ISSN 1977-0960 |
||
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338 |
|
Leidimas lietuvių kalba |
Informacija ir pranešimai |
57 tomas |
Pranešimo Nr. |
Turinys |
Puslapis |
|
II Komunikatai |
|
|
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI |
|
|
Europos Komisija |
|
2014/C 338/01 |
Komisijos komunikatas – Pediatrinių tyrimų plano tvirtinimo arba keitimo paraiškų ir prašymų taikyti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio, taip pat atitikties tikrinimo tvarkos ir reikšmingų tyrimų vertinimo kriterijų nustatymo gairės ( 1 ) |
|
2014/C 338/02 |
||
|
IV Pranešimai |
|
|
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
|
|
Taryba |
|
2014/C 338/03 |
||
2014/C 338/04 |
||
|
Europos Komisija |
|
2014/C 338/05 |
||
2014/C 338/06 |
||
|
VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI |
|
2014/C 338/07 |
Valstybių narių pateikta informacija apie žvejybos uždraudimą |
|
2014/C 338/08 |
Valstybių narių pateikta informacija apie žvejybos uždraudimą |
|
2014/C 338/09 |
Valstybių narių pateikta informacija apie žvejybos uždraudimą |
|
2014/C 338/10 |
||
|
V Nuomonės |
|
|
PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU |
|
|
Europos Komisija |
|
2014/C 338/11 |
Išankstinis pranešimas apie koncentraciją (Byla M.7390 – OFI Infravia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT) – Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka ( 1 ) |
|
|
|
|
(1) Tekstas svarbus EEE |
LT |
|
II Komunikatai
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI
Europos Komisija
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/1 |
KOMISIJOS KOMUNIKATAS
Pediatrinių tyrimų plano tvirtinimo arba keitimo paraiškų ir prašymų taikyti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio, taip pat atitikties tikrinimo tvarkos ir reikšmingų tyrimų vertinimo kriterijų nustatymo gairės
(Tekstas svarbus EEE)
2014/C 338/01
1. ĮVADAS
1.1. Taikymo sritis
Šiose gairėse, kuriomis pakeičiama 2008 m. ankstesnė jų versija (1), nustatoma:
— |
išsamios nuostatos dėl pediatrinių tyrimų plano tvirtinimo arba keitimo paraiškų ir prašymų taikyti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (2) (toliau – Pediatrijos reglamentas) 10 straipsnį; |
— |
Pediatrijos reglamento 23 straipsnyje ir 28 straipsnio 3 dalyje nurodyto atitikties tikrinimo įgyvendinimo tvarka ir |
— |
pagal Reglamento 45 straipsnio 4 dalį – prieš įsigaliojant šiam reglamentui pradėtų ir jam įsigaliojus baigtų tyrimų reikšmingumo vertinimo kriterijai. |
1.2. Apibrėžtys
Šiose gairėse vartojamų terminų apibrėžtys:
a) sveikatos sutrikimas– nukrypimas nuo įprastos kūno sandaros ar funkcijos, kurį rodo būdingi požymiai ir simptomai (paprastai tai yra pripažinta atskira liga arba sindromas);
b) pediatrinių tyrimų plano indikacija– su konkrečiu sveikatos sutrikimu susijusi pediatrinių tyrimų plane ir jį teikiant siūloma indikacija vaikų populiacijai;
c) siūloma indikacija– teikiant pediatrinių tyrimų planą ir (arba) išimties paraišką pareiškėjo siūloma indikacija suaugusiesiems. Jeigu suaugusiesiems skirtas vaistas baigtas kurti arba yra kuriamas, tuo remiamasi nustatant galimo vaisto vartojimo pediatrijoje sąlygą;
d) priemonė– tyrimas ar kita prievolė (pvz., reikalavimas sukurti registrą), į pediatrinių tyrimų planą įtrauktas siekiant užtikrinti, kad pagal Pediatrijos reglamento 15 straipsnio 2 dalį būtų gauti duomenys, būtini vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui vaikų populiacijoje įrodyti;
e) tyrimas– pagal iš anksto apibrėžtą metodiką vykdoma priemonė, kurios tikslas – atsakyti į konkretų mokslinį klausimą. Tai yra, pvz., intervenciniai ir neintervenciniai tyrimai, ikiklinikiniai tyrimai, ekstrapoliaciniai tyrimai, modeliavimo ir imitavimo tyrimai, vaistų specialių pediatrinių farmacinių formų ir sudėties kūrimas;
f) ekstrapoliacinis tyrimas– tyrimas, kuriame taikoma ekstrapoliacija vaisto naudojimui vaikams pagrįsti (3). Ekstrapoliacinis tyrimas gali būti grindžiamas atvejų sekomis, metaanalize, sisteminga peržiūra ir modeliavimo bei imitavimo tyrimais;
g) modeliavimo ir imitavimo tyrimas– tyrimas, kurio tikslas – kiekybiškai įvertinti vaistą, sistemą ir (arba) eksperimentinį modelį siekiant:
— |
suprasti ir įvertinti jo(s) savybes, |
— |
optimizuoti ir numatyti būsimus bandymų rezultatus ir |
— |
padėti priimti sprendimus dėl reguliavimo, vaisto kūrimo ir vartojimo; |
h) pagrindiniai elementai– kiekviena į pediatrinių tyrimų planą įtraukta priemonė gali apimti vieną ar kelis konkrečius pagrindinius elementus, nurodytus šių gairių priede. Pagrindiniai elementai yra privalomi, jais remiantis tikrinama atitiktis.
2. PEDIATRINIŲ TYRIMŲ PLANO TVIRTINIMO ARBA KEITIMO PARAIŠKŲ IR PRAŠYMŲ TAIKYTI IŠIMTIS AR ATIDĖJIMUS FORMA IR TURINYS
2.1. Bendrieji principai ir forma
2.1.1. Paraiškos struktūra
Su pediatrinių tyrimų plano tvirtinimo arba keitimo paraiškomis arba prašymais taikyti išimtį ar atidėjimą ir jų deriniais turėtų būti pateikiami šias gaires atitinkantys išsamūs duomenys ir dokumentai. Paraiškas turėtų sudaryti šie skirsniai:
|
A dalis. Administracinė informacija ir informacija apie vaistą |
|
B dalis. Bendroji informacija apie vaisto kūrimą |
|
C dalis. Išimties taikymo konkrečiam vaistui paraiška |
|
D dalis. Siūlomas pediatrinių tyrimų planas |
|
E dalis. Atidėjimo prašymas |
|
F dalis. Priedai |
Konkrečiai paraiškai nereikalingų skirsnių ir (arba) jų dalių galima neužpildyti.
Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) skelbia šiomis gairėmis grindžiamus šablonus ir internetu pildomas formas. Be to, Agentūros svetainėje (www.ema.europa.eu) teikiamos konsultacijos procedūriniais klausimais.
2.1.2. Patvirtinamoji informacija
Paraiška turėtų būti parengta remiantis visa turima informacija, susijusia su palankiu ar nepalankiu vaisto ir jo kūrimo vertinimu. Tai gali būti duomenys apie bet kokį nebaigtą ar nutrauktą su vaistu susijusį farmakologinį toksikologinį bandymą ar klinikinį tyrimą arba kitokius tyrimus ir (arba) baigtus tyrimus, susijusius su paraiškoje nenurodytomis indikacijomis.
Su paraiškomis susijusios esamos informacijos kiekis labai skiriasi atsižvelgiant į tai, ar vaisto klinikinis kūrimas neseniai pradėtas, ar jo leidimas jau išduotas ir tyrimai atliekami, kad vaistą būtų galima naudoti naujoje srityje arba plačiau. Todėl numatoma, kad paraiškos išsamumas gali gerokai skirtis atsižvelgiant į konkretų vaisto kūrimo etapą teikiant paraišką.
2.1.3. Vaikų populiacija
Pagal Pediatrijos reglamento 7 arba 8 straipsnyje nustatytus reikalavimus teikiamose paraiškose reikėtų nurodyti visus vaikų populiacijos (4) pogrupius, nebent esama pagrindo taikyti išimtį. Vaikų populiacija apima kelis pogrupius, apibrėžtus, pvz., tarptautinėse gairėse (5):
— |
0–27 dienų neišnešiotus ir išnešiotus naujagimius, |
— |
1–23 mėnesių kūdikius, |
— |
2–11 metų vaikus ir |
— |
12–18 metų paauglius. |
Jeigu manoma, kad tikslingiau taikyti kitokius pogrupius (pvz., pagal lytį arba lytinio brendimo etapą), tai gali būti priimtina, tačiau pogrupių pasirinkimą reikėtų paaiškinti ir pagrįsti.
Pediatrinių tyrimų plano paraiškoje, skirtoje būsimam pediatrijoje vartojamo vaisto rinkodaros leidimui pagrįsti, gali būti nurodyti tik tam tikri vaikų populiacijos pogrupiai – visų pogrupių nurodyti nebūtina.
2.1.4. Paraiškos apimtis
Viena paraiška turėtų apimti būsimai vienai rinkodaros leidimo paraiškai skirtą siūlomą mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos programą. Jeigu vaistas kuriamas etapais ir yra skirtas įvairiems sveikatos sutrikimams gydyti, pareiškėjas gali teikti atskirų pediatrinių tyrimų planų paraiškas. Su vaistais, kurių leidimas išduotas, susijusios paraiškos, kurioms taikomas Pediatrijos reglamento 8 straipsnis, turėtų apimti visas esamas ir naujas indikacijas, farmacines formas ir vartojimo būdus, kad būtų patvirtintas vienas išsamus pediatrinių tyrimų planas.
Į paraišką galima įtraukti prašymą konkrečiam vaistui taikyti išimtį. Be to, į pediatrinių tyrimų planą galima įtraukti prašymą atidėti kai kurių ar visų priemonių įgyvendinimą.
2.1.5. Paraiškos rengimas
Prieš teikiant paraišką pareiškėjams rekomenduojama kreiptis dėl susitikimo, kad būtų aptartas paraiškos teikimo grafikas ir sudarytos palankesnės sąlygos sėkmingai pripažinti paraišką tinkama ir ją įvertinti.
Pareiškėjai raginami konsultuotis su pediatrijos srities tyrėjų bendruomene, pvz., naudodamiesi Agentūros Europos pediatrijos mokslinių tyrimų tinklais, nes dėl ankstyvo įsitraukimo rengti pediatrinių tyrimų planą gali būti lengviau.
2.2. A dalis. Administracinė informacija ir informacija apie vaistą
Turėtų būti užpildyti visi A dalies skirsniai; jeigu informacijos nėra, tai reikėtų nurodyti. A dalyje informacija turėtų būti pateikta naudojant Agentūros paskelbtą formą.
2.2.1. Pareiškėjo ir kontaktinio asmens vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir adresas
Reikėtų nurodyti pareiškėjo vardą ir pavardę arba pavadinimą ir adresą, taip pat asmens, įgalioto pareiškėjo vardu palaikyti ryšius su Agentūra, kontaktinius duomenis.
Kadangi Agentūros sprendimai skelbiami viešai, pareiškėjas raginamas nurodyti ryšių palaikymo punktą (telefono numerį ir (arba) e. pašto adresą), kad suinteresuotosios šalys galėtų teikti paklausimus. Agentūra šią informaciją paviešins kartu su savo sprendimais. Naudotis asmeniniais e. pašto adresais nereikėtų.
Jeigu pareiškėjas yra labai maža, maža arba vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijose 2003/361/EB (6), tai turėtų būti nurodyta.
2.2.2. Veikliosios medžiagos pavadinimas
Nurodant veikliąją medžiagą reikėtų pateikti jos rekomenduojamą tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), taip pat, jei reikia, jos druskos ar hidrato formą. Jeigu rekomenduojamo INN nėra, reikėtų nurodyti pavadinimą pagal Europos farmakopėją arba, jei medžiaga į Europos farmakopėją neįtraukta, naudoti įprastą bendrinį pavadinimą. Jeigu bendrinio pavadinimo nėra, reikėtų pateikti tikslų mokslinį pavadinimą. Tikslaus mokslinio pavadinimo neturinčias medžiagas reikėtų apibūdinti nurodant, kaip ir iš ko jos paruoštos, ir prireikus pateikti atitinkamų papildomų duomenų.
