27.5.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 158/1

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 536/2014

2014 m. balandžio 16 d.

dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

(1)	atliekant klinikinį tyrimą turėtų būti apsaugotos tiriamųjų asmenų teisės ir užtikrinta jų sauga, orumas ir gerovė, o gaunami duomenys turėtų būti patikimi ir patvarūs. Tiriamųjų asmenų interesai visuomet turėtų būti svarbesni už visus kitus interesus;

(2)	kad būtų galima atlikti nepriklausomą kontrolę siekiant patikrinti, ar šių principų laikomasi, klinikinis tyrimas turėtų būti atliekamas tik gavus išankstinį leidimą;

(3)

esama klinikinių tyrimų apibrėžtis, nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB (3), turėtų būti patikslinta. Tuo tikslu siekiant klinikinio tyrimo sąvoka turėtų būti tiksliau apibrėžta įvedant platesnę sąvoką – klinikinė studija, kurios viena kategorijų yra klinikinis tyrimas. Ta kategorija turėtų būti apibrėžta remiantis konkrečiais kriterijais. Laikantis šio požiūrio tinkamai atsižvelgiama į tarptautines rekomendacijas ir jis atitinka Sąjungos teisės aktus, reglamentuojančius vaistus, kurie grindžiami klinikinio tyrimo ir neintervencinės studijos dichotomija;

(4)

Direktyva 2001/20/EB siekiama supaprastinti ir suderinti administracines nuostatas, reglamentuojančias klinikinius tyrimus Sąjungoje. Vis dėlto patirtis rodo, kad suderintas požiūris dėl klinikinių tyrimų reguliavimo pasiektas tik iš dalies. Todėl ypač sunku atlikti konkretų klinikinį tyrimą keliose valstybėse narėse. Tačiau mokslo raida rodo, kad ateityje klinikiniai tyrimai bus atliekami su konkrečiau apibrėžtomis pacientų grupėmis, kaip antai su pogrupiais, nustatytais pagal genomo informaciją. Siekiant įtraukti pakankamą pacientų skaičių į tokius klinikinius tyrimus, gali reikėti įtraukti daugelį valstybių narių arba jas visas. Naujos leidimo atlikti klinikinius tyrimus procedūros turėtų paskatinti įtraukti kuo daugiau valstybių narių. Todėl, siekiant supaprastinti klinikinių tyrimų paraiškų dokumentų rinkinio dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus teikimo procedūras, turėtų būti vengiama daugkartinio didžiąja dalimi identiškos informacijos teikimo ir jis turėtų būti pakeistas vienu paraiškos dokumentų rinkinio pateikimu visoms susijusioms valstybėms narėms per bendrą pateikimo portalą. Kadangi vienoje valstybėje narėje atliekami klinikiniai tyrimai yra lygiai taip pat svarbūs Europos klinikiniams tyrimams, tokių klinikinių tyrimų paraiškos dokumentų rinkinys taip pat turėtų būti pateikiamas per tą bendrą portalą;

(5)

kiek tai susiję su Direktyva 2001/20/EB, patirtis taip pat rodo, kad teisinė reglamento forma turėtų privalumų užsakovams ir tyrėjams, pavyzdžiui, daugiau nei vienoje valstybėje narėje atliekamų klinikinių tyrimų atveju, nes jie galėtų tiesiogiai remtis jo nuostatomis, o taip pat dėl saugumo pranešimų ir tyrimams skirtų tiriamųjų vaistų ženklinimo. Todėl skirtumai tarp skirtingų valstybių narių taikomo požiūrio būtų minimalūs;

(6)	susijusios valstybės narės turėtų bendradarbiauti vertindamos paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą. Toks bendradarbiavimas neturėtų apimti iš esmės nacionalinio pobūdžio aspektų, kaip antai informuoto asmens sutikimo;

(7)	siekiant išvengti administracinių kliūčių pradėti klinikinį tyrimą, naudotina procedūra turėtų būti lanksti ir veiksminga, bet neturi pažeisti pacientų saugos ir neturi kenkti visuomenės sveikatai;

(8)

paraiškos dokumentų rinkinio dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus vertinimo terminai turėtų būti pakankami tuo pačiu užtikrinant, kad būtų galima įvertinti dokumentus, tačiau drauge reikėtų užtikrinti greitą prieigą prie naujų, novatoriškų gydymo būdų ir tai, kad Sąjunga išliktų patraukli erdvė klinikiniams tyrimams atlikti. Atsižvelgiant į tai, Direktyvoje 2001/20/EB numatyta numanomo leidimo koncepcija. Ši koncepcija turėtų būti išlaikyta siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi terminų. Įvykus visuomenės sveikatos krizei, valstybės narės turėtų turėti galimybę sparčiai įvertinti paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą ir spręsti dėl leidimo suteikimo. Todėl nereikėtų nustatyti minimalių patvirtinimo terminų;

(9)

turėtų būti skatinami klinikiniai tyrimai, skirti retiesiems vaistams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 141/2000 (4), ir vaistams nuo sunkių, sekinančių ir dažnai pavojų gyvybei keliančių ligų, kuriomis serga ne daugiau kaip vienas asmuo iš 50 000 asmenų Sąjungoje (itin retos ligos), kurti;

(10)

valstybės narės turėtų veiksmingai įvertinti visas paraiškas dėl klinikinių tyrimų per atitinkamus terminus. Ypač svarbus greitas, bet nuodugnus įvertinimas klinikiniams tyrimams, susijusiems su sunkiomis, sekinančiomis ir (arba) pavojų gyvybei keliančiomis medicininėmis būklėmis, kurių gydymo būdų yra mažai arba jų visai nėra, pavyzdžiui, retos ir itin retos ligos;

(11)

rizika tiriamojo asmens saugai klinikinio tyrimo metu daugiausia kyla iš dviejų šaltinių: tiriamųjų vaistų ir intervencijos. Vis dėlto daug klinikinių tyrimų kelia tik minimalią papildomą riziką tiriamojo asmens saugai, palyginti su įprasta klinikine praktika. Tai yra ypač tais atvejais, kai tiriamajam vaistui rinkodaros leidimas jau yra suteiktas, t. y. kokybė, saugumas ir veiksmingumas jau buvo įvertinti suteikiant rinkodaros leidimą, arba jei tas preparatas nevartojamas pagal rinkodaros leidimo sąlygas, tas vartojimas yra pagrįstas įrodymais ir patvirtintas paskelbtais moksliniais įrodymais apie to preparato saugumą ir veiksmingumą, ir jei intervencija tiriamajam asmeniui kelia tik labai nedidelę papildomą riziką, palyginti su įprasta klinikine praktika. Tie mažos intervencijos klinikiniai tyrimai dažnai yra labai svarbūs siekiant įvertinti standartinius gydymo ir diagnostikos metodus, taip optimizuojant vaistų vartojimą ir padedant siekti aukšto visuomenės sveikatos lygio. Tiems klinikiniams tyrimams turėtų būti taikomos ne tokios griežtos taisyklės dėl stebėjimo, pagrindinės bylos turinio reikalavimų ir tiriamųjų vaistų atsekamumo. Vis dėlto, siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą, jiems turėtų būti taikoma ta pati paraiškų teikimo procedūra, kaip ir bet kuriam kitam klinikiniam tyrimui. Paskelbti moksliniai duomenys, patvirtinantys tiriamojo vaisto saugumą ir veiksmingumą, kai vaistas vartojamas ne pagal rinkodaros leidimo sąlygas, galėtų apimti aukštos kokybės duomenis, paskelbtus mokslinių leidinių straipsniuose, taip pat nacionalinius, regioninius arba institucinius gydymo protokolus, sveikatos technologijų vertinimo ataskaitas arba kitus tinkamus įrodymus;

(12)

2012 m. gruodžio 10 d. Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (toliau – EBPO) Tarybos rekomendacijoje dėl klinikinių tyrimų valdymo nustatytos įvairios klinikinių tyrimų rizikos kategorijos. Tos kategorijos atitinka klinikinių tyrimų kategorijas, apibrėžtas šiame reglamente, nes EBPO A ir B(1) kategorijos atitinka mažos klinikinių tyrimų apibrėžtį, kaip nustatyta šiame reglamente, o EBPO B(2) ir C kategorijų apibrėžtys atitinka šiame reglamente nustatytą klinikinio tyrimo apibrėžtį;

(13)

vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą visų pirma turėtų būti nagrinėjama numatoma nauda terapiniu ir visuomenės sveikatos požiūriu (svarbą) ir rizika tiriamajam asmeniui bei jo patiriami nepatogumai. Vertinant svarbą reikėtų atsižvelgti į įvairius aspektus, įskaitant tai, ar klinikinio tyrimo atlikimas buvo rekomenduojamas, ar nustatytas priežiūros institucijų, atsakingų už vaistų vertinimą ir leidimo juos pateikti rinkai suteikimą, ir į tai, ar pagrįsti pakaitiniai rezultatai, kai tokie naudojami;

(14)	nebent protokole būtų pagrindžiama kitaip, klinikiniame tyrime dalyvaujantys tiriamieji asmenys turėtų atstovauti toms asmenų grupėms pavyzdžiui lyties ir amžiaus grupės, kurios, kaip tikėtina, vartos šiame klinikiniame tyrime tiriamą vaistą;

(15)

siekiant patobulinti gydymo būdus, taikomus pažeidžiamoms grupėms, kaip antai ligotiems arba vyresniems asmenims, asmenims, kenčiantiems dėl daugybinių lėtinių ligų, psichinės sveikatos sutrikimų turintiems asmenims, vaistai, kurie gali turėti didelę klinikinę vertę, turėtų būti visapusiškai ir tinkamai ištirti siekiant nustatyti jų poveikį šioms konkrečioms grupėms, taip pat jų atitiktį reikalavimams, susijusiems su konkrečiomis toms grupėms priklausančių individų ypatybėmis ir sveikatos bei gerovės apsauga;

(16)

leidimų suteikimo procedūroje turėtų būti numatyta galimybė pratęsti vertinimo terminus, kad užsakovas galėtų atsakyti į klausimus arba pastabas, pareikštas per paraiškos dokumentų rinkinio vertinimą. Be to, reikėtų užtikrinti, kad, pratęsimo laikotarpiu, visada būtų pakankamai laiko įvertinti pateiktą papildomą informaciją;

(17)	leidimas atlikti klinikinį tyrimą turėtų apimti visus su tiriamojo asmens apsauga ir duomenų patikimumu bei patvarumu susijusius aspektus. Todėl tas leidimas turėtų būti pateiktas bendrame administraciniame susijusios valstybės narės sprendime;

(18)

reikėtų leisti, kad susijusios valstybės narės galėtų nustatyti atitinkamą įstaigą arba įstaigas, kurios turėtų dalyvauti paraiškos dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą vertinime, ir užtikrinti Etikos komitetų dalyvavimą, laikantis šiame reglamente leidimui atlikti tuos klinikinius tyrimus suteikti nustatytų terminų. Tokie sprendimai yra kiekvienos valstybės narės vidaus organizacijos reikalas. Valstybės narės, nustatydamos atitinkamą įstaigą ar įstaigas, turėtų užtikrinti, kad procese dalyvautų nespecialistai, visų pirma pacientai arba pacientų organizacijos. Jos taip pat turėtų užtikrinti būtinas ekspertines žinias. Pagal tarptautines rekomendacijas vertinimą turėtų kartu atlikti pagrįstas asmenų, kurie turi būtiną kvalifikaciją ir patirtį, skaičius. Asmenys, vertinantys paraišką, turėtų būti nepriklausomi nuo užsakovo, klinikinio tyrimo vietos ir klinikinį tyrimą atliekančių tyrėjų, taip pat jiems neturėtų būti daroma jokia kita netinkama įtaka;

(19)

paraiškų dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus vertinimą reikėtų atlikti remiantis atitinkamomis ekspertinėmis žiniomis. Reikėtų atkreipti dėmesį į specializuotas ekspertines žinias vertinant klinikinius tyrimus, susijusius su kritinėje situacijoje esančiais tiriamaisiais asmenimis, nepilnamečiais, neveiksniais asmenimis, nėščiomis arba žindančiomis moterimis, ir, kai tikslinga, kitomis nustatytomis konkrečiomis asmenų grupėmis, kaip antai pagyvenusiais asmenimis arba asmenimis, kurie serga retosiomis arba itin retomis ligomis;

(20)

praktikoje, užsakovai ne visada turi visą informaciją, reikalingą pateikti išsamią paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą visose valstybėse narėse, kuriose klinikinis tyrimas bus faktiškai atliekamas. Užsakovai turėtų turėti galimybę pateikti paraišką tik remiantis dokumentais, kuriuos tos valstybės narės, kuriose klinikinis tyrimas gali būti atliekamas, vertins bendrai;

(21)

užsakovui turėtų būti leidžiama atsiimti paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą. Tačiau, siekiant užtikrinti patikimą vertinimo procedūrą, paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą turėtų būti atsiimama tik dėl viso tyrimo. Turėtų būti įmanoma, kad užsakovas galėtų pateikti naują paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą po to, kai buvo atsiimta paraiška;

(22)

praktiškai, tam, kad būtų pasiekti įtraukimo į tyrimus planiniai rodikliai ar dėl kitų priežasčių, užsakovai galėtų būti suinteresuoti tuo, kad klinikinis tyrimas būtų išplėstas įtraukiant papildomas valstybes nares po pradinio leidimo atlikti klinikinį tyrimą suteikimo. Leidimo suteikimo tvarkoje turėtų būti numatyta tokio išplėtimo galimybė, tuo pačiu išvengiant naujo paraiškos vertinimo visose susijusiose valstybėse narėse, kurios dalyvavo suteikiant pradinį leidimą atlikti klinikinį tyrimą;

(23)

klinikiniai tyrimai paprastai yra dažnai keičiami po to, kai buvo leista juos atlikti. Tie pakeitimai gali būti susiję su atlikimu, planu, metodais, tiriamaisiais arba pagalbiniais vaistais, tyrėju ar klinikinio tyrimo vieta. Kai tie pakeitimai turi didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai arba teisėms arba atliekant klinikinius tyrimus gaunamų duomenų patikimumui ir patvarumui, jiems turėtų būti taikoma leidimo atlikti pakeitimą suteikimo procedūra, panaši į pradinio leidimo suteikimo procedūrą;

(24)	paraiškos dokumentų rinkinio dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą turinys turėtų būti suderintas, siekiant užtikrinti, kad visos valstybės narės turėtų tą pačią informaciją, ir supaprastinti paraiškų dėl leidimų atlikti klinikinius tyrimus suteikimo procesą;

(25)

siekiant padidinti klinikinių tyrimų skaidrumą, klinikinių tyrimų duomenys turėtų būti pateikti klinikinio tyrimo paraiškai pagrįsti, jei tas klinikinis tyrimas buvo įregistruotas viešai prieinamoje nemokamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistų tyrimų registrų platformos (toliau – PSO TKVTRP) registras arba duomenų teikėjas PSO TKVTRP. Duomenų teikėjai PSO TKVTRP sukuria ir valdo klinikinių tyrimų įrašus tokiu būdu, kuris atitiktų PSO registro kriterijus. Duomenims, gautiems iš prieš šio reglamento taikymo datą pradėtų klinikinių tyrimų, turėtų būti nustatyta speciali nuostata;

(26)

valstybėms narėms turėtų būti leidžiama pačioms nustatyti reikalavimus dėl paraiškos dokumentų rinkinio kalbos. Siekiant užtikrinti, kad leidimo atlikti klinikinį tyrimą paraiškos vertinimas galėtų būti atliekamas sklandžiai, valstybės narės turėtų apsvarstyti galimybę priimti dokumentus, kurie nėra skirti tiriamajam asmeniui, bendrai suprantama medicinos srities kalba;

(27)

žmogaus orumas ir teisė į asmens neliečiamybę pripažįstami Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (toliau – chartija). Visų pirma chartijoje reikalaujama, kad bet kokios intervencijos biologijos ir medicinos srityje negali būti vykdomos be atitinkamo asmens, kuriam prieš tai buvo suteikta informacija, informacija pagrįsto sutikimo. Direktyvoje 2001/20/EB nustatytos išsamios tiriamųjų asmenų apsaugos taisyklės. Šių taisyklių turėtų būti ir toliau laikomasi. Taisyklės dėl teisėtai paskirto neveiksnių asmenų ir nepilnamečių atstovo nustatymo valstybėse narėse yra skirtingos. Todėl tai turėtų likti valstybių narių kompetencija – nustatyti teisėtai paskirtą neveiksnių asmenų ir nepilnamečių atstovą. Neveiksniems tiriamiesiems asmenims, nepilnamečiams, nėščioms ir žindančioms moterims reikia taikyti ypatingas apsaugos priemones;

(28)	tinkamai kvalifikuotas gydytojas arba tam tikrais atvejais kvalifikuotas odontologas turėtų būti atsakingas už visas tiriamajam asmeniui teikiamas sveikatos priežiūros paslaugas, įskaitant kitų medicinos darbuotojų teikiamas sveikatos priežiūros paslaugas;

(29)

tikslinga, kad universitetai ir kitos mokslinių tyrimų įstaigos tam tikromis aplinkybėmis, kurios atitinka taikytinus duomenų apsaugos teisės aktus, galėtų rinkti klinikinių tyrimų duomenis ir ateityje juos panaudoti mokslinių tyrimų, pavyzdžiui, medicinos, gamtos ar socialinių mokslų tyrimų, tikslais. Siekiant rinkti duomenis tokiais tikslais būtina, kad tiriamasis asmuo duotų sutikimą, kad jo duomenys būtų naudojami ne pagal klinikinio tyrimo protokolą, ir kad jis turėtų teisę bet kada atšaukti savo sutikimą. Taip pat būtina užtikrinti, kad prieš tokiais duomenimis grindžiamų tyrimų projektų vykdymą būtų atliekama jų peržiūra, kuri yra tinkama tyrimams su žmonių duomenimis, pavyzdžiui atliktas etikos aspektų vertinimas;

(30)

pagal tarptautines gaires informuoto asmens sutikimas turėtų būti rašytinis. Kai tiriamasis asmuo negali rašyti, jo sutikimą galima įrašyti naudojantis tinkamomis alternatyviomis priemonėmis, pavyzdžiui garso ar vaizdo įrašymo aparatūra. Prieš gaunant informuoto asmens sutikimą, galimas tiriamasis asmuo išankstiniame pokalbyje turėtų gauti informaciją jam lengvai suprantama kalba. Tiriamasis asmuo turėtų visuomet turėti galimybę užduoti klausimus. Asmeniui turėtų būti suteikta pakankamai laiko apsispręsti. Atsižvelgiant į tai, kad pagal tam tikrų valstybių narių nacionalinės teisės aktus tik gydytojui leidžiama vesti pokalbį su galimu tiriamuoju asmeniu, o kitose valstybėse narėse tą daro kitų profesijų atstovai, būtų tikslinga numatyti, kad išankstinį pokalbį su galimu tiriamuoju asmeniu turėtų vesti tyrimo grupės narys, turintis atitinkamą kvalifikaciją šiai užduočiai atlikti pagal valstybės narės, kurioje vyksta tiriamųjų įtraukimas, nacionalinės teisės aktus;

(31)

siekiant patvirtinti, kad informuoto asmens sutikimas buvo duotas savo noru, tyrėjas turėtų atsižvelgti į visas susijusias aplinkybes, kurios galėjo daryti poveikį galimo tiriamojo asmens sprendimui dalyvauti klinikiniame tyrime, ypač į tai, ar galimas tiriamasis asmuo priklauso ekonominiu arba socialiniu požiūriu nepalankioje padėtyje esančiai grupei arba yra priklausomas instituciniu arba hierarchiniu požiūriu, ir tai galėtų turėti nepageidautiną poveikį jo sprendimui dalyvauti tyrime;

(32)

šiuo reglamentu neturėtų būti daromas poveikis nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad be teisėtai paskirto atstovo duoto informuoto asmens sutikimo, nepilnametis asmuo, galintis turėti savo nuomonę ir įvertinti jam pateiktą informaciją turėtų pats duoti savo pritarimą, kad galėtų dalyvauti klinikiniame tyrime;

(33)

būtų tikslinga leisti gauti informuoto asmens sutikimą dalyvauti tam tikruose klinikiniuose tyrimuose supaprastinta tvarka, kai tyrimų metodika reikalauja, kad tiriamųjų asmenų grupės, o ne atskiri asmenys gautų skirtingus tiriamuosius vaistus. Tuose klinikiniuose tyrimuose tiriamieji vaistai vartojami pagal rinkodaros leidimų sąlygas, o atskiras tiriamasis asmuo gauna standartinį gydymą nepriklausomai nuo to, ar jis sutiko ar nedalyvavimo klinikiniame tyrime, ar jis iš tyrimo pasitraukė, taigi vienintelė atsisakymo dalyvauti pasekmė yra tai, kad su juo susiję duomenys nebus naudojami klinikinio tyrimo tikslais. Tokie klinikiniai tyrimai, kuriais siekiama palyginti nusistovėjusius gydymo būdus, turėtų visuomet būti atliekami vienoje valstybėje narėje;

(34)	reikėtų nustatyti specialias nuostatas siekiant apsaugoti klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančias nėščias moteris ir žindyves, ypač kai klinikinis tyrimas negali suteikti tiesioginės naudos jų sveikatai, embrionui, vaisiui arba gimusiam kūdikiui;

(35)

privalomą karo tarnybą atliekantys asmenys, laisvės atėmimo bausmę atliekantys asmenys, asmenys, kurie pagal teismo sprendimą negali dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, asmenys, kuriems dėl amžiaus, negalios arba sveikatos būklės reikalinga priežiūra ir kurie dėl šios priežasties gyvena globos įstaigose, t. y. įstaigose, kuriose nuolat teikiama tokia pagalba tiems asmenims, kuriems ji būtina, yra pavaldūs arba faktiškai priklausomi, todėl jiems gali būti reikalingos ypatingos apsaugos priemonės. Valstybėms narėms turėtų būti leista palikti galioti tokias papildomas priemones;

(36)

šiame reglamente turėtų būti numatytos aiškios taisyklės dėl informuoto asmens sutikimo kritinių situacijų atvejais. Tokios situacijos susijusios su atvejais, kai, pavyzdžiui, paciento būklė staiga tapo gyvybei pavojinga būkle dėl daugybinių traumų, insulto ar širdies infarkto ir reikalinga skubi medicininė intervencija. Tokiais atvejais intervencija atliekant jau patvirtintą klinikinį tyrimą gali būti neišvengiama. Vis dėlto tam tikromis kritinėmis aplinkybėmis neįmanoma gauti informuoto asmens sutikimo prieš intervenciją. Todėl šiame reglamente reikėtų nustatyti aiškias taisykles, pagal kurias tokių pacientų klinikiniai tyrimai galėtų būti atliekami labai griežtomis sąlygomis. Be to, minėti klinikiniai tyrimai turėtų būti tiesiogiai susiję su klinikine būkle, dėl kurios terapinis poveikis yra tokio pobūdžio, kad neįmanoma gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš jo teisėtai paskirto atstovo. Turėtų būti paisoma bet kokio anksčiau paciento pareikšto prieštaravimo, o jo informuoto tiriamojo asmens arba informuoto teisėtai paskirto atstovo sutikimas turėtų būti gautas kuo greičiau;

(37)

kad pacientai galėtų įvertinti galimybes dalyvauti klinikiniuose tyrimuose ir būtų sudarytos sąlygos veiksmingai susijusios valstybės narės atliekamai klinikinio tyrimo priežiūrai, apie klinikinio tyrimo pradžią, tiriamųjų asmenų įtraukimo į klinikinį tyrimą pabaigą ir klinikinio tyrimo pabaigą turėtų būti pranešta. Laikantis tarptautinių standartų, apie klinikinio tyrimo rezultatus turėtų būti pranešta per vienerius metus po klinikinio tyrimo pabaigos;

(38)	pirmo galimo tiriamojo asmens įtraukimo data – diena, kai buvo atliktas pirmas veiksmas laikantis protokole aprašytos įtraukimo strategijos, pavyzdžiui, diena, kai buvo susisiekta su galimu tiriamuoju asmeniu, arba pranešimo dėl tam tikro klinikinio tyrimo paskelbimo data;

(39)

užsakovas per nustatytus terminus turėtų pateikti klinikinių tyrimų rezultatų santrauką kartu su santrauka, kuri suprantama nespecialistams, ir klinikinės studijos ataskaitą, kai taikoma. Kai per nustatytus terminus rezultatų santraukos pateikti neįmanoma dėl mokslinių priežasčių, pavyzdžiui, kai klinikinis tyrimas vis dar vyksta trečiosiose šalyse ir tos tyrimo dalies duomenų dar nėra, o be jų statistinė analizė būtų netiksli, užsakovas turėtų tai pagrįsti protokole ir nurodyti, kada bus pateikti rezultatai;

(40)	kad užsakovas galėtų įvertinti visą galimą svarbią informaciją apie saugumą, tyrėjas turėtų paprastai jam pranešti apie visus sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius;

(41)	užsakovas turėtų įvertinti tyrėjo pateiktą informaciją ir perduoti saugumo informaciją apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius, kurie yra įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos, Europos vaistų agentūrai (toliau – agentūra);

(42)	agentūra turėtų tą informaciją perduoti valstybėms narėms, kad jos galėtų ją įvertinti;

(43)

Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų derinimo (toliau – TSK) nariai sutarė dėl išsamių geros klinikinės praktikos gairių, kurios dabar yra tarptautiniu mastu pripažįstami klinikinių tyrimų planavimo, atlikimo, registravimo ir ataskaitų teikimo standartai, atitinkantys principus, kurie pirmą kartą nustatyti Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijoje. Planuojant, atliekant ir registruojant klinikinius tyrimus ir pateikiant jų ataskaitas, gali kilti išsamių klausimų dėl atitinkamo kokybės standarto. Tokiu atveju reikėtų tinkamai atsižvelgti į TSK geros klinikinės praktikos gaires taikant šiame reglamente nustatytas taisykles, jeigu nėra kitų Komisijos nustatytų konkrečių rekomendacijų, ir tos gairės yra suderinamos su šiuo reglamentu;

(44)

atliekant klinikinį tyrimą, užsakovas turėtų tinkamai jį stebėti, kad būtų galima užtikrinti rezultatų patikimumą bei patvarumą. Stebėsena taip pat gali prisidėti prie tiriamojo asmens saugos, atsižvelgiant į klinikinio tyrimo charakteristikas ir paisant pagrindinių tiriamojo asmens teisių. Nustatant stebėsenos apimtį, turėtų būti atsižvelgiama į klinikinio tyrimo charakteristikas;

(45)	asmenys, dalyvaujantys atliekant klinikinį tyrimą, ypač tyrėjai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti tinkamai kvalifikuoti atlikti savo užduotis, o patalpos, kuriose bus atliekamas klinikinis tyrimas, turėtų būti tinkamos tam klinikiniam tyrimui atlikti;

(46)

siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą ir iš klinikinių tyrimų gaunamų duomenų patikimumą bei patvarumą, reikėtų numatyti tiriamųjų vaistų atsekamumo, saugojimo, grąžinimo ir naikinimo tvarką priklausomai nuo klinikinio tyrimo pobūdžio. Dėl tų pačių priežasčių tokios nuostatos taip pat turėtų būti nustatytos neregistruotiems pagalbiniams vaistams;

(47)	vykdydamas klinikinį tyrimą, užsakovas gali sužinoti apie rimtus to klinikinio tyrimo atlikimo taisyklių pažeidimus. Apie tai turėtų būti pranešta susijusioms valstybėms narėms, kad jos prireikus imtųsi veiksmų;

(48)

be pranešimų apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas, gali būti ir kitų reiškinių, kurie yra svarbūs naudos ir rizikos santykio požiūriu ir apie kuriuos turėtų būti laiku pranešta susijusioms valstybėms narėms. Siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų saugą taip pat svarbu, kad susijusiai valstybei narei būtų pranešama ne tik apie netikėtus sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir rimtas nepageidaujamas reakcijas, bet ir apie visus reiškinius, galinčius iš esmės paveikti vaisto naudos ir rizikos santykio vertinimą arba dėl kurių reikėtų pakeisti vaisto skyrimą ar bendrą klinikinio tyrimo eigą. Tokių netikėtų reiškinių pavyzdžiai apima didėjantį tikėtinų rimtų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti kliniškai svarbios, pasireiškimo atvejų skaičių ir didelį pavojų pacientų grupei, kaip antai nepakankamas vaisto veiksmingumas arba esminius saugumo duomenis, gautus atlikus naują studiją su gyvūnais, kaip antai duomenys apie kancerogeniškumą;

(49)

kai dėl netikėtų įvykių reikia skubiai pakeisti klinikinį tyrimą, turėtų būti įmanoma, kad užsakovas ir tyrėjas imtųsi skubių saugos priemonių nelaukdami, kol bus suteiktas išankstinis leidimas. Jei tokios priemonės apima laikiną klinikinio vaistų tyrimo sustabdymą, užsakovas, prieš atnaujindamas klinikinį tyrimą, turėtų pateikti paraišką dėl esminio pakeitimo;

(50)	siekiant užtikrinti, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas pagal protokolą ir kad tyrėjai būtų informuoti apie tiriamuosius vaistus, kuriuos jie skiria, užsakovas turėtų tyrėjams pateikti tyrėjo brošiūrą;

(51)

informacija, gauta atliekant klinikinį tyrimą, turėtų būti registruojama, tvarkoma ir saugoma tinkamai, kad būtų užtikrintos tiriamojo asmens teisės ir sauga, atliekant klinikinį tyrimą gautų duomenų patvarumas ir patikimumas, tikslus pranešimas ir aiškinimas, veiksminga užsakovo atliekama stebėsena ir veiksmingi valstybių narių vykdomi patikrinimai;

(52)

siekiant įrodyti, kad laikomasi protokolo ir šio reglamento, užsakovas ir tyrėjas turėtų išsaugoti pagrindinę klinikinio tyrimo bylą, kurioje būtų atitinkamų dokumentų, reikalingų veiksmingai priežiūrai užtikrinti (užsakovo atliekamai stebėsenai ir valstybių narių vykdomiems patikrinimams). Pagrindinė klinikinių tyrimų byla turėtų būti tinkamai archyvuojama, kad būtų galima vykdyti priežiūrą, kai klinikinis tyrimas bus baigtas;

(53)	kai susiduriama su problemomis gauti registruotus pagalbinius vaistus, pagrįstais atvejais klinikiniame tyrime gali būti vartojami neregistruoti pagalbiniai vaistai. Registruoto pagalbinio vaisto kaina neturėtų būti laikoma veiksniu, kuris daro poveikį galimybei gauti tokių vaistų;

(54)

vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams ir bandymams, netaikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (5) Tokie vaistai – vaistai, vartojami atliekant klinikinį tyrimą. Jiems turėtų būti taikomos specialios taisyklės, atsižvelgiant į jų ypatumus. Nustatant šias taisykles, reikėtų atskirti tiriamuosius vaistus (tiriamieji ir jų palyginamieji vaistai, įskaitant placebą) ir pagalbinius vaistus (vaistai vartojami atliekant klinikinius tyrimus, bet ne tiriamieji vaistai), kaip antai vaistai, vartojami asmens pagrindinėms ligoms gydyti, provokaciniams mėginiams skirtos medžiagos, vaistai gyvybei gelbėti arba vaistai, vartojami siekiant įvertinti klinikinio tyrimo rezultatus. Pagalbiniai vaistai neturėtų apimti kartu vartojamų, t. y. su klinikiniu tyrimu nesusijusių ir tyrimo planavimui nesvarbių vaistų;

(55)

siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą ir atliekant klinikinius tyrimus gaunamų duomenų patikimumą ir patvarumą bei siekiant leisti platinti tiriamuosius ir pagalbinius vaistus klinikinių tyrimų vietose visoje Sąjungoje, turėtų būti nustatytos tiriamųjų ir pagalbinių vaistų gamybos ir importo taisyklės. Kaip jau yra taikant Direktyvos 2001/20/EB nuostatas, tos taisyklės turėtų atspindėti dabartinę vaistų, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB, geros gamybos praktiką. Tam tikrais konkrečiais atvejais turėtų būti numatyta galimybė leisti nukrypti nuo tų taisyklių, kad būtų galima lengviau atlikti klinikinį tyrimą. Todėl taikomos taisyklės turėtų leisti tam tikrą lankstumą, jei nebus pažeidžiama tiriamųjų asmenų sauga ir atliekant klinikinį tyrimą gaunamų duomenų patikimumas bei patvarumas;

(56)

reikalavimas turėti leidimą gaminti arba importuoti tiriamuosius vaistus neturėtų būti taikomas radioaktyviųjų preparatų ruošimui iš radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar radionuklidų pirmtakų, pagal gamintojo instrukcijas, kai jie skirti vartoti ligoninėse, sveikatos priežiūros centruose ar klinikose, dalyvaujančiose tame pačiame klinikiniame tyrime toje pačioje valstybėje narėje;

(57)

tiriamieji ir pagalbiniai vaistai turėtų būti tinkamai paženklinti, siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų saugą ir atliekant klinikinius tyrimus gautų duomenų patikimumą ir patvarumą bei kad būtų galima platinti tuos vaistus klinikinių tyrimų vietoms visoje Sąjungoje. Ženklinimo taisykles reikėtų pritaikyti pagal riziką tiriamųjų asmenų saugai ir duomenų, gautų atliekant klinikinius tyrimus, patikimumui ir patvarumui. Jei tiriamasis arba pagalbinis vaistas jau tiekiamas rinkai kaip registruotas vaistas pagal Direktyvą 2001/83/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (6), paprastai klinikiniams tyrimams, kuriuose ženklinimas neslepiamas, neturėtų būti reikalaujama jokio papildomo ženklinimo. Be to, yra specifinių vaistų, kaip antai radioaktyviųjų preparatų, vartojamų kaip diagnostiniai tiriamieji vaistai, kuriems bendrosios ženklinimo taisyklės netinka dėl griežtos radioaktyviųjų preparatų vartojimo klinikiniuose tyrimuose kontrolės;

(58)	siekiant užtikrinti aiškias pareigas, sąvoka „užsakovas“ klinikinio tyrimo atveju, laikantis tarptautinių gairių, buvo nustatyta Direktyvoje 2001/20/EB. Ši sąvoka turėtų išlikti;

(59)

praktikoje gali būti pavienių, neoficialių mokslo darbuotojų ir mokslinių tyrimų įstaigų, kurie kartu atlieka klinikinį tyrimą, tinklų. Tie tinklai turėtų galėti kartu užsakyti klinikinį tyrimą. Tam, kad nesusilpnėtų atsakomybės sąvoka, kai yra keli klinikinio tyrimo užsakovai, jiems turėtų būti taikomos visos užsakovo pareigos pagal šį reglamentą. Vis dėlto keliems klinikinio tyrimo užsakovams turėtų būti leidžiama dalytis užsakovo pareigomis pagal sutartį;

(60)

siekiant užtikrinti, kad valstybės narės galėtų imtis vykdymo užtikrinimo veiksmų ir kad atitinkamais atvejais būtų galima pradėti teisminį bylos nagrinėjimą, tikslinga numatyti, kad ne Sąjungoje įsisteigusiems užsakovams atstovautų Sąjungos teisėtas atstovas. Tačiau, atsižvelgiant į skirtingus valstybių narių požiūrius į baudžiamąją ir civilinę atsakomybę, tinkama kiekvienai susijusiai valstybei narei savo teritorijoje leisti pasirinkti, reikalauti tokio teisėto atstovo ar ne, su sąlyga, kad bent kontaktinis asmuo būtų įsisteigęs Sąjungoje;

(61)	kai dėl žalos, padarytos tiriamajam asmeniui atliekant klinikinį tyrimą, kyla civilinė arba baudžiamoji tyrėjo ar užsakovo atsakomybė, atsakomybės sąlygą tokiais atvejais, įskaitant priežastingumo ir žalos dydžio bei sankcijų klausimus, ir toliau turėtų reglamentuoti nacionalinės teisės aktai;

(62)	atliekant klinikinius tyrimus sėkmingai įrodytos žalos atlyginimas turėtų būti užtikrintas pagal taikomus įstatymus. Todėl valstybės narės turėtų užtikrinti, kad būtų numatytos tiriamojo asmens patirtos žalos atlyginimo sistemos, kurios atitiktų rizikos pobūdį ir mastą;

(63)	susijusioms valstybėms narėms turėtų būti suteikta teisė atšaukti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, klinikinį tyrimą sustabdyti ar pareikalauti, kad užsakovas klinikinį tyrimą pakeistų;

(64)	siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šio reglamento, valstybės narės turėtų galėti atlikti patikrinimus ir jose turėtų būti pakankamai išteklių patikrinimams atlikti;

(65)

Komisija turėtų galėti patikrinti, ar valstybės narės tinkamai prižiūri, kaip laikomasi šio reglamento. Be to, Komisija turėtų galėti kontroliuoti, ar trečiųjų šalių reguliavimo sistemos užtikrina, kad būtų laikomasi šio reglamento ir Direktyvos 2001/83/EB konkrečių nuostatų dėl klinikinių tyrimų, vykdomų trečiosiose šalyse;

(66)	siekiant supaprastinti ir palengvinti informacijos srautą tarp užsakovų ir valstybių narių bei tarp pačių valstybių narių, agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, turėtų sukurti ir prižiūrėti ES duomenų bazę, prieinamą per ES portalą;

(67)

siekiant užtikrinti pakankamą klinikinių tyrimų skaidrumo lygį, ES duomenų bazėje turėtų būti visa svarbi informacija apie klinikinį tyrimą, pateikta per ES portalą. ES duomenų bazė turėtų būti prieinama viešai, o duomenys pateikti tokiu formatu, kad būtų lengva vykdyti paiešką, o susiję duomenys ir dokumentai turėtų būti susieti pagal ES tyrimo numerį ir hipersaitais, pavyzdžiui, susiejant to paties klinikinio tyrimo santrauką, santrauką nespecialistams, protokolą ir klinikinės studijos ataskaitą, taip pat susiejant su kitų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo vartojamas tas pats tiriamasis vaistas, duomenimis. Paprastai visi klinikiniai tyrimai turėtų būti registruoti ES duomenų bazėje prieš tyrimo pradžią. ES duomenų bazėje taip pat turėtų būti paskelbtos tiriamųjų asmenų įtraukimo į tyrimą pradžios ir pabaigos datos. Klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų asmens duomenys ES duomenų bazėje neturėtų būti registruojami. Informacija ES duomenų bazėje turėtų būti vieša, nebent dėl konkrečių priežasčių tam tikra informacija neturėtų būti skelbiama, siekiant apsaugoti teisę į asmens privatų gyvenimą ir teisę į asmens duomenų apsaugą, nustatytas chartijos 7 ir 8 straipsniuose. ES duomenų bazėje esanti viešai prieinama informacija turėtų padėti apsaugoti visuomenės sveikatą ir skatinti Europos medicininių mokslinių tyrimų subjektų inovacinį pajėgumą, tačiau drauge turėtų užtikrinti užsakovų teisėtų ekonominių interesų pripažinimą;

(68)

apskritai, taikant šį reglamentą duomenys, įtraukti į klinikinės studijos ataskaitą, neturėtų būti laikomi konfidencialia komercine informacija po to, kai buvo suteiktas rinkodaros leidimas, baigta procedūra dėl rinkodaros leidimo išdavimo arba paraiška dėl rinkodaros leidimo atsiimta. Be to, pagrindinės klinikinio tyrimo charakteristikos, klinikinio tyrimo leidimo vertinimo ataskaitos I dalies išvada ir sprendimas išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai ir klinikinio tyrimo rezultatai, įskaitant laikino sustabdymo ir nutraukimo anksčiau laiko priežastis, apskritai neturėtų būti laikomi konfidencialiais;

(69)	valstybėje narėje gali būti keletas įstaigų, dalyvaujančių suteikiant leidimą atlikti klinikinius tyrimus. Siekiant užtikrinti veiksmingą ir efektyvų valstybių narių bendradarbiavimą, kiekviena valstybė narė turėtų paskirti vieną kontaktinį centrą;

(70)	šiame reglamente nustatytą leidimo suteikimo procedūrą daugiausia kontroliuoja valstybės narės. Vis dėlto Komisija ir agentūra turėtų skatinti, kad ta procedūra gerai veiktų, pagal šį reglamentą;

(71)

siekiant vykdyti šiame reglamente nustatytą veiklą valstybėms narėms turėtų būti leidžiama imti mokesčius. Vis dėlto valstybės narės neturėtų reikalauti, kad būtų keli mokėjimai įvairioms vertinime dalyvaujančioms įstaigoms, konkrečioje valstybėje narėje vertinančioms paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą;

(72)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai dėl taisyklių dėl valstybių narių, kai vertinama informacija, užsakovo pateikta Eudravigilance duomenų bazėje, bendradarbiavimo nustatymo ir dalinio keitimo ir išsamios patikrinimo procedūrų tvarkos nustatymo. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 182/2011 (7);

(73)

siekiant papildyti ar iš dalies pakeisti tam tikrus neesminius šio reglamento elementus, Komisijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 290 straipsnį turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus dėl: šio reglamento I, II, IV ir V priedų dalinių pakeitimų tam, kad juos pritaikyti prie technikos pažangos ar atsižvelgti į tarptautinio reguliavimo pokyčius, kuriuose dalyvauja Sąjunga ar valstybės narės, klinikinių tyrimų srityje; dalinio III priedo pakeitimo tam, kad pagerinti informaciją dėl vaistų saugumo, siekiant pritaikyti techninius reikalavimus prie technikos pažangos ar atsižvelgti į tarptautinio reguliavimo pokyčius klinikinių tyrimų saugumo reikalavimų srityje, kuriems pritaria įstaigos, kuriose dalyvauja Sąjunga ar valstybės narės; dėl geros gamybos praktikos principų ir gairių ir išsamios patikrinimų dėl tiriamųjų vaistų kokybės užtikrinimo tvarkos nustatymo; VI priedo dalinio pakeitimo siekiant užtikrinti tiriamo asmens saugą ir duomenų, gaunamų atliekant klinikinį tyrimą patikimumą ir patvarumą ar atsižvelgti į technikos pažangą. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;

(74)

Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad ta direktyva neturi poveikio taikant nacionalinės teisės aktus, draudžiančius ar apribojančius abortą sukeliančių vaistų pardavimą, tiekimą ar vartojimą. Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad nacionalinės teisės aktai, kuriais draudžiama arba ribojama naudoti žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląsteles, neturi būti iš esmės paveikti direktyvos ir jokių joje minimų reglamentų. Šis reglamentas taip pat neturėtų paveikti nacionalinės teisės aktų, kuriais draudžiama arba ribojama naudoti žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląsteles, parduoti, tiekti ar vartoti abortą sukeliančius vaistus. Be to, šis reglamentas neturėtų paveikti nacionalinės teisės aktų, kuriais draudžiama arba ribojama parduoti, tiekti ar vartoti vaistus, kuriuose yra narkotinių medžiagų, kaip jos apibrėžtos atitinkamose galiojančiose tarptautinėse konvencijose, kaip antai 1961 m. Jungtinių Tautų Bendroji konvencija dėl narkotinių medžiagų. Valstybės narės turėtų pranešti Komisijai apie tas nacionalines nuostatas.

