ISSN 1725-521X

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 276E

European flag  

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

49 tomas
2006m. lapkričio 14d.


Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

 

I   Informacija

 

Taryba

2006/C 276E/1

2006 m. birželio 27 d. Tarybos bendroji pozicija (EB) Nr. 17/2006, priimta pagal Europos bendrijos steigimo sutarties 251 straipsnyje nustatytą tvarką, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB

1

2006/C 276E/2

2006 m. birželio 27 d. Tarybos bendroji pozicija (EB) Nr. 18/2006, priimta pagal Europos bendrijos steigimo sutarties 251 straipsnyje nustatytą tvarką, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą, iš dalies keičiančią Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo, siekiant suderinti ją su Reglamentu (EB) Nr. …/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančiu Europos cheminių medžiagų agentūrą

252

LT

 


I Informacija

Taryba

14.11.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

CE 276/1


Bendroji pozicija (EB) Nr. 17/2006

Tarybos priimta 2006 m. birželio 27 d.

siekiant priimti … Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. …/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB

(2006/C 276 E/01)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (3),

kadangi:

(1)

Šis reglamentas turėtų užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, taip pat laisvą cheminių medžiagų — atskirų ir esančių preparatų ar gaminių sudėtyje — judėjimą, tuo pačiu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.

(2)

Cheminių medžiagų vidaus rinka gali veiksmingai veikti tik tuo atveju, jei atskirose valstybėse narėse labai nesiskiria cheminėms medžiagoms taikomi reikalavimai.

(3)

Derinant chemines medžiagas reglamentuojančius teisės aktus reikėtų užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą siekiant tvaraus vystymosi. Tie teisės aktai turėtų būti taikomi nediskriminuojant nesvarbu, ar cheminėmis medžiagomis prekiaujama vidaus rinkoje ar tarptautiniu mastu.

(4)

Siekiant įgyvendinti 2002 m. rugsėjo 4 d. Johanesburge įvykusiame pasaulio aukščiausio lygio susitikime priimtą planą dėl tvaraus vystymosi, Europos Sąjunga siekia tikslo — pasiekti, kad iki 2020 m. cheminės medžiagos būtų gaminamos ir naudojamos taip, kad sumažėtų didelis neigiamas poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai.

(5)

Šis reglamentas turėtų būti taikomas nepažeidžiant darbo vietas ir aplinkos apsaugą reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų.

(6)

Šis reglamentas turėtų prisidėti prie 2006 m. vasario 6 d. Dubajuje priimto Strateginio požiūrio į tarptautinį cheminių medžiagų valdymą (SAICM) įgyvendinimo.

(7)

Siekiant išsaugoti vidaus rinkos vientisumą ir užtikrinti aukštą žmonių, ypač darbuotojų, sveikatos apsaugos bei aplinkos apsaugos lygį, būtina užtikrinti, kad cheminių medžiagų gaminimas Bendrijoje, net jei jos eksportuojamos, atitiktų Bendrijos teisės aktus.

(8)

Ypač reikėtų atsižvelgti į galimą šio reglamento poveikį mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) ir būtinybę išvengti jų diskriminavimo.

(9)

Vertinant, kaip veikia keturios pagrindinės teisinės priemonės, reglamentuojančios chemines medžiagas Bendrijoje, t.y. 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (4), 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/769/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo (5), 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo (6) ir 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (7), buvo nustatyta nemažai chemines medžiagas reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų taikymo problemų, kurios sąlygoja valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų skirtumus, darančius tiesioginį poveikį šios srities vidaus rinkos veikimui, bei nustatyta būtinybė aktyviau saugoti visuomenės sveikatą ir aplinką pagal atsargumo principą.

(10)

Muitinių prižiūrimos cheminės medžiagos, laikomos laikinose saugyklose, laisvosiose zonose ar laisvuosiuose sandėliuose ketinant jas reeksportuoti arba tranzitu gabenamos cheminės medžiagos nenaudojamos taip, kaip apibrėžta šiame reglamente, todėl joms šis reglamentas neturėtų būti taikomas. Pavojingų medžiagų ir pavojingų preparatų gabenimas geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų, jūrų ar oro transportu taip pat neturėtų priklausyti šio reglamento taikymo sričiai, nes tokiam gabenimui jau taikomi konkretūs teisės aktai.

(11)

Siekiant užtikrinti praktiškumą ir toliau teikti paskatas perdirbti bei naudoti atliekas, atliekos neturėtų būti laikomos cheminėmis medžiagomis, preparatais ar gaminiais, kaip apibrėžta šiame reglamente.

(12)

Svarbus šiuo reglamentu kuriamos naujos sistemos tikslas — skatinti ir tam tikrais atvejais užtikrinti, kad didelį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos būtų galiausiai pakeistos mažiau pavojingomis medžiagomis ar technologijomis, jei esama ekonominiu ir techniniu požiūriu perspektyvių alternatyvų. Šis reglamentas neturi įtakos direktyvų dėl darbuotojų saugos ir aplinkos apsaugos taikymui, ypač 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2004/37/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su kancerogenų ir mutagenų poveikiu darbe (šeštajai atskirai direktyvai, kaip apibrėžta Tarybos direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) (8), ir 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyvai 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktajai atskirai direktyvai, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) (9), pagal kurias darbdaviai privalo visur, kur tik techniškai įmanoma, pašalinti pavojingas medžiagas arba pakeisti jas mažiau pavojingomis.

(13)

Reikia užtikrinti veiksmingą šio reglamento techninių, mokslinių ir administracinių aspektų valdymą Bendrijos lygiu. Šiai užduočiai atlikti reikėtų įsteigti centrinę instituciją. Centrinės institucijos išteklių poreikių galimybių studija parodė, kad nepriklausoma centrinė institucija turi daugiau ilgalaikių pranašumų palyginti su kitomis pasirinkimo galimybėmis. Todėl turėtų būti įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau — Agentūra).

(14)

Atsakomybė už cheminių medžiagų keliamos rizikos valdymą turėtų tekti fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie šias chemines medžiagas gamina, importuoja, tiekia rinkai ar naudoja. Informacija apie šio reglamento įgyvendinimą turėtų būti lengvai prieinama, visų pirma MVĮ.

(15)

Todėl gamintojai ir importuotojai pagal registracijos nuostatas turėtų surinkti duomenis apie jų gaminamas ar importuojamas chemines medžiagas, naudotis šiais duomenimis vertindami su tokiomis cheminėmis medžiagomis susijusią riziką ir parengti bei rekomenduoti tinkamas rizikos valdymo priemones. Siekiant užtikrinti, kad jie iš tikrųjų laikytųsi šių įsipareigojimų, taip pat ir skaidrumo sumetimais, registruojant chemines medžiagas turėtų būti reikalaujama, kad jie Agentūrai pateiktų dokumentaciją su visa minėta informacija. Registruotas chemines medžiagas turėtų būti leidžiama platinti vidaus rinkoje.

(16)

Vertinimo nuostatose turėtų būti numatyta pareiga po įregistravimo imtis tolesnių priemonių, leidžiančių patikrinti, ar registracijos dokumentai atitinka šio reglamento reikalavimus, ir prireikus leidžiant pateikti papildomos informacijos apie cheminių medžiagų savybes. Jei Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, mano, kad yra pagrindo manyti, jog cheminės medžiagos kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, Agentūra turėtų, įtraukusi jas į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, remdamasi kompetentingomis valstybių narių institucijomis, užtikrinti, kad šios cheminės medžiagos būtų įvertintos.

(17)

Nors vertinimo metu apie chemines medžiagas sukaupta informacija pirmiausia turėtų naudotis gamintojai ir importuotojai, valdydami su jų cheminėmis medžiagomis susijusią riziką, ja taip pat galima naudotis inicijuojant autorizacijos ar apribojimų procedūras pagal šį reglamentą arba rizikos valdymo procedūras pagal kitus Bendrijos teisės aktus. Todėl reikėtų užtikrinti, kad ši informacija būtų pasiekiama kompetentingoms institucijoms ir jos galėtų ja naudotis minėtų procedūrų tikslais.

(18)

Autorizacijos nuostatos turėtų užtikrinti gerą vidaus rinkos veikimą, tuo pačiu garantuojant, kad būtų tinkamai kontroliuojama labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų rizika. Komisija turėtų suteikti autorizaciją tiekti jas rinkai ir naudoti tik tuo atveju, kai dėl jų naudojimo kylanti rizika tinkamai kontroliuojama, jei tai yra įmanoma, arba jei tokį naudojimą galima pateisinti socialinėmis ir ekonominėmis priežastimis ir nėra tinkamų alternatyvų, kurios būtų perspektyvios ekonominiu ir techniniu požiūriu.

(19)

Pagal apribojimų nuostatas valdytiną riziką keliančių cheminių medžiagų gamybai, tiekimui rinkai ir naudojimui turėtų būti leidžiama, remiantis tokios rizikos vertinimu, taikyti visišką ar dalinį draudimą arba kitus apribojimus.

(20)

Rengdama šį reglamentą Komisija pradėjo REACH įgyvendinimo projektus (RĮP), kuriuose dalyvauja suinteresuotų subjektų grupių atitinkami ekspertai. Kai kuriais iš tų projektų siekiama parengti gairių ir priemonių, skirtų padėti Komisijai, Agentūrai, valstybėms narėms, cheminių medžiagų gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams vykdyti savo prievoles pagal šį reglamentą, projektus. Šis darbas turėtų sudaryti galimybes Komisijai ir Agentūrai tinkamu laiku parengti atitinkamas technines rekomendacijas, laikantis šiame reglamente nustatytų terminų.

(21)

Atsakomybę įvertinti cheminių medžiagų keliamą riziką ir pavojingumą turėtų prisiimti pirmiausia chemines medžiagas gaminantys ar importuojantys fiziniai ar juridiniai asmenys, tačiau tik tada, kai jų gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos kiekis viršija tam tikrą ribą, kad jie galėtų prisiimti su tuo susijusią naštą. Chemines medžiagas naudojantys fiziniai ar juridiniai asmenys, įvertinę cheminių medžiagų riziką, turėtų imtis būtinų rizikos valdymo priemonių ir perduoti atitinkamas rekomendacijas tolesniems tiekimo grandinės dalyviams. Tai reiškia, kad jie turėtų tinkamai ir skaidriai aprašyti bei dokumentais apiforminti riziką, kylančią gaminant, naudojant kiekvieną cheminę medžiagą ir šalinant jos atliekas, ir apie ją pranešti.

(22)

Kad cheminių medžiagų cheminės saugos vertinimai būtų veiksmingi, cheminių medžiagų gamintojai ir importuotojai turėtų gauti informaciją apie šias chemines medžiagas, prireikus atlikdami naujus bandymus.

(23)

Reikalavimų vykdymo užtikrinimo ir įvertinimo tikslais bei skaidrumo sumetimais informacija apie šias chemines medžiagas, taip pat su jomis susijusi informacija, įskaitant informaciją apie rizikos valdymo priemones, paprastai turėtų būti pateikiama valdžios institucijoms.

(24)

Moksliniams tyrimams ir plėtrai paprastai naudojama mažiau kaip 1 tona cheminės medžiagos per metus. Todėl tokiems moksliniams tyrimams ir plėtrai nebūtina numatyti išimties, nes tokio cheminių medžiagų kiekio registruoti vis tiek neprivaloma. Tačiau siekiant paskatinti inovacijas, registravimo reikalavimo tam tikrą laikotarpį derėtų netaikyti produktų ir technologiniams tyrimams bei plėtrai, jei cheminės medžiagos dar neketinama tiekti į rinką neribotam vartotojų skaičiui, kadangi jos naudojimą preparatų ar gaminių sudėtyje dar turi ištirti ir pritaikyti potencialus registruotojas — vienas arba bendradarbiaudamas su ribotu žinomų vartotojų skaičiumi. Be to, tikslinga panašią išimtį nustatyti tolesniems naudotojams, naudojantiems cheminę medžiagą produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais, jei rizika žmogaus sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama laikantis darbuotojų ir aplinkos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų.

(25)

Kadangi gamintojai ir importuotojai turėtų būti atsakingi už savo gaminius, tikslinga reikalauti registruoti chemines medžiagas, kurios, kaip numatoma, išsiskirs iš gaminių, ir toks jų naudojimas nebuvo įregistruotas. Agentūrai turėtų būti pranešta apie gaminių sudėtyje esančias labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas, kurios viršija kiekio tonomis ir koncentracijos gaminiuose ribą, jei negalima išvengti cheminės medžiagos poveikio galimybės ir jei šio cheminės medžiagos naudojimo būdo neužregistravo joks asmuo. Agentūrai taip pat turėtų būti suteikta teisė prašyti, kad būtų atlikta registracija, jei ji turi priežasčių manyti, kad cheminės medžiagos išsiskyrimas iš gaminio gali kelti riziką žmonių sveikatai ar aplinkai ir tų gaminių sudėtyje esanti cheminė medžiaga per metus sudaro daugiau kaip 1 toną vienam gamintojui ar importuotojui. Agentūra turėtų apsvarstyti būtinybę pateikti pasiūlymą dėl apribojimo, jei ji mano, kad tokių cheminių medžiagų naudojimas gaminiuose kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama.

(26)

Reikalavimai, kurie keliami gamintojams ir importuotojams atliekant cheminės saugos vertinimus, turėtų būti išsamiai aprašyti techniniame priede, kad jie galėtų įvykdyti savo įsipareigojimus. Siekdami atsakomybės naštą teisingai pasidalyti su savo klientais, gamintojai ir importuotojai cheminės saugos vertinime turėtų analizuoti ne tik cheminių medžiagų naudojimą savo reikmėms bei naudojimo būdus, kuriems šios cheminės medžiagos tiekiamos rinkai, bet ir tuos naudojimo būdus, kuriuos prašo ištirti jų klientai.

(27)

Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su pramonės sektoriumi, valstybėmis narėmis ir kitais susijusiais suinteresuotais subjektais, turėtų parengti rekomendacijas, kaip įvykdyti preparatams taikomus reikalavimus pagal šį reglamentą (visų pirma dėl saugos duomenų lapų, į kuriuos įtraukiami poveikio scenarijai), įskaitant cheminių medžiagų, įeinančių į specialių preparatų sudėtį, pavyzdžiui, į lydinių sudėtį įeinančių metalų, įvertinimą. Tai darydama Komisija turėtų visapusiškai atsižvelgti į pagal RĮP atliktą darbą ir į bendrą REACH rekomendacijų paketą įtraukti būtinas rekomendacijas šiuo klausimu. Šios rekomendacijos turėtų būti parengtos iki šio reglamento taikymo.

(28)

Cheminės saugos vertinimas neturėtų būti atliekamas tuo atveju, kai cheminių medžiagų koncentracija preparatų sudėtyje yra labai maža ir laikoma, kad ji negali kelti susirūpinimo. Tokioms cheminėms medžiagoms, kurių koncentracija preparatų sudėtyje yra labai maža, taip pat neturėtų būti taikoma autorizacija. Šios nuostatos turėtų būti lygiavertiškai taikomos ir preparatams, kurie yra kieti cheminių medžiagų mišiniai, kol jiems nesuteikiama konkreti forma ir jie netampa gaminiu.

(29)

Siekiant padidinti registracijos sistemos veiksmingumą, sumažinti sąnaudas bei bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, turėtų būti užtikrintas bendras informacijos teikimas ir dalijimasis ja. Vienas kelių registruotojų grupės narys turėtų pateikti informaciją kitų vardu laikydamasis taisyklių, kurios užtikrina, kad būtų pateikta visa reikiama informacija, ir sykiu leidžia dalintis išlaidų naštą. Registruotojas turėtų turėti galimybę pateikti informaciją tiesiogiai Agentūrai tam tikrais nustatytais atvejais.

(30)

Reikalavimai, susiję su informacijos apie chemines medžiagas surinkimu, turėtų būti išsamiai aprašomi ir išdėstomi pagal cheminės medžiagos gamybos ar importo apimtis, kadangi tai parodo galimą cheminės medžiagos poveikį žmonėms ir aplinkai. Siekiant sumažinti galimą poveikį mažais kiekiais gaminamoms ar importuojamoms cheminėms medžiagoms, naujos toksikologinės ir ekotoksikologinės informacijos reikėtų reikalauti tik apie 1–10 tonų kiekio prioritetines chemines medžiagas. Gamintojus ir importuotojus reikėtų skatinti šią informaciją teikti ir apie kitas šio kiekio lygio chemines medžiagas.

(31)

Valstybės narės, Agentūra ir visos suinteresuotos šalys turėtų visapusiškai atsižvelgti į RĮP rezultatus, visų pirma į rezultatus, susijusius su gamtoje aptinkamų cheminių medžiagų registracija.

(32)

Būtina apsvarstyti galimybę cheminėms medžiagoms, gautoms mineralogijos būdu, taikyti 2 straipsnio 7 dalies a ir b punktus bei XI priedą, o peržiūrint IV ir V priedus, į tai reikėtų visapusiškai atsižvelgti.

(33)

Atliekami bandymai turėtų atitikti atitinkamus laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyva 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo (10) ir ekotoksikologinių ir toksikologinių bandymų atveju — gerą laboratorinę praktiką, nustatytą 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (11).

(34)

Rinkti informaciją turėtų būti leidžiama ir alternatyviais būdais, kurie yra lygiaverčiai nustatytiems bandymams ir bandymų metodams, pavyzdžiui, kai tokia informacija gaunama iš pripažintų kokybinių ar kiekybinių struktūros ir savybių ryšio nustatymo modelių arba struktūriškai panašių cheminių medžiagų. Šiuo tikslu Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, turėtų parengti atitinkamas gaires. Taip pat reikėtų numatyti galimybę neteikti tam tikros informacijos, jei tai galima tinkamai pagrįsti. Remiantis patirtimi, gauta vykdant RĮP, turėtų būti parengti kriterijai, apibrėžiantys tokį pagrindimą.

(35)

Siekdamos padėti įmonėms, visų pirma MVĮ, vykdyti šiuo reglamentu keliamus reikalavimus, valstybės narės be Agentūros pateiktų reglamento vykdymo rekomendacinių dokumentų papildomai turėtų įsteigti nacionalines pagalbos tarnybas.

(36)

Komisija turėtų pripažinti tarptautiniu mastu pripažintus bandymų metodus ir patvirtinti kitus bandymų metodus bei juos prireikus peržiūrėti, visų pirma siekdama tobulinti bandymus su gyvūnais, mažinti jų skaičių ar pakeisti juos kitokiais bandymais.

(37)

Tarpinėms cheminėms medžiagoms praktiniais įgyvendinimo sumetimais ir dėl jų ypatingo pobūdžio reikėtų nustatyti specialius registracijos reikalavimus. Kol bus galima remiantis patikimais techniniais ir pripažintais moksliniais kriterijais praktišku ir ekonomiškai naudingu būdu atrinkti polimerus, kuriuos reikia registruoti dėl rizikos žmonių sveikatai ar aplinkai, polimerams neturėtų būti taikomi registracijos ir vertinimo reikalavimai.

(38)

Tam, kad registruojant vidaus rinkoje jau esančias chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, valdžios institucijos ir fiziniai ar juridiniai asmenys nebūtų pernelyg apkrauti darbu, tokių cheminių medžiagų registracija gali tęstis tam tikrą laikotarpį, tačiau pernelyg neatidėliojant. Todėl reikėtų nustatyti tokių cheminių medžiagų registracijos terminus.

(39)

Duomenys apie chemines medžiagas, apie kurias jau buvo pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB, turėtų būti įtraukiami į sistemą ir atnaujinami, pasiekus kitą cheminių medžiagų kiekio tonomis lygį.

(40)

Siekiant sukurti suderintą ir paprastą sistemą, visa registracijos dokumentacija turėtų būti pateikiama Agentūrai. Siekdama užtikrinti nuoseklumą ir veiksmingą išteklių naudojimą, Agentūra turėtų atlikti visos registracijos dokumentacijos išsamumo patikrą ir prisiimti atsakomybę už galutinį registracijos dokumentacijos atmetimą.

(41)

Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąraše (EINECS) tam tikros sudėtinės medžiagos pateikiamos viename įraše. UVCB medžiagos (nežinomos ar kintamos sudėties medžiagos, sudėtiniai reakcijų produktai ar biologinės medžiagos) gali būti registruojamos pagal šį reglamentą kaip viena ta pati medžiaga, nepaisant jų kintamos sudėties, jei jų pavojingos savybės skiriasi nežymiai ir jas galima vienodai klasifikuoti.

(42)

Siekiant užtikrinti, kad registracijos metu surinkta informacija būtų atnaujinama pagal naujausią informaciją, registruotojams turėtų būti nustatyta pareiga informuoti Agentūrą apie tam tikrus informacijos pasikeitimus.

(43)

Būtina iki minimumo sumažinti pagal Direktyvos 86/609/EEB nuostatas eksperimentiniais tikslais naudojamų stuburinių gyvūnų skaičių. Kur įmanoma, reikėtų vengti naudoti gyvūnus ir reikėtų taikyti alternatyvius metodus, kuriuos patvirtino Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centras ar kitos tarptautinės organizacijos ir kuriuos atitinkamai pripažino Komisija arba Agentūra.

(44)

Šis reglamentas neturėtų pažeisti visiško Bendrijos konkurencijos taisyklių taikymo.

(45)

Siekiant išvengti darbo dubliavimosi, ypač siekiant sumažinti bandymų naudojant stuburinius gyvūnus skaičių, nuostatose dėl registracijos dokumentacijų parengimo, pateikimo ir atnaujinimo turėtų būti reikalaujama dalintis informacija, kai to prašo bet kuris registruotojas. Registruotojas turėtų būti įpareigotas prašyti informacijos, jei ji susijusi su stuburiniais gyvūnais.

(46)

Paisant visuomenės interesų svarbu užtikrinti, kad bandymų rezultatai, susiję su tam tikrų cheminių medžiagų pavojumi žmonių sveikatai ar aplinkai, kuo greičiau pasiektų jas naudojančius fizinius ar juridinius asmenis ir būtų apribota bet kokia su jų naudojimu susijusi rizika. Bet kuriam registruotojui paprašius turėtų būti dalijamasi informacija, visų pirma informacija apie bandymus su stuburiniais gyvūnais, tokiomis sąlygomis, kurios užtikrintų teisingą kompensaciją bandymus atlikusiai įmonei.

(47)

Siekiant sustiprinti Bendrijos pramonės konkurencingumą ir užtikrinti, kad šis reglamentas taikomas kuo veiksmingiau, tikslinga numatyti, kad registruotojai dalintųsi informacija teisingai kompensuodami išlaidas.

(48)

Kad nebūtų pažeistos teisėtos bandymų metu surinktų duomenų nuosavybės teisės, tokių duomenų savininkas turėtų turėti galimybę 10 metų reikalauti kompensacijos iš tų registruotojų, kurie gauna naudos iš šių duomenų.

(49)

Kad potencialus registruotojas galėtų tęsti registracijos procedūrą, net jei jam nepavyko susitarti su ankstesniu registruotoju, jo prašymu Agentūra turėtų leisti naudotis jau pateikta tyrimų santrauka ar išsamia tyrimų santrauka. Registruotojas, gavęs šiuos duomenis, turėtų būti įpareigotas padengti duomenų savininkui dalį išlaidų.

(50)

Kad nebūtų dubliuojamas darbas, o ypač bandymai, cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojas turėtų kuo anksčiau atlikti pirminę jų registraciją Agentūros tvarkomoje duomenų bazėje. Reikėtų sukurti sistemą, kad būtų įsteigti informacijos apie cheminę medžiagą mainų forumai (SIEF), kurie skirti padėti registruotojams surasti kitus registruotojus. Kad ši sistema veiktų sklandžiai, jie turėtų vykdyti tam tikrus įsipareigojimus. Jei SIEF narys nevykdo savo įsipareigojimų, jis turėtų būti atitinkamai nubaustas, tuo tarpu kitiems nariams turėtų būti suteikiama galimybė toliau rengtis cheminės medžiagos registravimui.

(51)

Į gamintojų ar importuotojų atsakomybę už cheminių medžiagų rizikos valdymą įeina informacijos apie šias chemines medžiagas perdavimas kitiems profesionaliems naudotojams, pavyzdžiui, tolesniems naudotojams ar platintojams. Ši svarbi atsakomybė taip pat turėtų tekti visai tiekimo grandinei, kad visi dalyviai galėtų vykdyti savo pareigas, susijusias su dėl cheminių medžiagų naudojimo kylančia rizika.

(52)

Kadangi saugos duomenų lapas jau naudojamas kaip informavimo priemonė cheminių medžiagų ir preparatų tiekimo grandinėje, jį tikslinga toliau tobulinti ir paversti neatsiejama šiuo reglamentu įkuriamos sistemos dalimi.

(53)

Siekiant atsakomybės tęstinumo, tolesni naudotojai turėtų būti atsakingi už rizikos, kurią kelia jų naudojamos cheminės medžiagos, įvertinimą, jei tie naudojimo būdai nenurodyti tiekėjų pateiktame saugos duomenų lape, išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas imasi didesnių apsaugos priemonių nei rekomenduoja tiekėjas, arba jei tiekėjas neprivalėjo įvertinti cheminių medžiagų rizikos ar pateikti informacijos apie ją. Dėl tos pačios priežasties tolesni naudotojai turėtų valdyti riziką, kuri kyla jiems naudojant šias chemines medžiagas. Be to, tikslinga, kad gaminio, kurio sudėtyje yra labai didelį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga, gamintojas ar importuotojas pateiktų pakankamai informacijos, kad tokį gaminį būtų galima naudoti saugiai.

(54)

Taip pat turėtų būti išsamiai aprašyti reikalavimai, keliami cheminės saugos vertinimą atliekantiems tolesniems naudotojams, kad jie galėtų vykdyti savo įsipareigojimus. Šie reikalavimai turėtų būti taikomi tik tuo atveju, jei cheminės medžiagos ar preparato kiekis viršija 1 toną. Tačiau visais atvejais tolesni naudotojai turėtų apsvarstyti naudojimo būdą ir nustatyti bei taikyti tinkamas rizikos valdymo priemones. Tolesni naudotojai turėtų pranešti Agentūrai tam tikrą pagrindinę informaciją apie naudojimo būdą.

(55)

Reikalavimų vykdymo užtikrinimo ir įvertinimo tikslais tolesni cheminių medžiagų naudotojai turėtų Agentūrai pateikti tam tikrą pagrindinę informaciją, nuolat ją atnaujindami, jei cheminės medžiagos naudojimas neatitinka sąlygų, nurodytų poveikio scenarijuje, kuris išsamiai aprašytas pradinio gamintojo ar importuotojo pateiktame saugos duomenų lape.

(56)

Įgyvendinimo praktiškumo ir proporcingumo sumetimais tikslinga atleisti nuo pareigos informuoti tuos tolesnius naudotojus, kurie naudoja mažą cheminės medžiagos kiekį.

(57)

Reikėtų sudaryti palankias sąlygas informacijos perdavimui pirmesniems ir tolesniems tiekimo grandinės dalyviams. Komisija turėtų parengti sistemą, kuria nustatomos naudojimo būdų trumpo bendro pobūdžio aprašymo kategorijos, atsižvelgiant į RĮP rezultatus.

(58)

Taip pat būtina užtikrinti, kad informacijos rinkimas atitiktų realius informacijos poreikius. Šiuo tikslu pagal įvertinimo procedūrą Agentūra būtų įpareigota priimti sprendimus dėl šių cheminių medžiagų gamintojų ir importuotojų siūlomų bandymų programų. Bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, Agentūra turėtų teikti pirmenybę tam tikroms cheminėms medžiagoms, pavyzdžiui, toms, kurios gali kelti labai didelį susirūpinimą.

(59)

Be to, būtina, kad bendra registracijų kokybė keltų pasitikėjimą ir reikia užtikrinti, kad visuomenė bei suinteresuoti chemijos pramonės subjektai būtų tikri, jog fiziniai ar juridiniai asmenys laikosi savo įsipareigojimų. Atitinkamai, dera numatyti, kad būtų pažymima, kurią informaciją yra peržiūrėjęs atitinkamą patirtį turintis vertintojas ir kokį registracijos dokumentacijų procentą Agentūra turi patikrinti atlikdama atitikties vertinimą.

(60)

Taip pat Agentūrą reikėtų įgalioti reikalauti iš gamintojų, importuotojų ar tolesnių naudotojų papildomos informacijos apie chemines medžiagas, kurios, remiantis vertinimais, gali kelti riziką sveikatai ar aplinkai, įskaitant riziką, kurią kelia didelis jų kiekis vidaus rinkoje. Remiantis Agentūros bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis parengtais kriterijais, pagal kuriuos nustatomi cheminių medžiagų prioritetai, reikėtų nustatyti koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, skirtą cheminių medžiagų vertinimui, į jį įtrauktų cheminių medžiagų vertinimą patikint valstybės narės kompetentingoms institucijoms. Jei gamybos vietoje naudojant izoliuotas tarpines medžiagas, kyla rizika, kelianti tokį patį susirūpinimą, koks kyla naudojant autorizuotinas chemines medžiagas, valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų būti leista reikalauti papildomos informacijos, jei toks reikalavimas pagrįstas.

(61)

Kolektyvinis susitarimas Agentūros valstybių narių komitete dėl jo sprendimų projektų turėtų būti veiksmingos sistemos, kurioje laikomasi subsidiarumo principo ir išsaugoma vidaus rinka, pagrindas. Jei viena ar kelios valstybės narės arba Agentūra nepritaria sprendimo projektui, jis turėtų būti priimtas pagal centralizuotą procedūrą. Jei Valstybių narių komitetui nepavyksta vieningai pasiekti susitarimo, Komisija turėtų priimti sprendimą taikydama komiteto procedūrą.

(62)

Atlikus įvertinimą gali būti prieita išvados, kad reikėtų imtis veiksmų pagal apribojimų arba autorizacijos procedūras arba kad reikėtų apsvarstyti rizikos valdymo priemones pagal kitus atitinkamus teisės aktus. Todėl informacija apie vertinimo procedūros eigą turėtų būti skelbiama viešai.

(63)

Kad būtų užtikrinta žmonių, įskaitant atitinkamų visuomenės grupių ir galbūt tam tikrų pažeidžiamų pogrupių, sveikatos ir aplinkos pakankamai aukšto lygio apsauga, labai didelį susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms pagal atsargumo principą turėtų būti skiriama ypač daug dėmesio. Autorizacija turėtų būti suteikiama, jei paraišką autorizacijai gauti teikiantys fiziniai ar juridiniai asmenys autorizaciją suteikiančiai institucijai įrodo, kad dėl cheminės medžiagos naudojimo kylanti rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama. Kitais atvejais, naudojimas vis dėlto gali būti autorizuojamas, jei galima įrodyti, kad naudojant cheminę medžiagą socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė nei su jos naudojimu susijusi rizika ir kad nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų, kurios yra ekonominiu ir techniniu požiūriu perspektyvios. Atsižvelgiant į gerą vidaus rinkos veikimą, tikslinga, kad autorizaciją suteikianti institucija būtų Komisija.

(64)

Kancerogeninių ir mutageninių cheminių medžiagų ribų nustatymo metodika gali būti kuriama atsižvelgiant į RĮP rezultatus. Atitinkamas priedas gali būti, remiantis šia metodika, iš dalies keičiamas taip, kad tam tikrais atvejais būtų leidžiama naudoti ribas autorizuojant kancerogeninių ir mutageninių cheminių medžiagų naudojimą.

(65)

Remiant siekį labai aukštą susirūpinimą keliančias chemines medžiagas galiausiai pakeisti tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, visi pareiškėjai autorizacijai gauti turėtų pateikti alternatyvų analizę, kurioje išanalizuota jų rizika ir techninis ir ekonominis pakeitimo tinkamumas. Be to, autorizacijoms turėtų būti taikomos riboto laikotarpio peržiūros, kurių trukmė būtų nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju, ir paprastai joms turėtų būti nustatomos sąlygos, įskaitant stebėseną.

(66)

Tarptautinė patirtis rodo, kad cheminės medžiagos, kurios dėl savo savybių yra patvarios, linkusios bioakumuliuotis ir toksiškos arba labai patvarios ir labai linkusios bioakumuliuotis, kelia labai didelį susirūpinimą, todėl buvo parengti kriterijai tokioms cheminėms medžiagoms nustatyti. Tam tikros kitos cheminės medžiagos taip pat kelia pakankamai didelį susirūpinimą, todėl ir jų problema sprendžiama kiekvienu atveju atskirai.

(67)

Dėl praktinio įvykdomumo ir kitų praktinių priežasčių, tiek susijusių su fiziniais ar juridiniais asmenimis, kurie turi parengti paraiškos dokumentus ir imtis atitinkamų rizikos valdymo priemonių, tiek su valdžios institucijomis, kurios turi nagrinėti paraiškas autorizacijai gauti, autorizacijos procedūra tuo pačiu metu turėtų būti nustatoma tik ribotam cheminių medžiagų skaičiui, numatant realius galutinius terminus paraiškai pateikti bei kai kuriems naudojimo būdams nustatant išimtis. Cheminės medžiagos, kurios, kaip nustatyta, atitinka autorizacijos kriterijus, turėtų būti įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą, kad galiausiai būtų įtrauktos į autorizacijos procedūrą. Agentūra šiame sąraše aiškiai turėtų nurodyti, kurios cheminės medžiagos yra jos darbo programoje.

(68)

Agentūra turėtų teikti konsultacijas dėl cheminių medžiagų, kurioms taikytina autorizacijos procedūra, prioritetų suteikimo, užtikrinant, kad sprendimai atspindėtų visuomenės poreikius ir atitiktų mokslo žinias bei raidą.

(69)

Visiškas cheminės medžiagos uždraudimas reikštų, kad negali būti autorizuojamas nė vienas jos naudojimo būdas. Todėl būtų beprasmiška leisti pateikti paraiškas autorizacijai gauti. Tokiais atvejais cheminę medžiagą reikėtų išbraukti iš cheminių medžiagų, dėl kurių galima pateikti paraišką, sąrašo ir įrašyti į ribojamų cheminių medžiagų sąrašą.

(70)

Siekiant išsaugoti veiksmingą vidaus rinkos veikimą ir garantuoti žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugą ir saugą, reikėtų užtikrinti tinkamą nuostatų dėl autorizacijos ir apribojimų sąveiką. Apribojimai, kurie taikomi atitinkamą cheminę medžiagą įrašant į cheminių medžiagų, dėl kurių galima pateikti paraišką autorizacijai gauti, tai cheminei medžiagai turėtų išlikti. Agentūra turėtų nagrinėti, ar gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų rizika tinkamai kontroliuojama, ir jei ji nėra tinkamai kontroliuojama — turėtų parengti dokumentaciją nustatyti papildomus apribojimus cheminėms medžiagoms, kurių naudojimui reikalinga autorizacija.

(71)

Kad būtų užtikrintas suderintas požiūris į tam tikrų cheminių medžiagų naudojimo būdų autorizaciją, Agentūra turėtų teikti nuomonę apie šių naudojimo būdų keliamą riziką ir trečiųjų šalių jai pateiktą socialinę ekonominę analizę.

(72)

Kad autorizacijos stebėsena ir jos reikalavimų vykdymo užtikrinimas būtų veiksmingi, tolesni naudotojai, pasinaudojantys jų tiekėjams suteikta autorizacija, turėtų informuoti Agentūrą apie cheminės medžiagos naudojimą.

(73)

Norint paspartinti dabartinę sistemą, reikėtų restruktūrizuoti apribojimų sistemą ir pakeisti Direktyvą 76/769/EEB, kuri buvo keletą kartų gerokai iš dalies pakeista ir patikslinta. Dėl aiškumo ir kaip pagrindas naujajai spartesnei apribojimų procedūrai, minėtos direktyvos priede pateiktų suderintų taisyklių acquis turėtų būti įtraukta į naują redakciją. Ši nauja redakcija išdėstoma pagal taisykles, nustatytas 2001 m. lapkričio 28 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl labiau struktūrizuoto teisės aktų išdėstymo nauja redakcija metodikos naudojimo (12), susijusias su išdėstymo nauja redakcija metodika.

(74)

Valstybėms narėms turėtų būti leista pereinamuoju laikotarpiu taikyti griežtesnius su XVII priedu susijusius apribojimus, jei apie tokius apribojimus buvo pranešta pagal Sutartį. Tai turėtų būti taikoma cheminėms medžiagoms — atskiroms arba esančioms preparatų ar gaminių sudėtyje, kurių gamyba, tiekimas rinkai ir naudojimas yra apriboti. Komisija turėtų parengti ir paskelbti šių apribojimų sąrašą. Taip Komisijai būtų suteikta galimybė peržiūrėti atitinkamas priemones, siekiant galimo suderinimo.

(75)

Gamintojo, importuotojo ir tolesnio naudotojo pareiga — nustatyti tinkamas rizikos valdymo priemones užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį gaminant, tiekiant rinkai ar naudojant cheminę medžiagą — atskirą arba esančią preparato ar gaminio sudėtyje. Tačiau jei manoma, kad to nepakanka, ir jei pateisinamas poreikis priimti Bendrijos teisės aktus, reikėtų nustatyti atitinkamus apribojimus.

(76)

Siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką, taikant apribojimus cheminės medžiagos — atskiros arba esančios preparato ar gaminio sudėtyje, gamybai, tiekimui rinkai ar naudojimui, galima numatyti sąlygą dėl jos gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo, arba draudimą ją gaminti, tiekti rinkai ar naudoti. Todėl būtina sudaryti tokių apribojimų ir jų pakeitimų sąrašą.

(77)

Siekiant parengti apribojimų pasiūlymą ir tam, kad tokie teisės aktai būtų veiksmingai taikomi, valstybės narės, Agentūra, kitos Bendrijos įstaigos, Komisija ir suinteresuotos šalys turėtų aktyviai bendradarbiauti, koordinuoti veiklą bei informuoti vieni kitus.

(78)

Kad valstybės narės turėtų galimybę pateikti pasiūlymus valdyti konkrečią riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, jos turėtų parengti dokumentaciją, atitinkančią išsamius reikalavimus. Dokumentacijoje turėtų būti pagrindžiamos priemonės, kurių reikėtų imtis visos Bendrijos mastu.

(79)

Siekdama suderinto požiūrio į apribojimus, Agentūra turėtų atlikti šios procedūros koordinatorės vaidmenį, pavyzdžiui, paskirdama atitinkamus pranešėjus ir tikrindama, ar laikomasi atitinkamų priedų reikalavimų. Agentūra turėtų rengti cheminių medžiagų, kurioms rengiama apribojimo dokumentacija, sąrašą.

(80)

Kad Komisija galėtų spręsti konkrečios rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai klausimą, kurį būtina spręsti visos Bendrijos mastu, ji turėtų turėti galimybę pavesti Agentūrai parengti dokumentaciją dėl apribojimų įvedimo.

(81)

Siekdama skaidrumo Agentūra turėtų paskelbti atitinkamą dokumentaciją, kurioje siūlomi apribojimai, ir prašyti pateikti pastabas.

(82)

Kad procedūra baigtųsi tinkamu metu, Agentūra, remdamasi pranešėjo parengtu nuomonės projektu, turėtų pareikšti savo nuomonę apie siūlomą priemonę ir jos poveikį.

(83)

Kad apribojimų procedūra būtų spartesnė, Komisija, gavusi Agentūros nuomonę, per nustatytą terminą turėtų parengti jos pakeitimų projektą.

(84)

Agentūra turėtų vaidinti pagrindinį vaidmenį užtikrinant, kad chemines medžiagas reglamentuojantys teisės aktai, sprendimų priėmimo procesai ir juos grindžiantys moksliniai duomenys pelnytų visų suinteresuotų subjektų ir visuomenės pasitikėjimą. Agentūra taip pat turėtų vaidinti pagrindinį vaidmenį koordinuojant su šiuo reglamentu susijusį ryšių palaikymą ir įgyvendinant šį reglamentą. Todėl labai svarbu, kad Bendrijos institucijos, plačioji visuomenė ir suinteresuotos šalys pasitikėtų Agentūra. Dėl šios priežasties nepaprastai svarbu užtikrinti jos nepriklausomumą, labai gerus mokslinius, techninius ir reglamentavimo gebėjimus, skaidrumą ir veiksmingumą.

(85)

Agentūros struktūra turėtų būti tinkama jos užduotims atlikti. Šiuo atžvilgiu galima remtis panašių Bendrijos agentūrų patirtimi, tačiau Agentūros struktūra turėtų būti pritaikyta konkretiems šio reglamento poreikiams.

(86)

Veiksmingumo sumetimais Agentūros sekretoriato darbuotojai turėtų vykdyti pagrindines technines-administracines bei mokslines užduotis nesinaudodami moksliniais ir techniniais valstybių narių ištekliais. Vykdomasis direktorius turėtų užtikrinti, kad Agentūra efektyviai atliktų savo užduotis išlaikydama savo nepriklausomumą. Tam, kad Agentūra atliktų savo vaidmenį, Valdančioji taryba turėtų būti sudaryta taip, kad būtų atstovaujama kiekvienai valstybei narei, Komisijai ir Komisijos paskirtoms kitoms suinteresuotoms šalims, siekiant užtikrinti suinteresuotų subjektų dalyvavimą, bei garantuojamas aukščiausias kompetencijos lygis ir plataus masto atitinkama profesinė patirtis cheminės saugos arba cheminių medžiagų reglamentavimo srityje, tuo pačiu užtikrinama atitinkama patirtis bendrųjų finansinių ir teisinių klausimų srityje.

(87)

Agentūra turėtų disponuoti ištekliais, kurie reikalingi visoms jos užduotims vykdyti.

(88)

Komisijos reglamente turėtų būti nustatyti mokesčių struktūra ir dydžiai, įskaitant aplinkybes, kurioms esant mokesčių dalis pervedama atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

(89)

Agentūros valdančiajai tarybai reikėtų suteikti reikiamus įgaliojimus sudaryti biudžetą, tikrinti jo vykdymą, sukurti vidaus tvarkos taisykles, priimti finansines taisykles ir paskirti vykdomąjį direktorių.

(90)

Rizikos vertinimo komiteto ir Socialinės ir ekonominės analizės komiteto padedama, Agentūra turėtų prisiimti mokslinių komitetų prie Komisijos funkciją, t. y. skelbti mokslines nuomones savo kompetencijos srityje.

(91)

Pasitelkdama Valstybių narių komitetą, Agentūra turėtų siekti, kad valstybių narių valdžios institucijos susitartų tarpusavyje dėl konkrečių klausimų, kuriems reikia suderinto požiūrio.

(92)

Būtina užtikrinti glaudų bendradarbiavimą tarp Agentūros ir valstybėse narėse veikiančių kompetentingų institucijų, kad Rizikos vertinimo ir Socialinės ir ekonominės analizės komitetų mokslinės nuomonės būtų grindžiamos kuo didesne atitinkama Bendrijos specialistų moksline ir technine kompetencija. Todėl šie komitetai turėtų turėti galimybę remtis ir papildoma specialia patirtimi.

(93)

Atsižvelgiant į išaugusią fizinių ar juridinių asmenų atsakomybę užtikrinti saugų cheminių medžiagų naudojimą, reikia sustiprinti teisės aktų reikalavimų vykdymo užtikrinimą. Todėl Agentūra turėtų sukurti valstybėms narėms forumą keistis informacija ir koordinuoti savo veiklą, susijusią su teisės aktų dėl cheminių medžiagų vykdymo užtikrinimu. Šiuo metu vykstantis neformalus valstybių narių bendradarbiavimas šioje srityje turėtų pagerėti įgavęs formalesnę struktūrą.

(94)

Agentūroje reikėtų įkurti Apeliacinę komisiją, kuri fiziniam ar juridiniam asmeniui garantuotų apeliacinių skundų dėl jį paveikusių Agentūros sprendimų nagrinėjimą.

(95)

Agentūra turėtų būti finansuojama iš fizinių ar juridinių asmenų mokamų mokesčių ir Europos Sąjungos bendrojo biudžeto. Bendrijos biudžeto procedūra turėtų būti taikoma ir toliau, jei tai susiję su subsidijomis, kurios mokamos iš Europos Sąjungos bendrojo biudžeto. Be to, Audito Rūmai turėtų atlikti sąskaitų auditą pagal 2002 m. gruodžio 23 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 185 straipsnyje (13), 91 straipsnį.

(96)

Jei Komisijai ir Agentūrai atrodo tikslinga, Agentūros veikloje galėtų dalyvauti ir trečiųjų šalių atstovai.

(97)

Agentūra, bendradarbiaudama su tarptautinių nuostatų suderinimu suinteresuotomis organizacijomis, turėtų padėti Bendrijai ir valstybėms narėms imantis tokių suderinimo veiksmų. Siekdama skatinti platų tarptautinį sutarimą Agentūra turėtų atsižvelgti į egzistuojančius ir besiformuojančius tarptautinius standartus cheminių medžiagų reglamentavimo srityje, pavyzdžiui, Pasauliniu mastu suderintą cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemą (GHS).

(98)

Agentūra turėtų užtikrinti infrastruktūrą, kuri būtina fiziniams ar juridiniams asmenims, kad jie galėtų vykdyti savo įsipareigojimus pagal nuostatas dėl dalijimosi duomenimis.

(99)

Svarbu nepainioti Agentūros atliekamos misijos su misijomis, kurias atlieka Europos vaistų agentūra (EVA), įsteigta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (14), Europos maisto saugos tarnyba (EMST), įsteigta 2002 m. sausio 28 d. Europos Tarybos ir Parlamento reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (15), ir Darbuotojų saugos ir sveikatos patariamasis komitetas, įsteigtas 2003 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimu (16). Todėl Agentūra turėtų nustatyti darbo taisykles, jei būtina bendradarbiauti su EMST arba su Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamuoju komitetu. Kitais atvejais šis reglamentas neturėtų pažeisti įgaliojimų, kurie Bendrijos teisės aktais buvo suteikti EVA, EMST ir Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamajam komitetui.

(100)

Tam, kad veiktų cheminių medžiagų — atskirų arba esančių preparatų sudėtyje, vidaus rinka ir tuo pat metu būtų užtikrintas aukštas žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis, reikėtų patvirtinti klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus taisykles.

(101)

Todėl Agentūrai reikėtų pranešti apie bet kokios cheminės medžiagos, kurią privaloma registruoti arba kuriai taikomas Direktyvos 67/548/EEB 1 straipsnis ir kuri tiekiama rinkai, klasifikaciją bei ženklinimą, kad būtų galima įtraukti į inventorių.

(102)

Siekiant užtikrinti darnią plačiosios visuomenės, ypač tų asmenų, kurie turi kontaktą su tam tikromis cheminėmis medžiagomis, apsaugą, taip pat kitų Bendrijos teisės aktų, susijusių su klasifikavimu ir ženklinimu, tinkamą veikimą, inventoriuje reikėtų nurodyti cheminės medžiagos klasifikaciją pagal Direktyvą 67/548/EEB ir Direktyvą 1999/45/EB, dėl kurios, jei įmanoma, susitarė tos pačios cheminės medžiagos gamintojai ir importuotojai, taip pat Bendrijos lygiu priimtus sprendimus suderinti kai kurių cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą. Reikėtų visapusiškai atsižvelgti į pagal Direktyvą 67/548/EEB atliktą darbą ir įgytą patirtį, įskaitant konkrečių cheminių medžiagų ar cheminių medžiagų grupių, išvardytų Direktyvos 67/548/EEB I priede, klasifikavimą ir ženklinimą.

(103)

Daugiausiai ištekliai turėtų būti skirti didžiausią susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms. Todėl cheminė medžiaga turėtų būti įtraukta į Direktyvos 67/548/EEB I priedą, jei ji atitinka cheminių medžiagų klasifikavimo 1, 2 ar 3 kategorijos kancerogeninėmis, mutageninėmis arba toksiškomis reprodukcijai arba kvėpavimo sistemą jautrinančiomis cheminėmis medžiagomis kriterijus, arba esant kitokiam poveikiui — kiekvienu konkrečiu atveju. Reikėtų numatyti nuostatą, kuri leistų kompetentingoms institucijoms teikti pasiūlymus Agentūrai. Agentūra turėtų pareikšti savo nuomonę apie pasiūlymą, o suinteresuotoms šalims reikėtų suteikti galimybę išsakyti savo pastabas. Po to Komisija turėtų priimti sprendimą.

(104)

Reguliarios valstybių narių ir Agentūros ataskaitos apie šio reglamento veikimą bus būtina priemonė stebint šio reglamento įgyvendinimą bei tendencijas šioje srityje. Iš ataskaitose pateiktų rezultatų padarytos išvados bus naudinga praktinė priemonė peržiūrint šį reglamentą ir prireikus rengiant pasiūlymus dėl pakeitimų.

(105)

ES piliečiams turėtų būti suteikta galimybė susipažinti su informacija apie chemines medžiagas, kurių poveikį jie gali patirti, kad remdamiesi šia informacija jie galėtų priimti sprendimus dėl cheminių medžiagų naudojimo. Skaidrus būdas tai padaryti — suteikti jiems teisę laisvai ir lengvai susipažinti su pagrindiniais Agentūros duomenų bazėje sukauptais duomenimis, be kita ko, — su trumpais pavojingų savybių aprašymais, ženklinimui keliamais reikalavimais ir atitinkamais Bendrijos teisės aktais, įskaitant autorizuotus naudojimo būdus ir rizikos valdymo priemones. Agentūra ir valstybės narės turėtų suteikti galimybę susipažinti su informacija pagal 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/4/EB dėl visuomenės galimybės susipažinti su informacija apie aplinką Tarybos sprendimas panaikinantis Tarybos direktyvą 90/313/EEB (17), 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (18) ir JT EEK konvenciją dėl teisės gauti informaciją, visuomenės dalyvavimo priimant sprendimus ir teisės kreiptis į teismus aplinkosaugos klausimais, kurios šalimi yra Europos bendrija.

(106)

Įgyvendindamos Bendrijos teisės aktus valstybių narių kompetentingos institucijos, būdamos glaudžiai susijusios su suinteresuotais subjektais valstybėse narėse, taip pat turėtų padėti vykdyti pasikeitimą informacija apie cheminių medžiagų keliamą riziką ir fizinių ar juridinių asmenų įsipareigojimus pagal chemines medžiagas reglamentuojančius teisės aktus. Taip pat būtina, kad Agentūra, Komisija ir valstybių narių kompetentingos institucijos glaudžiai bendradarbiautų ir užtikrintų bendro komunikavimo proceso darną bei veiksmingumą.

(107)

Tam, kad šiuo reglamentu įkuriama sistema veiktų efektyviai, valstybės narės, Agentūra ir Komisija turėtų aktyviai bendradarbiauti, derinti reglamento vykdymo veiklą ir keistis informacija.

(108)

Siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi šio reglamento, valstybės narės turėtų vykdyti veiksmingą stebėseną ir imtis kontrolės priemonių. Reikėtų planuoti ir atlikti būtinus patikrinimus bei pranešti apie jų rezultatus.

(109)

Tam, kad valstybėms narėms vykdant reglamentą būtų užtikrinamas skaidrumas, nešališkumas ir nuoseklumas, valstybėms narėms būtina sukurti tinkamą sankcijų sistemą, numatančią veiksmingas, proporcingas ir atgrasančias sankcijas už nuostatų nesilaikymą, nes tai gali sukelti žalą žmonių sveikatai ir aplinkai.

(110)

Šiam reglamentui įgyvendinti reikalingos priemonės ir tam tikri jo pakeitimai turėtų būti priimami pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (19).

(111)

Labai svarbu, kad tol, kol bus pereita prie visiško šio reglamento nuostatų taikymo, ypač Agentūros veiklos pradiniu laikotarpiu, cheminės medžiagos būtų reglamentuojamos veiksmingai ir laiku. Todėl reikėtų numatyti, kad Komisija teiktų būtiną paramą steigiant Agentūrą, įskaitant sutarčių sudarymą ir vykdomojo direktoriaus ad interim skyrimą, kol Agentūros valdančioji taryba pati galės paskirti vykdomąjį direktorių.

(112)

Norint kuo geriau pasinaudoti darbo, atlikto pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvą 76/769/EEB, rezultatais bei išvengti to, kad toks darbas nueitų veltui, reikėtų įgalioti Komisiją pradiniu laikotarpiu inicijuoti šio darbo rezultatais paremtus apribojimus nesilaikant visos šiame reglamente nustatytos apribojimų procedūros. Įsigaliojus šiam reglamentui, visus šiuos elementus reikėtų naudoti siekiant užtikrinti rizikos mažinimo priemonių vykdymą.

(113)

Šio reglamento nuostatos turėtų įsigalioti palaipsniui, kad perėjimas prie naujosios sistemos būtų sklandus. Be to, laipsniškai įsigaliojant nuostatoms, visos atitinkamos šalys, institucijos, fiziniai ar juridiniai asmenys ir suinteresuoti subjektai galėtų sutelkti savo išteklius rengdamiesi atlikti naujas pareigas tinkamu metu.

(114)

Šis reglamentas pakeičia Direktyvą 76/769/EEB, Komisijos direktyvą 91/155/EEB (20), Komisiją direktyvą 93/67/EEB (21), Komisijos direktyvą 93/105/EB (22), Komisijos direktyvą 2000/21/EB (23), Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94 (24). Todėl minėtos direktyvos ir reglamentai turėtų būti panaikinti.

(115)

Siekiant nuoseklumo, reikėtų iš dalies pakeisti Direktyvą 1999/45/EB, kurioje jau sprendžiami klausimai, kuriems taikomas šis reglamentas.

(116)

Kadangi šio reglamento tikslų, t.y. nustatyti cheminių medžiagų taisykles ir įsteigti Europos cheminių medžiagų agentūrą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir dėl to tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

(117)

Reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (25). Juo visų pirma siekiama užtikrinti aplinkos apsaugos ir tvaraus vystymosi principų, kuriuos garantuoja Chartijos 37 straipsnis, visapusiško laikymosi,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

TURINYS

I ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDRIEJI KLAUSIMAI

1 skyrius

Tikslas, dalykas ir taikymo sritis

2 skyrius

Sąvokų apibrėžimai ir bendroji nuostata

II ANTRAŠTINĖ DALIS

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS

1 skyrius

Bendroji prievolė registruoti ir informacijai keliami reikalavimai

2 skyrius

Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos

3 skyrius

Prievolė registruoti tam tikrų rūšių izoliuotas tarpines medžiagas ir informacijai keliami reikalavimai

4 skyrius

Bendrosios registravimo nuostatos

5 skyrius

Pereinamojo laikotarpio nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, apie kurias buvo pranešta

III ANTRAŠTINĖ DALIS

DALIJIMASIS DUOMENIMIS IR NEREIKALINGŲ BANDYMŲ VENGIMAS

1 skyrius

Tikslai ir bendrosios taisyklės

2 skyrius

Taisyklės, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistravusiems cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojams

3 skyrius

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, taisyklės

IV ANTRAŠTINĖ DALIS

INFORMACIJA TIEKIMO GRANDINĖJE

V ANTRAŠTINĖ DALIS

TOLESNI NAUDOTOJAI

VI ANTRAŠTINĖ DALIS

ĮVERTINIMAS

1 skyrius

Dokumentacijos vertinimas

2 skyrius

Cheminių medžiagų vertinimas

3 skyrius

Tarpinių cheminių medžiagų vertinimas

4 skyrius

Bendrosios nuostatos

VII ANTRAŠTINĖ DALIS

AUTORIZACIJA

1 skyrius

Reikalavimas gauti autorizaciją

2 skyrius

Autorizacijos suteikimas

3 skyrius

Autorizacija tiekimo grandinės dalyviams

VIII ANTRAŠTINĖ DALIS

TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, PREPARATŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI IR NAUDOJIMO APRIBOJIMAI

1 skyrius

Bendrieji klausimai

2 skyrius

Apribojimų nustatymo tvarka

IX ANTRAŠTINĖ DALIS

MOKESČIAI

X ANTRAŠTINĖ DALIS

AGENTŪRA

XI ANTRAŠTINĖ DALIS

KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO INVENTORIUS

XII ANTRAŠTINĖ DALIS

INFORMAVIMAS

XIII ANTRAŠTINĖ DALIS

KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS

XIV ANTRAŠTINĖ DALIS

VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

XV ANTRAŠTINĖ DALIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

I PRIEDAS

BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS

II PRIEDAS

SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO NURODYMAI

III PRIEDAS

KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI 1–10 TONŲ CHEMINES MEDŽIAGAS

IV PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ IŠIMTYS

V PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ IŠIMTYS

VI PRIEDAS

10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI

VII PRIEDAS

STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI

VIII PRIEDAS

PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI

IX PRIEDAS

PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI

X PRIEDAS

PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 1 000 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI

XI PRIEDAS

STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII–X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS

XII PRIEDAS

BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS TOLESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT CHEMINES MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS

XIII PRIEDAS

PATVARIŲ BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ BEI LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI

XIV PRIEDAS

AUTORIZUOTINŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

XV PRIEDAS

DOKUMENTACIJOS

XVI PRIEDAS

SOCIALINĖ IR EKONOMINĖ ANALIZĖ

XVII PRIEDAS

TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, PREPARATŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI BEI NAUDOJIMO APRIBOJIMAI

I ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDRIEJI KLAUSIMAI

1 SKYRIUS

Tikslas, dalykas ir taikymo sritis

1 straipsnis

Tikslas ir dalykas

1.   Šio reglamento tikslas — užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, taip pat laisvą cheminių medžiagų judėjimą vidaus rinkoje, tuo pačiu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.

2.   Šiuo reglamentu nustatomos nuostatos dėl 3 straipsnyje apibrėžtų cheminių medžiagų ir preparatų. Šios nuostatos taikomos tokių cheminių medžiagų — atskirų ir esančių preparatų ar gaminių sudėtyje, gamybai, tiekimui rinkai ar naudojimui bei preparatų tiekimui rinkai.

3.   Šis reglamentas grindžiamas principu, pagal kurį gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams tenka atsakomybė užtikrinti, kad jų gaminamos, tiekiamos rinkai ar naudojamos cheminės medžiagos neturėtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai arba aplinkai. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1.   Šis reglamentas netaikomas:

a)

radioaktyviosioms medžiagoms, kurioms taikoma 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus (26);

b)

cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms preparato ar gaminio sudėtyje, kurioms privaloma muitinė kontrolė, jei jos nebuvo apdorotos ar perdirbtos, ir kurios laikinai sandėliuojamos ar saugomos laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, ketinant jas reeksportuoti, arba tranzitu gabenamoms cheminėms medžiagoms;

c)

neišsiskiriančioms tarpinėms medžiagoms;

d)

pavojingų medžiagų ir pavojingų preparatų sudėtyje esančių pavojingų medžiagų gabenimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų, jūrų ar oro transportu.

2.   2006 d. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB (27) apibrėžtos atliekos nėra laikomos chemine medžiaga, preparatu ar gaminiu, kaip apibrėžta šio reglamento 3 straipsnyje.

3.   Valstybės narės gali leisti konkrečiais atvejais tam tikroms cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms preparato ar gaminio sudėtyje — netaikyti šio reglamento, kai tai būtina gynybos sumetimais.

4.   Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų dėl darbo vietos ir aplinkos, įskaitant 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvą 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo (28), 1996 m. rugsėjo 24 d. Tarybos direktyvą 96/61/EB dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolės (29), Direktyvą 98/24/EB, 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/60/EB, nustatančią Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus (30) ir Direktyvą 2004/37/EB.

5.   II, V, VI ir VII antraštinių dalių nuostatos netaikomos, jei cheminė medžiaga naudojama:

a)

žmonėms skirtuose ar veterinariniuose vaistuose, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (31) bei 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (32);

b)

maisto produktuose arba pašaruose pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant jei cheminė medžiaga naudojama:

i)

maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo (33);

ii)

maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo (34) ir 1999 m. vasario 23 d. Komisijos sprendimas 1999/217/EB, patvirtinantis maisto produktuose ar ant jų naudojamų kvapiųjų medžiagų registrą, sudarytą taikant 1996 m. spalio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96 (35);

iii)

pašaruose kaip priedas, kuriam taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl gyvūnų pašaruose naudojamų priedų (36);

iv)

gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti (37).

6.   IV antraštinės dalies nuostatos netaikomos šiems gataviems, galutiniam naudotojui skirtiems preparatams:

a)

žmonėms skirtiems ar veterinariniams vaistams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/82/EB, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;

b)

kosmetikos produktams, kaip apibrėžta Tarybos direktyvoje 76/768/EEB 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (38);

c)

medicinos prietaisams, invaziniams arba naudojamiems tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, jei Bendrijos priemonės nustato pavojingų cheminių medžiagų preparatų klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurios užtikrina tokį pat informacijos suteikimo ir apsaugos lygį, kaip ir Direktyva 1999/45/EB;

d)

maisto produktams arba pašarams pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant jei preparatas naudojamas:

i)

maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma Direktyva 89/107/EEB;

ii)

maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma Direktyva 88/388/EEB ir Sprendimas 1999/217/EB;

iii)

pašaruose kaip maisto priedas, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003;

iv)

gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma Direktyva 82/471/EEB.

7.   II, V ir VI antraštinės dalys netaikomos:

a)

į IV priedą įtrauktoms cheminėms medžiagoms, apie kurias turima pakankamai informacijos, kad jos dėl savo savybių kelia minimalią riziką;

b)

cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas V priedas, kadangi registracija laikoma netikslinga ar nebūtina, ir šių antraštinių dalių nuostatų netaikymas šioms medžiagoms neturi įtakos siekiant šio reglamento tikslų;

c)

cheminėms medžiagoms — atskiroms ar esančioms preparatų sudėtyje, įregistruotoms pagal II antraštinę dalį, jeigu jas iš Bendrijos eksportuoja tiekimo grandinės dalyvis ir į Bendriją reimportuoja tas pats arba kitas tos pačios tiekimo grandinės dalyvis, įrodantis, kad:

i)

reimportuojama cheminė medžiaga yra identiška eksportuotajai;

ii)

jam buvo pateikta informacija apie eksportuojamą cheminę medžiagą pagal 31 arba 32 straipsnius;

d)

cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms preparatų ar gaminių sudėtyje, kurios buvo įregistruotos pagal II antraštinę dalį ir kurios regeneruojamos Bendrijoje, jeigu:

i)

po regeneravimo proceso gaunama cheminė medžiaga yra ta pati, kuri buvo įregistruota pagal II antraštinę dalį; ir

ii)

jeigu regeneruojančiai įmonei prieinama pagal 31 arba 32 straipsnius būtina informacija apie cheminę medžiagą, kuri buvo įregistruota pagal II antraštinę dalį.

8.   Gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms medžiagoms ir gabenamos izoliuotoms tarpinėms medžiagoms netaikoma:

a)

II antraštinės dalies 1 skyrius, išskyrus 8 ir 9 straipsnius; ir

b)

VII antraštinė dalis.

9.   II ir VI antraštinių dalių nuostatos netaikomos polimerams.

2 SKYRIUS

Sąvokų apibrėžimai ir bendroji nuostata

3 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

Šiame reglamente:

1.

Cheminė medžiaga — natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

2.

Cheminis preparatas — dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

3.

Gaminys — daiktas, kuris gaminamas įgijo konkrečią formą ar struktūrą, labiau nulemiančią jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis;

4.

Polimeras — junginys, susidedantis iš pasikartojančių vienodų ar skirtingų monomerų grupių (monomerinių grandžių) molekulių. Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios tam tikrame molekulinės masės diapazone, kuriame jų molekulinio svorio skirtumai iš esmės priklauso nuo monomerinių grandžių skaičiaus. Polimerą sudaro:

a)

paprasta svorinė molekulių dauguma, turinti bent tris monomerines grandis, kovalentiškai sujungtas su bent viena kito monomero grandimi ar kita reaguojančia medžiaga;

b)

mažesnė nei paprasta svorinė tos pačios molekulinės masės molekulių dauguma.

Šioje apibrėžtyje „monomerinė grandis“ reiškia monomero reagavimo polimeruose formą;

5.

Monomeras — konkrečiam procesui naudojama cheminė medžiaga, kuri atitinkamos reakcijos, kurios metu susidaro polimerai, sąlygomis gali sudaryti kovalentinius ryšius su papildomomis panašiomis ar nepanašiomis molekulėmis;

6.

Registruotojas — cheminės medžiagos gamintojas ar importuotojas arba gaminio gamintojas ar importuotojas, pateikiantis dokumentus registruoti cheminę medžiagą;

7.

Gamyba — cheminių medžiagų gaminimas ar natūralių cheminių medžiagų išgavimas;

8.

Gamintojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina tam tikrą cheminę medžiagą;

9.

Importas — fizinis cheminės medžiagos įvežimas į Bendrijos muitų teritoriją;

10.

Importuotojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už cheminių medžiagų importą;

11.

Tiekimas rinkai — cheminės medžiagos tiekimas arba perdavimas kitam asmeniui už mokestį arba nemokamai. Importas laikomas tiekimu rinkai;

12.

Tolesnis naudotojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar importuotojas, naudojantis cheminę medžiagą — atskirą ar esančią preparato sudėtyje — savo pramoninėje ar profesionalioje veikloje. Platintojas ar vartotojas nelaikomas tolesniu naudotoju. Reimportuotojas, kuriam taikoma išlyga pagal 2 straipsnio 7 dalies c punktą, laikomas tolesniu naudotoju;

13.

Platintojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant mažmenininką, kuris tik sandėliuoja ir tiekia rinkai tretiesiems asmenims skirtą cheminę medžiagą — atskirą ar esančią preparato sudėtyje;

14.

Tarpinė cheminė medžiaga — cheminė medžiaga, pagaminta ir panaudota cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kita chemine medžiaga (toliau — sintezė):

a)

neišsiskirianti tarpinė cheminė medžiaga: tarpinė medžiaga, kuri sintezės metu nėra tyčia pašalinta iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyksta sintezė. Prie tokių įrenginių priskiriama: reakcijos indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, per kuriuos pereina cheminė (-ės) medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba periodinės gamybos metu, taip pat vamzdynai, skirti cheminėms medžiagoms transportuoti iš vieno indo į kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose saugoma pagaminta cheminė (-ės) medžiaga (-os);

b)

gamybos vietoje izoliuota tarpinė cheminė medžiaga: neišsiskiriančios tarpinės medžiagos kriterijų neatitinkanti tarpinė medžiaga, kurios gamyba ir kitos cheminės (-ių) medžiagos (-ų) sintezė iš jos vyksta toje pačioje gamybos vietoje, kurią valdo vienas ar keli juridiniai asmenys;

c)

gabenama izoliuota tarpinė cheminė medžiaga: tarpinė medžiaga, neatitinkanti neišsiskiriančios tarpinės medžiagos kriterijų, gabenama arba tiekiama iš vienos gamybos vietos į kitą;

15.

Gamybos vieta — viena vieta, kurioje, jei yra daugiau kaip vienas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) gamintojas, bendrai naudojama tam tikra infrastruktūra ir įranga;

16.

Tiekimo grandinės dalyviai — visi gamintojai ir (arba) importuotojai, ir (arba) tolesni naudotojai tiekimo grandinėje;

17.

Agentūra — šiuo reglamentu įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra;

18.

Kompetentinga institucija — institucija ar institucijos arba įstaigos, kurias įsteigia valstybės narės šiuo reglamentu nustatytiems įsipareigojimams vykdyti;

19.

Cheminė medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis — cheminė medžiaga, kuri atitinka bent vieną iš šių kriterijų:

a)

įrašyta į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (EINECS);

b)

pagaminta Bendrijoje arba šalyse, įstojusiose į Europos Sąjungą 1995 m. sausio 1 d. arba 2004 m. gegužės 1 d., tačiau gamintojas ar importuotojas jos nepatiekė rinkai nė karto per 15 metų iki šio reglamento įsigaliojimo, jei gamintojas ar importuotojas gali tai patvirtinti dokumentais;

c)

ją gamintojas ar importuotojas patiekė Bendrijos arba šalių, įstojusių į Europos Sąjungą 1995 m. sausio 1 d. arba 2004 m. gegužės 1 d., rinkai iki šio reglamento įsigaliojimo, ir buvo laikoma, kad apie ją pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 8 straipsnio 1 dalies pirmą įtrauką, tačiau ji neatitinka šiame reglamente pateiktos polimero sąvokos apibrėžties, jei gamintojas ar importuotojas gali tai patvirtinti dokumentais;

20.

Cheminė medžiaga, apie kurią pranešta — cheminė medžiaga, apie kurią buvo pateiktas pranešimas ir kuri galėtų būti tiekiama rinkai pagal Direktyvą 67/548/EEB;

21.

Produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra — mokslinė veikla, susijusi su produkto kūrimu arba tolesniu rengimusi naudoti cheminę medžiagą — atskirą arba esančią preparatų ar gaminių sudėtyje, kurio metu eksperimentiniais ar gamybiniais bandymais plėtojamas gamybos procesas ir (arba) tiriamos cheminės medžiagos naudojimo galimybės ir sritys;

22.

Moksliniai tyrimai ir plėtra — cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis, naudojant mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos per metus;

23.

Naudojimas — perdirbimas, preparatų ruošimas, suvartojimas, laikymas, sandėliavimas, apdorojimas, sudėjimas ar supylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą, sumaišymas, gaminio gaminimas arba kitoks naudojimas;

24.

Naudojimas registruotojo reikmėms — naudojimas pramoninėje ar profesionalioje registruotojo veikloje;

25.

Nustatytas naudojimas — atskiros cheminės medžiagos ar preparato sudėtyje esančios cheminės medžiagos arba preparato naudojimas, kurį nustatė tiekimo grandinės dalyvis, įskaitant naudojimą savo reikmėms, arba apie kurį jam raštu pranešė artimiausias tolesnis naudotojas;

26.

Visapusiška tyrimų ataskaita — išsamus ir visapusiškas veiklos, atliekamos renkant informaciją, aprašymas. Tai gali būti išsamus atliktą tyrimą apibūdinantis mokslinis straipsnis, paskelbtas moksliniame leidinyje, arba bandymų įstaigos parengta atliktą tyrimą apibūdinanti visapusiška ataskaita;

27.

Išsami tyrimų santrauka — išsami visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų santrauka, kurioje pateikiama tiek informacijos, kad galima būtų nepriklausomai įvertinti tyrimą nenagrinėjant visapusiškos tyrimo ataskaitos;

28.

Tyrimų santrauka — visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų santrauka, kurioje pateikiama pakankamai informacijos, kad galima būtų įvertinti būtinybę atlikti tyrimą;

29.

Per metus — per kalendorinius metus, jei nenurodyta kitaip;

30.

Apribojimas — gamybos, naudojimo arba tiekimo rinkai sąlyga arba draudimas;

31.

Cheminės medžiagos arba preparato tiekėjas — gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas, kuris tiekia rinkai cheminę medžiagą — atskirą ar esančią preparato sudėtyje, arba preparatą;

32.

Cheminės medžiagos arba preparato gavėjas — tolesnis naudotojas arba platintojas, kuriam tiekiama cheminė medžiaga arba preparatas;

33.

Gaminio gavėjas — pramoninis arba profesionalus naudotojas, kuriam tiekiamas gaminys, išskyrus vartotoją;

34.

MVĮ — mažoji ir vidutinė įmonė, kaip apibrėžta 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje dėl mikro, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžimo (39);

35.

Poveikio scenarijus — sąlygų rinkinys, kuriame aprašoma, kaip cheminė medžiaga gaminama arba naudojama per jos gyvavimo ciklą ir kaip gamintojas ar importuotojas kontroliuoja arba rekomenduoja tolesniam naudotojui kontroliuoti poveikį žmonėms ir aplinkai. Šis poveikio scenarijus gali būti skirtas vienam konkrečiam procesui ar naudojimo būdui, arba keliems procesams ar naudojimo būdams;

36.

Naudojimo ir poveikio kategorija — daugeliui procesų ar naudojimo būdų skirtas poveikio scenarijus;

37.

Gamtoje randama cheminė medžiaga — gamtoje randama natūrali cheminė medžiaga, neperdirbta arba perdirbta tik rankiniu, mechaniniu arba gravitaciniu būdu, tirpinant vandenyje, flotacijos būdu, išgaunant vandeniu, distiliuojant vandens garais arba kaitinant vien tik tam, kad būtų pašalintas vanduo, arba kuri išgaunama iš oro bet kokiu būdu;

38.

Chemiškai nemodifikuota medžiaga — cheminė medžiaga, kurios cheminė sandara išlieka nepakitusi net ir cheminiame procese ar ją chemiškai apdorojus arba fiziškai transformavus mineralogijos proceso metu, pavyzdžiui, norint pašalinti priemaišas;

39.

Lydinys — metalinė, mikroskopinėje skalėje vienalytė medžiaga, susidedanti iš dviejų ar daugiau elementų, susijungusių taip, kad jų nebūtų galima lengvai atskirti mechaninėmis priemonėmis.

4 straipsnis

Bendroji nuostata

Gamintojas, importuotojas ar, kai tinka, tolesnis naudotojas, išlaikydamas visišką atsakomybę už savo įsipareigojimų pagal šį reglamentą laikymąsi, gali paskirti trečiosios šalies atstovą visoms procedūroms pagal 11 straipsnį, 19 straipsnį, III antraštinę dalį ir 52 straipsnį, apimančioms diskusijas su kitais gamintojais, importuotojais ar, kai tinka, tolesniais naudotojais. Šiais atvejais Agentūra paprastai kitiems gamintojams, importuotojams ar, kai tinka, tolesniems naudotojams neatskleidžia atstovą paskyrusio gamintojo ar importuotojo tapatybės.

II ANTRAŠTINĖ DALIS

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS

1 SKYRIUS

Bendroji prievolė registruoti ir su informavimu susiję reikalavimai

5 straipsnis

Nėra duomenų, nėra rinkos

Laikantis 6, 7, 21 ir 23 straipsnių, chemines medžiagas — atskiras ir esančias preparatų ar gaminių sudėtyje — draudžiama Bendrijoje gaminti ar tiekti rinkai, jei jos nėra įregistruotos pagal atitinkamas šios antraštinės dalies nuostatas, kai to reikalaujama.

6 straipsnis

Bendroji prievolė registruoti chemines medžiagas — atskiras ar esančias preparatų sudėtyje

1.   Gamintojas, per metus pagaminantis ne mažiau kaip 1 toną cheminės medžiagos — atskiros arba esančios vieno ar kelių preparatų sudėtyje, arba tokį kiekį importuojantis importuotojas pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją, išskyrus atvejus, kai šiame reglamente numatyta kitaip.

2.   17 ir 18 straipsniai netaikomi monomerams, kurie naudojami kaip gamybos vietoje izoliuotos arba gabenamos izoliuotos tarpinės medžiagos.

3.   Polimero gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai monomero (-ų) ar kitos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų), kurios (-ių) pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis dar nėra įregistravęs, registracijos dokumentaciją, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a)

polimerą sudaro ne mažiau kaip 2 % pagal masę tokio (-ių) monomero (ų) ar kitos (-) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) monomero grandžių ir chemiškai sujungtų cheminių medžiagų forma;

b)

bendras tokio monomero (-ų) ar kitos cheminės medžiagos (-ų) kiekis sudaro ne mažiau kaip 1 toną per metus.

4.   Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

7 straipsnis

Gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų registravimas ir pranešimas apie šias medžiagas

1.   Gaminių gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančią cheminę medžiagą, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a)

tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip 1 toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b)

numatoma, kad cheminė medžiaga išsiskirs įprastinėmis arba pagrįstai numanomomis naudojimo sąlygomis.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

2.   Gaminių gamintojas ar importuotojas pagal šio straipsnio 4 dalį praneša Agentūrai, ar cheminė medžiaga atitinka 56 straipsnyje nustatytus kriterijus ir yra nustatyta pagal 58 straipsnio 1 dalį, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a)

tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip 1 toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b)

tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos koncentracija viršija 0,1 % pagal masę (w/w).

3.   2 dalis netaikoma, jei gamintojas arba importuotojas gali užtikrinti, kad naudojant ir šalinant chemines medžiagas įprastinėmis ir pagrįstai numatomomis sąlygomis, šios cheminės medžiagos neturės poveikio žmonėms ar aplinkai. Tokiais atvejais gamintojas ar importuotojas pateikia gaminio gavėjui instrukcijas pagal 32 straipsnio 4 dalį.

4.   Pranešama tokia informacija:

a)

gamintojo ar importuotojo tapatybė ir kontaktiniai duomenys, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus duomenis apie panaudojimo vietas;

b)

20 straipsnio 1 dalyje nurodytas registracijos numeris (-iai), jei toks (-ie) yra;

c)

cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

d)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4.1 ir 4.2 skirsniuose;

e)

trumpas gaminio sudėtyje esančios (-ių) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) naudojimo būdo (-ų), kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje, bei gaminio (-ių) naudojimo būdų aprašymas;

f)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) kiekis tonomis, pavyzdžiui, 1–10 tonų, 10–100 tonų ir pan.

5.   Agentūra gali priimti sprendimus, pagal kuriuos gaminių gamintojai ar importuotojai privalo pagal šią antraštinę dalį pateikti registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančias chemines medžiagas, jei tenkinamos visos šios sąlygos:

a)

tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b)

Agentūra turi priežasčių manyti, kad:

i)

cheminė medžiaga išsiskiria iš gaminių ir

ii)

dėl šios cheminės medžiagos išsiskyrimo iš gaminių kyla pavojus žmonių sveikatai ar aplinkai;

c)

cheminei medžiagai netaikoma 1 dalis.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

6.   1–5 dalys netaikomos cheminėms medžiagoms, kurios jau buvo įregistruotos tam naudojimo būdui.

7.   Nuo … (40) šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalys taikomos po 6 mėnesių nuo tada, kai cheminė medžiaga yra nustatoma pagal 58 straipsnio 1 dalį.

8.   1–7 dalims įgyvendinti skirtos priemonės tvirtinamos 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

8 straipsnis

Vienintelis Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojo atstovas

1.   Ne Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gaminantis į Bendriją importuojamą cheminę medžiagą — atskirą ir esančią preparatų ar gaminių sudėtyje, ruošiantis preparatą arba gaminantis gaminį, gali abipusiu susitarimu paskirti Bendrijoje įsisteigusį fizinį ar juridinį asmenį vieninteliu atstovu importuotojui pagal šią antraštinę dalį tenkančioms prievolėms vykdyti.

2.   Atstovas taip pat vykdo visas kitas prievoles, tenkančias importuotojams pagal šį reglamentą. Šiuo tikslu jis turi turėti pakankamai cheminių medžiagų naudojimo praktinės patirties bei būti pakankamai apie jas informuotas, ir, nepažeidžiant 35 straipsnio, tvarko ir nuolat atnaujina turimą informaciją apie importuotų cheminių medžiagų kiekį ir vartotojus, kuriems jos buvo parduotos, taip pat informaciją apie naujausio 31 straipsnyje nurodyto saugos duomenų lapo pateikimą.

3.   Jei atstovas paskiriamas pagal 1 ir 2 dalis, Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojas informuoja apie tai tos pačios tiekimo grandinės importuotoją (-us). Šiame reglamente tokie importuotojai laikomi tolesniais naudotojais.

9 straipsnis

Bendrosios prievolės registruoti, vykdant produkto ir technologinius tyrimus bei plėtrą, išimtys

1.   5, 6, 7, 17, 18 ir 21 straipsniai penkerius metus netaikomi cheminei medžiagai, kurią gamintojas arba importuotojas savarankiškai arba bendradarbiaudamas su sąraše išvardytais vartotojais gamina Bendrijoje arba importuoja į Bendriją produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais tokiais kiekiais, kokie skirti tik produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai.

2.   Taikant 1 dalį gamintojas arba importuotojas praneša Agentūrai šią informaciją:

a)

gamintojo ar importuotojo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b)

cheminės medžiagos tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c)

cheminės medžiagos klasifikaciją, jei tokia yra, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d)

apskaičiuotą kiekį, kaip nurodyta VI priedo 3.1 skirsnyje;

e)

1 dalyje nurodytą vartotojų sąrašą, įskaitant jų pavardes ir adresus.

Pateikiant pranešimą sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

1 dalyje nustatytas laikotarpis prasideda Agentūrai gavus pranešimą.

3.   Agentūra patikrina, ar pranešėjas pateikė visą informaciją, ir prireikus 20 straipsnio 2 dalis taikoma atitinkamai. Agentūra suteikia pranešimui numerį, pažymi pranešimo datą, kuri yra pranešimo gavimo Agentūroje data, ir nedelsdama praneša šį numerį bei šią datą atitinkamam gamintojui ar importuotojui. Agentūra šią informaciją taip pat praneša atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingai institucijai.

4.   Agentūra gali nuspręsti nustatyti sąlygas, siekdama užtikrinti, kad cheminę medžiagą ar preparatą bei gaminį, į kurių sudėtį ji įeina, tvarkytų tik 2 dalies e punkte nurodytų į sąrašą įtrauktų vartotojų personalas pakankamai kontroliuojamomis sąlygomis laikantis teisės aktų dėl darbuotojų ir aplinkos apsaugos reikalavimų, ir kad cheminė medžiaga — atskira ir esanti preparato ar gaminio sudėtyje, niekada nebūtų pasiekiama plačiajai visuomenei, o pasibaigus atleidimo nuo prievolės registruoti terminui, likę kiekiai būtų surinkti ir pašalinti.

Tokiais atvejais Agentūra gali paprašyti, pranešėjo pateikti papildomą reikiamą informaciją.

5.   Nesant priešingų nurodymų, cheminės medžiagos gamintojui ar importuotojui leidžiama gaminti ar importuoti cheminę medžiagą praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms nuo informacijos pranešimo dienos.

6.   Gamintojas arba importuotojas laikosi Agentūros pagal 4 dalį nustatytų sąlygų.

7.   Agentūra gali nuspręsti penkerių metų trukmės atleidimo nuo prievolės registruoti laikotarpį pratęsti daugiausiai dar penkeriems metams arba, jei cheminės medžiagos bus naudojamos tik kuriant žmonėms skirtus ar veterinarinius vaistus — ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui, kai to prašoma ir gamintojas ar importuotojas gali įrodyti, kad toks pratęsimas grindžiamas tyrimų ir plėtros programa.

8.   Agentūra nedelsdama praneša kiekvienos valstybės narės, kurioje vyksta gamyba, importas ar produkto bei technologiniai tyrimai, kompetentingoms institucijoms apie visus savo sprendimų projektus.

Priimdama 4 ir 7 dalyse numatytus sprendimus, Agentūra atsižvelgia į šių kompetentingų institucijų pastabas.

9.   Agentūra ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos visą laiką išlaiko pagal 1–8 dalis pateiktos informacijos konfidencialumą.

10.   Pagal šio straipsnio 4 ir 7 dalis Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 90, 91 ir 92 straipsniais.

10 straipsnis

Bendraisiais registracijos tikslais pateikiama informacija

Vykdant pagal 6 straipsnį arba 7 straipsnio 1 ar 5 dalis privalomą registravimą pateikiama ši informacija:

a)

techninė dokumentacija, kurioje nurodoma:

i)

gamintojo (-ų) ar importuotojo (-ų) tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

ii)

cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

iii)

informacija apie cheminės medžiagos gamybą ir naudojimą (naudojimo būdus), kaip nurodyta VI priedo 3 skirsnyje; ši informacija atspindi visus registruotojo nustatytus naudojimo būdus; jei registruotojo nuomone tai yra tikslinga, į šią informaciją gali būti įtrauktos atitinkamos naudojimo ir poveikio kategorijos;

iv)

cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

v)

rekomendacijos saugiam cheminės medžiagos naudojimui, kaip nurodyta VI priedo 5 skirsnyje;

vi)

tyrimų, naudotų gauti informaciją pagal VII–XI priedus, santraukos;

vii)

išsamios tyrimų, naudotų gauti informaciją pagal VII–XI priedus, santraukos, jei privaloma pagal I priedą;

viii)

nuoroda į tai, kurias informacijos, pateiktos pagal iii, iv, vi, vii papunkčius arba b punktą, dalis peržiūrėjo gamintojo ar importuotojo parinktas ir tinkamą patirtį turintis vertintojas;

ix)

pasiūlymai dėl bandymų, išvardytų IX ir X prieduose;

x)

1–10 tonų kiekio cheminėms medžiagoms — informacija apie poveikį, kaip nurodyta VI priedo 6 skirsnyje;

xi)

prašymas, nurodantis, kuri 118 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos dalis, gamintojo ar importuotojo manymu, neturėtų būti skelbiama internete pagal 76 straipsnio 2 dalies d punktą, bei pagrindimas, kodėl šios informacijos skelbimas galėtų pakenkti jo ar kitos susijusios šalies komerciniams interesams.

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimo ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta vi ir vii papunkčiuose, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą;

b)

I priede nurodytos formos cheminės saugos ataskaita, jei ji privaloma pagal 14 straipsnį. Jei registruotojas mano, kad tai tinkama, šios ataskaitos atitinkamuose skirsniuose galima nurodyti atitinkamas naudojimo ir poveikio kategorijas.

11 straipsnis

Duomenys, kuriuos bendrai pateikia keli registruotojai

1.   Kai cheminę medžiagą Bendrijoje ketina gaminti vienas arba keli gamintojai ir (arba) į Bendriją ją ketina importuoti vienas arba keli importuotojai, taikomos šios nuostatos.

Atsižvelgiant į 3 dalį, 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį pirmiausia pateikia vienas gamintojas ar importuotojas, veikdamas abipusišku sutarimu su kitu gamintoju (-ais) arba importuotoju (-ais) (toliau — „pagrindinis registruotojas“).

Vėliau kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 10 straipsnio a punkto i, ii, iii ir x papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį.

Registruotojai patys gali nuspręsti, ar 10 straipsnio a punkto v papunktyje ir b punkte nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį jie pateikia kiekvienas atskirai, ar vienas gamintojas arba importuotojas pateikia ją kitų vardu.

2.   Kiekvienas gamintojas arba importuotojas turi laikytis 1 dalies nuostatų tik dėl 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytų duomenų, kurie privalomi pagal 12 straipsnį registruojant jo turimą cheminės medžiagos kiekį tonomis.

3.   Gamintojas ar importuotojas gali pateikti 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ar ix papunkčiuose nurodytą informaciją atskirai, jeigu:

a)

jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai; arba

b)

pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos; arba

c)

jis nesutaria su pagrindiniu registruotoju dėl šios informacijos atrankos.

Jei taikomi a, b arba c punktai, gamintojas ar importuotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas gali sukelti didelės komercinės žalos ar tai, koks yra nesutarimo pobūdis.

4.   Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

12 straipsnis

Informacija, teiktina atsižvelgiant į cheminės medžiagos kiekį tonomis

1.   10 straipsnio a punkte nurodytoje techninėje dokumentacijoje pagal to pačio punkto vi ir vii papunkčius pateikiama visa atitinkama ir registruotojo turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija, įskaitant bent jau šiuos duomenis:

a)

VII priede nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios atitinka vieną ar abu III priede nustatytus kriterijus, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja ne mažiau kaip 1 toną per metus;

b)

informaciją apie VII priedo 7 skirsnyje nustatytas cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios neatitinka nė vieno iš III priede nustatytų kriterijų, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja ne mažiau kaip 1 toną per metus, fizikines ir chemines savybes;

c)

VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurių vienas gamintojas pagamina ar vienas importuotojas importuoja ne mažiau kaip10 tonų per metus;

d)

VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX priedo nuostatas dėl informacijos cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamina ar vienas importuotojas importuoja ne mažiau kaip 100 tonų per metus, atveju;

e)

VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX ir X priedų nuostatas dėl informacijos cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamina ar vienas importuotojas importuoja ne mažiau kaip 1 000 tonų per metus, atveju.

2.   Vos tik vieno gamintojo pagaminamos arba vieno importuotojo importuojamos jau įregistruotos cheminės medžiagos kiekis pasiekia kitą kiekio tonomis ribą, gamintojas ar importuotojas nedelsdamas praneša Agentūrai, kokią papildomą informaciją jis turėtų pateikti pagal 1 dalį. 26 straipsnio 3 ir 4 dalys taikomos atitinkamai.

13 straipsnis

Informacijos apie cheminių medžiagų savybes rinkimo bendrieji reikalavimai

1.   Informacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus, bet ir kitais būdais, ypač naudojant kiekybinio arba kokybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo modelius arba remiantis informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas (grupes ar analogijos metodą), jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos. Bandymų pagal VIII priedo 8.6 ir 8.7 skirsnius, IX ir X priedus leidžiama neatlikti, jei tai pagrįsta turima informacija apie poveikį ir įgyvendintas rizikos valdymo priemones, kaip nurodyta XI priedo 3 skirsnyje.

2.   Jei norint surinkti informaciją apie cheminių medžiagų savybes būtina atlikti cheminių medžiagų bandymus, jie atliekami taikant Komisijos 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimtame reglamente nustatytus bandymų metodus; pastarasis reglamentas atitinkamai peržiūrimas visų pirma siekiant tobulinti bandymus su gyvūnais, mažinti šių bandymų skaičių ir keisti juos kitais bandymais, arba taikant kitus tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar Agentūra pripažįsta tinkamais.

Informaciją apie cheminių medžiagų savybes galima surinkti taikant ir kitus bandymų metodus, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos.

3.   Ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai bei analizė atliekami vadovaujantis prireikus Direktyvoje 2004/10/EB numatytais geros laboratorinės praktikos principais ar kitais Komisijos ar Agentūros lygiaverčiais pripažintais tarptautiniais standartais ir Direktyvos 86/609/EEB nuostatomis.

4.   Jei cheminė medžiaga jau įregistruota, naujasis registruotojas turi teisę remtis anksčiau pateiktomis tos cheminės medžiagos tyrimų santraukomis ar išsamiomis tyrimų santraukomis, jeigu jis gali įrodyti, kad jo registruojama medžiaga yra identiška anksčiau įregistruotajai, įskaitant grynumo laipsnį, priemaišų pobūdį, ir jis gali pateikti ankstesnio (-ių) registruotojo (-jų) sutikimą registracijos tikslais remtis visapusiškomis tyrimų ataskaitomis.

Naujasis registruotojas negali remtis tokiais tyrimais, siekdamas pateikti VI priedo 2 skirsnyje nurodytą informaciją.

14 straipsnis

Cheminės saugos ataskaita ir pareiga taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones

1.   Nepažeidžiant Direktyvos 98/24/EB 4 straipsnio, atliekamas visų pagal šį skyrių registruotinų cheminių medžiagų cheminės saugos vertinimas ir sudaroma cheminės saugos ataskaita, jei registruotojas tokios cheminės medžiagos pagamina arba importuoja 10 ir daugiau tonų per metus.

Cheminės saugos ataskaitoje pateikiamas kiekvienos cheminės medžiagos — atskiros ar esančios preparato sudėtyje, arba cheminių medžiagų grupės cheminės saugos vertinimas, atliktas pagal 2–7 dalis bei I priedą.

2.   Cheminės saugos vertinimas pagal 1 dalį neprivalomas preparato sudėtyje esančiai cheminei medžiagai, kurios koncentracija preparate yra mažesnė nei mažiausia iš nurodytų verčių:

a)

taikytina koncentracija, nurodyta Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnio 3 dalies lentelėje;

b)

ribinė koncentracija, nurodyta Direktyvos 67/548/EEB I priede;

c)

ribinė koncentracija, nurodyta Direktyvos 1999/45/EB II priedo B dalyje;

d)

ribinė koncentracija, nurodyta Direktyvos 1999/45/EB III priedo B dalyje;

e)

ribinė koncentracija, nurodyta suderintame klasifikacijos ir ženklinimo inventoriaus, sukurto pagal šio reglamento XI antraštinę dalį, įraše;

f)

0,1 % masės (w/w), jei cheminė medžiaga atitinka šio reglamento XIII priedo kriterijus.

3.   Cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro šios pakopos:

a)

pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas;

b)

fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimas;

c)

pavojingumo aplinkai vertinimas;

d)

patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) medžiagų bei labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų vertinimas.

4.   Jei pagal atliktų 3 dalies a–d pakopų rezultatus gamintojas ar importuotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga atitinka klasifikavimo pavojingomis kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima dar dvi papildomas pakopas:

a)

poveikio įvertinimas įskaitant poveikio scenarijaus (-ų) kūrimą (arba prireikus atitinkamo naudojimo ir poveikio kategorijų nustatymą) ir poveikio nustatymas;

b)

rizikos apibūdinimas.

Poveikio scenarijai (tam tikrais atvejais naudojimo ir poveikio kategorijos), poveikio vertinimas ir rizikos apibūdinimas apima visus gamintojo ar importuotojo nustatytus cheminės medžiagos naudojimo būdus.

5.   Cheminės saugos ataskaitoje neprivaloma atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, jei ji kyla, kai cheminė medžiaga naudojama:

a)

su maisto produktais galinčiose liestis medžiagose, kurioms taikomas 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų ir daiktų, skirtų liestis su maistu Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (41);

b)

kosmetikos gaminiuose, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB.

6.   Gamintojas ar importuotojas nustato ir taiko atitinkamas priemones, skirtas deramai kontroliuoti riziką, nustatytą atliekant cheminės saugos vertinimą, ir, jei tinka, rekomenduoja jas saugos duomenų lapuose, kuriuos jis pateikia pagal 31 straipsnį.

7.   Gamintojas ar importuotojas, privalantis atlikti cheminės saugos vertinimą, sudaro galimybę susipažinti su cheminės saugos ataskaita ir nuolat ją atnaujina.

2 SKYRIUS

Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos

15 straipsnis

Augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose esančios cheminės medžiagos

1.   Veikliosios medžiagos ir ko-formuliantai, pagaminti ar importuoti naudoti tik augalų apsaugos produktuose ir įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB (42) I priedą arba Reglamentą (EEB) Nr. 3600/92 (43), Reglamentą (EB) Nr. 703/2001 (44), Reglamentą (EB) Nr. 1490/2002 (45) ir Sprendimą 2003/565/EB (46), taip pat cheminės medžiagos, kurioms taikomas Komisijos sprendimas dėl dokumentacijos išsamumo pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnį, laikomi įregistruotais, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos kaip augalų apsaugos produktus laikoma baigta, taigi jie atitinka šios antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

2.   Veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik biocidiniuose produktuose ir įtrauktos į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (47) I, IA ar IB priedus arba į 2003 m. lapkričio 4 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 2032/2003 dėl 10 metų programos, nurodytos Direktyvos 98/8/EB Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo (48), iki Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodyto sprendimo priėmimo dienos, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos biomedicininiuose produktuose laikoma baigta, taigi jie atitinka šios antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

16 straipsnis

Komisijos, Agentūros ir įregistruotomis laikomų cheminių medžiagų registruotojų pareigos

1.   Komisija arba atitinkama Bendrijos įstaiga suteikia Agentūrai galimybę susipažinti su informacija, lygiaverte pagal 10 straipsnį privalomai informacijai apie chemines medžiagas, įregistruotas pagal 15 straipsnį. Agentūra įtraukia šią informaciją arba nuorodą į ją į savo duomenų bazes ir apie tai praneša kompetentingoms institucijoms per … (49).

2.   21, 22 ir 25–28 straipsniai netaikomi pagal 15 straipsnį įregistruotomis laikomų cheminių medžiagų naudojimui.

3 SKYRIUS

Prievolė registruoti tam tikrų rūšių izoliuotas tarpines chemines medžiagas ir su informavimu susiję reikalavimai

17 straipsnis

Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registravimas

1.   Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų gamintojas, pagaminantis jų ne mažiau kaip 1 toną per metus, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti šias gamybos vietoje izoliuotas tarpines medžiagas.

2.   Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registracijos dokumentacijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija, jei tik gamintojas turi galimybę ją pateikti neatlikdamas jokių papildomų bandymų:

a)

gamintojo tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b)

tarpinės cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c)

tarpinės cheminės medžiagos klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d)

visa turima informacija apie tarpinės cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes bei jos pavojingąsias žmonių sveikatai ar aplinkai savybes. Turint visapusišką tyrimų ataskaitą, pateikiama tyrimų santrauka;

e)

trumpas bendras naudojimo aprašymas, kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje;

f)

išsamūs duomenys apie taikomas rizikos valdymo priemones.

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimo ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta d punkte, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

3.   2 dalis taikoma tik gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, jei gamintojas patvirtina, kad cheminė medžiaga gaminama ir naudojama tik griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, t.y. naudojantis techninėmis priemonėmis cheminė medžiaga griežtai izoliuojama visą jos gyvavimo ciklą. Siekiant sumažinti emisiją ir jos sukeliamą poveikį, taikomos kontrolės ir procedūrų atlikimo technologijos.

Jei šios sąlygos neįvykdytos, registruojant pateikiama 10 straipsnyje nurodyta informacija.

18 straipsnis

Gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registravimas

1.   Gamintojas ar importuotojas, per metus pagaminantis arba importuojantis ne mažiau kaip 1 toną gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti gabenamą izoliuotą tarpinę cheminę medžiagą.

2.   Gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registracijos dokumentacijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija:

a)

gamintojo ar importuotojo tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b)

tarpinės cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c)

tarpinės cheminės medžiagos klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d)

visa turima informacija apie tarpinės cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes bei jos pavojingąsias žmonių sveikatai ar aplinkai savybes. Turint visapusišką tyrimų ataskaitą, pateikiama tyrimų santrauka;

e)

trumpas bendras naudojimo aprašymas, kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje;

f)

informacija apie rizikos valdymo priemones, kurias naudotojas taiko ir kurios buvo jam rekomenduotos pagal 4 dalį;

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimų ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta d punkte, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

3.   Registruojant gabenamą izoliuotą tarpinę cheminę medžiagą, kurios vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja daugiau kaip 1 000 tonų per metus, be pagal 2 dalį privalomos informacijos pateikiama ir VII priede nurodyta informacija.

Tokios informacijos rinkimui taikomas 13 straipsnis.

4.   2 ir 3 dalys taikomos tik gabenamoms izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, jei gamintojas ar importuotojas pats patvirtina arba teigia, kad jis yra gavęs naudotojo patvirtinimą, kad kitos medžiagos (-ų) sintezė iš šios tarpinės medžiagos vyksta kitose gamybos vietose, laikantis šių griežtos kontrolės sąlygų:

a)

naudojantis techninėmis priemonėmis medžiaga griežtai izoliuojama visą jos gyvavimo ciklą, įskaitant gamybos, gryninimo, išvalymo ir įrangos priežiūros, bandinių ėmimo, analizės, įrenginių ar talpyklų pakrovimo ir iškrovimo, atliekų šalinimo arba valymo ir sandėliavimo metu;

b)

taikomos cheminės medžiagos išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį mažinančios procedūrų atlikimo ir kontrolės technologijos;

c)

cheminę medžiagą tvarko tik tinkamai apmokytas ir įgaliotas personalas;

d)

valymo ir priežiūros darbų metu taikomos specialios procedūros, pavyzdžiui, išvalymas ir plovimas, prieš atidarant sistemą ir įeinant į ją;

e)

avarijų atvejais ir susidarius atliekoms, taikomos procedūrų atlikimo ir (arba) kontrolės technologijos, kurios sumažina cheminės medžiagos išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį gryninimo ar valymo ir priežiūros darbų metu;

f)

cheminių medžiagų tvarkymo procedūros deramai dokumentuojamos ir griežtai prižiūrimos vietos operatoriaus.

