KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2026/977

2026 m. gegužės 4 d.

kuriuo nustatomi tam tikri vienodi kokybės valdymo ir procedūriniai reikalavimai, taikomi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 paskirtos notifikuotosios įstaigos vykdomai atitikties vertinimo veiklai

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,

atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (2), ypač į jo 32 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1)

reglamentais (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatoma reglamentavimo sistema, kuria siekiama užtikrinti sklandų medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių vidaus rinkos veikimą, remiantis aukšto lygio pacientų ir naudotojų sveikatos apsauga. Be to, tais reglamentais nustatyti aukšti medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, kad būtų sprendžiamos bendros tokių priemonių saugos problemos;

(2)

pagal reglamentus (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746, notifikuotosios įstaigos skiriamos vykdyti atitikties vertinimo veiklą, susijusią atitinkamai su medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių sertifikavimu. Šiuo tikslu notifikuotosios įstaigos turėtų laikytis tam tikrų reikalavimų, kurie yra būtini jų užduotims atlikti, t. y. Reglamento (ES) 2017/745 VII priede nustatytų reikalavimų dėl medicinos priemonių ir Reglamento (ES) 2017/746 VII priede nustatytų reikalavimų dėl in vitro medicinos priemonių;

(3)

taikant reglamentus (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 paaiškėjo, kad tam tikri Reglamento (ES) 2017/745 VII priede ir Reglamento (ES) 2017/746 VII priede nustatyti reikalavimai dėl darbų įkainių, kuriuos notifikuotosios įstaigos pateikia gamintojams, atitikties vertinimo veiklos užbaigimo terminų ir pakartotinio sertifikavimo aiškinami nenuosekliai ir skirtingai. Kokybės valdymo ir procedūriniai reikalavimai turėtų būti išdėstyti ir paaiškinti išsamiau, siekiant užtikrinti, kad jie būtų įgyvendinami vienodai;

(4)

individuali notifikuotųjų įstaigų taikoma praktika, susijusi su kokybės valdymo ir procedūriniais reikalavimais, labai skiriasi, todėl gamintojų padėtis vidaus rinkoje yra nevienoda. Tai ypač svarbu gamintojams, kurie yra mažosios ir vidutinės įmonės. Tokia praktika daro poveikį atitikties vertinimo veiklos nuspėjamumui ir savalaikiam užbaigimui ir sukelia dideles pasekmes ir vėlavimus inovacijų diegimo ir pacientų sveikatos srityse;

(5)

notifikuotosios įstaigos, teikdamos gamintojams su konkrečia atitikties vertinimo veikla susijusių darbų įkainius, taikė labai skirtingą praktiką. Todėl gamintojams nepateikiamas patikimas visų prašomų paslaugų ir išlaidų įvertinimas. Siekiant suderinti notifikuotųjų įstaigų praktiką, šiame reglamente turėtų būti nurodyta, kokios būtiniausios informacijos notifikuotosios įstaigos turėtų prašyti, kad pateiktų darbų įkainius, kad būtų užtikrinta, jog vėlesnės susijusios paraiškos dėl atitikties vertinimo veiklos nebūtų atmestos dėl to, kad jos yra neišsamios, arba dėl to, kad priemonė nepatenka į notifikuotosios įstaigos paskyrimo sritį. Notifikuotosios įstaigos turėtų prašyti informacijos apie priemonę (-es), jos (jų) numatytą paskirtį, visas konkrečias charakteristikas arba naudojamas konkrečias technologijas ar procesus, kad galėtų patikrinti, ar jiems priskirti atitinkami kodai, numatyti Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2185 (3);

(6)

kad galėtų gauti darbų įkainius, gamintojai notifikuotosioms įstaigoms turėtų pateikti informaciją, kuria remdamosi jos galėtų padaryti išvadą, ar gamintojas turi būti laikomas labai maža, mažąja ir vidutine įmone, atsižvelgiant į Komisijos rekomendaciją 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžties (4);

(7)

remdamosi išsamia informacija apie atitikties vertinimo aprėptį, notifikuotosios įstaigos turėtų skelbti darbų įkainius, kuriuose būtų aiškiai įvertintos išlaidos, kurių gamintojas turėtų tikėtis. Tokios išlaidos turėtų būti pateikiamos gamintojui aiškiai suskirstytos ir, jei įmanoma, į jas turėtų būti įtrauktos priežiūros veiklos išlaidos, kai tokia veikla reikalinga per sertifikavimo ciklą;

(8)

kad notifikuotosios įstaigos galėtų pagal šį reglamentą pateikti darbų įkainius, pagrįstus pakankamai išsamia informacija, jos, siekdamos padidinti savo atitikties vertinimo veiklos veiksmingumą ir nuspėjamumą, turėtų pasinaudoti esamomis galimybėmis, pavyzdžiui, palaikyti struktūrinį dialogą su gamintojais, ypač etape iki paraiškos pateikimo;

