TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2026/1070

2026 m. gegužės 5 d.

dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi Kanados ir Europos Sąjungos bei jos valstybių narių išsamiu ekonomikos ir prekybos susitarimu (IEPS) įsteigtame IEPS jungtiniame komitete, dėl vaistų veikliųjų medžiagų įtraukimo į Protokolo dėl vaistinių preparatų gerosios gamybos praktikos atitikties ir užtikrinimo programos abipusio pripažinimo 1 priedo 2 dalyje pateiktą vaistų sąrašą

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą kartu su 218 straipsnio 9 dalimi,

atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,

kadangi:

(1)	Tarybos sprendimu (ES) 2017/37 (1) numatyta Europos Sąjungos vardu pasirašyti Kanados ir Europos Sąjungos bei jos valstybių narių išsamų ekonomikos ir prekybos susitarimą (2) (IEPS) (toliau – Susitarimas). Susitarimas pasirašytas 2016 m. spalio 30 d.;

(2)	Tarybos sprendimu (ES) 2017/38 (3) numatytas Susitarimo dalių, įskaitant jo nuostatas dėl IEPS jungtinio komiteto įsteigimo, laikinas taikymas. Susitarimo dalys laikinai taikomos nuo 2017 m. rugsėjo 21 d.;

(3)	pagal Susitarimo 26.1 straipsnio 5 dalies c punktą, IEPS jungtinis komitetas gali svarstyti Susitarimo pakeitimus arba tartis dėl jų;

(4)	Susitarimo 30.2 straipsnyje nustatyta, kad IEPS jungtinis komitetas gali nuspręsti iš dalies keisti Susitarimo protokolus ir priedus. Pagal Susitarimo 26.3 straipsnio 3 dalį, toks sprendimas turi būti priimamas bendru Šalių sutarimu;

(5)

pagal IEPS Protokolo dėl vaistinių preparatų gerosios gamybos praktikos atitikties ir užtikrinimo programos abipusio pripažinimo (toliau – GGP protokolas) 15 straipsnio 5 dalį, Jungtinė sektoriaus grupė Susitarimo šalių prašymu turi peržiūrėti GGP protokolą ir parengia rekomendacijas dėl jo dalinio pakeitimo, kurias apsvarsto IEPS jungtinis komitetas;

(6)

remiantis GGP protokolo 15 straipsnio 6 dalimi, Jungtinė sektoriaus grupė 2022 m. gruodžio 15 d. peržiūrėjo GGP protokolo praktinę taikymo sritį ir rekomendavo, kad vaistų veikliosios medžiagos, kurios šiuo metu įtrauktos į GGP protokolo 1 priedo 1 dalį ir kurioms taikomi abiejų Šalių GGP reikalavimai ir atitikties programos yra lygiaverčiai, būtų taip pat įtrauktos į GGP protokolo 1 priedo 2 dalyje pateiktą vaistų sąrašą;

(7)	IEPS jungtinis komitetas turi priimti sprendimą dėl vaistų veikliųjų medžiagų įtraukimo į GGP protokolo 1 priede pateiktą į praktinę taikymo sritį įtraukiamų vaistų sąrašą;

(8)	todėl tikslinga nustatyti poziciją, kurios Sąjungos vardu turi būti laikomasi IEPS jungtiniame komitete, grindžiamą pridedamu IEPS jungtinio komiteto sprendimo dėl vaistų veikliųjų medžiagų įtraukimo į GGP protokolo 1 priedo 2 dalyje pateiktą vaistų sąrašą projektu,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Pozicija, kurios Sąjungos vardu turi būti laikomasi IEPS jungtiniame komitete, dėl vaistų veikliųjų medžiagų įtraukimo į Susitarimo GGP protokolo 1 priedo 2 dalyje pateiktą vaistų sąrašą, grindžiama prie šio sprendimo pridedamu IEPS jungtinio komiteto sprendimo projektu.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

Priimta Briuselyje 2026 m. gegužės 5 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. KERAVNOS

(1) 2016 m. spalio 28 d. Tarybos sprendimas (ES) 2017/37 dėl Kanados ir Europos Sąjungos bei jos valstybių narių išsamaus ekonomikos ir prekybos susitarimo (IEPS) pasirašymo Europos Sąjungos vardu (OL L 11, 2017 1 14, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2017/37/oj).

(2) OL L 11, 2017 1 14, p. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2017/37/oj.

