27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/1

---

KOMISIJOS KOMUNIKATAS

Pediatrinių tyrimų plano tvirtinimo arba keitimo paraiškų ir prašymų taikyti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio, taip pat atitikties tikrinimo tvarkos ir reikšmingų tyrimų vertinimo kriterijų nustatymo gairės

(Tekstas svarbus EEE)

2014/C 338/01

1.   ĮVADAS

1.1.   Taikymo sritis

Šiose gairėse, kuriomis pakeičiama 2008 m. ankstesnė jų versija (1), nustatoma:

—

išsamios nuostatos dėl pediatrinių tyrimų plano tvirtinimo arba keitimo paraiškų ir prašymų taikyti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (2) (toliau – Pediatrijos reglamentas) 10 straipsnį;

—	Pediatrijos reglamento 23 straipsnyje ir 28 straipsnio 3 dalyje nurodyto atitikties tikrinimo įgyvendinimo tvarka ir

—	pagal Reglamento 45 straipsnio 4 dalį – prieš įsigaliojant šiam reglamentui pradėtų ir jam įsigaliojus baigtų tyrimų reikšmingumo vertinimo kriterijai.

1.2.   Apibrėžtys

Šiose gairėse vartojamų terminų apibrėžtys:

a)   sveikatos sutrikimas– nukrypimas nuo įprastos kūno sandaros ar funkcijos, kurį rodo būdingi požymiai ir simptomai (paprastai tai yra pripažinta atskira liga arba sindromas);

b)   pediatrinių tyrimų plano indikacija– su konkrečiu sveikatos sutrikimu susijusi pediatrinių tyrimų plane ir jį teikiant siūloma indikacija vaikų populiacijai;

c)   siūloma indikacija– teikiant pediatrinių tyrimų planą ir (arba) išimties paraišką pareiškėjo siūloma indikacija suaugusiesiems. Jeigu suaugusiesiems skirtas vaistas baigtas kurti arba yra kuriamas, tuo remiamasi nustatant galimo vaisto vartojimo pediatrijoje sąlygą;

d)   priemonė– tyrimas ar kita prievolė (pvz., reikalavimas sukurti registrą), į pediatrinių tyrimų planą įtrauktas siekiant užtikrinti, kad pagal Pediatrijos reglamento 15 straipsnio 2 dalį būtų gauti duomenys, būtini vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui vaikų populiacijoje įrodyti;

e)   tyrimas– pagal iš anksto apibrėžtą metodiką vykdoma priemonė, kurios tikslas – atsakyti į konkretų mokslinį klausimą. Tai yra, pvz., intervenciniai ir neintervenciniai tyrimai, ikiklinikiniai tyrimai, ekstrapoliaciniai tyrimai, modeliavimo ir imitavimo tyrimai, vaistų specialių pediatrinių farmacinių formų ir sudėties kūrimas;

f)   ekstrapoliacinis tyrimas– tyrimas, kuriame taikoma ekstrapoliacija vaisto naudojimui vaikams pagrįsti (3). Ekstrapoliacinis tyrimas gali būti grindžiamas atvejų sekomis, metaanalize, sisteminga peržiūra ir modeliavimo bei imitavimo tyrimais;

g)   modeliavimo ir imitavimo tyrimas– tyrimas, kurio tikslas – kiekybiškai įvertinti vaistą, sistemą ir (arba) eksperimentinį modelį siekiant:

—	suprasti ir įvertinti jo(s) savybes,

—	optimizuoti ir numatyti būsimus bandymų rezultatus ir

—	padėti priimti sprendimus dėl reguliavimo, vaisto kūrimo ir vartojimo;

h)   pagrindiniai elementai– kiekviena į pediatrinių tyrimų planą įtraukta priemonė gali apimti vieną ar kelis konkrečius pagrindinius elementus, nurodytus šių gairių priede. Pagrindiniai elementai yra privalomi, jais remiantis tikrinama atitiktis.

2.   PEDIATRINIŲ TYRIMŲ PLANO TVIRTINIMO ARBA KEITIMO PARAIŠKŲ IR PRAŠYMŲ TAIKYTI IŠIMTIS AR ATIDĖJIMUS FORMA IR TURINYS

2.1.   Bendrieji principai ir forma

2.1.1.   Paraiškos struktūra

Su pediatrinių tyrimų plano tvirtinimo arba keitimo paraiškomis arba prašymais taikyti išimtį ar atidėjimą ir jų deriniais turėtų būti pateikiami šias gaires atitinkantys išsamūs duomenys ir dokumentai. Paraiškas turėtų sudaryti šie skirsniai:

A dalis. Administracinė informacija ir informacija apie vaistą

B dalis. Bendroji informacija apie vaisto kūrimą

C dalis. Išimties taikymo konkrečiam vaistui paraiška

D dalis. Siūlomas pediatrinių tyrimų planas

E dalis. Atidėjimo prašymas

F dalis. Priedai

Konkrečiai paraiškai nereikalingų skirsnių ir (arba) jų dalių galima neužpildyti.

Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) skelbia šiomis gairėmis grindžiamus šablonus ir internetu pildomas formas. Be to, Agentūros svetainėje (www.ema.europa.eu) teikiamos konsultacijos procedūriniais klausimais.

2.1.2.   Patvirtinamoji informacija

Paraiška turėtų būti parengta remiantis visa turima informacija, susijusia su palankiu ar nepalankiu vaisto ir jo kūrimo vertinimu. Tai gali būti duomenys apie bet kokį nebaigtą ar nutrauktą su vaistu susijusį farmakologinį toksikologinį bandymą ar klinikinį tyrimą arba kitokius tyrimus ir (arba) baigtus tyrimus, susijusius su paraiškoje nenurodytomis indikacijomis.

Su paraiškomis susijusios esamos informacijos kiekis labai skiriasi atsižvelgiant į tai, ar vaisto klinikinis kūrimas neseniai pradėtas, ar jo leidimas jau išduotas ir tyrimai atliekami, kad vaistą būtų galima naudoti naujoje srityje arba plačiau. Todėl numatoma, kad paraiškos išsamumas gali gerokai skirtis atsižvelgiant į konkretų vaisto kūrimo etapą teikiant paraišką.

2.1.3.   Vaikų populiacija

Pagal Pediatrijos reglamento 7 arba 8 straipsnyje nustatytus reikalavimus teikiamose paraiškose reikėtų nurodyti visus vaikų populiacijos (4) pogrupius, nebent esama pagrindo taikyti išimtį. Vaikų populiacija apima kelis pogrupius, apibrėžtus, pvz., tarptautinėse gairėse (5):

—	0–27 dienų neišnešiotus ir išnešiotus naujagimius,

—	1–23 mėnesių kūdikius,

—	2–11 metų vaikus ir

—	12–18 metų paauglius.

Jeigu manoma, kad tikslingiau taikyti kitokius pogrupius (pvz., pagal lytį arba lytinio brendimo etapą), tai gali būti priimtina, tačiau pogrupių pasirinkimą reikėtų paaiškinti ir pagrįsti.

Pediatrinių tyrimų plano paraiškoje, skirtoje būsimam pediatrijoje vartojamo vaisto rinkodaros leidimui pagrįsti, gali būti nurodyti tik tam tikri vaikų populiacijos pogrupiai – visų pogrupių nurodyti nebūtina.

2.1.4.   Paraiškos apimtis

Viena paraiška turėtų apimti būsimai vienai rinkodaros leidimo paraiškai skirtą siūlomą mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos programą. Jeigu vaistas kuriamas etapais ir yra skirtas įvairiems sveikatos sutrikimams gydyti, pareiškėjas gali teikti atskirų pediatrinių tyrimų planų paraiškas. Su vaistais, kurių leidimas išduotas, susijusios paraiškos, kurioms taikomas Pediatrijos reglamento 8 straipsnis, turėtų apimti visas esamas ir naujas indikacijas, farmacines formas ir vartojimo būdus, kad būtų patvirtintas vienas išsamus pediatrinių tyrimų planas.

Į paraišką galima įtraukti prašymą konkrečiam vaistui taikyti išimtį. Be to, į pediatrinių tyrimų planą galima įtraukti prašymą atidėti kai kurių ar visų priemonių įgyvendinimą.

2.1.5.   Paraiškos rengimas

Prieš teikiant paraišką pareiškėjams rekomenduojama kreiptis dėl susitikimo, kad būtų aptartas paraiškos teikimo grafikas ir sudarytos palankesnės sąlygos sėkmingai pripažinti paraišką tinkama ir ją įvertinti.

Pareiškėjai raginami konsultuotis su pediatrijos srities tyrėjų bendruomene, pvz., naudodamiesi Agentūros Europos pediatrijos mokslinių tyrimų tinklais, nes dėl ankstyvo įsitraukimo rengti pediatrinių tyrimų planą gali būti lengviau.

2.2.   A dalis. Administracinė informacija ir informacija apie vaistą

Turėtų būti užpildyti visi A dalies skirsniai; jeigu informacijos nėra, tai reikėtų nurodyti. A dalyje informacija turėtų būti pateikta naudojant Agentūros paskelbtą formą.

2.2.1.   Pareiškėjo ir kontaktinio asmens vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir adresas

Reikėtų nurodyti pareiškėjo vardą ir pavardę arba pavadinimą ir adresą, taip pat asmens, įgalioto pareiškėjo vardu palaikyti ryšius su Agentūra, kontaktinius duomenis.

Kadangi Agentūros sprendimai skelbiami viešai, pareiškėjas raginamas nurodyti ryšių palaikymo punktą (telefono numerį ir (arba) e. pašto adresą), kad suinteresuotosios šalys galėtų teikti paklausimus. Agentūra šią informaciją paviešins kartu su savo sprendimais. Naudotis asmeniniais e. pašto adresais nereikėtų.

Jeigu pareiškėjas yra labai maža, maža arba vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijose 2003/361/EB (6), tai turėtų būti nurodyta.

2.2.2.   Veikliosios medžiagos pavadinimas

Nurodant veikliąją medžiagą reikėtų pateikti jos rekomenduojamą tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), taip pat, jei reikia, jos druskos ar hidrato formą. Jeigu rekomenduojamo INN nėra, reikėtų nurodyti pavadinimą pagal Europos farmakopėją arba, jei medžiaga į Europos farmakopėją neįtraukta, naudoti įprastą bendrinį pavadinimą. Jeigu bendrinio pavadinimo nėra, reikėtų pateikti tikslų mokslinį pavadinimą. Tikslaus mokslinio pavadinimo neturinčias medžiagas reikėtų apibūdinti nurodant, kaip ir iš ko jos paruoštos, ir prireikus pateikti atitinkamų papildomų duomenų.

Be bendrinio ar mokslinio pavadinimo pareiškėjas gali nurodyti ir įmonės ar laboratorijos kodą.

Preliminarius pavadinimus galima nurodyti tik jei to reikia atsižvelgiant į paraiškų pateikimo terminą.

2.2.3.   Vaisto rūšis

Reikėtų nurodyti vaisto, dėl kurio teikiama paraiška, rūšį (pvz., cheminė medžiaga, biologinis vaistas, vakcina, genų terapijos vaistas, somatinių ląstelių terapijos vaistas). Be to, jei įmanoma, reikėtų nurodyti farmakologinį tikslą ir veikimo mechanizmą. Jeigu priskirta farmakoterapinė grupė ir anatominės terapinės cheminės klasifikacijos kodas, juos taip pat reikėtų nurodyti.

2.2.4.   Vaisto duomenys

Reikėtų pateikti informaciją apie visas skirtingas kuriamo vaisto farmacines formas, sudėtį, stiprumą ir vartojimo būdus, neatsižvelgiant į tai, ar vaistas bus vartojamas vaikų populiacijoje. Kuriant pediatrijoje vartotiną vaistą, reikėtų pateikti informaciją apie siūlomą stiprumą, farmacinę formą, vartojimo būdą ir sudėtį (įskaitant siūlomų pagalbinių medžiagų duomenis).