(75)	Direktyvoje 2001/20/EB numatyta, kad negali būti atliekami genų terapijos tyrimai, jei jie sukelia tiriamojo asmens kamieninių ląstelių genetinės tapatybės pakitimus. Tinkama palikti galioti tą nuostatą;

(76)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (8) taikoma tvarkant asmens duomenis valstybėse narėse šio reglamento pagrindu, prižiūrint valstybių narių kompetentingoms institucijoms, visų pirma viešojo sektoriaus nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (9) taikomas Komisijos ir agentūros pagal šį reglamentą atliekamam asmens duomenų tvarkymui, prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Tomis priemonėmis stiprinamos asmens duomenų apsaugos teisės, apimančios teisę susipažinti su duomenimis, juos ištaisyti ir ištrinti, taip pat patikslinamos aplinkybės, kuriomis tos teisės gali būti apribotos. Siekiant paisyti tų teisių, drauge užtikrinant moksliniais tikslais naudojamų duomenų, gautų iš klinikinių tyrimų, patvarumą ir patikimumą ir dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose asmenų saugą, būtų tikslinga numatyti, kad, nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB, informuoto asmens sutikimo atšaukimas neturėtų daryti poveikio iki jo panaikinimo jau atliktų veiksmų rezultatams, kaip antai gautų duomenų saugojimui ir panaudojimui remiantis informuoto asmens sutikimu;

(77)	tiriamieji asmenys neturėtų mokėti už tiriamuosius vaistus, pagalbinius vaistus, jiems vartoti reikalingus medicinos prietaisus ir procedūras, kurių konkrečiai reikalaujama pagal protokolą, nebent susijusios valstybės narės teisės aktuose būtų numatyta kitaip;

(78)

leidimo suteikimo tvarka, nustatyta šiame reglamente, turėtų būti taikoma kuo greičiau, kad užsakovai galėtų naudotis supaprastinta leidimo suteikimo procedūra. Tačiau atsižvelgiant į išplėstinių IT funkcijų, kurių reikalaujama pagal leidimo suteikimo tvarką, svarbą, tikslinga numatyti, kad šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti tik patikrinus, ar ES portalas ir visos ES duomenų bazės veikia visu pajėgumu;

(79)

Direktyva 2001/20/EB turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti, kad reglamentuojant klinikinių tyrimų atlikimą Sąjungoje būtų taikomas tik vienas taisyklių rinkinys. Siekiant palengvinti perėjimą prie šiame reglamente nustatytų taisyklių, užsakovams turėtų būti leidžiama pradėti ir atlikti klinikinį tyrimą pereinamuoju laikotarpiu pagal Direktyvą 2001/20/EB;

(80)	šis reglamentas dera su pagrindiniais tarptautinių gairių dokumentais dėl klinikinių tyrimų, kaip antai Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos (2008 m. redakcija) ir geros klinikinės praktikos gairėmis, kurios nustatytos remiantis Helsinkio deklaracija;

(81)

kiek tai susiję su Direktyva 2001/20/EB, patirtis taip pat rodo, kad didelę klinikinių tyrimų dalį atlieka nekomerciniai užsakovai. Nekomerciniai užsakovai dažnai priklauso nuo finansavimo, kurį visą ar jo dalį teikia valstybės fondai arba labdaros organizacijos. Siekiant kuo labiau panaudoti vertingą tokių nekomercinių užsakovų indėlį ir toliau skatinti jų tyrimus, bet nesukeliant pavojaus klinikinių tyrimų kokybei, valstybės narės turėtų imtis priemonių, skirtų tų užsakovų atliekamiems klinikiniams tyrimams paskatinti;

(82)

šis reglamentas grindžiamas dvigubu teisiniu pagrindu, SESV 114 straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu. Juo siekiama sukurti klinikinių tyrimų ir žmonėms skirtų vaistų vidaus rinką, kurios pagrindas – aukštas sveikatos apsaugos lygis. Tuo pačiu metu šiame reglamente nustatyti aukšti vaistų kokybės ir saugumo standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių vaistų saugumo problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu. Tie du tikslai yra neatskiriamai susiję ir nėra antriniai vienas kito atžvilgiu. SESV 114 straipsnio požiūriu šiuo reglamentu suderinamos klinikinių tyrimų atlikimo Sąjungoje taisyklės, todėl užtikrinamas vidaus rinkos veikimas atliekant klinikinį tyrimą keliose valstybėse narėse, duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą ir pateiktų paraiškoje dėl leidimo atlikti kitą klinikinį tyrimą arba tiekti rinkai vaistą, priimtinumas visoje Sąjungoje ir laisvas vaistų, vartojamų atliekant klinikinį tyrimą, judėjimas. SESV 168 straipsnio 4 dalies c punkto požiūriu šiuo reglamentu nustatomi aukšti vaistų kokybės ir saugumo standartai užtikrinant, kad atliekant klinikinius tyrimus gauti duomenys būtų patikimi ir patvarūs, ir užtikrinant, kad gydymo būdai ir vaistai, kurie skirti pagerinti pacientų gydymą, būtų grindžiami patikimais ir patvariais duomenimis. Be to, šiame reglamente nustatomi aukšti klinikiniuose tyrimuose vartojamų vaistų kokybės ir saugumo standartai, taip užtikrinant klinikiniame tyrime tiriamųjų asmenų saugą;

(83)

šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, vaiko teisių, teisių į privatų ir šeimos gyvenimą, teisės į asmens duomenų apsaugą ir meno bei mokslo laisvės. Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti laikydamosi tų teisių ir principų;

(84)	remdamasis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi, Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas pateikė nuomonę (10);

(85)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti, kad visoje Sąjungoje klinikinių tyrimų duomenys būtų patikimi ir patvarūs kartu užtikrinant tiriamųjų asmenų teises, saugą, orumą ir gerovę, negalima tinkamai pasiekti valstybių narių lygmeniu, o dėl jo masto jo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga gali imtis priemonių laikydamasi subsidiarumo principo, kaip nustatyta Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Taikymo sritis

Šis reglamentas taikomas visiems klinikiniams tyrimams, atliekamiems Sąjungoje.

Jis netaikomas neintervencinėms studijoms.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

1.   Šiame reglamente vartojamos terminų „vaistas“, „radioaktyvusis preparatas“, „nepageidaujama reakcija“, „rimta nepageidaujama reakcija“, „pirminė pakuotė“ ir „antrinė pakuotė“ apibrėžtys, nustatytos atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2, 6, 11, 12, 23 ir 24 punktuose.

2.   Šio reglamento taikymo tikslais, taip pat vartojamos šios terminų apibrėžtys:

1)   klinikinė studija – bet kuris su žmonėmis susijęs tyrimas, kuriuo siekiama:

a)	išsiaiškinti arba patikrinti klinikinį, farmakologinį arba kitokį farmakodinaminį vieno ar daugiau vaistų poveikį;

b)	nustatyti visas nepageidaujamas reakcijas į vieną ar daugiau vaistų arba

c)	ištirti vieno ar daugiau vaistų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą,

kad būtų galima nustatyti tų vaistų saugumą ir (arba) veiksmingumą;

2)   klinikinis tyrimas – klinikinė studija, kuri tenkina bet kurią iš šių sąlygų:

a)	konkrečią gydymo strategiją tiriamajam asmeniui nuspręsta paskirti iš anksto ir tai nėra įprasta susijusios valstybės narės klinikinė praktika;

b)	sprendimas išrašyti tiriamuosius vaistus priimamas kartu su sprendimu įtraukti asmenį į klinikinę studiją arba

c)	be įprastų klinikinės praktikos procedūrų, tiriamiesiems asmenims taikomos diagnostikos ar stebėsenos procedūros;

3)   mažos intervencijos klinikinis tyrimas – klinikinis tyrimas, kuris tenkina visas šias sąlygas:

a)	tiriamieji vaistai, išskyrus placebą, yra registruoti;

b)

pagal klinikinio tyrimo protokolą: i) tiriamieji vaistai vartojami laikantis jų rinkodaros leidimo sąlygų arba ii) tiriamųjų vaistų vartojimas pagrįstas įrodymais ir paremtas paskelbtais moksliniais įrodymais dėl tų tiriamųjų vaistų saugumo ir veiksmingumo bet kurioje susijusioje valstybėje narėje ir

c)	papildomos diagnostikos ar stebėsenos procedūros nekelia didesnės papildomos rizikos nei minimali arba nesudaro nekelia didesnės papildomos naštos nei minimali užtikrinant tiriamųjų asmenų saugą, palyginti su įprasta klinikine praktika bet kurioje susijusioje valstybėje narėje;

4)   neintervencinė studija – kita klinikinė studija nei klinikinis tyrimas;

5)   tiriamasis vaistas – vaistas, kuris atliekant klinikinį tyrimą yra tiriamas ar vartojamas kaip palyginamasis vaistas, įskaitant placebą;

6)   įprasta klinikinė praktika – gydymo režimas, paprastai taikomas ligai ar sutrikimui gydyti ar diagnozuoti arba jiems išvengti;

7)   pažangiosios terapijos tiriamasis vaistas – tiriamasis vaistas, kuris yra pažangiosios terapijos vaistas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 (11) 2 straipsnio 1 dalies a punkte;

8)   pagalbinis vaistas – vaistas, naudojamas klinikinių tyrimų reikmėms, kaip nurodyta protokole, bet ne kaip tiriamasis vaistas;

9)   registruotas tiriamasis vaistas – vaistas, registruotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba registruotas bet kurioje susijusioje valstybėje narėje pagal Direktyvą 2001/83/EB, nepaisant vaisto, kuris naudojamas kaip tiriamasis vaistas, ženklinimo pakeitimų;

10)   registruotas pagalbinis vaistas – vaistas, registruotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba registruotas bet kurioje susijusioje valstybėje narėje pagal Direktyvą 2001/83/EB, nepaisant vaisto, kuris naudojamas kaip pagalbinis vaistas, ženklinimo pakeitimų;

11)   Etikos komitetas – nepriklausoma valstybėje narėje įsteigta įstaiga pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento taikymo tikslais, atsižvelgianti į nespecialistų, ypač pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

12)   susijusi valstybė narė – valstybė narė, kurioje buvo pateikta paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą arba daryti esminį pakeitimą atitinkamai pagal šio reglamento II ar III skyrius;

13)   esminis pakeitimas – bet kokio klinikinio tyrimo aspekto pakeitimas, padarytas pranešus apie sprendimą, nurodytą 8, 14, 19, 20 ar 23 straipsniuose, kuris gali daryti didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai ar teisėms arba klinikinio tyrimo metu gautų duomenų patikimumui ir patvarumui;

14)   užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

15)   tyrėjas – asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą klinikinio tyrimo vietoje;

16)   pagrindinis tyrėjas – tyrėjas, atsakingas už tyrėjų, atliekančių klinikinį tyrimą tyrimo vietoje, grupę;

17)   tiriamasis asmuo – asmuo, klinikiniame tyrime dalyvaujantis kaip tiriamojo vaisto gavėjas arba kaip kontrolinis tiriamasis asmuo;

18)   nepilnametis – asmuo, kuris pagal susijusios valstybės narės teisės aktus yra jaunesnis nei veiksnumą turintis asmuo, kad galėtų duoti informuoto asmens sutikimą;

19)   neveiksnus tiriamasis asmuo – asmuo, kuris dėl kitų priežasčių nei amžius, kurio sulaukus suteikiamas veiksnumas duoti informuoto asmens sutikimą, negali duoti informuoto asmens sutikimo pagal susijusios valstybės narės teisės aktus;

20)   teisėtai paskirtas atstovas – fizinis arba juridinis asmuo, institucija ar įstaiga, kuris pagal susijusios valstybės narės teisės aktus yra įgaliotas duoti informuoto asmens sutikimą tiriamojo asmens, kuris yra neveiksnus arba nepilnametis, vardu;

21)   informuoto asmens sutikimas – laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame klinikiniame tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant klinikinius tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais asmenimis – teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į klinikinį tyrimą;

22)   protokolas – dokumentas, kuriame aprašomi klinikinio tyrimo tikslai, planas, metodai, statistiniai aspektai ir tyrimo organizavimo būdai. Terminas „protokolas“ apima protokolą, vėlesnes protokolo versijas ir protokolo pakeitimus;

23)   tyrėjo brošiūra – surinkti klinikiniai ir neklinikiniai tiriamųjų vaisto ar vaistų moksliniai duomenys, kurie yra svarbūs atliekant vaisto ar vaistų studiją su žmonėmis;

24)   gamyba – visa ir dalinė gamyba, taip pat įvairūs padalijimo, pakavimo ir ženklinimo procesai (įskaitant kodavimą (angl. blinding));

25)   klinikinio tyrimo pradžia – pirmasis galimo tiriamojo asmens įtraukimo į konkretų klinikinį tyrimą veiksmas, išskyrus atvejus, kai protokole būtų apibrėžta kitaip;

26)   klinikinio tyrimo pabaiga – paskutinis paskutinio tiriamojo asmens apsilankymas arba vėlesnė data, kaip apibrėžta protokole;

27)   klinikinio tyrimo nutraukimas anksčiau laiko – klinikinio tyrimo nutraukimas anksčiau laiko dėl bet kurios priežasties, kai dar nebuvo įvykdytos protokole nurodytos sąlygos;

28)   laikinas klinikinio tyrimo sustabdymas – protokole nenumatytas veiksmas, kai užsakovas nutraukia klinikinį tyrimą, bet ketina jį atnaujinti;

29)   klinikinio tyrimo sustabdymas – veiksmas, kai valstybė narė nutraukia klinikinį tyrimą;

30)   gera klinikinė praktika – išsamus etinių ir moksliškai pagrįstų kokybės reikalavimų dėl klinikinių tyrimų planavimo, atlikimo, stebėsenos, auditavimo, registravimo, analizės ir ataskaitų teikimo rinkinys, kuriuo užtikrinama tiriamųjų asmenų teisių, saugos ir gerovės apsauga ir kad per klinikinius tyrimus gauti duomenys būtų patikimi ir patvarūs;

31)   patikrinimas – kompetentingos institucijos atliekamas dokumentų, įrenginių, įrašų, kokybės užtikrinimo priemonių bei visų kitų išteklių, kuriuos kompetentinga institucija mano esant susijusius su klinikiniu tyrimu ir kurie gali būti klinikinio tyrimo vietoje, užsakovo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitų padalinių, kuriose kompetentingos institucijos manymu derėtų atlikti tikrinimą, patalpose, oficialus tikrinimas;

32)   nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, kurį patiria tiriamasis asmuo, kuriam paskirtas vaistas, ir atsirandantis nebūtinai dėl šio gydymo;

33)   sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, dėl kurio, nesvarbu kokio jis masto, pacientą reikėjo hospitalizuoti ar pratęsti stacionarų gydymą, kuris sukelia nuolatinę arba sunkią negalią, neveiksnumą arba apsigimimą ar įgimtą ydą, kuris kelia pavojų gyvybei arba kuris yra mirties priežastis;

34)   netikėta rimta nepageidaujama reakcija – sunkių padarinių sukėlusi nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis, stiprumas arba padariniai neatitinka referencinės saugumo informacijos;

35)   klinikinės studijos ataskaita – klinikinio tyrimo ataskaita, pateikta lengvą paiešką užtikrinančiu formatu ir parengta pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 5 modulį bei pateikiama kartu su paraiška dėl rinkodaros leidimo išdavimo.

3.   Šiame reglamente tiriamasis asmuo, kuris yra apibrėžiamas kartu ir kaip nepilnametis, ir kaip neveiksnus asmuo, laikomas neveiksniu asmeniu.

3 straipsnis

Bendrasis principas

Klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tada, jei:

a)	asmens teisės, sauga, orumas ir gerovė apsaugoti ir yra svarbesni už visus kitus interesus ir

b)	juo siekiama, jog gauti duomenys būtų patikimi ir patvarūs.

II SKYRIUS

LEIDIMO ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SUTEIKIMO PROCEDŪRA

4 straipsnis

Išankstinis leidimas

Klinikinis tyrimas atliekamas atlikus mokslinį ir etinį vertinimą ir suteikus leidimą pagal šį reglamentą.

Etikos aspektų vertinimą atlieka Etikos komitetas pagal susijusios valstybės narės teisės aktus. Etikos komiteto vertinimas gali apimti klinikinių tyrimų leidimo vertinimo ataskaitos I dalyje aptariamus aspektus, kaip nurodyta 6 straipsnyje, ir tos ataskaitos II dalyje aptariamus aspektus, kaip nurodyta 7 straipsnyje, priklausomai nuo kiekvienos susijusios valstybės narės.

Valstybės narės užtikrina, kad Etikos komiteto vertinimui nustatyti terminai ir procedūros atitiktų šiame reglamente nustatytus paraiškų dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą vertinimo terminus ir procedūras.

5 straipsnis

Paraiškos pateikimas

1.   Norėdamas gauti leidimą, užsakovas pateikia paraiškos dokumentų rinkinį numatomoms susijusioms valstybėms narėms per 80 straipsnyje nurodytą portalą (toliau – ES portalas).

Užsakovas pasiūlo vieną iš susijusių valstybių narių kaip ataskaitą rengiančią valstybę narę.

Kai kita nei pasiūlyta ataskaitą rengianti susijusi valstybė narė nori būti ataskaitą rengiančia valstybe nare arba jei siūloma ataskaitą rengianti valstybė narė nenori būti ataskaitą rengiančia valstybe nare, apie tai per ES portalą pranešama visoms susijusioms valstybėms narėms ne vėliau kaip per tris dienas nuo paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos.

Jei tik viena susijusi valstybė narė nori būti ataskaitą rengiančia valstybe nare arba kai klinikinis tyrimas atliekamas tik vienoje valstybėje narėje, ta valstybė narė yra ataskaitą rengianti valstybė narė.

Jei nėra susijusios valstybės narės, kuri norėtų būti ataskaitą rengiančia valstybe nare arba jei yra kelios valstybės narės, norinčios būti ataskaitą rengiančia valstybe nare, ataskaitą rengianti valstybė narė parenkama susijusių valstybių narių sutarimu atsižvelgiant į 85 straipsnio 2 dalies c punkte nurodytas rekomendacijas.

Jei nepavyksta pasiekti sutarimo tarp susijusių valstybių narių, pasiūlyta ataskaitą rengianti valstybė narė paskiriama ataskaitą rengiančia valstybe nare.

Ataskaitą rengianti valstybė narė per šešias dienas nuo paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos praneša per ES portalą užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms narėms apie tai, kad ji yra ataskaitą rengianti valstybė narė.

2.   Pateikdamas paraišką dėl mažos intervencijos klinikinio tyrimo, kai tiriamasis vaistas naudojamas ne pagal rinkodaros leidime nurodytas sąlygas, o to vaisto vartojimas grindžiamas įrodymais ir patvirtintas moksliniais įrodymais apie to vaisto saugumą ir veiksmingumą, užsakovas pasiūlo vieną iš susijusių valstybių narių, kurioje vartojimas yra pagrįstas įrodymai ataskaitą rengiančia valstybe nare.

3.   Per dešimt dienų nuo paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos ataskaitą rengianti valstybė narė, atsižvelgdama į pastabas, kurias pateikė kitos susijusios valstybės narės, patvirtina paraišką ir praneša užsakovui per ES portalą apie šiuos dalykus:

a)	ar klinikinis tyrimas, dėl kurio pateikta paraiška, patenka į šio reglamento taikymo sritį;

b)	ar paraiškos dokumentų rinkinys yra išsamus laikantis I priedo.

Susijusios valstybės narės gali per septynias dienas nuo paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos perduoti ataskaitą rengiančiai valstybei narei visas pastabas, susijusius su paraiškos dokumentų rinkinio patvirtinimu.

4.   Kai ataskaitą rengianti valstybė narė nepranešė užsakovui informacijos per 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad klinikiniam tyrimui, dėl kurio pateiktas paraiškos dokumentų rinkinys, taikomas šis reglamentas ir paraiška laikoma išsamia.

5.   Kai ataskaitą rengianti valstybė narė, atsižvelgdama į pastabas, kurias pateikė kitos susijusios valstybės narės, nustato, kad paraiškos dokumentų rinkinys yra neišsamus arba kad klinikinis tyrimas, dėl kurio pateikta paraiška, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, ji apie tai informuoja užsakovą per ES portalą ir nustato ne daugiau kaip dešimt dienų užsakovui pateikti pastabas dėl paraiškos arba papildyti paraiškos dokumentų rinkinį per ES portalą.

Per penkias dienas nuo pastabų arba papildytos paraiškos dokumentų rinkinio gavimo dienos ataskaitą rengianti valstybė narė praneša užsakovui, ar paraiška atitinka 3 dalies pirmos pastraipos a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.

Kai ataskaitą rengianti valstybė narė nepranešė užsakovui informacijos per antroje pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad klinikiniam tyrimui, dėl kurio pateikta paraiška, taikomas šis reglamentas ir paraiškos dokumentų rinkinys laikomas išsamiu.

Kai užsakovas nepateikia pastabų ar nepapildo paraiškos dokumentų rinkinio per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti visose susijusiose valstybėse narėse.

6.   Šio skyriaus tikslais data, kai užsakovui buvo pateiktas pranešimas pagal 3 ar 5 dalį, laikoma paraiškos patvirtinimo data. Kai užsakovui nėra pranešta, patvirtinimo data yra paskutinė atitinkamų laikotarpių, nurodytų 3 ir 5 dalyse, data.

6 straipsnis

Vertinimo ataskaita. I dalyje nurodyti aspektai

1.   Ataskaitą rengianti valstybė narė vertina paraišką atsižvelgdama į šiuos aspektus:

a)	ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas, kai taip teigia užsakovas;

b)

atitiktį V skyriaus nuostatoms atsižvelgiant į: i) numatomą naudą terapiniu ir visuomenės sveikatos požiūriu pagal visus šiuos elementus: — tiriamųjų vaistų charakteristikas ir žinias apie juos, — klinikinio tyrimo svarbą, įskaitant tai, ar klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų grupės yra reprezentatyvios grupių, kurioms bus taikomas gydymas, atžvilgiu, arba jei jos nereprezentatyvios – paaiškinimą bei pagrindimą, pateiktus pagal šio reglamento I priedo 17 dalies y papunktį; dabartines mokslo žinias; ar klinikinis tyrimas buvo rekomenduotas ar pareikalautas atlikti priežiūros institucijų, atsakingų už vertinimą ir leidimo pateikti vaistus rinkai suteikimą; ir, kai taikoma, Pediatrijos komiteto suformuluotą bet kurią nuomonę arba pediatrinių tyrimų planą, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1901/2006 (12), — duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą atsižvelgiant į statistikos metodus, klinikinį tyrimo planą ir metodiką, įskaitant imčių dydį ir randomizavimą, lyginamąjį vaistą ir rezultatus; ii) riziką tiriamajam asmeniui ir jo patiriamus nepatogumus pagal visas šias charakteristikas: — tiriamųjų vaistų ir pagalbinių vaistų savybes ir žinias apie juos, — intervencijos charakteristikas, palyginti su įprasta klinikine praktika, — saugumo priemones, įskaitant nuostatas dėl rizikos mažinimo priemonių, stebėsenos, saugumo pranešimų ir saugumo plano, — riziką tiriamojo asmens sveikatai dėl klinikinės būklės, dėl kurios tiriamasis vaistas yra tiriamas;

c)	atitiktį IX skyriuje nustatytiems reikalavimams, susijusiems su tiriamųjų ir pagalbinių vaistų gamyba ir importu;

d)	atitiktį ženklinimo reikalavimams, nustatytiems X skyriuje;

e)	tyrėjo brošiūros išsamumą ir tinkamumą.

2.   Ataskaitą rengianti valstybė narė parengia vertinimo ataskaitą. 1 dalyje nurodytų aspektų vertinimas yra vertinimo ataskaitos I dalis.

3.   Vertinimo ataskaitoje turi būti viena iš šių išvadų dėl aspektų, nagrinėjamų vertinimo ataskaitos I dalyje:

a)	klinikinio tyrimo atlikimas yra priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus;

b)	klinikinio tyrimo atlikimas yra priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus, bet turi būti įvykdytos specialios sąlygos, kurios turi būti specialiai nurodytos toje išvadoje, arba

c)	klinikinio tyrimo atlikimas nėra priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

4.   Ataskaitą rengianti valstybė narė pateikia per ES portalą galutinę vertinimo ataskaitos I dalies versiją, įskaitant jos išvadą, užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms narėms per 45 dienas nuo paraiškos patvirtinimo datos.

5.   Jei klinikiniai tyrimai atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, vertinimo procesas apima tris etapus:

a)	pradinis vertinimo etapas, kurį ataskaitą rengianti valstybė narė užbaigia per 26 dienas nuo paraiškos patvirtinimo datos;

b)	suderinto vertinimo etapas, kuriame dalyvauja visos susijusios valstybės narės, ir kuris užbaigiamas per 12 dienų nuo pradinio vertinimo etapo pabaigos dienos;

c)	konsolidavimo etapas, kurį per septynias dienas nuo suderinto vertinimo etapo pabaigos dienos užbaigia ataskaitą rengianti valstybė narė.

Pradinio vertinimo etape ataskaitą rengianti valstybė narė parengia vertinimo ataskaitos I dalies projektą ir jį persiunčia visoms kitoms susijusioms valstybėms narėms.

Suderinto vertinimo etape visos susijusios valstybės narės kartu peržiūri paraišką remdamosi vertinimo ataskaitos I dalies projektu ir pasidalija su paraiška susijusiomis pastabomis.

Konsolidavimo etape ataskaitą rengianti valstybė narė, rengdama galutinę vertinimo ataskaitos I dalį, tinkamai atsižvelgia į kitų susijusių valstybių narių pastabas ir pažymi, kaip buvo atsižvelgta į tokias pastabas. Ataskaitą rengianti valstybė narė galutinę vertinimo ataskaitos I dalį pateikia užsakovui ir visoms kitoms susijusioms valstybėms narėms per 4 dalyje nurodytą laikotarpį.

6.   Šio skyriaus tikslais ataskaitos pateikimo data yra data, kurią ataskaitą rengianti valstybė narė pateikia galutinę vertinimo ataskaitos I dalies versiją užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms narėms.

7.   Ataskaitą rengianti valstybė narė, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais, taip pat gali pratęsti 4 dalyje nurodytą laikotarpį dar 50 dienų, kai klinikiniai tyrimai apima pažangiosios terapijos tiriamuosius vaistus arba vaistus, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedo 1 punkte. Tokiu atveju, šio straipsnio 5 ir 8 dalyse nurodyti laikotarpiai, taikomi mutatis mutandis.

8.   Nuo paraiškos patvirtinimo datos iki ataskaitos pateikimo dienos tik ataskaitą rengianti valstybė narė gali prašyti iš užsakovo papildomos informacijos, atsižvelgdama į pastabas, nurodytas 5 dalyje.

Siekdama pagal trečią ir ketvirtą pastraipą gauti iš užsakovo šią papildomą informaciją ir ją peržiūrėti, ataskaitą rengianti valstybė narė gali pratęsti 4 dalyje nurodytą laikotarpį daugiausia 31 diena.

Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per ataskaitą rengiančios valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

Gavusi papildomą informaciją, susijusios valstybės narės bendrai peržiūri papildomą informaciją, kurią užsakovas pateikė kartu su pirmine paraiška, ir pasidalina visomis su paraiška susijusiomis pastabomis. Suderintas vertinimas atliekamas daugiausiai per 12 dienų nuo papildomos informacijos gavimo dienos, o tolesnis konsolidavimas atliekamas daugiausiai per septynias dienas nuo suderinto vertinimo užbaigimo dienos. Rengdama galutinę vertinimo ataskaitos I dalį, ataskaitą rengianti valstybė narė tinkamai atsižvelgia į susijusių valstybių narių pastabas ir pažymi, kaip buvo atsižvelgta į tokias pastabas.

Kai užsakovas nepateikia papildomos informacijos per ataskaitą rengiančios valstybės narės remiantis trečia pastraipa nustatytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti visose valstybėse narėse.

Prašymas pateikti papildomos informacijos ir papildoma informacija teikiami per ES portalą.

7 straipsnis

Vertinimo ataskaita. II dalyje nurodyti aspektai

1.   Kiekviena susijusi valstybė narė vertina paraišką savo teritorijoje atsižvelgdama į šiuos aspektus:

a)	atitiktį reikalavimams dėl informuoto asmens sutikimo, kaip nustatyta V skyriuje;

b)	atitiktį reikalavimams dėl atlyginimo arba kompensacijos tiriamiesiems asmenims, kaip nustatyta V skyriuje, bei tyrėjams;

c)	atitiktį reikalavimams dėl tiriamųjų asmenų įtraukimo, kaip nustatyta V skyriuje;

d)	atitiktį Direktyvai 95/46/EB;

e)	atitiktį 49 straipsniui;

f)	atitiktį 50 straipsniui;

g)	atitiktį 76 straipsniui;

h)	atitiktį taikomoms taisyklėms dėl iš tiriamojo asmens paimtų biologinių mėginių rinkimo, saugojimo ir naudojimo ateityje.

Pirmoje pastraipoje nurodytų aspektų vertinimas yra vertinimo ataskaitos II dalis.

2.   Kiekviena susijusi valstybė narė turi užbaigti vertinimą per 45 dienas nuo paraiškos patvirtinimo dienos ir pateikti per ES portalą užsakovui vertinimo ataskaitos II dalį, įskaitant jos išvadas.

Kiekviena susijusi valstybė narė, remdamasi pagrįstomis priežastimis, gali prašyti iš užsakovo papildomos informacijos dėl 1 dalyje nurodytų aspektų tik per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį.

3.   Siekdama gauti iš užsakovo 2 dalies antroje pastraipoje nurodytos papildomos informacijos ir ją peržiūrėti, susijusi valstybė narė gali pratęsti 2 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį daugiausia 31 diena.

Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per susijusios valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

Gavusi papildomą informaciją, susijusi valstybė narė užbaigia savo vertinimą daugiausiai per 19 dienų.

Kai užsakovas nepateikia papildomos informacijos per susijusios valstybės narės remiantis antra pastraipa nustatytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti toje susijusioje valstybėje narėje.

Prašymas pateikti papildomos informacijos ir papildoma informacija teikiami per ES portalą.

8 straipsnis

Sprendimas dėl klinikinio tyrimo

1.   Kiekviena susijusi valstybė narė praneša užsakovui per ES portalą apie tai, ar klinikinis tyrimas yra leidžiamas, ar jis leidžiamas įvykdžius tam tikras sąlygas, ar leidimas nesuteikiamas.

Pranešimas teikiamas priėmus vieną bendrą sprendimą per penkias dienas nuo ataskaitos pateikimo dienos arba nuo paskutinės 7 straipsnyje nurodytos vertinimo dienos, pasirenkant vėlesnę datą.

Leidimas atlikti klinikinį tyrimą įvykdžius tam tikras sąlygas apsiriboja tomis sąlygos, kurios iš esmės negali būti įvykdytos to leidimo suteikimo metu.

2.   Kai ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalies yra ta, kad klinikinis tyrimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius specifines sąlygas, ta išvada laikoma susijusios valstybės narės išvada.

Nepaisant pirmos pastraipos, susijusi valstybė narė gali nesutikti su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada, susijusia su vertinimo ataskaitos I dalimi, tik dėl šių pagrindų:

a)	kai ji mano, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą, nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis susijusioje valstybėje narėje;

b)	pažeidžiami jos nacionalinės teisės aktai, kaip nurodyta 90 straipsnyje;

c)	dėl saugos ir duomenų patikimumo bei patvarumo argumentų, pateiktų pagal 6 straipsnio 5 arba 8 dalį.

Kai susijusi valstybė narė nepritaria išvadai remdamasi antra pastraipa, ji praneša apie savo nepritarimą, kartu pateikdama Komisijai, visoms valstybėms narėms ir užsakovui išsamų pagrindimą per ES portalą.

3.   Kai vertinimo ataskaitos I dalies aspektų atžvilgiu klinikinis tyrimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius specifines sąlygas, susijusi valstybė narė sprendime pateikia savo išvadą dėl vertinimo ataskaitos II dalies.

4.   Susijusi valstybė narė nesuteikia leidimo atlikti klinikinį tyrimą, jeigu ji nesutinka su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalies remiantis bet kuriuo iš 2 dalies antroje pastraipoje nurodytų pagrindų arba jei dėl tinkamai pagrįstų pagrindų ji padaro išvadą, kad nevykdomi vertinimo ataskaitos II dalyje aptariami aspektai, arba kai Etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę, kuri pagal susijusios valstybės narės teisės aktus galioja visoje toje valstybėje narėje. Susijusi valstybė narė nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

5.   Kai ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalies yra tokia, kad klinikinis tyrimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma visų susijusių valstybių narių išvada.

6.   Kai susijusi valstybė narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per 1 dalyje nurodytus atitinkamus laikotarpius, I dalies vertinimo ataskaitos išvada laikoma susijusios valstybės narės sprendimu dėl paraiškos leidimui atlikti klinikinį tyrimą.

7.   Susijusi valstybė narė neprašo iš užsakovo papildomos informacijos dėl vertinimo ataskaitos I dalyje aptariamų aspektų po ataskaitos pateikimo dienos.

8.   Šio skyriaus tikslais pranešimo data yra data, kurią apie 1 dalyje nurodytą sprendimą pranešta užsakovui. Kai užsakovui nebuvo pranešta pagal 1 dalį, pranešimo data laikoma paskutine 1 dalyje numatyto laikotarpio diena.

9.   Jei per dvejus metus nuo leidimo suteikimo dienos nė vienas tiriamasis asmuo nebuvo įtrauktas į klinikinį tyrimą susijusioje valstybėje narėje, leidimas toje valstybėje narėje nebegalioja, nebent leidimo galiojimo laikotarpis būtų pratęstas užsakovo prašymu pagal III skyriuje nustatytą procedūrą.

9 straipsnis

Paraišką vertinantys asmenys

1.   Valstybės narės užtikrina, kad asmenys, patvirtinantys ir vertinantys paraišką, neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo, klinikinio tyrimo vietos, dalyvaujančių tyrėjų ir klinikinį tyrimą finansuojančių asmenų, taip pat kad jiems nebūtų daroma jokia kita netinkama įtaka.

Siekdamos garantuoti nepriklausomumą ir skaidrumą, valstybės narės užtikrina, kad asmenys, atsakantys paraiškos, kiek tai susiję su vertinimo ataskaitos I ir II dalyse aptariamais aspektais, priimtinumą ir vertinimą, neturėtų finansinių ar kitų interesų, galinčių daryti poveikį jų nešališkumui. Tie asmenys kasmet pateikia savo finansinių interesų deklaracijas.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų pagrįstas skaičius asmenų, kurie kartu turėtų būtiną kvalifikaciją ir patirtį.

3.   Atliekant vertinimą dalyvauja bent vienas nespecialistas.

10 straipsnis

Specialios nuostatos pažeidžiamoms asmenų grupėms

1.   Kai tiriamieji asmenys yra nepilnamečiai, vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą ypač atsižvelgiama į ekspertines žinias pediatrijos srityje arba konsultuojamasi klinikiniais, etiniais ir psichosocialiniais klausimais pediatrijos srityje.

2.   Kai tiriamasis asmuo yra neveiksnus, vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą ypač atsižvelgiama į ekspertines žinias gydant konkrečią ligą ir atitinkamą pacientų grupę arba konsultuojamasi klinikiniais, etiniais ir psichosocialiniais klausimais dėl konkrečios ligos ir atitinkamos pacientų grupės.

3.   Kai tiriamieji asmenys yra nėščios arba žindančios moterys, vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą ypač atsižvelgiama į ekspertines žinias apie atitinkamą sveikatos būklę ir grupę, kuriai atstovauja atitinkamas tiriamasis asmuo.

4.   Jei pagal protokolą numatyta, kad klinikiniame tyrime dalyvauja specifinės tiriamųjų asmenų grupės ir pogrupiai, vertinant paraišką dėl leidimo atlikti tą klinikinį tyrimą, jei taikoma, ypač atsižvelgiama į ekspertines žinias apie grupę, kuriai atstovauja šie tiriamieji asmenys.

5.   Visose paraiškose dėl leidimų atlikti klinikinį tyrimą, nurodytą 35 straipsnyje, reikia ypač atsižvelgti į klinikinio tyrimo atlikimo aplinkybes.

11 straipsnis

Paraiškų, susijusių tik su vertinimo ataskaitos I ar II dalies aspektais, teikimas ir vertinimas

Kai užsakovas taip prašo, paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą, jos vertinimas ir išvada turi būti susiję tik su vertinimo ataskaitos I dalies aspektais.

Po pranešimo apie išvadą dėl vertinimo ataskaitos I dalies aspektų užsakovas per dvejus metus gali pateikti paraišką suteikti leidimą, susijusį tik su vertinimo ataskaitos II dalies aspektais. Toje paraiškoje užsakovas turi patvirtinti nežinąs jokios naujos esminės mokslinės informacijos, dėl kurios pasikeistų kurio nors iš paraiškoje nurodytų elementų dėl vertinimo ataskaitos I dalyje aptariamų aspektų galiojimas. Šiuo atveju ta paraiška vertinama remiantis 7 straipsniu ir susijusi valstybė narė apie savo sprendimą dėl klinikinio tyrimo praneša pagal 8 straipsnį. Tose valstybėse narėse, kuriose užsakovas nepateikia paraiškos dėl leidimo, susijusio tik su vertinimo ataskaitos II dalies aspektais per dvejus metus, paraiška dėl vertinimo ataskaitos I dalyje aptariamų aspektų laikoma nebegaliojančia.

