(1)

1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyva 92/49/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tiesioginiu draudimu, išskyrus gyvybės draudimą, derinimo (trečioji ne gyvybės draudimo direktyva) (4), 2002 m. lapkričio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/83/EB dėl gyvybės draudimo (5), 2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/39/EB dėl finansinių priemonių rinkų (6), 2005 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/68/EB dėl perdraudimo ir 2006 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/48/EB dėl kredito įstaigų veiklos pradėjimo ir vykdymo (nauja redakcija) (7) reglamentuoja tokias situacijas, kai fizinis arba juridinis asmuo, priima sprendimą įsigyti arba padidinti kredito įstaigos, gyvybės draudimo, draudimo ar perdraudimo įmonės arba investicinės įmonės akcijų paketą.

(2)

Teisinis pagrindas iki šiol nenustatė nei išsamių siūlomo akcijų paketo įsigijimo kriterijų, nei jų taikymo tvarkos. Siekiant vertinimo eigai ir jo rezultatams būtino teisinio tikrumo, aiškumo ir nuspėjamumo, reikia tiksliai apibrėžti kriterijus ir riziką ribojančio vertinimo procesą.

(3)

Tiek vidaus, tiek tarpvalstybiniais atvejais kompetentingų institucijų vaidmuo turėtų būti riziką ribojantis vertinimas pagal aiškią ir skaidrią procedūrą bei pagal riboto skaičiaus aiškius griežtai riziką ribojančio pobūdžio vertinimo kriterijus. Todėl būtina nustatyti priežiūros institucijų atliekamo akcininkų ir vadovų vertinimo, susijusio su siūlomu akcijų paketo įsigijimu ar didinimu, kriterijus ir aiškią jų taikymo tvarką. Siekiant užtikrinti nuoseklumą, tie kriterijai turėtų atitikti kriterijus, taikomus akcininkams ir vadovams įgyvendinant pradinio veiklos leidimo išdavimo procedūrą. Šia direktyva užkertamas kelias pradinių leidimo suteikimo sąlygų nesilaikymui įsigyjant tikslinės įstaigos (kurios akcijų paketą siūloma įsigyti) kontrolinį akcijų paketą. Šia direktyva neturėtų būti užkertamas kelias kompetentingoms institucijoms atsižvelgti į siūlomo įsigyjančio asmens prisiimtus įsipareigojimus laikytis riziką ribojančių reikalavimų pagal šioje direktyvoje nustatytus vertinimo kriterijus, jei tai neturi įtakos siūlomo įsigyjančio asmens teisėms pagal šią direktyvą.

(4)

Siūlomo įsigijimo riziką ribojantis vertinimas jokiu būdu neturėtų sustabdyti ar pakeisti vykdomos riziką ribojančios priežiūros reikalavimų ir kitų atitinkamų nuostatų, kurios taikomos tikslinei įstaigai, jai išdavus pirminį leidimą.

(5)

Šia direktyva neturėtų būti užkertamas kelias rinkos dalyviams veiksmingai veikti vertybinių popierių rinkoje. Todėl informacija, kurią reikia pateikti siūlomam įsigijimui įvertinti, bei atitikties įvairiems kriterijams vertinimas turėtų būti proporcingas, be kita ko, siūlomo įsigyjančio asmens dalyvavimui įmonės, kurios akcijų paketą siūloma įsigyti, valdyme. Kompetentingos institucijos turėtų, laikydamosi geros administracinės praktikos, nedelsdamos užbaigti vertinimą ir informuoti siūlomą įsigyjantį asmenį apie įvertinimą, įskaitant teigiamą įvertinimą, bet kuriuo atveju, jeigu siūlomas įsigyjantis asmuo to paprašė.

(6)

Vis aktyviau integruojamose rinkose grupių struktūros gali aprėpti įvairias valstybes nares, todėl akcijų paketo įsigijimas nagrinėjamas keliose valstybėse narėse. Todėl ypač svarbu kuo labiau suderinti tvarką ir riziką ribojančius vertinimus visoje Bendrijoje, užtikrinant, kad valstybės narės nenustatytų griežtesnių taisyklių. Todėl turėtų būti kuo labiau suderintos ribinės vertės, kurioms esant pranešama apie siūlomą įsigijimą arba apie akcijų paketo pardavimą, vertinimo tvarka, vertinimo kriterijų sąrašas ir kitos šios direktyvos nuostatos, taikomos siūlomų įsigijimų riziką ribojančiam vertinimui. Šia direktyva neturėtų būti užkertamas kelias valstybėms narėms reikalauti, kad kompetentingos institucijos būtų informuojamos apie akcijų paketų įsigijimus, kurių vertė yra mažesnė už šioje direktyvoje nurodytas ribines vertes, jei valstybė narė šiuo tikslu nenustato daugiau nei vienos papildomos mažesnės nei 10 % ribinės vertės. Ja taip pat neturėtų būti užkertamas kelias kompetentingoms institucijoms nurodyti bendras gaires apie tai, kada būtų laikoma, jog tokie akcijų paketai suteikia esminės įtakos.

(7)