Jei pirmoje pastraipoje nurodytos sąlygos neįvykdytos, registruojant pateikiama 10 straipsnyje nurodyta informacija.

19 straipsnis

Duomenys apie izoliuotas tarpines chemines medžiagas, kuriuos bendrai pateikia keli registruotojai

1.   Kai gamybos vietoje izoliuotas tarpines chemines medžiagas arba gabenamas izoliuotas tarpines chemines medžiagas Bendrijoje ketina gaminti vienas arba keli gamintojai ir (arba) į Bendriją jas ketina importuoti vienas arba keli importuotojai, taikomos šios nuostatos.

Atsižvelgiant į šio straipsnio 2 dalį, 17 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose bei 18 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytą informaciją pirmiausia pateikia vienas gamintojas ar importuotojas, veikdamas abipusišku sutarimu su kitu gamintoju (-ais) arba importuotoju (-ais) (toliau — „pagrindinis registruotojas“).

Vėliau kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 17 straipsnio 2 dalies a, b, e ir f punktuose bei 18 straipsnio 2 dalies a, b, e ir f punktuose nurodytą informaciją.

2.   Gamintojas ar importuotojas gali pateikti 17 straipsnio 2 dalies c arba d punktuose ir 18 straipsnio 2 dalies c arba d punktuose nurodytą informaciją atskirai, jeigu:

a)

jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai; arba

b)

pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos; arba

c)

jis nesutinka su pagrindiniu registruotoju dėl šios informacijos atrankos.

Jei taikomi a, b ar c punktai, gamintojas ar importuotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas gali sukelti didelės komercinės žalos ar tai, koks yra nesutarimo pobūdis.

3.   Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

4 SKYRIUS

Bendrosios registravimo nuostatos

20 straipsnis

Agentūros pareigos

1.   Agentūra kiekvienai registracijos dokumentacijai suteikia jos pateikimo numerį, kuris naudojamas visoje su registracija susijusioje korespondencijoje iki tol, kol registracija laikoma užbaigta, ir pateikimo datą, kuri yra registracijos dokumentacijos gavimo Agentūroje data.

2.   Agentūra patikrina kiekvienos registracijos dokumentacijos išsamumą, siekdama įsitikinti, kad buvo pateikti visi pagal 10 ir 12 arba 17 ar 18 straipsnius privalomi duomenys ir kad buvo sumokėtas 6 straipsnio 4 dalyje, 7 straipsnio 1 ir 5 dalyse, 17 straipsnio 2 dalyje arba 18 straipsnio 2 dalyje nurodytas registravimo mokestis. Išsamumo patikrinimo metu nevertinama pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybė arba atitikimas.

Agentūra patikrina registracijos dokumentacijos išsamumą per tris savaites nuo jos pateikimo datos arba per tris mėnesius nuo 23 straipsnyje nurodyto atitinkamo termino pabaigos, jei registracijos dokumentacija įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, pateikiama per du mėnesius iki to termino pabaigos.

Jeigu registracijos dokumentacija yra neišsami, Agentūra iki antroje pastraipoje minimo trijų savaičių arba trijų mėnesių laikotarpio pabaigos informuoja registruotoją, kokią papildomą informaciją būtina pateikti, kad registracijos dokumentacija būtų išsami ir nustato tam pagrįstą terminą. Registruotojas užbaigia pildyti savo registracijos dokumentaciją ir per nustatytą terminą pateikia ją Agentūrai. Agentūra patvirtina registruotojui papildomos informacijos pateikimo datą. Atsižvelgdama į pateiktą papildomą informaciją, Agentūra atlieka kitą išsamumo patikrinimą.

Jei per nustatytą terminą registruotojas nepapildo registracijos dokumentacijos, Agentūra ją atmeta. Tokiais atvejis registravimo mokestis negrąžinamas.

3.   Kai registracija užbaigiama, Agentūra suteikia atitinkamai cheminei medžiagai registracijos numerį ir registracijos datą, kuri sutampa su pateikimo data. Agentūra nedelsdama praneša atitinkamam registruotojui registracijos numerį ir registracijos datą. Registracijos numeris naudojamas visoje su registracija susijusioje vėlesnėje korespondencijoje.

4.   Agentūra per 30 dienų nuo registracijos dokumentacijos pateikimo datos praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai, kad Agentūros duomenų bazėje yra ši informacija:

a)

registracijos dokumentacija kartu su pateikimo arba registracijos numeriu,

b)

pateikimo arba registracijos data,

c)

išsamumo patikrinimo rezultatas ir

d)

prašymas pateikti papildomą informaciją bei tam nustatytas terminas pagal 2 dalies trečią pastraipą.

Atitinkama valstybė narė yra toji valstybė narė, kurioje vyksta cheminės medžiagos gamyba arba yra įsisteigęs jos importuotojas.

Jeigu gamintojo gamybos vietos yra keliose valstybėse narėse, atitinkama valstybė narė yra toji valstybė narė, kurioje yra gamintojo pagrindinė buveinė. Minėti duomenys taip pat pranešami kitoms valstybėms narėms, kurioje yra įsteigtos gamybos vietos.

Agentūra nedelsdama praneša atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingai institucijai apie Agentūros duomenų bazėje turimą registruotojo pateiktą papildomą informaciją.

5.   Pagal šio straipsnio 2 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 90, 91 ir 92 straipsniais.

6.   Tais atvejais, kai naujas registruotojas pateikia Agentūrai papildomos informacijos apie konkrečią cheminę medžiagą, Agentūra praneša esamiems registruotojams, kad šia duomenų bazėje esama informacija galima pasinaudoti taikant 22 straipsnį.

21 straipsnis

Cheminių medžiagų gamyba ir importas

1.   Registruotojas gali pradėti gaminti ar importuoti cheminę medžiagą ar gaminį arba tęsti jų gamybą ar importą, jei per tris savaites nuo pateikimo datos Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalį nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

Registruojant chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojas gali tęsti cheminės medžiagos ar gaminio gamybą ar importą, jei per tris savaites nuo pateikimo datos Agentūra, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalimi, nepateikė tam prieštaraujančių nurodymų arba tais atvejais, jeigu registracijos dokumentacija įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, buvo pateikta per dviejų mėnesių laikotarpį iki 23 straipsnyje nustatyto atitinkamo termino pabaigos, Agentūra, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalimi, per tris mėnesius nuo minėto termino pabaigos nepateikė tam prieštaraujančių nurodymų, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

Nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies, pagal 22 straipsnį atnaujinant registracijos dokumentacijos duomenis, registruotojas gali tęsti cheminės medžiagos gamybą ar importą, jei per tris savaites nuo atnaujintų duomenų pateikimo datos Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalį nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų.

2.   Jei Agentūra informavo registruotoją apie tai, kad jis privalo pateikti papildomos informacijos pagal 20 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą, registruotojas, jei Agentūra nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, gali pradėti cheminės medžiagos ar gaminio gamybą ar importą per tris savaites nuo tos dienos, kai Agentūra gavo papildomos informacijos, reikalingos registracijai baigti, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

3.   Jei vienas registruotojas pateikia dalį registracijos dokumentacijos vieno ar kelių kitų registruotojų vardu, kaip numatyta 11 arba 19 straipsniuose, tie kiti registruotojai gali gaminti cheminę medžiagą Bendrijoje arba importuoti ją į Bendriją tik pasibaigus šio straipsnio 1 arba 2 dalyje nustatytam terminui ir jei Agentūra nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų dėl kitų registruotojų vardu veikiančio registruotojo atliktos registracijos ir dėl jo paties registracijos.

22 straipsnis

Kitos registruotojų pareigos

1.   Po įregistravimo registruotojas savo iniciatyva ir nepagrįstai nedelsdamas privalo atnaujinti savo registraciją atitinkama nauja informacija ir pateikti ją Agentūrai šiais atvejais:

a)

pasikeitus jo statusui, pavyzdžiui, kaip gamintojo ar importuotojo, arba tapatybei, pavyzdžiui, pavadinimui arba adresui;

b)

pasikeitus cheminės medžiagos sudėčiai, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c)

pasikeitus metiniam ar bendram jo gaminamam ar importuojamam kiekiui, jei dėl šių pokyčių pasikeičia kiekio lygis tonomis, taip pat nutraukus gamybą ar importą;

d)

nustačius gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos naujus naudojimo būdus ir naudojimo būdus, kurių nerekomenduojama taikyti pagal VI priedo 3.7 skirsnį;

e)

atsiradus naujoms žinioms apie cheminės medžiagos riziką žmogaus sveikatai ir (arba) aplinkai, apie kurias, kaip pagrįstai tikimasi, jis sužinojo, jei dėl šių žinių reikia keisti saugos duomenų lapą arba cheminės saugos ataskaitą;

f)

pasikeitus cheminės medžiagos klasifikacijai ir ženklinimui;

g)

atnaujinus ar pakeitus cheminės saugos ataskaitą arba VI priedo 5 skirsnį;

h)

jei registruotojas nustato, kad būtina atlikti vieną iš IX ar X prieduose išvardytų bandymų — tokiu atveju parengiamas pasiūlymas bandymui atlikti;

i)

pasikeičia registruojant suteikta teisė susipažinti su informacija.

Agentūra šią informaciją praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

2.   Registruotojas pateikia Agentūrai atnaujintą registracijos dokumentaciją, nurodydamas informaciją, privalomą pateikti pagal sprendimą, priimtą remiantis 39, 40 ar 45 straipsniais arba atsižvelgia į sprendimą, priimtą pagal 59 ir 72 straipsnius, laikydamasis tame sprendime nurodyto termino. Agentūra atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai praneša, kad informaciją galima rasti jos duomenų bazėje.

3.   Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalies pirmą ir antrą pastraipas atlieka kiekvienos atnaujintos registracijos dokumentacijos išsamumo patikrą. Kai atnaujinama pagal 12 straipsnio 2 dalį ir šio straipsnio 1 dalies c punktą, Agentūra patikrina registruotojo pateiktos informacijos išsamumą ir 20 straipsnio 2 dalis taikoma atitinkamai.

4.   11 arba 19 straipsniuose numatytais atvejais kiekvienas registruotojas atskirai pateikia šio straipsnio 1 dalies c punkte nurodytą informaciją.

5.   Pateikiant atnaujintą registracijos dokumentaciją sumokama atitinkama mokesčio, privalomo pagal IX antraštinę dalį, dalis.

5 SKYRIUS

Pereinamojo laikotarpio nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, apie kurias buvo pranešta

23 straipsnis

Specialios nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

1.   5 ir 6 straipsniai, 7 straipsnio 1 dalis ir 21 straipsnis iki … (50) netaikomi šioms cheminėms medžiagoms:

a)

cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos 1 arba 2 kategorijos kancerogeninėmis, mutageninėmis arba toksiškomis reprodukcijai cheminėmis medžiagomis, ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo … (51) per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina arba į ją importuoja ne mažiau kaip 1 toną;

b)

cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos labai toksiškomis vandens organizmams ir gali sukelti ilgalaikius nepalankius vandens ekosistemų pakitimus (R50-53), ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo … (51) per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina arba į ją importuoja ne mažiau kaip 100 tonų;

c)

cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo … (51) per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina arba į ją importuoja ne mažiau kaip 1 000 tonų.

2.   5 ir 6 straipsniai, 7 straipsnio 1 dalis ir 21 straipsnis iki … (52) netaikomi cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo … (51) per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina arba į ją importuoja ne mažiau kaip 100 tonų.

3.   5 ir 6 straipsniai, 7 straipsnio 1 dalis ir 21 straipsnis iki … (53) netaikomi cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo … (51) per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina arba į ją importuoja ne mažiau kaip 1 toną.

24 straipsnis

Cheminės medžiagos, apie kurias pranešta

1.   Pranešimas apie chemines medžiagas, pateiktas pagal Direktyvą 67/548/EEB, laikomas registracija pagal šią antraštinę dalį, ir Agentūra per … (49) suteikia tokiai cheminei medžiagai registracijos numerį.

2.   Jei gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos, apie kurią pranešta, kiekis, tenkantis vienam gamintojui ar importuotojui, pasiekia kitą kiekio lygį pagal 12 straipsnį, pagal 10 ir 12 straipsnius pateikiama papildoma informacija, atitinkanti šį kiekio lygį, taip pat ir kiekvieną žemesnį kiekio lygį, jei tokia informacija dar nebuvo pateikta pagal minėtus straipsnius.

III ANTRAŠTINĖ DALIS

DALIJIMASIS DUOMENIMIS IR NEREIKALINGŲ BANDYMŲ VENGIMAS

1 SKYRIUS

Tikslai ir bendrosios taisyklės

25 straipsnis

Tikslai ir bendrosios taisyklės

1.   Norint išvengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities. Taip pat būtina imtis priemonių, kad nebūtų kartojami jau atlikti kiti bandymai.

2.   Dalijimasis informacija ir bendras jos pateikimas pagal šį reglamentą apima techninius duomenis ir ypač informaciją apie cheminėms medžiagoms būdingas savybes. Registruotojai nesikeičia informacija apie savo veiklą rinkoje, ypač apie gamybos pajėgumus, gamybos arba pardavimų apimtis, importo apimtį arba užimamą rinkos dalį.

3.   Tyrimų santraukos ar išsamios tyrimų santraukos, kurios buvo pateiktos registracijai pagal šį reglamentą mažiausiai prieš 10 metų, gali būti naudojamos kitų gamintojų ar importuotojų registravimo tikslais.

2 SKYRIUS

Taisyklės, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistravusiems cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojams

26 straipsnis

Pareiga teirautis informacijos prieš registruojant

1.   Kiekvienas cheminės medžiagos, kuriai netaikomas pereinamasis laikotarpis, potencialus registruotojas arba cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, potencialus registruotojas, kuris nėra preliminariai jos įregistravęs pagal 28 straipsnį, pateikia Agentūrai užklausą, ar registracijos dokumentacija tai pačiai cheminei medžiagai jau buvo pateikta. Kartu su užklausa jis pateikia Agentūrai šią informaciją:

a)

savo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus naudojimo vietas;

b)

cheminės medžiagos tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c)

kuriems informacijos reikalavimams patenkinti jam reikės atlikti naujus tyrimus su stuburiniais gyvūnais;

d)

kuriems informacijos reikalavimams patenkinti jam reikės atlikti kitus naujus tyrimus.

2.   Jei ta pati cheminė medžiaga nebuvo anksčiau registruota, Agentūra atitinkamai informuoja potencialų registruotoją.

3.   Jei ta pati cheminė medžiaga buvo įregistruota mažiau kaip prieš 10 metų, Agentūra nedelsdama praneša potencialiam registruotojui ankstesnio (-ių) registruotojo (-ų) pavadinimus ir adresus bei informaciją apie atitinkamas jo (jų) pateiktas tyrimų ar išsamias tyrimų santraukas.

Tyrimai, kuriems naudojami stuburiniai gyvūnai, nekartojami.

Tuo pat metu Agentūra praneša ankstesniems registruotojams potencialaus registruotojo pavadinimą ir adresą. Laikantis 27 straipsnio, turimais tyrimais dalijamasi su potencialiu registruotoju.

4.   Jei keli potencialūs registruotojai pateikė užklausą dėl tos pačios cheminės medžiagos, Agentūra nedelsdama visiems potencialiems registruotojams praneša kitų potencialių registruotojų pavadinimus ir adresus.

27 straipsnis

Dalijimasis turimais duomenimis apie registruotas chemines medžiagas

1.   Jei cheminė medžiaga buvo įregistruota mažiau kaip prieš 10 metų, kaip nurodyta 26 straipsnio 3 dalyje, potencialus registruotojas:

a)

privalo — jei informacija susijusi su bandymais su stuburiniais gyvūnais, ir

b)

gali — jei informacija nesusijusi su bandymais su stuburiniais gyvūnais,

prašyti, kad ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) suteiktų informaciją, kuri jam reikalinga pagal 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčius siekiant įregistruoti cheminę medžiagą.

2.   Kai informacijos prašoma pagal 1 dalį, 1 dalyje nurodytas (-i) potencialus (-ūs) ir ankstesnis (- i) registruotojas (-ai) deda visas pastangas siekdamas (-i) susitarimo dėl dalijimosi informacija, reikalinga potencialiam (-iems) registruotojui (-ams) pagal 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčius. Vietoj susitarimo, šiuo klausimu galima kreiptis į Arbitražo komisiją ir vykdyti jos sprendimą.

3.   Ankstesnis registruotojas ir potencialus (-ūs) registruotojas (-ai) deda visas pastangas siekdami užtikrinti, kad informacijos pasidalijimo išlaidos nustatomos teisingai, skaidriai ir nediskriminuojant. Tai pasiekti gali būti lengviau laikantis minėtais principais pagrįstų išlaidų pasidalijimo gairių, kurias Agentūra patvirtina pagal 76 straipsnio 2 dalies f punktą. Registruotojai privalo dalintis tik tas išlaidas, kurios susijusios su informacija, kurią jie privalo pateikti pagal jų registracijos reikalavimus.

4.   Kai pasiekiamas susitarimas dėl dalijimosi informacija, ankstesnysis registruotojas pateikia naujam registruotojui sutartą informaciją ir suteikia jam leidimą daryti nuorodą į ankstesniojo registruotojo visapusišką tyrimų ataskaitą.

5.   Nepavykus susitarti, potencialus (-ūs) registruotojas (-ai) informuoja apie tai Agentūrą ir ankstesnį (-ius) registruotoją (-us), anksčiausiai per vieną mėnesį nuo tos dienos, kai jis sužinojo iš Agentūros ankstesnio (-ių) registruotojo (-ų) pavadinimą ir adresą.

6.   Per vieno mėnesio laikotarpį po 5 dalyje nurodytos informacijos gavimo, Agentūra suteikia potencialiam registruotojui leidimą jo registracijos dokumentacijoje daryti nuorodą į informaciją, kurios jis prašė. Jei jis (jie) pateikia potencialiam registruotojui visapusišką tyrimų ataskaitą, ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) turi teisę potencialaus registruotojo reikalauti po lygiai pasidalinti jo (jų) patirtas išlaidas; prireikus šio reikalavimo vykdymą užtikrina nacionaliniai teismai.

7.   Pagal šio straipsnio 6 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 90, 91 ir 92 straipsniais.

8.   21 straipsnio 1 dalyje numatytas laikotarpis iki įregistravimo naujam registruotojui pratęsiamas keturiais mėnesiais, jei to prašo ankstesnis registruotojas.

3 SKYRIUS

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, taisyklės

28 straipsnis

Pareiga preliminariai įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

1.   Siekdamas pasinaudoti 23 straipsnyje numatyta pereinamojo laikotarpio tvarka, kiekvienas potencialus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios per metus pagaminama ar įvežama ne mažiau kaip 1 tona, įskaitant visas tarpines chemines medžiagas, registruotojas pateikia Agentūrai šią informaciją:

a)

cheminės medžiagos pavadinimą, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje, įskaitant jos EINECS ir CAS numerį ar, jei jo nėra, kitus tapatybės kodus;

b)

savo pavadinimą ir adresą bei kontaktinio asmens pavardę ir, kai tinkama, pagal 4 straipsnį jam atstovaujančio asmens pavardę ir adresą, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

c)

numatomą galutinį registravimo terminą ir kiekio tonomis lygį;

d)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us), kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje, įskaitant jų EINECS ir CAS numerį arba, jei jų nėra, kitus tapatybės kodus, apie kuriuos turima informacija yra reikalinga taikyti XI priedo 1.3 ir 1.5 skirsnius.

2.   1 dalyje nurodyta informacija pateikiama per laikotarpį, kuris prasideda … (54) ir baigiasi … (49).

3.   Registruotojai, kurie nepateikė pagal 1 dalį privalomos informacijos, negali remtis 23 straipsniu.

4.   Potencialūs registruotojai, kurie po … (49) pirmą kartą pagamina ar importuoja 1 arba daugiau tonų per metus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, turi teisę remtis 23 straipsniu tuo atveju, jei jie pateikia Agentūrai šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją per 6 mėnesius nuo cheminės medžiagos pagaminimo ar importavimo pirmą kartą ir ne vėliau kaip likus 12 mėnesių iki atitinkamo 23 straipsnyje nustatyto termino pabaigos.

5.   Iki … (55) Agentūra savo tinklavietėje paskelbia cheminių medžiagų, nurodytų 1 dalies a ir d punktuose, sąrašą. Šiame sąraše pateikiami tik cheminių medžiagų pavadinimai, jų EINECS ir CAS numeriai, jei jie yra, bei kiti tapatybės kodai.

6.   Gamintojai ir importuotojai, kurie pagamina ar importuoja mažiau nei 1 toną per metus cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios nurodytos pagal šio straipsnio 5 dalį Agentūros skelbiamame sąraše, taip pat ir tų cheminių medžiagų tolesni naudotojai bei tretieji asmenys, turintys informacijos apie tas chemines medžiagas, gali pateikti Agentūrai šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją arba kitą su tomis cheminėmis medžiagomis susijusią atitinkamą informaciją, siekdami dalyvauti 29 straipsnyje nurodytame informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume.

29 straipsnis

Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumai

1.   Visi gamintojai ir importuotojai, kurie pagal 28 straipsnį pateikė Agentūrai informaciją apie tą pačią cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, dalyvauja informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume (SIEF).

2.   Kiekvieno SIEF tikslas:

a)

sudaryti sąlygas gamintojams ir importuotojams įregistravimo tikslais keistis informacija, nurodyta 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčiuose, kad nebūtų kartojami jau atlikti tyrimai; ir

b)

suderinti cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą, jei tos pačios cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas skiriasi.

3.   SIEF dalyviai pateikia kitiems dalyviams turimus tyrimų rezultatus, atsako į kitų dalyvių prašymus pateikti informaciją, bendrai nustato tolesnių tyrimų poreikius ir organizuoja jų atlikimą. Visi SIEF turi pradėti veikti iki … (53).

30 straipsnis

Dalijimasis duomenimis, gautais atliekant bandymus

1.   Prieš atlikdamas bandymą, būtiną vykdant registracijos tikslais informacijai keliamus reikalavimus, SIEF dalyvis SIEF pateikia užklausimą, ar atitinkami tyrimai jau buvo atlikti. Jei atitinkamų tyrimų, kurių metu naudoti bandymai su stuburiniais gyvūnais, rezultatus jau turi SIEF, to SIEF dalyvis paprašo šių tyrimų rezultatų per … (56). Jei atitinkamų tyrimų, kurių metu nebuvo naudoti bandymai su stuburiniais gyvūnais, rezultatus jau turi SIEF, to SIEF dalyvis gali prašyti šių tyrimų rezultatų per … (56).

Per dvi savaites nuo prašymo pateikimo tyrimų savininkas pateikia prašytojui (-ams) įrodymus apie to tyrimo išlaidas. Dalyvis (-iai) deda visas pastangas siekdami užtikrinti, kad informacijos pasidalijimo išlaidos būtų nustatomos teisingai, skaidriai ir nediskriminuojant. Tai pasiekti gali būti lengviau laikantis išlaidų pasidalijimo gairių, kurios yra pagrįstos minėtais principais ir kurias Agentūra patvirtina pagal 76 straipsnio 2 dalies f punktą. Nepavykus susitarti, išlaidos dalijamos po lygiai. Savininkas per dvi savaites nuo mokėjimo gavimo suteikia leidimą registracijos tikslu daryti nuorodą į visapusišką tyrimų ataskaitą. Registruotojai privalo dalintis tik tas išlaidas, kurios susijusios su informacija, kurią jie privalo pateikti pagal jų registracijos reikalavimus.

2.   Jei SIEF neturi atitinkamų su bandymais susijusių tyrimų, kiekviename SIEF vienas forumo dalyvis kitų vardu atlieka tik vieną tyrimą vienam informacijos reikalavimui įvykdyti. Jie imasi visų pagrįstų veiksmų, kad iki Agentūros nustatyto termino susitartų dėl to, kas atliks bandymą kitų dalyvių vardu ir pateiks tyrimų santrauką arba išsamią tyrimų santrauką Agentūrai. Nepavykus susitarti, Agentūra nustato, kuris registruotojas arba tolesnis naudotojas atlieka bandymą. Visi SIEF dalyviai, kuriems reikalingas tyrimas, prisideda prie tyrimo atlikimo išlaidų dalimi, atitinkančia dalyvaujančių potencialių registruotojų skaičių. Dalyviai, kurie patys neatlieka tyrimo, įgyja teisę gauti visą tyrimų ataskaitą per dvi savaites nuo sumokėjimo tyrimą vykdžiusiam dalyviui.

3.   Jei 1 dalyje nurodyto tyrimo, kurio metu atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais, savininkas atsisako kitam (-iems) dalyviui (-iams) pateikti įrodymus apie to tyrimo išlaidas arba patį tyrimą, jis neturi teisės tęsti registracijos tol, kol nepateiks minėtos informacijos kitam (-iems) dalyviui (-iams). Kitas (-i) dalyvis (-iai) tęsia registraciją nevykdydami atitinkamo informacijos reikalavimo, ir paaiškina nepateikimo priežastį registracijos dokumentacijoje. Tyrimas nekartojamas, išskyrus tuos atvejus, jei šios informacijos savininkas informacijos nepateikia 12 mėnesių nuo kito (-ų) dalyvio (-ių) registracijos datos ir Agentūra nusprendžia, kad jie turi pakartoti bandymą. Tačiau jei kitas registruotojas jau buvo pateikęs registraciją, kurioje pateikta ši informacija, Agentūra suteikia kitam (-iems) dalyviui (-iams) leidimą savo dokumentacijoje daryti nuorodą į šią informaciją. Jei kitas registruotojas pateikia kitam (-iems) dalyviui (-iams) visapusišką tyrimų ataskaitą, jis turi teisę reikalauti kito (-ų) dalyvio (-ių) po lygiai pasidalinti jo patirtas išlaidas; šio reikalavimo vykdymą užtikrina nacionaliniai teismai.

4.   Jei 1 dalyje nurodyto tyrimo, kurio metu neatliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais, savininkas atsisako kitam (-iems) SIEF dalyviui (-iams) pateikti įrodymus apie to tyrimo išlaidas arba patį tyrimą, kiti SIEF dalyviai tęsia registraciją taip tarsi SIEF nėra atitinkamo tyrimo.

5.   Pagal šio straipsnio 2 arba 3 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 90, 91 ir 92 straipsniais.

6.   Tyrimo savininkui, kuris atsisakė pateikti įrodymus apie tyrimo išlaidas arba patį tyrimą, kaip nurodyta šio straipsnio 3 arba 4 dalyje, taikomos sankcijos pagal 125 straipsnį.

IV ANTRAŠTINĖ DALIS

Informacija tiekimo grandinėje

31 straipsnis

Saugos duomenų lapų reikalavimai

1.   Cheminės medžiagos ar preparato tiekėjas pateikia cheminės medžiagos ar preparato gavėjui pagal II priedą užpildytą saugos duomenų lapą, jei:

a)

cheminė medžiaga arba preparatas atitinka cheminių medžiagų klasifikavimo pavojingomis kriterijus pagal Direktyvas 67/548/EEB ar 1999/45/EB; arba

b)

cheminė medžiaga yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška arba labai patvari ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede išdėstytus kriterijus.

2.   Tiekimo grandinės dalyvis, pagal 14 arba 36 straipsnį privalantis atlikti cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą, užtikrina, kad saugos duomenų lape esanti informacija atitiktų tame vertinime pateiktą informaciją. Jei saugos duomenų lapas parengiamas preparatui ir tiekimo grandinės dalyvis parengė to preparato cheminės saugos vertinimą, pakanka, kad saugos duomenų lape esanti informacija atitiktų preparato cheminės saugos ataskaitą — nebūtina, kad ji atitiktų kiekvienos preparato sudėtyje esančios cheminės medžiagos cheminės saugos ataskaitą.

3.   Tiekėjas pateikia gavėjui pastarojo prašymu pagal II priedą parengtą saugos duomenų lapą, jei preparatas neatitinka klasifikavimo pavojingais kriterijų pagal Direktyvos 1999/45/EB 5, 6 ir 7 straipsnius, tačiau savo sudėtyje turi:

a)

bent vieną žmonių sveikatai ar aplinkai pavojingą cheminę medžiagą, kurios koncentracija ne dujiniame preparate yra lygi arba didesnė nei 1 % masės, o dujiniame preparate — lygi arba didesnė nei 0,2 % tūrio, arba

b)

bent vieną cheminę medžiagą, kuri yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška arba labai patvari ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede išdėstytus kriterijus, ir kurios koncentracija ne dujiniame preparate yra lygi arba didesnė nei 0,1 % masės, arba

c)

cheminę medžiagą, kuriai Bendrijoje yra nustatyta ribinė vertė darbo aplinkoje.

4.   Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pavojingos medžiagos ar preparatai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.

5.   Saugos duomenų lapas pateikiamas oficialia valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose) cheminė medžiaga ar preparatas tiekiami rinkai, kalba, nebent atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) nusprendžia kitaip.

6.   Saugos duomenų lape nurodoma data. Jį sudaro tokios antraštės:

1.

cheminės medžiagos ir (arba) preparato ir bendrovės ir (arba) įmonės pavadinimas;

2.

pavojų aprašymas;

3.

sudėtis ir informacija apie komponentus;

4.

pirmosios medicininės pagalbos priemonės;

5.

priešgaisrinės saugos priemonės;

6.

priemonės atsitiktinio išsiskyrimo atveju;

7.

tvarkymas ir saugojimas;

8.

poveikio kontrolės priemonės ir asmens apsauga;

9.

fizikinės ir cheminės savybės;

10.

stabilumas ir reaktyvumas;

11.

toksikologinė informacija;

12.

ekologinė informacija;

13.

atliekų šalinimo nurodymai;

14.

informacija apie gabenimą;

15.

informacija apie reglamentavimą;

16.

kita informacija.

7.   Bet kuris tiekimo grandinės dalyvis, kuris pagal 14 arba 36 straipsnį privalo parengti cheminės saugos ataskaitą, į saugos duomenų lapo priedą įtraukia atitinkamus poveikio scenarijus (įskaitant, kur tinkama, naudojimo ir poveikio kategorijas), apimančius nustatytus naudojimo būdus bei konkrečias sąlygas, reikalaujamas taikant XI priedo 3 skirsnį.

Tolesnis naudotojas įtraukia susijusius poveikio scenarijus ir, užpildydamas savo saugos duomenų lapą nustatytiems naudojimo būdams, naudoja kitą atitinkamą informaciją iš jam pateikto saugumo duomenų lapo.

Platintojas perduoda atitinkamus poveikio scenarijus ir kitą atitinkamą informaciją iš jam pateikto saugumo duomenų lapo, užpildydamas savo saugos duomenų lapą tiems naudojimo būdams, kuriems jis perdavė informaciją pagal 36 straipsnio 2 dalį.

8.   Saugos duomenų lapas pateikiamas nemokamai rašytiniu ar elektroniniu būdu.

9.   Tiekėjai nedelsdami atnaujina saugos duomenų lapą tokiais atvejais:

a)

nedelsiant po to, kai sužinoma nauja informacija, kuri gali turėti įtakos rizikos valdymo priemonėms, arba nauja informacija apie pavojus;

b)

jei autorizacija buvo suteikta ar atsisakyta ją suteikti;

c)

jei buvo nustatyti apribojimai.

Nauja informacijos versija su nurodyta data, pažymėta „Peržiūrėta: (data)“, nemokamai rašytinė ar elektroniniu būdu pateikiama visiems ankstesniems gavėjams, kuriems cheminė medžiaga ar preparatas buvo tiekiami paskutinius 12 mėnesių. Po registracijos atliekant atnaujinimus pateikiamas registracijos numeris.

32 straipsnis

Pareiga perduoti tolesniems tiekimo grandinės dalyviams informaciją apie chemines medžiagas arba preparatų sudėtyje esančias chemines medžiagas, kurioms saugos duomenų lapas neprivalomas

1.   Cheminės medžiagos ar preparato sudėtyje esančios cheminės medžiagos tiekėjas, kuris pagal 31 straipsnį neprivalo pateikti saugumo duomenų lapo, gavėjui pateikia šią informaciją:

a)

cheminių medžiagų, apie kurias pateikiama informacija pagal šios dalies b, c arba d punktus, registracijos numerį (-ius), nurodytą (-us) 20 straipsnio 3 dalyje (jei yra);

b)

ar cheminei medžiagai privaloma autorizacija bei išsamią informaciją apie suteiktą arba atsisakytą suteikti autorizaciją pagal VII antraštinę dalį šioje tiekimo grandinėje;

c)

išsamią informaciją apie apribojimus pagal VIII antraštinę dalį;

d)

kitą turimą ir svarbią informaciją apie cheminę medžiagą, kuri yra būtina nustatant ir taikant atitinkamas rizikos valdymo priemones, įskaitant konkrečias sąlygas, reikalaujamas taikant XI priedo 3 skirsnį.

2.   1 dalyje nurodyta informacija rašytiniu ar elektroniniu būdu nemokamai pateikiama ne vėliau kaip pirmą kartą pristatant cheminę medžiagą — atskirą ar esančią preparato sudėtyje, po … (51).

3.   Tiekėjai nedelsdami šią informaciją atnaujina tokiais atvejais:

a)

nedelsiant po to, kai sužinoma nauja informacija, kuri gali turėti įtakos rizikos valdymo priemonėms, arba nauja informacija apie pavojus;

b)

jei autorizacija buvo suteikta ar atsisakyta ją suteikti;

c)

jei buvo nustatyti apribojimai.

Taip pat atnaujinta informacija rašytiniu ar elektroniniu būdu nemokamai pateikiama visiems ankstesniems gavėjams, kuriems cheminė medžiaga ar preparatas buvo tiekiami paskutinius 12 mėnesių. Po registracijos atliekant atnaujinimus pateikiamas registracijos numeris.

4.   Gaminio, kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, atitinkanti 56 straipsnio kriterijus ir kurios pagal 58 straipsnio 1 dalį nustatyta koncentracija viršija 0,1 % pagal masę (w/w), gamintojas ar importuotojas pateikia gaminio gavėjui pakankamai informacijos (mažiausiai — medžiagos pavadinimą), kad gaminį būtų galima saugiai naudoti. Ši pareiga galioja visiems gaminių gavėjams tiekimo grandinėje.

33 straipsnis

Pareiga perduoti pirmesniems tiekimo grandinės dalyviams informaciją apie chemines medžiagas ir preparatus

Cheminės medžiagos ar preparato tiekimo grandinės dalyvis perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui tokią informaciją:

a)

naujus duomenis apie pavojingas savybes, nepaisant atitinkamų naudojimo būdų;

b)

kitą informaciją, kuri leistų suabejoti jam pateiktame saugos duomenų lape nustatytų rizikos valdymo priemonių tinkamumu ir kuri pateikiama tik apie nustatytus naudojimo būdus.

Platintojai tokią informaciją perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui.

34 straipsnis

Darbuotojų teisė susipažinti su informacija

Darbdavys suteikia galimybę darbuotojams ir jų atstovams susipažinti su informacija, pagal 31 ir 32 straipsnius pateikiama apie chemines medžiagas ar preparatus, kurias jie naudoja ar kurių poveikį jie gali patirti dirbdami.

35 straipsnis

Prievolė saugoti informaciją

1.   Kiekvienas gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas ir platintojas ne mažiau kaip 10 metų po to, kai jis cheminę medžiagą ar preparatą pagamino, importavo, tiekė ar naudojo, renka visą informaciją, kuri jam reikalinga vykdyti jo pareigoms pagal šį reglamentą, ir leidžia su ja susipažinti. Nepažeidžiant II ir VI antraštinių dalių, tas gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas ar platintojas nedelsdamas pateikia šią informaciją arba leidžia su ja susipažinti kiekvienai tos valstybės narės, kurios teritorijoje jis įsisteigęs, kompetentingai institucijai ar Agentūrai jų prašymu.

2.   Jei registruotojas nutraukia veiklą arba perduoda dalį savo veiklos trečiajai šaliai, už registruotojo įmonės likvidavimą atsakinga šalis arba jo atsakomybę tiekti rinkai atitinkamą cheminę medžiagą ar preparatą perimanti šalis yra įpareigota vykdyti 1 dalyje numatytą prievolę vietoje registruotojo.

V ANTRAŠTINĖ DALIS

TOLESNI NAUDOTOJAI

36 straipsnis

Tolesnio naudotojo atliekami cheminės saugos vertinimai ir pareiga nustatyti, taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones

1.   Tolesnis naudotojas ar platintojas gali pateikti informaciją, padedančią pasirengti registracijai.

2.   Pateikdamas bent trumpą bendrą naudojimo būdo aprašymą (atspausdinta ar elektronine versija), tolesnis naudotojas turi teisę apie cheminės medžiagos naudojimo būdą informuoti gamintoją, importuotoją, tolesnį naudotoją ar platintoją, kuris tiekia jam cheminę medžiagą ar preparato sudėtyje esančią cheminę medžiagą, siekdamas, kad tai taptų nustatytu naudojimo būdu. Pranešdamas apie naudojimo būdą, jis pateikia pakankamai informacijos, kuri leistų gamintojui, importuotojui ar tolesniam naudotojui, kuris pateikė cheminę medžiagą, parengti savo naudojimo būdo poveikio scenarijų arba prireikus naudojimo ir poveikio kategoriją savo cheminės saugos vertinime.

Platintojai šią informaciją perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui. Gavę šią informaciją, tolesni naudotojai gali parengti nustatyto (-ų) naudojimo būdo (-ų) poveikio scenarijų arba perduoti informaciją pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui.

3.   Registruotų cheminių medžiagų gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas įvykdo 14 straipsnyje nustatytą prievolę arba prieš pradėdamas tiekti cheminę medžiagą — atskirą ar esančią preparato sudėtyje — šio straipsnio 2 dalyje nurodytą prašymą pateikusiam tolesniam naudotojui, jei šis prašymas buvo pateiktas likus ne mažiau kaip mėnesiui iki cheminės medžiagos tiekimo pradžios, arba per vieną mėnesį nuo prašymo pateikimo, atsižvelgiant į tai, kuri data vėlesnė.

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas vykdo šį prašymą ir 14 straipsnyje nustatytas prievoles iki 23 straipsnyje nurodyto atitinkamo termino pabaigos, jei tolesnis naudotojas tokį prašymą pateikė likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki atitinkamo termino pabaigos.

Jei gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas, įvertinę naudojimo būdą pagal 14 straipsnį, negali jo įtraukti kaip nustatyto naudojimo būdo dėl žmonių sveikatos ar aplinkos apsaugos priežasčių, jie nedelsdami raštu praneša Agentūrai ir tolesniam naudotojui to priežastį (-is) ir tolesniam (-iems) naudotojui (-ams) šią cheminę medžiagą pateikti gali tik tuo atveju, jei su 31 ar 32 straipsniuose nurodyta informacija pateikia ir šią (šias) priežastį (-is). Pagal 22 straipsnio 1 dalies d punktą gamintojas ar importuotojas įtraukia šį VI priedo 3.7 skirsnyje numatytą naudojimo būdą į atnaujintą registraciją.

4.   Tolesnis cheminės medžiagos ar preparato sudėtyje esančios cheminės medžiagos naudotojas pagal XII priedą parengia cheminės saugos ataskaitą apie kiekvieną naudojimo būdą, neatitinkantį sąlygų, aprašytų saugos duomenų lape pateiktame poveikio scenarijuje arba prireikus sąlygų pagal naudojimo ir poveikio kategoriją, arba apie kiekvieną naudojimo būdą, kurio tiekėjas nerekomenduoja.

Tolesnis naudotojas neprivalo rengti cheminės saugos ataskaitos, jei:

a)

pagal 31 straipsnį nebūtina pateikti saugos duomenų lapą kartu su chemine medžiaga ar preparatu;

b)

pagal 14 straipsnį jo tiekėjas neprivalo parengti cheminės saugos ataskaitos;

c)

tolesnis cheminės medžiagos ar preparato naudotojas sunaudoja iš viso mažiau nei 1 toną per metus;

d)

tolesnis naudotojas vykdo ar rekomenduoja cheminės medžiagos poveikio scenarijų, apimantį bent tas sąlygas, kurios aprašytos jam pateiktame poveikio scenarijuje;

e)

cheminės medžiagos koncentracija preparate yra mažesnė nei koncentracija, nurodyta 14 straipsnio 2 dalyje;

f)

tolesnis naudotojas cheminę medžiagą naudoja produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais, su sąlyga, kad rizika žmogaus sveikatai ir aplinkai yra deramai kontroliuojami laikantis darbuotojų ir aplinkos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų.

5.   Tolesnis naudotojas nustato, taiko ir, jei tinka, rekomenduoja atitinkamas priemones, skirtas deramai valdyti riziką, nustatytą:

a)

jam pateiktame (-uose) saugos duomenų lape (-uose);

b)

jo paties atliktame cheminės saugos vertinime;

c)

pagal 32 straipsnį jam pateiktoje informacijoje apie rizikos valdymo priemones.

6.   Jei tolesnis naudotojas neparengia cheminės saugos ataskaitos pagal 4 dalies c punktą, jis apsvarsto cheminės medžiagos naudojimo būdus ir nustato bei taiko reikiamas rizikos valdymo priemones, būtinas užtikrinti deramą rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai kontroliavimą. Prireikus ši informacija įtraukiama į jo parengtą saugumo duomenų lapą.

7.   Tolesni naudotojai saugo, nuolat atnaujina ir prireikus pateikia savo paruoštą pateikti cheminės saugos ataskaitą.

8.   Pagal šio straipsnio 4 dalį parengtoje cheminės saugos ataskaitoje nereikia atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, kylančius dėl galutinio naudojimo būdų, išdėstytų 14 straipsnio 5 dalyje.

37 straipsnis

Tolesnių naudotojų prievolė pranešti informaciją

1.   Tolesnis naudotojas, prieš pradėdamas konkrečiu būdu naudoti cheminę medžiagą, kurią pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis įregistravo pagal 6 arba 18 straipsnius, ar prieš tęsdamas tokį naudojimą, praneša Agentūrai šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją šiais atvejais:

a)

pagal 36 straipsnio 4 dalį tolesnis naudotojas turi parengti cheminės saugos ataskaitą; arba

b)

tolesnis naudotojas naudojasi 36 straipsnio 4 dalies c arba f punktuose nustatytomis išimtimis.

2.   Tolesnis naudotojas praneša šią informaciją:

a)

savo tapatybę ir kontaktinius duomenis, kaip nurodyta VI priedo 1.1 skirsnyje;

b)

20 straipsnio 3 dalyje nurodytos registracijos numerį (-ius), jei toks (-ių) yra;

c)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų), tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

d)

gamintojo (-jų), importuotojo (-jų) arba kito tiekėjo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1.1 skirsnyje;

e)

trumpą bendrą naudojimo būdo (-ų), kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje, bei naudojimo būdo (-ų) sąlygų aprašymą;

f)

išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas remiasi 36 straipsnio 4 dalies c punkte numatyta išimtimi, pasiūlymą atlikti papildomus bandymus su stuburiniais gyvūnais, jei, tolesnio naudotojo nuomone, tai būtina jo cheminės saugos vertinimui parengti.

3.   Tolesnis naudotojas nedelsdamas atnaujina šią informaciją, jei pagal 1 dalį pranešta informacija pasikeičia.

4.   Jei tolesnio naudotojo atlikta cheminės medžiagos klasifikacija skiriasi nuo jo tiekėjo atliktos klasifikacijos, apie tai tolesnis naudotojas praneša Agentūrai.

5.   Išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas remiasi 36 straipsnio 4 dalies c punkte numatyta išimtimi, pranešti informaciją pagal šio straipsnio 1–4 dalis neprivaloma, jei tolesnis naudotojas per metus tam konkrečiam naudojimo būdui sunaudoja mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos — atskiros ar esančios preparato sudėtyje.

38 straipsnis

Tolesnio naudotojo prievolių vykdymas

1.   Tolesni naudotojai privalo įvykdyti 36 straipsnio reikalavimus, ne vėliau kaip per 12 mėnesius nuo registracijos numerio, kurį jų tiekėjai nurodė duomenų saugos lape, gavimo.

2.   Tolesni naudotojai privalo įvykdyti 37 straipsnio reikalavimus, ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo registracijos numerio, kurį jų tiekėjai nurodė duomenų saugos lape, gavimo.

VI ANTRAŠTINĖ DALIS

ĮVERTINIMAS

1 SKYRIUS

Dokumentacijos vertinimas

39 straipsnis

Siūlomų bandymų nagrinėjimas

1.   Agentūra išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, išdėstytą registracijos dokumentacijoje ar tolesnio naudotojo ataskaitoje, tikrindama, ar pateikiama IX ir X prieduose nurodyta informacija apie cheminę medžiagą. Pirmenybė teikiama tų cheminių medžiagų, kurios pasižymi ar gali pasižymėti PBT, vPvB, jautrinančiomis ir (arba) kancerogeninėmis, mutageninėmis ar toksiškomis reprodukcijai (CMR) savybėmis, arba cheminių medžiagų, kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos pavojingomis, kurių metinis kiekis viršija 100 tonų ir dėl to jos pasižymi išplitusiu ir sklidžiu poveikiu, registracijos dokumentacijoms.

2.   Remdamasi 1 dalyje nurodytu nagrinėjimu, Agentūra parengia vieno iš toliau pateikiamų sprendimų projektą, o toks sprendimas priimamas 49 ir 50 straipsniuose nustatyta tvarka:

a)

sprendimas, kuriuo atitinkamas (-i) registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) įpareigojamas (-i) atlikti siūlomą bandymą ir kuriuo nustatomas galutinis tyrimų santraukos arba išsamios tyrimų santraukos, jei privaloma pagal I priedą, pateikimo terminas;

b)

sprendimas, atitinkantis a punktą, tačiau iš dalies keičiantis sąlygas, kuriomis bandymas turi būti atliktas;

c)

sprendimas pagal a, b arba d punktus, tačiau reikalaujant, kad registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) atliktų dar vieną papildomą bandymą ar daugiau papildomų bandymų, jei siūlomas bandymas neatitinka IX, X ir XI prieduose nustatytų reikalavimų;

d)

sprendimas atmesti siūlomą bandymą;

e)

sprendimas pagal a, b arba c punktus, jei keli tos pačios cheminės medžiagos registruotojai pateikia pasiūlymus dėl tokio paties bandymo, kuriuo jiems suteikiama galimybė susitarti — kas atliks bandymą jų visų vardu ir apie šį susitarimą per 90 dienų pranešti Agentūrai. Jei Agentūrai apie šį susitarimą nepranešama per 90 dienų, ji įpareigoja vieną iš registruotojų atlikti bandymą visų jų vardu.

3.   Registruotojas arba tolesnis naudotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.

40 straipsnis

Registracijos dokumentacijų atitikties patikra

1.   Agentūra gali nagrinėti bet kurią registracijos dokumentaciją, siekdama patikrinti, ar:

a)

techninėje dokumentacijoje (-ose), kuri (-ios) buvo pateikta (-os) pagal 10 straipsnį, nurodyta informacija atitinka 10, 12 ir 13 straipsnių bei III ir VI-X priedų reikalavimus;

b)

standartinių informacijai keliamų reikalavimų pritaikymas ir atitinkamas techninėje (-ėse) dokumentacijoje (-ose) nurodytas pagrindimas atitinka tokį pritaikymą reglamentuojančias VII–X prieduose išdėstytas taisykles bei XI priede išdėstytas bendrąsias taisykles;

c)

privalomas cheminės saugos vertinimas ir cheminės saugos ataskaita atitinka I priedo reikalavimus ir ar siūlomos rizikos valdymo priemonės yra tinkamos;

d)

ar paaiškinimas (-ai), pateiktas (-i) pagal 11 straipsnio 3 dalį arba 19 straipsnio 2 dalį, turi objektyvų pagrindą.

2.   Valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikiami dokumentacijų, kurių atitikties patikrą vykdo Agentūra, sąrašai.

3.   Remdamasi pagal 1 dalį atliekamu nagrinėjimu, Agentūra per 12 mėnesių nuo atitikties patikros pradžios gali parengti sprendimo, kuriuo registruotojas (-iai) įpareigojamas (-i) pateikti visą reikiamą informaciją, kad registracijos dokumentacija (-os) atitiktų atitinkamus informacijai keliamus reikalavimus, ir kuriame nustatomi papildomos informacijos pateikimo terminai, projektą. Šis sprendimas priimamas 49 ir 50 straipsniuose nustatyta tvarka.

4.   Registruotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.

5.   Siekdama užtikrinti, kad registracijos dokumentacija atitiktų šį reglamentą, Agentūra nustato, kokiai šios dokumentacijos, kurią Agentūra gauna dėl kiekvieno kiekio tonomis lygio, procentinei daliai (ne mažiau kaip 5 %) bus atliekama atitikties patikra. Agentūra teikia pirmenybę, tačiau neišskirtinę, dokumentacijoms, atitinkančioms bent vieną šių kriterijų:

a)

dokumentacijoje pateikiama informacija, nurodyta 10 straipsnio a punkto iv, vi ir (arba) vii papunkčiuose, pateikta atskirai pagal 11 straipsnio 3 dalį; arba

b)

dokumentacija yra skirta cheminei medžiagai, kurios per metus pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 1 tona ir kuri neatitinka VII priedo reikalavimų, taikomų atitinkamai pagal 12 straipsnio 1 dalies a arba b punktą; arba

c)

dokumentacija yra skirta cheminei medžiagai, kuri įtraukta į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, nurodytą 43 straipsnio 2 dalyje.

6.   Kiekviena trečioji šalis gali elektroniniu būdu pateikti Agentūrai informaciją, susijusią su cheminėmis medžiagomis, įtrauktomis į 28 straipsnio 5 dalyje pateiktą sąrašą. Tikrindama ir atrinkdama dokumentacijas, Agentūra apsvarsto šią informaciją kartu su informacija, pateikta pagal 123 straipsnį,

7.   Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, gali priimti sprendimą keisti atrenkamų dokumentacijų procentinę dalį ir iš dalies keisti 5 dalį ar įtraukti į ją papildomus kriterijus 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

41 straipsnis

Pateiktos informacijos tikrinimas ir tolesni veiksmai įvertinus dokumentaciją

1.   Agentūra patikrina informaciją, kuri buvo pateikta priėmus sprendimą pagal 39 ar 40 straipsnius, ir prireikus parengia atitinkamus sprendimus pagal šiuos straipsnius.

2.   Užbaigusi dokumentacijos vertinimą, Agentūra praneša Komisijai ir kompetentingoms valstybių narių institucijoms apie gautą informaciją ir padarytas išvadas. Atliekant šį vertinimą gautą informaciją kompetentingos institucijos naudoja taikant 44 straipsnio 5 dalį, 58 straipsnio 3 dalį ir 68 straipsnio 4 dalį. Agentūra atliekant šį vertinimą gautą informaciją naudoja taikydama 43 straipsnį.

42 straipsnis

Siūlomų bandymų tikrinimo tvarka ir terminai

1.   Cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, atveju, Agentūra, gavusi registracijos dokumentaciją ar tolesnio naudotojo ataskaitą, kurioje aprašomas siūlomas bandymas, per 180 dienų parengia sprendimo projektą pagal 39 straipsnio 2 dalį.

2.   Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, atveju, Agentūra parengia sprendimo projektus pagal 39 straipsnio 2 dalį:

a)

per … (57), jei registracijos dokumentacijos, kuriose aprašytas IX ir X prieduose nustatytiems su informavimu susijusiems reikalavimams vykdyti skirtas siūlomas bandymas, buvo gautos iki … (50);

b)

per … (58), jei registracijos dokumentacijos, kuriose aprašytas tik IX priede nustatytiems su informavimu susijusiems reikalavimams vykdyti skirtas siūlomas bandymas, buvo gautos iki … (52);

c)

per … (59), jei registracijos dokumentacijos, kuriose aprašyti siūlomi bandymai, buvo gautos iki … (53).

3.   Valstybėms narėms pateikiamas pagal 39 straipsnį vertinamų registracijos dokumentacijų sąrašas.

2 SKYRIUS

Cheminių medžiagų vertinimas

43 straipsnis

Cheminių medžiagų vertinimo kriterijai

1.   Siekdama užtikrinti suderintą vertinimo metodą, Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, nustato kriterijus, pagal kuriuos teikiama pirmenybė cheminėms medžiagoms, kurias reikia toliau vertinti. Pirmenybė nustatoma atsižvelgiant į riziką. Nustatant kriterijus atsižvelgiama į:

a)

duomenis apie cheminių medžiagų pavojingumą, pavyzdžiui, struktūrinį cheminės medžiagos panašumą į žinomas susirūpinimą keliančias chemines medžiagas arba į patvarias ir linkusias į bioakumuliaciją chemines medžiagas, dėl kurio galima manyti, kad cheminė medžiaga arba vienas ar keli jos virsmo produktai turi susirūpinimą keliančių savybių, yra patvarūs ir linkę į bioakumuliaciją;

b)

informaciją apie poveikį;

c)

kiekį, įskaitant bendrą medžiagos kiekį, nurodytą kelių registruotojų pateiktose registracijos dokumentacijose.

2.   Agentūra 1 dalyje nurodytais kriterijais vadovaujasi rengdama koreguojamojo Bendrijos veiksmų plano projektą, apimantį trejų metų laikotarpį, kuriame nustatomos kiekvienais metais vertintinos cheminės medžiagos. Cheminės medžiagos įtraukiamos tuo atveju, jei yra pagrindo manyti (remiantis Agentūros atliktu dokumentacijos įvertinimu arba kitu atitinkamu šaltiniu, įskaitant informaciją, pateiktą registracijos dokumentacijoje), kad atitinkama cheminė medžiaga kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai. Agentūra per … (60) pateikia valstybėms narėms pirmąjį koreguojamojo veiksmų plano projektą. Agentūra kiekvienais metais iki vasario 28 d. valstybėms narėms pateikia metinio atnaujinimo projektus.

Agentūra priima galutinį koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą remdamasi pagal 75 straipsnio 1 dalies e punktą įsteigto valstybių narių komiteto (toliau — Valstybių narių komitetas) nuomone ir skelbia šį planą savo tinklavietėje bei paskiria valstybę narę, kuri vykdys plane išvardytų cheminių medžiagų vertinimą kaip nustatyta 44 straipsnyje.

44 straipsnis

Kompetentinga institucija

1.   Agentūra yra atsakinga už cheminių medžiagų įvertinimo proceso koordinavimą ir privalo užtikrinti, kad į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą įtrauktos medžiagos būtų įvertinamos. To siekdama, Agentūra remiasi valstybių narių kompetentingomis institucijomis. Kompetentingos institucijos gali paskirti kitą instituciją jų vardu atlikti cheminės medžiagos įvertinimą.

2.   Valstybė narė gali pasirinkti medžiagą (-as) iš koreguojamojo Bendrijos veiksmų plano projekto, siekdama tapti kompetentinga institucija taikant 45, 46 ir 47 straipsnius. Jei nė viena valstybė narė nepasirenka cheminės medžiagos, įtrauktos į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų plano projektą, Agentūra privalo užtikrinti, kad cheminė medžiaga būtų įvertinta.

3.   Tais atvejais, kai dvi ar daugiau valstybių narių pareiškė norą vertinti tą pačią medžiagą, ir jos negali susitarti, kas turėtų būti kompetentinga institucija, kompetentinga institucija taikant 45, 46 ir 47 straipsnius paskiriama toliau aprašyta tvarka.

Agentūra perduoda klausimą svarstyti Valstybių narių komitetui, kad būtų susitarta, kuri institucija yra kompetentinga institucija, atsižvelgiant į tai, kurioje valstybėje narėje yra gamintojas (-ai) ar importuotojas (-ai), į atitinkamas Bendrijos bendrojo vidaus produkto dalis, cheminių medžiagų, kurias atitinkama valstybė narė jau vertina bei turimas praktines žinias.

Jei per 60 dienų nuo klausimo perdavimo valstybių narių komitetas vieningai sutaria, atitinkamos valstybės narės atitinkamai tvirtina chemines medžiagas vertinimui.

Jei Valstybių narių komitetui nepavyksta vieningai sutarti, Agentūra prieštaraujančias nuomones pateikia Komisijai, kuri 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, kuri institucija yra kompetentinga institucija, o atitinkamos valstybės narės atitinkamai tvirtina chemines medžiagas vertinimui.

4.   Pagal 2 ir 3 dalis nustatyta kompetentinga institucija vertina paskirtas chemines medžiagas laikydamasi šio skyriaus nuostatų.

5.   Valstybė narė gali bet kuriuo metu Agentūrai pranešti apie į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą neįtrauktą cheminę medžiagą, jei pagal jos turimą informaciją darytina išvada, kad tos cheminės medžiagos vertinimui reikia teikti pirmenybę. Remdamasi valstybių narių komiteto nuomone, Agentūra priima sprendimą, ar įtraukti šią cheminę medžiagą į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą. Jei cheminė medžiaga įtraukiama į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, tą cheminę medžiagą įvertina ją pasiūliusi valstybė narė arba įvertinti sutikusi valstybė narė.

45 straipsnis

Prašymai pateikti papildomą informaciją ir pateiktos informacijos tikrinimas

1.   Jei kompetentinga institucija mano, kad reikia papildomos informacijos, įskaitant, jei tinka, informaciją, kuri neprivaloma pagal VII–X priedus, ji parengia sprendimo, kuriame reikalauja registruotojo (-ų) pateikti papildomą informaciją, nustato jos pateikimo terminą ir nurodo šio prašymo priežastis, projektą. Sprendimo projektas parengiamas per 12 mėnesių nuo koreguojamojo Bendrijos veiksmų plano, skirto tais metais vertintinoms cheminėms medžiagoms, paskelbimo Agentūros tinklavietėje. Šis sprendimas priimamas 49 ir 51 straipsniuose nustatyta tvarka.

2.   Registruotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.

3.   Kompetentinga institucija nagrinėja pateiktą informaciją, ir prireikus per 12 mėnesių nuo informacijos pateikimo pagal šį straipsnį parengia atitinkamų sprendimų projektus.

4.   Kompetentinga institucija savo vertinimo veiklą užbaigia per 12 mėnesių nuo cheminės medžiagos vertinimo pradžios arba per 12 mėnesių nuo informacijos pateikimo pagal 2 dalį, ir apie tai praneša Agentūrai. Pasibaigus šiam terminui, laikoma, kad įvertinimas baigtas.

46 straipsnis

Suderinamumas su kita veikla

1.   Vertinant cheminę medžiagą, remiamasi visa atitinkama informacija apie tą konkrečią cheminę medžiagą ir ankstesniais jos įvertinimais pagal šią antraštinę dalį. Tais atvejais, kai informacija apie cheminei medžiagai būdingas savybes gaunama lyginant su struktūriškai panašia (-omis) medžiaga (-omis), vertinimas gali apimti ir šias atitinkamas medžiagas. Tais atvejais, kai sprendimas dėl įvertinimo buvo anksčiau priimtas pagal 50 arba 51 straipsnį, sprendimo, kuriuo, remiantis 45 straipsniu, reikalaujama pateikti papildomą informaciją, projektas gali būti pagrindžiamas tik pasikeitusiomis aplinkybėms ir įgytomis naujomis žiniomis.

2.   Siekdama užtikrinti suderintą papildomos informacijos prašymo būdą, Agentūra stebi 45 straipsnyje nurodytų sprendimų projektų rengimą, nustato kriterijus ir prioritetus. Tam tikrais atvejais 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamos įgyvendinimo priemonės.

47 straipsnis

Tolesni veiksmai įvertinus cheminę medžiagą

Užbaigus cheminės medžiagos įvertinimą, kompetentinga institucija apsvarsto, kaip šio įvertinimo metu gautą informaciją panaudoti 58 straipsnio 3 dalies, 68 straipsnio 4 dalies ir 114 straipsnio 1 dalies taikymo tikslais. Kompetentinga institucija gali pranešti Agentūrai apie savo išvadas ir tai, ar galima naudoti gautą informaciją bei kaip ją naudoti. Agentūra savo ruožtu informuoja Komisiją, registruotoją ir kitų valstybių narių kompetentingas institucijas.

3 SKYRIUS

Tarpinių medžiagų vertinimas

48 straipsnis

Papildoma informacija apie gamybos vietoje izoliuotas tarpines medžiagas

Gamybos vietoje izoliuotos tarpinėms medžiagoms, kurios naudojamos griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, netaikomas dokumentacijos ir cheminės medžiagos įvertinimas. Tačiau tuo atveju, jei valstybė narė, kurios teritorijoje yra ta gamybos vieta, mano, kad rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra lygiavertė pavojui, kylančiam naudojant chemines medžiagas, atitinkančias 56 straipsnio kriterijus, ir kyla dėl tarpinės medžiagos naudojimo gamybos vietoje, ir ta rizika nėra deramai kontroliuojama, ji gali:

a)

reikalauti, kad registruotojas pateiktų papildomos informacijos, tiesiogiai susijusios su nustatyta rizika. Prie šio prašymo pridedamas raštiškas pagrindimas;

b)

patikrinti visą pateiktą informaciją ir, jei būtina, rekomenduoti imtis atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kad būtų pašalinta su minima gamybos vieta susijusi rizika.

Pirmoje dalyje numatytą procedūrą gali taikyti tik joje nurodyta kompetentinga institucija. Kompetentinga institucija apie tokio įvertinimo rezultatus informuoja Agentūrą, kuri po to informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir prireikus pateikia joms rezultatus.

4 SKYRIUS

Bendros nuostatos

49 straipsnis

Registruotojų ir tolesnių naudotojų teisės

1.   Agentūra praneša atitinkamam (-iems) registruotojui (-ams) arba tolesniam naudotojui (-ams) apie sprendimo, priimto pagal 39, 40 arba 45 straipsnius, projektą, ir praneša jam (jiems) apie teisę pateikti pastabas per 30 dienų nuo pranešimo gavimo. Jei atitinkamas (-i) registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) nori pateikti pastabas, jis (jie) jas pateikia Agentūrai. Agentūra savo ruožtu nedelsdama praneša kompetentingai institucijai apie pastabų pateikimą. Kompetentinga institucija (dėl sprendimų, priimtų pagal 45 straipsnį) ir Agentūra (dėl sprendimų, priimtų pagal 39 ir 40 straipsnius) atsižvelgia į visas gautas pastabas ir gali atitinkamai iš dalies pakeisti sprendimo projektą.

2.   Jei registruotojas nutraukė cheminės medžiagos gamybą ar importą, jis apie tai praneša Agentūrai ir, atitinkamai, nustatoma, kad registruotas kiekis jo registracijos dokumentacijoje lygus nuliui ir iš jo negalima reikalauti jokios kitos informacijos apie tą cheminę medžiagą, nebent registruotojas praneštų, kad vėl pradeda tos cheminės medžiagos gamybą ar importą. Agentūra informuoja valstybės narės, kurioje yra gamintojas arba importuotojas, kompetentingą instituciją.

3.   Registruotojas gali nutraukti cheminės medžiagos gamybą ar importą, gavęs sprendimo projektą. Tokiais atvejais jis apie tai informuoja Agentūrą ir jo registracija netenka galios, o apie šią cheminę medžiagą negalima reikalauti jokios papildomos informacijos, nebent jis pateiktų naują registracijos dokumentaciją. Agentūra informuoja valstybės narės, kurioje yra gamintojas arba importuotojas, kompetentingą instituciją.

4.   Nepaisant 2 ir 3 dalių, papildomos informacijos galima reikalauti vadovaujantis 45 straipsniu šiais atvejais:

a)

kai kompetentinga institucija parengia dokumentaciją pagal XV priedą ir daro išvadą, kad galima ilgalaikė rizika žmonių sveikatai arba aplinkai, kuri pagrindžia papildomos informacijos poreikį;

b)

kai atitinkamo registruotojo (-ų) gaminamos arba importuojamos cheminės medžiagos poveikis gerokai padidina šią riziką.

68–72 straipsniuose numatyta procedūra taikoma mutatis mutandis.

50 straipsnis

Sprendimų, susijusių su dokumentacijos įvertinimu, priėmimas

1.   Agentūra apie savo sprendimo pagal 39 ar 40 straipsnį projektą kartu su registruotojo pateiktomis pastabomis praneša valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2.   Per 30 dienų po sprendimo projekto išplatinimo valstybės narės gali teikti Agentūrai pasiūlymus dėl sprendimo projekto pakeitimų.

3.   Jei Agentūra tokių pasiūlymų negauna, ji priima 1 dalyje nurodytą sprendimo redakciją.

4.   Jei Agentūra gauna pasiūlymą padaryti pakeitimų, ji gali iš dalies pakeisti sprendimo projektą. Per 15 dienų nuo 2 dalyje nurodyto 30 dienų laikotarpio pabaigos Agentūra perduoda sprendimo projektą su pasiūlytais pakeitimais Valstybių narių komitetui.

5.   Agentūra nedelsdama perduoda pasiūlymus padaryti pakeitimų atitinkamiems registruotojams ar tolesniems naudotojams ir leidžia jiems per 30 dienų pateikti pastabas. Valstybių narių komitetas atsižvelgia į gautas pastabas.

6.   Jei per 60 dienų nuo projekto perdavimo valstybių narių komitetas vieningai sutaria dėl sprendimo projekto, Agentūra atitinkamai priima sprendimą.

7.   Valstybių narių komitetui nepavykus pasiekti vieningo susitarimo, Komisija parengia sprendimo, kuris priimamas 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, projektą.

8.   Pagal šio straipsnio 3 ir 6 dalis Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 90, 91 ir 92 straipsniais.

51 straipsnis

Sprendimų, susijusių su cheminių medžiagų vertinimu, priėmimas

1.   Kompetentinga institucija pagal 45 straipsnį persiunčia savo sprendimo projektą bei registruotojo ar tolesnio naudotojo pastabas Agentūrai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2.   50 straipsnio 2-8 dalių nuostatos taikomos mutatis mutandis.

52 straipsnis

Dalijimasis bandymų išlaidomis, jei nėra registruotojų ir (arba) tolesnių naudotojų susitarimo

1.   Jei registruotojai ar tolesni naudotojai pagal šią antraštinę dalį priimto sprendimo pagrindu privalo atlikti bandymą, jie deda visas pastangas, kad pasiektų susitarimą dėl to, kas atliks šį bandymą kitų registruotojų ar tolesnių naudotojų vardu — ir per 90 dienų apie tai praneša Agentūrai. Jei Agentūrai apie šį susitarimą nepranešama per 90 dienų, ji įpareigoja vieną iš registruotojų ar tolesnių naudotojų atlikti bandymą visų jų vardu.

2.   Jei registruotojas arba tolesnis naudotojas atlieka bandymą kitų vardu, jie visi dalijasi šio tyrimo išlaidas po lygiai.

3.   1 dalyje nurodytu atveju bandymą atliekantis registruotojas arba tolesnis naudotojas kitiems atitinkamiems asmenims pateikia visą tyrimo ataskaitą.

4.   Tyrimą atliekantis ir jo rezultatus pateikiantis asmuo pateikia atitinkamus reikalavimus kitiems atitinkamiems asmenims. Suinteresuotas asmuo gali pareikalauti, kad kitam asmeniui būtų uždrausta gaminti, importuoti ar pateikti į rinką cheminę medžiagą, jei šis nepadengė savosios išlaidų dalies, nepateikė garantijos tai sumai arba neperdavė atlikto tyrimo visos tyrimo ataskaitos kopijos. Visus ieškinius vykdyti gali priversti nacionaliniai teismai. Bet kuris asmuo gali nuspręsti pateikti ieškinį dėl kompensacijos Arbitražo komisijai ir pripažinti jos sprendimą.

53 straipsnis

Informacijos apie įvertinimą paskelbimas

Kiekvienais metais iki vasario 28 d. Agentūra savo tinklavietėje skelbia ataskaitą apie pažangą, pasiektą per praėjusius kalendorinius metus vykdant su vertinimu susijusias jos prievoles. Siekiant geresnių būsimų registracijos dokumentacijų, į ataskaitą visų pirma įtraukiamos rekomendacijos potencialiems registruotojams.

VII ANTRAŠTINĖ DALIS

AUTORIZACIJA

1 SKYRIUS

Reikalavimas gauti autorizaciją

54 straipsnis

Autorizacijos tikslas

Šios antraštinės dalies tikslas — užtikrinti gerą vidaus rinkos veikimą, deramai kontroliuojant didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų riziką ir galiausiai pakeičiant šias chemines medžiagas tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, kai tai racionalu ekonominiu ir techniniu požiūriu.

55 straipsnis

Bendrosios nuostatos

1.   Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nepatiekia rinkai naudoti skirtos cheminės medžiagos arba pats jos nenaudoja, jei ši cheminė medžiaga įtraukta į XIV priedą, nebent:

a)

pagal 59–63 straipsnius buvo autorizuotas(-i) šios cheminės medžiagos — atskiros ar esančios preparato sudėtyje, naudojimo būdas (-ai), dėl kurio(-ų) ji tiekiama rinkai arba dėl kurio jis pats ją naudoja, arba jos įtraukimas į gaminio sudėtį; arba

b)

pagal 57 straipsnio 2 dalį pačiame XIV priede nurodyta, kad reikalavimas gauti autorizaciją šios cheminės medžiagos naudojimo atskirai arba preparato sudėtyje, arba jos įtraukimo į gaminio sudėtį būdui (-ams), kuriam (-iems) ji tiekiama rinkai arba kuriam (-iems) jis pats ją naudoja, yra netaikomas; arba

c)

57 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje nurodytas terminas dar nesuėjo; arba

d)

57 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje nurodytas terminas jau suėjo, ir jis pateikė paraišką likus 18 mėnesių iki tos datos, tačiau sprendimas dėl paraiškos autorizacijai gauti nebuvo priimtas; arba

e)

tais atvejais, kai cheminė medžiaga patiekta į rinką, o autorizacija tam naudojimui buvo suteikta artimiausiam tolesniam naudotojui.

2.   Tolesnis naudotojas gali naudoti 1 dalies kriterijus atitinkančią cheminę medžiagą, jei ją naudodamas jis laikosi sąlygų, kurios nurodytos pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui suteiktoje autorizacijoje šiam naudojimo būdui.

3.   1 ir 2 dalys netaikomos cheminių medžiagų naudojimui moksliniams tyrimams ir taikomajai veiklai. XIV priede nurodoma, ar 1 ir 2 dalys taikomos produktui ir procesui, skirtiems moksliniams tyrimams ir taikomajai veiklai, taip pat didžiausias kiekis, kuriam šis apribojimas netaikomas.

4.   1 ir 2 dalys netaikomos, jei cheminės medžiagos naudojamos:

a)

augalų apsaugos produktuose, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB;

b)

biocidiniuose produktuose, kuriems taikoma Direktyva 98/8/EB;

c)

kaip variklių degalai, kuriems taikoma 1998 m. spalio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/70/EB dėl benzino ir dyzelinių degalų (dyzelino) kokybės, Direktyva su pakeitimais, padarytais direktyva 93/12/EEB (61);

d)

kaip kuras vežiojamuose arba stacionariuose mineralinės naftos produktų deginimo įrenginiuose ir kaip degalai uždarosiose sistemose.

5.   Tuo atveju, kai autorizacija cheminėms medžiagoms privaloma tik dėl to, kad jos atitinka 56 straipsnio a, b arba c punktų kriterijus arba dėl to, kad pagal 56 straipsnio f punktą nustatoma, kad jos pavojingos žmonių sveikatai, šio straipsnio 1 ir 2 dalys netaikomos, kai cheminės medžiagos naudojamos:

a)

kosmetikos gaminiuose, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB;

b)

medžiagose, kurios liečiasi su maistu, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004.

6.   1 ir 2 dalys netaikomos naudojant preparatų sudėtyje esančias chemines medžiagas, jei:

a)

56 straipsnio d, e ir f punktuose nurodytų cheminių medžiagų koncentracija jose mažesnė nei 0,1 % pagal masę (w/w);

b)

visų kitų cheminių medžiagų koncentracija jose yra mažesnė už Direktyvoje 1999/45/EB ar Direktyvos 67/548/EEB I priede nurodytas ribines vertes, pagal kurias preparatas klasifikuojamas kaip pavojingas.

56 straipsnis

Į XIV priedą įtrauktinos cheminės medžiagos

57 straipsnyje nustatyta tvarka į XIV priedą gali būti įtrauktos šios cheminės medžiagos:

a)

1 arba 2 kategorijos kancerogeninių medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančios cheminės medžiagos pagal Direktyvą 67/548/EEB;

b)

1 arba 2 kategorijos mutageninių medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančios cheminės medžiagos pagal Direktyvą 67/548/EEB;

c)

1 arba 2 kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančios cheminės medžiagos pagal Direktyvą 67/548/EEB;

d)

cheminės medžiagos, kurios yra patvarios, linkę bioakumuliuotis ir toksiškos pagal šio reglamento XIII priedo kriterijus;

e)

cheminės medžiagos, kurios yra labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal šio reglamento XIII priedo kriterijus;

f)

58 straipsnyje nustatyta tvarka kiekvienu konkrečiu atveju atskirai nustatytos cheminės medžiagos, trikdančios endokrininę sistemą arba pasižyminčios patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis, neatitinkančios d arba e punktų kriterijų, kurios, kaip įrodyta moksliniais tyrimais, gali sukelti rimtą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, prilygstantį a-e punktuose išvardytų cheminių medžiagų poveikiui.

57 straipsnis

Cheminių medžiagų įtraukimas į XIV priedą

1.   Sprendimas įtraukti 56 straipsnyje nurodytas chemines medžiagas į XIV priedą priimamas 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. Jame kiekvienos cheminės medžiagos atveju nurodoma:

a)

cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

b)

56 straipsnyje nurodyta (-os) cheminei medžiagai būdinga (-os) savybė (-ės);

c)

pereinamojo laikotarpio priemonės:

i)

data (-os), nuo kurios draudžiama tiekti cheminę medžiagą rinkai arba ją naudoti, jei nėra autorizacijos (toliau — pabaigos terminas); nustatant šį terminą reikėtų atsižvelgti, kai tai tinka, į konkretų gamybos ciklą, susijusį su tuo naudojimo būdu;

ii)

ne mažiau kaip 18 mėnesių už pabaigos terminą (-us) ankstesnė data (-os), iki kurios turi būti gautos paraiškos, jei pareiškėjas ketina toliau naudoti cheminę medžiagą arba tiekti ją rinkai tam tikriems naudojimo būdams pasibaigus pabaigos terminui (-ams); tokie tęstiniai naudojimo būdai leidžiami pasibaigus pabaigos terminui tol, kol bus priimtas sprendimas dėl paraiškos autorizacijai gauti;

d)

prireikus, peržiūros laikotarpiai tam tikriems naudojimo būdams;

e)

naudojimo būdai arba naudojimo būdų kategorijos, kuriems netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją, ir atleidimo nuo tokio reikalavimo sąlygos, jei tokių yra.

2.   Naudojimo būdams arba naudojimo būdų kategorijoms gali būti netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją, jei rizika yra deramai kontroliuojama esamais konkrečiais Bendrijos teisės aktais, nustatančiais būtiniausius reikalavimus, susijusius su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga naudojant cheminę medžiagą. Nustatant reikalavimų netaikymo atvejus pirmiausiai atsižvelgiama į rizikos žmogaus sveikatai ir aplinkai proporcingumą pagal cheminės medžiagos pobūdį, pavyzdžiui, tais atvejais, kai rizika priklauso nuo agregatinės būsenos.

3.   Prieš priimant sprendimą įtraukti chemines medžiagas į XIV priedą, Agentūra, atsižvelgdama į valstybių narių komiteto nuomonę, rekomenduoja įtraukti prioritetines chemines medžiagas, prie kiekvienos jų nurodydama 1 dalyje išvardytus duomenis. Pirmenybė paprastai teikiama cheminėms medžiagoms:

a)

pasižyminčioms PBT arba vPvB savybėmis; arba

b)

kurių naudojimas dispersinis; arba

c)

kurių naudojami dideli kiekiai.

Į XIV priedą įtrauktų cheminių medžiagų skaičius ir taikant 1 dalį nurodytos datos nustatomi atsižvelgiant į Agentūros gebėjimą išnagrinėti paraiškas per numatytą laiką. Agentūra pateikia savo rekomendacijas dėl į XIV priedą įtrauktinų prioritetinių cheminių medžiagų iki … (62). Agentūra bent kas dveji metai pateikia papildomas rekomendacijas dėl naujų cheminių medžiagų įtraukimo į XIV priedą.

4.   Prieš išsiųsdama savo rekomendacijas Komisijai, Agentūra paskelbia jas savo tinklavietėje, aiškiai nurodydama paskelbimo datą ir atsižvelgdama į 117 ir 118 straipsnių nuostatas, susijusias su teise susipažinti su informacija. Agentūra pakviečia suinteresuotas šalis per tris mėnesius nuo paskelbimo dienos pateikti savo pastabas, ypač apie naudojimo būdus, kuriems netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją.

Agentūra atnaujina savo rekomendaciją, atsižvelgdama į gautas pastabas.

5.   Atsižvelgiant į 6 dalį, į XIV priedą įtrauktai cheminei medžiagai netaikomi nauji apribojimai pagal VIII antraštinėje dalyje išdėstytą procedūrą, susijusią su cheminės medžiagos, preparato ar gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ar aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių.

6.   Į XIV priedą įtrauktai cheminei medžiagai netaikomi nauji apribojimai pagal VIII antraštinėje dalyje išdėstytą procedūrą, susijusią su cheminės medžiagos naudojimo gaminio (-ių) sudėtyje keliama rizika žmonių sveikatai ar aplinkai.

7.   Cheminės medžiagos, kurių visi naudojimo būdai buvo uždrausti pagal VIII antraštinę dalį arba kitus Bendrijos teisės aktus, neįtraukiamos į XIV priedą arba iš jo išbraukiamos.

8.   Cheminės medžiagos, kurios dėl naujos informacijos gavimo nebeatitinka 56 straipsnyje nurodytų kriterijų, 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka išbraukiamos iš XIV priedo.

58 straipsnis

56 straipsnyje nurodytų cheminių medžiagų nustatymas

1.   Siekiant nustatyti 56 straipsnyje nurodytus kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ir sudaryti šių pasiūlytų cheminių medžiagų sąrašą, kuris galiausiai bus įtrauktas į XIV priedą, taikoma šio straipsnio 2–10 dalyse išdėstyta tvarka. Agentūra šiame sąraše nurodo, kurios cheminės medžiagos yra jos darbo programoje pagal 82 straipsnio 3 dalies e punktą.

2.   Komisija gali paprašyti Agentūros pagal atitinkamus XV priedo skirsnius parengti dokumentaciją apie chemines medžiagas, kurios, jos manymu, atitinka 56 straipsnyje nustatytus kriterijus. Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Direktyvos 67/548/EEB I priede. Agentūra šią dokumentaciją pateikia valstybėms narėms.

3.   Valstybė narė, laikydamasi XV priedo, gali parengti dokumentaciją apie chemines medžiagas, kurios, jos manymu, atitinka 56 straipsnyje nustatytus kriterijus, ir perduoti jį Agentūrai. Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Direktyvos 67/548/EEB I priede. Per 30 dienų nuo gavimo Agentūra šią dokumentaciją pateikia kitoms valstybėms narėms.

4.   Agentūra savo tinklavietėje paskelbia pranešimą, kad apie cheminę medžiagą buvo parengta XV priede nurodyta dokumentacija. Agentūra ragina visas suinteresuotas šalis per nustatytą terminą pateikti Agentūrai pastabas

5.   Per 60 dienų nuo dokumentacijos išplatinimo kitos valstybės narės arba Agentūra pagal 56 straipsnyje nustatytus kriterijus gali pareikšti pastabas dėl cheminės medžiagos nustatymo Agentūrai pateiktoje dokumentacijoje.

6.   Jei Agentūra negauna jokių pastabų, šią cheminę medžiagą ji įtraukia į 1 dalyje nurodytą sąrašą. Agentūra šią cheminę medžiagą gali įtraukti į savo rekomendacijas pagal 57 straipsnio 3 dalį.

7.   Gavusi kitos valstybės narės ar kitos suinteresuotos šalies pastabas arba savo iniciatyva per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodyto 60 dienų laikotarpio pabaigos Agentūra perduoda dokumentaciją Valstybių narių komitetui.

8.   Jei per 30 dienų nuo dokumentacijos perdavimo Valstybių narių komitetas vieningai sutaria dėl cheminės medžiagos nustatymo, šią cheminę medžiagą Agentūra įtraukia į 1 dalyje nurodytą sąrašą. Agentūra šią cheminę medžiagą gali įtraukti į savo rekomendacijas pagal 57 straipsnio 3 dalį.

9.   Jei Valstybių narių komitetui nepavyksta vieningai susitarti, Komisija per tris mėnesius nuo Valstybių narių komiteto nuomonės gavimo parengia pasiūlymo dėl cheminės medžiagos nustatymo projektą. Galutinis sprendimas dėl cheminės medžiagos nustatymo priimamas 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

10.   Priėmus sprendimą dėl cheminės medžiagos įtraukimo į sąrašą, Agentūra savo tinklavietėje nedelsdama paskelbia ir atnaujina 1 dalyje nurodytą sąrašą.

2 SKYRIUS

Autorizacijos suteikimas

59 straipsnis

Autorizacijos suteikimas

1.   Komisija atsako už sprendimų dėl paraiškų autorizacijai pagal šią antraštinę dalį gauti priėmimą.

2.   Nepažeidžiant 3 dalies, autorizacija suteikiama tuo atveju, kai cheminės medžiagos naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ar aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių yra deramai kontroliuojama pagal I priedo 6.4 skirsnį ir kaip nurodyta pareiškėjo pateiktoje cheminės saugos ataskaitoje. Komisija atsižvelgia į visus sprendimo priėmimo metu žinomus išleidimus, išmetimus ir nuostolius.

Komisija neatsižvelgia į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (63), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (64) arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (65).

3.   2 dalis netaikoma:

a)

cheminėms medžiagoms, atitinkančioms 56 straipsnio a, b, c ir f punktuose nurodytus kriterijus, kurioms neįmanoma nustatyti ribų pagal I priedo 6.4 skirsnį;

b)

cheminėms medžiagoms, atitinkančioms 56 straipsnio d ir e punktuose nurodytus kriterijus.

4.   Jei autorizacijos negalima suteikti pagal 2 dalį, ar cheminių medžiagų, nurodytų 3 dalyje, atveju, ji gali būti suteikiama įrodžius, kad socialinė ir ekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo, ir jei nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų. Šis sprendimas priimamas apsvarsčius visus šiuos aspektus:

a)

riziką, kylančią naudojant cheminę medžiagą;

b)

cheminės medžiagos naudojimo teikiamą socialinę ir ekonominę naudą bei socialines ir ekonomines pasekmes, atsirandančias atsisakius suteikti autorizaciją, kurias įrodo pareiškėjas ar kitos suinteresuotos šalys;

c)

pareiškėjo pateiktą alternatyvų analizę pagal 61 straipsnio 4 dalies e punktą ir trečiosios šalies pateiktus pasiūlymus pagal 63 straipsnio 2 dalį;

d)

turimą informaciją apie riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančią dėl alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų.

5.   Tam tikri naudojimo būdai neautorizuojami, jei tai sušvelnintų XVII priede nustatytą apribojimą.

6.   Autorizuojama tik tuo atveju, jei paraiška atitinka 61 straipsnio reikalavimus.

7.   Jei paraiškoje autorizacijai gauti pateikiama 61 straipsnio 5 dalies b punkte nurodyta informacija, į šią informaciją atsižvelgiama nustatant šio straipsnio 8 dalyje nurodyto ribotos trukmės peržiūros laikotarpio trukmę.

8.   Nepažeidžiant sprendimų dėl būsimos peržiūros laikotarpio atliekama autorizacijų ribotos trukmės peržiūra (kurios trukmė nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju) ir paprastai joms nustatomi reikalavimai, įskaitant stebėseną.

9.   Autorizacijoje nurodoma:

a)

asmuo (-enys), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;

b)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) tapatybė;

c)

naudojimo būdas (-ai), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;

d)

autorizacijos suteikimo sąlygos;

e)

ribotos trukmės peržiūros laikotarpis;

f)

stebėsenos priemonės.

10.   Nepaisant autorizacijos suteikimo sąlygų, autorizacijos turėtojas užtikrina, kad poveikio lygis būtų kuo mažesnis, atsižvelgiant į technines ir praktines galimybes.

60 straipsnis

Autorizacijų peržiūra

1.   Autorizacijos, suteiktos pagal 59 straipsnį, laikomos galiojančiomis tol, kol Komisija priima sprendimą iš dalies pakeisti arba atšaukti autorizaciją atlikus peržiūrą, jei autorizacijos turėtojas peržiūros ataskaitą pateikia likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki riboto laiko peržiūros laikotarpio pabaigos. Užuot pakartotinai pateikęs visus pirminės paraiškos dėl dabartinės autorizacijos duomenis, autorizacijos turėtojas gali nurodyti tik dabartinės autorizacijos numerį, atsižvelgiant į antrą, trečią ir ketvirtą pastraipas.

Pagal 59 straipsnį suteiktos autorizacijos turėtojas pateikia atnaujintą prie paraiškos pridėtą pakeitimo planą. Jei turėtojas negali įrodyti, kad rizika deramai kontroliuojama, jis pateikia atnaujintą socialinę ir ekonominę analizę, alternatyvų analizę ir pakeitimo planą, kurie jau buvo pateikti su pirmine paraiška.

Jei dabar jis gali įrodyti, kad rizika deramai kontroliuojama, jis pateikia atnaujintą cheminės saugos ataskaitą.

Pasikeitus kitiems pirminės paraiškos duomenims, jis taip pat pateikia juos atnaujintus.

2.   Autorizacijos bet kuriuo metu gali būti peržiūrėtos:

a)

pasikeitus pirminės autorizacijos aplinkybėms, dėl kurių pakistų rizika žmonių sveikatai ar aplinkai arba socialinis ir ekonominis poveikis; arba

b)

sužinoma nauja informacija apie galimus pakaitalus.

Komisija nustato pagrįstą terminą, iki kurio autorizacijos turėtojas (-ai) gali pateikti papildomą peržiūrai reikalingą informaciją, ir nurodo, kada ji priims sprendimą pagal 63 straipsnį.

3.   Sprendime dėl peržiūros Komisija gali, laikydamasi proporcingumo principo, iš dalies pakeisti autorizaciją arba ją atšaukti nuo sprendimo priėmimo dienos, jei pasikeitusiomis aplinkybėmis ji nebūtų suteikta.

Tais atvejais, kai kyla rimta ir tiesioginė rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, Komisija, laikydamasi proporcingumo principo, gali sustabdyti autorizacijos galiojimą, kol vyks peržiūra.

4.   Jei nesilaikoma Direktyvoje 96/61/EB nurodytos aplinkos kokybės normos, autorizacijos naudoti atitinkamą cheminę medžiagą gali būti peržiūrėtos.

5.   Jei neįvykdyti Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalyje nurodyti aplinkos apsaugos tikslai, autorizacijos naudoti atitinkamą cheminę medžiagą tam tikros upės baseine gali būti peržiūrėtos.

6.   Jei tam tikros cheminės medžiagos naudojimas uždraudžiamas ar kitaip apribojamas pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 850/2004 dėl patvariųjų organinių teršalų, Direktyva pakeitimais, padarytais direktyvas 79/117/EEB (66), Komisija atšaukia autorizaciją tokiam naudojimui.

61 straipsnis

Paraiškos autorizacijai gauti

1.   Paraiška autorizacijai gauti pateikiama Agentūrai.

2.   Paraiškas autorizacijai gauti gali teikti cheminės medžiagos gamintojas (-ai), importuotojas (-ai) ir (arba) tolesnis (-i) naudotojas (-ai). Paraiškas gali teikti vienas arba keli asmenys.

3.   Paraiškos gali būti teikiamos vienai ar kelioms cheminėms medžiagoms bei vienam ar keletui naudojimo būdų. Paraiškos gali būti teikiamos cheminės medžiagos naudojimui paties pareiškėjo reikmėms ir (arba) naudojimo būdui (-ams), dėl kurių jis ketina patiekti cheminę medžiagą rinkai.

4.   Paraiškoje autorizacijai gauti nurodoma tokia informacija:

a)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

b)

asmens arba asmenų, teikiančių paraišką, pavardė (-s) ir kontaktinė informacija;

c)

prašymas suteikti autorizaciją nurodant, kokiam naudojimo būdui (-ams) prašoma autorizacijos, įskaitant cheminės medžiagos naudojimą preparatų sudėtyje ir (arba) panaudojimą gaminiuose, jei tinka;

d)

pagal I priedą parengta cheminės saugos ataskaita, jei ji nebuvo pateikta registruojant, apie cheminės medžiagos (-ų) naudojimo keliamą riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių;

e)

alternatyvų analizė, kurioje apsvarstoma jų rizika ir techninis bei ekonominis įgyvendinamumas.

5.   Su paraiška gali būti pateikiama:

a)

socialinė ir ekonominė analizė, atlikta laikantis XVI priedo;

b)

tam tikrais atvejais — pakeitimo planas, įskaitant mokslinius tyrimus ir plėtrą bei pareiškėjo siūlomų veiksmų tvarkaraštį;

c)

pagrindimą, kodėl nereikia atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, kurią kelia:

i)

cheminės medžiagos išmetimas iš įrenginio, kuriam buvo išduotas leidimas pagal Direktyvą 96/61/EB; arba

ii)

cheminės medžiagos išleidimas iš sutelktojo šaltinio, kuriam taikomas Direktyvos 2000/60/EB 11 straipsnio 3 dalies g punkte nurodytas reikalavimas dėl išankstinio sureguliavimo ir teisės aktai, priimti taikant minėtos direktyvos 16 straipsnį.

6.   Paraiškoje nenurodoma rizika žmonių sveikatai, kylanti dėl medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja Direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB.

7.   Pateikiant paraišką autorizacijai gauti sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

62 straipsnis

Tolesnės paraiškos autorizacijai gauti

1.   Jei paraiška pateikiama cheminės medžiagos naudojimo būdui, paskesnis pareiškėjas gali daryti nuorodą į anksčiau pateiktos paraiškos dalis, nurodytas 61 straipsnio 4 dalies d punkte, 5 dalies a ir b punktuose, jei paskesnis pareiškėjas turi ankstesniojo pareiškėjo leidimą daryti nuorodą į šias paraiškos dalis.

2.   Jei autorizacija buvo suteikta cheminės medžiagos naudojimo būdui, paskesnis pareiškėjas gali daryti nuorodą į turėtojų paraiškų dalis, nurodytas 61 straipsnio 4 dalies d punkte, 5 dalies a ir b punktuose, jei paskesnis pareiškėjas turi autorizacijos turėtojo leidimą daryti nuorodą į šias paraiškos dalis.

63 straipsnis

Sprendimų suteikti autorizaciją priėmimo tvarka

1.   Agentūra patvirtina paraiškos gavimo datą. Agentūros rizikos vertinimo bei Socialinės ir ekonominės analizės komitetai per dešimt mėnesių nuo paraiškos gavimo dienos pateikia savo nuomonių projektus.

2.   Agentūra, atsižvelgdama į 117 ir 118 straipsnius, susijusius su teise susipažinti su informacija, savo tinklavietėje skelbia pagrindinę informaciją apie cheminės medžiagos naudojimo būdus, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodydama terminą, iki kurio suinteresuotos trečiosios šalys gali pateikti informaciją apie alternatyvias chemines medžiagas arba technologijas.

3.   Rengdami nuomones, abu 1 dalyje nurodyti komitetai iš pradžių patikrina, ar paraiškoje nurodyta visa 61 straipsnyje nurodyta informacija, atitinkanti jų kompetencijos sritį. Prireikus, pasikonsultavę tarpusavyje, komitetai kartu pareikalauja, kad pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos, kad paraiška atitiktų 61 straipsnio reikalavimus. Jei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomone tai būtina, jis gali pareiškėjo pareikalauti arba trečiosios šalies paprašyti per nurodytą laikotarpį pateiktų papildomos informacijos apie galimas alternatyvias chemines medžiagas ar technologijas. Kiekvienas komitetas taip pat atsižvelgia į trečiųjų šalių pateiktą informaciją.

4.   Nuomonių projektuose apsvarstomi šie aspektai:

a)

Rizikos vertinimo komiteto nuomonėje: rizikos žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, kylančios dėl paraiškoje apibūdinto cheminės medžiagos naudojimo būdo (-ų), įvertinimas ir, jei tinkama, rizika, kylanti dėl galimų alternatyvų;

b)

Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomonėje: su paraiškoje apibūdintu (-ais) cheminės medžiagos naudojimo būdu (-ais) susijusių socialinių ir ekonominių veiksnių bei alternatyvų naudojimo galimybių, jų tinkamumo ir techninio įgyvendinamumo įvertinimas, kai paraiška pateikiama pagal 61 straipsnio 5 dalį.

5.   Agentūra šiuos nuomonių projektus nusiunčia pareiškėjui iki 1 dalyje nurodyto termino pabaigos. Per vieną mėnesį nuo nuomonės projekto gavimo pareiškėjas gali raštu pranešti, kad jis nori pareikšti savo pastabas. Nuomonės projektas laikomas gautu praėjus septynioms dienoms nuo tada, kai jį išsiuntė Agentūra.

Jei pareiškėjas nenori pareikšti pastabų, Agentūra per 15 dienų pasibaigus laikotarpiui, per kurį pareiškėjas gali pareikšti savo pastabas, arba per 15 dienų nuo pareiškėjo pranešimo, kad jis neturi pastabų, gavimo siunčia šias nuomones Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

Jei pareiškėjas nori pareikšti pastabas, jis per du mėnesius nuo nuomonės projekto gavimo išsiunčia Agentūrai raštu išdėstytus argumentus. Komitetai apsvarsto pastabas ir priima galutines nuomones per du mėnesius nuo raštiškų argumentų gavimo dienos, tam tikrais atvejais į juos atsižvelgdama. Per kitas 15 dienų Agentūra šias nuomones kartu su raštiškais argumentais perduoda Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

6.   Agentūra pagal 117 ir 118 straipsnius nustato, kurios jos nuomonių ir jų priedų dalys turėtų būti skelbiamos jos tinklavietėje.

7.   62 straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais Agentūra nagrinėja visas paraiškas kartu, jei laikomasi pirmajai paraiškai nustatytų terminų.

8.   Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija per tris mėnesius parengia sprendimo suteikti autorizaciją projektą. Galutinis sprendimas suteikti autorizaciją arba jos nesuteikti priimamas 132 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

9.   Komisijos sprendimų santraukos, įskaitant autorizacijos numerį, skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; jos viešai skelbiamos Agentūros sukurtoje ir nuolat atnaujinamoje duomenų bazėje.

10.   62 straipsnio 2 dalyje nurodytais atvejais šio straipsnio 1 dalyje nustatytas terminas trumpinamas iki penkių mėnesių.

3 SKYRIUS

Autorizacija tiekimo grandinės dalyviams

64 straipsnis

Autorizacijos turėtojų prievolė

Autorizacijų turėtojai ir 55 straipsnio 2 dalyje nurodyti tolesni naudotojai, įskaitant preparato sudėtyje esančių cheminių medžiagų naudotojus, prieš pateikdami cheminę medžiagą ar preparatą, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, į rinką autorizuotam naudojimui nepažeidžiant Direktyvos 67/548/EEB ir Direktyvos 1999/45/EB, autorizacijos numerį nurodo etiketėje. Tai padaroma nedelsiant, kai autorizacijos numeris paskelbiamas viešai pagal 63 straipsnio 9 dalį.

65 straipsnis

Tolesni naudotojai

1.   Tolesni naudotojai, naudojantys cheminę medžiagą pagal 55 straipsnio 2 dalį, per tris mėnesius nuo pirmo cheminės medžiagos tiekimo praneša apie tai Agentūrai.

2.   Agentūra sudaro ir nuolat atnaujina 1 dalyje nurodytą pranešimą pateikusių tolesnių naudotojų registrą. Agentūra valstybių narių kompetentingoms institucijoms suteikia teisę susipažinti su šiuo registru.

VIII ANTRAŠTINĖ DALIS

TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, PREPARATŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI IR NAUDOJIMO APRIBOJIMAI

1 SKYRIUS

Bendrieji klausimai

66 straipsnis

Bendrosios nuostatos

1.   Cheminę medžiagą ir preparato ar gaminio sudėtyje esančią cheminę medžiagą, kuriai pagal XVII priedą taikomas apribojimas, draudžiama gaminti, pateikti į rinką arba naudoti, jei ji neatitinka to apribojimo sąlygų. Ši nuostata netaikoma, jei cheminė medžiaga gaminama, pateikiama į rinką ar naudojama moksliniams tyrimams ir taikomajai veiklai. XVII priede nurodoma, ar apribojimas netaikomas produktui ir procesui, skirtiems moksliniams tyrimams ir taikomajai veiklai, taip pat didžiausias kiekis, kuriam šis apribojimas netaikomas.

2.   1 dalis netaikoma naudojant chemines medžiagas kosmetikos gaminiuose, apibrėžtuose Direktyvoje 76/768/EEB, atsižvelgiant į apribojimus, susijusius su rizika žmonių sveikatai, įtraukta į tos direktyvos taikymo sritį.

3.   Ne ilgiau kaip iki … (52) valstybė narė gali toliau taikyti esamus ir griežtesnius su XVII priedu susijusius cheminės medžiagos gamybos, patiekimo rinkai ar naudojimo apribojimus, jei apie šiuos apribojimus buvo pranešta pagal Sutartį. Per … (62) Komisija parengia ir paskelbia šių apribojimų sąrašą.