Be bendrinio ar mokslinio pavadinimo pareiškėjas gali nurodyti ir įmonės ar laboratorijos kodą.
Preliminarius pavadinimus galima nurodyti tik jei to reikia atsižvelgiant į paraiškų pateikimo terminą.
2.2.3. Vaisto rūšis
Reikėtų nurodyti vaisto, dėl kurio teikiama paraiška, rūšį (pvz., cheminė medžiaga, biologinis vaistas, vakcina, genų terapijos vaistas, somatinių ląstelių terapijos vaistas). Be to, jei įmanoma, reikėtų nurodyti farmakologinį tikslą ir veikimo mechanizmą. Jeigu priskirta farmakoterapinė grupė ir anatominės terapinės cheminės klasifikacijos kodas, juos taip pat reikėtų nurodyti.
2.2.4. Vaisto duomenys
Reikėtų pateikti informaciją apie visas skirtingas kuriamo vaisto farmacines formas, sudėtį, stiprumą ir vartojimo būdus, neatsižvelgiant į tai, ar vaistas bus vartojamas vaikų populiacijoje. Kuriant pediatrijoje vartotiną vaistą, reikėtų pateikti informaciją apie siūlomą stiprumą, farmacinę formą, vartojimo būdą ir sudėtį (įskaitant siūlomų pagalbinių medžiagų duomenis).
2.2.5. Vaisto rinkodaros leidimo statusas
Informaciją apie vaisto rinkodaros leidimo statusą reikėtų pateikti lentelėje.
Turėtų būti nurodytas vaistų, kurių leidimas išduotas ES, rinkodaros leidimo statusas, įskaitant informaciją apie visas indikacijas, stiprumą, farmacines formas ir vartojimus būdus, kuriems galioja leidimas, ir turėtų būti įtraukta tik su leidimo statusu už ES ribų susijusi informacija apie leidimus vaistą skirti vaikams.
Jeigu vaistas kuriamas siekiant gauti pediatrijoje vartojamo vaisto rinkodaros leidimą, reikėtų pateikti informaciją apie vaistus, kurių leidimas išduotas ES ir kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Reikėtų nurodyti vaistų, kurių leidimas ES dar neišduotas, už ES ribų galiojančio suaugusiesiems ir vaikams skirto rinkodaros leidimo statusą.
Turėtų būti pateikti išsamūs duomenys apie bet kokias reguliavimo priemones, kuriomis dėl saugumo priežasčių ribojamas vaisto vartojimas ES arba už jos ribų. Tai gali būti rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymas, leidimo panaikinimas arba nepratęsimas, draudimas tiekti, vaisto pašalinimas iš rinkos, nauja kontraindikacija, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba vaisto indikacijų apribojimas.
2.2.6. Reguliavimo institucijos konsultacijos dėl vaikų populiacijai skirto vaisto kūrimo
Agentūrai turėtų būti pateikti visi kompetentingų institucijų, įskaitant ne ES šalių kompetentingas institucijas, sprendimai, nuomonės ar patarimai (įskaitant mokslines konsultacijas) dėl su pediatrija susijusio vaisto kūrimo. Tai turėtų apimti bet kokius reguliavimo institucijos raštiškus prašymus pateikti su pediatrija susijusios informacijos. Prie paraiškos turėtų būti pridėtos visų susijusių dokumentų kopijos.
2.2.7. Retųjų vaistų statusas ES
Prie retųjų priskiriamų vaistų reikėtų pateikti Europos Sąjungos retųjų vaistų registro numerį. Jeigu siekiama, kad vaistas būtų priskirtas prie retųjų vaistų, tai turėtų būti nurodyta, o jei paraiška svarstoma, reikėtų nurodyti Agentūros priskyrimo prie retųjų vaistų procedūros numerį.
2.2.8. Planuojama rinkodaros leidimo, jo galiojimo pratęsimo arba sąlygų keitimo paraiška
Reikėtų nurodyti planuojamą rinkodaros leidimo (arba pagal Pediatrijos reglamento 8 straipsnį prireikus teikiamos paskesnės sąlygų keitimo arba galiojimo pratęsimo paraiškos) pateikimo datą ir informuoti, ar paraišką ketinama teikti laikantis centralizuotos procedūros, ar Direktyvoje 2001/83/EB (7) numatytų procedūrų.
Dėl vaistų, kurių leidimas dar neišduotas ir kuriems taikomi Pediatrijos reglamento 7 straipsnyje nustatyti reikalavimai, reikėtų nurodyti planuojamą ar patvirtintą farmakokinetinių tyrimų su suaugusiaisiais pabaigos datą. Jeigu paraiška teikiama praėjus daugiau kaip šešiems mėnesiams po tokių tyrimų pabaigos, šiame skirsnyje reikėtų tai pagrįsti.
2.2.9. Paraiškos santrauka
Prie pediatrinių tyrimų planų paraiškų ar prašymų taikyti išimtį reikėtų pridėti ne daugiau kaip 1 000 žodžių paraiškos santrauką, parengtą pagal Agentūros paskelbtą šabloną.
2.2.10. Agentūros sprendimo vertimas
Jeigu prašoma Agentūros sprendimą pateikti ES oficialiąja kalba, kuri nėra anglų kalba, veikliosios medžiagos pavadinimas, sveikatos sutrikimas, farmacinė forma ir vartojimo būdas turėtų būti nurodyti ta kalba.
2.3. B dalis. Bendroji informacija apie vaisto kūrimą
B dalyje reikėtų pagal kiekvieną esamą indikaciją ir siūlomą sveikatos sutrikimą ir (arba) indikaciją ir pagal kiekvieną vaikų populiacijos pogrupį nurodyti, kaip bus laikomasi Pediatrijos reglamente nustatytų reikalavimų.
Kai kuriamas tik vaikams skirtas vaistas, tam tikros informacijos, kurią reikia pateikti B dalyje, gali nebūti. Jeigu vaistas kuriamas siekiant gauti pediatrijoje vartojamo vaisto rinkodaros leidimą, reikėtų atsižvelgti tik į susijusius vaikų populiacijos pogrupius.
Pareiškėjai turėtų pateikti:
— |
bendrą pateiktos paraiškos pagrindimą, prireikus įskaitant pasirinktą pediatrijoje svarbių galimų sveikatos sutrikimų nustatymo metodiką, |
— |
vaikų populiacijoje pasireiškiančio sveikatos sutrikimo aprašymą, nurodant panašumus suaugusiųjų ir vaikų populiacijose ir įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose, paplitimą, sergamumą, diagnostikos ir gydymo metodus, taip pat alternatyvius gydymo būdus, |
— |
išsamią informaciją apie sveikatos sutrikimą, kuriam diagnozuoti, išvengti arba gydyti vaistas yra skirtas. Diagnostika, prevencija ir gydymas paprastai laikomi atskiromis būklėmis. Pediatrijoje įprastų ir išsamiai aprašytų sveikatos sutrikimų atveju galima pateikti nuorodą į pediatrijos vadovėlius ir išsamios informacijos nepateikti. Išsamios informacijos apie sveikatos sutrikimo pasireiškimą tarp suaugusiųjų pateikti nereikia, |
— |
jei taikoma, sveikatos sutrikimas nurodomas pagal tarptautinę ligų klasifikavimo sistemą, pvz., PSO Tarptautinę ligų klasifikaciją ar kitą plačiai pripažįstamą sistemą. |
Aprašant sveikatos sutrikimą reikėtų atsižvelgti į toliau išdėstytus punktus. Tuose punktuose visų pirma apibūdinama, koks sveikatos sutrikimas yra tinkamas, ir, priešingai, nurodoma, kokie pogrupiai, kuriuose pasireiškia sveikatos sutrikimas, būtų laikomi netinkamais, ir kaip šie elementai susiję su esamais gydymo būdais ir siūloma indikacija.
a) |
Atsižvelgiant į ypatybes, pagal kurias apibrėžiamas sveikatos sutrikimas, turėtų būti nustatoma pacientų grupė, kuriai kurti vaistą atrodo pagrįsta, remiantis sveikatos sutrikimo patogeneze ir farmakodinaminiais įrodymais bei prielaidomis. |
b) |
Pripažintos atskiros medicininės būklės paprastai laikomos tinkamais sveikatos sutrikimais. Tokios būklės dažniausiai apibrėžiamos pagal jų konkrečias ypatybes, pvz., patofiziologines, histopatologines, klinikines ypatybes. |
c) |
Įvairūs ligos sunkumo laipsniai ar stadijos atskirais sveikatos sutrikimais paprastai nelaikomi. |
d) |
To, kad tam tikram pacientų pogrupiui vaisto naudingumo ir rizikingumo santykis, kaip numatoma, būtų palankus, dažniausiai nepakanka atskiram sveikatos sutrikimui išskirti. |
e) |
Taikant išimtį, būtinybė taikyti konkretų gydymo būdą (neatsižvelgiant į susijusias ligas) gali būti laikoma tinkamu atskiro sveikatos sutrikimo apibrėžimo kriterijumi, pvz., prieš kaulų čiulpų persodinimą, radiologines ar kitokias diagnostines procedūras ar jų metu vartotini vaistai. |
2.3.1. Sveikatos sutrikimo panašumų ir skirtumų įvairiose populiacijose aptarimas ir farmakologinis pagrindimas
Paraiškoje reikėtų glaustai aptarti galimus sveikatos sutrikimo skirtumus ar panašumus suaugusiųjų ir vaikų populiacijose ir (arba) skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose.
Juos reikėtų aptarti siekiant ekstrapoliuoti suaugusiesiems ir vaikams, taip įvairiems vaikų populiacijos pogrupiams būdingus veiksmingumo ir (arba) farmakokinetikos aspektus. Jei taikoma, reikėtų aptarti etiologijos, sunkumo, simptomų, eigos, prognozių ir reakcijos į gydymą skirtumus.
Be to, pareiškėjai turėtų pateikti:
— |
pakankamai išsamų farmakologinių savybių ir žinomo ar spėjamo veikimo mechanizmo aprašymą, |
— |
vaisto, atsižvelgiant į jo savybes, galimo vartojimo pediatrijoje atitinkamomis sąlygomis aptarimą ir, |
— |
jei taikoma, brendimo poveikio farmakokinetikos ir farmakodinamikos aspektams duomenis ir (arba) prielaidas ir aptarimą. |
2.3.2. Dabartiniai vaikų populiacijoms taikomi diagnostikos, prevencijos arba gydymo metodai
Reikėtų nurodyti ES esamas kiekvieno į paraišką įtraukto sveikatos sutrikimo diagnostikos, prevencijos ir gydymo intervencines priemones ir pateikti nuorodą į mokslinę literatūrą ar kitą susijusią informaciją. Turėtų būti įtraukti nepatvirtinti gydymo metodai: farmaciniai, chirurginiai, dietos ar kitokie, jeigu tai yra standartiniai sveikatos priežiūros būdai (pvz., yra minimi tarptautiniu mastu pripažintose gydymo gairėse). Šie duomenys turėtų būti pateikiami lentelėje.
Iš vaistų, kurių leidimas išduotas, į nustatytų galimų gydymo būdų sąrašą turėtų būti įtraukti tie, kurių leidimą išdavė nacionalinės institucijos, ir tie, kurių leidimas išduotas taikant centralizuotą procedūrą. Šią informaciją galima pateikti apžvalgos lentelėje. Informacijos apie generinius vaistus pateikti nereikia, jeigu nustatomas referencinis vaistas.
Medicinos prietaisų, kuriais prekiaujama ES, reikėtų nurodyti sugalvotą pavadinimą ir patvirtintą naudojimo paskirtį.
Jeigu aptariamo sveikatos sutrikimo diagnostikos, prevencijos ar gydymo metodai įtraukti į terapinių poreikių sąrašą, sudarytą remiantis Pediatrijos reglamento 43 straipsniu, šią informaciją reikėtų pabrėžti.
2.3.3. Reikšminga terapinė nauda ir (arba) terapinio poreikio patenkinimas
Pediatrijos komitetas įvertins, ar numatoma, kad konkretus vaistas duos reikšmingos terapinės naudos vaikams ir (arba) patenkins vaikų terapinį poreikį. Į paraišką reikėtų įtraukti aptariamo vaisto palyginimą su esamais sveikatos sutrikimų, kuriems taikoma pediatrinių tyrimų plano indikacija, diagnostikos, prevencijos ar gydymo metodais.
Vertindamas terapinės naudos reikšmingumą, Pediatrijos komitetas atsižvelgs į vaikų sveikatos sutrikimo, kuris bus gydomas (ar diagnozuojamas arba kurio prevencija bus vykdoma), pobūdį ir sunkumą, taip pat į turimus susijusio vaisto duomenis. Reikšminga terapinė nauda galėtų būti grindžiama vienu ar keliais toliau nurodytais dalykais:
a) |
pagrįstai tikimasi, kad vaistu, kurio leidimas išduotas, arba nauju vaistu galima saugiai ir veiksmingai gydyti vaikų sveikatos sutrikimą, jeigu rinkoje nėra pediatrijoje vartojamo vaisto, kurio leidimas išduotas; |
b) |
tikimasi padidinti vaikų gydymo veiksmingumą, palyginti su dabartiniais atitinkamo sveikatos sutrikimo gydymo, diagnostikos ar prevencijos standartais; |
c) |
tikimasi padidinti saugumą, susijusį su nepageidaujamomis reakcijomis ar galimomis vaikų populiacijos gydymo vaistais klaidomis, palyginti su dabartiniais sveikatos priežiūros standartais; |
d) |
geresnė dozavimo sistema ar vartojimo metodas (pvz., dozių skaičius per dieną, vartojimas per burną, palyginti su leidimu į veną, trumpesnė gydymo trukmė), dėl kurių geriau užtikrinamas saugumas, veiksmingumas ar atitiktis reikalavimams; |
e) |
prieinama nauja klinikiniu požiūriu svarbi ir pagal amžių tinkama sudėtis arba farmacinė forma; |
f) |
kitoks veikimo mechanizmas, kai pateikiamas mokslinis paaiškinimas, kuo jis gali būti pranašesnis vaikų populiacijai dėl didesnio veiksmingumo ar saugumo; |
g) |
esami gydymo būdai yra nepakankami ir reikia alternatyvių metodų, kurių tikėtina naudos ir rizikos pusiausvyra būtų palankesnė, ir |
h) |
tikimasi pagerinti vaikų gyvenimo kokybę. |
Kadangi teikiant paraišką vaisto vartojimo vaikų populiacijoje patirties gali nebūti arba ji gali būti labai ribota, reikšminga terapinė nauda gali būti nustatoma ir remiantis pagrįstomis prielaidomis. Paraiškoje šios prielaidos turėtų būti išnagrinėtos remiantis pagrįstais argumentais ir susijusia literatūra.
Jeigu terapinis poreikis nurodytas pagal Pediatrijos reglamento 43 straipsnį sudarytame terapinių poreikių sąraše, paraiškoje turėtų būti pateikta nuoroda į tą sąrašą.
2.4. C dalis. Išimties taikymo konkrečiam vaistui paraiškos
2.4.1. Prašymo taikyti išimtį apžvalga
Teisė taikyti išimtį gali būti suteikiama atsižvelgiant į vieną ar kelis nurodytus vaikų populiacijos pogrupius, vieną ar kelias nurodytas indikacijas ir (arba) sveikatos sutrikimus arba abiejų dalykų derinį. Prašymuose konkrečiam vaistui taikyti išimtį reikėtų aiškiai apibrėžti, kokiam vaikų populiacijos pogrupiui ir indikacijai jie yra taikomi.
Konkrečiam vaistui taikyti išimties nereikia, jeigu vaistui ir siūlomai indikacijai jau taikoma vaistų grupei skirta išimtis.
Įmonėms patariama paprašyti Agentūros iš anksto patvirtinti, kad vienam ar keliems suaugusiųjų sveikatos sutrikimams gydyti skirto vaisto siūlomam patobulinimui taikoma vaistų grupei skirta išimtis.
Jeigu pareiškėjai ketina teigti, kad įgyvendinti priemonių vaikų populiacijoje neįmanoma, tokį teiginį reikėtų tinkamai ir išsamiai pagrįsti.
2.4.2. Išimties konkrečiam vaistui taikymo pagrindimas
2.4.2.1.
Pagal Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 1 dalies a punktą išimtis gali būti taikoma, jeigu „konkretus vaistinis preparatas ar vaistinių preparatų grupė gali būti neveiksminga ar nesaugi visai vaikų populiacijai ar jos daliai“. Atsižvelgiant į tai, prašymas taikyti išimtį gali būti grindžiamas farmakologiniu pagrindimu arba (preliminariais) duomenimis, rodančiais, kad vaikų populiacijai vaistas yra nepakankamai veiksmingas ar saugus.
Paraiškoje reikėtų pagal skirtingus vaikų populiacijos pogrupius atsižvelgti į sveikatos sutrikimo sunkumą ir esamus kitus metodus, kaip nurodyta B dalyje. Reikėtų pateikti visus turimus įrodymus siekiant parodyti, jei taikoma, kad vaistas visai vaikų populiacijai ar jos pogrupiams tikriausiai yra nepakankamai veiksmingas. Tai pagrindžiant turėtų būti remiamasi ikiklinikiniuose modeliuose ir tyrimuose stebėtu poveikiu, jei yra, arba mokslinės literatūros apžvalga.
Išimties taikymo pagrindimas dėl tikėtinumo ar įrodymų, kad vaistas tikriausiai yra žalingas, gali skirtis atsižvelgiant į su vaistu susijusią patirtį. Šiomis priežastimis paremtame išimties taikymo pagrindime gali būti nurodomos farmakologinės vaisto ar vaistų grupės savybės, pateikiami ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatai ar po pateikimo rinkai gauti duomenys. Pareiškėjas turėtų pranešti apie konkrečias žinomas ar numanomas saugumo problemas.
Vien to, kad nėra vaisto saugumo ar veiksmingumo vaikų populiacijai duomenų, nepakanka išimčiai pagrįsti.
2.4.2.2.
Pagal Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 1 dalies b punktą išimtis gali būti taikoma, jeigu „liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistinis preparatas ar jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų“. Atsižvelgiant į tai, išimties taikymo pagrindimas gali būti paremtas išsamiu sergamumo ar sveikatos sutrikimo paplitimo skirtingose populiacijose aprašymu. Jeigu išimtis taikoma visai vaikų populiacijai, pagrindime daugiausia dėmesio reikėtų skirti jauniausiam amžiui, kai pasireiškia atitinkamas sveikatos sutrikimas. Jeigu išimtis taikoma konkretiems vaikų populiacijos pogrupiams, pagrindime daugiausia dėmesio reikėtų skirti sergamumui arba paplitimui B dalyje nurodytuose vaikų populiacijos pogrupiuose.
2.4.2.3.
Pagal Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 1 dalies c punktą išimtis gali būti taikoma, jeigu „palyginus su jau taikomu gydymu, konkretus vaistinis preparatas neturi reikšmingos terapinės naudos vaikų populiacijos gydymui“. Atsižvelgiant į tai, išimties taikymo pagrindimas gali būti paremtas reikšmingos terapinės naudos trūkumu.
Tokios išimties taikymas turėtų būti pagrįstas išsamiu esamų gydymo metodų aptarimu. Galima nurodyti pagal 2.3.3 punktą aptartus dalykus.
Visų pirma, jeigu esamus vaistus leidžiama vartoti vaikams, pareiškėjai, ketinantys prašyti taikyti išimtį dėl šios priežasties, turėtų išsamiai paaiškinti, kodėl naujasis vaistas neduotų reikšmingos naudos, palyginti su esamais gydymo būdais.
2.5. D dalis. Siūlomas pediatrinių tyrimų planas
D dalyje daugiausia dėmesio reikėtų skirti vaikų populiacijai skirto vaisto kūrimui. Pareiškėjai gali aptarti įvairias pasirinkimo galimybes, tačiau paraiškoje siūlyti atskirų alternatyvių kūrimo būdų nebūtina.
2.5.1. Esami duomenys ir siūloma bendra strategija dėl su pediatrija susijusio kūrimo
2.5.1.1.
Pediatrinių tyrimų plano indikacija turėtų būti aprašyta pagal vaikų populiacijos pogrupius, įtrauktus į pediatrinių tyrimų planą. Šioje dalyje reikėtų nurodyti, ar vaistas skirtas aptariamiems sveikatos sutrikimams diagnozuoti, jų prevencijai užtikrinti ar jiems gydyti.
2.5.1.2.
Tirtinas amžiaus grupes reikėtų pagrįsti. Jos gali skirtis atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, sveikatos sutrikimo reiškimąsi įvairiose amžiaus grupėse ir kitus veiksnius. Be amžiaus, vaikų populiacijos klasifikacija gali būti grindžiama kitais kintamaisiais, kaip antai gestaciniu amžiumi, lytinio brendimo etapais, lytimi ir inkstų veikla.
2.5.1.3.
Paraiškoje reikėtų bendrai aprašyti vaisto kūrimą, įskaitant jo farmacinį kūrimą, kuris yra svarbus su pediatrija susijusiam kūrimui, baigtus suaugusiųjų klinikinius tyrimus ir jų rezultatus, jeigu yra. Reikėtų glaustai aprašyti ir planuojamus tyrimus su suaugusiaisiais. Ši informacija gali būti pateikiama lentelėje.
Baigtų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų išsamių ataskaitų pateikti nereikia; turėtų pakakti pateikti rezultatų santrauką ir apibūdinti jų reikšmę su pediatrija susijusiam kūrimui. Išsamios ataskaitos turėtų būti pateikiamos pareikalavus. Paraiškoje reikėtų atsižvelgti į esamas mokslines gaires ir (arba) patarimus ir į Agentūros paskelbtą standartinį pediatrinių tyrimų planą ir pagrįsti bet kokius su pediatrija susijusio kūrimo nuokrypius.
Be to, paraiškoje turėtų būti pateikta bet kokios informacijos apie vaikų populiacijai skirtą vaistą apžvalga, įskaitant nuorodą į mokslinę ir medicinos literatūrą ar kitą susijusią informaciją, kaip antai ataskaitas apie vaisto vartojimą rinkodaros leidimo neapimamoje srityje, gydymo vaistas klaidas, atsitiktinio vartojimo atvejus ar žinomą vaistų grupės poveikį.
2.5.2. Pediatrijai skirtos vaisto sudėties kūrimas
2.5.2.1.
Šiame skyriuje reikėtų aptarti pasirinktus aspektus, susijusius su vaisto skyrimu atitinkamiems vaikų populiacijos pogrupiams.
Siekiant nuspręsti, kokios priemonės galėtų tikti pagal siūlomą strategiją, reikėtų peržiūrėti farmacinio kūrimo gaires (8).
Pridėjus pediatrinę indikaciją gali reikėti sukurti pagal amžių tinkamą farmacinę formą, pvz., disperguojamąją formą vietoj didelės tabletės arba naujo stiprumo mažą tabletę, nes dėl esamos farmacinės formos, pagalbinių medžiagų arba stiprumo vaistas gali būti netinkamas vartoti visoms susijusioms vaikų populiacijoms ar jų daliai. Taigi pediatrinių tyrimų plane reikėtų aptarti esamos sudėties, stiprumo ir farmacinės formos tinkamumą. Gali būti atsižvelgiama į etninius ar kultūrinius skirtumus, susijusius su priimtinumu, vartojimo būdu, priimtinomis dozavimo formomis ir pagalbinėmis medžiagomis, atsižvelgiant į konkrečias vaisto savybes.