Siekiant užtikrinti vertinimo procedūros aiškumą ir nuspėjamumą, turėtų būti apribotas ilgiausias laikotarpis, per kurį turi būti užbaigtas riziką ribojantis vertinimas. Vertinimo procedūros metu kompetentingos institucijos turėtų galėti sustabdyti tą laikotarpį tik vieną kartą ir tik tam, kad paprašytų papildomos informacijos; po to institucijos turėtų bet kuriuo atveju užbaigti vertinimą, neviršydamos ilgiausio laikotarpio, per kurį turi būti atliktas vertinimas. Tai neturėtų užkirsti kelio kompetentingoms institucijoms paprašyti pateikti tolesnių paaiškinimų net ir pasibaigus laikotarpiui, per kurį turi būti baigta rinkti būtina informacija, ar leisti siūlomam įsigyjančiam asmeniui pateikti papildomą informaciją bet kuriuo metu tebesitęsiant ilgiausiam laikotarpiui, per kurį turi būti atliktas vertinimas, bet ne jam pasibaigus. Tai taip pat neturėtų užkirsti kelio kompetentingoms institucijoms atitinkamais atvejais paprieštarauti siūlomam įsigijimui bet kuriuo ilgiausio laikotarpio, per kurį turi būti atliktas vertinimas, metu. Taigi siūlomo įsigyjančio asmens ir kompetentingų institucijų bendradarbiavimas išliktų neatskiriama vertinimo dalimi per visą vertinimo laikotarpį. Siūlomas įsigyjantis asmuo ir reglamentuojamą įstaigą, kurios akcijų paketą siūloma įsigyti, prižiūrinti kompetentinga institucija gali pradėti reguliariai palaikyti ryšius laukdami oficialaus pranešimo. Toks bendradarbiavimas turėtų reikšti nuoširdžias tarpusavio pastangas padėti vienas kitam, kad, pavyzdžiui, būtų galima išvengti nelauktų prašymų pateikti informacijos ar informacijos pateikimo vertinimo laikotarpio pabaigoje.

(8)

Kalbant apie riziką ribojantį vertinimą, „siūlomo įsigyjančio asmens reputacijos“ kriterijus reiškia sprendimą, ar yra abejonių dėl siūlomo įsigyjančio asmens patikimumo ir profesinės kompetencijos, taip pat ar šios abejonės turi pagrindo. Tokių abejonių gali kilti, pavyzdžiui, atsižvelgus į verslo tvarkymą praeityje. Įvertinti reputaciją ypač svarbu, jei siūlomas įsigyjantis asmuo yra nereglamentuojama įmonė, tačiau vertinimas turėtų būti supaprastintas, jei įsigyjančiam asmeniui suteiktas leidimas ir jis prižiūrimas Europos Sąjungoje.

(9)

Valstybių narių sudarytame sąraše turėtų būti nurodyta informacija, kurios gali būti prašoma vertinimo tikslais, griežtai pagal šioje direktyvoje nustatytus kriterijus. Informacija turėtų būti proporcinga ir parinkta pagal siūlomo įsigijimo pobūdį, ypač jei siūlomas įsigyjantis asmuo yra nereglamentuojama įmonė arba įsisteigęs trečiojoje šalyje. Juose taip pat turėtų būti numatyta galimybė pagrįstais atvejais paprašyti pateikti ne tokios išsamios informacijos.

(10)

Labai svarbu, kad vertindamos siūlomo įsigyjančio asmens, kuris yra kitoje valstybėje narėje ar kitame sektoriuje leidimą gavusi reglamentuojama įmonė, tinkamumą, kompetentingos institucijos veiktų glaudžiai tarpusavyje bendradarbiaudamos. Nors laikoma, kad yra tikslinga, jog atsakomybė už galutinį sprendimą dėl riziką ribojančio vertinimo ir toliau tektų kompetentingai institucijai, atsakingai už įmonės, kurios akcijų paketą siūloma įsigyti, priežiūrą, ta kompetentinga institucija turėtų visapusiškai atsižvelgti į kompetentingos institucijos, atsakingos už siūlomo įsigyjančio asmens priežiūrą, nuomonę, ypač dėl tiesiogiai su siūlomu įsigyjančiu asmeniu susijusių vertinimo kriterijų.

(11)

Komisijai turėtų būti suteikta galimybė laikantis Sutartyje nustatytų teisių ir įsipareigojimų stebėti, kaip taikomos nuostatos, susijusios su riziką ribojančiu įsigijimų vertinimu, kad galėtų įvykdyti jai pavestus Bendrijos teisės vykdymo užtikrinimo uždavinius. Atsižvelgdamos į Sutarties 296 straipsnį, valstybės narės turėtų bendradarbiauti su Komisija baigus vertinimo procedūrą teikdamos jai informaciją, susijusią su jų kompetentingų institucijų atliktais riziką ribojančiais vertinimais, kai šią informaciją pateikti prašoma tik siekiant nustatyti, ar valstybės narės pažeidė savo įsipareigojimus pagal šią direktyvą.

(12)

Ateityje vertinimo kriterijus gali reikėti patikslinti atsižvelgiant į pokyčius rinkoje ir būtinybę užtikrinti vienodą jų taikymą Bendrijoje. Tokios techninės adaptacijos turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (8).

(13)

Kadangi šios direktyvos tikslo – nustatyti visoje Bendrijoje galiosiančias suderintas tvarkos taisykles ir vertinimo kriterijus, valstybės narės negali deramai pasiekti, ir kadangi dėl jos masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Bendrijos lygiu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

(14)

Bendrija ketina toliau atverti savo finansines rinkas kitoms šalims ir taip padėti labiau liberalizuoti pasaulines finansines rinkas trečiosiose šalyse. Visiems rinkos dalyviams būtų naudinga turėti vienodą prieigą prie investicijų visame pasaulyje. Valstybės narės turėtų pranešti Komisijai apie atvejus, kai Bendrijos kredito įstaigoms, investicinėms įmonėms, kitoms finansinėms įstaigoms arba draudimo bendrovėms, įsigyjančioms trečiosiose šalyse įsikūrusias kredito įstaigas, investicines įmones, kitas finansines įstaigas arba draudimo bendroves, neužtikrinamos vienodos galimybės palyginti su vietiniais įsigyjančiais asmenimis ir kai jos susiduria su didelėmis kliūtimis. Komisija turėtų siūlyti priemones tokiai padėčiai ištaisyti arba perduoti šiuos atvejus nagrinėti atitinkamu lygmeniu.

(15)

Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (9) 34 punktą valstybės narės skatinamos savo ir Bendrijos interesais sudaryti lenteles, kurios kuo geriau iliustruotų sąsają tarp direktyvos ir įgyvendinimo priemonių, ir jas skelbti.

(16)

Todėl direktyvas 92/49/EEB, 2002/83/EB, 2004/39/EB, 2005/68/EB ir 2006/48/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,

1.