2.2.5.   Vaisto rinkodaros leidimo statusas

Informaciją apie vaisto rinkodaros leidimo statusą reikėtų pateikti lentelėje.

Turėtų būti nurodytas vaistų, kurių leidimas išduotas ES, rinkodaros leidimo statusas, įskaitant informaciją apie visas indikacijas, stiprumą, farmacines formas ir vartojimus būdus, kuriems galioja leidimas, ir turėtų būti įtraukta tik su leidimo statusu už ES ribų susijusi informacija apie leidimus vaistą skirti vaikams.

Jeigu vaistas kuriamas siekiant gauti pediatrijoje vartojamo vaisto rinkodaros leidimą, reikėtų pateikti informaciją apie vaistus, kurių leidimas išduotas ES ir kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos.

Reikėtų nurodyti vaistų, kurių leidimas ES dar neišduotas, už ES ribų galiojančio suaugusiesiems ir vaikams skirto rinkodaros leidimo statusą.

Turėtų būti pateikti išsamūs duomenys apie bet kokias reguliavimo priemones, kuriomis dėl saugumo priežasčių ribojamas vaisto vartojimas ES arba už jos ribų. Tai gali būti rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymas, leidimo panaikinimas arba nepratęsimas, draudimas tiekti, vaisto pašalinimas iš rinkos, nauja kontraindikacija, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba vaisto indikacijų apribojimas.

2.2.6.   Reguliavimo institucijos konsultacijos dėl vaikų populiacijai skirto vaisto kūrimo

Agentūrai turėtų būti pateikti visi kompetentingų institucijų, įskaitant ne ES šalių kompetentingas institucijas, sprendimai, nuomonės ar patarimai (įskaitant mokslines konsultacijas) dėl su pediatrija susijusio vaisto kūrimo. Tai turėtų apimti bet kokius reguliavimo institucijos raštiškus prašymus pateikti su pediatrija susijusios informacijos. Prie paraiškos turėtų būti pridėtos visų susijusių dokumentų kopijos.

2.2.7.   Retųjų vaistų statusas ES

Prie retųjų priskiriamų vaistų reikėtų pateikti Europos Sąjungos retųjų vaistų registro numerį. Jeigu siekiama, kad vaistas būtų priskirtas prie retųjų vaistų, tai turėtų būti nurodyta, o jei paraiška svarstoma, reikėtų nurodyti Agentūros priskyrimo prie retųjų vaistų procedūros numerį.

2.2.8.   Planuojama rinkodaros leidimo, jo galiojimo pratęsimo arba sąlygų keitimo paraiška

Reikėtų nurodyti planuojamą rinkodaros leidimo (arba pagal Pediatrijos reglamento 8 straipsnį prireikus teikiamos paskesnės sąlygų keitimo arba galiojimo pratęsimo paraiškos) pateikimo datą ir informuoti, ar paraišką ketinama teikti laikantis centralizuotos procedūros, ar Direktyvoje 2001/83/EB (7) numatytų procedūrų.

Dėl vaistų, kurių leidimas dar neišduotas ir kuriems taikomi Pediatrijos reglamento 7 straipsnyje nustatyti reikalavimai, reikėtų nurodyti planuojamą ar patvirtintą farmakokinetinių tyrimų su suaugusiaisiais pabaigos datą. Jeigu paraiška teikiama praėjus daugiau kaip šešiems mėnesiams po tokių tyrimų pabaigos, šiame skirsnyje reikėtų tai pagrįsti.

2.2.9.   Paraiškos santrauka

Prie pediatrinių tyrimų planų paraiškų ar prašymų taikyti išimtį reikėtų pridėti ne daugiau kaip 1 000 žodžių paraiškos santrauką, parengtą pagal Agentūros paskelbtą šabloną.

2.2.10.   Agentūros sprendimo vertimas

Jeigu prašoma Agentūros sprendimą pateikti ES oficialiąja kalba, kuri nėra anglų kalba, veikliosios medžiagos pavadinimas, sveikatos sutrikimas, farmacinė forma ir vartojimo būdas turėtų būti nurodyti ta kalba.

2.3.   B dalis. Bendroji informacija apie vaisto kūrimą

B dalyje reikėtų pagal kiekvieną esamą indikaciją ir siūlomą sveikatos sutrikimą ir (arba) indikaciją ir pagal kiekvieną vaikų populiacijos pogrupį nurodyti, kaip bus laikomasi Pediatrijos reglamente nustatytų reikalavimų.

Kai kuriamas tik vaikams skirtas vaistas, tam tikros informacijos, kurią reikia pateikti B dalyje, gali nebūti. Jeigu vaistas kuriamas siekiant gauti pediatrijoje vartojamo vaisto rinkodaros leidimą, reikėtų atsižvelgti tik į susijusius vaikų populiacijos pogrupius.

Pareiškėjai turėtų pateikti:

—	bendrą pateiktos paraiškos pagrindimą, prireikus įskaitant pasirinktą pediatrijoje svarbių galimų sveikatos sutrikimų nustatymo metodiką,

—	vaikų populiacijoje pasireiškiančio sveikatos sutrikimo aprašymą, nurodant panašumus suaugusiųjų ir vaikų populiacijose ir įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose, paplitimą, sergamumą, diagnostikos ir gydymo metodus, taip pat alternatyvius gydymo būdus,

—

išsamią informaciją apie sveikatos sutrikimą, kuriam diagnozuoti, išvengti arba gydyti vaistas yra skirtas. Diagnostika, prevencija ir gydymas paprastai laikomi atskiromis būklėmis. Pediatrijoje įprastų ir išsamiai aprašytų sveikatos sutrikimų atveju galima pateikti nuorodą į pediatrijos vadovėlius ir išsamios informacijos nepateikti. Išsamios informacijos apie sveikatos sutrikimo pasireiškimą tarp suaugusiųjų pateikti nereikia,

—	jei taikoma, sveikatos sutrikimas nurodomas pagal tarptautinę ligų klasifikavimo sistemą, pvz., PSO Tarptautinę ligų klasifikaciją ar kitą plačiai pripažįstamą sistemą.

Aprašant sveikatos sutrikimą reikėtų atsižvelgti į toliau išdėstytus punktus. Tuose punktuose visų pirma apibūdinama, koks sveikatos sutrikimas yra tinkamas, ir, priešingai, nurodoma, kokie pogrupiai, kuriuose pasireiškia sveikatos sutrikimas, būtų laikomi netinkamais, ir kaip šie elementai susiję su esamais gydymo būdais ir siūloma indikacija.

a)	Atsižvelgiant į ypatybes, pagal kurias apibrėžiamas sveikatos sutrikimas, turėtų būti nustatoma pacientų grupė, kuriai kurti vaistą atrodo pagrįsta, remiantis sveikatos sutrikimo patogeneze ir farmakodinaminiais įrodymais bei prielaidomis.

b)	Pripažintos atskiros medicininės būklės paprastai laikomos tinkamais sveikatos sutrikimais. Tokios būklės dažniausiai apibrėžiamos pagal jų konkrečias ypatybes, pvz., patofiziologines, histopatologines, klinikines ypatybes.

c)	Įvairūs ligos sunkumo laipsniai ar stadijos atskirais sveikatos sutrikimais paprastai nelaikomi.

d)	To, kad tam tikram pacientų pogrupiui vaisto naudingumo ir rizikingumo santykis, kaip numatoma, būtų palankus, dažniausiai nepakanka atskiram sveikatos sutrikimui išskirti.

e)	Taikant išimtį, būtinybė taikyti konkretų gydymo būdą (neatsižvelgiant į susijusias ligas) gali būti laikoma tinkamu atskiro sveikatos sutrikimo apibrėžimo kriterijumi, pvz., prieš kaulų čiulpų persodinimą, radiologines ar kitokias diagnostines procedūras ar jų metu vartotini vaistai.

2.3.1.   Sveikatos sutrikimo panašumų ir skirtumų įvairiose populiacijose aptarimas ir farmakologinis pagrindimas

Paraiškoje reikėtų glaustai aptarti galimus sveikatos sutrikimo skirtumus ar panašumus suaugusiųjų ir vaikų populiacijose ir (arba) skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose.

Juos reikėtų aptarti siekiant ekstrapoliuoti suaugusiesiems ir vaikams, taip įvairiems vaikų populiacijos pogrupiams būdingus veiksmingumo ir (arba) farmakokinetikos aspektus. Jei taikoma, reikėtų aptarti etiologijos, sunkumo, simptomų, eigos, prognozių ir reakcijos į gydymą skirtumus.

Be to, pareiškėjai turėtų pateikti:

—	pakankamai išsamų farmakologinių savybių ir žinomo ar spėjamo veikimo mechanizmo aprašymą,

—	vaisto, atsižvelgiant į jo savybes, galimo vartojimo pediatrijoje atitinkamomis sąlygomis aptarimą ir,

—	jei taikoma, brendimo poveikio farmakokinetikos ir farmakodinamikos aspektams duomenis ir (arba) prielaidas ir aptarimą.

2.3.2.   Dabartiniai vaikų populiacijoms taikomi diagnostikos, prevencijos arba gydymo metodai

Reikėtų nurodyti ES esamas kiekvieno į paraišką įtraukto sveikatos sutrikimo diagnostikos, prevencijos ir gydymo intervencines priemones ir pateikti nuorodą į mokslinę literatūrą ar kitą susijusią informaciją. Turėtų būti įtraukti nepatvirtinti gydymo metodai: farmaciniai, chirurginiai, dietos ar kitokie, jeigu tai yra standartiniai sveikatos priežiūros būdai (pvz., yra minimi tarptautiniu mastu pripažintose gydymo gairėse). Šie duomenys turėtų būti pateikiami lentelėje.

Iš vaistų, kurių leidimas išduotas, į nustatytų galimų gydymo būdų sąrašą turėtų būti įtraukti tie, kurių leidimą išdavė nacionalinės institucijos, ir tie, kurių leidimas išduotas taikant centralizuotą procedūrą. Šią informaciją galima pateikti apžvalgos lentelėje. Informacijos apie generinius vaistus pateikti nereikia, jeigu nustatomas referencinis vaistas.

Medicinos prietaisų, kuriais prekiaujama ES, reikėtų nurodyti sugalvotą pavadinimą ir patvirtintą naudojimo paskirtį.

Jeigu aptariamo sveikatos sutrikimo diagnostikos, prevencijos ar gydymo metodai įtraukti į terapinių poreikių sąrašą, sudarytą remiantis Pediatrijos reglamento 43 straipsniu, šią informaciją reikėtų pabrėžti.

2.3.3.   Reikšminga terapinė nauda ir (arba) terapinio poreikio patenkinimas

Pediatrijos komitetas įvertins, ar numatoma, kad konkretus vaistas duos reikšmingos terapinės naudos vaikams ir (arba) patenkins vaikų terapinį poreikį. Į paraišką reikėtų įtraukti aptariamo vaisto palyginimą su esamais sveikatos sutrikimų, kuriems taikoma pediatrinių tyrimų plano indikacija, diagnostikos, prevencijos ar gydymo metodais.