(9)

notifikuotosios įstaigos yra nustačiusios skirtingą bendravimo su gamintojais praktiką, todėl atitikties vertinimo veiklos terminų nustatymo procedūros skiriasi. Dėl tų skirtumų atitikties vertinimo veikla užbaigiama per įvairius terminus ir dažnai nėra aiškiai pagrįsta, kaip šie terminai nustatomi;

(10)

siekdamos skatinti saugų ir nuolatinį medicinos priemonių arba in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimą visuomenei, notifikuotosios įstaigos jų atitikties vertinimo veiklą turėtų užbaigti per trumpiausią įmanomą terminą, reikalingą reikalaujamam vertinimui atlikti, arba ne vėliau kaip per ilgiausią terminą;

(11)	remdamosi individualia atitikties vertinimo veikla, reikalinga priemonėms sertifikuoti, notifikuotosios įstaigos ir gamintojai turėtų susitarti dėl šios veiklos užbaigimo terminų ir užtikrinti, kad jie nebūtų ilgesni nei ilgiausias terminas;

(12)

ilgiausi terminai turėtų būti nustatyti atsižvelgiant į priemonių įvairovę ir atitikties vertinimo veiklos, kurią turi vykdyti notifikuotosios įstaigos, ypatumus. Turėtų būti nustatytas ilgiausias terminas, per kurį turi būti įvertinta paraiška dėl atitikties vertinimo procedūros ir pasirašyta notifikuotosios įstaigos ir gamintojo sutartis; Kai notifikuotoji įstaiga ir gamintojas yra sudarę pagrindų susitarimą, sutarties pasirašymas turėtų būti suprantamas kaip sutarties dėl konkrečios atitikties vertinimo veiklos pasirašymas.

(13)

kadangi veiklą reikia vykdyti gamintojo patalpose arba, kai aktualu, tam tikrų gamintojo tiekėjų ar subrangovų patalpose, turėtų būti nustatyti skirtingi kokybės valdymo sistemos audito terminai ir gaminio patikros terminai. Toks diferencijavimas neturėtų trukdyti atitikties vertinimo veiklos, susijusios su gaminio patikra ir su kokybės valdymo sistema, vykdyti lygiagrečiai, kai ji vykdoma pagal Reglamento (ES) 2017/745 IX priedą ir Reglamento (ES) 2017/746 IX priedą, su sąlyga, kad rengiant audito programą atsižvelgiama į reikiamą informaciją, gautą vertinant techninę dokumentaciją;

(14)

gaminio patikros terminai turėtų būti nustatyti konkrečiai III klasės arba IIb klasės implantuojamoms priemonėms ir D klasės in vitro diagnostikos medicinos priemonėms. Dėl kitų IIb klasės arba IIa klasės, taip pat B klasės ir C klasės priemonių ir konkrečių in vitro diagnostikos medicinos priemonių, pvz., atrankinės diagnostikos, tyrimų prie paciento lovos ir savikontrolės priemonių terminai taip pat turėtų būti taikomi atliekant atrinktos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą;

(15)	nustatant ilgiausius kokybės valdymo sistemos auditavimo ir gaminio patikros, įskaitant gaminio peržiūrą, terminus taip pat turėtų būti atsižvelgiama į poreikį tinkamai imtis tolesnių veiksmų dėl galimų reikalavimų nesilaikymo atvejų, nustatytų atliekant vertinimą;

(16)

turėtų būti nustatyti planuojamų esminių kokybės valdymo sistemos pakeitimų arba priemonių asortimento ir tipo pakeitimų bei patvirtintos priemonės pakeitimų atitikties vertinimo terminai. Turėtų būti nustatytas ilgiausias notifikuotosios įstaigos atliekamo notifikavimo vertinimo terminas, per kurį ji galėtų nuspręsti, ar reikia atlikti papildomą atitikties vertinimo veiklą. Taip pat turėtų būti nustatytas ilgiausias terminas, per kurį turi būti atlikta ta galima papildoma atitikties vertinimo veikla;

(17)

taip pat turėtų būti nustatytas ilgiausias terminas, per kurį turi būti priimtas sprendimas ir išduotas (-i) sertifikatas (-ai) arba jau išduoto (-ų) sertifikato (-ų), apie kurio (-ių) planuojamą pakeitimą gamintojas pranešė notifikuotosioms įstaigoms, papildymas (-ai). Šis terminas turėtų leisti notifikuotosioms įstaigoms priimti sprendimą remiantis atliktu vertinimu;