1 straipsnio g punkto antra pastraipa pakeičiama taip:

„Šiame apibrėžime, atsižvelgiant į 8 ir 15 straipsnius ir į kitus akcijų paketų dydžius, nurodytus 15 straipsnyje, atsižvelgiama į balsavimo teises, nurodytas Direktyvos 2004/109/EB (*1) 9 ir 10 straipsniuose bei į tos direktyvos 12 straipsnio 4 ir 5 dalyse nustatytas sąlygas dėl akcijų sujungimo.

Valstybės narės neatsižvelgia į balsavimo teises ar akcijas, kurias investicinės įmonės ar kredito įstaigos gali turėti po to, kai prisiimamas įsipareigojimas pirkti ar parduoti finansines priemones ir (arba) po finansinių priemonių išplatinimo tvirtai įsipareigojus pirkti, kaip numatyta Direktyvos 2004/39/EB (*2) I priedo A skirsnio 6 punkte, jei šiomis teisėmis nesinaudojama ar jos kitaip nenaudojamos siekiant kištis į emitento valdymą ir jei jos perleidžiamos per vienerius metus nuo įsigijimo.

(*1)   2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/109/EB dėl informacijos apie emitentus, kurių vertybiniais popieriais leista prekiauti reguliuojamoje rinkoje, skaidrumo reikalavimų suderinimo (OL L 390, 2004 12 31, p. 38)."

(*2)   2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/39/EB dėl finansinių priemonių rinkų (OL L 145, 2004 4 30, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB (OL L 247, 2007 9 21, p. 1).“ "

2.

15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3.

Įterpiami šie straipsniai:

(*3)   1985 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 85/611/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su kolektyvinio investavimo į perleidžiamus vertybinius popierius subjektais (KIAVPS), derinimo (OL L 375, 1985 12 31, p. 3). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/1/EB (OL L 79, 2005 3 24, p. 9)."

(*4)   2002 m. lapkričio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/83/EB dėl gyvybės draudimo (OL L 345, 2002 12 19, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB."

(*5)   2005 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/68/EB dėl perdraudimo (OL L 323, 2005 12 9, p. 1). Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB."

(*6)   2006 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/48/EB dėl kredito įstaigų veiklos pradėjimo ir vykdymo (nauja redakcija) (OL L 177, 2006 6 30, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB."

(*7)   1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/78/EB dėl draudimo ir perdraudimo įmonių papildomos priežiūros draudimo ar perdraudimo grupėje (OL L 330, 1998 12 5, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2005/68/EB."

(*8)   2002 m. kovo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/13/EB iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 73/239/EEB dėl negyvybės draudimo įmonėms taikomų mokumo atsargos reikalavimų (OL L 77, 2002 3 20, p. 17)."

(*9)   2002 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/87/EB dėl finansiniam konglomeratui priklausančių kredito įstaigų, draudimo įmonių ir investicinių firmų papildomos priežiūros (OL L 35, 2003 2 11, p. 1). Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2005/1/EB."

(*10)   2005 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/60/EB dėl finansų sistemos apsaugos nuo jos panaudojimo pinigų plovimui ir teroristų finansavimui (OL L 309, 2005 11 25, p. 15).“ "

4.

51 straipsnis papildomas šia įtrauka:

1.

1 straipsnio j punkto antra pastraipa pakeičiama taip:

„Šiame apibrėžime, atsižvelgiant į 8 bei 15 straipsnius ir į kitus akcijų paketų dydžius, nurodytus 15 straipsnyje, atsižvelgiama į balsavimo teises, nurodytas Direktyvos 2004/109/EB (*11) 9 ir 10 straipsniuose, bei į tos direktyvos 12 straipsnio 4 ir 5 dalyse nustatytas sąlygas dėl akcijų sujungimo.

Valstybės narės neatsižvelgia į balsavimo teises ar akcijas, kurias investicinės įmonės ar kredito įstaigos gali turėti po to, kai prisiimamas įsipareigojimas pirkti ar parduoti finansines priemones ir (arba) po finansinių priemonių išplatinimo tvirtai įsipareigojus pirkti, kaip numatyta Direktyvos 2004/39/EB (*12) I priedo A skirsnio 6 punkte, jei šiomis teisėmis nesinaudojama ar jos kitaip nenaudojamos siekiant kištis į emitento valdymą ir jei jos perleidžiamos per vienerius metus nuo įsigijimo.

(*11)   2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/109/EB dėl informacijos apie emitentus, kurių vertybiniais popieriais leista prekiauti reguliuojamoje rinkoje, skaidrumo reikalavimų suderinimo (OL L 390, 2004 12 31, p. 38)."

(*12)   2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/39/EB dėl finansinių priemonių rinkų (OL L 145, 2004 4 30, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB (OL L 247, 2007 9 21, p. 1).“ "

2.

15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3.

Įterpiami šie straipsniai:

(*13)   1985 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 85/611/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su kolektyvinio investavimo į perleidžiamus vertybinius popierius subjektais (KIAVPS), derinimo (OL L 375, 1985 12 31, p. 3). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/1/EB (OL L 79, 2005 3 24, p. 9)."

(*14)   1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyva 92/49/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tiesioginiu draudimu, išskyrus gyvybės draudimą, derinimo (trečioji ne gyvybės draudimo Direktyva) (OL L 228, 1992 8 11, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/44/EB."

(*15)   2006 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/48/EB dėl kredito įstaigų veiklos pradėjimo ir vykdymo (nauja redakcija) (OL L 177, 2006 6 30, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB."

(*16)   1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/78/EB dėl draudimo ir perdraudimo įmonių papildomos priežiūros draudimo ar perdraudimo grupėje (OL L 330, 1998 12 5, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2005/68/EB (OL L 323, 2005 12 9, p. 1)."

(*17)   2002 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir tarybos Direktyva 2002/87/EB dėl finansiniam konglomeratui priklausančių kredito įstaigų, draudimo įmonių ir investicinių firmų papildomos priežiūros (OL L 35, 2003 2 11, p. 1). Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2005/1/EB."

