ISSN 1977-0960
Europos Sąjungos
oficialusis leidinys
C 213
Leidimas lietuvių kalba
Informacija ir pranešimai
63 metai
2020m. birželio 26d.
|
ISSN 1977-0960 |
||
|
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 213 |
|
|
|
||
|
Leidimas lietuvių kalba |
Informacija ir pranešimai |
63 metai |
|
Turinys |
Puslapis |
|
|
|
IV Pranešimai |
|
|
|
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
|
|
|
Europos Komisija |
|
|
2020/C 213/01 |
||
|
2020/C 213/02 |
|
LT |
|
IV Pranešimai
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI
Europos Komisija
|
26.6.2020 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 213/1 |
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. spalio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d.
(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)
(2020/C 213/01)
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
|
2018 10 29 |
Eporatio |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
ES/1/09/573 |
2018 10 31 |
|
2018 10 29 |
Viramune |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
ES/1/97/055 |
2018 10 31 |
|
2018 11 28 |
Keppra |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
ES/1/00/146 |
2018 11 30 |
|
2018 11 28 |
Pioglitazone Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
ES/1/12/757 |
2018 11 30 |
|
2018 11 28 |
Pioglitazone Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
ES/1/12/758 |
2018 11 30 |
|
2018 11 28 |
Spinraza |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
ES/1/17/1188 |
2018 11 30 |
|
2018 12 20 |
Vimizim |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
ES/1/14/914 |
2019 1 24 |
|
2019 4 11 |
Apidra |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
ES/1/04/285 |
2019 4 16 |
|
2019 4 15 |
Orencia |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
ES/1/07/389 |
2019 4 17 |
|
2019 6 6 |
Glustin |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
ES/1/00/151 |
2019 6 11 |
|
2019 6 27 |
Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
ES/1/17/1178 |
2019 7 1 |
|
2019 8 23 |
NutropinAq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
ES/1/00/164 |
2019 8 27 |
|
2019 9 23 |
Zebinix |
Bial – Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745–457 S. Mamede do Coronado, Portugal |
ES/1/09/514 |
2019 9 25 |
|
2019 10 29 |
Inhixa |
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |
ES/1/16/1132 |
2019 11 15 |
|
2019 11 22 |
Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
ES/1/16/1106 |
2019 11 26 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
|
2019 4 26 |
ERYSENG |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
ES/2/14/166 |
2019 4 30 |
|
2019 8 29 |
BROADLINE |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
ES/2/13/157 |
2019 9 2 |
|
2019 8 29 |
VarroMed |
BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich |
ES/2/16/203 |
2019 9 2 |
Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
|
26.6.2020 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 213/3 |
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gegužės 1 d. iki 2020 m. gegužės 31 d.
(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)
(2020/C 213/02)
— Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Farmacinė forma |
ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) |
Pranešimo data |
|
2020 5 18 |
Zolgensma |
onasemnogenas abeparvovekas |
AveXis ES Limited Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |
ES/1/20/1443 |
Infuzinis tirpalas |
M09AX09 |
2020 5 18 |
|
2020 5 20 |
Fluad Tetra |
Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |
ES/1/20/1433 |
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija). |
J07BB02 |
2020 5 26 |
|
2020 5 20 |
Nepexto |
etanerceptas (etanerceptum) |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
ES/1/20/1436 |
Injekcinis tirpalas |
L04AB01 |
2020 5 29 |
|
2020 5 30 |
Atectura Breezhaler |
indakaterolis/mometazono furoatas |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
ES/1/20/1439 |
Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė |
R03AK14 |
2020 6 2 |
|
2020 5 30 |
Bemrist Breezhaler |
indakaterolis/mometazono furoatas |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
ES/1/20/1441 |
Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė |
R03AK |
2020 6 2 |
|
2020 5 30 |
Sarclisa |
isatuksimabas |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
ES/1/20/1435 |
Koncentratas infuziniam tirpalui |
L01XC38 |
2020 6 3 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
|
2020 5 4 |
Axura |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
ES/1/02/218 |
2020 5 8 |
|
2020 5 4 |
Bortezomib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
ES/1/15/1019 |
2020 5 12 |
|
2020 5 4 |
Bronchitol |
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |
ES/1/12/760 |
2020 5 5 |
|
2020 5 4 |
Clopidogrel Apotex |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland |
ES/1/09/568 |
2020 5 6 |
|
2020 5 4 |
Clopidogrel Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
ES/1/09/559 |
2020 5 5 |
|
2020 5 4 |