12 straipsnis

Paraiškos atsiėmimas

Užsakovas gali atsiimti paraišką bet kuriuo metu iki ataskaitos pateikimo dienos. Tokiu atveju paraiška gali būti atsiimama tik visose susijusiose valstybėse narėse. Atsiėmimo priežastys pateikiamos per ES portalą.

13 straipsnis

Pakartotinis paraiškos pateikimas

Šiuo skyriumi nedaromas poveikis užsakovo galimybei pateikti paraišką bet kuriai numatomai susijusiai valstybei narei po atsisakymo suteikti leidimą arba paraiškos atsiėmimo. Ta paraiška laikoma nauja paraiška dėl leidimo atlikti kitą klinikinį tyrimą.

14 straipsnis

Papildoma susijusi valstybė narė

1.   Kai užsakovas nori leidžiamą klinikinį tyrimą atlikti ir kitoje valstybėje narėje (toliau – papildoma susijusi valstybė narė), užsakovas pateikia paraiškos dokumentų rinkinį tai valstybei narei per ES portalą.

Paraiškos dokumentų rinkinys gali būti pateiktas tik po pranešimo apie pradinį leidimo suteikimo sprendimą dienos.

2.   Ataskaitą rengianti valstybė narė dėl 1 dalyje nurodyto paraiškos dokumentų rinkinio yra ataskaitą rengianti valstybė narė, paskirta pradinio leidimo suteikimo procedūros metu.

3.   Papildoma susijusi valstybė narė pateikia užsakovui per ES portalą per 52 dienas nuo 1 dalyje nurodytos paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos, vieną bendrą sprendimą, ar leidžiama atlikti klinikinį tyrimą, ar jį leidžiama atlikti įvykdžius tam tikras sąlygas, ar atsisakoma išduoti leidimą.

Leidimas atlikti klinikinį tyrimą įvykdžius tam tikras sąlygas apsiriboja tomis sąlygos, kurios iš esmės negali būti įvykdytos to leidimo suteikimo metu.

4.   Kai ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalies yra ta, kad klinikinis tyrimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius specifines sąlygas, ta išvada laikoma papildomos susijusios valstybės narės išvada.

Nepaisant pirmos pastraipos, papildoma susijusi valstybė narė gali nesutikti su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada, susijusia su vertinimo ataskaitos I dalimi, tik dėl šių pagrindų:

a)	kai ji mano, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą, nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis susijusioje valstybėje narėje;

b)	pažeidžiami jos nacionalinės teisės aktai, kaip nurodyta 90 straipsnyje;

c)	dėl saugos ir duomenų patikimumo bei patvarumo argumentų, pateiktų pagal 5 arba 6 dalį.

Kai papildoma susijusi valstybė narė nepritaria išvadai, remdamasi antra pastraipa, ji praneša apie savo nepritarimą Komisijai, visoms valstybėms narėms ir užsakovui, kartu pateikdama išsamų pagrindimą per ES portalą.

5.   Nuo 1 dalyje nurodytos paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos iki likus penkioms dienoms iki 3 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos, papildoma susijusi valstybė narė gali perduoti ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir kitai susijusiai valstybei narei visas su paraiška susijusias pastabas, per ES portalą.

6.   Nuo 1 dalyje nurodytos paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos iki 3 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos, tik ataskaitą rengianti valstybė narė gali prašyti iš užsakovo papildomos informacijos dėl vertinimo ataskaitos I dalyje aptariamų aspektų, atsižvelgdama į pastabas, nurodytas 5 dalyje.

Siekdama pagal trečią ir ketvirtą pastraipą gauti iš užsakovo šią papildomą informaciją ir ją peržiūrėti, ataskaitą rengianti valstybė narė gali pratęsti 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį daugiausia 31 diena.

Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per ataskaitą rengiančios valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

Gavusi papildomą informaciją, papildoma susijusi valstybė narė kartu su visomis kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis bendrai peržiūri papildomą informaciją, kurią užsakovas pateikė kartu su pirmine paraiška ir pasidalina visomis su paraiška susijusiomis pastabomis. Suderintas vertinimas atliekamas daugiausiai per 12 dienų nuo papildomos informacijos gavimo dienos, o tolesnis konsolidavimas atliekamas daugiausiai per septynias dienas nuo suderinto vertinimo užbaigimo. Ataskaitą rengianti valstybė narė tinkamai atsižvelgia į susijusios valstybės narės pastabas ir pažymi, kaip buvo atsižvelgta į tokias pastabas.

Kai užsakovas nepateikia papildomos informacijos per ataskaitą rengiančios valstybės narės remiantis trečia pastraipa nustatytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti papildomoje susijusioje valstybėje narėje.

Prašymas pateikti papildomos informacijos ir papildoma informacija teikiami per ES portalą.

7.   Papildoma susijusi valstybė narė įvertina savo teritorijoje aspektus, aptariamus vertinimo ataskaitos II dalyje, per 3 dalyje nurodytą laikotarpį ir pateikia užsakovui per ES portalą vertinimo ataskaitos II dalį, įskaitant jos išvadas. Per šį laikotarpį dėl pagrįstų priežasčių ji gali prašyti iš užsakovo papildomos informacijos dėl aspektų, aptariamų vertinimo ataskaitos II dalyje, kiek tai susiję su jos teritorija.

8.   Siekdama pagal antrą ir trečią pastraipas gauti iš užsakovo 7 dalyje nurodytos papildomos informacijos ir ją peržiūrėti, papildoma susijusi valstybė narė gali pratęsti 7 dalyje nurodytą laikotarpį daugiausia 31 diena.

Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per papildomos susijusios valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

Gavusi papildomą informaciją, susijusi valstybė narė užbaigia savo vertinimą daugiausiai per 19 dienų.

Kai užsakovas nepateikia papildomos informacijos per papildomos susijusios valstybės narės remiantis antra pastraipa nustatytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti papildomoje susijusioje valstybėje narėje.

Prašymas pateikti papildomos informacijos ir papildoma informacija teikiami per ES portalą.

9.   Kai vertinimo ataskaitos I dalies aspektų atžvilgiu klinikinis vaistų tyrimo vykdymas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius specifines sąlygas, papildoma susijusi valstybė narė sprendime pateikia savo išvadą dėl vertinimo ataskaitos II dalies.

10.   Papildoma susijusi valstybė narė nesuteikia leidimo atlikti klinikinį tyrimą, jeigu ji nesutinka su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalies remiantis bet kuriuo iš 4 dalies antroje pastraipoje nurodytų pagrindų arba jei dėl tinkamai pagrįstų pagrindų ji padaro išvadą, kad nevykdomi vertinimo ataskaitos II dalyje aptariami aspektai arba jeigu Etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę, kuri pagal papildomos susijusios valstybės narės teisės aktus galioja visoje toje papildomoje valstybėje narėje. Susijusi valstybė narė nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

11.   Kai papildoma susijusi valstybė narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per 3 dalyje nurodytą atitinkamą laikotarpį, arba tuo atveju, kai laikotarpis buvo pratęstas pagal 6 ar 8 dalį, kai ta papildoma susijusi valstybė narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per pratęstą laikotarpį, vertinimo ataskaitos I dalies išvada laikoma papildomos susijusios tos valstybės narės sprendimu dėl paraiškos leisti atlikti klinikinį tyrimą.

12.   Užsakovas neteikia paraiškos dokumentų rinkinio pagal šį straipsnį, kai tebevyksta su tuo klinikiniu tyrimu susijusi procedūra, nustatyta III skyriuje.

III SKYRIUS

LEIDIMO PADARYTI ESMINĮ KLINIKINIO TYRIMO PAKEITIMĄ SUTEIKIMO PROCEDŪRA

15 straipsnis

Bendrieji principai

Esminis pakeitimas, įskaitant naujos klinikinio tyrimo vietos įtraukimą arba pagrindinio tyrėjo klinikinio tyrimo vietoje pakeitimą, gali būti daromas tik tada, jei jis yra patvirtintas pagal šiame skyriuje nustatytą procedūrą.

16 straipsnis

Paraiškos teikimas

Norėdamas gauti leidimą, užsakovas pateikia paraiškos dokumentų rinkinį susijusioms valstybėms narėms per ES portalą.

17 straipsnis

Paraiškos leisti padaryti esminį aspekto, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalimi, pakeitimą patvirtinimas

1.   Ataskaitą rengianti valstybė narė dėl leidimo padaryti esminį pakeitimą yra ta pati ataskaitą rengianti valstybė narė, kaip ir pradinio leidimo suteikimo procedūros atveju.

Susijusios valstybės narės gali per penkias dienas nuo paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos perduoti ataskaitą rengiančiai valstybei narei visas pastabas, susijusias su paraiškos patvirtinimu.

2.   Per šešias dienas nuo paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos ataskaitą rengianti valstybė narė, atsižvelgdama į pastabas, kurias pateikė kitos susijusios valstybės narės, patvirtina paraišką ir praneša užsakovui per ES portalą apie tai, ar:

a)	esminiai pakeitimai yra susiję su aspektais, nagrinėjamais vertinimo ataskaitos I dalyje, ir

b)	ar paraiškos dokumentų rinkinys yra išsamus laikantis II priedo.

3.   Kai ataskaitą rengianti valstybė narė nepranešė užsakovui informacijos per 2 dalyje nurodytą laikotarpį, esminis pakeitimas, dėl kurio pateikta paraiška, laikomas susijusiu su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu aspektu, ir paraiškos dokumentų rinkinys laikomas išsamiu.

4.   Kai ataskaitą rengianti valstybė narė, atsižvelgdama į pastabas, kurias pateikė kitos susijusios valstybės narės, nustato, kad paraiška nėra susijusi su aspektu, nagrinėjamu vertinimo ataskaitos I dalyje, arba paraiškos dokumentų rinkinys nėra išsamus, ji apie tai praneša užsakovui per ES portalą ir nustato užsakovui ne ilgesnį kai dešimties dienų terminą pastaboms dėl paraiškos pateikti arba paraiškos dokumentų rinkiniui papildyti per ES portalą.

Per penkias dienas nuo pastabų arba papildytos paraiškos dokumentų rinkinio gavimo dienos ataskaitą rengianti valstybė narė praneša užsakovui, ar paraiška atitinka 2 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.

Kai ataskaitą rengianti valstybė narė nepranešė užsakovui informacijos per antroje pastraipoje nurodytą laikotarpį, esminis pakeitimas, dėl kurio pateikta paraiška, laikomas susijusiu su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu aspektu ir paraiškos dokumentų rinkinys laikomas išsamiu.

Kai užsakovas nepateikia pastabų ar nepapildo paraiškos dokumentų rinkinio per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti visose susijusiose valstybėse narėse.

5.   18, 19 ir 22 straipsnių tikslais data, kai užsakovui buvo pateiktas pranešimas pagal 2 ar 4 dalį, laikoma paraiškos patvirtinimo data. Kai užsakovui nebuvo pranešta, paraiškos patvirtinimo data yra paskutinė atitinkamų laikotarpių, nurodytų 2 ir 4 dalyse, data.

18 straipsnis

Esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu aspektu, vertinimas

1.   Ataskaitą rengianti valstybė narė vertina paraišką, atsižvelgdama į vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamą aspektą, įskaitant tai, ar klinikinis tyrimas po jo esminio pakeitimo ir toliau bus mažos intervencijos klinikinis tyrimas, ir parengia vertinimo ataskaitą.

2.   Vertinimo ataskaitoje turi būti viena iš šių išvadų dėl aspektų, nagrinėjamų vertinimo ataskaitos I dalyje:

a)	esminis pakeitimas yra priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus;

b)	esminis pakeitimas yra priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus, bet turi būti įvykdytos specialios sąlygos, kurios turi būti specialiai nurodytos toje išvadoje, arba

c)	esminis pakeitimas nėra priimtinas atsižvelgiant į šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

3.   Ataskaitą rengianti valstybė narė pateikia galutinę vertinimo ataskaitą, įskaitant jos išvadą, per ES portalą užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms narėms per 38 dienas nuo paraiškos patvirtinimo datos.

Šio straipsnio ir 19 bei 23 straipsnių tikslais ataskaitos pateikimo data yra data, kurią galutinė vertinimo ataskaita buvo pateikta užsakovui ir kitoms susijusioms valstybėms narėms.

4.   Jei klinikiniai tyrimai atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, esminio pakeitimo vertinimo procesas apima tris etapus:

a)	pradinio vertinimo etapas, kurį ataskaitą rengianti valstybė narė užbaigia per 19 dienų nuo paraiškos patvirtinimo datos;

b)	suderinto vertinimo etapas, kuriame dalyvauja visos susijusios valstybės narės, ir kuris užbaigiamas per 12 dienų nuo pradinio vertinimo etapo pabaigos dienos, ir

c)	konsolidavimo etapas, kurį per septynias dienas nuo suderinto vertinimo etapo pabaigos dienos užbaigia ataskaitą rengianti valstybė narė.

Pradinio vertinimo etape ataskaitą rengianti valstybė narė parengia vertinimo ataskaitos projektą ir jį persiunčia visoms susijusioms valstybėms narėms.

Suderinto vertinimo etape visos susijusios valstybės narės kartu peržiūri paraišką remdamosi vertinimo ataskaitos projektu ir pasidalija su paraiška susijusiomis pastabomis.

Konsolidavimo etape ataskaitą rengianti valstybė narė, rengdama galutinę vertinimo ataskaitos versiją, tinkamai atsižvelgia į kitų susijusių valstybių narių pastabas ir pažymi, kaip buvo atsižvelgta į tokias pastabas. Ataskaitą rengianti valstybė narė galutinę vertinimo ataskaitą pateikia užsakovui ir visoms kitoms susijusioms valstybėms narėms iki nustatytos ataskaitos pateikimo datos.

5.   Ataskaitą rengianti valstybė narė, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais, gali pratęsti 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar 50 dienų, kai klinikiniai tyrimai apima pažangiosios terapijos tiriamuosius vaistus arba vaistus, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedo 1 punkte. Tokiu atveju, šio straipsnio 4 ir 6 dalyse nurodyti laikotarpiai taikomi mutatis mutandis.

6.   Nuo paraiškos patvirtinimo datos iki ataskaitos pateikimo dienos tik ataskaitą rengianti valstybė narė gali prašyti iš užsakovo papildomos informacijos, atsižvelgdama į pastabas, nurodytas 4 dalyje.

Siekdama pagal trečią ir ketvirtą pastraipas gauti iš užsakovo šią papildomą informaciją ir ją peržiūrėti, ataskaitą rengianti valstybė narė gali pratęsti 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį daugiausia 31 diena.

Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per ataskaitą rengiančios valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

Gavusios papildomą informaciją, susijusios valstybės narės bendrai peržiūri papildomą informaciją, kurią užsakovas pateikė kartu su pirmine paraiška, ir pasidalina visomis su paraiška susijusiomis pastabomis. Suderintas vertinimas atliekamas per daugiausiai 12 dienų nuo papildomos informacijos gavimo, o tolesnis konsolidavimas atliekamas per daugiausiai septynias dienas nuo suderinto vertinimo užbaigimo. Ataskaitą rengianti valstybė narė, rengdama galutinę vertinimo ataskaitą, tinkamai atsižvelgia į susijusios valstybės narės pastabas ir pažymi, kaip buvo atsižvelgta į tokias pastabas.

Kai užsakovas nepateikia papildomos informacijos per ataskaitą rengiančios valstybės narės remiantis trečia pastraipa nustatytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti visose susijusiose valstybėse narėse.

Prašymas pateikti papildomos informacijos ir papildoma informacija teikiami per ES portalą.

19 straipsnis

Sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamu aspektu

1.   Kiekviena susijusi valstybė narė per ES portalą praneša užsakovui apie tai, ar leidžiama daryti esminį pakeitimą, ar jį leidžiama daryti laikantis tam tikrų sąlygų, ar leidimas nesuteikiamas.

Pranešimas pateikiamas priėmus vieną bendrą sprendimą per penkias dienas nuo ataskaitos pateikimo dienos.

Leidimas daryti esminį pakeitimą įvykdžius tam tikras sąlygas apsiriboja tomis sąlygos, kurios iš esmės negali būti įvykdytos to leidimo suteikimo metu.

2.   Kai ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl esminio pakeitimo yra ta, kad esminis pakeitimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius specifines sąlygas, ta išvada laikoma susijusios valstybės narės išvada.

Nepaisant pirmos pastraipos, susijusi valstybė narė gali nesutikti su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada tik dėl šių pagrindų:

a)	kai ji mano, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą, nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis susijusioje valstybėje narėje;

b)	pažeidžiami jos nacionalinės teisės aktai, kaip nurodyta 90 straipsnyje;

c)	dėl saugos ir duomenų patikimumo bei patvarumo argumentų, pateiktų pagal 18 straipsnio 4 arba 6 dalį.

Jeigu susijusi valstybė narė nepritaria išvadai, remdamasi antra pastraipa, ji praneša apie savo nepritarimą, kartu pateikdama Komisijai, visoms valstybėms narėms ir užsakovui išsamų pagrindimą per ES portalą.

Susijusi valstybė narė nesuteikia leidimo daryti esminį pakeitimą, jeigu ji nesutinka su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalies remiantis bet kuriuo iš antroje pastraipoje nurodytų pagrindų, arba, kai Etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę, kuri pagal susijusios valstybės narės teisės aktus, galioja visoje toje valstybėje narėje. Ta valstybė narė nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

3.   Kai ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamais aspektais, yra ta, kad esminis pakeitimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma susijusios valstybės narės išvada.

4.   Kai susijusi valstybė narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, vertinimo ataskaitos išvada laikoma susijusios valstybės narės sprendimu dėl paraiškos leisti padaryti esminį pakeitimą.

20 straipsnis

Patvirtinimas, vertinimas ir sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamu aspektu

1.   Per šešias dienas nuo paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo dienos susijusi valstybė narė praneša užsakovui per ES portalą apie šiuos dalykus:

a)	ar esminiai pakeitimai yra susiję su aspektais, nagrinėjamais vertinimo ataskaitos II dalyje, ir

b)	ar paraiškos dokumentų rinkinys yra išsamus laikantis II priedo.

2.   Kai susijusi valstybė narė nepranešė užsakovui informacijos per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, esminis pakeitimas, dėl kurio pateikta paraiška, laikomas susijusiu su vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamu aspektu ir paraiškos dokumentų rinkinys laikomas išsamiu.

3.   Kai susijusi valstybė narė nustato, kad esminis pakeitimas nėra susijęs su vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamais aspektais arba kad paraiškos dokumentų rinkinys nėra išsamus, ji apie tai praneša užsakovui per ES portalą ir nustato užsakovui ne ilgesnį kai dešimties dienų terminą pastaboms dėl paraiškos pateikti arba paraiškos dokumentų rinkiniui papildyti per ES portalą.

Per penkias dienas nuo pastabų arba išsamios paraiškos gavimo dokumentų rinkinio dienos ataskaitą rengianti valstybė narė praneša užsakovui, ar paraiška atitinka 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.

Kai susijusi valstybė narė nepranešė užsakovui informacijos per antroje pastraipoje nurodytą laikotarpį, esminis pakeitimas laikomas susijusiu su vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamu aspektu ir paraiška laikoma išsamia.

Kai užsakovas nepateikia pastabų ar nepapildo paraiškos dokumentų rinkinio per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti susijusioje valstybėje narėje.

4.   Šio straipsnio tikslais data, kai užsakovui pateikiamas pranešimas pagal 1 ar 3 dalį, yra paraiškos patvirtinimo data. Kai užsakovui nebuvo pranešta, paraiškos patvirtinimo data yra paskutinė atitinkamų laikotarpių, nurodytų 1 ir 3 dalyse, diena.

5.   Susijusi valstybė narė įvertina paraišką ir perduoda užsakovui per ES portalą vertinimo ataskaitos II dalį, įskaitant savo išvadą ir sprendimą, ar leidžiama daryti esminį pakeitimą, ar jį leidžiama daryti įvykdžius tam tikras sąlygas, ar leidimas nesuteikiamas.

Pranešimas pateikiamas priėmus vieną bendrą sprendimą per 38 dienas nuo paraiškos patvirtinimo dienos.

Leidimas daryti esminį pakeitimą įvykdžius tam tikras sąlygas apsiriboja tomis sąlygos, kurios iš esmės negali būti įvykdytos to leidimo suteikimo metu.

6.   Per 5 dalies antroje pastraipoje nurodytą laikotarpį susijusi valstybė narė dėl pagrįstų priežasčių gali prašyti iš užsakovo papildomos informacijos apie esminį pakeitimą, kiek tai susiję su jos teritorija.

Siekdama gauti iš užsakovo šios papildomos informacijos ir ją peržiūrėti, susijusi valstybė narė gali pratęsti 5 dalies antroje pastraipoje nurodytą laikotarpį daugiausia 31 diena.

Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per susijusios valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

Gavusi papildomą informaciją, susijusi valstybė narė užbaigia savo vertinimą daugiausiai per 19 dienų.

Kai užsakovas nepateikia papildomos informacijos per susijusios valstybės narės remiantis trečia pastraipa nustatytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti toje valstybėje narėje.

Prašymas pateikti papildomos informacijos ir papildoma informacija teikiami per ES portalą.

7.   Susijusi valstybė narė atsisako suteikti leidimą daryti esminį pakeitimą, jeigu dėl tinkamai pagrįstų pagrindų padaro išvadą, kad nevykdomi su vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjami aspektai, arba kai Etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę, kuri pagal tos susijusios valstybės narės teisės aktus galioja visoje toje valstybėje narėje. Ta valstybė narė nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

8.   Kai susijusi valstybė narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per 5 ir 6 dalyse nustatytus laikotarpius, esminis pakeitimas laikomas leidžiamu toje valstybėje narėje.

21 straipsnis

Esminis pakeitimas, susijęs su vertinimo ataskaitos I ir II dalyse nagrinėjamais aspektais

1.   Kai esminis pakeitimas susiję su vertinimo ataskaitos I ir II dalyse nagrinėjamais aspektais, paraiška leisti padaryti tą esminį pakeitimą patvirtinama pagal 17 straipsnį.

2.   Vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjami aspektai vertinami pagal 18 straipsnį, o vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjami aspektai – pagal 22 straipsnį.

22 straipsnis

Esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I ir II dalyje nagrinėjamais aspektais, vertinimas. Vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamų aspektų vertinimas

1.   Kiekviena susijusi valstybė narė savo teritorijos atžvilgiu įvertina su esminiu pakeitimu susijusius vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamus aspektus ir pateikia užsakovui per ES portalą tą ataskaitą, įskaitant savo išvadą, per 38 dienas nuo paraiškos patvirtinimo datos.

2.   Per 1 dalyje nurodytą laikotarpį susijusi valstybė narė dėl pagrįstų priežasčių gali prašyti iš užsakovo papildomos informacijos apie šį esminį pakeitimą, jeigu tai susiję su jos teritorija.

3.   Siekdama pagal trečią ir ketvirtą pastraipas gauti iš užsakovo papildomos informacijos, nurodytos 2 dalyje, ir ją peržiūrėti, susijusi valstybė narė gali pratęsti 1 dalyje nurodytą laikotarpį daugiausia 31 diena.

Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per susijusios valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

Gavusi papildomą informaciją, susijusi valstybė narė užbaigia savo vertinimą daugiausiai per 19 dienų.

Kai užsakovas nepateikia prašomos papildomos informacijos per susijusios valstybės narės pagal antrą pastraipą nustatytą laikotarpį, laikoma, kad paraiška yra nebegaliojanti toje valstybėje narėje.

Prašymas pateikti papildomos informacijos ir papildoma informacija teikiami per ES portalą.

23 straipsnis

Sprendimas dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I ir II dalyse nagrinėjamais aspektais

1.   Kiekviena susijusi valstybė narė per ES portalą praneša užsakovui apie tai, ar leidžiama daryti esminį pakeitimą, ar jį leidžiama daryti įvykdžius tam tikrų sąlygas, ar leidimas nesuteikiamas.

Pranešimas pateikiamas priėmus bendrą sprendimu per penkias dienas nuo ataskaitos pateikimo dienos arba nuo paskutinės 22 straipsnyje nurodytos vertinimo dienos, pasirenkant vėlesnę datą.

Leidimas daryti esminį pakeitimą įvykdžius tam tikras sąlygas apsiriboja tomis sąlygos, kurios iš esmės negali būti įvykdytos to leidimo suteikimo metu.

2.   Kai ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamo aspekto esminio pakeitimo yra ta, kad esminis pakeitimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius specifines sąlygas, ta išvada laikoma susijusios valstybės narės išvada.

Nepaisant pirmos pastraipos, susijusi valstybė narė gali nesutikti su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada, bet tik dėl šių pagrindų:

a)	kai ji mano, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą, nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis susijusioje valstybėje narėje;

b)	pažeidžiami jos nacionalinės teisės aktai, kaip nurodyta 90 straipsnyje;

c)	dėl saugos ir duomenų patikimumo bei patvarumo argumentų, pateiktų pagal 18 straipsnio 4 arba 6 dalį.

Kai susijusi valstybė narė nepritaria išvadai dėl su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamais aspektais susijusio esminio pakeitimo, remdamasi antra pastraipa, ji praneša apie savo nepritarimą, kartu pateikdama Komisijai, visoms susijusioms valstybėms narėms ir užsakovui išsamų pagrindimą per ES portalą.

3.   Kai su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamais aspektais susijęs esminis pakeitimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius specifines sąlygas, susijusi valstybė narė pateikia sprendime savo išvadą dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos II dalyje nagrinėjamais aspektais.

4.   Susijusi valstybė narė nesuteikia leidimo daryti esminį pakeitimą, jeigu ji nesutinka su ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl esminio vertinimo ataskaitos I dalies aptariamų aspektų pakeitimo remiantis bet kuriuo iš 2 dalies antroje pastraipoje nurodytų pagrindų arba jei dėl tinkamai pagrįstų pagrindų ji padaro išvadą, kad nevykdomi vertinimo ataskaitos II dalyje aptariami aspektai, arba kai Etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę, kuri pagal susijusios valstybės narės teisės aktus galioja visoje toje valstybėje narėje. Ta valstybė narė nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

5.   Kai ataskaitą rengiančios valstybės narės išvada dėl esminio pakeitimo, susijusio su vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamais aspektais, yra ta, kad esminis pakeitimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma susijusios valstybės narės išvada.

6.   Kai susijusi valstybė narė nepranešė užsakovui apie savo sprendimą per 1 dalyje nurodytus laikotarpius, išvada dėl vertinimo ataskaitos I dalyje nagrinėjamų aspektų esminio pakeitimo laikoma susijusios valstybės narės sprendimu dėl paraiškos leisti padaryti esminį pakeitimą.

24 straipsnis

Paraišką dėl leidimo daryti esminį pakeitimą vertinantys asmenys

Pagal šį skyrių atliekamiems vertinimams taikomas 9 straipsnis.

IV SKYRIUS

PARAIŠKOS DOKUMENTŲ RINKINYS

25 straipsnis

Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikiami duomenys

1.   Paraiškos dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą dokumentų rinkinyje pateikiami visi patvirtinimui ir vertinimui būtini reikalaujami dokumentai ir informacija, nurodyti II skyriuje ir susiję su:

a)	klinikinio tyrimo atlikimu, įskaitant mokslinį pobūdį ir priemones, kurių imamasi;

b)	užsakovu, tyrėjais, galimais tiriamaisiais asmenimis, tiriamaisiais asmenimis ir klinikinių tyrimų vietomis;

c)	tiriamaisiais vaistais ir prireikus pagalbiniais vaistais, ypač jų savybėmis, ženklinimu, gamyba ir kontrole;

d)	tiriamųjų asmenų apsaugos priemonėmis;

e)	pagrindimu, kodėl klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas, kai taip teigia užsakovas.

Reikalaujamos informacijos ir dokumentų sąrašas pateikiamas I priede.

2.   Paraiškos dėl leidimo daryti esminį pakeitimą dokumentų rinkinyje pateikiami visi paraiškos patvirtinimui ir vertinimui būtini reikalaujami dokumentai ir informacija, nurodyti III skyriuje:

a)	nuoroda į klinikinį tyrimą arba klinikinius tyrimus, kurie iš esmės pakeisti, nurodant ES tyrimo numerį, nurodytą 81 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje (toliau – ES tyrimo numeris);

b)	aiškus esminio pakeitimo aprašymas, visų pirma esminio pakeitimo esmė ir priežastys;

c)	prireikus pateikiami duomenys ir informacija, pagrindžiantys esminį pakeitimą;

d)	aiškus esminio pakeitimo pasekmių, susijusių su tiriamojo asmens teisėmis bei sauga ir klinikinio tyrimo metu gaunamų duomenų patikimumu ir patvarumu, aprašymas.

Reikalaujamos informacijos ir dokumentų sąrašas pateikiamas II priede.

3.   Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikta neklinikinė informacija grindžiama tyrimų, atitinkančių jų atlikimo metu taikytus Sąjungos teisės aktus dėl geros laboratorinės praktikos principų, duomenimis.

4.   Kai paraiškos dokumentų rinkinyje daroma nuoroda į duomenis, gautus atliekant klinikinį tyrimą, tas klinikinis tyrimas turi būti atliktas pagal šį reglamentą arba, jei jis atliktas anksčiau nei šio reglamento įsigaliojimo datą, nurodytą 99 straipsnio antroje pastraipoje, – pagal Direktyvą 2001/20/EB.

5.   Jei 4 dalyje nurodytas klinikinis tyrimas buvo atliktas už Sąjungos ribų, jis turi būti atliktas laikantis principų, lygiaverčių šio reglamento nuostatoms dėl tiriamojo asmens teisių bei saugos ir duomenų, gaunamų atliekant klinikinius tyrimus, patikimumo bei patvarumo.

6.   Duomenys, gauti iš klinikinio tyrimo, pradėto po 99 straipsnio antroje pastraipoje nurodytos datos, gali būti pateikti tik paraiškos dokumentų rinkinyje, jei tas klinikinis tyrimas buvo registruotais prieš jo pradžią viešajame registre, kuris yra pirminis ar partnerinis PSO TKVTRP arba duomenų PSO TKVTRP teikėjas.

Duomenys, gauti iš klinikinio tyrimo, pradėto anksčiau nei 99 straipsnio antroje pastraipoje nurodytą datą, gali būti pateikti tik paraiškos dokumentų rinkinyje, jei tas klinikinis tyrimas buvo registruotas viešajame registre, kuris yra pirminis ar partnerinis PSO TKVTRP arba duomenų PSO TKVTRP teikėjas, arba jei to klinikinio tyrimo duomenys buvo paskelbti nepriklausomame recenzuojamame moksliniame leidinyje.

7.   Vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą arba padaryti esminį pakeitimą, neatsižvelgiama į paraiškos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis, neatitinkančius 3–6 dalių nuostatų.

26 straipsnis

Kalbos reikalavimai

Kalbą, kuria pateikiamas paraiškos dokumentų rinkinys arba jo dalys, nustato susijusi valstybė narė.

Valstybės narės, taikydamos pirmą pastraipą, apsvarsto galimybę priimti dokumentus, kurie nėra skirti tiriamajam asmeniui, bendrai suprantama medicinos srities kalba.

27 straipsnis

Atnaujinimas priimant deleguotuosius aktus

Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti I ir II priedus, kad juos būtų galima suderinti su technikos pažanga arba atsižvelgti į tarptautinius klinikinių tyrimų srities reguliavimo pokyčius, kuriuose dalyvauja Sąjunga arba valstybės narės.

V SKYRIUS

TIRIAMŲJŲ ASMENŲ APSAUGA IR INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMAS

28 straipsnis

Bendrosios taisyklės

1.   Klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tada, kai tenkinamos visos šios sąlygos:

a)	numatoma nauda tiriamiesiems asmenims arba visuomenės sveikatai pateisina numatomą riziką ir nepatogumus ir nuolat stebima, kad ši sąlyga būtų tenkinama;

b)	tiriamieji asmenys arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo – jo teisėtai paskirtas atstovas buvo informuotas pagal 29 straipsnio 2–6 dalis;

c)	tiriamieji asmenys arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo – jo teisėtai paskirtas atstovas davė informuoto asmens sutikimą pagal 29 straipsnio 1, 7 ir 8 dalis;

d)	užtikrinama tiriamųjų asmenų teisė į fizinį ir psichinį neliečiamumą, privatumą ir duomenų apie juos apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB;

e)	klinikinis tyrimas suplanuotas taip, kad tiriamieji asmenys patirtų kuo mažiau skausmo, diskomforto, baimės ir bet kokios kitos numatomos rizikos, ir tiek leistinos rizikos riba, tiek būklės sunkumas yra specialiai apibrėžti protokole ir nuolatos stebimi;

f)	už tiriamiesiems asmenims suteiktą medicininę priežiūrą atsako atitinkamą kvalifikaciją turintis gydytojas arba tam tikrais atvejais – kvalifikuotas odontologas;

g)	tiriamajam asmeniui arba, jei tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo – jo teisėtai paskirtam atstovui nurodyti subjekto, kuris prireikus gali suteikti papildomos informacijos, kontaktiniai duomenys;

h)	tiriamiesiems asmenims nedaroma neteisėta įtaka, įskaitant finansinio pobūdžio įtaką, kad jis dalyvautų klinikiniame tyrime.

2.   Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB, tuo metu, kai tiriamasis asmuo ar jo teisėtai paskirtas atstovas duoda informuoto asmens sutikimą dalyvauti klinikiniame tyrime, užsakovas gali paprašyti, kad tiriamojo asmens arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimą – jo teisėtai paskirtas atstovas, duotų sutikimą naudoti jo duomenis ne pagal klinikinio tyrimo protokolą išimtinai moksliniais tikslais. Tiriamasis asmuo arba jo teisėtai paskirtas atstovas tą sutikimą gali bet kuriuo metu atšaukti.

Moksliniai tyrimai, kurių atveju duomenys naudojami ne pagal klinikinio tyrimo protokolą, atliekami laikantis taikytinų teisės aktų dėl duomenų apsaugos.

3.   Bet kuris tiriamasis asmuo arba, jeigu tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo – jo teisėtai paskirtas atstovas, gali, nepatirdamas jokios žalos ir neprivalėdamas pateikti pagrindimo, pasitraukti iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu atšaukdamas duotą informuoto asmens sutikimą. Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB, informuoto asmens sutikimo atšaukimas neturi poveikio jau atliktai veiklai ir duomenų, gautų remiantis informuoto asmens sutikimu prieš tai, kai jis buvo atšauktas, naudojimui.

29 straipsnis

Informuoto asmens sutikimas

1.   Informuoto asmens sutikimas yra rašytinis sutikimas, su nurodyta data, pasirašytas per pokalbį, nurodytą 2 dalies c punkte, vedančio asmens, ir tiriamojo asmens arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo – jo teisėtai paskirto atstovo po to, kai jis buvo tinkamai informuotas, vadovaujantis 2 dalimi. Kai tiriamasis asmuo negali rašyti, jo sutikimas gali būti duodamas ir įrašomas atitinkamomis kitomis priemonėmis, dalyvaujant bent vienam nešališkam liudininkui. Tokiais atvejais liudininkas pasirašo informuoto asmens sutikimo dokumentą ir nurodo datą. Tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo – jo teisėtai paskirtas atstovas gauna dokumento (arba įrašo), kuriuo duotas informuoto asmens sutikimas, kopiją. Informuoto asmens sutikimas įforminamas dokumentais. Asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suteikiama pakankamai laiko apsvarstyti savo sprendimą dalyvauti klinikiniame tyrime.

2.   Siekiant gauti informuoto asmens sutikimą, tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo – jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama informacija:

a)

sudaro galimybes tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suprasti: i) klinikinio tyrimo esmę, tikslus, naudą, poveikį, riziką ir sukeliamus nepatogumus; ii) tiriamojo asmens teises ir garantijas, susijusias su jo apsauga, ypač jo teisę atsisakyti dalyvauti ir teisę pasitraukti iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu nepatiriant jokios žalos ir neprivalant pateikti pagrindimo; iii) sąlygas, kuriomis turi būti atliekamas klinikinis tyrimas, įskaitant numatomą tiriamųjų asmenų dalyvavimo klinikiniame tyrime trukmę, ir iv) galimas gydymo alternatyvas, įskaitant tolesnes priemones, jeigu tiriamojo asmens dalyvavimas klinikiniame tyrime būtų nutrauktas;

b)	yra išsami, glausta, aiški, aktuali ir suprantama nespecialistui;

c)	yra pateikiama išankstinio pokalbio su tyrimo grupės nariu metu, kuris turi tinkamą kvalifikaciją pagal susijusios valstybės narės teisės aktus;

d)	apima informaciją apie taikytiną žalos atlyginimo tvarkos sistemą, nurodytą 76 straipsnio 1 dalyje, ir

e)	apima ES tyrimo numerį ir informaciją apie galimybę sužinoti klinikinio tyrimo rezultatus pagal 6 dalį.

3.   2 dalyje nurodyta informacija parengiama raštu ir pateikiama tiriamajam asmeniui arba, jei tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo – jo teisėtai paskirtam atstovui.

4.   Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį atkreipiamas ypatingas dėmesys į specifinių pacientų grupių ir atskirų tiriamųjų asmenų informacijos poreikius ir informacijos pateikimo metodus.

5.   Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį patikrinama, ar tiriamasis asmuo informaciją suprato.

6.   Tiriamasis asmuo informuojamas apie tai, kad klinikinio tyrimo rezultatų santrauka ir santrauka, kurioje vartojami nespecialistui suprantami terminai, bus pateiktos ES duomenų bazėje, nurodytoje 81 straipsnyje (toliau – ES duomenų bazė), pagal 37 straipsnio 4 dalį, nepriklausomai nuo klinikinio tyrimo baigties, ir tiek, kiek tai įmanoma, apie tai, kada santraukos bus prieinamos.

7.   Šiuo reglamentu nedaromas poveikis nacionalinės teisės aktams, kuriais nustatoma, kad gali būti reikalaujama, jog informuoto asmens sutikimo formą pasirašytų tiek neveiksnus asmuo, tiek jo teisėtai paskirtas atstovas.

8.   Šiuo reglamentu nedaromas poveikis nacionalinės teisės aktams, kuriais reikalaujama, kad, papildomai prie teisėtai paskirto atstovo duoto informuoto asmens sutikimo, nepilnametis asmuo, galintis turėti savo nuomonę ir įvertinti jam pateiktą informaciją, taip pat pritartų dalyvavimui klinikiniame tyrime.

30 straipsnis

Informuoto asmens sutikimas, kai atliekami klasteriniai klinikiniai tyrimai

1.   Kai klinikinis tyrimas atliekamas išimtinai vienoje valstybėje narėje, ta valstybė narė gali, nedarant poveikio 35 straipsnio taikymui ir nukrypstant nuo 28 straipsnio 1 dalies b, c ir g punktų, 29 straipsnio 1 dalies, 29 straipsnio 2 dalies c punkto, 29 straipsnio 3, 4 ir 5 dalių, 31 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktų bei 32 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktų, leisti tyrėjui gauti informuoto asmens sutikimą šio straipsnio 2 dalyje nustatyta supaprastinta tvarka su sąlyga, kad įvykdomos visos šio straipsnio 3 dalyje nustatytos sąlygos.

2.   3 dalyje nustatytas sąlygas atitinkančių klinikinių tyrimų atžvilgiu laikoma, kad informuoto asmens sutikimas yra gautas, jeigu:

a)

pagal 29 straipsnio 2 dalies a, b, d ir e punktus reikalaujama informacija pateikta laikantis to, kas nustatyta protokole prieš įtraukiant tiriamąjį asmenį į klinikinį tyrimą, ir ši informacija visų pirma aiškiai nurodo, kad tiriamasis asmuo gali atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime ar iš jo pasitraukti bet kuriuo metu, nepatirdamas jokios žalos, ir

b)	galimas tiriamasis asmuo po to, kai buvo informuotas, neprieštarauja dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime.