Vertindamas terapinės naudos reikšmingumą, Pediatrijos komitetas atsižvelgs į vaikų sveikatos sutrikimo, kuris bus gydomas (ar diagnozuojamas arba kurio prevencija bus vykdoma), pobūdį ir sunkumą, taip pat į turimus susijusio vaisto duomenis. Reikšminga terapinė nauda galėtų būti grindžiama vienu ar keliais toliau nurodytais dalykais:

a)	pagrįstai tikimasi, kad vaistu, kurio leidimas išduotas, arba nauju vaistu galima saugiai ir veiksmingai gydyti vaikų sveikatos sutrikimą, jeigu rinkoje nėra pediatrijoje vartojamo vaisto, kurio leidimas išduotas;

b)	tikimasi padidinti vaikų gydymo veiksmingumą, palyginti su dabartiniais atitinkamo sveikatos sutrikimo gydymo, diagnostikos ar prevencijos standartais;

c)	tikimasi padidinti saugumą, susijusį su nepageidaujamomis reakcijomis ar galimomis vaikų populiacijos gydymo vaistais klaidomis, palyginti su dabartiniais sveikatos priežiūros standartais;

d)	geresnė dozavimo sistema ar vartojimo metodas (pvz., dozių skaičius per dieną, vartojimas per burną, palyginti su leidimu į veną, trumpesnė gydymo trukmė), dėl kurių geriau užtikrinamas saugumas, veiksmingumas ar atitiktis reikalavimams;

e)	prieinama nauja klinikiniu požiūriu svarbi ir pagal amžių tinkama sudėtis arba farmacinė forma;

f)	kitoks veikimo mechanizmas, kai pateikiamas mokslinis paaiškinimas, kuo jis gali būti pranašesnis vaikų populiacijai dėl didesnio veiksmingumo ar saugumo;

g)	esami gydymo būdai yra nepakankami ir reikia alternatyvių metodų, kurių tikėtina naudos ir rizikos pusiausvyra būtų palankesnė, ir

h)	tikimasi pagerinti vaikų gyvenimo kokybę.

Kadangi teikiant paraišką vaisto vartojimo vaikų populiacijoje patirties gali nebūti arba ji gali būti labai ribota, reikšminga terapinė nauda gali būti nustatoma ir remiantis pagrįstomis prielaidomis. Paraiškoje šios prielaidos turėtų būti išnagrinėtos remiantis pagrįstais argumentais ir susijusia literatūra.

Jeigu terapinis poreikis nurodytas pagal Pediatrijos reglamento 43 straipsnį sudarytame terapinių poreikių sąraše, paraiškoje turėtų būti pateikta nuoroda į tą sąrašą.

2.4.   C dalis. Išimties taikymo konkrečiam vaistui paraiškos

2.4.1.   Prašymo taikyti išimtį apžvalga

Teisė taikyti išimtį gali būti suteikiama atsižvelgiant į vieną ar kelis nurodytus vaikų populiacijos pogrupius, vieną ar kelias nurodytas indikacijas ir (arba) sveikatos sutrikimus arba abiejų dalykų derinį. Prašymuose konkrečiam vaistui taikyti išimtį reikėtų aiškiai apibrėžti, kokiam vaikų populiacijos pogrupiui ir indikacijai jie yra taikomi.

Konkrečiam vaistui taikyti išimties nereikia, jeigu vaistui ir siūlomai indikacijai jau taikoma vaistų grupei skirta išimtis.

Įmonėms patariama paprašyti Agentūros iš anksto patvirtinti, kad vienam ar keliems suaugusiųjų sveikatos sutrikimams gydyti skirto vaisto siūlomam patobulinimui taikoma vaistų grupei skirta išimtis.

Jeigu pareiškėjai ketina teigti, kad įgyvendinti priemonių vaikų populiacijoje neįmanoma, tokį teiginį reikėtų tinkamai ir išsamiai pagrįsti.

2.4.2.   Išimties konkrečiam vaistui taikymo pagrindimas

2.4.2.1.   Paraiškos, grindžiamos tuo, kad visai vaikų populiacijai ar jos daliai vaistas tikriausiai yra nepakankamai saugus ar veiksmingas

Pagal Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 1 dalies a punktą išimtis gali būti taikoma, jeigu „konkretus vaistinis preparatas ar vaistinių preparatų grupė gali būti neveiksminga ar nesaugi visai vaikų populiacijai ar jos daliai“. Atsižvelgiant į tai, prašymas taikyti išimtį gali būti grindžiamas farmakologiniu pagrindimu arba (preliminariais) duomenimis, rodančiais, kad vaikų populiacijai vaistas yra nepakankamai veiksmingas ar saugus.

Paraiškoje reikėtų pagal skirtingus vaikų populiacijos pogrupius atsižvelgti į sveikatos sutrikimo sunkumą ir esamus kitus metodus, kaip nurodyta B dalyje. Reikėtų pateikti visus turimus įrodymus siekiant parodyti, jei taikoma, kad vaistas visai vaikų populiacijai ar jos pogrupiams tikriausiai yra nepakankamai veiksmingas. Tai pagrindžiant turėtų būti remiamasi ikiklinikiniuose modeliuose ir tyrimuose stebėtu poveikiu, jei yra, arba mokslinės literatūros apžvalga.

Išimties taikymo pagrindimas dėl tikėtinumo ar įrodymų, kad vaistas tikriausiai yra žalingas, gali skirtis atsižvelgiant į su vaistu susijusią patirtį. Šiomis priežastimis paremtame išimties taikymo pagrindime gali būti nurodomos farmakologinės vaisto ar vaistų grupės savybės, pateikiami ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatai ar po pateikimo rinkai gauti duomenys. Pareiškėjas turėtų pranešti apie konkrečias žinomas ar numanomas saugumo problemas.

Vien to, kad nėra vaisto saugumo ar veiksmingumo vaikų populiacijai duomenų, nepakanka išimčiai pagrįsti.

2.4.2.2.   Paraiškos, grindžiamos tuo, kad liga ar sveikatos sutrikimas nurodytame vaikų populiacijos pogrupyje nepasireiškia

Pagal Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 1 dalies b punktą išimtis gali būti taikoma, jeigu „liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistinis preparatas ar jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų“. Atsižvelgiant į tai, išimties taikymo pagrindimas gali būti paremtas išsamiu sergamumo ar sveikatos sutrikimo paplitimo skirtingose populiacijose aprašymu. Jeigu išimtis taikoma visai vaikų populiacijai, pagrindime daugiausia dėmesio reikėtų skirti jauniausiam amžiui, kai pasireiškia atitinkamas sveikatos sutrikimas. Jeigu išimtis taikoma konkretiems vaikų populiacijos pogrupiams, pagrindime daugiausia dėmesio reikėtų skirti sergamumui arba paplitimui B dalyje nurodytuose vaikų populiacijos pogrupiuose.

2.4.2.3.   Paraiškos, grindžiamos tuo, kad nėra reikšmingos terapinės naudos

Pagal Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 1 dalies c punktą išimtis gali būti taikoma, jeigu „palyginus su jau taikomu gydymu, konkretus vaistinis preparatas neturi reikšmingos terapinės naudos vaikų populiacijos gydymui“. Atsižvelgiant į tai, išimties taikymo pagrindimas gali būti paremtas reikšmingos terapinės naudos trūkumu.

Tokios išimties taikymas turėtų būti pagrįstas išsamiu esamų gydymo metodų aptarimu. Galima nurodyti pagal 2.3.3 punktą aptartus dalykus.

Visų pirma, jeigu esamus vaistus leidžiama vartoti vaikams, pareiškėjai, ketinantys prašyti taikyti išimtį dėl šios priežasties, turėtų išsamiai paaiškinti, kodėl naujasis vaistas neduotų reikšmingos naudos, palyginti su esamais gydymo būdais.

2.5.   D dalis. Siūlomas pediatrinių tyrimų planas

D dalyje daugiausia dėmesio reikėtų skirti vaikų populiacijai skirto vaisto kūrimui. Pareiškėjai gali aptarti įvairias pasirinkimo galimybes, tačiau paraiškoje siūlyti atskirų alternatyvių kūrimo būdų nebūtina.

2.5.1.   Esami duomenys ir siūloma bendra strategija dėl su pediatrija susijusio kūrimo

2.5.1.1.   Pediatrinių tyrimų plano indikacija

Pediatrinių tyrimų plano indikacija turėtų būti aprašyta pagal vaikų populiacijos pogrupius, įtrauktus į pediatrinių tyrimų planą. Šioje dalyje reikėtų nurodyti, ar vaistas skirtas aptariamiems sveikatos sutrikimams diagnozuoti, jų prevencijai užtikrinti ar jiems gydyti.

2.5.1.2.   Pasirinkti vaikų populiacijos pogrupiai

Tirtinas amžiaus grupes reikėtų pagrįsti. Jos gali skirtis atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, sveikatos sutrikimo reiškimąsi įvairiose amžiaus grupėse ir kitus veiksnius. Be amžiaus, vaikų populiacijos klasifikacija gali būti grindžiama kitais kintamaisiais, kaip antai gestaciniu amžiumi, lytinio brendimo etapais, lytimi ir inkstų veikla.

2.5.1.3.   Informacija apie kokybę, ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys

Paraiškoje reikėtų bendrai aprašyti vaisto kūrimą, įskaitant jo farmacinį kūrimą, kuris yra svarbus su pediatrija susijusiam kūrimui, baigtus suaugusiųjų klinikinius tyrimus ir jų rezultatus, jeigu yra. Reikėtų glaustai aprašyti ir planuojamus tyrimus su suaugusiaisiais. Ši informacija gali būti pateikiama lentelėje.

Baigtų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų išsamių ataskaitų pateikti nereikia; turėtų pakakti pateikti rezultatų santrauką ir apibūdinti jų reikšmę su pediatrija susijusiam kūrimui. Išsamios ataskaitos turėtų būti pateikiamos pareikalavus. Paraiškoje reikėtų atsižvelgti į esamas mokslines gaires ir (arba) patarimus ir į Agentūros paskelbtą standartinį pediatrinių tyrimų planą ir pagrįsti bet kokius su pediatrija susijusio kūrimo nuokrypius.

Be to, paraiškoje turėtų būti pateikta bet kokios informacijos apie vaikų populiacijai skirtą vaistą apžvalga, įskaitant nuorodą į mokslinę ir medicinos literatūrą ar kitą susijusią informaciją, kaip antai ataskaitas apie vaisto vartojimą rinkodaros leidimo neapimamoje srityje, gydymo vaistas klaidas, atsitiktinio vartojimo atvejus ar žinomą vaistų grupės poveikį.

2.5.2.   Pediatrijai skirtos vaisto sudėties kūrimas

2.5.2.1.   Bendroji strategija

Šiame skyriuje reikėtų aptarti pasirinktus aspektus, susijusius su vaisto skyrimu atitinkamiems vaikų populiacijos pogrupiams.

Siekiant nuspręsti, kokios priemonės galėtų tikti pagal siūlomą strategiją, reikėtų peržiūrėti farmacinio kūrimo gaires (8).

Pridėjus pediatrinę indikaciją gali reikėti sukurti pagal amžių tinkamą farmacinę formą, pvz., disperguojamąją formą vietoj didelės tabletės arba naujo stiprumo mažą tabletę, nes dėl esamos farmacinės formos, pagalbinių medžiagų arba stiprumo vaistas gali būti netinkamas vartoti visoms susijusioms vaikų populiacijoms ar jų daliai. Taigi pediatrinių tyrimų plane reikėtų aptarti esamos sudėties, stiprumo ir farmacinės formos tinkamumą. Gali būti atsižvelgiama į etninius ar kultūrinius skirtumus, susijusius su priimtinumu, vartojimo būdu, priimtinomis dozavimo formomis ir pagalbinėmis medžiagomis, atsižvelgiant į konkrečias vaisto savybes.

Aptariant reikėtų atsižvelgti į esamą ar siūlomą vaisto farmacinį kūrimą ir atkreipti dėmesį į šiuos esminius klausimus:

—	specialios sudėties, farmacinės formos, stiprumo ar vartojimo būdo būtinumą, susijusį su pasirinktais vaikų populiacijos pogrupiais ir (arba) amžiaus grupėmis, ir pasirinktos sudėties, farmacinės formos, stiprumo ar vartojimo būdo pranašumą,

—	su vaikų populiacijai naudojamomis pagalbinėmis medžiagomis ir jų (numatomu) poveikio lygiu susijusias galimas problemas,

—	vaisto skyrimą vaikų populiacijos pogrupiams (pvz., priimtinumą, specialių vartojimo prietaisų naudojimą, galimybę maišyti su maistu),

—	bet kurios farmacinės formos dozės skyrimo ir (arba) dozės nustatymo tikslumą, atsižvelgiant į numatomą pediatrinę dozę ir nurodytą amžiaus grupę, ir,

—	jei reikia, pagal amžių tinkamos sudėties ir (arba) farmacinės formos kūrimo tvarkaraštį.