Clopidogrel Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
ES/1/09/540 |
2020 5 7 |
|
2020 5 4 |
Cystadrops |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
ES/1/15/1049 |
2020 5 6 |
|
2020 5 4 |
Ferriprox |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
ES/1/99/108 |
2020 5 7 |
|
2020 5 4 |
Grepid |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
ES/1/09/535 |
2020 5 5 |
|
2020 5 4 |
Ilumetri |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |
ES/1/18/1323 |
2020 5 5 |
|
2020 5 4 |
Pemetrexed Krka |
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
ES/1/18/1283 |
2020 5 12 |
|
2020 5 4 |
Pemetrexed medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
ES/1/15/1038 |
2020 5 12 |
|
2020 5 4 |
Raxone |
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |
ES/1/15/1020 |
2020 5 14 |
|
2020 5 4 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
ES/1/13/865 |
2020 5 8 |
|
2020 5 4 |
Wilzin |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
ES/1/04/286 |
2020 5 5 |
|
2020 5 4 |
Xultophy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
ES/1/14/947 |
2020 5 6 |
|
2020 5 5 |
Naglazyme |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |
ES/1/05/324 |
2020 5 6 |
|
2020 5 12 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
ES/1/12/794 |
2020 5 19 |
|
2020 5 12 |
Clopidogrel Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
ES/1/09/556 |
2020 5 13 |
|
2020 5 12 |
Movymia |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
ES/1/16/1161 |
2020 5 13 |
|
2020 5 12 |
Pemetrexed Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
ES/1/15/1057 |
2020 5 14 |
|
2020 5 12 |
Segluromet |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
ES/1/18/1265 |
2020 5 14 |
|
2020 5 12 |
Steglatro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
ES/1/18/1267 |
2020 5 14 |
|
2020 5 12 |
Steglujan |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
ES/1/18/1266 |
2020 5 14 |
|
2020 5 12 |
Vedrop |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
ES/1/09/533 |
2020 5 13 |
|
2020 5 14 |
Clopidogrel Krka d.d. |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
ES/1/09/562 |
2020 5 18 |
|
2020 5 14 |
Firdapse |
SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |
ES/1/09/601 |
2020 5 15 |
|
2020 5 14 |
Yellox |
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake DRIVE, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
ES/1/11/692 |
2020 5 15 |
|
2020 5 18 |
Signifor |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
ES/1/12/753 |
2020 5 19 |
|
2020 5 20 |
Daxas |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
ES/1/10/636 |
2020 5 28 |
|
2020 5 20 |
Ivabradine Anpharm |
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska |
ES/1/15/1041 |
2020 5 25 |
|
2020 5 20 |
Jorveza |
Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland |
ES/1/17/1254 |
2020 5 26 |
|
2020 5 20 |
Lenvima |
Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
ES/1/15/1002 |
2020 5 26 |
|
2020 5 20 |
LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
ES/1/19/1376 |
2020 5 26 |
|
2020 5 20 |
Nplate |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
ES/1/08/497 |
2020 5 25 |
|
2020 5 20 |
Odomzo |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |
ES/1/15/1030 |
2020 5 28 |
|
2020 5 20 |
Onpattro |
Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland |
ES/1/18/1320 |
2020 5 25 |
|
2020 5 20 |
Pregabalin Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
ES/1/15/1021 |
2020 5 25 |
|
2020 5 20 |
Revestive |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
ES/1/12/787 |
2020 6 11 |
|
2020 5 20 |
Tybost |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
ES/1/13/872 |
2020 5 25 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
|
2020 5 20 |
Emgality |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
ES/1/18/1330 |
2020 5 27 |
|
— |
Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Farmacinė forma |
ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) |
Pranešimo data |
|
2020 5 18 |
Lydaxx |
tulatromicino |
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
ES/2/20/253 |
Injekcinis tirpalas |
QJ01FA94 |
2020 5 19 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
|
2020 5 4 |
Apoquel |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
ES/2/13/154 |
2020 5 7 |
|
2020 5 4 |
Loxicom |
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland |
ES/2/08/090 |
2020 5 7 |
|
2020 5 12 |
Equilis Prequenza Te |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
ES/2/05/057 |
2020 5 15 |
|
2020 5 18 |
Equilis Prequenza |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
ES/2/05/056 |
2020 5 20 |
|
2020 5 18 |
Equilis Te |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
ES/2/05/055 |
2020 5 20 |
|
2020 5 27 |
CYTOPOINT |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
ES/2/17/205 |
2020 5 27 |
|
2020 5 27 |
Porcilis PCV ID |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
ES/2/15/187 |
2020 6 2 |
Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |