KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2026/1772

2026 m. liepos 23 d.

dėl leidimo naudoti alfa galaktozidazės, pagamintos naudojant Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740, ir endo-1,4-beta-ksilanazės, pagamintos naudojant Trichoderma orientale CBS 139997, preparatą kaip penimų kalakutų ir auginamų reprodukcinių kalakutų lesalų priedą (leidimo turėtoja – „Industrial Técnica Pecuaria S.A“)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti alfa galaktozidazės, pagamintos naudojant Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740, ir endo-1,4-beta-ksilanazės, pagamintos naudojant Trichoderma orientale (anksčiau priskirtos Trichoderma longibrachiatum rūšiai) CBS 139997, preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(3)

prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti alfa galaktozidazės, pagamintos naudojant Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740, ir endo-1,4-beta-ksilanazės, pagamintos naudojant Trichoderma orientale CBS 139997, preparatą kaip penimų kalakutų ir auginamų reprodukcinių kalakutų lesalų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „virškinimo stimuliatoriai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2025 m. lapkričio 19 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad alfa galaktozidazės, pagamintos naudojant Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740, ir endo-1,4-beta-ksilanazės, pagamintos naudojant Trichoderma orientale CBS 139997, preparatas yra saugus penimiems kalakutams ir auginamiems reprodukciniams kalakutams, kai didžiausias rekomenduojamas kiekis yra 20 alfa galaktozidazės aktyvumo vienetų (GALU) ir 25 endo-1,4-beta-ksilanazės aktyvumo vienetų (AXC) kilograme visaverčio lesalo, taip pat vartotojams ir aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad alfa galaktozidazės, pagamintos naudojant Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740, ir endo-1,4-beta-ksilanazės, pagamintos naudojant Trichoderma orientale CBS 139997, preparatas laikomas kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga, o ekspozicija įkvėpus laikoma rizikinga. Negalima padaryti išvadų dėl to, ar priedas gali dirginti odą ar akis arba jautrinti odą. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad alfa galaktozidazės, pagamintos naudojant Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740, ir endo-1,4-beta-ksilanazės, pagamintos naudojant Trichoderma orientale CBS 139997, preparatas gali būti veiksmingas penimiems kalakutams ir auginamiems reprodukciniams kalakutams, kai mažiausias rekomenduojamas naudoti kiekis yra 14 GALU ir 18 AXC vienetų kilograme visaverčio lesalo. Tarnyba nemanė, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus;

(5)

Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija nusprendė, kad ankstesniame vertinime dėl kito prašymo suteikti leidimą naudoti tą patį priedą padarytos išvados ir rekomendacijos, kurias Tarnyba patikrino 2020 m. kovo 19 d. nuomonėje (3), yra pagrįstos ir taikytinos šiam prašymui. Todėl pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 378/2005 (4) 5 straipsnio 4 dalies a punktą etaloninei laboratorijai vertinimo ataskaitos pateikti nereikia;

(6)

atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Komisija mano, kad alfa galaktozidazės, pagamintos naudojant Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740, ir endo-1,4-beta-gliukanazės, pagamintos naudojant Trichoderma orientale CBS 139997, preparatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas. Todėl šį preparatą turėtų būti leista naudoti penimiems ir auginamiems reprodukciniams kalakutams. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai;

(7)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas

Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2026 m. liepos 23 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal. 2025;23:e9796, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9796.

(3) EFSA Journal 2020;18(4):6086, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6086.

(4) 2005 m. kovo 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 378/2005 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, nustatančių Bendrijos etaloninės laboratorijos pareigas ir užduotis, susijusias su prašymais pašarų priedų leidimams gauti (OL L 59, 2005 3 5, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRIEDAS

Priedo identifikacinis numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedo pavadinimas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Aktyvumo vienetai/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai.

4a33

„Industrial Técnica Pecuaria S.A“

Endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8) ir alfa galaktozidazė (EC 3.2.1.22)

Priedo sudėtis

Endo-1,4-beta-ksilanazės (EC.3.2.1.8), pagamintos naudojant Trichoderma orientale CBS 139997, ir alfa galaktozidazės (EC 3.2.1.22), pagamintos naudojant Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740, preparatas, kurio mažiausias fermentų aktyvumas yra:

50 AXC (1)/g priedo ir 40 GALU (2)/g priedo

Kieto pavidalo

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8), pagaminta naudojant Trichoderma orientale CBS 139997, ir alfa galaktozidazė (EC 3.2.1.22), pagaminta naudojant Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740

Analizės metodas (3)

Endo-1,4-beta-ksilanazės kiekybinis nustatymas lesalų priede, premiksuose ir kombinuotuosiuose pašaruose:

—	kolorimetrinis metodas, pagrįstas endo-1,4-beta-ksilanazės fermentine reakcija, su i) kviečių arabinoksilano substratu (lesalų priede ir premiksuose) ir ii) azo-ksilano substratu (kombinuotuosiuose pašaruose).

ALFA galaktozidazės kiekybinis nustatymas lesalų priede, premiksuose ir kombinuotuosiuose pašaruose:

—	kolometrinis metodas, pagrįstas alfa galaktozidazės fermentine reakcija su para-nitrofenil-alfa-D-galaktopiranozido substratu.

Penimi kalakutai

Auginami reprodukciniai kalakutai

—

18 AXC

14 GALU

—

1.	Priedo ir premiksų naudojimo instrukcijose nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines kvėpavimo takų, akių ir odos apsaugos priemones.

2036 m. rugpjūčio 13 d.

(1) Vienas endo-1,4-beta-ksilanazės aktyvumo vienetas (AXC) – fermento kiekis, kuris, esant pH 4,7 ir 30 °C temperatūrai, iš kviečių arabinoksilano substrato per minutę atpalaiduoja 0,058 mikromolio redukuojančiųjų cukrų, išreikštų ksilozės ekvivalentais.

(2) Vienas alfa galaktozidazės aktyvumo vienetas (GALU) – fermento kiekis, kuris, esant pH 5,5 ir 37 °C temperatūrai, per minutę suskaido vieną mikromolį para-nitrofenil-alfa-D-galaktopiranozido.

(3) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.