(18)

kai atitikties vertinimo veiklos užbaigimas priklauso nuo papildomos informacijos, kurią turi pateikti gamintojas, notifikuotosios įstaigos turėtų sustabdyti atitikties vertinimo veiklos terminą. Terminas taip pat turėtų būti sustabdytas, kai veiklos užbaigimas priklauso nuo Europos vaistų agentūros (EMA), reguliavimo institucijos, ekspertų komisijos ar ES etaloninės laboratorijos indėlio, jei notifikuotųjų įstaigų veikla priklauso tik nuo to indėlio;

(19)

notifikuotosios įstaigos savo kokybės valdymo sistemose turėtų turėti tinkamas priemones, kad galėtų stebėti savo veiklos rezultatus atsižvelgdamos į terminus ir į tai, ar prognozuojamos išlaidos darbų įkainiuose atitinka faktines išlaidas, patiriamas vykdant atitikties vertinimo veiklą. Siekiant užtikrinti, kad tokia viešojo intereso informacija būtų prieinama ir pateikiama aiškiai ir suderintai, notifikuotosios įstaigos turėtų parengti ataskaitas, kuriose būtų pateikiami duomenys apie terminų ir išlaidų stebėseną. Notifikuotosios įstaigos tas ataskaitas turėtų skelbti savo interneto svetainėse, kad būtų užtikrintas jų veiksmingumo skaidrumas, o gamintojai galėtų palyginti atskirų notifikuotųjų įstaigų informaciją ir informuoti už notifikuotąją įstaigą atsakingą instituciją ir Komisiją;

(20)

notifikuotosios įstaigos medicinos priemonių ir in vitro medicinos priemonių pakartotinį sertifikavimą atlieka nevienodai. Praktiškai taikant reikalavimus, susijusius su atitinkama gamintojo dokumentacija, ir atsižvelgiant į susijusios peržiūros mastą, taikoma įvairi praktika – nuo tikslinio tam tikrų dokumentų vertinimo iki išsamesnių vertinimų, kurių mastas panašus į pirminės gaminio patikros vertinimų mastą. Todėl atsiranda didelių skirtumų tarp pakartotinio sertifikavimo procesų ir atitinkamų terminų bei su jais susijusių išlaidų;

(21)

notifikuotosios įstaigos turėtų atlikti pakartotinį sertifikavimą pagal nuspėjamus terminus ir nekartoti per pradinį sertifikavimą atlikto vertinimo. Turėtų būti aiškiai nurodyta, kokia informacija ir kokios techninės dokumentacijos ištraukos turėtų būti vertinamos atnaujinant tiek kokybės valdymo sistemą, tiek gaminių sertifikatus;

(22)

notifikuotosios įstaigos, vertindamos kokybės valdymo sistemą, dėl kurios atliekamas pakartotinis sertifikavimas, daugiausia dėmesio turėtų skirti visų pirma informacijai, susijusiai su priežiūros veikla, atitiktimi taikomiems atrankos planams, neatitiktimis ir taisomaisiais ar prevenciniais veiksmais bei galimomis sertifikato sąlygomis. Atliekant vertinimą taip pat reikėtų atsižvelgti į pažangiausias technologijas;

(23)

notifikuotosios įstaigos, vertindamos su priemone, dėl kurios atliekamas pakartotinis sertifikavimas, susijusią informaciją, daugiausia dėmesio turėtų skirti visų pirma gamintojo pateiktai informacijai apie priežiūrą po pateikimo rinkai, priemonės pakeitimus, taip pat susijusius su pažangiausių technologijų raida, ir rizikos analizės atnaujinimui;

(24)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Darbų įkainiai

1. Tam, kad galėtų pateikti gamintojams darbų įkainius, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.2 skirsnio d punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.2 skirsnio d punkte, notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, kuriomis užtikrinama, kad darbų įkainius ji pateiktų tik gavusi iš gamintojo šią informaciją:

a)	gamintojo identifikacinius duomenis, t. y. jo pavadinimą ir adresą;

b)	informaciją, reikalingą notifikuotajai įstaigai, kad ji galėtų nustatyti, ar gamintojas yra labai maža, mažoji ar vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB, t. y. darbuotojų skaičių ir metinę apyvartą;

c)	gamintojo įgaliotojo atstovo (jei yra) pavadinimą ir adresą;

d)	adresus, darbuotojų skaičių, darbo pamainų skaičių ir kiekvienoje vietoje, kuriai taikoma gamintojo kokybės valdymo sistema, atliekamos veiklos aprašymus;

e)	gamintojo tiekėjų ir subrangovų, kurie vykdo su atitikties vertinimo veikla susijusią projektavimo ir gamybos veiklą, pavadinimą ir adresą, įskaitant tų subjektų vykdomos veiklos aprašymą;

