EUROPOS KOMISIJA,

kadangi:

PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:

Šioje rekomendacijoje aptariama geroji praktika, susijusi su diagnostinių atskaitos lygių (toliau – DAL) nustatymu, peržiūra ir naudojimu spindulinės diagnostikos tyrimams ir intervencinės radiologijos procedūroms. Joje valstybės narės raginamos laikytis šios gerosios praktikos.

1.   Nacionalinė DAL sistema

Valstybės narės turėtų sukurti DAL nustatymo, peržiūros ir naudojimo nacionalinę valdymo sistemą ir skirti atitinkamus išteklius tokiai sistemai remti ir išlaikyti.

Valstybės narės turėtų skatinti nuoseklų nacionalinį požiūrį į DAL nustatymą, peržiūrą ir naudojimą, aiškiai įvardydamos atitinkamus suinteresuotuosius subjektus ir atitinkamas jų pareigas šiame procese. Atitinkami suinteresuotieji subjektai gali būti įvairūs, tačiau valstybės narės turėtų apsvarstyti galimybę įtraukti kompetentingas institucijas, sveikatos tarybas, profesines draugijas, sveikatos priežiūros įstaigas, medicininės įrangos gamintojus ir pardavėjus. Turėtų būti įtrauktas bent jau DAL nustatymas ir peržiūra, duomenų rinkimas, patvirtinimas ir analizė, taip pat sveikatos priežiūros įstaigoms skirtų DAL naudojimo gairių parengimas.

Valstybės narės turėtų apibrėžti atitinkamus gydytojo, medicinos fizikos eksperto ir asmenų, atsakingų už praktinių medicininės radiologijos procedūrų aspektų įgyvendinimą, vaidmenis renkant, tvirtinant bei analizuojant DAL nustatymui būtinus duomenis, taip pat jų vaidmenis naudojant DAL kaip optimizavimo priemonę sveikatos priežiūros įstaigose.

Valstybės narės turėtų įdiegti lankstų ir dinamišką DAL nustatymo ir peržiūros procesą. Kai duomenų turima mažai (pvz., vaikams taikomų intervencinių procedūrų atveju) arba kai duomenis pateikia nedaug sveikatos priežiūros įstaigų, procedūroms būtina užtikrinti lankstumą. Dinamiškas procesas būtinas tam, kad remiantis šiais duomenimis būtų galima nustatyti pirminius DAL, kol bus surinkta išsamesnių duomenų.

2.   Nacionalinių DAL nustatymo ir peržiūros metodika

Valstybės narės turėtų įvardyti tyrimus ir procedūras, kuriems turėtų būti nustatyti nacionaliniai DAL, ir kartu siekti užtikrinti pakankamą dažniausiai atliekamų tyrimų ir procedūrų arba tų tyrimų ir procedūrų, kurių atveju gyventojams tenkanti kolektyvinė dozė yra didelė, aprėptį. Jei įmanoma, atsižvelgiant į skirtingus vaizdo kokybės poreikius, nacionaliniai DAL turėtų būti nustatomi pagal klinikines indikacijas. Tačiau pripažįstama, kad klinikinėmis indikacijomis grindžiami DAL tinka ne visiems metodams, tyrimams ir procedūroms, todėl šiais atvejais galėtų būti naudojami anatominėmis sritimis grindžiami DAL.

Nustatydamos DAL, valstybės narės turėtų vadovautis nomenklatūra, naudojama klinikinėms indikacijoms, tyrimams ir procedūroms aprašyti. Jos turėtų skatinti standartizuotos terminijos vartojimą ir remti tokios terminijos kūrimą tais atvejais, kai jos nėra. Nuoseklus ir tikslus aprašymas yra svarbus, ypač klinikinėmis indikacijomis grindžiamiems DAL.

Šiuo tikslu 1 ir 2 prieduose pateikiama i) šiame dokumente vartojamų terminų; ii) atitinkamų dozės dydžių ir iii) klinikinių indikacijų, tyrimų ir procedūrų, kurioms nustatyti Europos DAL, apžvalga. Nors įrangos atsargų skirtumai ir skirtingas tyrimų bei procedūrų dažnumas gali trukdyti pasiekti suderintą požiūrį, valstybės narės, nustatydamos nacionalinius DAL, turėtų vadovautis šiais priedais, kad užtikrintų nuoseklumą.