(*18)   2005 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/60/EB dėl finansų sistemos apsaugos nuo jos panaudojimo pinigų plovimui ir teroristų finansavimui (OL L 309, 2005 11 25, p. 15).“ "

4.

64 straipsnis papildomas tokia įtrauka:

1.

4 straipsnio 1 dalies 27 punktas pakeičiamas taip:

(*19)   2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/109/EB dėl informacijos apie emitentus, kurių vertybiniais popieriais leista prekiauti reguliuojamoje rinkoje, skaidrumo reikalavimų suderinimo (OL L 390, 2004 12 31, p. 38).“ "

2.

10 straipsnio 3 ir 4 dalys pakeičiamos taip:

3.

Įterpiami šie straipsniai:

(*20)   1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyva 92/49/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tiesioginiu draudimu, išskyrus gyvybės draudimą, derinimo (trečioji ne gyvybės draudimo Direktyva) (OL L 228, 1992 8 11, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/44/EB (OL L 247, 2007 9 21, p. 1)."

(*21)   2005 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/68/EB dėl perdraudimo (OL L 323, 2005 12 9, p. 1). Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB."

(*22)   2006 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/48/EB dėl kredito įstaigų veiklos pradėjimo ir vykdymo (nauja redakcija) (OL L 177, 2006 6 30, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB."

(*23)   2002 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir tarybos Direktyva 2002/87/EB dėl finansiniam konglomeratui priklausančių kredito įstaigų, draudimo įmonių ir investicinių firmų papildomos priežiūros (OL L 35, 2003 2 11, p. 1). Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2005/1/EB (OL L 79, 2005 3 24, p. 9)."

(*24)   2006 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/49/EB dėl investicinių įmonių ir kredito įstaigų kapitalo pakankamumo (nauja redakcija) (OL L 177, 2006 6 30, p. 201)."

(*25)   2005 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/60/EB dėl finansų sistemos apsaugos nuo jos panaudojimo pinigų plovimui ir teroristų finansavimui (OL L 309, 2005 11 25, p. 15).“ "

1.

2 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:

„Taikant 1 dalies j punktą, atsižvelgiant į 12 bei 19–23 straipsnius ir į kitus akcijų paketų dydžius, nurodytus 19–23 straipsniuose, atsižvelgiama į balsavimo teises, nurodytas Direktyvos 2004/109/EB (*26) 9 ir 10 straipsniuose, bei į sąlygas dėl akcijų sujungimo, nustatytas tos direktyvos 12 straipsnio 4 ir 5 dalyse.

Valstybės narės neatsižvelgia į balsavimo teises ar akcijas, kurias investicinės įmonės ar kredito įstaigos gali turėti po to, kai prisiimamas įsipareigojimas pirkti ar parduoti finansines priemones ir (arba) po finansinių priemonių išplatinimo tvirtai įsipareigojus pirkti, kaip numatyta Direktyvos 2004/39/EB I priedo A skirsnio 6 punkte, jei šiomis teisėmis nesinaudojama ar jos kitaip nenaudojamos siekiant kištis į emitento valdymą ir jei jos perleidžiamos per vienerius metus nuo įsigijimo.

(*26)   2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/109/EB dėl informacijos apie emitentus, kurių vertybiniais popieriais leista prekiauti reguliuojamoje rinkoje, skaidrumo reikalavimų suderinimo (OL L 390, 2004 12 31, p. 38).“ "

2.

19 straipsnis pakeičiamas taip:

(*27)   1985 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 85/611/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su kolektyvinio investavimo į perleidžiamus vertybinius popierius subjektais (KIAVPS), derinimo (OL L 375, 1985 12 31, p. 3). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/1/EB (OL L 79, 2005 3 24, p. 9)."

(*28)   2006 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/48/EB dėl kredito įstaigų veiklos pradėjimo ir vykdymo (nauja redakcija) (OL L 177, 2006 6 30, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB (OL L 247, 2007 9 21, p. 1).“ "

3.

Įterpiamas šis straipsnis:

(*29)   2005 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/60/EB dėl finansų sistemos apsaugos nuo jos panaudojimo pinigų plovimui ir teroristų finansavimui (OL L 309, 2005 11 25, p. 15).“ "

4.

20 straipsnis pakeičiamas taip:

5.

21 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:

„Toks asmuo taip pat praneša buveinės valstybės narės kompetentingoms institucijoms, jeigu jis nusprendė sumažinti savo pakankamą akcijų paketą tiek, kad jo turimų balsavimo teisių ar kapitalo dalis sudarytų mažiau kaip 20 %, 30 % ar 50 %, arba tiek, kad perdraudimo įmonė nustotų buvusi jo dukterine įmone. Valstybėms narėms nereikia taikyti 30 % ribinės vertės, jeigu pagal Direktyvos 2004/109/EB 9 straipsnio 3 dalies a punktą jos taiko vieno trečdalio ribinę vertę.“

6.

56 straipsnis papildomas šiuo punktu:

1.

12 straipsnio 1 dalies antroji pastraipa pakeičiama taip:

„Nustatant, ar tenkinami kvalifikuotajai akcijų paketo daliai pagal šį straipsnį taikomi kriterijai, atsižvelgiama į balsavimo teises, nurodytas Direktyvos 2004/109/EB (*30) 9 ir 10 straipsniuose, bei į tos direktyvos 12 straipsnio 4 ir 5 dalyse nustatytas sąlygas dėl akcijų sujungimo.

Valstybės narės neatsižvelgia į balsavimo teises ar akcijas, kurias investicinės įmonės ar kredito įstaigos gali turėti po to, kai prisiimamas įsipareigojimas pirkti ar parduoti finansines priemones ir (arba) po finansinių priemonių išplatinimo tvirtai įsipareigojus pirkti, kaip numatyta Direktyvos 2004/39/EB (*31) I priedo A skirsnio 6 punkte, jei šiomis teisėmis nesinaudojama ar jos kitaip nenaudojamos siekiant kištis į emitento valdymą ir jei jos perleidžiamos per vienerius metus nuo įsigijimo.