Jeigu, remiantis moksliniu pagrindimu, nėra galimybių pramoniniu mastu sukurti pediatrijoje reikalingos ir priimtinos sudėties ir (arba) farmacinė formos vaisto, pareiškėjas turėtų nurodyti, kaip ketina sudaryti sąlygas pramonės sektoriuje patikrintam arba eskstemporaliniam individualiai pritaikyto vaikams skirtos sudėties preparato ruošimui.

2.5.2.2.   Visų planuojamų ir (arba) taikomų farmacinio kūrimo priemonių santrauka

Paraiškoje reikėtų lentelėje pateikti planuojamų ir (arba) taikomų priemonių ir tyrimų, skirtų 2.5.2.1 punkte nurodytiems klausimams spręsti, sąrašą. Jis turėtų būti sudarytas iš siūlomų pagrindinių elementų, kiek jie susiję ir atsižvelgiant į šių gairių priedą, ir turėtų būti pateiktas naudojant Agentūros paskelbtą specialią formą.

Jeigu strategijoje numatoma sukurti pagal amžių tinkamą farmacinę formą, sudėtį, stiprumą arba naują vartojimo būdą, gali prireikti atlikti išsamesnius būtinus farmacinio kūrimo tyrimus. Be kita ko, siūlomos šios pediatrijoje vartojamų vaistų kūrimui itin svarbios priemonės:

—	suderinamumas su pediatrijoje taikomomis vartojimo sistemomis, pvz., medicinos prietaisais, ir

—	skonio maskavimas ir priimtinumas (įskaitant malonų skonį).

2.5.3.   Ikiklinikiniai tyrimai

2.5.3.1.   Bendroji strategija

Šiame skyriuje reikėtų aptarti ne tik įprastinį ikiklinikinį kūrimą ar esamus duomenis, bet ir ikiklinikinio kūrimo strategiją, būtiną vartojimui pediatrijoje pagrįsti. Jeigu saugumo žmonėms duomenys ir ankstesni tyrimai su gyvūnais laikomi nepakankamais užtikrinti, kad vaistas tikriausiai yra saugus numatomos amžiaus grupės vaikams, reikėtų atskirai aptarti kiekvieną tyrimą su gyvūnų jaunikliais.

Aptariant ikiklinikinius tyrimus, prireikus turėtų būti pateikta nuoroda į ikiklinikinio kūrimo gaires.

Pateikti informacijos apie įprastinį ikiklinikinį kūrimą arba aptarti tokio kūrimo nereikėtų, nebent būtų pateikta su pediatrija susijusiam kūrimui svarbios papildomos informacijos ir tai nebūtų aptarta kitur (pvz., pridedamoje tyrėjo brošiūroje).

Atsižvelgiant į esamas mokslines gaires, turėtų būti aptarti šie aspektai:

a)

farmakologija: — būtinybė pagrįsti vartojimo vaikų populiacijose koncepciją, pvz., naudojant ikiklinikinius in vitro ir (arba) in vivo modelius; — būtinybė atlikti farmakodinaminius tyrimus (pvz., nustatyti dozės ir farmakodinaminės vertinamosios baigties ryšį, jei esama patikimo gyvūnų modelio, kuriuo remiantis būtų galima pagrįsti tinkamiausių rūšių pasirinkimą galimiems tyrimams su gyvūnų jaunikliais) ir — būtinybė gauti bet kokių pediatrijai svarbių su saugumu susijusių farmakologinių duomenų (tyrimai naudojant ikiklinikinius in vitro ir (arba) in vivo modelius konkrečioms fiziologinės sistemos funkcijoms tirti);

b)	toksikologija: — būtinybė atlikti toksiškumo tyrimus siekiant ištirti konkrečias vertinamąsias baigtis, pvz., neurotoksiškumą, imunotoksiškumą arba nefrotoksiškumą tam tikrame kūrimo etape.

2.5.3.2.   Visų planuojamų ir (arba) vykdomų ikiklinikinių tyrimų santrauka

Lentelėje turėtų būti pateikiamas siūlomų ikiklinikinių tyrimų sąrašas. Jis turėtų būti sudarytas iš ikiklinikiniams tyrimams siūlomų pagrindinių elementų, kiek jie susiję ir atsižvelgiant į šių gairių priedą, ir turėtų būti pateiktas naudojant Agentūros paskelbtą specialią formą.

2.5.4.   Pediatriniai klinikiniai tyrimai

2.5.4.1.   Bendroji strategija

Šiame skyriuje reikėtų aptarti ir pagrįsti su pediatrija susijusio klinikinio kūrimo strategiją, atsižvelgiant į vaisto kūrimą suaugusiesiems, jei taikoma, taip pat į esamus duomenis ir ekstrapoliacijos galimybes. Čia reikėtų pateikti tik esminius tyrimo plano aspektus ir nurodyti siūlomo klinikinio kūrimo stipriąsias vietas, pranašumus ir trūkumus. Prireikus galima svarstyti galimybę suaugusiųjų tyrimus išplėsti įtraukiant pacientus vaikus (pvz., paauglius).

Šiame paraiškos skyriuje taip pat reikėtų:

—	aptarti galimą visų ar dalies su suaugusiaisiais susijusių duomenų ekstrapoliaciją pacientams vaikams arba tarp vaikų populiacijos pogrupių,

—	paaiškinti suaugusiųjų ir vaikų populiacijoms skirtų kuriamų vaistų tarpusavio ryšį atsižvelgiant į bendrus tyrimus, duomenis ir terminus,

—	jeigu ekstrapoliacija yra esminis siūlomo kūrimo komponentas, priemonių sąraše apibūdinti specialų ekstrapoliacijos tyrimą su nustatytu protokolu ir,

—	jei reikia, aptarti, kaip nustatoma ir tikrinama labai mažiems ir mažiems vaikams skiriama dozė.

Jei įmanoma, tyrimus reikėtų atlikti mažiausiai pažeidžiamose grupėse (pvz., su suaugusiaisiais, o ne su vaikais arba su didesniais, o ne mažesniais vaikais). Jeigu rezultatų negalima ekstrapoliuoti jaunesnio amžiaus grupėms, tai reikėtų pagrįsti.

2.5.4.2.   Pediatrijos srities farmakokinetiniai ir (arba) farmakodinaminiai tyrimai

Prireikus reikėtų aptarti šiuos aspektus:

a)

farmakodinaminiai tyrimai: — farmakodinaminius suaugusiųjų ir vaikų populiacijų skirtumus (pvz., receptorių ir (arba) sistemų brandos įtaką), — farmakodinaminio modeliavimo ir klinikinių tyrimų imitavimo taikymą, — bet kokių farmakokinetikos arba farmakodinamikos biologinių žymenų svarstymą ir — farmakodinaminio metodo taikymą, ypač kai farmakokinetinių aspektų negalima įvertinti kiekybiškai, taip pat

b)

farmakokinetiniai tyrimai: — galimybę imti nedaug farmakokinetinių mėginių, — farmakokinetinio modeliavimo ir klinikinių tyrimų imitavimo taikymą, — populiacijai būdingų farmakokinetinių duomenų naudojimą, — amžiaus grupių, kuriose reikia atlikti išsamesnius tyrimus, pvz., dėl tikėtino didelio kinetinio kintamumo, svarstymą ir — farmakogenetikos aspektus.

2.5.4.3.   Klinikiniai veiksmingumo ir saugumo tyrimai

Prireikus reikėtų aptarti šiuos aspektus:

—	būtinybę atlikti specialius dozės nustatymo tyrimus,

—	pasirinktas veiksmingumo ir (arba) saugumo vertinamąsias baigtis (pirmines ar antrines) kiekviename susijusiame vaikų populiacijos pogrupyje,

—

aktualius siūlomų tyrimų klausimus, kaip antai placebo ar aktyvios kontrolės taikymą, vertinamųjų baigčių tinkamumą pagal amžių, pakaitinių žymenų naudojimą, alternatyvaus tyrimo plano ir analizės taikymą, galimą poreikį atlikti trumpalaikio ir ilgalaikio saugumo tyrimus ir pagal amžiaus grupes besiskiriančią riziką,

—	su galimybėmis atlikti siūlomus tyrimus (pvz., įdarbinimo pajėgumais) susijusius klausimus,

—	bet kokius galimus su ilgalaikiu saugumu ar veiksmingumu vaikų populiacijoje susijusius klausimus ir

—	siūlomas specialias priemones į vaisto kūrimą įtrauktai vaikų populiacijai apsaugoti, pvz., mažiau invazinių metodų taikymą.

2.5.4.4.   Visų planuojamų ir (arba) vykdomų pediatrinių klinikinių tyrimų santrauka

Lentelėje turėtų būti pateikiamas siūlomų klinikinių tyrimų sąrašas. Jis turėtų būti sudarytas iš klinikiniams tyrimams siūlomų pagrindinių elementų, kiek jie susiję ir atsižvelgiant į šių gairių priedą, ir turėtų būti pateiktas naudojant Agentūros paskelbtą specialią formą.

Lentelėje reikėtų pateikti siūlomus kiekvieno tyrimo pradžios ir pabaigos terminus, įtraukiant konkrečias datas (metus ir mėnesį) arba iki šešių mėnesių intervalus, ir nurodyti, ar kiekvienos priemonės įgyvendinimo pradžią ir (arba) pabaigą prašoma atidėti. Kita vertus, pradžios terminai gali būti susieti su suaugusiųjų tyrimo užbaigimu („x mėnesių po tyrimo y pabaigos“) arba pediatrinių tyrimų plane nustatyta priemone.

Klinikiniai tyrimai laikomi baigtais paskutinio tyrimo subjekto paskutinio apsilankymo dieną arba vėlesniu protokole apibrėžtu laiku. Rekomenduojama siūlomas datas lentelėje nurodyti atsižvelgiant į laiką, kurio reikia tyrimams baigti, išanalizuoti ir jų ataskaitoms pateikti kompetentingoms institucijoms.

2.5.4.5.   Planuojamų ir (arba) vykdomų pediatrinių klinikinių tyrimų duomenys

Kad išnagrinėti siūlomą kūrimo programą būtų lengviau, pareiškėjas gali ne tik nurodyti siūlomus pagrindinius elementus, bet ir pateikti išsamesnės informacijos, pvz., tyrimo protokolo santrauką (arba visą protokolą, jei įmanoma).

Jeigu galima ir tinkama tam tikru vaisto kūrimo etapu, reikėtų pateikti tokią papildomą informaciją:

—	tyrimo rūšies, jo plano ir metodikos pagrindimą,

—	siūlomo vaisto dozės ir dozavimo režimo, taip pat kontrolės tipo (pvz., placebo naudojimas arba aktyvi kontrolė skiriant taikytiną dozę) pagrindimą,

—

imties dydžio ir (arba) galios apskaičiavimo (prireikus nustatant numatomą poveikio dydį vaikams), naudojamo siūlomam subjektų (vyriškos ir moteriškos lyties) skaičiui nustatyti, apibūdinimą. Aptariant šiuos aspektus, jei įmanoma, reikėtų įtraukti jautrumo analizę (lentelę, kurioje būtų nurodytos įvairios prielaidos ir statistiniai parametrai, taip pat pagal juos nustatyti imties dydžiai),

—	atitinkamų amžiaus grupių arba pogrupių įtraukimo į tyrimą (ir nereguliariojo įtraukimo, jei taikoma) pagrindimą,

—	siūlomos gydymo (ir stebėjimo po gydymo, jei įtraukta į tyrimą) trukmės pagrindimą,

—	pagrindinių įtraukimo ir (arba) neįtraukimo kriterijų pagrindimą,

—	rezultatų parametrų ir (arba) vertinamųjų baigčių (pirminių ir antrinių) pasirinkimo pagrindimą,

—	statistinių metodų pagrindimą ir, prireikus, išsamesnį aprašymą už pateiktąjį prie pagrindinių elementų ir

—	galimybių aptarimą kilus įdarbinimo klausimų.