Aptariant reikėtų atsižvelgti į esamą ar siūlomą vaisto farmacinį kūrimą ir atkreipti dėmesį į šiuos esminius klausimus:
— |
specialios sudėties, farmacinės formos, stiprumo ar vartojimo būdo būtinumą, susijusį su pasirinktais vaikų populiacijos pogrupiais ir (arba) amžiaus grupėmis, ir pasirinktos sudėties, farmacinės formos, stiprumo ar vartojimo būdo pranašumą, |
— |
su vaikų populiacijai naudojamomis pagalbinėmis medžiagomis ir jų (numatomu) poveikio lygiu susijusias galimas problemas, |
— |
vaisto skyrimą vaikų populiacijos pogrupiams (pvz., priimtinumą, specialių vartojimo prietaisų naudojimą, galimybę maišyti su maistu), |
— |
bet kurios farmacinės formos dozės skyrimo ir (arba) dozės nustatymo tikslumą, atsižvelgiant į numatomą pediatrinę dozę ir nurodytą amžiaus grupę, ir, |
— |
jei reikia, pagal amžių tinkamos sudėties ir (arba) farmacinės formos kūrimo tvarkaraštį. |
Jeigu, remiantis moksliniu pagrindimu, nėra galimybių pramoniniu mastu sukurti pediatrijoje reikalingos ir priimtinos sudėties ir (arba) farmacinė formos vaisto, pareiškėjas turėtų nurodyti, kaip ketina sudaryti sąlygas pramonės sektoriuje patikrintam arba eskstemporaliniam individualiai pritaikyto vaikams skirtos sudėties preparato ruošimui.
2.5.2.2.
Paraiškoje reikėtų lentelėje pateikti planuojamų ir (arba) taikomų priemonių ir tyrimų, skirtų 2.5.2.1 punkte nurodytiems klausimams spręsti, sąrašą. Jis turėtų būti sudarytas iš siūlomų pagrindinių elementų, kiek jie susiję ir atsižvelgiant į šių gairių priedą, ir turėtų būti pateiktas naudojant Agentūros paskelbtą specialią formą.
Jeigu strategijoje numatoma sukurti pagal amžių tinkamą farmacinę formą, sudėtį, stiprumą arba naują vartojimo būdą, gali prireikti atlikti išsamesnius būtinus farmacinio kūrimo tyrimus. Be kita ko, siūlomos šios pediatrijoje vartojamų vaistų kūrimui itin svarbios priemonės:
— |
suderinamumas su pediatrijoje taikomomis vartojimo sistemomis, pvz., medicinos prietaisais, ir |
— |
skonio maskavimas ir priimtinumas (įskaitant malonų skonį). |
2.5.3. Ikiklinikiniai tyrimai
2.5.3.1.
Šiame skyriuje reikėtų aptarti ne tik įprastinį ikiklinikinį kūrimą ar esamus duomenis, bet ir ikiklinikinio kūrimo strategiją, būtiną vartojimui pediatrijoje pagrįsti. Jeigu saugumo žmonėms duomenys ir ankstesni tyrimai su gyvūnais laikomi nepakankamais užtikrinti, kad vaistas tikriausiai yra saugus numatomos amžiaus grupės vaikams, reikėtų atskirai aptarti kiekvieną tyrimą su gyvūnų jaunikliais.
Aptariant ikiklinikinius tyrimus, prireikus turėtų būti pateikta nuoroda į ikiklinikinio kūrimo gaires.
Pateikti informacijos apie įprastinį ikiklinikinį kūrimą arba aptarti tokio kūrimo nereikėtų, nebent būtų pateikta su pediatrija susijusiam kūrimui svarbios papildomos informacijos ir tai nebūtų aptarta kitur (pvz., pridedamoje tyrėjo brošiūroje).
Atsižvelgiant į esamas mokslines gaires, turėtų būti aptarti šie aspektai:
a) |
farmakologija:
|
b) |
toksikologija:
|
2.5.3.2.
Lentelėje turėtų būti pateikiamas siūlomų ikiklinikinių tyrimų sąrašas. Jis turėtų būti sudarytas iš ikiklinikiniams tyrimams siūlomų pagrindinių elementų, kiek jie susiję ir atsižvelgiant į šių gairių priedą, ir turėtų būti pateiktas naudojant Agentūros paskelbtą specialią formą.
2.5.4. Pediatriniai klinikiniai tyrimai
2.5.4.1.
Šiame skyriuje reikėtų aptarti ir pagrįsti su pediatrija susijusio klinikinio kūrimo strategiją, atsižvelgiant į vaisto kūrimą suaugusiesiems, jei taikoma, taip pat į esamus duomenis ir ekstrapoliacijos galimybes. Čia reikėtų pateikti tik esminius tyrimo plano aspektus ir nurodyti siūlomo klinikinio kūrimo stipriąsias vietas, pranašumus ir trūkumus. Prireikus galima svarstyti galimybę suaugusiųjų tyrimus išplėsti įtraukiant pacientus vaikus (pvz., paauglius).
Šiame paraiškos skyriuje taip pat reikėtų:
— |
aptarti galimą visų ar dalies su suaugusiaisiais susijusių duomenų ekstrapoliaciją pacientams vaikams arba tarp vaikų populiacijos pogrupių, |
— |
paaiškinti suaugusiųjų ir vaikų populiacijoms skirtų kuriamų vaistų tarpusavio ryšį atsižvelgiant į bendrus tyrimus, duomenis ir terminus, |
— |
jeigu ekstrapoliacija yra esminis siūlomo kūrimo komponentas, priemonių sąraše apibūdinti specialų ekstrapoliacijos tyrimą su nustatytu protokolu ir, |
— |
jei reikia, aptarti, kaip nustatoma ir tikrinama labai mažiems ir mažiems vaikams skiriama dozė. |
Jei įmanoma, tyrimus reikėtų atlikti mažiausiai pažeidžiamose grupėse (pvz., su suaugusiaisiais, o ne su vaikais arba su didesniais, o ne mažesniais vaikais). Jeigu rezultatų negalima ekstrapoliuoti jaunesnio amžiaus grupėms, tai reikėtų pagrįsti.
2.5.4.2.
Prireikus reikėtų aptarti šiuos aspektus:
a) |
farmakodinaminiai tyrimai:
|
b) |
farmakokinetiniai tyrimai:
|
2.5.4.3.
Prireikus reikėtų aptarti šiuos aspektus:
— |
būtinybę atlikti specialius dozės nustatymo tyrimus, |
— |
pasirinktas veiksmingumo ir (arba) saugumo vertinamąsias baigtis (pirmines ar antrines) kiekviename susijusiame vaikų populiacijos pogrupyje, |
— |
aktualius siūlomų tyrimų klausimus, kaip antai placebo ar aktyvios kontrolės taikymą, vertinamųjų baigčių tinkamumą pagal amžių, pakaitinių žymenų naudojimą, alternatyvaus tyrimo plano ir analizės taikymą, galimą poreikį atlikti trumpalaikio ir ilgalaikio saugumo tyrimus ir pagal amžiaus grupes besiskiriančią riziką, |
— |
su galimybėmis atlikti siūlomus tyrimus (pvz., įdarbinimo pajėgumais) susijusius klausimus, |
— |
bet kokius galimus su ilgalaikiu saugumu ar veiksmingumu vaikų populiacijoje susijusius klausimus ir |
— |
siūlomas specialias priemones į vaisto kūrimą įtrauktai vaikų populiacijai apsaugoti, pvz., mažiau invazinių metodų taikymą. |
2.5.4.4.
Lentelėje turėtų būti pateikiamas siūlomų klinikinių tyrimų sąrašas. Jis turėtų būti sudarytas iš klinikiniams tyrimams siūlomų pagrindinių elementų, kiek jie susiję ir atsižvelgiant į šių gairių priedą, ir turėtų būti pateiktas naudojant Agentūros paskelbtą specialią formą.
Lentelėje reikėtų pateikti siūlomus kiekvieno tyrimo pradžios ir pabaigos terminus, įtraukiant konkrečias datas (metus ir mėnesį) arba iki šešių mėnesių intervalus, ir nurodyti, ar kiekvienos priemonės įgyvendinimo pradžią ir (arba) pabaigą prašoma atidėti. Kita vertus, pradžios terminai gali būti susieti su suaugusiųjų tyrimo užbaigimu („x mėnesių po tyrimo y pabaigos“) arba pediatrinių tyrimų plane nustatyta priemone.
Klinikiniai tyrimai laikomi baigtais paskutinio tyrimo subjekto paskutinio apsilankymo dieną arba vėlesniu protokole apibrėžtu laiku. Rekomenduojama siūlomas datas lentelėje nurodyti atsižvelgiant į laiką, kurio reikia tyrimams baigti, išanalizuoti ir jų ataskaitoms pateikti kompetentingoms institucijoms.
2.5.4.5.
Kad išnagrinėti siūlomą kūrimo programą būtų lengviau, pareiškėjas gali ne tik nurodyti siūlomus pagrindinius elementus, bet ir pateikti išsamesnės informacijos, pvz., tyrimo protokolo santrauką (arba visą protokolą, jei įmanoma).
Jeigu galima ir tinkama tam tikru vaisto kūrimo etapu, reikėtų pateikti tokią papildomą informaciją:
— |
tyrimo rūšies, jo plano ir metodikos pagrindimą, |
— |
siūlomo vaisto dozės ir dozavimo režimo, taip pat kontrolės tipo (pvz., placebo naudojimas arba aktyvi kontrolė skiriant taikytiną dozę) pagrindimą, |
— |
imties dydžio ir (arba) galios apskaičiavimo (prireikus nustatant numatomą poveikio dydį vaikams), naudojamo siūlomam subjektų (vyriškos ir moteriškos lyties) skaičiui nustatyti, apibūdinimą. Aptariant šiuos aspektus, jei įmanoma, reikėtų įtraukti jautrumo analizę (lentelę, kurioje būtų nurodytos įvairios prielaidos ir statistiniai parametrai, taip pat pagal juos nustatyti imties dydžiai), |
— |
atitinkamų amžiaus grupių arba pogrupių įtraukimo į tyrimą (ir nereguliariojo įtraukimo, jei taikoma) pagrindimą, |
— |
siūlomos gydymo (ir stebėjimo po gydymo, jei įtraukta į tyrimą) trukmės pagrindimą, |
— |
pagrindinių įtraukimo ir (arba) neįtraukimo kriterijų pagrindimą, |
— |
rezultatų parametrų ir (arba) vertinamųjų baigčių (pirminių ir antrinių) pasirinkimo pagrindimą, |
— |
statistinių metodų pagrindimą ir, prireikus, išsamesnį aprašymą už pateiktąjį prie pagrindinių elementų ir |
— |
galimybių aptarimą kilus įdarbinimo klausimų. |
2.5.5. Kiti tyrimai
Jeigu į siūlomą pediatrinių tyrimų planą įtraukti ekstrapoliaciniai ir (arba) modeliavimo ir imitavimo tyrimai, lentelėje reikėtų pateikti siūlomų tyrimų sąrašą. Jis turėtų būti sudarytas iš siūlomų pagrindinių elementų, kiek jie susiję ir atsižvelgiant į šių gairių priedą, ir turėtų būti pateiktas naudojant Agentūros paskelbtą formą.
Šie kiti tyrimai laikomi baigtais baigus rengti atitinkamo tyrimo ataskaitą.
2.6. E dalis. Atidėjimo prašymas
Jeigu neplanuojama pradėti ar baigti vykdyti tyrimą ar įgyvendinti kitą pediatrinių tyrimų plane nurodytą priemonę prieš pateikiant atitinkamą su suaugusiaisiais susijusio rinkodaros leidimo paraišką, galima prašyti atidėjimo. Atidėjimo prašymai turėtų būti grindžiami mokslinėmis ir techninėmis ar su visuomenės sveikata susijusiomis priežastimis.