Valstybės narės turėtų siekti užtikrinti, kad nacionaliniai DAL atspindėtų dabartinę nacionalinę praktiką ir susijusias pacientų dozes, taip pat turėtų nustatyti peržiūros dažnumą, kuris atitiktų nuolatinę pažangą vaizdinimo technologijų ir mažadozių metodų srityse. DAL aktualumas turėtų būti reguliariai – bent kas treji–penkeri metai – tikrinamas pasitelkiant nacionalinius tyrimus ir apklausas, išskyrus odontologinių tyrimų sritį, kur galima nustatyti mažesnį dažnumą.

3.   Duomenų rinkimas ir DAL verčių nustatymas

Nacionaliniai DAL turėtų būti grindžiami nacionaliniais dozių tyrimais, duomenis renkant iš reprezentatyvios sveikatos priežiūros įstaigų imties. Kad duomenys būtų laikomi reprezentatyviais, valstybės narės turėtų įtraukti tiek viešąsias, tiek privačiąsias įstaigas, taip pat skirtingo dydžio įstaigas iš visos šalies. Siekdamos gauti nacionalinius dozių pasiskirstymo duomenis, kurie būtų tinkami DAL vertėms nustatyti, valstybės narės turėtų skatinti taikyti nacionalinius DAL, pagrįstus atitinkamu tipinių verčių, surinktų iš tinkamos ir reprezentatyvios sveikatos priežiūros įstaigų imties, skaičiumi.

Iš sveikatos priežiūros įstaigų gautos tipinės vertės, nustatytos remiantis didelio skaičiaus pacientų retrospektyvinėmis peržiūromis ir pageidautina gautos iš dozių valdymo sistemų (toliau – DVS) arba pacientų dozių duomenų saugyklų, gali būti laikomos reprezentatyviomis pacientų populiacijai net ir tuo atveju, jei nėra duomenų apie pacientų morfologiją. Tačiau tipinės vertės gali būti nustatomos ir mažesniam skaičiui pacientų, kurie standartizuoti pagal svorį. Šiuo atveju duomenys apie pacientų morfologiją yra itin reikšmingi, taigi valstybės narės turėtų skatinti pacientų populiacijos standartinio dydžio parametrų (pavyzdžiui, svorio, ūgio, kūno masės indekso) kiekybinį vertinimą, siekiant kryptingai valdyti šį procesą. Reikėtų užtikrinti duomenų rinkimo nuoseklumą. Apibrėžiant tipinius tyrimus, kuriais remiantis nustatomos tipinės vertės nacionaliniams DAL nustatyti, pakartotinai atlikti tyrimai ir kiti nuokrypiai neturėtų būti įtraukiami, kadangi jie nėra laikomi įprastinio tyrimo dalimi. Nepaisant to, šie duomenys yra naudingi atliekant peržiūras nacionaliniu ir vietos mastu. Tai netaikoma dideliems duomenų kiekiams, surinktiems naudojantis DVS, nes atmestų vaizdų įtaka tipinei dozei yra nereikšminga.

Kaip nacionalinis DAL paprastai turėtų būti priimama DAL vertė, nustatyta kaip tipinių verčių (t. y. medianų) nacionalinio pasiskirstymo 75-asis procentilis tam tikram DAL dydžiui (10).

Valstybės narės gali svarstyti galimybę nustatyti siektiną dozės lygį (11), kuris būtų nustatomas pagal nacionalinio dozių pasiskirstymo medianą. Šis siektinas dozės lygis suteikia papildomų optimizavimo galimybių toms sveikatos priežiūros įstaigoms, kurių tipinės vertės yra mažesnės už nacionalinį DAL.

Valstybės narės gali svarstyti galimybę nustatyti 25-ąjį procentilį kaip lygį, skirtą identifikuoti tyrimams, kurių atveju turėtų būti patikrinta, ar diagnostinio vaizdo kokybė yra pakankama.

Valstybės narės taip pat gali svarstyti galimybę atlikti nacionalinio dozių pasiskirstymo analizę, kad gautų vertingos informacijos apie optimizavimo lygį nacionaliniu mastu. Pavyzdžiui, platus dozių pasiskirstymas gali rodyti, kad reikėtų imtis papildomų optimizavimo priemonių.