2.5.5.   Kiti tyrimai

Jeigu į siūlomą pediatrinių tyrimų planą įtraukti ekstrapoliaciniai ir (arba) modeliavimo ir imitavimo tyrimai, lentelėje reikėtų pateikti siūlomų tyrimų sąrašą. Jis turėtų būti sudarytas iš siūlomų pagrindinių elementų, kiek jie susiję ir atsižvelgiant į šių gairių priedą, ir turėtų būti pateiktas naudojant Agentūros paskelbtą formą.

Šie kiti tyrimai laikomi baigtais baigus rengti atitinkamo tyrimo ataskaitą.

2.6.   E dalis. Atidėjimo prašymas

Jeigu neplanuojama pradėti ar baigti vykdyti tyrimą ar įgyvendinti kitą pediatrinių tyrimų plane nurodytą priemonę prieš pateikiant atitinkamą su suaugusiaisiais susijusio rinkodaros leidimo paraišką, galima prašyti atidėjimo. Atidėjimo prašymai turėtų būti grindžiami mokslinėmis ir techninėmis ar su visuomenės sveikata susijusiomis priežastimis.

Pagal Pediatrijos reglamentą atidėjimo prašymas patenkinamas, jeigu:

—	prieš pradedant tyrimus su vaikų populiacija tikslinga atlikti tyrimus su suaugusiaisiais arba

—	tyrimai su vaikų populiacija užtruks ilgiau nei su suaugusiaisiais.

Atsižvelgiant į D dalyje nurodytus terminus, bet kuriame prašyme atidėti tyrimų vykdymo ar kitų priemonių įgyvendinimo pradžią ar pabaigą reikėtų aiškiai nurodyti, su kuriuo tyrimu ar priemone susijęs atidedamas terminas.

Reikėtų nurodyti konkrečius terminų mėnesius ir metus arba iki šešių mėnesių intervalą; pradžios terminus taip pat galima nurodyti atsižvelgiant į vaisto kūrimą suaugusiesiems.

Ypatingą dėmesį reikėtų skirti priemonių įgyvendinimo laikui, palyginti su suaugusiesiems skirto vaisto kūrimu, kaip nurodyta, pvz., TSK gairėse E11.

2.7.   F dalis. Priedai

Jeigu yra, kaip paraiškos priedus reikėtų pateikti:

—	nuorodas (t. y. paskelbtą literatūrą),

—	tyrėjo brošiūrą (naujausią versiją) ir išvardytų tyrimų protokolą,

—	naujausią patvirtintą vaisto savybių santrauką ir vaisto, kurio leidimas jau išduotas, rizikos valdymo planą,

—	Agentūros suteiktos bet kokios su pediatrija susijusiam kūrimui (farmaciniam, ikiklinikiniam, klinikiniam) svarbios mokslinės konsultacijos nuorodos numerį arba kopiją,

—	kompetentingos nacionalinės institucijos suteiktos bet kokios su pediatrija susijusiam kūrimui (farmaciniam, ikiklinikiniam, klinikiniam) svarbios mokslinės konsultacijos kopiją,

—	bet kokio Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracijos rašytinio prašymo ir (arba) ne ES įsikūrusios reguliavimo agentūros suteiktos su pediatrijos srities informacija susijusios konsultacijos, nuomonės ir (arba) sprendimo kopiją,

—	bet kokio Komisijos sprendimo dėl priskyrimo prie retųjų vaistų kopiją ir

—	bet kokio ankstesnio Agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų planų arba Pediatrijos komiteto neigiamos nuomonės apie tokius planus nuorodos numerį arba kopiją.

2.8.   Patvirtinto pediatrinių tyrimų plano keitimas

Pediatrijos reglamento 22 straipsnyje numatyta, kad patvirtintą planą prireikus galima keisti. Tokie pakeitimai būtini, jeigu neįmanoma įgyvendinti pediatrinių tyrimų plano pagrindinių elementų arba jie tampa netinkami. Teikti prašymo keisti patvirtintą pediatrinių tyrimų planą nereikia, jeigu pakeitimas susijęs tik su tyrimo ar priemonės aspektais, kurie neatsispindi nė viename patvirtintame pagrindiniame elemente.

Pareiškėjai turėtų paaiškinti kiekvieno pagrindinio elemento, dėl kurio keitimo teikiamas prašymas, netinkamumą arba įgyvendinimo problemą ir aptarti, ar tai turėtų būti sprendžiama keitimu, atidėjimu ar taikant išimtį. Reikėtų pateikti poveikio atlikus siūlomą pakeitimą ir jo neatlikus vertinimą.

Pateikti pediatrinių tyrimų plano keitimo paraišką bus itin svarbu, jeigu nauja informacija gali turėti įtakos vieno iš Agentūros sprendime dėl pediatrinių tyrimų plano nurodytų pagrindinių elementų pobūdžiui ar jo įgyvendinimo pabaigos terminams.

Keitimo paraiškų struktūra turėtų būti tokia pati kaip pradinių paraiškų, tačiau užpildyti reikėtų tik su pakeitimu susijusius skyrius. Prie paraiškų reikėtų pridėti ne ilgesnę kaip 500 žodžių paraiškos santrauką.

3.   ATITIKTIES TIKRINIMO TVARKA

Pagal Pediatrijos reglamento 23 ir 24 straipsnius patvirtinto pediatrinių tyrimų plano laikymąsi įvairiais etapais tikrina kompetentingos nacionalinės institucijos arba Agentūra:

—	pagal 23 straipsnį atitiktį gali reikėti patikrinti vertinant rinkodaros leidimo, jo galiojimo pratęsimo arba sąlygų keitimo paraiškų, kurioms galioja 7, 8 arba 30 straipsnyje nustatyti įpareigojimai, tinkamumą. Šių reikalavimų neatitinkanti paraiška laikoma netinkama;

—	vertinant paraiškos tinkamumą tikrinti atitikties gali nereikėti, jeigu nė vieno iš patvirtintame pediatrinių tyrimų plane nurodytų tyrimų ar kitų priemonių pabaigos terminas nėra ankstesnis už paraiškos pateikimo datą, ir

—

pagal 24 straipsnį, atliekant tinkama pripažintos paraiškos mokslinį vertinimą nustačius neatitiktį, į rinkodaros leidimą neįtraukiamas 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas ir vaistas laikomas neatitinkančiu reikalavimų 36, 37 ir 38 straipsniuose numatytam atlygiui ir paskatoms gauti.

Patikrinti atitiktį prieš vertinant rinkodaros leidimo paraiškos tinkamumą arba tuo metu, kai tinkamumas yra vertinamas, yra itin svarbu. 23 straipsnyje numatyta, kad Pediatrijos komitetas gali gavęs prašymą paskelbti nuomonę dėl atitikties, ir aiškiai nurodyta, kas ir kada gali prašyti pateikti tokią nuomonę. Pavyzdžiui, pateikti nuomonę gali prašyti Agentūra arba kompetentingos nacionalinės institucijos, kai vertina paraiškos tinkamumą. Pagal 23 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą valstybės narės privalo atsižvelgti į Pediatrijos komiteto nuomonę.

Tikrinant atitiktį nustatoma, ar:

—	pagal 7 straipsnio 1 dalį pateikti dokumentai apima visus vaikų populiacijos pogrupius,

—	jeigu paraiškoms taikomas Pediatrijos reglamento 8 straipsnis – pagal 7 straipsnio 1 dalį pateiktuose dokumentuose nurodytos esamos ir naujos indikacijos, farmacinės formos ir vartojimo būdai ir

—	visos patvirtintame pediatrinių tyrimų plane nurodytos priemonės įgyvendintos atsižvelgiant į sprendime, kuriuo patvirtintas pediatrinių tyrimų planas, nurodytus pagrindinius elementus.

Atitiktis tikrinama tų tyrimų ar kitų priemonių, kurie yra susiję su sveikatos sutrikimu, apimančiu indikaciją, dėl kurios teikiama rinkodaros leidimo paraiška, ir kurie turėjo būti baigti paraiškos pateikimo metu. Jeigu paraišką išimties tvarka apima keli pediatrinių tyrimų planai, tikrinama visų susijusių pediatrinių tyrimų planų atitiktis.

Visus reikiamus pediatrinių tyrimų plano pakeitimus reikėtų padaryti prieš pateikiant rinkodaros leidimo arba sąlygų keitimo paraišką.

Kad kompetentingoms institucijoms ir, prireikus, Pediatrijos komitetui būtų lengviau priimti nuomonę dėl atitikties, pareiškėjai raginami kartu su rinkodaros leidimo, jo galiojimo pratęsimo arba sąlygų keitimo paraiška pateikti ir atitikties ataskaitą. Be to, dėl vaistų, kurių leidimas išduotas nacionaliniu lygmeniu, pareiškėjai turėtų susijusioms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti naujausią išsamų Agentūros sprendimą (į kurį įtraukta pagrindinius elementus apimanti nuomonė ir apibendrinamoji ataskaita).

Dėl vaistų, kuriems taikomas 7 arba 8 straipsnis, atitikties ataskaitoje reikėtų lentelėje nurodyti, kokia informacija apie kiekvieną vaikų populiacijos pogrupį ir, jeigu paraiškoms taikomas 8 straipsnis, apie kiekvieną esamą ir naują indikaciją, farmacines formas ir vartojimo būdus pateikta 7 straipsnio 1 dalyje nurodytuose dokumentuose.

Reikėtų įtraukti atskirą lentelę, kurioje būtų išdėstyta pareiškėjo nuomonė dėl atitikties pagrindiniams elementams ir, jeigu ši informacija teikiama kartu su rinkodaros leidimo paraiška, pateikta kiekvieno pediatrinių tyrimų plano pagrindinio elemento kryžminė nuoroda į tam tikrą vietą atitinkamame rinkodaros leidimo paraiškos modulyje. Jeigu pediatrinių tyrimų planas yra pakeistas, lentelė turėtų būti grindžiama naujausiu Agentūros sprendimu.

Reikėtų pažymėti, kad:

—	atitinkama kompetentinga institucija arba Agentūra išsamiai patikrins kiekvieną patvirtinto pediatrinių tyrimų plano pagrindinį elementą, lygindama su faktiškai pateiktais duomenimis,

—	gauti rinkodaros leidimą arba keisti sąlygas siekiantys pareiškėjai turės užtikrinti kiekvieno pagrindinio elemento atitiktį,

—	nedideli nukrypimai nuo pagrindinių elementų, kurių pareikalavo tyrimą leidusi atlikti kompetentinga institucija, turėtų nepaveikti atitikties ir,

—	jeigu Agentūros sprendime vartojami sąlyginiai žodžiai, pvz., „galėtų“ arba „toks kaip“, atitiktis gali būti patvirtinta net jei šios priemonės neįgyvendintos taip, kaip siūlyta.

Jeigu teikiant paraišką turėjo būti baigtos įgyvendinti tik kai kurios Agentūros sprendime nurodytos priemonės, Agentūra arba Pediatrijos komitetas pareiškėjui įteikia raštą, kuriame patvirtinama tų priemonių atitiktis arba neatitiktis. Jeigu atitiktis nepatvirtinama, priežastys išsamiai išdėstomos ataskaitoje.

Pagal 23 straipsnį atliekamas atitikties tikrinimas neturi poveikio kompetentingos institucijos galimybei atliekant tinkama pripažintos paraiškos mokslinį vertinimą padaryti išvadą, kad tyrimai iš tiesų neatitinka patvirtinto pediatrinių tyrimų plano.

