(1)

Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 (2) II priede pateiktas esamų veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad jas būtų galima patvirtinti kaip tinkamas biocidiniams produktams gaminti, sąrašas. Tame sąraše yra 2,2-dibrom-2-cianacetamidas (toliau – DBNPA) (EB Nr. 233-539-7, CAS Nr. 10222-01-2), skirtas 11-o tipo biocidiniams produktams gaminti;

(2)

buvo įvertinta, ar DBNPA galima naudoti 11-o tipo biocidiniams produktams (šaldymo skysčių ir technologinių sistemų skysčių konservantams), aprašytiems Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (3) V priede ir atitinkantiems Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede aprašytus 11-o tipo produktus (šaldymo skysčių ir technologinių sistemų skysčių konservantus), gaminti;

(3)

Danija buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare ir jos vertinančioji kompetentinga institucija 2024 m. kovo 8 d. Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikė vertinimo ataskaitą bei išvadas;

(4)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 dalies antros pastraipos a punktą Biocidinių produktų komitetas parengia Agentūros nuomonę dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo paraiškų. Pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 7 straipsnio 2 dalį kartu su Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 ir 4 dalimis Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, 2024 m. lapkričio 26 d. priėmė Agentūros nuomonę (4);

(5)

remiantis Agentūros nuomone, DBNPA laikomas turinčiu endokrininės sistemos ardymo savybių, kurios gali daryti neigiamą poveikį žmonėms, todėl jis atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies d punkte nustatytą netvirtinimo kriterijų ir todėl jis yra galimai keistina medžiaga pagal to reglamento 10 straipsnio 1 dalies a punktą. Be to, laikoma, kad DBNPA turi endokrininės sistemos ardymo savybių, kurios gali daryti nepageidaujamą poveikį netiksliniams organizmams, todėl jis taip pat yra galimai keistina medžiaga pagal to reglamento 10 straipsnio 1 dalies e punktą;

(6)

pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 veikliosios medžiagos, atitinkančios netvirtinimo kriterijų, gali būti patvirtintos tik tuo atveju, jei jos atitinka to reglamento 4 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas ir bent vieną iš 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nustatytų sąlygų;

(7)

nuo 2024 m. birželio 27 d. iki 2024 m. rugpjūčio 26 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį surengė konsultacijas su trečiosiomis šalimis dėl informacijos apie galimus turimus pakaitalus ir siekė surinkti informacijos apie tai, ar įvykdytos to reglamento 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nustatytos sąlygos;

(8)

savo nuomonėje Agentūra daro išvadą, kad 11-o tipo biocidiniai produktai, kuriuose yra DBNPA, turėtų atitikti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus, jei laikomasi tam tikrų su jų naudojimu susijusių sąlygų. Be to, Agentūra padarė išvadą, kad konkrečios naudojimo paskirtys atitinka bent vieną iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nustatytų sąlygų;

(9)

su valstybių narių atstovais Biocidinių produktų nuolatiniame komitete buvo aptarta Agentūros nuomonė ir indėlis į konsultacijas su trečiosiomis šalimis. Valstybių narių atstovų taip pat buvo paprašyta nurodyti, ar, jų valstybių narių nuomone, būtų įvykdyta bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nustatytų sąlygų, ir pagrįsti tokią poziciją;

(10)

visų paraiškos duomenų analizė, viešos konsultacijos, Agentūros nuomonė ir valstybių narių pareikštos nuomonės rodo, kad DBNPA šiuo metu reikalingas visose valstybėse narėse tam tikroms naudojimo paskirtims, nes nėra pakankamų ir tinkamų alternatyvų;

(11)

DBNPA šiuo metu reikalingas skysčių, kuriuos pramoniniai ar profesionalūs naudotojai naudoja uždarose recirkuliacinėse aušinimo vandeniu sistemose, trumpalaikiam konservavimui (konservavimui iki 14 dienų). Kaip galimos DBNPA alternatyvos tokiam naudojimui buvo ištirtos 96 veikliosios medžiagos. Tame sąraše esančios oksiduojančiosios medžiagos yra techniškai nesuderinamos su tokiu naudojimu, nes jos yra labai ėsdinančios ir nesuderinamos su vandens valymo priedais. Neoksiduojančiosios veikliosios medžiagos veikia per lėtai arba yra nesuderinamos su vandens valymo priedais, arba negali užtikrinti pakankamo naikinamojo poveikio, kaip DBNPA. Todėl nebuvo nustatyta jokių cheminių DBNPA alternatyvų, tinkamų naudoti uždarose recirkuliacinėse aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių trumpalaikiam konservavimui;

(12)

DBNPA šiuo metu reikalingas skysčių, kuriuos pramoniniai ar profesionalūs naudotojai naudoja atvirose aušinimo vandeniu sistemose, trumpalaikiam konservavimui. Atvirų aušinimo vandeniu sistemų valymas kelia ypatingą susirūpinimą dėl bakterijų Legionella spp. dauginimosi rizikos. Kaip galimos DBNPA alternatyvos tokiam naudojimui buvo ištirtos 96 veikliosios medžiagos. Tame sąraše esančios oksiduojančiosios medžiagos kelia didesnę ėsdinimo riziką ir yra nesuderinamos su vandens valymo priedais. Neoksiduojančiosios veikliosios medžiagos negali pakankamai greitai sumažinti bakterijų kiekio, visų pirma tam, kad būtų išvengta bakterijų Legionella dauginimosi. Todėl nebuvo nustatyta jokių cheminių DBNPA alternatyvų, tinkamų naudoti atvirose aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių trumpalaikiam konservavimui;