(*30)   2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/109/EB dėl informacijos apie emitentus, kurių vertybiniais popieriais leista prekiauti reguliuojamoje rinkoje, skaidrumo reikalavimų suderinimo (OL L 390, 2004 12 31, p. 38)."

(*31)   2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/39/EB dėl finansinių priemonių rinkų (OL L 145, 2004 4 30, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB (OL L 247, 2007 9 21, p. 1).“ "

2.

19 straipsnis pakeičiamas taip:

(*32)   1985 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 85/611/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su kolektyvinio investavimo į perleidžiamus vertybinius popierius subjektais (KIAVPS), derinimo (OL L 375, 1985 12 31, p. 3). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2005/1/EB (OL L 79, 2005 3 24, p. 9)."

(*33)   1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyva 92/49/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tiesioginiu draudimu, išskyrus gyvybės draudimą, derinimo (trečioji ne gyvybės draudimo Direktyva) (OL L 228, 1992 8 11, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/44/EB."

(*34)   2002 m. lapkričio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/83/EB dėl gyvybės draudimo (OL L 345, 2002 12 19, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB."

(*35)   2005 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/68/EB dėl perdraudimo (OL L 323, 2005 12 9, p. 1). Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2007/44/EB.“ "

3.

Įterpiami šie straipsniai:

(*36)   2005 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/60/EB dėl finansų sistemos apsaugos nuo jos panaudojimo pinigų plovimui ir teroristų finansavimui (OL L 309, 2005 11 25, p. 15).“ "

4.

20 straipsnis pakeičiamas taip:

5.

21 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

6.

150 straipsnio 2 dalis papildoma šiuo punktu:

(1)

Tarybos direktyvose – 1974 m. gruodžio 19 d. Direktyvoje 75/106/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų skystųjų produktų fasavimu pagal tūrį, suderinimo (3) ir 1980 m. sausio 15 d. Direktyvoje 80/232/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su leidžiamomis tam tikrų fasuotų produktų vardinių kiekių ir vardinių tūrių skalėmis, suderinimo (4) – yra nustatyti kai kurių skystųjų ir neskystųjų fasuotų produktų vardiniai kiekiai, siekiant užtikrinti tų direktyvų reikalavimus atitinkantį laisvą prekių judėjimą. Daugumai produktų kartu su Bendrijos vardiniais kiekiais leidžiami ir nacionaliniai vardiniai kiekiai. Tačiau kai kurių produktų Bendrijos vardiniai kiekiai yra nustatomi vietoj bet kokių nacionalinių vardinių kiekių.

(2)

Dėl kintančių vartotojų prioritetų ir naujovių fasavimo bei mažmeninės prekybos srityse Bendrijos ir nacionaliniu lygiu iškilo būtinybė įvertinti, ar egzistuojantys teisės aktai vis dar tinkami.

(3)

2000 m. spalio 12 d. sprendimu byloje Nr. C-3/99 Cidrerie-Ruwet (5) Teisingumo Teismas konstatavo, kad valstybės narės neturi teisės drausti prekiauti fasuota preke, kurios vardinis kiekis nėra įtrauktas į Bendrijos skalę, jeigu šis produktas teisėtai gaminamas ir juo teisėtai prekiaujama kitoje valstybėje narėje, nebent tokiu draudimu siekiama įvykdyti viršesnį reikalavimą, susijusį su vartotojų apsauga, jis taikomas ir nacionaliniams, ir importuotiems produktams, yra būtinas siekiant patenkinti minėtą reikalavimą ir proporcingas siekiant šio tikslo, ir kur to tikslo negalima pasiekti priemonėmis, kurios mažiau varžytų prekybą Bendrijos viduje.

(4)

Direktyvos, priimtos po Direktyvų 75/106/EEB ir 80/232/EEB priėmimo, visų pirma 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/6/EB dėl vartotojų apsaugos žymint vartotojams siūlomų prekių kainas (6), palengvino vartotojų apsaugą. Valstybės narės, kurios dar to nepadarė, turėtų nuspręsti, ar taikys Direktyvą 98/6/EB taip pat ir smulkioms mažmeninėms įmonėms.

(5)

Poveikio įvertinime, kurį atliekant buvo plačiai konsultuotasi su visomis suinteresuotomis šalimis, nurodyta, kad daugelyje sektorių dėl laisvo vardinių kiekių pasirinkimo didėja gamintojų laisvė teikti prekes pagal vartotojų skonį, o vidaus rinkoje didėja konkurencija, susijusi su kokybe ir kaina. Tačiau kituose sektoriuose vartotojų ir verslo interesų labui kol kas tikslingiau palikti privalomus vardinius kiekius.

(6)

Įgyvendinant šią direktyvą reikėtų teikti daugiau informacijos vartotojams ir gamintojams, kad pagerėtų vieneto kainos suvokimas.

(7)

Tad apskritai vardiniai kiekiai neturėtų būti reglamentuojami Bendrijos ar nacionaliniu lygiu, ir fasuotas prekes turėtų būti galima pateikti į rinką bet kokiais vardiniais kiekiais.

(8)

Tačiau tam tikruose sektoriuose dėl tokio reguliavimo panaikinimo gali neproporcingai padidėti išlaidos, ypač mažų ir vidutinio dydžio įmonių. Todėl egzistuojantys Bendrijos teisės aktai, atsižvelgiant į sukauptą patirtį, turėtų būti pritaikyti tiems sektoriams, visų pirma siekiant užtikrinti, kad Bendrijos vardiniai kiekiai būtų nustatyti bent jau tiems produktams, kurių vartotojams parduodama daugiausiai.