3.   Informuoto asmens sutikimas gali būti gautas 2 dalyje nustatyta supaprastinta tvarka, jeigu tenkinamos visos šios sąlygos:

a)	supaprastinta informuoto asmens sutikimo gavimo tvarka neprieštarauja susijusios valstybės narės nacionalinės teisės aktams;

b)	pagal klinikinio tyrimo metodiką reikalaujama, kad atliekant klinikinį tyrimą skirtingi tiriamieji vaistai būtų skiriami tiriamųjų asmenų grupėms, o ne atskiriems tiriamiesiems asmenims;

c)	klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas ir tiriamieji vaistai naudojami laikantis rinkodaros leidime nustatytų sąlygų;

d)	daromos tik tokios intervencijos, kurios yra standartinis atitinkamų tiriamųjų asmenų gydymas;

e)	protokole pagrindžiama, kodėl priežastys gauti informuoto asmens sutikimą supaprastinta tvarka yra pateisinamos, ir aprašoma tiriamajam asmeniui pateiktos informacijos apimtis bei jos pateikimo būdai.

4.   Tyrėjas dokumentais įformina visus atsisakymo dalyvauti ir pasitraukimo atvejus ir užtikrina, kad klinikiniam tyrimui nebūtų renkami duomenys tų asmenų, kurie atsisakė dalyvauti klinikiniame tyrime arba iš jo pasitraukė.

31 straipsnis

Klinikiniai tyrimai su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis

1.   Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, klinikinis tyrimas gali būti atliekamas, bet tik tada, kai, be 28 straipsnyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a)	gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

b)	neveiksnūs tiriamieji asmenys gavo 29 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, atitinkančią jų gebėjimą ją suprasti;

c)	tyrėjas paiso aiškaus neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris geba turėti savo nuomonę ir įvertinti 29 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, pageidavimo atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu;

d)	tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

e)	klinikinį tyrimą būtina atlikti su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis ir negalima gauti palyginamo pagrįstumo duomenų iš klinikinių tyrimų su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitokius tyrimų metodus;

f)	klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su klinikine būkle, nuo kurios kenčia tiriamasis asmuo;

g)

yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime: i) neveiksniam asmeniui duos tiesioginės naudos, kuri nusvers susijusią riziką ir naštą, arba ii) bus naudingas asmenų grupei, kuriai priklauso atitinkamas neveiksnus tiriamasis asmuo, kai klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su pavojų gyvybei keliančia arba sekinančia klinikine būkle, nuo kurios kenčia tiriamasis asmuo, ir toks tyrimas kels tik minimalią riziką ir sudarys tik minimalią naštą atitinkamam neveiksniam tiriamajam asmeniui palyginti su standartiniu gydymu, taikomu neveiksnaus tiriamojo asmens būklės atveju.

2.   1 dalies g punkto ii papunkčiu nedaromas poveikis griežtesnėms nacionalinėms taisyklėms, pagal kurias draudžiama atlikti klinikinius tyrimus su neveiksniais asmenimis, kai nėra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, kuri nusvers susijusią riziką ir naštą.

3.   Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje.

32 straipsnis

Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais

1.   Klinikinis tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be 28 straipsnyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a)	gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

b)	nepilnamečiai iš apmokytų arba turinčių darbo su vaikais patirtį tyrėjų ar tyrimo grupės narių gavo 29 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, pritaikytą pagal jų amžių ir psichinę brandą;

c)	tyrėjas paiso aiškaus nepilnamečio, kuris gali turėti savo nuomonę ir įvertinti 29 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją pageidavimo atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu;

d)	tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui nesuteikiama paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

e)

klinikinio tyrimo tikslas – tirti klinikinės būklės, kuri gali pasireikšti tik nepilnamečiams, gydymą arba klinikinį tyrimą būtina atlikti su nepilnamečiais, kad būtų galima patvirtinti duomenis, gautus atlikus klinikinius tyrimus su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;

f)	klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo nepilnamečio klinikine būkle, nuo kurios jis kenčia, arba yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekamas tik su nepilnamečiais;

g)

yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamam nepilnamečiui duos: i) tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą, arba ii) bus naudingas grupei, kuriai priklauso atitinkamas nepilnametis, ir toks klininis tyrimas atitinkamam nepilnamečiui sukels tik minimalią riziką ir sudarys tik minimalią naštą, palyginti su standartiniu gydymu, taikomu nepilnamečio būklės atveju.

2.   Nepilnametis dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo amžių ir psichinę brandą.

3.   Jeigu klinikinio tyrimo eigoje nepilnametis sulaukia teisinio veiksnumo amžiaus, kad galėtų duoti informuoto asmens sutikimą, kaip apibrėžta atitinkamos valstybės narės teisės aktuose, norint, kad tas asmuo galėtų toliau dalyvauti klinikiniame tyrime, iš jo turi būti gautas aiškus informuoto asmens sutikimas.

33 straipsnis

Klinikiniai tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis

Klinikinis tyrimas su nėščiomis ar žindančiomis moterimis gali būti atliekamas tik tada, kai, be 28 straipsnyje nustatytų sąlygų, įvykdomos šios sąlygos:

a)	klinikinis tyrimas gali duoti atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą, arba

b)

jeigu toks klinikinis tyrimas nėra tiesiogiai naudingas atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui, jį galima atlikti tik su sąlyga, kad: i) palyginamo veiksmingumo klinikinis tyrimas negali būti atliekamas su moterimis, kurios nėra nėščios ar žindančios; ii) klinikinis tyrimas padeda pasiekti rezultatus, kurie naudingi nėščioms ar žindančioms moterims arba kitoms moterims reprodukcijos klausimais ar kitiems embrionams, vaisiams arba vaikams, ir iii) klinikinis tyrimas kelia minimalią riziką ir sudaro minimalią naštą atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai, embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui;

c)	kai tyrimai atliekami su žindančiomis moterimis, ypatingas dėmesys skiriamas tam, kad būtų išvengta bet kokio neigiamo poveikio kūdikio sveikatai, ir

d)	tiriamajam asmeniui nesuteikiama paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją.

34 straipsnis

Papildomos nacionalinės priemonės

Valstybės nares gali palikti galioti papildomas priemones, susijusias su privalomą karo tarnybą atliekančiais asmenimis, laisvės atėmimo bausmę atliekančiais asmenimis, asmenimis, kurie pagal teismo sprendimą negali dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, arba asmenimis, gyvenančiais globos įstaigose.

35 straipsnis

Klinikiniai tyrimai kritinių situacijų atvejais

1.   Nukrypstant nuo 28 straipsnio 1 dalies b ir c punktų, 31 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir 32 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, informuoto asmens sutikimas dalyvauti klinikiniame tyrime gali būti gautas, o informacija apie klinikinį tyrimą gali būti suteikta po to, kai priimamas sprendimas įtraukti tiriamąjį asmenį į klinikinį tyrimą, su sąlyga, kad šis sprendimas priimamas pirmos intervencijos tiriamajam asmeniui metu pagal to klinikinio tyrimo protokolą ir su sąlyga, kad įvykdytos visos šios sąlygos:

a)	dėl kritinės situacijos, susidariusios dėl staigios gyvybei pavojingos ar kitos staigios klinikinės būklės, tiriamasis asmuo negali duoti išankstinio informuoto asmens sutikimo ir iš anksto gauti informacijos apie klinikinį tyrimą;

b)

esama mokslinio pagrindo tikėtis, kad tiriamojo asmens dalyvavimas klinikiniame tyrime galės duoti tiriamajam asmeniui tiesioginę klinikiniu požiūriu svarbią naudą, pasireikšiančią išmatuojamu su sveikata susijusiu pagerėjimu, dėl kurio palengvės tiriamojo asmens kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba bus nustatyta jo būklės diagnozė;

c)	terapinis poveikis yra tokio pobūdžio, kad neįmanoma pateikti visos informacijos iš anksto ir gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš jo teisėtai paskirto atstovo;

d)	tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, jog tiriamasis asmuo anksčiau būtų pareiškęs kokių nors prieštaravimų dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime;

e)

klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo asmens klinikine būkle, dėl kurios neįmanoma, atsižvelgiant į terapinio poveikio pobūdį, gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš tiriamojo asmens ar jo teisėtai paskirto atstovo ir pateikti informacijos iš anksto, o klinikinis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik kritinių situacijų atvejais;

f)	klinikinis tyrimas kelia minimalią riziką ir sudaro minimalią naštą tiriamajam asmeniui, palyginti su standartiniu gydymu tiriamojo asmens būklės atveju.

2.   Po intervencijos pagal 1 dalį, kad tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti klinikiniame tyrime, informuoto asmens sutikimas pagal 29 straipsnį gaunamas ir informacija apie klinikinį tyrimą suteikiama, laikantis šių reikalavimų:

a)	neveiksnių asmenų ir nepilnamečių atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsiant gauna informuoto asmens sutikimą iš jų teisėtai paskirtų atstovų, o 29 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija tiriamajam asmeniui ir teisėtai paskirtam atstovui pateikiama kuo greičiau;

b)

kitų tiriamųjų asmenų atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas gauna informuoto asmens sutikimą iš tiriamojo asmens arba jo teisėtai paskirto atstovo, pasirenkant greitesnį būdą, o 29 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama kuo greičiau, atsižvelgiant į tai, kam ją galima pateikti greičiau.

Taikant b punktą, kai buvo gautas teisėtai paskirto atstovo duotas informuoto asmens sutikimas, informuoto tiriamojo asmens sutikimas toliau dalyvauti klinikiniame tyrime turi būti gautas, kai tik jis bus pajėgus jį duoti.

3.   Jeigu tiriamasis asmuo arba, kai taikytina, jo teisėtai paskirtas atstovas neduoda sutikimo, jis informuojamas apie teisę nesutikti su tuo, kad būtų naudojami duomenys, gauti klinikinio tyrimo metu.

VI SKYRIUS

KLINIKINIO TYRIMO PRADžIA, PABAIGA, LAIKINAS SUSTABDYMAS IR NUTRAUKIMAS ANKSČIAU LAIKO

36 straipsnis

Pranešimas apie klinikinio tyrimo pradžią ir tiriamųjų asmenų įtraukimo pabaigą

1.   Užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie su ta valstybe nare susijusio klinikinio tyrimo pradžią.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo pradžios toje valstybėje narėje.

2.   Užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie su ta valstybe nare susijusiame tyrime dalyvaujančio pirmojo tiriamojo asmens pirmąjį vizitą.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo su ta valstybe nare susijusiame tyrime dalyvaujančio pirmojo tiriamojo asmens pirmojo vizito.

3.   Užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie tiriamųjų asmenų įtraukimo į klinikinį tyrimą toje valstybėje narėje pabaigą.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo tiriamųjų asmenų įtraukimo pabaigos. Pakartotinio įtraukimo atveju taikoma 1 dalis.

37 straipsnis

Klinikinio tyrimo pabaiga, laikinas sustabdymas, nutraukimas anksčiau laiko ir rezultatų pateikimas

1.   Užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie su ta valstybe nare susijusio klinikinio tyrimo pabaigą.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos toje valstybėje narėje.

2.   Užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie klinikinio tyrimo visose susijusiose valstybėse narėse pabaigą.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos paskutinėje susijusioje valstybėje narėje.

3.   Užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie klinikinio tyrimo visose susijusiose valstybėse narėse ir visose trečiosiose šalyse, kuriose buvo vykdomas klinikinis tyrimas, pabaigą.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos paskutinėje susijusioje valstybėje narėje ir trečiojoje valstybėje, kuriose buvo vykdomas klinikinis tyrimas.

4.   Nepriklausomai nuo klinikinio tyrimo rezultatų, per vienerius metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos visose susijusiose valstybėse narėse užsakovas pateikia ES duomenų bazei klinikinio tyrimo rezultatų santrauką. Tos santraukos turinys nustatytas IV priede.

Prie jos pridedama nespecialistams suprantama kalba parašyta santrauka. Tos santraukos turinys nustatytas V priede.

Vis dėlto kai dėl protokole išdėstytų mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti santraukos per vienerius metus, rezultatų santrauka pateikiama, kai tik ji bus parengta. Šiuo atveju protokole nurodoma, kada rezultatai bus pateikti drauge su pagrindimu.

Drauge su rezultatų santrauka, kai klinikinis tyrimas buvo skirtas naudoti tiriamojo vaisto rinkodaros leidimui gauti, rinkodaros leidimo paraiškos teikėjas pateikia ES duomenų bazei klinikinės studijos ataskaitą per 30 dienų po rinkodaros leidimo suteikimo dienos, užbaigus procedūrą dėl rinkodaros leidimo išdavimo arba kai rinkodaros leidimo paraiškos teikėjas paraišką atsiima.

Kai užsakovas nusprendžia savanoriškai pasidalyti neapdorotais duomenimis, Komisija parengia tokių duomenų formatavimo ir skleidimo gaires.

5.   Užsakovas praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei per ES portalą apie laikiną klinikinio tyrimo sustabdymą visose susijusiose valstybėse narėse dėl priežasčių, kurios nedaro poveikio naudos ir rizikos santykiui.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo laikino sustabdymo visose susijusiose valstybėse narėse dienos ir jame pateikiamos tokio sustabdymo priežastys.

6.   Kai 5 dalyje nurodytas laikinai sustabdytas klinikinis tyrimas atnaujinamas, užsakovas per ES portalą apie tai praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei.

Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo laikinai sustabdyto klinikinio tyrimo atnaujinimo dienos visose susijusiose valstybėse narėse.

7.   Jei laikinai sustabdytas klinikinis tyrimas neatnaujinamas per dvejus metus nuo šio laikotarpio pabaigos data arba užsakovo sprendimo neatnaujinti klinikinio tyrimo data, priklausomai nuo to, kuri yra ankstesnė, laikoma klinikinio tyrimo pabaigos data. Klinikinio tyrimo nutraukimo anksčiau laiko atveju nutraukimo anksčiau laiko data laikoma klinikinio tyrimo pabaigos data.

Kai klinikinis tyrimas nutraukiamas anksčiau laiko dėl priežasčių, kurios nedaro poveikio naudos ir rizikos santykiui, užsakovas per ES portalą praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei tokio nutraukimo priežastis ir, jei taikytina, apie tolesnes tiriamajam asmeniui taikomas priemones.

8.   Nedarant poveikio 4 dalies taikymui, kai klinikinio tyrimo protokole numatyta tarpinių duomenų analizės data, ankstesnė nei klinikinio tyrimo pabaigos data, ir turimi atitinkami klinikinio tyrimo rezultatai, tų rezultatų santrauka pateikiama ES duomenų bazei per vienerius metus nuo tarpinių duomenų analizės datos.

38 straipsnis

Užsakovo vykdomas laikinas sustabdymas arba nutraukimas anksčiau laiko dėl tiriamojo asmens saugos priežasčių

1.   Taikant šį reglamentą, apie laikiną klinikinio tyrimo sustabdymą arba nutraukimą anksčiau laiko dėl pasikeitusio naudos ir rizikos santykio susijusiai valstybei narei pranešama per ES portalą.

Tas pranešimas pateikiamas nepagrįstai nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų nuo laikino sustabdymo ar nutraukimo anksčiau laiko dienos. Jame nurodomos tokių veiksmų priežastys ir tolesnės priemonės.

2.   Klinikinio tyrimo atnaujinimas po 1 dalyje nurodyto laikino sustabdymo laikomas esminiu pakeitimu, kuriam taikoma III skyriuje nustatyta leidimo procedūra.

39 straipsnis

Rezultatų santraukos ir nespecialistams skirtos santraukos atnaujinimas

Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti IV ir V priedus, kad juos būtų galima suderinti su technikos pažanga arba atsižvelgti į tarptautinius klinikinių tyrimų srities reguliavimo pokyčius, kuriuose dalyvauja Sąjunga arba valstybės narės.

VII SKYRIUS

SAUGUMO PRANEŠIMAI ATLIEKANT KLINIKINĮ TYRIMĄ

40 straipsnis

Elektroninė saugumo pranešimų duomenų bazė

1.   Europos vaistų agentūra, įsteigta Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (toliau – agentūra), sukuria ir prižiūri elektroninę duomenų bazę 42 ir 43 straipsniuose numatytiems pranešimams teikti. Ta duomenų bazė yra duomenų bazės, nurodytos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje (toliau – „Eudravigilance“ duomenų bazė), modulis.

2.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia standartinę internetinę struktūruotą formą, kurią naudodami užsakovai gali teikti pranešimus į 1 dalyje nurodytą duomenų bazę apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas.

41 straipsnis

Pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius ir sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius, kuriuos tyrėjas teikia užsakovui

1.   Tyrėjas registruoja ir dokumentais įformina nepageidaujamus reiškinius ir (arba) neįprastus laboratorinius tyrimus, kurie protokole nurodyti kaip ypač svarbūs saugumo vertinimui, ir praneša apie juos užsakovui, laikydamasis pranešimams nustatytų reikalavimų ir per protokole apibrėžtus laikotarpius.

2.   Tyrėjas registruoja ir dokumentais įformina visus nepageidaujamus reiškinius, nebent protokole būtų numatyta kitaip. Tyrėjas praneša užsakovui apie visus sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius, kuriuos patiria jo gydomi tiriamieji asmenys klinikinio tyrimo metu, nebent protokole būtų numatyta kitaip.

Tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas ir ne vėliau kaip per 24 valandas nuo informacijos apie reiškinius gavimo praneša apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius užsakovui, išskyrus tam tikrų sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų reiškinių atvejus, kai protokole numatyta, kad tokiais atvejais nereikalaujama pranešti nedelsiant. Prireikus tyrėjas pateikia tolesnių veiksmų ataskaitą užsakovui, kad užsakovas galėtų įvertinti, ar sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys turi įtakos klinikinio tyrimo naudos ir rizikos santykiui.

3.   Užsakovas saugo išsamius įrašus apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jam pranešė tyrėjas.

4.   Jeigu tyrėjas sužino apie sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį, kuris, kaip įtariama, priežastiniais ryšiais susijęs su tiriamuoju vaistu ir kurį tyrėjo gydytas tiriamasis asmuo patiria pasibaigus klinikiniam tyrimui, tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas praneša užsakovui apie sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį.

42 straipsnis

Pranešimai apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas, kuriuos užsakovas teikia agentūrai

1.   Klinikinio tyrimo, kuris atliekamas bent vienoje valstybėje narėje, užsakovas nedelsdamas elektroniniu būdu į 40 straipsnio 1 dalyje nurodytą duomenų bazę perduoda visą šią informaciją apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas:

a)	visos per tą klinikinį tyrimą pasireiškiančios įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos į tiriamuosius vaistus, nepriklausomai nuo to, ar įtariama netikėta sunkių padarinių sukėlusi nepageidaujama reakcija pasireiškia klinikinio tyrimo vietoje, esančioje Sąjungoje ar trečiojoje šalyje;

b)

visos įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su ta pačia veikliąja medžiaga, nepaisant farmacinės formos ar tiriamos indikacijos, į tiriamuosius vaistus, naudojamus klinikiniame tyrime, pasireiškusios klinikinį tyrimą atliekant tik trečiojoje šalyje, jeigu tą klinikinį tyrimą remia: i) tas užsakovas arba ii) kitas užsakovas, kuris priklauso tai pačiai patronuojančiajai bendrovei, kaip ir klinikinio tyrimo užsakovas, arba kuris pagal oficialų susitarimą su klinikinio tyrimo užsakovu kuria vaistą. Šiuo tikslu tiriamo vaisto tiekimas arba informacijos galimam būsimam rinkodaros leidimo turėtojui saugumo klausimais teikimas nelaikomi kūrimu kartu, ir

c)	visos per klinikinį tyrimą pasireiškiančios įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos į tiriamuosius vaistus, kurias nustato užsakovas ar į kurias atkreipiamas jo dėmesys pasibaigus klinikiniam tyrimui.

2.   Laikotarpis, per kurį užsakovas pateikia agentūrai pranešimus apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas, priklauso nuo reakcijos rimtumo ir yra toks:

a)	įtariamų netikėtų mirtį arba pavojų gyvybei sukėlusių rimtų nepageidaujamų reakcijų atveju pranešama kuo greičiau ir bet kokiu atveju ne vėliau kaip per septynias dienas nuo tos dienos, kurią užsakovas sužino apie tą reakciją;

b)	įtariamų netikėtų mirties arba pavojaus gyvybei nesukėlusių, bet rimtų nepageidaujamų reakcijų atveju pranešama ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kurią užsakovas sužino apie tokią reakciją;

c)

įtariamų netikėtų rimtų nepageidaujamų reakcijų, kurios iš pradžių nebuvo laikomos galinčiomis sukelti mirtį arba pavojų gyvybei, bet vėliau sukėlė mirtį arba pavojų gyvybei, atveju pranešama kuo greičiau ir bet kokiu atveju ne vėliau kaip per septynias dienas nuo tos dienos, kurią užsakovas sužino apie tai, kad reakcija sukėlė mirtį arba pavojų gyvybei.

Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų pateikiami laiku, užsakovas pagal III priedo 2.4 skirsnį gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o išsamų pranešimą pateikia vėliau.

3.   Kai užsakovas, pristigęs išteklių, neturi galimybės pateikti pranešimo į 40 straipsnio 1 dalyje nurodytą duomenų bazę ir yra sudaręs susitarimą su susijusia valstybe nare, jis apie reakciją gali pranešti valstybei narei, kurioje pasireiškė įtariama netikėta rimta nepageidaujama reakcija. Ta valstybė narė praneša apie įtariamą netikėtą rimtą nepageidaujamą reakciją pagal šio straipsnio 1 dalį.

43 straipsnis

Užsakovo metinė ataskaita, teikiama agentūrai

1.   Dėl tiriamųjų vaistų, išskyrus placebą, užsakovas kasmet per 40 straipsnio 1 dalyje nurodytą duomenų bazę elektroniniu būdu agentūrai pateikia kiekvieno tiriamojo vaisto, vartoto atliekant klinikinį tyrimą, kurio užsakovu jis buvo, saugumo ataskaitą.

2.   Klinikinio tyrimo, kuriame vartojamas daugiau nei vienas tiriamasis vaistas, atveju užsakovas gali pateikti vieną bendrą saugumo ataskaitą apie visus tame klinikiniame tyrime vartotus tiriamuosius vaistus, jeigu taip numatyta protokole.

3.   1 dalyje nurodytoje metinėje ataskaitoje pateikiami tik apibendrinti ir anoniminiai duomenys.

4.   1 dalyje nurodyta pareiga pradedama taikyti gavus pirmą leidimą atlikti klinikinį tyrimą pagal šį reglamentą. Ji baigiasi tada, kai baigiasi paskutinis užsakovo vykdomas klinikinis tyrimas su tiriamuoju vaistu.

44 straipsnis

Valstybių narių vertinimas

1.   Agentūra elektroniniu būdu persiunčia susijusioms valstybėms narėms informaciją, pateiktą pagal 42 ir 43 straipsnius.

2.   Valstybės narės bendradarbiauja, vertindamos pagal 42 ir 43 straipsnius pateiktą informaciją. Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti ir pakeisti tokio bendradarbiavimo taisykles. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 2 dalyje nurodytos procedūros.

3.   Atsakingas Etikos komitetas dalyvauja informacijos vertinimo procese, nurodytame 1 ir 2 dalyse, jeigu tai numatyta susijusios valstybės narės teisės aktuose.

45 straipsnis

Techniniai aspektai

Techniniai saugumo pranešimų pagal 41–44 straipsnius aspektai nurodyti III priede. Kai tai būtina siekiant padidinti tiriamųjų asmenų apsaugos lygį, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kad būtų iš dalies pakeistas III priedas dėl bet kurios iš šių priežasčių:

a)	pagerinti informacija apie vaistų saugumą;

b)	suderinti techninius reikalavimus su technikos pažanga;

c)	atsižvelgti į tarptautinius reguliavimo pokyčius klinikinių tyrimų saugumo reikalavimų srityje, kuriems pritaria įstaigos, kurių veikloje dalyvauja Sąjunga ar valstybės narės.

46 straipsnis

Pranešimai, susiję su pagalbiniais vaistais

Saugumo pranešimai dėl pagalbinių vaistų teikiami pagal Direktyvos 2001/83/EB 3 skyriaus IX antraštinę dalį.

VIII SKYRIUS

KLINIKINIO TYRIMO ATLIKIMAS, UžSAKOVO VYKDOMA PRIEžIŪRA, MOKYMAS IR PATIRTIS, PAGALBINIAI VAISTAI

47 straipsnis

Protokolo ir geros klinikinės praktikos laikymasis

Klinikinio tyrimo užsakovas ir tyrėjas užtikrina, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas pagal protokolą ir laikantis geros klinikinės praktikos principų.

Nedarant poveikio jokioms kitoms Sąjungos teisės aktų nuostatoms ar Komisijos gairėms, užsakovas ir tyrėjas, rengdami protokolą ir taikydami šį reglamentą bei protokolą, taip pat tinkamai atsižvelgia į kokybės standartus ir TSK geros klinikinės praktikos gaires.

Komisija viešai skelbia išsamias TSK geros klinikinės praktikos gaires, nurodytas antroje pastraipoje.

48 straipsnis

Stebėsena

Kad patikrintų, ar tiriamųjų asmenų teisės, sauga ir gerovė yra užtikrinti, pateikiami duomenys yra patikimi ir patvarūs ir ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis šio reglamento reikalavimų, užsakovas tinkamai stebi, kaip atliekamas klinikinis tyrimas. Stebėsenos apimtį ir pobūdį nustato užsakovas, remdamasis vertinimu, pagal kurį atsižvelgiama į visas šias klinikinio tyrimo charakteristikas, įskaitant:

a)	tai, ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas;

b)	klinikinio tyrimo tikslą ir metodiką ir

c)	nuokrypio nuo įprastos klinikinės praktikos laipsnį.

49 straipsnis

Asmenų, dalyvaujančių atliekant klinikinį tyrimą, tinkamumas

Tyrėjas turi būti gydytojas, kaip apibrėžta nacionalinės teisės aktuose, arba asmuo, kuris pagal susijusioje valstybėje narėje pripažintą profesiją gali atlikti tyrimus, nes turi būtinų mokslinių žinių ir patirties pacientų sveikatos priežiūros srityje.

Kiti asmenys, dalyvaujantys atliekant klinikinį tyrimą, turi būti tinkamos kvalifikacijos ir išsilavinimo, apmokyti ir turintys patirties, kad galėtų vykdyti savo užduotis.

50 straipsnis

Klinikinio tyrimo vietų tinkamumas

Patalpos, kuriose klinikinis tyrimas turi būti atliekamas, turi būti tinkamos klinikiniam tyrimui atlikti laikantis šio reglamento reikalavimų.

51 straipsnis

Tiriamųjų vaistų atsekamumas, saugojimas, grąžinimas ir naikinimas

1.   Tiriamieji vaistai turi būti atsekami. Jie saugomi, grąžinami ir (arba) naikinami tinkamai ir proporcingai, siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą ir duomenų, gaunamų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą, visų pirma atsižvelgiant į tai, ar tiriamasis vaistas yra registruotas tiriamasis vaistas ir ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas.

Pirma pastraipa taip pat taikoma neregistruotiems pagalbiniams vaistams.

2.   Svarbi informacija apie 1 dalyje nurodytų vaistų atsekamumą, saugojimą, grąžinimą ir naikinimą pateikiama paraiškos dokumentų rinkinyje.

52 straipsnis

Pranešimas apie sunkius pažeidimus

1.   Užsakovas per ES portalą praneša susijusioms valstybėms narėms apie sunkų šio reglamento arba pažeidimo metu taikytos protokolo versijos pažeidimą nepagrįstai nedelsdamas ir ne vėliau kaip per septynias dienas nuo tos dienos, kurią sužino apie tą pažeidimą.

2.   Šiame straipsnyje sunkus pažeidimas – pažeidimas, galintis turėti didelės įtakos tiriamojo asmens saugai ir teisėms arba duomenų, gaunamų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumui ir patvarumui.

53 straipsnis

Kitos pranešimų teikimo pareigos, svarbios tiriamojo asmens saugai

1.   Užsakovas per ES portalą praneša susijusioms valstybėms narėms apie visus netikėtus reiškinius, kurie turi įtakos klinikinio tyrimo naudos ir rizikos santykiui, bet nebuvo įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos, kaip nurodyta 42 straipsnyje. Tas pranešimas pateikiamas nepagrįstai nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kurią užsakovas sužino apie tą reiškinį.

2.   Užsakovas per ES portalą pateikia susijusioms valstybėms narėms visas trečiųjų šalių valdžios institucijų atliktų patikrinimų ataskaitas, susijusias su klinikiniu tyrimu. Susijusiai valstybei narei paprašius, užsakovas pateikia ataskaitos ar jos santraukos vertimą į prašyme nurodytą Sąjungos oficialiąją kalbą.

54 straipsnis

Skubios saugos priemonės

1.   Kai netikėtas reiškinys gali stipriai paveikti naudos ir rizikos santykį, užsakovas ir tyrėjas imasi tinkamų skubių saugos priemonių tiriamiesiems asmenims apsaugoti.

2.   Užsakovas per ES portalą nedelsdamas praneša susijusioms valstybėms narėms apie reiškinį ir priemones, kurių imtasi.

Tas pranešimas pateikiamas nepagrįstai nedelsiant ir ne vėliau kaip per septynias dienas nuo tos dienos, kurią imtasi priemonių.

3.   Šiuo straipsniu nedaromas poveikis III ir VII skyrių taikymui.

55 straipsnis

Tyrėjo brošiūra

1.   Užsakovas tyrėjui pateikia tyrėjo brošiūrą.

2.   Tyrėjo brošiūra atnaujinama, gavus naujos ir svarbios informacijos apie saugumą, ir užsakovo peržiūrima ne rečiau kaip kartą per metus.

56 straipsnis

Informacijos registravimas, apdorojimas, tvarkymas ir saugojimas

1.   Visa klinikinio tyrimo informacija yra užsakovo arba tyrėjo, kaip taikoma, registruojama, apdorojama, tvarkoma ir saugoma taip, kad būtų galima ją tiksliai pranešti, paaiškinti ir patikrinti, o registruotų duomenų konfidencialumas ir tiriamųjų asmenų asmens duomenys būtų apsaugoti pagal taikomus teisės aktus dėl asmens duomenų apsaugos.

2.   Įgyvendinamos tinkamos techninės ir organizacinės priemonės informacijai ir apdorojamiems asmens duomenims apsaugoti nuo draudžiamos ar neteisėtos prieigos prie jų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo, sunaikinimo ar atsitiktinio praradimo, visų pirma, kai duomenų apdorojimas susijęs su jų perdavimu per tinklą.

57 straipsnis

Pagrindinė klinikinio tyrimo byla

Užsakovas ir tyrėjas turi saugoti pagrindinę klinikinio tyrimo bylą. Pagrindinėje klinikinio tyrimo byloje visada turi būti su tuo klinikiniu tyrimu susiję pagrindiniai dokumentai, kuriais remiantis būtų galima patikrinti, kaip atliktas klinikinis tyrimas ir kokia yra gautų duomenų kokybė, atsižvelgiant į visas klinikinio tyrimo charakteristikas, įskaitant visų pirma tai, ar klinikinis tyrimas yra mažos intervencijos klinikinis tyrimas. Byla turi būti parengta naudoti ir tiesiogiai prieinama valstybėms narėms, pateikus prašymą.

Tyrėjo ir užsakovo saugomos pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinys gali būti skirtingas, jei tai pateisinama dėl besiskiriančio pobūdžio tyrėjo ir užsakovo pareigų pobūdžio.

58 straipsnis

Pagrindinės klinikinio tyrimo bylos archyvavimas

Užsakovas ir tyrėjas turi saugoti archyve pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinį bent 25 metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos, nebent pagal kitus Sąjungos teisės aktus reikalaujama saugoti bylą archyve ilgesnį laikotarpį. Tačiau medicininės tiriamųjų asmenų bylos archyvuojamos pagal nacionalinės teisės aktus.

Pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinys archyvuojamas taip, kad būtų užtikrinta, jog ji būtų parengta naudoti ir prieinama kompetentingoms institucijoms, pateikus prašymą.

Bet koks su pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turiniu susijęs nuosavybės teisės perleidimas patvirtinamas dokumentais. Naujasis savininkas prisiima šiame straipsnyje nustatytas pareigas.

Užsakovas savo organizacijoje paskiria asmenis, atsakingus už archyvą. Prieigą prie archyvo turi tik tie asmenys.

Priemonės, naudojamos archyvuojant pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinį, turi būti tokios, kad pagrindinės bylos turinys būtų išsamus ir įskaitomas visą laikotarpį, nurodytą pirmoje pastraipoje.

Bet koks pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinio pakeitimas turi būti atsekamas.

59 straipsnis

Pagalbiniai vaistai

1.   Tik registruoti pagalbiniai vaistai gali būti vartojami klinikiniame tyrime.

2.   1 dalis netaikoma, kai registruoto pagalbinio vaisto nėra Sąjungoje arba kai pagrįstai negalima tikėtis, kad užsakovas vartotų registruotą pagalbinį vaistą. Tokiu atveju į protokolą įtraukiamas pagrindimas.

3.   Valstybės narės užtikrina, kad neregistruoti pagalbiniai vaistai galėtų patekti į jų teritoriją turint tikslą panaudoti juos klinikiniame tyrime laikantis 2 dalies.

IX SKYRIUS

TIRIAMŲJŲ VAISTŲ IR PAGALBINIŲ VAISTŲ GAMYBA IR IMPORTAS

60 straipsnis

Šio skyriaus taikymo sritis

Šis skyrius taikomas tiriamųjų vaistų ir pagalbinių vaistų gamybai ir importui.

61 straipsnis

Gamybos ir importo leidimas

1.   Gaminti ir importuoti tiriamuosius vaistus Sąjungoje leidžiama tik turint leidimą.

2.   Kad gautų 1 dalyje nurodytą leidimą, pareiškėjas turi atitikti šiuos reikalavimus:

a)	disponuoti gamybai arba importui tinkamomis ir pakankamomis patalpomis, techniniais įrengimais ir kontrolės įranga, kurie atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus;

b)	nuolat ir nepertraukiamai turėti galimybę naudotis bent vieno kvalifikuoto asmens, kuris atitinka Direktyvos 2001/83/EB 49 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytas kvalifikacijos sąlygas (toliau – kvalifikuotas asmuo), paslaugomis.

3.   Pareiškėjas paraiškoje dėl leidimo nurodo gaminamų ar importuojamų tiriamųjų vaistų rūšis ir farmacines formas, gamybos arba importo operacijas, gamybos procesą, jei taikoma, vietą, kur tiriamieji vaistai būtų gaminami, arba vietą Sąjungoje, į kurią jie turi būti importuojami, ir išsamią informaciją apie kvalifikuotą asmenį.

4.   Suteikiant 1 dalyje nurodytą leidimą, mutatis mutandis taikomi Direktyvos 2001/83/EB 42–45 straipsniai ir 46 straipsnio e punktas.

5.   1 dalis netaikoma nė vienam iš šių procesų:

a)

pakartotiniam ženklinimui arba perpakavimui, kai tuos procesus ligoninėse, sveikatos priežiūros centruose arba klinikose vykdo vaistininkai arba kiti asmenys, susijusioje valstybėje narėje teisiškai įgalioti vykdyti tokią veiklą, ir jei tiriami vaistai skirti vartoti tik tose ligoninėse, sveikatos priežiūros centruose ar klinikose, kurie dalyvauja tame pačiame klinikiniame tyrime toje pačioje valstybėje narėje;

b)

radioaktyviųjų preparatų paruošimui, kai preparatai vartojami kaip diagnostikai skirti tiriamieji vaistai, kai šį procesą ligoninėse, sveikatos priežiūros centruose arba klinikose vykdo vaistininkai arba kiti asmenys, susijusioje valstybėje narėje teisiškai įgalioti vykdyti tokį procesą, ir jei tiriamieji preparatai skirti naudoti tik tose ligoninėse, sveikatos priežiūros centruose ar klinikose, kurie dalyvauja tame pačiame klinikiniame tyrime toje pačioje valstybėje narėje;

c)

vaistų ruošimui, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 3 straipsnio 1 ir 2 dalyse, kai vaistai bus vartojami kaip tiriamieji vaistai, kai šis procesas vykdomas ligoninėse, sveikatos priežiūros centruose arba klinikose, kurie yra teisiškai įgalioti susijusioje valstybėse narėje vykdyti tokį procesą, ir jei tiriami vaistai skirti vartoti tik tose ligoninėse, sveikatos priežiūros centruose ar klinikose, kurie dalyvauja tame pačiame klinikiniame tyrime toje pačioje valstybėje narėje.

6.   Valstybės narės nustato tinkamus ir proporcingus 5 dalyje nurodytiems procesams taikomus reikalavimus, kad būtų užtikrinta tiriamojo asmens sauga ir duomenų, gaunamų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumas ir patvarumas. Jos reguliariai vykdo procesų patikrinimus.

62 straipsnis

Kvalifikuoto asmens pareigos

1.   Kvalifikuotas asmuo užtikrina, kad kiekviena tiriamųjų vaistų, pagamintų Sąjungoje ar importuotų į Sąjungą, serija atitiktų 63 straipsnyje nustatytus reikalavimus, ir patvirtina, kad tie reikalavimai įvykdyti.

2.   Susijusios valstybės narės prašymu užsakovas pateikia 1 dalyje nurodytą patvirtinimą.

63 straipsnis

Gamyba ir importas

1.   Tiriamieji vaistai turi būti gaminami taikant tokią gamybos praktiką, kuri užtikrina tokių vaistų kokybę siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą ir klinikinių duomenų, gaunamų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą (toliau – gera gamybos praktika). Siekiant užtikrinti tiriamųjų vaistų kokybę, atsižvelgiant į tiriamojo asmens saugą ar duomenų patikimumą ir patvarumą, technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, kuriuose dalyvauja Sąjunga arba valstybės narės, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kad būtų nustatyti geros gamybos praktikos principai ir gairės bei išsami patikrinimų tvarka.

Be to, Komisija pagal tuos geros gamybos praktikos principus taip pat priima ir paskelbia išsamias gaires ir prireikus jas peržiūri, kad būtų atsižvelgta į technikos ir mokslo pažangą.

2.   1 dalis netaikoma 61 straipsnio 5 dalyje nurodytiems procesams.

3.   Tiriamieji vaistai, importuojami į Sąjungą, turi būti pagaminti laikantis kokybės standartų, bent lygiaverčių tiems, kurie nustatyti pagal 1 dalį.

4.   Valstybės narės vykdydamos patikrinimus užtikrina, kad būtų laikomasi šio straipsnio reikalavimų.

64 straipsnis

Registruotų tiriamųjų vaistų pakeitimai

61, 62 ir 63 straipsniai taikomi registruotiems tiriamiems vaistams tik dėl tokių vaistų pakeitimų, kurie nenurodyti rinkodaros leidime.

65 straipsnis

Pagalbinių vaistų gamyba

Kai pagalbinis vaistas yra neregistruotas ar kai registruotas pagalbinis vaistas pakeičiamas, o toks pakeitimas nėra nurodytas rinkodaros leidime, jis turi būti pagamintas laikantis 63 straipsnio 1 dalyje nurodytos geros gamybos praktikos arba bent lygiaverčių standartų, siekiant užtikrinti tinkamą kokybę.

X SKYRIUS

ŽENKLINIMAS

66 straipsnis

Neregistruoti tiriamieji ir neregistruoti pagalbiniai vaistai

1.   Ant neregistruotų tiriamųjų vaistų ir neregistruotų pagalbinių vaistų pirminės ir antrinės pakuočių pateikiama ši informacija:

a)	informacija, reikalinga kontaktiniams asmenims arba asmenims, dalyvaujantiems klinikiniame tyrime, identifikuoti;

b)	informacija klinikiniam tyrimui identifikuoti;

c)	informacija vaistui identifikuoti;

d)	su vaisto vartojimu susijusi informacija.

2.   Informacija, kuri pateikiama ant pirminės ir antrinės pakuočių, turi užtikrinti tiriamojo asmens saugą ir duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą, atsižvelgiant į klinikinio tyrimo planą, į tai, ar vaistai yra tiriamieji ar pagalbiniai vaistai ir ar jie yra vaistai, turintys ypatingų savybių.

Informacija, kuri pateikiama ant pirminės ir antrinės pakuočių turi būti aiškiai įskaitoma.

Informacijos, pateikiamos ant pirminės ir antrinės pakuočių, sąrašas nustatytas VI priede.

67 straipsnis

Registruoti tiriamieji vaistai ir registruoti pagalbiniai vaistai

1.   Registruoti tiriamieji vaistai ir registruoti pagalbiniai vaistai ženklinami:

a)	pagal 66 straipsnio 1 dalį arba

b)	pagal Direktyvos 2001/83/EB V antraštinę dalį.

