas“ ir į jį įtraukė standartą EN 13241–1:2003+A1:2011 „Pramonės, prekybos pastatų ir garažų durys bei vartai. Gaminio standartas. 1 dalis. Gaminiai, neturintys atsparumo ugniai arba apsaugos nuo dūmų charakteristikų“, kurį pasiūlė Europos standartizacijos komitetas suderinimo tikslu pagal Direktyvą 2006/42/EB ir kuris 2011 m. lapkričio 18 d. buvo pirmą kartą paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje  (3);

(3)

šis oficialus prieštaravimas grindžiamas tuo, kad nurodytasis standartas EN 12453:2000 „Pramonės, prekybos pastatų ir garažų durys bei vartai. Saugus mechanizuotai varstomų durų naudojimas. Reikalavimai“, minimas 4.2.2 punkte „Rankinio valdymo jėga“, 4.2.6 punkte „Apsauga nuo įpjovimo“, 4.3.2 punkte „Apsauga nuo sutraiškymo, nupjovimo ir įtraukimo“, 4.3.3 punkte „Veikimo jėgos“, 4.3.4 punkte „Apsauga nuo elektros“ ir 4.3.6 punkte „Alternatyvūs reikalavimai“, ir nurodytasis standartas EN 12445:2000 „Pramonės, prekybos pastatų ir garažų durys bei vartai. Saugus mechanizuotai varstomų durų naudojimas. Bandymo metodai“, minimas 4.3.3 punkte „Veikimo jėgos“, neatitinka esminių sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimų, nustatytų Direktyvos 2006/42/EB I priede;

(4)

Komisija, išnagrinėjusi standartą EN 13241–1:2003+A1:2011, kartu su pagal Direktyvos 2006/42/EB 22 straipsnį įsteigto komiteto atstovais padarė išvadą, kad standartas neatitinka Direktyvos 2006/95/EB I priedo 1.3.7 punkte dėl judančių dalių ir 1.4.3 punkte dėl apsauginių įtaisų nustatytų esminių sveikatos ir saugos reikalavimų, priskiriamų nurodytiesiems standartams EN 12453:2000 ir EN 12445:2000;

(5)

atsižvelgiant į būtinybę padidinti standarto EN 13241–1:2003+A1:2011 saugą ir į tai, kad standartas vis dar nėra tinkamai peržiūrėtas, kartu su standarto EN 13241–1:2003+A1:2011 nuorodiniu žymeniu Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje turėtų būti skelbiamas atitinkamas įspėjimas,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/43

(1)

Komisijos komunikate „2020 m. Europa. Pažangaus, tvaraus ir integracinio augimo strategija“ (2) nurodyta, kad remiant strategiją „Europa 2020“ standartizacija atlieka svarbų vaidmenį. Įvairiose strategijos „Europa 2020“ pavyzdinėse iniciatyvose pabrėžiama savanoriškos standartizacijos svarba produktų ar paslaugų rinkose, kad būtų užtikrintas produktų bei paslaugų suderinamumas bei sąveikumas, būtų skatinama technologinė plėtra ir remiamos inovacijos;

(2)

kaip nurodyta 2015 m. metinėje augimo strategijoje (3), bendrosios skaitmeninės rinkos sukūrimas yra svarbus Europos Sąjungos prioritetas. Komisija pradėjo vykdyti Bendrosios skaitmeninės rinkos strategiją (4), kurioje akcentuojamas standartizacijos ir sąveikumo vaidmuo kuriant skaitmeninę Europos ekonomiką, pasižyminčią ilgalaikiu augimo potencialu;

(3)

siekiant užtikrinti prietaisų, taikmenų, duomenų saugyklų, paslaugų ir tinklų sąveikumą, skaitmeninėje visuomenėje neįmanoma išvengti standartizacijos. Komisijos komunikate „Strateginė Europos standartų vizija. Tolesni tvaraus Europos ekonomikos augimo iki 2020 m. skatinimo ir spartinimo veiksmai“ (5) pripažįstamas IRT standartizacijos savitumas, nes IRT sprendimus, taikmenis ir paslaugas dažnai parengia pasaulinio masto IRT forumai ir konsorciumai, kurie tapo pirmaujančiomis IRT standartus rengiančiomis organizacijomis;

(4)

Reglamentu (ES) Nr. 1025/2012 siekiama modernizuoti ir patobulinti Europos standartizacijos pagrindus. Jame nustatoma sistema, pagal kurią Komisija gali nuspręsti identifikuoti svarbiausias ir labiausiai paplitusias IRT technines specifikacijas, kurias parengė organizacijos, kurios nėra europinės, tarptautinės arba nacionalinės standartizacijos organizacijos. Sudarius galimybę naudoti visas IRT technines specifikacijas vykdant techninės įrangos, programinės įrangos ir informacinių technologijų paslaugų viešuosius pirkimus bus užtikrinamas sąveikumas, bus galima išvengti susaistymo viešojo administravimo srityje ir bus paskatinta konkurencija teikiant sąveikius IRT sprendimus;

(5)

IRT techninės specifikacijos, į kurias gali būti daroma nuoroda vykdant viešuosius pirkimus, privalo atitikti Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 II priede nustatytus reikalavimus. Atitiktis šiems reikalavimams valdžios institucijoms reiškia garantiją, kad IRT techninės specifikacijos yra nustatytos vadovaujantis Pasaulinės prekybos organizacijos standartizacijos srityje pripažintais atvirumo, sąžiningumo, objektyvumo ir nediskriminavimo principais;

(6)

sprendimas dėl IRT specifikacijų identifikavimo turi būti priimtas pasikonsultavus su įvairių suinteresuotųjų Europos šalių platforma IRT standartizacijos srityje, sukurta Komisijos sprendimu 2011/C 349/04 (6), ir kitokiais būdais pasitarus su šio sektoriaus ekspertais;

(7)

2014 m. spalio 2 d. įvairių suinteresuotųjų Europos šalių platforma IRT standartizacijos srityje įvertino organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE) 27 profilius, ar jie atitinka Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 II priede nustatytus reikalavimus, ir išreiškė pritarimą tokių profilių, į kuriuos būtų daroma nuoroda vykdant viešuosius pirkimus, identifikavimui. Vėliau 27 IHE profilių vertinimas konsultacijų tikslu buvo perduotas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES (7) 14 straipsnį įkurtam e. sveikatos tinklui, kuris patvirtino, kad pritariama jų identifikavimui;

(8)

IHE rengia IRT technines specifikacijas sveikatos priežiūros informacinių technologijų srityje. 27 IHE profiliai yra išsamios specifikacijos, kurias per 15 metų parengė IHE komitetai ir kuriomis optimizuojama įtvirtintų standartų atranka; šiuose standartuose aprašomi įvairūs sąveikumo lygmenys (t. y. protokolu grindžiama komunikacija, techniniai, sintaksiniai, semantiniai ir taikomieji lygmenys) siekiant rasti sąveikumo sprendimus, skirtus keistis ir dalintis medicininiais duomenimis;

(9)

27 IHE profiliai gali padidinti e. sveikatos paslaugų ir taikmenų sąveikumą ir taip suteikti naudos pacientams bei medikų bendruomenei. Todėl 27 IHE profiliai turėtų būti identifikuoti kaip IRT techninės specifikacijos, į kurias gali būti daroma nuoroda vykdant viešuosius pirkimus,

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/46

29.7.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 199/46