Pagal Pediatrijos reglamentą atidėjimo prašymas patenkinamas, jeigu:
— |
prieš pradedant tyrimus su vaikų populiacija tikslinga atlikti tyrimus su suaugusiaisiais arba |
— |
tyrimai su vaikų populiacija užtruks ilgiau nei su suaugusiaisiais. |
Atsižvelgiant į D dalyje nurodytus terminus, bet kuriame prašyme atidėti tyrimų vykdymo ar kitų priemonių įgyvendinimo pradžią ar pabaigą reikėtų aiškiai nurodyti, su kuriuo tyrimu ar priemone susijęs atidedamas terminas.
Reikėtų nurodyti konkrečius terminų mėnesius ir metus arba iki šešių mėnesių intervalą; pradžios terminus taip pat galima nurodyti atsižvelgiant į vaisto kūrimą suaugusiesiems.
Ypatingą dėmesį reikėtų skirti priemonių įgyvendinimo laikui, palyginti su suaugusiesiems skirto vaisto kūrimu, kaip nurodyta, pvz., TSK gairėse E11.
2.7. F dalis. Priedai
Jeigu yra, kaip paraiškos priedus reikėtų pateikti:
— |
nuorodas (t. y. paskelbtą literatūrą), |
— |
tyrėjo brošiūrą (naujausią versiją) ir išvardytų tyrimų protokolą, |
— |
naujausią patvirtintą vaisto savybių santrauką ir vaisto, kurio leidimas jau išduotas, rizikos valdymo planą, |
— |
Agentūros suteiktos bet kokios su pediatrija susijusiam kūrimui (farmaciniam, ikiklinikiniam, klinikiniam) svarbios mokslinės konsultacijos nuorodos numerį arba kopiją, |
— |
kompetentingos nacionalinės institucijos suteiktos bet kokios su pediatrija susijusiam kūrimui (farmaciniam, ikiklinikiniam, klinikiniam) svarbios mokslinės konsultacijos kopiją, |
— |
bet kokio Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracijos rašytinio prašymo ir (arba) ne ES įsikūrusios reguliavimo agentūros suteiktos su pediatrijos srities informacija susijusios konsultacijos, nuomonės ir (arba) sprendimo kopiją, |
— |
bet kokio Komisijos sprendimo dėl priskyrimo prie retųjų vaistų kopiją ir |
— |
bet kokio ankstesnio Agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų planų arba Pediatrijos komiteto neigiamos nuomonės apie tokius planus nuorodos numerį arba kopiją. |
2.8. Patvirtinto pediatrinių tyrimų plano keitimas
Pediatrijos reglamento 22 straipsnyje numatyta, kad patvirtintą planą prireikus galima keisti. Tokie pakeitimai būtini, jeigu neįmanoma įgyvendinti pediatrinių tyrimų plano pagrindinių elementų arba jie tampa netinkami. Teikti prašymo keisti patvirtintą pediatrinių tyrimų planą nereikia, jeigu pakeitimas susijęs tik su tyrimo ar priemonės aspektais, kurie neatsispindi nė viename patvirtintame pagrindiniame elemente.
Pareiškėjai turėtų paaiškinti kiekvieno pagrindinio elemento, dėl kurio keitimo teikiamas prašymas, netinkamumą arba įgyvendinimo problemą ir aptarti, ar tai turėtų būti sprendžiama keitimu, atidėjimu ar taikant išimtį. Reikėtų pateikti poveikio atlikus siūlomą pakeitimą ir jo neatlikus vertinimą.
Pateikti pediatrinių tyrimų plano keitimo paraišką bus itin svarbu, jeigu nauja informacija gali turėti įtakos vieno iš Agentūros sprendime dėl pediatrinių tyrimų plano nurodytų pagrindinių elementų pobūdžiui ar jo įgyvendinimo pabaigos terminams.
Keitimo paraiškų struktūra turėtų būti tokia pati kaip pradinių paraiškų, tačiau užpildyti reikėtų tik su pakeitimu susijusius skyrius. Prie paraiškų reikėtų pridėti ne ilgesnę kaip 500 žodžių paraiškos santrauką.
3. ATITIKTIES TIKRINIMO TVARKA
Pagal Pediatrijos reglamento 23 ir 24 straipsnius patvirtinto pediatrinių tyrimų plano laikymąsi įvairiais etapais tikrina kompetentingos nacionalinės institucijos arba Agentūra:
— |
pagal 23 straipsnį atitiktį gali reikėti patikrinti vertinant rinkodaros leidimo, jo galiojimo pratęsimo arba sąlygų keitimo paraiškų, kurioms galioja 7, 8 arba 30 straipsnyje nustatyti įpareigojimai, tinkamumą. Šių reikalavimų neatitinkanti paraiška laikoma netinkama; |
— |
vertinant paraiškos tinkamumą tikrinti atitikties gali nereikėti, jeigu nė vieno iš patvirtintame pediatrinių tyrimų plane nurodytų tyrimų ar kitų priemonių pabaigos terminas nėra ankstesnis už paraiškos pateikimo datą, ir |
— |
pagal 24 straipsnį, atliekant tinkama pripažintos paraiškos mokslinį vertinimą nustačius neatitiktį, į rinkodaros leidimą neįtraukiamas 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas ir vaistas laikomas neatitinkančiu reikalavimų 36, 37 ir 38 straipsniuose numatytam atlygiui ir paskatoms gauti. |
Patikrinti atitiktį prieš vertinant rinkodaros leidimo paraiškos tinkamumą arba tuo metu, kai tinkamumas yra vertinamas, yra itin svarbu. 23 straipsnyje numatyta, kad Pediatrijos komitetas gali gavęs prašymą paskelbti nuomonę dėl atitikties, ir aiškiai nurodyta, kas ir kada gali prašyti pateikti tokią nuomonę. Pavyzdžiui, pateikti nuomonę gali prašyti Agentūra arba kompetentingos nacionalinės institucijos, kai vertina paraiškos tinkamumą. Pagal 23 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą valstybės narės privalo atsižvelgti į Pediatrijos komiteto nuomonę.
Tikrinant atitiktį nustatoma, ar:
— |
pagal 7 straipsnio 1 dalį pateikti dokumentai apima visus vaikų populiacijos pogrupius, |
— |
jeigu paraiškoms taikomas Pediatrijos reglamento 8 straipsnis – pagal 7 straipsnio 1 dalį pateiktuose dokumentuose nurodytos esamos ir naujos indikacijos, farmacinės formos ir vartojimo būdai ir |
— |
visos patvirtintame pediatrinių tyrimų plane nurodytos priemonės įgyvendintos atsižvelgiant į sprendime, kuriuo patvirtintas pediatrinių tyrimų planas, nurodytus pagrindinius elementus. |
Atitiktis tikrinama tų tyrimų ar kitų priemonių, kurie yra susiję su sveikatos sutrikimu, apimančiu indikaciją, dėl kurios teikiama rinkodaros leidimo paraiška, ir kurie turėjo būti baigti paraiškos pateikimo metu. Jeigu paraišką išimties tvarka apima keli pediatrinių tyrimų planai, tikrinama visų susijusių pediatrinių tyrimų planų atitiktis.
Visus reikiamus pediatrinių tyrimų plano pakeitimus reikėtų padaryti prieš pateikiant rinkodaros leidimo arba sąlygų keitimo paraišką.
Kad kompetentingoms institucijoms ir, prireikus, Pediatrijos komitetui būtų lengviau priimti nuomonę dėl atitikties, pareiškėjai raginami kartu su rinkodaros leidimo, jo galiojimo pratęsimo arba sąlygų keitimo paraiška pateikti ir atitikties ataskaitą. Be to, dėl vaistų, kurių leidimas išduotas nacionaliniu lygmeniu, pareiškėjai turėtų susijusioms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti naujausią išsamų Agentūros sprendimą (į kurį įtraukta pagrindinius elementus apimanti nuomonė ir apibendrinamoji ataskaita).
Dėl vaistų, kuriems taikomas 7 arba 8 straipsnis, atitikties ataskaitoje reikėtų lentelėje nurodyti, kokia informacija apie kiekvieną vaikų populiacijos pogrupį ir, jeigu paraiškoms taikomas 8 straipsnis, apie kiekvieną esamą ir naują indikaciją, farmacines formas ir vartojimo būdus pateikta 7 straipsnio 1 dalyje nurodytuose dokumentuose.
Reikėtų įtraukti atskirą lentelę, kurioje būtų išdėstyta pareiškėjo nuomonė dėl atitikties pagrindiniams elementams ir, jeigu ši informacija teikiama kartu su rinkodaros leidimo paraiška, pateikta kiekvieno pediatrinių tyrimų plano pagrindinio elemento kryžminė nuoroda į tam tikrą vietą atitinkamame rinkodaros leidimo paraiškos modulyje. Jeigu pediatrinių tyrimų planas yra pakeistas, lentelė turėtų būti grindžiama naujausiu Agentūros sprendimu.
Reikėtų pažymėti, kad:
— |
atitinkama kompetentinga institucija arba Agentūra išsamiai patikrins kiekvieną patvirtinto pediatrinių tyrimų plano pagrindinį elementą, lygindama su faktiškai pateiktais duomenimis, |
— |
gauti rinkodaros leidimą arba keisti sąlygas siekiantys pareiškėjai turės užtikrinti kiekvieno pagrindinio elemento atitiktį, |
— |
nedideli nukrypimai nuo pagrindinių elementų, kurių pareikalavo tyrimą leidusi atlikti kompetentinga institucija, turėtų nepaveikti atitikties ir, |
— |
jeigu Agentūros sprendime vartojami sąlyginiai žodžiai, pvz., „galėtų“ arba „toks kaip“, atitiktis gali būti patvirtinta net jei šios priemonės neįgyvendintos taip, kaip siūlyta. |
Jeigu teikiant paraišką turėjo būti baigtos įgyvendinti tik kai kurios Agentūros sprendime nurodytos priemonės, Agentūra arba Pediatrijos komitetas pareiškėjui įteikia raštą, kuriame patvirtinama tų priemonių atitiktis arba neatitiktis. Jeigu atitiktis nepatvirtinama, priežastys išsamiai išdėstomos ataskaitoje.
Pagal 23 straipsnį atliekamas atitikties tikrinimas neturi poveikio kompetentingos institucijos galimybei atliekant tinkama pripažintos paraiškos mokslinį vertinimą padaryti išvadą, kad tyrimai iš tiesų neatitinka patvirtinto pediatrinių tyrimų plano.
Atitikties patvirtinimas turėtų būti įtrauktas į rinkodaros leidimą. Jis gali būti įtrauktas su kita technine informacija (techniniais dokumentais), kuri sudaro rinkodaros leidimo dalį – tokiu atveju nacionalinės kompetentingos institucijos arba Agentūra, jei keičiamos pagal centralizuotą procedūrą išduotų rinkodaros leidimų sąlygos ar pratęsiamas jų galiojimas, privalo rinkodaros leidimo turėtojui patvirtinti, kad tai padaryta.
Jeigu tarp pediatrinių tyrimų plane nustatytų priemonių nėra tyrimo, pradėto iki įsigaliojant Pediatrijos reglamentui (t. y. 2007 m. sausio 26 d.), 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas yra toks:
„Šio vaisto kūrimas atitiko visas patvirtintame pediatrinių tyrimų plane [nuorodos numeris] nustatytas priemones. Visi tyrimai atlikti įsigaliojus Reglamentui (EB) Nr. 1901/2006.“
Jeigu tarp pediatrinių tyrimų plane nustatytų priemonių yra tyrimų, pradėtų iki įsigaliojant Pediatrijos reglamentui, atitikties patvirtinimas yra toks:
„Šio vaisto kūrimas atitiko visas patvirtintame pediatrinių tyrimų plane [nuorodos numeris] nustatytas priemones. Taikant Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 45 straipsnio 3 dalį, patvirtintame pediatrinių tyrimų plane nurodyti reikšmingi tyrimai buvo baigti tam reglamentui įsigaliojus.“
4. TYRIMŲ REIKŠMINGUMO PAGAL PEDIATRIJOS REGLAMENTO 45 STRAIPSNIO 3 DALĮ VERTINIMO KRITERIJAI
4.1. Pagrindiniai faktai
Siekiant įgyti teisę gauti Pediatrijos reglamento 36, 37 ir 38 straipsniuose numatytą atlygį ir paskatinimus, į pediatrinių tyrimų planus, kuriuose numatyti tyrimai pradėti ir (arba) baigti prieš įsigaliojant minėtajam reglamentui, turi būti įtraukti „reikšmingi“ tyrimai, kurie buvo pradėti ir (arba) baigti po tos datos (žr. 45 straipsnio 3 dalį). Reglamento 28 straipsnio 3 dalyje nurodytame atitikties patvirtinime bus nurodoma, ar tyrimai pagal 45 straipsnio 3 dalį laikomi „reikšmingais“.