2.   Nepaisant 1 dalies b punkto, kai konkrečiomis klinikinio tyrimo aplinkybėmis, kaip numatyta protokole, tai būtina siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą ar duomenų, gautų atliekant klinikinius tyrimus, patikimumą ir patvarumą, papildomi duomenys, susiję su klinikinio tyrimo ir kontaktinio asmens identifikavimu, nurodomi ant registruotų tiriamųjų vaistų pirminės ir antrinės pakuočių. Šių papildomų duomenų, pateikiamų ant pirminės ir antrinės pakuočių, sąrašas nurodytas VI priedo C skyriuje.

68 straipsnis

Radioaktyvieji preparatai, vartojami kaip tiriamieji vaistai arba pagalbiniai vaistai medicininei diagnozei nustatyti

66 ir 67 straipsniai netaikomi radioaktyviesiems preparatams, kurie vartojami kaip diagnostiniai tiriamieji vaistai arba diagnostiniai pagalbiniai vaistai.

Pirmoje pastraipoje nurodyti vaistai atitinkamai ženklinami, siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą ir duomenų, gaunamų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą.

69 straipsnis

Kalba

Kalbą, kuria pateikiama informacija etiketėje, nustato susijusi valstybė narė. Vaistas gali būti ženklinamas keliomis kalbomis.

70 straipsnis

Deleguotasis aktas

Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kad būtų iš dalies pakeistas VI priedas, siekiant užtikrinti tiriamojo asmens saugą ir duomenų, gaunamų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą ar atsižvelgti į technikos pažangą.

XI SKYRIUS

UžSAKOVAS IR TYRĖJAS

71 straipsnis

Užsakovas

Klinikinio tyrimo užsakovų gali būti vienas arba keletas.

Bet kuris užsakovas gali rašytine sutartimi deleguoti bet kurias arba visas savo užduotis asmeniui, bendrovei, institucijai arba organizacijai. Tokiu delegavimu nedaromas poveikis užsakovo pareigoms, ypač susijusioms su tiriamųjų asmenų sauga ir duomenų, gaunamų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumu ir patvarumu.

Tyrėjas ir užsakovas gali būti tas pats asmuo.

72 straipsnis

Keli tyrimo užsakovai

1.   Nedarant poveikio 74 straipsnio taikymui, kai klinikinio tyrimo užsakovų yra daugiau nei vienas, visiems užsakovams tenka šiame reglamente nustatytos užsakovo pareigos, išskyrus tuos atvejus, kai užsakovai nuspręstų kitaip, pasirašydami rašytinę sutartį, nustatančią jų atitinkamas pareigas. Jei sutartyje konkreti pareiga nėra aiškiai priskirta kuriam nors užsakovui, laikoma, kad ta pareiga tenka visiems užsakovams.

2.   Nukrypstant nuo 1 dalies, užsakovai bendrai kartu atsako už tai, kad būtų paskirtas:

a)	užsakovas, atsakingas už pareigų pagal leidimo suteikimo tvarką, nustatytą II ir III skyriuose, vykdymą;

b)	užsakovas, atsakingas už buvimą kontaktiniu asmeniu, kuris gauna tiriamųjų asmenų, tyrėjų arba bet kurios susijusios valstybės narės klausimus dėl klinikinio tyrimo ir pateikia jiems atsakymus;

c)	užsakovas, atsakingas už priemonių, kurių imamasi pagal 77 straipsnį, įgyvendinimą.

73 straipsnis

Pagrindinis tyrėjas

Pagrindinis tyrėjas užtikrina, kad klinikinio tyrimo vietoje atliekamas klinikinis tyrimas atitiktų šio reglamento reikalavimus.

Pagrindinis tyrėjas paskirsto tyrėjų grupės nariams užduotis taip, kad nebūtų pakenkta tiriamųjų asmenų saugai ir duomenų, gaunamų atliekant klinikinį tyrimą toje klinikinių tyrimų vietoje, patikimumui ir patvarumui.

74 straipsnis

Teisėtas užsakovo atstovas Sąjungoje

1.   Kai klinikinio tyrimo užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, tas užsakovas užtikrina, kad Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo būtų jo teisėtu atstovu. Toks teisėtas atstovas atsako už tai, kad būtų užtikrintas užsakovo pareigų pagal šį reglamentą laikymasis, ir yra asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente. Bet koks bendravimas su tuo teisėtu atstovu laikomas bendravimu su užsakovu.

2.   Valstybės narės gali pasirinkti ir netaikyti 1 dalies, jeigu klinikiniai tyrimai bus atliekami vien jų teritorijoje arba jų ir trečiųjų valstybių teritorijoje, su sąlyga, kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent vieną kontaktinį asmenį jų teritorijoje to klinikinio tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.

3.   Jeigu klinikiniai tyrimai bus atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, visos tos valstybės narės gali pasirinkti ir netaikyti 1 dalies su sąlyga, kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent vieną kontaktinį asmenį Sąjungoje to klinikinio tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.

75 straipsnis

Atsakomybė

Šiuo skyriumi nedaromas poveikis užsakovo, tyrėjo ar asmenų, kuriems jis perdavė savo užduotis, civilinei ir baudžiamajai atsakomybei.

XII SKYRIUS

ŽALOS ATLYGINIMAS

76 straipsnis

Žalos atlyginimas

1.   Valstybės nares užtikrina, kad jų teritorijoje būtų įvestos bet kokios žalos, kurią patiria tiriamasis asmuo dėl to, kad dalyvauja jų teritorijoje atliekamame klinikiniame tyrime, atlyginimo sistemos draudimo, garantijų ar panašaus pobūdžio priemonių, kurios būtų lygiavertės pagal savo paskirtį ir būtų tinkamos atsižvelgiant į rizikos pobūdį ir dydį, formą.

2.   Užsakovas ir tyrėjas naudojasi 1 dalyje nurodyta sistema susijusiai valstybei narei, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, tinkama forma.

3.   Valstybės narės nereikalauja, kad užsakovas papildomai naudotųsi 1 dalyje nurodyta sistema atlikdamas mažos intervencijos klinikinius tyrimus, jeigu visa žala, kurią tiriamasis asmuo gali patirti dėl tiriamojo vaisto vartojimo pagal to konkretaus klinikinio tyrimo protokolą tos valstybės narės teritorijoje atlyginama pagal jau esamą atlyginimo sistemą.

XIII SKYRIUS

VALSTYBIŲ NARIŲ VYKDOMA PRIEžIŪRA, SĄJUNGOS PATIKRINIMAI IR KONTROLĖ

77 straipsnis

Taisomosios priemonės, kurių imasi valstybės narės

1.   Kai valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad šiame reglamente nustatytų reikalavimų nesilaikoma, ji savo teritorijoje gali imtis šių priemonių:

a)	atšaukti klinikiniam tyrimui išduotą leidimą;

b)	sustabdyti klinikinį tyrimą;

c)	reikalauti, kad užsakovas pakeistų bet kurį klinikinio tyrimo aspektą.

2.   Susijusi valstybė narė, prieš imdamasi bet kurios iš 1 dalyje nurodytos priemonės, išskyrus tuos atvejus, kai reikia imtis veiksmų nedelsiant, prašo užsakovo ir (arba) tyrėjo pareikšti savo nuomonę. Ta nuomonė turi būti pateikta per septynias dienas.

3.   Susijusi valstybė narė, vos tik imasi 1 dalyje nurodytų priemonių, nedelsdama praneša apie tai visoms valstybėms narėms per ES portalą.

4.   Kiekviena susijusi valstybė narė, prieš imdamasi bet kurios iš 1 dalyje nurodytos priemonės, gali pasikonsultuoti su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis.

78 straipsnis

Valstybių narių atliekami patikrinimai

1.   Valstybės narės paskiria inspektorius, kurie atlieka patikras, kaip laikomasi šio reglamento. Jos užtikrina, kad tie inspektoriai turėtų tinkamą kvalifikaciją ir būtų tinkamai parengti.

2.   Už patikrinimų atlikimą atsako valstybė narė, kurioje jos atliekamos.

3.   Kai susijusi valstybė narė ketina atlikti patikrinimą savo teritorijoje arba trečiojoje šalyje dėl vieno arba kelių klinikinių tyrimų, kurie atliekami daugiau nei vienoje susijusioje valstybėje narėje, ji per ES portalą praneša kitoms susijusioms valstybėms narėms, Komisijai ir agentūrai apie savo ketinimą ir savo išvadas po patikrinimo.

4.   Nekomerciniai užsakovai gali būti atleidžiami nuo mokesčių už patikrinimus, jeigu tokie taikomi.

5.   Kad būtų veiksmingai naudojami turimi ištekliai ir išvengta dubliavimosi, agentūra koordinuoja susijusių valstybių narių bendradarbiavimą dėl patikrinimų valstybėse narėse, trečiosiose valstybėse ir patikrinimų, atliekamų nagrinėjant paraišką dėl rinkodaros leidimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

6.   Po patikrinimo už jos atlikimą atsakinga valstybė narė parengia patikrinimo ataskaitą. Ta valstybė narė užtikrina, kad patikrinimo ataskaita būtų prieinama patikrintam subjektui ir atitinkamo klinikinio tyrimo užsakovui, ir pateikia patikrinimo ataskaitą per ES portalą.

7.   Komisija priimdama įgyvendinimo aktus nustato išsamią patikrinimo procedūrų tvarką, įskaitant inspektorių kvalifikacijos ir parengimo reikalavimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

79 straipsnis

Sąjungos kontrolė

1.   Komisija gali atlikti kontrolę siekdama patikrinti:

a)	ar valstybės narės tinkamai prižiūri, kaip laikomasi šio reglamento;

b)	ar reguliavimo sistema, taikoma už Sąjungos ribų atliekamiems klinikiniams tyrimams, užtikrina, kad būtų laikomasi Direktyvos 2001/83/EB I priedo Įžangoje ir bendruosiuose principuose esančio 8 punkto;

c)	ar reguliavimo sistema, taikoma už Sąjungos ribų atliekamiems klinikiniams tyrimams, užtikrina, kad būtų laikomasi šio reglamento 25 straipsnio 5 dalies.

2.   1 dalies a punkte nurodyta Sąjungos kontrolė rengiama bendradarbiaujant su susijusiomis valstybėmis narėmis.

Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia 1 dalies b ir c punktuose nurodytos Sąjungos kontrolės programą.

Komisija teikia kiekvienos kontrolės, kurią atlieka Sąjunga, rezultatų ataskaitas. Tose ataskaitose, jei tikslinga, pateikiamos rekomendacijos. Komisija tas ataskaitas pateikia per ES portalą.

XIV SKYRIUS

IT INFRASTRUKTŪRA

80 straipsnis

ES portalas

Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri Sąjungos lygmens portalą kaip vieną bendrą prieigos vietą, kurioje pateikiami duomenys ir informacija apie klinikinius tyrimus pagal šį reglamentą. ES portalas turi būti techniškai pažangus ir patogus naudoti, kad būtų išvengta nereikalingo darbo.

Per ES portalą pateikti duomenys ir informacija saugomi ES duomenų bazėje.

81 straipsnis

ES duomenų bazė

1.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri ES duomenų bazę Sąjungos lygiu. Agentūra laikoma duomenų bazės valdytoja ir yra atsakinga už tai, kad ES duomenų bazė ir ES duomenų bazės „EudraCT“ ir „EudraVigilance“ viena kitos be reikalo nedubliuotų.

ES duomenų bazėje saugomi duomenys ir informacija, pateikti pagal šį reglamentą.

ES duomenų bazėje kiekvienas klinikinis tyrimas nustatomas pagal unikalų ES tyrimo numerį. Užsakovas nurodo šį ES tyrimo numerį kiekvieno tolesnio pateikimo, susijusio ar darančio nuorodą į ta klinikinį tyrimą, metu.

2.   ES duomenų bazė sukuriama siekiant sudaryti galimybę susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms bendradarbiauti tokiu mastu, koks yra būtinas taikant šį reglamentą, ir konkrečių klinikinių tyrimų paieškai. Taip pat sudaromos palankesnės sąlygos užsakovų ir susijusių valstybių narių komunikacijai ir sudaroma galimybė užsakovams pateikti nuorodą į anksčiau pateiktas paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą arba padaryti esminį pakeitimą. Taip pat Sąjungos piliečiams sudaroma galimybė susipažinti su klinikine informacija apie vaistus. Šiuo tikslu visi ES duomenų bazėje esantys duomenys saugomi tokiu formatu, kad būtų lengva atlikti paiešką, visi susiję duomenys sugrupuojami pagal ES tyrimo numerį ir pateikiami hipersaitai, kad būtų susieti susiję duomenys ir dokumentai, laikomi ES duomenų bazėje ir kitose agentūros administruojamose duomenų bazėse.

3.   ES duomenų bazė sudaro galimybes į Vaistų žodyną, esantį „Eudravigilance“ duomenų bazėje, įrašyti ir pateikti visus duomenis apie vaistus, kuriems Sąjungoje neišduoti rinkodaros leidimai, ir medžiagas, kurioms nebuvo išduotas leidimas Sąjungoje kaip sudedamosioms vaisto dalims, tam, kad būtų palaikomas tas žodynas. To siekiant ir tam, kad užsakovas galėtų daryti kryžmines nuorodas į ankstesnes paraiškas, kiekvienam vaistui, kuriam neišduotas rinkodaros leidimas, suteikiamas ES vaisto numeris, o kiekvienai naujai veikliajai medžiagai, kuriai anksčiau nebuvo išduotas leidimas Sąjungoje kaip sudedamajai vaisto daliai, suteikiamas ES veikliosios medžiagos kodas. Tai turi būti padaryta prieš pateikiant paraišką pagal šį reglamentą dėl leidimo atlikti pirmą klinikinį to vaisto ar veikliosios medžiagos tyrimą arba jos pateikimo metu. Tie numeriai nurodomi visose tolesnėse klinikinių tyrimų paraiškose ir tolesniuose esminiuose pakeitimuose.

Pagal pirmą pastraipą pateikti duomenys, aprašantys vaistus ir veikliąsias medžiagas turi atitikti Sąjungos ir tarptautinius vaistų ir veikliųjų medžiagų identifikavimo standartus. Kai tiriamasis vaistas, kuriam jau išduotas rinkodaros leidimas Sąjungoje, ir (arba) veiklioji medžiaga, kuri yra vaisto, kuriam Sąjungoje išduotas rinkodaros leidimas, sudedamoji dalis, yra vartojami klinikiniame tyrime, atitinkamo vaisto ir veikliosios medžiagos numeriai nurodomi to klinikinio tyrimo paraiškoje.

4.   ES duomenų bazė prieinama viešai, išskyrus atvejus, kai visų arba dalies joje esančių duomenų ir informacijos konfidencialumas yra pagrįstas dėl vienos iš šių priežasčių siekiant:

a)	apsaugoti asmens duomenis pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;

b)	apsaugoti komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, visų pirma atsižvelgiant į rinkodaros leidimo suteikimo vaistui statusą, nebent prireiktų atskleisti informaciją dėl svarbaus viešojo intereso;

c)	apsaugoti konfidencialią valstybių narių tarpusavio komunikaciją, susijusią su vertinimo ataskaitos rengimu;

d)	užtikrinti veiksmingą valstybių narių vykdomą klinikinio tyrimo atlikimo priežiūrą.

5.   Nedarant poveikio 4 dalies taikymui, išskyrus atvejus, kai prireikia atskleisti duomenis dėl svarbaus viešojo intereso, paraiškos dokumentų rinkinio duomenys nėra viešai prieinami, kol nepriimamas sprendimas dėl klinikinio tyrimo.

6.   ES duomenų bazėje saugomi tik tokie asmens duomenys, kurie yra būtini taikant 2 dalį.

7.   Jokie tiriamųjų asmenų asmens duomenys nėra viešai prieinami.

8.   ES duomenų bazės naudotojo sąsaja prieinama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.

9.   Užsakovas nuolat atnaujina į ES duomenų bazėje pateiktą informaciją apie visus klinikinių tyrimų pakeitimus, kurie nėra esminiai pakeitimai, tačiau yra svarbūs susijusioms valstybėms narėms klinikinio tyrimo priežiūrai vykdyti.

10.   Agentūra, Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad asmens duomenų subjektas galėtų veiksmingai pasinaudoti savo teise į informaciją ir teise susipažinti su duomenimis, juos ištaisyti ir pateikti prieštaravimą atitinkamai pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 ir nacionalinius duomenų apsaugos teisės aktus, kuriais įgyvendinama Direktyva 95/46/EB. Jos užtikrina, kad duomenų subjektas galėtų veiksmingai pasinaudoti teise gauti su juo susijusius duomenis ir reikalauti, kad netikslūs ar neišsamūs duomenys būtų ištaisyti ar ištrinti. Pagal atitinkamą savo kompetenciją agentūra, Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad netiksliai ir neteisėtai tvarkomi duomenys būtų ištrinti pagal taikomus teisės aktus. Pataisymai ir ištrynimai atliekami kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų subjekto prašymo pateikimo dienos.

82 straipsnis

ES portalo ir ES duomenų bazės veikimas

1.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, nustato funkcines ES portalo ir ES duomenų bazės specifikacijas ir jų įgyvendinimo terminus.

2.   Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, įsitikinusi, kad ES portalas ir ES duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją ir atitinka pagal 1 dalį nustatytas funkcines specifikacijas, informuoja Komisiją.

3.   Įsitikinusi, kad įvykdytos 2 dalyje nurodytos sąlygos, Komisija Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje apie tai paskelbia pranešimą.

XV SKYRIUS

VALSTYBIŲ NARIŲ BENDRADARBIAVIMAS

83 straipsnis

Nacionaliniai kontaktiniai centrai

1.   Kiekviena valstybė narė paskiria vieną nacionalinį kontaktinį centrą, kad būtų palengvintas procedūrų, nustatytų II ir III skyriuose, veikimas.

2.   Kiekviena valstybė narė praneša apie 1 dalyje nurodytą nacionalinį kontaktinį centrą Komisijai. Komisija skelbia nacionalinių kontaktinių centrų sąrašą.

84 straipsnis

Agentūros ir Komisijos parama

Agentūra remia valstybių narių bendradarbiavimą leidimų suteikimo procedūrose, nustatytose šio reglamento II ir III skyriuose, prižiūrėdama ir atnaujindama ES portalą ir ES duomenų bazę ir atsižvelgdama į patirtį, įgytą įgyvendinant šį reglamentą.

Komisija remia valstybių narių bendradarbiavimą, nurodytą 44 straipsnio 2 dalyje.

85 straipsnis

Klinikinių tyrimų koordinavimo ir patariamoji grupė

1.   Įsteigiama Klinikinių tyrimų koordinavimo ir patariamoji grupė (toliau – CTAG), kurią sudaro nacionaliniai kontaktiniai centrai, nurodyti 83 straipsnyje.

2.   CTAG keliami šie uždaviniai:

a)	remti valstybių narių ir Komisijos informacijos apie įgytą šio reglamento įgyvendinimo patirtį mainus;

b)	padėti Komisijai teikti 84 straipsnio antroje pastraipoje nurodytą paramą;

c)	rengti rekomendacijas dėl ataskaitą rengiančios valstybės narės atrankos kriterijų.

3.   CTAG pirmininkauja Komisijos atstovas.

4.   CTAG posėdžiauja reguliariai ir esant reikalui Komisijos arba valstybės narės prašymu. Bet kuris posėdžio darbotvarkės punktas įtraukiamas Komisijos ar valstybės narės prašymu.

5.   Sekretoriato paslaugas teikia Komisija.

6.   CTAG parengia savo darbo tvarkos taisykles. Darbo tvarkos taisyklės paskelbiamos viešai.

XVI SKYRIUS

MOKESČIAI

86 straipsnis

Bendrasis principas

Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių galimybei nustatyti mokestį už šiame reglamente nustatytą veiklą su sąlyga, kad mokesčio dydis būtų nustatytas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais. Valstybės narės gali taikyti mažesnį mokestį nekomerciniams klinikiniams tyrimams.

87 straipsnis

Vienas mokestis už veiklą vienoje valstybėje narėje

Valstybė narė negali reikalauti, kad atliekant II ir III skyriuose nurodytą vertinimą būtų mokama kelis kartus šiame vertinime dalyvaujančioms skirtingoms įstaigoms.

XVII SKYRIUS

ĮGYVENDINIMO AKTAI IR DELEGUOTIEJI AKTAI

88 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas, įsteigtas Direktyva 2001/83/EB. Šis komitetas yra Reglamente (ES) Nr. 182/2011 nurodytas komitetas.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

Jeigu komitetas nepateikia nuomonės, Komisija nepriima įgyvendinimo akto projekto ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

89 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.   Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.   27, 39, 45 straipsniuose, 63 straipsnio 1 dalyje ir 70 straipsnyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 99 straipsnio antroje pastraipoje nurodytos datos. Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą likus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 27, 39 ir 45 straipsniuose, 63 straipsnio 1 dalyje ir 70 straipsnyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis neturi poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.

4.   Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

5.   Pagal 27, 39 ir 45 straipsnius, 63 straipsnio 1 dalį ir 70 straipsnį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jei per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu prieš baigiantis tam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba informavo Komisiją, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

XVIII SKYRIUS

ĮVAIRIOS NUOSTATOS

90 straipsnis

Ypatingi reikalavimai specialioms vaistų grupėms

Šis reglamentas neturi poveikio nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos draudžiamas arba ribojamas žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimas arba vaistų, kuriuose yra tų ląstelių, kurie iš jų sudaryti arba gauti, arba vaistų, kurie vartojami kaip abortą sukeliantys vaistai, arba vaistų, kuriuose yra narkotinių medžiagų, kaip jos apibrėžtos galiojančiose atitinkamose tarptautinėse konvencijose, kaip antai 1961 m. Jungtinių Tautų Bendroji konvencija dėl narkotinių medžiagų, pardavimas, tiekimas arba vartojimas, taikymui. Valstybės narės Komisijai praneša apie tuos nacionalinės teisės aktus.

Negali būti atliekami klinikiniai genų terapijos tyrimai, jei jie sukelia tiriamojo asmens kamieninių ląstelių genetinės tapatybės pakitimus.

91 straipsnis

Ryšys su kitais Sąjungos teisės aktais

Šiuo reglamentu nedaromas poveikis Tarybos direktyvai 97/43/Euratomas (13), Tarybos direktyvai 96/29/Euratomas (14), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2001/18/EB (15), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2004/23/EB (16), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2002/98/EB (17), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2010/53/EB (18) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2009/41/EB (19).

92 straipsnis

Tiriamieji vaistai, kiti preparatai ir procedūros, už kuriuos tiriamasis asmuo nemoka

Nedarant poveikio valstybių narių kompetencijai nustatyti savo sveikatos politiką ir organizuoti ir teikti sveikatos priežiūros paslaugas ir asmens sveikatos priežiūrą, tiriamasis asmuo neturi mokėti už tiriamuosius vaistus, pagalbinius vaistus, jiems vartoti reikalingus medicinos prietaisus ir procedūras, kurių konkrečiai reikalaujama pagal protokolą, nebent susijusios valstybės narės nacionalinės teisės aktuose būtų numatyta kitaip.

93 straipsnis

Duomenų apsauga

1.   Valstybės narės taiko Direktyvą 95/46/EB valstybėse narėse pagal šį reglamentą atliekamam asmens duomenų tvarkymui.

2.   Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 taikomas Komisijai ir agentūrai tvarkant asmens duomenis pagal šį reglamentą.

94 straipsnis

Sankcijos

1.   Valstybės narės nustato sankcijų taikomų pažeidus šį reglamentą, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

2.   1 dalyje nurodytos taisyklės taikomos, inter alia, kai:

a)	nesilaikoma šiame reglamente nustatytų nuostatų dėl informacijos, kuri turėtų būti viešai prieinama ES duomenų bazėje, teikimo;

b)	nesilaikoma šiame reglamente nustatytų nuostatų dėl tiriamojo asmens saugos.

95 straipsnis

Civilinė ir baudžiamoji atsakomybė

Šiuo reglamentu nedaromas poveikis nacionalinės ir Sąjungos teisės aktams dėl užsakovo ar tyrėjo civilinės ir baudžiamosios atsakomybės.

XIX SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

96 straipsnis

Panaikinimas

1.   Direktyva 2001/20/EB panaikinama nuo 99 straipsnio antroje pastraipoje nurodytos datos.

2.   Nuorodos į Direktyvą 2001/20/EB laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal VII priede pateiktą atitikties lentelę.

97 straipsnis

Peržiūra

Praėjus penkeriems metams po datos, numatytos 99 straipsnio antroje pastraipoje, o vėliau – kas penkerius metus, Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento taikymo ataskaitą. Toje ataskaitoje pateikiamas reglamento įgyvendinimo poveikio mokslo bei technologijų pažangai vertinimas, išsami informacija apie įvairius pagal šį reglamentą leistų atlikti klinikinių tyrimų tipus ir priemonės, kurias reikia priimti siekiant išlaikyti Europos biomedicininių tyrimų konkurencingumą. Komisija, jei būtina, pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, atsižvelgdama į tą ataskaitą, siekiant atnaujinti šiame reglamente įtvirtintas nuostatas.

98 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostata

1.   Nukrypstant nuo šio reglamento 96 straipsnio 1 dalies, kai paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą buvo pateikta anksčiau nei šio reglamento 99 straipsnio antroje pastraipoje nurodytą datą pagal Direktyvą 2001/20/EB, tas klinikinis tyrimas ir toliau reglamentuojamas pagal tą direktyvą trejus metus po tos datos.

2.   Nukrypstant nuo šio reglamento 96 straipsnio 1 dalies, kai paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą yra pateikta laikotarpiu, kuris prasideda praėjus šešiems mėnesiams po šio reglamento 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos ir baigiasi praėjus 18 mėnesių po to pranešimo pa skelbimo dienos arba, jei tas pranešimas paskelbiamas anksčiau nei 2015 m. lapkričio 28 d., kai tas prašymas buvo pateiktas nuo 2016 m. gegužės 28 d. iki 2017 m. gegužės 28 d., tas klinikinis tyrimas gali būti pradėtas vykdyti pagal Direktyvos 2001/20/EB 6, 7 ir 9 straipsnius. Tas klinikinis tyrimas ir toliau reglamentuojamas pagal tą direktyvą 42 mėnesius po šio reglamento 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos arba, jei tas pranešimas paskelbiamas anksčiau nei 2015 m. lapkričio 28 d. – iki 2019 m. gegužės 28 d.

99 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas praėjus šešiems mėnesiams po 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos arba bet kuriuo atveju ne anksčiau nei 2016 m. gegužės 28 d.

---

(1)  OL C 44, 2013 2 15, p. 99.

(2)  2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2014 m. balandžio 14 d. Tarybos sprendimas.

(3)  2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

(4)  1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22, p. 1).

(5)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(6)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(7)  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

(8)  1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

(9)  2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

(10)  OL C 253, 2013 9 3, p. 10.

(11)  2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).

(12)  2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 11 27, p. 1).

(13)  1997 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 97/43/Euratomas dėl sveikatos apsaugos nuo jonizuojančios spinduliuotės pavojaus, susijusio su asmenų medicinine apšvita, panaikinanti Direktyvą 84/466/Euratomas (OL L 180, 1997 7 9, p. 22).

(14)  1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus (OL L 159, 1996 6 29, p. 1).

(15)  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(16)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva Nr. 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48).

(17)  2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva Nr. 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL L 33, 2003 2 8, p. 30).

(18)  2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2010/53/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo (OL L 207, 2010 8 6, p. 14).

(19)  2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (OL L 125, 2009 5 21, p. 75).

---

---

---

---

---

---

---

---

27.5.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 158/77

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 537/2014

2014 m. balandžio 16 d.

dėl konkrečių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito reikalavimų, kuriuo panaikinamas Komisijos sprendimas 2005/909/EB

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

(1)

teisės aktų nustatytą auditą atliekantiems auditoriams ir audito įmonėms teisės aktais pavesta atlikti viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą siekiant padidinti visuomenės pasitikėjimą tokių įmonių metinėmis finansinėmis ataskaitomis ir konsoliduotosiomis finansinėmis ataskaitomis. Teisės aktų nustatyto audito viešojo intereso funkcija reiškia, kad platus žmonių ir institucijų ratas pasikliauja teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus ar audito įmonės darbo kokybe. Gera audito kokybe prisidedama prie tinkamo rinkos veikimo, nes didinamas finansinių ataskaitų teisingumas ir veiksmingumas. Taigi teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai atlieka ypač svarbų visuomeninį vaidmenį;

(2)

Sąjungos teisės aktuose reikalaujama, kad kredito įstaigų, draudimo įmonių, vertybinių popierių, kuriais leidžiama prekiauti reguliuojamoje rinkoje, emitentų, mokėjimo įstaigų, kolektyvinio investavimo į perleidžiamus vertybinius popierius subjektų (KIPVPS), elektroninių pinigų įstaigų ir alternatyvaus investavimo fondų finansinių ataskaitų, kurias sudaro metinės finansinės ataskaitos arba konsoliduotosios finansinės ataskaitos, auditą atliktų vienas arba daugiau asmenų, kurie turi teisę atlikti tokį auditą pagal Sąjungos teisę, t. y.: Tarybos direktyvos 86/635/EEB (3) 1 straipsnio 1 dalį, Tarybos direktyvos 91/674/EEB (4) 1 straipsnio 1 dalį, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/109/EB (5) 4 straipsnio 4 dalį, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2007/64/EB (6) 15 straipsnio 2 dalį, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/65/EB (7) 73 straipsnį, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/110/EB (8) 3 straipsnio 1 dalį bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/61/ES (9) 22 straipsnio 3 dalį. Be to, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/39/EB (10) 4 straipsnio 1 dalies 1 punkte taip pat reikalaujama, kad būtų atliekamas investicinių įmonių metinių finansinių ataskaitų auditas, kai netaikoma Direktyva 2013/34/ES (11);

(3)	už teisės aktų nustatyto audito atlikimą atsakingų asmenų patvirtinimo sąlygos ir būtiniausi tokio teisės aktų nustatyto audito atlikimo reikalavimai nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/43/EB (12);

(4)

2010 m. spalio 13 d. Komisija paskelbė žaliąją knygą „Audito politika. Per krizę įgyta patirtis“, kurios pagrindu bendrame finansų rinkos reguliavimo reformos kontekste pradėtos plataus masto viešosios konsultacijos dėl audito vaidmens ir apimties ir dėl to, kaip audito funkciją būtų galima patobulinti siekiant prisidėti prie didesnio finansinio stabilumo. Tos viešosios konsultacijos parodė, kad Direktyvos 2006/43/EB taisyklės dėl teisės aktų nustatyto viešojo intereso įmonių metinių finansinių ataskaitų ir konsoliduotųjų finansinių ataskaitų audito galėtų būti patobulintos. 2011 m. rugsėjo 13 d. Europos Parlamentas savo iniciatyva paskelbė pranešimą dėl žaliosios knygos. 2011 m. birželio 16 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas taip pat priėmė pranešimą dėl žaliosios knygos;

(5)

svarbu nustatyti išsamias taisykles siekiant užtikrinti, kad viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytas auditas būtų tinkamos kokybės ir kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės jį atliktų laikydamiesi griežtų reikalavimų. Laikantis bendro požiūrio į reguliavimą turėtų padidėti teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių, kurie atlieka viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, sąžiningumas, nepriklausomumas, objektyvumas, atsakingumas, skaidrumas ir patikimumas, taip prisidedant prie teisės aktų nustatyto audito kokybės Sąjungoje gerinimo ir sklandaus vidaus rinkos veikimo kartu užtikrinant aukštą vartotojų ir investuotojų apsaugos lygį. Parengus atskirą aktą, skirtą viešojo intereso įmonėms, taip pat turėtų būti užtikrintas nuoseklus taisyklių suderinimas ir vienodas taikymas, taigi taip būtų prisidedama prie veiksmingesnio vidaus rinkos veikimo. Šie griežti reikalavimai teisės aktų nustatytą auditą atliekantiems auditoriams ir audito įmonėms turėtų būti taikytini tik tuo atveju, jeigu jie atlieka viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą;

(6)

kooperatyvų ir taupomųjų bankų teisės aktų nustatytam auditui kai kuriose valstybėse narėse būdinga sistema, pagal kurią jie negali laisvai pasirinkti teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus ar audito įmonės. Audito asociacija, kurios nariais yra kooperatyvas ar taupomasis bankas, yra teisiškai įpareigota atlikti teisės aktų nustatytą auditą pagal nuolatinį įgaliojimą. Tokios audito asociacijos pagal savo teisinį pobūdį veikia nesiekdamos pelno ir neturėdamos komercinių interesų. Be to, šių asociacijų struktūriniai padaliniai nėra siejami bendro ekonominio intereso, kuris galėtų neigiamai paveikti jų nepriklausomumą. Todėl valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė kooperatyvams, kaip apibrėžta Direktyvos 2006/43/EB 2 straipsnio 14 punkte, taupomiesiems bankams ar panašiems subjektams, kaip nurodyta Direktyvos 86/635/EEB 45 straipsnyje, ar jų patronuojamosioms įmonėms ar teisių perėmėjams netaikyti šio reglamento su sąlyga, jei laikomasi Direktyvoje 2006/43/EB išdėstytų nepriklausomumo principų;

(7)

dėl iš vienos audituojamos įmonės gauto atlygio dydžio ir atlygio struktūros gali kilti grėsmė teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės nepriklausomumui. Todėl svarbu užtikrinti, kad audito atlygis nebūtų grindžiamas jokiomis sąlygomis ir kad tais atvejais, kai audito atlygis iš vieno kliento, įskaitant jo patronuojamąsias įmones, sudaro reikšmingą dalį, būtų nustatyta speciali procedūra audito kokybei užtikrinti, kurioje dalyvautų audito komitetas. Jei teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė tampa pernelyg priklausomi nuo vieno kliento, audito komitetas, remdamasis tinkamomis priežastimis, turėtų nuspręsti, ar teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė gali toliau vykdyti teisės aktų nustatytą auditą. Priimdamas tokį sprendimą audito komitetas turėtų, inter alia, atsižvelgti į grėsmes nepriklausomumui ir tokio sprendimo pasekmes;

(8)

jei teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai, audito įmonės arba jų tinklų nariai audituojamoms įmonėms teikia tam tikras kitas, ne teisės aktų nustatyto audito, paslaugas (ne audito paslaugas), tai gali pakenkti jų nepriklausomumui. Todėl yra tikslinga uždrausti Sąjungoje audituojamai įmonei, jos patronuojančiajai įmonei ir jos kontroliuojamosioms įmonėms teikti tam tikras ne audito paslaugas, kaip antai konkrečias mokesčių, konsultavimo ir patariamąsias paslaugas („juodojo sąrašo“ paslaugas). Paslaugos, apimančios bet kokį vaidmenį audituojamos įmonės valdyme ar priimant sprendimus, galėtų būti apyvartinių lėšų valdymas, finansinės informacijos teikimas, verslo proceso optimizavimas, grynųjų pinigų valdymas, pervedamoji kainodara, tiekimo grandinės veiksmingumo kūrimas ir panašios paslaugos. Paslaugos, susijusios su audituojamos įmonės finansavimu, kapitalo struktūra bei paskirstymu ir investavimo strategija turėtų būti draudžiamos, išskyrus tokių paslaugų kaip išsamus patikrinimas, su audituojamos įmonės leidžiamais prospektais susijusių patvirtinimo laiškų siuntimas ir kitų patikinimo paslaugų teikimą;

(9)

valstybėms narėms turėtų būti leista nuspręsti leisti teisės aktų nustatytą auditą atliekantiems auditoriams arba audito įmonėms teikti tam tikras mokesčių ir vertinimo paslaugas, kai tokios paslaugos yra atskirai ar bendrai nereikšmingos arba nedaro tiesioginio poveikio audituojamoms finansinėms ataskaitoms. Jeigu tokios paslaugos apima agresyvų mokesčių planavimą, jos neturėtų būti laikomos nereikšmingomis. Atitinkamai teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai arba audito įmonės audituojamai įmonei tokių paslaugų neturėtų teikti. Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė turėtų galėti teikti ne audito paslaugas, kurios nėra draudžiamos pagal šį reglamentą, jei tų paslaugų teikimui iš anksto pritarė audito komitetas ir jei teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė įsitikino, kad tokių paslaugų teikimas nekelia teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės nepriklausomumui grėsmės, kurios negalima sumažinti iki priimtino lygio taikant apsaugos priemones;

(10)

siekiant išvengti interesų konfliktų, svarbu, kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, prieš sutikdami atlikti arba tęsti viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatyto audito užduotį, įvertintų, ar įvykdyti nepriklausomumo reikalavimai ir, visų pirma, ar dėl ryšių su ta įmone nekyla grėsmių nepriklausomumui. Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė turėtų kasmet audituojamos įmonės audito komitetui patvirtinti savo nepriklausomumą ir su tuo komitetu aptarti visas grėsmes savo nepriklausomumui, taip pat toms grėsmėms mažinti taikytas apsaugos priemones;

(11)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (13) turėtų būti reglamentuojamas asmens duomenų pagal šį reglamentą tvarkymas valstybėse narėse ir tą asmens duomenų tvarkymą turėtų prižiūrėti valstybių narių kompetentingos institucijos, visų pirma viešosios nepriklausomos valstybių narių paskirtos institucijos. Bet koks kompetentingų institucijų keitimasis informacija ar informacijos perdavimas turėtų atitikti asmens duomenų perdavimo taisykles pagal Direktyvą 95/46/EB;

(12)

aukštą audito kokybę turėtų padėti užtikrinti vykdant kiekvieno teisės aktų nustatyto audito užduotį atlikto darbo patikima užduoties kokybės kontrolės peržiūra. Todėl teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė neturėtų teikti audito išvados, kol neatlikta tokia užduoties kokybės kontrolės peržiūra;

(13)

viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatyto audito rezultatai suinteresuotiesiems subjektams turėtų būti pateikti audito išvadoje. Siekiant padidinti suinteresuotųjų subjektų pasitikėjimą audituojamos įmonės finansinėmis ataskaitomis ypač svarbu, kad audito išvada būtų tinkamai pagrįsta ir tvirtai motyvuota. Be informacijos, kuri turi būti pateikta pagal Direktyvos 2006/43/EB 28 straipsnį, audito išvadoje visų pirma turėtų būti pateikta pakankamai informacijos apie teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus ar audito įmonės nepriklausomumą ir apie tai, ar manoma, kad atliekant teisės aktų nustatytą auditą buvo įmanoma nustatyti pažeidimus, įskaitant sukčiavimą;

(14)

teisės aktų nustatyto audito vertė audituojamai įmonei ypač padidėtų, jei teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė ir audito komitetas glaudžiau bendrautų. Svarbu, kad atliekant teisės aktų nustatytą auditą vyktų ne tik reguliarus dialogas, bet ir kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė audito komitetui pateiktų papildomą ir išsamesnę teisės aktų nustatyto audito rezultatų ataskaitą. Ši papildoma ataskaita turėtų būti pateikta audito komitetui ne vėliau negu audito išvada. Paprašius teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė turėtų su audito komitetu aptarti pagrindinius papildomoje ataskaitoje išdėstytus klausimus. Be to, turėtų būti suteikta galimybė susipažinti su ta papildoma išsamia ataskaita už teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių priežiūrą atsakingoms kompetentingoms institucijoms jų prašymu, taip pat tretiesiems asmenims, jei tai numatyta nacionalinėje teisėje;

(15)

teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai arba audito įmonės kompetentingoms institucijoms, atliekančioms viešojo intereso įmonių priežiūrą, jau teikia informaciją apie faktus arba sprendimus, dėl kurių gali būti pažeistos audituojamos įmonės veiklą reglamentuojančios taisyklės arba padaryta žalos audituojamos įmonės veiklos tęstinumui. Vis dėlto priežiūros funkcijas būtų lengviau vykdyti, jei iš kredito įstaigų ir draudimo įmonių priežiūros institucijų ir jų teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių būtų reikalaujama palaikyti veiksmingą tarpusavio dialogą;

(16)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1092/2010 (14) įsteigta Europos sisteminės rizikos valdyba (toliau – ESRV). ESRV vaidmuo – vykdyti sisteminės rizikos Sąjungoje atsiradimo stebėseną. Atsižvelgiant į informaciją, su kuria sistemiškai svarbių finansų įstaigų teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės turi galimybę susipažinti, jų patirtis galėtų padėti ESRV darbe. Todėl šiuo reglamentu turėtų būti sudarytos palankesnės sąlygos rengti metinį teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių bei ESRV forumą, skirtą anonimiškam jų dialogui atskiruose sektoriuose;