f)	priemonės (-ių) aprašymą, jos (jų) numatytą paskirtį, visas konkrečias charakteristikas arba naudojamas konkrečias technologijas ar procesus bei rizikos kategoriją;

g)	atitikties vertinimo procedūrą (-as), dėl kurios (-ių) gamintojas teikia paraišką;

h)	jei atliekami pakeitimai ir pataisos, nurodyti atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.9 skirsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.9 skirsnyje, – išsamų planuojamų pakeitimų ar modifikacijų aprašymą;

i)	jei atliekamas pakartotinis sertifikavimas – susijusio (-ių) sertifikato (-ų) identifikacinius duomenis, įskaitant galimą (-us) apimties pakeitimą (-us), aprašytą (-us), kaip nurodyta h punkte;

j)	visą kitą atliktinai veiklai įvertinti būtiną informaciją apie gamintoją, pavyzdžiui, jo organizacijos struktūrą arba galiojančius sertifikatus, ir apie priemonę.

Tam, kad notifikuotoji įstaiga galėtų pateikti gamintojams atitikties vertinimo veiklos, susijusios su h punkte nurodytais pakeitimais ir modifikacijomis arba i punkte nurodytu pakartotiniu sertifikavimu, darbų įkainius, ji b–g punktuose nurodytos informacijos neprašo, jei gamintojas patvirtina, kad pateikta informacija nepasikeitė.

2. Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad vykdant 1 dalyje nurodytas dokumentuotas procedūras keitimasis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, t. y. struktūrinis dialogas su gamintojais, apimtų aspektus, susijusius su darbų įkainių pateikimu, įskaitant 1 dalyje nurodytą informaciją.

3. Notifikuotoji įstaiga pateikia darbų įkainius, kuriuose turi būti bent ši informacija:

a)	numatomos bendros išlaidos, kurios yra išsamiai aprašytos kokybės valdymo sistemos vertinime ir techninėje dokumentacijoje, jei taikoma, ir apima tipines priežiūros veiklos ir auditų, apie kuriuos iš anksto nepranešama, išlaidas;

b)	galimų papildomų išlaidų, patiriamų vykdant vertinimo veiklą, sąmatas; tokiose sąmatose valandiniai įkainiai gali būti nurodyti tik jei konkrečios veiklos trukmės negalima nustatyti iš anksto;

c)	numatomas (-i) terminas (-ai).

4. Notifikuotoji įstaiga iš anksto informuoja gamintoją apie bet kokį numatytų išlaidų padidėjimą daugiau nei 10 % ir nurodo tokio padidėjimo priežastį.

2 straipsnis

Terminai

1. Taikant Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.5.1 skirsnio antros pastraipos trečią įtrauką ir Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.5.1 skirsnio antros pastraipos trečią įtrauką, notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, kuriomis užtikrinama, kad su gamintoju būtų susitarta dėl kuo trumpesnių terminų, atsižvelgiant į:

a)	priemonių asortimentą ir tipą (-us);

b)	konkrečias naudojamų priemonių ir technologijų charakteristikas;

c)	priemonių rizikos klasę (-es);

d)	atitikties vertinimo veiklą, kurią turi atlikti notifikuotoji įstaiga.

2. Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad atitikties vertinimo veikla būtų užbaigta per šiuos ilgiausius terminus:

30 dienų – paraiškai peržiūrėti ir sutarčiai pasirašyti, skaičiuojant nuo tos dienos, kai notifikuotoji įstaiga gauna išsamią paraišką, ir baigiant sutarties su gamintoju pasirašymo dieną atitinkamai pagal Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.3 skirsnio antrą pastraipą arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.3 skirsnio antrą pastraipą;

120 dienų – kai atliekamas kokybės valdymo sistemos auditavimas pagal atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.5.2 skirsnį arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.5.2 skirsnį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai notifikuotoji įstaiga pradeda audito programos pirmąją veiklą, ir baigiant tą dieną, kurią užbaigiama atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.7 skirsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.7 skirsnyje nurodyta galutinė peržiūra;

90 dienų – kai atliekama gaminio patikra pagal atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.5.3 skirsnį arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.5.3 skirsnį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai notifikuotoji įstaiga pradeda kiekvienos priemonės arba kiekvienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą, ir baigiant tą dieną, kurią užbaigiama atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.7 skirsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.7 skirsnyje nurodyta galutinė peržiūra;

20 dienų – dėl sprendimo ir sertifikato, skaičiuojant nuo kitos dienos po paskutinės atitinkamos galutinės peržiūros, nurodytos b arba c punkte, užbaigimo, priklausomai nuo prašomos atitikties vertinimo procedūros, ir baigiant sertifikatų išdavimo ir įrašymo į Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“) pagal atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.8 skirsnį arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.8 skirsnį dieną.