4.   Duomenų patvirtinimas ir duomenų kokybė

Valstybės narės turėtų padėti sveikatos priežiūros įstaigoms užtikrinanti tinkamą duomenų kokybės kontrolę ir patvirtinimą prieš juos pateikiant įtraukti į nacionalinio dozių pasiskirstymo informaciją.

Reikėtų pripažinti, kad DVS naudojimas prisideda prie to, kad DAL būtų nustatomi ir dažnai atnaujinami. Tačiau naudojant didelius iš skirtingų IT sistemų gautų duomenų kiekius reikėtų atidžiai įvertinti duomenų kokybę ir jiems būdingą neapibrėžtumą.

Tiekėjai turėtų stengtis, kad atitinkami skaitmeninių vaizdų sudarymo ir perdavimo medicinoje (DICOM) duomenys atitiktų apšvitos dozės struktūrinės ataskaitos (RDSR) koncepciją (12). Šiems standartams įgyvendinti galėtų būti naudojami integraciniai profiliai, pavyzdžiui, pagal IHE („Integrating the Healthcare Enterprise“) iniciatyvą sukurti profiliai, išsamiai aprašyti IHE apšvitos stebėsenos (REM) profilyje (13). Tiekėjai ir įrangos gamintojai taip pat reikšmingai prisideda prie radiologinės įrangos rodomų dozių dydžių ir vienetų suderinimo – dėl to DAL dydžiai atvaizduojami nuosekliau (14), o tai gali padėti darbuotojams ir skatinti optimizavimą.

Duomenų kokybės ir verčių nuoseklumo vertinimo mechanizmai turėtų būti tikrinami atsižvelgiant į atitinkamą tyrimą. Valstybės narės turėtų apsvarstyti galimus automatizuotų sistemų, naudojamų DAL nustatyti ir peržiūrėti, apribojimus. Valstybės narės turėtų bendradarbiauti su gamintojais, kad būtų atliepta į poreikį sukurti suderintą tyrimų nomenklatūrą, užtikrinti prieigą prie struktūruotų duomenų apie klinikines indikacijas ir suderinti radiologinės įrangos rodomus dozių dydžius ir vienetus. Prieiga prie kokybiškų skaitmeninių duomenų atlieka svarbų vaidmenį kuriant ir pateikiant didelius duomenų, naudojamų DAL nustatyti, kiekius.

Valstybės narės gali apsvarstyti galimybę naudoti dirbtinį intelektą duomenims tikrinti ir analizuoti, remdamosi tinkamu turimų DI priemonių patvirtinimu. Prie koordinuotų pastangų galėtų prisidėti valstybės narės, kurios šioje srityje jau pažengusios.

5.   Vaizdo kokybė

Valstybės narės turėtų skatinti, kad taikant DAL koncepciją būtų įtraukiami vaizdo kokybės vertinimai. Paciento apšvitos dozės vertinimas remiantis vien tik DAL dydžiais, neatsižvelgiant į vaizdo kokybės kriterijus, neturėtų būti laikomas tinkamu. Priešingu atveju DAL dydis gali pasiekti tokį lygį, kad būtų pakenkta vaizdo kokybei. Sveikatos priežiūros įstaigos, prieš rinkdamos dozių duomenis nacionaliniams DAL nustatyti, visada turėtų pabrėžti, kad vaizdo kokybė turi būti tinkama. Reikėtų pripažinti, kad 25-ojo procentilio vertė galėtų būti naudojama kaip priemonė, padedanti nustatyti situacijas, kai būtina įvertinti vaizdo kokybę. Vis dėlto, vertinant vaizdo kokybę, reikėtų atsižvelgti į priemonių, kuriomis vaizdas apdorojamas vėliau, poveikį, o įdiegus DI vaizdo kokybei gerinti, vaizdo kokybės ir dozės tarpusavio ryšys tampa dar sudėtingesnis.

6.   DAL konkrečiomis klinikinėmis sąlygomis

Valstybės narės turėtų skatinti, kad nacionaliniai DAL būtų nustatomi taip, kad pakankamai aprėptų įprastus tyrimus ir procedūras, atliekamus taikant visus vaizdinimo metodus, įskaitant kūginio pluošto kompiuterinę tomografiją (CBCT), mamografiją, hibridinį vaizdinimą ir vaizdais valdomą spindulinę terapiją (IGRT), tiek vaikams, tiek suaugusiems pacientams.