(17)

siekiant padidinti pasitikėjimą teisės aktų nustatytą auditą atliekančiais auditoriais ir audito įmonėmis, kurie atlieka viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, bei padidinti jų atsakomybę, svarbu sugriežtinti teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių skaidrumo pranešimus. Todėl iš teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių turėtų būti reikalaujama atskleisti finansinę informaciją, visų pirma nurodyti savo bendras pajamas, atskirai nurodant viešojo intereso įmonių sumokėtą audito atlygį, kitų įmonių sumokėtą audito atlygį ir už kitas paslaugas sumokėtą atlygį. Finansinę informaciją jie taip pat turėtų atskleisti tinklo, kuriam priklauso, lygiu. Teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės turėtų pateikti kitą papildomą informaciją apie audito atlygį kompetentingoms institucijoms, kad joms būtų sudarytos palankesnės sąlygos vykdyti priežiūros funkcijas;

(18)

svarbu sustiprinti audito komiteto vaidmenį pasirenkant naują teisės aktų nustatytą auditą atliekantį auditorių arba audito įmonę, kad audituojamos įmonės akcininkai arba nariai visuotiniame susirinkime sprendimą galėtų priimti turėdami daugiau informacijos. Taigi, teikdamas pasiūlymą visuotiniam susirinkimui administracinis arba priežiūros organas turėtų paaiškinti, ar jis laikosi audito komiteto pateiktos priimtinesnės alternatyvos, o jei ne, tai kodėl. Audito komiteto rekomendacijoje turėtų būti pateiktos bent dvi galimos alternatyvos dėl audito užduoties ir deramai pagrįsta priimtinesnė alternatyva, kad būtų galima priimti realų sprendimą. Kad savo rekomendacijoje audito komitetas pateiktų sąžiningą ir tinkamą pagrindimą, jis turėtų pasinaudoti privalomos atrankos procedūros, kurią organizuoja audituojama įmonė ir už kurią yra atsakingas audito komitetas, rezultatais. Per tokią atrankos procedūrą audituojama įmonė neturėtų varžyti teisės aktų nustatytą auditą atliekančius auditorius arba audito įmones, užimančius nedidelę rinkos dalį, pateikti audito užduoties pasiūlymus. Konkurso dokumentuose turėtų būti nurodyti skaidrūs ir nediskriminuojantys atrankos kriterijai, kurie bus taikomi vertinant pasiūlymus. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad dėl šios atrankos procedūros įmonėms, kurių rinkos kapitalizacija mažesnė, arba mažosioms ir vidutinėms įmonėms, gali susidaryti pagal jų dydį neproporcingų sąnaudų, tas įmones tikslinga atleisti nuo prievolės surengti naujo teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės atranką;

(19)

audituojamos įmonės visuotinio akcininkų susirinkimo arba narių teisė pasirinkti teisės aktų nustatytą auditą atliekantį auditorių arba audito įmonę būtų bevertė, jei audituojama įmonė sudarytų su trečiuoju asmeniu sutartį, kurioje būtų numatytas tokio pasirinkimo galimybės apribojimas. Todėl bet kuri audituojamos įmonės ir trečiojo asmens sutarties nuostata dėl konkrečių auditorių arba audito įmonių pasirinkimo apribojimo turėtų būti laikoma niekine;

(20)

viešojo intereso įmonėms paskyrus daugiau negu vieną teisės aktų nustatytą auditą atliekantį auditorių ar audito įmonę būtų sustiprintas profesinis skepticizmas ir pagerinta audito kokybė. Ši priemonė ir mažesnių audito įmonių dalyvavimas audito rinkoje taip pat padėtų ugdyti tokių įmonių gebėjimus, taigi padėtų padidinti galimybes viešojo intereso įmonėms pasirinkti teisės aktų nustatytą auditą atliekančius auditorius ir audito įmones. Todėl viešojo intereso įmonės turėtų būti raginamos ir skatinamos skirti daugiau negu vieną teisės aktų nustatytą auditą atliekantį auditorių arba audito įmonę atlikti teisės aktų nustatytą auditą;

(21)

siekiant pašalinti familiarumo grėsmę ir taip sustiprinti auditorių ir audito įmonių nepriklausomumą, svarbu nustatyti maksimalią teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės atliekamos konkrečios audituojamos įmonės audito užduoties trukmę. Be to, kaip priemonė stiprinti teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ar audito įmonių nepriklausomumą, sustiprinti profesinį skepticizmą ir pagerinti audito kokybę, šiame reglamente numatomos šios alternatyvos dėl maksimalios trukmės prailginimo: reguliariai rengti atvirus privalomus pakartotinius konkursus arba viešojo intereso įmonėms skirti daugiau negu vieną teisės aktų nustatytą auditą atliekantį auditorių ar audito įmonę galima. Mažesnių audito įmonių dalyvavimas šiose priemonėse taip pat padėtų ugdyti tokių įmonių gebėjimus, taigi padėtų padidinti galimybes viešojo intereso įmonėms pasirinkti teisės aktų nustatytą auditą atliekančius auditorius ir audito įmones. Taip pat turėtų būti nustatytas tinkamas pagrindinių audito partnerių, kurie teisės aktų nustatytą auditą atlieka audito įmonės vardu, laipsniškos rotacijos mechanizmas. Taip pat svarbu numatyti tinkamą laikotarpį, kurį toks teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė negali atlikti tos pačios įmonės teisės aktų nustatyto audito. Siekiant užtikrinti sklandų pereinamąjį laikotarpį, ankstesnis teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius turėtų perduoti naujam teisės aktų nustatytą auditą atliekančiam auditoriui perdavimo bylą su svarbia informacija;

(22)

siekiant užtikrinti aukštą investuotojų ir vartotojų pasitikėjimo lygį vidaus rinkoje ir išvengti interesų konfliktų, teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės turėtų būti tinkamai prižiūrimi kompetentingų institucijų, kurios yra nepriklausomos nuo audito profesijos ir turi atitinkamų gebėjimų, patirties ir išteklių. Valstybės narės turėtų turėti galimybę deleguoti arba leisti kompetentingai institucijai deleguoti kitoms institucijoms ar įstaigoms bet kurias tų kompetentingų institucijų užduotis, išskyrus užduotis, susijusias su kokybės užtikrinimo sistema, tyrimais ir drausminės atsakomybės sistemomis. Tačiau valstybės narės turėtų turėti galimybę nuspręsti deleguoti užduotis, susijusias su drausminės atsakomybės sistemomis, kitoms institucijoms ir įstaigoms, su sąlyga, kad dauguma tos institucijos ar įstaigos valdyme dalyvaujančių asmenų yra nepriklausomi nuo auditoriaus profesijos. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų turėti reikiamų įgaliojimų atlikti priežiūros užduotis, įskaitant gebėjimus susipažinti su duomenimis, gauti informacijos ir atlikti patikrinimus. Jos turėtų specializuotis finansų rinkų priežiūros, finansinių ataskaitų rengimo prievolių laikymosi arba teisės aktų nustatyto audito priežiūros srityse. Tačiau turėtų būti numatyta, kad priežiūrą, kaip viešojo intereso įmonės laikosi nustatytų prievolių, galėtų vykdyti už tų įmonių priežiūrą atsakingos kompetentingos institucijos. Teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ar audito įmonės neturėtų daryti jokios nederamos įtakos kompetentingų institucijų finansavimui;

(23)

priežiūros kokybė turėtų pagerėti, jei institucijos, kurioms nacionaliniu lygiu pavesta vykdyti skirtingas užduotis, veiksmingai bendradarbiautų. Todėl institucijos, kompetentingos vykdyti viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito prievolių laikymosi priežiūrą, turėtų bendradarbiauti su institucijomis, atsakingomis už užduotis, numatytas Direktyvoje 2006/43/EB, su viešojo intereso įmonių priežiūrą atliekančiomis institucijomis ir finansinės žvalgybos padaliniais, nurodytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/60/EB (15);

(24)

siekiant aukštos audito kokybės, itin svarbus teisės aktų nustatyto audito išorės kokybės užtikrinimas. Taip padidinamas skelbiamos finansinės informacijos patikimumas ir užtikrinama geresnė akcininkų, investuotojų, kreditorių ir kitų suinteresuotųjų šalių apsauga. Todėl teisės aktų nustatytą auditą atliekantiems auditoriams ir audito įmonėms turėtų būti taikoma kokybės užtikrinimo sistema, už kurią atsakingos kompetentingos institucijos, taip užtikrinant objektyvumą ir nepriklausomumą nuo auditoriaus profesijos. Kokybės užtikrinimo peržiūros turėtų būti rengiamos taip, kad kiekvienam teisės aktų nustatytą auditą atliekančiam auditoriui arba audito įmonei, atliekantiems viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, būtų taikoma kokybės užtikrinimo peržiūra, grindžiama rizikos analize. Kitų nei Direktyvos 2006/43/EB 2 straipsnio 17 ir 18 punktuose nustatytų teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių, atliekančių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, atveju ta peržiūra turėtų būti atliekama bent kas trejus metus, o kitais atvejais – bent kas šešerius metus. 2008 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje dėl viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir (arba) audito įmonių išorės kokybės užtikrinimo (16) pateikta informacija, kaip turėtų būti atliekami patikrinimai. Kokybės užtikrinimo peržiūros turėtų būti tinkamos ir proporcingos teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės, kurių priežiūra atliekama, veiklos mastui ir sudėtingumui;

(25)

viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito paslaugų teikimo rinka ilgainiui keičiasi. Todėl reikia, kad kompetentingos institucijos stebėtų rinkos pokyčius, visų pirma susijusius su rizika, kylančia dėl didelės rinkos koncentracijos, be kita ko, konkrečiuose sektoriuose, ir audito komitetų veiklos rezultatus;

(26)

kompetentingų institucijų veiklos skaidrumas turėtų padėti padidinti investuotojų ir vartotojų pasitikėjimą vidaus rinka. Todėl iš kompetentingų institucijų turėtų būti reikalaujama reguliariai teikti veiklos ataskaitas ir skelbti apibendrintą informaciją apie per patikrinimus nustatytus faktus ir padarytas išvadas arba atskirai, jeigu taip nustato valstybės narės;

(27)

valstybių narių kompetentingų institucijų bendradarbiavimas gali reikšmingai prisidėti Sąjungoje nuosekliai užtikrinant aukštą teisės aktų nustatyto audito kokybę. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos, vykdydamos teisės aktų nustatyto audito priežiūros funkcijas, prireikus turėtų bendradarbiauti tarpusavyje. Jos turėtų laikytis buveinės šalies reglamentavimo ir valstybės narės, kurioje teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius ar audito įmonė yra patvirtintas (-a) ir kurioje audituojama įmonė turi savo registruotą buveinę, priežiūros principo. Kompetentingų institucijų bendradarbiavimas turėtų būti organizuojamas Europos audito priežiūros įstaigų komitete (CEAOB), kurį turėtų sudaryti kompetentingų institucijų aukšto lygio atstovai. Siekiant užtikrinti nuoseklų šio reglamento taikymą CEAOB turėtų turėti galimybę priimti neprivalomas gaires ar nuomones. Be to, jis turėtų sudaryti palankesnes sąlygas keistis informacija, teikti rekomendacijas Komisijai ir padėti vykdyti techninį vertinimą ir techninį nagrinėjimą. Siekiant vykdyti trečiųjų šalių viešųjų priežiūros sistemų techninį vertinimą, taip pat susijusį valstybių narių ir trečiųjų šalių tarptautinį bendradarbiavimą šioje srityje, CEAOB turėtų įsteigti pogrupį, kuriam pirmininkautų Europos priežiūros institucijos (Europos vertybinių popierių ir rinkų institucijos (ESMA)) (17) paskirtas narys, ir turėtų prašyti ESMA, Europos priežiūros institucijos (Europos bankininkystės institucijos (EBI) (18)) arba Europos priežiūros institucijos (Europos draudimo ir profesinių pensijų institucijos (EIOPA)) (19) pagalbos, jeigu tas prašymas susijęs su valstybių narių ir trečiųjų šalių tarptautiniu bendradarbiavimu viešojo intereso įmonių, kurių priežiūrą vykdo šios Europos priežiūros institucijos, teisės aktų nustatyto audito srityje. Komisija turėtų suteikti CEAOB sekretoriato paslaugas ir, remdamasi CEAOB patvirtinta darbo programa, įtraukti susijusias sąnaudas į savo kitų metų sąmatas;

(28)

valstybių narių kompetentingų institucijų bendradarbiavimas turėtų apimti bendradarbiavimą kokybės užtikrinimo peržiūrų srityje ir pagalbą tyrimams, susijusiems su viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito atlikimu, įskaitant tuos atvejus, kai tiriamas audito atlikimas nėra atitinkamos valstybės narės galiojančių teisės aktų ar reglamentavimo nuostatų pažeidimas. Valstybių narių kompetentingų institucijų išsamūs bendradarbiavimo susitarimai turėtų apimti galimybę kurti kompetentingų institucijų kolegijas ir viena kitai deleguoti užduotis. Taip bendradarbiaujant reikėtų atsižvelgti į tinklo, kuriame veikia teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės, koncepciją. Kompetentingos institucijos turėtų laikytis atitinkamų konfidencialumo ir profesinės paslapties taisyklių;

(29)

kadangi kapitalo rinkos yra tarpusavyje susijusios, kompetentingoms institucijoms reikia suteikti įgaliojimus bendradarbiauti su trečiųjų šalių priežiūros institucijomis ir įstaigomis dėl keitimosi informacija arba kokybės užtikrinimo peržiūrų. Tačiau kai bendradarbiavimas su trečiosios šalies institucijomis yra susijęs su audito darbo dokumentais arba kitais teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių dokumentais, turėtų būti taikomos Direktyvoje 2006/43/EB nustatytos procedūros;

(30)

siekiant užtikrinti sklandų kapitalo rinkų veikimą reikalingi tvarūs audito pajėgumai ir konkurencinga teisės aktų nustatyto audito paslaugų rinka, kurioje yra pakankamas teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių, galinčių atlikti viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, pasirinkimas. Kompetentingos institucijos ir Europos konkurencijos tinklas (EKT) turėtų pranešti apie audito rinkos struktūros pokyčius, atsiradusius dėl šio reglamento vykdymo;

(31)

Komisijos deleguotųjų aktų priėmimo procedūrų suderinimas su Sutartimi dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač su jos 290 ir 291 straipsniais, turėtų būti atliekamas atsižvelgiant į kiekvieną konkretų atvejį. Siekiant deramai atsižvelgti į audito praktikos ir auditoriaus profesijos pokyčius, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus. Visų pirma, deleguotieji aktai būtini siekiant priimti tarptautinius audito standartus audito praktikos, teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių nepriklausomumo ir vidaus kontrolės srityje. Priimti tarptautiniai audito standartai neturėtų pakeisti jokių šio reglamento reikalavimų ar tuos reikalavimus papildyti, išskyrus tiksliai nurodytuosius. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;

(32)

siekiant užtikrinti teisinį tikrumą ir sklandų perėjimą prie šiuo reglamentu nustatyto režimo, svarbu nustatyti teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių rotacijos prievolės ir prievolės organizuoti teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių atrankos procedūras renkantis audito įmonę, įsigaliojimo pereinamąjį laikotarpį;

(33)

nuorodos į Direktyvos 2006/43/EB nuostatas turėtų būti suprantamos kaip nuorodos į nacionalines nuostatas, kuriomis tos Direktyvos 2006/43/EB nuostatos perkeliamos į nacionalinę teisę. Nauja Europos audito sistema pakeičiami galiojantys šiame reglamente ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2014/56/ES (20) nustatyti reikalavimai ir ji turėtų būti aiškinama nedarant nuorodų į ankstesnius dokumentus, pavyzdžiui, Komisijos rekomendacijas, priimtas pagal ankstesnę sistemą;

(34)

kadangi šio reglamento tikslų, t. y. patikslinti ir geriau apibrėžti viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito vaidmenį, pagerinti informacijos, kurią teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė teikia audituojamai įmonei, investuotojams ir kitiems suinteresuotiesiems subjektams, kokybę, pagerinti auditorių ir viešojo intereso įmonių priežiūros institucijų komunikacijos kanalus, užkirsti kelią interesų konfliktams, kylantiems, kai viešojo intereso įmonėms teikiamos ne audito paslaugos, sumažinti galimo interesų konflikto riziką, kurią kelia esama sistema, pagal kurią audituojama įmonė pasirenka auditorių ir jam moka, arba familiarumo grėsmė, viešojo intereso įmonėms sudaryti palankesnes sąlygas pakeisti ir pasirinkti teisės aktų nustatytą auditą atliekantį auditorių arba audito įmonę ir padidinti galimybes pasirinkti teisės aktų nustatytą auditą atliekančius auditorius arba audito įmones, padidinti teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių, kurie atlieka viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, reglamentavimo ir priežiūros veiksmingumą, nepriklausomumą ir nuoseklumą, įskaitant bendradarbiavimą Sąjungos lygiu, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl siūlomo veiksmo masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(35)

šiame reglamente gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, t. y. teisė į privatų ir šeimos gyvenimą, teisė į asmens duomenų apsaugą, laisvė užsiimti verslu, teisė į veiksmingą teisinę gynybą ir sąžiningą bylos nagrinėjimą, nekaltumo prezumpcija ir teisė į gynybą, teisėtumo ir nusikalstamos veikos bei bausmės proporcingumo principai, teisė nebūti du kartus teisiamam arba baudžiamam už tą patį nusikaltimą, ir šis reglamentas turi būti taikomas atsižvelgiant į šias teises ir principus;

(36)	buvo pasikonsultuota su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalį, ir jis pateikė nuomonę 2012 m. balandžio 23 d. (21);

(37)	šiuo reglamentu ir Direktyva 2014/56/ES turėtų būti nustatytas naujas teisės aktų nustatyto metinių finansinių ataskaitų ir konsoliduotųjų finansinių ataskaitų audito teisinis pagrindas, todėl Komisijos sprendimas 2005/909/EB (22) turėtų būti panaikintas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I ANTRAŠTINĖ DALIS

DALYKAS, TAIKYMO SRITIS IR TERMINŲ APIBRĖžTYS

1 straipsnis

Dalykas

Šiame reglamente nustatyti viešojo intereso įmonių metinių finansinių ataskaitų ir konsoliduotųjų finansinių ataskaitų teisės aktų nustatyto audito atlikimo reikalavimai, viešojo intereso įmonėms taikomos teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių organizacinės struktūros ir atrankos taisyklės, siekiant skatinti jų nepriklausomumą ir užtikrinti, kad nekiltų interesų konfliktų, bei priežiūros, kaip teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės laikosi šių reikalavimų, taisyklės.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1.   Šis reglamentas taikomas:

a)	viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą atliekantiems auditoriams ir audito įmonėms;

b)	viešojo intereso įmonėms.

2.   Šis reglamentas taikomas nedarant poveikio Direktyvai 2006/43/EB.

3.   Kai kooperatyvas, kaip apibrėžta Direktyvos 2006/43/EB 2 straipsnio 14 punkte, taupomasis bankas arba panašus subjektas, kaip nurodyta Direktyvos 86/635/EEB 45 straipsnyje, arba kooperatyvo, taupomojo banko ar panašaus subjekto, kaip nurodyta Direktyvos 86/635/EEB 45 straipsnyje, patronuojamoji įmonė ar teisių perėmėjas pagal nacionalinę teisę privalo arba jam leidžiama būti ne pelno siekiančio auditą atliekančio subjekto nariu, valstybė narė gali nuspręsti, kad šis reglamentas arba tam tikros jo nuostatos netaikomos tokio subjekto teisės aktų nustatytam auditui, jei vieno iš jo narių teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba asmenys, kurie gali daryti įtaką teisės aktų nustatytam auditui, laikosi Direktyvoje 2006/43/EB išdėstytų nepriklausomumo principų.

4.   Kai kooperatyvas, kaip apibrėžta Direktyvos 2006/43/EB 2 straipsnio 14 punkte, taupomasis bankas arba panašus subjektas, kaip nurodyta Direktyvos 86/635/EEB 45 straipsnyje, arba kooperatyvo, taupomojo banko ar panašaus subjekto, kaip nurodyta Direktyvos 86/635/EEB 45 straipsnyje, patronuojamoji įmonė ar teisių perėmėjas pagal nacionalinę teisę privalo arba jam leidžiama būti ne pelno siekiančio auditą atliekančio subjekto nariu, objektyvi, supratinga ir informuota šalis neturėtų daryti išvados, kad naryste grindžiami santykiai kelia pavojų teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus nepriklausomumui, jei tokiam auditą atliekančiam subjektui atliekant vieno iš jo narių teisės aktų nustatytą auditą nepriklausomumo principai yra taikomi auditą atliekantiems teisės aktų nustatytą auditą atliekantiems auditoriams ir tiems asmenims, kurie gali daryti įtaką teisės aktų nustatytam auditui.

5.   Valstybė narė informuoja Komisiją ir Europos audito priežiūros įstaigų komitetą (toliau – CEAOB), nurodytą 30 straipsnyje, apie tokias išimtines situacijas, kai netaikomas šis reglamentas arba tam tikros šio reglamento nuostatos. Ji pateikia Komisijai ir CEAOB šio reglamento nuostatų, kurios netaikytos 3 dalyje nurodytų subjektų teisės aktų nustatytam auditui, sąrašą ir priežastis, dėl kurių padaryta tokia išimtis.

3 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šio reglamento tikslais taikomos Direktyvos 2006/43/EB 2 straipsnyje nustatytos terminų apibrėžtys, išskyrus termino „kompetentinga institucija“ apibrėžtį, kaip numatyta šio reglamento 20 straipsnyje.

II ANTRAŠTINĖ DALIS

VIEŠOJO INTERESO ĮMONIŲ TEISĖS AKTŲ NUSTATYTO AUDITO VYKDYMO SĄLYGOS

4 straipsnis

Audito atlygis

1.   Atlygis už viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą negali būti sąlyginis.

Nedarant poveikio Direktyvos 2006/43/EB 25 straipsniui, pirmoje pastraipoje nurodytas sąlyginis atlygis – tai atlygis už audito užduotį, apskaičiuojamas pagal iš anksto nustatytas sąlygas, susijusias su sandorio išdava ar rezultatais arba atlikto darbo rezultatais. Jei atlygį nustatė teismas arba kompetentinga institucija, jo negalima laikyti sąlyginiu.

2.   Jei teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė audituojamai įmonei, jos patronuojančiajai įmonei ar jos kontroliuojamosioms įmonėms trejus ar daugiau finansinius metus iš eilės teikia ne audito paslaugas, kurios nėra šio reglamento 5 straipsnio 1 dalyje nurodytos paslaugos, bendra atlygio už tokias paslaugas suma gali sudaryti ne daugiau kaip 70 % paskutinius trejus finansinius metus iš eilės mokamo atlygio už audituojamos įmonės ir, kai taikoma, jos patronuojančiosios įmonės, jos kontroliuojamųjų įmonių ir tos įmonių grupės konsoliduotųjų finansinių ataskaitų teisės aktų nustatytą auditą (-us) vidurkio.

Taikant pirmoje pastraipoje nurodytus apribojimus neatsižvelgiama į Sąjungos ar nacionalinės teisės aktuose nustatytas ne audito paslaugas, kurios nėra 5 straipsnio 1 dalyje nurodytos paslaugos.

Valstybės narės gali nustatyti, kad kompetentinga institucija gali, teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės prašymu, išimtiniais atvejais leisti, kad teisės aktų nustatytą auditą atliekančiam auditoriui arba audito įmonei nebūtų taikomi pirmoje pastraipoje nurodyti reikalavimai audituojamos įmonės atžvilgiu ne ilgesnį kaip dvejų finansinių metų laikotarpį.

3.   Jei iš viešojo intereso įmonės kiekvienais metais per paskutinius trejus finansinius metus iš eilės gauto atlygio bendra suma viršija 15 % teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės, arba, jei taikoma, teisės aktų nustatytą auditą atliekančio grupės auditoriaus kiekvienais iš tų finansinių metų gautos bendros atlygio sumos, toks teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, arba atitinkamai grupės auditorius apie tai praneša audito komitetui ir su juo aptaria grėsmes savo nepriklausomumui ir apsaugos priemones toms grėsmėms sumažinti. Audito komitetas svarsto, ar reikėtų, kad, prieš pateikiant audito išvadą, kitas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė atliktų audito užduoties kokybės kontrolės peržiūrą.

Jei iš tokios viešojo intereso įmonės gauto atlygio suma ir toliau viršija 15 % tokio teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės, arba atitinkamai teisės aktų nustatytą auditą atliekančio grupės auditoriaus gaunamos bendros atlygio sumos, audito komitetas, remdamasis objektyviomis priežastimis, nusprendžia, ar tokios įmonės ar įmonių grupės auditą atliekantis teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, ar grupės auditorius gali toliau atilikti teisės aktų nustatytą auditą papildomą laikotarpį, kuris bet kuriuo atveju negali viršyti dvejų metų.

4.   Valstybės narės gali taikyti griežtesnius reikalavimus, nei nurodyta šiame straipsnyje.

5 straipsnis

Draudimas teikti ne audito paslaugas

1.   Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, atliekantys viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatytą auditą, ar bet kuris tinklo, kuriam priklauso teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, narys tiesiogiai ar netiesiogiai audituojamai įmonei, jos patronuojančiajai įmonei ar jos kontroliuojamosioms įmonėms Sąjungoje neteikia jokių draudžiamų ne audito paslaugų:

a)	laikotarpiu nuo audituojamo laikotarpio pradžios iki audito išvados paskelbimo ir

b)	finansiniais metais, einančiais iškart prieš a punkte nurodytą laikotarpį – paslaugų, išvardytų antros pastraipos e punkte.

Taikant šį straipsnį, draudžiamos ne audito paslaugos yra:

a)

mokesčių paslaugos, susijusios su toliau išvardytais dalykais: i) mokesčių formų rengimu; ii) iš darbo užmokesčio išskaičiuojamu mokesčiu; iii) muitais; iv) viešųjų subsidijų ir mokesčių paskatų nustatymu, nebent su tokiomis paslaugomis susijusi teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės parama yra nustatyta teisės aktais; v) parama, susijusia su mokesčių institucijų vykdomais mokesčių tikrinimais, nebent su tokiais tikrinimais susijusi teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės parama yra nustatyta teisės aktais; vi) tiesioginių ir netiesioginių mokesčių ir atidėtųjų mokesčių apskaičiavimu; vii) konsultacijomis mokesčių klausimais;

b)	paslaugos, bet kaip susijusios su audituojamos įmonės valdymu ar sprendimų priėmimu;

c)	buhalterinės apskaitos tvarkymas ir apskaitos dokumentų ir finansinių ataskaitų rengimas;

d)	darbo užmokesčio skaičiavimo paslaugos;

e)	vidaus kontrolės arba rizikos valdymo procedūrų, susijusių su finansinės informacijos rengimu ir (arba) kontrole, arba finansinių informacijos technologijų sistemų planavimas ir diegimas;

f)	vertinimo paslaugos, įskaitant vertinimus, susijusius su aktuarijų paslaugomis ar paramos sprendžiant ginčus paslaugomis;

g)	teisinės paslaugos, susijusios su: i) bendro pobūdžio patarimo teikimu; ii) derybomis audituojamos įmonės vardu ir iii) atstovavimu nagrinėjant teisminius ginčus;

h)	paslaugos, susijusios su audituojamos įmonės vidaus audito funkcijomis;

i)	paslaugos, susijusios su audituojamos įmonės finansavimu, kapitalo struktūra bei paskirstymu ir investavimo strategija, išskyrus patikinimo paslaugų teikimą finansinių ataskaitų atžvilgiu, pavyzdžiui, su audituojamos įmonės leidžiamais prospektais susijusių patvirtinimo laiškų siuntimas;

j)	rėmimas, brokerio paslaugos ar dalyvavimas platinant audituojamos įmonės akcijas;

k)

žmogiškųjų išteklių paslaugos, susijusios su: i) vadovavimu, kai pareigos sudaro galimybę daryti reikšmingą įtaką rengiant apskaitos dokumentus ar finansines ataskaitas, kurių teisės aktų nustatytas auditas yra atliekamas, kai tokios paslaugos apima: — kandidatų tokioms pareigoms užimti paiešką ir suradimą arba — kandidatų tokioms pareigoms užimti rekomendacijų tikrinimą; ii) organizacijos struktūros formavimu ir iii) išlaidų kontrole.

2.   Valstybės narės gali drausti teikti ne vien tik 1 dalyje išvardytas paslaugas, jei jos mano, kad tos paslaugos galėtų kelti grėsmę nepriklausomumui. Valstybės narės informuoja Komisiją apie visus 1 dalyje pateikto sąrašo papildymus.

3.   Nukrypstant nuo 1 dalies antros pastraipos, valstybės narės gali leisti teikti a punkto i papunkčio, a punkto iv–vii papunkčiuose ir f punkte nurodytas paslaugas, su sąlyga, kad jos atitinka šiuos reikalavimus:

a)	jos atskirai ar bendrai neturi tiesioginio poveikio arba turi nereikšmingą poveikį audituojamoms finansinėms ataskaitoms;

b)	poveikio audituojamoms finansinėms ataskaitoms įvertinimas yra išsamiai užfiksuotas dokumentuose ir paaiškintas 11 straipsnyje nurodytoje papildomoje ataskaitoje audito komitetui ir

c)	teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė laikosi Direktyvoje 2006/43/EB nustatytų nepriklausomumo principų.

4.   Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, atliekantys viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, ir, kai teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė priklauso tinklui, bet kuris tokio tinklo narys gali audituojamai įmonei, jos patronuojančiajai įmonei arba jos kontroliuojamosioms įmonėms teikti ne audito paslaugas, išskyrus draudžiamas ne audito paslaugas, nurodytas 1 ir 2 dalyse, jei tam pritaria audito komitetas, tinkamai įvertinęs grėsmes nepriklausomumui ir pagal Direktyvos 2006/43/EB 22b straipsnį taikytas apsaugos priemones. Audito komitetas, kai taikoma, teikia gaires dėl 3 dalyje nurodytų paslaugų.

Valstybės narės gali nustatyti griežtesnes taisykles, kuriomis nustatomos sąlygos, kurioms esant teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius, audito įmonė arba tinklo, kuriam priklauso teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius ar audito įmonė, narys gali audituojamajai įmonei, jos patronuojančiajai įmonei arba jos kontroliuojamosioms įmonėms teikti ne audito paslaugas, išskyrus draudžiamas ne audito paslaugas, nurodytas 1 dalyje.

5.   Jei tinklo, kuriam priklauso teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, atliekantys viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatytą auditą, narys trečiojoje šalyje įsteigtai įmonei, kurią kontroliuoja audituojama viešojo intereso įmonė, teikia ne audito paslaugas, nurodytas šio straipsnio 1 ir 2 dalyse, atitinkamas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė įvertina, ar jo nepriklausomumui nekils grėsmė dėl to, kad tinklo narys teikia tokias paslaugas.

Jei pakenkiama jo nepriklausomumui, teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė imasi, kai taikoma, apsaugos priemonių, kad sumažintų grėsmę, kurią kelia tų paslaugų teikimas trečiojoje šalyje. Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė gali toliau atlikti viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatytą auditą tik tada, jei pagal šio reglamento 6 straipsnį ir Direktyvos 2006/43/EB 22b straipsnį gali pagrįsti, kad tokių paslaugų teikimas nedaro poveikio jų profesiniam sprendimui ir audito išvadai.

Šioje dalyje:

a)	jei dalyvaujama priimant sprendimus audituojamoje įmonėje arba teikiamos 1 dalies antros pastraipos b, c ir e punktuose nurodytos paslaugos, laikoma, kad tai visais atvejais daro poveikį nepriklausomumui ir poveikio negalima sumažinti jokiomis apsaugos priemonėmis;

b)	jei teikiamos paslaugos, nurodytos ne 1 dalies antros pastraipos b, c ir e punktuose, o kituose tos dalies antros pastraipos punktuose, laikoma, kad nepriklausomumui daromas poveikis ir todėl reikia imtis apsaugos priemonių dėl to kylančioms grėsmėms sumažinti.

6 straipsnis

Pasirengimas atlikti teisės aktų nustatytą auditą ir grėsmių nepriklausomumui įvertinimas

1.   Prieš sutikdamas atlikti arba tęsti viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatyto audito užduotį, teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė įvertina, be Direktyvos 2006/43/EB 22b straipsnio nuostatų, toliau išvardytus aspektus ir tai fiksuoja dokumentuose:

a)	ar jis (ji) atitinka šio reglamento 4 ir 5 straipsnių reikalavimus;

b)	ar laikomasi šio reglamento 17 straipsnyje nustatytų sąlygų;

c)	nedarant poveikio Direktyvai 2005/60/EB, viešojo intereso įmonės priežiūros, administracijos ir valdymo organų narių sąžiningumą.

2.   Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė:

a)	kasmet raštu patvirtina audito komitetui, kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius, audito įmonė ir partneriai, aukštesnio rango vadovai ir vadovai, atliekantys teisės aktų nustatytą auditą, yra nepriklausomi nuo audituojamos įmonės;

b)	su audito komitetu aptaria grėsmes jų nepriklausomumui ir toms grėsmėms sumažinti taikomas apsaugos priemones, kurios yra užfiksuotos dokumentuose pagal 1 dalį.

7 straipsnis

Pažeidimai

Nedarant poveikio šio reglamento 12 straipsniui ir Direktyvai 2005/60/EB, kai teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, kurie atlieka viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatytą auditą, įtaria arba turi pagrįstų priežasčių įtarti, kad gali būti arba yra padaryta pažeidimų, įskaitant sukčiavimą, susijusių su audituojamos įmonės finansinėmis ataskaitomis, jis (ji) apie tai praneša audituojamai įmonei, paprašo jos ištirti tą klausimą, imtis tinkamų priemonių tokiems pažeidimams pašalinti ir užkirsti kelią tokiems pažeidimams pasikartoti ateityje.

Jei audituojama įmonė netiria šio klausimo, teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė informuoja institucijas, kurias valstybės narės yra paskyrusios atsakingomis už tokių pažeidimų tyrimą.

Tai, kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė gera valia atskleidžia toms institucijoms pirmoje pastraipoje nurodytus pažeidimus, nėra sutartinių arba teisinių apribojimų atskleisti informaciją pažeidimas.

8 straipsnis

Užduoties kokybės kontrolės peržiūra

1.   Prieš pateikiant 10 ir 11 straipsniuose nurodytą išvadą ir atskaitą, atliekama užduoties kokybės kontrolės peržiūra (toliau šiame straipsnyje – peržiūra), siekiant įvertinti, ar teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba pagrindinis audito partneris šios išvados ir ataskaitos projektuose pateikė pagrįstą nuomonę ir išvadas.

2.   Peržiūrą atlieka užduoties kokybės kontrolės peržiūros vykdytojas (toliau šiame straipsnyje – peržiūros vykdytojas). Peržiūros vykdytojas – tai teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius, nedalyvaujantis atliekant teisės aktų nustatytą auditą, su kuriuo susijusi užduoties kokybės kontrolės peržiūra.

3.   Nukrypstant nuo 2 dalies, jei teisės aktų nustatytą auditą atlieka audito įmonė, kurios visi teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai dalyvavo atliekant teisės aktų nustatytą auditą, arba jei teisės aktų nustatytą auditą atlieka teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius, kuris nėra audito įmonės partneris ar darbuotojas, ji arba jis pasirūpina, kad peržiūrą atliktų kitas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius. Tai, kad dokumentai ar informacija šio straipsnio tikslais atskleidžiami nepriklausomam peržiūros vykdytojui, nėra profesinės paslapties atskleidimas. Peržiūros vykdytojui šio straipsnio tikslais atskleisti dokumentai ar informacija yra profesinės paslapties objektas.

4.   Atlikdamas peržiūrą peržiūros vykdytojas užregistruoja bent šią informaciją:

a)

žodžiu ir raštu teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba pagrindinio audito partnerio pateiktą informaciją, kuria pagrindžiami reikšmingi sprendimai ir svarbūs per atliktas audito procedūras nustatyti faktai bei pagal tuos faktus padarytos išvados, neatsižvelgiant į tai, ar ta informacija pateikta peržiūros vykdytojo prašymu;

b)	teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba pagrindinio audito partnerio nuomones, pateiktas 10 ir 11 straipsniuose nurodytos išvados ir ataskaitos projektuose.

5.   Per peržiūrą vertinami bent šie aspektai:

a)	teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės nepriklausomumas nuo audituojamos įmonės;

b)	reikšminga rizika, susijusi su teisės aktų nustatytu auditu, kurią atlikdamas teisės aktų nustatytą auditą nustatė teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba pagrindinis audito partneris, ir priemonės, kurių jis ėmėsi, kad tinkamai valdytų tą riziką;

c)	teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba pagrindinio audito partnerio argumentacija, visų pirma reikšmingumo ir b punkte nurodytos reikšmingos rizikos pagrindimas;

d)	bet koks išorės ekspertų patarimo prašymas ir to patarimo įgyvendinimas;

e)	ištaisytos ir neištaisytos klaidingos finansinėse ataskaitose pateiktos informacijos, kuri buvo nustatyta atliekant auditą, pobūdis ir apimtis;

f)	su audituojamos įmonės audito komitetu ir valdymo ir (arba) priežiūros organais aptartos temos;

g)	su kompetentingomis institucijomis ir, kai taikytina, kitais trečiaisiais asmenimis aptartos temos;

h)	tai, ar peržiūros vykdytojo iš bylos atrinkti dokumentai ir informacija pagrindžia teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba pagrindinio audito partnerio nuomonę, pateiktą 10 ir 11 straipsniuose nurodytos išvados ir ataskaitos projektuose.

6.   Peržiūros vykdytojas peržiūros rezultatus aptaria su teisės aktų nustatytą auditą atliekančiu auditoriumi arba pagrindiniu audito partneriu. Audito įmonė nustato procedūras, kuriomis siekiama nustatyti, kokiu būdu turi būti sprendžiami pagrindinio audito partnerio ir peržiūros vykdytojo nesutarimai.

7.   Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė ir peržiūros vykdytojas registruoja peržiūros rezultatus ir su šiais rezultatais susijusias aplinkybes.

9 straipsnis

Tarptautiniai audito standartai

Komisijai pagal 39 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais priimami Direktyvos 2006/43/EB 26 straipsnyje nurodyti tarptautiniai audito standartai audito praktikos bei teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių nepriklausomumo ir vidaus kokybės kontrolės srityje, siekiant juos taikyti Sąjungoje, su sąlyga, kad jie atitinka Direktyvos 2006/43/EB 26 straipsnio 3 dalies a, b ir c punktuose nustatytus reikalavimus ir jais nekeičiami arba nepapildomi jokie šio reglamento reikalavimai, išskyrus nustatytuosius šio reglamento 7, 8 ir 18 straipsniuose.

10 straipsnis

Audito išvada

1.   Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis (-ys) auditorius (-ai) arba audito įmonė (-s) viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatyto audito rezultatus pateikia audito išvadoje.

2.   Audito išvada rengiama pagal Direktyvos 2006/43/EB 28 straipsnio nuostatas; joje papildomai pateikiama bent ši informacija:

a)	nurodoma, kas ar kuris organas paskyrė teisės aktų nustatytą auditą atliekantį (-čius) auditorių (-us) arba audito įmonę (-es);

b)	nurodoma teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių paskyrimo data ir viso nenutrūkstamo užduoties vykdymo laikotarpis, įskaitant ankstesnius šio laikotarpio pratęsimus ir pakartotinius paskyrimus;

c)

pagrindžiant audito išvadą pateikiama: i) svarbiausių įvertintos reikšmingų iškraipymų rizikos, įskaitant įvertintą reikšmingų iškraipymų riziką dėl sukčiavimo, aprašymas; ii) glaustas auditoriaus atsakas į tą riziką ir iii) prireikus svarbiausios pastabos dėl tos rizikos. Prireikus kartu su minėta audito išvadoje nurodoma informacija apie kiekvieną didelę nustatytą riziką dėl svarbaus neteisingo pareiškimo audito išvadoje pateikiama aiški nuoroda į atitinkamą informacijos atskleidimą finansinėse ataskaitose;

d)	paaiškinama, kokiu mastu per teisės aktų nustatytą auditą, kaip manoma, buvo galima nustatyti pažeidimus, įskaitant sukčiavimą;

e)	patvirtinama, kad audito nuomonė atitinka 11 straipsnyje nurodytą papildomą ataskaitą audito komitetui;

f)	pareiškiama, kad 5 straipsnio 1 dalyje nurodytos draudžiamos ne audito paslaugos nebuvo teikiamos ir kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantis (-ys) auditorius (-ai) arba audito įmonė (-s) per auditą išliko nepriklausomi nuo audituojamos įmonės;

g)	nurodomos visos paslaugos, kurias teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė be teisės aktų nustatyto audito suteikė audituojamai įmonei arba jos kontroliuojamajai (-osioms) įmonei (-ėms) ir kurios nebuvo atskleistos valdymo ataskaitoje arba finansinėse ataskaitose.