Šios dalies pirmos pastraipos b ir c punktuose nurodyta atitikties vertinimo veikla vykdoma lygiagrečiai, kai ji vykdoma pagal Reglamento (ES) 2017/745 IX priedą ir Reglamento (ES) 2017/746 IX priedą, su sąlyga, kad rengiant audito programą atsižvelgiama į reikiamą informaciją, gautą vertinant techninę dokumentaciją.

Jei notifikuotoji įstaiga ir gamintojas nesusitaria kitaip, šios dalies pirmos pastraipos b ir c punktuose nurodyta veikla pradedama kitą dieną po šios dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytos sutarties pasirašymo.

3. Notifikuotoji įstaiga planuojamo esminio kokybės valdymo sistemos arba priemonių, kurioms taikomas ES kokybės valdymo sistemos sertifikatas arba ES kokybės užtikrinimo sertifikatas, asortimento pakeitimo vertinimą ir patvirtintos priemonės, kuriai taikomas ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatas arba ES tipo tyrimo sertifikatas, pakeitimo vertinimą užbaigia per šiuos ilgiausius terminus:

30 dienų – kai atliekama siūlomo planuojamo pakeitimo peržiūra, skaičiuojant nuo tos dienos, kai notifikuotoji įstaiga gauna iš gamintojo informaciją apie planuojamą pakeitimą ir užpildytus dokumentus, ir baigiant tą dieną, kurią notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie sprendimą, ar reikia vykdyti papildomą atitikties vertinimo veiklą, arba apie planuojamo pakeitimo patvirtinimą;

90 dienų – kai atliekama papildoma planuojamo pakeitimo atitikties vertinimo veikla, skaičiuojant nuo tos dienos, kai notifikuotoji įstaiga prireikus pradeda audito programos pirmąją veiklą, arba nuo tos dienos, kai notifikuotoji įstaiga pradeda techninės dokumentacijos vertinimą, atsižvelgiant į tai, kuri data ankstesnė, ir baigiant tą dieną, kurią notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie planuojamo pakeitimo patvirtinimą;

20 dienų – kai išduodamas atitinkamo (-ų) sertifikato (-ų) papildymas, kai būtina, skaičiuojant nuo kitos dienos po pranešimo apie planuojamo pakeitimo patvirtinimą, kaip nurodyta a arba b punkte, ir baigiant atitinkamo (-ų) sertifikato (-ų) papildymo išdavimo ir įrašymo į Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“) pagal atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.8 skirsnį arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.8 skirsnį dieną.

Jei būtina nauja atitikties vertinimo procedūra, taikomi 2 dalyje nurodyti terminai.

4. Notifikuotoji įstaiga tęsia atitikties vertinimo veiklą, kol priimamas sprendimas išduoti sertifikatą arba atsisakyti jį išduoti. Tai, kad pasibaigė 2 ir 3 dalyse nurodyti ilgiausi terminai arba buvo pasinaudota 3 straipsnyje nurodytu didžiausiu sustabdymų skaičiumi, nėra pakankama priežastis notifikuotajai įstaigai atsisakyti išduoti sertifikatą arba atsisakyti patvirtinti pakeitimą.

3 straipsnis

Termino sustabdymas

1. Jei gamintojui reikia šalinti neatitikties atvejus, atsakyti į deramai pagrįstus notifikuotosios įstaigos klausimus ir prašymus, kurių jai reikia vertinimui atlikti, notifikuotoji įstaiga atitikties vertinimo veiklos terminą gali sustabdyti daugiausia:

a)	vieną kartą 2 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytam etapui;

b)	keturis kartus 2 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytam etapui;

c)	keturis kartus 2 straipsnio 2 dalies c punkte nurodytam etapui;

d)	iš viso penkis kartus 2 straipsnio 3 dalies a ir b punktuose nurodytam etapui;

e)	iš viso tris kartus, kai atliekamos 5 ir 6 straipsniuose nurodytos peržiūros ir patikros.

vieną kartą 2 straipsnio 2 dalies d punkte, 2 straipsnio 3 dalies c punkte ir 7 straipsnio 2 dalyje nurodytam etapui, kai notifikuotoji įstaiga prašo gamintojo patikrinti, ar sertifikate (-uose) pateikta informacija yra teisinga, ir prireikus atitinkamą informaciją apie susijusią (-ias) priemonę (-es) įrašyti į „Eudamed“.

Jei notifikuotoji įstaiga ir gamintojas susitaria dėl tęstinės techninės dokumentacijos peržiūros, jie taip pat susitaria dėl techninės dokumentacijos dalių pateikimo plano ir galimų papildomų sustabdymų, kurie nėra nurodyti pirmos pastraipos b ir c punktuose.