Atitikties patvirtinimas turėtų būti įtrauktas į rinkodaros leidimą. Jis gali būti įtrauktas su kita technine informacija (techniniais dokumentais), kuri sudaro rinkodaros leidimo dalį – tokiu atveju nacionalinės kompetentingos institucijos arba Agentūra, jei keičiamos pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygos ar pratęsiamas jų galiojimas, privalo rinkodaros leidimo turėtojui patvirtinti, kad tai padaryta.

Jeigu tarp pediatrinių tyrimų plane nustatytų priemonių nėra tyrimo, pradėto iki įsigaliojant Pediatrijos reglamentui (t. y. 2007 m. sausio 26 d.), 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas yra toks:

Jeigu tarp pediatrinių tyrimų plane nustatytų priemonių yra tyrimų, pradėtų iki įsigaliojant Pediatrijos reglamentui, atitikties patvirtinimas yra toks:

4.   TYRIMŲ REIKŠMINGUMO PAGAL PEDIATRIJOS REGLAMENTO 45 STRAIPSNIO 3 DALĮ VERTINIMO KRITERIJAI

4.1.   Pagrindiniai faktai

Siekiant įgyti teisę gauti Pediatrijos reglamento 36, 37 ir 38 straipsniuose numatytą atlygį ir paskatinimus, į pediatrinių tyrimų planus, kuriuose numatyti tyrimai pradėti ir (arba) baigti prieš įsigaliojant minėtajam reglamentui, turi būti įtraukti „reikšmingi“ tyrimai, kurie buvo pradėti ir (arba) baigti po tos datos (žr. 45 straipsnio 3 dalį). Reglamento 28 straipsnio 3 dalyje nurodytame atitikties patvirtinime bus nurodoma, ar tyrimai pagal 45 straipsnio 3 dalį laikomi „reikšmingais“.

Tyrimas bus laikomas baigtu įsigaliojus reglamentui, jeigu paskutinio paciento paskutinio apsilankymo diena yra po tos datos. Neapibrėžtam laikotarpiui pratęsti tyrimai, susiję su pacientų gydymo priežiūra, nebus laikomi besitęsiančiais reglamentui įsigaliojus, jei tai nebuvo įtraukta į atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pateiktą protokolą.

4.2.   Vertinimo kriterijai

Paprastai tyrimų reikšmingumas nustatomas atsižvelgiant į gautų duomenų apie vaikų populiaciją svarbą klinikiniu požiūriu, o ne į tyrimų skaičių. Išimtiniais atvejais keli nereikšmingi tyrimai gali būti laikomi reikšmingais, jeigu numatoma, kad visų jų rezultatai kartu suteiks reikšmingos ir klinikiniu požiūriu svarbios informacijos.

Agentūra arba kompetentingos institucijos atskirai įvertins kiekvieno pediatrinių tyrimų plane siūlomo tyrimo reikšmingumą. Tačiau toliau pateikiami pavyzdžiai gali būti naudojami kaip tyrimų reikšmingumo vertinimo gairės.

Paprastai reikšmingais bus laikomi šių rūšių tyrimai:

a)	lyginamieji veiksmingumo tyrimai (randomizuoti ir (arba) atlikti taikant aktyvią kontrolę arba naudojant placebą);

b)	tyrimai dozei nustatyti;

c)	perspektyvieji klinikiniai saugumo tyrimai, jei numatoma, kad dėl gautų rezultatų labai padidės vaisto vartojimo vaikų populiacijoje saugumas (tai apima augimo ir vystymosi tyrimus);

d)	tyrimai, skirti naujai pagal amžių tinkamai sudėčiai gauti, jei numatoma, kad tai klinikiniu požiūriu svarbu dėl vaisto vartojimo vaikų populiacijoje saugumo ir veiksmingumo, ir

e)	farmakokinetiniai ir (arba) farmakodinaminiai klinikiniai tyrimai, per kuriuos tikriausiai bus gauta reikšmingų duomenų, dėl kurių nereikėtų atlikti klinikinio veiksmingumo tyrimo ir todėl nebereikėtų nemažo skaičiaus vaikų įtraukti į didesnį tyrimą.

Kad būtų laikomi reikšmingais, tyrimai paprastai turėtų apimti kelis vaikų populiacijos pogrupius, nebent leista taikyti išimtį. Vis dėlto ir su vienu vaikų populiacijos pogrupiu atlikti tyrimai galėtų būti laikomi reikšmingais, jeigu:

—	yra pakankamai išsamūs arba

—	jais užtikrinamas svarbus indėlis į vaikų gydymą, arba

—	yra atliekami pogrupyje, kurį itin sunku tirti, pvz., naujagimių.

Jeigu apie vieną ar kelis vaikų populiacijos pogrupius jau yra pakankamai duomenų, reikėtų vengti kartoti tyrimus, todėl nebūtini tyrimai nebus laikomi reikšmingais.

---

(1)  OL C 243, 2008 9 24, p. 1.

(2)  Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).

(3)  Žr. koncepcijos dokumentą dėl ekstrapoliacijos siekiant įvertinti veiksmingumą ir saugumą kuriant vaistus, pateiktą www.ema.europa.eu

(4)  Pagal Pediatrijos reglamento 2 straipsnyje pateikiamą apibrėžtį vaikų populiacija – „gyventojai nuo gimimo iki 18 metų“. Tai reiškia, kad 18 metų gyventojai neįtraukiami.

(5)  TSK gairėse E11, pateikiamose www.ich.org

(6)  OL L 124, 2003 5 20, p. 36.

(7)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(8)  Žr. Pediatrijoje vartojamų vaistų farmacinio kūrimo gaires, pateiktas www.ema.europa.eu

---

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/18

---

KOMISIJOS KOMUNIKATAS

Duomenų, naudojamų apskaičiuojant vienkartines sumas ir baudas, kurias Komisija siūlo taikyti Teisingumo Teismui vykdant pažeidimo tyrimo procedūrą, atnaujinimas

2014/C 338/02

I.   ĮŽANGA

2005 m. Komisijos komunikatu dėl EB sutarties 228 straipsnio (dabar Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 260 straipsnio 1 ir 2 dalys) įgyvendinimo (1) nustatytas pagrindas, kuriuo remdamasi Komisija apskaičiuoja vienkartinės sumos arba baudų pavidalu skiriamų finansinių sankcijų sumą, kurią ji siūlo taikyti Teisingumo Teismui, kai ji kreipiasi į Teismą pagal SESV 260 straipsnį dėl pažeidimo tyrimo procedūros prieš valstybę narę.

Vėlesniame 2010 m. komunikate (2) dėl šiame skaičiavime naudojamų duomenų atnaujinimo Komisija nustatė, kad šie makroekonominiai duomenys turi būti peržiūrimi kasmet, kad būtų atsižvelgta į infliaciją ir BVP pokyčius.

Šiame komunikate teikiamas kasmetinis atnaujinimas grindžiamas infliacijos ir BVP pokyčiais kiekvienoje valstybėje narėje (3). Atitinkama naudotina infliacijos norma ir BVP statistika – prieš dvejus metus iki atnaujinimo nustatyti duomenys (n – 2 taisyklė), nes dveji metai yra trumpiausias laikotarpis, būtinas santykinai stabiliems makroekonominiams duomenims surinkti. Todėl šis komunikatas yra grindžiamas 2012 m. nominaliuoju BVP ir BVP defliatoriumi (4) bei dabartiniu valstybės narės balsų Taryboje skaičiumi.

Gavusi už ekonomiką ir pinigų reikalus atsakingo Komisijos nario pritarimą, Komisija įgaliojo savo pirmininką priimti pirmiau minėtas priemones (5).

II.   ATNAUJINAMOS DALYS

Tikslintinų ekonominių kriterijų sąrašas:

—	standartinė baudos fiksuoto dydžio suma (6), kuri šiuo metu yra 650 EUR per dieną, turi būti patikslinta atsižvelgiant į infliaciją,

—	standartinė vienkartinės sumos fiksuoto dydžio suma (7), kuri šiuo metu yra 220 EUR per dieną, turi būti patikslinta atsižvelgiant į infliaciją,

—	specialus veiksnys n (8) turi būti patikslintas pagal atitinkamos valstybės narės BVP atsižvelgiant į jos turimų balsų Taryboje skaičių. Apskaičiuojant tiek vienkartines sumas, tiek dienos baudas, taikomas tas pats veiksnys n,

—	minimalios vienkartinės sumos (9) turi būti patikslintos atsižvelgiant į infliaciją.

III.   ATNAUJINIMAS

Kai pagal SESV 260 straipsnio 2 ir 3 dalis Komisija kreipsis į Teisingumo Teismą, ji taikys šiuos atnaujintus skaičius vienkartinės sumos arba baudų pavidalu skiriamų finansinių sankcijų sumai apskaičiuoti:

1)	standartinė fiksuoto dydžio suma, naudojama baudai apskaičiuoti, yra 660 EUR per dieną;

2)	standartinė fiksuoto dydžio suma, naudojama vienkartinei sumai apskaičiuoti, yra 220 EUR per dieną;

3)

specialus veiksnys n ir minimali vienkartinė suma (EUR), taikomi 28 ES valstybėms narėms, yra:   Specialus veiksnys n Minimali vienkartinė suma (1 000 EUR) Belgija 5,13 2 829 Bulgarija 1,53 844 Čekija 3,27 1 803 Danija 3,16 1 743 Vokietija 21,22 11 703 Estija 0,64 353 Airija 2,59 1 428 Graikija 3,68 2 030 Ispanija 12,72 7 015 Prancūzija 18,53 10 219 Kroatija 1,33 733 Italija 16,27 8 973 Kipras 0,64 353 Latvija 0,72 397 Lietuva 1,16 640 Liuksemburgas 1,00 552 Vengrija 2,60 1 434 Мalta 0,35 193 Nyderlandai 6,74 3 717 Austrija 4,23 2 333 Lenkija 7,75 4 274 Portugalija 3,40 1 875 Rumunija 3,28 1 809 Slovėnija 0,91 502 Slovakija 1,70 938 Suomija 2,80 1 544 Švedija 4,87 2 686 Jungtinė Karalystė 18,02 9 938

4)	Komisija taikys atnaujintus skaičius, priimdama sprendimus kreiptis į Teisingumo Teismą pagal SESV 260 straipsnį, nuo šio komunikato priėmimo datos.

---

(1)  SEC(2005) 1658; OL C 126, 2007 6 7, p. 15.

(2)  SEC(2010) 923/3. Šis komunikatas atnaujintas 2011 m. (SEC(2011) 1024 final), 2012 m. (C(2012) 6106 final) ir 2013 m. (C(2013) 8101 final) atliekant metinį ekonominių duomenų pritaikymą.

(3)  Vadovaujantis 2005 ir 2010 m. komunikatuose nustatytomis bendrosiomis taisyklėmis.

(4)  Infliacija vertinama pagal BVP kainų defliatorių. Vienodos sumos vienkartinės sumos ir baudos apvalinamos iki artimiausio dešimties kartotinio. Minimalios vienkartinės sumos apvalinamos iki artimiausio tūkstančio. Veiksnys n apvalinamas iki šimtųjų dalių.

(5)  2005 m. gruodžio 13 d. įgaliojimas priimti sprendimus, kuriais atnaujinami tam tikri duomenys, naudojami apskaičiuojant vienkartinę sumą ir baudas pagal Komisijos politiką taikant EB sutarties 228 straipsnį; SEC(2005) 1616.

(6)  Dienos standartinė arba vienoda baudų fiksuoto dydžio suma apibrėžiama kaip fiksuota bazinė suma, kuri dauginama iš tam tikrų koeficientų. Tai tokie koeficientai, kaip pažeidimo sunkumo ir trukmės koeficientai ir specialus valstybei narei taikomas veiksnys n, taikytini dienos baudos sumai apskaičiuoti.