2 SKYRIUS

Apribojimų nustatymo tvarka

67 straipsnis

Naujų apribojimų įvedimas ir esamų apribojimų keitimas

1.   Jei gaminant, naudojant ar pateikiant į rinką chemines medžiagas kyla nepriimtina rizika žmonių sveikatai ar aplinkai ir šią problemą reikia spręsti visos Bendrijos mastu, 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka iš dalies keičiamas XVII priedas nustatant naujus apribojimus arba iš dalies keičiant XVII priede nustatytus esamus apribojimus, taikomus cheminių medžiagų — atskirų ir esančių preparatų ar gaminių sudėtyje — gamybai, naudojimui arba tiekimui rinkai, laikantis 68-72 straipsniuose nustatytos tvarkos. Priimant šiuos sprendimus atsižvelgiama į socialinį ir ekonominį apribojimo poveikį, įskaitant alternatyvų naudojimo galimybes.

Pirma pastraipa netaikoma, jei cheminė medžiaga naudojama kaip gamybos vietoje izoliuota tarpinė medžiaga.

2.   Cheminės medžiagos — atskiros ir esančios preparato ar gaminio sudėtyje, kuri atitinka 1 arba 2 kategorijos kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai medžiagų klasifikavimo kriterijus ir kurią galėtų naudoti vartotojai ir kurių vartotojišką naudojimą Komisija pasiūlė apriboti, atžvilgiu XVII priedas iš dalies keičiamas 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 68–72 straipsniai netaikomi.

68 straipsnis

Pasiūlymo rengimas

1.   Jei Komisija mano, kad cheminės medžiagos ir preparato ar gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos gamyba, pateikimas į rinką ar naudojimas kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra deramai kontroliuojama ir turi būti valdoma, ji prašo Agentūros parengti dokumentaciją, atitinkančią XV priedo reikalavimus.

2.   Po 57 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje nurodytos datos Agentūra apsvarsto, ar XIV priede išvardytų cheminių medžiagų naudojimas gaminio sudėtyje kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra deramai kontroliuojama. Jei Agentūros nuomone, rizika nėra deramai kontroliuojama, ji parengia XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją.

3.   Per 12 mėnesių nuo 1 dalyje nurodyto Komisijos prašymo gavimo ir jei šioje dokumentacijoje įrodoma, kad be dabar vykdomų priemonių būtina imtis veiksmų visos Bendrijos mastu, Agentūra pasiūlo taikyti apribojimus siekdama inicijuoti apribojimų nustatymo tvarką.

4.   Jei valstybė narė mano, kad cheminės medžiagos ir preparato ar gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos gamyba, pateikimas į rinką ar naudojimas kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra deramai kontroliuojama ir turi būti valdoma, ji praneša Agentūrai, kad ji siūlo parengti atitinkamų XV priedo skirsnių reikalavimus atitinkančią dokumentaciją. Jei cheminė medžiaga nėra įtraukta į šio straipsnio 5 dalyje nurodytą Agentūros tvarkomą sąrašą, valstybė narė parengia XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją per 12 mėnesių nuo pranešimo Agentūrai dienos. Jei šioje dokumentacijoje įrodoma, kad be dabar vykdomų priemonių būtina imtis veiksmų visos Bendrijos mastu, valstybė narė pateikia ją Agentūrai XV priede nustatyta forma, kad būtų inicijuota apribojimų nustatymo tvarka.

Agentūra ar valstybės narės remiasi dokumentacijomis, cheminės saugos ataskaitomis arba rizikos vertinimais, kurie buvo pateikti Agentūrai ar valstybei narei pagal šį reglamentą. Agentūra ar valstybės narės taip pat remiasi kitais atitinkamais rizikos vertinimais, kurie buvo pateikti kitų Bendrijos reglamentų ar direktyvų tikslais. Šiuo tikslu, Agentūros ar atitinkamos valstybės narės prašymu, kitos įstaigos, pavyzdžiui, pagal Bendrijos teisę įsteigtos ir panašią užduotį vykdančios agentūros pateikia joms informaciją.

Rizikos vertinimo komitetas bei Socialinės ir ekonominės analizės komitetas patikrina, ar pateikta dokumentacija atitinka XV priedo reikalavimus. Gavęs dokumentaciją, atitinkamas komitetas per 30 dienų informuoja Agentūrą ar apribojimus siūlančią valstybę narę apie tai, ar dokumentacija atitinka reikalavimus. Jei dokumentacija neatitinka reikalavimų, per 45 dienas nuo jos gavimo Agentūrai ar valstybei narei raštu nurodomos neatitikimo priežastys. Agentūra ar valstybė narė, gavusi komitetų pateiktas neatitikimo priežastis, per 60 dienų sutvarko dokumentaciją, antraip pagal šį skyrių pradėta procedūra nutraukiama. Agentūra nedelsdama paskelbia apie Komisijos ar valstybės narės ketinimą inicijuoti apribojimų cheminei medžiagai nustatymo tvarką ir apie tai informuoja asmenis, kurie kreipėsi dėl tos cheminės medžiagos registravimo.

5.   Agentūra tvarko cheminių medžiagų, apie kurias siūlomo apribojimo tikslais Agentūra ar valstybė narė ketina parengti ar rengia XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją, sąrašą. Jei cheminė medžiaga yra įtraukta į sąrašą, kita tokia dokumentacija nerengiama. Jei valstybė narė ar Agentūra pasiūlo, kad reikėtų pakartotinai išnagrinėti į XVII priedą įtrauktą apribojimą, 132 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priimamas valstybės narės ar Agentūros pateiktais įrodymais grindžiamas sprendimas dėl pakartotinio nagrinėjimo.

6.   Nepažeisdama 117 ir 118 straipsnių, Agentūra nedelsdama savo tinklavietėje viešai paskelbia visas dokumentacijas, atitinkančias XV priedą, įskaitant pagal šio straipsnio 3 ir 4 dalis siūlomus apribojimus, aiškiai nurodydama paskelbimo dieną. Agentūra paragina visas suinteresuotas šalis per 6 mėnesius nuo paskelbimo dienos atskirai arba bendrai pateikti:

a)

pastabas apie dokumentacijas ir siūlomus apribojimus;

b)

socialinę ir ekonominę siūlomų apribojimų analizę, nurodant siūlomų apribojimų pranašumus ir trūkumus, arba informaciją, galinčią prisidėti prie tokios analizės. Ji turi atitikti XVI priedo reikalavimus.

69 straipsnis

Agentūros nuomonė: Rizikos vertinimo komitetas

Per devynis mėnesius nuo 68 straipsnio 6 dalyje nurodytos paskelbimo dienos Rizikos vertinimo komitetas, apsvarstęs atitinkamas dokumentacijos dalis, parengia nuomonę apie tai, ar siūlomi apribojimai yra tinkami mažinant atitinkamą riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai. Šioje nuomonėje atsižvelgiama į valstybės narės dokumentaciją arba į Komisijos prašymu Agentūros parengtą dokumentaciją bei į suinteresuotų šalių nuomones, minėtas 68 straipsnio 6 dalies a punkte.

70 straipsnis

Agentūros nuomonė: Socialinės ir ekonominės analizės komitetas

1.   Per 12 mėnesių nuo 68 straipsnio 6 dalyje nurodytos paskelbimo dienos Socialinės ir ekonominės analizės komitetas, apsvarstęs atitinkamas dokumentacijos dalis bei socialinį ir ekonominį poveikį, parengia nuomonę apie siūlomus apribojimus. Jis parengia nuomonės apie siūlomus apribojimus ir su jais susijusį socialinį ir ekonominį poveikį projektą, atsižvelgdamas į analizę arba informaciją, nurodytą 68 straipsnio 6 dalies b punkte, jei ji turima. Agentūra nedelsdama paskelbia nuomonės projektą savo tinklavietėje. Agentūra paragina suinteresuotas šalis ne vėliau kaip per 60 dienų nuo nuomonės projekto paskelbimo pateikti pastabas apie nuomonės projektą.

2.   Socialinės ir ekonominės analizės komitetas nedelsdamas patvirtina savo nuomonę, tam tikrais atvejais atsižvelgdamas į papildomas pastabas, gautas iki nustatyto termino. Šioje nuomonėje atsižvelgiama į suinteresuotų šalių pastabas ir socialinę bei ekonominę analizę, pateiktas pagal 68 straipsnio 6 dalies b punktą ir šio straipsnio 1 dalį.

3.   Jei Rizikos vertinimo komiteto nuomonė gerokai skiriasi nuo valstybės narės ar Komisijos siūlomų apribojimų, Agentūra gali ne daugiau kaip 90 dienų atidėti galutinį terminą Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomonei pateikti.

71 straipsnis

Nuomonės pateikimas Komisijai

1.   Agentūra nedelsdama pateikia Komisijai Rizikos vertinimo komiteto bei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomones apie apribojimus, kuriuos siūloma taikyti cheminėms medžiagoms ir preparatų ar gaminių sudėtyje esančioms cheminėms medžiagoms. Jei iki 69 straipsnyje ir 70 straipsnio 1 dalyje nustatyto termino vienas ar abu komitetai neparengia nuomonės, Agentūra, nurodydama priežastis, apie tai informuoja Komisiją.

2.   Nepažeisdama 117 ir 118 straipsnių, Agentūra nedelsdama savo tinklavietėje paskelbia abiejų komitetų nuomones.

3.   Komisijos ir (arba) valstybės narės prašymu Agentūra pateikia visus gautus ar apsvarstytus dokumentus bei įrodymus.

72 straipsnis

Komisijos sprendimas

1.   Jei tenkinamos 67 straipsnyje nustatytos sąlygos, Komisija per tris mėnesius nuo Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomonės gavimo arba iki pagal 70 straipsnį nustatyto termino pabaigos, jei tas komitetas nuomonės neparengia, atsižvelgiant į tai, kuri data ankstesnė, parengia XVII priedo pakeitimo projektą.

Jei pakeitimo projektas skiriasi nuo pirminio pasiūlymo arba jei jame neatsižvelgiama į Agentūros nuomones, Komisija prideda išsamų skirtumus nulėmusių priežasčių paaiškinimą.

2.   Galutinis sprendimas priimamas 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. Komisija pakeitimo projektą nusiunčia valstybėms narėms likus bent 45 dienoms iki balsavimo.

IX ANTRAŠTINĖ DALIS

MOKESČIAI

73 straipsnis

Mokesčiai

1.   Mokesčiai, privalomi pagal 6 straipsnio 4 dalį, 7 straipsnio 1 ir 5 dalis, 9 straipsnio 2 dalį, 11 straipsnio 4 dalį, 17 straipsnio 2 dalį, 18 straipsnio 2 dalį, 19 straipsnio 3 dalį, 22 straipsnio 5 dalį, 61 straipsnio 7 dalį ir 91 straipsnio 3 dalį, nustatomi Komisijos reglamente, kuris priimamas 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka per … (67).

2.   Mokesčių nereikia mokėti registruojant cheminę medžiagą nuo 1 iki 10 tonų, jei registracijos dokumentacijoje pateikiama visa VII priedo informacija.

3.   Nustatant 1 dalyje nurodytų mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į darbą, kurį turi padaryti Agentūra ir kompetentinga institucija pagal šį reglamentą, ir jie turi būti tokie, kad užtikrintų, jog iš mokesčių gaunamų pajamų bei iš kitų šaltinių Agentūros gaunamų pajamų pagal 95 straipsnio 1 dalį pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti. Nustatant registracijos mokesčius atsižvelgiama į darbą, kuris gali būti atliekamas pagal VI antraštinę dalį.

Nustatant 6 straipsnio 4 dalyje, 7 straipsnio 1 ir 5 dalyse, 9 straipsnio 2 dalyje, 11 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 2 dalyje ir 18 straipsnio 2 dalyje numatytų mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į registruojamos cheminės medžiagos kiekį tonomis.

Visais atvejais mažosioms ir vidutinėms įmonėms nustatomas sumažintas mokestis.

11 straipsnio 4 dalies atveju nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į tai, ar informacija pateikta bendrai ar atskirai.

Jei prašymas pateikiamas pagal 10 straipsnio a punkto xi papunktį, nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama Agentūros darbą, atliktą vertinant pagrindimą.

4.   1 dalyje nurodytame reglamente nurodomos aplinkybės, kuriomis mokesčių dalis pervedama atitinkamai valstybės narės kompetentingai institucijai.

5.   Agentūra gali rinkti mokesčius už kitas jos teikiamas paslaugas.

X ANTRAŠTINĖ DALIS

AGENTŪRA

74 straipsnis

Įsteigimas ir peržiūra

1.   Siekiant užtikrinti techninių, mokslinių ir administracinių REACH aspektų valdymą ir kai kuriais atvejais vykdymą bei su šiais aspektais susijusių veiksmų nuoseklumą Bendrijos lygiu, įsteigiama Europos cheminių medžiagų agentūra.

2.   Praėjus … (57) Agentūros veikla peržiūrima.

75 straipsnis

Sudėtis

1.   Agentūrą sudaro:

a)

Valdančioji taryba, kuri vykdo 77 straipsnyje nustatytas pareigas;

b)

vykdomasis direktorius, kuris vykdo 82 straipsnyje nustatytas pareigas;

c)

Rizikos vertinimo komitetas, kuris atsako už Agentūros nuomonės apie įvertinimus, paraiškas autorizacijai gauti, siūlomus apribojimus, pasiūlymus dėl klasifikavimo ir ženklinimo pagal XI antraštinę dalį ir kitus klausimus, kylančius taikant šį reglamentą ir susijusius su rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, parengimą;

d)

Socialinės ir ekonominės analizės komitetas, kuris atsako už Agentūros nuomonės apie paraiškas autorizacijai gauti, siūlomus apribojimus ir kitus klausimus, kylančius taikant šį reglamentą ir susijusius su galimo teisės akto dėl cheminių medžiagų socialiniu ir ekonominiu poveikiu, parengimą;

e)

Valstybių narių komitetas, kuris atsako už nuomonių apie Agentūros ar valstybių narių pasiūlytų sprendimų projektus pagal VI antraštinę dalį ir pasiūlymus dėl didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų, kurioms turi būti taikoma VII antraštinėje dalyje nustatyta autorizacijos procedūra, galimų skirtumų suderinimą;

f)

keitimosi informacija apie vykdymą forumas (toliau — forumas), koordinuojantis už šio reglamento vykdymą atsakingų valstybių narių institucijų tinklą;

g)

sekretoriatas, kurio darbui vadovauja vykdomasis direktorius ir kuris teikia techninę, mokslinę ir administracinę paramą komitetams bei forumui ir užtikrina deramą jų koordinavimą. Jis taip pat atlieka Agentūros darbus, susijusius su išankstinio registravimo, registravimo ir įvertinimo procedūromis, rengia rekomendacijas, tvarko duomenų bazę ir teikia informaciją;

h)

Apeliacinė komisija, priimanti sprendimus dėl apeliacinių skundų, susijusių su Agentūros priimtais sprendimais.

2.   1 dalies c, d ir e punktuose nurodyti komitetai (toliau — komitetai) bei forumas gali sudaryti darbo grupes. Šiuo tikslu jie, laikydamiesi savo darbo tvarkos taisyklių, tvirtina tikslius nurodymus dėl užduočių pavedimo šioms darbo grupėms.

3.   Komitetai ir forumas, manydami, kad tai tikslinga, gali prašyti atitinkamų profesinių konsultacijų svarbiais bendro mokslinio ar etinio pobūdžio klausimais.

76 straipsnis

Užduotys

1.   Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms kuo aukštesnės kokybės mokslines ir technines konsultacijas visais klausimais, susijusiais su cheminėmis medžiagomis, kurios priklauso jos kompetencijos sričiai ir buvo jai priskirtos pagal šio reglamento nuostatas.

2.   Sekretoriatas atlieka tokias užduotis:

a)

vykdo užduotis, paskirtas jam pagal II antraštinę dalį; įskaitant veiksmingo importuotų cheminių medžiagų registravimo palengvinimą laikantis Bendrijos tarptautinės prekybos įsipareigojimų trečiosioms šalims;

b)

vykdo užduotis, paskirtas jam pagal III antraštinę dalį;

c)

vykdo užduotis, paskirtas jam pagal VI antraštinę dalį;

d)

kuria ir tvarko duomenų bazę (-es), kurioje (-iose) kaupiama informacija apie visas registruotas chemines medžiagas, jų klasifikavimo ir ženklinimo inventorių bei suderintą klasifikavimo ir ženklinimo sąrašą. 118 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytą duomenų bazės (-ių) informaciją ji skelbia viešai ir leidžia ja nemokamai naudotis internete, išskyrus atvejus, kai pagal 10 straipsnio a punkto xi papunktį pateiktas prašymas laikomas pagrįstu. Agentūra paprašius leidžia naudotis ir kita duomenų bazių informacija pagal 117 straipsnį;

e)

pagal 118 straipsnio 1 dalį viešai skelbia informacija apie tai, kokios cheminės medžiagos vertinamos šiuo metu arba buvo įvertintos per 90 dienų nuo informacijos gavimo Agentūroje;

f)

prireikus rengia technines ir mokslines rekomendacijas bei pagalbines priemones šiam reglamentui vykdyti, visų pirma padeda pramonės įmonėms, ypač MVĮ rengti cheminės saugos ataskaitas (pagal 14 straipsnį, 31 straipsnio 1 dalį ir 36 straipsnio 4 dalį) bei taikyti 10 straipsnio a punkto viii papunktį, 11 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 2 dalį;

g)

rengia technines ir mokslines rekomendacijas šiam reglamentui vykdyti valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir remia valstybių narių pagal XIII antraštinę dalį įsteigtas pagalbos tarnybas;

h)

teikia konsultacijas ir pagalbą gamintojams ir importuotojams, registruojantiems cheminę medžiagą pagal 12 straipsnio 1 dalį.

i)

rengia aiškinamąją informaciją apie šį reglamentą kitiems suinteresuotiems subjektams;

j)

Komisijos prašymu teikia techninę ir mokslinę paramą imantis priemonių, gerinančių Bendrijos, jos valstybių narių, tarptautinių organizacijų ir trečiųjų šalių bendradarbiavimą moksliniais bei techniniais klausimais, susijusiais su cheminių medžiagų sauga, taip pat aktyviai dalyvauja teikiant techninę pagalbą ir stiprinant gebėjimus, susijusius su patikimu cheminių medžiagų valdymu besivystančiose šalyse;

k)

tvarko sprendimų ir nuomonių vadovą, grindžiamą Valstybių narių komiteto išvadomis apie šio reglamento aiškinimą ir įgyvendinimą;

l)

praneša apie Agentūros priimtus sprendimus;

m)

teikia specialias Agentūrai skirtos informacijos formas.

3.   Komitetai atlieka tokias pareigas:

a)

vykdo užduotis, paskirtas jiems pagal VI-XI antraštines dalis;

b)

Komisijos prašymu teikia techninę ir mokslinę paramą imantis priemonių, gerinančių Bendrijos, jos valstybių narių, tarptautinių organizacijų ir trečiųjų šalių bendradarbiavimą moksliniais bei techniniais klausimais, susijusiais su cheminių medžiagų sauga, taip pat aktyviai dalyvauja teikiant techninę pagalbą ir stiprinant gebėjimus, susijusius su patikimu cheminių medžiagų valdymu besivystančiose šalyse;

c)

Komisijos prašymu rengia nuomonę apie visus kitus cheminių medžiagų — atskirų ir esančių preparatų ar gaminių sudėtyje, saugos aspektus.

4.   Forumas atlieka tokias užduotis:

a)

skleidžia gerą praktiką ir iškelia problemas Bendrijos lygiu;

b)

siūlo, koordinuoja ir vertina darnius vykdymo projektus bei bendrus patikrinimus;

c)

koordinuoja keitimąsi tikrintojais;

d)

nustato vykdymo strategijas bei geriausią vykdymo praktiką;

e)

rengia darbo metodus ir pagalbines priemones vietos tikrintojams;

f)

rengia keitimosi informacija naudojantis elektroninėmis priemonėmis tvarką;

g)

prireikus palaiko ryšius su pramone ir kitais suinteresuotais subjektais, įskaitant atitinkamas tarptautines organizacijas;

h)

nagrinėja pasiūlymus dėl apribojimų siekdamas informuoti apie jų įgyvendinamumą.

77 straipsnis

Valdančiosios tarybos įgaliojimai

Valdančioji taryba skiria vykdomąjį direktorių pagal 83 straipsnį ir apskaitos pareigūną vadovaudamasi Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 43 straipsniu.

Valdančioji taryba:

a)

kasmet iki balandžio 30 d. patvirtina Agentūros bendrą praėjusių metų ataskaitą ir ne vėliau kaip iki birželio 15 d. perduoda ją valstybėms narėms, Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui bei Audito Rūmams;

b)

kasmet iki spalio 31 d. patvirtina Agentūros darbo programą ateinantiems metams ir perduoda ją valstybėms narėms, Europos Parlamentui, Tarybai bei Komisijai;

c)

patvirtina galutinį Agentūros biudžetą pagal 95 straipsnį prieš prasidedant finansiniams metams, prireikus jį patikslina pagal Bendrijos įnašą ir kitas Agentūros pajamas;

d)

patvirtina daugiametę darbo programą, kuri reguliariai peržiūrima.

Ji patvirtina Agentūros vidaus taisykles ir darbo tvarką. Šios taisyklės skelbiamos viešai.

Ji vykdo savo pareigas, susijusias su Agentūros biudžetu pagal 95, 96 ir 102 straipsnius.

Ji turi teisę imtis drausminių priemonių vykdomojo direktoriaus atžvilgiu.

Ji priima savo darbo tvarkos taisykles.

Ji skiria Apeliacinės komisijos pirmininką, narius ir pakaitinius narius pagal 88 straipsnį.

Ji skiria Agentūros komitetų narius, kaip nurodyta 84 straipsnyje.

Kasmet ji perduoda informaciją, susijusią su vertinimo procedūrų rezultatais, pagal 95 straipsnio 6 dalį.

78 straipsnis

Valdančiosios tarybos sudėtis

1.   Valdančiąją tarybą sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą, ir ne daugiau kaip šeši Komisijos paskirti atstovai, įskaitant tris balsavimo teisės neturinčius suinteresuotų šalių atstovus.

Kiekviena valstybė narė siūlo narį į Valdančiąją tarybą. Tai pasiūlytus narius skiria Taryba.

2.   Nariai skiriami atsižvelgiant į atitinkamą jų patirtį ir kompetenciją cheminių medžiagų saugos ar cheminių medžiagų reguliavimo srityje, kartu užtikrinant, kad tarybos sudėtyje būtų atitinkamą patirtį bendrais, finansiniais ir teisiniais klausimais turinčių narių.

3.   Kadencijos trukmė — ketveri metai. Kadencija gali būti vieną kartą atnaujinta. Tačiau pirmajai kadencijai Komisija nurodo pusę savo paskirtų asmenų, o Taryba nurodo 12 savo paskirtų asmenų, kurių kadencija truks šešerius metus.

79 straipsnis

Pirmininkavimas Valdančiojoje taryboje

1.   Valdančioji taryba iš savo balsavimo teisę turinčių narių išrenka pirmininką ir pirmininko pavaduotoją. Pirmininko pavaduotojas automatiškai pavaduoja pirmininką, jei šis negali eiti savo pareigų.

2.   Pirmininko ir jo pavaduotojo kadencijos trukmė — dveji metai; ji baigiasi jiems nustojus būti Valdančiosios tarybos nariais. Kadencija gali būti vieną kartą atnaujinta.

80 straipsnis

Valdančiosios tarybos posėdžiai

1.   Valdančiosios tarybos posėdžiai šaukiami pirmininko kvietimu arba tarybos narių ne mažiau kaip trečdalio prašymu.

2.   Vykdomasis direktorius dalyvauja Valdančiosios tarybos posėdžiuose neturėdamas balsavimo teisės.

3.   75 straipsnio 1 dalies c–f punktuose nurodytų komitetų pirmininkai ir forumo pirmininkas gali dalyvauti Valdančiosios tarybos posėdžiuose be balsavimo teisės.

81 straipsnis

Balsavimas Valdančiojoje taryboje

Valdančioji taryba nustato balsavimo tvarkos taisykles, taip pat balsavimo teisės perdavimo kitam nariui sąlygas. Valančiosios tarybos sprendimai priimami, jei už juos balsuoja dviejų trečdalių visų balsavimo teisę turinčių narių dauguma.

82 straipsnis

Vykdomojo direktoriaus pareigos ir įgaliojimai

1.   Agentūrai vadovauja vykdomasis direktorius, kuris vykdo savo pareigas vadovaudamasis Bendrijos interesais ir yra nepriklausomas nuo konkrečių interesų.

2.   Vykdomasis direktorius yra teisinis Agentūros atstovas. Jis atsako už:

a)

Agentūros einamųjų reikalų administravimą;

b)

visų Agentūros išteklių, būtinų jos užduotims vykdyti, valdymą;

c)

užtikrinimą, kad Agentūrai tvirtinant savo nuomones būtų laikomasi Bendrijos teisės aktuose nustatytų terminų;

d)

tinkamo ir laiku atliekamo komitetų ir forumo veiksmų koordinavimo užtikrinimą;

e)

būtinų sutarčių su paslaugų teikėjais sudarymą ir valdymą;

f)

Agentūros pajamų ir išlaidų ataskaitos parengimą bei biudžeto vykdymą pagal 95 ir 96 straipsnius;

g)

visus personalo reikalus;

h)

sekretoriato paslaugų teikimą Valdančiajai tarybai;

i)

Valdančiosios tarybos nuomonių dėl siūlomų komitetų ir forumo darbo tvarkos taisyklių projektų parengimą;

j)

Valdančiosios tarybos prašymu — pasirūpinimą, kad būtų vykdomos papildomos funkcijos (priskiriamos 76 straipsnio taikymo sričiai), kurias Agentūrai paveda Komisija;

k)

programinės įrangos naudojimo sąlygų nustatymą.

3.   Vykdomasis direktorius kasmet pateikia Valdančiajai tarybai tvirtinti:

a)

praėjusių metų Agentūros veiklos ataskaitos projektą, įskaitant informaciją apie gautų registracijos dokumentacijų, įvertintų cheminių medžiagų, gautų paraiškų autorizacijai gauti skaičių, Agentūros gautų pasiūlymų dėl apribojimo, dėl kurių ji išreiškė savo nuomonę, skaičių ir laiką, kurio reikėjo su tuo susijusioms procedūroms užbaigti, informaciją apie autorizuotas chemines medžiagas, atmestas dokumentacijas, apribotas chemines medžiagas; gautus skundus ir veiksmus, kurių buvo imtasi; forumo veiklos apžvalgą;

b)

ateinančių metų darbo programos projektą;

c)

metinės finansinės ataskaitos projektą;

d)

ateinantiems metams numatomo biudžeto projektą;

e)

daugiametės darbo programos projektą.

83 straipsnis

Vykdomojo direktoriaus skyrimas

1.   Komisija pasiūlo kandidatus į vykdomojo direktoriaus pareigybę vadovaudamasi sąrašu, sudarytu apie šią pareigybę paskelbus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kituose atitinkamuose leidiniuose ar interneto svetainėse.

2.   Agentūros vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, atsižvelgdama į kandidato nuopelnus ir dokumentais patvirtintus administracinius bei vadovavimo įgūdžius, taip pat atitinkamą patirtį cheminės saugos arba cheminių medžiagų reguliavimo srityje. Valdančiosios tarybos sprendimas priimamas dviejų trečdalių visų balsavimo teisę turinčių narių dauguma.

Valdančioji taryba turi teisę atleisti vykdomąjį direktorių ta pačia tvarka.

3.   Vykdomojo direktoriaus kadencija trunka penkerius metus. Valdančioji taryba gali ją pratęsti dar vienam laikotarpiui iki penkerių metų.

84 straipsnis

Komitetų sudarymas

1.   Kiekviena valstybė narė gali pasiūlyti kandidatus į Rizikos vertinimo komiteto narius. Vykdomasis direktorius sudaro kandidatų sąrašą, kuris skelbiamas Agentūros tinklavietėje. Valdančioji taryba komiteto narius skiria iš šio sąrašo, įtraukdama bent vieną, bet ne daugiau kaip du kandidatus iš kiekvienos valstybės narės pasiūlytų kandidatų. Nariai skiriami atsižvelgiant į jų vaidmenį ir patirtį vykdant 76 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

2.   Kiekviena valstybė narė gali pasiūlyti kandidatus į Socialinės ir ekonominės analizės komiteto narius. Vykdomasis direktorius sudaro kandidatų sąrašą, kuris skelbiamas Agentūros tinklavietėje. Valdančioji taryba komiteto narius skiria iš šio sąrašo, įtraukdama bent vieną, bet ne daugiau kaip du kandidatus iš kiekvienos valstybės narės pasiūlytų kandidatų. Nariai skiriami atsižvelgiant į jų vaidmenį ir patirtį vykdant 76 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

3.   Kiekviena valstybė narė skiria po vieną narį į Valstybių narių komitetą.

4.   Komitetai siekia, kad tarp jų narių būtų įvairių sričių specialistų. Šiuo tikslu kiekvienas komitetas gali įtraukti į savo sudėtį ne daugiau kaip penkis papildomus narius, pasirinktus remiantis konkrečia jų kompetencija.

Komitetų nariai skiriami trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinta.

Valdančiosios tarybos nariai negali būti komitetų nariais.

Kiekvieno komiteto nariai gali turėti patarėjus mokslo, technikos ar reguliavimo klausimais.

Vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę stebėtojų teisėmis dalyvauti visuose komitetų ir darbo grupių posėdžiuose, kuriuos rengia Agentūra ar jos komitetai. Komiteto narių arba Valdančiosios tarybos prašymu suinteresuoti subjektai atitinkamais atvejais taip pat gali būti kviečiami dalyvauti posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

5.   Kiekvieno komiteto nariai, paskirti pasiūlius valstybei narei, užtikrina deramą Agentūros užduočių ir jų valstybės narės kompetentingos institucijos darbo koordinavimą.

6.   Komitetų nariai dirbdami naudojasi valstybių narių turimais moksliniais ir techniniais ištekliais. Šiuo tikslu valstybės narės savo pasiūlytus komitetų narius aprūpina tinkamais moksliniais ir techniniais ištekliais. Kiekvienos valstybės narės kompetentinga institucija sudaro palankias sąlygas komitetų bei jų darbo grupių veiklai.

7.   Valstybės narės Rizikos vertinimo komiteto arba Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nariams arba jų patarėjams bei ekspertams moksliniais ir techniniais klausimais neduoda nurodymų, kurie nesuderinami su individualiomis šių asmenų užduotimis arba su Agentūros užduotimis, pareigomis bei nepriklausomumu.

8.   Rengdamas nuomonę, kiekvienas komitetas stengiasi, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Nepavykus pasiekti bendro sutarimo, nuomonėje pateikiamas daugumos narių požiūris ir mažumos požiūris (-iai), nurodant priežastis.

9.   Kiekvienas komitetas parengia pasiūlymą dėl savo darbo tvarkos taisyklių, kurias per šešis mėnesius nuo pirmojo komitetų paskyrimo turi patvirtinti Valdančioji taryba.

Šiose taisyklėse pirmiausia nustatoma narių keitimo, tam tikrų užduočių pavedimo darbo grupėms, darbo grupių sudarymo ir skubaus nuomonės priėmimo procedūros nustatymo tvarka. Abiejų komitetų pirmininkai yra Agentūros darbuotojai.

85 straipsnis

Forumo įkūrimas

1.   Kiekviena valstybė narė skiria į forumą po vieną narį trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinta. Nariai parenkami pagal jų vaidmenį ir patirtį užtikrinant cheminių medžiagų teisės aktų vykdymą, jie palaiko atitinkamus ryšius su valstybės narės kompetentingomis institucijomis.

Forumas siekia, kad tarp jo narių būtų įvairių sričių specialistų. Šiuo tikslu forumas gali įtraukti į savo sudėtį ne daugiau kaip penkis papildomus narius, pasirinktus remiantis konkrečia jų kompetencija. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinta.

Forumo nariai gali turėti patarėjus moksliniais ir techniniais klausimais.

Agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti visuose forumo ir jo darbo grupių posėdžiuose. Forumo narių arba Valdančiosios tarybos prašymu suinteresuoti subjektai atitinkamais atvejais taip pat gali būti kviečiami dalyvauti posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

2.   Valstybės narės paskirti forumo nariai užtikrina deramą forumo užduočių ir valstybės narės kompetentingos institucijos darbo koordinavimą.

3.   Forumo nariai dirbdami naudojasi valstybių narių turimais moksliniais ir techniniais ištekliais. Kiekvienos valstybės narės kompetentinga institucija sudaro palankias sąlygas forumo bei jo darbo grupių darbui. Valstybės narės forumo nariams arba jų patarėjams bei ekspertams moksliniais ir techniniais klausimais neduoda nurodymų, kurie nesuderinami su individualiomis šių asmenų užduotimis arba su forumo užduotimis ir pareigomis.

4.   Forumas parengia pasiūlymą dėl savo darbo tvarkos taisyklių, kurias per šešis mėnesius nuo pirmojo forumo paskyrimo turi patvirtinti Valdančioji taryba.

Šiose taisyklėse pirmiausia nustatoma pirmininko skyrimo bei keitimo, narių keitimo bei tam tikrų užduočių pavedimo darbo grupėms tvarka.

86 straipsnis

Komitetų pranešėjai ir ekspertų paslaugos

1.   Jei pagal 76 straipsnį komitetas privalo priimti sprendimą, pateikti nuomonę arba nuspręsti, ar valstybės narės dokumentacija atitinka XV priedo reikalavimus, jis paskiria vieną savo narį pranešėju. Atitinkamas komitetas gali paskirti antrąjį narį būti antruoju pranešėju. Kiekvienu atveju pranešėjai ir antrieji pranešėjai įsipareigoja veikti vadovaudamiesi Bendrijos interesais ir raštu pasižada vykdyti savo pareigas bei deklaruoja interesus. Komiteto narys negali būti skiriamas pranešėju konkrečiam atvejui, jei jis nurodo kokius nors interesus, kurie gali pakenkti nešališkam to atvejo vertinimui. Atitinkamas komitetas gali bet kuriuo metu pakeisti pranešėją arba antrąjį pranešėją kitu savo nariu, jei jie, pavyzdžiui, nepajėgia per nustatytą terminą atlikti savo pareigų arba jei paaiškėja galimas interesų konfliktas.

2.   Valstybės narės praneša Agentūrai ekspertų, turinčių patvirtintą patirtį 76 straipsnyje numatytoms užduotims vykdyti ir galinčių dirbti komitetų darbo grupėse, pavardes, nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias kompetencijos sritis.

Agentūra nuolat atnaujina ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami pirmoje pastraipoje nurodyti ekspertai ir kiti sekretoriato tiesiogiai įvardyti ekspertai.

3.   Komiteto narių arba kitų ekspertų, dirbančių komitetų ar forumo darbo grupėse arba atliekančių kitas Agentūros užduotis, paslaugų teikimą reglamentuoja Agentūros ir atitinkamo asmens arba tam tikrais atvejais Agentūros ir atitinkamo asmens darbdavio pasirašyta sutartis.

Atitinkamam asmeniui arba jo darbdaviui už paslaugas Agentūra atlygina pagal užmokesčio tarifus, kurie įtraukiami į Valdančiosios tarybos priimtas finansines priemones. Jei atitinkamas asmuo neįvykdo savo pareigų, vykdomasis direktorius turi teisę nutraukti arba sustabdyti sutartį ar laikinai nemokėti atlyginimo.

4.   Jei tas pačias paslaugas gali teikti keli teikėjai, gali prireikti paskelbti konkursą:

a)

jei tai įmanoma atsižvelgiant į mokslinį bei techninį kontekstą, ir

b)

jei tai suderinama su Agentūros pareigomis, pirmiausia su būtinybe užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą.

Vykdomojo direktoriaus siūlymu Valdančioji taryba tvirtina atitinkamas procedūras.

5.   Agentūra gali naudotis ekspertų paslaugomis vykdydama ir kitas konkrečias užduotis, už kurias ji atsakinga.

87 straipsnis

Kvalifikacija ir interesai

1.   Apie narystę komitetuose ir forume skelbiama viešai. Pavieniai nariai gali prašyti neskelbti jų pavardžių viešai, jei, jų manymu, tai būtų jiems pavojinga. Vykdomasis direktorius sprendžia, ar patenkinti tokius prašymus. Skelbiant apie kiekvieno nario paskyrimą, nurodoma jo profesinė kvalifikacija.

2.   Valdančiosios tarybos nariai, vykdomasis direktorius ir komitetų bei forumo nariai pasižada vykdyti savo pareigas ir deklaruoja interesus, kurie galėtų būti laikomais kenkiančiais jų nešališkumui. Šie pasižadėjimai kasmet daromi raštu.

3.   Kiekviename posėdyje Valdančiosios tarybos nariai, vykdomasis direktorius, komitetų ir forumo nariai bei posėdyje dalyvaujantys ekspertai paskelbia apie interesus, kurie galėtų būti laikomi kenkiančiais jų nešališkumui tam tikrais darbotvarkės klausimais. Apie tokius interesus paskelbę asmenys nedalyvauja balsavime atitinkamu darbotvarkės klausimu.

88 straipsnis

Apeliacinės komisijos steigimas

1.   Apeliacinę komisiją sudaro pirmininkas ir du kiti nariai.

2.   Pirmininkas ir du nariai turi pakaitinius narius, kurie atstovauja jiems nesant.

3.   Pirmininką, kitus narius ir pakaitinius narius pagal Komisijos patvirtintą tinkamų kandidatų sąrašą skiria Valdančioji taryba, remdamasi atitinkama jų patirtimi ir kompetencija cheminės saugos, gamtos mokslų ar reguliavimo ir teisinių procedūrų srityje.

Valdančioji taryba, remdamasi vykdomojo direktoriaus rekomendacija, ta pačia tvarka gali paskirti papildomus narius ir jų pakaitinius narius, jei tai būtina siekiant užtikrinti pakankamą apeliacinių skundų nagrinėjimo spartą.

4.   132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nustato, kokią kvalifikaciją turi turėti Apeliacinės komisijos nariai.

5.   Pirmininkas ir nariai turi lygias balsavimo teises.

89 straipsnis

Apeliacinės komisijos nariai

1.   Apeliacinės komisijos narių, įskaitant jos pirmininką ir pakaitinius narius, kadencija trunka penkerius metus. Ji gali būti pratęsta vieną kartą.

2.   Apeliacinės komisijos nariai yra nepriklausomi. Priimant sprendimus jų neturi saistyti jokie nurodymai.

3.   Apeliacinės komisijos nariai negali eiti kitų pareigų Agentūroje. Nariai gali dirbti ne visą darbo dieną.

4.   Kadencijos metu Apeliacinės komisijos nariai negali būti pašalinti iš pareigų arba išbraukti iš sąrašo, jei tam nėra rimtų priežasčių ir jei Komisija, gavusi Valdančiosios tarybos nuomonę, nepriėmė atitinkamo sprendimo.

5.   Apeliacinės komisijos nariai negali dalyvauti apeliacinėse procedūrose, jei jos yra susiję su jų asmeniniais interesais arba jei jie anksčiau atstovavo kuriai nors procedūros šaliai, arba dalyvavo priimant skundžiamą sprendimą.

6.   Jei Apeliacinės komisijos narys dėl 5 dalyje minėtų priežasčių mano, kad jis privalo nedalyvauti apeliacinėje procedūroje, jis atitinkamai informuoja Apeliacinę komisiją. Bet kuri apeliacinės procedūros šalis dėl 5 dalyje minėtų priežasčių arba įtardama nešališkumu gali prieštarauti dėl tam tikro Apeliacinės komisijos nario dalyvavimo. Prieštarauti dėl narių pilietybės draudžiama.

7.   Apeliacinė komisija nusprendžia, kokių veiksmų reikia imtis 5 ir 6 dalyje numatytais atvejais, nedalyvaujant atitinkamam nariui. Priimant tokį sprendimą atitinkamas Apeliacinės komisijos narys pakeičiamas pakaitiniu nariu.

90 straipsnis

Skundžiami sprendimai

1.   Apskųsti galima tuos Agentūros sprendimus, kurie buvo priimti pagal 9, 20 straipsnius, 27 straipsnio 6 dalį, 30 straipsnio 2 ir 3 dalis bei 50 straipsnį.

2.   Dėl pagal 1 dalį pateikto apeliacinio skundo sprendimo vykdymas yra sustabdomas.

91 straipsnis

Asmenys, turintys teisę pateikti apeliacinį skundą, terminai, mokesčiai ir forma

1.   Kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo gali pateikti apeliacinį skundą dėl jam skirto sprendimo arba sprendimo, kuris, nors ir skirtas kitam asmeniui, yra tiesiogiai ir konkrečiai su juo susijęs.

2.   Apeliacinis skundas kartu su išdėstytais argumentais pateikiamas Agentūrai raštu per tris mėnesius nuo pranešimo apie šį sprendimą atitinkamam asmeniui, arba, jei nebuvo padaryta, nuo tos dienos, kai pastarasis apie jį sužinojo, išskyrus tuos atvejus, kai šiame reglamente numatyta kitaip.

3.   Asmenų, pateikiančių apeliacinį skundą dėl Agentūros sprendimo, gali būti paprašyta sumokėti mokestį pagal IX antraštinę dalį.

92 straipsnis

Apeliacinių skundų nagrinėjimas ir sprendimai

1.   Jei pasikonsultavęs su Apeliacinės komisijos pirmininku, vykdomasis direktorius mano, kad apeliacinis skundas yra priimtinas ir tinkamai pagrįstas, jis gali pataisyti sprendimą per 30 dienų nuo apeliacinio skundo pateikimo pagal 91 straipsnio 2 dalį.

2.   Kitais nei šio straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais Apeliacinės komisijos pirmininkas per 30 dienų nuo apeliacinio skundo pateikimo pagal 91 straipsnio 2 dalį išnagrinėja, ar apeliacinis skundas yra priimtinas. Priimtinas apeliacinis skundas perduodamas Apeliacinei komisijai, kuri nagrinėja jo priežastis. Nagrinėjant skundą, apeliacinės procedūros šalims suteikiama teisė išdėstyti savo požiūrį žodžiu.

3.   Apeliacinė komisija gali naudotis visais Agentūros kompetencijai priklausančiais įgaliojimais arba gali perduoti bylą Agentūros kompetentingai įstaigai, kad ji imtųsi tolesnių veiksmų.

4.   132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nustato Apeliacinės komisijos darbo tvarką.

93 straipsnis

Ieškiniai, pateikti Pirmosios instancijos teismui ir Teisingumo Teismui

1.   Pagal Sutarties 225 arba 230 straipsnį gali būti pateiktas ieškinys Pirmosios instancijos teismui arba Teisingumo Teismui dėl Apeliacinės komisijos priimto sprendimo, o tais atvejais, kai sprendimo negalima apskųsti Apeliacinei komisijai — dėl Agentūros priimto sprendimo.

2.   Jei Agentūra nepriima sprendimo, pagal Sutarties 225 arba 232 straipsnį Pirmosios instancijos teismui arba Teisingumo Teismui gali būti pateikiamas ieškinys dėl neveikimo.

3.   Agentūra privalo imtis reikalingų priemonių Pirmosios instancijos teismo arba Teisingumo Teismo sprendimui vykdyti.

94 straipsnis

Agentūros ir kitų įstaigų nuomonių nesutapimai

1.   Agentūra rūpinasi, kad kuo anksčiau būtų nustatyti galimi jos nuomonių ir kitų, pagal Bendrijos teisę įsteigtų įstaigų, įskaitant Bendrijos agentūras, vykdančių panašią užduotį, susijusią su bendro intereso klausimais, nuomonių nesutapimo šaltiniai.

2.   Nustačiusi galimą nesutapimo šaltinį, Agentūra susisiekia su atitinkama įstaiga siekdama užtikrinti pasidalinimą atitinkama moksline arba technine informacija bei nustatyti tuos mokslinius ar techninius aspektus, kurie gali būti ginčytini.

3.   Jei kyla esminis nesutarimas dėl mokslinių ar techninių aspektų, o atitinkama įstaiga yra Bendrijos agentūra arba mokslinis komitetas, Agentūra ir atitinkama įstaiga bendradarbiauja siekdamos išspręsti nesutarimą arba pateikti Komisijai jungtinį dokumentą, kuriame išdėstomi moksliniai ir (arba) techniniai nesutarimo aspektai.

95 straipsnis

Agentūros biudžetas

1.   Agentūros pajamas sudaro:

a)

Bendrijos skirta subsidija, įtraukta į Europos Bendrijų bendrąjį biudžetą (Komisijos skirsnis);

b)

įmonių mokami mokesčiai;

c)

savanoriški valstybių narių įnašai.

2.   Agentūros išlaidas sudaro personalo, administracinės, infrastruktūros ir veiklos išlaidos.

3.   Kasmet ne vėliau kaip iki vasario 15 d. vykdomasis direktorius sudaro preliminarų biudžeto projektą, apimantį veiklos sąnaudas, bei darbo programą ateinantiems finansiniams metams ir šį preliminarų projektą kartu su personalo planu bei preliminariu pareigybių sąrašu perduoda Valdančiajai tarybai.

4.   Pajamos ir išlaidos turi būti subalansuotos.

5.   Kasmet Valdančioji taryba, remdamasi vykdomojo direktoriaus parengtu projektu, sudaro Agentūros pajamų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams. Šią sąmatą, prie kurios pridedamas personalo plano projektas, Valdančioji taryba ne vėliau kaip iki kovo 31 d. perduoda Komisijai.

6.   Komisija šią sąmatą kartu su preliminariu Europos Bendrijų biudžeto projektu perduoda Europos Parlamentui ir Tarybai (toliau — biudžeto valdymo institucija).

7.   Remdamasi pateikta sąmata Komisija į Europos Bendrijų preliminarų biudžeto projektą įtraukia sąmatas, kurios, jos nuomone, yra būtinos personalo planui vykdyti, ir subsidijos sumą, kuri bus skiriama iš bendrojo biudžeto, bei pagal Sutarties 272 straipsnį šį projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai.

8.   Biudžeto valdymo institucija tvirtina asignavimus Agentūrai skirtai subsidijai.

Biudžeto valdymo institucija patvirtina Agentūros personalo planą.

9.   Agentūros biudžetą patvirtina Valdančioji taryba. Jis tampa galutiniu, kai galutinai patvirtinamas Europos Bendrijų bendrasis biudžetas. Tam tikrais atvejais jis atitinkamai patikslinamas.

10.   Bet kokios biudžeto, įskaitant personalo planą, pataisos priimamos pirmiau nurodyta tvarka.

11.   Valdančioji taryba nedelsdama praneša biudžeto valdymo institucijai apie savo ketinimą įgyvendinti projektą, kuris gali turėti reikšmingų finansinių padarinių jos biudžeto finansavimui, pirmiausia su nuosavybe, pavyzdžiui, pastatų nuoma ar pirkimu, susijusius projektus. Ji apie tai informuoja Komisiją.

Jei biudžeto valdymo institucijos skyrius pranešė apie ketinimą pateikti nuomonę, per šešias savaites nuo pranešimo apie projektą dienos savo nuomonę jis perduoda Valdančiajai tarybai.

96 straipsnis

Agentūros biudžeto vykdymas

1.   Vykdomasis direktorius atlieka įgaliojimus suteikiančio pareigūno pareigas ir vykdo Agentūros biudžetą.

2.   Agentūros apskaitos pareigūnas stebi, kaip vykdomi mokestiniai įsipareigojimai ir visų Agentūros išlaidų mokėjimai bei kaip nustatomos ir gaunamos visos Agentūros pajamos.

3.   Ne vėliau kaip iki kitų finansinių metų kovo 1 d. Agentūros apskaitos pareigūnas Komisijos apskaitos pareigūnui pateikia preliminarią finansinę ataskaitą kartu su biudžeto ir finansų valdymo ataskaita už šiuos finansinius metus. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų preliminarias finansines ataskaitas pagal Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (68) 128 straipsnį 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 del Europos Bendriju bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento.

4.   Ne vėliau kaip iki kitų finansinių metų kovo 31 d. Komisijos apskaitos pareigūnas Agentūros preliminarią finansinę ataskaitą perduoda Audito Rūmams kartu su biudžeto ir finansų valdymo ataskaita už šiuos finansinius metus. Tų finansinių metų biudžeto ir finansų valdymo ataskaita taip pat perduodama Europos Parlamentui ir Tarybai.

5.   Gavęs Audito Rūmų pastabas apie Agentūros preliminarią finansinę ataskaitą pagal Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 129 straipsnį, vykdomasis direktorius savo atsakomybe sudaro Agentūros galutinę finansinę ataskaitą ir perduoda ją Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų savo nuomonę.

6.   Valdančioji taryba pateikia savo nuomonę apie Agentūros galutinę finansinę ataskaitą.

7.   Ne vėliau kaip iki kitų metų liepos 1 d. vykdomasis direktorius Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams išsiunčia galutinę finansinę ataskaitą kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.

8.   Galutinė finansinė ataskaita paskelbiama.

9.   Vykdomasis direktorius ne vėliau kaip iki rugsėjo 30 d. nusiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas. Šį atsakymą jis taip pat nusiunčia Valdančiajai tarybai.

10.   Gavęs Tarybos rekomendaciją, Europos Parlamentas iki N + 2 metų balandžio 30 d. patvirtina, kad vykdomasis direktorius įvykdė N metų biudžetą.

97 straipsnis

Kova su sukčiavimu

1.   Kovojant su sukčiavimu, korupcija ir kita neteisėta veikla, Agentūrai be apribojimų taikomos 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų (69) nuostatos.

2.   Agentūrai taikomas 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Bendrijų Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų vidaus tyrimų (70); ji nedelsdama priima atitinkamas visam jos personalui taikomas nuostatas.