Notifikuotoji įstaiga gali taikyti ne tik pirmos pastraipos b punkte nurodytus sustabdymus, bet ir dar du papildomus sustabdymus kiekvienai papildomai vietai, kuriai taikoma gamintojo kokybės valdymo sistema ir kurios auditas turi būti atliekamas vietoje.

Notifikuotoji įstaiga susitaria su gamintoju dėl sustabdymo laikotarpio trukmės ir raštu informuoja gamintoją.

2. Atitikties vertinimo veiklos terminas sustabdomas tą dieną, kai notifikuotoji įstaiga informuoja gamintoją apie savo prašymus, ir, jei nesusitarta kitaip, atnaujinamas kitą dieną, kai notifikuotoji įstaiga iš gamintojo gauna prašomą informaciją.

3. Notifikuotoji įstaiga atitikties vertinimo veiklos terminus sustabdo ne tik 1 dalyje nurodytais atvejais, bet ir kai reikia EMA, reguliavimo institucijos, ekspertų komisijos ar ES etaloninės laboratorijos nuomonės.

Toks sustabdymo laikotarpis neskaičiuojamas ir nesumuojamas su 1 dalyje nurodytais sustabdymo laikotarpiais.

Notifikuotoji įstaiga raštu informuoja gamintoją apie pirmoje pastraipoje nurodyto sustabdymo priežastį ir numatomą trukmę.

4. 1 dalyje nurodytų sustabdymo laikotarpių trukmė pratęsiama tik tinkamai pagrįstais atvejais, o notifikuotoji įstaiga ir gamintojas dėl pratęsimo susitaria raštu.

4 straipsnis

Trukmės ir išlaidų stebėsena

1. Notifikuotoji įstaiga, taikydama savo kokybės valdymo sistemą, nurodytą Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 2.1 skirsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 2.1 skirsnyje, sukuria, dokumentuoja ir įgyvendina atitikties vertinimo veiklos trukmės ir jos išlaidų stebėsenos sistemą.

2. 1 dalyje nurodytoje stebėsenos sistemoje turi būti pateikta ši informacija:

dėl atitikties vertinimo veiklos trukmės:

i)	atitikties vertinimo veiklos, užbaigtos laikantis 2 straipsnyje nustatytų ilgiausių terminų, procentinė dalis;

ii)	atitikties vertinimo veiklos trukmės mediana dienomis nuo paraiškos gavimo dienos iki sertifikavimo dienos;

b)	kalbant apie atitikties vertinimo veiklos išlaidas, visų užbaigtų atitikties vertinimo veiklos išlaidų mediana eurais.

Atitikties vertinimo veiklos bendros išlaidos suprantamos kaip visų mokesčių, kuriuos notifikuotoji įstaiga taiko gamintojui už per nustatytą laikotarpį įvykdytą veiklą, suma.

3. 1 dalyje nurodytoje stebėsenos sistemoje turi būti pateikta 2 dalies a ir b punktuose nurodyta informacija apie šią veiklą:

a)	atitikties vertinimo veiklą, vykdomą pagal Reglamento (ES) 2017/745 IX priedo I ir II skyrius, X priedą ir XI priedo A arba B dalis arba Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo I ir II skyrius, X priedą ir XI priedą;

b)	2 straipsnio 3 dalyje nurodytų pakeitimų vertinimą.

4. Ne vėliau kaip kiekvienų metų balandžio 30 d. notifikuotoji įstaiga parengia metinę atitikties vertinimo veiklos terminų ir išlaidų ataskaitą, kurioje pateikiama 2 ir 3 dalyse nurodyta informacija. Ataskaitoje apžvelgiama praėjusiais metais atlikta atitikties vertinimo veikla. Notifikuotoji įstaiga tą ataskaitą paskelbia savo interneto svetainėje ir informuoja už notifikuotąją įstaigą atsakingą instituciją ir Komisiją.

5 straipsnis

Pakartotinis sertifikavimas produktų sertifikatams atnaujinti

1. Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad pagal dokumentuotas produkto sertifikatų atnaujinimo procedūras, nurodytas atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio antroje pastraipoje arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio antroje pastraipoje, gamintojas privalėtų pateikti paraišką dėl pakartotinio sertifikavimo peržiūrų ir pateikti šią pradinio sertifikavimo arba paskutinio pakartotinio sertifikavimo informaciją:

sąrašą, kuriame aprašomi atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos a ir f punktuose arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio antroje pastraipoje nurodyti iš pradžių patvirtintos priemonės pakeitimai, apie kuriuos pranešta arba nepranešta, įskaitant pakeitimus, susijusius su priemonei taikomais reikalavimais ir priemonės komponentais;