Tyrimas bus laikomas baigtu įsigaliojus reglamentui, jeigu paskutinio paciento paskutinio apsilankymo diena yra po tos datos. Neapibrėžtam laikotarpiui pratęsti tyrimai, susiję su pacientų gydymo priežiūra, nebus laikomi besitęsiančiais reglamentui įsigaliojus, jei tai nebuvo įtraukta į atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pateiktą protokolą.
4.2. Vertinimo kriterijai
Paprastai tyrimų reikšmingumas nustatomas atsižvelgiant į gautų duomenų apie vaikų populiaciją svarbą klinikiniu požiūriu, o ne į tyrimų skaičių. Išimtiniais atvejais keli nereikšmingi tyrimai gali būti laikomi reikšmingais, jeigu numatoma, kad visų jų rezultatai kartu suteiks reikšmingos ir klinikiniu požiūriu svarbios informacijos.
Agentūra arba kompetentingos institucijos atskirai įvertins kiekvieno pediatrinių tyrimų plane siūlomo tyrimo reikšmingumą. Tačiau toliau pateikiami pavyzdžiai gali būti naudojami kaip tyrimų reikšmingumo vertinimo gairės.
Paprastai reikšmingais bus laikomi šių rūšių tyrimai:
a) |
lyginamieji veiksmingumo tyrimai (randomizuoti ir (arba) atlikti taikant aktyvią kontrolę arba naudojant placebą); |
b) |
tyrimai dozei nustatyti; |
c) |
perspektyvieji klinikiniai saugumo tyrimai, jei numatoma, kad dėl gautų rezultatų labai padidės vaisto vartojimo vaikų populiacijoje saugumas (tai apima augimo ir vystymosi tyrimus); |
d) |
tyrimai, skirti naujai pagal amžių tinkamai sudėčiai gauti, jei numatoma, kad tai klinikiniu požiūriu svarbu dėl vaisto vartojimo vaikų populiacijoje saugumo ir veiksmingumo, ir |
e) |
farmakokinetiniai ir (arba) farmakodinaminiai klinikiniai tyrimai, per kuriuos tikriausiai bus gauta reikšmingų duomenų, dėl kurių nereikėtų atlikti klinikinio veiksmingumo tyrimo ir todėl nebereikėtų nemažo skaičiaus vaikų įtraukti į didesnį tyrimą. |
Kad būtų laikomi reikšmingais, tyrimai paprastai turėtų apimti kelis vaikų populiacijos pogrupius, nebent leista taikyti išimtį. Vis dėlto ir su vienu vaikų populiacijos pogrupiu atlikti tyrimai galėtų būti laikomi reikšmingais, jeigu:
— |
yra pakankamai išsamūs arba |
— |
jais užtikrinamas svarbus indėlis į vaikų gydymą, arba |
— |
yra atliekami pogrupyje, kurį itin sunku tirti, pvz., naujagimių. |
Jeigu apie vieną ar kelis vaikų populiacijos pogrupius jau yra pakankamai duomenų, reikėtų vengti kartoti tyrimus, todėl nebūtini tyrimai nebus laikomi reikšmingais.
(1) OL C 243, 2008 9 24, p. 1.
(2) Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).
(3) Žr. koncepcijos dokumentą dėl ekstrapoliacijos siekiant įvertinti veiksmingumą ir saugumą kuriant vaistus, pateiktą www.ema.europa.eu
(4) Pagal Pediatrijos reglamento 2 straipsnyje pateikiamą apibrėžtį vaikų populiacija – „gyventojai nuo gimimo iki 18 metų“. Tai reiškia, kad 18 metų gyventojai neįtraukiami.
(5) TSK gairėse E11, pateikiamose www.ich.org
(6) OL L 124, 2003 5 20, p. 36.
(7) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
(8) Žr. Pediatrijoje vartojamų vaistų farmacinio kūrimo gaires, pateiktas www.ema.europa.eu
PRIEDAS
Pagrindiniai elementai
1. |
Pediatrijai skirtos vaisto sudėties kūrimo tyrimai:
|
2. |
Ikiklinikiniai tyrimai:
|
3. |
Pediatriniai klinikiniai tyrimai:
|
4. |
Modeliavimo ir imitavimo tyrimai:
|
5. |
Ekstrapoliaciniai tyrimai:
|
Pagrindiniai elementai neturėtų apimti nereikalingų duomenų. Atsižvelgiant į paraiškos specifiką, gali reikėti aptarti ne visus kiekvienos priemonės ir (arba) tyrimo pagrindinius elementus. Tinkamai pagrįstais atvejais gali reikėti įtraukti papildomų pagrindinių elementų. Visų pirma tai gali būti taikoma prie retųjų priskirtiems vaistams, pažangiosios terapijos vaistams, imunologiniams vaistams, radiofarmaciniams preparatams ir iš žmonių kraujo ar plazmos gaunamiems vaistams.
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/18 |
KOMISIJOS KOMUNIKATAS
Duomenų, naudojamų apskaičiuojant vienkartines sumas ir baudas, kurias Komisija siūlo taikyti Teisingumo Teismui vykdant pažeidimo tyrimo procedūrą, atnaujinimas
2014/C 338/02
I. ĮŽANGA
2005 m. Komisijos komunikatu dėl EB sutarties 228 straipsnio (dabar Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 260 straipsnio 1 ir 2 dalys) įgyvendinimo (1) nustatytas pagrindas, kuriuo remdamasi Komisija apskaičiuoja vienkartinės sumos arba baudų pavidalu skiriamų finansinių sankcijų sumą, kurią ji siūlo taikyti Teisingumo Teismui, kai ji kreipiasi į Teismą pagal SESV 260 straipsnį dėl pažeidimo tyrimo procedūros prieš valstybę narę.
Vėlesniame 2010 m. komunikate (2) dėl šiame skaičiavime naudojamų duomenų atnaujinimo Komisija nustatė, kad šie makroekonominiai duomenys turi būti peržiūrimi kasmet, kad būtų atsižvelgta į infliaciją ir BVP pokyčius.
Šiame komunikate teikiamas kasmetinis atnaujinimas grindžiamas infliacijos ir BVP pokyčiais kiekvienoje valstybėje narėje (3). Atitinkama naudotina infliacijos norma ir BVP statistika – prieš dvejus metus iki atnaujinimo nustatyti duomenys (n – 2 taisyklė), nes dveji metai yra trumpiausias laikotarpis, būtinas santykinai stabiliems makroekonominiams duomenims surinkti. Todėl šis komunikatas yra grindžiamas 2012 m. nominaliuoju BVP ir BVP defliatoriumi (4) bei dabartiniu valstybės narės balsų Taryboje skaičiumi.
Gavusi už ekonomiką ir pinigų reikalus atsakingo Komisijos nario pritarimą, Komisija įgaliojo savo pirmininką priimti pirmiau minėtas priemones (5).
II. ATNAUJINAMOS DALYS
Tikslintinų ekonominių kriterijų sąrašas:
— |
standartinė baudos fiksuoto dydžio suma (6), kuri šiuo metu yra 650 EUR per dieną, turi būti patikslinta atsižvelgiant į infliaciją, |
— |
standartinė vienkartinės sumos fiksuoto dydžio suma (7), kuri šiuo metu yra 220 EUR per dieną, turi būti patikslinta atsižvelgiant į infliaciją, |
— |
specialus veiksnys n (8) turi būti patikslintas pagal atitinkamos valstybės narės BVP atsižvelgiant į jos turimų balsų Taryboje skaičių. Apskaičiuojant tiek vienkartines sumas, tiek dienos baudas, taikomas tas pats veiksnys n, |
— |
minimalios vienkartinės sumos (9) turi būti patikslintos atsižvelgiant į infliaciją. |
III. ATNAUJINIMAS
Kai pagal SESV 260 straipsnio 2 ir 3 dalis Komisija kreipsis į Teisingumo Teismą, ji taikys šiuos atnaujintus skaičius vienkartinės sumos arba baudų pavidalu skiriamų finansinių sankcijų sumai apskaičiuoti:
1) |
standartinė fiksuoto dydžio suma, naudojama baudai apskaičiuoti, yra 660 EUR per dieną; |
2) |
standartinė fiksuoto dydžio suma, naudojama vienkartinei sumai apskaičiuoti, yra 220 EUR per dieną; |
3) |
specialus veiksnys n ir minimali vienkartinė suma (EUR), taikomi 28 ES valstybėms narėms, yra:
|
4) |
Komisija taikys atnaujintus skaičius, priimdama sprendimus kreiptis į Teisingumo Teismą pagal SESV 260 straipsnį, nuo šio komunikato priėmimo datos. |
(1) SEC(2005) 1658; OL C 126, 2007 6 7, p. 15.
(2) SEC(2010) 923/3. Šis komunikatas atnaujintas 2011 m. (SEC(2011) 1024 final), 2012 m. (C(2012) 6106 final) ir 2013 m. (C(2013) 8101 final) atliekant metinį ekonominių duomenų pritaikymą.
(3) Vadovaujantis 2005 ir 2010 m. komunikatuose nustatytomis bendrosiomis taisyklėmis.
(4) Infliacija vertinama pagal BVP kainų defliatorių. Vienodos sumos vienkartinės sumos ir baudos apvalinamos iki artimiausio dešimties kartotinio. Minimalios vienkartinės sumos apvalinamos iki artimiausio tūkstančio. Veiksnys n apvalinamas iki šimtųjų dalių.
(5) 2005 m. gruodžio 13 d. įgaliojimas priimti sprendimus, kuriais atnaujinami tam tikri duomenys, naudojami apskaičiuojant vienkartinę sumą ir baudas pagal Komisijos politiką taikant EB sutarties 228 straipsnį; SEC(2005) 1616.
(6) Dienos standartinė arba vienoda baudų fiksuoto dydžio suma apibrėžiama kaip fiksuota bazinė suma, kuri dauginama iš tam tikrų koeficientų. Tai tokie koeficientai, kaip pažeidimo sunkumo ir trukmės koeficientai ir specialus valstybei narei taikomas veiksnys n, taikytini dienos baudos sumai apskaičiuoti.
(7) Apskaičiuojant vienkartinę sumą naudojama fiksuoto dydžio suma. Kai taikoma SESV 260 straipsnio 2 dalis, vienkartinė suma apskaičiuojama dauginant dienos (vienkartinės sumos) sumą (gautą padauginus vienkartinės išmokos fiksuoto dydžio sumą iš pažeidimo sunkumo koeficiento, o šią sandaugą padauginus iš specialaus veiksnio n) iš skaičiaus dienų, kurias trunka pažeidimas nuo pirmojo Teismo sprendimo datos iki datos, kurią pažeidimas ištaisomas, arba datos, kurią priimamas sprendimas pagal SESV 260 straipsnio 2 dalį. Kai taikoma SESV 260 straipsnio 3 dalis, pagal Komisijos komunikato „Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 260 straipsnio 3 dalies įgyvendinimas“ (SEC(2010) 1371 galutinis; OL C 12, 2011 1 15, p. 1) 28 punktą vienkartinė suma apskaičiuojama dauginant dienos (vienkartinės sumos) sumą (gautą padauginus vienkartinės išmokos fiksuoto dydžio sumą iš pažeidimo sunkumo koeficiento, o šią sandaugą padauginus iš specialaus veiksnio n) iš skaičiaus dienų nuo dienos, kurią pasibaigė direktyvoje nustatytas perkėlimo terminas iki pirmo sprendimo pagal SESV 258 straipsnį ir 260 straipsnio 3 dalį. Jei pirmiau minėto skaičiavimo rezultatas viršys minimalią fiksuotą vienkartinę sumą, (dienos) vienkartinę sumą pasiūlys Komisija.