Metodologiniai skirtumai ir sunkumai renkant duomenis, ypač vaikų radiologijos, branduolinės medicinos ir IGRT srityse, rodo, kad reikalinga tolesnė plėtra ir gairės. Esant ribotiems ištekliams, DAL turėtų būti nustatomi prioritetą teikiant dažnai atliekamiems ir didelių dozių tyrimams (procedūroms), taip pat tyrimams (procedūroms), atliekamiems didesnės rizikos grupėms (pvz., vaikams).

6.1.   DAL pediatrijoje

Nustatant DAL vaikams, reikėtų atsižvelgti į individualius dydžio skirtumus šioje populiacijoje, dėl kurių gali būti sunku surinkti pakankamai duomenų DAL nustatyti. Atliekant kūno tyrimus (procedūras), dydį rekomenduojama diferencijuoti pagal svorio, o ne pagal amžiaus grupes, tačiau atliekant galvos tyrimus (procedūras), pirmenybė teikiama skirstymui pagal amžiaus grupes. Gali būti, kad svoris sveikatos priežiūros įstaigų IT sistemose įprastai dar nėra registruojamas ir (arba) pateikiamas, todėl valstybės narės vaikams taikomus DAL vis dar gali nustatyti pagal amžių. Valstybės narės turėtų skatinti veiksmus, padedančius pereiti nuo amžiumi grindžiamų prie svoriu grindžiamų DAL. Daugiau rekomendacijų dėl svorio ir amžiaus grupių pateikta 3 priede. Be to, atliekant tyrimus, kuriais siekiama nustatyti DAL, daugiausia dėmesio gali būti skiriama specializuotoms pediatrijos įstaigoms, kuriose atliekama daug vaizdinimo tyrimų vaikams.

Siekiant pašalinti bendrą dozių duomenų trūkumą atliekant pediatrinius tyrimus (procedūras) kiekvienoje dydžio grupėje, DAL gali būti pateikiami kaip parametro, naudojamo pacientams grupuoti, funkcija (15). DAL kreivės metodas turėtų būti taikomas tik tuo atveju, jei pacientų dozių tyrimų duomenys rodo aiškų ryšį tarp DAL dydžio ir pacientų grupavimo parametro, pavyzdžiui, paciento svorio (DAL dydžio ir svorio kreivė). Šis metodas leidžia sveikatos priežiūros įstaigoms patikrinti atitiktį DAL, remiantis duomenimis, surinktais iš riboto skaičiaus pacientų (pvz., dešimties iš eilės pacientų), nepriklausomai nuo jų dydžio, tiesiog pažymint šiuos duomenų taškus DAL kreivėje. Jei dauguma duomenų taškų yra žemiau DAL kreivės arba jei pagal duomenis pritaikyta kreivė yra žemiau DAL kreivės, laikoma, kad DAL vertė neviršyta (16).

6.2.   Branduolinės medicinos DAL

Branduolinėje medicinoje stebimi DAL metodikos skirtumai rodo, kad suderinimas būtinas visos ES mastu. Reikėtų laikytis standartinės metodikos, t. y. DAL turėtų būti nustatomi kaip tipinių verčių nacionalinio pasiskirstymo 75-asis procentilis. Tačiau pripažįstama, kad valstybės narės ir toliau gali taikyti esamas DAL verčių apskaičiavimo metodikas, kad išliktų galimybė stebėti nacionalines tendencijas. Perėjimas gali būti įgyvendinamas pereinamuoju laikotarpiu vieną ar kelis duomenų rinkimo ciklus DAL nustatant pagal abu metodus.

Siekdamos skatinti DAL kaip optimizavimo priemonės taikymą branduolinėje medicinoje, valstybės narės DAL turėtų nustatyti remdamosi išmatuotu pagal kūno svorį taikytu aktyvumu, o ne fiksuotu nominaliuoju aktyvumu. Nors pripažįstama, kad pagal svorį apskaičiuotas aktyvumas klinikinėje praktikoje taikomas ne visada, valstybės narės turėtų stengtis įgyvendinti šią praktiką, kai tai protingai įmanoma.

Hibridinio vaizdinimo atveju DAL sąvoka turėtų būti išplėsta, kad apimtų ir tam tikro tyrimo kompiuterinės tomografijos dalį. Nustatant DAL vertę, turėtų būti atsižvelgiama į įvairius kompiuterinės tomografijos tikslus (slopinimo korekciją, lokalizaciją ir diagnostiką).