naujausią priemonės periodiškai atnaujinamą saugos protokolą ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, kurių imtasi dėl priemonės, santrauką, atsižvelgiant į patirtį, įgytą vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, nurodytą atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos b punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos b punkte;

priemonės rizikos vertinimo, po kurio nustatytas kitoks priemonės naudos ir rizikos santykis, pakeitimų santrauką, įskaitant susijusiuosius su vietos saugos taisomaisiais veiksmais, kurių imtasi atsižvelgiant į patirtį, įgytą vykdant rizikos valdymą, nurodytą atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos c punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos c punkte;

d)	priemonės pakeitimus, kurie buvo padaryti siekiant atsižvelgti į pažangiausias technologijas ir patirtį, įgytą, kaip nurodyta atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos d punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos d punkte;

priemonės naujausią klinikinio įvertinimo ataskaitą arba veiksmingumo įvertinimo ataskaitą, atsižvelgiant į patirtį, įgytą, kaip nurodyta atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos e punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos e punkte;

f)	pakeitimus, nurodytus atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos g punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos g punkte.

2. Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad pagal 1 dalyje nurodytas dokumentuotas procedūras būtų reikalaujama, kad gamintojas taip pat pateiktų sąrašą patvirtintos priemonės pakeitimų, apie kuriuos dar nepranešta ir kurie yra būtini siekiant:

a)	užtikrinti, kad priemonė atitiktų naujus reglamentavimo reikalavimus arba naujas bendrąsias specifikacijas;

b)	atsižvelgti į naujus mokslo duomenis ir naujus standartus, įskaitant darniuosius standartus, kaip nurodyta atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos g ir h punktuose arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio antros pastraipos g ir h punktuose.

3. Jei 2 dalyje nurodyti pakeitimai yra būtini remiantis naujais mokslo duomenimis, gamintojas toje dalyje nurodytame sąraše nurodo, ar tie duomenys yra:

a)	naujos medicinos, mokslo ir technikos žinios, pavyzdžiui, naujos medicinos procedūros;

b)	nauji arba peržiūrėti priemonės savybių ir veiksmingumo bandymų metodai;

c)	mokslo duomenys apie medžiagas, įskaitant duomenis apie jų fizines, chemines ir mikrobiologines savybes bei biologinį suderinamumą;

d)	lygiaverčių priemonių klinikinių tyrimų arba veiksmingumo įvertinimų rezultatai ir viešai prieinami registrų ir registravimo centrų duomenys.

4. Notifikuotoji įstaiga įvertina iš gamintojo gautus 1 ir 2 dalyse nurodytus dokumentus per ne daugiau kaip 90 dienų nuo jų gavimo dienos. Atlikdama tą vertinimą notifikuotoji įstaiga:

a)	patikrina, ar priemonės pakeitimai dera su informacija, surinkta vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai;

b)	patikrina, ar priemonės pakeitimai dera su pažangiausiomis technologijomis ir atnaujintos rizikos analizės rezultatais;

c)	patikrina, ar per tinkamą laikotarpį visi nustatyti reikalavimų nesilaikymo atvejai buvo pašalinti, arba jiems pašalinti buvo imtasi tinkamų ir priimtų taisomųjų veiksmų ir parengtas prevencinių veiksmų planas;

d)	jei sertifikavimui buvo taikomos sąlygos ar apribojimai, patikrina, ar tos sąlygos arba apribojimai vis dar galioja, ar turi būti iš dalies pakeisti arba jau yra pasenę;

e)	patikrina, ar reikia iš dalies pakeisti sertifikato aprėptį;

f)	užbaigia atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.7 skirsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.7 skirsnyje nurodytą galutinę peržiūrą.

5. Jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad dokumentacijos, gautos atliekant pakartotinio sertifikavimo peržiūras, nepakanka vertinimui užbaigti, ji paprašo gamintojo pateikti paaiškinimą. Prašymuose dėl papildomos techninės dokumentacijos, išskyrus nurodytąją 1 ir 2 dalyse, prašoma pateikti tik konkrečius duomenis, būtinus vertinimui užbaigti.