(8) Specialiu veiksniu n atsižvelgiama į valstybių narių pajėgumą mokėti (bendrąjį vidaus produktą – BVP) ir jų turimų balsų skaičių Taryboje.
(9) Minimalios fiksuoto dydžio vienkartinės sumos nustatomos kiekvienai valstybei narei pritaikius specialų veiksnį n. Minimali fiksuoto dydžio vienkartinė suma pasiūloma Teismui tais atvejais, kai dienos vienkartinių sumų suma neviršija minimalios fiksuoto dydžio vienkartinės sumos.
IV Pranešimai
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI
Taryba
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/21 |
TARYBOS SPRENDIMAS
2014 m. rugsėjo 25 d.
kuriuo skiriami Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai
2014/C 338/03
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. balandžio 5 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 492/2011 dėl laisvo darbuotojų judėjimo Sąjungoje (1), ypač į jo 23 ir 24 straipsnius,
atsižvelgdama į valstybių narių Vyriausybių Tarybai pateiktus kandidatų sąrašus,
kadangi:
(1) |
2012 m. spalio 4 d. (2) ir 2012 m. lapkričio 20 d. (3) sprendimais Taryba paskyrė Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto (toliau – komitetas) narius ir pakaitinius narius laikotarpiui nuo 2012 m. rugsėjo 25 d. iki 2014 m. rugsėjo 24 d.; |
(2) |
nariai savo pareigas eina tol, kol yra pakeičiami arba paskiriami kitai kadencijai; |
(3) |
komiteto nariai ir pakaitiniai nariai turėtų būti skiriami dvejų metų laikotarpiui, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto nariais ir pakaitiniais nariais laikotarpiui nuo 2014 m. rugsėjo 25 d. iki 2016 m. rugsėjo 24 d. skiriami:
I. VYRIAUSYBIŲ ATSTOVAI
Šalis |
Nariai |
Pakaitiniai nariai |
Belgija |
Gylvie GUELLUY Jacques OUZIEL |
Thierry LHOIR |
Bulgarija |
Hristo SIMEONOV Tatiana GUEORGUIEVA |
Dimitrina KOSTADINOVA |
Čekijos Respublika |
Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ Eva DIANIŠKOVÁ |
Eva NOVÁKOVÁ |
Danija |
Stig Hansen NØRGAARD Rikke Mark SEERUP |
Simone HEINECKE |
Vokietija |
Vera BADE Johannes RASCHKA |
Anne Katrin LUTZ |
Estija |
Marit RAIST Liis REITER |
Kristi SUUR |
Airija |
Mary Joan KEHOE Anthony MORRISSEY |
Aedin DOYLE |
Graikija |
|
|
Kroatija |
Marija KNEŽEVIĆ KAJARI Ivana GUBEROVIĆ |
Aleksandra GAVRILOVIĆ |
Ispanija |
Paloma MARTÍNEZ GAMO Miguel COLINA ROBLEDO |
Rosalía SERRANO VELASCO |
Prancūzija |
Magali MARTIN Albert MARTINO |
Laurent FRIBOULET |
Italija |
|
|
Kipras |
|
|
Latvija |
Ilze ZVĪDRIŅA Kristaps ZIEDIŅŠ |
Linda PAUGA |
Lietuva |
Rasa MALAIŠKIENĖ Agnė PECIUKEVIČIENĖ |
Inga LIUBERTĖ |
Liuksemburgas |
|
|
Vengrija |
|
|
Malta |
Mario SCHEMBRI Nicola CINI |
George CAMILLERI |
Nyderlandai |
Onno BRINKMAN Cristel van TILBURG |
Mark JACOBS |
Austrija |
Heinz KUTROWATZ Martha ROJAS-PINEDA |
Günter STICKLER |
Lenkija |
Magdalena SWEKLEJ Marcin WIATRÓW |
Agnieszka ZDAK |
Portugalija |
|
|
Rumunija |
Auraş MARINESCU Simona ŞTEFAN |
Bogdan-Tiberius PAŞCA |
Slovėnija |
Sonja MALEC Grega MALEC |
Mateja GOLJA |
Slovakija |
Zuzana KRCHŇAVÁ Jaroslav KOVÁČ |
|
Suomija |
Katri NISKANEN Olli SORAINEN |
Elina HIRTTIÖ |
Švedija |
Maria NORDIN SKULT Madeleine ÖHBERG |
Kristina EKBERG |
Jungtinė Karalystė |
Janina CIECIORA Deborah MORRISON |
Jonathan PIGGINS |
II. PROFESINIŲ SĄJUNGŲ ATSTOVAI
Šalis |
Nariai |
Pakaitiniai nariai |
Belgija |
Koen MEESTERS Hanne SANDERS |
Jean-François MACOURS |
Bulgarija |
Atanaska TODOROVA Daniel YANEV |
|
Čekijos Respublika |
Vít SAMEK Pavel JANÍČKO |
Petr ŠULC |
Danija |
Jørgen Rønnow BRUUN Helle Hjort BENTZ |
Käthe Munk RYOM |
Vokietija |
Alexandra KRAMER Ina HINZER |
Thomas BEMMANN |
Estija |
Mare VIIES Liina CARR |
Aija MAASIKAS |
Airija |
Esther LYNCH John DOUGLAS |
|
Graikija |
|
|
Kroatija |
Ana KRANJAC JULARIĆ David Jakov BABIĆ |
Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ |
Ispanija |
Ana María CORRAL JUAN Francisco GONZÁLEZ MORENO |
Jose Antonio MORENO DÍAZ |
Prancūzija |
Francine BLANCHE Corinne MARES |
Ommar BENFAID |
Italija |
|
|
Kipras |
|
|
Latvija |
Natalja MICKEVIČA Kaspars RĀCENĀJS |
Mārtiņš SVIRSKIS |
Lietuva |
Janina ŠVEDIENĖ Janina MATUIZIENĖ |
Ričardas GARUOLIS |
Liuksemburgas |
|
|
Vengrija |
|
|
Malta |
Ian Mark ZAMMIT Jeremy J CAMILLERI |
Paul PACE |
Nyderlandai |
Caroline RIETBERGEN Martijn HORDIJK |
Henk BOSSCHER |
Austrija |
Johannes PEYRL Oliver RÖPKE |
Lena KARASZ |
Lenkija |
Jakub KUS Krystyna CIEMNIAK |
Bogdan OLSZEWSKI |
Portugalija |
|
|
Rumunija |
Corneliu CONSTANTINOAIA Liviu APOSTOIU |
Dragos FRUMOSU |
Slovėnija |
Marko TANASIČ Jakob POČIVAVŠEK |
Nadja GÖTZ |
Slovakija |
Vlasta SZABOVÁ Zdena DVORANOVÁ |
Mária SVOREŇOVÁ |
Suomija |
Eve KYNTÄJÄ Heikki TAULU |
Ralf SUND |
Švedija |
Thord INGESSON Josefin EDSTRÖM |
Sofia RÅSMAR |
Jungtinė Karalystė |
Rosa CRAWFORD Mohammed TAJ |
Wilf SULLIVAN |
III. DARBDAVIŲ ASOCIACIJŲ ATSTOVAI
Šalis |
Nariai |
Pakaitiniai nariai |
Belgija |
Michèle CLAUS Hilde THYS |
Monica DE JONGHE |
Bulgarija |
Ivan ZAHARIEV Martin STOYANOV |
Daniela SIMIDCHIEVA |
Čekijos Respublika |
Vladimíra DRBALOVÁ Marie ZVOLSKÁ |
Jitka HLAVÁČKOVÁ |
Danija |
Henning GADE Flemming DREESEN |
Karen ROIY |
Vokietija |
Alexander WILHELM Christina BREIT |
Carmen Eugenia BÂRSAN |
Estija |
Piia SIMMERMANN Katrin TRUVE |
Mare HIIESALU |
Airija |
Tony DONOHOE Kara McGANN |
|
Graikija |
|
|
Kroatija |
Milica JOVANOVIĆ Milka KOSANOVIĆ |
Nataša NOVAKOVIĆ |
Ispanija |
Helena MORALES DE LABRA Patricia CIREZ MIQUELEIZ |
Luis MÉNDEZ LÓPEZ |
Prancūzija |
Garance PINEAU Natacha MARQUET |
Pascale DESSEN |
Italija |
|
|
Kipras |
|
|
Latvija |
Anita LĪCE Ilona KIUKUCĀNE |
Jolanta VJAKSE |
Lietuva |
Justinas USONIS Aidas VAIČIULIS |
Dovilė BAŠKYTĖ |
Liuksemburgas |
|
|
Vengrija |
|
|
Malta |
Lawrence MIZZI Michael GALEA |
John HUBER |
Nyderlandai |
Rob SLAGMOLEN A.P.M.G. SCHOENMAECKERS |
G.A.M. Gerard VAN DER GRIND |
Austrija |
Margit KREUZHUBER Julia ENZELSBERGER |
Kornelia LIENHART |
Lenkija |
Monika GŁADOCH Grzegorz BACZEWSKI |
Andrzej STĘPNIKOWSKI |
Portugalija |
|
|
Rumunija |
Roxana PRODAN Florian STAMATE |
Liviu ROGOJINARU |
Slovėnija |
Igor ANTAUER Polona FINK RUŽIČ |
Maja SKORUPAN |
Slovakija |
Radovan MAXIN Peter MOLNÁR |
Martin HOŠTÁK |
Suomija |
Mikko RÄSÄNEN Jenni RUOKONEN |
Simopekka KOIVU |
Švedija |
Karin EKENGER Carin RENGER |
Patrik KARLSSON |
Jungtinė Karalystė |
Sinead LAWRENCE Rob WALL |
Tom SALLIS |
2 straipsnis
Narius, kurių kandidatūros dar nebuvo pasiūlytos, Taryba skirs vėliau.
3 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.
Priimta Briuselyje 2014 m. rugsėjo 25 d.
Tarybos vardu
Pirmininkas
F. GUIDI
(1) OL L 141, 2011 5 27, p. 1.
(2) 2012 m. spalio 4 d. Tarybos sprendimas, kuriuo skiriami Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai (OL C 302, 2012 10 6, p. 1).
(3) 2012 m. lapkričio 20 d. Tarybos sprendimas, kuriuo skiriami Darbuotojų judėjimo laisvės patariamojo komiteto Italijai atstovaujantys nariai ir pakaitiniai nariai (OL C 360, 2012 11 22, p. 4).
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/26 |
TARYBOS SPRENDIMAS
2014 m. rugsėjo 25 d.
kuriuo skiriami ir pakeičiami Europos profesinio mokymo plėtros centro valdančiosios tarybos nariai
2014/C 338/04
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į 1975 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 337/75 dėl Europos profesinio mokymo plėtros centro įsteigimo, ypač į jo 4 straipsnį (1),
atsižvelgdama į Komisijos Tarybai pateiktą darbuotojų organizacijų atstovų kategorijos nario kandidatūrą,
kadangi:
(1) |
2012 m. liepos 16 d. sprendimu (2) Taryba paskyrė Europos profesinio mokymo plėtros centro valdančiosios tarybos narius laikotarpiui nuo 2012 m. rugsėjo 18 d. iki 2015 m. rugsėjo 17 d.; |
(2) |
yra laisva Centro valdančiosios tarybos darbuotojų atstovų kategorijos Lenkijai atstovaujančio nario vieta, |
NUSPRENDĖ:
Vienintelis straipsnis
Likusiam kadencijos laikui iki 2015 m. rugsėjo 17 d. Europos profesinio mokymo plėtros centro valdančiosios tarybos nariu skiriamas šis asmuo:
DARBUOTOJŲ ORGANIZACIJŲ ATSTOVAI:
LENKIJA |
Dagmara IWANCIW |
Priimta Briuselyje 2014 m. rugsėjo 25 d.