Valstybės narės gali nustatyti papildomų su audito išvados turiniu susijusių reikalavimų.

3.   Audito išvadoje nepateikiama kryžminių nuorodų į 11 straipsnyje nurodytą papildomą ataskaitą audito komitetui, išskyrus tą atvejį, kaip to reikalaujama 2 dalies e punkte. Audito išvada turi būti aiški bei nedviprasmiška.

4.   Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė nesinaudoja jokios kompetentingos institucijos vardu taip, kad būtų galima manyti arba suprasti, kad ta institucija pritarė audito išvadai arba ją patvirtino.

11 straipsnis

Papildoma ataskaita audito komitetui

1.   Teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai arba audito įmonės, atliekantys viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, audituojamos įmonės audito komitetui pateikia papildomą ataskaitą ne vėliau kaip 10 straipsnyje nurodytos audito išvados pateikimo datą. Valstybės narės gali papildomai reikalauti, kad ši papildoma ataskaita būtų teikiama audituojamos įmonės administraciniam arba priežiūros organui.

Jeigu audituojama įmonė neturi audito komiteto, papildoma ataskaita pateikiama organui, kuris audituojamoje įmonėje vykdo lygiavertes funkcijas. Valstybės narės gali leisti audito komitetui pateikti tą papildomą ataskaitą tokiems nacionalinėje teisėje nustatytiems tretiesiems asmenims.

2.   Papildoma ataskaita audito komitetui rengiama raštu. Joje paaiškinami atlikto teisės aktų nustatyto audito rezultatai ir pateikiama bent ši informacija:

a)	įtraukiamas 6 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytas nepriklausomumo pareiškimas;

b)	jei teisės aktų nustatytą auditą atliko audito įmonė, ataskaitoje nurodomas kiekvienas atliekant auditą dalyvavęs pagrindinis audito partneris;

c)

jei teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė ėmėsi priemonių, kad kurią nors jo (jos) veiklos dalį atliktų kitas tam pačiam tinklui nepriklausantis teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, arba pasinaudojo išorės ekspertų darbu, ataskaitoje tai nurodoma ir patvirtinama, kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė iš to kito teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės ir (arba) išorės eksperto gavo jų nepriklausomumo patvirtinimą;

d)	apibūdinamas keitimosi informacija su audito komitetu ar audituojamoje įmonėje lygiavertes funkcijas atliekančiu organu, valdymo organu ir administraciniu ar priežiūros organu pobūdis, dažnumas ir apimtis, įskaitant susitikimų su tais organais datas;

e)	įtraukiamas audito apimties ir laiko aprašymas;

f)	jei buvo paskirtas daugiau nei vienas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, apibūdinama, kaip paskirstomos funkcijos tarp teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir (arba) audito įmonių;

g)

aprašoma naudota metodika, nurodant, be kita ko, kurios balanso kategorijos buvo patikrintos tiesiogiai ir kurios kategorijos buvo patikrintos taikant sistemos arba kontrolės priemonių testus, taip pat paaiškinant pagrindinių testų ir kontrolės priemonių testų svertinius svyravimus, palyginti su ankstesniais metais, net jei ankstesniais metais teisės aktų nustatytą auditą atliko kitas (-i) teisės aktų nustatytą auditą atliekantis (-ys) auditorius (-ai) arba audito įmonė (-s);

h)

atskleidžiamas kiekybinis reikšmingumo lygis, taikytas siekiant atlikti teisės aktų nustatytą finansinių ataskaitų kaip visumos auditą, ir, kai taikoma, reikšmingumo lygis arba lygiai, taikytas (-i) konkrečių sandorių grupių sąskaitų likučiams arba atskleidimui, taip pat atskleidžiami kokybiniai veiksniai, į kuriuos buvo atsižvelgta nustatant reikšmingumo lygį;

i)

nurodomi ir paaiškinami atliekant auditą nustatytų įvykių arba aplinkybių, kurios gali kelti didelių abejonių dėl įmonės sugebėjimo toliau užtikrinti veiklos tęstinumą, vertinimai ir ar dėl jų atsiranda reikšmingas netikrumas, taip pat pateikiama visų garantijų, patvirtinimo laiškų, viešųjų intervencijų ir kitų paramos priemonių vykdymo įsipareigojimų, į kuriuos atsižvelgta vertinant veiklos tęstinumą, santrauka;

j)

nurodomi visi svarbūs audituojamos įmonės arba, konsoliduotųjų finansinių ataskaitų atveju, patronuojančiosios įmonės vidaus finansų kontrolės sistemos ir (arba) apskaitos sistemos trūkumai. Kiekvieno tokio svarbaus trūkumo atveju papildomoje ataskaitoje nurodoma, ar vadovybė ištaisė aptariamą trūkumą;

k)	nurodomi atliekant auditą nustatyti svarbūs klausimai, susiję su faktiniu ar įtariamu įstatymų ir kitų teisės aktų arba įstatų nesilaikymu, jeigu manoma, kad jie yra svarbūs siekiant sudaryti galimybes audito komitetui atlikti savo užduotis;

l)	nurodomi ir įvertinami įvairiems metinių finansinių ataskaitų arba konsoliduotųjų finansinių ataskaitų straipsniams taikyti vertinimo metodai, įskaitant bet kokį tokių metodų pakeitimų poveikį;

m)	konsoliduotųjų finansinių ataskaitų teisės aktų nustatyto audito atveju paaiškinama konsolidavimo apimtis ir audituojamos įmonės taikyti neįtraukimo kriterijai, taikomi nekonsoliduojamoms įmonėms (jei jų esama), taip pat ar tie taikyti kriterijai atitinka finansinės atskaitomybės tvarką;

n)

atitinkamais atvejais nurodoma, kokią su konsoliduotųjų finansinių ataskaitų teisės aktų nustatytu auditu susijusią audito veiklą atlieka trečiosios šalies auditorius (-ai), teisės aktų nustatytą auditą atliekantis (-ys) auditorius (-ai), trečiosios šalies audito subjektas (-ai) arba audito įmonė (-s), nepriklausantys tam pačiam tinklui kaip konsoliduotųjų finansinių ataskaitų auditorius;

o)	nurodoma, ar audituojama įmonė pateikė visus prašytus paaiškinimus ir dokumentus;

p)

nurodomi: i) bet kokie dideli sunkumai, su kuriais susidurta atliekant teisės aktų nustatytą auditą; ii) bet kokie svarbūs klausimai, kilę atliekant teisės aktų nustatytą auditą, kurie buvo aptarti arba dėl kurių susirašinėjama su vadovybe, ir iii) bet kokie kiti atliekant teisės aktų nustatytą auditą kilę klausimai, kurie, profesionaliu auditoriaus vertinimu, yra svarbūs finansinės atskaitomybės proceso priežiūrai.

Valstybės narės gali nustatyti papildomų reikalavimų, susijusių su papildomos ataskaitos audito komitetui turiniu.

Teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus, audito įmonės arba audito komiteto prašymu teisės aktų nustatytą auditą atliekantis (-ys) auditorius (-ai) arba audito įmonė (-s) su audituojamos įmonės audito komitetu, administraciniu organu arba atitinkamais atvejais priežiūros organu aptaria pagrindinius atliekant teisės aktų nustatytą auditą kilusius klausimus, kurie nurodyti papildomoje ataskaitoje audito komitetui, visų pirma ga punkte.

3.   Jei vienu metu auditą vykdė daugiau nei vienas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė ir tarp jų kilo nesutarimų dėl audito procedūrų, apskaitos taisyklių arba kokiu nors kitu teisės aktų nustatyto audito atlikimo klausimu, tokių nesutarimų priežastys paaiškinamos papildomoje ataskaitoje audito komitetui.

4.   Papildoma ataskaita audito komitetui pasirašoma ir nurodoma jos data. Jeigu teisės aktų nustatytą auditą atlieka audito įmonė, papildomą ataskaitą audito komitetui pasirašo teisės aktų nustatytą auditą atliekantis (-ys) auditorius (-iai), kuris (-ie) atlieka teisės aktų nustatytą auditą audito įmonės vardu.

5.   Gavę prašymą ir laikydamiesi nacionalinės teisės, teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai arba audito įmonės papildomą ataskaitą nedelsdami pateikia kompetentingoms institucijoms, kaip apibrėžta 20 straipsnio 1 dalyje.

12 straipsnis

Ataskaita viešojo intereso įmonių priežiūros institucijoms

1.   Nedarant poveikio Direktyvos 2004/39/EB 55 straipsniui, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2013/36/ES (23) 63 straipsniui, Direktyvos 2007/64/EB 15 straipsnio 4 daliai, Direktyvos 2009/65/EB 106 straipsniui, Direktyvos 2009/110/EB 3 straipsnio 1 daliai ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/138/EB (24) 72 straipsniui, teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, atliekantys viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatytą auditą, privalo nedelsdami pranešti tos viešojo intereso įmonės priežiūros kompetentingoms institucijoms arba, jei taip nustatė atitinkama valstybė narė, už to teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės priežiūrą atsakingai kompetentingai institucijai visą informaciją apie tą viešojo intereso įmonę, kuri tam auditoriui arba audito įmonei tapo žinoma atliekant tą teisės aktų nustatytą auditą ir dėl kurios gali būti:

a)	iš esmės pažeisti įstatymai ir kiti teisės aktai, kuriuose atitinkamai nustatomos leidimus reglamentuojančios sąlygos arba kuriais konkrečiai reglamentuojamas tokios viešojo intereso įmonės veiklos vykdymas;

b)	sukelta didelė grėsmė viešojo intereso įmonės veiklos tęstinumui ar su tuo susijusių abejonių;

c)	atsisakyta pateikti audito nuomonę apie finansines ataskaitas arba pateikta neigiama ar sąlyginė nuomonė.

Teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai arba audito įmonės taip pat privalo pranešti visą pirmos pastraipos a, b ir c punktuose nurodytą informaciją, kuri jiems tapo žinoma atliekant su viešojo intereso įmone glaudžiais ryšiais susijusios įmonės, kurios teisės aktų nustatytą auditą jie taip pat atlieka, teisės aktų nustatytą auditą. Šiame straipsnyje glaudūs ryšiai suprantami taip, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 575/2013 (25) 4 straipsnio 1 dalies 38 punkte.

Valstybės narės gali prašyti, kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė pateiktų papildomos informacijos, jeigu ji reikalinga veiksmingai finansų rinkos priežiūrai užtikrinti, kaip nustatyta nacionalinėje teisėje.

2.   Užmezgamas veiksmingas dialogas tarp kredito įstaigų ir draudimo įmonių priežiūros kompetentingų institucijų ir teisės aktų nustatytą auditą atliekančio (-ių) auditoriaus (-ių) ir audito įmonės (-ių), atliekančių tų įstaigų ir įmonių teisės aktų nustatytą auditą. Atsakomybė už šio reikalavimo įvykdymą tenka abiem dialogo šalims.

Ne rečiau kaip kartą per metus Europos sisteminės rizikos valdyba (ESRV) ir CEAOB organizuoja susitikimą su teisės aktų nustatytą auditą atliekančiais auditoriais ir audito įmonėmis arba jų tinklais, atliekančiais visų tarptautiniu mastu nustatytų pasaulinės sisteminės svarbos finansų įstaigų, kurioms suteiktas leidimas Sąjungoje, teisės aktų nustatytą auditą, kad informuotų ESRV apie pokyčius sektoriuje ar svarbius pokyčius tose sistemiškai svarbiose finansų įstaigose.

Siekiant, kad pirmoje pastraipoje nurodytas užduotis būtų lengviau atlikti, Europos priežiūros institucija (Europos bankininkystės institucija – EBI) ir Europos priežiūros institucija (Europos draudimo ir profesinių pensijų institucija – EIOPA), atsižvelgdamos į dabartinę priežiūros praktiką, atitinkamai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1094/2010 16 straipsnį pateikia kredito įstaigų ir draudimo įmonių priežiūros kompetentingoms institucijoms skirtas gaires.

3.   Tai, kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius ar audito įmonė arba, kai taikytina, tinklas gera valia atskleidžia kompetentingoms institucijoms arba ESRV ir CEAOB 1 dalyje nurodytą informaciją arba 2 dalyje numatyto dialogo metu gautą informaciją, nėra sutartinių arba teisinių apribojimų atskleisti informaciją pažeidimas.

13 straipsnis

Skaidrumo pranešimas

1.   Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, atliekantys viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, ne vėliau kaip per keturis mėnesius nuo kiekvienų finansinių metų pabaigos paskelbia metinį skaidrumo pranešimą. Tas skaidrumo pranešimas skelbiamas teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės interneto svetainėje, o su juo susipažinti toje interneto svetainėje turi būti galima ne trumpiau kaip penkerius metus nuo jo paskelbimo interneto svetainėje dienos. Jei teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius dirba audito įmonėje, šiame straipsnyje nustatytos pareigos yra privalomos tai audito įmonei.

Teisės aktų nustatytą auditą atliekančiam auditoriui arba audito įmonei paskelbtą metinį skaidrumo pranešimą leidžiama atnaujinti. Tokiu atveju teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė nurodo, kad tai atnaujinta pranešimo redakcija, o interneto svetainėje ir toliau turi būti galima susipažinti su pradine pranešimo redakcija.

Teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės informuoja kompetentingas institucijas, kad skaidrumo pranešimas buvo paskelbtas teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės interneto svetainėje arba, atitinkamais atvejais, kad jis buvo atnaujintas.

2.   Metiniame skaidrumo pranešime pateikiama bent ši informacija:

a)	audito įmonės teisinės struktūros ir nuosavybės aprašas;

b)

kai teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė yra tinklo nariai: i) tinklo ir tinklo teisinių bei struktūrinių aspektų aprašas; ii) kiekvieno teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus, kuris veikia kaip atskiras praktikuojantis auditorius, arba audito įmonės, kuri yra tinklo narė, vardas, pavardė arba pavadinimas; iii) šalys, kuriose kiekvienas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius, kuris veikia kaip atskiras praktikuojantis auditorius, arba audito įmonė, kuri yra tinklo narė, turi teisę atlikti teisės aktų nustatytą auditą arba kuriose yra jų registruotoji būstinė, centrinė administracija arba pagrindinė verslo vieta; iv) teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių, kurie veikia kaip atskiri praktikuojantys auditoriai, ir audito įmonių, kurios yra tinklo narės, bendros pajamos, gautos iš metinių finansinių ataskaitų ir konsoliduotųjų finansinių ataskaitų teisės aktų nustatyto audito;

c)	audito įmonės valdymo struktūros aprašas;

d)	teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės vidaus kokybės kontrolės sistemos aprašas ir administracinio ar valdymo organo pareiškimas dėl tos sistemos veikimo efektyvumo;

e)	nurodoma, kada paskutinį kartą atlikta 26 straipsnyje nurodyta kokybės užtikrinimo peržiūra;

f)	viešojo intereso įmonių, kurių teisės aktų nustatytą auditą praėjusiais finansiniais metais atliko teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, sąrašas;

g)	pareiškimas dėl teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės nepriklausomumo praktikos, kuriame taip pat patvirtinama, kad buvo atlikta atitikties nepriklausomumo reikalavimams vidaus peržiūra;

h)	pareiškimas dėl teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės politikos dėl Direktyvos 2006/43/EB 13 straipsnyje nurodyto teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių tęstinio mokymo;

i)	informacija apie atlyginimo partneriams pagrindą audito įmonėse;

j)	teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės politikos dėl pagrindinių audito partnerių ir darbuotojų rotacijos pagal 17 straipsnio 7 dalį aprašas;

k)

informacija apie teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės bendras pajamas, suskirstytas į toliau nurodytas pajamas, jei ta informacija neatskleista jų finansinėse ataskaitose, kaip apibrėžta Direktyvos 2013/34/ES 4 straipsnio 2 dalyje: i) viešojo intereso įmonių ir įmonių grupei priklausančių įmonių, kurių patronuojančioji įmonė yra viešojo intereso įmonė, metinių finansinių ataskaitų ir konsoliduotųjų finansinių ataskaitų teisės aktų nustatyto audito pajamas; ii) kitų įmonių metinių finansinių ataskaitų ir konsoliduotųjų finansinių ataskaitų teisės aktų nustatyto audito pajamas; iii) leidžiamų ne audito paslaugų, suteiktų įmonėms, kurių auditą atlieka teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, pajamas ir iv) ne audito paslaugų, suteiktų kitoms įmonėms, pajamas.

Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė išimtinėmis aplinkybėmis gali nuspręsti neatskleisti pirmos pastraipos f punkte reikalaujamos informacijos, jeigu tai būtina norint sumažinti neišvengiamą ir reikšmingą grėsmę kurio nors asmens asmeniniam saugumui. Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė kompetentingoms institucijoms turi gebėti įrodyti, kad tokios grėsmės esama.

3.   Skaidrumo pranešimą pasirašo teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė.

14 straipsnis

Kompetentingų institucijų informavimas

Teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės savo kompetentingai institucijai kasmet pateikia audituojamų viešojo intereso įmonių sąrašą pagal iš jų gaunamas pajamas, kurios paskirstomos taip:

a)	teisės aktų nustatyto audito pajamos;

b)	ne audito paslaugų, išskyrus nurodytas 5 straipsnio 1 dalyje, kurių reikalaujama pagal Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus, pajamos ir

c)	ne audito paslaugų, išskyrus nurodytas 5 straipsnio 1 dalyje, kurių nereikalaujama pagal Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus, pajamos.

15 straipsnis

Duomenų saugojimas

Teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės šio reglamento 4 straipsnio 3 dalyje, 6 straipsnyje, 7 straipsnyje, 8 straipsnio 4–7 dalyse, 10 ir 11 straipsniuose, 12 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 14 straipsnyje, 16 straipsnio 2, 3 ir 5 dalyse bei Direktyvos 2006/43/EB 22b, 24a, 24b, 27 ir 28 straipsniuose nurodytus dokumentus ir informaciją saugo ne mažiau kaip penkerius metus nuo tokių dokumentų arba informacijos parengimo.

Valstybės narės gali reikalauti, kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai arba audito įmonės pirmoje pastraipoje nurodytus dokumentus ir informaciją saugotų ilgiau pagal jų asmens duomenų apsaugos taisykles ir administracinio bei teismo proceso procedūras.

III ANTRAŠTINĖ DALIS

VIEŠOJO INTERESO ĮMONIŲ VYKDOMAS TEISĖS AKTŲ NUSTATYTĄ AUDITĄ ATLIEKANČIŲ AUDITORIŲ ARBA AUDITO ĮMONIŲ PASKYRIMAS

16 straipsnis

Teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių paskyrimas

1.   Kai taikoma Direktyvos 2006/43/EB 37 straipsnio 1 dalis, viešojo intereso įmonėms skiriant teisės aktų nustatytą auditą atliekančius auditorius arba audito įmones, taikomos šio straipsnio 2–5 dalių sąlygos, tačiau gali būti taikoma 7 dalis.

Kai taikoma Direktyvos 2006/43/EB 37 straipsnio 2 dalis, viešojo intereso įmonė informuoja kompetentingą instituciją apie tai, kad naudoja tame straipsnyje nurodytas alternatyvias sistemas arba būdus. Tuo atveju šio straipsnio 2–5 dalys netaikomos.

2.   Audito komitetas pateikia rekomendaciją audituojamos įmonės administraciniam arba priežiūros organui dėl teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių paskyrimo.

Jei rekomendacija nėra susijusi su audito užduoties laikotarpio pratęsimu pagal 17 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 2 dalį, rekomendacija pagrindžiama ir joje pasiūlomos bent dvi alternatyvos dėl audito užduoties, o audito komitetas pateikia deramai pagrįstą nuomonę, kuri alternatyva priimtinesnė.

Savo rekomendacijoje audito komitetas nurodo, kad jo rekomendacijai joks trečiasis asmuo nepadarė jokios įtakos ir kad jai netaikoma jokia 6 dalyje nurodyto pobūdžio nuostata.

3.   Jei rekomendacija nėra susijusi su audito užduoties laikotarpio pratęsimu pagal 17 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 2 dalį, šio straipsnio 2 dalyje nurodyta audito komiteto rekomendacija parengiama po atrankos procedūros, kurią audituojama įmonė organizuoja laikydamasi šių kriterijų:

a)

audituojama įmonė gali kviesti bet kuriuos teisės aktų nustatytą auditą atliekančius auditorius arba audito įmones teikti pasiūlymus dėl teisės aktų nustatyto audito paslaugų teikimo, su sąlyga, kad laikomasi 17 straipsnio 3 dalies ir kad organizuojant konkursą jokiu būdu neužkertamas kelias atrankos procedūroje dalyvauti įmonėms, per praėjusius kalendorinius metus iš atitinkamos valstybės narės viešojo intereso įmonių gavusioms mažiau kaip 15 % bendros audito atlygio sumos;

b)

audituojama įmonė parengia konkurso dokumentus, skirtus kviečiamiems teisės aktų nustatytą auditą atliekantiems auditoriams arba audito įmonėms susipažinti. Iš tų konkurso dokumentų jie turi suprasti, kokia veikla verčiasi audituojama įmonė ir kokio pobūdžio teisės aktų nustatytas auditas turi būti atliktas. Konkurso dokumentuose pateikiami skaidrūs ir nediskriminaciniai atrankos kriterijai, kuriuos audituojama įmonė taikys teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių pateiktiems pasiūlymams vertinti;

c)	audituojama įmonė gali laisvai nustatyti atrankos procedūrą ir per procedūrą vesti tiesiogines derybas su susidomėjusiais konkurso dalyviais;

d)	jeigu pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę 20 straipsnyje nurodytos kompetentingos institucijos reikalauja, kad teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės laikytųsi tam tikrų kokybės standartų, tie kokybės standartai pateikiami konkurso dokumentuose;

e)

audituojama įmonė vertina teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių pasiūlymus, vadovaudamasi konkurso dokumentuose iš anksto nustatytais atrankos kriterijais. Audituojama įmonė parengia atrankos procedūros išvadų ataskaitą; ją patvirtina audito komitetas. Audituojama įmonė ir audito komitetas atsižvelgia į pasiūlymą teikiančio teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės patikrinimo ataskaitose nustatytus faktus ar padarytas išvadas, nurodytas 26 straipsnio 8 dalyje ir kompetentingos institucijos skelbiamas pagal 28 straipsnio d punktą;

f)	paprašius audituojama įmonė turi gebėti 20 straipsnyje nurodytai kompetentingai institucijai įrodyti, kad atrankos procedūra atlikta sąžiningai.

Audito komitetas yra atsakingas už pirmoje pastraipoje nurodytą atrankos procedūrą.

Pagal pirmos pastraipos a punktą kompetentinga institucija, nurodyta 20 straipsnio 1 dalyje, skelbia ir kasmet atnaujina atitinkamų teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių sąrašą. Kompetentinga institucija, atlikdama reikiamus skaičiavimus, naudoja teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių pagal 14 straipsnį pateiktą informaciją.

4.   Viešojo intereso įmonės, kurios atitinka Direktyvos 2003/71/EB 2 straipsnio 1 dalies f ir t punktuose nustatytus kriterijus, neprivalo taikyti 3 dalyje nurodytos atrankos procedūros.

5.   Pasiūlyme audituojamos įmonės visuotiniam akcininkų susirinkimui arba nariams dėl teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių paskyrimo pateikiama 2 dalyje nurodyta audito komiteto arba lygiavertes funkcijas atliekančio organo rekomendacija ir priimtinesnė alternatyva.

Jeigu pasiūlyme nesilaikoma audito komiteto pasiūlytos priimtinesnės alternatyvos, jame pagrindžiamos priežastys, dėl kurių nesilaikoma audito komiteto rekomendacijos. Vis dėlto administracinio ar priežiūros organo rekomenduotas auditorius ar auditoriai turi būti dalyvavę 3 dalyje aprašytoje atrankos procedūroje. Ši pastraipa netaikoma tuo atveju, jei audito komiteto funkcijas atlieka valdymo arba priežiūros organas.

6.   Bet kokia viešojo intereso įmonės ir trečiojo asmens sutarties nuostata, kuria apribojama tos įmonės visuotinio akcininkų arba narių susirinkimo pasirinkimo galimybė, nurodyta Direktyvos 2006/43/EB 37 straipsnyje, ir tos įmonės teisės aktų nustatytam auditui atlikti leidžiama, skiriant teisės aktų nustatytą auditą atliekantį auditorių arba audito įmonę, rinktis tik iš tam tikrų teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių kategorijų arba sąrašų, laikoma niekine.

Viešojo intereso įmonė tiesiogiai ir nedelsdama informuoja 20 straipsnyje nurodytas kompetentingas institucijas apie trečiojo asmens bandymus taikyti tokią sutarties nuostatą arba kitaip netinkamai daryti įtaką visuotinio akcininkų arba narių susirinkimo sprendimui dėl teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės pasirinkimo.

7.   Valstybės narės gali nuspręsti, kad viešojo intereso įmonės tam tikromis aplinkybėmis turi paskirti minimalų teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių skaičių, ir nustatyti sąlygas, kuriomis reglamentuojami paskirtų teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių santykiai.

Jeigu valstybė narė nustato bet kurį tokį reikalavimą, apie tai ji praneša Komisijai ir jos atitinkamai Europos priežiūros institucijai.

8.   Jeigu audituojama įmonė turi skyrimo komitetą, kuriam akcininkai arba nariai daro didelę įtaką ir kuriam pavesta teikti rekomendacijas dėl auditorių atrankos, valstybė narė gali leisti, kad tas skyrimo komitetas atliktų šiame straipsnyje nustatytas audito komiteto funkcijas, ir reikalauti, kad jis visuotiniam akcininkų arba narių susirinkimui pateiktų 2 dalyje nurodytą rekomendaciją.

17 straipsnis

Audito užduoties trukmė

1.   Viešojo intereso įmonė paskiria teisės aktų nustatytą auditą atliekantį auditorių arba audito įmonę pradiniam bent vienų metų užduoties laikotarpiui. Užduoties laikotarpis gali būti atnaujinamas.

Nei pradinis konkrečios teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės užduoties laikotarpis, nei toks pradinis laikotarpis ir jo pratęsimo laikotarpiai kartu negali viršyti maksimalios dešimties metų trukmės.

2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies, valstybės narės gali:

a)	reikalauti, kad 1 dalyje nurodytas pradinis užduoties laikotarpis truktų ilgiau nei vieni metai;

b)	nustatyti mažiau nei dešimties metų 1 dalies antroje pastraipoje nurodytų užduoties laikotarpių maksimalią trukmę.

3.   Pasibaigus 1 dalies antroje pastraipoje arba 2 dalies b punkte nurodytiems maksimaliems užduoties laikotarpiams arba pasibaigus pagal 4 arba 6 dalį pratęstiems užduoties laikotarpiams nei teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, nei, kai taikoma, kuris nors jų tinklų narys Sąjungoje kitus ketverius metus neatlieka tos pačios viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatyto audito.

4.   Nukrypdamos nuo 1 dalies ir 2 dalies b punkto, valstybės narės gali nustatyti, kad 1 dalies antroje pastraipoje ir 2 dalies b punkte nurodyti maksimalios trukmės laikotarpiai gali būti ilgiausiai pratęsti:

a)	dvidešimčiai metų, jei viešo konkurso procedūra teisės aktų nustatytam auditui atlikti vykdoma laikantis 16 straipsnio 2–5 dalių ir pradedama taikyti pasibaigus 1 dalies antroje pastraipoje ir 2 dalies b punkte nurodytiems maksimalios trukmės laikotarpiams, arba

b)

dvidešimt ketveriems metams, jei, pasibaigus 1 dalies antroje pastraipoje ir 2 dalies b punkte nurodytiems maksimalios trukmės laikotarpiams, auditą vienu metu vykdo daugiau kaip vienas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė, su sąlyga, kad, atlikus teisės aktų nustatytą auditą, pateikiama Direktyvos 2006/43/EB 28 straipsnyje nurodyta bendra audito išvada.

5.   1 dalies antroje pastraipoje ir 2 dalies b punkte nurodyta maksimali trukmė pratęsiama tik tuo atveju, jei administracinis arba priežiūros organas, remdamasis audito komiteto rekomendacija, visuotiniam akcininkų arba narių susirinkimui pasiūlo pagal nacionalinę teisę pratęsti užduoties laikotarpį ir jei tą pasiūlymą patvirtina visuotinis akcininkų susirinkimas.

6.   Pasibaigus atitinkamai 1 dalies antroje pastraipoje, 2 dalies b punkte arba 4 dalyje nurodytos maksimalios trukmės laikotarpiui, viešojo intereso įmonė gali išimties tvarka paprašyti 20 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos institucijos leisti pratęsti užduoties laikotarpį siekiant pakartotinai paskirti teisės aktų nustatytą auditą atliekantį auditorių arba audito įmonę papildomam užduoties laikotarpiui, jei laikomasi 4 dalies a arba b punktuose nurodytų sąlygų. Toks papildomas užduoties laikotarpis neturi viršyti dvejų metų.

7.   Pagrindinis (-iai) audito partneris (-iai), atsakingas (-i) už teisės aktų nustatyto audito atlikimą, ne vėliau kaip praėjus septyneriems metams nuo jų paskyrimo datos sustabdo savo dalyvavimą atliekant audituojamos įmonės teisės aktų nustatytą auditą. Jie gali vėl dalyvauti atliekant audituojamos įmonės teisės aktų nustatytą auditą praėjus ne mažiau negu trejiems metams nuo jų dalyvavimo sustabdymo.

Taikydamos nukrypti leidžiančią nuostatą, valstybės narės gali reikalauti, kad pagrindiniai audito partneriai, atsakingi už teisės aktų nustatyto audito atlikimą, sustabdytų savo dalyvavimą atliekant audituojamos įmonės teisės aktų nustatytą auditą anksčiau nei praėjus septyneriems metams nuo jų atitinkamo paskyrimo datos.

Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė įdiegia tinkamą aukščiausio rango darbuotojų, dalyvaujančių atliekant teisės aktų nustatytą auditą, įskaitant bent tuos asmenis, kurie yra registruoti kaip teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai, laipsniškos rotacijos mechanizmą. Laipsniškos rotacijos mechanizmas taikomas etapais asmenims, o ne visai užduotį atliekančiai grupei. Jis yra proporcingas teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės veiklos mastui ir sudėtingumui.

Teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė kompetentingai institucijai turi sugebėti įrodyti, kad toks mechanizmas veiksmingai taikomas ir yra pritaikytas pagal teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės veiklos mastą ir sudėtingumą.

8.   Šio straipsnio tikslais audito užduoties laikotarpio trukmė skaičiuojama nuo pirmųjų finansinių metų, nurodytų audito užduoties rašte, kuriuo teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė pirmą kartą paskirta atlikti vieną po kito tos pačios viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatytą auditą.

Šio straipsnio tikslais audito įmonė apima kitas įmones, kurias ta audito įmonė įsigijo arba kurios su ja susijungė.

Jei dėl, pavyzdžiui, įmonių susijungimo, įsigijimo ar nuosavybės struktūros pasikeitimų nėra aišku, kada teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius ar audito įmonė pradėjo atlikti vieną po kito viešojo intereso įmonės teisės aktų nustatytą auditą, teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius ar audito įmonė turėtų iš karto pranešti apie tokį neaiškumą kompetentingai institucijai, kuri galiausiai nustatys atitinkamą datą pirmos pastraipos tikslais.

18 straipsnis

Perdavimo byla

Jei teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė pakeičiami kitu teisės aktų nustatytą auditą atliekančiu auditoriumi arba audito įmone, ankstesnis teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė laikosi Direktyvos 2006/43/EB 23 straipsnio 3 dalyje nustatytų reikalavimų.

Laikydamasis 15 straipsnio, ankstesnis teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė naujam teisės aktų nustatytą auditą atliekančiam auditoriui arba audito įmonei taip pat suteikia galimybę susipažinti su 11 straipsnyje nurodytomis ankstesnių metų papildomomis ataskaitomis ir pagal 12 bei 13 straipsnius kompetentingoms institucijoms perduota informacija.

Ankstesnis teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė kompetentingai institucijai turi sugebėti įrodyti, kad tokia informacija naujam teisės aktų nustatytą auditą atliekančiam auditoriui arba audito įmonei buvo pateikta.

19 straipsnis

Teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių atleidimas ir atsistatydinimas

Nedarant poveikio Direktyvos 2006/43/EB 38 straipsnio 1 daliai, bet kuri kompetentinga institucija pagal šio reglamento 20 straipsnio 2 dalį pateikia 20 straipsnio 1 dalyje nurodytai kompetentingai institucijai informaciją apie teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus ar audito įmonės atleidimą ar atsistatydinimą užduoties atlikimo metu ir atitinkamą atleidimo arba atsistatydinimo priežasčių paaiškinimą.

IV ANTRAŠTINĖ DALIS

VIEŠOJO INTERESO ĮMONIŲ TEISĖS AKTŲ NUSTATYTĄ AUDITĄ ATLIEKANČIŲ AUDITORIŲ IR AUDITO ĮMONIŲ VEIKLOS PRIEžIŪRA

I SKYRIUS

Kompetentingos institucijos

20 straipsnis

Kompetentingų institucijų paskyrimas

1.   Kompetentingos institucijos, atsakingos už šiame reglamente numatytų užduočių atlikimą ir užtikrinimą, kad būtų taikomos šio reglamento nuostatos, paskiriamos iš toliau išvardytųjų:

a)	Direktyvos 2004/109/EB 24 straipsnio 1 dalyje nurodyta kompetentinga institucija;

b)	Direktyvos 2004/109/EB 24 straipsnio 4 dalies h punkte nurodyta kompetentinga institucija;

c)	Direktyvos 2006/43/EB 32 straipsnyje nurodyta kompetentinga institucija.

2.   Nukrypstant nuo 1 dalies, valstybės narės gali nuspręsti, jog atsakomybė už tai, kad būtų užtikrintas visų arba dalies šio reglamento III antraštinės dalies nuostatų taikymas, būtų patikėta atitinkamai kompetentingoms institucijoms, nurodytoms:

a)	Direktyvos 2004/39/EB 48 straipsnyje;

b)	Direktyvos 2004/109/EB 24 straipsnio 1 dalyje;

c)	Direktyvos 2004/109/EB 24 straipsnio 4 dalies h punkte;

d)	Direktyvos 2007/64/EB 20 straipsnyje;

e)	Direktyvos 2009/138/EB 30 straipsnyje;

f)	Direktyvos 2013/36/ES 4 straipsnio 1 dalyje

arba kitoms institucijoms, paskirtoms nacionalinės teisės aktais.

3.   Jeigu pagal 1 ir 2 dalis paskiriama daugiau negu viena kompetentinga institucija, tų institucijų veikla organizuojama taip, kad jų užduotys būtų aiškiai paskirstytos.

4.   1, 2 ir 3 dalys taikomos nedarant poveikio valstybės narės teisei Europos užjūrio šalims ir teritorijoms, kurias su ta valstybe nare sieja specialūs santykiai, nustatyti atskirą teisinę ir administracinę tvarką.

5.   Valstybės narės informuoja Komisiją apie kompetentingų institucijų paskyrimą šio reglamento tikslais.

Komisija šią informaciją apibendrina ir paskelbia.

21 straipsnis

Nepriklausomumo sąlygos

Kompetentingos institucijos turi būti nepriklausomos nuo teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių.

Kompetentingos institucijos gali konsultuotis su ekspertais, kaip nurodyta 26 straipsnio 1 dalies c punkte, siekdamos atlikti konkrečias užduotis, ir joms taip pat gali padėti ekspertai, kai tai yra itin svarbu jų užduotims tinkamai atlikti. Tokiais atvejais ekspertai į sprendimų priėmimo procesą neįtraukiami.

Asmuo negali būti valdymo organo nariu arba būti atsakingas už tų institucijų sprendimų priėmimą, jeigu jo dalyvavimo metu arba ankstesnius trejus metus tas asmuo:

a)	atliko teisės aktų nustatytą auditą;

b)	turėjo balsavimo teisių audito įmonėje;

c)	buvo audito įmonės administracinio, valdymo arba priežiūros organo narys;

d)	buvo audito įmonės partneris, darbuotojas arba kitaip jos pasamdytas asmuo.

Tų institucijų finansavimas turi būti apsaugotas ir nepriklausomas nuo netinkamos teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ar audito įmonių įtakos.

22 straipsnis

Profesinė paslaptis, susijusi su kompetentingomis institucijomis

Profesinės paslapties saugojimo pareiga taikoma visiems asmenims, kurie yra ar buvo įdarbinti arba nepriklausomai pasamdyti kompetentingų institucijų arba bet kurios institucijos ar įstaigos, kuriai deleguotos užduotys pagal šio reglamento 24 straipsnį, arba dalyvavo kompetentingų institucijų valdyme. Profesinės paslapties saugomos informacijos negalima atskleisti jokiam kitam asmeniui arba institucijai, išskyrus kai to reikia šiame reglamente arba valstybės narės įstatymuose ir kituose teisės aktuose nustatytiems įpareigojimams vykdyti.

23 straipsnis

Kompetentingų institucijų įgaliojimai

1.   Nedarant poveikio 26 straipsniui, atlikdamos savo užduotis pagal šį reglamentą valstybės narės kompetentingos institucijos arba kitos valdžios institucijos negali daryti poveikio audito išvadų turiniui.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingoms institucijoms būtų suteikti visi priežiūros ir tyrimo įgaliojimai, būtini jų funkcijoms vykdyti pagal šį reglamentą, laikantis Direktyvos 2006/43/EB VII skyriaus nuostatų.

3.   Šio straipsnio 2 dalyje nurodyti įgaliojimai apima bent šiuos įgaliojimus:

a)	susipažinti su duomenimis, susijusiais su teisės aktų nustatytu auditu, arba kitais teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių turimais dokumentais bet kokia forma, kurie yra svarbūs jų užduotims atlikti, ir gauti arba pasidaryti jų kopiją;

b)	iš bet kokio asmens gauti informaciją, susijusią su teisės aktų nustatytu auditu;

c)	atlikti teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių patikrinimus vietoje;

d)	perduoti spręsti klausimus pagal baudžiamąjį procesą;

e)	prašyti ekspertų atlikti patikras arba tyrimus;

f)	imtis Direktyvos 2006/43/EB 30a straipsnyje nurodytų administracinių priemonių ir taikyti sankcijas.

Kompetentingos institucijos gali naudotis pirmoje pastraipoje nurodytais įgaliojimais tik:

a)	teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių, atliekančių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą;

b)	asmenų, dalyvaujančių teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių, atliekančių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, veikloje;

c)	audituojamų viešojo intereso įmonių, jų susijusių įmonių ir susijusių trečiųjų asmenų;

d)	trečiųjų asmenų, kuriems teisės aktų nustatytą auditą atliekantys auditoriai ir audito įmonės, atliekantys viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, perduoda atlikti tam tikras funkcijas arba veiklą, ir

e)	asmenų, kurie yra kitaip susiję su teisės aktų nustatytą auditą atliekančiais auditoriais ir audito įmonėmis, atliekančiais viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, ar turi su jais ryšių, atžvilgiu.

4.   Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingoms institucijoms būtų leidžiama naudotis savo priežiūros ir tyrimo įgaliojimais bet kuriuo iš šių būdų:

a)	tiesiogiai;

b)	bendradarbiaudamos su kitomis institucijomis;

c)	kreipdamosi į kompetentingas teismines institucijas.