(9)

Kadangi privalomų vardinių kiekių išsaugojimas turėtų būti vertinamas kaip leidžianti nukrypti nuostata, išskyrus vyno ir spiritinių gėrimų sektorių, kuriam būdingi tam tikri ypatumai, jis, atsižvelgiant į patirtį ir siekiant patenkinti vartotojų ir gamintojų poreikius, turėtų būti periodiškai persvarstomas, kai Komisija nustato, kad sutriko rinkos sąlygų veikimas ir (arba) pakito vartotojų, ypač labiausiai pažeidžiamų, elgesys sektoriuose, kuriuose gali būti išsaugoti privalomi vardiniai kiekiai, turėtų būti svarstoma, valstybėms narėms turėtų būti leidžiama toliau taikyti pereinamuosius laikotarpius ir ar ypač turėtų būti leidžiama išlaikyti labiausiai naudojamus privalomus dydžius.

(10)

Valstybėse narėse, kuriose fasuota duona sudaro didelę nuolat vartojamų produktų dalį, pakuotės dydis ir duonos svoris yra glaudžiai susiję. Ši direktyva neturės įtakos įprastai naudojamiems fasuotos duonos, kaip ir kitų fasuotų produktų, pakuočių dydžiams, ir jie toliau galės būti naudojami.

(11)

Siekiant skatinti skaidrumą, visiems fasuotų produktų vardiniams kiekiams turėtų būti skirtas vienas teisės aktas, todėl Direktyvos 75/106/EEB ir 80/232/EEB turėtų būti panaikintos.

(12)

Siekiant pagerinti vartotojų, visų pirma pažeidžiamų vartotojų, pvz., neįgalių arba vyresnio amžiaus asmenų, apsaugą, deramas dėmesys turėtų būti skiriamas svorio ir tūrio nuorodoms ženklinant etiketėmis vartotojams skirtus produktus, kad etiketės ant fasuočių normaliomis sąlygomis būtų lengviau įskaitomos ir įžiūrimos.

(13)

Tam tikriems skystiems produktams Direktyvoje 75/106/EEB nustatyti metrologiniai reikalavimai atitinka metrologinius reikalavimus, nustatytus 1976 m. sausio 20 d. Tarybos direktyvoje 76/211/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų fasuotų produktų komplektavimu pagal masę ar tūrį, suderinimo (7). Todėl Direktyva 76/211/EEB turėtų būti iš dalies pakeista, įtraukiant į jos taikymo sritį produktus, kuriems taikoma Direktyva 75/106/EEB.

(14)

Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisės aktų leidybos (8) 34 punktą valstybės narės raginamos savo ir Bendrijos interesų labui parengti lenteles, kurios kuo geriau iliustruotų šios direktyvos ir perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių tarpusavio atitikimą, ir viešai jas paskelbti.

(15)

Kadangi šios direktyvos tikslų valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl Bendrijos skalių panaikinimo ir, kai reikia, Bendrijos vienodų vardinių kiekių įvedimo tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,

(1)

Tarybos direktyvoje 93/42/EEB (3) Komisijai nurodoma ne vėliau kaip po penkerių metų nuo tos direktyvos įgyvendinimo datos pateikti Tarybai ataskaitą apie: i) informaciją apie incidentus po prietaisų pateikimo į rinką; ii) klinikinius tyrimus, kurie buvo atlikti vadovaujantis Direktyvos 93/42/EEB VIII priede išdėstyta tvarka, ir iii) projekto patikrinimą ir medicinos prietaisų, kuriuose kaip jų sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (4), ir kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį, EB tipo tyrimą.

(2)

Komisija pateikė Tarybai ir Europos Parlamentui tos ataskaitos išvadas savo komunikate dėl medicinos prietaisų, į kurį, atsižvelgus į valstybių narių prašymą, buvo įtraukti visi medicinos prietaisus reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų aspektai.

(3)

Taryba pritarė šiam komunikatui savo 2003 m. gruodžio 2 d. išvadose dėl medicinos prietaisų (5). Jį taip pat svarstė Europos Parlamentas, patvirtinęs 2003 m. birželio 3 d. rezoliuciją dėl Direktyvos 93/42/EEB (6) poveikio sveikatai.

(4)

Atsižvelgiant į tame komunikate pateiktas išvadas, būtina ir tikslinga iš dalies pakeisti Tarybos direktyvą 90/385/EEB (7), Direktyvą 93/42/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB (8).

(5)

Siekiant užtikrinti direktyvų 93/42/EEB ir 90/385/EEB aiškinimo ir įgyvendinimo nuoseklumą, į Direktyvą 90/385/EEB turėtų būti įtrauktas teisinis pagrindas, susijęs su tokiais klausimais, kaip įgaliotasis atstovas, Europos duomenų bankas, sveikatos apsaugos priemonės ir Direktyvos 93/42/EEB taikymas medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų, įvestų Direktyva 2000/70/EB (9). Medicinos prietaisus, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų, reglamentuojančių nuostatų taikymas aprėpia 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB, nustatančios žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB (10), taikymą.

(6)

Būtina aiškiau nurodyti, kad programinė įranga pati savaime, kai gamintojo yra skirta naudoti vienu arba daugiau medicininių tikslų, kurie pateikiami medicinos prietaiso aprašyme, yra laikoma medicinos prietaisu. Programinė įranga, skirta bendrojo pobūdžio tikslams, naudojama sveikatos apsaugos srityje, nelaikoma medicinos prietaisu.

(7)

Ypatingą dėmesį reikėtų skirti tam, kad būtų užtikrinta, jog kartotinis medicinos prietaisų perdirbimas nekeltų pavojaus pacientų saugai arba sveikatai. Taigi reikia aiškiau apibrėžti sąvoką „vienkartinis naudojimas“, taip pat numatyti nuostatą dėl vienodo ženklinimo ir naudojimo instrukcijas. Be to, Komisija turėtų ir toliau atlikti tyrimus, siekdama nustatyti, ar papildomomis priemonėmis būtų tinkamai užtikrintas aukštas pacientų apsaugos lygis.

(8)

Atsižvelgiant į technines inovacijas ir iniciatyvų plėtojimą tarptautiniu lygiu, būtina išplėsti klinikinį įvertinimą reglamentuojančias nuostatas, be kitų klausimų įtraukiant į jų paaiškinimą, kad klinikiniai duomenys paprastai yra būtini visiems prietaisams, nepaisant jų klasifikacijos, ir galimybę centralizuoti klinikinių tyrimų duomenis Europos duomenų banke.

