KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2026/863

2026 m. balandžio 20 d.

kuriuo ištaisoma Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo teksto redakcija tam tikromis kalbomis

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 23b straipsnio 2a dalį,

atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (2), ypač į jo 16a straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1)

Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 (3) teksto redakcijos bulgarų, graikų, estų, lenkų, lietuvių ir nyderlandų kalbomis 20 straipsnio 1 dalyje yra klaida, susijusi su rinkodaros leidimo turėtojo teisine pareiga laikytis to straipsnio 3–9 dalyse nustatytos darbo pasidalijimo procedūros. Klaida keičia nuostatos prasmę ir turi įtakos jos esmei;

(2)	todėl Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 teksto redakcija bulgarų, graikų, estų, lietuvių, lenkų ir nyderlandų kalbomis turėtų būti atitinkamai ištaisyta. Teksto redakcijos kitomis kalbomis taisyti nereikia,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 20 straipsnio 1 dalies įvadinė formuluotė pakeičiama taip:

„Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies ir 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 bei 16 straipsnių, rinkodaros leidimo turėtojas toliau išvardytais atvejais laikosi šio straipsnio 3–9 dalyse nustatytos darbo pasidalijimo procedūros:“.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2026 m. balandžio 20 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2) OL L 136, 2004 4 30, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008 12 12, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).