3.   Sprendimuose dėl finansavimo ir jų įgyvendinimo susitarimuose bei juose numatytose priemonėse aiškiai nustatoma, kad prireikus Audito Rūmai ir OLAF gali atlikti Agentūros lėšų gavėjų ir už jų skirstymą atsakingų pareigūnų patikrinimus vietoje.

98 straipsnis

Finansinės taisyklės

Agentūrai taikomas finansines taisykles tvirtina Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija. Jos negali nukrypti nuo Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 nuostatų, nebent tai būtina Agentūros veiklai ir Komisija yra davusi išankstinį sutikimą.

99 straipsnis

Agentūros juridinio asmens statusas

1.   Agentūra yra juridinio asmens statusą turinti Bendrijos įstaiga. Kiekvienoje valstybėje narėje ji naudojasi plačiausiu teisnumu, suteikiamu juridiniams asmenims pagal jų įstatymus. Visų pirma ji gali įsigyti kilnojamąjį ir nekilnojamąjį turtą bei juo disponuoti ir būti teismo proceso šalimi.

2.   Agentūrai atstovauja jos vykdomasis direktorius.

100 straipsnis

Agentūros atsakomybė

1.   Sutartinę Agentūros atsakomybę reglamentuoja konkrečiai sutarčiai taikoma teisė. Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso priimti sprendimus pagal bet kurią Agentūros sudarytos sutarties arbitražinę išlygą.

2.   Deliktinės atsakomybės atveju Agentūra pagal bendrus valstybių narių teisei būdingus principus atlygina žalą, kurią padaro Agentūra arba kurią eidami savo pareigas padaro jos tarnautojai.

Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso nagrinėti ginčus, susijusius su tokios žalos atlyginimu.

3.   Asmeninę jos tarnautojų finansinę ir drausminę atsakomybę Agentūrai reglamentuoja atitinkamos taisyklės, taikomos Agentūros personalui.

101 straipsnis

Agentūros privilegijos ir imunitetai

Agentūrai taikomas Protokolas dėl Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų.

102 straipsnis

Personalo taisyklės ir nuostatai

1.   Agentūros personalui taikomi tie patys nuostatai ir taisyklės, kaip ir Europos Bendrijų pareigūnams ir kitiems tarnautojams. Agentūra personalo atžvilgiu naudojasi skiriančiajai institucijai suteiktais įgaliojimais.

2.   Valdančioji taryba, susitarusi su Komisija, tvirtina būtinas įgyvendinimo nuostatas.

3.   Agentūros personalą sudaro pareigūnai, kuriuos laikinai paskyrė arba komandiravo Komisija ar valstybės narės, ir kiti tarnautojai, kuriuos tam tikroms užduotims atlikti pasamdė Agentūra. Agentūra samdo personalą remdamasi personalo planu, kuris turi būti įtraukiamas į 77 straipsnio d punkte nurodytą daugiametę darbo programą.

103 straipsnis

Kalbos

1.   Agentūrai taikomas 1958 m. balandžio 15 d. Reglamentas Nr. 1, nustatantis kalbas, kurios turi būti vartojamos Europos ekonominėje bendrijoje (71).

2.   Agentūros veikimui reikalingas vertimo paslaugas teikia Europos Sąjungos įstaigų vertimo centras.

104 straipsnis

Konfidencialumo pareiga

Agentūros Valdančiosios tarybos nariai, komitetų ir forumo nariai, ekspertai, pareigūnai ir kiti tarnautojai privalo, net ir baigę vykdyti savo pareigas, neatskleisti informacijos, kurią jie yra įsipareigoję saugoti kaip profesinę paslaptį.

105 straipsnis

Trečiųjų valstybių dalyvavimas

Valdančioji taryba, susitarusi su atitinkamu komitetu arba forumu, gali pakviesti trečiųjų valstybių atstovus dalyvauti Agentūros darbe.

106 straipsnis

Tarptautinių organizacijų dalyvavimas

Valdančioji taryba, susitarusi su atitinkamu komitetu arba forumu, gali pakviesti tarptautinių organizacijų, suinteresuotų cheminių medžiagų reguliavimu, atstovus dalyvauti Agentūros darbe stebėtojų teisėmis.

107 straipsnis

Ryšiai su suinteresuotomis organizacijomis

Valdančioji taryba, susitarusi su Komisija, plėtoja atitinkamus Agentūros ir suinteresuotų organizacijų ryšius.

108 straipsnis

Skaidrumo taisyklės

Norėdama užtikrinti skaidrumą, Valdančioji taryba, remdamasi vykdomojo direktoriaus pasiūlymu ir susitarusi su Komisija, patvirtina taisykles, kuriomis užtikrina visuomenei galimybę susipažinti su reguliavimo, moksline ar technine informacija apie cheminių medžiagų ir preparatų ar gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų saugą, jei tokia informacija nėra konfidenciali.

109 straipsnis

Ryšiai su atitinkamomis Bendrijos įstaigomis

1.   Agentūra bendradarbiauja su kitomis Bendrijos įstaigomis, kad užtikrintų abipusę paramą vykdant atitinkamas užduotis, ypač siekiant išvengti darbo dubliavimo.

2.   Vykdomasis direktorius, pasikonsultavęs su Rizikos vertinimo komitetu ir Europos maisto saugos tarnyba, nustato darbo tvarkos taisykles, susijusias su cheminėmis medžiagomis, dėl kurių buvo prašoma pateikti su maisto sauga susijusią nuomonę. Šias darbo tvarkos taisykles, susitarusi su Komisija, patvirtina Valdančioji taryba.

Ši antraštinė dalis kitais atvejais nepažeidžia Europos maisto saugos tarnybai suteiktų įgaliojimų.

3.   Ši antraštinė dalis nepažeidžia Europos vaistų agentūrai suteiktų įgaliojimų.

4.   Vykdomasis direktorius, pasikonsultavęs su Rizikos vertinimo komitetu, Socialinės ir ekonominės analizės komitetu ir Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamuoju komitetu, nustato darbo tvarkos taisykles, susijusias su darbuotojų saugos klausimais. Šias darbo tvarkos taisykles, susitarusi su Komisija, patvirtina Valdančioji taryba.

Ši antraštinė dalis nepažeidžia Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamajam komitetui bei Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūrai suteiktų įgaliojimų.

110 straipsnis

Informacijos pateikimo Agentūrai formos ir programinė įranga

Agentūra nustato ir nemokamai teikia Agentūrai skirtos informacijos formas bei programinę įrangą, kurias galima gauti jos tinklavietėje. Valstybės narės, gamintojai, importuotojai, platintojai ar tolesni naudotojai šias formas ir įrangą naudoja pateikdami pagal šį reglamentą Agentūrai skirtą informaciją. Visų pirma Agentūra pateikia programinę įrangą, kad būtų lengviau pateikti visą informaciją, susijusią su cheminėmis medžiagomis, įregistruotomis pagal 12 straipsnio 1 dalį.

Pateikiant 10 straipsnio a punkte nurodytą techninę dokumentaciją registracijos tikslais naudojama IUCLID forma. Agentūra kartu su Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija koordinuoja tolesnį šios formos tobulinimą, kad būtų užtikrintas maksimalus suderinimas.

XI ANTRAŠTINĖ DALIS

KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO INVENTORIUS

111 straipsnis

Taikymo sritis

Ši antraštinė dalis taikoma:

a)

cheminėms medžiagoms, kurias gamintojas ar importuotojas privalo registruoti;

b)

Direktyvos 67/548/EEB 1 straipsnio taikymo sričiai priklausančioms cheminėms medžiagoms, kurios pagal tą direktyvą atitinka pavojingų medžiagų klasifikavimo kriterijus ir kurios tiekiamos į rinką pačios arba preparato, kuriame jų koncentracija viršija Direktyvoje 1999/45/EB nurodytas ribines vertes, kai tinka, ir kuris dėl to laikomas pavojingu, sudėtyje.

112 straipsnis

Prievolė pranešti Agentūrai

1.   Gamintojas ar importuotojas arba gamintojų ar importuotojų grupė, tiekiantys rinkai cheminę medžiagą, kuriai taikomas 111 straipsnis, praneša Agentūrai toliau nurodytą informaciją, jei nėra jos pateikę registruodami, kad ji būtų įtraukta į inventorių pagal 113 straipsnį:

a)

gamintojo ar importuotojo, atsakingo už cheminės (-ių) medžiagos (-ų) tiekimą į rinką, tapatybę kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų), tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo klasifikaciją, taikant Direktyvos 67/548/EEB 4 ir 6 straipsnius;

d)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo etiketę, priskirtą taikant Direktyvos 67/548/EEB 23 straipsnio c–f punktus;

e)

jei taikoma, konkrečias ribines koncentracijos vertes, taikant Direktyvos 67/548/EEB 4 straipsnio 4 dalį ir Direktyvos 1999/45/EB 4–7 straipsnius.

2.   Jei dėl 1 dalyje nurodytos prievolės inventoriuje atsiranda keli skirtingi įrašai apie tą pačią cheminę medžiagą, pranešėjai ir registruotojai stengiasi susitarti dėl vieno įrašo inventoriuje.

3.   Pranešėjas (-ai) atnaujina 1 dalyje nurodytą informaciją, kai:

a)

gaunama nauja mokslinė ar techninė informacija, dėl kurios pasikeičia cheminės medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas;

b)

pranešėjai ir registruotojai vietoj skirtingų įrašų apie tą pačią cheminę medžiagą susitaria dėl vieno įrašo pagal 2 dalį.

113 straipsnis

Klasifikavimo ir ženklinimo inventorius

1.   Agentūra sukuria bei tvarko duomenų bazę — klasifikavimo ir ženklinimo inventorių, kuriame pateikiama 112 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija, pranešta pagal 112 straipsnio 1 dalį arba pateikta registruojant. Šios duomenų bazės informacija, nurodyta 118 straipsnio 1 dalyje, yra prieinama viešai. Agentūra teisę susipažinti su kitais duomenimis apie kiekvieną inventoriaus cheminę medžiagą suteikia pranešėjams ir registruotojams, pateikusiems informaciją apie šią cheminę medžiagą pagal 29 straipsnio 1 dalį.

Agentūra atnaujina inventorių gavusi naujesnės informacijos pagal 112 straipsnio 3 dalį.

2.   Be 1 dalyje nurodytos informacijos Agentūra tam tikrais atvejais pateikia apie kiekvieną įrašą tokią informaciją:

a)

ar įraše pateiktos cheminės medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas suderintas Bendrijos lygiu, įtraukiant ją į Direktyvos 67/548/EEB I priedą;

b)

ar įrašas yra bendras registruotojų įrašas apie tą pačią cheminę medžiagą pagal 11 straipsnio 1 dalį;

c)

ar įrašas skiriasi nuo kito inventoriuje pateikto įrašo apie tą pačią cheminę medžiagą;

d)

atitinkamas (-i) registracijos numeris (-iai), jei toks (-ie) yra.

114 straipsnis

Klasifikavimo ir ženklinimo derinimas

1.   Nuo … (51), suderintas klasifikavimas ir ženklinimas Bendrijos lygiu paprastai įtraukiamas į Direktyvos 67/548/EEB I priedą, klasifikuojant medžiagą kaip priklausančią 1, 2 arba 3 kategorijos kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai cheminėms medžiagoms ar kvėpavimo sistemą jautrinančioms cheminėms medžiagoms. Suderintas klasifikavimas ir ženklinimas atsižvelgiant į kitus poveikius taip pat gali būti įtraukiamas į Direktyvos 67/548/EEB I priedą kiekvienu atveju atskirai, jeigu pagrindžiama, kad būtina veikti Bendrijos lygiu. Šiuo tikslu valstybės narės kompetentingos institucijos gali pateikti Agentūrai pasiūlymus dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo pagal XV priedą.

2.   Rizikos vertinimo komitetas priima nuomonę apie pasiūlymą, suteikdamas suinteresuotoms šalims galimybę pateikti savo pastabas. Agentūra šią nuomonę kartu su pastabomis perduoda Komisijai, kuri priima sprendimą pagal Direktyvos 67/548/EEB 4 straipsnio 3 dalį.

115 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

112 straipsnyje nurodytos prievolės taikomos nuo … (50).

XII ANTRAŠTINĖ DALIS

INFORMAVIMAS

116 straipsnis

Ataskaitos

1.   Kas penkerius metus valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitą apie šio reglamento veikimą jų teritorijoje, įtraukdamos į ją skyrius apie įvertinimą ir vykdymą, kaip apibūdinta 126 straipsnyje.

Pirmoji ataskaita pateikiama iki … (50).

2.   Kas penkerius metus Agentūra pateikia Komisijai ataskaitą apie šio reglamento veikimą. Ataskaitoje Agentūra pateikia informaciją apie bendrą informacijos pateikimą pagal 11 straipsnį ir apžvelgia priežastis, paaiškinančias informacijos pateikimą atskirai.

Pirmoji ataskaita pateikiama iki … (60).

3.   Kas penkeri metai Komisija skelbia bendrą ataskaitą apie patirtį, įgytą vykdant šį reglamentą, taip pat 1 ir 2 dalyse nurodytą informaciją.

Pirmoji ataskaita paskelbiama iki … (57).

117 straipsnis

Galimybė susipažinti su informacija

1.   Agentūros saugomiems dokumentams taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001.

2.   Įprastomis sąlygomis laikoma, kad atitinkamo asmens komercinių interesų apsaugą susilpnina šios informacijos atskleidimas:

a)

išsamios informacijos apie visą preparato sudėtį;

b)

tikslaus cheminės medžiagos ar preparato naudojimo, paskirties ar taikymo informacijos;

c)

tikslaus pagamintos ar patiektos į rinką cheminės medžiagos ar preparato kiekio informacijos;

d)

gamintojo ar importuotojo ir jo tolesnių naudotojų ryšių.

Tais atvejais, kai būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugą arba aplinką, pavyzdžiui, avarinių situacijų metu, Agentūra gali atskleisti šioje dalyje nurodytą informaciją.

3.   Valdančioji taryba iki … (54) priima praktines priemones Reglamentui (EB) Nr. 1049/2001 įgyvendinti.

4.   Sprendimus, kuriuos Agentūra priima pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį, galima apskųsti Ombudsmenui arba pateikti ieškinį Teisingumo Teisme atitinkamai Sutarties 195 ir 230 straipsniuose nustatytomis sąlygomis.

118 straipsnis

Galimybė visuomenei susipažinti su informacija elektroninėmis priemonėmis

1.   Ši Agentūros turima informacija apie chemines medžiagas ir preparato ar gaminio sudėtyje esančias chemines medžiagas skelbiama viešai internete ir su ja nemokamai galima susipažinti pagal 76 straipsnio 2 dalies d punktą:

a)

medžiagos prekinis (-ai) pavadinimas (-ai);

b)

pavojingų medžiagų, kaip apibrėžta Direktyvoje 67/548/EEB, pavadinimas pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą;

c)

jei taikoma, cheminės medžiagos pavadinimas, nurodytas EINECS;

d)

cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas;

e)

fizikiniai ir cheminiai duomenys apie cheminę medžiagą, jos pasklidimo būdą bei išlikimą aplinkoje;

f)

visų toksikologinių ir ekotoksikologinių tyrimų rezultatai;

g)

išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė (DNEL) arba numatoma poveikio nesukelianti koncentracija (PNEC), nustatytos pagal I priedą;

h)

saugaus naudojimo gairės, pateiktos pagal VI priedo 4 ir 5 skirsnius;

i)

analizės metodai, kurie padeda aptikti į aplinką išleistą pavojingą medžiagą ir nustatyti tiesioginį poveikį žmonėms, jei reikia juos nurodyti pagal IX ar X priedus.

2.   Ši informacija apie chemines medžiagas ir preparatų arba gaminių sudėtyje esančias chemines medžiagas skelbiama viešai internete ir su ja nemokamai galima susipažinti pagal 76 straipsnio 2 dalies d punktą, išskyrus atvejus, kai informaciją pateikianti šalis pagal 10 straipsnio a punkto xi papunktį pateikia Agentūros galiojančiu pripažįstamą pagrindimą, kodėl šios informacijos skelbimas galėtų pakenkti registruotojo ar kitos susijusios šalies komerciniams interesams:

a)

jei tai svarbu klasifikuojant ir ženklinant, cheminės medžiagos grynumo laipsnis bei priemaišų ir (arba) priedų, kurie laikomi pavojingais, tapatybė;

b)

bendras kiekio tonomis ribas (t. y., 1–10 tonų, 10–100 tonų, 100–1 000 tonų ir virš 1 000 tonų), kurios buvo nurodytos registruojant konkrečią cheminę medžiagą;

c)

1 dalies e ir f punktuose nurodytos informacijos tyrimų santraukos ar išsamios tyrimų santraukos;

d)

saugos duomenų lape pateikiama informacija, išskyrus informaciją, pateiktą 1 dalyje.

119 straipsnis

Bendradarbiavimas su trečiosiomis valstybėms ir tarptautinėmis organizacijomis

Nepaisant 117 ir 118 straipsnių, Agentūros pagal šį reglamentą gauta informacija gali būti atskleista trečiosios valstybės vyriausybei ar nacionalinei institucijai arba tarptautinei organizacijai laikantis Bendrijos ir atitinkamos trečiosios valstybės susitarimo, sudaryto pagal 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 304/2003 dėl pavojingų cheminių medžiagų eksporto ir importo (72) arba pagal Sutarties 181a straipsnio 3 dalį, jei tenkinamos abi toliau išvardytos sąlygos:

a)

susitarimo tikslas — bendradarbiauti įgyvendinant ar tvarkant teisės aktus, susijusius su cheminėmis medžiagomis, kurioms taikomas šis reglamentas;

b)

trečioji valstybė saugo konfidencialią informaciją pagal abipusį susitarimą.

XIII ANTRAŠTINĖ DALIS

KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS

120 straipsnis

Skyrimas

Valstybės narės skiria kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už joms pagal šį reglamentą pavestų užduočių vykdymą ir bendradarbiavimą su Komisija bei Agentūra įgyvendinant šį reglamentą. Valstybės narės skiria kompetentingoms institucijoms tinkamus išteklius, kad jos, remdamosi visais kitais turimais ištekliais, galėtų laiku ir veiksmingai atlikti užduotis pagal šį reglamentą.

121 straipsnis

Kompetentingų institucijų bendradarbiavimas

Kompetentingos institucijos, vykdydamos užduotis pagal šį reglamentą, bendradarbiauja tarpusavyje ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms visą reikalingą ir naudingą paramą.

122 straipsnis

Informacijos apie cheminių medžiagų keliamą riziką pateikimas visuomenei

Valstybių narių kompetentingos institucijos informuoja plačiąją visuomenę apie cheminių medžiagų keliamą riziką, jei laikoma, kad tai būtina žmonių sveikatai ar aplinkai apsaugoti. Siekdama koordinuoti valstybių narių veiklą šioje srityje, Komisija parengia gaires 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

123 straipsnis

Kitos pareigos

Kompetentingos institucijos elektroniniu būdu pateikia Agentūrai visą jų turimą informaciją apie chemines medžiagas, įregistruotas pagal 12 straipsnio 1 dalį, kurių dokumentacijose nepateikta visa VII priede nurodyta informacija, visų pirma jei vykdant nuostatas ar stebėseną kilo įtarimų dėl rizikos. Kompetentinga institucija atitinkamai atnaujina šią informaciją.

Valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios konsultuoja gamintojus, importuotojus, tolesnius naudotojus ir kitas suinteresuotas šalis apie atitinkamą jų atsakomybę ir įsipareigojimus pagal šį reglamentą, visų pirmą dėl cheminių medžiagų registracijos pagal 12 straipsnio 1 dalį, papildydamos pagal 76 straipsnio 2 dalies f punktą Agentūros pateiktus reglamento vykdymo rekomendacinius dokumentus.

XIV ANTRAŠTINĖ DALIS

VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

124 straipsnis

Valstybių narių uždaviniai

Valstybės narės įgyvendina valstybės kontrolės priemonių sistemą ir, atsižvelgdamos į aplinkybes, imasi kitų veiksmų.

125 straipsnis

Sankcijos už nuostatų nesilaikymą

Valstybės narės priima nuostatas dėl sankcijų už šio reglamento nuostatų pažeidimus ir imasi visų priemonių, būtinų jų įgyvendinimui užtikrinti. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės ne vėliau kaip iki … (49) praneša apie šias nuostatas Komisijai ir nedelsdamos informuoja ją apie paskesnius jų pakeitimus.

126 straipsnis

Ataskaita

116 straipsnio 1 dalyje nurodytoje ataskaitoje pateikiami, atsižvelgiant į nuostatų vykdymą, oficialių patikrinimų ir atliktos stebėsenos rezultatai, numatytos sankcijos ir kitos priemonės, kurių buvo imtasi per ankstesnį ataskaitos laikotarpį pagal 124 ir 125 straipsnius. Dėl bendrų klausimų, kurie turi būti įtraukti į ataskaitas, susitaria forumas. Komisija šias ataskaitas pateikia susipažinti Agentūrai ir forumui.

XV ANTRAŠTINĖ DALIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

127 straipsnis

Laisvas judėjimas

1.   Atsižvelgiant į 2 dalį, valstybės narės negali uždrausti, apriboti ar kliudyti gaminti, importuoti, tiekti rinkai arba naudoti cheminę medžiagą — atskirą ar esančią preparato ar gaminio sudėtyje, kuriai taikomas šis reglamentas, jei ji atitinka šio reglamento reikalavimus ir tam tikrais atvejais Bendrijos teisės aktus, priimtus šiam reglamentui įgyvendinti.

2.   Nė viena šio reglamento nuostata nekliudo valstybėms narėms taikyti esamas ar nustatyti naujas nacionalines taisykles, skirtas apsaugoti darbuotojus, žmonių sveikatą ir aplinką, taikomas tais atvejais, kai šiuo reglamentu nėra suderinti cheminės medžiagos gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo reikalavimai.

128 straipsnis

Apsaugos sąlyga

1.   Jei valstybė narė turi rimtų priežasčių manyti, kad būtina imtis skubių veiksmų siekiat apsaugoti žmonių sveikatą ar aplinką nuo cheminės medžiagos ir preparato ar gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos, nors ji ir atitinka šio reglamento reikalavimus, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Valstybė narė nedelsdama informuoja apie tai Komisiją, Agentūrą ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis ir pateikdama mokslinę arba techninę informaciją, pagrindžiančią laikinąją priemonę.

2.   Komisija 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priima sprendimą per 60 dienų nuo informacijos gavimo iš valstybės narės. Šiuo sprendimu:

a)

laikinoji priemonė patvirtinama sprendime nurodytam laikotarpiui; arba

b)

valstybė narė įpareigojama atšaukti laikinąją priemonę.

3.   Jei priėmus 2 dalies a punkte nurodytą sprendimą, valstybės narės priimta laikinoji priemonė riboja cheminės medžiagos tiekimą rinkai arba naudojimą, suinteresuota valstybė narė per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo inicijuoja apribojimo procedūrą Bendrijoje, pateikdama Agentūrai dokumentaciją pagal XV priedą.

4.   Priėmus 2 dalies a punkte nurodytą sprendimą, Komisija svarsto, ar nereikia šio reglamento patikslinti.

129 straipsnis

Sprendimų motyvų pareiškimas

Kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija nurodo visų sprendimų, kuriuos jos priėmė pagal šį reglamentą, motyvus.

130 straipsnis

Priedų pakeitimai

Priedai gali būti iš dalies keičiami 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

131 straipsnis

Įgyvendinimo teisės aktai

Priemonės, būtinos veiksmingai įgyvendinti šį reglamentą, priimamos 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

132 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda komitetas.

2.   Darant nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 3 ir 7 straipsniai, laikantis minėto sprendimo 8 straipsnio nuostatų.

3.   Darant nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, laikantis minėto sprendimo 8 straipsnio nuostatų.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis — trys mėnesiai.

4.   Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.

133 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su Agentūra

1.   Komisija teikia būtiną paramą steigiant Agentūrą.

2.   Tuo tikslu, kol nepaskirtas vykdomasis direktorius pagal 83 straipsnį, Komisija gali Agentūros vardu ir naudodamasi pastarajai skirtu biudžetu skirti personalą, įskaitant asmenį, kuris laikinai eina administracines vykdomojo direktoriaus pareigas, ir sudaryti kitas sutartis.

134 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su cheminėmis medžiagomis, apie kurias buvo pranešta

1.   Pranešėjams pateikti prašymai kompetentingai institucijai pateikti papildomos informacijos pagal Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnio 2 dalį laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 50 straipsnį.

2.   Pranešėjui pateikti prašymai pateikti papildomos informacijos apie cheminę medžiagą pagal Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnio 1 dalį laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 51 straipsnį.

Tokia cheminė medžiaga laikoma įtraukta į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą pagal šio reglamento 43 straipsnio 2 dalį ir laikoma, kad ją pagal šio reglamento 44 straipsnio 2 dalį pasirinko valstybė narė, kurios kompetentinga institucija paprašė papildomos informacijos pagal Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnio 1 dalį.

135 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su esamomis cheminėmis medžiagomis

1.   Komisijos reglamente suformuluoti prašymai, kad gamintojai ir importuotojai pateiktų Komisijai informaciją, taikant Reglamento (EEB) Nr. 793/93 10 straipsnio 2 dalį, laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 51 straipsnį.

Cheminės medžiagos kompetentinga institucija yra valstybės narės, kuri yra pranešėja pagal Reglamento (EEB) Nr. 793/93 10 straipsnio 1 dalį, kompetentinga institucija ir vykdo šio reglamento 45 straipsnio 3 dalyje ir 47 straipsnyje nurodytas užduotis.

2.   Komisijos reglamente suformuluoti prašymai, kad gamintojai ir importuotojai pateiktų Komisijai informaciją, taikant Reglamento (EEB) Nr. 793/93 12 straipsnio 2 dalį, laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 51 straipsnį. Agentūra nustato cheminės medžiagos kompetentingą instituciją, kuri vykdo šio reglamento 45 straipsnio 3 dalyje ir 47 straipsnyje nurodytas užduotis.

3.   Valstybė narė, kurios pranešėjas iki … (54) nepateikė rizikos įvertinimo ir, kai tinka, rizikos mažinimo strategijos, pagal Reglamento (EEB) Nr. 793/93 10 straipsnio 3 dalį:

a)

pateikia dokumentus, susijusius su informacija apie pavojų ir riziką pagal šio reglamento XV priedo B dalį;

b)

taiko šio reglamento 68 straipsnio 4 dalį remdamasi a punkte nurodyta informacija; ir

c)

parengia dokumentus apie tai, kaip, jos manymu, nustatytą riziką reikėtų spręsti imantis kitų, nei šio reglamento XVII priedo pakeitimas, veiksmų.

Pirmiau nurodyta informacija Agentūrai pateikiama iki … (49).

136 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su apribojimais

1.   Iki … (49) Komisija prireikus parengia XVII priedo pakeitimo projektą, remdamasi:

a)

bet kuria rizikos įvertinimo ir rekomenduojama rizikos mažinimo strategija, kuri buvo patvirtinta Bendrijos lygiu pagal Reglamento (EEB) Nr. 793/93 11 straipsnį, jei joje pateikiami pasiūlymai dėl apribojimų pagal šio reglamento VIII antraštinę dalį, bet dėl kurios dar nepriimtas sprendimas pagal Direktyvą 76/769/EEB;

b)

pasiūlymu įvesti apribojimus pagal Direktyvą 76/769/EEB, kuris buvo pateiktas atitinkamoms institucijoms, tačiau dar nebuvo priimtas.

2.   Iki … (49) Komisijai pateikiamos dokumentacijos, nurodytos 128 straipsnio 3 dalyje. Komisija prireikus parengia XVII priedo pakeitimo projektą.

137 straipsnis

Peržiūra

1.   Iki … (73) Komisija atlieka peržiūrą, siekdama nustatyti, ar pratęsti prievolės atlikti cheminės saugos vertinimą taikymą, ar jo nepratęsti, ir dokumentuoti jį cheminės saugos ataskaitoje cheminėms medžiagoms, kurioms ši prievolė netaikoma, kadangi jų neprivaloma registruoti, arba cheminėms medžiagoms, kurias privaloma registruoti, tačiau per metus jų pagaminama arba importuojama mažiau nei 10 tonų. Remdamasi šia peržiūra Komisija gali tam tikrais atvejais pateikti pasiūlymus dėl teisės aktų, kuriais siekiama pratęsti šios prievolės taikymą.

2.   Komisija gali pateikti pasiūlymus dėl teisės aktų, kai tik, remiantis patikimais techniniais ir patvirtintais moksliniais kriterijais, nustatomas praktiškai įmanomas ir ekonomiškai veiksmingas polimerų atrankos registracijai būdas ir paskelbiama ataskaita apie:

a)

polimerų keliamą riziką, palyginti su kitomis cheminėmis medžiagomis;

b)

būtinybę, jei tokia yra, registruoti tam tikrų tipų polimerus atsižvelgiant į konkurencingumą ir inovacijas bei žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą.

3.   116 straipsnio 3 dalyje nurodytoje ataskaitoje apie patirtį, įgytą vykdant šį reglamentą, taip pat peržiūrimi registravimo reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurių per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar įveža nuo 1 iki 10 tonų. Remdamasi šia peržiūra, Komisija, atsižvelgdama į pastarojo meto pažangą, susijusią, pavyzdžiui, su alternatyviais bandymais ir (kiekybiniu) struktūros bei aktyvumo santykiu ((Q)SAR), gali pateikti pasiūlymus dėl teisės aktų, patikslinančių informacijai keliamus reikalavimus, taikomus cheminėms medžiagoms, kurių per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja nuo 1 iki 10 tonų.

4.   Iki … (54) Komisija 132 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka atlieka I, IV ir V priedų peržiūrą, siekdama prireikus pasiūlyti jų pakeitimus.

138 straipsnis

Panaikinimas

Direktyvos 76/769/EEB ir 91/155/EEB panaikinamos.

Direktyvos 93/105/EB ir 2000/21/EB bei reglamentai (EEB) Nr. 793/93 ir (EB) Nr. 1488/94 panaikinami nuo … (54).

Direktyva 93/67/EEB panaikinama nuo … (74).

Nuorodos į panaikintus teisės aktus laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

139 straipsnis

Direktyvos 1999/45/EB pakeitimas

Direktyvos 1999/45/EB 14 straipsnis išbraukiamas.

140 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

1.   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2.   II, III, V, VI, VII, XI ir XII antraštinės dalys bei 127 ir 135 straipsniai taikomi nuo … (54).

3.   134 straipsnis taikomas nuo … (74).

4.   68-72 straipsniai taikomi nuo … (49).

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta …, …

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

Tarybos vardu

Pirmininkas


(1)  OL C 112, 2004 4 30, p. 92 ir OL C 294, 2005 11 25, p. 38.

(2)  OL C 164, 2005 7 5, p. 78.

(3)  2005 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje), 2006 m. birželio 27 d. Tarybos bendroji pozicija ir … Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

(4)  OL 196, 1967 8 16, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2004/73/EB (OL L 152, 2004 4 30, p. 1). Klaidų ištaisymas OL L 216, 2004 6 16, p. 3.

(5)  OL L 262, 1976 9 27, p. 201. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/90/EB (OL L 33, 2006 2 4, p. 28).

(6)  OL L 200, 1999 7 30, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2006/8/EB (OL L 19, 2006 1 24, p. 12).

(7)  OL L 84, 1993 4 5, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).

(8)  OL L 158, 2004 4 30, p. 50. Klaidų ištaisymas OL L 229, 2004 6 29, p. 23.

(9)  OL L 131, 1998 5 5, p. 11.

(10)  OL L 358, 1986 12 18, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/65/EB (OL L 230, 2003 9 16, p. 32).

(11)  OL L 50, 2004 2 20, p. 44.

(12)  OL C 77, 2002 3 28, p. 1.

(13)  OL L 357, 2002 12 31, p. 72.

(14)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(15)  OL L 31, 2002 2 1, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 575/2006 (OL L 100, 2006 4 8, p. 3).

(16)  OL C 218, 2003 9 13, p. 1.

(17)  OL L 41, 2003 2 14, p. 26

(18)  OL L 145, 2001 5 31, p. 43.

(19)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

(20)  1991 m. kovo 5 d. Komisijos direktyva 91/155/EEB, apibrėžianti ir nustatanti išsamias nuostatas dėl specifinės informacijos, susijusios su pavojingais preparatais, sistemas įgyvendinant Direktyvos 88/379/EEB 10 straipsnį (OL L 76, 1991 3 22, p. 35). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2001/58/EB (OL L 212, 2001 8 7, p. 24).

(21)  1993 m. liepos 20 d. Komisijos direktyva 93/67/EEB, nustatanti medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus (OL L 227, 1993 9 8, p. 9).

(22)  1993 m. lapkričio 25 d. Komisijos direktyva 93/105/EB, nustatanti VII D priedą, turintį informaciją, reikalingą techniniam dokumentų rinkiniui, nurodytam Tarybos direktyvos 67/548/EEB septintojo pakeitimo 12 straipsnyje (OL L 294, 1993 11 30, p. 21).

(23)  2000 m. balandžio 25 d. Komisijos direktyva 2000/21/EB dėl Tarybos direktyvos 67/548/EEB 13 straipsnio 1 dalies penktojoje įtraukoje nurodyto Bendrijos teisės aktų sąrašo (OL L 103, 2000 4 28, p. 70).

(24)  1994 m. birželio 28 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1488/94, nustatantis esamų medžiagų keliamos rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus, numatytus Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93 (OL L 161, 1994 6 29, p. 3).

(25)  OL C 364, 2000 12 18, p. 1.

(26)  OL L 159, 1996 6 29, p. 1.

(27)  OL L 114, 2006 4 27, p. 9.

(28)  OL L 183, 1989 6 29, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(29)  OL L 257, 1996 10 10, p. 26. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 166/2006 (OL L 33, 2006 2 4, p. 1).

(30)  OL L 327, 2000 12 22, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 2455/2001/EB (OL L 331, 2001 12 15, p. 1).

(31)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004/28/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 58).

(32)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).

(33)  OL L 40, 1989 2 11, p. 27. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(34)  OL L 184, 1988 7 15, p. 61. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(35)  OL L 84, 1999 3 27, p. 1. Sprendimas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Sprendimu 2006/252/EB (OL L 91, 2006 3 29, p. 48).

(36)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 378/2005 (OL L 59, 2005 3 5, p. 8).

(37)  OL L 213, 1982 7 21, p. 8. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2004/116/EB (OL L 379, 2004 12 24, p. 81).

(38)  OL L 262, 1976 9 27, p. 169. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2006/65/EB (OL L 198, 2006 7 20, p. 11).

(39)  OL L 124, 2003 5 20, p. 36.

(40)  42 mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(41)  OL L 338, 2004 11 13, p. 4.

(42)  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2006/75/EB (OL L 248, 2006 9 12, p. 3).

(43)  1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentas (EEB) Nr. 3600/92, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (OL L 366, 1992 12 15, p. 10). Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais reglamentu (EB) Nr. 2266/2000 (OL L 259, 2000 10 13, p. 27).

(44)  2001 m. balandžio 6 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 703/2001, nustatantis augalų apsaugos produktų veikliąsias medžiagas, kurios turi būti įvertintos vykdant darbų programos, minimos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, antrąjį etapą, ir tikslinantis valstybių narių, paskirtų pranešėjomis dėl šių medžiagų, sąrašą (OL L 98, 2001 4 7, p. 6).

(45)  2002 m. rugpjūčio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1490/2002, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles (OL L 224, 2002 8 21, p. 23). Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais reglamentu (EB) Nr. 1744/2004 (OL L 311, 2004 10 8, p. 23).

(46)  2003 m. liepos 25 d. Komisijos sprendimas 2003/565/EB, pratęsiantis laikotarpį, numatytą Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje (OL L 192, 2003 7 31, p. 40).

(47)  OL L 123, 1998 4 24, p. 1. Direktyva su pakeitimais, Komisijos sprendimas (EB) Nr. 2006/50/EB (OL L 142, 2006 5 30, p. 6).

(48)  OL L 307, 2003 11 24, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1048/2005 (OL L 178, 2005 7 9, p. 1).

(49)  18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

(50)  3 metai nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(51)  Šio reglamento įsigaliojimo diena.

(52)  6 metai nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(53)  11 metų nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(54)  12 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(55)  19 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(56)  20 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(57)  5 metai nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(58)  9 metai nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(59)  15 metų nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(60)  4 metai nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(61)  OL L 350, 1998 12 28, p. 58. Direktyva su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(62)  2 metai nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(63)  OL L 189, 1990 7 20, p. 17. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(64)  OL L 169, 1993 7 12, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(65)  OL L 331, 1998 12 7, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(66)  OL L 158, 2004 4 30, p. 7. Klaidų ištaisymas OL L 229, 2004 6 29, p. 5.

(67)  Vieneri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(68)  OL L 248, 2002 9 16, p. 1.

(69)  OL L 136, 1999 5 31, p. 1.

(70)  OL L 136, 1999 5 31, p. 15.

(71)  OL 17, 1958 10 6, p. 385. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos reglamentu (EB) Nr. 920/2005 (OL L 156, 2005 6 18, p. 3).

(72)  OL L 63, 2003 3 6, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 777/2006 (OL L 136, 2006 5 24, p. 9).

(73)  12 metų nuo šio reglamento įsigaliojimo.

(74)  14 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo.


PRIEDŲ SĄRAŠAS

I PRIEDAS

BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS

II PRIEDAS

SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO NURODYMAI

III PRIEDAS

KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI 1–10 TONŲ CHEMINES MEDŽIAGAS

IV PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ IŠIMTYS

V PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ IŠIMTYS

VI PRIEDAS

10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI

VII PRIEDAS

STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI

VIII PRIEDAS

PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI

IX PRIEDAS

PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI

X PRIEDAS

PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 1000 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI

XI PRIEDAS

STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII–X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS

XII PRIEDAS

BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS TOLESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT CHEMINES MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS

XIII PRIEDAS

PATVARIŲ BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ BEI LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI

XIV PRIEDAS

AUTORIZUOTINŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

XV PRIEDAS

DOKUMENTACIJOS

XVI PRIEDAS

SOCIALINĖ IR EKONOMINĖ ANALIZĖ

XVII PRIEDAS

TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, PREPARATŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI BEI NAUDOJIMO APRIBOJIMAI

I PRIEDAS

BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS

0.   ĮVADAS

0.1.

Šio priedo tikslas — išdėstyti, kaip gamintojai ir importuotojai turi vertinti ir dokumentais patvirtinti, kad jų gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos keliama rizika yra deramai kontroliuojama jų gamybos metu ir naudojimo būdo (-ų) atveju, o tolesni tiekimo grandinės dalyviai gali deramai kontroliuoti riziką.

0.2.

Cheminės saugos vertinimą rengia vienas ar keli kompetentingi asmenys, kurie turi atitinkamą patirtį ir yra tinkamai parengti, įskaitant žinių atnaujinimą.

0.3.

Gamintojo atliekamame cheminės saugos vertinime nagrinėjama cheminės medžiagos gamyba ir visi nustatyti naudojimo būdai. Importuotojo atliekamame cheminės saugos vertinime nagrinėjami visi nustatyti naudojimo būdai. Jame nagrinėjamas cheminės medžiagos (įskaitant pagrindines priemaišas ir priedus) ir preparato ar gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos naudojimas, kaip apibrėžta nustatytuose naudojimo būduose. Vertinant atsižvelgiama į visus cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapus gamybos ir nustatytų naudojimo būdų metu. Cheminės saugos vertinimas grindžiamas galimo neigiamo cheminės medžiagos padarinio, kurio poveikis žmogui ir (arba) aplinkai yra žinomas arba pagrįstai numatomas, palyginimu, atsižvelgiant į įgyvendintas ir rekomenduojamas rizikos valdymo priemones ir veiklos sąlygas.

0.4.

Cheminės medžiagos, kurių fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės gali būti panašios arba atitikti įprastinį modelį, dėl struktūrinio panašumo gali būti laikomos cheminių medžiagų grupe arba „kategorija“. Jei gamintojas ar importuotojas mano, kad vienos cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimo pakanka, kad būtų įvertinta ir dokumentais patvirtinta, jog kitos cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų grupės ar „kategorijos“ keliama rizika yra deramai kontroliuojama, jis gali šį cheminės saugos vertinimą taikyti ir kitai cheminei medžiagai ar cheminių medžiagų grupei ar „kategorijai“. Gamintojas ar importuotojas turi tai pagrįsti.

0.5.

Cheminės saugos vertinimas grindžiamas techninėje dokumentacijoje pateikta informacija apie cheminę medžiagą arba kita turima ir atitinkama informacija. Gamintojai ar importuotojai, pateikiantys pasiūlymą atlikti bandymus pagal IX ir X priedus, užregistruoja tai atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje. Nurodoma turima informacija, gauta atlikus vertinimus pagal kitas tarptautines ir nacionalines programas. Jei turima informacijos, tam tikrais atvejais atsižvelgiama į vertinimą, atliktą pagal Bendrijos teisės aktus (pvz., rizikos vertinimą pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93), ir jis įtraukiamas į cheminės saugos ataskaitą. Bet koks nukrypimas nuo tokių vertinimų pagrindžiamas.

Svarstytinai informacijai priskiriama informacija, susijusi su cheminės medžiagos keliamais pavojais, jos poveikiu gamybos, importo ar nustatytų naudojimo būdų metu, tolesnių naudotojų taikytomis ar jiems rekomenduotomis veiklos sąlygomis ir rizikos valdymo priemonėmis.

Pagal XI priedo 3 skirsnį kai kuriais atvejais nebūtina surinkti trūkstamą informaciją, kadangi rizikos valdymo priemonių ir veiklos sąlygų, būtinų tiksliai apibūdintai rizikai kontroliuoti, taip pat gali užtekti kitai galimai rizikai kontroliuoti, todėl šios nebūtina tiksliai apibūdinti.

Jei gamintojas ar importuotojas mano, kad rengiant cheminės saugos ataskaitą reikalinga papildoma informacija ir kad ją galima gauti tik atliekant bandymus pagal IX ar X priedą, jis pateikia pasiūlymą dėl bandymų strategijos, paaiškindamas, kodėl, jo nuomone, būtina papildoma informacija, ir tai užregistruoja atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje. Kol bus gauti tolesnių bandymų rezultatai, cheminės saugos ataskaitoje, taip pat parengtame poveikio scenarijuje, jis nurodo tarpines rizikos valdymo priemones, kurių jis ėmėsi, ir priemones, kurias jis rekomenduoja tolesniems naudotojams tiriamai rizikai valdyti.

0.6.

Gamintojo ar importuotojo atliekamą cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro šios priedo skirsnius atitinkančios pakopos:

1.

Pavojaus žmonių sveikatai vertinimas

2.

Fizikinių ir cheminių savybių keliamo pavojaus žmonių sveikatai vertinimas

3.

Pavojaus aplinkai vertinimas

4.

PBT ir vPvB vertinimas

Jei po 1–4 pakopų gamintojas ar importuotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga arba preparatas atitinka pavojingų medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Direktyvos 67/548/EEB arba Direktyvos 1999/45/EEB nuostatas arba ji įvertintina kaip PBT ar vPvB cheminė medžiaga, cheminės saugos vertinimas taip pat apima šias pakopas:

5.

Poveikio vertinimą

5.1.

Poveikio scenarijaus (-ų) kūrimą arba prireikus atitinkamo naudojimo ir poveikio kategorijos nustatymą

5.2.

Poveikio apskaičiavimas

6.

Rizikos apibūdinimą

Visos atitinkamos informacijos, naudotos nagrinėjant pirmiau nurodytus aspektus, santrauka pateikiama atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje (7 skirsnis).

0.7.

Cheminės saugos ataskaitos dalies, nagrinėjančios cheminės medžiagos poveikį, pagrindinis elementas — poveikio scenarijaus (-ų), kurį (-iuos) gamintojas įgyvendino gamybos metu, gamintojas ar importuotojas — naudojimo metu, ir kuriuos gamintojas ar importuotojas rekomendavo įgyvendinti nustatytais naudojimo būdais, apibūdinimas.

Poveikio scenarijus — sąlygų rinkinys, kuriame aprašoma, kaip cheminė medžiaga gaminama arba naudojama per jos gyvavimo ciklą ir kaip gamintojas ar importuotojas kontroliuoja arba rekomenduoja tolesniam naudotojui kontroliuoti poveikį žmonėms ir aplinkai. Šiuose sąlygų rinkiniuose aprašomos rizikos valdymo priemonės ir veiklos sąlygos, kurias įgyvendino gamintojas ar importuotojas arba kurias jie rekomenduoja įgyvendinti tolesniems naudotojams.

Jei cheminė medžiaga yra patiekta į rinką, atitinkamo (-ų) poveikio scenarijaus (-ų), įskaitant rizikos valdymo priemones ir veiklos sąlygas, santrauka pridedama prie saugos duomenų lapo pagal II priedą.

0.8.

Informacija, kuri turi būti nurodyta apibūdinant poveikio scenarijų, kiekvienu atveju iš esmės skirsis atsižvelgiant į cheminės medžiagos naudojimą, jos pavojingas savybes ir gamintojo ar importuotojo turimą informacijos kiekį. Poveikio scenarijuose gali būti apibūdintos atitinkamos rizikos valdymo priemonės keletui atskirų procesų ar cheminės medžiagos naudojimo būdų. Poveikio scenarijuje gali būti apibūdinami įvairūs procesai ar naudojimo būdai. Įvairiems procesams ar naudojimo būdams skirtas poveikio scenarijus gali būti vadinamas poveikio kategorija. Toliau šiame priede ir II priede minimi poveikio scenarijai apima poveikio kategorijas, jei jos parengtos.

0.9.

Jei pagal XI priedą informacija nebūtina, tai nurodoma atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje ir padaroma nuoroda į techninėje dokumentacijoje pateiktą pagrindimą. Tai, kad informacija nėra privaloma, nurodoma ir saugos duomenų lape.

0.10.

Ypatingo poveikio, pavyzdžiui, ozono sluoksnio mažėjimo, fotocheminio ozono susidarymo potencialo, stipraus ir blogo kvapo atvejais, kuriems 1–6 skirsniuose nustatytos procedūros netinka, su šiuo poveikiu susijusi rizika įvertinama kiekvienu atveju atskirai, o gamintojas ar importuotojas pilną tokių vertinimų aprašymą ir pagrindimą pateikia cheminės saugos ataskaitoje, o jų santrauką — saugos duomenų lape.

0.11.

Vertinant vienos ar kelių į specialaus preparato, pavyzdžiui, lydinio, sudėtį įtrauktų cheminių medžiagų naudojimo būdų riziką, atsižvelgiama į būdą, kaip į sudėtį įeinančios cheminės medžiagos jungiasi į rišiklį.

0.12.

Tais atvejais, kai šiame priede apibūdinta metodika netinka, cheminės saugos ataskaitoje išsamiai apibūdinama ir pagrindžiama alternatyvi metodika.

0.13.

Cheminės saugos ataskaitos A dalyje pateikiamas pareiškimas apie tai, kad cheminę medžiagą naudojant pačiam gamintojui ar importuotojui taikomos atitinkamuose poveikio scenarijuose apibūdintos rizikos valdymo priemones ir kad nustatytiems naudojimo būdams skirti poveikio scenarijai buvo pateikti saugos duomenų lape (-uose) platintojams ir tolesniems naudotojams.

1.   PAVOJAUS ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

1.0.   Įvadas

1.0.1.

Pavojaus žmonių sveikatai vertinimo tikslas:

nustatyti cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą pagal Direktyvą 67/548/EEB; ir

nustatyti cheminės medžiagos poveikio ribines vertes, kurių nederėtų viršyti poveikio žmonėms atveju. Ši poveikio ribinė vertė — išvestinė poveikio nekelianti ribinė vertė (DNEL).

1.0.2.

Vertinant pavojų žmonių sveikatai atsižvelgiama į toksikologines cheminės medžiagos savybes (t.y. absorbciją, metabolizmą, skaidymą ir šalinimą) bei šias poveikio grupes: 1) ūmų poveikį (ūmų toksiškumą, dirginimą ir ėsdinimą), 2) jautrinimą, 3) kartotinių dozių toksiškumą ir 4) SMR poveikį (kancerogeniškumą, mutageniškumą ir toksiškumą reprodukcijai). Remiantis visa turima informacija, prireikus nagrinėjamas ir kitas poveikis.

1.0.3.

Pavojaus vertinimą sudaro keturios pakopos:

1 pakopa.

:

Su žmonėmis nesusijusios informacijos vertinimas

2 pakopa.

:

Su žmonėmis susijusios informacijos įvertinimas

3 pakopa.

:

Klasifikavimas ir ženklinimas

4 pakopa.

:

DNEL nustatymas

1.0.4.

Pirmosios trys pakopos privalomos vertinant kiekvieną poveikį, apie kurį turima informacijos, jos užregistruojamos atitinkamame cheminės saugos ataskaitos skirsnyje, o jų santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 11 skiltyse.

1.0.5.

Tais atvejais, kai apie poveikį neturima atitinkamos informacijos, atitinkamame skirsnyje įrašomas sakinys „Šios informacijos neturima“. Techninėje dokumentacijoje pateikiamos pagrindžiančios priežastys, įskaitant nuorodas į atliktą literatūros apžvalgą.

1.0.6.

Pavojaus žmonių sveikatai vertinimo 4 pakopa atliekama integruojant pirmųjų trijų pakopų rezultatus ir ji įtraukiama į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį, o jos santrauka pateikiama saugos duomenų lapo 8.1 skiltyje.