(9)

Siekiant geriau įrodyti, kad pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojai laikosi reikalavimų, reikėtų aiškiai nustatyti kitiems prietaisams jau taikomą reikalavimą – pateikus gaminį į rinką, sistemingai teikti institucijoms patikrinimų pranešimus ir, siekiant teikti pacientams daugiau informacijos, reikėtų numatyti reikalavimą, kad Direktyvos 93/42/EEB VIII priede numatytas „pareiškimas“ taip pat būtų prieinamas pacientui ir kad jame turėtų būti nurodytas gamintojo pavadinimas.

(10)

Atsižvelgiant į techninę pažangą informacijos technologijų ir medicinos prietaisų srityse, turėtų būti numatytas procesas, pagal kurį gamintojo pateikta informacija būtų prieinama ir kitomis priemonėmis.

(11)

I klasės sterilių ir (arba) medicinos prietaisų su matavimo funkcija gamintojams turėtų būti suteikta galimybė naudoti visą kokybę užtikrinantį atitikties įvertinimo modulį, kad jie dar lanksčiau rinktųsi atitikties modulius.

(12)

Siekiant paremti valstybių narių rinkos priežiūros priemones, būtina ir tikslinga pratęsti implantuojamų prietaisų dokumentų saugojimo administraciniais tikslais terminą mažiausiai iki 15 metų.

(13)

Tinkamam ir veiksmingam Direktyvos 93/42/EEB veikimui užtikrinti, priežiūros institucijoms teikiant rekomendacijas dėl nacionaliniu lygiu kylančių klasifikacijos klausimų, ar gaminys atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimą, valstybių rinkų priežiūrai ir žmonių sveikatai būtų naudinga parengti tvarką, pagal kurią būtų priimami sprendimai, ar gaminiai atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimą.

(14)

Siekiant užtikrinti, kad, gamintojui neturint Bendrijoje registruotos verslo vietos, institucijos galėtų kreiptis dėl prietaisų atitikties direktyvose pateiktiems reikalavimams į vieną atskirą gamintojo įgaliotą asmenį, tokiems gamintojams būtina numatyti įsipareigojimą skirti įgaliotąjį atstovą prietaisui. Šis paskyrimas turėtų apimti bent jau visus to paties modelio prietaisus.

(15)

Siekiant papildomai užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugą, būtina pateikti nuostatas dėl nuoseklesnio sveikatos apsaugos priemones reglamentuojančių nuostatų taikymo. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti tam, kad būtų užtikrinta, jog naudojami produktai nekeltų pavojaus pacientų sveikatai arba saugai.

(16)

Įgyvendinant nuostatą dėl Bendrijos teisės aktų skaidrumo, tam tikra informacija, susijusi su medicinos prietaisais ir jų atitiktimi Direktyvai 93/42/EEB, būtent informacija apie registraciją, budrumo pranešimus ir sertifikatus, turėtų būti prieinama bet kuriai suinteresuotai šaliai ir plačiajai visuomenei.

(17)

Siekiant geriau koordinuoti nacionalinių išteklių taikymą ir veiksmingumą, kai šie ištekliai yra taikomi su Direktyva 93/42/EEB susijusiems klausimams, valstybės narės turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir tarptautiniu lygiu.

(18)

Visuomenės sveikatos politikoje pacientų saugos iniciatyvoms tinkamam projektui tenka vis svarbesnis vaidmuo, todėl būtina aiškiai nustatyti, kad ergonomiškas prietaiso projektas būtų vienas iš esminių reikalavimų. Be to, esminiuose reikalavimuose papildomai turėtų būti pabrėžiamas naudotojo kvalifikacijos ir žinių lygis, pavyzdžiui, neprofesionalaus naudotojo atveju. Produkto gamintojui reikėtų ypač pabrėžti produkto netinkamo naudojimo pasekmes ir neigiamą jo poveikį žmogui.

(19)

Atsižvelgiant į patirtį, kurią notifikuotosios įstaigos ir institucijos įgijo vertindamos prietaisus, kuriems reikalingas atitinkamų vaistų ir žmogaus kraujo preparatų institucijų įsikišimas, reikėtų paaiškinti šių įstaigų ir institucijų pareigas ir uždavinius.

(20)

Atsižvelgiant į didėjančią programinės įrangos svarbą medicinos prietaisų srityje, nesvarbu, ar ši programinė įranga yra atskira ar sudėtinė prietaiso dalis, vienas iš esminių reikalavimų turėtų būti programinės įrangos patvirtinimas pagal pažangiausius technologijoms taikomus reikalavimus.

(21)

Atsižvelgiant į vis dažnesnį trečiųjų šalių skyrimą prietaisų projektavimui ir gamybai gamintojo vardu, svarbu, kad gamintojas įrodytų taikąs tokiai trečiajai šaliai tinkamas kontrolės priemones veiksmingam kokybės sistemos veikimui užtikrinti.

(22)

Klasifikacijos taisyklės yra pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, atsižvelgiant į galimus pavojus, susijusius su prietaisų techniniu projektu ir gamyba. III klasės prietaisams pateikti į rinką būtinas aiškus išankstinis jų atitikties patvirtinimas, įskaitant projekto dokumentų vertinimą. Savo pareigas pagal kokybės užtikrinimo ir tikrinimo atitikties modulius visoms kitoms prietaisų klasėms atliekančiai notifikuotajai įstaigai svarbu ir būtina peržiūrėti medicinos prietaiso projekto dokumentus, siekiant įsitikinti, kad gamintojas laikosi Direktyvos 93/42/EEB nuostatų. Šios peržiūros nuodugnumas ir mastas turėtų būti atitinkamas, atsižvelgiant į prietaiso klasifikaciją, numatomo gydymo naujoviškumą, intervencijos laipsnį, technologijos arba konstrukcijos medžiagų naujoviškumą ir projekto bei (arba) technologijos sudėtingumą. Šią peržiūrą galima atlikti iš gaminamų prietaisų projekto dokumentų atrenkant vienos ar daugiau prietaisų rūšių dokumentų reprezentacinį pavyzdį. Paskesnė (s) peržiūra (-os), būtent projekto pakeitimų, kurie gali pažeisti atitiktį esminiams reikalavimams, įvertinimas turėtų būti įtrauktas į notifikuotosios įstaigos priežiūros veiklą.