6.3.   Vaizdais valdomos spindulinės terapijos DAL

Direktyvoje 2013/59/Euratomas reikalaujama, kad visos planavimo, valdymo ir tikrinimo tikslais taikomos medicininės apšvitos dozės būtų optimizuojamos. Tačiau DAL nustatymas vaizdais valdomai spindulinei terapijai (angl. IGRT) nebuvo aiškiai įtrauktas į DAL koncepciją. Atsižvelgdamos į tai, kad gydymo planavimo, pozicionavimo ir tikrinimo tikslais IGRT taikoma vis dažniau, valstybės narės gali svarstyti galimybę nustatyti DAL (17) ir šioms apšvitos situacijoms. Vis dar sunku gauti informacijos apie atitinkamus dozių dydžius, todėl valstybės narės turėtų bendradarbiauti su įrangos tiekėjais ir gamintojais, siekdamos sudaryti sąlygas veiksmingai prieigai prie dozių dydžių, reikalingų nustatant DAL IGRT srityje.

7.   DAL kaip priemonės naudojimas radiacinei saugai optimizuoti sveikatos priežiūros įstaigose

Valstybės narės turėtų skatinti sveikatos priežiūros įstaigas diegti DAL koncepciją kaip klinikinės praktikos optimizavimo priemonę, siekiant gerinti medicininių procedūrų, kuriose naudojama jonizuojančioji spinduliuotė, kokybę ir saugą. DAL vaidmuo ir taikymas optimizavimo procese turėtų būti aprašyti įstaigų valdymo sistemose.

DAL naudojami siekiant nustatyti ir įvertinti, ar įprastinėmis aplinkybėmis vietos sveikatos priežiūros įstaigoje medicininio vaizdinimo arba intervencinių procedūrų metu naudojamos jonizuojančiosios spinduliuotės kiekis sistemingai nėra neįprastai didelis arba mažas. Tai daroma konkrečių tyrimų (procedūrų) tipines vertes lyginant su nustatytomis nacionalinių DAL vertėmis. Kai tipinės dozės viršija nacionalinius DAL, turėtų būti atliekama atitinkama vietos lygmens peržiūra ir nepagrįstai nedelsiant imamasi atitinkamų taisomųjų veiksmų. Jei tipinės vertės yra ženkliai mažesnės už DAL vertes, turėtų būti atliekamas tyrimas, siekiant užtikrinti, kad vaizdo kokybė būtų pakankamai aukšta, kad atitiktų klinikinius poreikius.

Pripažįstama, kad optimizavimas yra užduotis, kuriai reikalinga daugiadisciplinė komanda ir kurią atliekant būtina atsižvelgti į visus veiksnius, turinčius įtakos apšvitos dozei ir vaizdo kokybei. Be taikomos DAL metodikos, turėtų būti vertinami tokie veiksniai kaip įrangos tipas, kokybės kontrolė, kalibravimas, apšvitos parametrai ir procedūros sudėtingumas, taip pat praktikuojančių gydytojų ir personalo, susijusio su praktiniais procedūros aspektais, mokymas. Sveikatos priežiūros įstaigos turėtų siekti nustatyti reprezentatyvias tipines vertes, o tai reiškia, kad šios vertės turėtų būti atnaujinamos pakeitus standartizuotus protokolus, taip pat pakeitus įrangą arba atnaujinus programinę įrangą, nes tai gali turėti įtakos paciento dozei.

Valstybės narės turėtų teikti gaires ir su mokymu susijusią paramą sveikatos priežiūros specialistams, kad jie galėtų DAL koncepciją ir jos taikymą visapusiškai integruoti į klinikinę praktiką.

8.   Vietos DAL nustatymas

Siekiant dar labiau išplėsti DAL koncepciją, rekomenduojama nustatyti vietos DAL. Vietos DAL turėtų būti nustatomi tais atvejais, kai nacionalinių DAL nėra arba jie yra pasenę arba kai dėl vietos aplinkybių nacionaliniai DAL nėra tinkami optimizavimo tikslais. Nustatant vietos DAL, turėtų būti atsižvelgiama į vietos poreikius, pavyzdžiui, kai klinikinėje praktikoje įdiegta nauja technologija. Vietos DAL nustatymas ir peržiūra turėtų būti atliekami taikant tą pačią metodiką, kaip ir nustatant ir peržiūrint nacionalinius DAL.