1.1.   

1 pakopa:

:

Su žmonėmis nesusijusios informacijos vertinimas

1.1.1.

Įvertinant su žmonėmis nesusijusią informaciją:

remiantis visa su žmonėmis nesusijusia informacija nustatomas poveikio pavojus;

nustatomas kiekybinės dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykis.

1.1.2.

Jei kiekybinės dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio nustatyti neįmanoma, tai turėtų būti pagrindžiama ir turėtų būti pridedama pusiau kiekybinė arba kokybinė analizė. Pavyzdžiui, ūmaus poveikio atveju, remiantis bandymo, atlikto taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus, kaip nurodyta 13 straipsnio 2 dalyje, rezultatais paprastai neįmanoma nustatyti kiekybinės dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio. Tokiais atvejais pakanka nustatyti, ar cheminė medžiaga pasižymi savybe sukelti poveikį ir kokio stiprumo yra ta savybė.

1.1.3.

Visa su žmonėmis nesusijusi informacija, naudojama konkrečiam poveikiui žmonėms įvertinti ir dozės (koncentracijos) bei reakcijos (poveikio) santykiui nustatyti, pateikiama glaustai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių forma, atskiriant in vitro, in vivo ir kitą informaciją. Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., LD50, NO(A)EL arba LO(A)EL) ir bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, medžiagos paveikimo būdas) bei kita atitinkama informacija pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais tą poveikį žyminčiais matavimo vienetais.

1.1.4

Jeigu atliktas vienas tyrimas, turėtų būti parengta išsami to tyrimo santrauka. Jei yra keletas to paties poveikio tyrimų, DNEL vertėms nustatyti paprastai, atsižvelgus į galimus kintamuosius (pvz., bandymuose naudojamų rūšių elgesys, tinkamumas, atitikimas, rezultatų kokybė ir t. t.), naudojamas tas tyrimas arba tyrimai, kuris (-ie) kelia didžiausią susirūpinimą, ir parengiama išsami to tyrimo ar tyrimų santrauka bei įtraukiama į techninę dokumentaciją. Būtina parengti visų pagrindinių duomenų, naudotų vertinant pavojų, išsamias santraukas. Jei didžiausią susirūpinimą keliantis tyrimas ar tyrimai nenaudojami, tai būtina išsamiai pagrįsti ir įtraukti į techninę dokumentaciją, ne tik naudojamam tyrimui, bet ir visiems tyrimams, kurie kelia didesnį susirūpinimą nei naudojami tyrimai. Svarbu, kad būtų atsižvelgiama į tyrimo patikimumą, nepaisant to, ar buvo, ar nebuvo nustatyti pavojai.

1.2.   

2 pakopa:

:

Su žmonėmis susijusios informacijos įvertinimas

Jei su žmonėmis susijusios informacijos nėra, šioje dalyje įrašoma: „Su žmonėmis susijusios informacijos nėra“. Tačiau jei esama susijusios su žmonėmis informacijos, ji pateikiama, jei įmanoma, lentelės forma.

1.3.   

3 pakopa:

:

Klasifikavimas ir ženklinimas

1.3.1.

Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija bei ženklinimas, parengti pagal Direktyvos 67/548/EEB kriterijus. Jei tinka, pateikiamos konkrečios ribinės koncentracijos vertės, taikant Direktyvos 67/548/EEB 4 straipsnio 4 dalį ir Direktyvos 1999/45/EB 4–7 straipsnius, o jei jos neįtrauktos į Direktyvos 67/548/EEB I priedą, tai pagrindžiama. Vertinime visuomet turėtų būti pateikiamas pareiškimas apie tai, ar cheminė medžiaga atitinka Direktyvoje 67/548/EEB nustatytus 1 ir 2 kategorijos CMR medžiagų kriterijus ar jų neatitinka.

1.3.2.

Jei informacijos nepakanka nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti klasifikuojama pagal konkrečią pasekmę, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.

1.4.   

4 pakopa:

:

DNEL vertės (-čių) nustatymas

1.4.1.

Pagal 1 ir 2 pakopų rezultatus nustatoma cheminės medžiagos DNEL vertė (-ės), atsižvelgiant į galimą poveikio būdą, trukmę ir dažnį. Apie kai kurias pasekmes, ypač apie mutageniškumą ir kancerogeniškumą, turima informacija gali neleisti nustatyti ribinę vertę, o tuo pačiu — DNEL. Gali užtekti vienos DNEL vertės, jei tai pagrindžiama poveikio scenarijuje (-uose). Tačiau, atsižvelgiant į cheminės saugos ataskaitos 9 skirsnyje pateiktą informaciją ir poveikio scenarijų (-us), gali prireikti nustatyti DNEL vertes atskirai kiekvienai atitinkamai žmonių grupei (pvz., darbuotojams, vartotojams ir žmonėms, kurie gali patirti netiesioginį poveikį per aplinką) ir galbūt tam tikriems pažeidžiamiems pogrupiams (pvz., vaikams, nėščioms moterims) bei įvairiems poveikio būdams. Tai išsamiai pagrindžiama, nurodant inter alia naudotos informacijos pasirinkimą, taip pat cheminės medžiagos, kuriai taikoma DNEL vertė, poveikio būdą (prarijus, per odą, įkvėpus), jo trukmę ir dažnį. Jei galimi keli poveikio būdai, DNEL vertė nustatoma kiekvienam jų atskirai ir bendrai visiems. Nustatant DNEL vertę atsižvelgiama inter alia į šiuos veiksnius:

a)

nepatikimumą, kurį be kitų veiksnių sąlygoja eksperimentinės informacijos kintamumas ir tos pačios rūšies individų bei skirtingų rūšių skirtumai;

b)

poveikio pobūdį ir sunkumą;

c)

žmonių grupės (pogrupio), kuriai (kuriam) taikoma kiekybinė ir (arba) kokybinė informacija apie poveikį.

1.4.2.

Jei nustatyti DNEL vertę neįmanoma, tai aiškiai nurodoma ir išsamiai pagrindžiama.

2.   FIZIKINIO IR CHEMINIO PAVOJAUS VERTINIMAS

2.1.

Fizikinių ir cheminių savybių keliamo pavojaus vertinimo tikslas — klasifikuoti ir paženklinti cheminę medžiagą pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas.

2.2.

Turi būti įvertintas bent tokių fizikinių ir cheminių savybių potencialus poveikis žmonių sveikatai:

sprogstamumas,

degumas,

oksidacinis potencialas.

Jei informacijos nepakanka nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti klasifikuojama pagal konkrečią pasekmę, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.

2.3.

Kiekvieno poveikio vertinimas įtraukiamas į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį (7 skirsnyje), o jo santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 9 skiltyse.

2.4.

Vertinant kiekvieną fizikinę ir cheminę savybę, įvertinamas ir cheminės medžiagos vidinis gebėjimas sukelti poveikį gamybos ar nustatyto naudojimo būdo atvejais.

2.5.

Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija bei ženklinimas, parengti pagal Direktyvos 67/548/EEB kriterijus.

3.   PAVOJAUS APLINKAI VERTINIMAS

3.0.   Įvadas

3.0.1.

Pavojaus aplinkai vertinimo tikslas — nustatyti cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą pagal Direktyvą 67/548/EEB ir įvardyti cheminės medžiagos mažiausios koncentracijos ribą, už kurios neturėtų būti neigiamo poveikio atitinkamai aplinkos sričiai. Tokia koncentracija vadinama numatoma poveikio nesukeliančia koncentracija (PNEC).

3.0.2.

Vertinant pavojų aplinkai atsižvelgiama į potencialų poveikį aplinkai, kurią sudaro tokios sritys: 1) vanduo (įskaitant nuosėdas), 2) sausuma ir 3) oras, įskaitant potencialų poveikį, kuris gali būti padaromas 4) per akumuliaciją maisto grandinėje. Be to, atsižvelgiama į potencialų poveikį 5) mikrobiologiniam nuotėkų valymo sistemų aktyvumui. Poveikio kiekvienai iš šių penkių aplinkos sričių vertinimas įtraukiamas į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį (7 skirsnis), o jo santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 12 skiltyse.

3.0.3.

Kai nėra informacijos apie poveikį aplinkos sričiai, cheminės saugos ataskaitos atitinkamame skirsnyje įrašomas toks sakinys: „Tokios informacijos nėra“. Techninėje dokumentacijoje pateikiamas pagrindimas, įskaitant nuorodas į atliktą literatūros apžvalgą. Jei apie aplinkos sritį yra informacijos, tačiau gamintojas ar importuotojas mano, kad atlikti pavojaus vertinimą nebūtina, jis tai pagrindžia, nurodydamas tinkamą informaciją, atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje (7 skirsnis), o santrauką pagal 31 straipsnį prireikus pateikia saugos duomenų lapo 12 skiltyje.

3.0.4.

Pavojaus vertinimas vyksta trimis pakopomis, kurios turi būti aiškiai nustatytos cheminės saugos ataskaitoje:

1 pakopa:

:

Informacijos įvertinimas

2 pakopa:

:

Klasifikavimas ir ženklinimas

3 pakopa:

:

PNEC vertės nustatymas.

3.1.   

1 pakopa:

:

Informacijos įvertinimas

3.1.1.

Įvertinant visą turimą informaciją:

nustatomas pavojus remiantis visa turima informacija;

nustatomas kiekybinės dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykis.

3.1.2.

Jei kiekybinės dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio nustatyti neįmanoma, tai turėtų būti pagrindžiama ir turėtų būti pridedama pusiau kiekybinė arba kokybinė analizė.

3.1.3.

Visa informacija, kuria naudotasi vertinant poveikį konkrečiai aplinkos sričiai, pateikiama trumpai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių pavidalu. Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., LC50 arba NOEC) bei bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, cheminės medžiagos paveikimo būdas) ir kita susijusi informacija pateikiama tarptautiniais tą poveikį žyminčiais matavimo vienetais.

3.1.4.

Visa informacija, kuria buvo naudotasi vertinant cheminės medžiagos išlikimą aplinkoje, pateikiama trumpai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių pavidalu. Atitinkami bandymų rezultatai bei bandymų sąlygos ir kita susijusi informacija pateikiama tarptautiniais tą poveikį žyminčiais matavimo vienetais.

3.1.5.

Jeigu atliktas vienas tyrimas, turėtų būti parengta išsami to tyrimo santrauka. Jei yra keletas to paties poveikio tyrimų, išvadoms padaryti paprastai naudojamas tas tyrimas arba tyrimai, kurie kelia didžiausią susirūpinimą, ir parengiama išsami to tyrimo ar tyrimų santrauka bei įtraukiama į techninę dokumentaciją. Būtina parengti visų pagrindinių duomenų, naudotų vertinant pavojų, išsamias santraukas. Jei didžiausią susirūpinimą keliantis tyrimas ar tyrimai nenaudojami, tai būtina išsamiai pagrįsti ir įtraukti į techninę dokumentaciją, ne tik naudojamam tyrimui, bet ir visiems tyrimams, kurie kelia didesnį susirūpinimą nei naudojami tyrimai. Jei visi turimi tyrimai rodo, kad cheminės medžiagos nekelia pavojaus, turėtų būti atliktas bendras visų tyrimų patikimumo vertinimas.

3.2.   

2 pakopa:

:

Klasifikavimas ir ženklinimas

3.2.1.

Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija bei ženklinimas, parengti pagal Direktyvos 67/548/EEB kriterijus. Jei tinka, pateikiamos konkrečios ribinės koncentracijos vertės, taikant Direktyvos 67/548/EEB 4 straipsnio 4 dalį ir Direktyvos 1999/45/EB 4-7 straipsnius, o jei jos neįtrauktos į Direktyvos 67/548/EEB I priedą, tai pagrindžiama.

3.2.2.

Jei informacijos nepakanka nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti klasifikuojama pagal konkrečią pasekmę, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.

3.3.   

3 pakopa:

:

PNEC nustatymas

3.3.1.

Remiantis turimais duomenimis nustatoma PNEC vertė kiekvienai aplinkos sričiai. Apskaičiuoti PNEC vertę galima taikant atitinkamą vertinimo koeficientą poveikio vertėms (pvz., LC50 arba NOEC). Vertinimo koeficientu išreiškiamas skirtumas tarp poveikio verčių, kurios buvo išvestos ribotam rūšių skaičiui laboratorinių bandymų metu, ir PNEC vertės, taikomos aplinkos sričiai (1).

3.3.2.

Jei išvesti PNEC vertę neįmanoma, tai aiškiai nurodoma ir išsamiai pagrindžiama.

4.   PBT IR VPVB VERTINIMAS

4.0.   Įvadas

4.0.1.

PBT ir vPvB vertinimo tikslas — nustatyti, ar cheminė medžiaga atitinka XIII priede pateiktus kriterijus, ir, jei atitinka, apibūdinti potencialų cheminės medžiagos išmetimą. Pavojaus vertinimas pagal šio priedo 1 ir 3 skirsnius, kuriame atsižvelgiama į ilgalaikį poveikį, bei ilgalaikio poveikio žmonės ir aplinkai vertinimas pagal 5 skirsnio (Poveikio vertinimas) 2 pakopą (Poveikio apskaičiavimas) negali būti pakankamai patikimai atlikti cheminių medžiagų, atitinkančių XII priede pateiktus PBT ir vPvB kriterijus, atveju. Todėl būtina atskirai atlikti PBT ir vPvB vertinimą.

4.0.2.

PBT ir vPvB vertinimą sudaro dvi pakopos, kurios aiškiai nustatomos cheminės saugos ataskaitos B dalies 8 skirsnyje:

1 pakopa:

:

Palyginimas su kriterijais

2 pakopa:

:

Išmetimo apibūdinimas

Vertinimo santrauka pateikiama saugos duomenų lapo 12 skiltyje.

4.1.   

1 pakopa:

:

Palyginimas su kriterijais

Ši PBT ir vPvB vertinimo dalis apima turimos informacijos, kuri pateikta techninėje dokumentacijoje, palyginimą su XIII priede pateiktais kriterijais ir pareiškimą apie tai, kad cheminė medžiaga atitinka šiuos kriterijus arba jų neatitinka.

Jei turimų duomenų nepakanka nuspręsti, ar cheminė medžiaga atitinka XIII priedo kriterijus, kiekvienu atveju atskirai nagrinėjami kiti duomenys, pavyzdžiui, registruotojo turimi stebėsenos duomenys, keliantys lygiavertį susirūpinimą.

Jeigu techninėje dokumentacijoje yra tik tokia informacija apie vieną ar daugiau pasekmių, kuri privaloma pagal VII ir VIII priedus, registruotojas išnagrinėja P, B ir T savybėms patikrinti svarbią informaciją, kad nuspręstų dėl būtinumo gauti papildomos informacijos PBT ir vPvB įvertinimo tikslui įvykdyti. Jei reikia gauti papildomos informacijos ir reikėtų atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais, registruotojas pateikia pasiūlymą atlikti bandymus. Tačiau tokios papildomos informacijos gauti nereikia, jei registruotojas įgyvendina ar rekomenduoja pakankamas rizikos valdymo priemones ir veiklos sąlygos, kad pagal XI priedo 3 skirsnį būtų galima nukrypti nuo bandymų, susijusių su PBT ir vPvB vertinimu.

4.2.   

2 pakopa:

:

Išmetimo apibūdinimas

Jei cheminė medžiaga atitinka kriterijus, jos išmetimas apibūdinamas vykdant atitinkamas 5 skirsnyje aprašyto poveikio vertinimo dalis. Visų pirma apibūdinime apskaičiuojamas gamintojo ar importuotojo veiklos metu ir visais nustatytų naudojimo būdų atvejais į skirtingas aplinkos sritis išsiskyrusios cheminės medžiagos kiekis ir nustatomi galimi cheminės medžiagos poveikio žmonėms bei aplinkai būdai.

5.   POVEIKIO VERTINIMAS

5.0.   Įvadas

Poveikio vertinimo tikslas — kiekybiniu arba kokybiniu požiūriu apskaičiuoti cheminės medžiagos dozę/koncentraciją, kurios poveikį patyrė ar gali patirti žmonės bei aplinka. Vertinant atsižvelgiama į visus cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapus gamybos ir nustatytų naudojimo būdų metu ir visus poveikio tipus, kurie gali būti susiję su 1-4 skirsniuose nustatytais pavojais. Poveikio vertinimas atliekamas dviem pakopomis, kurios aiškiai nurodomos cheminės saugos ataskaitoje:

1 pakopa:

:

Poveikio scenarijaus (-ų) kūrimas arba atitinkamo naudojimo būdo ir poveikio kategorijų nustatymas.

2 pakopa:

:

Poveikio apskaičiavimas.

Prireikus pagal 31 straipsnį poveikio scenarijus irgi pateikiamas saugos duomenų lapo priede.

5.1.   

1 pakopa:

:

Poveikio scenarijų rengimas

5.1.1.

Sukuriami 0.7 ir 0.8 skirsniuose apibūdinti poveikio scenarijai. Poveikio scenarijai yra esminė cheminės saugos vertinimo atlikimo proceso dalis. Cheminės saugos vertinimo procesas gali būti kartojamas. Pirmas vertinimas remsis būtiniausiais reikalavimais ir visa turima informacija apie pavojų bei poveikio apskaičiavimu, kuris atitinka pradines prielaidas apie veiklos sąlygas ir rizikos valdymo priemones (pirminis poveikio scenarijus). Jei iš pagal pirmines prielaidas padaryto rizikos apibūdinimo matyti, kad žmonių sveikatai ir aplinkai keliama rizika nėra deramai kontroliuojama, būtina procesą pakartoti iš dalies pakeičiant vieną ar kelis pavojaus ar poveikio vertinimo veiksnius, kol parodoma, kad kontrolė yra derama. Siekiant patikslinti pavojaus vertinimą gali prireikti papildomos informacijos apie pavojų. Tikslinant poveikio vertinimą galima tinkamai pakeisti veiklos sąlygas ar rizikos valdymo priemones poveikio scenarijuje ar tiksliau apskaičiuoti poveikį. Poveikio scenarijus, parengtas po paskutinio pakartojimo (galutinis poveikio scenarijus), įtraukiamas į cheminės saugos ataskaitą ir pridedamas prie saugos duomenų lapo pagal 31 straipsnį.

Galutinis poveikio scenarijus pateikiamas atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje ir įtraukiamas į saugos duomenų lapo priedą, suteikiant jam atitinkamą trumpą pavadinimą, kuriuo glaustai ir bendrais bruožais apibūdinamas naudojimas, atitinkantį VI priedo 3.5 skirsnyje pateiktus pavadinimus. Poveikio scenarijai apima gamybą Bendrijoje ir visus nustatytus naudojimo būdus.

Visų pirma poveikio scenarijuje, kai tinka, aprašomi:

 

Veiklos sąlygos

naudojami procesai, įskaitant agregatinę būseną, kurioje cheminė medžiaga buvo pagaminta, perdirbta ir (arba) naudojama;

su procesais susiję darbuotojų veiksmai ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmė bei dažnis;

vartotojų veiksmai ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmė bei dažnis;

cheminės medžiagos išmetimo į skirtingas aplinkos sritis bei nuotėkų valymo sistemas trukmė bei dažnis ir jos silpnėjimas paveiktoje aplinkos srityje.

 

Rizikos valdymo priemonės

rizikos valdymo priemonės, skirtos sumažinti cheminės medžiagos tiesioginį ar netiesioginį poveikį žmonėms (įskaitant darbuotojus ir vartotojus) bei įvairioms aplinkos sritims arba jo išvengti;

atliekų tvarkymo priemones, skirtos sumažinti cheminės medžiagos poveikį žmonėms ir aplinkai atliekų šalinimo ir (arba) perdirbimo metu.

5.1.2.

Kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas pateikia prašymą konkretaus naudojimo būdo autorizacijai gauti, poveikio scenarijai rengiami tik šiems naudojimo būdams ir vėlesnėms cheminės medžiagos gyvavimo ciklo pakopoms.

5.2.   

2 pakopa:

:

Poveikio apskaičiavimas

5.2.1.

Poveikis apskaičiuojamas kiekvienam parengtam poveikio scenarijui ir nurodomas atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje, o jo santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo priede. Poveikio apskaičiavimą sudaro trys dalys: 1) išmetimo apskaičiavimas; 2) cheminės medžiagos išlikimo ir pasklidimo būdų vertinimas; bei 3) poveikio laipsnio apskaičiavimas.

5.2.2.

Apskaičiuojant išmetimą atsižvelgiama į išmetimą visais atitinkamais cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapais gamybos ar nustatyto naudojimo būdo atvejais. Gyvavimo ciklo etapai cheminės medžiagos gamybos atveju, jei tinka, apima atliekų šalinimo etapą. Gyvavimo ciklo etapai cheminės medžiagos nustatytų naudojimo būdų atvejais, jei tinka, apima atliekų gaminių naudojimo laikotarpį ir atliekų šalinimo etapą. Išmetimas apskaičiuojamas darant prielaidą, kad buvo įgyvendintos ankstesniajame skirsnyje pateiktuose poveikio scenarijuose aprašytos rizikos valdymo priemonės ir veiklos sąlygos.

5.2.3.

Apibūdinami galimi skaidymo, transformacijos arba reakcijos procesus ir apskaičiuojamas pasiskirstymas bei išlikimas aplinkoje.

5.2.4.

Poveikio laipsnis apskaičiuojamas visoms žmonių grupėms (darbuotojams, vartotojams ir žmonėms, patiriantiems netiesioginį poveikį per aplinką) ir aplinkos sritims, kuriose cheminės medžiagos poveikis yra žinomas arba pagrįstai numatomas. Atsižvelgiama į kiekvieną atitinkamą poveikio žmonėms būdą (įkvėpus, prarijus, per odą arba visų atitinkamų poveikio būdų ir šaltinių derinį). Tokiuose apskaičiavimuose atsižvelgiama į poveikio svyravimus erdvėje ir laike. Apskaičiuojant poveikį ypač atsižvelgiama į:

tinkamai gautus reprezentatyvius poveikio duomenis,

didelius cheminės medžiagos priemaišų ir priedų kiekius,

gaminamos ir (arba) importuojamos cheminės medžiagos kiekį,

kiekvienam nustatytam naudojimo būdui skirtą kiekį,

įgyvendintą ar rekomenduojamą rizikos valdymą, įskaitant izoliavimo laipsnį,

poveikio trukmę ir dažnį pagal veiklos sąlygas,

su procesais susijusių darbuotojų veiksmus ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmę bei dažnį,

vartotojų veiksmus ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmę bei dažnį,

cheminės medžiagos išmetimo į skirtingas aplinkos sritis trukmę bei dažnį ir jos silpnėjimą paveiktoje aplinkos srityje,

cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes,

virsmo ir (arba) skilimo produktus,

galimus poveikio būdus ir absorbavimosi žmogaus kūne potencialą,

tikėtinus pasklidimo aplinkoje būdus, pasiskirstymą, skaidymą ir (arba) virsmą aplinkoje (žr. taip pat 3 skirsnio 1 pakopą),

poveikio mastą (geografinį),

dėl „rišiklio“ vykstantį cheminės medžiagos išsiskyrimą/migraciją.

5.2.5.

Tuo atveju, kai esama tinkamai gautų reprezentatyvių poveikio duomenų, į juos ypač atsižvelgiama atliekant poveikio vertinimą. Apskaičiuojant poveikio laipsnį galima naudotis atitinkamais modeliais. Leidžiama apsvarstyti ir atitinkamus stebėsenos duomenis apie chemines medžiagas, kurios buvo analogiškai naudojamos ir kurioms būdingi panašaus poveikio pavyzdžiai arba analogiškos savybės.

6.   RIZIKOS APIBŪDINIMAS

6.1.

Rizika apibūdinama kiekvienam poveikio scenarijui ir pateikiama atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje.

6.2.

Rizikos apibūdinime atsižvelgiama į žmonių (patiriančių poveikį kaip darbuotojai, vartotojai arba netiesiogiai per aplinką, ir, jei tinka, visais šiais būdais) grupes ir aplinkos sritis, kuriose cheminės medžiagos poveikis yra žinomas arba pagrįstai numatomas, darant prielaidą, kad buvo įgyvendintos 5 skirsnyje pateiktuose poveikio scenarijuose aprašytos rizikos valdymo priemonės. Be to, peržiūrima bendra cheminės medžiagos sukelta rizika aplinkai atsižvelgiant į rezultatus, apibūdinančius visus cheminės medžiagos išsiskyrimo, išmetimo ir nuostolių iš visų šaltinių į visas aplinkos sritis atvejus.

6.3.

Rizikos apibūdinimą sudaro:

poveikio kiekvienai žmonių grupei, kuri yra veikiama, arba tikėtina, kad bus veikiama, ir atitinkamų išvestinių ribinių poveikio nesukeliančių verčių (DNEL) palyginimas;

numatomų koncentracijos verčių kiekvienoje aplinkos srityje ir PNEC verčių palyginimas; ir

dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių įvykstančio įvykio tikimybės ir sunkumo įvertinimas.

6.4.

Kiekvieno poveikio scenarijaus atveju galima laikyti, kad žmonėms ir aplinkai kylanti rizika deramai kontroliuojama viso cheminės medžiagos gyvavimo ciklo metu gamybos ir nustatytų naudojimo būdų atvejais, jei:

6.2 skirsnyje nustatyti poveikio laipsniai neviršija atitinkamų DNEL ar PNEC verčių, kaip nurodyta atitinkamai 1 ir 3 skirsniuose, ir

dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių įvykstančio įvykio tikimybė bei sunkumas, kaip nurodyta 2 skirsnyje, yra nereikšmingi.

6.5.

Tuo atveju, kai neįmanoma nustatyti DNEL arba PNEC verčių, susijusių su tam tikru poveikiu žmogui ir tam tikromis aplinkos sritimis, kokybiniu požiūriu įvertinama tikimybė, kad įgyvendinus poveikio scenarijų šio poveikio bus išvengta.

PBT ir vPvB kriterijus tenkinančių cheminių medžiagų atveju gamintojas ar importuotojas, įgyvendindamas gamybos vietoje ir rekomenduodamas tolesniems naudotojams poveikį žmonėms ir išmetimą į aplinką viso cheminės medžiagos gyvavimo ciklo metu gamybos ar nustatytų naudojimo būdų atvejais mažinančias rizikos valdymo priemones, naudojasi pagal 5 skirsnio 2 pakopą gauta informacija.

7.   CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITOS FORMA

Cheminės saugos ataskaitą sudaro šios skiltys:

CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITOS FORMA

A DALIS

1.   RIZIKOS VALDYMO PRIEMONIŲ SANTRAUKA

2.   PAREIŠKIMAS APIE TAI, KAD RIZIKOS VALDYMO PRIEMONĖS ĮGYVENDINTOS

3.   PAREIŠKIMAS APIE TAI, KAD APIE RIZIKOS VALDYMO PRIEMONES PRANEŠTA

B DALIS

1.   CHEMINĖS MEDŽIAGOS IR JOS FIZIKINIŲ BEI CHEMINIŲ SAVYBIŲ TAPATYBĖ

2.   GAMYBA IR NAUDOJIMO BŪDAI

2.1.

Gamyba

2.2

Nustatyti naudojimo būdai

2.3

Nerekomenduojami naudojimo būdai

3.   KLASIFIKAVIMAS IR ŽENKLINIMAS

4.   IŠLIKIMO APLINKOJE SAVYBĖS

4.1.

Skilimas

4.2.

Pasiskirstymas aplinkoje

4.3.

Bioakumuliacija

4.4

Antrinis apnuodijimas

5.   PAVOJAUS ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

5.1.   Toksikokinetika (absorpcija, metabolizmas, pasiskirstymas ir pašalinimas)

5.2.   Ūmus toksiškumas

5.3.   Dirginimas

5.3.1.

Odos

5.3.2.

Akių

5.3.3.

Kvėpavimo sistemos

5.4.   Ėsdinimas

5.5.   Jautrinimas

5.5.1.

Odos

5.5.2.

Kvėpavimo sistemos

5.6.   Kartotinių dozių toksiškumas

5.7.   Mutageniškumas

5.8.   Kancerogeniškumas

5.9.   Toksiškumas reprodukcijai

5.9.1.

Poveikis vaisingumui

5.9.2.

Toksiškumas vystymuisi

5.10   Kitas poveikis

5.11   Išvestinės (-ių) poveikio nekeliančios (-ių) ribinės (-ių) vertės (verčių) (DNEL) nustatymas

6.   FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ SAVYBIŲ KELIAMO PAVOJAUS ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

6.1.

Sprogumas

6.2.

Degumas

6.3.

Oksidacijos potencialas

7.   PAVOJAUS APLINKAI VERTINIMAS

7.1.

Vandens sritis (įskaitant nuosėdas)

7.2.

Sausumos sritis

7.3.

Atmosferos sritis

7.4.

Mikrobiologinis aktyvumas nuotėkų valymo sistemose

8.   PBT IR VPVB VERTINIMAS

9.   POVEIKIO VERTINIMAS

9.1.   [1 poveikio scenarijaus pavadinimas]

9.1.1.

Poveikio scenarijus

9.1.2.

Poveikio vertinimas

9.2.   [2 poveikio scenarijaus pavadinimas]

9.2.1.

Poveikio scenarijus

9.2.2.

Poveikio vertinimas

[ir t. t.]

10.   RIZIKOS APIBŪDINIMAS

10.1.   [1 poveikio scenarijaus pavadinimas]

10.1.1.   Žmonių sveikata

10.1.1.1.

Darbuotojai

10.1.1.2.

Vartotojai

10.1.1.3.

Netiesioginis poveikis žmonėms per aplinką

10.1.2.   Aplinka

10.1.2.1.

Vandens sritis (įskaitant nuosėdas)

10.1.2.2.

Sausumos sritis

10.1.2.3.

Atmosferos sritis

10.1.2.4.

Mikrobiologinis aktyvumas nuotėkų valymo sistemose

10.2.   [2 poveikio scenarijaus pavadinimas]

10.2.1.   Žmonių sveikata

10.2.1.1.

Darbuotojai

10.2.1.2.

Vartotojai

10.2.1.3.

Netiesioginis poveikis žmonėms per aplinką

10.2.2.   Aplinka

10.2.2.1.

Vandens sritis (įskaitant nuosėdas)

10.2.2.2.

Sausumos sritis

10.2.2.3.

Atmosferos sritis

10.2.2.4.

Mikrobiologinis aktyvumas nuotėkų valymo sistemose

[ir t. t.]

10.x.   Bendrasis poveikis (iš visų atitinkamų išmetimo/išsiskyrimo šaltinių)

10.x.1   Žmonių sveikatai (visi poveikio būdai kartu)

10.x.1.1

10.x.2   Aplinkai (iš visų išmetimo šaltinių kartu)

10.x.2.1


(1)  Apskritai kuo daugiau turima duomenų ir kuo ilgesnė bandymų trukmė, tuo mažesnis nepatikimumo laipsnis ir vertinimo koeficiento dydis. Vertinimo koeficientas 1 000 paprastai taikomas mažiausiajai iš trijų trumpalaikių L(E)C50 verčių, kurios buvo išvestos iš skirtingiems mitybos lygiams atstovaujančių rūšių, o koeficientas 10 taikomas mažiausiajai iš trijų ilgalaikių NOEC verčių, kurios buvo išvestos iš skirtingiems mitybos lygiams atstovaujančių rūšių.

II PRIEDAS

SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO NURODYMAI

Šiame priede pateikiami reikalavimai, taikomi pagal 31 straipsnį parengiamam cheminės medžiagos ar preparato saugos duomenų lapui. Saugos duomenų lapas yra būdas, kuriuo nustatyta saugos informacija apie klasifikuotas chemines medžiagas ir preparatus, įskaitant informaciją iš atitinkamos (-ų) cheminės saugos ataskaitos (-ų), perduodama tiekimo grandine artimiausiam (-iems) tolesniam (-iems) naudotojui (-ams). Saugos duomenų lape pateikiama informacija atitinka cheminės saugos ataskaitos informaciją, jei tokia ataskaita yra privaloma. Jei cheminės saugos ataskaita buvo parengta, atitinkamas (-i) poveikio scenarijus (-ai) įtraukiamas (-i) į saugos duomenų lapo priedą, kad juos būtų lengviau nurodyti atitinkamose saugos duomenų lapo skiltyse.

Šio priedo tikslas — užtikrinti, kad 31 straipsnyje nurodytų privalomų skilčių duomenys būtų nuoseklūs ir tikslūs, o saugos duomenų lapai leistų naudotojams imtis būtinų priemonių, susijusių su žmonių sveikatos apsauga ir sauga darbo vietoje bei aplinkos apsauga.

Saugos duomenų lapuose pateikiama informacija taip pat privalo atitikti Direktyvos 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe, kriterijus. Pirmiausia saugos duomenų lapas padeda darbdaviui nustatyti, ar darbo vietoje esama pavojingų cheminių agentų, ir įvertinti dėl jų naudojimo kylančią riziką darbuotojų sveikatai bei saugai.

Į saugos duomenų lapą įrašoma aiški ir glausta informacija. Saugos duomenų lapą rengia kompetentingas asmuo, kuris atsižvelgia į konkrečius naudotojų poreikius, jei jie yra žinomi. Asmenys, pateikiantys į rinką chemines medžiagas ir preparatus, užtikrina, kad kompetentingi asmenys būtų tinkamai parengti, įskaitant ir žinių atnaujinimą.

Jei preparatai nesuklasifikuoti kaip pavojingi, tačiau pagal 31 straipsnį privaloma pildyti jų saugos duomenų lapą, kiekvienoje skiltyje apie juos būtina pateikti atitinkamą informaciją.

Jei cheminės medžiagos ir preparatai turi daug savybių, gali prireikti papildomos informacijos. Jei kai kuriais atvejais paaiškėja, kad informacija apie tam tikras savybes yra nereikšminga ar ją pateikti techniškai neįmanoma, tai aiškiai pagrindžiama kiekvienoje skiltyje. Pateikiama informacija apie kiekvieną pavojingą savybę. Nustačius, kad tam tikras pavojus nekyla, būtina aiškiai atskirti atvejus, kai klasifikaciją atliekantis asmuo neturi informacijos, nuo atvejų, kai bandymų rezultatai neigiami.

Pirmajame puslapyje nurodoma saugos duomenų lapo pildymo data. Jei saugos duomenų lapas buvo peržiūrėtas, atkreipiamas gavėjo dėmesys į pakeitimus ir nurodoma „Peržiūrėta: (data)“.

Pastaba

Taip pat privaloma parengti saugos duomenų lapus tam tikroms specialioms cheminėms medžiagoms ir preparatams (pvz., metalų gabalams (masyvios formos), lydiniams, suslėgtoms dujoms ir pan.), kurie išvardyti Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 8 bei 9 skyriuose ir kuriems taikomos ženklinimo išlygos.

1.   CHEMINĖS MEDŽIAGOS/PREPARATO IR BENDROVĖS/ĮMONĖS PAVADINIMAS

1.1.   Cheminės medžiagos/preparato pavadinimas

Nustatant vartojamas pavadinimas sutampa su nurodytuoju etiketėje pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedą.

Privalomos registruoti cheminės medžiagos pavadinimas atitinka tą, kuris buvo pateiktas registruojant medžiagą, be to, nurodomas registracijos numeris, kuris buvo suteiktas pagal šio reglamento 20 straipsnio 1 dalį.

Taip pat gali būti nurodytos kitos turimos atpažinimo priemonės.

1.2.   Cheminės medžiagos/preparato paskirtis

Nurodoma cheminės medžiagos ar preparato paskirtis, jei ji yra žinoma. Jei yra daug galimų paskirčių, būtina išvardyti tik svarbiausias arba labiausiai paplitusias. Trumpai aprašoma, kaip konkrečiai cheminė medžiaga veikia, pvz., slopina liepsną, veikia kaip antioksidantas ir pan.

Jei cheminės saugos ataskaita yra privaloma, saugos duomenų lape pateikiama informacija apie visas nustatytas paskirtis, kurios yra svarbios saugos duomenų lapo gavėjui. Ši informacija privalo atitikti nustatytas paskirtis ir poveikio scenarijus, kurie pateikiami saugos duomenų lapo priede.

1.3.   Bendrovės/įmonės pavadinimas

Būtina įvardyti asmenį — tai gali būti gamintojas, importuotojas ar platintojas, — atsakingą už cheminės medžiagos ar preparato tiekimą į Bendrijos rinką. Nurodomas šio asmens tikslus adresas ir telefono numeris, taip pat už saugos duomenų lapą atsakingo kompetentingo asmens elektroninio pašto adresas.

Be to, jei šis asmuo įsikūręs ne valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiama cheminė medžiaga ar preparatas, jei įmanoma, nurodomas šios valstybės narės atsakingo asmens tikslus adresas ir telefono numeris.

Duomenys apie registruotojų nustatytą asmenį turi atitikti registruojant pateiktą informaciją apie gamintojo ar importuotojo tapatybę.

1.4.   Pagalbos telefonas

Šalia pirmiau minėtos informacijos nurodomas bendrovės ir (arba) atitinkamos oficialios konsultacinės įstaigos pagalbos telefono numeris (tai gali būti Direktyvos 1999/45/EB 17 straipsnyje nurodyta įstaiga, atsakinga už informacijos apie sveikatą gavimą). Nurodoma, jeigu pagalbos telefonas veikia tik darbo valandomis.

2.   GALIMI PAVOJAI

Nurodoma cheminės medžiagos arba preparato klasifikacija pagal Direktyvų 67/548/EEB arba 1999/45/EB klasifikavimo taisykles. Aiškiai ir trumpai nurodomi pavojai, kuriuos cheminė medžiaga ar preparatas kelia žmogui ir aplinkai.

Būtina aiškiai atskirti preparatus, kurie klasifikuojami kaip pavojingi, nuo preparatų, nepriskiriamų pastariesiems pagal Direktyvą 1999/45/EB .

Aprašomas svarbiausias fizikinis ir cheminis poveikis, kenksmingas poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai bei jo simptomai, susiję su cheminės medžiagos ar preparato naudojimu ir galimu netinkamu naudojimu, kuriuos įmanoma pagrįstai numatyti.

Gali prireikti paminėti kitus pavojus, pvz., dulkės, kryžminis jautrinimas, pavojus užtrokšti arba sušalti, stiprus poveikis kvapo ar skonio receptoriams bei poveikis aplinkai, pvz., pavojus dirvožemio organizmams, ozono sluoksnio mažėjimas, fotocheminio ozono sluoksnio susidarymo potencialas ir t. t., kurie neklasifikuojami, tačiau gali prisidėti prie bendrojo medžiagos keliamo pavojaus.

Etiketėje nurodyta informacija įrašoma 15 skiltyje.

Cheminės medžiagos klasifikacija privalo atitikti klasifikaciją, nurodytą klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje pagal XI antraštinę dalį.

3.   SUDĖTIS/INFORMACIJA APIE KOMPONENTUS

Pateikta informacija turi leisti gavėjui lengvai nustatyti, kokius pavojus kelia preparato komponentai. Paties preparato keliami pavojai nurodomi 2 skiltyje.

3.1.

Nebūtina nurodyti visą sudėtį (komponentų pobūdį ir jų koncentraciją), tačiau bendras komponentų ir jų koncentracijos aprašymas gali būti naudingas.

3.2.

Jei preparatas pagal Direktyvą 1999/45/EB klasifikuojamas kaip pavojingas, nurodomos šios jį sudarančios cheminės medžiagos, jų koncentracijos ar koncentracijų intervalai preparate:

a)

cheminės medžiagos, kurios kelia pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip apibrėžta Direktyvoje 67/548/EEB, jei jų koncentracija lygi mažiausiajai iš šių verčių arba didesnė už ją:

taikytinos koncentracijų vertės, pateiktos Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnio 3 dalies lentelėje, arba

ribinės koncentracijų vertės, nurodytos Direktyvos 67/548/EEB I priede, arba

ribinės koncentracijų vertės, nurodytos Direktyvos 1999/45/EB II priedo B dalyje, arba

ribinės koncentracijų vertės, nurodytos Direktyvos 1999/45/EB III priedo B dalyje, arba

ribinės koncentracijų vertės, nurodytos Direktyvos 1999/45/EB V priede, arba

ribinės koncentracijų vertės, nurodytos suderinamo klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus, sudaryto pagal šio reglamento XI antraštinę dalį, įraše;

b)

į a punktą neįtrauktos cheminės medžiagos, kurių poveikį darbo vietoje Bendrija yra apribojusi;

c)

cheminės medžiagos, kurios yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede išdėstytus kriterijus, jeigu atskiros cheminės medžiagos koncentracija yra lygi 0,1 % arba didesnė.

3.3.

Jei pagal Direktyvą 1999/45/EB preparatas neklasifikuojamas kaip pavojingas, nurodomos cheminės medžiagos bei jų individuali koncentracija ar koncentracijos intervalas, jei jų individuali koncentracija yra:

a)

≥ 1 % masės nedujinių preparatų atveju, ir ≥ 0,2 % tūrio dujinių preparatų atveju ir

cheminės medžiagos kelia pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip apibrėžta Direktyvoje 67/548/EEB (1); arba

Bendrija yra apribojusi cheminių medžiagų poveikį darbo vietoje;

arba

b)

≥ 0,1 % masės ir cheminės medžiagos yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priedo kriterijus.

3.4.

Pirmiau išvardytų cheminių medžiagų klasifikacija (nustatyta pagal Direktyvos 67/548/EEB 4 ir 6 straipsnius, pagal Direktyvos 67/548/EEB I priedą arba pagal suderintą klasifikacijos ir ženklinimo inventoriaus, sudaryto pagal šio reglamento XI antraštinę dalį, įrašą) nurodoma kartu su pavojingumo simboliais ir R frazėmis, kurios priskiriamos cheminėms medžiagoms atsižvelgiant į jų fizikines ir chemines savybes bei žmonių sveikatai ir aplinkai keliamus pavojus. Nebūtina rašyti visos R frazės: pakanka padaryti nuorodą į 16 skiltį, kurioje pateikiamas visas kiekvienos atitinkamos R frazės tekstas. Kai cheminė medžiaga neatitinka klasifikavimo kriterijų, aprašoma priežastis, kodėl cheminė medžiaga nurodoma 3 skirsnyje, pavyzdžiui — „PBT cheminė medžiaga“ arba „cheminė medžiaga, kuriai Bendrijoje taikomi poveikio darbo vietose apribojimai“.

3.5.

Pagal Direktyvą 67/548/EEB pateikiamas pirmiau išvardytų cheminių medžiagų pavadinimas ir registracijos numeris, priskirtas pagal šio reglamento 20 straipsnio 1 dalį, jei yra — EINECS arba ELINCS numeris. CAS numeris ir IUPAC pavadinimas (jei toks yra) taip pat gali būti naudingi. Cheminių medžiagų, kurios nurodytos jų bendriniu pavadinimu pagal Direktyvos 1999/45/EB 15 straipsnį arba šio priedo 3.3 skirsnio išnašą, cheminio pavadinimo patikslinti nebūtina.

3.6.

Jei pagal Direktyvos 1999/45/EEB 15 straipsnio nuostatas arba šio priedo 3.3 skirsnio išnašą tam tikrų cheminių medžiagų pavadinimas turi būti laikomas paslaptyje, aprašomos jų cheminės savybės, kad būtų užtikrintas saugus cheminių medžiagų tvarkymas. Turi būti vartojamas tas pats pavadinimas, kuris nustatomas laikantis pirmiau nurodytų procedūrų.

4.   PIRMOSIOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS

Aprašomos pirmosios medicinos pagalbos priemonės.

Pirmiausia nurodoma, ar būtina skubi gydytojo apžiūra.

Informacija apie pirmąją pagalbą turi būti glausta ir lengvai suprantama nukentėjusiajam, pašaliniams asmenims ir pirmosios pagalbos teikėjams. Pateikiama glausta simptomų ir pasekmių santrauka. Instrukcijose nurodoma, kokių skubių priemonių reikia imtis atsitikus nelaimei ir ar galima tikėtis vėlesnių poveikio pasekmių.

Informacija suskirstoma poskilčiuose pagal skirtingus poveikio būdus, t. y. įkvėpus, per sąlytį su oda ir su akimis, prarijus.

Nurodoma, ar profesionali gydytojo pagalba būtina, ar rekomenduojama.

Kai kurių cheminių medžiagų ar preparatų atveju gali būti svarbu pabrėžti, kad darbo vietoje turi būti specialių priemonių, skirtų specialiam ir skubiam gydymui.

5.   PRIEŠGAISRINĖS PRIEMONĖS

Nurodomi reikalavimai, kaip kovoti su gaisru, kurį sukelia cheminė medžiaga ar preparatas, arba kuris yra netoli jų, ypač:

tinkamos gesinimo priemonės,

gesinimo priemonės, kurių negalima naudoti saugos sumetimais,

specialūs pavojai, kuriuos gali kelti pati cheminė medžiaga ar preparatas, degimo produktai arba degant išsiskiriančios dujos,

speciali apsaugos įranga, skirta gaisrininkams.

6.   AVARIJŲ LIKVIDAVIMO PRIEMONĖS

Atsižvelgiant į tai, kokia cheminė medžiaga ar preparatas išsiskyrė į aplinką, gali prireikti informacijos apie:

asmens atsargumo priemones, pvz.:

užsidegimo šaltinių pašalinimas, pakankamos vėdinimo/kvėpavimo sistemos apsaugos užtikrinimas, dulkių susidarymo kontrolė, sąlyčio su oda ir akimis prevencija,

ekologines atsargumo priemones, pvz.:

prevenciniai veiksmai, kad medžiaga nepatektų į kanalizaciją, paviršinius ir gruntinius vandenis bei dirvožemį, prireikus būtinybė įspėti kaimynus,

valymo procedūras, pvz.:

absorbuojančių medžiagų (pvz., smėlio, diatomitinės žemės, rūgštinių ir universaliųjų rišamųjų medžiagų, pjuvenų ir pan.) naudojimas, dujų/dūmų išsklaidymas vandeniu, skiedimas.

Taip pat turi būti svarstoma būtinybė pateikti tokias nuorodas: „Niekada nenaudoti...!“, „Neutralizuoti su ... pagalba“.

Pastaba

Prireikus daroma nuoroda į 8 ir 13 skiltis.

7.   NAUDOJIMAS IR SANDĖLIAVIMAS

Pastaba

Šio skirsnio informacija turi būti susijusi su žmonių sveikatos apsauga, sauga ir aplinkos apsauga. Ji padeda darbdaviui nustatyti tinkamą darbo tvarką ir organizacines priemones pagal Direktyvos 98/24/EB 5 straipsnį.

Jei cheminės saugos ataskaita arba registravimas yra privalomi, šio skirsnio informacija turi atitikti informaciją apie nustatytas paskirtis ir poveikio scenarijus, kurie pateikiami saugos duomenų lapo priede.

7.1.   Naudojimas

Nurodomos saugaus naudojimo atsargumo priemonės, be kita ko:

patariama dėl techninių priemonių, pvz.: izoliavimas ar vietinis ir bendrasis vėdinimas, taip pat priemonės, skirtos aerozolių ir dulkių susidarymo, užsiliepsnojimo prevencijai, aplinkai apsaugoti būtinos priemonės (pvz., filtrų arba ploviklių naudojimas išmetamoms dujoms valyti, naudojimas apribotame plote, ištekėjusių skysčių rinkimo ir šalinimo priemonės ir pan.) ir visi kiti specialūs reikalavimai ar taisyklės, susijusios su chemine medžiaga arba preparatu (pvz., draudžiami ar rekomenduojami technologiniai procesai ar įranga), ir, jei įmanoma, pateikiamas trumpas priemonių aprašymas.

7.2.   Sandėliavimas

Nurodomos saugaus sandėliavimo sąlygos, pvz.:

specialūs reikalavimai sandėliavimo patalpoms arba talpykloms (įskaitant chemines medžiagas sulaikančias sienas ir vėdinimą), nesuderinamos cheminės medžiagos, saugojimo sąlygos (temperatūros ir drėgmės ribos bei intervalai, apšvietimas, inertinės dujos ir pan.), speciali elektros įranga ir statinės elektros iškrovos prevencija.

Jei tinka, pateikiami patarimai dėl medžiagos kiekio apribojimų ir saugojimo sąlygų. Ypač būtina nurodyti konkrečius reikalavimus, pvz., iš kokios rūšies medžiagos turi būti pagaminta cheminei medžiagai ar preparatui skirta pakuotė ar talpykla.

7.3.   Konkretus (-ūs) naudojimo būdas (-ai)

Jei galutiniai produktai skirti konkrečiam (-tiems) naudojimo būdui (-ams), rekomendacijose išsamiai ir tiksliai nurodomas (-i) nustatytas (-i) naudojimo būdas (-ai). Jei įmanoma, būtina nurodyti pramonėje ar jos sektoriuje taikomas patvirtintas instrukcijas.

8.   POVEIKIO PREVENCIJA/ASMENS APSAUGA

8.1.   Ribinės poveikio vertės

Nurodomi dabar taikytini specifiniai kontrolės parametrai, įskaitant ribines vertes darbo aplinkoje ir (arba) biologines ribines vertes. Vertės turi būti taikomos tai valstybei narei, į kurios rinką tiekiama cheminė medžiaga ar preparatas. Nurodoma informacija apie šiuo metu rekomenduojamas stebėsenos procedūras.

Kai cheminės saugos ataskaita yra privaloma, poveikio scenarijuose, kurie pateikiami saugos duomenų lapo priede, nurodomos cheminės medžiagos atitinkamos DNEL ir PNEC vertės.