5.   Kompetentingos institucijos priežiūros ir tyrimo įgaliojimais naudojasi visapusiškai laikydamosi valstybės narės nacionalinių įstatymų, visų pirma pagarbos teisei į privatų gyvenimą ir teisės į gynybą principų.

6.   Naudojantis priežiūros ir tyrimo įgaliojimais pagal šį straipsnį, asmens duomenys tvarkomi pagal Direktyvą 95/46/EB.

24 straipsnis

Užduočių delegavimas

1.   Valstybės narės gali deleguoti arba leisti 20 straipsnio 1 dalyje nurodytoms kompetentingoms institucijoms deleguoti bet kurias užduotis, kurias reikia atlikti pagal šį reglamentą, kitoms institucijoms arba įstaigoms, paskirtoms arba kitaip įstatymais įgaliotoms atlikti tokias užduotis, išskyrus užduotis, susijusias su:

a)	26 straipsnyje nurodyta kokybės užtikrinimo sistema;

b)	šio reglamento 23 straipsnyje ir Direktyvos 2006/43/EB 32 straipsnyje nurodytais tyrimais, vykdomais atsižvelgiant į tą kokybės užtikrinimo sistemą arba klausimą perdavus iš kitos institucijos, ir

c)	sankcijomis ir priemonėmis, kaip nurodyta Direktyvos 2006/43/EB VII skyriuje, susijusiomis su peržiūromis kokybės užtikrinimo srityje ar tyrimais dėl viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito.

2.   Kitos institucijos ar įstaigos užduotis gali vykdyti tik kompetentingai institucijai aiškiai delegavus joms tas užduotis. Deleguojant konkrečiai nurodoma, kokios užduotys buvo deleguotos ir kokiomis sąlygomis jas reikia vykdyti.

Kai kompetentinga institucija deleguoja užduotis kitoms institucijoms ar įstaigoms, ji gali kiekvienu konkrečiu atveju šias kompetencijas susigrąžinti.

3.   Institucijų ar įstaigų darbas organizuojamas taip, kad būtų išvengta interesų konfliktų. Pagrindinė atsakomybė už atitikties šiam reglamentui ir pagal jį priimtoms įgyvendinimo priemonėms priežiūrą tenka užduotis delegavusiai kompetentingai institucijai.

Kompetentinga institucija informuoja Komisiją ir valstybių narių kompetentingas institucijas apie susitarimus, sudarytus siekiant deleguoti užduotis, įskaitant tikslias tokį delegavimą reglamentuojančias sąlygas.

4.   Nukrypstant nuo 1 dalies, valstybės narės gali nuspręsti deleguoti 1 dalies c punkte nurodytas užduotis kitoms institucijoms ar įstaigoms, paskirtoms arba kitaip įstatymais įgaliotoms atlikti tokias užduotis, kai atitinkamos institucijos ar įstaigos valdyme dalyvaujančių asmenų dauguma yra nepriklausoma nuo auditoriaus profesijos.

25 straipsnis

Bendradarbiavimas nacionaliniu lygiu su kitomis kompetentingomis institucijomis

Pagal 20 straipsnio 1 dalį paskirtos kompetentingos institucijos ir tam tikrais atvejais bet kuri institucija, kuriai tokia kompetentinga institucija perdavė užduotis, nacionaliniu lygiu bendradarbiauja su:

a)	Direktyvos 2006/43/EB 32 straipsnio 4 dalyje nurodytomis kompetentingomis institucijomis;

b)	20 straipsnio 2 dalyje nurodytomis institucijomis, nepaisant to, ar jos paskirtos kaip kompetentingos institucijos pagal šį reglamentą, ar ne;

c)	finansinės žvalgybos padaliniais ir kompetentingomis institucijomis, nurodytais Direktyvos 2005/60/EB 21 ir 37 straipsniuose.

Tokio bendradarbiavimo tikslais taikoma šio reglamento 22 straipsnyje nustatyta profesinės paslapties pareiga.

II SKYRIUS

Kokybės užtikrinimas, rinkos stebėsena ir kompetentingų institucijų skaidrumas

26 straipsnis

Kokybės užtikrinimas

1.   Šiame straipsnyje:

a)   patikrinimai – teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių kokybės užtikrinimo peržiūros, kurioms vadovauja tikrintojas ir kurios nėra tyrimai, kaip apibrėžta Direktyvos 2006/43/EB 32 straipsnio 5 dalyje;

b)   tikrintojas – peržiūros vykdytojas, kuris atitinka šio straipsnio 5 dalies pirmos pastraipos a punkto reikalavimus ir dirba kompetentingoje institucijoje arba yra kitaip jos pasamdytas;

c)   ekspertas – fizinis asmuo, kuris turi konkrečios patirties finansų rinkų, finansinės atskaitomybės, audito arba kitose su patikrinimais susijusiose srityse, įskaitant praktikuojančius teisės aktų nustatytą auditą atliekančius auditorius.

2.   Pagal 20 straipsnio 1 dalį paskirtos kompetentingos institucijos nustato veiksmingą audito kokybės užtikrinimo sistemą.

Jos teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių, atliekančių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, kokybės užtikrinimo peržiūras atlieka remdamosi rizikos analize ir

a)	kitų nei Direktyvos 2006/43/EB 2 straipsnio 17 ir 18 punktuose apibrėžtų teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių, atliekančių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą, atveju – ne rečiau kaip kas trejus metus ir

b)	kitais nei a punkte nurodytais atvejais – ne rečiau kaip kas šešerius metus.

3.   Kompetentinga institucija atsako už šias sritis:

a)	patikrinimo metodikos, įskaitant tikrinimo ir tolesnių priemonių įgyvendinimo vadovus, ataskaitų teikimo metodologiją ir periodinio tikrinimo programas, patvirtinimas ir keitimas;

b)	patikrinimo ataskaitų ir tolesnių priemonių įgyvendinimo ataskaitų tvirtinimas ir keitimas;

c)	kiekvieno patikrinimo tikrintojų patvirtinimas ir paskyrimas.

Kompetentinga institucija kokybės užtikrinimo sistemai skiria pakankamai išteklių.

4.   Kompetentinga institucija organizuoja kokybės užtikrinimo sistemą taip, kad ji būtų nepriklausoma nuo tikrinamų teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių.

Kompetentinga institucija užtikrina, kad būtų įdiegta tinkama darbuotojų, įskaitant tikrintojus, nepriklausomumo bei objektyvumo ir kokybės užtikrinimo sistemos valdymo politika ir procedūros.

5.   Kompetentinga institucija, skirdama tikrintojus, laikosi šių kriterijų:

a)	tikrintojai turi turėti reikiamą profesinį išsilavinimą ir atitinkamos patirties teisės aktų nustatyto audito ir finansinės atskaitomybės srityse bei specialų parengimą atlikti kokybės užtikrinimo peržiūras;

b)	asmeniui, kuris yra praktikuojantis teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius, yra įdarbintas teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus ar audito įmonės ar yra kitaip su jais susijęs, neleidžiama dirbti tikrintoju;

c)

asmeniui neleidžiama dirbti tikrintoju per teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės patikrinimus bent trejus metus nuo tada, kai tas asmuo nustojo būti to teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus partneriu ar darbuotoju arba partneriu ar darbuotoju toje audito įmonėje, arba nutraukė kitokio pobūdžio ryšius su tuo teisės aktų nustatytą auditą atliekančiu auditoriumi arba audito įmone;

d)	tikrintojai patvirtina, kad tarp jų ir teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus ir audito įmonės, kurie bus tikrinami, nėra interesų konfliktų.

Nukrypstant nuo šio 1 dalies b punkto, kompetentinga institucija gali samdyti ekspertus, kad šie atliktų konkrečius patikrinimus, kai institucija neturi pakankamai tikrintojų. Kompetentingai institucijai ekspertai taip pat gali talkinti, kai tai būtina, kad patikrinimas būtų atliktas tinkamai. Tokiais atvejais kompetentingos institucijos ir ekspertai laikosi šioje dalyje nustatytų reikalavimų. Ekspertai negali dalyvauti profesinių asociacijų ir įstaigų valdyme arba negali būti jų įdarbinti ar kitaip jų samdomi, tačiau gali būti tokių asociacijų ar įstaigų nariai.

6.   Per patikrinimus bent:

a)	vertinama teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės vidaus kokybės kontrolės sistemos struktūra;

b)	atliekami su procedūromis susiję tinkami kontrolės priemonių testai ir viešojo intereso įmonių audito bylų peržiūra, siekiant patikrinti vidaus kokybės kontrolės sistemos veiksmingumą;

c)	atsižvelgiant į patikrinimų metu nustatytus faktus pagal šios dalies a ir b punktus, vertinamas teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės pagal 13 straipsnį paskelbto naujausio metinio skaidrumo pranešimo turinys.

7.   Peržiūrima bent ši teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės vidaus kokybės kontrolės politika ir procedūros:

a)

teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės atitiktis taikomiems audito ir kokybės kontrolės standartams, etikos ir nepriklausomumo reikalavimams, įskaitant Direktyvos 2006/43/EB IV skyriuje ir šio reglamento 4 ir 5 straipsniuose nustatytus reikalavimus, taip pat atitinkamos valstybės narės įstatymams ir kitiems teisės aktams;

b)	naudojamų išteklių kiekis ir kokybė, įskaitant tai, ar laikomasi tęstinio mokymo reikalavimų, kaip nustatyta Direktyvos 2006/43/EB 13 straipsnyje;

c)	atitiktis šio reglamento 4 straipsnyje nustatytiems reikalavimams dėl taikomo audito atlygio.

Vertinant atitikimą reikalavimams, audito bylos atrenkamos remiantis rizikos, kad teisės aktų nustatytas auditas gali būti atliktas netinkamai, analize.

Kompetentingos institucijos taip pat reguliariai peržiūri teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių naudojamas teisės aktų nustatyto audito atlikimo metodologijas.

Be pirmoje pastraipoje nurodyto patikrinimo, kompetentingos institucijos turi teisę atlikti kitus patikrinimus.

8.   Patikrinimų metu nustatyti faktai ir padarytos išvados, kuriais grindžiamos rekomendacijos, taip pat su skaidrumo pranešimu susiję nustatyti faktai ir išvados perduodami patikrintam teisės aktų nustatytą auditą atliekančiam auditoriui arba audito įmonei ir su jais aptariami prieš parengiant galutinę patikrinimo ataskaitą.

Patikrintas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė patikrinimų rekomendacijas įgyvendina per pagrįstą kompetentingos institucijos nustatytą laikotarpį. Jeigu rekomendacijos pateikiamos dėl teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės vidaus kokybės kontrolės sistemos, toks laikotarpis negali būti ilgesnis nei 12 mėnesių.

9.   Atlikus patikrinimą parengiama ataskaita, kurioje išdėstomos pagrindinės kokybės užtikrinimo peržiūros išvados ir rekomendacijos.

27 straipsnis

Rinkos kokybės ir konkurencijos stebėsena

1.   Pagal 20 straipsnio 1 dalį paskirtos kompetentingos institucijos ir tam tikrais atvejais Europos konkurencijos tinklas (EKT) vykdo nuolatinę viešojo intereso įmonėms teikiamų teisės aktų nustatyto audito paslaugų rinkos pokyčių stebėseną ir visų pirma vertina:

a)

riziką, kuri kyla dėl didelio teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės veiklos kokybės trūkumų, įskaitant nuolatinius trūkumus audito įmonės tinkle, dažnumo, kuris gali lemti audito įmonės žlugimą, teisės aktų nustatyto audito paslaugų teikimo sutrikimą konkrečiame sektoriuje arba keliuose sektoriuose, tolesnį audito trūkumų rizikos didėjimą ir poveikį bendram finansų sektoriaus stabilumui;

b)	rinkos koncentracijos lygį, įskaitant konkrečiuose sektoriuose;

c)	audito komitetų veiklos rezultatus;

d)	poreikį patvirtinti priemones a punkte nurodytai rizikai sumažinti.

2.   Ne vėliau kaip 2016 m. birželio 17 d. ir po to bent kas trejus metus kiekviena kompetentinga institucija ir EKT parengia ir CEAOB, ESMA, EBI, EIOPA bei Komisijai pateikia ataskaitą dėl teisės aktų nustatyto audito paslaugų teikimo viešojo intereso įmonėms rinkos pokyčių.

Pasikonsultavusi su CEAOB, ESMA, EBI ir EIOPA, Komisija, naudodamasi tomis ataskaitomis, parengia bendrą ataskaitą apie tuos pokyčius Sąjungos lygiu. Ta bendra ataskaita pateikiama Tarybai, Europos Centriniam Bankui, Europos sisteminės rizikos valdybai ir, kai tinkama, Europos Parlamentui.

28 straipsnis

Kompetentingų institucijų skaidrumas

Kompetentingos institucijos veikia skaidriai ir skelbia bent šią informaciją:

a)	metines veiklos ataskaitas dėl užduočių pagal šį reglamentą;

b)	metines darbo programas dėl užduočių pagal šį reglamentą;

c)

kasmetinę bendrų kokybės užtikrinimo sistemos rezultatų ataskaitą. Šioje ataskaitoje pateikiama informacija apie pateiktas rekomendacijas, pagal tas rekomendacijas taikytas priemones, taikytas priežiūros priemones ir skirtas sankcijas. Joje taip pat pateikiama kiekybinė informacija ir kita pagrindinė veiklos informacija apie finansinius išteklius ir darbuotojus, kokybės užtikrinimo sistemos veiksmingumą ir efektyvumą;

d)	apibendrintą informaciją apie per patikrinimus nustatytus faktus ir padarytas išvadas, nurodytus 26 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje. Valstybės narės gali prašyti, kad tie atskirų patikrinimų faktai ir išvados būtų paskelbti.

III SKYRIUS

Kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimas ir ryšiai su Europos priežiūros institucijomis

29 straipsnis

Įpareigojimas bendradarbiauti

Valstybių narių kompetentingos institucijos tarpusavyje bendradarbiauja, jeigu tai būtina siekiant šio reglamento tikslų, įskaitant atvejus, kai tiriama veikla nėra atitinkamos valstybės narės galiojančių teisės aktų ar reguliavimo nuostatų pažeidimas.

30 straipsnis

Europos audito priežiūros įstaigų komiteto įkūrimas

1.   Nedarant poveikio nacionalinės audito priežiūros organizavimui, kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimas organizuojamas CEAOB.

2.   CEAOB sudaro po vieną narį iš kiekvienos valstybės narės, kurie yra aukšto lygio Direktyvos 2006/43/EB 32 straipsnio 1 dalyje nurodytų kompetentingų institucijų atstovai, ir vienas ESMA paskirtas narys (toliau – nariai).

3.   EBI ir EIOPA kviečiamos dalyvauti CEAOB posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

4.   CEAOB posėdžiai rengiami reguliariai ir, jei reikia, Komisijos arba valstybės narės prašymu.

5.   Kiekvienas CEAOB narys turi vieną balsą, išskyrus ESMA paskirtą narį, kuris neturi balsavimo teisių. Jei nenurodyta kitaip, CEAOB sprendimai priimami paprasta jo narių balsų dauguma.

6.   CEAOB pirmininkas renkamas iš kandidatų, atstovaujančių Direktyvos 2006/43/EB 32 straipsnio 1 dalyje nurodytoms kompetentingoms institucijoms, sąrašo ar iš šių pareigų pašalinamas dviejų trečdalių narių balsų dauguma. Pirmininkas renkamas ketverių metų kadencijai. Pirmininkas negali eiti šių pareigų kitą kadenciją iš eilės, tačiau gali būti dar kartą išrinktas po ketverių metų pertraukos.

Pirmininko pavaduotoją skiria ar iš šių pareigų pašalina Komisija.

Pirmininkas ir pirmininko pavaduotojas neturi balsavimo teisės.

Jei pirmininkas atsistatydina arba yra pašalinamas iš pareigų nepasibaigus kadencijai, pirmininko pavaduotojas eina pirmininko pareigas iki kito CEAOB posėdžio; šiame posėdyje išrenkamas pirmininkas likusiam kadencijos laikui.

7.   CEAOB:

a)	sudaro palankesnes sąlygas keitimuisi informacija, ekspertinėmis žiniomis ir geriausios praktikos pavyzdžiais šio reglamento ir Direktyvos 2006/43/EB įgyvendinimo srityje;

b)	Komisijos ir kompetentingų institucijų prašymu joms teikia kompetentingus patarimus klausimais, susijusiais su šio reglamento ir Direktyvos 2006/43/EB įgyvendinimu;

c)	padeda techniškai vertinti trečiųjų šalių viešosios priežiūros sistemas ir toje srityje tarptautiniu mastu tarpusavyje bendradarbiauti valstybėms narėms ir trečiosioms šalims, kaip nurodyta Direktyvos 2006/43/EB 46 straipsnio 2 dalyje ir 47 straipsnio 3 dalyje;

d)	padeda vykdyti techninę tarptautinių audito standartų analizę, įskaitant jų parengimo procesus, rengiantis juos priimti Sąjungos lygiu;

e)	prisideda tobulinant bendradarbiavimo mechanizmus dėl viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių, audito įmonių ar tinklų, kuriems jos priklauso, priežiūros;

f)	atlieka kitas koordinavimo užduotis šiame reglamente ar Direktyvoje 2006/43/EB numatytais atvejais.

8.   Kad galėtų atlikti 7 dalies c punkte nurodytas užduotis, CEAOB prašo ESMA, EBI ar EIOPA pagalbos, jei šis prašymas yra susijęs su valstybių narių ir trečiųjų šalių tarpusavio tarptautiniu bendradarbiavimu viešojo intereso įmonių, kurių priežiūrą vykdo tos Europos priežiūros institucijos, teisės aktų nustatyto audito srityje. Jei tokios pagalbos prašoma, ESMA, EBI ar EIOPA padeda CEAOB atlikti jo užduotį.

9.   Savo užduočių atlikimo tikslu CEAOB gali priimti neprivalomas gaires ar nuomones.

Komisija skelbia CEAOB priimtas gaires ir nuomones.

10.   CEAOB perima atitinkamai visas esamas ir atliekamas Europos auditorių priežiūros institucijų grupės (EGAOB), sudarytos Komisijos sprendimu 2005/909/EB, užduotis.

11.   CEAOB gali sudaryti pogrupius (nuolatinius arba veikiančius ad hoc pagrindu), kurie nagrinėtų konkrečius klausimus pagal savo nustatytus įgaliojimus. Dalyvauti pogrupių diskusijose gali būti leista Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) šalių kompetentingoms institucijoms audito priežiūros srityje arba atskirais atvejais ES/EEE nepriklausančių šalių kompetentingoms institucijoms (kvietimo pagrindu), jeigu gaunamas CEAOB narių sutikimas. Kompetentingos institucijos iš ES/EEE nepriklausančios šalies dalyvavimui gali būti nustatytas konkretus laikotarpis.

12.   7 dalies c punkte nurodytoms užduotims atlikti CEAOB įsteigia pogrupį. Tam pogrupiui vadovauja ESMA pagal 2 dalį paskirtas narys.

13.   Mažiausiai trijų narių prašymu arba CEAOB pirmininko iniciatyva, kai tai laikoma vertinga ir (arba) būtina, CEAOB pirmininkas gali kviesti CEAOB arba jo pogrupiuose vykstančiuose svarstymuose stebėtojo teisėmis dalyvauti ekspertus, įskaitant specialistus, turinčius specifinę kompetenciją darbotvarkėje numatytu klausimu. CEAOB gali kviesti CEAOB arba jo pogrupiuose vykstančiuose svarstymuose stebėtojo teisėmis dalyvauti trečiųjų šalių kompetentingų institucijų atstovus, kurie yra kompetentingi audito priežiūros srityje.

14.   Sekretoriato paslaugas CEAOB teikia Komisija. CEAOB išlaidos įtraukiamos į Komisijos sąmatas.

15.   Pirmininkas parengia kiekvieno CEAOB posėdžio preliminarią darbotvarkę, tinkamai atsižvelgdamas į narių raštu pateiktą informaciją.

16.   Pirmininkas arba jam nesant pirmininko pavaduotojas informuoja apie CEAOB nuomones ar pozicijas tik gavęs narių pritarimą.

17.   CEAOB diskusijos nėra viešos.

18.   CEAOB priima savo darbo tvarkos taisykles.

31 straipsnis

Bendradarbiavimas kokybės užtikrinimo peržiūrų, tyrimų ir patikrinimų vietoje srityse

1.   Kompetentingos institucijos imasi priemonių, kad užtikrintų veiksmingą bendradarbiavimą Sąjungos lygiu kokybės užtikrinimo peržiūrų srityje.

2.   Vienos valstybės narės kompetentinga institucija gali prašyti kitos valstybės narės kompetentingos institucijos pagalbos dėl teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių, priklausančių reikšmingą veiklos dalį prašomoje valstybėje narėje vykdančiam tinklui, kokybės užtikrinimo peržiūros.

3.   Jei kompetentinga institucija gauna kitos valstybės narės kompetentingos institucijos prašymą leisti dalyvauti teisės aktų nustatytą auditą atliekančio auditoriaus arba audito įmonės, kurie priklauso reikšmingą veiklos dalį toje valstybėje narėje vykdančiam tinklui, kokybės užtikrinimo peržiūroje, ji leidžia prašančiajai kompetentingai institucijai dalyvauti tokioje kokybės užtikrinimo peržiūroje.

Prašančioji kompetentinga institucija neturi teisės susipažinti su informacija, kuri gali pažeisti nacionalines saugumo taisykles arba daryti neigiamą poveikį prašymą gavusios valstybės narės suverenitetui, saugumui ar viešajai tvarkai.

4.   Jei kompetentinga institucija padaro išvadą, kad kitos valstybės narės teritorijoje yra vykdomi arba buvo įvykdyti šio reglamento nuostatoms prieštaraujantys veiksmai, ji apie tai kuo konkrečiau informuoja tos kitos valstybės narės kompetentingą instituciją. Tos kitos valstybės narės kompetentinga institucija imasi reikiamų priemonių. Ji informuoja pranešančiąją kompetentingą instituciją apie tų veiksmų rezultatus ir, kiek tai įmanoma, apie reikšmingus tarpinius pokyčius.

5.   Vienos valstybės narės kompetentinga institucija gali prašyti, kad kitos valstybės narės kompetentinga institucija savo teritorijoje atliktų tyrimą.

Ji taip pat gali prašyti, kad kai kuriems jos darbuotojams būtų leista dalyvauti tos valstybės narės kompetentingos institucijos darbuotojams atliekant tyrimą bei patikrinimus vietoje.

Visą tyrimą arba patikrinimą iš esmės kontroliuoja ta valstybė narė, kurios teritorijoje jis atliekamas.

6.   Prašymą gavusi kompetentinga institucija gali atsisakyti atlikti prašomą tyrimą, kaip numatyta 5 dalies pirmoje pastraipoje, arba gali atmesti prašymą leisti, kad jos darbuotojus lydėtų kitos valstybės narės kompetentingos institucijos darbuotojai, kaip numatyta 5 dalies antroje pastraipoje, šiais atvejais:

a)	jei toks tyrimas arba patikrinimas vietoje galėtų pažeisti nacionalines saugumo taisykles arba daryti neigiamą poveikį prašymą gavusios valstybės narės suverenitetui, saugumui ar viešajai tvarkai;

b)	jei prašymą gavusios valstybės narės institucijos jau yra pradėjusios teismo procesą dėl tų pačių veiksmų ir tų pačių asmenų atžvilgiu;

c)	jei prašymą gavusios valstybės narės institucijos jau yra priėmusios galutinį sprendimą dėl tų pačių veiksmų ir tų pačių asmenų atžvilgiu.

7.   Jeigu kokybės užtikrinimo peržiūra arba tyrimas turi tarpvalstybinį poveikį, atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos gali pateikti bendrą prašymą CEAOB koordinuoti peržiūrą arba tyrimą.

32 straipsnis

Kompetentingų institucijų kolegijos

1.   Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas atlikti šio reglamento 26 straipsnyje, 31 straipsnio 4–6 dalyse ir Direktyvos 2006/43/EB 30 straipsnyje nurodytas užduotis, susijusias su konkrečiais teisės aktų nustatytą auditą atliekančiais auditoriais, audito įmonėmis ar jų tinklais, gali būti steigiamos kolegijos, kurių veikloje dalyvautų buveinės valstybės narės kompetentinga institucija ir bet kuri kita kompetentinga institucija, jeigu:

a)	teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė teikia teisės aktų nustatyto audito paslaugas atitinkamų valstybių narių jurisdikcijai priklausančioms viešojo intereso įmonėms arba

b)	audito įmonei priklausantis filialas yra įsteigtas atitinkamų valstybių narių jurisdikcijoje.

2.   Konkrečių teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių atveju buveinės valstybės narės kompetentinga institucija veikia kaip koordinatorė.

3.   Kalbant apie konkrečius tinklus, valstybių narių, kuriose tinklas vykdo reikšmingą veiklos dalį, kompetentingos institucijos gali prašyti CEAOB įsteigti kolegiją, kurios veikloje dalyvautų prašančiosios kompetentingos institucijos.

4.   Per 15 darbo dienų nuo kompetentingų institucijų kolegijos dėl konkretaus tinklo įsteigimo jos nariai išrenka koordinatorių. Jei nesusitariama, CEAOB paskiria koordinatorių iš kolegijos narių.

Kolegijos nariai peržiūri koordinatoriaus kandidatūrą ne rečiau kaip kas penkerius metus, taip siekdami užtikrinti, kad koordinatoriaus funkcijas vykdytų tinkamiausias kandidatas.

5.   Koordinatorius pirmininkauja kolegijos posėdžiams, koordinuoja kolegijos veiklą ir užtikrina veiksmingą kolegijos narių keitimąsi informacija.

6.   Per 10 darbo dienų nuo išrinkimo koordinatorius sudaro rašytinius koordinavimo susitarimus kolegijoje dėl:

a)	informacijos, kuria turi keistis kompetentingos institucijos;

b)	atvejų, kuriais kompetentingos institucijos privalo konsultuotis viena su kita;

c)	atvejų, kada kompetentingos institucijos gali perduoti priežiūros užduotis pagal 33 straipsnį.

7.   Jeigu nesutariama dėl rašytinių koordinavimo susitarimų pagal 6 dalį, bet kuris kolegijos narys klausimą gali perduoti CEAOB. Koordinatorius, prieš suderindamas galutinį rašytinių koordinavimo susitarimų tekstą, deramai atsižvelgia į visus CEAOB suteiktus patarimus dėl jų. Rašytiniai koordinavimo susitarimai išdėstomi viename dokumente, kuriame nurodomos visos priežastys, dėl kurių reikšmingai nukrypstama nuo CEAOB patarimų. Koordinatorius rašytinius koordinavimo susitarimus perduoda kolegijos nariams ir CEAOB.

33 straipsnis

Užduočių delegavimas

Buveinės valstybės narės kompetentinga institucija gali deleguoti bet kurias savo užduotis kitos valstybės narės kompetentingai institucijai, jeigu ta institucija su tuo sutinka. Užduočių delegavimas neturi poveikio užduotis deleguojančios kompetentingos institucijos atsakomybei.

34 straipsnis

Konfidencialumas ir profesinė paslaptis kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimo srityje

1.   Profesinės paslapties saugojimo pareiga taikoma visiems asmenims, kurie dirba ar dirbo įstaigoms, dalyvaujančioms kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimo sistemoje, nurodytoje 30 straipsnyje. Profesine paslaptimi laikoma informacija neatskleidžiama jokiam kitam asmeniui ar institucijai, nebent toks atskleidimas yra būtinas teismo procesui arba reikalaujamas pagal Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus.

2.   22 straipsnis nekliudo įstaigoms, dalyvaujančioms kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimo sistemoje, kaip nurodyta 30 straipsnyje, ir kompetentingoms institucijoms keistis konfidencialia informacija. Informacijai, kuria tokiu būdu pasikeista, taikoma profesinės paslapties saugojimo pareiga, kurios asmenys, dirbantys arba anksčiau dirbę kompetentingose institucijose, privalo laikytis.

3.   Visa informacija, kuria pagal šį reglamentą pasikeičia įstaigos, dalyvaujančios kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimo sistemoje, kaip nurodyta 30 straipsnyje, kompetentingos institucijos ir kitos institucijos bei įstaigos, laikoma konfidencialia, išskyrus atvejus, kai toks atskleidimas reikalaujamas pagal Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus.

35 straipsnis

Asmens duomenų apsauga

1.   Valstybės narės, tvarkydamos asmens duomenis valstybėse narėse pagal šį reglamentą, taiko Direktyvą 95/46/EB.

2.   Kai CEAOB, ESMA, EBI ir EIOPA tvarko asmens duomenis pagal šį reglamentą ir Direktyvą 2006/43/EB, taikomas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001.

IV SKYRIUS

Bendradarbiavimas su trečiųjų šalių institucijomis, tarptautinėmis organizacijomis ir įstaigomis

36 straipsnis

Susitarimas dėl keitimosi informacija

1.   Kompetentingos institucijos gali sudaryti bendradarbiavimo susitarimus dėl keitimosi informacija su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis, tik jeigu atskleidžiamai informacijai atitinkamose trečiosiose šalyse taikomos profesinės paslapties saugojimo garantijos, kurios prilygsta bent 22 ir 34 straipsniuose nustatytoms garantijoms. Kompetentingos institucijos nedelsdamos apie tokius susitarimus informuoja CEAOB ir praneša Komisijai.

Informacija pagal šį straipsnį keičiamasi tik tada, kai taip keistis informacija yra būtina toms kompetentingoms institucijoms atliekant užduotis pagal šį reglamentą.

Jeigu taip keičiantis informacija trečiajai šaliai reikia perduoti asmens duomenis, valstybės narės laikosi Direktyvos 95/46/EB, o CEAOB laikosi Reglamento (EB) Nr. 45/2001.

2.   Kompetentingos institucijos bendradarbiauja su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis arba kitomis atitinkamomis įstaigomis auditorių ir audito įmonių kokybės užtikrinimo peržiūrų ir tyrimų srityse. Kompetentingos institucijos prašymu CEAOB prisideda prie tokio bendradarbiavimo ir padeda užtikrinti priežiūros konvergenciją su trečiosiomis šalimis.

3.   Jeigu bendradarbiavimas arba keitimasis informacija yra susijęs su audito darbo dokumentais arba kitais teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių arba audito įmonių turimais dokumentais, taikomas Direktyvos 2006/43/EB 47 straipsnis.

4.   CEAOB parengia gaires dėl bendradarbiavimo susitarimo turinio ir keitimosi informacija, nurodyto šiame straipsnyje.

37 straipsnis

Iš trečiųjų šalių gautos informacijos atskleidimas

Valstybės narės kompetentinga institucija gali atskleisti konfidencialią informaciją, gautą iš trečiųjų šalių kompetentingų institucijų, kai numatyta bendradarbiavimo susitarime, tik jeigu ji yra gavusi aiškų tą informaciją perdavusios kompetentingos institucijos sutikimą ir, kai taikoma, informacija atskleidžiama tik tais tikslais, kuriems ta kompetentinga institucija yra davusi sutikimą, arba jei tokio atskleidimo reikalaujama pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę.

38 straipsnis

Tretiesiems asmenims perduotos informacijos atskleidimas

Valstybės narės kompetentinga institucija reikalauja, kad trečiosios šalies kompetentinga institucija jai jos perduotą konfidencialią informaciją tretiesiems asmenims arba institucijoms atskleistų tik gavusi aiškų tą informaciją perdavusios kompetentingos institucijos sutikimą pagal jos nacionalinę teisę ir su sąlyga, kad ta informacija būtų atskleidžiama tik tais tikslais, kuriems ta valstybės narės kompetentinga institucija yra davusi sutikimą, arba jei tokio atskleidimo reikalaujama pagal Sąjungos arba nacionalinės teisės aktus arba kai būtinas teismo procesui toje trečiojoje šalyje.

39 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.   Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.   9 straipsnyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2014 m. birželio 16 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 9 straipsnyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.   Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

5.   Pagal 9 straipsnį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

40 straipsnis

Peržiūra ir ataskaitos

1.   Komisija atlieka kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimo CEAOB sistemos, nurodytos 30 straipsnyje, veikimo ir veiksmingumo peržiūrą, visų pirma CEAOB užduočių, apibrėžtų to straipsnio 7 dalyje, atlikimo srityje.

2.   Atliekant peržiūrą atsižvelgiama į tarptautinius pokyčius, visų pirma stiprinant bendradarbiavimą su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis ir padedant tobulinti bendradarbiavimo mechanizmus dėl viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytą auditą atliekančių auditorių ir audito įmonių, priklausančių tarptautiniams audito tinklams, priežiūros. Komisija peržiūrą baigia ne vėliau kaip 2019 m. birželio 17 d.

3.   Ataskaita pateikiama Europos Parlamentui ir Tarybai prireikus kartu su pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto. Toje ataskaitoje atsižvelgiama į pažangą, padarytą kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimo CEAOB sistemoje nuo tos sistemos veikimo pradžios, ir siūlomi tolesni veiksmai, kuriais didinamas valstybių narių kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimo veiksmingumas.

4.   Komisija ne vėliau kaip 2028 m. birželio 17 d. pateikia šio reglamento taikymo ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai.

41 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.   Nuo 2020 m. birželio 17 d. viešojo intereso įmonė nepradeda arba nepratęsia audito užduoties teisės aktų nustatytą auditą atliekančiam auditoriui arba audito įmonei, jei tas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė šio reglamento įsigaliojimo dieną tai viešojo intereso įmonei yra teikęs audito paslaugas 20 ar daugiau metų iš eilės.

2.   Nuo 2023 m. birželio 17 d. viešojo intereso įmonė nepradeda arba nepratęsia audito užduoties teisės aktų nustatytą auditą atliekančiam auditoriui arba audito įmonei, jei tas teisės aktų nustatytą auditą atliekantis auditorius arba audito įmonė šio reglamento įsigaliojimo dieną tai viešojo intereso įmonei yra teikęs audito paslaugas 11 ar daugiau metų, bet mažiau nei 20 metų iš eilės.

3.   Nedarant poveikio 1 ir 2 dalims, audito užduotys, kurios buvo pradėtos prieš 2014 m. birželio 16 d., tačiau kurios tebevyksta 2016 m. birželio 17 d., gali galioti iki 17 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje arba 17 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytos maksimalios trukmės laikotarpio pabaigos. Taikoma 17 straipsnio 4 dalis.

4.   16 straipsnio 3 dalis audito užduočiai taikoma tik pasibaigus 17 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nurodytam laikotarpiui.

42 straipsnis

Nacionalinės nuostatos

Valstybės narės priima atitinkamas nuostatas, kad užtikrintų veiksmingą šio reglamento taikymą.

43 straipsnis

Komisijos sprendimo 2005/909/EB panaikinimas

Komisijos sprendimas 2005/909/EB panaikinamas.

44 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2016 m. birželio 17 d.

Tačiau 16 straipsnio 6 dalis taikoma nuo 2017 m. birželio 17 d.

---

(1)  OL C 191, 2012 6 29, p. 61.

(2)  2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiame leidinyje) ir 2014 m. balandžio 14 d. Tarybos sprendimas.

(3)  1986 m. gruodžio 8 d. Tarybos direktyva 86/635/EEB dėl bankų ir kitų finansų įstaigų metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės (OL L 372, 1986 12 31, p. 1).

(4)  1991 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 91/674/EEB dėl draudimo įmonių metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės (OL L 374, 1991 12 31, p. 7).

(5)  2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/109/EB dėl informacijos apie emitentus, kurių vertybiniais popieriais leista prekiauti reguliuojamoje rinkoje, skaidrumo reikalavimų suderinimo, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/34/EB (OL L 390, 2004 12 31, p. 38).

(6)  2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/64/EB dėl mokėjimo paslaugų vidaus rinkoje, iš dalies keičianti direktyvas 97/7/EB, 2002/65/EB, 2005/60/EB ir 2006/48/EB ir panaikinančios Direktyvą 97/5/EB (OL L 319, 2007 12 5, p. 1).

(7)  2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/65/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su kolektyvinio investavimo į perleidžiamus vertybinius popierius subjektais (KIPVPS), derinimo (OL L 302, 2009 11 17, p. 32).

(8)  2009 m. rugsėjo 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/110/EB dėl elektroninių pinigų įstaigų steigimosi, veiklos ir riziką ribojančios priežiūros, iš dalies keičianti direktyvas 2005/60/EB ir 2006/48/EB ir panaikinanti Direktyvą 2000/46/EB (OL L 267, 2009 10 10, p. 7).

(9)  2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/61/ES dėl alternatyvaus investavimo fondų valdytojų, kuria iš dalies keičiami direktyvos 2003/41/EB ir 2009/65/EB bei reglamentai (EB) Nr. 1060/2009 ir (ES) Nr. 1095/2010 (OL L 174, 2011 7 1, p. 1).

(10)  2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/39/EB dėl finansinių priemonių rinkų, iš dalies keičianti Tarybos direktyvas 85/611/EEB, 93/6/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/12/EB bei panaikinanti Tarybos direktyvą 93/22/EEB (OL L 145, 2004 4 30, p. 1).

(11)  2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/34/ES dėl tam tikrų rūšių įmonių metinių finansinių ataskaitų, konsoliduotųjų finansinių ataskaitų ir susijusių pranešimų, kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/43/EB ir panaikinamos Tarybos direktyvos 78/660/EEB ir 83/349/EEB (OL L 182, 2013 6 29, p. 19).

(12)  2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/43/EB dėl teisės aktų nustatyto metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės audito, iš dalies keičianti Tarybos direktyvas 78/660/EEB ir 83/349/EEB bei panaikinanti Tarybos direktyvą 84/253/EEB (OL L 157, 2006 6 9, p. 87).

(13)  1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (95/46/EB) dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

(14)  2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1092/2010 dėl Europos Sąjungos finansų sistemos makrolygio rizikos ribojimo priežiūros ir Europos sisteminės rizikos valdybos įsteigimo (OL L 331, 2010 12 15, p. 1).

(15)  2005 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/60/EB dėl finansų sistemų apsaugos nuo jos panaudojimo pinigų plovimui ir teroristų finansavimui (OL L 309, 2005 11 25, p. 15).

(16)  OL L 120, 2008 5 7, p. 20.

(17)  Europos priežiūros institucija, įsteigta 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1095/2010, kuriuo įsteigiama Europos priežiūros institucija (Europos vertybinių popierių ir rinkų institucija) ir iš dalies keičiamas Sprendimas Nr. 716/2009/EB bei panaikinamas Komisijos sprendimas 2009/77/EB (OL L 331, 2010 12 15, p. 84).

(18)  Europos priežiūros institucija, įsteigta 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1093/2010, kuriuo įsteigiama Europos priežiūros institucija (Europos bankininkystės institucija), iš dalies keičiamas Sprendimas Nr. 716/2009/EB ir panaikinamas Komisijos sprendimas 2009/78/EB (OL L 331, 2010 12 15, p. 12).

(19)  Europos priežiūros institucija, įsteigta 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1094/2010, kuriuo įsteigiama Europos priežiūros institucija (Europos draudimo ir profesinių pensijų institucija), iš dalies keičiamas Sprendimas Nr. 716/2009/EB ir panaikinamas Komisijos sprendimas 2009/79/EB (OL L 331, 2010 12 15, p. 48).

(20)  2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/56/ES, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/43/EB dėl teisės aktų nustatyto metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės audito (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 196).

(21)  OL C 336, 2012 11 6, p. 4.

(22)  2005 m. gruodžio 14 d. Komisijos sprendimas 2005/909/EB dėl ekspertų grupės, patariančios Komisijai ir padedančios teisės aktais numatytų auditorių ir audito įmonių visuomeninės priežiūros sistemoms veikti bendrai, sudarymo (OL L 329, 2005 12 16, p. 38).

(23)  2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/36/ES dėl galimybės verstis kredito įstaigų veikla ir dėl riziką ribojančios kredito įstaigų ir investicinių įmonių priežiūros, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2002/87/EB ir panaikinamos direktyvos 2006/48/EB bei 2006/49/EB (OL L 176, 2013 6 27, p. 338).

(24)  2009 lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/138/EB dėl draudimo ir perdraudimo veiklos pradėjimo ir jos vykdymo (Mokumas II) (OL L 335, 2009 12 17, p. 1).

(25)  2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 575/2013 dėl prudencinių reikalavimų kredito įstaigoms ir investicinėms įmonėms ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 648/2012 (OL L 176, 2013 6 27, p. 1).

---