Tarybos vardu
Pirmininkas
F. GUIDI
(2) OL C 228, 2012 7 31, p. 3.
Europos Komisija
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/27 |
Euro kursas (1)
2014 m. rugsėjo 26 d.
2014/C 338/05
1 euro =
|
Valiuta |
Valiutos kursas |
USD |
JAV doleris |
1,2732 |
JPY |
Japonijos jena |
138,93 |
DKK |
Danijos krona |
7,4432 |
GBP |
Svaras sterlingas |
0,78070 |
SEK |
Švedijos krona |
9,2132 |
CHF |
Šveicarijos frankas |
1,2071 |
ISK |
Islandijos krona |
|
NOK |
Norvegijos krona |
8,1675 |
BGN |
Bulgarijos levas |
1,9558 |
CZK |
Čekijos krona |
27,534 |
HUF |
Vengrijos forintas |
311,51 |
LTL |
Lietuvos litas |
3,4528 |
PLN |
Lenkijos zlotas |
4,1805 |
RON |
Rumunijos lėja |
4,4027 |
TRY |
Turkijos lira |
2,8736 |
AUD |
Australijos doleris |
1,4483 |
CAD |
Kanados doleris |
1,4148 |
HKD |
Honkongo doleris |
9,8772 |
NZD |
Naujosios Zelandijos doleris |
1,6110 |
SGD |
Singapūro doleris |
1,6189 |
KRW |
Pietų Korėjos vonas |
1 330,36 |
ZAR |
Pietų Afrikos randas |
14,2343 |
CNY |
Kinijos ženminbi juanis |
7,7991 |
HRK |
Kroatijos kuna |
7,6290 |
IDR |
Indonezijos rupija |
15 343,94 |
MYR |
Malaizijos ringitas |
4,1518 |
PHP |
Filipinų pesas |
57,134 |
RUB |
Rusijos rublis |
49,6730 |
THB |
Tailando batas |
41,133 |
BRL |
Brazilijos realas |
3,0850 |
MXN |
Meksikos pesas |
17,0351 |
INR |
Indijos rupija |
77,9841 |
(1) Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/28 |
Komisijos pranešimas dėl dabartinių valstybės pagalbos susigrąžinimo palūkanų normų ir nuo 2014 m. spalio 1 d. taikomų orientacinių bei diskonto normų 28 valstybėms narėms
(Paskelbta remiantis 2004 m. balandžio 21 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 794/2004 10 straipsniu (OL L 140, 2004 4 30, p. 1))
2014/C 338/06
Bazinės normos apskaičiuotos remiantis Komisijos komunikatu dėl orientacinių ir diskonto normų nustatymo metodo pakeitimo (OL C 14, 2008 1 19, p. 6). Atsižvelgus į orientacinės normos taikymą, dar bus pridėtos atitinkamos maržos, kaip nustatyta šiame komunikate. Prie diskonto normos reikės pridėti 100 bazinių punktų maržą. 2008 m. sausio 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 271/2008, iš dalies keičiančiame Reglamentą (EB) Nr. 794/2004, numatyta, kad susigrąžinimo palūkanų norma taip pat bus apskaičiuojama pridedant 100 bazinių punktų, nebent konkrečiame sprendime numatyta kitaip.
Pakeistos normos nurodytos paryškintu šriftu.
Ankstesnė lentelė paskelbta OL C 281, 2014 8 23, p. 3.
Nuo |
Iki |
AT |
BE |
BG |
CY |
CZ |
DE |
DK |
EE |
EL |
ES |
FI |
FR |
HR |
HU |
IE |
IT |
LT |
LU |
LV |
MT |
NL |
PL |
PT |
RO |
SE |
SI |
SK |
UK |
2014 10 1 |
… |
0,53 |
0,53 |
2,46 |
0,53 |
0,58 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,54 |
2,38 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
2,97 |
0,68 |
0,53 |
0,53 |
1,04 |
2014 9 1 |
2014 9 30 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,58 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,54 |
2,92 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
2,97 |
0,81 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
2014 5 1 |
2014 8 31 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,58 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,54 |
2,92 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
3,72 |
1,06 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
2014 4 1 |
2014 4 30 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,58 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,83 |
2,92 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
3,72 |
1,06 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
2014 3 1 |
2014 3 31 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,71 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,83 |
3,45 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
3,72 |
1,29 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
2014 1 1 |
2014 2 28 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,71 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,35 |
3,45 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
3,72 |
1,29 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/29 |
Valstybių narių pateikta informacija apie žvejybos uždraudimą
2014/C 338/07
Pagal 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009, nustatančio Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (1), 35 straipsnio 3 dalį priimtas sprendimas uždrausti žvejybą, kaip nurodyta šioje lentelėje:
Draudimo įsigaliojimo data ir laikas |
2014 8 28 |
Trukmė |
2014 8 28–2014 12 31 |
Valstybė narė |
Airija |
Ištekliai arba išteklių grupė |
RNG/8X14- |
Rūšis |
Bukasnukis ilgauodegis grenadierius (Coryphaenoides rupestris) |
Zona |
VIII, IX, X, XII ir XIV zonų ES ir tarptautiniai vandenys |
Žvejybos laivų tipas (-ai) |
— |
Nuorodos numeris |
36/DSS |
(1) OL L 343, 2009 12 22, p. 1.
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/29 |
Valstybių narių pateikta informacija apie žvejybos uždraudimą
2014/C 338/08
Pagal 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009, nustatančio Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (1), 35 straipsnio 3 dalį priimtas sprendimas uždrausti žvejybą, kaip nurodyta šioje lentelėje:
Draudimo įsigaliojimo data ir laikas |
2014 8 28 |
Trukmė |
2014 8 28–2014 12 31 |
Valstybė narė |
Airija |
Ištekliai arba išteklių grupė |
BSF/56712- |
Rūšis |
Juodoji kalavija (Aphanopus carbo) |
Zona |
V, VI, VII ir XII zonų ES ir tarptautiniai vandenys |
Žvejybos laivų tipas (-ai) |
— |
Nuorodos numeris |
35/DSS |
(1) OL L 343, 2009 12 22, p. 1.
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/30 |
Valstybių narių pateikta informacija apie žvejybos uždraudimą
2014/C 338/09
Pagal 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009, nustatančio Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (1), 35 straipsnio 3 dalį priimtas sprendimas uždrausti žvejybą, kaip nurodyta šioje lentelėje:
Draudimo įsigaliojimo data ir laikas |
2014 8 28 |
Trukmė |
2014 8 28–2014 12 31 |
Valstybė narė |
Airija |
Ištekliai arba išteklių grupė |
SBR/678- |
Rūšis |
Raudonpelekis pagelas (Pagellus bogaraveo) |
Zona |
VI, VII ir VIII zonų ES ir tarptautiniai vandenys |
Žvejybos laivų tipas (-ai) |
— |
Nuorodos numeris |
37/DSS |
(1) OL L 343, 2009 12 22, p. 1.
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/31 |
Nacionalinių standartizacijos institucijų atnaujinto sąrašo skelbimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos 27 straipsnį
2014/C 338/10
1. BELGIJA
NBN
Bureau de normalisation
Bureau voor Normalisatie
CEB/BEC
Comité électrotechnique belge
Belgisch Elektrotechnisch Comité
2. BULGARIJA
БИС
Български институт за стандартизация
3. ČEKIJOS RESPUBLIKA
ÚNMZ
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
4. DANIJA
DS
Fonden Dansk Standard
5. VOKIETIJA
DIN
Deutsches Institut für Normung e.V.
DKE
Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE
6. ESTIJA
EVS
Eesti Standardikeskus
TJA
Tehnilise Järelevalve Amet
7. AIRIJA
NSAI
National Standards Authority of Ireland
8. GRAIKIJA
ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ
ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ
9. ISPANIJA
AENOR
Asociación Española de Normalización y Certificación
10. PRANCŪZIJA
AFNOR
Association française de normalisation
11. KROATIJA
HZN
Hrvatski zavod za norme
12. ITALIJA
UNI
Ente nazionale italiano di unificazione
CEI
Comitato elettrotecnico italiano
13. KIPRAS
CYS
Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)
14. LATVIJA
LVS
Latvijas standarts
15. LIETUVA
LST
Lietuvos standartizacijos departamentas
16. LIUKSEMBURGAS
ILNAS
Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services
17. VENGRIJA
MSZT
Magyar Szabványügyi Testület
18. МALTA
MCCAA
L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur
19. NYDERLANDAI
NEN
Stichting Nederlands Normalisatieinstituut
NEC
Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité
20. AUSTRIJA
ASI
Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)
OVE
Österreichischer Verband für Elektrotechnik
21. LENKIJA
PKN
Polski Komitet Normalizacyjny
22. PORTUGALIJA
IPQ
Instituto Português da Qualidade
23. RUMUNIJA
ASRO
Asociaţia de Standardizare din România
24. SLOVĖNIJA
SIST
Slovenski inštitut za standardizacijo
25. SLOVAKIJA
ÚNMS
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky
26. SUOMIJA
SFS
Suomen Standardisoimisliitto SFS ry
Finlands Standardiseringsförbund SFS rf
FICORA
Viestintävirasto
Kommunikationsverket
SESKO
Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry
Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf
27. ŠVEDIJA
SIS
Swedish Standards Institute
SEK
Svensk Elstandard
ITS
Informationstekniska standardiseringen
28. JUNGTINĖ KARALYSTĖ
BSI
British Standards Institution
29. ISLANDIJA
IST
Staðlaráð Íslands
30. NORVEGIJA
SN
Standard Norge
NEK
Norsk Elektroteknisk Komité
PT
Post- og teletilsynet
31. ŠVEICARIJA
SNV
Schweizerische Normenvereinigung
V Nuomonės
PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU
Europos Komisija
27.9.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 338/35 |
Išankstinis pranešimas apie koncentraciją
(Byla M.7390 – OFI Infravia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT)
Bylą numatoma nagrinėti supaprastinta tvarka
(Tekstas svarbus EEE)
2014/C 338/11
1. |
2014 m. rugsėjo 18 d. pagal Tarybos reglamento (EB) Nr. 139/2004 (1) 4 straipsnį Europos Komisija gavo pranešimą apie siūlomą koncentraciją: įmonė GDF SUEZ S.A. („GDF SUEZ“, Prancūzija), PensionDanmark Holding A/S („PensionDanmark“, Danija) ir fondas InfraVia European Fund II („InfraVia“, Prancūzija), kuris priklauso įmonei OFI InfraVia S.A.S. („OFI InfraVia“, Prancūzija) ir yra kontroliuojamas įmonės Macif Group („Macif“, Prancūzija), pirkdami akcijas įgyja, kaip apibrėžta Susijungimų reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte, įmonės Noordgastransport B.V. („NGT“, Nyderlandai) kontrolę. Įmonę „NGT“ dabar kartu kontroliuoja „GDF SUEZ“ ir „PensionDanmark“. |
2. |
Įmonių verslo veikla:
|
3. |
Preliminariai išnagrinėjusi pranešimą Komisija mano, kad sandoriui, apie kurį pranešta, galėtų būti taikomas Susijungimų reglamentas. Europos Komisijai paliekama teisė dėl šio klausimo priimti galutinį sprendimą. Pagal Komisijos pranešimą dėl supaprastintos tam tikrų koncentracijų nagrinėjimo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 139/2004 (2) procedūros reikėtų pažymėti, kad šią bylą numatoma nagrinėti pranešime nurodyta tvarka. |
4. |
Komisija kviečia suinteresuotas trečiąsias šalis teikti pastabas dėl pasiūlyto veiksmo. Pastabos Komisijai turi būti pateiktos ne vėliau kaip per 10 dienų nuo šio pranešimo paskelbimo. Pastabas Europos Komisijai galima siųsti faksu (+32 22964301), e. paštu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu arba paštu su nuoroda „M.7390 – OFI Infravia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT“ adresu:
|
(1) OL L 24, 2004 1 29, p. 1 (Susijungimų reglamentas).
(2) OL C 366, 2013 12 14, p. 5.