(3) 2016 m. spalio 28 d. Tarybos sprendimas (ES) 2017/38 dėl Kanados ir Europos Sąjungos bei jos valstybių narių išsamaus ekonomikos ir prekybos susitarimo (IEPS) laikino taikymo (OL L 11, 2017 1 14, p. 1080, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2017/38/oj).

PROJEKTAS

IEPS JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS Nr. …/2026

… m. … … d.

dėl vaistų veikliųjų medžiagų įtraukimo į Protokolo dėl vaistinių preparatų gerosios gamybos praktikos atitikties ir užtikrinimo programos abipusio pripažinimo 1 priedo 2 dalyje pateiktą vaistų sąrašą

IEPS JUNGTINIS KOMITETAS,

atsižvelgdamas į 2016 m. spalio 30 d. Briuselyje sudaryto Kanados ir Europos Sąjungos bei jos valstybių narių išsamaus ekonomikos ir prekybos susitarimo (IEPS) (toliau – Susitarimas) 26.1 straipsnį,

kadangi:

(1)	vadovaujantis Susitarimo 30.7 straipsnio 3 dalies a punkto nuostatomis, Susitarimas laikinai taikomas nuo 2017 m. rugsėjo 21 d.;

(2)	pagal Susitarimo 26.1 straipsnio 5 dalies c punkte numatyta, kad IEPS jungtinis komitetas gali svarstyti to Susitarimo pakeitimus arba tartis dėl jų, kaip numatyta tame Susitarime;

(3)	Susitarimo 30.2 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad IEPS jungtinis komitetas gali nuspręsti iš dalies keisti Susitarimo protokolus ir priedus;

(4)

Protokolo dėl vaistinių preparatų gerosios gamybos praktikos atitikties ir užtikrinimo programos abipusio pripažinimo (toliau – Protokolas) 15 straipsnio 5 ir 6 dalyse nustatyta, kad Jungtinė sektoriaus grupė peržiūri 1 priedo 2 dalyje nustatytą vaistų praktinę taikymo sritį, kad į ją įtrauktų 1 priedo 1 dalyje išvardytus vaistus;

(5)	Europos Komisija ir Kanados sveikatos departamentas (Health Canada) atliko taikytinų Kanados ir ES vaistų veikliųjų medžiagų gerosios gamybos praktikos programų vertinimus ir padarė išvadą, kad jų atitinkamos šios srities reglamentavimo ir vykdymo užtikrinimo sistemos yra lygiavertės;

(6)	todėl, remiantis Jungtinės sektoriaus grupės rekomendacija IEPS jungtiniam komitetui, Protokolas turėtų būti iš dalies pakeistas – į Protokolo 1 priedo 2 dalyje pateiktą vaistų sąrašą turėtų būti įtrauktos vaistų veikliosios medžiagos;

(7)	kad šis sprendimas įsigaliotų, pagal Europos Sąjungos teisinę tvarką nereikia jokios papildomos procedūros,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Į praktinę taikymo sritį įtraukiami vaistai

Protokolo dėl vaistinių preparatų gerosios gamybos praktikos atitikties ir užtikrinimo programos abipusio pripažinimo 1 priedo 2 dalis iš dalies keičiama taip:

a)	f punkto teksto pabaigoje „, ir“ pakeičiama kabliataškiu;

b)	g punkto teksto pabaigoje taškas pakeičiamas „, ir“, ir

c)	po g punkto įrašoma: „h) vaistų veikliųjų medžiagų.“

2 straipsnis

Juridinis pakeitimo statusas

Šiam sprendimui įsigaliojus, 1 straipsnyje nurodytas pakeitimas taps Protokolo dalimi. Šalys pripažįsta, kad, kadangi Susitarimas, įskaitant Protokolą, taikomas laikinai, tai ir pakeitimas taip pat bus taikomas laikinai iki Susitarimo įsigaliojimo.

3 straipsnis

Autentiški tekstai

Šis sprendimas parengtas dviem egzemplioriais anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, kroatų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, nyderlandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis; visi tekstai yra autentiški.

4 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis sprendimas įsigalioja pirmą antro mėnesio, einančio po to, kai Kanada pateikia Europos Sąjungai rašytinį pranešimą, kuriuo patvirtinama, kad ji įvykdė šiam sprendimui įsigalioti būtinus vidaus reikalavimus ir procedūras, dieną.

Priimta … …

Jungtinio komiteto vardu

Bendrapirmininkiai