Preparatų atveju naudinga nurodyti vertes tų komponentų, kuriuos privaloma išvardyti saugos duomenų lapo 3 skiltyje.

8.2.   Poveikio kontrolė

Šiame dokumente poveikio kontrolė apima visas konkrečias rizikos valdymo priemones, kurių imamasi naudojant cheminę medžiagą, kad jos poveikis darbuotojui ir aplinkai būtų kuo mažesnis. Kai cheminės saugos ataskaita yra privaloma, saugos duomenų lapo 8 skirsnyje pateikiama rizikos valdymo priemonių, taikomų nustatytiems naudojimo būdams, išdėstytiems saugos duomenų lape, santrauka.

8.2.1.   Poveikio darbo aplinkoje kontrolė

Į šią informaciją atsižvelgs darbdavys, vertindamas cheminės medžiagos ar preparato keliamą riziką darbuotojų sveikatai ir saugai pagal Direktyvos 98/24/EB 4 straipsnį, kuriame reikalaujama (mažėjančios svarbos tvarka):

suplanuoti tinkamą darbo tvarką ir techninio valdymo priemones, naudoti tinkamą įrangą ir medžiagas;

prie rizikos šaltinio taikyti kolektyvines apsaugos priemones, pavyzdžiui, tinkamą ventiliaciją ir atitinkamas organizacines priemones, ir

tais atvejais, kai poveikiui kelio negalima užkirsti kitomis priemonėmis — naudoti individualias apsaugos priemones, pavyzdžiui, asmeninės apsaugos įrangą.

Todėl apie šias priemones būtina pateikti tinkamą ir pakankamą informaciją, kad būtų galima deramai įvertinti riziką pagal Direktyvos 98/24/EB 4 straipsnį. Ši informacija papildo 7.1 skiltyje nurodytas priemones.

Jei būtinos individualios apsaugos priemonės, tiksliai nurodoma, kuri įranga garantuoja pakankamą ir tinkamą apsaugą. Atsižvelgiama į 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 89/686/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su asmeninėmis apsaugos priemonėmis, suderinimo (2) ir nurodomi atitinkami CEN standartai.

a)

Kvėpavimo sistemos apsauga

Pavojingų dujų, garų ar dulkių atveju nurodoma, kokios rūšies apsauginė įranga turi būti naudojama, pavyzdžiui:

autonominiai kvėpavimo aparatai, tinkamos kaukės ir filtrai.

b)

Rankų apsauga

Aiškiai nurodoma, kokios rūšies pirštinės turi būti mūvimos tvarkant cheminę medžiagą ar preparatą, įskaitant:

pirštinių medžiagos rūšį,

prasiskverbimo per pirštinių medžiagą laiką, atsižvelgiant į cheminės medžiagos kiekį ir poveikio per odą trukmę.

Jei būtina, nurodomos papildomos rankų apsaugos priemonės.

c)

Akių apsauga

Nurodoma reikiamos rūšies akių apsaugos įranga, pvz.:

tinkami apsauginiai akiniai, veido apsauginiai skydeliai.

d)

Odos apsauga

Jei būtina apsaugoti kitą kūno dalį, o ne rankas, nurodoma reikiamos rūšies ir kokybės apsauginės priemonės, pvz.:

prijuostė, batai ir ištisinis apsauginis kostiumas.

Jei būtina, nurodomos papildomos odos apsaugos ir specialiosios higienos priemonės.

8.2.2.   Poveikio aplinkai kontrolė

Nurodoma informacija, kuri būtina darbdaviui savo įsipareigojimams pagal Bendrijos aplinkos apsaugos teisės aktus vykdyti.

Kai cheminės saugos ataskaita yra privaloma, poveikio scenarijams, kurie pateikiami saugos duomenų lapo priede, pateikiama rizikos valdymo priemonių, deramai kontroliuojančių cheminės medžiagos poveikį, santrauka.

9.   FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS

Tam, kad būtų galima imtis tinkamų kontrolės priemonių, būtina pateikti visą atitinkamą informaciją apie cheminę medžiagą ar preparatą, ypač nurodytąją 9.2 skiltyje. Šios skilties informacija turi atitikti registruojant pateiktus duomenis, jei registracija yra privaloma.

9.1.   Bendra informacija

Išvaizda

Nurodoma tiekiamos cheminės medžiagos ar preparato agregatinė būsena (kieta, skysta, dujinė) ir spalva.

Kvapas

Jei kvapas juntamas, jis glaustai aprašomas.

9.2.   Svarbi informacija apie sveikatą, saugą ir aplinką

 

pH:

Nurodoma tiekiamos cheminės medžiagos ar preparato arba jų vandeninio tirpalo pH vertė; pastaruoju atveju nurodoma koncentracija.

 

Virimo temperatūra/virimo temperatūros intervalas

 

Pliūpsnio temperatūra

 

Degumas (kietų medžiagų, dujų)

 

Sprogstamumas

 

Oksidacinės savybės

 

Garų slėgis

 

Santykinis tankis

 

Tirpumas

 

Tirpumas vandenyje

 

Pasiskirstymo koeficientas: n-oktanolis/vanduo

 

Klampa

 

Garų tankis

 

Garavimo greitis

9.3.   Kita informacija

Nurodomi kiti svarbūs saugos parametrai, pavyzdžiui, maišumas, tirpumas riebaluose (nurodomas tirpiklis), savitasis laidis, lydimosi temperatūra/lydimosi temperatūros intervalas, dujų grupė (svarbu 1994 m. kovo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 94/9/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo (3)), savaiminio užsidegimo temperatūra ir pan.

1 pastaba

Pirmiau nurodytos savybės nustatomos pagal XI priedo A dalies specifikacijas arba kitu panašiu būdu.

2 pastaba

Preparatų atveju paprastai teikiama informacija apie paties preparato savybes. Tačiau nustačius, kad tam tikras pavojus nekyla, būtina aiškiai atskirti atvejus, kai klasifikaciją atliekantis asmuo neturi informacijos, nuo atvejų, kai bandymų rezultatai neigiami. Jei manoma, kad būtina pateikti informaciją apie atskirų komponentų savybes, reikia aiškiai nurodyti, su kuriuo iš jų susiję pateikiami duomenys.

10.   STABILUMAS IR REAKTINGUMAS

Nurodomas cheminės medžiagos arba preparato stabilumas ir galimos pavojingos reakcijos, kylančios tam tikromis naudojimo sąlygomis, taip pat išsiskyrimo į aplinką atveju.

10.1.   Vengtinos sąlygos

Išvardijamos tokios sąlygos kaip temperatūra, slėgis, šviesa (saulės spinduliai), smūgiai ir pan., kurios gali sukelti pavojingą reakciją, ir, jei įmanoma, pateikiamas glaustas aprašymas.

10.2.   Vengtinos medžiagos

Išvardijamos medžiagos, pavyzdžiui, vanduo, oras, rūgštys, bazės, oksiduojančiosios medžiagos ir kitos specifinės cheminės medžiagos, kurios gali sukelti pavojingą reakciją, ir jei įmanoma, pateikiamas glaustas aprašymas.

10.3.   Pavojingi skilimo produktai

Išvardijamos pavojingos medžiagos, kurių pavojingai daug susidaro skilimo metu.

Pastaba

Ypač atkreipiamas dėmesys į:

stabilizatorių poreikį ir jų buvimą,

galimą pavojingą egzoterminę reakciją,

saugos svarbą keičiantis cheminės medžiagos ar preparato agregatinei būsenai,

pavojingus skilimo produktus, kurie gali susidaryti dėl sąlyčio su vandeniu,

galimą skilimą į nestabilius produktus.

11.   TOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA

Šiame skirsnyje būtina glaustai, tačiau tiksliai ir suprantamai aprašyti įvairius sveikatos pakenkimus, kylančius dėl naudotojo sąlyčio su chemine medžiaga ar preparatu.

Nurodomas cheminės medžiagos ar preparato sukeltas pavojingas poveikis sveikatai, remiantis, pvz., bandymų duomenimis ir patirtimi. Tam tikrais atvejais taip pat pateikiama informacija apie uždelstus, ūmius ir lėtinius efektus, kuriuos sukelia trumpalaikis ir ilgalaikis cheminės medžiagos poveikis, pvz., jautrinimas, narkotinis poveikis, kancerogeniškumas, mutageniškumas ir reprodukcinis toksiškumas (toksiškumas vystymuisi ir vaisingumui). Taip pat pateikiama informacija apie skirtingus poveikio būdus (įkvėpus, prarijus, per odą ir patekus į akis) ir aprašomi simptomai, susiję su fizikinėmis, cheminėmis ir toksikologinėmis savybėmis.

Atsižvelgiant į 3 skiltyje „Sudėtis/informacija apie komponentus“ pateiktą informaciją, gali prireikti nurodyti specifinį tam tikrų preparato cheminių medžiagų poveikį sveikatai.

Šio skirsnio informacija turi atitikti registruojant pateiktą informaciją, jei registracija yra privaloma, ir (arba) cheminės saugos ataskaitos, jei ji yra privaloma, informaciją, apimdama šias potencialaus poveikio grupes:

toksikokinetiką, metabolizmą ir pasiskirstymą,

ūmius padarinius (ūmų toksiškumą, dirginimą ir ėsdinimą),

jautrinimą,

kartotinių dozių toksiškumą ir

CMR padarinius (kancerogeniškumą, mutageniškumą ir toksiškumą reprodukcijai).

Privalomų registruoti cheminių medžiagų atveju būtina pateikti informacijos, gautos taikant šio reglamento VII–XI priedus, santrauką. Nurodomas taip pat turimų duomenų ir 1 bei 2 kategorijos CMR medžiagoms taikomų Direktyvos 67/548/EEB kriterijų palyginimo rezultatas pagal šio reglamento I priedo 1.3.1 skirsnį.

12.   EKOLOGINĖ INFORMACIJA

Aprašomi ore, vandenyje ir (arba) dirvožemyje esančios cheminės medžiagos ar preparato galimas poveikis, elgsena ir išlikimas aplinkoje. Pateikiami atitinkamų bandymų duomenys, jei tokių esama (pvz., LC50 žuvims ≤ 1 mg/l).

Šio skirsnio informacija privalo atitikti registruojant pateiktą informaciją, jei registracija yra privaloma, ir (arba) cheminės saugos ataskaitos, jei ji yra privaloma, informaciją.

Aprašomos svarbiausios savybės, galinčios turėti poveikį aplinkai, atsižvelgiant į cheminės medžiagos ar preparato pobūdį, ir tikėtini naudojimo būdai. Tokia pati informacija pateikiama ir apie pavojingus produktus, kurie susidaro skaidantis cheminėms medžiagoms ir preparatams. Tai gali būti tokios savybės:

12.1.   Ekotoksiškumas

Čia pateikiami turimi duomenys apie ūmų ir lėtinį vandens toksiškumą žuvims, vėžiagyviams, dumbliams ir kitiems vandens augalams. Be to, nurodomi duomenys, jei tokių esama, apie toksiškumą dirvožemio mikroorganizmams ir makroorganizmams bei kitiems aplinkosaugos požiūriu svarbiems organizmams, pvz., paukščiams, bitėms ir augalams. Jei cheminė medžiaga ar preparatas daro slopinamąjį poveikį mikroorganizmų aktyvumui, būtina paminėti galimą įtaką nuotėkų valymo įrenginiams.

Privalomų registruoti cheminių medžiagų atveju pateikiamos informacijos, gautos taikant VII–XI priedus, santraukos.

12.2.   Judrumas

Nurodomas cheminės medžiagos ar atitinkamų preparato komponentų potencialas (4) išsiskyrimo į aplinką atveju patekti į gruntinius vandenius arba pasklisti toli nuo išsiskyrimo vietos.

Svarbiems duomenims gali būti priskiriami:

žinomas arba numatomas pasiskirstymas aplinkos komponentuose,

paviršiaus įtemptis,

absorbcija/desorbcija.

Apie kitas fizikines ir chemines savybes žr. 9 skiltį.

12.3.   Patvarumas ir skaidomumas

Nurodoma cheminės medžiagos arba atitinkamų preparato komponentų galimybė (4) skaidytis atitinkamoje aplinkos terpėje dėl biologinio skaidymosi arba kitų procesų, pavyzdžiui, oksidacijos ar hidrolizės. Jei žinoma, būtina nurodyti pusėjimo trukmę. Taip pat būtina paminėti cheminės medžiagos ar atitinkamų preparato komponentų galimybę (4) skaidytis nuotėkų valymo įrenginiuose.

12.4.   Bioakumuliacijos potencialas

Nurodoma cheminės medžiagos arba atitinkamų preparato komponentų galimybė (4) kauptis floroje ir faunoje, o vėliau — maisto grandinėje ir pateikiamas, jei žinomas, oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (Kow) bei biokoncentracijos potencialas (BCF).

12.5.   PBT įvertinimo rezultatai

Jei cheminės saugos ataskaita yra privaloma, būtina pateikti PBT įvertinimo rezultatus, kaip nustatyta cheminės saugos ataskaitoje.

12.6   Kitas neigiamas poveikis

Pateikiama turima informacija apie kitą neigiamą poveikį aplinkai, pvz., ozono sluoksnio mažėjimo potencialą, fotocheminio ozono sluoksnio susidarymo potencialą, endokrininės sistemos ardymo potencialą ir (arba) pasaulinio klimato atšilimo potencialą.

Paaiškinimai

Būtina užtikrinti, kad ir kitose saugos duomenų lapo skiltyse būtų pateikta aplinkosaugai svarbi informacija, ypač patarimai dėl kontroliuojamo medžiagų išsiskyrimo, priemonės atsitiktinio išsiliejimo (nutekėjimo), cheminių medžiagų gabenimo ir šalinimo pagal 6, 7, 13, 14 ir 15 skiltis.

13.   ATLIEKŲ TVARKYMAS

Jei cheminės medžiagos ar preparato (liekanų arba atliekų, susidariusių numatomo naudojimo metu) šalinimas kelia pavojų, būtina pateikti tokių likučių aprašymą ir informaciją apie saugų jų tvarkymą.

Nurodomi cheminės medžiagos ar preparato bei užterštos pakuotės tinkami šalinimo būdai (deginimas, perdirbimas, šalinimas sąvartyne ir pan.).

Jei cheminės saugos ataskaita yra privaloma, informacija apie atliekų tvarkymo priemones, kuriomis deramai kontroliuojamas cheminės medžiagos poveikis žmonėms ir aplinkai, turi atitikti poveikio scenarijus, kurie pateikiami saugos duomenų lapo priede.

Pastaba

Nurodomos atitinkamos Bendrijos nuostatos, susijusios su atliekomis. Jų nesant naudotojui naudinga priminti, kad gali galioti nacionalinės arba regioninės nuostatos.

14.   INFORMACIJA APIE GABENIMĄ

Nurodomos specialiosios atsargumo priemonės, kurias turi žinoti ar vykdyti naudotojas, gabendamas medžiagas savo teritorijoje ar už jos ribų. Kai svarbu, pateikiama informacija apie transporto klasifikaciją pagal įvairius gabenimo būdus reglamentuojančius teisės aktus: IMDG (jūra), ADR (1994 m. lapkričio 21 d. Tarybos direktyva 94/55/EB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu keliais, suderinimo (5)), RID (1996 m. liepos 23 d. Tarybos direktyva 96/49/EB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu geležinkeliais, suderinimo (6)), ICAO/IATA (oru). Čia inter alia gali būti nurodoma:

JT numeris,

klasė,

teisingas krovinio pavadinimas,

pakavimo grupė,

jūrų vandens teršalas,

kita taikytina informacija.

15.   INFORMACIJA APIE REGLAMENTAVIMĄ

Pateikiama informacija apie sveikatą, saugą ir aplinką, nurodyta etiketėje pagal Direktyvas 67/548/EEB ir 1999/45/EB.

Jei šiame saugos duomenų lape nurodytai cheminei medžiagai ar preparatui taikomos konkrečios nuostatos, susijusios su žmonių arba aplinkos apsauga Bendrijos lygiu (pvz., suteikiama autorizacija pagal VII antraštinę dalį arba taikomi apribojimai pagal VIII antraštinę dalį), šios nuostatos nurodomos, kiek tai įmanoma.

Taip pat, jei įmanoma, nurodomi nacionaliniai teisės aktai, kuriais įgyvendinamos šios nuostatos, bei kitos nacionalinės priemonės, kurios gali būti svarbios.

16.   KITA INFORMACIJA

Nurodoma bet kuri kita informacija, kuri, tiekėjo manymu, yra svarbi naudotojo sveikatai ir saugai bei aplinkos apsaugai, pavyzdžiui:

atitinkamų R frazių sąrašas. Pateikiamas visas R frazių, nurodytų saugos duomenų lapo 2 ir 3 skiltyse, tekstas,

mokymo nurodymai,

rekomenduojami naudojimo apribojimai (t. y. neprivalomos tiekėjo rekomendacijos),

tolesnė informacija (rašytinės nuorodos ir (arba) techninės informacijos padaliniai),

pagrindinių duomenų, naudotų pildant saugos duomenų lapą, šaltiniai.

Jei saugos duomenų lapas buvo peržiūrėtas, būtina aiškiai nurodyti tą informaciją, kuri buvo pridėta, išbraukta ar pakeista (jei tai nebuvo nurodyta kitoje vietoje).


(1)  Jei asmuo, atsakingas už preparato tiekimą į rinką, gali įrodyti, kad saugos duomenų lape atskleidus cheminę tapatybę medžiagos, kuri klasifikuojama išskirtinai kaip dirginanti, išskyrus R41 medžiagas, arba dirginanti ir turinti vieną ar daugiau kitų savybių, paminėtų Direktyvos 1999/45/EB 10 straipsnio 2.3.4 punkte; arba kaip kenksminga ar kenksminga ir turinti vieną ar daugiau kitų savybių, paminėtų Direktyvos 1999/45/EB 10 straipsnio 2.3.4 punkte, sukeliančių tik ūmų mirtiną pavojų, kils pavojus jo intelektinės nuosavybės slaptumui, jis gali pagal Direktyvos 1999/45/EB VI priedo B dalies nuostatas įvardyti šią medžiagą, pateikdamas pavadinimą, kuris atspindi svarbiausias chemines funkcines grupes, arba pateikdamas alternatyvų pavadinimą.

(2)  OL L 399, 1989 12 30, p. 18. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(3)  OL L 100, 1994 4 19, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(4)  Tokios informacijos negalima pateikti apie preparatą, kadangi tai yra cheminei medžiagai būdinga savybė. Todėl jei tokios informacijos yra ir ji tinka, ji turėtų būti pateikiama apie kiekvieną preparato komponentą, kurį būtina nurodyti saugos duomenų lape pagal šio priedo 3 skirsnio taisykles.

(5)  OL L 319, 1994 12 12, p. 7. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2004/111/EB (OL L 365, 2004 12 10, p. 25).

(6)  OL L 235, 1996 9 17, p. 25. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2004/110/EB (OL L 365, 2004 12 10, p. 24).

III PRIEDAS

KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI 1–10 TONŲ KIEKIO CHEMINES MEDŽIAGAS

Kriterijai, pagal kuriuos reikia registruoti 1–10 tonų kiekio chemines medžiagas, atsižvelgiant į 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus:

a)

cheminės medžiagos, kurios, kaip prognozuojama, (pavyzdžiui, taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti 1 ir 2 kategorijos kancerogeninių, mutageninių ir toksiškų reprodukcijai medžiagų klasifikavimo kriterijus arba XIII priede pateikiamus kriterijus.

b)

cheminės medžiagos:

i)

kurios yra dispersinio ar difuzinio naudojimo, ypač kai tokios cheminės medžiagos naudojamos plataus vartojimo preparatuose arba įeina į plataus vartojimo gaminių sudėtį; ir

ii)

kurios, kaip prognozuojama, (pavyzdžiui, taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti klasifikavimo kriterijus, atsižvelgiant į poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai pagal Direktyvą 67/548/EEB.

IV PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ IŠIMTYS

EINECS Nr.

Pavadinimas/Grupė

CAS Nr.

200-061-5

D-gliucitolis C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Askorbo rūgštis C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Gliukozė C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lizinas C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Palmitino rūgštis, gryna C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Stearino rūgštis, gryna C18H36O2

57-11-4

200-334-9

Sacharozė, gryna C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferilacetatas C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-metioninas C5H11NO2S

59-51-8

200-711-8

D-manitolis C6H14O6

69-65-8

201-771-8

1-sorbozė C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Oleino rūgštis, gryna C18H34O2

112-80-1

204-664-4

Glicerolio stearatas, grynas C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Anglies dioksidas CO2

124-38-9

205-278-9

Kalcio pantotenatas, D formos C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-582-1

Lauro rūgštis, gryna C12H24O2

143-07-7

205-590-5

Kalio oleatas C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenilalaninas C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Natrio gliukonatas C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Natrio stearatas, grynas C18H36O2.Na

822-16-2

215-279-6

Kalkakmenis

Nedegi kieta nuosėdinių uolienų medžiaga. Sudaryta daugiausiai iš kalcio karbonato

1317-65-3

215-665-4

Sorbitanoleatas C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Kalcio distearatas, grynas C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-147-0

Argonas Ar

7440-37-1

231-153-3

Anglis C

7440-44-0

231-783-9

Azotas N2

7727-37-9

231-791-2

Vanduo, distiliuotas, laidus arba panašaus grynumo H2O

7732-18-5

231-955-3

Grafitas C

7782-42-5

232-273-9

Saulėgrąžų aliejus

Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai. Sudaryti daugiausiai iš linolo ir oleino riebalų rūgščių gliceridų. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Sojų aliejus

Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai. Sudaryti daugiausiai iš linolo, oleino, palmitino ir stearino riebalų rūgščių gliceridų (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

232-276-5

Dygminų aliejus

Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai. Sudaryti daugiausiai iš linolo riebalų rūgšties gliceridų (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

Sėmenų aliejus

Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai. Sudaryti daugiausiai iš linolo, linoleno ir oleino riebalų rūgščių gliceridų (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Kukurūzų aliejus

Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai. Sudaryti daugiausiai iš linolo, oleino, palmitino ir stearino riebalų rūgščių gliceridų. (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-293-8

Ricinos aliejus

Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai. Sudaryti daugiausiai iš ricinolio riebalų rūgšties gliceridų (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0

Rapsų aliejus

Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai. Sudaryti daugiausiai iš eruko, linolo ir oleino riebalų rūgščių gliceridų (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2

Lecitinai

Kompleksinis riebalų rūgščių digliceridų, prisijungusių prie fosforo rūgšties cholino esterio, mišinys.

8002-43-5

232-436-4

Sirupai, hidrolizuotas krakmolas

Kompleksinis mišinys, gautas rūgštinės arba fermentinės kukurūzų krakmolo hidrolizės metu. Sudarytas daugiausiai iš d-gliukozės, maltozės ir maltodekstrinų.

8029-43-4

232-442-7

Lajus, hidrintas

8030-12-4

232-675-4

Dekstrinas

9004-53-9

232-679-6

Krakmolas

Stambiamolekulinis sacharidas, paprastai gaunamas iš grūdų (pvz., kukurūzų, kviečių ir sorgo) ir šaknų ar šakniagumbių (pvz., bulvių ir tapijokos). Apima ir krakmolą, kuris buvo stingdomas kaitinant jį su vandeniu.

9005-25-8

232-940-4

Maltodekstrinas

9050-36-6

234-328-2

Vitaminas A

11103-57-4

238-976-7

Natrio D-gliukonatas C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-gliucitolio monostearatas C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Riebalų rūgštys, kokoso, metilesteriai

61788-59-8

262-989-7

Riebalų rūgštys, lajaus, metilesteriai

61788-61-2

263-060-9

Riebalų rūgštys, ricinos aliejus

61789-44-4

263-129-3

Riebalų rūgštys, lajaus

61790-37-2

265-995-8

Celiuliozės pluoštas

65996-61-4

266-925-9

Riebalų rūgštys, C12-18

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C12-C18 alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Riebalų rūgštys C16-18

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C16-C18 a lkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Riebalų rūgštys, C8-18 ir C18 nesočiosios.

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C8-C18 ir C18 nesočioji alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Riebalų rūgštys, C14-18 ir C16-18 nesočiosios

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C14-C18 ir C16-C18 nesočioji alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu: 04-005-00

67701-06-8

266-932-7

Riebalų rūgštys, C16-C18 ir C18 nesočiosios.

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C16-C18 ir C18 nesočioji alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu: 11-005-00

67701-08-0

266-948-4

Gliceridai, C16-18 ir C18 nesotieji.

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C16-C18 ir C18 nesotusis trialkilgliceridas ir SDA pranešimo numeriu: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

Riebalų rūgštys, C14-18 ir C16-18 nesočiosios, metilesteriai

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C14-C18 ir C16-C18 nesočioji alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

Riebalų rūgštys, C6-12

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C6-C12 alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Riebalų rūgštys, C14-22 ir C16-22 nesočiosios.

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C14-C22 ir C16-C22 nesočioji alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4

Sirupai, grūdai, dehidruoti

68131-37-3

269-657-0

Riebalų rūgštys, soja

68308-53-2

269-658-6

Gliceridai, lajus, mono-, di- ir tri-, hidrinti

68308-54-3

270-298-7

Riebalų rūgštys, C14-22

68424-37-3

270-304-8

Riebalų rūgštys, sėmenų aliejus

68424-45-3

270-312-1

Gliceridai, C16-18 ir C18 nesotieji, mono- ir di-

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C16-C18 ir C18 nesotusis alkilo bei C16-C18 ir C18 nesotusis dialkilo gliceridas ir SDA pranešimo numeriu: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Gliceridai, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Riebalų rūgštys, C12-14

90990-10-6

292-776-4

Riebalų rūgštys, C12-18 ir C18 nesočiosios.

90990-15-1

296-916-5

Riebalų rūgštys, rapsų aliejus, turintis mažai eruko rūgšties

93165-31-2

V PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ IŠIMTYS

1.

Cheminės medžiagos, kurios susidaro cheminės reakcijos metu, kitai cheminei medžiagai ar gaminiui sąveikaujant su aplinkos veiksniais, pavyzdžiui, oru, drėgme, mikroorganizmais arba saulės šviesa;

2.

Cheminės medžiagos, kurios susidaro cheminės reakcijos metu, atsitiktinai kylančios sandėliuojant kitas chemines medžiagas, preparatus ar gaminius;

3.

Cheminės medžiagos, kurios susidaro cheminės reakcijos metu, kylančios pasibaigus kitų cheminių medžiagų, preparatų ar gaminių naudojimui, ir kurios nebuvo atskirai pagamintos, importuotos ar patiektos į rinką;

4.

Cheminės medžiagos, kurios nebuvo atskirai pagamintos, importuotos ar patiektos į rinką ir kurios susidaro cheminės reakcijos metu, kylančios, kai:

a)

stabilizatorius, dažiklis, aromatinė medžiaga, antioksidantas, užpildas, tirpiklis, nešiklis, paviršiaus aktyvioji medžiaga, plastifikatorius, korozijos inhibitorius, putojimo slopiklis ar priešputis, dispersantas, nuosėdų susidarymo inhibitorius, desikantas, rišiklis, emulsiklis, deemulgatorius, vandens šalinimo medžiaga, aglomeravimo medžiaga, sukibimą skatinanti medžiaga, tekėjimo modifikatorius, pH neutralizavimo priemonė, kompleksodarą skatinanti medžiaga, koaguliantas, flokuliantas, antipirenas, lubrikantas, chelantas ar kokybės kontrolės reagentas veikia kaip numatyta, arba

b)

cheminė medžiaga, kuri buvo skirta tik suteikti konkrečias fizikines ir chemines savybes, veikia kaip numatyta;

5.

Šalutiniai produktai, jei jie nebuvo atskirai importuoti ar patiekti į rinką;

6.

Cheminės medžiagos hidratai arba hidratuoti jonai, susidarantys cheminei medžiagai susijungus su vandeniu, jei gamintojas ar importuotojas užregistravo šią cheminę medžiagą, taikydamas šią išimtį;

7.

Tokios gamtoje sutinkamos cheminės medžiagos, jeigu jos nebuvo chemiškai modifikuotos:

mineralai, rūdos, rūdų koncentratai, cemento klinkeris, gamtinės dujos, suskystintos naftos dujos, gamtinių dujų kondensatas, procesų dujos ir jų komponentai, žalia nafta, anglis, koksas;

8.

Gamtoje sutinkamos cheminės medžiagos, išskyrus išvardytas 7 punkte, jeigu jos nėra chemiškai modifikuotos, nebent jos atitinka pavojingų medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB;

9.

Pagrindinės elementinės cheminės medžiagos, kurių keliami pavojai ir rizika yra gerai žinomi:

 

vandenilis, deguonis, inertinės dujos (argonas, helis, neonas, ksenonas), azotas.

VI PRIEDAS

10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI

VI–XI PRIEDŲ REIKALAVIMŲ VYKDYMO GAIRĖS

VI–XI prieduose nurodoma informacija, kurią reikia pateikti pagal 10, 12, 13, 39, 40 ir 45 straipsnius registravimo ir vertinimo tikslams. Standartiniai reikalavimai, susiję su mažiausio kiekio tonomis riba, nurodomi VII priede, o kiekvieną kartą, kai pasiekiama nauja kiekio riba, papildomai vykdomi atitinkamo priedo reikalavimai. Registruojant medžiagą tikslūs informacijai keliami reikalavimai kiekvienu atveju bus skirtingi ir priklausys nuo medžiagos kiekio tonomis, jos naudojimo ir poveikio. Todėl į priedus reikia atsižvelgti kaip į visumą, kartu laikantis bendrųjų registravimo, vertinimo ir atsargumo reikalavimų.

1 PAKOPA: RINKTI IR DALYTIS TURIMA INFORMACIJA

Registruotojas turėtų surinkti visą turimą bandymų metu gautą informaciją apie registruojamą cheminę medžiagą, be kita ko, turėtų būti literatūroje ieškoma atitinkamos informacijos apie cheminę medžiagą. Jei įmanoma, registracijos dokumentai turėtų būti pateikiami bendrai pagal 11 arba 19 straipsnį. Tokiu būdu būtų galima dalytis bandymų duomenimis, išvengiant nereikalingų bandymų ir sumažinant kaštus. Registruotojas taip pat turėtų surinkti visą kitą turimą ir svarbią informaciją apie cheminę medžiagą, nepaisant to, ar esant konkrečiai medžiagos kiekio tonomis ribai būtina ar nebūtina atlikti bandymą dėl konkrečios pasekmės. Tai turėtų apimti informaciją iš alternatyvių šaltinių (pvz., gauta taikant (Q)SAR ar analogijos su kitomis cheminėmis medžiagomis metodą bei bandymų in vivo ir in vitro arba epidemiologiniai duomenys), kurie gali padėti nustatant, ar cheminė medžiaga turi ar neturi pavojingų savybių, ir kurie tam tikrais atvejais gali pakeisti bandymų su gyvūnais rezultatus.

Be to, reikėtų rinkti informaciją apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones pagal 10 straipsnį ir šį priedą. Apsvarstęs visą šią informaciją, registruotojas galės nuspręsti, ar būtina rinkti tolesnę informaciją.

2 PAKOPA: NUSTATYTI INFORMACIJOS POREIKIUS

Registruotojas nustato, kokia informacija yra privaloma registruojant cheminę medžiagą. Pirmiausia nurodoma, kokio priedo ar priedų būtina laikytis, atsižvelgiant į medžiagos kiekį tonomis. Šiuose prieduose pateikiami standartiniai informacijai keliami reikalavimai, tačiau jų reikia laikytis siejant juos su XI priedu, kuris pagrįstais atvejais leidžia nukrypti nuo standartinių bandymų metodų. Šiame etape, siekiant nustatyti informacijos apie cheminę medžiagą poreikius, ypač būtina atsižvelgti į duomenis apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones.

3 PAKOPA: NUSTATYTI INFORMACIJOS SPRAGAS

Registruotojas palygina informacijos apie cheminę medžiagą poreikius su jau turima informacija ir nustato, ar yra spragų. Šiame etape svarbu užtikrinti, kad turimi duomenys būtų reikšmingi ir jų kokybė būtų pakankama reikalavimams vykdyti.

4 PAKOPA: IEŠKOTI NAUJŲ DUOMENŲ/SIŪLYTI BANDYMŲ STRATEGIJĄ

Kai kuriais atvejais nebūtina ieškoti naujų duomenų. Tačiau, jei esama informacijos spragos, kurią būtina užpildyti, renkami nauji duomenys (VII ir VIII priedai) arba siūloma bandymų strategija (IX ir X priedai), atsižvelgiant į medžiagos kiekį tonomis. Nauji bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami arba siūlomi kaip paskutinė išeitis, išnaudojus visus kitus duomenų gavimo šaltinius.

Kai kuriais atvejais VII–XI priedų taisyklėse gali būti reikalaujama, kad tam tikri bandymai būtų atlikti prieš vykdant standartinius reikalavimus arba juos papildant.

PASTABOS

1 pastaba: Jei pateikti informaciją techniškai neįmanoma arba moksliniu požiūriu nereikalinga, tai aiškiai pagrindžiama laikantis atitinkamų nuostatų.

2 pastaba: Registruotojas gali pageidauti pareikšti, kad tam tikra registracijos dokumentacijoje pateikta informacija yra opi komerciniu požiūriu ir kad jos atskleidimas gali jam pakenkti komercinėje srityje. Tokiu atveju jis turi nurodyti, kurie duomenys yra konfidencialūs, ir tai pagrįsti.

10 STRAIPSNIO a PUNKTO i–v PAPUNKČIUOSE NURODYTA INFORMACIJA

1.   BENDRA INFORMACIJA APIE REGISTRUOTOJĄ

1.1.

Registruotojas

1.1.1.

Pavadinimas, adresas, telefono numeris, fakso numeris ir elektroninio pašto adresas

1.1.2.

Kontaktinis asmuo

1.1.3.

Registruotojo gamybos ir cheminės medžiagos naudojimo savo reikmėms vieta (-os) (jei tinka)

1.2.

Bendrai pateikiami duomenys

11 ir 19 straipsniuose numatyta, kad dalį registracijos dokumentų vienas gamintojas ar importuotojas gali pateikti kitų gamintojų arba importuotojų vardu.

Tokiu atveju gamintojas ar importuotojas įvardija kitus gamintojus ar importuotojus, nurodydamas:

jų vardą ir pavardę, adresą, telefono numerį, fakso numerį ir elektroninio pašto adresą,

tą registracijos dokumentų dalį, kuri susijusi su kitais gamintojais ar importuotojais.

Atitinkamai nurodomas (-i) šiame priede arba VII-X prieduose minimas (-i) numeris (-iai).

Kiekvienas kitas gamintojas ar importuotojas privalo įvardyti gamintoją ar importuotoją, pateikiantį dokumentus jo vardu, nurodydamas:

jo vardą ir pavardę, adresą, telefono numerį, fakso numerį ir elektroninio pašto adresą,

tą registracijos dokumentų dalį, kurią pateikia minėtas (-i) gamintojas (-ai) ar importuotojas (-ai).

Atitinkamai nurodomas (-i) šiame priede arba VII-X prieduose minimas (-i) numeris (-iai).

2.   CHEMINĖS MEDŽIAGOS NUSTATYMAS

Šiame skirsnyje nurodytos informacijos turi užtekti nustatyti bet kurią cheminę medžiagą. Jei techniškai neįmanoma ar moksliniu požiūriu atrodo nebūtina pateikti informaciją apie vieną ar kelis toliau nurodytus aspektus, tai aiškiai pagrindžiama.

2.1.

Cheminės medžiagos pavadinimas ar kitas identifikatorius

2.1.1.

Pavadinimas (-ai) pagal IUPAC nomenklatūrą arba kitas (-i) tarptautinis (-iai) cheminis (-iai) pavadinimas (-ai)

2.1.2.

Kiti pavadinimai (įprastinis pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa)

2.1.3.

EINECS arba ELINCS numeris (jei toks yra ir tinka)

2.1.4.

CAS pavadinimas ir CAS numeris (jei yra)

2.1.5.

Kitas identifikavimo kodas (jei yra)

2.2.

Informacija, susijusi su molekuline ir struktūrine kiekvienos cheminės medžiagos formule

2.2.1.

Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant SMILES ženklinimą, jei yra)

2.2.2

Informacija apie optinį aktyvumą ir įprastinę (stereo-) izomerų proporciją (jei yra ir jei tinkama).

2.2.3.

Molekulinė masė arba molekulinės masės intervalas

2.3.

Kiekvienos cheminės medžiagos sudėtis

2.3.1.

Grynumo laipsnis ( %)

2.3.2.

Priemaišų rūšys, įskaitant izomerus ir šalutinius produktus

2.3.3.

(Reikšmingų) pagrindinių priemaišų procentinė dalis

2.3.4.

Priedų (pvz., stabilizatorių arba inhibitorių) rūšis ir kiekis (svarbos tvarka) (išreikštas ... ppm arba ... %)

2.3.5.

Spektriniai duomenys (ultravioletinio ir infraraudonojo spektro, branduolinio magnetinio rezonanso arba masių spektro)

2.3.6.

Didelio slėgio skysčių chromatograma, dujų chromatograma

2.3.7.

Cheminei medžiagai nustatyti skirtų analizės metodų aprašymas arba atitinkamos bibliografinės nuorodos, skirtos cheminei medžiagai ir tam tikrais atvejais priemaišoms bei priedams nustatyti. Šios informacijos turi užtekti, kad metodus būtų galima panaudoti.

3.   INFORMACIJA APIE CHEMINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMYBĄ IR NAUDOJIMĄ

3.1.

Bendras pagaminamos ir (arba) įvežamos medžiagos kiekis tonomis, tenkantis per metus vienam gamintojui ar importuotojui:

Per kalendorinius metus nuo registracijos dienos (apskaičiuotasis kiekis)

3.2.

Gamintojo atveju: trumpas gamyboje naudojamo technologinio proceso aprašymas

Tiksli informacija apie procesą, ypač komerciniu požiūriu svarbios detalės, nėra privaloma.

3.3.

Duomenys apie savo reikmėms naudojamą medžiagos kiekį tonomis

3.4.

Tolesniam naudotojui pateikiamos cheminės medžiagos forma (cheminė medžiaga, preparatas ar gaminys) ir (arba) agregatinė būsena. Tolesniems naudotojams pateiktuose preparatuose esančios cheminės medžiagos koncentracija ar koncentracijos intervalas ir tolesniems naudotojams pateiktuose gaminiuose esančios cheminės medžiagos kiekis.

3.5.

Glaustas nustatytų naudojimo būdų aprašymas

3.6.

Informacija apie gamybos bei nustatyto naudojimo metu susidariusių atliekų kiekį ir sudėtį

3.7.

Nerekomenduojami naudojimo būdai (žr. saugos duomenų lapo 16 skiltį)

Kai taikoma, nurodomi ir pagrindžiami naudojimo būdai, kurių registruotojas nerekomenduoja (t. y., neprivalomos tiekėjo rekomendacijos). Tai neturi būti išsamus sąrašas.

4.   KLASIFIKAVIMAS IR ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS

4.1.

Cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo klasifikacija taikant Direktyvos 67/548/EEB 4 ir 6 straipsnius;

Be to, kiekvienu atveju nurodomos priežastys, dėl kurių nepateikta kurios nors pasekmės klasifikacija (t. y., jei trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai);

4.2.

Nustatyta cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo etiketė taikant Direktyvos 67/548/EEB 23, 24 ir 25 straipsnius;

4.3.

Konkrečios ribinės koncentracijos vertės, jei tinka, taikant Direktyvos 67/548/EEB 4 straipsnio 4 dalį ir Direktyvos 1999/45/EB 4–7 straipsnius.

5.   SAUGAUS NAUDOJIMO GAIRĖS:

Ši informacija turi atitikti saugos duomenų lapo informaciją, jei toks saugos duomenų lapas yra privalomas pagal 31 straipsnį.

5.1.

Pirmosios pagalbos priemonės (saugos duomenų lapo 4 skiltis)

5.2.

Priešgaisrinės priemonės (saugos duomenų lapo 5 skiltis)

5.3.

Priemonės atsitiktinio medžiagos išsiskyrimo atveju (saugos duomenų lapo 6 skiltis)

5.4.

Tvarkymas ir sandėliavimas (saugos duomenų lapo 7 skiltis)

5.5.

Informacija apie gabenimą (saugos duomenų lapo 14 skiltis)

Jei cheminės saugos ataskaita nėra privaloma, pateikiama tokia papildoma informacija:

5.6.

Poveikio kontrolė/Asmens apsauga (saugos duomenų lapo 8 skiltis)

5.7.

Stabilumas ir reaktyvumas (saugos duomenų lapo 10 skiltis)

5.8.

Šalinimo nuostatos

5.8.1.

Šalinimo nuostatos (saugos duomenų lapo 13 skiltis)

5.8.2.

Pramonei skirta informacija apie perdirbimą ir šalinimo būdus

5.8.3

Visuomenei skirta informacija apie perdirbimą ir šalinimo būdus

6.   INFORMACIJA APIE CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ UŽREGISTRUOTAS KIEKIS, TENKANTIS VIENAM GAMINTOJUI AR IMPORTUOTOJUI, YRA 1–10 TONŲ PER METUS, POVEIKĮ

6.1.

Pagrindinė naudojimo kategorija:

6.1.1.

a)

pramoninis naudojimas ir (arba)

b)

profesionalus naudojimas ir (arba)

c)

vartotojiškas naudojimas

6.1.2

Pramoninio ir profesionalaus naudojimo specifikacija:

a)

naudojama uždaroje sistemoje ir (arba)

b)

naudojant įtraukiama į rišiklį ir (arba)

c)

nedispersinis naudojimas ir (arba)

d)

dispersinis naudojimas

6.2.

Reikšmingas (-i) poveikio būdas (-ai):

6.2.1.

Poveikis žmogui:

a)

prarijus ir (arba)

b)

per odą ir (arba)

c)

įkvėpus

6.2.2

Poveikis aplinkai:

a)

vanduo ir (arba)

b)

oras ir (arba)

c)

kietos atliekos ir (arba)

d)

dirvožemis

6.3.

Poveikio modelis:

a)

atsitiktinai/nedažnai ir (arba)

b)

kartais ir (arba)

c)

nuolat/dažnai

VII PRIEDAS

STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI

Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią privaloma pateikti apie:

a)

chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių pagaminama arba įvežama nuo 1 iki 10 tonų;

b)

chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, kurių pagaminama ar įvežama nuo 1 iki 10 tonų ir kurios atitinka III priedo kriterijus pagal 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus; ir

c)

chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 10 tonų.

Pateikiama visa kita turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija. Cheminių medžiagų, kurios neatitinka III priede nustatytų kriterijų, atveju reikalaujama įvykdyti tik šio priedo 7 skirsnyje nustatytus reikalavimus.

Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias privalomą standartinę informaciją leidžiama praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei įvykdytos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiama pritaikyti informaciją, registruotojas tai aiškiai nurodo ir pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.

Be šių specialių taisyklių registruotojas gali pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nurodytą privalomą standartinę informaciją, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių, išskyrus 3 skirsnį dėl galimybės neatlikti individualių cheminės medžiagos bandymų atsižvelgiant į jos poveikį. Šiuo atveju jis taip pat aiškiai nurodo sprendimo pritaikyti standartinę informaciją atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) (1).

Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažinti (Q)SAR duomenys ir duomenys, gauti iš struktūriškai susijusių medžiagų (analogijos metodas). Vengiama bandymų in vivo, naudojant ėsdinančias chemines medžiagas, kai jų koncentracija (dozė) sukelia koroziją. Prieš atliekant bandymus, be šiame priede pateiktų gairių reikėtų susipažinti su kitomis bandymų strategijų gairėmis.

Tuo atveju, kai dėl šio priedo 2 skiltyje arba XI priede neįvardytų priežasčių informacija apie tam tikras pasekmes nepateikiama, tai aiškiai nurodoma ir pagrindžiama.

7.   INFORMACIJA APIE CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINES IR CHEMINES SAVYBES

1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

7.1.

Medžiagos būsena esant 20 °C temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui

 

7.2.

Lydimosi/užšalimo temperatūra

7.2.

Žemesnėje nei -20 °C temperatūroje tyrimų atlikti nereikia.

7.3.

Virimo temperatūra

7.3.

Tyrimo atlikti nereikia:

su dujomis; arba

su kietomis medžiagomis, kurios lydosi esant aukštesnei kaip 300° C temperatūrai arba suirsta prieš užvirdamos. Tokiais atvejais galima apskaičiuoti arba išmatuoti virimo temperatūrą esant sumažintam slėgiui; arba

su cheminėmis medžiagomis, kurios suyra prieš užvirdamos (pvz., autooksidacija, persigrupavimas, skaidymasis, suirimas ir pan.).

7.4.

Santykinis tankis

7.4.

Tyrimo atlikti nereikia, jei:

cheminė medžiaga stabili tik ištirpinta tam tikrame tirpiklyje, o tirpalo tankis panašus į tirpiklio tankį. Tokiais atvejais pakanka nurodyti, ar tirpalo tankis yra didesnis ar mažesnis už tirpiklio tankį; arba

jei cheminė medžiaga yra dujos. Tokiu atveju tankis apytikriai apskaičiuojamas pagal jų molekulinę masę ir idealių dujų dėsnius.

7.5.

Garų slėgis

7.5.

Tyrimo atlikti nereikia, jei lydimosi temperatūra aukštesnė kaip 300 °C.

Jei lydimosi temperatūra yra nuo 200 °C iki 300 °C, pakanka nustatyti ribinę vertę pagal matavimų rezultatus arba pripažintą skaičiavimo metodą.

7.6.

Paviršiaus įtemptis

7.6.

Tyrimas atliekamas tik tada, jei:

remiantis cheminės medžiagos sandara, tikėtinas ar numatomas paviršinis aktyvumas; arba

paviršinis aktyvumas yra pageidautina medžiagos savybė.

Jei tirpumas vandenyje yra mažesnis nei 1 mg/l esant 20 °C temperatūrai, bandymo atlikti nereikia.

7.7.

Tirpumas vandenyje

7.7.

Tyrimo atlikti nereikia, jei:

cheminė medžiaga hidroliziškai nestabili esant pH 4, 7 ir 9 (pusėjimo trukmė trumpesnė kaip 12 valandų); arba

cheminė medžiaga lengvai oksiduojasi vandenyje.

Jei atrodo, kad medžiaga „netirpsta“ vandenyje, atliekamas ribos testas iki analizės metodo radimo ribos.

7.8.

Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolyje/vandenyje

7.8.

Tyrimo nereikia atlikti, jei cheminė medžiaga yra neorganinė. Jei bandymo neįmanoma atlikti (pvz., cheminė medžiaga suyra, yra labai aktyvaus paviršiaus, smarkiai reaguoja bandymo metu, netirpsta vandenyje ar oktanolyje, arba neįmanoma gauti pakankamai grynos cheminės medžiagos), pateikiama apskaičiuotoji log P vertė ir aprašomas skaičiavimo metodas.

7.9.

Pliūpsnio temperatūra

7.9.

Tyrimo atlikti nereikia, jei:

cheminė medžiaga yra neorganinė; arba

cheminę medžiagą sudaro vien lakūs organiniai komponentai, kurių pliūpsnio temperatūra aukštesnė kaip 100 °C — vandeniniams tirpalams; arba

numatoma pliūpsnio temperatūra yra aukštesnė kaip 200 °C; arba

pliūpsnio temperatūrą galima tiksliai numatyti, remiantis duomenų apie turimas aprašytas medžiagas interpoliacija.

7.10.

Degumas

7.10.

Tyrimo atlikti nereikia:

jei cheminė medžiaga yra kieta medžiaga, turinti sprogstamųjų arba piroforinių savybių. Į šias savybes reikia visada atsižvelgti prieš tiriant degumą; arba

su dujomis, jei liepsniųjų dujų koncentracija mišinyje su inertinėmis dujomis yra tokia maža, kad sumaišius su oru, koncentracija niekada nesiekia žemutinės ribinės vertės; arba

su cheminėmis medžiagomis, savaime užsiliepsnojančiomis dėl sąlyčio su oru.

7.11.

Sprogstamosios (sprogiosios) savybės

7.11.

Tyrimo atlikti nereikia, jei:

cheminės medžiagos molekulėje nėra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių; arba

cheminėje medžiagoje yra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, į kurias įeina deguonis, o apskaičiuotasis deguonies balansas yra mažesnis kaip –200; arba

organinėje medžiagoje arba homogeniniame organinių medžiagų mišinyje yra sprogstamųjų savybių turinčių cheminių funkcinių grupių, tačiau egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 500 J/g, o egzoterminis skilimas prasideda esant žemesnei nei 500 °C temperatūrai; arba

su neorganinių oksiduojančių medžiagų (JT klasė 5.1) ir organinių medžiagų mišiniais, kuriuose neorganinių oksiduojančių medžiagų koncentracija yra:

mažesnė nei 15 % pagal masę, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT I pakavimo grupę (didelis pavojus) arba II pakavimo grupę (vidutinis pavojus)

mažesnė nei 30 % pagal masę, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT III pakavimo grupę (nedidelis pavojus).

Pastaba: Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 800 J/g, sprogimo plitimo bandymas ir jautrumo sprogimo smūgiui bandymas neprivalomi.

7.12.

Savaiminio užsidegimo temperatūra

7.12.

Tyrimo atlikti nereikia:

jei cheminė medžiaga yra spro