(7)  Apskaičiuojant vienkartinę sumą naudojama fiksuoto dydžio suma. Kai taikoma SESV 260 straipsnio 2 dalis, vienkartinė suma apskaičiuojama dauginant dienos (vienkartinės sumos) sumą (gautą padauginus vienkartinės išmokos fiksuoto dydžio sumą iš pažeidimo sunkumo koeficiento, o šią sandaugą padauginus iš specialaus veiksnio n) iš skaičiaus dienų, kurias trunka pažeidimas nuo pirmojo Teismo sprendimo datos iki datos, kurią pažeidimas ištaisomas, arba datos, kurią priimamas sprendimas pagal SESV 260 straipsnio 2 dalį. Kai taikoma SESV 260 straipsnio 3 dalis, pagal Komisijos komunikato „Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 260 straipsnio 3 dalies įgyvendinimas“ (SEC(2010) 1371 galutinis; OL C 12, 2011 1 15, p. 1) 28 punktą vienkartinė suma apskaičiuojama dauginant dienos (vienkartinės sumos) sumą (gautą padauginus vienkartinės išmokos fiksuoto dydžio sumą iš pažeidimo sunkumo koeficiento, o šią sandaugą padauginus iš specialaus veiksnio n) iš skaičiaus dienų nuo dienos, kurią pasibaigė direktyvoje nustatytas perkėlimo terminas iki pirmo sprendimo pagal SESV 258 straipsnį ir 260 straipsnio 3 dalį. Jei pirmiau minėto skaičiavimo rezultatas viršys minimalią fiksuotą vienkartinę sumą, (dienos) vienkartinę sumą pasiūlys Komisija.

(8)  Specialiu veiksniu n atsižvelgiama į valstybių narių pajėgumą mokėti (bendrąjį vidaus produktą – BVP) ir jų turimų balsų skaičių Taryboje.

(9)  Minimalios fiksuoto dydžio vienkartinės sumos nustatomos kiekvienai valstybei narei pritaikius specialų veiksnį n. Minimali fiksuoto dydžio vienkartinė suma pasiūloma Teismui tais atvejais, kai dienos vienkartinių sumų suma neviršija minimalios fiksuoto dydžio vienkartinės sumos.

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/21

---

TARYBOS SPRENDIMAS

2014 m. rugsėjo 25 d.

kuriuo skiriami Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai

2014/C 338/03

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2011 m. balandžio 5 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 492/2011 dėl laisvo darbuotojų judėjimo Sąjungoje (1), ypač į jo 23 ir 24 straipsnius,

atsižvelgdama į valstybių narių Vyriausybių Tarybai pateiktus kandidatų sąrašus,

kadangi:

(1)	2012 m. spalio 4 d. (2) ir 2012 m. lapkričio 20 d. (3) sprendimais Taryba paskyrė Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto (toliau – komitetas) narius ir pakaitinius narius laikotarpiui nuo 2012 m. rugsėjo 25 d. iki 2014 m. rugsėjo 24 d.;

(2)	nariai savo pareigas eina tol, kol yra pakeičiami arba paskiriami kitai kadencijai;

(3)	komiteto nariai ir pakaitiniai nariai turėtų būti skiriami dvejų metų laikotarpiui,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto nariais ir pakaitiniais nariais laikotarpiui nuo 2014 m. rugsėjo 25 d. iki 2016 m. rugsėjo 24 d. skiriami:

I.   VYRIAUSYBIŲ ATSTOVAI

Šalis	Nariai	Pakaitiniai nariai
Belgija	Gylvie GUELLUY Jacques OUZIEL	Thierry LHOIR
Bulgarija	Hristo SIMEONOV Tatiana GUEORGUIEVA	Dimitrina KOSTADINOVA
Čekijos Respublika	Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ Eva DIANIŠKOVÁ	Eva NOVÁKOVÁ
Danija	Stig Hansen NØRGAARD Rikke Mark SEERUP	Simone HEINECKE
Vokietija	Vera BADE Johannes RASCHKA	Anne Katrin LUTZ
Estija	Marit RAIST Liis REITER	Kristi SUUR
Airija	Mary Joan KEHOE Anthony MORRISSEY	Aedin DOYLE
Graikija
Kroatija	Marija KNEŽEVIĆ KAJARI Ivana GUBEROVIĆ	Aleksandra GAVRILOVIĆ
Ispanija	Paloma MARTÍNEZ GAMO Miguel COLINA ROBLEDO	Rosalía SERRANO VELASCO
Prancūzija	Magali MARTIN Albert MARTINO	Laurent FRIBOULET
Italija
Kipras
Latvija	Ilze ZVĪDRIŅA Kristaps ZIEDIŅŠ	Linda PAUGA
Lietuva	Rasa MALAIŠKIENĖ Agnė PECIUKEVIČIENĖ	Inga LIUBERTĖ
Liuksemburgas
Vengrija
Malta	Mario SCHEMBRI Nicola CINI	George CAMILLERI
Nyderlandai	Onno BRINKMAN Cristel van TILBURG	Mark JACOBS
Austrija	Heinz KUTROWATZ Martha ROJAS-PINEDA	Günter STICKLER
Lenkija	Magdalena SWEKLEJ Marcin WIATRÓW	Agnieszka ZDAK
Portugalija
Rumunija	Auraş MARINESCU Simona ŞTEFAN	Bogdan-Tiberius PAŞCA
Slovėnija	Sonja MALEC Grega MALEC	Mateja GOLJA
Slovakija	Zuzana KRCHŇAVÁ Jaroslav KOVÁČ
Suomija	Katri NISKANEN Olli SORAINEN	Elina HIRTTIÖ
Švedija	Maria NORDIN SKULT Madeleine ÖHBERG	Kristina EKBERG
Jungtinė Karalystė	Janina CIECIORA Deborah MORRISON	Jonathan PIGGINS

II.   PROFESINIŲ SĄJUNGŲ ATSTOVAI

Šalis	Nariai	Pakaitiniai nariai
Belgija	Koen MEESTERS Hanne SANDERS	Jean-François MACOURS
Bulgarija	Atanaska TODOROVA Daniel YANEV
Čekijos Respublika	Vít SAMEK Pavel JANÍČKO	Petr ŠULC
Danija	Jørgen Rønnow BRUUN Helle Hjort BENTZ	Käthe Munk RYOM
Vokietija	Alexandra KRAMER Ina HINZER	Thomas BEMMANN
Estija	Mare VIIES Liina CARR	Aija MAASIKAS
Airija	Esther LYNCH John DOUGLAS
Graikija
Kroatija	Ana KRANJAC JULARIĆ David Jakov BABIĆ	Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ
Ispanija	Ana María CORRAL JUAN Francisco GONZÁLEZ MORENO	Jose Antonio MORENO DÍAZ
Prancūzija	Francine BLANCHE Corinne MARES	Ommar BENFAID
Italija
Kipras
Latvija	Natalja MICKEVIČA Kaspars RĀCENĀJS	Mārtiņš SVIRSKIS
Lietuva	Janina ŠVEDIENĖ Janina MATUIZIENĖ	Ričardas GARUOLIS
Liuksemburgas
Vengrija
Malta	Ian Mark ZAMMIT Jeremy J CAMILLERI	Paul PACE
Nyderlandai	Caroline RIETBERGEN Martijn HORDIJK	Henk BOSSCHER
Austrija	Johannes PEYRL Oliver RÖPKE	Lena KARASZ
Lenkija	Jakub KUS Krystyna CIEMNIAK	Bogdan OLSZEWSKI
Portugalija
Rumunija	Corneliu CONSTANTINOAIA Liviu APOSTOIU	Dragos FRUMOSU
Slovėnija	Marko TANASIČ Jakob POČIVAVŠEK	Nadja GÖTZ
Slovakija	Vlasta SZABOVÁ Zdena DVORANOVÁ	Mária SVOREŇOVÁ
Suomija	Eve KYNTÄJÄ Heikki TAULU	Ralf SUND
Švedija	Thord INGESSON Josefin EDSTRÖM	Sofia RÅSMAR
Jungtinė Karalystė	Rosa CRAWFORD Mohammed TAJ	Wilf SULLIVAN

III.   DARBDAVIŲ ASOCIACIJŲ ATSTOVAI

Šalis	Nariai	Pakaitiniai nariai
Belgija	Michèle CLAUS Hilde THYS	Monica DE JONGHE
Bulgarija	Ivan ZAHARIEV Martin STOYANOV	Daniela SIMIDCHIEVA
Čekijos Respublika	Vladimíra DRBALOVÁ Marie ZVOLSKÁ	Jitka HLAVÁČKOVÁ
Danija	Henning GADE Flemming DREESEN	Karen ROIY
Vokietija	Alexander WILHELM Christina BREIT	Carmen Eugenia BÂRSAN
Estija	Piia SIMMERMANN Katrin TRUVE	Mare HIIESALU
Airija	Tony DONOHOE Kara McGANN
Graikija
Kroatija	Milica JOVANOVIĆ Milka KOSANOVIĆ	Nataša NOVAKOVIĆ
Ispanija	Helena MORALES DE LABRA Patricia CIREZ MIQUELEIZ	Luis MÉNDEZ LÓPEZ
Prancūzija	Garance PINEAU Natacha MARQUET	Pascale DESSEN
Italija
Kipras
Latvija	Anita LĪCE Ilona KIUKUCĀNE	Jolanta VJAKSE
Lietuva	Justinas USONIS Aidas VAIČIULIS	Dovilė BAŠKYTĖ
Liuksemburgas
Vengrija
Malta	Lawrence MIZZI Michael GALEA	John HUBER
Nyderlandai	Rob SLAGMOLEN A.P.M.G. SCHOENMAECKERS	G.A.M. Gerard VAN DER GRIND
Austrija	Margit KREUZHUBER Julia ENZELSBERGER	Kornelia LIENHART
Lenkija	Monika GŁADOCH Grzegorz BACZEWSKI	Andrzej STĘPNIKOWSKI
Portugalija
Rumunija	Roxana PRODAN Florian STAMATE	Liviu ROGOJINARU
Slovėnija	Igor ANTAUER Polona FINK RUŽIČ	Maja SKORUPAN
Slovakija	Radovan MAXIN Peter MOLNÁR	Martin HOŠTÁK
Suomija	Mikko RÄSÄNEN Jenni RUOKONEN	Simopekka KOIVU
Švedija	Karin EKENGER Carin RENGER	Patrik KARLSSON
Jungtinė Karalystė	Sinead LAWRENCE Rob WALL	Tom SALLIS

2 straipsnis

Narius, kurių kandidatūros dar nebuvo pasiūlytos, Taryba skirs vėliau.

3 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

---

(1)  OL L 141, 2011 5 27, p. 1.

(2)  2012 m. spalio 4 d. Tarybos sprendimas, kuriuo skiriami Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai (OL C 302, 2012 10 6, p. 1).

(3)  2012 m. lapkričio 20 d. Tarybos sprendimas, kuriuo skiriami Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto Italijai atstovaujantys nariai ir pakaitiniai nariai (OL C 360, 2012 11 22, p. 4).

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/26

---

TARYBOS SPRENDIMAS

2014 m. rugsėjo 25 d.

kuriuo skiriami ir pakeičiami Europos profesinio mokymo plėtros centro valdančiosios tarybos nariai

2014/C 338/04

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į 1975 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 337/75 dėl Europos profesinio mokymo plėtros centro įsteigimo, ypač į jo 4 straipsnį (1),

atsižvelgdama į Komisijos Tarybai pateiktą darbuotojų organizacijų atstovų kategorijos nario kandidatūrą,

kadangi:

(1)	2012 m. liepos 16 d. sprendimu (2) Taryba paskyrė Europos profesinio mokymo plėtros centro valdančiosios tarybos narius laikotarpiui nuo 2012 m. rugsėjo 18 d. iki 2015 m. rugsėjo 17 d.;

(2)	yra laisva Centro valdančiosios tarybos darbuotojų atstovų kategorijos Lenkijai atstovaujančio nario vieta,

NUSPRENDĖ:

Vienintelis straipsnis

Likusiam kadencijos laikui iki 2015 m. rugsėjo 17 d. Europos profesinio mokymo plėtros centro valdančiosios tarybos nariu skiriamas šis asmuo:

DARBUOTOJŲ ORGANIZACIJŲ ATSTOVAI:

LENKIJA

Dagmara IWANCIW

---

(1)  OL L 39, 1975 2 13, p. 1.