(23)

Klasifikavimo taisyklėse būtina panaikinti nenuoseklumą, pagal kurį invaziniai prietaisai, naudojami kūno angose ir skirti jungti prie aktyviojo I klasės medicinos prietaiso, nebuvo klasifikuoti.

(24)

Direktyvai 90/385/EEB ir Direktyvai 93/42/EEB įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (11).

(25)

Komisijai visų pirma turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti medicinos prietaisų klasifikavimo taisykles, pritaikyti būdus, kaip galima pateikti informaciją, reikalingą norint saugiai ir tinkamai naudoti medicinos prietaisus, nustatyti tam tikros informacijos pateikimo visuomenei sąlygas, parengti tam tikruose prieduose išvardytų klinikinių tyrimų nuostatas, nustatyti specialius tam tikrų medicinos prietaisų pateikimo į rinką arba naudojimo reikalavimus, nuspręsti pašalinti tokius prietaisus iš rinkos dėl sveikatos apsaugos arba saugumo priežasčių. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio, skirtos pataisyti arba papildyti neesmines Direktyvos 90/385/EEB ir Direktyvos 93/42/EEB nuostatas, jos turi būti tvirtinamos pagal reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kaip numatyta Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje.

(26)

Jeigu dėl neišvengiamų skubos priežasčių negali būti laikomasi reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, Komisija, norėdama priimti sprendimą dėl tam tikrų medicinos prietaisų pašalinimo iš rinkos ir dėl specialių tokių prietaisų pateikimo į rinką arba naudojimo reikalavimų sveikatos apsaugos arba saugumo sumetimais, turėtų galėti taikyti Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje numatytą skubos procedūrą.

(27)

Komisija turėtų suteikti įgaliojimus Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir (arba) Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) per 12 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos apibrėžti techninius reikalavimus ir sukurti tinkamą specialią ftalatų turinčių prietaisų ženklinimo etiketę.

(28)

Daug valstybių narių parengė rekomendacijas, siekdamos sumažinti arba apriboti pavojingų ftalatų turinčių medicinos prietaisų, skirtų naudoti vaikams, nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims bei kitiems rizikos grupei priklausantiems pacientams. Siekiant, kad medicinos specialistai išvengtų tokios rizikos, prietaisai, iš kurių ftalatai galėtų patekti į pacientų kūną, turėtų būti atitinkamai ženklinami.

(29)

Laikydamiesi esminių medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimų, gamintojai turėtų vengti naudoti medžiagas, dėl kurių galėtų kilti pavojus pacientų sveikatai, ypač kancerogenines, mutagenines arba toksiškas reprodukcijai medžiagas, ir atitinkamai turėtų stengtis kurti mažesnio rizikos laipsnio alternatyvias medžiagas arba produktus.

(30)

Reikėtų paaiškinti, kad, be direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, kuriuos reglamentuoja 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (12), taip pat turėtų būti išbraukti iš Direktyvos 98/8/EB taikymo srities.

(31)

Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisės aktų leidybos (13) 34 punktą valstybės narės skatinamos savo ir Bendrijos interesų labui parengti lenteles, kurios kuo geriau iliustruotų atitiktį šiai direktyvai ir perkėlimo į nacionalinę teisę priemonėms, ir viešai jas paskelbti.

(32)

Todėl direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos,

1)

1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

2)

2 straipsnis pakeičiamas taip:

3)

3 straipsnis pakeičiamas taip:

(*3)   OL L 157, 2006 6 9, p. 24.“;"

4)

4 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:

5)

5 straipsnis pakeičiamas taip:

6)

6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

7)

8 straipsnis pakeičiamas taip:

8)

9 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

9)

9a straipsnis pakeičiamas taip:

10)

10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

11)

Įterpiami šie straipsniai:

12)

11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

13)

13 straipsnis pakeičiamas taip:

14)

14 straipsnis pakeičiamas taip:

15).

15 straipsnis pakeičiamas taip:

16)

įterpiamas šis straipsnis:

17)

1–7 priedai iš dalies keičiami vadovaujantis šios direktyvos I priedu.

1)

1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

2)

3 straipsnyje pridedama ši dalis:

„Jei yra atitinkamas gresiantis pavojus, prietaisai, kurie pagal 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB dėl mašinų (*10) 2 straipsnio a punktą taip pat yra laikomi mašinomis, turi atitikti ir esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, numatytus tos direktyvos I priede tiek, kiek šie esminiai sveikatos ir saugos reikalavimai yra išsamesni nei esminiai reikalavimai, numatyti šios direktyvos I priede.

(*10)   OL L 157, 2006 6 9, p. 24.“;"

3)

4 straipsnio 2 dalies antroji įtrauka pakeičiama taip:

4)

5)

7 straipsnis pakeičiamas taip:

6).

8 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

7)

9 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

8)

10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

9)

11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

10)

12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

11)

įterpiamas toks straipsnis:

12)

13 straipsnis pakeičiamas taip:

13)

14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

14)

14a straipsnis iš dalies keičiamas taip:

15)

14b straipsnis pakeičiamas taip:

16)

15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

17)

16 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

18)

18 straipsnio a punktas pakeičiamas taip:

19)

19 straipsnio 2 dalyje žodis „Bendrijoje“ išbraukiamas;

20)

20 straipsnis pakeičiamas taip:

21)

įterpiamas šis straipsnis:

22)

I–X priedai iš dalies keičiami vadovaujantis šios direktyvos II priedu.

„s)

1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (*12).