6 straipsnis

Pakartotinis sertifikavimas kokybės valdymo sistemos sertifikatams atnaujinti

1. Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad pagal dokumentuotas kokybės valdymo sistemos sertifikatų atnaujinimo procedūras, nurodytas atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio pirmoje pastraipoje arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio pirmoje pastraipoje, gamintojas privalėtų pateikti paraišką dėl pakartotinio sertifikavimo, o notifikuotoji įstaiga per ne daugiau kaip 90 dienų nuo tokios paraiškos gavimo:

patikrintų, ar visi atitinkami audito atlikimo reikalavimai, nustatyti atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.5.2 skirsnyje ir IX priedo 2.2 ir 2.3 skirsniuose arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.5.2 skirsnyje ir IX priedo 2.2 ir 2.3 skirsniuose, buvo visapusiškai įvertinti bent vieną kartą po sertifikatų išdavimo dienos ir iki jų galiojimo pabaigos;

patikrintų, ar visos sertifikavimo ciklo metu vykdytos priežiūros veiklos, apie kurią pranešta arba nepranešta, atitinkamai pagal Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.10 skirsnį arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.10 skirsnį, rezultatai, visų pirma gamintojo, jo subrangovų ir (arba) tiekėjų auditų vietoje ir atliktų gaminių bandymų bei atrinktos techninės dokumentacijos vertinimų rezultatai vis dar tenkina atitinkamas Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas;

c)	patikrintų, ar audito programa ir pavyzdžių ėmimo planas, parengti atitinkamai pagal Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.5.2 skirsnio a punktą arba pagal Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.5.2 skirsnio a punktą, tebėra aktualūs, arba turi būti iš dalies pakeisti;

d)	patikrintų, ar per tinkamą laikotarpį visi nustatyti reikalavimų nesilaikymo atvejai buvo pašalinti, arba jiems pašalinti buvo imtasi tinkamų ir priimtų taisomųjų veiksmų ir parengtas prevencinių veiksmų planas;

e)	jei sertifikavimui buvo taikomos sąlygos ar apribojimai, patikrintų, ar tos sąlygos arba apribojimai vis dar galioja, ar turi būti iš dalies pakeisti arba jau yra pasenę;

f)	patikrintų, ar reikia iš dalies pakeisti sertifikato aprėptį;

g)	užbaigtų atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.7 skirsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.7 skirsnyje nurodytą galutinę peržiūrą.

2. Jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad pakartotinio sertifikavimo peržiūrų vertinimui užbaigti būtina ne tik 1 dalies b–f punktuose nurodytoji, bet ir papildoma gamintojo informacija, ji paprašo gamintojo pateikti tokią informaciją. Prašymuose pateikti papildomos informacijos prašoma pateikti tik konkrečią informaciją, būtiną vertinimui užbaigti.

7 straipsnis

Sprendimas dėl pakartotinio sertifikavimo

1. Notifikuotoji įstaiga, siekdama priimti sprendimą dėl pakartotinio sertifikavimo, nurodyto Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.11 skirsnio ketvirtoje pastraipoje ir Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.11 skirsnio ketvirtoje pastraipoje, laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų, vykdydama pakartotinio sertifikavimo veiklą vertina tik atitinkamai 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse ir 6 straipsnio 1 dalyje nurodytą dokumentaciją.

2. Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad, laikantis jos dokumentuotų procedūrų, sprendimas būtų priimtas ir sertifikatai būtų pakartotinai išduoti ne vėliau kaip per 20 dienų laikotarpį, kuris prasideda kitą dieną po atitinkamai šio reglamento 5 straipsnio 4 dalies f punkte arba 6 straipsnio 1 dalies g punkte nurodytos galutinės peržiūros užbaigimo dienos ir baigiasi sertifikatų išdavimo ir įrašymo į „Eudamed“ dieną, atitinkamai pagal Reglamento (ES) 2017/745 VII priedo 4.8 skirsnį arba Reglamento (ES) 2017/746 VII priedo 4.8 skirsnį.

3. Jei sprendimas dėl sertifikato atnaujinimo priimamas anksčiau nei likus trims mėnesiams iki sertifikato galiojimo pabaigos, nukrypstant nuo 2 dalies, ilgiausias 20 dienų laikotarpis prasideda likus trims mėnesiams iki tokio sertifikato galiojimo pabaigos.

8 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1. 1, 2 ir 3 straipsniai netaikomi atitikties vertinimo procedūroms, dėl kurių gamintojas ir notifikuotoji įstaiga pasirašė rašytinį susitarimą iki 2027 m. vasario 25 d.

2. 4 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys taikomos atitikties vertinimo procedūroms, dėl kurių gamintojas ir notifikuotoji įstaiga pasirašė rašytinį susitarimą po 2027 m. gegužės 25 d.

3. 5, 6 ir 7 straipsniai netaikomi sertifikatų, kurių galiojimas baigiasi iki 2027 m. lapkričio 25 d., pakartotinio sertifikavimo peržiūroms.

9 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2027 m. vasario 25 d.

Tačiau 4 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2028 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2026 m. gegužės 4 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 117, 2017 5 5, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) OL L 117, 2017 5 5, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

(3) 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 (OL L 309, 2017 11 24, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj).

(4) 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).