(2)  OL C 228, 2012 7 31, p. 3.

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/27

---

Euro kursas (1)

2014 m. rugsėjo 26 d.

2014/C 338/05

1 euro =

	Valiuta	Valiutos kursas
USD	JAV doleris	1,2732
JPY	Japonijos jena	138,93
DKK	Danijos krona	7,4432
GBP	Svaras sterlingas	0,78070
SEK	Švedijos krona	9,2132
CHF	Šveicarijos frankas	1,2071
ISK	Islandijos krona
NOK	Norvegijos krona	8,1675
BGN	Bulgarijos levas	1,9558
CZK	Čekijos krona	27,534
HUF	Vengrijos forintas	311,51
LTL	Lietuvos litas	3,4528
PLN	Lenkijos zlotas	4,1805
RON	Rumunijos lėja	4,4027
TRY	Turkijos lira	2,8736
AUD	Australijos doleris	1,4483
CAD	Kanados doleris	1,4148
HKD	Honkongo doleris	9,8772
NZD	Naujosios Zelandijos doleris	1,6110
SGD	Singapūro doleris	1,6189
KRW	Pietų Korėjos vonas	1 330,36
ZAR	Pietų Afrikos randas	14,2343
CNY	Kinijos ženminbi juanis	7,7991
HRK	Kroatijos kuna	7,6290
IDR	Indonezijos rupija	15 343,94
MYR	Malaizijos ringitas	4,1518
PHP	Filipinų pesas	57,134
RUB	Rusijos rublis	49,6730
THB	Tailando batas	41,133
BRL	Brazilijos realas	3,0850
MXN	Meksikos pesas	17,0351
INR	Indijos rupija	77,9841

---

(1)  Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/28

---

Komisijos pranešimas dėl dabartinių valstybės pagalbos susigrąžinimo palūkanų normų ir nuo 2014 m. spalio 1 d. taikomų orientacinių bei diskonto normų 28 valstybėms narėms

(Paskelbta remiantis 2004 m. balandžio 21 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 794/2004 10 straipsniu (OL L 140, 2004 4 30, p. 1))

2014/C 338/06

Bazinės normos apskaičiuotos remiantis Komisijos komunikatu dėl orientacinių ir diskonto normų nustatymo metodo pakeitimo (OL C 14, 2008 1 19, p. 6). Atsižvelgus į orientacinės normos taikymą, dar bus pridėtos atitinkamos maržos, kaip nustatyta šiame komunikate. Prie diskonto normos reikės pridėti 100 bazinių punktų maržą. 2008 m. sausio 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 271/2008, iš dalies keičiančiame Reglamentą (EB) Nr. 794/2004, numatyta, kad susigrąžinimo palūkanų norma taip pat bus apskaičiuojama pridedant 100 bazinių punktų, nebent konkrečiame sprendime numatyta kitaip.

Pakeistos normos nurodytos paryškintu šriftu.

Ankstesnė lentelė paskelbta OL C 281, 2014 8 23, p. 3.

Nuo	Iki	AT	BE	BG	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HR	HU	IE	IT	LT	LU	LV	MT	NL	PL	PT	RO	SE	SI	SK	UK
2014 10 1	…	0,53	0,53	2,46	0,53	0,58	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,54	2,38	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	2,97	0,68	0,53	0,53	1,04
2014 9 1	2014 9 30	0,53	0,53	2,96	0,53	0,58	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,54	2,92	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	2,97	0,81	0,53	0,53	0,88
2014 5 1	2014 8 31	0,53	0,53	2,96	0,53	0,58	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,54	2,92	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	3,72	1,06	0,53	0,53	0,88
2014 4 1	2014 4 30	0,53	0,53	2,96	0,53	0,58	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,83	2,92	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	3,72	1,06	0,53	0,53	0,88
2014 3 1	2014 3 31	0,53	0,53	2,96	0,53	0,71	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,83	3,45	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	3,72	1,29	0,53	0,53	0,88
2014 1 1	2014 2 28	0,53	0,53	2,96	0,53	0,71	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	2,35	3,45	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	3,72	1,29	0,53	0,53	0,88

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/29

---

Valstybių narių pateikta informacija apie žvejybos uždraudimą

2014/C 338/07

Pagal 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009, nustatančio Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (1), 35 straipsnio 3 dalį priimtas sprendimas uždrausti žvejybą, kaip nurodyta šioje lentelėje:

Draudimo įsigaliojimo data ir laikas	2014 8 28
Trukmė	2014 8 28–2014 12 31
Valstybė narė	Airija
Ištekliai arba išteklių grupė	RNG/8X14-
Rūšis	Bukasnukis ilgauodegis grenadierius (Coryphaenoides rupestris)
Zona	VIII, IX, X, XII ir XIV zonų ES ir tarptautiniai vandenys
Žvejybos laivų tipas (-ai)	—
Nuorodos numeris	36/DSS

---

(1)  OL L 343, 2009 12 22, p. 1.

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/29

---

Valstybių narių pateikta informacija apie žvejybos uždraudimą

2014/C 338/08

Pagal 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009, nustatančio Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (1), 35 straipsnio 3 dalį priimtas sprendimas uždrausti žvejybą, kaip nurodyta šioje lentelėje:

Draudimo įsigaliojimo data ir laikas	2014 8 28
Trukmė	2014 8 28–2014 12 31
Valstybė narė	Airija
Ištekliai arba išteklių grupė	BSF/56712-
Rūšis	Juodoji kalavija (Aphanopus carbo)
Zona	V, VI, VII ir XII zonų ES ir tarptautiniai vandenys
Žvejybos laivų tipas (-ai)	—
Nuorodos numeris	35/DSS

---

(1)  OL L 343, 2009 12 22, p. 1.

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/30

---

Valstybių narių pateikta informacija apie žvejybos uždraudimą

2014/C 338/09

Pagal 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009, nustatančio Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (1), 35 straipsnio 3 dalį priimtas sprendimas uždrausti žvejybą, kaip nurodyta šioje lentelėje:

Draudimo įsigaliojimo data ir laikas	2014 8 28
Trukmė	2014 8 28–2014 12 31
Valstybė narė	Airija
Ištekliai arba išteklių grupė	SBR/678-
Rūšis	Raudonpelekis pagelas (Pagellus bogaraveo)
Zona	VI, VII ir VIII zonų ES ir tarptautiniai vandenys
Žvejybos laivų tipas (-ai)	—
Nuorodos numeris	37/DSS

---

(1)  OL L 343, 2009 12 22, p. 1.

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/31

---

Nacionalinių standartizacijos institucijų atnaujinto sąrašo skelbimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos 27 straipsnį

2014/C 338/10

1.   BELGIJA

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2.   BULGARIJA

БИС

Български институт за стандартизация

3.   ČEKIJOS RESPUBLIKA

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4.   DANIJA

DS

Fonden Dansk Standard

5.   VOKIETIJA

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6.   ESTIJA

EVS

Eesti Standardikeskus

TJA

Tehnilise Järelevalve Amet

7.   AIRIJA

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8.   GRAIKIJA

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9.   ISPANIJA

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación

10.   PRANCŪZIJA

AFNOR

Association française de normalisation

11.   KROATIJA

HZN

Hrvatski zavod za norme

12.   ITALIJA

UNI

Ente nazionale italiano di unificazione

CEI

Comitato elettrotecnico italiano

13.   KIPRAS

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)

14.   LATVIJA

LVS

Latvijas standarts

15.   LIETUVA

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16.   LIUKSEMBURGAS

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17.   VENGRIJA

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18.   МALTA

MCCAA

L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19.   NYDERLANDAI

NEN

Stichting Nederlands Normalisatieinstituut

NEC

Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité

20.   AUSTRIJA

ASI

Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21.   LENKIJA

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22.   PORTUGALIJA

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23.   RUMUNIJA

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24.   SLOVĖNIJA

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25.   SLOVAKIJA

ÚNMS

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26.   SUOMIJA

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

FICORA

Viestintävirasto

Kommunikationsverket

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27.   ŠVEDIJA

SIS

Swedish Standards Institute

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Informationstekniska standardiseringen

28.   JUNGTINĖ KARALYSTĖ

BSI

British Standards Institution

29.   ISLANDIJA

IST

Staðlaráð Íslands

30.   NORVEGIJA

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

PT

Post- og teletilsynet

31.   ŠVEICARIJA

SNV

Schweizerische Normenvereinigung

---

27.9.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 338/35

---

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją

(Byla M.7390 – OFI Infravia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT)

Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka

(Tekstas svarbus EEE)

2014/C 338/11

1.

2014 m. rugsėjo 18 d. pagal Tarybos reglamento (EB) Nr. 139/2004 (1) 4 straipsnį Europos Komisija gavo pranešimą apie siūlomą koncentraciją: įmonė GDF SUEZ S.A. („GDF SUEZ“, Prancūzija), PensionDanmark Holding A/S („PensionDanmark“, Danija) ir fondas InfraVia European Fund II („InfraVia“, Prancūzija), kuris priklauso įmonei OFI InfraVia S.A.S. („OFI InfraVia“, Prancūzija) ir yra kontroliuojamas įmonės Macif Group („Macif“, Prancūzija), pirkdami akcijas įgyja, kaip apibrėžta Susijungimų reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte, įmonės Noordgastransport B.V. („NGT“, Nyderlandai) kontrolę. Įmonę „NGT“ dabar kartu kontroliuoja „GDF SUEZ“ ir „PensionDanmark“.

2.

Įmonių verslo veikla: — įmonė „OFI InfraVia“ valdo įvairių sektorių, įskaitant transportą, aplinką, energetiką ir socialinę infrastruktūrą, infrastruktūros fondus, — įmonė „GDF SUEZ“ yra visame pasaulyje aktyvi energetikos grupė, kuri vykdo veiklą visoje elektros energijos ir gamtinių dujų vertės grandinėje, — įmonė „PensionDanmark“ yra Danijos pelno nesiekianti su darbo rinka susijusi gyvybės draudimo ribotos atsakomybės įmonė, — įmonė „NGT“ yra gamtinių dujų jūrinio transportavimo sistemų savininkė ir veiklos vykdytoja Nyderlanduose.

3.

Preliminariai išnagrinėjusi pranešimą Komisija mano, kad sandoriui, apie kurį pranešta, galėtų būti taikomas Susijungimų reglamentas. Europos Komisijai paliekama teisė dėl šio klausimo priimti galutinį sprendimą. Pagal Komisijos pranešimą dėl supaprastintos tam tikrų koncentracijų nagrinėjimo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 139/2004 (2) procedūros reikėtų pažymėti, kad šią bylą numatoma nagrinėti pranešime nurodyta tvarka.

4.

Komisija kviečia suinteresuotas trečiąsias šalis teikti pastabas dėl pasiūlyto veiksmo. Pastabos Komisijai turi būti pateiktos ne vėliau kaip per 10 dienų nuo šio pranešimo paskelbimo. Pastabas Europos Komisijai galima siųsti faksu (+32 22964301), e. paštu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu arba paštu su nuoroda „M.7390 – OFI Infravia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT“ adresu: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry 1049 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OL L 24, 2004 1 29, p. 1 (Susijungimų reglamentas).

(2)  OL C 366, 2013 12 14, p. 5.

---