(13)

necheminiai alternatyvūs uždarose recirkuliacinėse aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių ir atvirose aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių trumpalaikio konservavimo metodai (ultravioletinė spinduliuotė, elektrolitinis apdorojimas, impulsinė galia, įvairių tipų membraninis filtravimas, terpės filtravimas, filtravimas aktyvintąja anglimi, terminis apdorojimas, kavitacija, gama spinduliuotė) gali būti taikomi kaip vietinio apdorojimo (angl. spot treatment) metodai. Tačiau alternatyviais necheminiais metodais negalima pasiekti greitą DBNPA veikimą atitinkančių savybių. Agentūra padarė išvadą, kad necheminiai alternatyvūs nagrinėjamų naudojimo paskirčių metodai turėtų būti pripažinti kaip papildantys DBNPA, bet ne visiškai jį pakeičiantys. Valstybių narių atstovai Biocidinių produktų nuolatiniame komitete pritarė šiai išvadai;

(14)

iš surinktos informacijos analizės matyti, kad nepatvirtinus DBNPA kaip veikliosios medžiagos, skirtos 11-o tipo biocidiniams produktams, skirtiems atvirose aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių trumpalaikiam konservavimui, gaminti padidėtų legioneliozės atvejų ir galimų mirčių skaičius, nes nebūtų tinkamų DBNPA alternatyvų. Kadangi legioneliozė laikoma dideliu pavojumi žmonių sveikatai, dėl šios DBNPA naudojimo paskirties Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta;

(15)

be to, nepatvirtinus DBNPA kaip veikliosios medžiagos, skirtos 11-o tipo biocidiniams produktams, skirtiems uždarose recirkuliacinėse aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių ir atvirose aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių trumpalaikiam konservavimui, gaminti būtų sugadinta įranga, padidėtų atliekų kiekis ir valymo bei remonto poreikis. Nesant tinkamų DBNPA alternatyvų toms naudojimo paskirtims ir atsižvelgiant į tai, kad nenustatyta jokios nepriimtinos rizikos žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai dėl vertinamos naudojimo paskirties, nepatvirtinus DBNPA kaip veikliosios medžiagos 11-o tipo biocidiniams produktams gaminti, tai turėtų neproporcingą neigiamą poveikį visuomenei, palyginti su rizika žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, kylančia dėl šios medžiagos naudojimo uždarose recirkuliacinėse aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių ir atvirose aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių trumpalaikiam konservavimui. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta toms naudojimo paskirtims;

(16)

todėl laikoma, kad Reglamento (ES) Nr. 528/2012 4 straipsnio 1 dalyje kartu su to reglamento 5 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b punkte nustatytos sąlygos DBNPA naudojimo atvirose aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių trumpalaikiam konservavimui atveju ir to reglamento 5 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos c punkte nustatytos sąlygos DBNPA naudojimo uždarose recirkuliacinėse aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių ir atvirose aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių trumpalaikiam konservavimui atveju yra įvykdytos;

(17)

todėl DBNPA tikslinga patvirtinti kaip tinkamą naudoti 11-o tipo biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi tam tikrų sąlygų;

(18)

kadangi DBNPA atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies d punkte nustatytą netvirtinimo kriterijų, patvirtinimas turėtų būti suteiktas ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui, kaip nustatyta to reglamento 4 straipsnio 1 dalies antrame sakinyje;

(19)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 10 punktą biocidinio produkto vertinimas turėtų apimti vertinimą, ar atitinkamos valstybės narės teritorijoje yra įvykdytos to reglamento 5 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b arba c punkto sąlygos. Turėtų būti nustatyta, kad 11-o tipo biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra DBNPA, valstybėse narėse galima leisti naudoti tik tuo atveju, jei laikomasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b arba c punkte nustatytų sąlygų;

(20)

kadangi 11-o tipo biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra DBNPA, gali būti autorizuojami tik uždarose recirkuliacinėse aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių ir atvirose aušinimo vandeniu sistemose naudojamų skysčių trumpalaikiam konservavimui, nesitikima, kad ES rinkai gali būti pateikiami DBNPA apdoroti gaminiai arba gaminiai, kurių sudėtyje yra DBNPA, kurie gali būti susiję su šiomis konkrečiomis paskirtimis. Todėl neturėtų būti leidžiama pateikti rinkai veikliąja medžiaga DBNPA, skirta 11-o tipo produktams gaminti, apdorotų gaminių arba gaminių, kuriuose yra šios veikliosios medžiagos;

(21)

veiklioji medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį suinteresuotosios šalys galėtų imtis parengiamųjų priemonių, kurios būtinos, kad būtų galima laikytis nustatytų naujų reikalavimų;

(22)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,